Wat betekent CE-Markering voor leveranciers

Wat betekent

CE-Markering

voor leveranciers

Conferentie “Software als medisch hulpmiddel” Utrecht, 5 juni 2013

Evert Jan Hoijtink CEO Portavita BV Software as a Medical Device

-1-

Agenda 1. Introductie

Portavita heeft CE Markering klasse 1, sinds 2011

2. Waarom heeft Portavita een CE markering

Nut en noodzaak van CE markering voor een ZorgICT bedrijf

3. Wat moet je doen voor de CE Markering Behalve melden bij het CiBG ...

4. CE Markering binnen Portavita

Hoe positioneren we de CE markering bij Portavita

5. Hoe werkt het

Keuzes op basis van checklist

6. Vragen

Indien nodig ook tijdens de presentatie

Software as a Medical Device

-2-

1 | Introductie Evert Jan Hoijtink Werk • Portavita BV – Oprichter & CEO • MGRID BV – Oprichter & Directeur • Stichting eMbrace – Oprichter & Vicevoorzitter Functies / Standaardisatie • OIZ – Vicevoorzitter (portefeuille standaardisatie) • NEN – Beleid Commissie 303 Health IT • IHE – Lid • HL7 – Lid • CIMI – Contribuant Software as a Medical Device

-3-

1 | Introductie Portavita  Opgericht in 2002;  48 medewerkers;

 Software as a Service - Care Management System;  70 medische organisaties:

 370.000 patiënten  5.000 medische professionals

 3 landen actief;  Nederland;  Duitsland;

 Rusland.

 Nieuw in 2013;  Switzerland;  Polen;  Frankrijk.

 Antistolling, Diabetes, Astma/COPD, CVRM & Palliatief;  Individueel Zorgplan, Ouderen Zorg, ... Software as a Medical Device

-4-

2 | Waarom CE Markering 1. Omdat het wettelijk verplicht 2. CEO Nachtrust

CE Markering en het bijbehorende kwaliteit systeem zorgt er voor dat ik als CEO niet constant voor nare verrassingen kom te staan = preventie.

3. Knock out criterium

Hoort bij de inkoop voorwaarden van de klant!

4. Onderscheidend voordeel

Zeker op dit moment en in deze fase. Later nadeel als je het niet hebt.

5. Internationale verkoop

Voor Rusland is CE Markering selectie criterium maar niet voldoende ....

6. Kosten

Het kost extra om het op te starten maar stroomlijnt de organisatie en voorkomt de kosten van fouten.


-5-

2 | Waarom CE Markering

Het is een Medisch Hulpmiddel omdat: De software een complexe medische berekening (Algoritme) uitvoert voor het bepalen van de therapie / aantal pillen per dag en terugkom datum van de patiënt!


-6-



-7-



-8-



-9-

3 | Wat te doen  Verklaring


- 10 -

3 | Wat te doen 1. Basis is het bestaande “Kwaliteit Systeem” van Portavita Het zou raar zijn als je vanaf de bodem zou moeten beginnen

2. Investeer in mankracht om je te verdiepen in MDD Benoem een functionaris en geef de opdracht en middelen.

3. Communicatie

Vertel je organisatie wat het is en dat het belangrijk is.

4. Maak er een project van

Maak een gap analyse, een werkplan en richt het bedrijf er op in.

5. Maak het een integraal onderdeel van het bedrijf

Het is geen eenmalige actie maar een continue proces met tunen en verbeteren. Iedereen is er onderdeel van

6. Voer uit en controleer

En indien nodig neem maatregelen en pas aan (continue).


- 11 -

4 | CE Markering binnen Portavita NEN7510

NEN7512

Informatiebeveiliging

Vertrouwensbasis

Zorginstellingen

gegevensuitwisseling

CE Markering Medical Device Directive

Medisch & ICT professional moeten weten of CE Markering nodig is


EU ....

Hiermee toon ik o.a. aan / borg ik de CE Markering

ISO 13485

ISO 14971

ISO 62304

Design & Manufacturing

Risk Management

Medical Device

Medical Devices

for Medical Devices

Software Development


- 12 -

4 | CE Markering binnen Portavita Quality Management System = Core Bedrijfsvoering


- 13 -

5 | Hoe werkt het ...


- 14 -



- 15 -



- 16 -



- 17 -



- 18 -

? | Vragen


- 19 -

Wat betekent CE-Markering voor leveranciers

Recommend Documents