Waarom ziet mijn vloeistofzak er anders uit?

Dianeal Single Bags voor APD uit de USA

Dit is niet mijn zak! Tijdelijke levering van Dianeal voor APD uit de USA

Waarom ziet mijn vloeistofzak er anders uit? Wegens enkele productie problemen in onze fabriek in Europa, levert Baxter Dianeal uit onze fabriek in de USA als tijdelijke vervanging voor Dianeal in uw APD therapie. • Deze vloeistofzakken voldoen aan dezelfde strikte normen als de PD-vloeistofzakken die u normaal gesproken gebruikt en vormen zolang een gepaste vervanging. Uw arts weet dat u deze zakken gebruikt. • De Dianeal zakken lijken erg op de zakken die u gewend bent te gebruiken, maar er is een belangrijk verschil:

De glucose concentraties worden anders geschreven De glucose concentraties in de zakken uit de USA worden anders weergegeven, maar de hoeveelheid glucose is identiek tussen de zakken met equivalente sterktes.

Weergave op zakken die u gewoonlijk gebruikt

Equivalente beschrijving op de USA zak

1,36% watervrije glucose

=

1.5% dextrose

2,27% watervrije glucose

=

2.5% dextrose

3,86% watervrije glucose

=

4.25% dextrose

Labels op de PD-vloeistofzakken Onthoud de kleine verschillen op het label en de doos en gebruik de geschikte zakken. Op het label staat “Low Calcium” en is identiek aan de calcium concentratie in uw gebruikelijke PD4 zakken. Dit laat de glucose concentratie zien in uw normale zak.

Dit laat de equivalente glucose concentratie zien in de USA zak

Labelling op uw normale zak

Labelling van de USA zak

Dit laat de equivalente glucose concentratie zien in de USA zak

Een voorbeeld van de veranderingen die u zou moeten maken: Mijn nieuwe APD voorschrift met USA zakken wordt:

APD vloeistofzakken

Mijn huidige APD voorschrift

Warmhoudplaat (rode klem)

2000mL Dianeal 2,27%

=

2000mL Dianeal 2.5%

Witte klem

5000 mL Dianeal 1,36%

=

5000 mL Dianeal 1.5%

Witte klem

5000mL Dianeal 1,36%

=

5000 mL Dianeal 1.5%

Blauwe klem (laatste zak)

2000mL Dianeal 3,86%

=

2000mL Dianeal 4.25%

Uw APD voorschrift wordt: APD vloeistofzakken

Nieuwe APD voorschrift met USA zak

Warmhoudplaat (rode klem) Witte klem Witte klem Blauwe klem De aansluitprocedure met de HomeChoice is niet veranderd en gelijk aan wat u gewend bent. Er hoeven geen wijzigingen te worden doorgevoerd.

Dianeal zakken voor APD uit de USA-hoe zien ze eruit?

Blauw breekpijpje

• De tekst op de doos en de zak is in het Engels • U zult kleine verschillen opmerken in hoe de pvc-zak eruitziet en aanvoelt. • De connector is hetzelfde als op uw huidige zakken. • Het breekpijpje van de APD vloeistofzak is blauw ipv groen in uw huidige zakken.

Gebruik van de Dianeal APD zakken uit de USA De PD-basistechniek voor APD is gelijk aan uw huidige en de aansluitingssystemen zijn gelijk aan hoe u het heeft geleerd. Het is belangrijk, zoals altijd om de zakken zorgvuldig te controleren voor gebruik. 1 Soort vloeistof-Dianeal 2 De sterkte van de vloeistof – onthoud het verschil in hoe de glucoseconcentratie wordt opgeschreven en gebruik de juiste equivalente sterkte. 1.36%

=

1.5%

2.27%

=

2.5%

3.86%

=

4.25%

3 Uiterste gebruiksdatum 4 Hoeveelheid vloeistof en inhoud van de zak 5 Kijk goed of de zak niet lekt en de vloeistof helder is 6 Bouw de HomeChoice op volgens de gebruikelijke procedure, breek het breekpijpje op de Dianeal zak op de door u gebruikelijke wijze.

Bijsluiter Dianeal

Hoe lang krijg ik Dianeal vloeistofzakken uit de USA? Zodra we er zeker van zijn dat er een constante aanvoer is van uw gebruikelijke Dianeal, zullen wij u (en uw arts) daarover informeren, zodat u weet wanneer u de volgende levering van uw gebruikelijke zakken kunt verwachten. Wij danken uw hartelijk voor uw begrip en hopen dat u weinig ongemak ondervindt van het gebruik van de andere zakken. Mocht u nog vragen hebben, neemt u dan contact op met uw dialyseafdeling.

DIANEAL • bepaalde gevallen van geneesmiddelenintoxicaties; voor vele stoffen zijn andere technieken doeltreffender.

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse.

4.2. Dosering en wijze van toediening De dialyse wordt uitgevoerd door de oplossing in de peritoneale holte te laten lopen. Na een bepaalde verblijftijd wordt de oplossing onder zwaartekracht verwijderd uit de peritoneale holte. De wijze en de frequentie van de behandeling, het wisselingsvolume, de verblijftijd in het lichaam en de duur van de dialyse worden door de arts bepaald.

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse.

Het aanbevolen gemiddeld aantal wisselingen bedraagt drie tot vijf per dag, met een volume tussen 1500 ml en 3000 ml per wisseling.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Formule per 1000 ml

Bij kinderen moeten de wisselingsvolumes worden aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind en de aanwijzingen van de arts worden gevolgd.

Dianeal PD4

g/l

1,36

2,27

3,86

%

%

%

Watervrije glucose

C6H12O6

13,6

22,7

38,6

Natriumchloride

NaCl

5,38

5,38

5,38

Natriumlactaat C3H5NaO3

4,48

4,48

4,48

Calciumchloridedihydraat

CaCl2.2H2O

0,184

0,184

0,184

Magnesiumchloridehexahydraat

MgCl2.6H2O

0,051

0,051

0,051

1000

1000

1000

Natrium Na+

132

132

132

Lactaat C3H5O3-

35

35

35

Calcium Ca++

1,25

1,25

1,25

Magnesium Mg++

0,25

0,25

0,25

Chloride Cl

95

95

95

mosmol/l pH

344 5,5

395 5,5

483 5,5

Water voor injecties (ml) mmol/l

-

Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor peritoneale dialyse. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Dianeal PD4 is aangewezen in alle gevallen waarin peritoneale dialyse toegepast wordt, in het bijzonder bij : • chronische en acute nierinsufficiëntie wanneer de behandeling zonder extrarenale klaring niet meer volstaat; • bepaalde stoornissen van de elektrolytenbalans;

Om het risico op ernstige dehydratie en hypovolemie te voorkomen en om het proteïneverlies tot een minimum te beperken, wordt het aanbevolen de oplossing voor peritoneale dialyse met de laagste osmolariteit te kiezen in overeenstemming met de vereisten voor vloeistofverwijdering voor elke wisseling. Zeer vaak wordt een oplossing voor peritoneale dialyse met 1,36 % glucose gebruikt voor de wisselingen. Opwarming van de oplossing tot 37°C vermindert het onaangename gevoel en het verlies aan calorieën en verhoogt de ureumklaring. De toevoeging van heparine wordt aanbevolen om een mogelijke katheterobstructie te voorkomen, met name bij patiënten met peritonitis of wanneer het dialysaat fibrinerijke stoffen of eiwitstoffen bevat. Bij intermitterende peritoneale dialyse wordt de dialysecyclus regelmatig herhaald tijdens een periode van 8 tot 36 uur, wat meermaals per week plaatsvindt afhankelijk van de toestand van de patiënt. Bij continue ambulante peritoneale dialyse kan de dialysecyclus 4 tot 6 uur (overdag) of 8 uur (’s nachts) duren. 4.3. Contra-indicaties • overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, een van de hulpstoffen of de restoplossingen; • gescheurd buikvlies en/of diafragma, ernstige longinsufficiëntie en lactaatacidose; • bepaalde klinische aandoeningen zoals recente buikchirurgie en maagdarmstelselaandoeningen die als een contra-indicatie kunnen worden beschouwd. 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik • In de volgende gevallen is bijzondere aandacht vereist : gescheurd buikvlies en/ of diafragma als gevolg van een chirurgische ingreep of traumatisme, meervoudige adhesies, intestinale distensie, niet-gediagnosticeerde buikaandoeningen, infectie van de buikwand, hernia, brandwonden, fecale fistel, colostomie, ernstige ascites, zwaarlijvigheid, cystenieren, recent uitgevoerde transplantatie, ondervoeding met diverse oorzaken, therapieontrouw. In alle bovenstaande gevallen is het belangrijk dat het verwachte voordeel en de risico’s van peritoneale dialyse afgewogen worden. • De vloeistofbalans en het lichaamsgewicht van de patiënt moeten regelmatig worden gecontroleerd en gevolgd om hypo- of hyperhydratie met ernstige gevolgen zoals hartinsufficiëntie, volumedepletie en shock te voorkomen. • Overmatig gebruik van Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) tijdens

Bijsluiter Dianeal peritoneale dialyse kan een belangrijk waterverlies veroorzaken. • In geval van chronische behandeling wordt het aanbevolen dat de calcium-, kalium- en fosfaatgehaltes in het serum alsook de hematologische factoren en andere indicatoren van de toestand van de patiënt gecontroleerd en gevolgd worden. Bij patiënten met acute nierinsufficiëntie moet deze monitoring vaker worden uitgevoerd. Het kaliumgehalte in het serum is vooral belangrijk bij patiënten die behandeld worden met digitalis. Indien het calciumgehalte in het serum te laag is, moet de dosis calciumcarbonaat voor orale toediening worden verhoogd, of moeten oplossingen voor peritoneale dialyse met een hogere calciumconcentratie worden gebruikt. Indien het calciumgehalte in het serum toeneemt, kan de behandelende arts het ook overwegen om de doses calciumcarbonaat en/of de vergelijkbare doses vitamine D te wijzigen. Voorzichtigheid is geboden tijdens de toediening van deze hypertone oplossingen aan patiënten met een laag calciumgehalte in het serum en in geval van langdurige infusie. Het wordt aanbevolen dat de toestand van het beendergestel en het calciummetabolisme nauwkeurig gevolgd worden bij deze patiënten. Hypotensie kan optreden bij patiënten die behandeld worden met hypertone oplossingen met een lage calciumconcentratie. • Tijdens peritoneale dialyse kunnen grote verliezen van proteïnen, aminozuren en wateroplosbare vitaminen optreden. Indien nodig, moet een geschikte substitutietherapie worden ingesteld. • Tijdens de volledige procedure voor het wisselen van de zakken moet een aseptische techniek worden toegepast. In geval van peritonitis moeten de keuze en de dosering van antibiotica worden bepaald op basis van het type en de gevoeligheid van de pathogeen. In afwachting van identificatie van de pathogeen moet een breedspectrumantibioticum worden toegediend. • Deze kaliumvrije oplossingen kunnen worden toegediend om mogelijke hyperkaliëmie te corrigeren. • Peritoneale dialyse moet voorzichtig worden ingesteld bij patiënten met cystenieren en patiënten bij wie een toegenomen frequentie van diverticulose, liesbreuk (mannelijke patiënten) en een verminderde werking van het peritoneale membraan vastgesteld is. • Hypokaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens de behandeling met Dianeal in te stellen. • Bij diabetici moet de glykemie regelmatig worden gecontroleerd, en de dosis insuline of een andere behandeling voor hyperglykemie worden aangepast. • In geval van peritonitis moet een geschikte behandeling worden ingesteld door de arts. • Thuispatiënten (CAPD) moeten een training krijgen in een daartoe gespecialiseerd centrum. • Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is. Een ambergele verkleuring van de oplossing is niet abnormaal en doet geen afbreuk aan de kwaliteit van het product. • Beschadigde of gedeeltelijk gebruikte zakken moeten worden verwijderd. Na gebruik moeten zakken en accessoires worden verwijderd. • Vóór toediening moet ook de gebruiksaanwijzing van de accessoires worden geraadpleegd. • De zakken moeten worden bewaard in de beschermverpakking. • Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt.

4.6. Zwangerschap en borstvoeding Indien peritoneale dialyse overwogen wordt als wijze van behandeling in geval van vergevorderde zwangerschap, moeten de voordelen en de mogelijke complicaties van de behandeling voor de patiënt worden afgewogen. Gezien de wijze van gebruik bestaat er enig risico wanneer deze oplossingen gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Het gebruik tijdens de borstvoeding wordt overgelaten aan het oordeel van de arts.

(zie ook rubriek 4.5., “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”)

Glucose maakt de oplossing hyperosmolair ten opzichte van het plasma en zorgt aldus voor een osmotische gradiënt, wat de vloeistofverwijdering uit het plasma naar de dialyseoplossing vergemakkelijkt. Dat is noodzakelijk om hyperhydratie te compenseren die waargenomen is bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie. 5.2. Farmacokinetische gegevens

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er moet worden rekening gehouden met het risico op interacties : • vanwege een snelle verwijdering van kalium bij hartpatiënten die digitalis of gelijkaardige geneesmiddelen toegediend krijgen; • bij digitalisintoxicatie; • bij diabetici die lijden aan azotemie. De noodzaak om de dosis aan te passen van geneesmiddelen die gelijktijdig toegediend worden en gemakkelijk verwijderd worden door dialyse of gemetaboliseerd door de nieren, moet worden geëvalueerd. In geval van toevoeging van geneesmiddelen moet de verenigbaarheid ervan worden getest vóór gebruik. Het mengsel moet onmiddellijk worden gebruikt na de toevoeging van geneesmiddelen.

4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8. Bijwerkingen Bijwerkingen van peritoneale dialyse houden verband met het specifieke gebruik van de oplossing en de procedure. Bijwerkingen die verband houden met de toegepaste procedure : buikpijn, intraperitoneale bloedingen, peritonitis, infectie rond de katheter, katheterobstructie, uitloopmoeilijkheden en ileus. Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de oplossing voor peritoneale dialyse : stoornissen van de water- en elektrolytenbalans, hypoen hypervolemie, hypo- en hypertensie, hyperglykemie, spierkrampen en dysequilibriumsyndroom. 4.9. Overdosering In geval van overdosering en/of een te hoge toedieningssnelheid behoren dehydratie, overdosering en hartfalen tot de risico’s. Een verergering van de tekenen van overdosering kan worden voorkomen door de frequentie, het volume, de verblijftijd en de duur van de dialyse aan te passen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : Oplossing voor peritoneale dialyse. ATC-code : B05D. Voor patiënten met nierinsufficiëntie is peritoneale dialyse een procedure om toxische stoffen te verwijderen die door stikstofmetabolisme ontstaan en normaal uitgescheiden worden door de nieren, alsook om de vloeistof- en de elektrolytenbalans en het zuur-base-evenwicht helpen te reguleren. Tijdens deze procedure wordt een oplossing voor peritoneale dialyse via een katheter toegediend in de peritoneale holte. De stofwisseling tussen de dialyseoplossing en de peritoneale capillairen van de patiënt vindt plaats door het peritoneale membraan volgens de principes van osmose en diffusie. Na een verblijftijd van enkele uren in het lichaam is de oplossing verzadigd met toxische stoffen en moet die worden vervangen. Met uitzondering van lactaat, dat fungeert als een precursor voor bicarbonaat, zijn de elektrolytenconcentraties in de oplossing zo berekend, dat de elektrolytenconcentraties in het plasma genormaliseerd worden. Stikstofhoudende afvalproducten, die in hoge concentratie aanwezig zijn in het bloed, verplaatsen zich door het peritoneale membraan naar de dialyseoplossing.

Niet van toepassing. 5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing.

Bijsluiter Dianeal

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen • water voor injecties. 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid In geval van toevoeging van geneesmiddelen moet de verenigbaarheid ervan worden gecontroleerd. De vaakst toegevoegde geneesmiddelen zijn kaliumchloride, heparine, insuline, gentamicine en natriumcefalotine. Deze geneesmiddelen vertonen geen onverenigbaarheid met deze oplossingen. Indien andere geneesmiddelen toegevoegd worden, moet de arts de verenigbaarheid ervan vóór gebruik controleren (kleurverandering en/of vorming van neerslag, niet-oplosbare complexen of kristallen). Techniek voor de injectie van toe te voegen geneesmiddelen : a) Houd de zak vast met de lijnen naar boven. Desinfecteer de injectiepoort. b) Injecteer met een naald van 0,7 tot 0,9 mm de toe te voegen geneesmiddelen door de injectiepoort. c) Knijp de lijnen dicht om achterblijvende geneesmiddelen in de zak te duwen. Schud de zak. Herhaal deze handeling enkele keren zodat de oplossing en de toegevoegde geneesmiddelen grondig gemengd worden. 6.3. Houdbaarheid 24 maanden. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25°C. Nadat Dianeal PD4 uit de beschermverpakking verwijderd is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) in VIAFLEX-zakken van 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml en 6000 ml. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) in VIAFLEX-zakken van 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml en 6000 ml. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) in VIAFLEX-zakken van 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml en 6000 ml. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn. De oplossing is afgevuld in een hermetisch gesloten zak, die bestaat uit geplastificeerd pvc (PL 146-3) voor medisch gebruik. De zak is voorzien van een uitlaatpoort om een geschikte toedieningsset aan te sluiten of kan ook worden aangesloten op een geïntegreerde Y-set met lege uitloopzak. De zak is ook voorzien van een injectiepoort om vóór toediening geneesmiddelen toe te voegen aan de oplossing, indien nodig. De zak wordt vervolgens in een hermetisch afgesloten beschermverpakking geplaatst die bestaat uit polyethyleen (hoge densiteit). Verpakkingsgrootten : 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml en 6000 ml, met of zonder lege uitloopzak. 6.6. Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Zowel de aanwijzingen van de behandelende arts als de tijdens de training gekregen instructies moeten worden gevolgd. Een aseptische techniek moet worden toegepast. 1. Neem de zak of zakken uit de beschermverpakking. 2. Controleer op de aanwezigheid van lekken door stevig op de wanden van de

zak met de oplossing te drukken. Uitsluitend heldere oplossingen en oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt. 3. Opstelling met één zak : Hang de zak omhoog en verwijder de beschermhuls van de uitlaatpoort. Sluit de toedieningsset aan volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van het volledige systeem. Opstelling met twee zakken : Hang de lege uitloopzak aan de daartoe bestemde haak en leg de zak met oplossing op het werkveld. Verwijder vervolgens de beschermhuls van de adapter. Sluit de Twinbag-lijn aan op de verlenglijn van de peritoneale katheter volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van het volledige systeem. Niet-gebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens lokale voorschriften. 7. REGISTRATIEHOUDER Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België 8. REGISTRATIENUMMERS Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (250 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (500 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (750 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1000 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1500 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2000 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2500 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (3000 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (5000 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (6000 ml)

: 395 IS 178 F 12. : 395 IS 179 F 12. : 395 IS 180 F 12. : 395 IS 181 F 12. : 395 IS 125 F 12. : 395 IS 104 F 12. : 395 IS 105 F 12. : 395 IS 126 F 12. : 395 IS 127 F 12. : 395 IS 182 F 12.

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (250 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (500 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (750 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (1000 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (1500 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2000 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2500 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (3000 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (5000 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (6000 ml)

: 395 IS 183 F 12. : 395 IS 184 F 12. : 395 IS 185 F 12. : 395 IS 186 F 12. : 395 IS 128 F 12. : 395 IS 106 F 12. : 395 IS 129 F 12. : 395 IS 130 F 12. : 395 IS 131 F 12. : 395 IS 187 F 12.

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (250 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (500 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (750 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1000 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1500 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2000 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2500 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (3000 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (5000 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (6000 ml)

: 395 IS 188 F 12. : 395 IS 189 F 12. : 395 IS 190 F 12. : 395 IS 191 F 12. : 395 IS 132 F 12. : 395 IS 107 F 12. : 395 IS 108 F 12. : 395 IS 133 F 12. : 395 IS 134 F 12. : 395 IS 192 F 12.

Bijsluiter Dianeal

9. AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift. 10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml en 6000 ml) : 18 juli 1996. Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1500 ml, 3000 ml en 5000 ml) : 4 mei 1993. Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2000 ml en 2500 ml) : 7 juli 1992. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml en 6000 ml) : 18 juli 1996. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (1500 ml) : 4 mei 1993. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2000 ml) : 7 juli 1992. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2500 ml, 3000 ml en 5000 ml) : 4 mei 1993. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml en 6000 ml) : 18 juli 1996. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1500 ml, 3000 ml en 5000 ml) : 4 mei 1993. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2000 ml en 2500 ml) : 7 juli 1992. 11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP Augustus 2005/22 mei 2006.

Dianeal Single Bags for APD from USA

Baxter en Dianeal zijn handelsmerken van Baxter Internationaal Inc.

Baxter Belgium Renal division Boulevard d’Angleterre 2-4, 1420 Braine-l’Alleud, België p + 32 (0)2 386 87 35 F + 32 (0)2 386 88 19 www.baxter.com

RR/2011/008vl – 02/2011