Waarom ziet mijn vloeistofzak er anders uit?

PD-vloeistofzakken uit Canada

Dit is niet mijn zak! Tijdelijke levering van PD –vloeistoffen uit Canada

Waarom ziet mijn vloeistofzak er anders uit? Wegens enkele productie problemen in onze fabriek in Europa, levert Baxter Dianeal en/of Extraneal uit onze fabriek in Canada als tijdelijke vervanging voor Dianeal en/of Extraneal in uw PD therapie. • Deze vloeistofzakken voldoen aan dezelfde strikte normen als de PD-vloeistofzakken die u normaal gesproken gebruikt en vormen zolang een gepaste vervanging. Uw arts weet dat u deze zakken gebruikt. • De PD-vloeistofzakken die gemaakt worden in Canada lijken erg op de zakken die u gewend bent te gebruiken, met uitzondering van enkele kleine verschillen in hoe zij eruit zien. • De aansluitprocedure is niet veranderd en gelijk aan wat u gewend bent. Er hoeven geen wijzigingen te worden doorgevoerd. • De Extraneal zakken zullen op bijna identieke manier geëtiketeerd zijn als uw normale zakken; maar er is een belangrijk verschil in de manier waarop de glucose concentratie op de Dianeal zakken is weergegeven.

De glucose concentraties worden anders geschreven De glucose concentraties in de zakken uit Canada worden anders weergegeven, maar de hoeveelheid glucose is identiek tussen de zakken met equivalente sterktes.

Weergave op zakken die u gewoonlijk gebruikt

Equivalente beschrijving op de Canadese zak

1,36% watervrije glucose

=

1.5% Dextrose


=

2.5% Dextrose


=

4.25% Dextrose


Labels op de PD-vloeistofzakken Onthoud deze kleine verschillen op het etiket en de doos en gebruik de geschikte zakken.

Dit laat de glucose concentratie zien in uw normale zak

Labelling op uw normale zak

Dit laat de equivalente glucose concentratie zien in de Canadese zak

Labelling van de Canadese zak

Dit laat de equivalente glucose concentratie zien in de zak uit Canada


APD-zakken uit Canada Hoe zien ze eruit?

• De tekst op de doos en de zak is in het Engels. • U zult kleine verschillen opmerken in hoe de pvc-zak eruitziet en aanvoelt. • Het breekpijpje van de APD vloeistofzak is lichtblauw ipv groen. • De vloeistofzakken hebben een trekringetje met een kleurcode. • De connector is dezelfde als op uw huidige zakken.

Uw APD voorschrift wordt: APD vloeistofzakken Warmhoudplaat (rode klamp) Witte klem Witte klem Blauwe klem

Nieuwe APD voorschrift met zakken uit Canada


Gebruik van de PD-vloeistofzakken uit Canada De PD-basistechniek voor APD is gelijk aan uw huidige en de aansluitingssysteem zijn gelijk aan hoe u heeft geleerd. Het is belangrijk, zoals altijd, om de zakken zorgvuldig te controleren vóór gebruik. 1 Soort vloeistof – Dianeal of Extraneal. 2 De sterkte van de vloeistof – onthoud het verschil in hoe de glucoseconcentratie wordt opgeschreven en gebruik de juiste equivalente sterkte. 1.36%

=

1.5%

2.27%

=

2.5%

3.86%

=

4.25%

3 Uiterste gebruiksdatum. 4 Hoeveelheid vloeistof en inhoud van de zak. 5 Kijk goed of de zak niet lekt en de vloeistof helder is. 6 Bouw de HomeChoice op volgens de gebruikelijke procedure.

Hoelang krijg ik de PD-vloeistofzakken uit Canada? Zodra we er zeker van zijn dat er een constante aanvoer is van uw gebruikelijke PD-vloeistofzakken, zullen wij u (en uw arts) daarover informeren, zodat u weet wanneer u de volgende levering van uw gebruikelijke zakken kunt verwachten. Wij danken u hartelijk voor uw begrip en hopen dat u weinig ongemak ondervindt van het gebruik van de andere zakken. Mocht u nog vragen hebben, neemt u dan contact op met uw dialyseafdeling.

Bijsluiter Extraneal 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Steriele oplossing voor peritoneale dialyse met icodextrine in een concentratie van 7,5 % m/v in een elektrolytenoplossing. Icodextrine 75 g/l Natriumchloride 5,4 g/l Natrium S-lactaat 4,5 g/l Calciumchloride 0,257 g/l Magnesiumchloride 0,051 g/l Theoretische osmolariteit: 284 (mosmol per liter) Theoretische osmolaliteit: 301 (mosmol per kg) De elektrolytenoplossing bevat per 1000 ml: Natrium 133 mmol/l Calcium 1,75 mmol/l Magnesium 0,25 mmol/l Chloride 96 mmol/l Lactaat 40 mmol/l pH = 5 tot 6 Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor peritoneale dialyse. EXTRANEAL is een steriele, heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties EXTRANEAL wordt aanbevolen als vervanging voor één eenmaal daagse glucosewisseling, als onderdeel van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of automatische peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie. Deze oplossing wordt in het bijzonder aanbevolen bij patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer mogelijk is, aangezien EXTRANEAL de duur van een CAPD-behandeling kan verlengen bij dergelijke patiënten. 4.2. Dosering en wijze van toediening Toediening • EXTRANEAL is uitsluitend bedoeld voor intraperitoneale toediening. Niet voor intraveneuze injectie. • Oplossingen voor peritoneale dialyse kunnen in de beschermverpakking worden opgewarmd tot 37°C als dat prettiger is voor de patiënt. Hiervoor mag echter alleen droge warmte worden gebruikt (zoals een warmtekussen of verwarmingsplaat). De oplossingen mogen niet worden opgewarmd in water of in de magnetron vanwege het risico op letsel of ongemak bij de patiënt. • Tijdens de procedure voor peritoneale dialyse moet een aseptische techniek worden toegepast. • De oplossing mag niet worden toegediend als deze verkleurd of troebel is, deeltjes bevat of lekt of als de lasnaden niet intact zijn. • De uitgelopen vloeistof moet worden gecontroleerd op de aanwezigheid van fibrine of troebelheid, wat kan wijzen op infectie of aseptische peritonitis (zie rubriek 4.4.). • Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Dosering EXTRANEAL wordt aanbevolen voor gebruik tijdens de langste verblijftijd: gewoonlijk ‘s nachts bij CAPD en voor de lange verblijftijd overdag bij APD. De wijze en frequentie van behandeling, het wisselingsvolume, de verblijftijd en de duur van de dialyse moeten door de arts worden bepaald en gevolgd. Volwassenen Via intraperitoneale toediening, beperkt tot één wisseling per 24 uur, als onderdeel van een CAPD- of APD-behandeling. Het toe te dienen volume moet worden geïnfundeerd gedurende een periode van

ongeveer 10 tot 20 minuten met een snelheid die voor de patiënt aangenaam is. Voor volwassen patiënten met een normale lichaamsbouw mag het toegediende volume niet meer dan 2,0 l bedragen. Voor zwaardere patiënten (meer dan 70 kg – 75 kg) mag een inloopvolume van 2,5 l worden gebruikt. Als het toegediende volume ongemakken veroorzaakt als gevolg van buikspanning, moet dit volume worden verminderd. De aanbevolen verblijftijd bedraagt 6 tot 12 uur bij CAPD en 14 tot 16 uur bij APD. De uitloop van de vloeistof gebeurt door de zwaartekracht met een snelheid die voor de patiënt aangenaam is. Ouderen Zoals bij volwassenen. Kinderen Niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar). 4.3. Contra-indicaties EXTRANEAL mag niet worden gebruikt bij patiënten met: • een bekende allergie voor op zetmeel gebaseerde polymeren of icodextrine; • maltose- of isomaltose-intolerantie; • glycogeenstapelingsziekte; • reeds bestaande ernstige melkzuuracidoce; • niet te verhelpen mechanische defecten die een effectieve peritoneale dialyse belemmeren of het risico op infectie verhogen; • gedocumenteerd peritoneaal functieverlies of omvangrijke adhesies die de peritoneale functie aantasten. 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik • Patiënten met diabetes mellitus hebben vaak extra insuline nodig om het bloedglucosegehalte onder controle te houden tijdens peritoneale dialyse (PD). Het kan noodzakelijk zijn de gebruikelijke insulinedosis aan te passen wanneer overgeschakeld wordt van een PD-glucoseoplossing naar EXTRANEAL. Insuline kan intraperitoneaal worden toegediend. • Om interferentie met maltose te voorkomen, moeten bloedglucosemetingen worden uitgevoerd met een glucosespecifieke methode. Methoden op basis van glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) of glucosedyeoxidoreductase mogen niet worden gebruikt. Als methoden op basis van GDH PQQ of glucosedyeoxidoreductase gebruikt worden, kan het gebruik van EXTRANEAL een foutief verhoogde glucosemeting veroorzaken, wat op zijn beurt ertoe kan leiden dat meer insuline dan nodig toegediend wordt. Daardoor kan hypoglykemie optreden, wat kan leiden tot bewustzijnsverlies, coma, neurologische beschadiging en overlijden van de patiënt. Daarnaast kunnen foutief verhoogde bloedglucosemetingen als gevolg van interferentie met maltose echte hypoglykemie maskeren. In dat geval wordt hypoglykemie niet behandeld en kent het soortgelijk gevolgen. Foutief verhoogde glucoseniveaus kunnen worden gemeten tot twee weken na stopzetting van de EXTRANEAL-therapie (icodextrine) wanneer bloedglucosemeetsystemen en -teststrips op basis van GDH PQQ of glucosedyeoxidoreductase worden gebruikt. Omdat in ziekenhuizen bloedglucosemeetsystemen op basis van GDH PQQ en glucosedyeoxidoreductase kunnen worden gebruikt, is het van belang dat zorgverleners van PD-patiënten die EXTRANEAL (icodextrine) gebruiken, zorgvuldig de productinformatie lezen van het bloedglucosetestsysteem, inclusief de teststrips, om te bepalen of het systeem geschikt is voor EXTRANEAL (icodextrine). Om verkeerde toediening van insuline te voorkomen, moeten patiënten de zorgverleners wijzen op deze interactie telkens wanneer zij opgenomen worden in het ziekenhuis. • Voor peritoneale dialyse is voorzichtigheid geboden bij patiënten met: 1) buikaandoeningen, inclusief verscheuring van het peritoneale membraan en diafragma door chirurgische ingrepen, van aangeboren afwijkingen of wonden totdat deze volledig genezen zijn, buiktumoren, infecties van de buikwand, hernia’s, fecale fistel, colostomie of iliostomie, vaak optredende diverticulitis, inflammatoire of ischemische darmziekte, grote polycystische nieren of andere aandoeningen die de integriteit van de buikwand, het buikoppervlak of de intra-abdominale holte aantasten; en 2) andere aandoeningen zoals recente vervanging van een aortagraft en ernstige longziekte. • Scleroserende peritonitis (Encapsulating Peritoneal Sclerosis of EPS) wordt beschouwd als een bekende, zeldzame complicatie bij peritoneale dialyse. EPS

Bijsluiter Extraneal is gemeld bij patiënten die oplossingen voor peritoneale dialyse gebruiken, inclusief enkele patiënten die EXTRANEAL gebruiken als onderdeel van hun peritonealedialysetherapie. In zeldzame gevallen kent het gebruik van EXTRANEAL een fatale afloop. • Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is dat deze het risico op melkzuuracidose doen toenemen [bijvoorbeeld acute nierinsufficiëntie, aangeboren stofwisselingsstoornissen, behandeling met geneesmiddelen zoals metformine en nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI’s)], moeten op melkzuuracidose worden gecontroleerd vóór de aanvang van en tijdens de behandeling met oplossingen voor peritoneale dialyse op basis van melkzuur. • Bij het voorschrijven van de oplossing moet voor elke patiënt afzonderlijk rekening worden gehouden met de mogelijke interactie tussen de dialysebehandeling en de therapie voor andere bestaande aandoeningen. Bij patiënten die behandeld worden met hartglycosiden, moeten kaliumgehalten in serum zorgvuldig worden gecontroleerd. • Peritoneale reacties waaronder buikpijn en een troebel dialysaat met of zonder bacteriën (aseptische peritonitis) zijn opgemerkt bij gebruik van EXTRANEAL (zie rubriek 4.8.). Als er zich peritoneale reacties voordoen, moet de patiënt de zak met het uitgelopen icodextrinedialysaat en het chargenummer (lot) bewaren en contact opnemen met het medisch team om het dialysaat te analyseren. De uitgelopen vloeistof moet worden gecontroleerd op de aanwezigheid van fibrine of troebelheid, wat kan wijzen op infectie of aseptische peritonitis. In dat geval moet patiënten gevraagd worden hun arts te informeren en moeten de relevante microbiologische monsters worden genomen. Een behandeling met antibiotica mag uitsluitend na klinische beslissing worden ingesteld wanneer infectie vermoed wordt. Zodra andere mogelijke oorzaken voor de aanwezigheid van troebel dialysaat uitgesloten zijn, moet het gebruik van EXTRANEAL worden stopgezet. Het resultaat van deze actie moet worden geëvalueerd. Als het dialysaat helder wordt nadat het gebruik van EXTRANEAL stopgezet is, mag EXTRANEAL uitsluitend onder zorgvuldig toezicht opnieuw worden gebruikt. Als de aanwezigheid van troebel dialysaat opnieuw wordt waargenomen nadat EXTRANEAL gebruikt wordt, mag EXTRANEAL niet meer worden voorgeschreven voor deze patiënt. Een alternatieve peritonealedialysetherapie wordt aangevangen en de patiënt moet van nabij gevolgd worden. In geval van peritonitis moeten de keuze en dosering van antibiotica, indien mogelijk, worden gebaseerd op de resultaten van identificatie- en gevoeligheidsonderzoek van het (de) geïsoleerde organisme(n). Het is mogelijk dat breedspectrumantibiotica zijn geïndiceerd voordat het (de) betrokken organisme(n) wordt (worden) geïdentificeerd. • EXTRANEAL wordt niet aanbevolen bij kinderen of bij patiënten met acute nierinsufficiëntie. • Tijdens peritoneale dialyse is het mogelijk dat proteïnen, aminozuren, wateroplosbare vitaminen en andere geneesmiddelen uit het lichaam worden verwijderd, waardoor het noodzakelijk wordt een vervangingsbehandeling in te stellen. • Patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt om hyper- of hypohydratie te voorkomen. Als gevolg van verhoogde ultrafiltratie, in het bijzonder bij oudere patiënten, kan dehydratie optreden, wat leidt tot hypotensie en mogelijk neurologische symptomen. De vochtbalans moet nauwkeurig worden bijgehouden en het lichaamsgewicht van de patiënt moet worden gecontroleerd en gevolgd. • Overinfusie van een EXTRANEAL-volume in de peritoneale holte kan zich manifesteren als een opgezette buik, een vol gevoel en/of kortademigheid. • Behandeling van overinfusie met EXTRANEAL bestaat uit drainage van het aanwezige EXTRANEAL-volume uit de peritoneale holte. • Zoals andere oplossingen voor peritoneale dialyse, moet icodextrine, na grondige afweging van de mogelijke risico’s en voordelen, voorzichtig worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die normale voeding uitsluiten, met een verstoorde ademhalingsfunctie of met kaliumdeficiëntie. • De vochtbalans, hematologische parameters, chemische samenstelling van het bloed en elektrolytenconcentraties moeten regelmatig worden gecontroleerd,

inclusief magnesium en bicarbonaat. Als de magnesiumgehalten in serum te laag zijn, kunnen orale magnesiumsupplementen of oplossingen voor peritoneale dialyse met hogere magnesiumconcentraties worden gebruikt. • Bij sommige patiënten is er een daling van het natrium- en chloridegehalte in serum waargenomen. Hoewel deze dalingen als klinisch irrelevant beschouwd worden, wordt het aanbevolen de elektrolytengehalten in serum regelmatig te controleren en te volgen. • In het algemeen is er ook een daling van de amylasegehalten in serum waargenomen bij PD-patiënten met een langetermijnbehandeling. Er zijn geen meldingen dat deze daling gepaard gaat met bijwerkingen. Het is echter niet bekend of een abnormaal amylasegehalte een stijging van het amylasegehalte in serum kan maskeren, wat vaak waargenomen wordt tijdens acute pancreatitis. Tijdens klinische studies is er een stijging van ongeveer 20 IE/l waargenomen van het gehalte aan alkalische fosfatase in serum. In een aantal afzonderlijke gevallen ging een stijging van het gehalte aan alkalische fosfatase gepaard met een toegenomen SGOT-gehalte. 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties met EXTRANEAL. De concentraties van dialyseerbare geneesmiddelen in bloed kunnen als gevolg van dialyse zijn verlaagd. Indien nodig, moet een corrigerende therapie worden ingesteld. Om interferentie met maltose te voorkomen, moeten bloedglucosemetingen worden uitgevoerd met een glucosespecifieke methode. Methoden op basis van glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) of glucosedyeoxidoreductase mogen niet worden gebruikt (zie rubriek 4.4.). 4.6. Zwangerschap en borstvoeding Dieronderzoek naar de effecten van icodextrine heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de ontwikkeling van het embryo/de foetus en de borstvoeding. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van EXTRANEAL bij zwangere vrouwen. EXTRANEAL dient niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen uitsluitend met EXTRANEAL worden behandeld wanneer geschikte anticonceptiemaatregelen genomen zijn. 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Patiënten met nierfalen in de eindfase die peritoneale dialyse ondergaan, kunnen bijwerkingen krijgen die invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. 4.8. Bijwerkingen In onderstaande tabel worden bijwerkingen gemeld die tijdens klinische studies en postmarketing zijn opgetreden bij patiënten die worden behandeld met EXTRANEAL. Huidreacties geassocieerd met EXTRANEAL zoals rash en pruritus zijn in het algemeen lichte of matige bijwerkingen. Af en toe zijn deze gevallen van rash geassocieerd met exfoliatie. In dat geval en afhankelijk van de ernst van de bijwerking moet het gebruik van EXTRANEAL ten minste tijdelijk worden stopgezet. De frequentie is gebaseerd op de volgende schaal: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bijsluiter Extraneal

Systeemorgaanklasse

MedDRA-voorkeursterm

Frequentie

Infecties en parasitaire aandoeningen

griep

soms

furunkel

soms

anemie

soms

leukocytose

soms

eosinofilie

soms

trombocytopenie

niet bekend

leukopenie

niet bekend

Immuunsysteemaandoeningen

overgevoeligheid**

niet bekend

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

dehydratie

vaak

hypovolemie

vaak

hypoglykemie

soms

hyponatriëmie

soms

hyperglykemie

soms

hypervolemie

soms

anorexie

soms

hypochloremie

soms

Bloed- en lymfstelselaandoeningen

Huid- en onderhuidaandoeningen

rash (inclusief maculeuze, papuleuze en erythemateuze rash)

vaak

pruritus

vaak

afschilfering van de huid

vaak

urticaria

soms

dermatitis met blaasjes

soms

psoriasis

soms

huidzweren

soms

eczeem

soms

nagelaandoening

soms

droge huid

soms

huidverkleuring

soms

toxische epidermale necrolyse niet bekend erythema multiforme

niet bekend

angio-oedeem

niet bekend

gegeneraliseerde urticaria

niet bekend

soms

toxische huideruptie

niet bekend

soms

periorbitaal oedeem

niet bekend

hypoglykemische shock

niet bekend

niet bekend

verstoringen van de vochtbalans

niet bekend

dermatitis (inclusief allergische dermatitis en contactdermatitis)

abnormaal denken

soms

erytheem

niet bekend

angst

soms

blaren

niet bekend

zenuwachtigheid

soms

pijn in de botten

soms

duizeligheid

vaak

spierspasmen

soms

hoofdpijn

vaak

myalgie

soms

hyperkinesie

soms

nekpijn

soms

paresthesie

soms

artralgie

niet bekend

ageusie

soms

rugpijn

niet bekend

hypoglykemisch coma

niet bekend

skeletspierstelselpijn

niet bekend

brandend gevoel

niet bekend

Nier- en urinewegaandoeningen

pijn in de nieren

soms

Oogaandoeningen

troebel zicht

niet bekend

perifeer oedeem

vaak

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

tinnitus

vaak

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

asthenie

vaak

Hartaandoeningen

hart-bloedvataandoening

soms

pijn op de borst

soms

tachycardie

soms

gelaatsoedeem

soms

hypotensie

vaak

oedeem

soms

hypertensie

vaak

pijn

soms

orthostatische hypotensie

soms

koorts

niet bekend

longoedeem

soms

koude rillingen

niet bekend

dyspneu

soms

gevoel van onwel zijn

niet bekend

hoesten

soms

hik

soms

bronchospasme

niet bekend

buikpijn

vaak

ileus

soms

peritonitis

soms

hypomagnesiëmie hypoproteïnemie

Psychische stoornissen

Zenuwstelselaandoeningen

Bloedvataandoeningen

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Maag-darmstelselaandoeningen

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

erytheem op de katheterplaats niet bekend ontsteking op de katheterplaats

niet bekend

infusiegerelateerde reactie (in- niet bekend clusief pijn op de infusieplaats en pijn op de instillatieplaats) Onderzoeken

bloederig peritoneaal dialysaat soms

alanineaminotransferase verhoogd

soms

aspartaataminotransferase verhoogd

soms

diarree

soms

maagzweer

soms

gastritis

soms

alkalische fosfatase in bloed verhoogd

soms

braken

soms

abnormale leverfunctietest

soms

constipatie

soms

gewicht verlaagd

soms

dyspepsie

soms

gewicht verhoogd

soms

misselijkheid

soms

droge mond

soms

flatulentie

soms

ascites

niet bekend

liesbreuk

niet bekend

buikproblemen

niet bekend

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

* **

interactie met het hulpmiddel* niet bekend

Icodextrine verstoort de werking van bloedglucosemeetsystemen (zie rubriek 4.4.). Overgevoeligheidsreacties waaronder bronchospasme, hypotensie, rash, pruritus en urticaria zijn gemeld bij patiënten die EXTRANEAL gebruiken.

Andere bijwerkingen van peritoneale dialyse die verband houden met de procedure: peritonitis door schimmels, bacteriële peritonitis, infectie op de

Bijsluiter Extraneal katheterplaats en kathetergerelateerde infectie en complicatie. Als gevolg van verhoogde ultrafiltratie, in het bijzonder bij oudere patiënten, kan dehydratie optreden, wat leidt tot hypotensie, duizeligheid en mogelijk neurologische symptomen (zie rubriek 4.4.). Hypoglykemische perioden bij patiënten met diabetes (zie rubriek 4.4.). Stijging van het gehalte aan alkalische fosfatase in serum (zie rubriek 4.4.) en verstoringen van de elektrolytenbalans (zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie en hypercalciëmie). Peritoneale reacties waaronder buikpijn en troebel dialysaat met of zonder bacteriën, aseptische peritonitis (zie rubriek 4.4.). Vermoeidheid is vaak spontaan en in wetenschappelijke literatuur gemeld als bijwerking van de procedure.

Studies naar carcinogeniteit kunnen niet worden uitgevoerd met het product, maar het is onwaarschijnlijk dat er carcinogene effecten optreden omwille van de chemische eigenschappen van de molecule, het ontbreken aan farmacologisch effect, het ontbreken aan toxiciteit van het doelorgaan en de negatieve resultaten van de studies naar mutageniteit.

4.9. Overdosering Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van overdosering. Een continue toediening van meer dan één zak EXTRANEAL per 24 uur zou echter de gehalten aan koolhydraatmetabolieten en maltose in plasma verhogen. De effecten van een dergelijke stijging zijn niet bekend, maar er kan een stijging van de plasmaosmolaliteit optreden. De behandeling kan bestaan uit peritoneale dialyse zonder icodextrine of hemodialyse.

6.1. Lijst van hulpstoffen

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATC-code: B05DA. 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Icodextrine is een glucosepolymeer op basis van zetmeel dat werkt als osmotisch agens wanneer het intraperitoneaal toegediend wordt bij continue ambulante peritoneale dialyse. Een oplossing van 7,5 % is vrijwel iso-osmolair ten opzichte van serum, maar zorgt voor een onafgebroken ultrafiltratie gedurende een periode van maximaal 12 uur bij CAPD. Er is een verminderde calorische belasting in vergelijking met hyperosmolaire glucoseoplossingen.

Reproductietoxiciteit Een studie naar reproductietoxiciteit bij ratten heeft aangetoond dat er geen effect is op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

• water voor injecties; • natriumhydroxide, of • zoutzuur tot de vereiste pH bereikt is. 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet bekend. Alvorens te mengen, moet de verenigbaarheid van de geneesmiddelen worden gecontroleerd. Bovendien moet worden rekening gehouden met de pH en de zouten in de oplossing. 6.3. Houdbaarheid 2 jaar. Na verwijdering uit de beschermverpakking moet het product onmiddellijk worden gebruikt. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren beneden 4°C. Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en de zak onbeschadigd.

Het geproduceerde volume ultrafiltraat is vergelijkbaar met het volume wanneer glucose 3,86 % gebruikt wordt bij CAPD. Glucose- en insulinegehalten in bloed worden niet beïnvloed. In geval van peritonitis wordt ultrafiltratie behouden.

6.5. Aard en inhoud van de verpakking Flexibele pvc-zak met een inhoud van 1,5 l, 2,0 l of 2,5 l. De lineoconnector waarmee de Y-transferlijn van de dubbele zak (TwinBag) kan uitgerust zijn, bevat 10,5 % jodiumpovidonzalf.

De aanbevolen dosering is beperkt tot één wisseling per 24 uur als onderdeel van een CAPD- of APD-behandeling.

1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l

5.2. Farmacokinetische eigenschappen Bij dagelijks gebruik voor de nachtwisseling bereiken de gehalten aan koolhydraatpolymeren in bloed een steadystate na ongeveer 7 tot 10 dagen. Het polymeer wordt door amylase gehydrolyseerd tot kleinere fragmenten die worden geklaard door peritoneale dialyse. Voor oligomeren van glucose groter dan 9 glucosemoleculen (G9) zijn in plasma steadystategehalten van 1,8 mg/ml gemeten en is er een stijging van het maltosegehalte in serum (G2) waargenomen tot 1,1 mg/ml, maar zonder belangrijke wijzigingen in serumosmolaliteit. Bij gebruik voor de lange verblijftijd overdag bij APD zijn maltosegehalten van 1,4 mg/ml gemeten, maar zonder belangrijke wijzigingen in serumosmolaliteit. De langetermijneffecten van verhoogde gehalten aan maltose en glucosepolymeren in plasma zijn niet bekend, maar er is geen reden om aan te nemen dat deze schadelijk zijn. 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute toxiciteit Studies naar acute toxiciteit bij intraveneuze en intraperitoneale toediening bij muizen en ratten hebben geen effecten aangetoond bij doses tot 2000 mg/kg. Subchronische toxiciteit Bij intraperitoneale toediening van een icodextrineoplossing 20 % bij ratten en honden, tweemaal per dag gedurende 28 dagen, is er geen toxiciteit voor doelorganen of -weefsels vastgesteld. Het belangrijkste effect trad op in de dynamiek van de vochtbalans. Mutagene en tumorogene toxiciteit In-vitro- en in-vivostudies naar mutageniteit leverden negatieve resultaten op.

6 eenheden/doos 6 eenheden/doos 6 eenheden/doos 6 eenheden/doos 6 eenheden/doos 5 eenheden/doos 5 eenheden/doos 5 eenheden/doos 5 eenheden/doos 5 eenheden/doos 4 eenheden/doos 4 eenheden/doos 4 eenheden/doos 4 eenheden/doos 4 eenheden/doos

enkele zak Sy II (luerconnector) enkele zak Sy III (spikeconnector) dubbele zak Sy II (luerconnector) dubbele zak Sy III (spikeconnector) dubbele zak (lineoconnector) enkele zak Sy II (luerconnector) enkele zak Sy III (spikeconnector) dubbele zak Sy II (luerconnector) dubbele zak Sy III (spikeconnector) dubbele zak (lineoconnector) enkele zak Sy II (luerconnector) enkele zak Sy III (spikeconnector) dubbele zak Sy II (luerconnector) dubbele zak Sy III (spikeconnector) dubbele zak (lineoconnector)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Zie rubriek 4.2. voor meer informatie. Voor insuline en een reeks antibiotica zoals vancomycine, cefazoline, ampicilline/ flucloxacilline, ceftazidim, gentamicine en amfotericine is er geen bewijs van onverenigbaarheid met EXTRANEAL aangetoond. Vanwege hun chemische onverenigbaarheid mogen aminoglycosiden echter niet worden gemengd met penicillines. Het product moet onmiddellijk worden gebruikt na toevoeging van geneesmiddelen. Niet-gebruikte oplossing vernietigen.

Bijsluiter Extraneal 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse, Viaflex-zak van 1500 ml, enkele zak met luer- of spikeconnector of dubbele zak met luer-, spike- of lineoconnector: BE 185997. EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse, Viaflex-zak van 2000 ml, enkele zak met luer- of spikeconnector of dubbele zak met luer-, spike- of lineoconnector: BE 185981. EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse, Viaflex-zak van 2500 ml, enkele zak met luer- of spikeconnector of dubbele zak met luer-, spike- of lineoconnector: BE 185972. AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 1997. Datum van laatste hernieuwing: 13 januari 2003. 10. DATUM VAN HERZIENING / GOEDKEURING VAN DE TEKST Februari 2010 / September 2010

Bijsluiter Dianeal 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Om het risico op ernstige dehydratie en hypovolemie te voorkomen en om het proteïneverlies tot een minimum te beperken, wordt het aanbevolen de oplossing voor peritoneale dialyse met de laagste osmolariteit te kiezen in overeenstemming met de vereisten voor vloeistofverwijdering voor elke wisseling. Zeer vaak wordt een oplossing voor peritoneale dialyse met 1,36 % glucose gebruikt voor de wisselingen.

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), oplossing voor peritoneale dialyse. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Formule per 1000 ml

Dianeal PD4

g/l

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Watervrije glucose

C6H12O6

13,6

22,7

38,6

Natriumchloride

NaCl

5,38

5,38

5,38

Natriumlactaat C3H5NaO3

4,48

4,48

4,48

Calciumchloridedihydraat

CaCl2.2H2O

0,184

0,184

0,184

Magnesiumchloridehexahydraat

MgCl2.6H2O

0,051

0,051

0,051

1000

1000

1000

Water voor injecties (ml) mmol/l Natrium Na

132

132

132

Lactaat C3H5O3-

35

35

35

Calcium Ca++

1,25

1,25

1,25

Magnesium Mg++

0,25

0,25

0,25

Chloride Cl

95

95

95

344 5,5

395 5,5

483 5,5

+

mosmol/l pH

-

Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor peritoneale dialyse. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Dianeal PD4 is aangewezen in alle gevallen waarin peritoneale dialyse toegepast wordt, in het bijzonder bij : • chronische en acute nierinsufficiëntie wanneer de behandeling zonder extrarenale klaring niet meer volstaat; • bepaalde stoornissen van de elektrolytenbalans; • bepaalde gevallen van geneesmiddelenintoxicaties; voor vele stoffen zijn andere technieken doeltreffender. 4.2. Dosering en wijze van toediening De dialyse wordt uitgevoerd door de oplossing in de peritoneale holte te laten lopen. Na een bepaalde verblijftijd wordt de oplossing onder zwaartekracht verwijderd uit de peritoneale holte. De wijze en de frequentie van de behandeling, het wisselingsvolume, de verblijftijd in het lichaam en de duur van de dialyse worden door de arts bepaald. Het aanbevolen gemiddeld aantal wisselingen bedraagt drie tot vijf per dag, met een volume tussen 1500 ml en 3000 ml per wisseling. Bij kinderen moeten de wisselingsvolumes worden aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind en de aanwijzingen van de arts worden gevolgd.

Opwarming van de oplossing tot 37°C vermindert het onaangename gevoel en het verlies aan calorieën en verhoogt de ureumklaring. De toevoeging van heparine wordt aanbevolen om een mogelijke katheterobstructie te voorkomen, met name bij patiënten met peritonitis of wanneer het dialysaat fibrinerijke stoffen of eiwitstoffen bevat. Bij intermitterende peritoneale dialyse wordt de dialysecyclus regelmatig herhaald tijdens een periode van 8 tot 36 uur, wat meermaals per week plaatsvindt afhankelijk van de toestand van de patiënt. Bij continue ambulante peritoneale dialyse kan de dialysecyclus 4 tot 6 uur (overdag) of 8 uur (’s nachts) duren. 4.3. Contra-indicaties • overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, een van de hulpstoffen of de restoplossingen; • gescheurd buikvlies en/of diafragma, ernstige longinsufficiëntie en lactaatacidose; • bepaalde klinische aandoeningen zoals recente buikchirurgie en maagdarmstelselaandoeningen die als een contra-indicatie kunnen worden beschouwd. 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik • In de volgende gevallen is bijzondere aandacht vereist : gescheurd buikvlies en/of diafragma als gevolg van een chirurgische ingreep of traumatisme, meervoudige adhesies, intestinale distensie, niet-gediagnosticeerde buikaandoeningen, infectie van de buikwand, hernia, brandwonden, fecale fistel, colostomie, ernstige ascites, zwaarlijvigheid, cystenieren, recent uitgevoerde transplantatie, ondervoeding met diverse oorzaken, therapieontrouw. In alle bovenstaande gevallen is het belangrijk dat het verwachte voordeel en de risico’s van peritoneale dialyse afgewogen worden. • De vloeistofbalans en het lichaamsgewicht van de patiënt moeten regelmatig worden gecontroleerd en gevolgd om hypo- of hyperhydratie met ernstige gevolgen zoals hartinsufficiëntie, volumedepletie en shock te voorkomen. • Overmatig gebruik van Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) tijdens peritoneale dialyse kan een belangrijk waterverlies veroorzaken. • In geval van chronische behandeling wordt het aanbevolen dat de calcium-, kalium- en fosfaatgehaltes in het serum alsook de hematologische factoren en andere indicatoren van de toestand van de patiënt gecontroleerd en gevolgd worden. Bij patiënten met acute nierinsufficiëntie moet deze monitoring vaker worden uitgevoerd. Het kaliumgehalte in het serum is vooral belangrijk bij patiënten die behandeld worden met digitalis. Indien het calciumgehalte in het serum te laag is, moet de dosis calciumcarbonaat voor orale toediening worden verhoogd, of moeten oplossingen voor peritoneale dialyse met een hogere calciumconcentratie worden gebruikt. Indien het calciumgehalte in het serum toeneemt, kan de behandelende arts het ook overwegen om de doses calciumcarbonaat en/of de vergelijkbare doses vitamine D te wijzigen. Voorzichtigheid is geboden tijdens de toediening van deze hypertone oplossingen aan patiënten met een laag calciumgehalte in het serum en in geval van langdurige infusie. Het wordt aanbevolen dat de toestand van het beendergestel en het calciummetabolisme nauwkeurig gevolgd worden bij deze patiënten. Hypotensie kan optreden bij patiënten die behandeld worden met hypertone oplossingen met een lage calciumconcentratie. • Tijdens peritoneale dialyse kunnen grote verliezen van proteïnen, aminozuren en wateroplosbare vitaminen optreden. Indien nodig, moet een geschikte substitutietherapie worden ingesteld. • Tijdens de volledige procedure voor het wisselen van de zakken moet een aseptische techniek worden toegepast. In geval van peritonitis moeten de keuze en de dosering van antibiotica worden bepaald op basis van het type en de gevoeligheid van de pathogeen. In afwachting van identificatie van de pathogeen moet een breedspectrumantibioticum worden toegediend. • Deze kaliumvrije oplossingen kunnen worden toegediend om mogelijke hyperkaliëmie te corrigeren. • Peritoneale dialyse moet voorzichtig worden ingesteld bij patiënten met

Bijsluiter Dianeal cystenieren en patiënten bij wie een toegenomen frequentie van diverticulose, liesbreuk (mannelijke patiënten) en een verminderde werking van het peritoneale membraan vastgesteld is. • Hypokaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens de behandeling met Dianeal in te stellen. • Bij diabetici moet de glykemie regelmatig worden gecontroleerd, en de dosis insuline of een andere behandeling voor hyperglykemie worden aangepast. • In geval van peritonitis moet een geschikte behandeling worden ingesteld door de arts. • Thuispatiënten (CAPD) moeten een training krijgen in een daartoe gespecialiseerd centrum. • Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is. Een ambergele verkleuring van de oplossing is niet abnormaal en doet geen afbreuk aan de kwaliteit van het product. • Beschadigde of gedeeltelijk gebruikte zakken moeten worden verwijderd. Na gebruik moeten zakken en accessoires worden verwijderd. • Vóór toediening moet ook de gebruiksaanwijzing van de accessoires worden geraadpleegd. • De zakken moeten worden bewaard in de beschermverpakking. • Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt. (zie ook rubriek 4.5., “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”) 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er moet worden rekening gehouden met het risico op interacties : • vanwege een snelle verwijdering van kalium bij hartpatiënten die digitalis of gelijkaardige geneesmiddelen toegediend krijgen; • bij digitalisintoxicatie; • bij diabetici die lijden aan azotemie. De noodzaak om de dosis aan te passen van geneesmiddelen die gelijktijdig toegediend worden en gemakkelijk verwijderd worden door dialyse of gemetaboliseerd door de nieren, moet worden geëvalueerd. In geval van toevoeging van geneesmiddelen moet de verenigbaarheid ervan worden getest vóór gebruik. Het mengsel moet onmiddellijk worden gebruikt na de toevoeging van geneesmiddelen. 4.6. Zwangerschap en borstvoeding Indien peritoneale dialyse overwogen wordt als wijze van behandeling in geval van vergevorderde zwangerschap, moeten de voordelen en de mogelijke complicaties van de behandeling voor de patiënt worden afgewogen. Gezien de wijze van gebruik bestaat er enig risico wanneer deze oplossingen gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Het gebruik tijdens de borstvoeding wordt overgelaten aan het oordeel van de arts. 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8. Bijwerkingen Bijwerkingen van peritoneale dialyse houden verband met het specifieke gebruik van de oplossing en de procedure. Bijwerkingen die verband houden met de toegepaste procedure : buikpijn, intraperitoneale bloedingen, peritonitis, infectie rond de katheter, katheterobstructie, uitloopmoeilijkheden en ileus.

Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de oplossing voor peritoneale dialyse : stoornissen van de water- en elektrolytenbalans, hypoen hypervolemie, hypoen hypertensie, hyperglykemie, spierkrampen en dysequilibriumsyndroom. 4.9. Overdosering In geval van overdosering en/of een te hoge toedieningssnelheid behoren dehydratie, overdosering en hartfalen tot de risico’s. Een verergering van de tekenen van overdosering kan worden voorkomen door de frequentie, het volume, de verblijftijd en de duur van de dialyse aan te passen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : Oplossing voor peritoneale dialyse. ATC-code : B05D. Voor patiënten met nierinsufficiëntie is peritoneale dialyse een procedure om toxische stoffen te verwijderen die door stikstofmetabolisme ontstaan en normaal uitgescheiden worden door de nieren, alsook om de vloeistof- en de elektrolytenbalans en het zuur-base-evenwicht helpen te reguleren. Tijdens deze procedure wordt een oplossing voor peritoneale dialyse via een katheter toegediend in de peritoneale holte. De stofwisseling tussen de dialyseoplossing en de peritoneale capillairen van de patiënt vindt plaats door het peritoneale membraan volgens de principes van osmose en diffusie. Na een verblijftijd van enkele uren in het lichaam is de oplossing verzadigd met toxische stoffen en moet die worden vervangen. Met uitzondering van lactaat, dat fungeert als een precursor voor bicarbonaat, zijn de elektrolytenconcentraties in de oplossing zo berekend, dat de elektrolytenconcentraties in het plasma genormaliseerd worden. Stikstofhoudende afvalproducten, die in hoge concentratie aanwezig zijn in het bloed, verplaatsen zich door het peritoneale membraan naar de dialyseoplossing. Glucose maakt de oplossing hyperosmolair ten opzichte van het plasma en zorgt aldus voor een osmotische gradiënt, wat de vloeistofverwijdering uit het plasma naar de dialyseoplossing vergemakkelijkt. Dat is noodzakelijk om hyperhydratie te compenseren die waargenomen is bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie. 5.2. Farmacokinetische gegevens Niet van toepassing. 5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen • water voor injecties. 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid In geval van toevoeging van geneesmiddelen moet de verenigbaarheid ervan worden gecontroleerd. De vaakst toegevoegde geneesmiddelen zijn kaliumchloride, heparine, insuline, gentamicine en natriumcefalotine. Deze geneesmiddelen vertonen geen onverenigbaarheid met deze oplossingen. Indien andere geneesmiddelen toegevoegd worden, moet de arts de verenigbaarheid ervan vóór gebruik controleren (kleurverandering en/of vorming van neerslag, niet-oplosbare complexen of kristallen). Techniek voor de injectie van toe te voegen geneesmiddelen : a) Houd de zak vast met de lijnen naar boven. Desinfecteer de injectiepoort. b) Injecteer met een naald van 0,7 tot 0,9 mm de toe te voegen geneesmiddelen door de injectiepoort. c) Knijp de lijnen dicht om achterblijvende geneesmiddelen in de zak te duwen. Schud de zak. Herhaal deze handeling enkele keren zodat de oplossing en de toegevoegde geneesmiddelen grondig gemengd worden.

Bijsluiter Dianeal 6.3. Houdbaarheid 24 maanden. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25°C. Nadat Dianeal PD4 uit de beschermverpakking verwijderd is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) in VIAFLEX-zakken van 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml en 6000 ml. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) in VIAFLEX-zakken van 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml en 6000 ml. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) in VIAFLEX-zakken van 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml en 6000 ml. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn. De oplossing is afgevuld in een hermetisch gesloten zak, die bestaat uit geplastificeerd pvc (PL 146-3) voor medisch gebruik. De zak is voorzien van een uitlaatpoort om een geschikte toedieningsset aan te sluiten of kan ook worden aangesloten op een geïntegreerde Y-set met lege uitloopzak. De zak is ook voorzien van een injectiepoort om vóór toediening geneesmiddelen toe te voegen aan de oplossing, indien nodig. De zak wordt vervolgens in een hermetisch afgesloten beschermverpakking geplaatst die bestaat uit polyethyleen (hoge densiteit). Verpakkingsgrootten : 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml en 6000 ml, met of zonder lege uitloopzak.

8. REGISTRATIENUMMERS Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (250 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (500 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (750 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1000 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1500 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2000 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2500 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (3000 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (5000 ml) Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (6000 ml)

: 395 IS 178 F 12. : 395 IS 179 F 12. : 395 IS 180 F 12. : 395 IS 181 F 12. : 395 IS 125 F 12. : 395 IS 104 F 12. : 395 IS 105 F 12. : 395 IS 126 F 12. : 395 IS 127 F 12. : 395 IS 182 F 12.

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (250 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (500 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (750 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (1000 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (1500 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2000 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2500 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (3000 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (5000 ml) Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (6000 ml)


Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (250 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (500 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (750 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1000 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1500 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2000 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2500 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (3000 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (5000 ml) Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (6000 ml)


6.6. Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Zowel de aanwijzingen van de behandelende arts als de tijdens de training gekregen instructies moeten worden gevolgd. Een aseptische techniek moet worden toegepast.

9. AFLEVERINGSWIJZE

1. Neem de zak of zakken uit de beschermverpakking. 2. Controleer op de aanwezigheid van lekken door stevig op de wanden van de zak met de oplossing te drukken. Uitsluitend heldere oplossingen en oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt. 3. Opstelling met één zak : Hang de zak omhoog en verwijder de beschermhuls van de uitlaatpoort. Sluit de toedieningsset aan volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van het volledige systeem. Opstelling met twee zakken : Hang de lege uitloopzak aan de daartoe bestemde haak en leg de zak met oplossing op het werkveld. Verwijder vervolgens de beschermhuls van de adapter. Sluit de Twinbag-lijn aan op de verlenglijn van de peritoneale katheter volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van het volledige systeem.

10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Niet-gebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens lokale voorschriften. 7. REGISTRATIEHOUDER Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België

Op medisch voorschrift.

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml en 6000 ml) : 18 juli 1996. Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1500 ml, 3000 ml en 5000 ml) : 4 mei 1993. Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2000 ml en 2500 ml) : 7 juli 1992. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml en 6000 ml) : 18 juli 1996. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (1500 ml) : 4 mei 1993. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2000 ml) : 7 juli 1992. Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2500 ml, 3000 ml en 5000 ml) : 4 mei 1993. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml en 6000 ml) : 18 juli 1996. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1500 ml, 3000 ml en 5000 ml) : 4 mei 1993. Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2000 ml en 2500 ml) : 7 juli 1992. 11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP Augustus 2005/22 mei 2006.

Baxter, Dianeal en Extraneal zijn handelsmerken van Baxter Internationaal Inc.

Baxter Belgium Renal division Boulevard d’Angleterre 2-4, 1420 Braine-l’Alleud, België p + 32 (0)2 386 87 35 F + 32 (0)2 386 88 19 www.baxter.com

RR/2011/006vl-02/2011

Waarom ziet mijn vloeistofzak er anders uit?

Recommend Documents