Patiëntenbijsluiter Dalmadorm ®
Wat is Dalmadorm ? Dalmadorm bevat de werkzame stof flurazepamhydrochloride. Er zijn twee vormen van Dalmadorm: Dalmadorm Medium en Dalmadorm. Dalmadorm Medium is beschikbaar in een verpakking van 30 capsules à 15 milligram flurazepamhydrochloride per capsule in doordrukstrips; Dalmadorm is beschikbaar in een verpakking van 30 capsules à 30 milligram flurazepamhydrochloride per capsule in doordrukstrips. Dalmadorm capsules bevatten de hulpstoffen: zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine, talk, magnesiumstearaat, mannitol. Dalmadorm Medium bevat daarnaast ook geel ijzeroxide (E172). Dalmadorm behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen en het wordt gebruikt als slaapmiddel. Bovendien heeft Dalmadorm een kalmerende werking. Registratiehouder: Meda Pharma BV, Postbus 167, 1180 AD Amstelveen Dalmadorm Medium en Dalmadorm zijn ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder respectievelijk RVG 06308 en RVG 06309.
Wanneer wordt Dalmadorm voorgeschreven? Dalmadorm is een slaapmiddel voor een kortdurende behandeling van slaapstoornissen, zoals moeizaam inslapen, herhaaldelijk wakker worden en/of moeilijk de slaap kunnen hervatten. Dalmadorm verhelpt echter niet de oorzaak van de slaapstoornissen. Benzodiazepinen dienen slechts gebruikt te worden als de aandoening ernstig en invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Wanneer mag Dalmadorm niet worden gebruikt? Dalmadorm mag niet door u worden gebruikt indien u overgevoelig bent voor de bestanddelen van Dalmadorm of andere benzodiazepinen of op benzodiazepinen gelijkende middelen. Wellicht bent u hiervan op de hoogte door een eerder onderzoek naar overgevoeligheid. Overgevoeligheid uit zich bijvoorbeeld in het optreden van huidreacties, zoals galbulten of jeuk. Voorts is het gebruik van Dalmadorm (en andere benzodiazepinen) niet toegestaan indien u myasthenia gravis (een ernstige spierziekte) hebt, omdat Dalmadorm spierverslapping kan veroorzaken. Ook patiënten met een ernstige leveraandoening of met ernstige ademhalingsproblemen mogen geen Dalmadorm gebruiken. Tevens mogen patiënten met het zogenaamde "slaap apnoe syndroom" (een kortdurende onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap, dikwijls gepaard gaand met snurken) Dalmadorm niet gebruiken. - Blad 1 -
Dalmadorm is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Waar moet u op letten bij het gebruik van Dalmadorm ? Gewenning Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het slaapverwekkend effect minder worden. Afhankelijkheid Behandeling met Dalmadorm en andere benzodiazepinen kan er toe leiden, dat er bij de gebruiker de neiging ontstaat steeds maar door te gaan met het innemen van Dalmadorm en er een vorm van "geestelijke en lichamelijke verslaving" optreedt: een moeilijk te bedwingen zucht naar herhaald gebruik van méér capsules. Deze neiging neemt toe bij langdurig gebruik, bij hoge doseringen en bij patiënten met alcohol- en drugmisbruik. Als daarna plotseling en volledig wordt gestopt met het innemen van de capsules, kunnen onthoudingsverschijnselen ontstaan zoals extreme angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. Soms treden in die situatie verschijnselen op van een nog ernstiger aard, zoals zelfvervreemding, verlies van werkelijkheidszin, een verhoogde gevoeligheid voor geluid, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, zinsbegoochelingen (hallucinaties), aanvallen van vallende ziekte (epilepsie) en een overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking. Deze klachten zijn het gevolg van lichamelijke afhankelijkheid. Ook is het mogelijk dat de klachten, waarvoor Dalmadorm aanvankelijk werd voorgeschreven, in verhevigde mate terugkeren. Het is daarom gewenst niet plotseling met het gebruik te stoppen, maar de dosis geleidelijk te verlagen. Geheugenverlies Een verschijnsel, dat kan voorkomen tijdens de behandeling met Dalmadorm en soortgelijke middelen, is geheugenverlies voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren, die direct volgen op het innemen van de capsules. Om zo weinig mogelijk hinder van dit effect te ondervinden, dient u er zeker van te zijn dat 7 tot 8 uur slaaptijd beschikbaar is. Geestelijke stoornissen Het is bekend dat tijdens het gebruik van benzodiazepinen verschijnselen als rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, zinsbegoochelingen, geestesziekten, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen. Als dit bij u het geval is, dient u te stoppen met het innemen van Dalmadorm en uw dokter te raadplegen. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Dalmadorm ? Dalmadorm dient voorzichtig en in lage dosering te worden gebruikt door ouderen en patiënten met een verminderde lever- en/of nierwerking. Dit geldt ook voor personen met chronische ademhalingsziekten vanwege de kans op een verminderde ademhaling. Dit soort geneesmiddelen mag niet als enige medicijn worden toegepast bij de behandeling van ernstige geestesziekten (psychosen, depressies en angst gepaard met depressies), vanwege het risico van verergering van de symptomen. Bij ernstige leveraandoeningen mag Dalmadorm niet gebruikt worden.
- Blad 2 -
Als u afhankelijk bent geweest van alcohol of drugs dient Dalmadorm met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt. Benzodiazepinen worden niet aangeraden als eerste keus behandeling bij psychosen (geestelijke afwijkingen).
Welke middelen kunnen een wisselwerking met Dalmadorm vertonen? Bij gelijktijdig gebruik van Dalmadorm met andere geneesmiddelen kan het voorkomen, dat ze elkaars werking beïnvloeden. Daarom moet u het uw dokter altijd meedelen als u andere medicijnen (ook medicijnen zonder recept) gebruikt. Met name alcohol en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen, zoals neuroleptica (bij ernstige geestesziekten), slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen voor depressie, bepaalde pijnstillers ("opiaten"), geneesmiddelen voor vallende ziekte (epilepsie), narcosemiddelen en sommige antihistaminica (middelen bij allergie) zijn van belang, omdat ze het effect van Dalmadorm kunnen versterken. De genoemde pijnstillers kunnen een onwerkelijk, buitensporig gevoel van welzijn en optimisme (euforie), dat bij gebruik van Dalmadorm kan optreden, dusdanig versterken dat het gemelde gevaar voor zucht naar dit soort middelen toeneemt. Voorts is bekend dat de mogelijkheid bestaat dat de afbraak van Dalmadorm kan worden vertraagd door geneesmiddelen, die een sterke invloed op de lever hebben.
Mag Dalmadorm tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt? Over het gebruik van Dalmadorm tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. U dient uw dokter te raadplegen over het gebruik van Dalmadorm indien u zwanger bent of denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. Het gebruik van Dalmadorm tijdens het laatste stadium van de zwangerschap en tijdens de baring is ten sterkste af te raden, omdat ongewenste werkingen voor het kindje er het gevolg van kunnen zijn. Omdat benzodiazepinen overgaan in de moedermelk dient Dalmadorm niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding.
Heeft Dalmadorm invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken? De kalmerende werking van Dalmadorm, geheugenverlies, het verminderd concentratievermogen en een verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen ongunstig beïnvloeden. Bij te weinig slaap en/of het gebruik van alcohol is dit risico groter. Mocht u een functie vervullen, waarbij voortdurend goed waarnemen is vereist, dan moet u er rekening mee houden dat u uw werk misschien niet volgens de hoogste normen kunt uitvoeren door het gebruik van Dalmadorm. Hetzelfde gaat op voor een functie waarbij waakzaam zijn om de juiste beslissingen te kunnen nemen en te verantwoorden van groot belang is, maar ook indien u uw ledematen ongestoord moet kunnen gebruiken, zoals in auto's of machines.
Hoe wordt Dalmadorm gebruikt? - Blad 3 -
Uw dokter heeft voorgeschreven in welke hoeveelheid en hoe lang u Dalmadorm moet innemen. Dit voorschrift dient u strikt op te volgen. De capsule moet u vlak vóór u gaat slapen met wat water of een andere niet-alcoholische drank innemen. In het algemeen duurt een behandeling niet langer dan twee weken, soms vier weken. In bepaalde gevallen kan uw dokter beslissen de behandeling langer te laten duren. De behandeling moet beginnen met de laagst mogelijke aanbevolen dosering. Uw dokter zal in het begin van de behandeling regelmatig het effect nagaan om zo eventueel de dosering aan te passen. In de meeste gevallen bedraagt de voorgeschreven hoeveelheid voor volwassenen éénmaal 1 capsule Dalmadorm Medium (15 milligram) of Dalmadorm (30 milligram) per dag. Voor ouderen, verzwakte patiënten en patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie geldt als normale dosis in het algemeen een capsule Dalmadorm Medium (15 milligram). Ook voor patiënten met chronische ademhalingsziekten wordt een lagere dosis aanbevolen. De behandeling mag niet plotseling gestopt worden, maar moet geleidelijk verminderen.
Wat te doen als u een dosis bent vergeten? Als u een dosis vergeet, mag u de gemiste dosis nooit compenseren door de volgende keer een dubbele dosis te nemen. In een dergelijk geval dient u met innemen te wachten tot het tijdstip voor de volgende dosis, om dan gewoon volgens het normale schema verder te gaan.
Wat te doen als u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven? Bij overdosering dreigt over het algemeen geen levensgevaar. Indien u echter tegelijkertijd andere geneesmiddelen en/of alcohol hebt ingenomen dan is de situatie minder gunstig. U dient bij een overdosis onmiddellijk een dokter of de politie te waarschuwen.
Wanneer en hoe dient de behandeling met Dalmadorm te worden beëindigd? De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en duurt in het algemeen niet langer dan vier weken. Alleen uw dokter kan beslissen of de behandeling langer mag duren. De behandeling met Dalmadorm dient niet plotseling gestopt te worden omdat bij het plotseling stoppen van het innemen van de capsules de slaapstoornissen, waarvoor Dalmadorm eigenlijk werd voorgeschreven, versterkt kunnen optreden. Ook kunnen in dat geval stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid voorkomen. Dit betekent niet, dat de behandeling te vroeg is beëindigd! Het is dan gewenst in overleg met uw dokter gaandeweg een lagere dosering van Dalmadorm te gebruiken. Eventueel hernieuwd gebruik van Dalmadorm of een ander slaapmiddel dient alleen na overleg met uw dokter plaats te vinden.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Dalmadorm In het begin van de behandeling met Dalmadorm en andere benzodiazepinen kunnen zich een aantal verschijnselen voordoen, die van belang zijn om te (her)kennen. In de eerste plaats een gevoel van slaperigheid en dofheid overdag. Dit gevoel verdwijnt meestal als u de behandeling voortzet. Hetzelfde geldt voor andere bijwerkingen in het begin van de behandeling, namelijk een zekere - Blad 4 -
mate van gevoelsafvlakking en onverschilligheid, een verminderde waakzaamheid en oplettendheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, stoornissen bij het bewegen of dubbelzien. Indien deze reacties voorkomen en niet hinderlijk zijn dan kunt u de behandeling met Dalmadorm rustig voortzetten. Zijn deze reacties wel hinderlijk ga dan terug naar uw dokter voor nader overleg. Andere verschijnselen die kunnen voorkomen: Geheugenverlies kan voorkomen tijdens de behandeling met Dalmadorm en soortgelijke middelen voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren, die direct volgen op het innemen van de capsules. Hiermee dient u rekening te houden bij te vroeg ontwaken. Dit geheugenverlies kan samengaan met onaangepast gedrag. Veranderde geslachtsdrift, maag- en/of darmstoornissen en huidreacties komen sporadisch voor. Tijdens het gebruik van deze slaapmiddelen kan zich een niet eerder opgemerkte depressie openbaren bij iemand die ervoor gevoelig is. Verder kunnen tijdens het gebruik van benzodiazepinen en soortgelijke middelen verschijnselen optreden, zoals rusteloosheid, opgewondenheid, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, zinsbegoochelingen, geestesziekten, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Dit komt bij kinderen en ouderen vaker voor. Langdurig gebruik, zelfs bij normale doseringen, kan leiden tot afhankelijkheid en daardoor soms tot misbruik. Zie verder onder "Waar moet u op letten bij het gebruik van Dalmadorm" Indien bovengenoemde verschijnselen of andere effecten, die mogelijk kunnen samenhangen met het gebruik van Dalmadorm, optreden, dient u uw dokter te raadplegen. U kunt dan met hem of haar overleggen in hoeverre een verdere behandeling met Dalmadorm verantwoord is.
Hoe moet Dalmadorm worden bewaard? Dalmadorm capsules zijn in doordrukstrips verpakt en moeten hierin droog, buiten de invloed van licht en bij kamertemperatuur (15-25°C) worden bewaard. Dalmadorm kan worden gebruikt tot de datum, die op de verpakking is vermeld onder "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip achter "exp.". Na die datum is het niet zeker, dat Dalmadorm de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk. Bewaar het doosje met Dalmadorm capsules, samen met andere geneesmiddelen, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Algemene wenken Voordat u een Dalmadorm capsule wilt innemen, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste capsules in het doosje zitten. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting. - Blad 5 -
Het is van belang dat u steeds, alvorens een nieuwe verpakking te gebruiken, de bijsluiter nog eens goed leest, omdat hierin mogelijk nieuwe informatie wordt verstrekt die voor u van belang kan zijn. Uw dokter, die Dalmadorm heeft voorgeschreven en de apotheker, die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van nieuwe gegevens van het middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Dalmadorm of indien u andere vragen hebt, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. Dalmadorm is u persoonlijk voorgeschreven en u mag het nooit aan anderen geven Het verdient aanbeveling dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt en waar u de geneesmiddelen en de bijsluiter bewaart. Neem steeds een voldoende hoeveelheid van de voorgeschreven geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Als u naar het buitenland gaat, is het zinvol vooraf uw dokter een schriftelijke verklaring over uw geneesmiddelengebruik te vragen en deze mee te nemen, zodat u deze desgevraagd kunt tonen bij grensoverschrijding of aan een dokter of apotheker in het buitenland. Vergeet niet elk ongebruikt geneesmiddel terug te geven aan uw apotheker, die zal zorg dragen voor een milieuvriendelijke vernietiging. versie januari 2009
- Blad 6 -
