VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

FAKULTNÍ NEMOCNICE PLZEŇ Hematologicko-onkologické odd.

HOO/O013

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň

2015

číslo tkáňové banky:

BTB08

odpovědná osoba:

doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD.

ICCBBA FIN:

C2001

alej Svobody 80, Plzeň 304 60

Provoz tkáňového zařízení Hematologicko- onkologického oddělení (HOO) Fakultní nemocníce Plzeň byl v roce 2015 zajišťován v souladu se zákonem 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) a podle vyhlášky 422/2008 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka v jejích platných zněních. Předmět činností tkáňového zařízení: opatřování, vyšetřování, zpracování, propouštění, skladování a distribuce buněk - krvetvorné kmenové buňky z periferní krve a kostní dřeně a lymfocyty dárce krvetvorných buněk; opatřování a propouštění kostní dřeně pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie. Odebírány a zpracovávány byly transplantáty z kostní dřeně (BM) a periferních kmenových buněk (PBSC) získané od zdravých dárců i pacientů a určené pro potřeby alogenní nebo autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk. Získávány a zpracovávány byly dále lymfocyty z periferní krve zdravých dárců (DLI) určené pro potransplantační imunoterapii. Alogenní odběry byly prováděny u příbuzných dárců a nepříbuzných dárců z Českého národního registru dárců dřeně (ČNRDD), pro který slouží tkáňové zařízení jako odběrové centrum. Tkáňové zařízení také přijímalo a ověřovalo transplantáty od nepříbuzných alogenních dárců odebrané v partnerských zahraničních registrech dárců kostní dřeně (dovoz). Dále byla z tkáňového zařízení propouštěna alogenní kostní dřeň jako surovina pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie (mesenchymální stromální buňky). Interní audit činnosti tkáňového zařízení proběhl dne 4.11.2015.

Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie

strana 1 (celkem 13)


HOO/O013

POČET DÁRCŮ KOSTNÍ DŘEŇ

PERIFERNÍ KMENOVÉ BUŇKY

LYMFOCYTY

CELKEM

AUTOLOGNÍ

(vlastní)

0

59

3

62

ALOGENNÍ ALOGENNÍ

(vlastní) (dovoz)

11 2

31 20

8 0

50 22

CELKEM

13

110

11

134

AUTOLOGNÍ (vlastní) ALOGENNÍ (vlastní) ALOGENNÍ (dovoz)

17% 59

46%

31 20 11 3

2

0

37%

8 0

KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

13

110

11 KOSTNÍ DŘEŇ PERIFERNÍ KMENOVÉ BUŇKY LYMFOCYTY

8% 10% 59 31 20 11 3

0

82%

8

2

0

(vlastní) AUTOLOGNÍ

(vlastní) ALOGENNÍ

(dovoz) ALOGENNÍ

62

50

22




HOO/O013

POČET ODBĚRŮ KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

CELKEM

AUTOLOGNÍ

(vlastní)

0

82

3

85

ALOGENNÍ ALOGENNÍ

(vlastní) (dovoz)

11 2

38 22

8 0

57 24

CELKEM

13

142

11

166

AUTOLOGNÍ (vlastní) ALOGENNÍ (vlastní) ALOGENNÍ (dovoz) 82

15%

38

51%

22 11

34%

3

2

0

8 0

KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

13

142


82

7% 8%

38 22 11

85%

8

3

0

2

0



(dovoz) ALOGENNÍ

85

57

24




HOO/O013

POČET PRODUKTŮ KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

CELKEM

AUTOLOGNÍ

(vlastní)

0

209

3

212

ALOGENNÍ ALOGENNÍ

(vlastní) (dovoz)

33 6

38 22

12 0

83 28

CELKEM

39

269

15

323


209

9%

26%

38

33

22

65%

12

6

0

3

0

KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

39

269


209

5% 12%

33

38 22 12

3

0

83%

6

0



(dovoz) ALOGENNÍ

212

83

28




HOO/O013

DISTRIBUCE PRODUKTŮ KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

CELKEM

AUTOLOGNÍ

(vlastní)

0

169

3

172

ALOGENNÍ ALOGENNÍ ALOGENNÍ ALOGENNÍ

(vlastní) (dovoz) (do ČR) (vývoz)

3 6 18 12

18 22 14 6

5 0 4 3

26 28 36 21

CELKEM

39

229

15

283

7%

AUTOLOGNÍ (vlastní) ALOGENNÍ (vlastní) ALOGENNÍ (dovoz) ALOGENNÍ (do ČR) ALOGENNÍ (vývoz)

169

13% 10% 18

61%

6

3

0

9%

18 22 14

12

6 PERIFERNÍ KMENOVÉ BUŇKY

LYMFOCYTY

39

229

15

3

KOSTNÍ DŘEŇ PERIFERNÍ KMENOVÉ BUŇKY LYMFOCYTY

14%

22

18 0

81%

4

0

KOSTNÍ DŘEŇ

169

5%

5

3

3


172

5

3

6

18 14

12 4

0

6 3


(dovoz) ALOGENNÍ

(do ČR) ALOGENNÍ

(vývoz) ALOGENNÍ

26

28

36

21




HOO/O013

STAV SKLADU KE KONCI ROKU KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

CELKEM

AUTOLOGNÍ

16

411

2

429

ALOGENNÍ

6

3

19

28

22

414

21

457

CELKEM

AUTOLOGNÍ ALOGENNÍ 411

6%

19

16 6

94%

3

2

KOSTNÍ DŘEŇ


22

414


411

5% 5%

LYMFOCYTY

19

16 2

6

3

90% AUTOLOGNÍ

ALOGENNÍ

429

28




HOO/O013

VYŘAZENÉ PRODUKTY KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

CELKEM

AUTOLOGNÍ

0

22

2

24

ALOGENNÍ

0

0

19

19

0

22

21

43

CELKEM

V roce 2015 bylo vyřazeno celkem 43 produktů.

AUTOLOGNÍ ALOGENNÍ

44% 22

56% 0

19

0

2

0

KOSTNÍ DŘEŇ


0

22

LYMFOCYTY


0%

49%

51%

22

19 2

0

0

0

AUTOLOGNÍ

ALOGENNÍ

24

19




HOO/O013

VYŘAZENÉ PRODUKTY - DŮVOD

ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY CELKEM

KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

CELKEM

0 0 0 0

22 0 0 0

21 0 0 0

43 0 0 0

0

22

21

43

ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY

0%

22 0

100%

0

0

21

0

0

0

0

0

0

0

KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

0

22


0%

49% 22 21

51% 0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

ÚMRTÍ PACIENTA

REMISE ONEMOCNĚNÍ

POZITIVNÍ NÁLEZ

ZMĚNA LÉČBY

43

0

0

0




HOO/O013

POČET PŘÍJEMCŮ KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

CELKEM

AUTOLOGNÍ

(vlastní)

0

54

3

57

ALOGENNÍ ALOGENNÍ

(vlastní) (dovoz)

4 2

35 20

3 0

42 22

CELKEM

6

109

6

121


18% 54 35

47%

20 4

0

35%

3

2

3

0

KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

6

109


5% 5% 54 35 20 3

0

90%

4

3

2

0



(dovoz) ALOGENNÍ

57

42

22




HOO/O013

BUŇKY PROPUŠTĚNÉ PRO DALŠÍ VÝROBU SUROVINA kostní dřeň

LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

POČET

VÝROBCE

mesenchymální kmenové buňky

3

FN Plzeň

CELKEM

3

Kostní dřeň byla využita pro přípravu meziproduktů k výrobě léčivého přípravku pro moderní terapii mesenchymální kmenové buňky.




HOO/O013

Nežádoucí REAKCE dárců KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

CELKEM

AUTOLOGNÍ

0

0

0

0

ALOGENNÍ

0

2

1

3

CELKEM

0

2

1

3

z toho hlášených na SÚKL

0

0

0

0

Při odběrech byly zaznamenány pouze 3 nežádoucí reakce u alogenních dárců v souvislosti s aferézou. Nevystytly se žádné závažné nežádoucí reakce.

Nežádoucí UDÁLOSTI KOSTNÍ DŘEŇ


LYMFOCYTY

CELKEM

AUTOLOGNÍ

0

6

0

6

ALOGENNÍ

0

2

0

2

CELKEM

0

8

0

8

z toho hlášených na SÚKL

0

0

0

0

V souvislosti se zpracováním transplantátů bylo zaznamenáno 8 nežádoucích reakcí. Nevyskytnula se žádná závažná nežádoucí událost. Nedošlo k přenosu infekčního onemocnění.




HOO/O013

PARTNERSKÉ REGISTRY, od kterých byly přijaty transplantáty počet transplantátů kostní dřeň

periferní kmenové buňky

lymfocyty

celkem

Fundacja DKMS Polska (PL6) France Greffe de Moelle (F) National Marrow Donor program (USA1) Zentrales Knochenmarkspender Register (D) Italian Bone Marrow Donor Registry (I) Anthony Nolan (GB5)

0 0 0 2 0 0

3 2 1 12 1 1

0 0 0 0 0 0

3 2 1 14 1 1

celkem

2

20

0

22

název registru

NÁZVY A ADRESY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH, do kterých byly produkty distribuovány název

adresa

Hematologicko - onkologické oddělení FN Plzeň

alej Svobody 80, 304 60 Plzeň

Ústav hematologie a krevní transfuze

U Nemocnice 1, 128 20 Praha 2

Interní hematoonkologická klinika, FN Brno

Jihlavská 20, 639 00 Brno

Hemato-onkologická klinika, FN Olomouc

I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc

II.interní klinika - oddělení klinické hematologie, FN HK Klinika dětské hematologie a onkologie, FN Motol

Sokolovská 405, 500 05 Hradec Králové V Úvalu 84, 150 00 Praha 5 - Motol

Český národní registr dárců dřeně, o.p.s.

Na Roudné 123/12, 301 00 Plzeň

Sotio, a.s.

Jankovcova 1518/2, 170 00 Praha7




HOO/O013

v Plzni dne 19.01.2016 Výroční zprávu zpracovali: Ludmila Žižková Doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. Schválil: prim. MUDr. Pavel Jindra PhD.

Hematologicko-onkologické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň Alej Svobody 80, Plzeň 304 60 / www.hematologie-onkologie.cz / www.kostnidren.cz



VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Recommend Documents