Regionale Werkgroep Ziekenhuishygiëne Vlaams-Brabant en Limburg campus Gasthuisberg Herestraat 49 B - 3000 Leuven tel. +32 16 34 62 60 fax. +32 16 34 62 70
[email protected]
ons kenmerk RWZHH-Ontsmett/AS/gw/
Leuven 7/6/2011
Verslag Werkgroep ontsmettingsmiddelen - subwerkgroep thermische en chemothermische desinfectie Eindrapport
1. INLEIDING Doel van de werkgroep: 1. Bepalen welk niveau van desinfectie beoogd wordt ifv de toepassing (welke Ao nagestreefd moet worden voor welk toestel en toepassing) 2. Bepalen welke kwaliteitscontroles uitgevoerd moeten worden en aan welke frequentie: a. technische controles b. microbiologische controles/resultaatsindicatoren Uitgangspunt: De meest effectieve vorm van desinfectie is blootstelling aan hitte (heet water van 60-100°C of stoom) gedurende een bepaalde tijd (tijdtemperatuursverhouding). De procestijd is korter naarmate de temperatuur hoger is. Hierbij wordt het Ao concept gebruikt: Ao = de equivalente tijd, in secondes, bij 80°C (met z waarde 10°C) nodig om een welbepaald desinfectieresultaat tot stand te brengen
1 Ao eenheid = 1 seconde bij 80°C. Niveau van ontsmetting
70°C
80°C
90°C
Ao = 60 (R)
+/- vegetat bact
10 min
1 min
6 sec
Ao = 600 (LL tot IL)
+/- virussen
100 min
10 min
1 min
200 min
20 min
2 min
500 min
50 min
5 min
Ao = 1200 Ao = 3000 (HLD)
Alles behalve sporen
93°C
1 min
Was –en desinfectieapparaten zijn een kritisch deel van het decontaminatieproces en moeten werken volgens de ISO/EN 15883 norm. Deze norm bepaalt: 1. Dat elke machine gevalideerd moet worden bij installatie 2. Dat elke machine periodiek moet nagekeken worden door de gebruiker om aan te tonen dat de machine nog voldoet aan de standaard 3. De methoden voor validatie, routine controle en monitoring alsook hervalidatie na herstelling. Deze testen zijn zeer uitgebreid (Reinigingsefficiëntie van lading, thermometrische tests, controle van deur en vergrendeling, chemische dosering, tests van leidingen, Operating cycle van sproeisysteem, …) en uit de besprekingen bleek dat de definitie van validatie niet duidelijk is voor iedereen, noch voor de gebruiker, noch voor de leverancier/technieker van de toestellen. Wat er precies opgenomen wordt in de onderhoudscontracten (proceslogging/ validatie of echte validatie volgens de ISO/EN 15883) dient door elke instelling nagekeken en afgesproken te worden. Als routine testen weerhoudt de ISO 15883, buiten de technische controles die we hier buiten de scope houden, het volgende: -
-
Voor thermische desinfectie: o cleaning efficacy of the load: carrier test 4X/jaar en visuele inspectie dagelijks o temperatuurscontrole: A0 4X/jaar voor chemothermische ontsmetting: o t° -tijd monitoring 4X/jaar o concentratie ontsmettingsmiddelen 4X/jaar o microbiologische testen 4X/jaar
2. THERMISCHE DESINFECTIE: consensus Norm / Ao
Instrumenten wasmachines
HLD >3000
Validatie
Kwaliteitscontrole
Bij indienststelling en na grote herstelling
Periodiek onderhoud (f)
Thermometrische evaluatie (Ao) (f)
Ja
Min 1X/j
A0 Min 1X/jaar
Evaluatie van het resultaat (f) Test soils*4X/j Visuele inspectie dagelijks Volgens DIN 10510 HACCP*
Vaatwassers centraal
LLD DINNORM 10510
Ja
Vaatwassers decentraal Bedpanspoelers
Min 1X/j
A0 min 1X/jaar
1. Optisch zuiver 2. 9/10 proefvaatwerk ≤ 5cfu/10 cm2 3. Tot kiemaantal opl ≤ 200 cfu/ml 4. Belastingstest:7/8 reductie van >5log
Gebruik af te raden A0>60
ja
Min 1X/jaar
A0 1X/jaar
Visuele inspectie dagelijks
3. CHEMOTHERMISCHE DESINFECTIE = Combinatie van temperatuur en chemicaliën (aldehyden, perazijnzuur, chloor, …) Norm / ???
Validatie
Logging/bewaking
Kwaliteitscontrole Periodiek onderhoud (f)
Endoscopen wasmachines
HLD
Ja
Via onderhoudscontract min 1X/jaar
Via contract min 1X/jaar
Thermometrische evaluatie (Ao) (f)
Geen
Evaluatie van het resultaat (f) Endoscoop 1X/jaar via doorspoelen van de kanalen, wisser van de oppervlakken en water van de aangekoppelde waterspoelfles Wasmachine: 4X/j laatste spoelwater
Vaatwassers centraal
Ja
Vaatwassers decentraal Eigen wasmachine voor linnen
Via onderhoudscontract min 1X/jaar
Via contract min 1X/jaar
DIN 10510 HACCP
Gebruik af te raden
LLD
ja
Min 1X/jaar
Rodac volgens Wip* procedure of Simicon TEX for cleaning* 1X/jaar
Legende van de testen Test soils: worden gebruikt om op een gestandaardiseerde manier de reinigende werking van toestellen te evalueren. Verschillende producten worden beschreven in EN 15883-5; Sommigen zijn enkel bevuild met organisch materiaal met de bedoeling de reiniging te evalueren, anderen ook met micro-organismens (enterokokken) om de desinfecterende werking te kunnen aantonen; een voorbeeld van test soil is de T.O.S.I. test T.O.S.I. test: Test Object Surgical Instruments, bedoeld om de reinigende werking van het toestel te evalueren (vergelijkbaar met ingedroogd bloed): ProFormance TM washer test van Health Mark (180€ voor 30) EN 15883: Europese norm voor desinfecterende wasmachines . Als routine testen weerhoudt de ISO 15883, buiten de technische controles die we hier buiten de scope houden, het volgende: -
-
Voor thermische desinfectie: o cleaning efficacy of the load: carrier test 4X/jaar en visuele inspectie dagelijks o temperatuurscontrole: A0 4X/jaar voor chemothermische ontsmetting: o t° -tijd monitoring 4X/jaar o concentratie ontsmettingsmiddelen 4X/jaar o microbiologische testen 4X/jaar
DIN 10510 HACCP (ref criteria voor duurzaam inkopen van grootkeuken apparatuur, jan 2010 Nederland): •
criteria voor vaatwassers in grootkeukens, ouderenzorg, ziekenhuizen
•
algemeen aanvaard minimaal wasresultaat met belastingstest = o
vaatwerk optisch zuiver
o
proefvaatwerk: vaatwerk gereinigd ≤ 5 CFU/10 cm2: ok indien 9/10 goed zijn
o
totaal kiemaantal in reinigingsoplossing ≤ 200 CFU/ml
o
belastingstest met bio-indicatoren: E. faecium ATCC 6057: Bacteriele suspensie 108-109/ml – 0.1 ml op inoxplaatje; gebruik van 8 plaatjes en min 7/8 moeten een logreductie hebben van >5 log
•
halfjaarlijks uit te voeren
DIN 10510-a: meertanks machines bandvaat spoelmachine DIN 10510-b: meertanks machines korven vaatwerk spoelmachine DIN 10511: glazen spoelmachine DIN 10512-a: eentanksmachines voorlader DIN 10512-b: eentanksmachines doorschuifvaatwerkspoelmachine Deze norm beschrijft de minimum wascontacttijden, zijnde 120 sec voor de 10510, 90 sec voor de 10511 en 90 sec voor de 10512. Helemaal correct is dit niet en beter is het te spreken over Energie-tijd (dus t°-tijd). Simicon testen:Aan te kopen bij Simicon Gmb H, Sigmund-Riefler-Boger 19; D-81829 Munchen-Riem Labo van Vooren in Zelzate: Analyse van oa spoelwaters van ziekenhuiswasserijen en microbiologische controle van gewassen en gedroogd linnen Wip procedure voor wasmachines: Rodac contactafdruk: Norm: ≤2 KVE/cm2 en afwezigheid van S.aureus en enterobacteriaceae ISO 22000: visuele controle dagelijks door de verantwoordelijke en gedurende de week steekproefgewijs en genoteerd op controlelijst.
