Ctgb Relatiedag 11 juni 2015, Ede
Verlengingsprocedure voor werkzame stoffen en middelen
Jeroen Meeussen European Commission DG SANTE (Health and Food Safety Directorate-General) Unit Pesticides and Biocides
Directive 91/414/EEC Werkzame Stof Art. 5 • Indien een aanvraag voor een verlenging is ingediend, hetgeen tijdig genoeg en ten minste twee jaar vóór het verstrijken van de periode van opneming moet geschieden, wordt verlenging verleend voor de periode die voor de afhandeling van een herziening noodzakelijk is.
Directive 91/414/EEC Bestaande Toelatingen Verlengingsbesluit ● De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die -naam werkzame stof- bevatten uiterlijk op xx.xx.xxxx (6 maanden na inwerkingtreding van de richtlijn) wijzigen of intrekken. -> Stap 1 ● …dat de toelating indien nodig uiterlijk op xx.xx.xxxx (4 jaar na inwerkingtreding van de richtlijn) wordt gewijzigd of ingetrokken. -> Stap 2
Regulation (EC) No 1107/2009 Art. 15 ● De verlengingsaanvraag moet uiterlijk drie jaar voordat de goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend. Art. 43 ● Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof die is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de aanvrager de volgende informatie… ● Uiterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen de lidstaten over de verlenging van de toelating.
De AIR-programma´s…..
De AIR-programma´s
● AIR-1 – 7 stoffen – 14 MS ● AIR-2 – 31 stoffen – 21 MS ● AIR-3 – 150 stoffen – 28 MS ● AIR-4 – 223 stoffen – 28 MS
AIR-1: Lijst van werkzame stoffen Werkzame stof
RMS
Co-RMS
Azoxystrobin
United Kingdom
Czech Republic
Imazalil
The Netherlands
Spain
Kresoxim-methyl
Belgium
Lithuania
Spiroxamine
Germany
Hungary
Azimsulfuron
Sweden
Slovenia
Prohexadione
France
Slovakia
Fluroxypyr
Ireland
Poland
AIR-1: Timelines Submission of dossier
August 2008
Peer review Assessment report
May 2009
Decision
May-Dec 2009
Jan -June 2010
Decision
June 2011
Extension of inclusions expires
Dec 2011
Huidige Situatie: AIR-1 ● Alle besluiten voor AIR-1 werkzame stoffen zijn genomen - 7 werkzame stoffen . ● Besluiten traden in werking op: 1 januari 2012. ● Verlenging toelatingen per: 31 december 2015. ● Expiratie datum: 31 december 2021
AIR-1: Output Geen geconsolideerde versie van het Draft Assessment Report van de werkzame stof!
AIR-1: Aanbevelingen 1. 2. 3. 4. 5.
Flexibele rol RMS and Co-RMS. Organiseer pre-submission meetings. Stel een “Updating Statement” op. Doe een Completeness check. Overweeg een ‘stop the clock’ mechanisme.
AIR-2: Overgangsfase •Council Directive •91/414/EEC
•Regulation (EC) •No 1107/2009
● Inwerkingtreding van Regulation (EC) No 1107/2009 sinds 14 juni 2011 ● Gevolgen voor AIR-2 verlengingen: procedure volgens de Directive terwijl de besluitvorming de Regulation volgt.
AIR-2 ● AIR-2 procedure en lijst RMS/Co-RMS is gepubliceerd in december 2010: Regulation (EU) No 1141/2010. ● Guidance Document is aangenomen (SANCO/10387/2010 - rev. 8). ● Expiratie datum (voor alle stoffen): 31 December 2015.
AIR-2 ● Dossiers moesten ingediend worden in 2012: 3 batches: februari, mei en augustus. ● 31 werkzame stoffen: 29 dossiers zijn ingediend; besluitvorming is gaande. ● 15 RMS/20 Co-RMS zijn betrokken bij AIR-2.
AIR-2: Timelines Activity • - Dossier submission: • - Completeness check: • - Renewal Assessment Report: • - Commenting: • - EFSA peer-review: • - Stop the clock: • - COM decision: • Total
AIR-2 time 0 1 month 11 months 2 months 6 months 3 months 6 months
• 29 months
AIR-1 0 9 months 6 months 6 months 21 months
…maar ● Vertragingen zorgwekkend: …tot nu toe slechts drie besluiten tot verlenging genomen… en
● Besluiten treden in werking vanaf 1 januari 2016: … dientengevolge zouden de nieuwe data requirements van toepassing zijn op de verlenging van toelatingen…
Nieuwe data requirements
Moving goalposts?
Data Requirements - AIR-2 ● Werkzame stoffen: - voor alle aanvragen ingediend onder Regulation 1141/2010 zijn de oude data requirements van toepassing. ● Toelatingen: - huidige tekst: oude data requirements zijn van toepassing zolang als de aanvragen voor verlenging zijn ingediend voor 31 december 2015. ● Wetgeving in voorbereiding om te verzekeren dat de oude data requirements van toepassing blijven voor de verlenging van de toelatingen die een AIR-2 werkzame stof bevatten.
Regulation (EC) No 1107/2009
Art. 17-19 ● Mogelijke verlenging van de toelatingsperiode. ● De Commissie kan een werkprogramma opstellen. ● Middels een verordening worden de nodige bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de verlengingsprocedure.
Overview (Update April 2010)
Expiry dates of approved active substances
120
number of substances
100 80 60 40 20 0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Year
AIR-3: Uitgangspunten ● AIR-3 omvat stoffen met expiratie data 2013-2018 (totaal 150 werkzame stoffen). ● Alle besluiten moeten genomen worden voor eind 2018. ● Indiening in batches gedurende een periode van drie jaar. ● Programma moet voor alle partijen uitvoerbaar zijn. ● Vergelijkbare timelines als voor AIR-2. ● Nieuwe data requirements voor alle stoffen.
Huidige situatie: AIR-3 ● Wettelijk kader voor AIR-3: - Regulation met de algemene procedure (Reg. (EU) No 844/2012); - Lijst met RMS & Co-RMS (Reg. (EU) No 686/2012); - Guidance Document (SANCO/2012/11251- rev. 4).
● Verlenging alleen mogelijk als een aanvraag is ingediend. ● Stricte timelines (29.5 maanden van indiening dossier tot besluitvorming).
Renewal Timelines (Reg. 844/2012) Activity - Dossier submission: - Admissibility check: - Renewal Assessment Report: - RAR circulated to MS and applicant: - Public Commenting (incl. MS & applic.): - EFSA peer-review: - Stop the clock: - COM decision: Max Total
• • • • • • • • •
Time 0 1 month 11 months 1.5 months 2 months 5 months 3 months 6 months
• 29.5 months
GROUP 1 : 40 substances expiring before 14 June 2014
Reg. 823/2012 extending the expiry dates
Application
Dossier submission
Extended E-date – 3 y
Extended E-date – 2.5 y
Extended expiry date
31/7/2016 31/10/2016 31/01/2017
GROUP 2: 27 substances expiring 7/2014 – 11/2015
Reg. 1197/2012 extending the expiry dates
Application
Original E-date – 3 y
Application (using format Reg. 844/2012)
Extended E-date – 3 y
Dossier submission
Extended E-date – 2.5 y
Extended expiry date 30/4/2017 31/7/2017
GROUP 3: 55 substances expiring 2/2016 – 11/2017
Nine Regulations extending the approval
Application
Original E-date – 3 y
Application (using format Reg. 844/2012)
Extended E-date – 3 y
Dossier submission
Extended E-date – 2.5 y
Extended expiry date 31/10/2017 till 31/07/2018
GROUP 4: substances expiring as from 31/7/2018
No extension (28 substances) Application
E-date – 3y
Dossier submission
E-date – 2.5 y
Expiry date
Renewal Timelines (Reg. 844/2012) Tiid van indiening dossier tot besluitvorming: 29.5 maanden Beschikbare tijd volgens Reg. 844/2012: 30 maanden Is een werkbaar programma ontwikkeld???
--
AIR-4? ● Wettelijk kader is hetzelfde als voor AIR-3: - Regulation met de algemene procedure (Reg. (EU) No 844/2012); - List of RMS & Co-RMS: in ontwikkeling; - Guidance Document (in principe is SANCO/2012/11251 van toepassing).
● Stricte timelines (29.5 maanden van indiening dossier tot besluitvorming). ● Verlengingen noodzakelijk?
Aantal werkzame stoffen: AIR-4 160 140 120 100
63 AS
80
14 AS
60
146 AS
40 20 0 2019
2020
2021
AIR-4: 2019 Batch
Current expiry date
Number of AS
1
28 February 2019
5
2
30 April 2019
22
3
31 July 2019
4
4
31 August 2019
87 ('lijst 4')
5
31 October 2019
5
6
30 November 2019
7
7
31 December 2019
16
Total
146
AIR-4: 2020 Batch
Current expiry date
Number of AS
1
31 March 2020
1
2
30 April 2020
1
3
31 May 2020
2
4
30 June 2020
2
5
31 July 2020
3
6
31 August 2020
1
7
31 October 2020
2
8
31 December 2020
3
Total
14
AIR-4: 2021 Batch
Current expiry date
Number of AS
1
31 January 2021
2
2
31 March 2021
1
3
30 April 2021
5
4
31 May 2021
35
5
31 July 2021
2
6
30 September 2021
1
7
31 December 2021
17 (7 AIR-1 AS)
Total
63
…..de werkdruk…..
Dit kan zo niet doorgaan!
Article 82 review…
Art. 43: Verlenging van toelatingen
…3 maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof ! Besluit over verlenging van de toelating uiterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof.
Artikel 43
Deze procedure geldt voor AIR-2, AIR-3 en AIR-4!
GD on the renewal of authorisations according to Article 43
Workshop on Zonal System: 2-4 June 2015, Dublin 38
Verlenging van toelatingen • Aanvraag (incl. dRR) indienen 3 maanden na
Commissie besluit van de goedkeuring van een werkzame stof.
• Moeilijk om dossier incl. risk assessments samen te stellen voor de verlenging van een toelating voordat de eindpunten zijn vastgesteld.
• Keuze van zonal rapporteurs. • Capaciteits problemen. • Toelatingen met meerdere werkzame stoffen
vragen meerdere Artikel 43 aanvragen en reviews.
Verlenging van toelatingen Artikel 43(6): ‘redenen buiten de verantwoordelijkheid van de toelatinghouder’
• Indien het niet mogelijk is voor de aanvrager om een studie te leveren tengevolge van een nieuw eindpunt.
• Aanvrager dient gebrek aan gegevens te rechtvaardigen.
• Lidstaten kunnen derhalve besluiten Artikel 43(6)
toe te passen en de verlenging van de toelating uit te stellen.
Slightly more complicated 2 active substances:
a.s. 1: incomplete dossier a.s. 2: incomplete dossier a.s. 2 approval, EIF
zRMS decision Product renewal submission
3
data generation
9
12
Product renewal submission 24
27
data generation data generation
compliance
zRMS decision
Submission missing data
extension authorisations
a.s. approval, EIF
zRMS decision
12m
33
compliance
extension authorisations
36
Product renewal submission 48
data generation
renewal authorisations 57
60
evaluation compliance
12m post approval process 12m
post approval process
post approval process
post approval process post approval process 2
36m
60m 12m
product extension 24m
product extension 24m Complete dossier available: • Complete dossiers: renewed • Incomplete dossiers: withdrawn • Start of Data Protection period a.s.1&2
Data owner Generic Complete dossiers not available: • Complete dossiers • Incomplete dossiers: extended
Complete dossiers not available: • Complete dossiers • Incomplete dossiers: extended
dp a.s. 1 dp a.s. 2 30m
Toenemende Artikel 43 werkdruk…
• ´Guidance on renewal of authorisations´ is in ontwikkeling -> to be noted in July 2014!!!
Conclusions ● Wettelijk kader voor de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof is aanwezig. ● Uitdaging om de deadlines te halen. ● Nadenken over een verandering van het syteem van verlenging werkzame stof en toelatingen in licht van Article 82 review. ● Een workshop eind 2015/begin 2016 kan een eerste stap zijn.
RENEWAL
Hoe ziet de toekomst er uit?
Dank voor uw aandacht!
