Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen Peter N. Ruys
1
Opslag in ULT 1. Humaan materiaal voor in vitro diagnostiek 2. Humaan materiaal voor terug plaatsing 3. Humaan materiaal voor forensisch onderzoek, research, onderwijs
2
3
Bewaar faciliteit • Ultra lage diepvries kast – Minimaal -86˚C. – Continu beschikbaar
Welke wet? Bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;
De fabrikant bepaalt hiermee welke wetgeving op de diepvriezer van toepassing is!!
5
Wetgeving (1) Als claim van fabrikant is: Opslag humaan materiaal tbv in vitro diagnostiek Wetgeving voor ULT vriezer: Besluit in vitro diagnostiek ( richtlijn 98/97/EG) (IVD)
Wetgeving (1a) • medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen.
Wetgeving (1b) • Laboratoriumprodukten van algemene aard zijn geen hulpmiddelen, tenzij uit de eigenschappen van deze produkten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in vitro diagnostisch onderzoek te worden gebruikt
Wetgeving (2) Als claim van fabrikant is: Opslag humaan materiaal tbv terugplaatsing in het lichaam Wetgeving voor ULT vriezer: Besluit medische hulpmiddelen (richtlijn 93/42/eeg) (MDD)
Wetgeving (2a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: ◄ — diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, — diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, — beheersing van de bevruchting, 10
Wetgeving (2b) hulpstuk: een artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt;
Wetgeving (2c) MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES • Blood storage refrigerators, freezers and defrosters sold for the specific intended purpose of dealing with blood should be medical devices in their own right.
Essentiële eis 1 MDD en IVD • De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar te zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
Essentiële eis 1 MDD vervolg Dit houdt ook in dat: — de risico’s van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moeten worden beperkt, en — rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede in voorkomend geval de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet professionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers).
Essentiële 12 MDD • Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron • 12.1 Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van de software, moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen van deze systemen overeenkomstig het beoogde doel gewaarborgd zijn. • 12.6 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefout toestand het gevaar van ongewilde elektrische schokken zoveel mogelijk wordt vermeden als de hulpmiddelen juist geïnstalleerd en goed onderhouden zijn.
Wetgeving (3) Als claim van fabrikant is: Opslag materiaal Wetgeving voor ULT vriezer: Warenwet besluit machines (2006/42/EG) Warenwet besluit elektrotechnische produkten (2006/95/EG) Besluit electromagnetische compatibiliteit (2004/108/EG)
Wetgeving 3a Besluit elektrotechnische produkten: • De fabrikanten zijn gehouden uitsluitend veilige producten op de markt te brengen.
Overzicht 3 wetten IVD
MDD
overig
klasse
“overige”
klasse IIa
nvt, laagspanning
lekstroom
500 µA
100µA
750µA
IEC normen
1010
60601
335
Risico analyse
eis
eis
--
CE markering
CE
CE xxxx
CE
Toelating tot markt
Registratie via IGZ
Via NB
--
Controle op markt door fabrikant
ja
ja
--
18
Risico’s bij het gebruik • Scherpe randen • Dichtvallen van de deksel van de kist • Open laten staan • Elektrische schok • Defect Beperking risico’s: • Goed ontwerp, onderhoud, signaleringen, back up
20
Risico als stroom uitvalt • Hoe lang blijft hij koud, dan wel wat is temperatuur verloop als functie van de tijd. • Bij inschakelen van teveel diepvrieskasten op zelfde moment kans op uitval elektriciteit
Conclusie Welke wet wordt gebruikt: • De diepvriezer blijft dezelfde • De risico’s zijn hetzelfde • De kosten voor de fabrikant zijn hoger bij specifieke wetten voor IVD en MDD
22
We are a flexible and pragmatic team player in your medical device project
Medical Device Project B.V. Lupinesingel 556 NL-2403EB Alphen aan den Rijn The Netherlands M +31 (0)6 51614884 T +31 (0)172 421 303 F +31 (0)172 421 422 E
[email protected] I www.mdproject.nl 23
