Van Riskmanagement naar Computervalidatie Hanny Nelis
Inhoud 1. 2. 3. 4.
Risico Management Aanpak Validatie traject Voorbeeld Risico Analyse Monitoringssysteem Conclusies
8 okt 2009
2
1. Risico management Binnen GxP compliance vindt een verschuiving plaats naar “beheersing van processen en risico’s” • Voorheen: Valideren • Nu: Risico management
8 okt 2009
3
Risico management Risico management • Risico analyse • Inventarisatie/beschrijving • weging
• Risico beheersing • Risico beperkende maatregelen • Validatie • Andere maatregelen
• Risico evaluatie • Vaststellen of risico verminderd is
8 okt 2009
4
Risico analyse De belangrijkste aspecten: • de mate van schade (impact) • de kans dat het risico optreedt • de kans op ontdekking als het risico optreedt (detectie kans). Risico Klasse = Impact * kans Risico prioriteit = Klasse * detectiekans
8 okt 2009
5
Risico management Mogelijke maatregelen zijn: • Validatie • Inspectie van technische documenten • Leverancierscertificaat • Audit • Procedure • Change control procedure (CCP) • Training
8 okt 2009
6
GAMP methodiek
bedrijfs risico hoog midden laag
8 okt 2009
kans op optreden laag midden hoog
risico klasse level EEN level TWEE level DRIE
kans op detectie hoog midden laag
risico prioriteit hoog midden laag
7
Risico weging
Aspect
Moge lijke waarden
Impact (ernst)
1 = geen consequenties 2= minimale consequenties 3 = consequenties 4 = zeer ernstige consequenties
H oge impact Middel Laag
Waarschijnlijkheid van optreden (frequentie)
1= 2= 3= 4=
nihil af en toe zeer regelmatig extreem vaak
H oge waars chijnlijkheid Middel Laag
Kans op detectie
1= 2= 3= 4=
vrijwel zeker meer dan gemiddeld erg laag vrijwel uitgesloten
H oge kans op detectie Middel Laag
8 okt 2009
8
Risico weging
8 okt 2009
9
Risico weging
8 okt 2009
10
Bepalen Acceptable level • Acceptable level is het punt waarboven de corrigerende/beheers maatregelen worden uitgevoerd • Onder het Acceptable level worden geen maatregelen uitgevoerd; het risico wordt genomen
8 okt 2009
11
Bepalen Acceptable level • Maatregelen worden uitgevoerd als: • Impact = 4 • Risico klasse ≥ 9 • Prioriteit > 12
8 okt 2009
12
2. Aanpak validatie traject • • • •
Opstellen procedure RA (beleid) GMP en GAMP assessment (concept fase) Opstellen URS (concept fase) Uitvoeren RA (concept + implementatie fase) • Oprichten RA team • Definiëren risico’s • Wegen van risico’s en vaststellen acceptable level • Vaststellen maatregelen
8 okt 2009
13
2. Aanpak validatie traject (vervolg) • Uitvoeren maatregelen • Uitvoeren validatie • • • •
Schrijven protocollen Uitvoeren studie Opstellen rapportage Autorisatie
• Uitvoeren overige maatregelen • Vrijgifte systeem
8 okt 2009
14
Risico analyse • GMP en GAMP assessment: • Wordt systeem door veel klanten gebruikt? • ‘Off the shelf’ • Configureerbaar? • URS is belangrijk document • Te gebruiken als start van de functionele Risico analyse • Duidelijke eisen (SMART)
8 okt 2009
15
Risico analyse • Hoe groot is ‘mijn probleem’ als het systeem • Niet aan de eis voldoet • Niet correct aan de eis voldoet • Niet volledig aan de eis voldoet
8 okt 2009
16
URS valkuil Toegangseisen tot systemen worden ingekort tot • ‘moet voldoen aan EU GMP Annex 11’.
8 okt 2009
17
URS valkuil Uitschrijven separate eisen noodzakelijk: • audit trail met vastlegging van oude nieuwe data, datum/tijd van wijzigingen/invoer, gebruiker, veld, tabel etc. • unieke toegangscode per gebruiker (geheim element wachtwoord) • ‘idle time out’ • wachtwoord wijzigen met frequentie x/y dagen • toegang tot bestanden en mappen alleen toekennen aan geautoriseerde gebruikers • etc. 8 okt 2009
18
3. Voorbeeld: Monitoringssysteem •
Opstellen URS
8 okt 2009
19
Voorbeeld: Monitoringssysteem •
Risico’s definiëren
8 okt 2009
20
Voorbeeld: Monitoringssysteem • •
Weging toepassen S = severity; O = occurance ; Cl = Class; D = detectablity; RR = Rask rating
8 okt 2009
21
Voorbeeld: Monitoringssysteem • Vaststellen onderdlen boven Acceptable Level (AL)
8 okt 2009
22
Voorbeeld: Monitoringssysteem • Maatregelen
8 okt 2009
23
Voorbeeld: Monitoringssysteem • Na uitvoering, alles invullen in tabel ‘Traceability Matrix’
8 okt 2009
24
8 okt 2009
25
4. Conclusies • Validatie staat niet (meer) op zich zelf • Risico Management is belangrijkste deel bij GxP compliance • Validatie is een van de maatregelen van de risico analyse
8 okt 2009
26
