Artikel Asli
UJI PAKAI PRODUK BEDAK TABUR DAN BEDAK PADAT DI SEBUAH PERUSAHAAN KOSMETIK DI JAKARTA TIMUR Shannaz Nadia Yusharyahya, Retno W. Soebaryo, Sjaiful Fahmi Daili, Farida Zubir, Emmy Sjamsoe-Daili Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin FK Universitas Indonesia/RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo-Indonesia
ABSTRAK Kosmetik adalah bahan yang digunakan dengan dioleskan, ditabur, disemprotkan pada tubuh manusia untuk membersihkan, memperindah, meningkatkan daya tarik, atau mengubah penampilan. Penggunaan kosmetik dapat menyebabkan efek samping berupa iritasi, urtikaria kontak, dermatitis kontak alergi, fotosensitisasi, kelainan pigmentasi, erupsi akneiformis, efek komedogenik, folikulitis, dan perburukan dermatosis yang telah ada sebelumnya. Bedak adalah serbuk halus untuk mempercantik wajah atau untuk obat kulit. Tujuan penelitian ini ialah untuk mengetahui keamanan produk bedak terhadap kulit wajah. Studi prospektif dalam bentuk uji pakai dilaksanakan pada sukarelawan PT MR yang memenuhi kriteria penelitian di sebuah pabrik Kosmetik, Ciracas, Jakarta Timur. Pemeriksaan klinis dasar dan evaluasi efek samping dilakukan dalam empat kali kunjungan selama enam minggu. Penelitian ini tidak menemukan adanya efek samping berupa dermatitis kontak, gangguan pigmentasi, ataupun urtikaria pada penggunaan produk uji bedak tabur maupun padat. Produk bedak yang diuji hanya menyebabkan penambahan komedo ringan pada sebagian kecil subyek. (MDVI 2014; 41/3:92 - 96) Kata kunci: bedak tabur, bedak padat, efek samping, dermatitis kontak, komedo
ABSTRACT Cosmetics are substances used topically, sown, sprayed on the human body to cleanse, beautify, enhance the attractiveness, or alter the appearance. The use of cosmetics can cause side effects such as irritation, contact urticaria, allergic contact dermatitis, photosensitization, pigmentation disorders, comedogenic effects, worsening of pre-existing dermatosis. Powder is a cosmetic that used to beautify the face or used as skin medicine. To investigate the safety of powderi for facial skin, a study was done. Prospective study conducted in a Cosmetic Factory, Ciracas, Jakarta Timur on volunteers from PT MR that fulfill the study's criterias. The basis of clinical examination and evaluation of the side effects performed in four visits for six weeks. The study did not find any side effects such as contact dermatitis, pigmentation disorders, or urticaria on the use of Loose Powder and Compact Powder products. Both Loose Powder and Compact Powder products tested only cause additional of mild comedos in a small subjects (MDVI 2014; 41/3:92 - 96) Key words: loose powder, compact powder, side effect, contact dermatitis, comedo Korespondensi : Jl. Diponegoro 71, Jakarta Pusat Telp/Fax: 021 - 31935383 Email:
[email protected]
92
SN Yusharyahya, dkk
Uji pakai produk bedak tabur dan bedak padat
PENDAHULUAN
Subyek
Kosmetik merupakan bahan yang digunakan dengan dioleskan, ditabur, disemprotkan pada tubuh manusia untuk membersihkan, memperindah, meningkatkan daya tarik, atau mengubah penampilan.1 Berdasarkan keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.4.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik, definisi kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.2 Menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI), bedak adalah serbuk halus untuk mempercantik wajah atau untuk obat kulit.3 Bedak tabur dan bedak padat digolongkan sebagai kosmetik. Pemakaian kosmetik kadang-kadang dapat menyebabkan efek samping,1,4,5 antara lain berupa iritasi, urtikaria kontak, dermatitis kontak alergi, fotosensitisasi, kelainan pigmentasi, erupsi akneiformis, folikulitis, dan perburukan dermatosis yang telah ada sebelumnya. 1 Komedo ya n g m er upa ka n l esi pr im er akn e disebabkan oleh obstruksi total (komedo tertutup atau whitehead) atau parsial (komedo terbuka atau blackhead) pada duktus pilosebaseus dan akumulasi sebum. Faktor kolonisasi bakteri pada folikel oleh P. acnes dan S. e pi de rmi di s t ida k ber h ubunga n den ga n komedogenesis, tetapi berperan menginduksi komedo m enja di l esi i n fla m a si . 6,7 Isti l a h kom edogen i k menunjukkan potensi suatu bahan dalam menyebabkan di fer en si a si a bn orm a l epi t el foli kel seh i ngga terbentuknya mikrokomedo. 6,8 Penggunaan kosmetik yang tidak tepat bukan hanya memperberat atau memperlambat penyembuhan akne vulgaris yang sudah ada, tetapi juga dapat menimbulkan akne vulgaris. 9-11 Meka ni sme pot ensi komedogen ik da ri kosm et ik m eli ba t ka n h iper ker a t i ni sa si epi t el foli kel da n terhambatnya deskuamasi sel tanduk. 11-13 Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui keamanan produk kosmetik berupa bedak terhadap kulit wajah yang dievaluasi dengan muncul atau tidaknya efek samping berupa dermatitis kontak dan efek komedogenik selama pemakaian produk. Manfaat penelitian ini adalah, bahwa hasil penelitian dapat digunakan sebagai pertimbangan pemakaian produk bedak pada konsumen, karena produk kosmetik tersebut yang saat ini telah beredar di masyarakat.
Berdasarkan rumus perhitungan besar sampel, diperoleh subyek penelitian minimal 17 orang. Pada penelitian ini didapatkan jumlah subyek antara 33-40 orang tiap kelompok. Subyek penelitian adalah karyawan, anak karyawan, atau keluarga karyawan PT MR. Kriteria penerimaan adalah perempuan berusia 15-40 tahun, memiliki kulit wajah normal, bersedia menjadi subyek penelitian dan mematuhi protokol penelitian dengan menandatangani informed consent. Kriteria penolakan adalah hamil atau menyusui, memakai kosmetik merek apapun di wajah dalam 1 minggu sebelum penelitian. Subyek penelitian yang terpilih berdasarkan kriteria inklusi dan eksklusi dibagi menjadi 12 kelompok, masingmasing terdiri atas 33-40 orang. Total subyek berjumlah 501 orang. Kelompok 1-6 memakai Loose Powder dengan warna bedak yang berbeda-beda. Kelompok 1 memakai Loose Powder Creamy Natural". Kelompok 2 memakai Loose Powder Kuning Gading". Kelompok 3 memakai Loose Powder Kuning Langsat". Kelompok 4 memakai Loose Powder Transparant". Kelompok 5 memakai Loose Powder True White". Kelompok 6 memakai Loose Powder Soft Beige". Kelompok 7-12 memakai Compact Powder juga dengan warna bedak yang berbedabeda. Kelompok 7 memakai Compact Powder Creamy Natural". Kelompok 8 memakai "Mustika Puteri Compact Powder Kuning Gading". Kelompok 9 memakai Compact Powder Kuning Langsat". Kelompok 10 memakai Compact Powder True White". Kelompok 11 memakai Compact Powder Transparant". Kelompok 12 memakai Compact Powder Soft Beige". Kelompok 13 memakai Feminine Wash Sabun Sirih". Produk Loose Powder mengandung talkum, kaolin, magnesium karbonat, zinc oxide, zinc stearate, methylparaben, olive fruit oil, dan pewangi. Sementara produk Compact Powder mengandung talkum, kaolin, magnesium karbonat, zinc oxide, zinc stearate, methylparaben, mineral oil, cetylacetate, acetylated lanolin alcohol, dan pewangi.
BAHAN DAN METODE Penelitian dilakukan dengan desain prospektif pre dan post test dalam bentuk uji pakai. Penelitian dilakukan dari bulan Agustus 2010 hingga Maret 2011.
Cara penelitian Penelitian dilakukan di pabrik MR, Ciracas, Jakarta Timur. Penelitian meliputi empat kali kunjungan. Pada setiap kunjungan, setiap subyek dilakukan anamnesis, pemeriksaan status dermatologikus, dan foto wajah tampak depan, samping kiri dan kanan oleh seorang dokter spesialis kulit dan kelamin. Data hasil pemeriksaan tiap kunjungan dicatat dalam status penelitian. Pada kunjungan I, subyek penelitian diberi produk uji sesuai dengan kelompoknya, instruksi pemakaian, dan buku harian (waktu dan cara pemakaian produk uji dan keluhan yang timbul), sedangkan peneliti mengumpulkan data klinis dasar. Pada kunjungan II (hari ke-4) dan III (hari ke-10) peneliti mengevaluasi efek samping (skuama, vesikel, papul, pustul, edema, komedo, rasa gatal, tersengat, panas, terbakar) melalui evaluasi buku harian, anamnesis, dan pemeriksaan fisis. Pada
93
MDVI
Vol. 41 No. 3 Tahun 2014; 92 - 96
kunjungan IV (akhir minggu ke-6) peneliti mengevaluasi efek komedogenik yang timbul akibat pemakaian produk uji melalui anamnesis dan pemeriksaan fisis. Efek samping yang timbul kemudian dicatat oleh peneliti. Definisi kulit normal adalah tidak ditemukannya komedo atau lesi inflamasi. Dermatitis kontak didiagnosis dengan anamnesis dan pemeriksaan fisis, ditandai oleh rasa gatal atau perih, disertai lesi yang dapat berupa eritema berbatas tegas, atau edema, atau papul, dan atau vesikel. Komedo yang timbul dihitung dan diklasifikasikan sebagai potensi komedogenik ringan (peningkatan jumlah komedo kurang dari 20, atau peningkatan jumlah lesi inflamasi kurang dari 15, atau peningkatan jumlah total lesi kurang dari 30); potensi komedogenik sedang (peningkatan jumlah komedo antara 20-100, atau peningkatan jumlah lesi inflamasi antara 15-50, atau peningkatan jumlah total lesi antara 30-125); atau potensi komedogenik berat (peningkatan jumlah komedo lebih dari 100, atau peningkatan jumlah lesi inflamasi lebih dari 50, atau peningkatan jumlah total lesi lebih dari 125).
HASIL Usia responden dari kedua belas kelompok berkisar antara 26-32 tahun. Riwayat efek samping pemakaian kosmetik sebelumnya yang ditemukan berupa dermatitis kontak alergi maupun iritan dan komedo. Persentase riwayat efek samping pemakaian kosmetik cukup bervariasi. Semua subjek di kelompok 9 tidak pernah merasakan efek samping akibat pemakaian kosmetik, sedangkan 25% subjek di kelompok 2 pernah mengalami efek samping kosmetik. Perbedaan rerata komedo antar kelompok juga sangat bervariasi. Kelompok 11 memiliki rerata komedo awal paling sedikit, yaitu sebesar 1,03, sedangkan kelompok 2 memiliki rerata komedo awal paling banyak, yaitu sebesar 9,62 yang dapat dilihat pada tabel 1 berikut ini
Terdapat beberapa subyek yang mengalami drop out pada setiap kunjungan. Pada kunjungan II, di kelompok 10 terdapat 3 subjek yang drop out, 1 orang karena tidak bersedia melanjutkan dan 2 orang karena perburukan akne vulgaris. Kemudian pada kelompok 13 terdapat 2 subjek yang drop out karena fluor albus suspek kandidosis, bukan karena efek samping produk. Pada kunjungan III, di kelompok 2 terdapat 3 subjek yang drop out, ketiganya karena perburukan akne vulgaris. Sedangkan pada kelompok 5 terdapat 1 subjek yang drop out karena merasa gatal selama pemakaian produk uji. Hasil evaluasi saat kunjungan kedua, ketiga, dan keempat tidak ditemukan efek samping berupa dermatitis kontak pada semua kelompok. Pada tabel 2 terlihat bahwa peningkatan rerata komedo didapatkan pada kelompok 8, 10, dan 11, dengan peningkatan tertinggi pada kelompok 8, yaitu 0,69 komedo. Walaupun demikian, peningkatan ini tidak signifikan, yaitu kurang dari 1 komedo. Sementara itu, pada kelompok lainnya, yaitu kelompok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, dan 12 didapatkan penurunan rerata komedo yang bervariasi. Penurunan jumlah komedo terbanyak didapatkan pada kelompok 2 yaitu berkurang sebanyak 4,19 komedo. Bila dilihat dari derajat komedogenisitas, kedua belas kelompok tidak menunjukkan efek komedogenik derajat sedang atau berat. Keseluruhan kelompok menunjukkan bahwa produk uji bersifat nonkomedogenik pada sebagian besar subjek. Persentase nonkomedogenik terendah didapatkan pada kelompok 8, sebesar 64,1%, sedangkan tertinggi pada kelompok 6, sebesar 90,6%. Sementara itu, efek komedogenik derajat ringan terbanyak didapatkan pada kelompok 8, sebesar 35,9%, yang dapat dilihat pada tabel 2 berikut ini.
Tabel.1 Sebaran responden berdasarkan usia, riwayat efek samping kosmetik (N=501) Kelompok
94
Jumlah
Usia
Subyek
Rerata
1
39
32,25
32
2
40
27,20
27
3
36
27,06
4
33
26,36
5
40
6 7
Riwayat efek samping
Median Modus
Rerata komedo awal
Ya (%)
Tidak (%)
40
6 (15,4)
33 (84,6)
4,72
19
13 (32,5)
27 (67,5)
9,62
27
19
5 (16,1)
31 (83,9)
3,80
25
22
15 (45,5)
18 (54,5)
2,39
26,28
26
19
10 (25)
30 (75)
8,77
33
28,85
27
32
13 (39,4)
20 (60,6)
5,68
40
32,33
34
40
1 (2,5)
39 (97,5)
2,23
8
40
27,08
27
20
6 (15)
34 (85)
6,64
9
40
28,45
27,5
22
0 (0)
40 (100)
6,75
10
40
26,38
26,5
21
5 (12,2)
36 (87,8)
1,72
11
40
29,28
29
40
8 (20)
32 (80)
1,03
12
40
31,20
32
40
13 (32,5)
27 (67,5)
6,20
SN Yusharyahya, dkk
Uji pakai produk bedak tabur dan bedak padat
Tabel.2 Evaluasi efek komedogenik produk uji pada kunjungan ke-4 (N=501) Kelompok
Jumlah subyek
Rerata komedo awal
Rerata komedo akhir
Rerata
Perubahan Persentase (%)
Non
Komedogenesitas Ringan Sedang Berat
1
39
4,72
1,85
-2,77
-58,57
79,5
20,5
0
0
2
37
9,62
5,43
-4,19
-45,36
78,4
21,6
0
0
3
35
3,80
3,06
-0,74
-19,4
77,1
22,9
0
0
4
31
2,39
1,74
-0,65
-27,19
71
29
0
0
5
39
8,77
6,97
-1,8
-20,52
71,8
28,2
0
0
6
32
5,68
2,34
-3,34
-41,19
90,6
9,4
0
0
7
40
2,23
0,78
-1,45
-65,02
82,5
17,5
0
0
8
39
6,64
7,33
0,69
10
64,1
35,9
0
0
9
40
6,75
3,33
-3,42
-50,67
90
10
0
0
10
36
1,27
1,64
0,08
5,12
72,2
27,8
0
0
11
40
1,03
0,73
0,3
69,76
82,5
17,5
0
0
12
40
6,20
3,15
-3,05
-49,19
75
25
0
0
PEMBAHASAN Penelitian ini memiliki kelebihan dan kekurangan yang ditinjau dari beberapa aspek. Kelebihan dari penelitian ini diantaranya adalah jumlah subyek yang relatif banyak (lebih dari 30 subyek di setiap kelompok), penggunaan metode uji pakai yang dirancang menyerupai pemakaian kosmetik pada umumnya, munculnya efek samping jangka cepat dan lambat dapat dievaluasi oleh peneliti karena waktu penelitian dilakukan selama 6 minggu. Kekurangan dari penelitian ini adalah durasi penelitian yang panjang membuat jenuh, sehingga mungkin mengurangi kepatuhan subyek, terdapatnya perburukan akne vulgaris pada subyek tertentu yang belum dapat ditarik simpulan adanya berhubungan dengan pemakaian produk uji. Selain itu terdapat kekurangan lain yaitu sebaran subyek yang memiliki riwayat pernah mengalami efek samping kosmetik dan perbedaan rerata komedo awal antar kelompok sangat bervariasi. Dari kedua belas kelompok tidak ditemukan efek samping berupa dermatitis kontak alergi maupun iritan. Pada penelitian ini terdapat 9 (kelompok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, dan 12) dari 12 kelompok yang mengalami penurunan rerata jumlah komedo. Penurunan rerata jumlah komedo tersebut kemungkinan disebabkan oleh keteraturan jadwal membersihkan wajah sesuai dengan prosedur penelitian. Pada beberapa kelompok terdapat subyek yang mengalami drop out karena munculnya akne vulgaris selama penelitian berlangsung. Munculnya akne vulgaris ini belum dapat disimpulkan apakah disebabkan langsung oleh produk uji karena beberapa hal. Pertama, pemakaian produk uji baru empat hari, sementara patogenesis akne vulgaris tidak terjadi secara akut melainkan butuh waktu beberapa minggu. Kedua, akne vulgaris merupakan penyakit dengan sebab multifaktorial (misalnya stres, hormonal, diet, pajanan cahaya
matahari atau obat-obatan), sehingga tidak dapat langsung dikatakan bahwa perburukan kali ini disebabkan pemakaian produk uji. Terdapat satu subyek pada kelompok 5 yang mengalami drop out, hal ini dikarenakan adanya keluhan gatal, tanpa ditemukan perubahan obyektif. Hal ini digolongkan ke dalam iritasi subyektif, bukan dermatitis kontak.
KESIMPULAN Tidak ditemukan adanya efek samping berupa dermatitis kontak pada pemakaian produk bedak tabur yang diteliti pada penelitian ini. Produk bedak tabur maupun padat hanya menyebabkan penambahan komedo ringan (kurang dari 20 komedo) pada sebagian kecil subyek. Dengan demikian produk bedak tabur maupun padat aman untuk digunakan sebagai kosmetik wajah.
UCAPAN TERIMAKASIH Terimakasih kepada PT. Mustika Ratu atas kerjasamanya dalam penelitian ini.
DAFTAR PUSTAKA 1. Biebl KA, Warshaw EM. Allergic contact dermatitis to cosmetics. Dermatol Clin 24. 2006; 215-32. 2. ULPK Badan POM RI. Definisi kosmetik, kosmetik lisensi, kosmetik kontrak, dan kosmetik impor. 2010. [Cited 2013 Desember. 28]. Available from: http://ulpk.pom.go.id 3. Kamus Besar Bahasa Indonesia. Definisi Bedak. 2014. [Cited 2014 Juli 29]. Available from: http:// kamusbahasaindonesia.org/
95
MDVI
4. Wolf R, Wolf D, Tuzun B, Tuzun Y. Contact dermatitis to cosmetics. Clinics in Dermatology. 2001;19:502-515. 5. Scheman A. Adverse reactions to cosmetic ingredients. Dermatologic Clinics. 2000;vol 18 no.4:685-98. 6. Draelos ZD, DiNardo JC. A re-evaluation of the comedogenicity concept. J Am Acad Dermatol. 2006; 50712. 7. Knutsen-Larson S, A.L. Dawson C.A, Dunnick, and R.P. Dellavalle. Acne Vulgaris: Pathogenesis, Treatment, and Needs Assessment. Dermatol Clin 2012;30; 99-106. 8. Toyoda M, Morohashi M. Pathogenesis of acne. Med Electron Microsc. 2001;34(1);29-40. 9. Toyoda M, Morohashi M. New aspects in acne inflammation. Dermatology. 2003;206(1);17-23.
96
Vol. 41 No. 3 Tahun 2014; 92 - 96
10. Zouboulis CC. Acne and sebaceous gland function. Clin Dermatol. 2004;22(5):3;360-6. 11. Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009;18(10);821-32 12. Zouboulis CC. Acne vulgaris. The role of hormones. Hautarzt. 2010;61(2);107-8,110-4 13. Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004;22(5);419-28.
