Troponin I (ctni) Test 011N098

 

Troponin  I  (cTnI)  Test   011N098   Rychlý  test  na  srdeční  troponin  I  (cTnI)  v  plné  krvi,  séru  nebo  plazmě.     In  vitro  diagnostikum  pouze  pro  profesionální  použití.  

  ZAMÝŠLENÉ  POUŽITÍ   ulti  med  cTnI  test  je  rychlý  imunochromatografický  test  pro  kvalitativní  detekci  srdečního  troponinu  I  (cTnI)  ve  vzorcích  plné  krve,  séra   nebo  plazmy,  s  cut-­off  koncentraci  0,5  ng  /  ml.  Slouží  jako  pomoc  při  stanovení  diagnózy  akutního  infarktu  myokardu  (AIM).   cTnI  test  je  kvalitativní  test,  který  nemůže  sledovat  vzestup  ani  pokles  cTnI  v  jediném  testování.  Jediné  testování  není  doporučeno  pro   sledování  AIM.  Výsledky  testů  by  měl  posoudit  lékař  společně  s  výsledky  jiných  vyšetření  a  klinickými  příznaky  pacienta.       SOUHRN  A  VYSVĚTLENÍ  TESTU   Při  infarktu  myokardu  (MI)  je  nedostatečně  zásobena  určitá  oblast  myokardu  kyslíkem.  K  buněčné  smrti  dochází  bez  kyslíku  již  od     10-­15  minut.  To  má  za  následek  uvolnění  určitých  bílkovin  z  cytoplasmy  do  krevního  oběhu.  Některé  tyto  proteiny  jsou  specifické  pro   srdeční  sval,  využívají  se  tedy  jako  markery  poškození  myokardu  a  jsou  stanovovány  ve  vzorcích  krve  pacientů  metodami   1,3 specializovaných  imunotestů.  Srdeční  troponin  I,  je  jedním  z  biochemických  markerů  záchytu  časné  fáze  akutního  infarktu   myokardu(AIM),  nestabilní  anginy  pectoris  (UA),  a  městnavého  srdečního  selhání  (CHF)  UA.   Troponin  je  proteinový  komplex  kosterního  a  srdečním  svalu.  Komplex  se  skládá  ze  tří  polypeptidových  komponent,  troponin  I  (TnI),   5 troponin  T  (TnT),  a  troponin  C  (TnC),  a  hraje  zásadní  roli  při  přenosu  intracelulárního  vápníku  v  interakcích  aktin-­myosin.  TnC  v  srdeční   tkáni  je  stejný  jako  ten  v  kosterní  tkáni,  ale  TnI  a  TnT  srdeční  izoformy  jsou  odlišné  od  kosterních  izoforem,  což  umožnilo  vývoj  specifických   6 srdečních  protilátek .  Hladina  cTnI  se  zvyšuje  v  krvi  následkem  poškození  myokardu  nebo  nekrózy.  Proto  se  cTnI  používá  jako  pomocné   7,8 vyšetření  při  diagnostice  infarktu.  Studie  kinetiky  uvolňování  ukazují,  že  cTnI  není  nejčasnějším  ukazatelem  nekrózy  myokardu  (Tím  je   myoglobin,  který  je  ovšem  nespecifickým  markerem).  TroponinI  se  objeví  krvi  (séru)  do  3-­6  hodin  po  nástupu  příznaků,  podobně  jako   9-­10 enzym  CK-­MB,  ale  cTnI  zůstává  zvýšený  po  dobu  4-­9  dnů  po  AIM  a  je  až  13krát  hojnější  v  myokardu  než  CK-­MB.  Kromě  přínosu  v   11 diagnostice,  dávají  zvýšené  hladiny  cTnI  prognostické  informace  zvýšeného  rizika  úmrtí.       PRINCIP   ulti  med  cTnI  test  je  imunochromatografický  test  pro  kvalitativní  detekci  cTnI  v  plné  krvi,  séru  nebo  plazmě.  Na  chromatografické     membráně  se  ve  výsledkovém  okně  mají  vytvořít  dvě  linie:  jedna  testovací  T  a  jedna  kontrolní  C.  V  testovací  zóně  T  je  použita     streptavidin  biotinylovaná  protilátka  proti  cTnI  a  králičí  protilátka  proti  kozímu  IgG  v  kontrolním  systému  C.  Podložka  umístěna  na  konci     membrány  obsahuje  biotinylované  protilátky  proti  cTnI  a  zlaté  koloidní  částice  konjugované  s  protilátkami  cTnI.  Vzorek  se  aplikuje  do   označené  jamky  a  nasákne  do  membrány.  Zde  se  srdeční  markery  (cTnI),  pokud  jsou  přítomny  ve  vzorku,  naváží  na  specifickou     protilátku,  značenou  koloidním  zlatem.  cTnI  ve  vzorku  se  váže  jak  na  cTnI  konjugovaný  s  koloidním  zlatem,  tak  na  biotinylované     protilátky.  Imunokomplexy  pak  prosakují  nitrocelulózovou  membránou  a  naváží  se  na  streptavidin  vázaný  v  místě  testovací  linie.   Imunokomplexy  bez  markerů  prosakují  dále  a  jsou  zachyceny  králičí  protilátkou  proti  kozí  IgG  v  kontrolní  linii.  Pokud  je  koncentrace     cTnI  ve  vzorku  vyšší,  než  cut-­off,  vytvoří  se  červená  linie  v  oblasti  testu  i  v  kontrolní  oblasti.  Pokud  koncentrace  markeru  ve  vzorku  je     nižší  než  cut-­off,  vytvoří  se  pouze  kontrolní  linie.  Kontrolní  linie  se  musí  vždy  objevit,  protože  potvrzuje  správnou  funkci  testu  a  tedy  platný   výsledek.  Pokud  se  barevná  kontrolní  linie  neobjeví,  je  výsledek  testu  nehodnotitelný  a  test  je  nutno  zopakovat  s  novou  kazetou.         REAGENTY   ulti  med  cTnI  test    obsahuje  všechny  potřebné  reagencie  pro  detekci  cTnI  v  plné  krvi,  séru  a  plazmě.  Kazeta  obsahuje  membránu     potaženou  v  testovací  zóně  streptavidinem  a  barvící  podložku  napuštěnou  biotinylovanou  polyklonální  kozí  protilátku  proti-­cTnI  a     koloidním  zlatem  značené  partikule  se  specifickou  protilátkou  proti-­cTnI.  Stabilizátor  0,05%  azid  sodný  a  BSA  protein  jsou  v  suché     formě  na  barvící  podložce.    

    BEZPEČNOSTNÍ  POKYNY   •   In  vitro  diagnostikum  pouze  pro  profesionální  použití.  

•   Vlhkost  a  teplota  můžou  nepříznivě  ovlivnit  výsledek  testu.

•   Nepoužívejte  testovací  kazety  po  uplynutí  doby  použitelnosti   vyznačené  na  obalu.  

•   Test  vyjměte  z  ochranného  obalu  až  těsně  před  použitím.

•   Nepoužívejte  testovací  kazetu,  pokud  byl  její  obal  poškozen.  

•   Test  nepoužívejte  opakovaně.  Je  jednorázový.

•   Zabraňte  zkřížené  kontaminaci  vzorků  tím,  že  pro  každý  odběr   •   Se  všemi  vzorky  zacházejte  jako  by  obsahovaly  infekční   vzorku  použijete  novou  odběrovou  nádobku.   látky.Dodržujte  stanovená  opatření  proti  mikrobiologickým   rizikům  v  průběhu  celé  procedury  a  dodržujte  standardní   postupy  pro  správnou  likvidaci  vzorků. •   V  průběhu  testování  používejte  osobní  ochranné  prostředky   jako  je  laboratorní  plášť,  jednorázové  rukavice  a  ochrana  očí.  

•   Při  nakládání  se  vzorky  a  testovacími  soupravami  nejezte,   nepijte  a  nekuřte.

•   Použitý  testovací  materiál  musí  být  zlikvidován  v  souladu  s   celostátními  a  místními  předpisy.  

•   Před  testováním  si  pozorně  přečtěte  návod.

SKLADOVÁNÍ  A  STABILITA   Testy  by  měly  být  skladovány  při  teplotě  mezi  2-­  30  °  C  (za  pokojové  teploty  nebo  v  chladničce)    v  původním  uzavřeném  obalu.     Test  je  citlivý  na  přímé  sluneční  světlo,  vlhkost  a  vyšší  teplotu.  Testování  se  doporučuje  provést  ihned  po  vyjmutí  kazety  z  obálky.   Nepoužívejte  test  po  uplynutí  doby  použitelnosti.  

  •

chraňte  před  mrazem.

•

 

1

nepoužívejte  po  datu  expirace.

 

Troponin  I  (cTnI)  Test   011N098  

 

DODANÝ MATERIÁL MATERIAL DOPORUČENÝ, AL NEDODANÝ l Testovací  kazeta  v  uzavřené  obálce  s  vysoušedlem l časoměřič  (minutky) l Zkumavky  na  vzorky  krve,  plasmy  nebo  séra   l Návod  k  použití l Jednorázové  pipetky  (80  μl) l Pozitivní  a  negativní  kontroly     ODBĚR  A  PŘÍPRAVA  VZORK   •   Tento  test  lze  použít  pro  vzorky  plné  krve,  plazmy,  a  séra.  Pokud  mají  být  použity  vzorky  séra,  odebírá  se  krev  do  zkumavky   bez   antikoagulantů   a   srážení   probíhá   alespoň   25   minut   před   centrifugací.   Vzorky   plné   krve   nebo   plazmy   pro   vyšetření   Troponinu  se  odebírají  do  heparinu  nebo  EDTA.  Jiné  antikoagulanty  nebyly  doporučeny.  Každá  laboratoř  by  si  měla  stanovit   vlastní   kritéria   pro   odběr   krve   do   zkumavek   a   postup   a   přípravky   při   separaci   séra.   Tyto   přípravky   se   mohou   lišit   podle   výrobce  i  podle  výrobní  šarže.  Používejte  pouze  čiré,  nehemolyzované  vzorky. •  

Vzorky  se  odebírají  za  standardních  laboratorních  podmínek.

•  

Nejlepších  výsledků  bylo  dosaženo,  při  provedení  testu  bezprostředně  po  odběru.  Vzorky  plné  krve  by  měly  být  zpracovány   nejdéle  do  4  hodin  po  odběru.  Plazma  nebo  sérum  může  být  uloženo  v  chladu  po  dobu  24  hodin  při  teplotě  2-­8  °  C.  Pokud    o   12,  13 test  nelze  provést  do  24  hodin,  nebo  pro  pro  přepravu  vzorků,  doporučuje  se  zmrazení  na  -­20 C.

•  

Azid  sodný  může  být  přidán  jako  konzervační  přísada  do  0,1%  bez  vlivu  na  výsledky  testu.

•  

Chlazený  nebo  zmrazený  vzorek  je  třeba  před  testováním  vytemperovat  na  pokojovou  teplotu  a  homogenizovat.

    NÁVOD  K  POUŽITÍ   Před  testováním  vytemperujte  testovací  soupravu,  vzorky  a  /  nebo  kontroly  na  pokojovou  teplotu  (20-­30°C).   1.   Vzorek  odeberte  podle  návodu  v  bodě  Odběr  a  příprava  vzorku. 2.   Před  testováním  vytemperujte  test  i  vzorek  na  pokojovou  teplotu  (20-­30oC). 3.   Test  vyjměte  z  ochranného  obalu  až  bezprostředně  před  testováním.     4.   Pomocí  pipety  na  odběr  vzorku  nakapejte  její  obsah  (80  μl)  do  jamky  pro  vzorek  S.  Viz  podrobný  popis  níže.  Lze  použít  i     jinou  laboratorní  kvantitativní  pipetu  a  napipetovat  do  jamky  pro  vzorek  80  μl  vzorku.   5.   Výsledek  odečtěte  po  15  minutách.  Pro  interpretaci  výsledků  viz  bod  Interpretace  výsledků.  Výsledky  neodečítejte  po     uplynutí  15  minut.    

  Postup  pro  odběr  a  správnou  aplikaci  80  μl  vzorku  mikrokapátkem  (pokud  není  k  dispozici  jiná  kvantitativní  pipeta).    

Krok 1: Odebírání vzorku  

- Stlačte balónek - Vložte konec pipety do vzorku - Pomalu uvolněte balónek - Vzorek vyplní odběrovou zkumavku

Měla by se naplnit celá kapilárka, mírný přebytek (je- li nasáto více vzorku) přeteče do přepadové nádržky (spodního balonku), kde by měl zůstat na dně přepadové nádržky jako v příkladu A

Nabrán správný objem A

B

přesně 80 µl (A), (B) Krok 2: Přenesení vzorku

- Držte pipetu nad jamkou pro vzorek - Zmáčkněte balónek dokud se pipeta nevyprázdní Nevymačkávejte přepadový balónek

2

Nabrán nesprávný objem C

D

E

- nedostatek nasátého vzorku (C) může způsobit částečnou nebo žádnou migraci vzorku - nadměrné množství vzorku by mohlo způsobit zaplavení testovacího pole (D), (E)

 

Troponin  I  (cTnI)  Test   011N098  

 

INTERPRETACE  VÝSLEDKU.   ulti  med  cTnI  test  je  určen  pro  vizuální  vyhodnocení.  Výsledky  jsou  vztaženy  k  předem  stanovené  mezní  hodnotě  cut-­off  cTnI  0,5  ng/ml.  Pro   TM cTnI  byla  stanovena  hodnota  cut-­off  v  porovnání  s  kvantitativním  stanovením  na  systému  Beckman  Coulter,  Access  AccuTnI .  Tato  limitní   hodnota  se  může  lišit  v  případě,  že  je  srovnávána  s  jiným  systémem  než  Beckman  Coulter.  Pokud  kontrolní  laboratoř  používá  jiný  sytém,  než   Beckman  Coulter,  Access  AccuTnITM,  doporučuje  se  provést  porovnání  hraniční  hodnoty.                         Reprodukce  se  může  lišit  od  originálu.                                                                                                                                                      Pozitivní                Negativní                                  Neplatný     Pozitivní*:  Když  se  objeví  červená  linka  v  kontrolní  oblasti  C  a  současně  se  objeví  červená  linka  v  testovací  oblasti  T  dokazuje  to,  že   koncentrace  cTnI  je  větší  nebo  rovna  cut-­off.  Intenzita  odstínu  červené  barvy  v  testovací  zóně  T  může  být  slabší  nebo  intenzivnější  než   v  kontrolní  zóně  C.   *Důležité  upozornění:  Barva  linky  v  testovací  zóně  T  se  může  lišit  intenzitou.  I  velmi  slabý  červený  odstín  linky  interpretujte  jako   pozitivní  výsledek.     Negativní:  jediná  červená  linka  v  oblasti  C,  žádná  červená  linka  v  oblasti  T.  Jedná  se  o  platný  negativní  výsledek.  Koncentrace  cTnI  je   nižší  než  mez  detekce  testu.       Neplatný:  pokud  se  do  15  minut  neobjeví  červená  linka  v  kontrolní  zóně  C,  je  výsledek  testu  neplatný.  Výsledek  testu  je  neprůkazný  a   test  se  musí  opakovat.     Poznámka:     •      Když  je  odstín  linky  v  testovací  zóně  T  velmi  slabý,  znamená  to,  že  koncentrace  cTnI  ve  vzorku  se  nachází  v  blízkosti  cut-­off.            Vzorky  by  měly  být  znovu  testovány,  nebo  výsledky  potvrzeny  jiným  kvantitativním  testem.   •      Intenzita  odstínu  linky  nemusí  korelovat  s  koncentrací  proteinu  ve  vzorku,  proto  nedělejte  kvantitativní  hodnocení  na  základě          intenzity  linky  v  oblasti  T.     •      Výsledky  neinterpretujte  po  15  minutách.      

KONTROLA  KVALITY   Růžová  linka  v  kontrolní  oblasti  (C)  je  vnitřní  kontrolou  správného  postupu.  Potvrzuje  dostatečný  objem  vzorku  a  správnou  techniku   postupu.  V  případě,  že  se  linka  v  oblasti  C  neobjeví,  je  test  neplatný  a  musí  se  opakovat.  Je  doporučené,  podle  pravidel  Správné   laboratorní  praxe,  použít  kontrolní  materiál  za  účelem  zajištění  správného  fungování  testovací  soupravy.  Vzorky  pro  kontrolu  kvality   jsou  komerčně  dostupné  a  musí  být  testovány  za  použití  stejných  postupů  jako  vzorky  od  pacientů  a  testovány  současně  se  vzorky   pacientů.  Kontroly  by  měly  být  prováděny  minimálně  při  otevření  nové  šarže  testů,  nebo  při  obdržení  nové  zásilky  ulti  med  cTnI  testů,   nebo  kdykoliv  kdy  jsou  dosaženy  sporné  výsledky.        

OMEZENÍ  TESTU   1  

In  vitro  diagnostikum  pouze  pro  profesionální  použití.

2  

Pozitivní  výsledek  testu  může  být  použit  pouze  jako  orientační  ukazatel  poškození  myokardu  a  vyžaduje  další  potvrzení.  Série  odběrů   vzorků  v  různých  časových  intervalech  u  pacientů  s  podezřením  na  AIM  se  doporučuje  také  kvůli  zpoždění  mezi  nástupem  symptomů  a   uvolněním  markerových  proteinů  do  krevního  oběhu.  

3  

Jako  u  všech  diagnostických  testů,  výsledky  musí  být  posuzovány  lékařem  spolu  s  dalšími  klinickými  informacemi.  Negativní  výsledek   nevylučuje  možnost  infarktu  myokardu  v  kterémkoliv  čase.  

4  

Jako  u  všech  diagnostických  testů  nemůže  být  definitivní  klinická  diagnóza  založena  na  výsledku  jediného  testu.  Výsledek  testu  je  třeba   hodnotit  ve  spojení  s  ostatními  klinickými  informacemi,  jako  klinické  příznaky  a  výsledky  dalších  testů  uskutečněných  při  diagnostice  AIM.   Potvrzení  výsledků  testů  by  měl  provádět  lékař,  který  má  k  dispozici  kromě  klinických  symptomů  i  laboratorní  nálezy.

5  

Vzorky  obsahující  velmi  vysoké  titry  některých  protilátek,  jako  jsou  lidská  anti  myší  nebo  lidská  anti  -­králičí,  mohou  mít  vliv  na  funkci   testu.14  Studie  využívající  ulti  med  cTnI  test    nebyly  provedeny.

6  

Některé  vzorky,  které  obsahují  vysoké  titry  heterofilních  protilátek  nebo  revmatoidního  faktrotu  (RF)  můžou  ovlivnit  test  výsledku.     I  když  jsou  výsledky  testu  pozitivní,  je  třeba  je  hodnotit  s  dalšími  klinickými  informacemi,  které  má  lékař  k  dispozici.  

7  

Je  možné,  že  testem  nedospějeme  k  požadovaným  výsledkům,  pokud  vzorky  plné  krve  mají  vysokou  viskozitu,  nebo  byly  skladovány  po   dobu  delší  než  2  dny.  V  tomto  případě  by  měl  být  test  opakován  s  novou  testovací  soupravou  za  použití  séra  nebo  plazmy  daného   pacienta.  

8  

Falešně  negativní  výsledky  testů:  Ve  vzácných  případech  mohou  autoprotilátky  v  krvi  pacienta  zabránit  reakci  antigen-­     protilátka  během  testu.  To  může  vést  k  falešně  negativním  výsledkům  testů.  Tento  problém  se  týká  všech  testů  na  principu  detekce   proteinů  pomocí  protilátek.

3

 

Troponin  I  (cTnI)  Test   011N098  

  OČEKÁVANÉ  HODNOTY   TM Mezní  hodnoty  cut-­off  pro  ulti  med  cTnI  test  byly  stanoveny  ve  srovnání  s  kvantitativním  stanovením,  Access  AccuTnI ,  Beckman   Coulter.  Cut-­off  cTnI  je  0,5  ng/ml.  Vzorky  obsahující  cTnI  v  koncentraci  rovné  nebo  vyšší  než  cut-­off  dávají  pozitivní  výsledek  při  použití   ulti  med  cTnI  testu.  Cut-­off  se  může  lišit,  pokud  je  použit  jiný  kvantitativní  systém  než  Beckman  Coulter  Access.         CHARAKTERISTIKY  TESTU     Cut-­off  metody   Směsná  plazma  pacientů  obsahující  cTnI,  byla  naředěna  normálním  humánním  sérem  na  koncentrace  blízké  cut-­off.  Koncentrace   naředěných  vzorků  byly  potvrzeny  kvantitativní  metodou  Access  AccuTnITM  společnosti  Beckman  Coulter.  Bylo  testováno  15  kazet   pro  každý  ze  vzorků  o  koncentracích  0,31,  0,57  a  1,07  ng/ml  cTnI.  Výsledky  jsou  uvedeny  v  následující  tabulce.  Cut-­off  koncentrace   byla  potvrzena  na  úrovni  0,5  ng/ml  cTnI.       Analyt

Výsledek testu

Koncentrace potvrzena Access Assay (ng/ml)

cTnI

Negativní (n)

Cut-off úroveň Pozitivní (n)

0,31

7

8

0,57

0

15

1,07

0

15

0,5 ng/ml

    Reprodukovatelnost   Testování  bylo  provedeno  tak,  že  sérum  pacienta  s  vysokým  obsahem  cTnI  se  zředí  normálním  lidským  sérem,  čímž  se  získají  vzorky   o  různé  koncentraci.  Každý  zředěný  vzorek  byl  testován  s  použitím  ulti  med  cTnI  testu  ve  třech  opakováních.  Údaje  jsou  uvedeny  v   tabulce.  Byla  prokázána  100%  shoda  mezi  získanými  a  očekávanými  výsledky  při  každé  koncentraci  cTnI.       Analyt

Očekávaná konc. (ng/ml)

Stanovená průměrná koncentrace

Shoda % s očekávanými hodnotami

Celková reprodukovatelnost (%)

cTnI

44,8 22,4 11,2 5,6 2,8 1,4 0,7 0,35 0,18

41,13 24,17 10,17 5,00 3,60 1,87 0,80 0,37 0,13

91,8 107,8 90,8 89,3 128,6 133,3 114,3 105,6 76,2

104,2

    Analytická  specificita   Potenciálně  interferující  látky  byly  rozpuštěny  v  sérech  o  normálním  složení  a  ve  směsném  séru  pacientů,obsahujícím  cTnI   v  koncentraci  1,5  krát  větší  než  cut-­off.  Uvedené  sloučeniny  neovlivňují  výsledek  ulti  med  cTnI  testu.    

Endogenní substance

Substance

Koncentrace

Bilirubin

50 mg/dl

Hemoglobin

4000 mg/dl

Albumin z lidského séra

10 g/dl

Triglyceridy

1250 mg/dl

    Byly  ověřeny  potenciálně  zkříženě  reagující  endogenní  proteiny,  přidané  do  normálního  lidského  séra.  V  uvedených  koncentracích   neovlivňují  výsledek  testu:      

Zkřížená reaktivita endogenních proteinů

Substance

Koncentrace

Srdeční myosin lehkého řetězce

1000 ng/ml

Srdeční Troponin T

1000 ng/ml

Srdeční Troponin C

1000 ng/ml

Skeletální Troponin I

1000 ng/ml

4

 

Troponin  I  (cTnI)  Test   011N098  

  Přesnost  testu   Na  třech  klinických  pracovištích,  na  každém  pracovišti  1  operátor  otestoval  připravené  vzorky.  Vzorky  sér  pacientů  s  vysokým   obsahem  cTnI  byly  naředěny  normálním  lidským  sérem,  aby  byly  získány  pozitivní  vzorky  různých  koncentrací.  Normální  lidské  sérum   bylo  použito  jako  negativní  kontrola  testu.  Z  každého  vzorku  bylo  testováno  na  každém  pracovišti  5  alikvotních  částí.   Výsledky  jsou  uvedeny  v  následující  tabulce.  Ukazují100%  shodu  v  sérii  i  mezi  sériemi.     Koncentrace každého analytu (ng/ml) v každém vzorku a výsledek testu na přesnost pomocí ulti med cTnI Testu Analyt

cTnI

Testovací místo

místo I místo 2 místo 3 % shoda mezi sériemi

Vzorek 1

Vzorek 2

Vzorek 3

cTnI

0

cTnI

1.03

cTnI

2.05

5 5 5

+ 0 0 0

0 0 0

+ 5 5 5

0 0 0

+ 5 5 5

100%

100%

%shoda v sérii

100% 100% 100%

100%

      Korelace  mezi  vzorky  plazmy  a  séra   Byly  připraveny  vzorky  séra  a  heparinizované  plazmy  paralelně  od  téhož  pacienta.  Vzorky  byly  rozděleny  do  čtyř  úrovní:  1,2-­1,8,     0,5-­1,0,  0,3-­0,5  a  <0,06  ng/ml  cTnI.  Deset  vzorků  v  každé  skupině  bylo  testováno  ulti  med  cTnI  tesem.  Výsledky  uvádí  tabulka:    

Analyt

TnI

Rozpětí koncentrace vzorků (ng/ml)

Pozitivní sérum

Negativní sérum

Pozitivní plazma

Negativní plazma

1,2-1,8

10

0

10

0

0,5-1,0

10

0

10

0

0,3-0,5

9

1

7

3

      Korelace  mezi  testem  z  plné  krve  a  plazmy   Byla  ověřena  korelace  výsledků  testu  mezi  vzorky  plazmy  a  plné  krve  při  použití  ulti  med  cTnI  testu.  Plná  krev  byla  obohacena   klinickými  vzorky  obsahujími  cTnI  na  tři  různé  koncentrace  od  negativní  po  4čtyřnásobek  hodnoty  cut-­off.  Pět  vzorků  v  každé  skupině   bylo  testováno  pomocí  ulti  med  cTnI  testu  před  odstraněním  buněk  a  po  odstranění  buněk  centrifugací.  Výsledky  testů  jsou   znázorněny  v  následující  tabulce:  

Analyt

TnI

Rozpětí koncentrace vzorků (ng/ml)

Pozitivní plazma

Negativní plazma

Plná krev pozitivní

Plná krev negativní

1,3 – 2,4

5

0

5

0

0,5 – 1,0

5

0

5

0

0,1 – 0,47

3

2

2

3

        Porovnání  s  kvantitativní  metodou   Vzorky  plazmy  byly  získány  od  206  pacientů  pohotovosti,  kteří  byli  přijati,  pro  podezření  na  srdeční  příhodu.  Kromě  toho  bylo  50  vzorků   odebráno  ambulantním  pacientům  s  jinou  diagnozou.  Těchto  256  klinických  vzorků  bylo  testováno  paralelně  pomocí  ulti  med  cTnI  testu   a  kvantitativní  metodou  Beckman  Coulter  Access.  Výsledky  jsou  shrnuty  níže.       Výsledek testu Access Accu TnI Test

ulti med cTnI Test

0,023-0,29

0,3-0,47

0,52-0,6

0,61->100

Pozitivní

1

7

6

91

Negativní

143

6

2

0

   

5

 

Troponin  I  (cTnI)  Test   011N098  

  LITERÁRNÍ  ODKAZY     1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

Panteghini M, Pagani F, Bonetti G. (1999) the sensitivity of cardiac markers: an evidence-based approach. Clin Chem Lab Med. 37(1112):1097-106 Wu AH. (1997) Use of cardiac markers as assessed by outcomes analysis. Clin Biochem. 30(4):339-50 Apple FS. (1992) Acute myocardial infarction and coronary reperfusion. Serum cardiac markers for the 1990s. Am J Clin Pathol. 97(2):217-26 Alan H.B. Wu, Fred S. Apple, W. Brian Gibler, Robert L. Jesse, Myron M. Warshaw, and Roland Valdes, Jr. (1999) The National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice: Recommendations for the use of cardiac markers in coronary artery diseases. The National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines Mehegan JP, Tobacman LS. (1991) Cooperative interactions between troponin molecules bound to the cardiac thin filament. J Biol Chem. 266(2):966-72 Bodor GS, Porter S, Landt Y, Ladenson JH (1992) Development of monoclonal antibodies for an assay of cardiac troponin-I and preliminary results in suspected cases of myocardial infarction. Clin Chem. 38(11):2203-14 Adams JE 3rd, Bodor GS, Davila-Roman VG, Delmez JA, Apple FS, Ladenson JH, Jaffe AS (1993) Cardiac troponin I. A marker with high specificity for cardiac injury. Circulation. 88(1):101-106 Adams JE 3rd, Sicard GA, Allen BT, Bridwell KH, Lenke LG, Davila-Roman VG, Bodor GS, Ladenson JH, Jaffe AS (1994) Diagnosis of perioperative myocardial infarction with measurement of cardiac troponin I. N Engl J Med. 330(10):670-674 Mair J, Morandell D, Genser N, Lechleitner P, Dienstl F, Puschendorf B. (1995) Equivalent early sensitivities of myoglobin, creatine kinase MB mass, creatine kinase isoform ratios, and cardiac troponins I and T for acute myocardial infarction. Clin Chem. 41(9):1266-72 Mair J, Genser N, Morandell D, Maier J, Mair P, Lechleitner P, Calzolari C, Larue C, Ambach E, Dienstl F, Pau B, Puschendorf B.(1996) Cardiac troponin I in the diagnosis of myocardial injury and infarction. Clin Chim Acta. 245(1):19-38 Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, Schactman M, McCabe CH, Cannon CP, Fischer GA, Fung AY, Thompson C, Wybenga D, Braunwald E.(1996) Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 335(18):1342-9 The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (2003) Approved Standard H03-A5; Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture, Fifth Edition. The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (2004) Approved Guideline H18; Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, Third Edition. Kazmierczak, S.,Catrou, P., Briley, K. (2000), Transient Nature of Interference Effects from Heterophile Antibodies: Examples of Interference with Cardiac Marker Measurements. Clin Chem Lab Med; 38(1):33-9

   

  Tento  návod  na  použití  je  v  souladu  s  nejnovějšími  technologiemi/revizemi.     Změna  vyhrazena  bez  předchozího  upozornění!          

Výrobce     ulti  med  Products   (Deutschland)  GmbH   Reeshoop  1  •     22926  Ahrensburg  •  Germany   Telefon:  +49-­4102  –  80090   Fax:  +49-­4102  –  50082   e-­mail:  [email protected]  

Distributor  v  EU   ulti  med  Products     (Belgium)  BVBA   Honzebroekstraat  137   8800  Roeselare   Phone:  +32  +51  200  425   Fax:  +32  +51  200  449   e-­mail:  [email protected]  

Distributor  pro  ČR   JK  Trading  s.r.o.   Křivatcová  421/5   155  21  Praha   tel.:      +420  257  220  760   fax:      +420  257  220  771   e-­mail:  [email protected]  

Distributor  pro  SK   JK  Trading  s.r.o.   Mečíkova  30   841  07  Bratislava   tel.:    +421  264  774  620   fax:    +421  264  774  593   e-­mail:  jk-­trading@jk-­trading.sk

        February  2016  ND_A  /  JS   český  překlad      05/2016/VE  

 

 

6