TOLVON 60 mg filmtabletta ‐ betegtájé‐ koztató Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tolvon 60 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmaz‐ ható? 2. Tudnivalók a Tolvon 60 mg filmtabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tolvon 60 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Tárolás.
Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 60,0 mg mianszerin‐hidroklorid filmtablettánként. Segédanyagok: Mag: magnézium‐sztearát, metil cellulóz, kolloid szilícium‐dioxid, burgonyakeményí‐ tő, kalcium‐hidrogén‐foszfát, Bevonat: makrogol 8000, titán‐dioxid, hipromellóz. Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: N.V. Organon, Oss, Hollandia.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOLVON 60 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerét Tolvonnak hívják, az antidepresszívumoknak (depresszió elleni szerek) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A tabletták egyik oldalán Organon felírat, a másikon egy kód (CT/9) látható. A tabletták közepén be‐ vágás van, így szükség esetén könnyen kettétörhetőek A Tolvon megszünteti a levert hangulatot, a depresszió legfontosabb tünetét. A depresszió a hangula‐ ti élet zavara. Depresszióban változások mennek végbe az agyban. Az idegsejtek az agyban kémiai vegyületeken keresztül kommunikálnak egymással. Depresszió esetén az ezekkel a vegyületekkel való
normális ellátottság csökken. Az antidepresszívumok képesek kijavítani ezt a hibát és helyreállítani az agy normális működését. Általában 2‐4 hét eltelhet, mielőtt javulást tapasztalna.
2. TUDNIVALÓK A TOLVON 60 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt: ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára; súlyos májbetegségben; mániás betegségben.
A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható: epilepsziás betegségben, cukorbetegségben, májbetegségben, sárgaság esetén, vesebetegségben, szívbetegségben, vérnyomás problémák esetén, zöldhályogban, pszichiátriai betegségekben pl.: skizofrénia, mániás depresszió Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A Tolvon filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Tolvon filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Tolvon filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolat‐ ban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Tolvon készítményt szedi. Emellett a Tolvon készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a kor‐ csoportban még nem bizonyított.
A filmtabletta együttes alkalmazása étellel/itallal Ne fogyasszon szeszes italt a Tolvon‐kezelés alatt, mert a filmtabletta fokozhatja az alkohol hatását!
Terhesség, szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag szigorú egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető a készít‐ mény.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szüksé ges képességekre A Tolvon álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a vezetési, ill. gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Feltétlenül említse meg, amennyiben véralvadásgátlókat (pl warfarin) vagy vérnyomás‐ csökkentő gyógyszereket is szed.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOLVON 60 MG FILMTABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Általában a kezdő adag alacsony (30 mg), amit orvosa fokozatosan emelhet a hatékony napi adag eléréséig. A hatékony kezelés érdekében nagyon fontos, hogy mindennap bevegye gyógyszerét. Tart‐ sa magát szigorúan az előírt adaghoz és az alkalmazási útmutatásokhoz! A tablettákat mindennap ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg egyszeri esti adagban, lefek‐ vés előtt. Ha orvosa ajánlja, a Tolvon szedhető két egyenlő részre osztva (az egyik reggel, a másik este lefekvés előtt). Kevés vízzel vagy egyéb folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le a tablettá(ka)t! Ne hagyja abba a Tolvon szedését, amennyiben úgy tűnik, hogy panaszai elmúltak! Ha túl korán vagy túl hirtelen hagyja abba a kezelést, állapota rosszabbodhat. Mindig beszélje meg a kezelést orvosával, aki el fogja mondani, hogyan csökkenthető fokozatosan az adag, ha a kezelés már befejezhető. Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatá‐ súnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be: Ha véletlenül sokkal több Tolvont vett be, mint kellett volna (azaz túladagolás esetén), haladéktalanul értesítsen egy orvost vagy gyógyszerészt! Amilyen gyorsan lehet, meg kell próbálnia hányni (meg‐ hánytatni magát)! A legvalószínűbb tünet elhúzódó álmosság, aluszékonyság lehet.
Ha adagját elfelejtette bevenni: Ha a napi egyszeri adagját este kellett volna bevennie, ne vegye be a kimaradt adagot reggel, mert napközben álmosságot, aluszékonyságot okozhat! Folytassa a kezelést este a normális adaggal!
Ha a napi adagját két részre osztva kell szednie (reggel reggeli után és este lefekvés előtt) és elfelejtette bevenni az egyik vagy mindkét adagot:
Ha a reggeli adagot felejtette el bevenni, egyszerűen vegye be az esti adaggal együtt! Ha az esti adagot felejtette el bevenni, ne vegye azt be a reggeli adaggal együtt; folytassa a kezelést a normális reggeli és esti adagjaival! Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, nem szabad megkísérelnie a kimaradt adagok pótlását; a következő napon folytassa a kezelést a normális reggeli és esti adagjaival!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Tolvonnak is lehetnek mellékhatásai. A mellékhatások lehetnek átmenetiek, pl.: álmosság vagy aluszékonyság súlygyarapodás. Ritkán a Tolvon a fehérvérsejt‐szám csökkenését okozhatja, ami a szervezet, fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képességét eredményezi. Ha láza, torokfájása, a szájában fekélyek vagy a fertőzés egyéb jelei jelentkeznének a kezelés ideje alatt, azonnal értesítse orvosát! Ezek a tünetek legtöbbször a kezelés 4‐6. hete után lépnek fel és a Tolvon kezelés felfüggesztése után általában visszafordítha‐ tók. Egyéb lehetséges mellékhatások: alacsony vérnyomás, amit szédülés, esetleg ájulás jelezhet, különösen hirtelen felálláskor epilepsziás roham hipománia (abnormális, a mániához hasonló, de annál enyhébb állapot) folyadék felgyülemlése miatt megdagadt, vizenyős bokák vagy lábak (ödéma) a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése; ez a máj működésének zavarát jelezheti ízületi fájdalom nyugtalan lábak kiütések. Szóljon orvosának, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik, vagy tartósan fennáll! Ha olyan mellék‐ hatást tapasztalna, ami itt nincs leírva, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. TÁROLÁS 2°C ‐ 30°C között, fénytől és nedvességtől védve tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! OGYI‐T‐2377/01
(30 db)
Betegtájékoztató OGYI eng. száma: 20951/41/2003
