Titrálás hatékonyságának növelése. Budapest Április 23

Titrálás hatékonyságának növelése

Budapest 2015. Április 23.

Bevezetés

Analitikai laboratórium a 20.. század kezdetén

Analitikai laboratórium a 21.. század kezdetén

2

Hogyan válaszunk?

3

Bevezetés (titrálás kézzel, vagy készülékkel) A mai követelmények  "Nincs helye" a hibázásnak  Hatékonyság (kulcskérdés)

    

Az emberek száma Termékek száma Az elemzési technikák száma

A szabványok, a szabályozások Az elvárások, az igények

Az automatizálás a leghatékonyabb módja a mai kor elvárásainak, igényeinek teljesítésére. 4

Bevezetés (titrálás kézzel, vagy készülékkel) Manuális rendszerektől a teljes automatizáltságig Üveg büretta

Színváltozás detektálása Adagoló

100% kézi Fél-automata

X-méter Titrátor

Automata

Titrátor Minta előkészítő rendszer Mintaváltó

Teljesen automatizált megoldás

PC szoftver

Hasonlítsuk össze a manuális titrálást az automatizált rendszerrel 5

Tematika

    

Bevezetés Titrálás kézzel, vagy készülékkel Teljesen automatizált rendszerek

Összegzés Mettler Toledo megoldások - áttekintés

6

Titrálás kézzel, vagy készülékkel 1) Adagolás Titrálás kézzel, adagolóval

   

Adagolt térfogat pontossága alacsony (eredmény pontatlansága) Időigényes Nem kontrollált adagolás – alacsony precizitás Összekevert titrálószer (titrálószert nem azonosító rendszerek esetén)

Automata titrálás

 Magasabb pontosság (pl. 5mL buretta, 0.1 mol/L titrálószer esetén) - 0.025 µmol lépésenként egy Tx titrátor esetén - ~3 µmol/csepp manual titrálás esetén  Azonosított titrálószer, algoritmus kontrollált adagolás dosing steps A pontosság növelésével idő és költségek takaríthatók meg 7

Titrálás kézzel, vagy készülékkel 2) Meghatározás Titrálás kézzel, adagolóval

 Színindikátor használata – az eredmény pontosságát befolyásolja

 Nem kontrollált mérési feltételek – nem precíz eredmény  Esetlegesen elcserélt szenzorok – szenzort nem azonosító rendszerek esetén

Automata titrálás

 Nagyobb pontosság (0.05 pH vs. 0.5 pH)  Minden titrálási inkrementum után azonos várakozási idő (kontrollált mérés esetén)

 Keverési sebesség mindig azonos  Automatikus szenzor azonosítás Megnövelt pontosság, precizitás, alkalmazhatóság 8

Titrálás kézzel, vagy készülékkel 3) Kiértékelés Titrálás kézzel, adagolóval

 Kézi kiértékelése a titrálási görbéknek (pontosság?)  Elégtelen mennyiségű pont a meredek szakaszon – (pontosság?)

 Túl sok pont a kis meredekségi szakaszokon (időigény nagy) Automata titrálás

 Dinamikus titrálási mód (ha lehetséges)  Optimalizált módszer paraméterek  Lehetséges azonos mintamennyiségek biztosítása (ált. cél 30-80% büretta térf. a EP/EQP -ig)

Megnöveli a precizitást, a pontosságot, és időt takarít meg 9

Titrálás kézzel, vagy készülékkel 4) Eredmény számítás Titrálás kézzel, adagolóval

 Elgépelési hiba – az eredmény pontossága, rossz statisztika  Kerekítési hiba – az eredmény pontossága Automata titrálás

 Automatikus eredményszámítás, mint a módszer része (mindig ugyanaz a képlet, kerekítés, megfelelő konstansok, M, z, C, TITER)

 Nincs elgépelési hiba  A kiugró érték meghatározás, statisztikai számítása automatikusan

Megnövekedett pontosság, megmentett idő 10

Manuális és az automata titrálás 5) Dokumentálás Titrálás kézzel, adagolóval

 Elírás – rossz eredmény  Az adatok hiányosak– nincs visszavezethetőség  Adatrögzítés nincs összhangban a szabályozással, előírásokkal Automata titrálás

 Minden adat dokumentált (titrálószer, szenzor előélete rögzítve)

 Nyomtatható eredmények  Elektronikus dokumentáció lehetősége

Comprehensive, compliant, saves time 11

Titrálás kézzel, vagy készülékkel Archiválás Titrálás kézzel, adagolóval

 Adatvesztés lehetséges ("elfújta a szél") – minőség?. Időveszteség, visszavezethetőség?

 Adatátviteli, átmásolási hiba – eredmény megkérdőjelezhető  Szabályozásoknak nem megfelelő elektronikus adattárolás Automata titrálás

   

Nyomtatott jegyzőkönyvek az elvártak szerinti tárolása. Elektronikus adattárolás az applikációs szoftverben (21CFR11)

Elektronikusan aláírt, engedélyezett adatok ( approve, review)) Integrálható már CRM, ERP rendszerekhez (e.g. LIMS, SAP)

Adatbiztonság, idő megtakarítás auditok, adatvisszakeresések során 12

Titrálás kézzel, vagy készülékkel Számos hibalehetőséget magába rejtő manuális tevékenység, mely sokszor emberi munkát igényel Minta előkészítés

   

A folyékony minta, oldószer és a segédanyagok adagolása Minták melegítése Minták homogenizálása Minták lezárása, kinyitása

Minták cseréje

 A következő minta felhelyezése  Előkészítése, ill. tisztítása a szenzornak Hulladék eltávolítása

Nézzük meg mit tehet e téren egy teljesen automatizált rendszer 13

Tematika

    

Bevezetés Titrálás kézzel, vagy készülékkel Teljesen automatizált rendszerek

Összegzés Mettler Toledo megoldások - áttekintés

14

Teljesen automatizált rendszerek Az oldószerek, a segédanyagok automatikus adagolása  Adagolókkal, pumpákkal, a Liquid Handler magas precizitással megoldható a folyadékok adagolása

 Az oldószereket a megfelelő pumpák automatikusan adagolják ill. a mérés végén eltávolítják a megfelelő hulladéktárolóba.

 Automatikusan előkészítik / tisztítják a mérőszenzort, a keverőt, ill. az adagolócsövet

 Mindig ugyanazt a folyamatot alkalmazzák

 Függetlenek a kezelőtől  Kevesebb egészséget befolyásoló tényező Az eredmény minősége megnövelhető, csökkenthető a hibaforrás, idő és erőforrás takarítható meg 15

Teljesen automatizált rendszerek Minták melegítése  Automatikus mintamelegítés a titrátor által kontrollálva, s akkor amikor kell

 Kétfalú titrálópohár: temperálható egyedileg a minta

 Water Bath: temperálható az összes minta a mintaváltón

Minták homogenizálása  Automatikus mintamelegítés a titrátor által kontrollálva, s mindig ugyanúgy történik

 A felhasználónak nem kell külön figyelmet fordítania rá

Az eredmény minősége megnövelhető, csökkenthető a hibaforrás, idő és erőforrás takarítható meg 16

Teljesen automatizált rendszerek Mintafedők fel/le vétele  Automatikus fedélkezelés a titrálás előtt, s után

 Veszélyes és kellemetlen szagú mintákhoz  Egészségre ható tényezők csökkenthetőek

Mintakevertetés  Automatikus, mindig azonos feltételekkel, a módszerben megadva.

Az eredmény minősége megnövelhető, csökkenthető a hibaforrás, idő és erőforrás takarítható meg 17

Teljesen automatizált rendszerek Minták cseréje  Automatikus csere, nem igényel felügyeletet, a minták között az elektróda, a keverő, s az adagoló csövek automatikusan tisztításra kerülnek

 Mindig ugyanaz a folyamat zajlik le

 Nem igényel emberi felügyeletet

Az eredmény minősége megnövelhető, csökkenthető a hibaforrás, idő és erőforrás takarítható meg 18

Teljesen automatizált rendszerek Hulladék eltávolítása  Függetlenül a kezelőtől, biztosítva a vegyszerekkel való érintkezés minimalizálását

 Figyeli a hulladékos edény töltöttségi szintjét - (a kellemetlen balesetek elkerülhetők)

Kezelő személyzet biztonsága 19

Teljesen automatizált rendszerek Csak néhány lépés szükséges    

Porszerű minták bemérése

Titrálópoharak felhelyezése Titrálópoharak levétele Titrátor karbantarása

20

Agenda

    

Bevezetés Titrálás kézzel, vagy készülékkel Teljesen automatizált rendszer

Összegzés Mettler Toledo megoldások - áttekintés

21

Összegzés Teljes mértékben automatizált rendszer     

Megnövelt eredmény minőség (pontosság és precizitás)

Csökkenthető a hiba forrása Idő és erőforrásigény csökkentése (megnövelt hatékonyság) Az emberre gyakorolt káros hatások csökkentése Az alkalmazások széles körű kivitelezhetősége, párhuzamos, ill. variálható alkalmazása.

 Ha szükséges teljes körű támogatása a nemzetközi előírásoknak (FDA 21 CFR part 11)

Az Őn elvárásaihoz igazodva 22

Összegzés 100% manuális fél-automata automata teljesen automatizált

Eredmények minősége* Megbízhatóság Szükséges idő, s erőforrás Alkalmazhatósági tart.

Előírások, szabv. összh. Kezdeti költségek Teljes költség (életciklus) 23

Összegzés (titrálás kézzel, vagy készülékkel) Automatizálás lehetővé teszi A hatékonyság növelése

 Több mintaszám  Gyorsabb mintaelemzés A pontosság és az ismétlőképesség növekedése

 A teljesen egyforma mérési folyamat minden mintánál  Az eredmény kevésbé, ill. egyáltalán nem függ a kezelőtől Csökkenthető a hibák forrása

 A rendszer csökkenti az emberi hibalehetőséget  A rendszer mindig a megfelelő lépéseket indítja el

Az idő pénz!

Csökkenti az egészségre veszélyes tényezőket

 Minimalizálható, ill. kizárható a kezelő személyzet érintkezése a reagensekkel és a mintával 24

Fontosabb lépcsőfokok a mai MT megoldásokig 1990 – Teljes automatizálhatóság, emberi beavatkozás nélkül is

1972 – moduláris, analóg titráló rendszer 1980 – Memotitrátor, többszörös módszer tárolási lehetőség, automatizálási megoldásokkal

2002 – teljes szoftvervezérlés – FDA compliance

25

Kérdések…

30