INFORMOVANÝ SOUHLAS
TIPS (ZALOŽENÍ TRANSJUGULÁRNÍHO PORTOSYSTÉMOVÉHO ZKRATU) Pacient/ka:
Narozen/a: titul
jméno
příjmení
/
Rodné číslo (číslo pojištěnce):
Kód ZP:
Bydliště: Zákonný zástupce:
Vztah: titul
Narozen/a:
jméno
příjmení
(např. matka, otec, opatrovník aj.)
Bydliště: (liší-li se od bydliště pacienta/ky)
Vážená paní, vážený pane, Váš zdravotní stav (zdravotní stav Vám svěřené osoby) nezbytně vyžaduje provedení transjugulárního portosystémového zkratu (dále TIPS). Máte právo svobodně se rozhodnout o postupu při poskytování zdravotních služeb Vaší osobě (Vašemu dítěti), pokud jiné právní předpisy toto právo nevylučují. K provedení navrhovaného zdravotního výkonu je potřeba Vašeho souhlasu. Pro usnadnění rozhodnutí Vám chceme podat následující informace. Důvod provedení výkonu Důvod Vám byl sdělen indikujícím lékařem při návrhu výkonu. Účelem výkonu je snížit přetlak v žilním vrátnicovém oběhu břišním (tzv. portální hypertenze), který je důsledkem jaterní choroby. Důsledky přetlaku (krvácení do trávicího traktu nebo tekutina v dutině břišní) Vás ohrožují na životě. Alternativy (jiné možnosti) výkonu / léčby Alternativní bezpečnější postup ve Vašem případě vzhledem k přidruženým chorobám neexistuje, chirurgické operační řešení je mnohem rizikovější a méně úspěšné než TIPS. Příprava k výkonu Při TIPS je nepřípustné, abyste ponechal/a v dutině ústní odnímatelnou zubní protézu, aby na vyšetřované části těla byly jakékoli odnímatelné cizí předměty, především ozdoby těla apod. Personál oddělení Vám na vyžádání poskytne na tyto předměty hygienický sáček, kam je uložíte a ponecháte ve svlékacím boxu. Doporučujeme ponechat na lůžkovém oddělení šperky a jiné cennosti. Personál Vás zároveň poučí, které části oděvu musíte před vyšetřením sejmout, a poskytne Vám provizorní pokrývku těla. Před vyšetřením s podáním jodové kontrastní látky do cévy u Vás musí být provedena příprava podáním léků. Většinou jde u dospělého o dvě tablety Dithiadenu, které spolknete hodinu před vyšetřením, nebo Vám bude podán Dithiaden injekčně do svalu těsně před výkonem. Tuto dobu je třeba dodržet, pokud se tak z Vaší strany nestane, musíte včas upozornit personál angiografického pracoviště! V některých případech (vícečetná alergie u pacienta, alergie na jód atp.) o změně této přípravy rozhodne indikující lékař, nebo specialista podle daného medicínského problému. Před výkonem Vám budou podávána preventivně antibiotika a bude připravena krev pro případ nutnosti akutní transfúze. Před vyšetřením s podáním kontrastní látky do cévy je nutno 6 hodin lačnit. Tekutiny lze požít ještě do 2 hodin před výkonem. Pokud jste si vědom(a), že jste tuto dobu nedodržel(a), nebojte se upozornit včas personál angiografického pracoviště, aby nedošlo k ohrožení vašeho zdraví nebo života. Je nutné požít trvale užívané léky na léčbu vysokého tlaku, srdečních onemocnění, astmatu (sprej na léčbu astmatu si vezměte s sebou na angiografické pracoviště), nerozhodne-li ošetřující lékař jinak. Ošetřujícího lékaře upozorněte před angiografickým vyšetřením na poruchy funkce ledvin, kdy je použita pro ledviny šetrnější kontrastní látka, též lze použít v některých případech jako kontrastní látku kysličník uhličitý pro snížení objemu jodové kontrastní látky; cukrovku, s tím související požívání léků, z nichž některé je nutné 2 dny před výkonem vysadit; je-li Vám známá porucha srážlivosti krve či užíváte-li Warfarin; máte-li strumu či zvýšenou funkci štítné žlázy, je nutné 2 dny před výkonem a 3 týdny po něm Tento formulář ani žádná jeho část nesmí být reprodukovány, publikovány a šířeny žádným způsobem a v žádné podobě bez výslovného svolení vedení FN Plzeň.
Strana 1 (celkem 5)
Pacient/ka: ………………………..………………………………………………… Rodné číslo: …………………..…………………………………………………… užívat léky k tomuto určené; v případě virového onemocnění jater a AIDS, event. jiné přenosné choroby prosím, informujte ošetřující personál. Postup při výkonu Jedná se o tzv. cévní intervenční radiologický výkon, tedy lékařský zákrok, kdy bez operace, pouze nabodnutím cévy a speciální manipulací cévkou nebo jinými pomůckami uvnitř cévního řečiště, dosáhneme diagnostického nebo léčebného výsledku. Při TIPS se zavedou speciální nástroje přes krční žílu, horní dutou žílu, srdce a dolní dutou žílu až do jaterní žíly. Přes stěnu této žíly se nabodne zvláštní dlouhou jehlou skrze jaterní tkáň některá nitrojaterní větev vrátnice (velká žíla přivádějící do jater krev z břišních orgánů). Ve vrátnici je u Vás mnohem vyšší tlak než u zdravého člověka. Skrze jehlu zavedeme z krku do vrátnice speciální drát, po kterém pak navlečeme do jater balonkový katétr. Balonek katétru roztáhneme velkým tlakem v jaterní tkáni a vytvoříme tak kanál propojující větev vrátnice a jaterní žílu. Po stejném drátu pak navlečeme speciální výstelku nazvanou stent-graft, která pokryje stěny vzniklého kanálu a vyztuží je. Vznikne tak asi 10 mm široký kanálek, kterým teče pak krev z vrátnice přímo k srdci a neměstná v játrech a v břiše. Dosáhneme tím snížení přetlaku ve vrátnici a zamezíme dalšímu krvácení do trávicího traktu nebo tvorbě tekutiny v dutině břišní. Během výkonu je podávána kontrastní látka do cévního řečiště za kontroly rentgenového záření k přesnému určení polohy katetrů a kontrole případných komplikací výkonu. Výkon se provádí v hluboké analgosedaci, zajišťované anesteziologem, která Vás zbaví větší bolesti a zároveň umožní, abychom mohli při výkonu komunikovat. Nápich krční žíly se odehrává v místním znecitlivění a pod sonografickou kontrolou. Při vstřikování kontrastní látky můžete uvnitř těla pociťovat teplo, při manipulaci s pomůckami mírný tlak v pravém podžebří. Je nutné, abyste během výkonu spolupracovali s personálem angiografického pracoviště, tj. leželi v klidu, zadrželi dech a prováděli další jednoduché úkony. Celkové anestezii se vyhýbáme proto, že potřebujeme, aby pacient během výkonu s námi spolupracoval. Délka vyšetření se většinou pohybuje od 60 - 180 minut. Názorně demonstrují výkon následující obrázky situace před a po založení TIPSu:
Tento formulář ani žádná jeho část nesmí být reprodukovány, publikovány a šířeny žádným způsobem a v žádné podobě bez výslovného svolení vedení FN Plzeň.
Strana 2 (celkem 5)
Pacient/ka: ………………………..………………………………………………… Rodné číslo: …………………..……………………………………………………
Rizika, následky a možné komplikace výkonu Metoda využívá k vyšetření rentgenového záření. Rentgenové záření může za určitých okolností škodit zdraví. Přínos vyšetření však významně převyšuje riziko těchto škod. Při TIPS se podává do cévy kontrastní látka, jejíž hlavní součástí je jód. Vzácně hrozí možnost opožděné alergické reakce (minuty až dny po vyšetření), která může mít různé projevy, většinou kožní, velmi vzácně i vážnější. Je proto nutné, abyste upozornil/a jak indikujícího lékaře, tak personál angiografického pracoviště, že máte alergii jakéhokoli typu, zejména na zmíněný jód. Při zhoršených ledvinných funkcích může dojít v souvislosti s podáním jódové kontrastní látky k dalšímu prohloubení ledvinné nedostatečnosti, čemuž lze zabránit dostatečným zavodněním před a po výkonu a použití nízkoosmolární kontrastní látky nebo kysličníku uhličitého. Komplikace v místě vstupu do cévního systému jsou vzácné, nejčastější je krevní výron, méně časté pak infekce, cévní uzávěry a zkraty mezi tepnou a žílou (tato komplikace při nápichu žíly pod sonografickou kontrolou nebyla v literatuře popsána). Navzdory všem vylepšením techniky je stále TIPS jednou z nejnáročnějších cévních radio-intervenčních metodik. Úmrtnost přímo během výkonu je dnes uváděna kolem 1 %, 30denní úmrtnost mezi 3-30 % s výraznou závislostí na stavu nemocného. Možné periprocedurální komplikace (při výkonu) jsou krvácení do břišní dutiny (3 %), trauma jater, cév a srdce, krvácení do žlučovodů, vznik sraženiny v cévě nebo vytvořeném kanálku TIPS, nemožnost dokončení výkonu, únik embolizačního media, plynová embolie. Časné komplikace po výkonu představuje především porucha funkce mozku zvaná jaterní encefalopatie (15-25 %), která nemusí být klinicky ovlivnitelná a vyžaduje zúžení nebo uzávěr zkratu, jaterní selhání, ledvinové selhání, infekce stent-graftu, zánět pobřišnice, srdeční selhání, selhání jater a plic. Pozdní komplikace zahrnují jaterní encefalopatii, Tento formulář ani žádná jeho část nesmí být reprodukovány, publikovány a šířeny žádným způsobem a v žádné podobě bez výslovného svolení vedení FN Plzeň.
Strana 3 (celkem 5)
Pacient/ka: ………………………..………………………………………………… Rodné číslo: …………………..…………………………………………………… zúžení či uzávěr kanálu TIPSu, chudokrevnost, poškození zářením. Technická úspěšnost se ve kvalitních centrech se pohybuje kolem 90 %. Tekutina v dutině břišní ustupuje obvykle do 1 měsíce u 50-90 % pacientů s úspěšně založeným TIPS. Při kvalitní následné péči je průchodnost TIPS 96 % a 90 % po jednom a dvou letech. Zúžený či uzavřený TIPS lze opětovně léčit. Sledování zkratu se doporučuje ultrazvukovým vyšetřením před propuštěním nemocného, za 3, 6 a 12 měsíců a dále jednou ročně v případě příznického klinického nálezu. Od roku 2001 jsme založili funkční TIPS u 23 z 24 nemocných, technická úspěšnost byla tudíž 95,8%. V posledních pěti letech je naše technická úspěšnost 100 %. Žádný z nemocných nezemřel během výkonu a do 7 dnů po výkonu, 30denní mortalita v našem souboru je 8,3 %. Dosud žije 58 % našich nemocných, průměrná doba přežití je 1136 dní (min. 8 dní, max. 3514 dní). 92 % pacientů mělo alkoholický původ portální hypertenze. Pokračující konzumace alkoholu byla jedním z nejčastějších faktorů vedoucích k dlouhodobému neúspěchu u pacientů s TIPS. Chování po výkonu, možná omezení Vstupní kanyla v krční žíle Vám bude odstraněna na oddělení, kde jste hospitalizován/a. S vysokou pravděpodobností strávíte prvé dny po výkonu na jednotce intenzivní péče. Bude nutné setrvat na lůžku minimálně do druhého dne. Během této doby Vám bude věnována zvýšená pozornost ošetřujícího personálu. Dodržováním všech pokynů předejdete možným komplikacím. Je dále nutné co nejdříve po návratu z angiografického vyšetření na lůžkové oddělení začít hodně pít a je vhodné požít do večera tekutiny v množství 2 až 3 litry (nejste-li dialyzován/a nebo neurčí-li Váš ošetřující lékař jinak). Tekutiny usnadní vylučování kontrastní látky ledvinami. Nejste-li léčeni pro cukrovku, je vhodné po výkonu ještě 2hodinové lačnění. Máte-li cukrovku, lze po návratu na oddělení podat jídlo dle doporučení ošetřujícího lékaře s podáním příslušné dávky insulinu, anebo ústy podávaných přípravků pro léčbu cukrovky. Dovolujeme si Vás informovat, že na poskytování zdravotních služeb v naší nemocnici se mohou podílet osoby získávající způsobilost k výkonu povolání zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, a to včetně nahlížení do zdravotnické dokumentace. Přítomnost těchto osob při poskytování zdravotních služeb můžete odmítnout a jejich nahlížení do zdravotnické dokumentace můžete během svého léčení zakázat. Bližší informace Vám na vyžádání poskytne ošetřující lékař. PROHLÁŠENÍ PACIENTA/KY (ZÁKONNÉHO ZÁSTUPCE) By/la jsem seznámena s údaji o účelu, povaze, předpokládaném prospěchu, následcích a možných rizicích navrhovaných zdravotních služeb (zdravotního výkonu). Byl/a jsem seznámen/a s alternativami (jinými možnostmi) navrhovaných zdravotních služeb (zdravotního výkonu), s jejich výhodami a riziky a měl/a jsem možnost si jednu z alternativ zvolit (pokud tato možnost volby existuje a pokud výkon nepodléhá zvláštním právním předpisům). Byl/a jsem seznámen/a s možnými omezeními v obvyklém způsobu života a v pracovní schopnosti po poskytnutí zdravotních služeb (po zdravotním výkonu) a s možnými očekávanými změnami zdravotního stavu a zdravotní způsobilosti. Byl/a jsem seznámen/a s léčebným režimem, vhodnými preventivními opatřeními a s možnými kontrolními zdravotními výkony. Byl/a jsem poučen/a o právu svobodně se rozhodnout o postupu při poskytování zdravotních služeb mé osobě (mému dítěti), pokud jiné právní předpisy toto právo nevylučují. Nezamlčel/a jsem žádné mně známé údaje o mém zdravotním stavu (o zdravotním stavu mého dítěte), které by mohly nepříznivě ovlivnit moji léčbu (léčbu mého dítěte) či ohrozit mé okolí, zejména rozšířením infekční choroby. Souhlasím s nezbytným použitím omezovacích prostředků, jejichž účelem je odvrácení bezprostředního ohrožení života, zdraví nebo bezpečnosti mé osoby (mého dítěte) v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb (prováděním zdravotního výkonu). Prohlašuji, že mi byla poskytnuta podrobná informace o implantovaném zdravotnickém prostředku podle zvláštního právního předpisu. (Toto prohlášení se týká pouze pacientů s implantovaným zdravotnickým prostředkem.) Prohlašuji, že jsem byl/a poučen/a o možnosti odvolání tohoto informovaného souhlasu a beru na vědomí, že případné odvolání souhlasu nebude účinné, pokud již bude započato provádění zdravotního výkonu, jehož přerušení může způsobit vážné poškození zdraví nebo ohrožení života mého (mého dítěte).
Tento formulář ani žádná jeho část nesmí být reprodukovány, publikovány a šířeny žádným způsobem a v žádné podobě bez výslovného svolení vedení FN Plzeň.
Strana 4 (celkem 5)
Pacient/ka: ………………………..………………………………………………… Rodné číslo: …………………..…………………………………………………… V případě výskytu neočekávaných komplikací vyžadujících neodkladné provedení dalších zákroků nutných k záchraně života nebo zdraví souhlasím, aby byly provedeny veškeré další potřebné a neodkladné výkony nutné k záchraně života nebo zdraví. Prohlašuji, že jsem mohl/a klást doplňující otázky, na které mi bylo řádně odpovězeno, a že jsem informacím a poučení plně porozuměl/a a souhlasím s poskytnutím navrhovaných zdravotních služeb (zdravotním výkonem). Informace uvedené v tomto souhlasu s poskytnutím zdravotních služeb týkající se nezletilého pacienta (pacienta zbaveného způsobilosti k právním úkonům) byly tomuto pacientovi poskytnuty přiměřeně jeho rozumové a volní vyspělosti. POSOUZENÍ ZPŮSOBILOSTI NEZLETILÉHO PACIENTA NEBO ZPŮSOBILOSTI K PRÁVNÍM ÚKONŮM K VYSLOVENÍ SOUHLASU:
PACIENTA
ZBAVENÉHO
(vyplní lékař/ka poskytující údaje a poučení)
Pacient/ka je rozumově a volně vyspělý/á k vyslovení souhlasu s poskytnutím navrhovaných zdravotních služeb. Pacient/ka není rozumově a volně vyspělý/á k vyslovení souhlasu s poskytnutím navrhovaných zdravotních služeb. Lékař/ka (zdravotnický pracovník) poskytující údaje a poučení:
jmenovka (hůlkovým písmem nebo razítkem)
V Plzni dne:
v
ZOK
podpis
hodin podpis pacienta/ky nebo zákonného zástupce
Vyplňte v případě, že se pacient/ka nemůže s ohledem na svůj zdravotní stav podepsat (např. pro úraz horní končetiny):
Současný zdravotní stav pacienta/ky nedovoluje, aby podepsal/a tento souhlas, protože:
Způsob projevu vůle (souhlasu): kývnutím hlavy
očima
gestem:
jinak:
Svědek: jméno a příjmení
podpis
(není-li svědek zaměstnancem FN, uvede se adresa a datum narození)
Vyplňte v případě, že pacient/ka (zákonný zástupce) odmítl/a souhlas podepsat:
Pacient/ka (zákonný zástupce) odmítl/a tento souhlas podepsat. Lékař/ka (zdravotnický pracovník) poskytující údaje a poučení:
jmenovka (hůlkovým písmem nebo razítkem)
ZOK
podpis
Svědek: jméno a příjmení
podpis
(není-li svědek zaměstnancem FN, uvede se adresa a datum narození)
Tento formulář ani žádná jeho část nesmí být reprodukovány, publikovány a šířeny žádným způsobem a v žádné podobě bez výslovného svolení vedení FN Plzeň.
Strana 5 (celkem 5)
