TEXTY PŘIJATÉ. Jednotná v rozmanitosti. na zasedání konaném. ve čtvrtek 19. ledna 2012 EVROPSKÝ PARLAMENT

2011 - 2012

EVROPSKÝ PARLAMENT

TEXTY PŘIJATÉ na zasedání konaném ve čtvrtek 19. ledna 2012

P7_TA-PROV(2012)01-19

CS

PROZATÍMNÍ ZNĚNÍ

Jednotná v rozmanitosti

PE 479.892

CS

OBSAH PŘIJATÉ TEXTY

P7_TA-PROV(2012)0003 Kodex Společenství o vízech ***I (A7-0441/2011 - Zpravodaj: Louis Michel) Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 810/2009 ze dne 13. července 2009 o kodexu Společenství o vízech (vízový kodex) (KOM(2011)0516 – C70226/2011 – 2011/0223(COD)) .................................................................................................... 1 P7_TA-PROV(2012)0004 Dohoda mezi Evropskou unií a Gruzií o ochraně zeměpisných označení zemědělských produktů a potravin *** (A7-0450/2011 - Zpravodaj: Vital Moreira) Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Gruzií o ochraně zeměpisných označení zemědělských produktů a potravin (09737/2011 – C7-0202/2011 – 2011/0090(NLE)) .............. 5 P7_TA-PROV(2012)0005 Přistoupení EU k předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů č. 29 *** (A7-0005/2012 - Zpravodaj: Vital Moreira) Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o přistoupení Unie k předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů č. 29 o jednotných podmínkách pro schvalování vozidel z hlediska ochrany cestujících v kabině užitkového vozidla (13894/2011 – C7-0303/2011 – 2011/0191(NLE)) ...... 6 P7_TA-PROV(2012)0006 Bezpečnost chodců a zdroje světla využívající světelných diod (LED) *** (A7-0004/2012 - Zpravodaj: Vital Moreira) Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o postoji Evropské unie k návrhu předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů o bezpečnosti chodců a k návrhu předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů o zdrojích světla využívajících světelných diod (LED) (13895/2011 – C7-0302/2011 – 2011/0188(NLE))................................. 7 P7_TA-PROV(2012)0007 Dohoda mezi Evropskou unií a Indonéskou republikou o některých aspektech leteckých služeb *** (A7-0448/2011 - Zpravodaj: Brian Simpson) Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a vládou Indonéské republiky o některých aspektech leteckých služeb (13238/2011 – C7-0242/2011 – 2010/0132(NLE)) .......................... 8 PE 479.892 \ I

CS

P7_TA-PROV(2012)0008 Memorandum o spolupráci mezi EU a Mezinárodní organizací pro civilní letectví *** (A7-0391/2011 - Zpravodaj: Brian Simpson) Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Memoranda o spolupráci mezi Evropskou unií a Mezinárodní organizací pro civilní letectví, kterým se stanoví rámec pro posílenou spolupráci, a o stanovení souvisejících procesních ujednání (09138/2011 – C7-0163/2011 – 2011/0050(NLE)) ............... 9 P7_TA-PROV(2012)0009 Odpadní elektrická a elektronická zařízení ***II (A7-0334/2011 - Zpravodaj: Karl-Heinz Florenz) Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (přepracované znění) (07906/2/2011 – C7-0250/2011 – 2008/0241(COD)) ....................................................................................................................... 10 P7_TA-PROV(2012)0010 Uvádění na trh a používání biocidních přípravků ***II (A7-0336/2011 - Zpravodajka: Christa Klaß) Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)) ........ 58 P7_TA-PROV(2012)0011 Dodavatelský řetězec pro zemědělské podniky (A7-0421/2011 - Zpravodaj: José Bové) Usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o dodavatelském řetězci pro zemědělské vstupy: struktura a důsledky (2011/2114(INI))..................................................... 282 P7_TA-PROV(2012)0012 Nerovnováha v potravinovém řetězci (B7-0006, 0008, 0009, 0010 a 0013/2012) Usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o nerovnováze v potravinovém řetězci ........................................................................................................................................ 292 P7_TA-PROV(2012)0013 Kosmická strategie Evropské unie sloužící občanům (A7-0431/2011 - Zpravodaj: Aldo Patriciello) Usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o kosmické strategii Evropské unie sloužící občanům (2011/2148(INI)).................................................................................. 299 P7_TA-PROV(2012)0014 Jak zastavit plýtvání potravinami (A7-0430/2011 - Zpravodaj: Salvatore Caronna) Usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o zastavení plýtvání potravinami: strategie pro zlepšení účinnosti potravinového řetězce v EU (2011/2175(INI)) ...................... 310 P7_TA-PROV(2012)0015 Boj proti šíření vodních řas (P7_DCL(2011)0041) Prohlášení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o boji proti šíření vodních řas....... 319

II /PE 479.892

CS

P7_TA-PROV(2012)0016 Zřízení „paktu ostrovů“ jakožto oficiální evropské iniciativy (P7_DCL(2011)0037) Prohlášení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o zřízení „paktu ostrovů“ jakožto oficiální evropské iniciativy ......................................................................................... 320

PE 479.892 \ III

CS

P7_TA-PROV(2012)0003 Kodex Společenství o vízech ***I Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 810/2009 ze dne 13. července 2009 o kodexu Společenství o vízech (vízový kodex) (KOM(2011)0516 – C70226/2011 – 2011/0223(COD)) (Řádný legislativní postup: první čtení) Evropský parlament, –

s ohledem na návrh (KOM(2011)0516),

Komise

předložený

Evropskému

parlamentu

a Radě

–

s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 77 odst. 2 písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0226/2011),

–

s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 12. prosince 2011 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–

s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–

s ohledem na zprávu Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci (A70441/2011),

1.

přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.

žádá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

PE 479.892/1

CS

P7_TC1-COD(2011)0223 Postoj Evropského Parlamentu přijatý v prvním čtení dne 19. ledna 2012 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 810/2009 o kodexu Společenství o vízech (vízový kodex) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 77 odst. 2 písm. a) této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, v souladu s řádným legislativním postupem1, vzhledem k těmto důvodům: (1)

Za účelem zajištění právní jistoty a transparentnosti je nezbytné stanovit pravidla pro průjezd přes mezinárodní tranzitní prostory letišť.

(2)

Státní příslušníci třetích zemí, kteřé jsou povinni mít podle čl. 3 odst. 1 a 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 810/2009 ze dne 13. července o kodexu Společenství o vízech (vízový kodex)2 , a kteří jsou držiteli platného víza uděleného členským státem, Kanadou, Japonskem nebo Spojenými státy americkými nebo jsou držiteli platného povolení k pobytu, jež udělil členský stát, Andora, Kanada, Japonsko, San Marino nebo Spojené státy americké, jsou osvobozeni od požadavku na letištní průjezdní vízum. Mělo by být jasně stanoveno, že toto osvobození se vztahuje také na držitele platných víz nebo povolení k pobytu udělených členskými státy, jež se neúčastní přijímání nařízení (ES) č. 810/2009, a členskými státy, jež ještě plně neuplatňují ustanovení schengenského acquis.

(3)

Na osoby, jež jsou držiteli platného víza, by se toto osvobození mělo vztahovat, pokud cestují do země, která vízum vydala, nebo do jakékoli třetí země, a pokud se po použití víza vracejí ze země, která vízum vydala.

(4)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení pravidel pro průjezd přes mezinárodní tranzitní prostory letišť, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle

(5)

Pokud jde o Island a Norsko, rozvíjí toto nařízení ta ustanovení schengenského acquis ve smyslu Dohody mezi Radou Evropské unie a Islandskou republikou a Norským královstvím o přidružení těchto dvou států k provádění, uplatňování a rozvoji

1

Postoj Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012. Úř. věst. L 243, 15.9.2009, s. 1.

2

2 /PE 479.892

CS

schengenského acquis1, která spadají do oblasti uvedené v čl. 1 bodě B rozhodnutí Rady 1999/437/ES ze dne 17. května 1999 o některých opatřeních pro uplatňování uvedené dohody2. (6)

Pokud jde o Švýcarsko, rozvíjí toto nařízení ta ustanovení schengenského acquis ve smyslu Dohody mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přidružení Švýcarské konfederace k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis3, která spadají do oblasti uvedené v čl. 1 bodě B rozhodnutí 1999/437/ES ve spojení s článkem 3 rozhodnutí Rady 2008/146/ES4.

(7)

Pokud jde o Lichtenštejnsko, rozvíjí toto nařízení ta ustanovení schengenského acquis ve smyslu Protokolu mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím, Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím o přistoupení Lichtenštejnského knížectví k Dohodě mezi Evropskou unií, Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o přidružení Švýcarské konfederace k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis5, která spadají do oblasti uvedené v čl. 1 bodu B rozhodnutí 1999/437/ES ve spojení s článkem 3 rozhodnutí Rady 2011/350/EU6.

(8)

V souladu s články 1 a 2 Protokolu (č. 22) o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto nařízení a toto nařízení pro ně není závazné ani použitelné. Vzhledem k tomu, že toto nařízení navazuje na schengenské acquis, rozhodne se Dánsko v souladu s článkem 4 uvedeného protokolu do šesti měsíců ode dne přijetí tohoto nařízení Radou, zda je provede ve svém vnitrostátním právu.

(9)

Toto nařízení rozvíjí ta ustanovení schengenského acquis, kterých se neúčastní Spojené království v souladu s rozhodnutím Rady 2000/365/ES ze dne 29. května 2000 o žádosti Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení schengenského acquis7; Spojené království se tedy nepodílí na jeho přijímání, a toto nařízení pro ně není závazné ani použitelné.

(10) Toto nařízení rozvíjí ta ustanovení schengenského acquis, kterých se neúčastní Irsko v souladu s rozhodnutím Rady 2002/192/ES ze dne 28. února 2002 o žádosti Irska, aby se na ně vztahovala některá ustanovení schengenského acquis8; Irsko se tedy nepodílí na jeho přijímání a toto nařízení pro ně není závazné ani použitelné. (11) Pokud jde o Kypr, představuje toto nařízení akt navazující na schengenské acquis nebo s ním jinak související ve smyslu čl. 3 odst. 1 aktu o přistoupení z roku 2003. (12) Pokud jde o Bulharsko a Rumunsko, představuje toto nařízení akt navazující na schengenské acquis nebo s ním jinak související ve smyslu čl. 4 odst. 1 aktu o přistoupení z roku 2005. 1 2 3 4 5 6 7 8

Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 36. Úř. věst. L 176, 10.7.1999, s. 31. Úř. věst. L 53, 27.2.2008, s. 52. Úř. věst. L 53, 27.2.2008, s. 1. Úř. věst. L 160, 18.6.2011, s.. 21. Úř. věst. L 160, 18.6.2011, s. 19. Úř. věst. L 131, 1.6.2000, s. 43. Úř. věst. L 64, 7.3.2002, s. 20.

PE 479.892/3

CS

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 V čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 810/2009 se písmena b) a c) nahrazují tímto: „b)

státní příslušníci třetích zemí, kteří jsou držiteli platného povolení k pobytu uděleného členským státem, jenž se neúčastní přijímání tohoto nařízení, nebo členským státem, jenž ještě plně neuplatňuje ustanovení schengenského acquis, nebo kteří jsou držiteli platných povolení k pobytu uvedených v příloze V, která udělila Andora, Kanada, Japonsko, San Marino nebo Spojené státy americké a která zaručují zpětné přebírání držitele bez jakýchkoli podmínek;

c)

státní příslušníci třetích zemí, kteří jsou držiteli platného víza do některého členského státu, jenž se neúčastní přijímání tohoto nařízení, nebo členského státu, jenž ještě plně neuplatňuje ustanovení schengenského acquis, do Kanady, Japonska nebo Spojených států amerických, anebo kteří se ze země, jež vízum vydala, po použití uvedeného víza vracejí;“. Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami. V … dne … Za Evropský parlament

Za Radu

předseda

předseda nebo předsedkyně

4 /PE 479.892

CS

P7_TA-PROV(2012)0004 Dohoda mezi Evropskou unií a Gruzií o ochraně zeměpisných označení zemědělských produktů a potravin *** Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Gruzií o ochraně zeměpisných označení zemědělských produktů a potravin (09737/2011 – C7-0202/2011 – 2011/0090(NLE)) (Souhlas) Evropský parlament, –

s ohledem na návrh rozhodnutí Rady (09737/2011),

–

s ohledem na Dohodu mezi Evropskou unií a Gruzií o ochraně zeměpisných označení zemědělských produktů a potravin (09738/2011),

–

s ohledem na žádost o souhlas, kterou Rada předložila v souladu s čl. 207 odst. 4 prvním pododstavcem, čl. 218 odst. 6 druhým pododstavcem písm. a) bodem v) a čl. 218 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (C7–0202/2011),

–

s ohledem na článek 81 a čl. 90 odst. 7 jednacího řádu,

–

s ohledem na doporučení Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0450/2011),

1.

souhlasí s uzavřením dohody;

2.

pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států a Gruzie.

PE 479.892/5

CS

P7_TA-PROV(2012)0005 Přistoupení EU k předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů č. 29 *** Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o přistoupení Unie k předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů č. 29 o jednotných podmínkách pro schvalování vozidel z hlediska ochrany cestujících v kabině užitkového vozidla (13894/2011 – C7-0303/2011 – 2011/0191(NLE)) (Souhlas) Evropský parlament, –


–

s ohledem na žádost o souhlas, kterou předložila Rada v souladu s čl. 4 odst. 2 druhou odrážkou rozhodnutí Rady 97/836/ES ze dne 27. listopadu 1997 o přistoupení Evropského společenství k Dohodě Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů o přijetí jednotných technických pravidel pro kolová vozidla, zařízení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech, a o podmínkách pro vzájemné uznávání schválení typu udělených na základě těchto pravidel („revidovaná dohoda z roku 1958“)1 (C7-0303/2011),

–


–


1.

souhlasí s návrhem rozhodnutí Rady;

2.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vládám a parlamentům členských států.

1

Úř. věst. L 346, 17.12.1997, s. 78.

6 /PE 479.892

CS

P7_TA-PROV(2012)0006 Bezpečnost chodců a zdroje světla využívající světelných diod (LED) *** Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o postoji Evropské unie k návrhu předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů o bezpečnosti chodců a k návrhu předpisu Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů o zdrojích světla využívajících světelných diod (LED) (13895/2011 – C7-0302/2011 – 2011/0188(NLE)) (Souhlas) Evropský parlament, –


–

s ohledem na žádost o souhlas, kterou předložila Rada v souladu s čl. 4 odst. 2 druhou odrážkou rozhodnutí Rady 97/836/ES ze dne 27. listopadu 1997 o přistoupení Evropského společenství k Dohodě Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů o přijetí jednotných technických pravidel pro kolová vozidla, zařízení a části, které se mohou montovat nebo užívat na kolových vozidlech, a o podmínkách pro vzájemné uznávání schválení typu udělených na základě těchto pravidel („revidovaná dohoda z roku 1958“)1 (C7-0302/2011),

–


–


1.

souhlasí s návrhem rozhodnutí Rady;

2.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vládám a parlamentům členských států.

1

Úř. věst. L 346, 17.12.1997, s. 78.

PE 479.892/7

CS

P7_TA-PROV(2012)0007 Dohoda mezi Evropskou unií a Indonéskou republikou o některých aspektech leteckých služeb *** Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a vládou Indonéské republiky o některých aspektech leteckých služeb (13238/2011 – C7-0242/2011 – 2010/0132(NLE)) (Souhlas) Evropský parlament, –


–

s ohledem na Dohodu mezi Evropskou unií a vládou Indonéské republiky o některých aspektech leteckých služeb(10843/3/2010),

–

s ohledem na žádost o souhlas, kterou předložila Rada v souladu s čl. 100 odst. 2 a čl. 218 odst. 6 druhým pododstavcem písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie (C70242/2011),

–


–

s ohledem na doporučení Výboru pro dopravu a cestovní ruch (A7-0448/2011),

1.

uděluje svůj souhlas s uzavřením dohody;

2.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států a Indonéské republiky.

8 /PE 479.892

CS

P7_TA-PROV(2012)0008 Memorandum o spolupráci mezi EU a Mezinárodní organizací pro civilní letectví *** Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření Memoranda o spolupráci mezi Evropskou unií a Mezinárodní organizací pro civilní letectví, kterým se stanoví rámec pro posílenou spolupráci, a o stanovení souvisejících procesních ujednání (09138/2011 – C7-0163/2011 – 2011/0050(NLE)) (Souhlas) Evropský parlament, –


–

s ohledem na Memorandum o spolupráci mezi Evropskou unií a Mezinárodní organizací pro civilní letectví (07702/2011),

–

s ohledem na žádost o souhlas, kterou předložila Rada v souladu s čl. 100 odst. 2 a čl. 218 odst. 6 druhým pododstavcem písm. a), čl. 218 odst. 7 a čl. 218 odst. 8 prvním pododstavcem Smlouvy o fungování Evropské unie (C7-0163/2011),

–


–

s ohledem na doporučení Výboru pro dopravu a cestovní ruch (A7-0391/2011),

1.

uděluje svůj souhlas s uzavřením memoranda o spolupráci;

2.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, vládám a parlamentům členských států a Mezinárodní organizaci pro civilní letectví.

PE 479.892/9

CS

P7_TA-PROV(2012)0009 Odpadní elektrická a elektronická zařízení ***II Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (přepracované znění) (07906/2/2011 – C7-0250/2011 – 2008/0241(COD)) (Řádný legislativní postup: druhé čtení) Evropský parlament, –

s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (07906/2/2011 – C7-0250/2011),

–

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 11. června 20091,

–

s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 4. prosince 20092,

–

s ohledem na svůj postoj v prvním čtení3 k návrhu Komise předloženému Parlamentu a Radě (KOM(2008)0810),

–

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 21. prosince 2011 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu ve druhém čtení v souladu s čl. 294 odst. 8 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–


–


–

s ohledem na doporučení pro druhé čtení Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0334/2011),

1.

přijímá níže uvedený postoj v druhém čtení;

2.

schvaluje své prohlášení, které je přílohou tohoto usnesení;

3.

bere na vědomí prohlášení Komise, které je přílohou tohoto usnesení;

4.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

1

Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 39. Úř. věst. C 141, 29.5.2010, s. 55. Přijaté texty, 3.2.2011, P7_TA(2011)0037.

2 3

10 /PE 479.892

CS

P7_TC2-COD(2008)0241 Postoj Evropského parlamentu přijatý ve druhém čtení dne 19. ledna 2012 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/.../EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (přepracované znění) (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru1, s ohledem na stanovisko Výboru regionů2, v souladu s řádným legislativním postupem3, vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ)4 by mělo být provedeno několik podstatných změn. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.

(2)

Cíle politiky Unie v oblasti životního prostředí jsou zejména zachování, ochrana a zlepšování kvality životního prostředí, ochrana lidského zdraví a uvážlivé a racionální využívání přírodních zdrojů. Tato politika je založena na zásadách obezřetnosti a prevence, odvracení ohrožení životního prostředí především u zdroje a na zásadě „znečišťovatel platí“.

(3)

Program politiky a opatření Společenství v oblasti životního prostředí a udržitelného rozvoje (Pátý akční program pro životní prostředí)5 uváděl, že pro dosažení udržitelného rozvoje je nutno významně změnit současný charakter vývoje, výroby, spotřeby a vzorce chování, a vyslovil se mimo jiné pro snížení plýtvání přírodními zdroji a pro předcházení znečištění. Odpadní elektrická a elektronická zařízení (dále jen „OEEZ“) byla zmíněna jako jedna z cílových oblastí, která má být regulována s cílem uplatnit zásady předcházení vzniku odpadů, jejich využití a bezpečného odstranění.

1 2 3

4 5

Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 39. Úř. věst. C 141, 29.5.2010, s. 55. Postoj Evropského parlamentu ze dne 3. února 2011 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a postoj Rady v prvním čtení ze dne 19. července 2011 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku). Postoj Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012. Úř. věst. L 37, 13.2.2003, s. 24. Úř. věst. C 138, 17.5.1993, s. 1.

PE 479.892/11

CS

(4)

Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, například směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech1. Odkazuje na definice v uvedené směrnici, včetně definic odpadu a obecného nakládání s odpady. Definice sběru ve směrnici 2008/98/ES zahrnuje předběžné třídění a předběžné skladování odpadu pro účely přepravy do zařízení na zpracování odpadu. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES2 stanoví rámec pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie a umožňuje přijetí zvláštních požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie, na které se může vztahovat též tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními přijatými k uvedené směrnici nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních3 požaduje nahradit zakázané látky ve všech elektrických a elektronických zařízeních (dále jen „EEZ“), která spadají do její působnosti.

(5)

S pokračujícím rozšiřováním trhu a dalším zkracováním inovačních cyklů se nahrazování zařízení zrychluje a z EEZ se stává rychle se zvětšující zdroj odpadů. Směrnice 2002/95/ES sice účinně přispěla ke snížení obsahu nebezpečných látek v nových EEZ, avšak nebezpečné látky jako rtuť, kadmium, olovo, šestimocný chróm, polychlorované bifenyly (PCB) a látky poškozující ozónovou vrstvu budou v OEEZ přítomny ještě po mnoho let. Obsah nebezpečných konstrukčních částí v EEZ představuje při nakládání s odpady závažný problém a k recyklaci OEEZ nedochází v dostatečném rozsahu. Bez recyklace dochází ke ztrátě hodnotných surovin.

(6)

Účelem této směrnice je přispívat k udržitelné výrobě a spotřebě především předcházením vzniku OEEZ a dále jejich opětovným použitím, recyklací a dalšími formami jejich využívání ve snaze snížit množství odpadu určeného k odstranění a podílet se na účinném využívání zdrojů a opětovném získávání hodnotných druhotných surovin. Usiluje také o zlepšení účinnosti ochrany životního prostředí všemi subjekty zapojenými do životního cyklu EEZ, tj. výrobci, distributory a spotřebiteli, a zejména subjekty přímo zapojenými do sběru a zpracování OEEZ. Zejména odlišné uplatňování zásady odpovědnosti výrobce různými členskými státy může vést k podstatným nerovnostem ve finančním zatížení hospodářských subjektů. Existence rozdílných vnitrostátních politik nakládání s OEEZ omezuje efektivnost recyklační politiky. Z tohoto důvodu by základní kritéria měla být stanovena na úrovni Unie a měly by být vytvořeny minimální normy pro manipulaci s OEEZ.

(7)

Tato směrnice by se měla vztahovat na výrobky a jejich výrobce bez ohledu na způsob prodeje, včetně prodeje na dálku a elektronického prodeje. V této souvislosti by povinnosti výrobců a distributorů provozujících prodej na dálku a elektronický prodej měly být pokud možno stejné a měly by být vynucovány stejným způsobem jako pro ostatní distribuční kanály, aby se předešlo tomu, že by tyto ostatní distribuční kanály musely nést náklady vyplývající z této směrnice spojené s OEEZ, která byla prodána na dálku nebo elektronicky.

1

Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3. Úř. věst. L 285, 31.10.2009, s. 10. Úř. věst. L 37, 13.2.2003, s. 19.

2 3

12 /PE 479.892

CS

(8)

Aby mohl plnit v daném členském státě povinnosti podle této směrnice, měl by být výrobce v tomto členském státě usazen. Výjimečně, za účelem odstranění stávajících překážek, které brání řádnému fungování vnitřního trhu, a snížení administrativní zátěže by měly členské státy povolit výrobcům, kteří nejsou usazeni na jejich území, jsou však usazeni v jiném členském státě, určit zplnomocněného zástupce, který odpovídá za plnění povinností tohoto výrobce podle této směrnice. Mimoto by se měla snížit administrativní zátěž tím, že se zjednoduší postupy registrace a podávání příslušných informací a že bude zajištěno, aby nebyly opakovaně placeny poplatky za registraci v jednotlivých členských státech.

(9)

Do oblasti působnosti této směrnice by měla spadat veškerá EEZ používaná spotřebiteli a EEZ určená k profesionálnímu použití. Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie týkající se požadavků na bezpečnost a ochranu zdraví všech osob, které přicházejí do styku s OEEZ, zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech1, a právní předpisy Unie týkající se návrhu výrobku, zejména směrnice 2009/125/ES. Příprava k opětovnému použití, využití a recyklace odpadních chladicích zařízení a jejich látek, směsí nebo konstrukčních částí by měla být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu2, a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 842/2006 ze dne 17. května 2006 o některých fluorovaných skleníkových plynech3. Cílů této směrnice lze dosáhnout i bez toho, aby byly do její oblasti působnosti zahrnuty velké pevné instalace, jako jsou ropné plošiny, přepravní systémy zavazadel na letištích nebo výtahy. Do působnosti této směrnice by však mělo být zahrnuto zařízení, které není zvlášť navrženo nebo instalováno jako část těchto instalací a může splňovat svoji funkci, i když není jejich součástí. Příkladem takového zařízení jsou osvětlovací zařízení nebo fotovoltaické moduly.

(10)

Do této směrnice je nezbytné zařadit řadu definic, aby se upřesnila její oblast působnosti. V rámci přezkumu oblasti působnosti by však měla být ještě konkrétněji upřesněna definice EEZ s cílem sblížit příslušná vnitrostátní opatření členských států a uplatňované a stávající zavedené postupy ▌.

(11)

Požadavky na ekodesign usnadňující opětovné použití, demontáž a využití OEEZ by měly být ▌stanoveny v rámci prováděcích opatření ke směrnici 2009/125/ES. S cílem optimalizovat opětovné použití a využití prostřednictvím návrhu výrobku je třeba zohlednit celý životní cyklus výrobku.

(12)

Zavedení odpovědnosti výrobce podle této směrnice je jedním ze způsobů, jak podporovat takové návrhy a výrobu EEZ, které zcela zohlední a usnadní jejich opravu, možnou modernizaci, opětovné použití, demontáž a recyklaci.

(13)

S cílem zajistit bezpečnost a zdraví pracovníků distributora, kteří jsou zapojeni do zpětného odběru OEEZ a manipulace s nimi, by členské státy měly, v souladu

1


2 3

PE 479.892/13

CS

s právními předpisy členských států a Unie týkajícími se požadavků na bezpečnost a ochranu zdraví, určit podmínky, za kterých může distributor zpětný odběr odmítnout. (14) Tříděný sběr je předpokladem pro zajištění specifického zpracování a pro recyklaci OEEZ a je nezbytný pro dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí v Unii. Spotřebitelé musí aktivně přispívat k úspěšnému provádění tohoto sběru a měli by být motivováni k vracení OEEZ. K tomuto účelu by měla být zřízena vhodná zařízení pro vracení OEEZ, včetně veřejných sběrných míst, kam by domácnosti měly mít možnost vracet tento odpad přinejmenším bezplatně. Na úspěšném sběru OEEZ se významnou měrou podílejí distributoři. Sběrná místa pro velmi malá OEEZ zřízená v maloobchodních prodejnách by neměla podléhat požadavkům na registraci a získání povolení podle směrnice 2008/98/ES. (15) S cílem dosáhnout zvolené úrovně ochrany a harmonizovaných cílů Unie v oblasti životního prostředí by měly členské státy přijmout vhodná opatření k minimalizaci odstraňování OEEZ jako netříděného komunálního odpadu a k dosažení vysoké úrovně tříděného sběru OEEZ. S cílem zajistit, aby členské státy usilovaly o zřízení účinných systémů sběru, by mělo být požadováno dosažení vysoké úrovně sběru OEEZ, zejména pokud jde o chladicí a mrazicí zařízení obsahující látky poškozující ozónovou vrstvu a fluorované skleníkové plyny vzhledem k jejich dopadu na životní prostředí a s ohledem na povinnosti uvedené v nařízení (ES) č. 1005/2009 a nařízení (ES) č. 842/2006. Z údajů uvedených v posouzení dopadů vyplývá, že v současné době je 65 % EEZ uváděných na trh sbíráno tříděným sběrem, ovšem více než polovina tohoto množství je potenciálně předmětem nesprávného zpracování a nedovoleného vývozu, a i když jsou náležitě zpracována, není tato skutečnost nahlášena. Dochází tak ke ztrátám hodnotných druhotných surovin, ▌ke zhoršování životního prostředí a poskytování nekonzistentních údajů. Aby tomu bylo zabráněno, je třeba stanovit pro sběr smělý cíl, zajistit ekologické zpracování sebraných OEEZ a podávání zpráv odpovídající skutečnosti. Pro přepravu použitých EEZ, u nichž existuje podezření, že se jedná o OEEZ, je vhodné stanovit minimální požadavky, při jejichž uplatňování mohou členské státy zohlednit případné příslušné pokyny kontaktních subjektů vypracované v souvislosti s prováděním nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1013/2006 ze dne 14. června 2006 o přepravě odpadů1. V každém případě by mělo být účelem těchto minimálních požadavků zamezit nežádoucí přepravě nefunkčních elektrických a elektronických zařízení do rozvojových zemí. (16) Stanovení smělých cílů pro sběr by mělo vycházet z množství produkovaného odpadu, přičemž musí být řádně zohledněn různě dlouhý životní cyklus výrobků v členských státech, nenasycené trhy a zařízení s dlouhým životním cyklem. Proto by v blízké budoucnosti měly být vytvořena metodika pro výpočet úrovní sběru vycházející ze vzniklých OEEZ. Podle současných odhadů úroveň sběru vzniklých OEEZ ve výši 85 % zhruba odpovídá úrovni sběru 65 % průměrné hmotnosti EEZ uvedených na trh v uvedeném členském státě v předchozích třech letech. (17) Má-li se předejít rozptylu znečišťujících látek do recyklovaných materiálů nebo do toku odpadů, je nevyhnutelné specifické zpracování OEEZ. Takové zpracování je nejúčinnějším prostředkem zajištění dosažení zvolené úrovně ochrany životního prostředí v Unii. Z důvodu zabránění negativním dopadům na životní prostředí spojeným se 1

Úř. věst. L 190, 12.7.2006, s. 1.

14 /PE 479.892

CS

zpracováváním OEEZ by všechna zařízení nebo podniky zabývající se sběrem, recyklací a zpracováním OEEZ měly splňovat určité minimální normy. Měly by být používány nejlepší dostupné techniky pro zpracování, využití a recyklaci, pokud zabezpečí ochranu lidského zdraví a vysokou úroveň ochrany životního prostředí. Nejlepší dostupné techniky pro zpracování, využití a recyklaci mohou být dále definovány v souladu s postupy směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/1/ES ze dne 15. ledna 2008 o integrované prevenci a omezování znečištění1. (18) Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika ve svém stanovisku na téma „Posouzení rizik produktů nanotechnologie“ ze dne 19. ledna 2009 uvedl, že k expozici nanomateriálům, které jsou pevně zabudovány do velkých struktur, například v elektronických obvodech, může docházet ve fázi odpadu a během recyklace. Za účelem kontroly možných rizik pro lidské zdraví a životní prostředí vyplývajících ze zpracování OEEZ obsahujících nanomateriály je žádoucí, aby Komise posoudila, zda může být nutné specifické zpracování. (19) Sběr, skladování, přeprava, zpracování, recyklace OEEZ a jejich příprava k opětovnému použití jsou prováděny způsobem, který dbá na ochranu životního prostředí a lidského zdraví a umožní zachování surovin a jehož cílem je recyklace cenných materiálů obsažených v EEZ za účelem lepších dodávek komodit v Unii. (20) Ve vhodných případech by měla být upřednostněna příprava OEEZ a jejich konstrukčních částí, podsestav a spotřebních materiálů k opětovnému použití. Pokud toto není vhodné, měla by být všechna OEEZ z tříděného sběru předána k využití, přičemž by mělo být dosaženo vysoké úrovně recyklace a využití. Výrobci by měli být navíc pobízeni k tomu, aby při výrobě nových zařízení používali recyklovaný materiál. (21) Využití zařízení, jejich přípravu k opětovnému použití a recyklaci by mělo být možné zahrnout k dosažení cílů stanovených v této směrnici, pouze pokud uvedené využití, příprava k opětovnému použití nebo recyklace není v rozporu s jinými právními předpisy Unie nebo členských států vztahujícími se na daná zařízení. Zajištění řádné přípravy k opětovnému použití, recyklaci a využití OEEZ je nezbytné k rozumnému využívání zdrojů a k optimalizaci dodávek zdrojů. (22) Základní zásady týkající se financování nakládání s OEEZ musí být stanoveny na úrovni Unie a systémy financování musí přispívat k vysoké úrovni sběru a k uplatňování zásady odpovědnosti výrobců. (23) Domácnosti, které jsou uživateli EEZ, by měly mít možnost vracet OEEZ přinejmenším bezplatně. Výrobci by měli financovat přinejmenším sběr ze sběrných míst, zpracování, využití a odstranění OEEZ. Členské státy by měly pobízet výrobce k převzetí plné odpovědnosti za sběr OEEZ, zejména financováním sběru v celém odpadním řetězci, včetně sběru z domácností, aby se zabránilo tomu, aby se OEEZ sebraná tříděným sběrem stala předmětem nesprávného zpracování a nedovoleného vývozu, aby se harmonizací financování výrobci v Unii vytvořily rovné podmínky a aby se platby za sběr uvedených odpadů přesunuly od běžných daňových poplatníků na spotřebitele EEZ podle zásady „znečišťovatel platí“. Aby se dosáhlo maximálního účinku koncepce odpovědnosti výrobce, měl by každý výrobce odpovídat za financování nakládání s odpady ze svých vlastních výrobků. Výrobce by měl mít možnost výběru, zda chce plnit tuto povinnost 1

Úř. věst. L 24, 29.1.2008, s. 8.

PE 479.892/15

CS

samostatně, anebo se zapojit do kolektivního systému. Každý výrobce by měl při uvádění svého výrobku na trh poskytnout finanční záruku, aby se předešlo tomu, že by náklady spojené s nakládáním s OEEZ z bezprizorných výrobků nesla společnost nebo ostatní výrobci. Odpovědnost za financování nakládání s historickými odpady by měli sdílet všichni stávající výrobci v kolektivních systémech financování, do kterých přispívají úměrně všichni výrobci působící na trhu v okamžiku, kdy dochází ke vzniku nákladů. Kolektivní systémy financování by neměly mít za následek vyloučení drobných a malých výrobců, dovozců a nových účastníků trhu. Kolektivní systémy by mohly zavést diferencované poplatky na základě toho, jak snadno lze výrobky a hodnotné druhotné suroviny, které tyto výrobky obsahují, recyklovat. U zařízení s dlouhým životním cyklem, která spadají do oblasti působnosti této směrnice, jako jsou například fotovoltaické panely, by mělo být co nejlépe využito stávajících systémů sběru a využití za předpokladu, že splňují požadavky stanovené touto směrnicí. (24) Výrobcům by mohlo být povoleno dobrovolně při prodeji nových výrobků informovat kupující o nákladech na sběr, zpracování a odstraňování OEEZ způsobem šetrným k životnímu prostředí. To je v souladu se sdělením Komise o akčním plánu pro udržitelnou spotřebu a výrobu a udržitelnou průmyslovou politiku, zejména pokud jde o inteligentní spotřebu a ekologické veřejné zakázky. (25) Pro úspěšné provedení sběru OEEZ jsou nepostradatelné informace poskytované uživatelům o požadavku neodstraňovat OEEZ jako netříděný komunální odpad a sbírat je tříděným sběrem, o sběrných systémech a o jejich úloze při nakládání s OEEZ. Takovéto informace si vyžadují rovněž vhodné označování EEZ, která by jinak mohla skončit v nádobách na odpadky nebo v obdobných prostředcích pro sběr komunálního odpadu. (26) Je důležité, aby výrobci poskytovali informace o identifikaci konstrukčních částí a materiálů pro usnadnění nakládání s OEEZ, a zejména pro jejich zpracování a využití nebo recyklaci. (27) Členské státy by měly zajistit, aby inspekční a kontrolní infrastruktura umožnila řádné uplatňování této směrnice, přičemž je třeba mimo jiné zohlednit doporučení Evropského parlamentu a Rady 2001/331/ES ze dne 4. dubna 2001, kterým se stanoví minimální kritéria pro inspekce v oblasti životního prostředí v členských státech1. (28) Členské státy by měly stanovit účinné, přiměřené a odrazující sankce, které budou ukládány fyzickým a právnickým osobám odpovědným za nakládání s odpady za porušení této směrnice. Aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/35/ES ze dne 21. dubna 2004 o odpovědnosti za životní prostředí v souvislosti s prevencí a nápravou škod na životním prostředí2, měly by členské státy mít rovněž možnost přijmout opatření k předcházení a vymáhání nákladů souvisejících s nedodržením předpisů a s nápravnými opatřeními. (29) Pro kontrolu dosahování cílů této směrnice jsou nezbytné informace o hmotnosti EEZ uvedených na trh v Unii a o úrovních sběru, o přípravě k opětovnému použití – zahrnující všude tam, kde je to možné, přípravu k opětovnému použití celých zařízení –, o využití nebo recyklaci OEEZ a o vývozu OEEZ sebraných v souladu s touto směrnicí. Pro účely výpočtu úrovní sběru je třeba vypracovat společnou metodiku pro výpočet hmotnosti 1 2

Úř. věst. L 118, 27.4.2001, s. 41. Úř. věst. L 143, 30.4.2004, s. 56.

16 /PE 479.892

CS

EEZ, aby se mimo jiné zjistilo, zda tento pojem zahrnuje skutečnou hmotnost celého zařízení v podobě, v níž je nabízeno na trhu, včetně všech konstrukčních částí, podsestav, příslušenství a spotřebních materiálů, avšak bez obalů, baterií, návodů k použití a manuálů. (30) Je vhodné umožnit členským státům rozhodnout se, že určitá ustanovení této směrnice provedou prostřednictvím dohod mezi příslušnými orgány a dotyčnými hospodářskými odvětvími, budou-li splněny zvláštní požadavky. ▌ (31) S cílem doplnit nebo změnit tuto směrnici by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o některé prvky této směrnice, které nejsou podstatné. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. (32) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí1. (33) Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozími směrnicemi představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozích směrnic. (34) Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne [...] zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva. Ve vztahu k této směrnici považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné. (35) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy XI ve vnitrostátním právu. (36) Jelikož cíle této směrnice nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a lze jej proto lépe dosáhnout z důvodu rozsahu problematiky na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné k dosažení uvedeného cíle,

1

Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

PE 479.892/17

CS

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Předmět Touto směrnicí se stanovují opatření na ochranu životního prostředí a lidského zdraví tím, že se zabrání nepříznivým vlivům vzniku odpadních elektrických a elektronických zařízení (dále jen „OEEZ“) a nakládání s nimi nebo že se tyto vlivy sníží, a tím, že se omezí negativní dopady využívání zdrojů a zlepší se jeho účinnost v souladu s články 1 a 4 směrnice 2008/98/ES, což přispěje k udržitelnému rozvoji. Článek 2 Oblast působnosti 1.

Tato směrnice se použije na elektrická a elektronická zařízení (dále jen „EEZ“) takto: a)

od … do … (přechodné období) pro EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I. Příloha II obsahuje orientační seznam EEZ spadajících do kategorií uvedených v příloze I;

b)

od …***, s výhradou odstavců 3 a 4, pro všechny EEZ. Všechny EEZ se zařadí do kategorií uvedených v příloze III. Příloha IV obsahuje neúplný seznam EEZ spadajících do kategorií uvedených v příloze III. (otevřená oblast působnosti)

2.

Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví, chemických látek, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky1, jakož i zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady nebo návrhu výrobku.

3.

Během přechodného období podle odst. 1 písm. a) se tato směrnice nevztahuje na tato EEZ: a)

∗ ∗∗ *** 1

Úř. věst. vložte prosím datum vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst. vložte prosím datum 6 let po dni vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst. vložte prosím datum 6 let a jeden den po dni vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

18 /PE 479.892

CS

zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu, určená výlučně k vojenským účelům;

4.

5.

b)

zařízení zvlášť navržená a nainstalovaná jako část jiného typu zařízení vyloučeného z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadajícího, která mohou plnit svou funkci pouze jako součást uvedeného zařízení;

c)

přímo žhavené žárovky.

Vedle zařízení uvedených v odstavci 3 se od …* tato směrnice nevztahuje na tato EEZ: a)

zařízení určená pro vyslání do vesmíru;

b)

velké stacionární průmyslové nástroje;

c)

velké pevné instalace, s výjimkou jakéhokoli zařízení, které není zvlášť navrženo nebo instalováno jako část těchto instalací;

d)

dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, kterým nebylo uděleno schválení typu;

e)

nesilniční pojízdné stroje určené výlučně pro profesionální uživatele;

f)

zařízení specificky určená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky;

g)

zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, pokud se očekává, že tyto prostředky budou před ukončením životnosti zdrojem nákazy, a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

Komise do …** přezkoumá působnost této směrnice stanovenou v odst. 1 písm. b), včetně parametrů pro rozlišení velkých a malých zařízení uvedených v příloze III, a předloží Evropskému parlamentu a Radě odpovídající zprávu. K této zprávě podle potřeby připojí legislativní návrh.

Článek 3 Definice 1.

* **

Pro účely této směrnice se rozumí: a)

„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;

b)

„velkým stacionárním průmyslovým nástrojem“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu,

Úř. věst. vložte prosím datum 6 let a jeden den po dni vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst. vložte prosím datum 3 roky po dni vstupu této směrnice v platnost.

PE 479.892/19

CS

jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj; c)

„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které: i)

jsou montovány, nainstalovány a odinstalovány odbornými pracovníky,

ii)

jsou určeny ke stálému použití jako součást budovy nebo konstrukce na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a

iii)

mohou být nahrazeny pouze zařízením specificky určeným k témuž účelu;

d)

„nesilničním pojízdným strojem“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečný souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst;

e)

„odpadním elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „OEEZ“ elektrické a elektronické zařízení, které je odpadem ve smyslu čl. 3 bodu 1 směrnice 2008/98/ES, včetně všech konstrukčních částí, podsestav a spotřebních materiálů, které jsou součástí výrobku v době jeho vyřazení;

f)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která bez ohledu na způsob prodeje, včetně prodeje prostřednictvím komunikace na dálku, v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku1, i)

je usazena v členském státě a vyrábí pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou EEZ nebo si EEZ nechává navrhnout či vyrobit a nabízí je na trhu pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou na území tohoto členského státu,

ii)

je usazena v členském státě a dále prodává na území tohoto členského státu pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou EEZ vyrobená jinými dodavateli; prodejce přitom není považován za výrobce, jestliže se značka výrobce objevuje na zařízení, jak je uvedeno v bodě i),

iii)

je usazena v členském státě a uvádí profesionálně na trh tohoto členského státu EEZ ze třetí země nebo z jiného členského státu, nebo

iv)

prodává EEZ prostřednictvím komunikace na dálku přímo do domácností nebo jiným uživatelům, než jsou domácnosti, v členském státě a je usazen v jiném členském státě nebo ve třetí zemi.

Za výrobce se nepovažuje osoba, která zajišťuje výlučně financování na základě nebo v rámci finanční dohody, pokud nepůsobí zároveň jako výrobce ve smyslu bodů i) až iv);

1

Úř. věst. L 144, 4.6.1997, s. 19.

20 /PE 479.892

CS

2.

1 2 3

g)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, která EEZ dodává na trh. Tato definice nevylučuje, aby byl distributor současně výrobcem ve smyslu písmene f);

h)

„OEEZ z domácností“ OEEZ, která pocházejí z domácností nebo která pocházejí ze živnostenských, průmyslových, institucionálních a jiných zdrojů a svou povahou a množstvím se podobají OEEZ pocházejícím z domácností. Odpad z EEZ, u nichž je pravděpodobné využití domácnostmi i jinými uživateli, se v každém případě považuje za OEEZ z domácností;

i)

„finanční dohodou“ smlouva o úvěru, leasingu, nájmu nebo splátkovém prodeji nebo podobná dohoda o nějakém zařízení, bez ohledu na to, zda podle podmínek takové smlouvy nebo dohody, případně smlouvy nebo dohody o zajištění, dojde nebo může dojít k převodu vlastnictví tohoto zařízení;

j)

„dodáním na trh“ dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu členského státu v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

k)

„uvedením na trh“ první profesionální dodání výrobku na trh na území členského státu;

l)

„odnětím“ manuální, mechanická, chemická nebo metalurgická úprava, v jejímž důsledku jsou nebezpečné látky, směsi a konstrukční části přítomny jako identifikovatelný tok nebo identifikovatelná část toku v rámci procesu zpracování. Látka, směs nebo konstrukční část je identifikovatelná, pokud ji lze kontrolovat, aby se prokázalo, zda je zpracování bezpečné pro životní prostředí;

m)

„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek nebo příslušenství ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) nebo b) směrnice 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích1, který je současně EEZ;

n)

„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ zdravotnický prostředek in vitro nebo příslušenství ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) nebo c) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro2, který je současně EEZ;

o)

„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků3, který je současně EEZ.

Vedle toho se použijí definice „nebezpečného odpadu“, „sběru“, „tříděného sběru“, „předcházení vzniku“, „opětovného použití“, „zpracování“, „využití“, „přípravy k opětovnému použití“, „recyklace“ a „odstranění“ stanovené v článku 3 směrnice 2008/98/ES.


PE 479.892/21

CS

Článek 4 Návrh výrobku Aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie o řádném fungování vnitřního trhu a o návrhu výrobků, včetně směrnice 2009/125/ES, zasazují se členské státy o spolupráci mezi výrobci a provozovateli recyklačních zařízení a o opatření zaměřená na podporu návrhů a výroby EEZ, zejména s ohledem na snazší opětovné použití, demontáž a využití OEEZ, jejich konstrukčních částí a materiálů. V této souvislosti členské státy přijmou vhodná opatření, aby byly uplatňovány požadavky na ekodesign usnadňující opětovné použití a zpracování OEEZ stanovené v rámci směrnice 2009/125/ES a výrobci specifickými vlastnostmi návrhu nebo výrobními postupy nebránili opětovnému použití OEEZ, pokud tyto specifické vlastnosti návrhu nebo výrobní postupy nepředstavují převažující výhody, například s ohledem na ochranu životního prostředí nebo na požadavky na bezpečnost.

Článek 5 Tříděný sběr 1.

Členské státy přijmou vhodná opatření k minimalizaci odstraňování OEEZ ve formě netříděného komunálního odpadu, k zajištění správného zpracování všech sebraných OEEZ a k dosažení vysoké úrovně tříděného sběru OEEZ, a to zejména a přednostně u zařízení pro tepelnou výměnu, která obsahují látky poškozující ozonovou vrstvu a fluorované skleníkové plyny, ▌zářivek obsahujících rtuť, fotovoltaických modulů a malých zařízení uvedených v kategorii 5 v příloze III.

2.

Pokud jde o OEEZ z domácností, zajistí členské státy, aby: a)

byly zřízeny systémy, které umožní konečným držitelům a distributorům vracet tento odpad z domácností přinejmenším bezplatně. Členské státy zajistí dostupnost a přístupnost nezbytných sběrných zařízení, zejména s přihlédnutím k hustotě obyvatelstva;

b)

distributoři při dodávce nových výrobků zodpovídali za zajištění vracení těchto odpadů distributorovi, a to přinejmenším bezplatně vždy jedno odpadní zařízení za jeden nový výrobek, pokud jde o zařízení rovnocenného typu, které plnilo stejnou funkci jako dodávaný výrobek. Členské státy se mohou odchýlit od tohoto ustanovení, pokud zajistí, že tak nebude vracení OEEZ pro konečného držitele obtížnější a že pro něj zůstane bezplatné. Použijí-li členské státy toto ustanovení, uvědomí o tom Komisi;

c)

distributoři zajistili v maloobchodních prodejnách, v nichž prodejní plocha vyhrazená EEZ činí nejméně 400 m2, popř. v jejich bezprostřední blízkosti, bezplatný sběr velmi malých EEZ (jejichž žádný vnější rozměr není delší než 25

22 /PE 479.892

CS

cm) od koncových uživatelů, aniž by to bylo podmíněno zakoupením EEZ stejného typu, pokud posouzení neukáže, že jiné existující systémy sběru jsou s velkou pravděpodobností přinejmenším stejně efektivní. Takováto posouzení se zpřístupní veřejnosti. Sebraná OEEZ budou odpovídajícím způsobem zpracována v souladu s článkem 8; d)

aniž jsou dotčena písmena a), b) a c), bylo výrobcům povoleno zřídit a provozovat samostatné nebo kolektivní systémy zpětného odběru OEEZ z domácností za předpokladu, že jsou v souladu s cíli této směrnice;

e)

s ohledem na zdravotní a bezpečnostní normy členských států a Unie mohlo být vracení podle písmen a), b) a c) odmítnuto v případě OEEZ, která představují zdravotní a bezpečnostní riziko pro personál z důvodu kontaminace. Členské státy přijmou pro tato OEEZ zvláštní opatření.

Členské státy mohou stanovit zvláštní opatření pro vracení OEEZ podle písmen a), b) a c) v případech, kdy zařízení neobsahuje základní konstrukční části nebo obsahuje jiné odpady než OEEZ. 3.

Členské státy mohou určit provozovatele, kteří jsou oprávněni sbírat OEEZ z domácností podle odstavce 2.

4.

Členské státy mohou vyžadovat, aby OEEZ uložená ve sběrných zařízeních podle odstavců 2 a 3 byla předána výrobcům nebo třetím osobám jednajícím jejich jménem nebo, pro účely přípravy k opětovnému použití, určeným zařízením nebo podnikům.

5.

V případě OEEZ jiných než z domácností, a aniž je dotčen článek 13, zajistí členské státy, aby výrobci nebo třetí osoby jednající jejich jménem zabezpečili sběr těchto odpadů.

Článek 6 Odstraňování a přeprava sebraných OEEZ 1.

Členské státy zakáží odstraňování OEEZ sebraných tříděným sběrem, která ještě nebyla zpracována postupem uvedeným v článku 8.

2.

Členské státy zajistí, aby byly sběr a přeprava OEEZ sebraných tříděným sběrem prováděny způsobem umožňujícím optimální podmínky pro přípravu na opětovné použití a recyklaci, jakož i izolaci nebezpečných látek. Aby se maximalizovalo opětovné použití, členské státy podporují to, aby před jakoukoli další přepravou systémy sběru nebo případně sběrná zařízení zajišťovaly, aby byla na sběrných místech z OEEZ sebraných tříděným sběrem vytříděna OEEZ, která mají být připravena k opětovnému použití, a to zejména tím, že do těchto sběrných míst umožní přístup pracovníkům z center opětovného použití.

PE 479.892/23

CS

Článek 7 Úroveň sběru 1.

Aniž je dotčen čl. 5 odst. 1, zajistí každý členský stát, aby byla uplatňována zásada odpovědnosti výrobce a aby na tomto základě byla každoročně dosažena minimální úroveň sběru. Od ...* musí tato minimální úroveň sběru činit 45 %, přičemž je vypočtena na základě celkové hmotnosti OEEZ sebraných podle článků 5 a 6 v daném roce v dotyčném členském státě a vyjádřena jako procentní podíl průměrné hmotnosti EEZ uvedených na trh v uvedeném členském státě v předchozích třech letech. Členské státy zajistí, aby se objem sebraných OEEZ v období od …* do …** postupně zvyšoval, pokud již není dosaženo konečné úrovně sběru. Od …** musí minimální úroveň sběru, které má být každoročně dosaženo, činit 65 %, EEZ uvedených na trh v předchozích třech letech, popřípadě 85 % OEEZ vzniklých na území daného členského státu. Do …*** se nadále uplatňuje úroveň tříděného sběru v průměru nejméně čtyř kilogramů OEEZ z domácností na osobu za rok nebo úroveň rovná průměrné hmotnosti OEEZ sebraných v dotyčném členském státě v předchozích třech letech, podle toho, která z těchto hodnot je vyšší. Členské státy si mohou stanovit svou vlastní ambicióznější úroveň sběru a v takovém případě ji oznámí Komisi.

2.

3.

S cílem stanovit, zda bylo dosaženo minimální úrovně sběru, členské státy zajistí, aby byly informace o OEEZ sebraných tříděným sběrem podle článku 5 předávány členským státům bezplatně a zahrnovaly přinejmenším informace o OEEZ, která: –

obdržela sběrná a zpracovatelská zařízení,

–

obdrželi distributoři,

–

formou tříděného sběru sebrali výrobci nebo třetí osoby jednající jejich jménem.

Bulharsko, Česká republika, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko se mohou z důvodu nedostatku potřebné infrastruktury a nízké úrovně své spotřeby EEZ rozhodnout: a)

* ** *** *

Úř. věst.: vložte prosím rok 4 roky po roce vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst.: vložte prosím rok 7 let po roce vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst.: vložte prosím datum 1. ledna 4. roku po roce vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst.: vložte prosím datum 4 roky po roce vstupu této směrnice v platnost.

24 /PE 479.892

CS

dosáhnout do …* úrovně sběru nižší než 45 %, avšak vyšší než 40 % průměrné hmotnosti EEZ uvedených na trh v předchozích třech letech a

b)

odložit dosažení konečné úrovně sběru uvedené v odstavci 1 do dne, který samy určí a který nastane nejpozději …**.

4.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20, kterými stanoví potřebnou přechodnou úpravu pro vyřešení potíží, s nimiž se členské státy ▌potýkají při plnění požadavků stanovených v odstavci 1 ▌. ▌

5.

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto článku stanoví Komise nejpozději do ...*** prováděcími akty společnou metodiku pro výpočet celkové hmotnosti EEZ uvedených na vnitrostátní trh a společnou metodiku pro výpočet množství OEEZ (podle hmotnosti) vzniklého v každém členském státě. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 21 odst. 2.

6.

Komise do ...* předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o přezkoumání lhůt pro dosažení úrovní sběru podle odstavce 1 a o případném stanovení individuální úrovně sběru pro jednu nebo více kategorií uvedených v příloze III, zejména pro zařízení pro tepelnou výměnu, fotovoltaické panely, malá zařízení, včetně malých zařízení informačních technologií a telekomunikačních zařízení, a světelné zdroje obsahující rtuť. Tato zpráva je v případě potřeby doplněna legislativním návrhem.

▌ 7.

Pokud se Komise na základě studie dopadu domnívá, že úroveň sběru stanovenou na základě vzniklých OEEZ je třeba revidovat, předloží Evropskému parlamentu a Radě příslušný legislativní návrh.

Článek 8 Náležité zpracování 1.

Členské státy zajistí, aby byla všechna OEEZ sebraná tříděným sběrem náležitě zpracována.

2.

Součástí náležitého zpracování jiného než příprava k opětovnému použití a postupů využití nebo recyklace musí být alespoň odnětí všech tekutin a selektivní zpracování v souladu s přílohou VII.

3.

Členské státy zajistí, aby výrobci nebo třetí osoby jednající jejich jménem zřídili systémy zajišťující využití OEEZ, a to za uplatnění nejlepších dostupných technik ▌. Tyto systémy mohou výrobci zřídit samostatně nebo kolektivně. Členské státy zajistí, aby každé zařízení nebo podnik, který provádí sběr nebo zpracování, skladoval a zpracovával OEEZ v souladu s technickými požadavky stanovenými v příloze VIII.

**

Úř. věst.: vložte prosím datum 9 let po roce vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst.: vložte prosím datum 3 roky po vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst.: vložte prosím datum 3 roky po dni vstupu této směrnice v platnost.

*** *

PE 479.892/25

CS

4.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20, pokud jde o změnu přílohy VII s cílem zavést jiné technologie zpracování, které zajišťují přinejmenším stejnou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí ▌. Komise přednostně posoudí, zda je třeba změnit body týkající se desek tištěných spojů pro mobilní telefony a displejů z tekutých krystalů. Komise se vyzývá, aby posoudila, zda jsou pro zohlednění nanomateriálů obsažených v EEZ nezbytné změny přílohy VII.

5.

Pro účely ochrany životního prostředí mohou členské státy vypracovat normy minimální jakosti pro zpracování sebraných OEEZ. Členské státy, které se rozhodnou pro tyto normy jakosti, o tom uvědomí Komisi, která tyto normy zveřejní. Komise nejpozději do ...* požádá evropské normalizační organizace, aby vypracovaly evropské normy pro sběr, skladování, přepravu, zpracování, recyklaci a opravu OEEZ a pro jejich přípravu k opětovnému použití. Tyto normy odrážejí současný stav technického vývoje. Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto článku může Komise prováděcími akty přijmout minimální normy kvality vycházející zejména z norem vypracovaných evropskými normalizačními organizacemi. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 21 odst. 2. Odkaz na normy přijaté Komisí se zveřejní.

6.

Členské státy podpoří zařízení nebo podniky, které provádějí zpracování, při zavádění certifikovaných systémů řízení z hlediska ochrany životního prostředí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS)1.

Článek 9 Povolení 1.

Členské státy zajistí, aby každé zařízení nebo podnik, který provádí zpracování, k tomu získal od příslušných orgánů povolení v souladu s článkem 23 směrnice 2008/98/ES.

2.

Výjimky z povinnosti získat povolení, podmínky pro výjimky a registrace musí být v souladu s články 24, 25 a 26 směrnice 2008/98/ES

*

Úř. věst.: vložte prosím datum 6 měsíců po vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 1.

1

26 /PE 479.892

CS

3.

Členské státy zajistí, aby povolení nebo registrace uvedené v odstavcích 1 a 2 obsahovaly všechny podmínky nezbytné pro splnění požadavků čl. 8 odst. 2, 3 a 5 a pro dosažení cílů využití stanovených v článku 11.

Článek 10 Přeprava OEEZ 1.

Zpracování může být rovněž provedeno mimo dotyčný členský stát nebo mimo Unii, je-li přeprava OEEZ v souladu s nařízením (ES) č. 1013/2006 a nařízením Komise (ES) č. 1418/2007 ze dne 29. listopadu 2007 o vývozu některých odpadů určených k využití, uvedených v příloze III nebo IIIA nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1013/2006, do některých zemí, na které se nevztahuje rozhodnutí OECD o kontrole pohybů odpadů přes hranice1.

2.

OEEZ vyvážená z Unie se započítávají do plnění povinností a cílů stanovených v článku 11 této směrnice pouze tehdy, pokud vývozce může v souladu s nařízením (ES) č. 1013/2006 a nařízením (ES) č. 1418/2007 prokázat, že zpracování bylo prováděno za podmínek, které jsou rovnocenné požadavkům této směrnice.

3.

Komise přijme nejpozději do...* akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20, pokud jde o podrobná pravidla doplňující pravidla obsažená v odstavci 2 tohoto článku, zejména kritéria pro posuzování rovných podmínek.

Článek 11 Cíle využití 1.

Pokud jde o všechna OEEZ, která byla sebrána v souladu s článkem 5 a zaslána ke zpracování podle článků 8, 9 a 10, zajistí členské státy, aby výrobci splnili minimální cíle uvedené v příloze V:

2.

Dosažení cílů se pro každou kategorii vypočítá jako podíl hmotnosti OEEZ, která po řádném zpracování v souladu s čl. 8 odst. 2, pokud jde o využití nebo recyklaci, vstupují do zařízení na využití nebo recyklaci či přípravu k opětovnému použití, a hmotnosti všech OEEZ sebraných tříděným sběrem v každé kategorii, vyjádřený v procentech. Předběžné činnosti včetně třídění a skladování před využitím se do dosažení těchto cílů nezapočítávají.

1 *

Úř. věst. L 316, 4.12.2007, s. 6. Úř. věst.: vložte prosím datum 18 měsíců po vstupu této směrnice v platnost.

PE 479.892/27

CS

3.

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto článku může Komise prováděcími akty stanovit další pravidla pro způsoby výpočtu pro použití minimálních cílů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 21 odst. 2.

4.

Členské státy zajistí, aby výrobci nebo třetí osoby jednající jejich jménem vedli pro účely výpočtu minimálních cílů záznamy o hmotnosti OEEZ, jejich konstrukčních částech, materiálech nebo látkách při výstupu ze sběrného zařízení, při vstupu do ze zpracovatelského zařízení a výstupu z něho a při vstupu do zařízení na využití nebo recyklaci či přípravu k opětovnému použití. Členské státy také zajistí, aby pro účely odstavce 6 byly vedeny záznamy o hmotnosti výrobků a látkách při výstupu ze zařízení na využití nebo recyklaci či přípravu k opětovnému použití.

5.

Členské státy podporují vývoj nových technologií využití, recyklace a zpracování.

6.

Na základě zprávy Komise, ke které může být připojen legislativní návrh, přezkoumají Evropský parlament a Rada do …* cíle využití podle části 3 přílohy V, možnost stanovení samostatných cílů pro OEEZ, které mají být připraveny k opětovnému použití, a metodu výpočtu podle odstavce 2 s cílem provést analýzu proveditelnosti stanovení cílů na základě výrobků a látek, které jsou výsledkem využití, recyklace a přípravy k opětovnému použití.

Článek 12 Financování týkající se OEEZ z domácností 1.

Členské státy zajistí, aby výrobci financovali přinejmenším sběr, zpracování, využití a k životnímu prostředí šetrné odstraňování OEEZ z domácností odevzdaných ve sběrných zařízeních, která byla zřízena podle čl. 5 odst. 2.

2.

Je-li to zapotřebí, mohou členské státy vybídnout výrobce k tomu, aby financovali rovněž náklady, které vzniknou při sběru OEEZ z domácností do sběrných zařízení.

3.

U výrobků uvedených na trh po 13. srpnu 2005 odpovídá každý výrobce za financování postupů uvedených v odstavci 1 týkajících se odpadů z vlastních výrobků. Výrobci mají možnost plnit tuto povinnost buď samostatně, nebo zapojením do kolektivního systému. Členské státy zajistí, aby každý výrobce při uvedení výrobku na trh poskytl záruku, že bude zajištěno financování nakládání se všemi těmito OEEZ, a aby výrobci jasně označili své výrobky v souladu s čl. 15 odst. 2. Uvedená záruka zajišťuje financování postupů uvedených v odstavci 1 týkajících se tohoto výrobku. Záruka může mít formu účasti výrobce na vhodných systémech financování nakládání s OEEZ, pojištění recyklace nebo vázaného bankovního účtu.

*

Úř. věst.: vložte prosím datum 4 roky ode dne vstupu této směrnice v platnost.

28 /PE 479.892

CS

4.

Financování nákladů spojených s nakládáním s OEEZ z výrobků uvedených na trh před 13. srpnem 2005 („historický odpad“) musí být zajištěno jedním nebo více systémy, do kterých všichni výrobci, kteří působí na trhu v okamžiku vzniku příslušných nákladů, přispívají poměrně, tj. podle poměru svého podílu na trhu podle druhu zařízení.

5.

Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly vytvořeny vhodné mechanismy nebo postupy poskytování náhrad pro kompenzaci příspěvků výrobcům v případech, kdy jsou elektrická a elektronická zařízení přepravena k uvedení na trh mimo území dotyčného členského státu. Takové postupy mohou vytvořit výrobci nebo třetí osoby jednající jejich jménem.

6.

Komise se vyzývá, aby do ….∗ podala zprávu o možnosti vytvořit kritéria pro zahrnutí skutečných nákladů na konci životnosti výrobku do financování OEEZ ze strany výrobců a v případě potřeby předložila Evropskému parlamentu a Radě legislativní návrh.

Článek 13 Financování týkající se OEEZ od uživatelů jiných, než jsou domácnosti 1.

Členské státy zajistí, aby výrobci financovali náklady na sběr, zpracování, využití a k životnímu prostředí šetrné odstraňování OEEZ od uživatelů jiných, než jsou domácnosti, pocházejících z výrobků uvedených na trh po 13. srpnu 2005. Náklady nahrazování historického odpadu rovnocennými novými výrobky nebo novými výrobky plnícími stejnou funkci financují výrobci těchto výrobků při jejich dodání. Jako alternativní řešení mohou členské státy stanovit, že za toto financování částečně nebo úplně odpovídají i uživatelé jiní než domácnosti. Pokud jde o ostatní historický odpad, financují náklady uživatelé jiní než domácnosti.

2.

Aniž je dotčena tato směrnice, mohou výrobci a uživatelé jiní než domácnosti uzavírat dohody o jiných způsobech financování.

Článek 14 Informace pro uživatele 1.

∗

Členské státy mohou požadovat, aby výrobci informovali kupující při prodeji nových výrobků o nákladech na sběr, zpracování a k životnímu prostředí šetrné odstraňování. Uvedené náklady nesmějí převýšit nejlepší možný odhad skutečně vzniklých nákladů. Úř. věst.: vložte prosím datum 3 roky po vstupu této směrnice v platnost.

PE 479.892/29

CS

2.

Členské státy zajistí, aby byly uživatelům EEZ v domácnostech poskytnuty nezbytné informace o: a)

požadavku neodstraňovat OEEZ jako netříděný komunální odpad a sbírat tato OEEZ do tříděného sběru;

b)

jim dostupných systémech vracení a sběru a podpoří koordinaci informací o sběrných místech, jež jsou k dispozici, a to bez ohledu na to, který výrobce je zřídil.

c)

příspěvku uživatelů k opětovnému použití, recyklaci nebo k jiným formám využití OEEZ;

d)

potenciálních účincích na životní prostředí a lidské zdraví v důsledku přítomnosti nebezpečných látek v EEZ;

e)

významu symbolu uvedeného v příloze IX.

3.

Členské státy přijmou vhodná opatření, aby se spotřebitelé podíleli na sběru OEEZ a byli motivováni k podpoře procesu opětovného použití, zpracování a využití.

4.

S cílem minimalizovat odstraňování OEEZ jako netříděného komunálního odpadu a usnadnit jejich tříděný sběr členské státy zajistí, aby výrobci – pokud možno v souladu s evropskou normou EN 504191 – správně označovali EEZ uvedená na trh symbolem znázorněným v příloze IX. Ve výjimečných případech, kdy je to nezbytné vzhledem k velikosti nebo funkci výrobku, se tento symbol vytiskne na obal, na návod k použití a na záruční list EEZ.

5.

Členské státy mohou požadovat, aby výrobci nebo distributoři poskytovali některé nebo všechny informace uvedené v odstavcích 2, 3 a 4 například v návodu k použití, v místě prodeje a prostřednictvím informačních kampaní.

Článek 15 Informace pro zpracovatelská zařízení 1.

S cílem usnadnit přípravu k opětovnému použití a řádné a k životnímu prostředí šetrné zpracování OEEZ, včetně údržby, modernizace, opravy a recyklace, přijmou členské státy opatření nezbytná k zajištění toho, aby výrobci bezplatně poskytli informace o přípravě k opětovnému použití a zpracování ke každému novému druhu EEZ uváděnému poprvé na trh EU do jednoho roku od jeho uvedení na trh. V míře, kterou potřebují střediska přípravy k opětovnému použití a zařízení pro zpracování a recyklaci k dosažení souladu s touto směrnicí, musí tyto informace uvádět, jaké různé konstrukční části a materiály EEZ obsahují a na jakém místě se nebezpečné látky a směsi v EEZ vyskytují. Výrobci EEZ tyto informace zpřístupní střediskům přípravy

1

Přijato výborem CENELEC v březnu 2006.

30 /PE 479.892

CS

k opětovnému použití a zařízením pro zpracování a recyklaci v podobě manuálů nebo v elektronické podobě (např. CD-ROM, on-line služby). 2.

▌Aby mohlo být jednoznačně určeno datum uvedení EEZ na trh, členské státy zajistí, aby značka na EEZ specifikovala, že bylo uvedeno na trh po 13. srpnu 2005. K tomuto účelu se použije přednostně evropská norma EN 50419.

Článek 16 Registrace, informování a předkládání zpráv 1.

Členské státy podle odstavce 2 vytvoří registr výrobců, který zahrnuje i výrobce dodávající EEZ prostřednictvím komunikace na dálku. Tento registr slouží ke kontrole dodržování požadavků této směrnice. Výrobci dodávající EEZ prostřednictvím komunikace na dálku podle čl. 3 odst. 1 písm. f) bodu iv) musí být registrováni v členském státě, do kterého prodávají. Pokud již nejsou zaregistrováni v členském státě do něhož prodávají, výrobci dodávající EEZ prostřednictvím komunikace na dálku podle čl. 3 odst. 1 písm. f) bodu iv) musí být registrováni prostřednictvím svých zplnomocněných zástupců podle článku 17 ▌.

2.

Členské státy zajistí, aby: a)

každý výrobce nebo ▌podle článku 17 každý zplnomocněný zástupce byl náležitě registrován a měl možnost po internetu zadat do vnitrostátních registrů veškeré relevantní informace zohledňující činnosti tohoto výrobce v daném členském státě;

b)

každý výrobce ▌ při registraci nebo podle článku 17 každý zplnomocněný zástupce poskytl informace uvedené v části A přílohy X a zavázal se je náležitě aktualizovat;

c)

každý výrobce ▌ nebo podle článku 17 každý zplnomocněný zástupce poskytoval informace uvedené v části B přílohy X;

d)

s cílem usnadnit registraci výrobců ve všech členských státech, nebo zplnomocněných zástupců podle článku 17, vnitrostátní registry odkazovaly na svých internetových stránkách na další vnitrostátní registry.

3.

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto článku stanoví Komise prováděcími akty formát pro registraci a předkládání zpráv a četnost podávání zpráv do registru. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 21 odst. 2.

4.

Členské státy každoročně shromáždí informace, podle hmotnosti a včetně podložených odhadů, o množstvích a o kategoriích EEZ uvedených na jejich trhy, sebraných všemi způsoby, opětovně použitých, recyklovaných a využitých v členských státech, a o vyvezených OEEZ sebraných tříděným sběrem.

PE 479.892/31

CS

5.

Členské státy předkládají Komisi v tříletých odstupech zprávu o provádění této směrnice a informacích stanovených v odstavci 4. Prováděcí zpráva bude vypracována na základě dotazníku stanoveného v rozhodnutí Komise 2004/249/ES1 a rozhodnutí Komise 2005/ 369/ES2. Komisi musí být zpráva zpřístupněna do devíti měsíců od konce tříletého období, jehož se týká.

První zpráva se týká období od …* do …**. Komise zveřejní zprávu o provádění této směrnice do devíti měsíců od obdržení zpráv z členských států.

Článek 17 Zplnomocněný zástupce 1.

Členské státy zajistí, aby bylo výrobci podle čl. 3 odst. 1 písm. f) bodech i) až iii) usazenému v jiném členském státě, umožněno za pomoci výjimky z článku 3 určit právnickou nebo fyzickou osobu usazenou na jejich území jako zplnomocněného zástupce, který na jeho území odpovídá za plnění povinností daného výrobce podle této směrnice.

2.

Každý členský stát zajistí, aby výrobce podle čl. 3 odst. 1 písm. f) bodu iv) usazený na jeho území, který prodává EEZ do dalšího členského státu, určil zplnomocněného zástupce v tomto členském státě jako osobu, která na jeho území odpovídá za plnění povinností daného výrobce podle této směrnice.

3.

Určení zplnomocněného zástupce bude provedeno na základě písemného pověření.

Článek 18 Správní spolupráce a výměna informací Členské státy zajistí, aby orgány příslušné pro uplatňování této směrnice mezi sebou spolupracovaly, zejména s cílem zajistit odpovídající tok informací za účelem zajištění dodržování této směrnice výrobci, a případně aby si navzájem a Komisi poskytovaly informace s cílem usnadnit náležité uplatňování této směrnice. Administrativní spolupráce a výměna 1 2 * **

Úř. věst. L 78, 16.3.2004, s. 56. Úř. věst. L 119, 11.5.2005, s. 13. Úř. věst.: vložte prosím datum –18 měsíců po dni vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst.: vložte prosím datum konce prvního pravidelného tříletého období pro podávání zpráv podle článku 5 směrnice Rady 91/692/EHS ze dne 23. prosince 1991, kterou se normalizují a racionalizují zprávy o provádění některých směrnic týkajících se životního prostředí, které nastane začátku prvního zpravodajského období.

32 /PE 479.892

CS

informací, zejména mezi vnitrostátními registry, zahrnuje elektronické komunikační prostředky. Spolupráce mimo jiné zahrnuje přístup k příslušným dokumentům a informacím včetně výsledků inspekcí, jež jsou předmětem ustanovení práva rozhodného pro ochranu údajů platných v členském státě orgánu, jenž je požádán o spolupráci.

Článek 19 Přizpůsobování vědeckému a technickému pokroku Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20, pokud jde o změny nezbytné k přizpůsobení čl. 16 odst. 5 a příloh IV, VII, VIII a IX vědeckému a technickému pokroku. Při změně přílohy VII se vezmou v úvahu výjimky udělené podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2001 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních1. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné vede konzultace s výrobci EEZ, provozovateli recyklačních zařízení, zpracovateli odpadů, organizacemi zaměřenými na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů.

Článek 20 Výkon přenesené pravomoci 1.

Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.

Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 7 odst. 4, čl. 8 odst. 4 a čl. 10 odst. 3 je svěřena Komisi na dobu pěti let od ….* Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto období pěti let. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.

Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v čl. 7 odst. 4, čl. 8 odst. 4 a čl. 10 odst. 3 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

1 *

Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88. Den vstupu této směrnice v platnost.

PE 479.892/33

CS

4.

Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.

Akt v přenesené pravomoci přijatý podle v čl. 7 odst. 4, čl. 8 odst. 4, čl. 10 odst. 3 a článku 19 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 21 Postup projednávání ve výboru 1.

Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.

Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

Článek 22 Sankce Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do dne uvedeného v článku 24 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.

Článek 23 Inspekce a kontrola 1.

Členské státy provádějí příslušné inspekce a kontroly, aby ověřily řádné uplatňování této směrnice. Tyto inspekce se vztahují alespoň na: –

34 /PE 479.892

CS

informace, jež jsou poskytovány v rámci registru výrobců,

–

přepravu, a zejména vývoz OEEZ mimo Unii v souladu s nařízením (ES) č. 1013/2006, nařízením Komise (ES) č. 1418/2007 a

–

na postupy ve zpracovatelských zařízeních podle směrnice 2008/98/ES a přílohy VII této směrnice.

2.

Členské státy zajistí, aby přeprava použitých EEZ, u nichž existuje podezření, že se jedná o OEEZ, probíhala podle minimálních požadavků v příloze VI, a náležitě tuto přepravu kontrolují.

3.

Náklady na vhodné analýzy a inspekce, včetně nákladů na skladování, v případě použitých EEZ, u nichž existuje podezření, že se jedná o OEEZ, mohou být účtovány výrobcům, třetím osobám jednajícím jejich jménem nebo jiným osobám zajišťujícím přepravu použitých EEZ, u nichž existuje podezření, že se jedná o OEEZ.

4.

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto článku a přílohy VI může Komise prováděcími akty stanovit dodatečná pravidla pro inspekci a kontrolu, a zejména jednotných podmínek k provedení přílohy VI bodu 2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 21 odst. 2.

Článek 24 Provedení ve vnitrostátním právu 1.

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do …*. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnice zrušené touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.

2.

Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

3.

Za podmínky, že cíle stanovené touto směrnicí jsou dosaženy, mohou členské státy provést čl. 8 odst. 6, čl. 14 odst. 2 a článek 15 prostřednictvím dohod mezi příslušnými orgány a dotyčnými hospodářskými odvětvími. Tyto dohody musí splňovat tyto požadavky:

*

a)

dohody jsou vymahatelné;

b)

dohody uvádějí cíle a odpovídající lhůty;

Úř. věst. prosím vložte datum – 18 měsíců po dni vyhlášení této směrnice v Úředním věstníku Evropské unie.

PE 479.892/35

CS

c)

dohody jsou zveřejněny v úředním věstníku dotčeného členského státu nebo v úředním dokumentu rovněž přístupném veřejnosti a jsou předány Komisi;

d)

dosažené výsledky jsou pravidelně kontrolovány, sdělovány příslušným orgánům a Komisi a zpřístupňovány veřejnosti za podmínek stanovených v dohodě;

e)

příslušné orgány zajistí, aby byly přezkoumány výsledky dosažené v rámci dohody;

f)

v případě neplnění dohody jsou členské státy povinny provést příslušná ustanovení této směrnice přijetím právních nebo správních opatření.

Článek 25 Zrušení Směrnice 2002/96/ES ve znění směrnic uvedených v části A přílohy XI se zrušuje s účinkem ode dne …*, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnice uvedené v části B přílohy XI ve vnitrostátním právu. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XII.

Článek 26 Vstup v platnost Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 27 Určení Tato směrnice je určena členským státům.

*

Úř. věst.: prosím vložte datum – jeden den po dni uvedeném v článku 24.

36 /PE 479.892

CS

V ... dne

Za Evropský parlament

Za Radu



PE 479.892/37

CS

PŘÍLOHA I Kategorie EEZ spadajících do oblasti působnosti této směrnice během přechodného období podle čl. 2 odst. 1 písm. a) 1.

Velké spotřebiče pro domácnost

2.

Malé spotřebiče pro domácnost

3.

Zařízení informačních technologií a telekomunikační zařízení

4.

Spotřební elektronika a fotovoltaické panely

5.

Osvětlovací zařízení

6.

Elektrické a elektronické nástroje (s výjimkou velkých stacionárních průmyslových nástrojů)

7.

Hračky, vybavení pro volný čas a sporty

8.

Zdravotnické prostředky (s výjimkou všech implantovaných a infikovaných výrobků)

9.

Přístroje pro monitorování a kontrolu

10.

Výdejní automaty

38 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA II Orientační seznam EEZ, které spadají do kategorií uvedených v příloze I 1. VELKÉ SPOTŘEBIČE PRO DOMÁCNOST Velká chladicí zařízení Chladničky Mrazicí zařízení Jiná velká zařízení používaná pro chlazení, uchování a skladování potravin Pračky Sušičky Myčky nádobí Vařiče a pece Elektrické sporáky Elektrické varné desky Mikrovlnné trouby Jiná velká zařízení používaná k vaření a jinému zpracování potravin Elektrické přístroje pro vytápění Elektrické radiátory Jiná velká zařízení pro vytápění místností, lůžek a sedacího nábytku Elektrické ventilátory Klimatizační zařízení Jiná ventilační, odsávací a klimatizační zařízení 2. MALÉ SPOTŘEBIČE PRO DOMÁCNOST Vysavače Stroje na čištění koberců Jiná zařízení pro čištění Zařízení používaná k šití, pletení, tkaní a jinému zpracování textilií Žehličky a jiná zařízení používaná k žehlení, mandlování a další péči o oděvy Opékače topinek Fritézy Mlýnky, kávovary a zařízení pro otevírání nebo uzavírání nádob nebo obalů Elektrické nože Střihačky na vlasy, vysoušeče vlasů, elektrické kartáčky na zuby, holicí strojky, zařízení na masáže a jiná zařízení pro péči o tělo Hodiny, hodinky a zařízení pro účely měření, zobrazování nebo zaznamenávání času Váhy 3.

ZAŘÍZENÍ INFORMAČNÍCH TECHNOLOGIÍ A TELEKOMUNIKAČNÍ ZAŘÍZENÍ Centrální zpracování údajů: Velké sálové počítače, servery Minipočítače Tiskárny Osobní počítače: Osobní počítače (včetně CPU, myši, monitoru a klávesnice) Laptopy (včetně CPU, myši, monitoru a klávesnice) Notebooky Elektronické diáře Tiskárny

PE 479.892/39

CS

Kopírovací zařízení Elektrické a elektronické psací stroje Kapesní a stolní kalkulačky a jiné výrobky a zařízení pro sběr, uchovávání, zpracování, prezentaci nebo sdělování informací elektronickým způsobem Uživatelská koncová zařízení a systémy Faxové přístroje Dálnopisné přístroje Telefonní přístroje Telefonní automaty Bezdrátové telefonní přístroje Mobilní telefony Telefonní záznamníky a jiné výrobky nebo zařízení pro přenos zvuku, obrazu či jiných informací telekomunikačními prostředky 4. SPOTŘEBNÍ ELEKTRONIKA A FOTOVOLTAICKÉ PANELY Rozhlasové přijímače Televizní přijímače Videokamery Videorekordéry Hi-fi rekordéry Zesilovače zvuku Hudební nástroje a jiné výrobky nebo zařízení pro účely záznamu nebo reprodukce zvuku nebo obrazu, včetně signálů, nebo jiné technologie pro šíření zvuku nebo obrazu jinými než telekomunikačními prostředky Fotovoltaické panely 5. OSVĚTLOVACÍ ZAŘÍZENÍ Svítidla se zářivkami s výjimkou svítidel v domácnostech Přímé (trubicové) zářivky Kompaktní zářivky Vysoce intenzivní výbojky, včetně vysokotlakých sodíkových výbojek a halogenidových výbojek Nízkotlaké sodíkové výbojky Jiná osvětlovací zařízení nebo zařízení pro šíření nebo řízení osvětlení s výjimkou přímo žhavených žárovek 6.

ELEKTRICKÉ A ELEKTRONICKÉ NÁSTROJE (S VÝJIMKOU VELKÝCH STACIONÁRNÍCH PRŮMYSLOVÝCH NÁSTROJŮ)

Vrtačky Pily Šicí stroje Zařízení pro soustružení, frézování, broušení, drcení, řezání, sekání, stříhání, vrtání, dělání otvorů, ražení, skládání, ohýbání nebo podobné opracování dřeva, kovu a dalších materiálů Nástroje pro nýtování, přibíjení nebo šroubování nebo pro odstraňování nýtů, hřebíků, šroubů nebo pro podobné účely Nástroje pro pájení, svařování nebo pro podobné účely

40 /PE 479.892

CS

Zařízení pro postřik, šíření, rozptyl nebo jiné zpracování kapalných nebo plynných látek jinými způsoby Nástroje pro sečení nebo jiné zahradnické činnosti 7. HRAČKY, VYBAVENÍ PRO VOLNÝ ČAS A SPORTY Elektrické vláčky nebo sady elektrických závodních autíček Ruční ovladače videoher Videohry Počítače pro cyklistiku, potápění, běh, veslování atd. Sportovní vybavení s elektrickými nebo elektronickými součástmi Výherní mincovní automaty 8.

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY (S VÝJIMKOU VŠECH IMPLANTOVANÝCH A INFIKOVANÝCH VÝROBKŮ) Radioterapeutické přístroje Kardiologická zařízení Zařízení pro dialýzu Přístroje k okysličování plic Přístroje nukleární medicíny Laboratorní zařízení pro diagnostiku in vitro Zařízení pro analýzu Mrazicí zařízení Přístroje pro testy oplodnění Jiné přístroje pro zjišťování, prevenci, monitorování, ošetření či zmírnění onemocnění, zranění nebo postižení 9. PŘÍSTROJE PRO MONITOROVÁNÍ A KONTROLU Detektory kouře Regulační ventily topení Termostaty Přístroje pro měření, vážení nebo seřizování pro domácnosti nebo užívané jako laboratorní zařízení Jiné přístroje pro monitorování a kontrolu používané v průmyslových zařízeních (např. v ovládacích panelech) 10. VÝDEJNÍ AUTOMATY Automaty na horké nápoje Automaty na horké nebo chlazené lahve nebo plechovky Automaty na pevné výrobky Automaty na peníze Veškerá zařízení, která automaticky vydávají všechny druhy výrobků

PE 479.892/41

CS

PŘÍLOHA III Kategorie EEZ spadajících do oblasti působnosti této směrnice 1.

Zařízení pro tepelnou výměnu

2.

Obrazovky, monitory a zařízení obsahující obrazovky s povrchem o ploše větší než 100 cm2

3.

Svítidla

4.

Velká zařízení (jakýkoli vnější rozměr větší než 50 cm) zahrnující mimo jiné: domácí spotřebiče; zařízení informačních technologií a telekomunikační zařízení; spotřební elektroniku; světelné zdroje; zařízení reprodukující zvuk či obraz, hudební zařízení; elektrické a elektronické nástroje; hračky, vybavení pro volný čas a sporty; zdravotnické prostředky; přístroje pro monitorování a kontrolu; výdejní automaty; zařízení pro výrobu elektrického proudu. Do této kategorie nepatří zařízení kategorií 1, 2 a 3.

5.

Malá zařízení (žádný vnější rozměr není delší než 50 cm) zahrnující mimo jiné: domácí spotřebiče; ▌spotřební elektroniku; světelné zdroje; zařízení reprodukující zvuk či obraz, hudební zařízení; elektrické a elektronické nástroje; hračky, vybavení pro volný čas a sporty; zdravotnické prostředky; přístroje pro monitorování a kontrolu; výdejní automaty; zařízení pro výrobu elektrického proudu. Do této kategorie nepatří zařízení kategorií 1, 2 a 3.

6.

Malá zařízení informačních technologií a telekomunikační zařízení (žádný vnější rozměr není delší než 50 cm)

42 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA IV Neúplný seznam EEZ, které spadají do kategorií uvedených v příloze III 1.

Zařízení pro tepelnou výměnu Chladničky, mrazničky, zařízení automaticky poskytující chlazené výrobky, klimatizační zařízení, odvlhčovací zařízení, tepelná čerpadla, radiátory obsahující olej a jiná zařízení pro tepelnou výměnu využívající k tepelné výměně jiné kapaliny než vodu.

2.

Obrazovky, monitory a zařízení obsahující obrazovky s povrchem o ploše větší než 100 cm2 Obrazovky, televize, LCD fotorámečky, monitory, laptopy, notebooky.

3.

Svítidla Přímé (trubicové) zářivky, kompaktní zářivky, zářivky, vysoce intenzivní výbojky, včetně vysokotlakých sodíkových výbojek a halogenidových výbojek, nízkotlaké sodíkové výbojky, LED lampy.

4.

Velká zařízení Pračky, sušičky, myčky nádobí, vařiče a pece, elektrické sporáky, elektrické varné desky, světelné zdroje, zařízení reprodukující zvuk či obraz, hudební zařízení (kromě kostelních varhan), zařízení používaná k pletení a tkaní, velké sálové počítače, velké tiskárny, kopírovací zařízení, velké výherní mincovní automaty, velké zdravotnické prostředky, velké přístroje pro monitorování a kontrolu, velké přístroje automaticky poskytující výrobky a peníze, fotovoltaické panely.

5.

Malá zařízení Vysavače, stroje na čištění koberců, šicí stroje, světelné zdroje, mikrovlnné trouby, ventilační zařízení, žehličky, opékače topinek, elektrické nože, elektrické konvice, hodiny a hodinky, elektrické holicí strojky, váhy, přístroje pro péči o vlasy a tělo, ▌ kapesní kalkulačky, ▌ rozhlasové přijímače, videokamery, videorekordéry, hi-fi zařízení, hudební zařízení, zařízení reprodukující zvuk či obraz, elektrické a elektronické hračky, sportovní vybavení, počítače pro cyklistiku, potápění, běh, veslování atd., detektory kouře, regulační ventily topení, termostaty, malé elektrické a elektronické nástroje, malé zdravotnické prostředky, malé nástroje pro monitorování a kontrolu, malé přístroje automaticky poskytující výrobky, malá zařízení s vestavěnými fotovoltaickými panely.

6.

Malá zařízení informačních technologií a telekomunikační zařízení (žádný vnější rozměr není delší než 50 cm) Mobilní telefony, GPS, kapesní kalkulačky, routery, osobní počítače, tiskárny, telefony.

PE 479.892/43

CS

PŘÍLOHA V Minimální cíle týkající se využití podle článku 11 Část 1: Minimální cíle podle kategorií použitelné od … *do …** s odkazem na kategorie uvedené v příloze I.: a) v případě OEEZ spadajících do kategorie 1 nebo 10 přílohy I musí být využito 80 % a musí být recyklováno 75 %; b) v případě OEEZ spadajících do kategorie 3 nebo 4 přílohy I musí být využito 75 % a musí být recyklováno 65 %; c) v případě OEEZ spadajících do kategorie 2, 5, 6, 7, 8 nebo 9 přílohy I musí být využito 70 % a musí být recyklováno 50 %; d) v případě výbojek musí být recyklováno 80 %. Část 2: a) b) c) d)

Minimální cíle podle kategorií platné od … * … do** s odkazem na kategorie uvedené v příloze III v případě OEEZ spadajících do kategorie 1 nebo 10 přílohy I musí být využito 85 % a musí být připraveno k opětovnému použití a recyklováno 80 %; v případě OEEZ spadajících do kategorie 3 nebo 4 přílohy I musí být využito 80 % a musí být připraveno k opětovnému použití a recyklováno 70 %; v případě OEEZ spadajících do kategorie 2, 5, 6, 7, 8 nebo 9 přílohy I musí být využito 75 % a musí být připraveno k opětovnému použití a recyklováno 55 %; v případě výbojek musí být recyklováno 80 %.

Část 3: Minimální cíle podle kategorií platné od … *s odkazem na kategorie uvedené v příloze III a) v případě OEEZ spadajících do kategorie 1 nebo 4 přílohy III musí být využito 85 % a musí být připraveno k opětovnému použití a recyklováno 80 %; b) v případě OEEZ spadajících do kategorie 2 přílohy III musí být využito 80 % a musí být připraveno k opětovnému použití a recyklováno 70 %; c) v případě OEEZ spadajících do kategorie 5 nebo 6 přílohy III musí být využito 75 % a musí být připraveno k opětovnému použití a recyklováno 55 %; d) v případě OEEZ spadajících do kategorie 3 přílohy III musí být recyklováno 80 %.

* ** * **

Úř. věst.: vložte prosím datum vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst.: vložte prosím datum – 3 roky po dni vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst.: vložte prosím datum – 3 let po dni vstupu této směrnice v platnost. Úř. věst.: vložte prosím datum – 6 let po dni vstupu této směrnice v platnost.

44 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA VI Minimální požadavky pro přepravu ▌ 1.

2.

Tam, kde držitel předmětu prohlašuje, že má v úmyslu přepravovat použitá EEZ, a nikoli OEEZ, nebo tak již činí, vyžadují orgány členských států v případě použitých EEZ, u nichž existuje podezření, že se jedná o OEEZ, aby měl tento držitel připraveny k předložení následující dokumenty pro doložení tohoto prohlášení za účelem rozlišení mezi EEZ a OEEZ: a)

kopii faktury a smlouvy týkající se prodeje nebo převodu vlastnictví EEZ, v níž je uvedeno, že zařízení jsou určena k přímému opětovnému použití a že jsou plně funkční;

b)

doklad o vyhodnocení nebo zkouškách ve formě kopie záznamů (doklad o zkoušce, důkaz funkčnosti) pro každou přepravovanou položku a protokol obsahující veškeré informace o záznamech podle bodu 3;

c)

prohlášení držitele, jenž zařizuje přepravu EEZ, že nic z přepravovaného materiálu ani zařízení není odpadem podle definice v čl. 3 bodu 1 směrnice 2008/98/ES, a

d)

odpovídající ochranu před poškozením v průběhu přepravy, nakládky a vykládky zejména prostřednictvím dostatečných obalů a vhodného uspořádání nákladu.

Bod 1 písm. a) a b) a bod 3 nepoužijí v případě ▌, je-li přesvědčivým důkazem doložena skutečnost, že k přepravě dochází v rámci dohody o převodu mezi podniky, a sice tak že: a)

EEZ jsou za účelem opětovného použití zaslána jako vadná zpět výrobci či třetím stranám jednajícím jeho jménem, na opravu v rámci záruky, nebo

b)

použitá EEZ určená k profesionálnímu použití za účelem opětovného použití jsou zaslána na renovaci nebo opravu na základě platné smlouvy ▌výrobci či třetím stranám jednajícím jeho jménem do zemí, na něž se vztahuje rozhodnutí Rady OECD C(2001)107/v konečném znění o revizi rozhodnutí C(92)39/v konečném znění o kontrole přeshraničního pohybu odpadů určených k využití, nebo

c)

vadná použitá EEZ určená k profesionálnímu použití, jako jsou zdravotnické prostředky nebo jejich součásti, jsou na základě platné smlouvy ▌zaslána výrobci či třetím stranám jednajícím jeho jménem za účelem analýzy hlavní příčiny v případě, že analýzu může provést pouze výrobce nebo třetí osoby jednající jeho jménem.

3.

K prokázání skutečnosti, že přepravovanými položkami jsou EEZ a nikoli OEEZ, členské státy požadují, aby se zkoušky použitých EEZ a vedení souvisejících záznamů uskutečnily v těchto krocích:

*

Úř. věst.: vložte prosím datum – 6 let po dni vstupu této směrnice v platnost.

PE 479.892/45

CS

Krok 1: Zkoušky a)

Provedou se zkoušky funkčnosti a vyhodnotí se přítomnost nebezpečných látek. Zkoušky se provádějí v závislosti na druhu EEZ. Pro většinu použitých EEZ je dostačující zkouška funkčnosti hlavních funkcí.

b)

O výsledcích vyhodnocení a zkoušek se vedou záznamy.

Krok 2: Záznamy a)

Záznamy jsou bezpečně, nikoli však nastálo, upevněny buď přímo na EEZ, nebo na jejich obal tak, aby byly čitelné bez rozbalení zařízení.

b)

Záznamy obsahují tyto informace: název položky (název zařízení, pokud je uvedeno v příloze II nebo příloze IV, a kategorie podle přílohy I nebo III); identifikační číslo položky (typové číslo), pokud existuje; rok výroby (je-li k dispozici); název a adresu společnosti odpovědné za doklad o funkčnosti; výsledek zkoušek popsaných v kroku 1 (včetně data zkoušky funkčnosti); druh prováděných zkoušek.

4.

5.

Kromě dokumentace požadované v bodech 1 a 3 se ke každému nákladu (např. přepravnímu kontejneru, nákladnímu automobilu) použitých EEZ přiloží : a)

příslušný přepravní doklad, např. CMR nebo nákladový list,

b)

prohlášení odpovědné osoby o její odpovědnosti.

Jestliže chybí důkaz toho, že předmět je použitým EEZ a nikoliv OEEZ, na základě příslušné dokumentace požadované v bodech 1, 2 a 3, jakož i vhodná ochrana před poškozením v průběhu přepravy, nakládky a vykládky zejména prostřednictvím dostatečných obalů a vhodného uspořádání nákladu, jež spadají do rámce povinností držitele, který zařizuje přepravu, orgány členských států považují položku za OEEZ a mají za to, že náklad představuje nedovolenou přepravu. Za těchto okolností se s nákladem zachází podle článků 24 a 25 nařízení (ES) č. 1013/2006.

46 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA VII Selektivní zpracování materiálů a konstrukčních částí odpadních elektrických a elektronických zařízení podle čl. 8 odst. 2 1.

Z každého OEEZ sebraného tříděným sběrem musí být odňaty alespoň tyto látky, směsi a konstrukční části: kondenzátory obsahující polychlorované bifenyly (PCB) v souladu se směrnicí Rady 96/59/ES ze dne 16. září 1996 o odstraňování polychlorovaných bifenylů a polychlorovaných terfenylů (PCB/PCT)1, konstrukční části obsahující rtuť, jako jsou přepínače nebo fluorescenční lampy na podsvěcování displejů, baterie, desky tištěných spojů z mobilních telefonů vždy a z jiných přístrojů v případě, že je povrch desky tištěných spojů větší než 10 cm2, tonerové kazety pro kapalinové a pastovité náplně, jakož i barevné tonery, plasty obsahující bromované retardéry hoření, azbestové odpady a součásti obsahující azbest, katodové trubice, chlorfluorderiváty uhlovodíků (CFC), částečně halogenované chlorfluorderiváty uhlovodíků (HCFC), částečně halogenované fluorderiváty uhlovodíků (HFC), uhlovodíky (HC), výbojky, displeje z tekutých krystalů (případně spolu s obalem) o ploše větší než 100 cm2 a všechny displeje podsvícené výbojkami, vnější elektrické kabely, konstrukční části obsahující ohnivzdorná keramická vlákna podle směrnice Komise 97/69/ES ze dne 5. prosince 1997, kterou se po dvacáté třetí přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek2, konstrukční části obsahující radioaktivní látky s výjimkou částí, které nepřekračují zprošťovací úrovně stanovené v článku 3 a v příloze I směrnice Rady 96/29/Euratom

1 2


PE 479.892/47

CS

ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření1, elektrolytické kondenzátory obsahující látky vzbuzující obavy (výška >25 mm, průměr > 25 mm nebo úměrně podobný objem). Uvedené látky, směsi a konstrukční části musí být odstraněny nebo využity v souladu se směrnicí 2008/98/ES. 2.

Tyto konstrukční části z OEEZ sebraného tříděným sběrem musí být zpracovávány takto: katodové trubice: musí být odstraněn fluorescenční nátěr, zařízení obsahující plyny, které poškozují ozonovou vrstvu nebo mají potenciál globálního oteplování (GWP) vyšší než 15, např. v pěnách a chladicích obvodech: plyny musí být řádně odsáty a řádně zpracovány. Plyny poškozující ozonovou vrstvu musí být zpracovány v souladu s nařízením (ES) č. 1005/2009, výbojky: musí být odstraněna rtuť.

3.

Při zohlednění úvah týkajících se životního prostředí a vhodnosti přípravy k opětovnému použití a recyklace se body 1 a 2 použijí takovým způsobem, aby nebylo zabráněno k životnímu prostředí šetrné přípravě k opětovnému použití a recyklaci konstrukčních částí nebo celých spotřebičů.

1

Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.

48 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA VIII Technické požadavky podle čl. 8 odst. 3 1.

Místa pro skladování (včetně dočasného skladování) OEEZ před jejich zpracováním (aniž jsou dotčeny požadavky směrnice Rady 1999/31/ES ze dne 26. dubna 1999 o skládkách odpadů1): vhodné plochy s nepropustnými povrchy se zařízením na jímání úniků a případně s odlučovači a čističi-odmašťovadly, vhodné plochy s nepropustným pokrytím.

2.

Místa pro zpracování OEEZ: váhy k vážení hmotnosti zpracovávaného odpadu, vhodné plochy s nepropustnými povrchy a nepropustným pokrytím se zařízením na jímání úniků a případně s odlučovači a čističi-odmašťovadly, vhodné sklady pro demontované náhradní díly, vhodné nádoby pro skladování baterií, kondenzátorů obsahujících PCB nebo PCT a jiné nebezpečné odpady, jako např. radioaktivní odpady, zařízení pro čištění vod v souladu s předpisy pro ochranu zdraví a životního prostředí.

1

Úř. věst. L 182, 16.7.1999, s. 1.

PE 479.892/49

CS

PŘÍLOHA IX Symbol pro označení EEZ Symbolem označujícím tříděný sběr EEZ je pojízdný kontejner na odpad přeškrtnutý křížem uvedený níže. Symbol musí být vytištěn viditelně, čitelně a nesmazatelně.

50 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA X Informace pro registraci a předkládání zpráv podle článku 16 A.

B.

Informace předkládané při registraci: 1.

Název a adresa výrobce nebo zplnomocněného zástupce v případě použití článku 17 (poštovní směrovací číslo a místo, název ulice a číslo, země, telefonní a faxové číslo, e-mail a kontaktní osoba). V případě zplnomocněného zástupce, jak je stanoveno v článku 17, rovněž kontaktní údaje výrobce, kterého zastupuje.

2.

Vnitrostátní identifikační kód výrobce, včetně evropského daňového čísla nebo vnitrostátního daňového čísla ▌.

3.

Kategorie EEZ stanovené v příloze I nebo III.

4.

Druh EEZ (domácí spotřebiče nebo zařízení jiná než domácí spotřebiče).

5.

Značka EEZ ▌.

6.

Informace o způsobu, jakým výrobce plní své povinnosti: individuální nebo kolektivní systém, včetně informací o finanční záruce.

7.

Použitý způsob prodeje (například prodej na dálku).

8.

Prohlášení o pravdivosti uvedených informací.

Informace předkládané při podávání zpráv: 1.

Vnitrostátní identifikační kód výrobce.

2.

Vykazované období.

3.

Kategorie EEZ stanovené v příloze I nebo III.

4.

Množství EEZ uvedených na vnitrostátní trh, podle hmotnosti.

5.

▌ Množství, podle hmotnosti, OEEZ sebraných tříděným sběrem, ▌ recyklovaných (včetně připravených k opětovnému použití), využitých a odstraněných v členském státě nebo přepravených v Unii nebo mimo ni.

Poznámka: Informace uvedené v bodech 4 a 5 musí být poskytovány podle jednotlivých kategorií.

PE 479.892/51

CS

PŘÍLOHA XI Část A Zrušená směrnice a její následné změny (podle článku 25) Směrnice 2002/96/ES o odpadních a elektronických zařízeních (OEEZ)

elektrických (Úř. věst. L 37, 13.2.2003, s. 24.)

Směrnice Evropského 2003/108/ES

parlamentu

a Rady (Úř. věst. L 345, 31.12.2003, s. 106.)

Směrnice Evropského 2008/34/ES

parlamentu

a Rady (Úř. věst. L 81, 20.3.2008, s. 65.)

Část B Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu (podle článku 25)

52 /PE 479.892

CS

Směrnice

Lhůta pro provedení

2002/96/ES

13. srpen 2004

2003/108/ES

13. srpen 2004

2008/34/ES

-

PŘÍLOHA XII Srovnávací tabulka*

*

Směrnice 2002/96/ES

Tato směrnice

Čl. 1

-

-

Čl. 1

Čl. 2 odst. 1

Čl. 2 odst. 1

Čl. 2 odst. 2

Čl. 2 odst. 2

-

Čl. 2 odst. 3 uvozující věta

Čl. 2 odst. 3

Čl. 2 odst. 3 písm. a)

Čl. 2 odst. 1 (zčásti)

Čl. 2 odst. 3 písm. b)

-

Čl. 2 odst. 3 písm. c)

Příloha IB bod 5

Čl. 2 odst. 3 písm. d)

Příloha IB bod 8

Čl. 2 odst. 3 písm. e)

-

Čl. 2 odst. 4

Čl. 3 písm. a) až d)

Čl. 3 písm. a) až d)

-

Čl. 3 písm. e)

Čl. 3 písm. e)

Čl. 3 písm. f)

Čl. 3 písm. f)

Čl. 3 písm. g)

Čl. 3 písm. g)

Čl. 3 písm. h)

Čl. 3 písm. h)

Čl. 3 písm. i)

Čl. 3 písm. i)

Čl. 3 písm. j)

Čl. 3 písm. j)

Čl. 3 písm. k)

Čl. 3 písm. k)

Čl. 3 písm. l)

Čl. 3 písm. l)

-

Srovnávací tabulka bude před zveřejněním směrnice aktualizována.

PE 479.892/53

CS


Tato směrnice

-

Čl. 3 písm. m)

Čl. 3 písm. m)

Čl. 3 písm. n)

-

Čl. 3 písm. o) až s)

Článek 4

Článek 4

Čl. 5 odst. 1 až 3


-

Čl. 6 odst. 1

Čl. 5 odst. 4

Čl. 6 odst. 2

Čl. 5 odst. 5

-

-

Článek 7

-

Čl. 8 odst. 1

Čl. 6 odst. 1 první a druhý pododstavec a čl. 6 Čl. 8 odst. 2 a 3, čl. 8 odst. 4 první odst. 3 pododstavec a druhý pododstavec první věta Příloha II bod 4

Čl. 8 odst. 4 druhý pododstavec druhá věta

Čl. 6 odst. 1 třetí pododstavec

Čl. 8 odst. 5

Čl. 6 odst. 6

Čl. 8 odst. 6

Čl. 6 odst. 2

Čl. 9 odst. 1 a 2

Čl. 6 odst. 4

Čl. 9 odst. 3

Čl. 6 odst. 5

Čl. 10 odst. 1 a 2

-

Čl. 10 odst. 3

Čl. 7 odst. 1

-

Čl. 7 odst. 2

Čl. 11 odst. 1

54 /PE 479.892

CS


Tato směrnice

-

Čl. 11 odst. 2

Čl. 7 odst. 3 první pododstavec

Čl. 11 odst. 3

Čl. 7 odst. 3 druhý pododstavec

-

Čl. 7 odst. 4

-

Čl. 7 odst. 5

Čl. 11 odst. 4

Čl. 8 odst. 1

Čl. 12 odst. 1

Čl. 8 odst. 2 první a druhý pododstavec

Čl. 12 odst. 2 první a druhý pododstavec


-




-

Čl. 8 odst. 4

-




-



Čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec


Čl. 9 odst. 2

Čl. 13 odst. 2

-

Čl. 14 odst. 1

Čl. 10 odst. 1

Čl. 14 odst. 2

Čl. 10 odst. 2

Čl. 14 odst. 3

Čl. 10 odst. 3

Čl. 14 odst. 4

Čl. 10 odst. 4

Čl. 14 odst. 5

Článek 11

Článek 15

PE 479.892/55

CS


Tato směrnice

-



Čl. 16 odst. 5

Čl. 12 odst. 1 druhý, třetí a čtvrtý pododstavec

-

Čl. 12 odst. 2

Čl. 16 odst. 6

Článek 13

Článek 17

Článek 14

Článek 18

Článek 15

Článek 19

Článek 16


-


-

Čl. 20 odst. 2 a 3



Čl. 17 odst. 4

-

-

Článek 22

Článek 18

Článek 23

Článek 19

Článek 24

Příloha IA

-

Příloha IB

-

-

Příloha I

Příloha II až IV

Příloha II až IV

-

Příloha V

-

Příloha VI

56 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA

Prohlášení Evropského parlamentu k použití prováděcích aktů Evropský parlament prohlašuje, že ustanovení tohoto nařízení týkající se aktů v přenesené pravomoci a prováděcích předpisů jsou výsledkem křehkého kompromisu, který se v některých případech rozchází z postojem Parlamentu v prvním čtení. Za účelem dosažení dohody ve druhém čtení proto Evropský parlament v určitých případech souhlasil s přijetím prováděcích předpisů místo aktů v přenesené pravomoci. Zdůrazňuje nicméně, že tato ustanovení nelze brát či používat jako precedens pro řešení podobných situací v budoucích legislativních aktech. „Prohlášení Komise o návrhu výrobků (OEEZ článek 4) Opatření týkající se ekodesignu mohou pomoci splnit cíle směrnice o odpadních elektrických a elektronických zařízeních v souladu s plánem pro Evropu účinněji využívající zdroje (COM(2011)571). Komise při zavádění nových nebo přezkoumávání dosavadních prováděcích opatření přijatých podle směrnice 2009/125/ES pro výrobky, na které se vztahuje také směrnice o OEEZ, zohlední parametry pro opětovné použití a recyklaci uvedené v příloze 1 části 1 směrnice 2009/125/ES a posoudí proveditelnost zavedení požadavků na opětovnou použitelnost, snadnou demontáž a recyklovatelnost těchto výrobků.

Prohlášení Komise o zvláštních odchylkách od cílů sběru (OEEZ článek 7) Nová směrnice o OEEZ v čl. 7 odst. 4 vytváří možnost přechodné úpravy pro vyřešení potíží, s nimiž se členský stát v důsledku zvláštních vnitrostátních podmínek potýká při plnění cílů sběru. Komise zdůrazňuje, že vysoké cíle sběru OEEZ jsou důležité pro Evropu účinně využívající zdroje a že uvedenou přechodnou úpravu lze uplatňovat pouze za mimořádných okolností. Potíže, s nimiž se daný stát potýká, a zvláštní okolnosti, z nichž vyplývají, musí být objektivní, náležitě doložené a ověřitelné.“

PE 479.892/57

CS

P7_TA-PROV(2012)0010 Uvádění na trh a používání biocidních přípravků ***II Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)) (Řádný legislativní postup: druhé čtení) Evropský parlament, –

s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (05032/2/2011 – C7-0251/2011),

–

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 17. února 20101,

–

s ohledem na své stanovisko v prvním čtení2 k návrhu Komise předloženému Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2009)0267),

–


–

s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 23. listopadu 2011 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu ve druhém čtení v souladu s čl. 294 odst. 8 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–


–

s ohledem na doporučení pro druhé čtení Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0336/2011),

1.

přijímá níže uvedený postoj v druhém čtení;

2.

schvaluje své prohlášení, které je přílohou tohoto usnesení;

3.

pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

1

Úř. věst. C 347, 18.12.2010, s. 62. Přijaté texty ze dne 22. září 2010, P7_TA(2010)0333.

2

58 /PE 479.892

CS

P7_TC2-COD(2009)0076 Postoj Evropského parlamentu přijatý ve druhém čtení dne 19. ledna 2012 k přijetí nařízení Evropského parlamenu a Rady (EU) č. .../2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy, s ohledem na návrh Evropské komise, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru1, v souladu s řádným legislativním postupem2, vzhledem k těmto důvodům: (1)

Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.

(2)

Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.

(3)

Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.

1

Úř. věst. C 347, 18.12.2010, s. 62. Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a postoj Rady v prvním čtení dne 21. června 2011 (Úř. věst. C 320 E, 1.11.2011, s. 1). Postoj Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012.

2

PE 479.892/59

CS

(4)

V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy EU týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.

(5)

Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 19981. Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.

(6)

Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo uplatnitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.

(7)

Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo pozměnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.

(8)

Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.

(9)

Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí. ▌

(10) Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam. 1

Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

60 /PE 479.892

CS

(11) Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky1. Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení. (12) Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a zdraví lidí a zvířat by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie. (13) Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky. (14) Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení. (15) V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období. (16) Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný. (17) Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) 1

Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1

PE 479.892/61

CS

č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení. (18) Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů. (19) Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků1, směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích2 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro3. (20) V případech, kdy biocidní funkce je součástí kosmetické funkce nebo se pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku, a vztahuje se na ni tedy nařízení 1223/2009/ES, měla by tato funkce a produkt být i nadále mimo oblast působnosti nařízení o biocidních přípravcích. (21) Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin4. Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané pro biocidní účely. (22) Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách6. Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení. (23) Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat. (24) Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení. 1 2 3 4 5 6

Úř. věst. L189, 20.7.1990, s. 17. Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

62 /PE 479.892

CS

(25) S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí 2008/98/ES, jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy. (26) Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech. (27) Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny. (28) Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí. (29) V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo lidské zdraví, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání. (30) S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách. (31) Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů. (32) Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují. (33) Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným

PE 479.892/63

CS

způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním. (34) S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou. (35) Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat. (36) S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků. (37) Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na životní prostředí nebo na zdraví člověka ani zvířat. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití. (38) Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě. (39) Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností. (40) Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech. (41) S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.

64 /PE 479.892

CS

(42) Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody v určené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu. (43) Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. (44) Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu. (45) Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají. (46) Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení. (47) Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo pozměnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření. (48) V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh. (49) S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje. (50) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.

PE 479.892/65

CS

(51) Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti. (52) Za účelem ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky. (53) S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny. (54) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů. (55) Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES. (56) S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují. (57) Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele. (58) Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a spravedlivě nahradit náklady, které nesou vlastníci údajů. (59) Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.

66 /PE 479.892

CS

(60) Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně. (61) Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu. (62) Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh. (63) Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena. (64) Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků. (65) Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení. (66) Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska lidského zdraví a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok. (67) S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení. (68) Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použití tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se

PE 479.892/67

CS

připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES. (69) S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace. (70) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro účinné látky vyráběné na místě a ošetřené předměty. (71) Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji. (72) S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. (73) Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci. (74) Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí1. (75) Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty. (76) Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: 1

Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

68 /PE 479.892

CS

KAPITOLA I OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE Článek 1 Účel a předmět 1.

Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.

2.

Toto nařízení stanoví pravidla pro: a)

vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;

b)

povolování biocidních přípravků;

c)

vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;

d)

dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;

e)

uvádění ošetřených předmětů na trh. Článek 2 Oblast působnosti

1.

Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.

2.

Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:

1 2

a)

směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství1;

b)

směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;

c)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků2, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu


PE 479.892/69

CS

Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků1 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky2; d)

nařízení (ES) č. 1831/2003;

e)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin3 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu4;

f)


g)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu5;

h)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv6;

i)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh7;

j)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích8;

k)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček.

Aniž je dotčen předchozí pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely neřeší uvedené nástroje. 3.

Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty: a)

1 2 3 4 5 6 7 8

Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1. Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55. Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34. Úř. věst. L 229, 1.9.2009, s. 1. Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1. Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

70 /PE 479.892

CS

směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných

látek1;

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

b)

směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci2;

c)

směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)3;

d)

směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě4;

e)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků5;

f)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci6;

g)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky7;

h)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci8;

i)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách9,

j)


k)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě10;

l)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek11;

m)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne

Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11. Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32. Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21. Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50. Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7. Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 21. Úř. věst. L 204, 31.7.2008, s. 1.

PE 479.892/71

CS

16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí1; n)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů2;

o)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu3;

p)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely4;

q)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích5.

4.

Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.

5.

Toto nařízení se nevztahuje na: a)

potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;

b)

biocidní přípravky používané jako pomocné látky ▌.

▌ 6.

Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.

7.

Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.

8.

Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.

9.

Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady. Článek 3 Definice

1.

Pro účely tohoto nařízení se rozumí: a)

1 2 3 4 5

Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s.1. Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71. Úř. věst. L 286, 31.10.2009, s. 1. Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33. Úř. věst. 334, 17.12.2010, s. 17.

72 /PE 479.892

CS

„biocidním přípravkem“

–

jakákoli látka nebo směs ▌ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, ▌určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;

–

jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, které samy nejsou biocidními přípravky podle prvního pododstavce, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením; Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.

b)

„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;

c)

„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;

d)

„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;

e)

„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;

f)

„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.

Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována: –

látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo

–

látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku

PE 479.892/73

CS

v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení; –

látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

g)

„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;

h)

„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;

i)

„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;

j)

„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;

k)

„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;

l)

„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;

m)

„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;

n)

„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;

o)

„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;

p)

„držitelem povolení“ osoba, která je usazená v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení ▌;

q)

„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;

74 /PE 479.892

CS

r)

„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;

s)

„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;

t)

„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;

u)

„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;

▌ v)

„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;

w)

„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;

x)

„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;

y)

„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;

z)

„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, v níž je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1nm–100nm; Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry menšími než 1 nm se pokládají za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu jsou „částice“, „aglomeráty“ a „agregáty“ definovány takto: a)

„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi;

b)

„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek;

PE 479.892/75

CS

c)

2.

aa)

„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;

ab)

„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;

ac)

„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;

ad)

„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;

ae)

„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků1;

Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006: a)

látka;

b)

směs;

c)

předmět;

d)

výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy;

e)

vědecký výzkum a vývoj.

3.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení 2011/696. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.

4.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je určitý přípravek nebo skupina přípravků biocidním přípravkem nebo ošetřeným předmětem či nikoliv. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.

5.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU.

1

Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

76 /PE 479.892

CS

„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;

KAPITOLA II SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK Článek 4 Podmínky schválení 1.

Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka podle článku 5 může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.

2.

Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.

3.

Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:

4.

a)

minimální stupeň čistoty účinné látky;

b)

povahu a maximální obsah některých nečistot;

c)

typ přípravku;

d)

způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;

e)

označení kategorií uživatelů;

f)

případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;

g)

jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;

h)

datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.

Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno. Článek 5 Kritéria vyloučení

1.

S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky: a)

účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

b)

účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

c)

účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují

PE 479.892/77

CS

kritéria pro tuto klasifikaci;

2.

d)

účinné látky, které jsou na základě kritérií uvedených v prvním pododstavci odst. 3 nebo, během stanovení těchto kritérií, na základě indikací uvedených v pododstavcích 2 a 3 tohoto odstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;

e)

účinné látky, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.

Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek: a)

riziko pro člověka nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;

b)

je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí; nebo

c)

neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí.

Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií. Použití jakéhokoli biocidního přípravku podle tohoto odstavce obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnou účinnou látkou bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky tohoto odstavce. 3.

Nejpozději do 13. prosince 2013 přijme Komise ▌akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti. Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci. Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být

78 /PE 479.892

CS

považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány. Článek 6 Požadavky na údaje pro účely žádosti 1.

2.

Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti: a)

dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;

b)

dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje; a

c)

splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.

Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů: a)

údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;

b)

údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout; or

c)

údaje není z technického hlediska možné získat.

Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2. 3.

Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.

4.

Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se specifikují kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a). ▌ Článek 7 Předkládání a schvalování žádostí

1.

Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.

2.

▌ Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.

PE 479.892/79

CS

Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede přesné datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód. 3.

Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje. V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění. Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.

4.

Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů. Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3. Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.

5.

Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede přesné datum schválení.

6.

Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77. Článek 8 Hodnocení žádostí

1.

Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře. Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.

2.

Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1.

80 /PE 479.892

CS

Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami. 3.

Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně lidského zdraví a životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.

4.

Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi. Článek 9 Schválení účinné látky

1.

Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4: a)

přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení; nebo

b)

pokud nejsou splněny požadavky čl. 4 odst. 1 nebo případně čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. 2.

Schválené účinné látky se zařadí na seznam povolených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti. Článek 10 Účinné látky, které se mají nahradit

1.

Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek: a)

splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;

b)

splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;

c)

její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;

d)

splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

PE 479.892/81

CS

e)

existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;

f)

obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot;

2.

Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.

3.

Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.

4.

Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.

5.

Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9. Článek 11 Technické pokyny

Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1. KAPITOLA III OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY Článek 12 Podmínky obnovení 1.

Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále vyhovuje podmínkám stanoveným v čl. 4 odst. 1 a případně podmínkám stanoveným v čl. 5 odst. 2.

2.

Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 se přezkoumají s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.

3.

Obnovení se provádí na patnáct let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v nařízení obnovujícím schválení účinné látky stanoveno kratší období. Článek 13 Předkládání a přijímání žádostí

1.

Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti

82 /PE 479.892

CS

schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve. 2.

3.

Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá: a)

aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního povolení nebo případně od předchozího obnovení; a

b)

své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.

Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem. ▌ Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede přesné datum přijetí.

4.

Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77. Článek 14 Hodnocení žádostí o obnovení

1.

Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno. ▌

2.

Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení. Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, PE 479.892/83

CS

žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. 3.

Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.

4.

Komise po obdržení stanoviska agentury přijme: a)

prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek; or

b)

prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. 5.

Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.

6.

Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej pozměnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně pozmění povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.. ▌ Článek 15 Přezkum schválení účinné látky

1.

Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne žadateli příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední. Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původního žadatele (původní žadatele) o schválení. V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem

84 /PE 479.892

CS

podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty. 2.

Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.

3.

Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej pozměnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně pozmění povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem. ▌ Článek 16 Prováděcí opatření

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. KAPITOLA IV OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ Článek 17 Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 1.

Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.

2.

Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem. Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“). Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.

3.

Povolení pro biocidní přípravek lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.

4.

Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.

5.

Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69. Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.

PE 479.892/85

CS

Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití. 6.

Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.

7.

Komise prostřednictvím prováděcího aktu specifikuje postupy pro povolování stejných biocidních přípravků téhož nebo rozdílného podniku za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Článek 18 Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků

Do ...∗ Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Radě a Evropskému parlamentu zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat a životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá: a)

podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;

b)

nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;

c)

vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;

d)

rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, střediska péče o starší osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k jejich řešení;

e)

úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.

Na základě této zprávy může Komise případně předložit legislativní návrh. Článek 19 Podmínky pro udělení povolení 1.

∗

Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek: Úř. věst. : vložte prosím datum : tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.

86 /PE 479.892

CS

a)

účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;

b)

podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria: i)

biocidní přípravek je dostatečně účinný;

ii)

biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům;

iii)

biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí nebo zvířat, a to ani na zdraví zranitelných skupin, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků;

iv)

biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na: rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí; kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost; dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy; dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;

1

c)

podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;

d)

jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku.

e)

v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách1, nařízením (ES) č. 1935/2004,

Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1 PE 479.892/87

CS

nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu1, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu2, a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech3; f) 2.

Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory: a)

podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;

b)

možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;

c)

důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;

d)

kumulativní ▌ účinky;

e)

synergické účinky.

3.

Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.

4.

Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže: a)

b)

1 2 3

splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako: –

toxický nebo vysoce toxický;

–

karcinogen kategorie 1 nebo 2;

–

mutagen kategorie 1 nebo 2; nebo

–

toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;

splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako: –

vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3;

–

vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3;


88 /PE 479.892

CS

pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro životní prostředí a rizika pro zdraví se posuzují zvlášť.

5.

–

vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3;

–

vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2;

–

karcinogen kategorie 1A nebo 1B;

–

mutagen kategorie 1A nebo 1B; or

–

toxický pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B;

c)

splňuje kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

d)

má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti; or

e)

má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.

Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí. Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice osob a životního prostředí. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky tohoto odstavce.

6.

V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu). Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.

7.

Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 a směrnicí 2002/32/ES.

PE 479.892/89

CS

8.

V případech, kdy byly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn postupem uvedeným v čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

9.

Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009. Článek 20 Požadavky na žádosti o povolení

1.

Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty: a)

b)

i)

dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III;

ii)

souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až m);

iii)

dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;

u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25: i)

souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce;

ii)

údaje o účinnosti; a

iii)

jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.

2.

Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.

3.

U žádostí o povolení Unie předložených v souladu s článkem 43 se poskytuje souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bod ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje v době, kdy je žádost předkládána, a ve všech úředních jazycích Unie před povolením přípravku.

▌ 90 /PE 479.892

CS

u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:

Článek 21 Upuštění od požadavků na údaje 1.

Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů: a)

údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;

b)

údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout; or

c)

údaje není z technického hlediska možné získat.

2.

Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.

3.

Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20. Článek 22 Obsah povolení

1.

Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.

2.

Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace: a)

obchodní název biocidního přípravku;

b)

jméno (název) a adresu držitele povolení;

c)

datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;

d)

číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;

e)

kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;

f)

výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);

PE 479.892/91

CS

g)

výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);

h)

typ složení biocidního přípravku;

i)

standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;

j)

typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;

k)

cílové škodlivé organismy;

l)

aplikační dávky a návod k použití;

m)

kategorie uživatelů;

n)

údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;

o)

pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;

p)

podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;

▌ q)

v příslušných případech další informace o biocidním přípravku. Článek 23 Srovnávací posouzení biocidních přípravků

1.

Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.

2.

Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.

3.

Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen "srovnávací posouzení") prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:

4.

a)

pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví člověka a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;

b)

chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.

Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má

92 /PE 479.892

CS

nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi. 5.

Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.

6.

Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.

7.

Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu. Článek 24 Technické pokyny

Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3. KAPITOLA V ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ Článek 25 Způsobilost pro zjednodušený postup povolování V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky: a)

všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;

b)

biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;

c)

biocidní přípravek neobsahuje nanomateriál;

d)

biocidní přípravek je dostatečně účinný; a

e)

manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky. Článek 26

PE 479.892/93

CS

Použitelný postup 1.

Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.

2.

▌ Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele.

3.

Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.

4.

Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25. Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.

▌ 5.

Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77. Článek 27 Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh

1.

Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.

2.

Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebylo oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.

94 /PE 479.892

CS

Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat používání nebo prodej takového přípravku na svém území. Článek 28 Změny přílohy I 1.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2.

2.

Účinné látky vzbuzují obavy, pokud: a)

splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky: −

výbušné / vysoce hořlavé;

−

organické peroxidy;

−

akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3;

−

způsobující poleptání kategorie IA, IB nebo IC;

−

látky senzibilizující dýchací cesty;

−

látky senzibilizující kůži;

−

mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2;

−

karcinogeny kategorie 1 nebo 2;

−

toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace;

−

toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici; nebo

−

akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;

b)

splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1; or

c)

mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.

Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c). 3.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 PE 479.892/95

CS

tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84. 4.

Komise použije odstavec 1 nebo 2 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích. Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.

5.

Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. KAPITOLA VI VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ Článek 29 Předkládání a schvalování žádostí

1.

Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede přesné datum přijetí.

2.

Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky: a)

byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20; a

b)

žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;

V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění. 3.

Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů. Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 1. Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.

4.

Pokud z registru biocidních přípravků vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než

96 /PE 479.892

CS

přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34. 5.

Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení. Článek 30 Hodnocení žádostí

1.

Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.

2.

Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami. Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.

3.

Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán: a)

vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);

b)

zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky; a

c)

náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.

▌ Článek 31 Obnovení vnitrostátního povolení 1.

Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.

2.

Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.

3.

Při žádosti o obnovení žadatel předkládá: PE 479.892/97

CS

4.

a)

aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení; a

b)

své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.

Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o této skutečnosti žadatele, přičemž uvede přesné datum přijetí.

5.

Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno. ▌

6.

Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.

7.

Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.

▌ KAPITOLA VII POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ Článek 32 Povolení na základě vzájemného uznávání 1.

Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).

2.

Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek. Článek 33

98 /PE 479.892

CS

Následné vzájemné uznávání 1.

Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje ▌ překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.▌ ▌ Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušný orgán dotyčného členského státu žádost přijme a informuje žadatele, přičemž uvede datum přijetí.

2.

Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení. Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.

▌ 3.

Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.

4.

Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 2 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil vlastnosti biocidních přípravků podle odstavce 2, přípravek povolit. Článek 34 Souběžné vzájemné uznávání

1.

Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující: a)

informace uvedené v článku 20;

b)

seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).

Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti. 2.

Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje: PE 479.892/99

CS

▌ a)

název referenčního členského státu a dotyčných členských států;

b)

navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. b) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.

3.

Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.

4.

Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.

5.

Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.

▌ 6.

Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.

7.

Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil vlastnosti biocidních přípravků podle odstavce 2, přípravek povolit. Článek 35 Předložení námitek koordinační skupině

1.

Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19. Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny. Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.

100 /PE 479.892

CS

2.

Pokud některý z dotyčných členských států ▌ usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.

3.

V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 7. Článek 36 Předložení nevyřešených námitek Komisi

1.

Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.

2.

Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.

3.

Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.

4.

Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím. Článek 37 Odchylky od vzájemného uznávání

1.

Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit: a)

ochranou životního prostředí;

b)

veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;

c)

ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;

d)

ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty;

PE 479.892/101

CS

nebo e)

skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;

Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1. 2.

Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem. Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě: a)

může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;

b)

přijmout rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.

Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele. Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení. 3.

Pokud Komise nepřijala rozhodnutí v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s druhým pododstavcem odst. 2, dotyčný členský stát může uplatnit výjimku navrženou podle odstavce 1. Zatímco probíhá tento postup, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení uvedená v čl. 89 odst. 3 dočasně pozastavena.

4.

Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění. Článek 38 Stanovisko agentury

1.

Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.

2.

Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů. Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat vysvětlení.

102 /PE 479.892

CS

Článek 39 Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů 1.

Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu žádost o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě. Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu. Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.

2.

Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení. Článek 40 Prováděcí pravidla a technické pokyny

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví dodatečná pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání. Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39. KAPITOLA VIII POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE ODDÍL 1 UDĚLOVÁNÍ POVOLENÍ UNIE Článek 41 Povolení Unie Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání. Článek 42 Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie 1.

Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají obdobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21:

PE 479.892/103

CS

a)

od 1. září 2013 může být povolení Unie uděleno biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

b)

od 1. ledna 2017 může být povolení Unie uděleno biocidníu přípravkům typu 2, 6 a 13; a

c)

▌ od 1. ledna 2017 může být povolení Unie udělováno všem kategoriím biocidních přípravků.

2.

Komise do ...∗ vypracuje dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.

3.

Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie. Komise svou zprávu případně doplní příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem. Článek 43 Předkládání a schvalování žádostí

1.

Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.

2.

▌ Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.

3.

Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20. V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění. Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.

4. ∗

Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké Úř. věst.: vložit datum : den použitelnosti tohoto nařízení.

104 /PE 479.892

CS

doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů. Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3. Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2. 5.

Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 anebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede přesné datum schválení.

6.

Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77. Článek 44 Hodnocení žádostí

1.

Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře. Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.

2.

Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.

3.

Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:

4.

a)

prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;

b)

případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;

c)

závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.

Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh PE 479.892/105

CS

souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 ve všech úředních jazycích Evropské unie ; 5.

Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. ▌ Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1. ODDÍL 2

OBNOVENÍ POVOLENÍ UNIE Článek 45 Předkládání a přijímání žádostí 1.

Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení. Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.

2.

3.

Při žádosti o obnovení žadatel předkládá: a)

aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení; a

b)

své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.

Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem. ▌ Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.

4.

Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77. Článek 46 Hodnocení žádostí o obnovení

106 /PE 479.892

CS

1.

Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení. ▌

2.

Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení. Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.

3.

Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.

4.

Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3. ▌ Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.

5.

Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. KAPITOLA IX ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ Článek 47 Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky

1.

Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti: a)

nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka zejména na zranitelné skupiny, nebo na životní prostředí;

b)

jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;

PE 479.892/107

CS

c)

nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.

2.

Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.

3.

Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích. Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.

Článek 48 Zrušení nebo změna povolení 1.

Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že: a)

nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;

b)

povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací; nebo

c)

držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.

2.

Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo v případě povolení Unie Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.

3.

Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům dalších členských států a případně Komisi. Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi. V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.

▌ Článek 49 Zrušení povolení na žádost držitele povolení 108 /PE 479.892

CS

Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře. ▌ Článek 50 Změna povolení na žádost držitele povolení 1.

Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.

2.

Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo v případě povolení Unie agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo v případě povolení Unie agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení. Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.

3.

Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie: a)

administrativní změna;

b)

nevýznamná změna; nebo

c)

významná změna. Článek 51 Prováděcí pravidla

V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad: a)

v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;

b)

v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;

c)

v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny. Článek 52 Odkladná lhůta

Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví,

PE 479.892/109

CS

poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob. KAPITOLA X SOUBĚŽNÝ OBCHOD Článek 53 Souběžný obchod 1.

Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát “) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“). Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu. Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.

2.

Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.

3.

Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky: a)

přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;

b)

jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;

c)

jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné; a

d)

jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.

110 /PE 479.892

CS

4.

Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky: a)

název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;

b)

název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;

c)

jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;

d)

původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;

e)

jméno (název) a adresu žadatele;

f)

název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;

g)

návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;

h)

vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;

i)

název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.

Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d). 5.

Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.

6.

Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě. Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.

7.

Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.

8.

Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.

▌ KAPITOLA XI TECHNICKÁ ROVNOCENNOST

PE 479.892/111

CS

Článek 54 Posouzení technické rovnocennosti 1.

Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.

2.

Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.

3.

Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.

4.

Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.

5

Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.

6.

V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.

7.

Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 4 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.

8.

V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny. KAPITOLA XII ODCHYLKY Článek 55 Odchylky od požadavků

1.

Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky. Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření. Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření

112 /PE 479.892

CS

přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. 2.

Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky. Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo v případě dočasného povolení Unie agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2. ▌ Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší. Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat požadavky čl. 4 odst. 1 nebo případně čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.

3.

Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění. Článek 56 Výzkum a vývoj

1.

Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.

Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu. 2.

Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo

PE 479.892/113

CS

vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba na vyžádání poskytne příslušným orgánům všechny další informace. Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit. 3.

Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí nebo zvířat, zejména u zranitelných skupin, anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, člověka či zvířata, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.

4.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek. Článek 57 Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006

Kromě účinných látek uvedených v čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006. KAPITOLA XIII OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY Článek 58 Uvádění ošetřených předmětů na trh 1.

Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. l), které nejsou biocidními přípravky ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a). Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.

2.

Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.

3.

▌Osoba odpovědná za uvedení daného ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby: − v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu,

114 /PE 479.892

CS

nebo − tam, kde to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce, a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí, označení uvádělo následující informace: a)

prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;

b)

je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;

c)

názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;

d)

názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;

e)

jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.

Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách. 4.

Bez ohledu na odstavec 3 osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu osob a životního prostředí.

5.

Bez ohledu na odstavec 3 dodavatel ošetřeného předmětu na vyžádání spotřebitele do 45 dnů poskytne zdarma informace o biocidním ošetření předmětu.

6.

Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.

7.

Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.

8.

Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané

PE 479.892/115

CS

účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2. KAPITOLA XIV OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ Článek 59 Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou 1.

Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy: a)

následný žadatel má a předloží povolení k přístupu; nebo

b)

uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.

2.

Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.

3.

Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.

4.

Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí1 mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku. Článek 60 Lhůty pro ochranu údajů

1.

Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy. Na údaje chráněné ▌podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu ▌podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.

2.

Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku. Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí

1

Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.

116 /PE 479.892

CS

rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu. 3.

Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4. Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení. Článek 61 Povolení k přístupu

1.

2.

Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace: a)

jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;

b)

název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;

c)

datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;

d)

seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.

Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu. Článek 62 Sdílení údajů

1.

S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.

2.

Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie ▌ (dále jen „potenciální žadatel“), a)

v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a

b)

v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. ▌Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.

PE 479.892/117

CS

Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, ▌agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby/osob, která/které tyto údaje předložila/předložily a vlastníka nebo vlastníků údajů. Tyto osoby v případě potřeby zprostředkují kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem/ vlastníky údajů. Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si: a)

v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá ▌, a

b)

v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, si může od vlastníka/vlastníků údajů vyžádat veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti v souladu s tímto nařízením. Článek 63 Náhrada za sdílení údajů

1.

V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.

2.

V případě dosažení dohody umožní vlastník/vlastníci údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.

3.

Není-li ▌ dosažena dohoda ohledně ▌ zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom ▌ informuje agenturu ▌ a vlastníka/vlastníky údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co mu agentura sdělí jméno a adresu osoby, která údaje předložila. Agentura do 60 dnů od obdržení informací ▌ udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které potenciální žadatel uhradí vlastníkovi údajů. Vlastník údajů neodmítne přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle tohoto článku, aniž by však bylo dotčeno jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s předchozím pododstavcem.

4.

Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním

118 /PE 479.892

CS

způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou1. Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení. 5.

Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77. Článek 64 Použití údajů pro následné žádosti

1.

Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot. Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.

2.

Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje: a)

všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;

b)

údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;

c)

údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem. KAPITOLA XV INFORMACE A KOMUNIKACE ODDÍL 1 MONITOROVÁNÍ A PODÁVÁNÍ ZPRÁV Článek 65 Dodržování požadavků

1

Kapitola 7 pokynů pro sdílení údajů stanovených v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.

PE 479.892/119

CS

1.

Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh1.

2.

S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol. V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci na papíře nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň: a)

bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;

b)

záznamy o různých výrobních postupech;

c)

výsledky interních kontrol kvality;

d)

identifikaci výrobních šarží.

Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty v souladu s postupem uvedeným v čl. 82 odst. 3. Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.. 3.

Od roku …* podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména: a)

informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;

b)

informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;

c)

jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;

d)

informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a případných rizicích.

Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise. 1 *

Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30. Úř. věst.: vložit datum dva roky po dni použitelnosti tohoto nařízení.

120 /PE 479.892

CS

4.

Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 během 12 měsíců od data uvedeného ve druhém pododstavci odstavce 3 Komise vypracuje souhrnnou ▌ zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě. Článek 66 Důvěrnost

1.

Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise1 a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.

2.

Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob. Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací: a)

podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;

b)

přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;

c)

informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;

d)

jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.

Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne. 3.

1

Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím: a)

jméno (název) a adresa držitele povolení;

b)

jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;

c)

jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;

d)

obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;

e)

fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;

f)

způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;

Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.

PE 479.892/121

CS

4.

g)

souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;

h)

doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;

i)

bezpečnostní listy;

j)

metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);

k)

způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;

l)

postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;

m)

první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.

Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany. Článek 67 Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií

1.

Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí a)

▌ název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) […], jsou-li k dispozici;

b)

případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);

c)

klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;

d)

fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;

e)

výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;

f)

přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;

g)

pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III ;

h)

analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy I a v oddíle 4.2 hlavy II

122 /PE 479.892

CS

přílohy II ▌. ▌ 2.

3.

Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace: a)

podmínky udělení povolení;

b)

shrnutí vlastností biocidního přípravku; a

c)

analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy I a v oddíle 5.2 hlavy II přílohy III ▌.

Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura ▌ schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy ▌ nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách: a)

je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné

b)

souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení účinné látky;

c)

informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;

d)

obchodní název (názvy) látky;

e)

zprávu o posouzení přípravku.

▌ 4.

Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách: a)

souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku; a

b)

zprávu o posouzení přípravku. Článek 68 Vedení záznamů a podávání zpráv

1.

Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení

PE 479.892/123

CS

povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu. 2.

Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. ODDÍL 2 INFORMACE O BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH Článek 69 Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků

1.

Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008. Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.

2.

Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro lidské zdraví nebo životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace: a)

identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;

b)

údaj, zda produkt obsahuje nanomateriály, a údaj o zvláštních rizicích s tím souvisejících, a za každým výrazem označujícím nanomateriál výraz „nano“ v závorkách;

c)

číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;

d)

jméno (název) a adresa držitele povolení;

e)

typ složení;

f)

použití, pro které je biocidní přípravek povolen;

g)

návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;

124 /PE 479.892

CS

h)

údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;

i)

věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;

j)

pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;

k)

číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;

l)

případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup člověka nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;

m)

případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;

n)

případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;

o)

u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.

Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku. 3.

Členské státy mohou požadovat: a)

poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;

b)

aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích. Článek 70 Bezpečnostní listy

Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006. Článek 71 Registr biocidních přípravků 1.

Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.

2.

Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány,

PE 479.892/125

CS

agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí. 3.

Žadatelé používají registr biocidních přípravků ▌ k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.

4.

Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a bezodkladně informuje příslušný orgán. V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.

5.

Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí ▌ nebo přijme ▌, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře

6..

Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo vydáno, zamítnuto či zrušeno povolení k paralelnímu prodeji. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno. Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat: a)

podmínky udělení těchto povolení;

b)

souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;

c)

zprávu o posouzení biocidního přípravku.

Informace uvedené v tomto odstavci jsou prostřednictvím registru biocidních přípravků.

zpřístupněny

žadateli

7.

V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do ...1 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem uvedeným v čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.

8.

Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto

1

Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.

126 /PE 479.892

CS

rovněž

prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. 9.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví dodatečná pravidla pro používání registru. Článek 72 Reklama

1.

Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.

2.

Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.

3.

Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje. Článek 73 Kontrola jedovatých látek

Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008. KAPITOLA XVI AGENTURA Článek 74 Úloha agentury 1.

Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.

2.

Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení. Článek 75 Výbor pro biocidní přípravky

1.

V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky. Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám: a)

žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;

b)

přezkum schválení účinných látek;

c)

žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28

PE 479.892/127

CS

do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;

2.

d)

určení účinných látek, které se mají nahradit;

e)

žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;

f)

vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;

g)

na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo technických pokynů.

Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka. Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.

3.

Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.

4.

Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006. Článek 76 Sekretariát agentury

1.

Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly: a)

zřízení a vedení registru biocidních přípravků;

b)

plnění úkolů v souvislosti se schvalováním žádostí podle čl. 7 odst. 3 a 4, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 3 a 4 a čl. 45 odst. 3 tohoto nařízení;

c)

stanovení technické rovnocennosti;

d)

vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;

e)

poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do

128 /PE 479.892

CS

přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;

2.

f)

vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;

g)

zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;

h)

na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;

i)

oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;

j)

specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;

k)

poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4 a čl. 43 odst. 5.

Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v čl. 67 odst. 1 a 3, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 3 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace. Článek 77 Odvolání

1.

Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 4, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatek v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.

2.

Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek. Článek 78 Rozpočet agentury

1.

Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z: a)

příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské Unie (oddíl Komise);

b)

poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;

c)

veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;

PE 479.892/129

CS

d) 2.

všech dobrovolných příspěvků členských států.

Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví. Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Článek 79 Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře

Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením. Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID. KAPITOLA XVII ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Článek 80 Poplatky a platby 1.

Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví: a)

poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;

b)

pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje; a

c)

podmínky platby.

Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře. Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje. Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura. 2.

Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány

130 /PE 479.892

CS

členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu. Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků. Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky. Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují. Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům. 3.

V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady: a)

výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;

b)

poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;

c)

přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;

d)

ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;

e)

za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno; and

f)

▌Lhůty pro zaplacení poplatků ▌ se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením. Článek 81 Příslušné orgány

1.

Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.

2.

Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).

PE 479.892/131

CS

Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006 mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení. 3.

Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do …*. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst. Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti. Článek 82 Stálý výbor

1.

Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.

Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.

Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

4.

Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011. Článek 83 Výkon přenesené pravomocí

1.

Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.

Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 5 odst. 3, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od ...*. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.

Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 5 odst. 3, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.

Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

* *

Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení. Úř. věst.: vložit datum vstupu tohoto nařízení v platnost.

132 /PE 479.892

CS

5.

Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 5 odst. 3, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce. Článek 84 Postup pro naléhavé případy

1.

Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.

2.

Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek. Článek 85 Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku

Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku. Článek 86 Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Článek 87 Sankce Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do …* a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny. Článek 88 Ochranná doložka Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí nebo zvířat, zejména u zranitelných skupin, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. *


PE 479.892/133

CS

Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů. Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Článek 89 Přechodná opatření 1.

Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu. V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu. S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jimž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny požadavky čl. 4 odst. 1 či případně čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.

2.

Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh pod dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES1, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny. Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.

3.

1

Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

134 /PE 479.892

CS

udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení. V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku. Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:

4.

a)

biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek); a

b)

odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).

Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Článek 90 Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES

1.

Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po …* a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.

2.

Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do …*, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007. Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES. Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace. Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích.

∗ ∗

Úř. věst.:vložit datum jeden rok před dnem použitelnosti tohoto nařízení. Úř. věst.:vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.

PE 479.892/135

CS

Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007. Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do …*, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu. Článek 91 Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do …∗, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí. Aniž je dotčen předchozí pododstavec, ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že –

je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19;

–

je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.

Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace. ▌ Článek 92 Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES 1.

Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před ▌...∗, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.

2.

Aniž je dotčen předchozí odstavec, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od ▌...∗ .

Článek 93 Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES 1. ∗ ∗ ∗

Aniž by byl dotčen článek 89, žádosti o povolení ▌ biocidních přípravků, na než se Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení. Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení. Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.

136 /PE 479.892

CS

nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni …* se podávají nejpozději do …**. 2.

Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku ▌, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku ▌, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh do uplynutí doby 180 dnů od data uvedeného v odstavci 1 tohoto článku. Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později. Článek 94 Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů

1.

Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni … *, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do …**.

2.

V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, dodávat na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo ke dni …**, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1. ▌ Článek 95 Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách

1.

Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne …* pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží

*

Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení. Úř. věst.: vložit datum čtyři roky po dni použitelnosti tohoto nařízení. Úř. věst.: vložit datum vstupu tohoto nařízení v platnost. Úř. věst.: vložit datum tři roky po dni použitelnosti tohoto nařízení.

** * **

*


PE 479.892/137

CS

za účelem použití v biocidních přípravcích: a)

dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES; nebo

b)

povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a); nebo

c)

odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.

Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky). Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikiologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích. Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu. Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení skončí dne 31. prosince 2025. 2.

Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.

3.

Ode dne…*, nesmí být na trh dodáván biocidní přípravek, který obsahuje účinnou látku/účinné látky, jejíž výrobce či dovozce, nebo případně dovozce biocidního přípravku, není zařazen na seznam uvedený v odstavci 2. ▌ Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do ….

4.

Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky. Článek 96 Zrušení

* ∗

Úř. věst.: vložit datum dva roky po dni použitelnosti tohoto nařízení. Úř. věst.:vložit datum tři roky po dni použitelnosti tohoto nařízení.

138 /PE 479.892

CS

Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 90 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od ….** Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII. Článek 97 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 1. září 2013. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V

Za Evropský parlament

Za Radu



**

Úř. věst.: vložte datum použitelnosti tohoto nařízení.

PE 479.892/139

CS

PŘÍLOHA I SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 25

Číslo ES

Název/skupina

Omezení

Poznámka

Kategorie 1 – Látky povolené jako potravinářské přídatné látky podle nařízení (ES) č. 1333/2008 200-018-0

kyselina mléčná

Koncentrace se omezí tak, aby biocidní přípravek nevyžadoval klasifikaci buď podle směrnice 1999/45/ES, nebo podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

E 270

204-823-8

octan sodný


E 262

208-534-8

benzoát sodný


E 211

201-766-0

(+)-kyselina vinná


E 334

200-580-7

kyselina octová


E 260

201-176-3

kyselina propionová


E 280

140 /PE 479.892

CS

Kategorie 2 – Látky zařazené do přílohy IV nařízení (ES) č. 1907/2006 200-066-2

kyselina askorbová

232-278-6

lněný olej

Kategorie 3 – Slabé kyseliny ▌ ▌ Kategorie 4 – Tradičně používané přírodní látky Přírodní olej

levandulový olej

CAS 8000-28-0

Přírodní olej

olej z máty peprné

CAS 8006-90-4

PE 479.892/141

CS

Kategorie 5 – Feromony 222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon mola šatního

Kategorie 6 – Látky zařazené do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES 204-696-9

Oxid uhličitý

Pouze pro použití v plynových nádobách se záchytným zařízením uzpůsobených k okamžitému použití.

231-783-9

dusík

Lze použít pouze v omezeném množství v nádobách uzpůsobených k okamžitému použití.

250-753-6

(Z,E)-tetradeka9,12-dienyl-acetát

Kategorie 7 – Jiné látky baculovirus 215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran železnatý

________________

142 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA II POŽADAVKY NA INFORMACE O ÚČINNÝCH LÁTKÁCH

1.

V této příloze jsou stanoveny požadavky na informace potřebné pro přípravu dokumentace, na níž se odkazuje v čl. 6 odst. 1 písm. a).

2.

Mezi údaje stanovené v této příloze patří soubor základních údajů a soubor doplňkových údajů. Údaje patřící k základnímu souboru údajů se považují za základní a měly by se v zásadě poskytovat u všech účinných látek. Někdy však mohou fyzikální či chemické vlastnosti látky znamenat, že poskytovat konkrétní údaje patřící do souboru základních údajů je nemožné nebo zbytečné. Pokud jde o soubor doplňkových údajů, údaje ke konkrétní účinné látce, které mají být poskytnuty, by měly být určeny posouzením jednotlivých údajů ze souboru doplňkových údajů uvedených v této příloze při zohlednění mimo jiné fyzikálních a chemických vlastností látky, stávajících údajů, informací, které tvoří součást souboru základních údajů, typy přípravků, v nichž bude účinná látka použita, a průběhů expozice u těchto použití. Konkrétní pokyny pro uvedení některých údajů jsou k dispozici v sloupci 1 tabulky v příloze II. Platí také obecná hlediska týkající se požadavků na informace uvedená v příloze IV. Vzhledem k tomu, že je důležité omezit zkoušky na obratlovcích, jsou ve sloupci 3 tabulky v příloze II uvedeny konkrétní pokyny k přepracování některých údajů, jež mohou tyto zkoušky na obratlovcích vyžadovat. Předložené informace musí být v každém případě dostatečné na to, aby umožnily posouzení rizik, jež prokáže, že kritéria uvedená v čl. 4 odst. 1 jsou splněna. Žadatel by se měl seznámit s podrobnými technickými pokyny k použití této přílohy a přípravě dokumentace uvedené v čl. 6 odst.1 písm. a), které jsou k dispozici na internetové stránce agentury. Žadatel je povinen zahájit před předložením žádosti konzultaci. Vedle povinnosti uložené v čl. 62 odst. 2 mohou žadatelé rovněž konzultovat příslušný orgán, který zhodnotí dokumentaci z hlediska navržených požadavků na informace a zejména zkoušek na obratlovcích, jejichž provedení žadatel navrhne. Pro provedení hodnocení podle čl. 8 odst. 2 může být nezbytné předložit doplňkové informace.

3.

Uvede se podrobný a úplný popis prováděných studií či studií, na něž se odkazuje, a použitých metod. Mají-li poskytnuté údaje vyhovět daným požadavkům, je důležité zajistit, aby byly přiměřené a dostatečně kvalitní. Měly by být také poskytnuty důkazy prokazující, že účinná látka, která byla předmětem zkoušek, je totožná s látkou, pro níž se předkládá žádost.

4.

Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne agentura. Kromě toho

PE 479.892/143

CS

musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů IUCLID. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na internetové stránce agentury. 5.

Zkoušky předkládané pro účely schválení účinné látky se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z vědeckého hlediska vhodné, pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž vhodnost musí být v žádosti řádně odůvodněna. Uplatňují-li se metody zkoušek na nanomateriály, poskytne se vysvětlení jejich vhodnosti pro nanomateriály z vědeckého hlediska a případně se uvedou technická přizpůsobení, která byla provedena s cílem zohlednit specifické vlastnosti těchto materiálů.

6.

Prováděné pokusy by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných vědecké účely1 a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek2, nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné. Zkoušky fyzikálně-chemických vlastností a údajů o látce důležité pro bezpečnost by měly být prováděny alespoň podle mezinárodních norem.

7.

K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) účinné látky a nečistot v ní. Zkoušky by měly být prováděny s účinnou látkou tak, jak je vyráběna, v případě některých fyzikálních a chemických vlastností (viz pokyny v sloupci I tabulky) s přečištěnou formou účinné látky.

8.

V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem …* jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost omezit zkoušky na obratlovcích.

9.

Nové zkoušky na obratlovcích se provádějí po vyčerpání všech ostatních zdrojů údajů jako poslední možnost splnění požadavků na údaje uvedených v této příloze. Zkoušky u žíravých látek in vivo v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. HLAVA 1 CHEMICKÉ LÁTKY

1 2 *

Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33. Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44. Úř. věst.: vložte datum uvedené v prvním odstavci článku 97.

144 /PE 479.892

CS

SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ A SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ O ÚČINNÝCH LÁTKÁCH Níže uvedená tabulka obsahuje seznam informací požadovaných na podporu schválení účinné látky. Platí také podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky, jež jsou stanoveny v příslušných zkušebních metodách v nařízení (ES) č. 440/2008, které se neopakují ve sloupci 3. Sloupec 1 Požadované informace:

1.

ŽADATEL

1.1.

Jméno a adresa

1.2.

Kontaktní osoba

1.3.

Výrobce účinné látky (jméno, adresa a umístění výrobního(ch) závodu(ů))

2.

IDENTITA ÚČINNÉ LÁTKY Informace o účinné látce uvedené v tomto oddíle musí být dostatečné, aby mohla daná účinná látka být identifikována. Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více níže uvedeným položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jasně důvody.

2.1.

Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma (obvyklý název, obchodní název, zkratka)

2.2.

Chemický název (podle názvosloví IUPAC a CA nebo jiný(é) mezinárodní chemický(é) název(y))

2.3.

Vývojové(á) kódové(á) číslo(a)

Sloupec 2 Vždy soubor základních údajů, není-li uvedeno soubor doplňkových údajů

Sloupec 3 Zvláštní pravidla pro úpravu běžně požadovaných informací ohledně některých požadavků na informace, které mohou vyžadovat zkoušky na obratlovcích

PE 479.892/145

CS

výrobce 2.4.

Číslo CAS a číslo ES, INDEX a CIPAC

146 /PE 479.892

CS

2.5.

Molekulový a strukturní vzorec (včetně zápisu SMILES, je-li dostupný a relevantní)

2.6.

Informace o optické aktivitě a veškeré podrobnosti o jakémkoli izomerním složení (jsou-li použitelné a relevantní)

2.7.

Molární hmotnost

2.8.

Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky včetně informací o výchozích materiálech a rozpouštědlech včetně dodavatelů, specifikací a komerční dostupnosti

2.9.

Specifikace čistoty účinné látky pocházející z výroby vyjádřená podle potřeby v g/kg, g/l nebo v %w/w (v/v) včetně horní a dolní meze

2.10.

Identita všech nečistot a přísad včetně vedlejších produktů syntézy, optických izomerů, produktů rozkladu (je-li látka nestálá), nezreagovaných a koncových a dalších skupin polymerů a výchozích materiálů nezreagovaných látek neznámého nebo proměnného složení

2.11.

Analytický profil nejméně pěti reprezentativních šarží (g/kg účinné látky) včetně informací o obsahu nečistot uvedených v 2.10.

2.12.

Původ přírodní účinné látky nebo prekurzoru(ů) účinné látky, např. extrakt z květiny

PE 479.892/147

CS

3.

FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNÉ LÁTKY

3.1.

Vzhled 1

3.1.1.

Skupenství (při 20°C a 101,3 kPa)

3.1.2.

Fyzikální forma (tj. viskózní, krystalická, prášková) (při 20°C a 101,3 kPa)

3.1.3.

Barva (při 20°C a 101,3 kPa)

3.1.4.

Zápach (při 20°C a 101,3 kPa)

3.2.

Bod tání nebo tuhnutí2

3.3.

Kyselost, zásaditost

3.4.

Bod varu 2

3.5.

Relativní hustota 2

3.6.

Údaje o absorpčním spektru (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostní spektrum, v případě potřeby koeficient molární extinkce při odpovídajících vlnových délkách 3

3.7.

Tlak par 1

3.7.1.

Lze-li vypočítat Henryho konstantu, musí být uvedena u tuhých látek a kapalin

3.8.

Povrchové napětí 1

1 2 3

Poskytnuté informace by se měly vztahovat k přečištěné účinné látce uvedených specifikací nebo k účinné látce tak, jak je vyráběna, pokud se tyto dvě liší. Poskytované informace se vztahují k přečištěné účinné látce uvedených specifikací. Poskytované informace se vztahují k přečištěné účinné látce uvedených specifikací.

148 /PE 479.892

CS

3.9.

Rozpustnost ve vodě 1

3.10.

Rozdělovací koeficient (noktanol/voda) a jeho závislost na pH60 1

3.11.

Tepelná stabilita, identita rozkladných produktů 1

3.12.

Reaktivita s materiálem obalu

3.13.

Disociační konstanta

3.14.

Granulometrie

3.15.

Viskozita

Soubor doplňkových údajů

3.16.

Soubor doplňkových údajů Rozpustnost v organických rozpouštědlech, včetně vlivu teploty na rozpustnost


3.17.

Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v biocidních přípravcích a identita příslušných rozkladných produktů1


4.

FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST A SOUVISEJÍCÍ CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.

Hořlavé plyny

4.3.

Hořlavé aerosoly

4.4.

Oxidující plyny

4.5.

Plyny pod tlakem

1


Poskytnuté informace by se měly vztahovat k přečištěné účinné látce uvedených specifikací nebo k účinné látce tak, jak je vyráběna, pokud se tyto dvě liší.

PE 479.892/149

CS

4.6.

Hořlavé kapaliny

4.7.

Hořlavé tuhé látky

4.8.

Samovolně reagující látky a směsi

4.9.

Samozápalné kapaliny

4.10.

Samozápalné tuhé látky

4.11.

Samozahřívající se látky a směsi

4.12.

Látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny

4.13.

Oxidující kapaliny

4.14.

Oxidující tuhé látky

4.15.

Organické peroxidy

4.16.

Látky a směsi korozivní pro kovy

4.17.

Další fyzikální ukazatele nebezpečnosti

4.17.1. Bod samozápalu (kapaliny a plyny) 4.17.2. Relativní bod samozápalu tuhých látek 4.17.3. Nebezpečí výbuchu prachu 5.

METODY DETEKCE A IDENTIFIKACE

150 /PE 479.892

CS

5.1.

Analytické metody, včetně validačních parametrů, pro stanovení účinné látky, tak jak je vyráběna, a v případě potřeby reziduí, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech) U jiných než relevantních nečistot toto platí pouze pokud dosahují hodnoty ≥ 1g/kg.

5.2.

Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a podle potřeby v/na:

5.2.1.

Půda

5.2.2.

Ovzduší

5.2.3.

Vodě (povrchové, pitné atd.) a sedimentu

5.2.4.

Tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat

5.3.

Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a v jídle rostlinného či živočišného původu nebo krmivu a podle potřeby v/na jiných produktech (není potřeba pokud účinná látka ani předměty touto účinnou látkou ošetřené nepřijdou do styku se zvířaty určenými k produkci potravin, jídlem rostlinného či živočišného původu nebo krmivem).


PE 479.892/151

CS

6.

ÚČINNOST VŮČI CÍLOVÝM ORGANISMŮM

6.1.

Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid a způsob účinku, např. přitahování, zabíjení, inhibice

6.2.

Reprezentativní organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

6.3.

Účinky na reprezentativní cílový(é) organismus(y)

6.4.

Předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije v přípravcích a případně v ošetřených předmětech

6.5.

Způsob účinku (včetně opožděného účinku)

6.6.

Údaje o účinnosti na podporu těchto tvrzení o biocidních přípravcích a ošetřených předmětech, jsou-li označeny etiketou, včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních testů nebo zkoušek v terénu, případně včetně standardního průběhu zkoušky

6.7.

Jakákoliv známá omezení účinnosti

6.7.1.

informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence a o vhodných postupech, jak mu čelit

152 /PE 479.892

CS

6.7.2.

Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy

PE 479.892/153

CS

7.

ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ A EXPOZICE

7.1.

Oblast(i) předpokládaného použití biocidního přípravku a případně ošetřených předmětů

7.2.

Typ(y) přípravku

7.3.

Podrobný popis zamýšleného(ých) způsobu(ů) použití včetně ošetřených předmětů

7.4.

Uživatel: např. průmysl, vyškolení odborníci, odborníci nebo široká veřejnost (neodborná)

7.5.

Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh, a v příslušných případech hlavní předpokládané kategorie užití

7.6.

Údaje o expozici v souladu s přílohou VI tohoto nařízení ▌

7.6.1.

Informace o expozici člověka při zamýšlených použitích a odstraňování účinné látky

7.6.2.

Informace o expozici životního prostředí při zamýšlených použitích a odstraňování účinné látky

7.6.3.

Informace o expozici zvířat určených k produkci potravin a potravin a krmiv při zamýšlených použitích účinné látky

7.6.4.

Informace o expozici ošetřeným předmětům včetně údajů o vyplavování (laboratorní studie nebo modelové údaje)

154 /PE 479.892

CS

8.

TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRO ČLOVĚKA A ZVÍŘATA VČETNĚ METABOLISMU

8.1.

Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži Posuzování sledované vlastnosti se provádí podle strategie postupného zkoušení pro kožní dráždivost a poleptání uvedené v dodatku ke zkušebnímu pokynu B.4 Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na kůži (příloha B.4 nařízení (ES) č. 440/2008)

8.2.

Oční dráždivost Posuzování sledované vlastnosti se provádí podle strategie postupného zkoušení pro kožní dráždivost a poleptání uvedené v dodatku ke zkušebnímu pokynu B.5 Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na oči (příloha B.5 nařízení (ES) č. 440/2008)

8.3.

Senzibilizace kůže Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky: 1.

2.

posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů; zkoušky in vivo; Metodou první volby pro zkoušky in vivo, včetně omezené varianty zkoušky ve vhodných případech, je zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)). Použití jiné zkoušky senzibilizace kůže je nutné

Krok 2 není nutné provést, pokud: -

dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži nebo

-

je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5);

PE 479.892/155

CS

odůvodnit. 8.4.

Senzibilizace dýchacích cest

8.5.

Mutagenita Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky: -

posouzení dostupných údajů o genotoxicitě in vivo

-

požaduje se zkouška genových mutací u bakterií in vitro, zkouška cytogenity na buňkách savců in vitro a zkouška na genové mutace na buňkách savců in vitro

-

v případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity in vitro se zváží vhodné studie genotoxicity in vivo

8.5.1.

Studie genových mutací na bakteriích in vitro

8.5.2.

Studie cytogenity na buňkách savců in vitro

8.5.3.

Studie genových mutací na buňkách savců in vitro

156 /PE 479.892

CS


8.6.

Studie genotoxicity in vivo Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky: -

Je-li výsledek některé ze studií genotoxicity in vitro pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky studie in vivo, navrhne/provede žadatel odpovídající studii genotoxicity na somatických buňkách in vivo.

-

Je-li je jedna nebo druhá ze zkoušek na genové mutace in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo pro zjištění neplánované syntézy DNA.

-

Může být nutné provést druhou zkoušku na somatických buňkách in vivo podle výsledků, kvality a relevance všech dostupných údajů.


Studii(e) není obecně nutné provést, pokud: -

výsledky tří zkoušek in vivo jsou negativní a u savců nedošlo ke vzniku žádných metabolitů vzbuzujících obavy, nebo

-

platné mikronukleární údaje in vivo jsou získány v rámci studie po opakovaných dávkách a mikronukleární zkouška in vivo je vhodná zkouška ke splnění tohoto požadavku na informace

-

je o látce známo, že je karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A, 1B nebo 2.

PE 479.892/157

CS

-

Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie na somatických buňkách in vivo, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách na prokázání toho, že se látka dostala ke zkoušenému orgánu. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání.

158 /PE 479.892

CS

8.7.

Akutní toxicita Kromě orální cesty (8.7.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta. -

Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka.

-

Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.

-

Je-li jediným způsobem expozice orální cesta, je třeba poskytnout informace pouze o ní. Je-li jediným způsobem expozice lidí dermální či inhalační cesta, lze zvážit i orální zkoušku. Před provedením nové studie akutní dermální toxicity by měla být předem provedena zkouška pronikání kůží in vitro (OECD 428), která posoudí pravděpodobný rozsah a poměr dermální biologické dostupnosti.

-

Za výjimečných podmínek mohou být považovány za nutné všechny cesty.

Studii(e) není obecně nutné provést, pokud: -

je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.

PE 479.892/159

CS

8.7.1.

8.7.2.

Orální cestou Upřednostňovanou metodou pro tuto sledovanou vlastnost je metoda stanovení třídy akutní toxicity.

Inhalací Zkouška inhalací je vhodná, je-li expozice člověka inhalací pravděpodobná, přičemž je třeba vzít v úvahu: -

tlak par látky (tlak par těkavé látky je > 1 x 10-2 Pa při 20°C) nebo

-

účinná látka je prášek obsahující významný podíl (např. 1 % na základě váhy) částic o velikosti MMAD (střední hmotnostní aerodynamický průměr) <50 mikrometrů nebo

-

účinná látka je obsažena v produktech, které se vyskytují v podobě prášku či jsou používány tak, že vzniká expozice aerosolům, částicím či kapénkám inhalovatelných rozměrů (MMAD <50 mikrometrů).

-

Upřednostňovanou metodou pro tuto sledovanou vlastnost je metoda stanovení třídy akutní toxicity.

160 /PE 479.892

CS

Studii není nutné provést, pokud: -

je danou látkou plyn nebo vysoce těkavá látka

8.7.3.

8.8.

Dermální cestou Zkoušky dermální cestou jsou nezbytné, pouze pokud: -

je nepravděpodobná inhalace látky nebo

-

je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a buď

-

fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží nebo

-

výsledky zkoušky pronikání kůží provedené in vitro (OECD 428) vykazují vysoké hodnoty dermální absorpce a biologické dostupnosti.

Toxikokinetické studie a studie metabolismu na savcích Studie toxikokinetiky a metabolismu by měly poskytnout základní údaje o míře a rozsahu absorpce, distribuci v tkáních a relevantní metabolické cestě včetně úrovně metabolismu, cest a míry vylučování a příslušných metabolitů

PE 479.892/161

CS

8.8.1.

Další toxikokinetické studie a studie metabolismu na savcích V závislosti na výsledku toxikokinetických studií a studií metabolismu na krysách by mohly být požadovány další studie. Tyto další studie jsou vyžadovány pokud: -

existují důkazy, že metabolismus krys není relevantní pro expozici člověka

-

není proveditelná extrapolace mezi různými cestami z orální na dermální/inhalační expozici.

-

Tam, kde je považováno za vhodné získat informace o dermální absorpci, posuzování této sledované vlastnosti probíhá posouzením dermální absorpce stupňovitým přístupem

162 /PE 479.892

CS


8.9.

Toxicita po opakovaných dávkách Většinou je potřeba pouze jedna cesta a je upřednostňována cesta orální. V některých případech však může být nutné zhodnotit více než jednu cestu expozice. Za účelem zhodnocení bezpečnosti spotřebitelů ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou. Zkoušky dermální cestou připadají v úvahu, pokud: -

je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a

-

je nepravděpodobná inhalace látky a

-

je splněna jedna z těchto podmínek: i)

Studii toxicity po opakovaných dávkách (28 či 90 dní) není nutné provést, pokud -

látka prochází okamžitým rozpadem a existují dostatečné údaje o produktech štěpení pro systémové a lokální účinky a neočekávají se žádné synergické účinky; nebo

-

lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV.

Aby se omezilo provádění zkoušek na obratlovcích a zejména aby nebylo nutné provádět samostatné studie pro jednotlivé vlastnosti látek, přihlíží se při přípravě studií toxicity opakovaných dávek k možnosti zkoumat více vlastností v rámci jedné studie.

při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebo

PE 479.892/163

CS

ii)

informace či údaje ze zkoušek naznačují, že dermální absorpce je srovnatelná či vyšší než orální absorpce nebo

(iii) dermální toxicita je rozpoznána u strukturálně souvisejících látek a je např. pozorována v nižších dávkách než při testu orální toxicity nebo je dermální absorpce srovnatelná či vyšší než orální absorpce. Zkoušky inhalací připadají v úvahu, pokud: -

expozice člověka inhalací je pravděpodobná vzhledem k tlaku par látky (tlak těkavých látek a plynů je > 1 x 10-2 Pa při 20°C) nebo

-

existuje možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů MMAD <50 mikrometrů).

164 /PE 479.892

CS

8.9.1.

Studie toxicity po krátkodobě opakovaných dávkách (28 dní), upřednostňovaným druhem je krysa

Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud: i)

je k dispozici spolehlivá studie subchronické toxicity (90 dní) za předpokladu, že byl použit nejvhodnější druh, dávkování, rozpouštědlo a cesta podání;

ii)

frekvence a délka trvání expozice člověka naznačují, že je vhodná dlouhodobější studie a že platí jedna z následujících podmínek: -

jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity nebo

-

vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejích metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity možná zůstalo neodhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.

PE 479.892/165

CS

8.9.2.

8.9.3.

Studie subchronické toxicity po opakovaných dávkách (90 dní), upřednostňovaným druhem je krysa

Chronická toxicita po opakovaných dávkách (≥ 12 měsíců)

166 /PE 479.892

CS

Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud: -

je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dní), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako H 372 a H 373 (nařízení (ES) č. 1272/2008), u níž zaznamenaná hodnota NOAEL28 dní při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dní pro stejnou cestu expozice, a

-

je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a cesta podání; nebo

-

je daná látka nereaktivní, nerozpustná, nebioakumulativní a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce ani toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.

Studii chronické toxicity (12 měsíců) není nutné provést, pokud: -

lze vyloučit dlouhodobou expozici a při mezní dávce v rámci 90denní studie nebyly pozorovány žádné účinky nebo

-

se provádí kombinovaná studie chronické toxicity po opakovaných dávkách/studie karcinogenity (8.11.1)

8.9.4.

Další studie po opakovaných dávkách Provede se další studie po opakovaných dávkách včetně zkoušek na druhém organismu (nehlodavci), dlouhodobější studie nebo jiná cesta v případě, že: -

nejsou poskytnuty jiné informace o toxicitě u druhého druhu nehlodavců nebo

-

v 28 nebo 90denní studii nelze identifikovat hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) s výjimkou případů, kdy nebyly u mezní dávky pozorovány žádné účinky, nebo

-

látky s pozitivními strukturálními riziky, u nichž jsou krysy nebo myši nevhodným či necitlivým modelem, nebo

-

se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) nebo

-

existují náznaky účinku, u něhož dostupné údaje nedostačují k toxikologickému popisu nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu, hormonální aktivitu) prozkoumat, nebo


PE 479.892/167

CS

-

existují obavy o lokální účinky, u nichž nelze provést charakterizaci rizika extrapolací mezi různými cestami, nebo

-

existuje konkrétní obava ohledně expozice (např. použití v biocidních přípravcích, které vede k úrovním expozice blížícím se toxikologicky relevantním dávkám), nebo

-

ve 28denní ani 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek, mezi jejichž molekulovou strukturou a molekulovou strukturou zkoumané látky je zjevný vztah, nebo

-

cesta použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami

168 /PE 479.892

CS

8.10.

Reprodukční toxicita Za účelem zhodnocení bezpečnosti účinných látek pro spotřebitele ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou.

Studie není nutné provést, pokud: -

je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k vyrovnání se s rizikem včetně opatření týkajících se reprodukční toxicity nebo

-

je látka známá jako mutagenní v zárodečných buňkách a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik včetně opatření týkajících se reprodukční toxicity, nebo

-

je látka málo toxikologicky účinná (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách za předpokladu, že soubory údajů jsou dostatečně obsáhlé a informativní), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systémové absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou při použití citlivé metody pod mezí detekce a v moči, žluči ani vydechovaném vzduchu nelze prokázat přítomnost látky ani jejích metabolitů) a průběh používání naznačuje, že nedochází k žádné nebo žádné významné expozici člověka.

PE 479.892/169

CS

8.10.1. Studie prenatální vývojové toxicity, upřednostňovaným druhem je králík; upřednostňovanou cestou podávání je cesta orální. Studie se nejprve provede u jednoho druhu. ▌

170 /PE 479.892

CS

-

je o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.

-

je o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné. Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost.

8.10.2. Dvougenerační studie reprodukční toxicity, krysy, upřednostňovanou cestou je orální podávání. Použití jiné zkoušky reprodukční toxicity je nutné odůvodnit. Rozšířená jednogenerační studie reprodukční toxicity přijatá na úrovni OECD se pokládá za alternativu vícegenerační studie. 8.10.3. Další studie prenatální vývojové toxicity. Rozhodnutí o nutnosti provést dodatečné studie na dalším druhu či studie mechanismu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky (8.10.1) a na všech dalších dostupných údajích (zejména studie reprodukční toxicity na hlodavcích). Upřednostňovaným druhem je krysa, podávání orální cestou. 8.11.

Karcinogenita Nové požadavky na studie viz oddíl 8.11.1


Studii karcinogenity není nutné provést: -

je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se zkouška karcinogenity obvykle nevyžaduje.

PE 479.892/171

CS

8.11.1. Kombinovaná studie karcinogenity a chronické toxicity po opakovaných dávkách Krysy, upřednostňovaný způsob podání je orální cestou, je-li navržena jiná cesta, je nutné zdůvodnění Za účelem zhodnocení bezpečnosti účinných látek pro spotřebitele ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou. 8.11.2. Zkoušky karcinogenity u druhého druhu

8.12.

-

Druhá studie karcinogenity by obvykle měla být provedena na myších.

-

Za účelem zhodnocení bezpečnosti účinných látek pro spotřebitele ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou.

Relevantní zdravotní údaje, pozorování a ošetření Nejsou-li k údaje dispozici, mělo by to být zdůvodněno.

8.12.1. Údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobního závodu 8.12.2. Přímá pozorování, např. klinické případy, výskyty otrav 8.12.3. Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak z jiných dostupných zdrojů 8.12.4. Epidemiologické studie na obyvatelstvu

172 /PE 479.892

CS

8.12.5. Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek

PE 479.892/173

CS

8.12.6. Pozorování senzibilizace/alergenity 8.12.7. Specifické ošetření v případě nehody nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, jsou-li známy 8.12.8. Prognóza po otravě 8.13.

Doplňkové studie Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a zamýšleném použití účinné látky.


Další dostupné údaje: dostupné údaje z nových metod a modelů, včetně odhadů rizika toxicity v závislosti na cestě, studií in vitro a „-omových“ studií (genomové, proteomové, metabolomové apod.), systémové biologie, výpočtové toxikologie, bioinformatiky a vysokovýkonných zobrazovacích metod jsou předkládány zároveň. 8.13.1. Fototoxicita


8.13.2. Neurotoxicita včetně vývojové neurotoxicity


-

Upřednostňovaným zkušebním organismem je krysa, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus.

-

U zkoušek opožděné neurotoxicity bude upřednostňovaným organismem dospělá slepice.

-

Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, je třeba

174 /PE 479.892

CS

uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.

PE 479.892/175

CS

Je-li účinnou látkou organická sloučenina obsahující fosfor nebo existují-li důkazy, např. pokud je známo z mechanismů účinku či ze studií po opakovaných dávkách, že účinná látka může mít neurotoxické či vývojové neurotoxické vlastnosti, budou vyžadovány dodatečné informace či konkrétní studie. Za účelem zhodnocení bezpečnosti účinných látek pro spotřebitele ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou. 8.13.3. Narušení endokrinní činnosti Soubor doplňkových Existují-li důkazy ze studií in údajů vitro, studií po opakovaných dávkách či studií reprodukční toxicity, že účinná látka může mít vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti, vyžadují se dodatečné informace či konkrétní studie: -

k objasnění způsobu/mechanismu účinku

-

k poskytnutí dostatečných důkazů o příslušných nepříznivých účincích

Za účelem zhodnocení bezpečnosti účinných látek pro spotřebitele ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou.

176 /PE 479.892

CS

8.13.4. Imunotoxicita včetně vývojové imunotoxicity Existují-li důkazy ze senzibilizace kůže, studií po opakovaných dávkách či studií reprodukční toxicity, že účinná látka může mít imunotoxické vlastnosti, vyžadují se dodatečné informace či konkrétní studie: -

k objasnění způsobu/mechanismu účinku

-

k poskytnutí dostatečných důkazů o příslušných nepříznivých účincích na člověka


Za účelem zhodnocení bezpečnosti účinných látek pro spotřebitele ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou. 8.13.5. Údaje o mechanismech – veškeré studie nezbytné k objasnění účinků popsaných ve studiích toxicity


8.14.

Studie týkající se expozice člověka účinné látce


8.15.

Toxické účinky na hospodářská a domácí zvířata


8.16.

Studie potravy a krmiva včetně zvířat určených k produkci potravin a jejich produktů (mléko, vejce a med) Dodatečné informace o expozici člověka účinným látkám obsaženým v biocidních přípravcích


8.16.1. Navrhované přijatelné úrovně reziduí, tj. maximální limity reziduí (MRL) a odůvodnění


PE 479.892/177

CS

jejich přijatelnosti

178 /PE 479.892

CS

8.16.2. Soubor doplňkových údajů Soubor doplňkových Chování reziduí účinné látky údajů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech, včetně kinetiky zániku V případě potřeby by měly být uváděny definice reziduí. Je též důležité porovnat rezidua nalezená ve studiích toxicity s rezidui, která vzniknou ve zvířatech určených k produkci potravin, jejich produktech, jakož i v jídle a krmivu. 8.16.3. Celková materiálová bilance účinné látky. Dostatečné údaje o reziduích z cílených pokusů na druzích určených k produkci potravin a jejich produktech, jakož i potravinách a krmivu prokazující, že rezidua, která z navrhovaného použití pravděpodobně vzniknou, nebudou ohrožovat zdraví lidí či zvířat


8.16.4. Odhad možné a skutečné Soubor doplňkových expozice člověka účinné látce údajů a reziduím prostřednictvím stravy a jinými způsoby 8.16.5. Zůstávají-li rezidua účinné látky Soubor doplňkových na krmivu výraznou dobu nebo údajů v případě reziduí nalezených v potravinách živočišného původu po ošetření zvířat určených k produkci potravin nebo jejich okolí (např. přímé ošetření zvířat či nepřímé ošetření prostor jejich chovu nebo okolí), vyžadují se studie krmiva a metabolismu dobytka za účelem zhodnocení reziduí v potravinách živočišného původu

PE 479.892/179

CS

8.16.6. Účinky průmyslového zpracování Soubor doplňkových nebo kuchyňské úpravy na údajů povahu a množství reziduí účinné látky Soubor doplňkových údajů 8.16.7. Jakékoliv další dostupné informace, které jsou významné Může být prospěšné uvést informace o migraci do potravin, zejména v případě ošetření materiálů určených pro styk s potravinami


8.16.8. Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených v oddílech 8.16.1 až 8.16.8 Je důležité zjistit, zda se v jídle (živočišného či rostlinného původu) nacházejí stejné metabolity jako ty, které jsou zkoušeny ve studiích toxicity. Jinak nejsou hodnoty pro posouzení rizika (např. ADI) platné pro nalezená rezidua.


8.17.

Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích působících proti rostlinám včetně řas, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin (pokud existují), jsou-li tyto účinky odlišné od účinků zjištěných u zvířat.


8.18.

Shrnutí toxikologie savců Poskytuje celkové hodnocení včetně závěrů s ohledem na všechny toxikologické údaje a všech dalších informací týkajících se účinných látek včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL)

180 /PE 479.892

CS

9.

EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

9.1.

Toxicita pro vodní organismy

9.1.1.

Studie subakutní toxicity na rybách Jsou-li vyžadovány údaje o subakutní toxicitě u ryb, měl by být použit prahový přístup (stupňovitá strategie)

9.1.2.

Studii není nutné provést, pokud: -

je k dispozici platná studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.

Studie subakutní toxicity na vodních bezobratlých

9.1.2.1. Daphnia magna 9.1.2.2. Jiné druhy 9.1.3.


Studie inhibice růstu řas

9.1.3.1. Účinky na rychlost růstu u zelených řas 9.1.3.2. Účinky na rychlost růstu u sinic třídy Cyanophyceae nebo u rozsivky 9.1.4.

Biokoncentrace

9.1.4.1. Metody odhadu 9.1.4.2. Experimentální stanovení

9.1.5.

Experimentální stanovení nemusí být nutné, pokud: -

lze na základě fyzikálněchemických vlastností (např. log Kow < 3) či jiných důkazů prokázat, že látka má nízký potenciál biokoncentrace

Inhibice mikrobiální aktivity Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií

PE 479.892/181

CS

9.1.6.

Další studie toxicity na vodních organismech Vyplývá-li z výsledků ekotoxikologických studií, studií o rozpadu a chování nebo zamýšleného(ých) použití účinné látky riziko pro vodní prostředí nebo pokud je předpokládána dlouhodobá expozice, provedou se jedna nebo více zkoušek popsaných v tomto oddíle.

9.1.6.1. Studie chronické toxicity na rybách a)

Zkoušky na rybách v raných vývojových stadiích

b)

Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem

c)

Růstová zkouška na nedospělých rybách

d)

Zkouška na celém životním cyklu ryb

9.1.6.2. Studie chronické toxicity na bezobratlých a)

Studie růstu a reprodukce rodu Daphnia

b)

Reprodukce a růst jiných druhů (např. Mysidae)

c)

Vývoj a vznik nových druhů (např. Chironimus)




9.1.7.

Bioakumulace u vhodných vodních druhů


9.1.8.

Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle


182 /PE 479.892

CS

předpokladu vystaveny riziku 9.1.9.

Studie na organismech žijících v sedimentu


9.1.10. Účinky na vodní makrofyty


▌

▌

PE 479.892/183

CS

9.2.

Půdní toxicita, úvodní zkoušky

9.2.1.

Účinky na půdní mikroorganismy

9.2.2.

Účinky na žížaly či jiné necílové bezobratlé žijící v půdě

9.2.3.

Akutní toxicita pro rostliny

9.3.

Zkoušky půdy, dlouhodobé

9.3.1.

Studie reprodukce žížal či jiných necílových bezobratlých žijících v půdě

9.4.

Účinky na ptáky

9.4.1.

Akutní orální toxicita

9.4.2.

Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata, kachny a husy) Účinky na reprodukci

9.4.3.

Účinky na reprodukci

9.5.

Účinky na členovce

9.5.1.

Účinky na včely medonosné

9.5.2.

Jiní necíloví suchozemští členovci, např. predátoři

9.6.

Biokoncentrace, půdní


9.7.

Bioakumulace, půdní


9.8.

Účinky na jiné necílové nevodní organismy


9.9.

Účinky na savce

9.9.1.

Akutní orální toxicita


9.9.2.

Subakutní toxicita

9.9.3.

Chronická toxicita

184 /PE 479.892

CS




U sledované vlastnosti 9.4.3 není studii nutné provést, pokud: -

studie toxicity výživy prokazuje, že LC50 přesahuje 2000 mg/kg


Údaje získané z toxikologického posouzení savců. Uvede se nejcitlivější relevantní dlouhodobý koncový bod toxikologického účinku (hodnota NOAEL) u savců, v mg zkušební látky/kg tělesné hmotnosti na den.

9.9.4.

Účinky na reprodukci

9.10.

Identifikace endokrinní činnosti

10.

ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

10.1.

Rozpad a chování ve vodě a sedimentu


PE 479.892/185

CS

10.1.1. Rozklad, úvodní studie Vyplývá-li z provedeného posouzení potřeba dále zkoumat rozklad látky a její produkty rozkladu nebo pokud má účinná látka celkově nízký či nulový abiotický rozklad, vyžadují se zkoušky popsané v 10.1.3 a 10.3.2 a ve vhodných případech i v 10.4. Výběr vhodné(ých) zkoušky(ek) závisí na výsledcích úvodního posouzení. 10.1.1.1 Abiotický

b)

a)

Hydrolýza v závislosti na pH a identifikace rozkladných produktů

-

Identifikace rozkladných produktů je nutná, jsou-li rozkladné produkty v jakémkoli období odběru vzorků přítomny v hodnotě ≥10 %

Fototransformace ve vodě včetně identifikace produktů transformace

10.1.1.2. Biotický a)

Snadná biologická rozložitelnost

b)

V případě potřeby vnitřní biologická rozložitelnost

10.1.2. Adsorpce nebo desorpce 10.1.3. Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace metabolitů a produktů rozkladu 10.1.3.1. Biologické čištění odpadních vod a)

Aerobní biologický rozklad

186 /PE 479.892

CS


b)

Anaerobní biologický rozklad


c)

Zkouška simulace environmentální perzistence (STP)


PE 479.892/187

CS

10.1.3.2. Biologický rozklad ve sladké vodě a)

Studie aerobního rozkladu ve vodě


b)

Zkouška rozkladu ve vodě/sedimentu


10.1.3.3 Biologický rozklad v mořské vodě


10.1.3.4 Biologický rozklad při skladování hnoje


10.1.4. Adsorpce a desorpce ve vodě (v systémech vodních sedimentů) a případně adsorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu


10.1.5. Studie o hromadění v sedimentu za reálných podmínek použití


10.1.6. Anorganické látky: informace o rozpadu a chování ve vodě


10.2.


Rozpad a chování v půdě

10.2.1. Laboratorní studie rychlosti a způsobu rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu v jednom typu půdy (není-li způsob závislý na pH) za odpovídajících podmínek Laboratorní studie rychlosti a způsobu rozkladu ve třech dodatečných typech půdy


10.2.2. Studie za reálných podmínek použití, dva typy půdy


10.2.3 Studie hromadění v půdě


188 /PE 479.892

CS

10.2.4. Adsorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a případně adsorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu


10.2.5. Další studie sorpce 10.2.6. Mobilita v nejméně třech typech půd a případně mobilita metabolitů a produktů rozkladu


PE 479.892/189

CS

10.2.6.1. Studie vyplavování na kolonách 10.2.6.2. Lysimetrické studie 10.2.6.3. Studie vyplavování za reálných podmínek použití 10.2.7. Rozsah a povaha vázaných reziduí Určení a charakteristiku vázaných reziduí se doporučuje kombinovat se simulační studií půdy


10.2.8. Jiné studie rozkladu půdy


10.2.9. Anorganické látky: informace o rozpadu a chování v půdě 10.3.

Rozpad a chování v ovzduší

10.3.1. Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) Identifikace produktů transformace 10.3.2. Rozpad a chování v ovzduší, další studie


10.4.

Doplňkové studie o rozpadu a chování v životním prostředí


10.5.

Definice rezidua


10.5.1. Definice rezidua pro posouzení rizika 10.5.2. Definice rezidua pro sledování 10.6.

Údaje ze sledování

10.6.1. Studie rozkladu v půdě, vodě a sedimentech musí obsahovat identifikaci všech produktů rozkladu (>10%)

190 /PE 479.892

CS


11.

OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ZDRAVÍ ČLOVĚKA A ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

11.1.

Doporučené postupy a preventivní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, přepravy nebo požáru

PE 479.892/191

CS

11.2.

V případě požáru povaha reakčních produktů, spalin atd.

11.3.

Mimořádná opatření v případě nehody

11.4.

Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do nebo na povrch: a)

vzduchu

b)

vody, včetně pitné vody

c)

půdy

11.5.

Postupy pro nakládání s odpady účinných látek pro průmyslové nebo odborné uživatele

11.6.

Možnosti opětovného využití nebo recyklace

11.7.

Možnosti neutralizace účinků

11.8.

Podmínky pro řízené vypouštění včetně složení výluhů při odstranění

11.9.

Podmínky řízeného spalování

192 /PE 479.892

CS

11.10. Identifikace všech látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice 80/68/EHS o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami1, přílohy I a přílohy II směrnice 2006/118/ES o ochraně podzemních vod před znečištěním a zhoršováním stavu2, přílohy I směrnice 2008/105/ES o normách environmentální kvality v oblasti vodní politiky3, přílohy I části B směrnice 98/83/ES nebo přílohy VIII a přílohy X směrnice 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ

12.1.

Uvést veškerou stávající klasifikaci a označování.

12.2.

Klasifikace nebezpečnosti látky vyplývající z uplatňování nařízení (ES) č. 1272/2008 Dále by u každé položky měly být důvody, proč není uvedena klasifikace sledované vlastnosti

12.2.1. Klasifikace nebezpečnosti 12.2.2. Piktogramy nebezpečnosti 12.2.3. Signální slovo 12.2.4. Standardní věty o nebezpečnosti

1 2 3


PE 479.892/193

CS

12.2.5. Pokyny pro bezpečné zacházení včetně prevence, reakce, skladování a odstraňování 12.3.

Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití nařízení (ES) č. 1272/2008

13.

SHRNUTÍ A ZÁVĚRY Shrnutí a zhodnocení klíčových informací uvedených v posledním bodě každého pododdílu (2 – 12) a návrh posouzení rizik.

HLAVA 2 MIKROORGANISMY SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ A SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ O ÚČINNÝCH LÁTKÁCH

Níže uvedená tabulka obsahuje seznam informací požadovaných na podporu schválení účinné látky. Platí také podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky, jež jsou stanoveny v příslušných zkušebních metodách v nařízení (ES) č. 440/2008, které se neopakují ve sloupci 3.

Sloupec 1 Požadované informace:

1.

ŽADATEL

1.1.

Jméno a adresa

1.2.

Kontaktní osoba

1.3.

Výrobce (jméno, adresa a umístění výrobního

194 /PE 479.892

CS

Sloupec 2 Vždy soubor základních údajů, neníli uvedeno soubor doplňkovýc h údajů


Sloupec 1 Požadované informace:



závodu) 2.

IDENTITA MIKROORGANISMU

2.1.

Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů).

2.2.

Taxonomický název a kmen

2.3.

Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena

2.4.

Metody, postupy a kritéria používané pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu

2.5.

Specifikace technické účinné látky (TGAI)

2.6.

Metoda produkce a řízení kvality

2.7.

Obsah mikroorganismu

2.8.

Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy

2.9.

Analytický profil šarží

3.

BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

3.1.

Obecné informace o mikroorganismu

3.1.1.

Historické pozadí

3.1.2.

Použití v minulosti

3.1.3.

Původ, přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření

PE 479.892/195

CS

3.2.

Vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu

3.3.

Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka

3.4.

Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

3.5.

Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)

3.6.

Výroba a rezistence vůči antibiotikům a jiným antimikrobiálním činitelům

3.7.

Odolnost vůči environmentálním faktorům

3.8.

Další informace o mikroorganismu

4.


4.1.

Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku

4.2.

Metody pro účely sledování za účelem kvalitativního a kvantitativního stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)

5.


5.1.

Funkce a způsob účinku, např. přitahování, zabíjení, inhibice

5.2.

Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace

5.3.

Reprezentativní a regulovaný(é) organismus(y) a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

5.4.

Účinky na reprezentativní cílový(é) organismus(y) Účinky na materiály, látky a přípravky

5.5.

Předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije

196 /PE 479.892

CS

5.6.


5.7.

Údaje o účinnosti

5.8.


5.8.1.

Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového(ých) organismu(ů) a o vhodných postupech, jak mu čelit

5.8.2.

Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků

5.8.3.

Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus

PE 479.892/197

CS

5.9.

Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu

6.


6.1.

Oblast předpokládaného(ých) použití

6.2.

Typ(y) přípravku

6.3.

Podrobný popis způsobu(ů) použití

6.4.

Kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus schválen

6.5.

Údaje o expozici za použití odpovídající metodiky popsané v příloze I oddílu 5 nařízení (ES) č. 1907/2006

6.5.1.

Informace o expozici člověka při zamýšlených použitích a odstraňování účinné látky

6.5.2.

Informace o expozici životního prostředí při zamýšlených použitích a odstraňování účinné látky

6.5.3.

Informace o expozici zvířat určených k produkci potravin a potravin a krmiv při zamýšlených použitích účinné látky

7.

ÚČINEK NA ZDRAVÍ LIDÍ A ZVÍŘAT

7.1.

Základní informace

7.1.1.

Lékařské údaje

7.1.2.

Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu

7.1.3.

Pozorování senzibilizace/alergenity

7.1.4.

Přímé pozorování, např. klinické případy Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a jiným savcům v podmínkách imunosuprese

198 /PE 479.892

CS

Požadavky na informace v této části mohou být vhodně upraveny s ohledem na požadavky hlavy 1 této přílohy.

7.2.

Základní studie

7.2.1.

Senzibilizace

7.2.2.

Akutní toxicita, patogenita a infekčnost

7.2.2.1. Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

PE 479.892/199

CS

7.2.2.2. Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost

Soubor doplňkovýc h údajů

7.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní dávka při jednom podání


7.2.3.

Zkoušky genotoxicity in vitro

7.2.4.

Studie buněčných kultur

7.2.5.

Informace o subakutní toxicitě a patogenitě

7.2.5.1. Účinky na zdraví po opakované inhalační expozici

Soubor doplňkovýc h údajů Soubor doplňkovýc h údajů

7.2.6.

Navržené ošetření: první pomoc, lékařské ošetření

7.3.

Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti


7.4.

Genotoxicita – studie na somatických buňkách in vivo


7.5.

Genotoxicita – studie na zárodečných buňkách in vivo


7.6.

Shrnutí údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení

7.7.

Rezidua v ošetřených předmětech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu


7.7.1.

Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených předmětech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu


7.7.2.

Další požadované informace

Soubor doplňkovýc

200 /PE 479.892

CS

h údajů 7.7.2.1. Životaneschopná rezidua


7.7.2.2. Životaschopná rezidua


7.8.

Shrnutí a vyhodnocení reziduí v ošetřených předmětech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu


8.

ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY

8.1.

Účinky na vodní organismy

8.1.1.

Účinky na ryby

8.1.2.

Účinky na sladkovodní bezobratlé

8.1.3.

Účinky na růst řas

8.1.4.

Účinky na jiné rostliny než řasy

Požadavky na informace v této části mohou být vhodně upraveny s ohledem na požadavky hlavy 1 této přílohy.


PE 479.892/201

CS

8.2.

Účinky na žížaly

8.3.

Účinky na půdní mikroorganismy

8.4.

Účinky na ptáky

8.5.

Účinky na včely

8.6.

Účinky na členovce jiné než včely Další studie

8.7.

Další studie


8.7.1.

Suchozemské rostliny


8.7.2.

Savci


8.7.3.

Jiné relevantní druhy a procesy


8.8.

Shrnutí a vyhodnocení účinků na necílové organismy

9.


9.1.

Perzistence a množení

9.1.1.

Půda

9.1.2.

Voda

9.1.3.

Ovzduší

9.1.4.

Mobilita

9.1.5.

Shrnutí a vyhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí

10.

OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

202 /PE 479.892

CS

10.1.

Doporučené metody a preventivní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

10.2.

Mimořádná opatření v případě nehody

10.3.

Postupy rozkladu nebo dekontaminace

10.4.

Postupy pro nakládání s odpadem

10.5.

Plán sledování, který se použije pro účinný mikroorganismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

11.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ MIKROORGANISMŮ

11.1.

Příslušná riziková skupina podle článku 2 směrnice 2000/54/ES

12.


PE 479.892/203

CS

PŘÍLOHA III POŽADAVKY NA INFORMACE O BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH 1.

V této příloze jsou stanoveny požadavky na informace, které mají být uvedeny v dokumentaci biocidního přípravku připojené k žádosti o schválení účinné látky podle čl. 6. odst. 1 písm. b) a v dokumentaci připojené k žádosti o povolení biocidního přípravku podle čl. 20. odst.1 písm. a).

2.

Mezi údaje stanovené v této příloze patří soubor základních údajů a soubor doplňkových údajů. Údaje patřící k základnímu souboru údajů jsou považovány za základní a měly by být v zásadě poskytovány u všech účinných látek. Pokud jde o soubor doplňkových údajů, údaje ke konkrétnímu biocidnímu přípravku, které mají být poskytnuty, se stanoví posouzením jednotlivých údajů ze souboru doplňkových údajů uvedených v této příloze s přihlédnutím mimo jiné k fyzickým a chemickým vlastnostem přípravku, stávajícím údajům, informacím, které jsou součástí souboru základních údajů, typům přípravků a k průběhům expozice souvisejícím s danými způsoby použití. Konkrétní pokyny pro uvedení některých údajů jsou k dispozici v sloupci 1 tabulky v příloze III. Platí také obecná hlediska týkající se požadavků na informace uvedená v příloze IV tohoto nařízení. Vzhledem k tomu, že je důležité omezit zkoušky na obratlovcích, jsou ve sloupci 3 tabulky uvedeny konkrétní pokyny k přepracování některých údajů, jež mohou tyto zkoušky na obratlovcích vyžadovat. Některým požadavkům na informace stanoveným v této příloze lze vyhovět dostupnými informacemi o vlastnostech účinné(ých) látky(ek) obsažené(ých) v přípravku a o vlastnostech neúčinné(ých) látky(ek) obsažené(ých) v přípravku. U neúčinných látek použijí žadatelé ve vhodných případech informace, které jsou jim poskytovány na základě hlavy IV nařízení (ES) č. 1907/2006, a informace, které poskytuje ECHA podle čl. 77 odst. 2 písm. e) tohoto nařízení. Příslušné postupy výpočtu používané pro klasifikaci směsí a stanovené nařízením (ES) č. 1272/2008 se použijí ve vhodných případech pro posouzení nebezpečnosti biocidního přípravku. Tyto postupy výpočtu se nepoužijí v případě, kdy lze v souvislosti s konkrétním nebezpečím předpokládat synergické a antagonistické účinky mezi jednotlivými látkami obsaženými v přípravku. Podrobné technické pokyny k použití této přílohy a přípravě dokumentace jsou k dispozici na internetové stránce agentury. Žadatel je povinen zahájit před předložením žádosti konzultaci. Vedle povinnosti uložené v čl. 62 odst. 2 mohou žadatelé rovněž konzultovat příslušný orgán, který zhodnotí dokumentaci z hlediska navržených požadavků na informace a zejména zkoušek na obratlovcích, jejichž provedení žadatel navrhne. Pro provedení hodnocení podle čl. 29 odst. 3 nebo čl. 44 odst. 2 může být nezbytné předložit doplňkové informace. Předložené informace musí být v každém případě dostatečné na to, aby umožnily

204 /PE 479.892

CS

posouzení rizik, jež prokáže, že kritéria uvedená v čl. 19 odst. 1 písm. b) jsou splněna. 3.

Poskytnuté informace obsahují podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod. Mají-li poskytnuté údaje vyhovět daným požadavkům, je důležité zajistit, aby byly přiměřené a dostatečně kvalitní.

4.

Dokumentace se předkládá ve formátech, které poskytne agentura. Kromě toho se pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použije speciální sada programů IUCLID. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na domovské stránce agentury.

5.

Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení (ES) č. 440/2008. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z vědeckého hlediska vhodné, pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž vhodnost musí být v žádosti řádně odůvodněna. Uplatňují-li se metody zkoušek na nanomateriály, poskytne se vysvětlení jejich vhodnosti pro nanomateriály z vědeckého hlediska a případně se uvedou technická přizpůsobení, která byla provedena s cílem reagovat na specifické vlastnosti těchto materiálů.

6.

Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici 2010/63/EU, a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici 2004/10/ES a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek, nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné. Zkoušky fyzikálně-chemických vlastností a údajů o látce důležité pro bezpečnost by měly být prováděny alespoň podle mezinárodních norem.

7.

K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný kvantitativní a kvalitativní popis (specifikace) použitého přípravku a nečistot v něm.

8.

V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem …* jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost zamezit zbytečným zkouškám.

9.

Nové zkoušky na obratlovcích se provádějí po vyčerpání všech ostatních zdrojů údajů jako poslední možnost splnění požadavků na údaje uvedených v této příloze. Zkoušky u žíravých látek in vivo v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. HLAVA 1 CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ A SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ O CHEMICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH

Níže uvedená tabulka obsahuje seznam informací požadovaných na podporu povolení biocidního přípravku. *

Úř. věst.: vložte datum vstupu tohoto nařízení v platnost.

PE 479.892/205

CS

U každého požadavku na informace stanoveného v této příloze platí také pokyny uvedené ve sloupcích 1 a 3 přílohy II týkající se stejných požadavků na informace. Sloupec 1 Požadované informace:

1.

ŽADATEL

1.1.

Jméno a adresa atd.

1.2.

Kontaktní osoba

1.3.

Výrobce biocidního přípravku a účinné(ých) látky(ek) (jména, adresy, včetně umístění závodu(ů))

2.

IDENTITA BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1.

Obchodní název nebo navržený obchodní název

2.2.

Vývojové kódové číslo výrobce a případně číslo produktu

2.3.

Úplné kvantitativní (g/kg, g/l nebo % w/w (v/v) složení biocidního přípravku, tedy prohlášení o všech účinných látkách a formulačních přísadách (látka nebo směs podle článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006), záměrně přidávaných do biocidního přípravku (formulace), jakož i podrobná kvantitativní a kvalitativní informace o složení obsažené(ých) účinné(ých) látky(ek) U formulačních přísad musí být poskytnuty bezpečnostní listy v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006 Kromě toho se poskytují všechny příslušné informace o jednotlivých přísadách, jejich funkce a v případě reakčních směsí konečné složení biocidního přípravku

206 /PE 479.892

CS



2.4.

Forma a povaha biocidního přípravku, např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok

3.

FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI

3.1.

Vzhled (při 20°C a 101,3 kPa)

3.1.1.

Fyzikální stav (při 20°C a 101,3 kPa)

3.1.2.


3.1.3.


3.2.

Kyselost nebo zásaditost Pokus se provede, je-li pH biocidního přípravku nebo jeho vodní disperze (1 %) mimo rozsah pH 4 – 10

3.3.

Relativní hustota (kapaliny) a sypná (střepná) hustota (pevné látky)

3.4.

Stabilita při skladování, stabilita a doba skladovatelnosti

3.4.1.

Zkouška stability při skladování

3.4.1.1. Zrychlená zkouška stability při skladování 3.4.1.2. Zkouška dlouhodobé skladovatelnosti při okolní teplotě 3.4.1.3. Zkouška stability při nízkých teplotách (kapaliny) 3.4.2.

Účinky na obsah účinné látky a na technické vlastnosti biocidního přípravku

3.4.2.1 Světlo 3.4.2.2 Teplota a vlhkost 3.4.2.3 Reaktivita s materiálem obalu 3.5.

Technické vlastnosti biocidního přípravku

3.5.1.

Smáčitelnost

PE 479.892/207

CS

3.5.2.

Suspendovatelnost, samovolnost a stabilita suspenze

3.5.3.

Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě

3.5.4.

Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

3.5.5.

Doba rozpadu

3.5.6.

Distribuce velikosti částic, obsah prachu/jemných částic, otěr a drobivost

3.5.7.

Perzistentní pěnivost

3.5.8.

Tekutost, vylévatelnost a prášivost

3.5.9.

Rychlost hoření – generátory dýmu

208 /PE 479.892

CS

3.5.10. Spálitelnost – generátory dýmu 3.5.11. Složení kouře – generátory dýmu 3.5.12. Způsob rozprášení – aerosoly 3.5.13. Další technické vlastnosti 3.6.

Fyzikální a chemická snášenlivost s jinými přípravky včetně jiných biocidních přípravků, s nimiž má být jeho použití povoleno

3.6.1.

Fyzikální snášenlivost

3.6.2.

Chemická snášenlivost

3.7.

Stupeň ředění a stabilita při ředění

3.8.

Povrchové napětí

3.9.

Viskozita

4.


4.1.

Výbušniny

4.2.

Hořlavé plyny

4.3.

Hořlavé aerosoly

4.4.

Oxidující plyny

4.5.

Plyny pod tlakem

4.6.

Hořlavé kapaliny

4.7.


4.8.

Samovolně reagující látky a směsi

4.9.

Samozápalné kapaliny

4.10.

Samozápalné tuhé látky

4.11.

Samozahřívající se látky a směsi

4.12.

Látky a směsi, které při styku s vodou

PE 479.892/209

CS

uvolňují hořlavé plyny 4.13.


4.14.


4.15.

Organické peroxidy

4.16.


4.17.


4.17.1. Body samozápalu produktu (kapaliny a plyny) 4.17.2. Relativní bod samozápalu tuhých látek 4.17.3. Nebezpečí výbuchu prachu

210 /PE 479.892

CS

5.


5.1.

Analytická metoda včetně validačních parametrů pro stanovení koncentrace účinné(ých) látky(ek), reziduí, příslušných nečistot a látek vzbuzujících obavy v biocidním přípravku

5.2.

Nejsou-li uvedeny v oddíle 5.2 a 5.3 přílohy II, analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti příslušných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí podle potřeby v/na:


5.2.1.

Půda


5.2.2.

Ovzduší


5.2.3.

Vodě (včetně pitné vody) a sedimentu


5.2.4.

Tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat


5.3.

Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a v/na jídle rostlinného či živočišného původu nebo krmivu a podle potřeby v/na jiných produktech (není potřeba pokud účinná látka ani materiály touto účinnou látkou ošetřené nepřijdou do styku se zvířaty určenými k produkci potravin, jídlem rostlinného či živočišného původu nebo krmivem).


6.


6.1.

Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid Způsob účinku, např. přitahování, zabíjení,

PE 479.892/211

CS

inhibice 6.2.

Reprezentativní organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

6.3.

Účinky na reprezentativní cílové organismy

6.4.

Předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije

212 /PE 479.892

CS

6.5.


6.6.

Navržené etikety pro přípravek a pro ošetřené předměty, jsou-li označeny etiketou

6.7.

Údaje o účinnosti na podporu těchto tvrzení, včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních testů nebo zkoušek za reálných podmínek použití, případně včetně standardního průběhu zkoušky

6.8.


6.8.1.


6.8.2.

Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy

6.9.

Shrnutí a závěry

7.


7.1.

Oblast(i) předpokládaného použití biocidních přípravků a případně ošetřených předmětů

7.2.

Typ přípravku

7.3.

Podrobný popis zamýšleného použití biocidních přípravků a případně ošetřených předmětů

7.4.

Uživatel: např. průmysl, vyškolení odborníci, odborníci nebo široká veřejnost (neodborná)

7.5.

Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh a v příslušných případech i rozdělení na různé kategorie použití

7.6.

Metoda aplikace a popis této metody

PE 479.892/213

CS

7.7.

Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku a účinné látky v ošetřeném předmětu nebo systému, ve kterém se má produkt používat, např. chladicí voda, povrchová voda a voda používaná pro účely ohřevu

214 /PE 479.892

CS

7.8.

Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby veškeré konkrétní informace o zeměpisné poloze nebo klimatických rozdílech včetně nezbytných čekacích lhůt, ochranných lhůt či dalších opatření pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a životního prostředí

7.9.

Navržený návod k použití

7.10.

Údaje o expozici v souladu s přílohou VI tohoto nařízení ▌

7.10.1. Informace o expozici člověka při výrobě a přípravě, navrženém/očekávaném použití a při odstraňování 7.10.2. Informace o expozici životního prostředí při výrobě a přípravě, navrženém/očekávaném použití a při odstraňování 7.10.3. Informace o expozici ošetřeným předmětům včetně údajů o vyplavování (laboratorní studie nebo modelové údaje) 7.10.4. Informace o jiných přípravcích, ve spojení s nimiž se může daný přípravek používat, zejména o identitě účinných látek v těchto přípravcích a o případných možných interakcích 8.

TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRO ČLOVĚKA A ZVÍŘATA

8.1.

Leptavé účinky na kůži nebo kožní dráždivost Posuzování sledované vlastnosti se provádí podle strategie postupného zkoušení pro kožní dráždivost a poleptání uvedené v dodatku ke zkušebnímu pokynu B.4 Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na kůži (příloha B.4 nařízení (ES) č. 440/2008)

Soubor doplňkových údajů Zkoušku přípravku/směsi není nutné provést, pokud: -

jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi, dostatečně umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;

PE 479.892/215

CS

8.2.

8.3.

1

Oční dráždivost1 Posuzování sledované vlastnosti se provádí podle strategie postupného zkoušení pro kožní dráždivost a poleptání uvedené v dodatku ke zkušebnímu pokynu B0,5 Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na oči (příloha B.5 nařízení (ES) č. 440/2008)

Zkoušku přípravku/směsi není nutné provést, pokud:

Senzibilizace kůže Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:


1.

posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;

2.

zkoušky in vivo; Metodou první volby pro zkoušky in vivo, včetně omezené varianty zkoušky ve vhodných případech, je zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)). Použití jiné zkoušky senzibilizace kůže je nutné odůvodnit.

jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;

-


-

dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; or

-

je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5);

Zkouška oční dráždivosti není nutná, pokud bylo prokázáno, že biocidní přípravek vykazuje potenciální žíravé vlastnosti.

216 /PE 479.892

CS

-

8.4.




8.5.

Akutní toxicita -

základní metodou je klasifikace využívající stupňovitý přístup ke klasifikaci směsí podle akutní toxicity stanovená nařízením (ES) č. 1272/2008

8.5.1.

Orální cestou

8.5.2.

Inhalací

8.5.3.

Dermální cestou

8.5.4.

U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro lidské zdraví a pro životní prostředí. Jako alternativu studií akutní toxicity lze využít výpočty. V některých případech, například nejsou-li k dispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicity u kombinace daných přípravků.


Zkoušku přípravku/směsi není nutné provést, pokud: -


Zkoušku směsi přípravků není nutné provést, pokud: -


PE 479.892/217

CS

8.6.

Informace o dermální absorpci Informace o dermální absorpci, pokud dochází k expozici biocidnímu přípravku Posouzení této sledované vlastnosti se provádí stupňovitým přístupem

8.7.

Dostupné toxikologické údaje ohledně: -

formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo

-

směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy


není-li k dispozici dostatek údajů u formulačních přísad a nelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje zkoušku(y), u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy, se provede cílená zkouška akutní toxicity popsaná v příloze II. 8.8.

Studie potravin a krmiv


8.8.1.

Jestliže rezidua biocidního přípravku zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu.


8.9.

Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí biocidního přípravku


8.10.

Jiná(é) zkouška(y) týkající se expozice člověka Pro biocidní přípravek se požaduje(í) vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ. Některé biocidní přípravky které se používají přímo na hospodářských zvířatech (včetně koní) nebo v jejich okolí, mohou vyžadovat provedení studií reziduí.


218 /PE 479.892

CS

jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 Studie potravin a krmiv

9.


9.1.

Požadují se dostatečné informace o ekotoxicitě biocidního přípravku umožňující přijetí rozhodnutí o klasifikaci daného přípravku -

jsou-li k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi a mezi žádnými složkami nejsou-li očekávány synergické účinky, klasifikaci směsi lze provést podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES, nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízením (ES) č. 1272/2008

-

nejsou-li k dispozici platné údaje o jednotlivých složkách nebo mohouli být očekávány synergické účinky, může být zapotřebí provést zkoušku daných složek nebo samotného biocidního přípravku

9.2.

Další ekotoxikologické studie Pro příslušné složky biocidního přípravku nebo pro samotný biocidní přípravek se mohou požadovat další studie vybrané z bodů uvedených v oddíle 9 přílohy II, pokud údaje o účinné látce neposkytují dostatečné informace a pokud specifické vlastnosti biocidního přípravku svědčí o možném riziku

9.3.

Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku

9.4.

Jestliže je biocidní přípravek ve formě návnady nebo granulí, mohou se požadovat tyto studie:

9.4.1.

Cílené pokusy za účelem posouzení rizik pro necílové organismy v reálných podmínkách použití


Údaje nezbytné k posouzení nebezpečnosti pro volně žijící savce se získávají z toxikologického posouzení savců.

PE 479.892/219

CS

9.4.2.

Studie přijímání biocidního přípravku s potravou necílovými organismy, jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku

9.5.

Sekundární ekologický účinek, tedy je-li ošetřena velká část zvláštního typu stanoviště

220 /PE 479.892

CS


10.

ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ Níže uvedené požadavky na zkoušky se vztahují pouze na příslušné složky biocidního přípravku

10.1.

Předpokládané cesty vstupu do životního prostředí na základě zamýšleného použití

10.2.

Další studie o rozpadu a chování v životním Soubor prostředí doplňkovýc Pro příslušné složky biocidního přípravku h údajů nebo pro samotný biocidní přípravek se mohou požadovat další studie vybrané z bodů uvedených v oddíle 10 přílohy II U přípravků používaných venku a majících přímý účinek na půdu, vodu nebo povrchy, mohou složky přípravku ovlivňovat rozpad a chování (a ekotoxicitu) účinné látky Údaje se požadují, pokud není konkrétně odůvodněno, že na rozpad složek v přípravku se vztahují poskytnuté údaje o účinné látce nebo o jiných sledovaných látkách vzbuzujících obavy Soubor doplňkových údajů

10.3.

Chování při vyplavování


10.4.

Zkoušky týkající se distribuce a rozptylu v/ve:


10.4.1. Půda


10.4.2. Vodě a sedimentu


10.4.3. Ovzduší


10.5.

Soubor doplňkovýc

Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod,

PE 479.892/221

CS

10.6.

může se požadovat studie týkající se zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro vodní organismy nebo rostliny v reálných podmínkách použití

h údajů

Je-li biocidní přípravek určen k rozprašování venku nebo existuje-li předpoklad vzniku prachu ve velkém měřítku, mohou se požadovat údaje o chování ohledně zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro včely a necílové členovce v reálných podmínkách použití


222 /PE 479.892

CS

11.

OPATŘENÍ, KTERÁ JE TŘEBA PŘIJMOUT K OCHRANĚ ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

11.1.

Doporučené postupy a preventivní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, odstraňování, přepravy nebo požáru

11.2.

Identita relevantních spalin v případě požáru

11.3.

Specifické ošetření v případě nehody, např. první pomoc, protilátky, lékařské ošetření, pokud jsou známy; mimořádná opatření na ochranu životního prostředí

11.4.

Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do nebo na povrch:

11.4.1. Ovzduší 11.4.2. Vody, včetně pitné vody 11.4.3. Půda 11.5.

Postupy pro nakládání s odpady biocidních přípravků a jejich obaly pro průmyslové použití, použití vyškolenými odbornými uživateli, odbornými uživateli a neodbornými uživateli, např. možnost opětovného využití nebo recyklace, neutralizace, podmínky pro řízené vypouštění a spalování

11.6.

Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud existují

11.7.

Specifikace všech odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky, které jsou v produktu obsaženy za tím účelem, aby se předešlo působení přípravku na necílové organismy

12.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ Podle ustanovení čl. 20 odst. 1 písm. b) je nutno předložit návrhy včetně odůvodnění standardních vět o nebezpečnosti a pokynů

PE 479.892/223

CS

pro bezpečné zacházení v souladu se směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 Poskytují se příklady označování, návody k použití a bezpečnostní listy

224 /PE 479.892

CS

12.1.

Klasifikace nebezpečnosti

12.2.

Piktogramy nebezpečnosti

12.3.

Signální slovo

12.4.

Standardní věty o nebezpečnosti

12.5.

Pokyny pro bezpečné zacházení včetně prevence, reakce, skladování a odstraňování

12.6.

V případě potřeby by měly být přeloženy návrhy bezpečnostních listů

12.7.

Obal (typ, materiály, velikost atd.) včetně snášenlivosti produktu s navrženými obalovými materiály

13.


HLAVA 2 MIKROORGANISMY SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ A SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ Níže uvedená tabulka obsahuje seznam informací požadovaných na podporu povolení biocidního přípravku. U každého požadavku na informace stanoveného v této příloze platí také pokyny uvedené ve sloupcích 1 a 3 přílohy II týkající se stejných požadavků na informace. Sloupec 1 Požadované informace:

1.

ŽADATEL

1.1.

Jméno a adresa

Sloupec 2 Vždy soubor základních údajů, není-li uvedeno soubor doplňkových údajů


PE 479.892/225

CS

1.2.

Kontaktní osoba

1.3.

Výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu(ů) (jména (názvy), adresy, včetně umístění závodu či závodů)

2.

IDENTITA BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

2.1.

Obchodní název nebo navržený obchodní název

2.2.

Vývojové kódové číslo výrobce a případně číslo přípravku

2.3.

Podrobné kvantitativní (g/kg, g/l nebo % w/w (v/v) a kvalitativní informace o povaze, složení a funkci biocidního přípravku, tedy o mikroorganismu, účinné(ých) látce(kách), formulačních přísadách a jakýchkoli dalších příslušných přísadách Poskytují se všechny příslušné informace o jednotlivých přísadách a o konečném složení biocidního přípravku

2.4.

Forma a povaha biocidního přípravku

3.

BIOLOGICKÉ, FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

3.1.

Biologické vlastnosti mikroorganismu v biocidním přípravku

226 /PE 479.892

CS

3.2.

Vzhled (při 20°C a 101,3 kPa)

3.2.1.


3.2.2.


3.3.

Kyselost, zásaditost a hodnota pH

3.4.

Relativní hustota

3.5.

Stabilita při skladování, stabilita a doba skladovatelnosti

3.5.1.

Účinky světla

3.5.2.

Účinky teploty a vlhkosti

3.5.3.

Reaktivita s obalem

3.5.4.

Další faktory ovlivňující stabilitu

3.6.

Technické vlastnosti biocidního přípravku

3.6.1.

Smáčitelnost

3.6.2.

Suspendovatelnost a stálost suspenze

3.6.3.

Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě

3.6.4.

Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

3.6.5.

Distribuce velikosti částic, obsah prachu/jemných částic, otěr a drobivost

3.6.6.

Perzistentní pěnivost

3.6.7.

Tekutost, vylévatelnost a prášivost

3.6.8.

Rychlost hoření – generátory dýmu

3.6.9.

Spálitelnost – generátory dýmu

3.6.10. Složení kouře – generátory dýmu

PE 479.892/227

CS

3.6.11. Způsob rozprášení – aerosoly 3.6.12. Další technické vlastnosti 3.7.

Fyzikální, chemická a biologická snášenlivost s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití přípravku povoleno nebo registrováno

3.7.1.

Fyzikální snášenlivost

3.7.2.

Chemická snášenlivost

3.7.3.

Biologická snášenlivost

3.8.

Povrchové napětí

3.9.

Viskozita

228 /PE 479.892

CS

4.


4.1.

Výbušniny

4.2.

Hořlavé plyny

4.3.

Hořlavé aerosoly

4.4.

Oxidující plyny

4.5.

Plyny pod tlakem

4.6.

Hořlavé kapaliny

4.7


4.8.


4.9.


4.10.

Organické peroxidy

4.11.


4.12.


4.12.1. Body samozápalu produktů (kapaliny a plyny) 4.12.2. Relativní bod samozápalu tuhých látek 4.12.3. Nebezpečí výbuchu prachu 5.


5.1.

Analytická metoda pro stanovení koncentrace mikroorganismu(ů) a látek vzbuzujících obavy v biocidním přípravku

5.2.

Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a v/na jídle rostlinného či živočišného původu


PE 479.892/229

CS

nebo krmivu a podle potřeby v/na jiných produktech (není potřeba pokud účinná látka ani materiály touto účinnou látkou ošetřené nepřijdou do styku se zvířaty určenými k produkci potravin, jídlem rostlinného či živočišného původu nebo krmivem).

230 /PE 479.892

CS

6.


6.1.

Funkce a způsob účinku

6.2.

Reprezentativní škodlivý(é) organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

6.3.

Účinky na reprezentativní cílové organismy

6.4.

Předpokládaná koncentrace, ve které se mikroorganismus použije

6.5.

Způsob účinku

6.6.

Navržené etikety pro přípravek

6.7.

Údaje o účinnosti na podporu těchto tvrzení, včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních testů nebo zkoušek za reálných podmínek použití, případně včetně standardního průběhu zkoušky

6.8.

Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence

6.8.1.


6.8.2.

pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků

7.


7.1.

Oblast předpokládaného použití

7.2.

Typ přípravku

7.3.

Podrobný popis zamýšleného použití

7.4.

Uživatel: např. průmysl, vyškolení odborníci, odborníci nebo široká

PE 479.892/231

CS

veřejnost (neodborná) 7.5.

Metoda aplikace a popis této metody

7.6.

Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku nebo mikroorganismu účinné látky v ošetřeném předmětu nebo systému, ve kterém se má produkt používat (např. v aplikačním zařízení nebo v návnadě)

232 /PE 479.892

CS

7.7.

Počet a časový rozvrh aplikací a doba trvání ochrany Veškeré konkrétní informace o zeměpisné poloze nebo klimatických rozdílech včetně nezbytných čekacích lhůt na opětovný vstup nebo nezbytných ochranných lhůt či dalších opatření pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a životního prostředí

7.8.

Navržený návod k použití

7.9.

Údaje o expozici

7.9.1.

Informace o expozici člověka při navrženém/očekávaném použití a odstraňování

7.9.2.

Informace o expozici životního prostředí při navrženém/očekávaném použití a odstraňování

8.

TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRO ČLOVĚKA A ZVÍŘATA

Zkoušku přípravku/směsi není nutné provést, pokud: -

8.1.

Leptavé účinky na kůži nebo kožní dráždivost

8.2.

Oční dráždivost

8.3.

Senzibilizace kůže

8.4.


8.5.

Akutní toxicita -

jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES, nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;


základní metodou je klasifikace

PE 479.892/233

CS

využívající stupňovitý přístup ke klasifikaci směsí podle akutní toxicity stanovená nařízením (ES) č. 1272/2008 8.5.1.

Orální

8.5.2.

Inhalační

234 /PE 479.892

CS

8.5.3.

Dermální

8.5.4.

Doplňkové studie akutní toxicity

8.6.

V případě potřeby informace o dermální absorpci

8.7.

Dostupné toxikologické údaje ohledně:


-

formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo

-

-

směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy Není-li k dispozici dostatek údajů u formulačních přísad a nelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje zkoušku(y), u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy, se provede cílená zkouška akutní toxicity popsaná v příloze II.

8.8.

Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro člověka a pro životní prostředí. Jako alternativu studií akutní toxicity lze využít výpočty. V některých případech, například nejsou-li k dispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicity u kombinace daných přípravků.


Zkoušku směsi přípravků není nutné provést, pokud: -


PE 479.892/235

CS

8.9.

Rezidua v ošetřených předmětech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu

236 /PE 479.892

CS


9.


9.1.

Požadují se dostatečné informace o ekotoxicitě biocidního přípravku umožňující přijetí rozhodnutí o klasifikaci daného přípravku -

jsou-li k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi a mezi žádnými složkami nejsou-li očekávány synergické účinky, klasifikaci směsi lze provést podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES, nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízením (ES) č. 1272/2008

-

nejsou-li k dispozici platné údaje o jednotlivých složkách nebo mohou-li být očekávány synergické účinky, může být zapotřebí provést zkoušku daných složek nebo samotného biocidního přípravku

9.2.

Další ekotoxikologické studie Pro příslušné složky biocidního přípravku nebo pro samotný biocidní přípravek se mohou požadovat další studie vybrané z bodů uvedených v oddíle 8 přílohy II, pokud údaje o účinné látce neposkytují dostatečné informace a pokud specifické vlastnosti biocidního přípravku svědčí o možném riziku

9.3.

Účinky na jakékoliv jiné specifické, Soubor necílové organismy (flóra a fauna), jež doplňkových jsou podle předpokladu vystaveny údajů riziku

Údaje nezbytné k posouzení nebezpečnosti pro volně žijící savce se odvozují z toxikologického posouzení savců.

PE 479.892/237

CS

9.4.

Jestliže je biocidní přípravek ve formě návnady nebo granulí

9.4.1.

Cílené pokusy za účelem posouzení rizik pro necílové organismy v reálných podmínkách použití

9.4.2.

Studie přijímání biocidního přípravku s potravou necílovými organismy, jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku

9.5.

Sekundární ekologický účinek, tedy je-li ošetřena velká část zvláštního typu stanoviště

10.


10.1

Předpokládané cesty vstupu do životního prostředí na základě zamýšleného použití

10.2.

Další studie o rozpadu a chování Soubor v životním prostředí doplňkových V případě potřeby mohou být údajů k danému přípravku požadovány všechny informace požadované v oddíle 9 přílohy II „Mikroorganismy“ U přípravků používaných venku a majících přímý účinek na půdu, vodu nebo povrchy, mohou složky přípravku ovlivňovat rozpad a chování (a ekotoxicitu) účinné látky. Údaje se požadují, pokud není konkrétně odůvodněno, že na rozpad složek v přípravku se vztahují poskytnuté údaje o účinné látce nebo o jiných sledovaných látkách vzbuzujících obavy

10.3.

Chování při vyplavování


10.4.

Je-li biocidní přípravek určen

Soubor

238 /PE 479.892

CS



k rozprašování venku nebo existuje-li doplňkových předpoklad vzniku prachu ve velkém údajů měřítku, mohou se požadovat údaje o chování ohledně zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro včely v reálných podmínkách použití 11.

OPATŘENÍ, KTERÁ JE TŘEBA PŘIJMOUT K OCHRANĚ ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

PE 479.892/239

CS

11.1.

Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

11.2.

Opatření v případě nehody

11.3.

Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu

11.3.1. Řízené spalování 11.3.2. Ostatní 11.4.

Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály

11.5.

Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud existují

11.6.

Plán sledování, jenž má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný(é) mikroorganismus(y) obsažený(é) v biocidním přípravku, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

12.

KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ Poskytují se příklady označování, návody k použití a bezpečnostní listy

12.1.

Údaj o nutnosti opatřit biocidní přípravek značkou pro biologické nebezpečí, která je stanovena v příloze II směrnice 2000/54/ES

12.2.

Pokyny pro bezpečné zacházení včetně prevence, reakce, skladování a odstraňování

12.3.

V případě potřeby by měly být přeloženy návrhy bezpečnostních listů

12.4.

Obal (typ, materiály, velikost atd.) včetně snášenlivosti produktu s navrženými obalovými materiály

240 /PE 479.892

CS

13.


PE 479.892/241

CS

PŘÍLOHA IV OBECNÁ PRAVIDLA PRO ÚPRAVU POŽADAVKŮ NA ÚDAJE V této příloze se stanoví pravidla, která se použijí v případě, že žadatel navrhne úpravu požadavků na údaje uvedených v přílohách II a III v souladu s čl. 6 odst. 2 a 3 nebo čl. 21 odst. 1 a 2, aniž by tím byla dotčena konkrétní pravidla uvedená v příloze III týkající se využívání metod výpočtu pro klasifikaci směsí, aby nebyly nutné zkoušky na obratlovcích. Důvody takových úprav požadavků na údaje musí být jasně uvedeny v příslušné položce dokumentace s odkazem na zvláštní pravidlo(a) v této příloze. 1.

ZKOUŠKY SE NEJEVÍ JAKO VĚDECKY NEZBYTNÉ

1.1.

Využívání stávajících údajů

1.1.1.

Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod. Údaje se považují za rovnocenné údajům vypracovaným pomocí odpovídajících zkušebních metod, jsou-li splněny tyto podmínky:

1.1.2.

1)

údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;

2)

je k dispozici dostatečná, přiměřená a spolehlivá dokumentace pro posouzení ekvivalence studie a

3)

údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně prokazování kvality.

Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod. Údaje se považují za rovnocenné údajům vypracovaným pomocí odpovídajících zkušebních metod, jsou-li splněny tyto podmínky:

1.1.3.

1)

údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;

2)

jsou přiměřeně a spolehlivě pokryty klíčové parametry/vlastnosti, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod;

3)

trvání expozice je srovnatelné s odpovídajícími zkušebními metodami nebo delší, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem;

4)

je k dispozici přiměřená a spolehlivá dokumentace studie; a

5)

studie se provádí za použití systému prokazování kvality.

Historické údaje o účincích na člověka Podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 se zkoušky na člověku pro účely tohoto

242 /PE 479.892

CS

nařízení zpravidla neprovádějí. Zváží se však stávající historické údaje o účincích na člověka, jako jsou například epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné nebo pracovní expozici, biomonitorovací studie, klinické studie a studie o účincích na člověka vykonávané na dobrovolnících, které byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými etickými normami. Údaje o člověku se nepoužijí ke snížení bezpečnostních limitů vycházejících ze zkoušek či studií na zvířatech. Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho na předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří: 1)

vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin;

2)

přiměřený popis expozice;

3)

dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;

4)

platná metoda pozorování účinku;

5)

správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů; and

6)

přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci. 1.2.

Přesvědčivost důkazů Z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit přesvědčivé důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné. Mohou existovat dostatečně přesvědčivé důkazy na základě použití kladných výsledků nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do příslušných zkušebních metod nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má určitou nebezpečnou vlastnost. Jestliže však nově vyvinuté zkušební metody byly Komisí schváleny, ale nebyly dosud zveřejněny, jejich výsledky je možné vzít v úvahu i v případě, že vedou k závěru, že daná látka nemá určitou nebezpečnou vlastnost. Existují-li na základě všech dostupných údajů dostatečně přesvědčivé důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost: nebudou se provádět na obratlovcích dalších zkoušky pro tuto vlastnost, je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádějí na obratlovcích. Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

1.3.

Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR)

PE 479.892/243

CS

Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost, nikoli však nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky: výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena, látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR, výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody. Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje a poskytuje pokyny, jak model (Q)SAR využívat. 1.4.

Metody in vitro Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost dané nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení. V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek. Pokud jsou tyto zkoušky in vitro pozitivní, je nutné nebezpečnou vlastnost potvrdit odpovídajícími zkouškami in vivo. Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky: 1)

výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace;

2)

výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik; a

3)

je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.

V případě negativních výsledků tyto výjimky neplatí. V jednotlivých případech může být požadována konfirmační zkouška. 1.5.

Sdružování látek do skupin a analogický přístup Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo rozpad v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost. Podobnosti mohou vycházet ze 1)

244 /PE 479.892

CS

společné funkční skupiny vykazující nebezpečné vlastnosti;

2)

společných prekurzorů nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, z nichž mohou vzniknout strukturálně podobné chemické látky a jež vykazují nebezpečné vlastnosti; or

3)

konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii.

Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě. Ve všech případech mají výsledky: být přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik; přiměřeně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídající zkušební metodě; a zahrnovat trvání expozice srovnatelné s odpovídající zkušební metodou nebo delší, jeli délka trvání expozice důležitým parametrem. Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody. Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje a poskytuje pokyny ohledně technicky a vědecky podložené metodiky seskupování látek. 2.

ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉ Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. nelze použít velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro příslušné zkušební metody, zejména pokud jde o technická omezení některé metody.

3.

ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI KONKRÉTNÍM PŘÍPRAVKŮM

3.1.

Na základě údajů týkajících se expozice je bez ohledu na čl. 6 odst. 2 možné upustit od zkoušek v souladu s některými vlastnostmi v oddílech 8 a 9 příloh II a III, pokud jsou k dispozici údaje o expozici podle přílohy II nebo III. V takovém případě se dodrží tyto podmínky: Pro všechna zamýšlená použití biocidního přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž schválení se žádá, nebo biocidního přípravku, o jehož povolení se žádá, se provede posouzení expozice zahrnující prvotní i druhotnou expozici, a to při zohlednění nejméně příznivého reálného případu. Pokud se v průběhu postupu povolování produktu později zavede nový scénář expozice, předloží se doplňující údaje, aby bylo možno posoudit, zda je ještě důvod pro úpravu údajů. Jasným a transparentním způsobem se vysvětlí důvody, proč výsledky posouzení

PE 479.892/245

CS

expozice odůvodňují upuštění od požadavků na údaje. V případě podprahových účinků však od zkoušek upustit nelze. V důsledku toho budou některé základní údaje vždy povinné, např. zkouška genotoxicity. Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zainteresovanými stranami případně vypracuje a poskytuje další pokyny ohledně kritérií stanovených podle čl. 6 odst. 3 a čl. 21 odst. 3. 3.2.

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Zdůvodnění se musí zakládat na posouzení expozice v souladu s příslušnými technickými poznámkami k pokynům, jsou-li dostupné.

246 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA V TYPY BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A JEJICH POPIS PODLE ČL. 2 ODST. 1 HLAVNÍ SKUPINA 1: Dezinfekční prostředky K těmto přípravkům nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích prášků a podobných přípravků. Typ přípravku 1: Osobní hygiena Přípravky v této skupině představují biocidní přípravky používané za účelem osobní hygieny, které se používají na lidskou kůži nebo pokožku hlavy, případně s ní přicházejí do styku, a jejichž prvořadým účelem je dezinfekce kůže nebo pokožky hlavy. Typ přípravku 2: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat Přípravky používané k dezinfekci povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které se nepoužívají k přímému kontaktu s potravinami nebo krmivy. Oblasti použití zahrnují mimo jiné plovárny, akvária, vodu ke koupání a ostatní vody; klimatizační systémy; a stěny a podlahy v soukromé, veřejné a průmyslové oblasti a v dalších oblastech průmyslové činnosti. Přípravky používané k dezinfekci vzduchu, vody neurčené k lidské spotřebě nebo pro zvířata, chemických toalet, odpadní vody, nemocničního odpadu a půdy. Přípravky používané jakožto algicidy k údržbě bazénů, akvárií a dalších vod a k sanaci stavebních materiálů. Přípravky používané jako součást textilií, tkanin, masek, nátěrů a dalších předmětů nebo materiálů, které dodávají ošetřeným předmětům dezinfekční vlastnosti. Typ přípravku 3: Veterinární hygiena Přípravky používané pro účely veterinární hygieny, jako jsou dezinfekční přípravky, dezinfekční mýdla, prostředky ústní nebo tělesné hygieny nebo s antimikrobiální funkcí. Přípravky používané k dezinfekci materiálů a povrchů využívaných v souvislosti s držením nebo přepravou zvířat. Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchů a potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, skladováním nebo spotřebou potravin nebo krmiv (včetně pitné vody) pro lidi a zvířata. Přípravky používané k impregnaci materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami. Typ přípravku 5: Pitná voda

PE 479.892/247

CS

Přípravky používané pro dezinfekci pitné vody pro lidi a zvířata. HLAVNÍ SKUPINA 2: Konzervanty Není-li uvedeno jinak, zahrnuje tento typ přípravků pouze přípravky k prevenci vývoje mikrobů a řas. Typ přípravku 6: Konzervanty pro produkty v průběhu skladování Přípravky používané pro konzervaci vyráběných produktů jiných než potraviny, krmiva, kosmetické či léčivé přípravky potlačováním mikrobiální kontaminace s cílem zabezpečit jejich skladovatelnost. Přípravky používané jako konzervanty při skladování nebo používání rodenticidních, insekticidních nebo jiných návnad. Typ přípravku 7: Konzervanty pro povlaky Přípravky používané pro ochranu filmů nebo povlaků, které potlačováním mikrobiální kontaminace nebo růstu řas chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů, jako jsou nátěry, plasty, těsnicí materiály, stěnová adheziva, pojivé vrstvy, papír a umělecká díla. Typ přípravku 8: Konzervační přípravky pro dřevo Přípravky používané pro konzervaci dřeva včetně řeziva nebo dřevěných výrobků před působením dřevokazných nebo dřevo znetvořujících organismů včetně hmyzu. Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak i ošetřující přípravky. Typ přípravku 9: Konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály Přípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky potlačováním mikrobiální kontaminace. Tento typ přípravku obsahuje látky, které působí proti usazování mikroorganismů na povrchu materiálů, čímž brání nebo předchází vzniku zápachu nebo přináší jiný užitek. Typ přípravku 10: Konzervační přípravky pro stavební materiál Přípravky používané pro konzervaci zdiva, kompozitních materiálů nebo jiných stavebních materiálů s výjimkou dřevěných potlačováním působení mikroorganismů a řas. Typ přípravku 11: Konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny Přípravky používané pro konzervaci vody nebo jiných kapalin používaných v chladírenství nebo průmyslových procesech potlačováním růstu škodlivých organismů, jako jsou mikroorganismy, řasy a měkkýši. Do tohoto typu přípravků nejsou zahrnuty přípravky používané k dezinfekci pitné vody nebo vody v bazénech.

248 /PE 479.892

CS

Typ přípravku 12: Konzervanty proti tvorbě slizu Přípravky používané pro prevenci a potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích používaných v průmyslových procesech, např. na dřevě a papírovině, na porézních vrstvách písku používaných při těžbě ropy. Typ přípravku 13: Konzervanty pro kapaliny používané při obrábění nebo řezání Přípravky na potlačování mikrobiální kontaminace v kapalinách používaných při obrábění nebo řezání kovů, skla nebo dalších materiálů. HLAVNÍ SKUPINA 3: Regulace živočišných škůdců Typ přípravku 14: Rodenticidy Přípravky používané pro regulaci myší, potkanů a dalších hlodavců jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením. Typ přípravku 15: Avicidy Přípravky používané pro regulaci ptactva jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením. Typ přípravku 16: Moluskocidy, vermicidy a přípravky k regulaci jiných bezobratlých Přípravky používané pro regulaci měkkýšů, červů a bezobratlých jiným způsobem než jejich odpuzováním nebo vábením nezahrnuté do jiných typů přípravků. Typ přípravku 17: Piscicidy Přípravky používané pro regulaci ryb jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením. Typ přípravku 18: Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců Přípravky používané k regulaci členovců (tj. hmyzu, pavouků a korýšů) jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením. Typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty Přípravky používané pro regulaci škodlivých organismů (bezobratlých, jako jsou blechy, obratlovců, jako jsou ptáci, ryby, hlodavci), které je od sebe odpuzují nebo je vábí, včetně přípravků, které se používají přímo na kůži nebo nepřímo v okolí člověka nebo zvířat. Typ přípravku 20: Regulace jiných obratlovců Přípravky používané k regulaci obratlovců jiné než přípravky zařazené mezi jiné typy přípravků této hlavní skupiny jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením. HLAVNÍ SKUPINA 4: Jiné biocidní přípravky Typ přípravku 21: Protihnilobné přípravky

PE 479.892/249

CS

Přípravky používané pro potlačování růstu a usazování škodlivých organismů (mikroorganismy a vyšší formy rostlinných nebo zvířecích druhů) na plavidlech, zařízeních pro vodní sporty nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě. Typ přípravku 22: Balzamovací a taxidermické kapaliny Přípravky používané pro dezinfekci a konzervaci lidských a zvířecích mrtvol nebo jejich částí.

250 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA VI SPOLEČNÉ ZÁSADY HODNOCENÍ DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ OBSAH Pojmy a definice Úvod Hodnocení − Obecné zásady − Účinky na zdraví lidí a zvířat − Účinky na životní prostředí − Účinky na cílové organismy − Účinnost − Shrnutí Závěry − Obecné zásady − Účinky na zdraví lidí a zvířat − Účinky na životní prostředí − Účinky na cílové organismy − Účinnost − Shrnutí Celkový souhrn závěrů POJMY A DEFINICE Soulad s kritérii uvedenými v čl. 19 odst. 1 písm. b) Podpoložky „Účinky na zdraví lidí a zvířat“, „Účinky na životní prostředí“, „Účinky na cílové organismy„ a „Účinnost“ použité v oddílech „Posouzení“ a „Závěry“ odpovídají čtyřem kritériím uvedeným v čl. 19 odst. 1 písm. b) takto: „Účinnost“ odpovídá kritériu v bodě i): „je dostatečně účinný“.

PE 479.892/251

CS

„Účinky na cílové organismy“ odpovídá kritériu v bodě ii): „nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům“. „Účinky na zdraví lidí a zvířat“ odpovídá kritériu v bodě iii): „nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí nebo zvířat, a to ani na zdraví zranitelných skupin1, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků“. „Účinky na životní prostředí“ odpovídá kritériu v bodě iv): „nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na: −

svůj rozpad a distribuci v životním prostředí;

−

kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost;

−

dopad, jaký má na necílové organismy;

−

dopad, jaký má na biologickou rozmanitost a ekosystém“.

Technické definice a)

Identifikace nebezpečí Jedná se o identifikaci nepříznivých účinků, které může biocidní přípravek vyvolat.

b)

Posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) Jedná se o odhad vztahu mezi dávkou účinné látky nebo látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku nebo úrovní expozice účinné látce nebo látce vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku a výskytem a intenzitou účinku.

c)

Posouzení expozice Jedná se o stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací/dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva, zvířata nebo složky životního prostředí.

d)

Charakterizace rizik Jedná se o odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, ke kterým může dojít u skupiny obyvatelstva, zvířat nebo složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo látce vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku. To může zahrnovat „odhad rizik“, tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti.

e) 1

Životní prostředí Viz definice zranitelných skupin v článku 3.

252 /PE 479.892

CS

Voda včetně sedimentu, ovzduší, půda, volně žijící zvířata a planě rostoucí rostliny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům. ÚVOD 1.

V této příloze se stanoví společné zásady pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků uvedených v čl. 19 odst. 1 písm. b). Rozhodnutí členského státu nebo Komise povolit biocidní přípravek se přijímá na základě podmínek stanovených v článku 19 při zohlednění hodnocení provedeného na základě této přílohy. Podrobné technické pokyny ohledně uplatňování této přílohy jsou dostupné na internetových stránkách agentury.

2.

Zásady uvedené v této příloze je možné uplatnit v celém rozsahu na hodnocení biocidních přípravků tvořených chemickými látkami. V případě biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy je třeba tyto zásady v technických pokynech dále rozpracovat, přizpůsobit je vědeckému pokroku a zohlednit přitom zkušenosti získané v jednotlivých případech z praxe a je třeba je uplatňovat s ohledem na povahu přípravku a nejnovější vědecké informace. V případě biocidních přípravků obsahujících nanomateriály se budou muset zásady uvedené v této příloze v technických pokynech rovněž přizpůsobit a podrobně rozpracovat, aby zohledňovaly nejnovější vědecké informace.

3.

V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech identifikovaných rizik. To se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku, přičemž se zohlední veškeré kumulativní a synergické účinky.

4.

Posouzení rizik účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku je požadováno ve všech případech. Toto posouzení rizik zahrnuje identifikaci nebezpečí a v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizika. V případech, kdy nelze provést kvantitativní posouzení rizik, provede se posouzení kvalitativní.

5.

Dodatečné posouzení rizik jakékoliv látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku se provede tímtéž způsobem. Případně se vezmou v úvahu informace předložené v rámci nařízení (ES) č. 1907/2006.

6.

K tomu, aby mohlo být provedeno posouzení rizik, je zapotřebí nezbytných údajů. Tyto údaje jsou podrobně uvedeny v přílohách II a III a zohledňují skutečnost, že existuje široká škála aplikací a různé typy přípravků a že to má dopad na související rizika. Požadované údaje představují minimum nezbytné k provedení vhodného posouzení rizik. Hodnotící orgán náležitě zváží požadavky stanovené v článcích 6, 21 a 62, aby se předešlo zdvojenému předkládání údajů. Mohou být požadovány rovněž údaje o látce vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku. V případě účinných látek vyráběných na místě zahrnuje posouzení rizik rovněž možná rizika ze strany prekurzoru (prekurzorů).

7.

Výsledky posouzení rizik provedeného pro účinnou látku a pro látky vzbuzující obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku, se spojí, aby se tak získalo celkové

PE 479.892/253

CS

posouzení rizik biocidního přípravku. 8.

Při hodnocení biocidního přípravku hodnotící orgán: a)

vezme v úvahu další relevantní technické nebo vědecké informace o vlastnostech biocidního přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, které má za běžných podmínek k dispozici;

b)

vyhodnotí v případě potřeby odůvodnění, jež žadatel předložil ohledně neposkytnutí určitých údajů.

9.

Uplatňování těchto společných zásad spolu s ostatními podmínkami uvedenými v článku 19 má příslušné orgány nebo Komisi dovést k rozhodnutí o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen; takové povolení může zahrnovat omezení používání nebo jiné podmínky. V některých případech mohou příslušné orgány dospět k závěru, že před rozhodnutím o povolení jsou nutné další údaje.

10.

V případě biocidních přípravků obsahujících účinné látky, na něž se vztahují kritéria vyloučení uvedená v čl. 5 odst. 1, příslušné orgány nebo Komise rovněž zhodnotí, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2.

11.

V průběhu postupu hodnocení žadatelé a hodnotící orgány spolupracují, aby se rychle vyřešily všechny otázky týkající se požadavků na údaje, nebo aby se již v počátečním stadiu stanovily všechny požadované dodatečné studie, či aby se změnila kterákoliv z navrhovaných podmínek použití biocidního přípravku nebo aby se modifikovala jeho povaha či složení tak, aby se zajistila úplná shoda s požadavky článku 18 a této přílohy. Administrativní zátěž, obzvláště malých a středních podniků, se udržuje na nejnižší nezbytné úrovni, aniž by byla dotčena ochrana poskytovaná člověku, zvířatům a životnímu prostředí.

12.

Rozhodnutí přijatá hodnotícím orgánem v průběhu hodnocení musí vycházet z vědeckých zásad, pokud možno uznaných na mezinárodní úrovni, a musí být učiněna s využitím odborných stanovisek.

HODNOCENÍ Obecné zásady 13.

Hodnotící nebo příslušný přijímající orgán ověří údaje předložené na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku v souladu s příslušnými články tohoto nařízení. Tyto údaje příslušné orgány po ověření využijí při posouzení rizik, které vychází z navrženého způsobu použití biocidního přípravku. Případně se vezmou v úvahu informace předložené v rámci nařízení (ES) č. 1907/2006.

14.

Vždy se provede posouzení rizik účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv látky vzbuzující obavy, provede se posouzení rizik pro každou z nich. Posouzení rizika zahrnuje navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a odstraněním. Při posouzení se rovněž přihlédne k tomu, jak lze veškeré „ošetřené předměty“, které jsou přípravkem buď ošetřeny, nebo jej obsahují, používat a jak je lze odstraňovat. Je třeba vzít v úvahu

254 /PE 479.892

CS

i účinné látky, které se vyrábějí na místě, a související prekurzory. 15.

Při posouzení je třeba mít na paměti i možné kumulativní nebo synergické účinky. Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje a poskytuje další pokyny ohledně vědeckých definic a metodiky hodnocení kumulativních a synergických účinků.

16.

U každé účinné látky a každé látky vzbuzující obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posouzení rizik identifikaci nebezpečí a pokud možno stanovení příslušných referenčních hodnot dávky nebo koncentrací účinků, jako je hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) nebo odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC). V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik.

17.

Výsledky získané na základě porovnání expozice s příslušnými referenčními hodnotami se u každé účinné látky a u každé látky vzbuzující obavy shrnou, aby vzniklo celkové posouzení rizik daného biocidního přípravku. Pokud nejsou dostupné kvantitativní výsledky, shrnou se podobným způsobem výsledky kvalitativního posouzení.

18.

Posouzení rizik stanoví: a)

nebezpečnost v důsledku fyzikálně-chemických vlastností,

b)

riziko pro člověka a zvířata,

c)

riziko pro životní prostředí,

d)

opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku při navrženém běžném použití biocidního přípravku i v situaci nejméně příznivého reálného případu.

19.

V některých případech se může dospět k závěru, že pro dokončení posouzení rizik jsou potřebné další údaje. Všechny takové vyžádané doplňující údaje představují minimum nezbytné k dokončení daného posouzení rizik.

20.

Informace poskytované o kategorii biocidních přípravků umožní hodnotícímu orgánu dospět k rozhodnutí, zda všechny přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků odpovídají kritériím podle čl. 19 odst. 1 písm. b).

21.

U každé účinné látky obsažené v přípravku se případně stanoví technická rovnocennost s odkazem na účinné látky, které jsou již zařazeny v seznamu schválených látek.

Účinky na zdraví lidí a zvířat Účinky na lidské zdraví 22.

Při posuzování rizik se vezmou v úvahu níže uvedené možné účinky s ohledem na používání biocidního přípravku a skupiny obyvatelstva vystavené expozici.

23.

Výše zmíněné účinky vyplývají z vlastností účinné látky a každé látky vzbuzující

PE 479.892/255

CS

obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jedná se o tyto účinky: akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita po opakovaných dávkách, mutagenita, karcinogenita, toxicita pro reprodukci, neurotoxicita, imunotoxicita, porucha endokrinního systému, všechny ostatní zvláštní vlastnosti účinné látky nebo látky vzbuzující obavy, jiné účinky vyvolané fyzikálně-chemickými vlastnostmi. 24.

Výše zmíněné skupiny obyvatelstva zahrnují: profesionální uživatele, neprofesionální uživatele, osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí. Při zohledňování těchto skupin obyvatelstva by se měla zvláštní pozornost věnovat nutnosti chránit zranitelné skupiny.

25.

Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech látek vzbuzujících obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku.

26.

Hodnotící orgán použije při posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) pro účinnou látku nebo pro látku vzbuzující obavy přítomnou v biocidním přípravku body 27 až 30.

27.

U toxicity po opakovaných dávkách a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah dávky a odezvy pro každou účinnou látku nebo látku vzbuzující obavy a je-li to možné, stanoví se NOAEL. Jestliže není možné NOAEL stanovit, stanoví se nejnižší hodnota dávky spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL). Jakožto referenční hodnoty je možné použít případně další deskriptory vztahu mezi dávkou a účinkem.

28.

Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost není obvykle možné vypočítat hodnotu

256 /PE 479.892

CS

NOAEL nebo LOAEL na základě zkoušek prováděných v souladu s požadavky tohoto nařízení. Pro akutní toxicitu se vypočítá hodnota LD50 (střední letální dávka) nebo LC50 (střední letální koncentrace) nebo jiný vhodný deskriptor vztahu mezi dávkou a účinkem. Pro ostatní účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo látka vzbuzující obavy má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku. 29.

U mutagenity a karcinogenity by se mělo provést podprahové posouzení, jestli není účinná látka nebo látka vzbuzující obavy genotoxická a karcinogenní. Pokud účinná látka nebo látka vzbuzující obavy není genotoxická, provede se prahové posouzení.

30.

Pokud se jedná o senzibilizaci kůže a dýchacích orgánů, postačí zhodnotit, zda účinná látka nebo látka vzbuzující obavy má schopnost vyvolat takové účinky v důsledku používání přípravku, zejména proto, že dosud neexistuje shoda ohledně možnosti stanovit dávku/koncentraci, pod jejíž hodnotou jsou u subjektu již senzibilizovaného danou látkou nepříznivé účinky nepravděpodobné.

31.

Jsou-li k dispozici údaje o toxicitě získané z pozorování expozice člověka, např. informace získané v průběhu výroby, prostřednictvím toxikologických center nebo epidemiologických studií, je třeba při posouzení rizik věnovat těmto údajům zvláštní pozornost.

32.

Posouzení expozice se provede pro každou skupinu obyvatelstva (profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí), u níž k expozici biocidnímu přípravku dojde, nebo lze důvodně předpokládat, že k ní dojde, přičemž bude zvláštní pozornost věnována způsobům příslušné expozice u zranitelných skupin. Cílem posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace každé účinné látky nebo látky vzbuzující obavy, včetně příslušných metabolitů a produktů rozkladu, jimž je skupina obyvatelstva vystavena, nebo může být vystavena během používání biocidního přípravku a předmětů ošetřených tímto přípravkem.

33.

Posouzení expozice je založeno na informacích uvedených v technické dokumentaci poskytnuté v souladu s články 6 a 21 a na všech ostatních dostupných a odpovídajících informacích. Zvláštní ohled je nutno brát podle potřeby zejména na: údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem, forma, ve které je přípravek dodáván na trh, typ biocidního přípravku; metoda aplikace a aplikační dávka, fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku, pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál, frekvence a délka trvání expozice, maximálními limity reziduí (MLR) druh a velikost specificky exponovaných skupin obyvatelstva, pokud jsou takové PE 479.892/257

CS

informace dostupné. 34.

Jsou-li k dispozici řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely. Tyto modely musí: poskytovat nejlepší možný odhad všech příslušných procesů, přičemž se berou v úvahu realistické parametry a předpoklady, být podrobeny analýze, která bere v úvahu možné prvky nejistoty, být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností odpovídajících použití modelu, odpovídat podmínkám v oblasti použití. V úvahu se rovněž vezmou příslušné údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.

35.

Pokud je pro kterýkoli z účinků uvedených v bodě 23 stanovena referenční hodnota, zahrne se do charakterizace rizik porovnání této referenční hodnoty s posouzením dávky/koncentrace, které bude skupina obyvatelstva vystavena. V případě, že nelze referenční hodnotu stanovit, použije se kvalitativní přístup. Hodnotící faktory vysvětlují extrapolaci toxicity u zvířat na exponované skupiny obyvatelstva. Při stanovení obecného hodnotícího faktoru se bere v úvahu míra nejistoty mezidruhové a vnitrodruhové extrapolace. Chybí-li konkrétní chemické specifické údaje, použije se u příslušné referenční hodnoty standardní stonásobný hodnotící faktor. U hodnotících faktorů je možné uvážit rovněž doplňkové prvky, toxikokinetiku a toxikodynamiku, povahu a závažnost vlivu, lidské (sub)populace, odchylky v expozici mezi výsledky studie a expozicí člověka s ohledem na frekvenci a trvání, extrapolaci délky studie (tj. ze subchronické na chronickou), vztah mezi dávkou a odezvou a celkovou kvalitu balíčku údajů týkajících se toxicity.

Účinky na zdraví zvířat 36.

Hodnotící orgán zváží rizika, která představují biocidní přípravky pro zvířata, s využitím týchž příslušných zásad popsaných v oddílu, který se zabývá účinky na člověka.

Účinky na životní prostředí 37.

Při posuzování rizik se vezmou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv ze tří složek životního prostředí – ovzduší, půdě a vodě (včetně sedimentu) a v biotě v souvislosti s používáním biocidního přípravku.

38.

Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech látek vzbuzujících obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku.

39.

Provede se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) za účelem odhadu

258 /PE 479.892

CS

koncentrace, pod jejíž hodnotou se nepříznivé účinky ve složce životního prostředí vzbuzující obavy neočekávají. Tento postup se provede pro účinnou látku a pro každou látku vzbuzující obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC). V některých případech však není možné PNEC stanovit, a musí být tedy proveden kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek). 40.

PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých v souladu s požadavky uvedenými v článcích 6 a 20. PNEC se vypočítá použitím hodnotícího faktoru na referenční hodnoty získané ze zkoušek na organismech, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední účinná koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50% inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší dávka (koncentrace) s pozorovaným účinkem). Jakožto referenční hodnoty je možné použít případně další deskriptory vztahu mezi dávkou a účinkem.

41.

Hodnotící faktor je vyjádření míry nejistoty při extrapolaci údajů zkoušek na omezeném počtu druhů na skutečné životní prostředí. Proto obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost hodnotícího faktoru.

42.

Pro každou složku životního prostředí se provede posouzení expozice za účelem odhadu pravděpodobně zjištěné koncentrace každé účinné látky nebo látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace v životním prostředí (PEC). V některých případech však není možno PEC stanovit a musí být tedy proveden kvalitativní odhad expozice.

43.

PEC nebo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je nutno stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, ve kterých jsou známy nebo ve kterých lze předpokládat emise, vypouštění, odstraňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího podílu z předmětů ošetřených biocidními přípravky.

44.

PEC nebo kvalitativní odhad expozice se stanoví v případě potřeby s přihlédnutím zejména k těmto údajům: údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem, forma, ve které je přípravek dodáván na trh, typ biocidního přípravku; metoda aplikace a aplikační dávka, fyzikálně-chemické vlastnosti, produkty rozkladu/přeměny, pravděpodobné cesty vstupu do složek životního prostředí a schopnost adsorpce/desorpce a rozkladu, frekvence a délka trvání expozice,

PE 479.892/259

CS

environmentální přenos na velkou vzdálenost. 45.

Jsou-li k dispozici řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely. Charakteristiky těchto modelů jsou uvedeny v bodě 34. Podle potřeby je třeba případ od případu zvážit též údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.

46.

Charakterizace rizik pokud možno zahrnuje pro každou danou složku životního prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby bylo možné odvodit poměr PEC/PNEC.

47.

Pokud poměr PEC/PNEC není možné odvodit, charakterizace rizik musí zahrnovat kvalitativní hodnocení pravděpodobnosti toho, že se účinek vyskytne za současných podmínek expozice nebo že se vyskytne za očekávaných podmínek expozice.

48.

Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), pokud obsahuje jakékoli látky vzbuzující obavy nebo příslušné metabolity nebo produkty rozkladu či reakce splňující kritéria pro látky PBT nebo vPvB dle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo má vlastnosti narušující endokrinní činnost, pokud není vědecky dokázáno, že v reálných podmínkách použití k nepřijatelnému účinku nedochází.

Účinky na cílové organismy 49.

Provede se posouzení, jehož cílem je prokázat, že biocidní přípravek při účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení. Toto posouzení zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.

50.

Hodnotící orgán vyhodnotí v případě potřeby možnost vytvoření rezistence nebo křížové rezistence cílového organismu vůči účinné látce v biocidním přípravku.

Účinnost 51.

Údaje předložené žadatelem jsou dostatečné pro zdůvodnění tvrzení o účinnosti příslušného přípravku. Údaje předložené žadatelem nebo uchovávané hodnotícím orgánem musí umožňovat prokázání účinnosti biocidního přípravku na cílový organismus při běžném použití v souladu s podmínkami povolení.

52.

Zkoušky by se měly provádět v souladu s pokyny Unie, pokud jsou dostupné a použitelné. V případě potřeby se mohou použít jiné metody, které jsou uvedeny v níže uvedeném seznamu. Pokud existují odpovídající přijatelné údaje získané v reálných podmínkách použití, mohou se použít: normalizovaná metoda ISO, CEN nebo jiná mezinárodní normalizovaná metoda, vnitrostátní normalizovaná metoda, normalizovaná metoda používaná v průmyslu (pokud je uznána hodnotícím orgánem)

260 /PE 479.892

CS

normalizovaná metoda používaná jednotlivým výrobcem (pokud je uznána hodnotícím orgánem) údaje ze skutečného vývoje biocidního přípravku (pokud jsou uznány hodnotícím orgánem). Shrnutí 53.

V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, spojí hodnotící orgán výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou látku vzbuzující obavy, aby tak získal celkové posouzení biocidního přípravku. Přitom se zohlední také veškeré kumulativní a synergické účinky.

54.

V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se všechny nepříznivé posoudí rovněž společně, aby se získalo celkové posouzení biocidního přípravku.

ZÁVĚRY Obecné zásady 55.

Účelem posouzení je určit, zda daný přípravek odpovídá či neodpovídá kritériím stanoveným v čl. 19 odst. 1 písm. b). Hodnotící orgán dojde k závěru na základě spojení rizik plynoucích z každé účinné látky spolu s riziky plynoucími z každé látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku a bude přitom vycházet z posouzení provedeného v souladu s body 13 až 54 této přílohy.

56.

Při zajišťování souladu s kritérii uvedenými v čl. 19 odst. 1 písm. b) dospěje hodnotící orgán u každého typu přípravku a u každé oblasti použití biocidního přípravku, pro něž byla žádost podána, k jednomu z níže uvedených závěrů: 1)

daný biocidní přípravek splňuje kritéria;

2)

daný biocidní přípravek může za zvláštních podmínek/omezení splňovat kritéria;

3)

bez doplňujících údajů není možné určit, zda biocidní přípravek splňuje kritéria;

4)

daný biocidní přípravek nesplňuje kritéria.

57.

Při stanovování, zda biocidní přípravek splňuje kritéria podle čl. 19 odst. 1 písm. b), vezme hodnotící orgán v úvahu nejistotu vyplývající z variability údajů použitých v rámci postupu hodnocení.

58.

Dospěje-li hodnotící orgán k závěru, že jsou potřebné doplňující informace nebo údaje, potřebu těchto informací nebo údajů zdůvodní. Tyto doplňující informace nebo údaje představují minimum nezbytné k provedení dalšího vhodného posouzení rizik.

Účinky na zdraví lidí a zvířat Účinky na lidské zdraví 59.

Hodnotící orgán zváží možné účinky na všechny skupiny obyvatelstva, zejména

PE 479.892/261

CS

na profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí. Při dosahování těchto závěrů se zvláštní pozornost věnuje různým zranitelným skupinám obyvatelstva. 60.

Hodnotící orgán posoudí vztah mezi expozicí a účinkem. Při zkoumání tohoto vztahu je nutné vzít v úvahu celou řadu faktorů a jedním z nejdůležitějších je povaha nepříznivého účinku posuzované látky. K těmto účinkům patří akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita po opakovaných dávkách, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, imunotoxicita, toxicita pro reprodukci, narušení endokrinního systému spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími nepříznivými vlastnostmi účinné látky, látky vzbuzující obavy nebo jejich příslušných metabolitů či produktů rozkladu.

61.

Je charakteristické, že rozpětí expozice (MOEref) – poměr mezi deskriptorem dávky a expoziční koncentrací se pohybuje kolem hodnoty 100, ale přiměřené může být rovněž vyšší nebo nižší rozpětí expozice, mimo jiné v závislosti na povaze kritického účinku a na citlivosti dané skupiny obyvatelstva.

62.

Hodnotící orgán případně dospěje k závěru, že kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) může být splněno pouze tehdy, pokud se budou uplatňovat preventivní a ochranná opatření, včetně úpravy pracovních postupů, zavádění technických kontrol, používání odpovídajících prostředků a materiálů, uplatňování opatření kolektivní ochrany, a v případech, kdy nelze expozici předejít jinými prostředky, se použijí opatření individuální ochrany včetně používání osobních ochranných prostředků, jako jsou respirátory, dýchací masky, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle, aby se snížila expozice profesionálních pracovníků.

63.

Jestliže je používání osobních ochranných prostředků pro neprofesionální uživatele jediným možným způsobem snížení expozice této skupiny obyvatelstva na přijatelnou úroveň, přípravek se obvykle nepovažuje za přípravek splňující kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii).

Účinky na zdraví zvířat 64.

Hodnotící orgán posoudí, zda je v případě zdraví zvířat splněno kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii), přičemž použije tatáž příslušná kritéria, která jsou popsána v oddílu zabývajícím se účinky na lidské zdraví.

Účinky na životní prostředí 65.

Základním kritériem používaným při rozhodování je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není dostupný, jeho kvalitativní odhad. Náležitou pozornost je třeba věnovat přesnosti tohoto poměru, která je závislá na variabilitě údajů použitých jak při měření koncentrace, tak při odhadu. Při stanovení PEC by měl být použit nejvhodnější model s ohledem na rozpad a chování biocidního přípravku v životním prostředí.

66.

Pokud je poměr PEC/PNEC pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo 6menší než 1, je charakterizace rizik taková, že nejsou nezbytné žádné další informace nebo zkoušky. Jestliže je poměr PEC/PNEC větší než 1, posoudí hodnotící orgán na

262 /PE 479.892

CS

základě hodnoty tohoto poměru a jiných příslušných faktorů, zda jsou k objasnění obav potřebné další informace nebo zkoušky, nebo zda jsou nezbytná odpovídající opatření ke zmírnění rizika, nebo zda biocidní přípravek nemůže splňovat kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv). Voda 67.

Hodnotící orgán dospěje k závěru, že daný biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve vodě (nebo v jejích sedimentech) nepřijatelný dopad na necílové organismy ve sladkovodním nebo mořském prostředí nebo v ústích řek, pokud se vědecky neprokáže, že za příslušných reálných podmínek použití nedochází k žádnému nepřijatelnému účinku. Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), zejména jestliže za navržených podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve vodě (nebo v jejích sedimentech) a ohrozí plnění norem stanovených ve: směrnici 2000/60/ES; směrnici 2006/118/ES; směrnici 2008/56/ES; směrnici 2008/105/ES, nebo v mezinárodních dohodách o ochraně říčních systémů nebo mořských vod před znečištěním.

68.

Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v podzemních vodách nižší z těchto koncentrací: nejvyšší přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí 98/83/ES; nebo maximální koncentraci stanovenou podle postupu pro schválení účinné látky podle tohoto nařízení na základě vhodných údajů, zejména toxikologických údajů, pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných reálných podmínek použití není nižší koncentrace překročena.

69.

Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití: překročí v případech, kdy je povrchová voda v oblasti nebo z oblasti předpokládaného PE 479.892/263

CS

použití určena pro odběr pitné vody, hodnoty stanovené ve: směrnici 2000/60/ES; směrnici 98/83/ES, nebo má dopad na necílové organismy, který se považuje za nepřijatelný, pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných reálných podmínek použití není tato koncentrace překročena. 70.

Navržený návod k použití biocidního přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takový, aby při jeho dodržení byla minimalizována pravděpodobnost náhodného znečistění vody nebo jejích sedimentů.

Půda 71.

▌Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v půdě ▌nepřijatelný dopad na necílové druhy pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných reálných podmínek použití ▌nedochází k žádnému nepřijatelnému účinku.

Ovzduší 72.

Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže je možné důvodně předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných reálných podmínek použití k žádnému nepřijatelnému účinku nedochází.

Necílové organismy 73.

Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže je možné důvodně předpokládat expozici necílových organismů biocidnímu přípravku a jestliže pro jakoukoliv účinnou látku nebo látku vzbuzující obavy: −

je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1 ▌nebo

−

koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce má nepřijatelný dopad na necílové druhy, pokud se vědecky neprokáže, že za příslušných reálných podmínek použití nedochází k žádnému nepřijatelnému účinku.

▌ 74.

Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže je možné důvodně předpokládat expozici mikroorganismů v čistírnách odpadních vod biocidnímu přípravku, jestliže pro jakoukoliv účinnou látku, látku vzbuzující obavy, příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakce je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení

264 /PE 479.892

CS

rizik jasně stanoveno, že za reálných podmínek použití nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost těchto mikroorganismů. Účinky na cílové organismy 75.

Jestliže je pravděpodobné vytvoření rezistence nebo křížové rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, zváží hodnotící orgán opatření k minimalizaci následků této rezistence. To může zahrnovat úpravu podmínek, na jejichž základě se uděluje povolení. Pokud však není možné vytvoření rezistence nebo křížové rezistence dostatečně zmírnit, dospěje hodnotící orgán k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu ii).

76.

Biocidní přípravek určený k regulaci obratlovců se obvykle nepovažuje za přípravek splňující kritérium podle čl. 18 odst. 1 písm. b) bodu ii), pokud: smrt nenastane současně se ztrátou vědomí, nebo smrt nenastane okamžitě, nebo životní funkce nejsou postupně oslabovány bez známek zřejmého utrpení. V případě repelentních přípravků musí být zamýšleného účinku dosaženo bez zbytečného utrpení a bolesti cílových obratlovců.

Účinnost 77.

Úroveň, důslednost a trvání ochrany, regulace nebo jiných zamýšlených účinků musí být podobné minimálně těm účinkům, jaké mají vhodné referenční přípravky, pokud takové přípravky existují, nebo jiné prostředky regulace. V případě, že neexistují žádné referenční přípravky, musí biocidní přípravek poskytovat definovanou úroveň ochrany nebo regulace v oblastech navrženého použití. Závěry týkající se účinnosti biocidního přípravku musí být platné pro všechny oblasti navrženého použití a pro všechny oblasti v členském státě, případně v Unii, s výjimkou případů, kdy je biocidní přípravek určen pro použití za zvláštních okolností. Hodnotící orgán vyhodnotí údaje o odezvě na dávku získané během příslušných pokusů (které musí zahrnovat neošetřený kontrolní vzorek) zahrnujících dávky nižší, než jsou dávky doporučené, aby se posoudilo, zda doporučená dávka představuje minimum nutné k dosažení požadovaného účinku.

Shrnutí 78.

V souvislosti s kritérii uvedenými v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), hodnotící orgán spojí závěry pro účinnou látku nebo účinné látky a závěry pro látky vzbuzující obavy, aby tak získal celkové závěry pro daný biocidní přípravek. Provede se rovněž shrnutí závěrů ohledně kritérií uvedených v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech i) a ii).

CELKOVÝ SOUHRN ZÁVĚRŮ Hodnotící orgán dospěje na základě posouzení provedeného v souladu se zásadami stanovenými v této příloze k závěru, zda je či není prokázáno, že biocidní přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b).

PE 479.892/265

CS

(16) PŘÍLOHA VII SROVNÁVACÍ TABULKA*

Toto nařízení

Směrnice 98/8/ES

Článek 1

Článek 1.1

Článek 2 2.1

Článek 1.2

2.2

Článek 1.2

2.3

Článek 1.3

2.4

Článek 1.4

2.5 2.6 Článek 3 3.1

Článek 2.1

3.2

Článek 2.2

Článek 4 4.1

Článek 10.1

4.2

Článek 10.3

4.3

Článek 10.2

4.4

Článek 10.2

Článek 5 Článek 6

*

6.1

Článek 11.1.a

6.2

Článek 11.1.a.i a ii

Srovnávací tabulka nebyla aktualizována, aby odrážela změny původního návrhu Komise.

266 /PE 479.892

CS

6.3 Článek 7 7.1

Článek 11.1.a

7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 Článek 8 8.1

Článek 11.2, první pododstavec

8.2

Článek 11.2, druhý pododstavec

8.3

Článek 10.1, první pododstavec

8.4 8.5

Článek 11.4

8.6

Článek 11.3

Článek 9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5

PE 479.892/267

CS

Článek 10 10.1 10.2

Článek 10.4

Článek 11 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 Článek 12 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 Článek 13 13.1 13.2 13.3 Článek 14

Článek 15

268 /PE 479.892

CS

Článek 10.4

15.1

Článek 3.1

15.2

Článek 8.1

15.3

Článek 3.4

15.4

Článek 3.6

15.5

Článek 3.7

Článek 16 16.1

Článek 5.1

16.2

Článek 5.1.b

16.3 16.4 16.5

Článek 5.2

16.6

Článek 2.1.j

Článek 17 17.1

Článek 2.1.b

17.2 17.3 17.4 Článek 18 18.1

Článek 8.2

18.2 18.3

Článek 8.12

18.4 18.5

Článek 33

PE 479.892/269

CS

Článek 19 19.1 19.2 Článek 20 20.1

Článek 5.3

20.2 20.3 Článek 21 21.1 21.2 21.3

Článek 10.5.i

21.4 21.5 21.6

Článek 10.5.iii

Článek 22 22.1 22.2 22.3 Článek 23 23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6

270 /PE 479.892

CS

Článek 3.3.i

Článek 24 24.1 24.2

Článek 3.6

24.3 24.4 24.5 24.6 24.7 24.8

Článek 3.6

24.9 Článek 25 25.1

Článek 4.1

25.2

Článek 4.1

25.3 25.4

Článek 4.1

25.5 25.6 Článek 26 26.1 26.2 26.3 26.4

PE 479.892/271

CS

Článek 27 27.1

Článek 4.4

27.2

Článek 4.5

Článek 28 28.1 28.2 28.3 28.4 28.5 28.6 28.7 28.8 28.9 28.10 Článek 29 29.1

Článek 4.2

29.2 Článek 30 30.1 30.2 Článek 31 Článek 32 Článek 33 33.1 33.2

272 /PE 479.892

CS

Článek 4.6

Článek 34 34.1 34.2 34.3 34.4 34.5 Článek 35 35.1 35.2 35.3 35.4 35.5 35.6 Článek 36 36.1 36.2 36.3 36.4 36.5 36.6 36.7 36.8

PE 479.892/273

CS

Článek 37 37.1 37.2 37.3 37.4 37.5 37.6 Článek 38 38.1

Článek 14.1

38.2 38.3

Článek 14.2

Článek 39 39.1

Článek 7.1

39.2

Článek 7.3

39.3 39.4 Článek 40

Článek 7.2

Článek 41

Článek 7.5

Článek 42 Článek 43 Článek 44 44.1 44.2 44.3 44.4

274 /PE 479.892

CS

44.5 44.6 44.7 44.8 44.9 Článek 45 45.1

Článek 15.1

45.2

Článek 15.2

45.3 Článek 46 46.1

Článek 17.1

46.2

Článek 17.2

46.3

Článek 17.3

46.4

Článek 17.5

Článek 47 47.1 47.2 Článek 48 48.1

Článek 12.1

48.2 48.3 48.4 48.5

Článek 12.3

PE 479.892/275

CS

Článek 49 49.1 49.2

Článek 12.1.c.ii a 1.b a 1.d.ii Článek 12.2.c.i a ii

49.3 49.4 Článek 50 50.1 50.2 Článek 51 51.1 51.2 Článek 52 52.1

Článek 13.2

52.2 52.3 52.4 52.5 Článek 53 53.1

Článek 13.1

53.2 Článek 54 54.1

Článek 24

54.2 54.3

276 /PE 479.892

CS

Článek 24

54.4 Článek 55 55.1 55.2 55.3

Článek 19.1

55.4

Článek 19.2

Článek 56 56.1 56.2 56.3 Článek 57 57.1 57.2 Článek 58 58.1

Článek 20.1 a 2

58.2

Článek 20.3

58.3

Článek 20.6

Článek 59

Článek 21, druhý pododstavec

Článek 60 60.1 60.2 60.3 60.4 60.5

PE 479.892/277

CS

Článek 61 61.1 61.2 Článek 62 62.1 62.2 62.3

Článek 22.1, první a druhý pododstavec Článek 22.1, třetí pododstavec Článek 22.2

Článek 63 63.1

Článek 23, první pododstavec

63.2

Článek 23, druhý pododstavec

63.3 Článek 64 Článek 65 65.1 65.2 Článek 66 66.1 66.2 66.3 Článek 67 67.1 67.2 Článek 68 68.1 68.2

278 /PE 479.892

CS

Článek 69 Článek 70 70.1 70.2 70.3

Článek 25

70.4 Článek 71 71.1

Článek 26.1 a 2

71.2 Článek 72 72.1

Článek 28.1

72.2 72.3

Článek 28.3

72.4

Článek 28.4

72.5 Článek 73

Článek 29 a článek 30

Článek 74 Článek 75 Článek 76

Článek 32

PE 479.892/279

CS

Článek 77 77.1

Článek 16.2

77.2

Článek 16.1

77.3

Článek 16.3

77.4 Článek 78 78.1 78.2 Článek 79 Článek 80 80.1 80.2 Článek 81 Článek 82 82.1 82.2 Článek 83 Článek 84 Článek 85 Příloha I

Příloha I

Příloha II

Příloha II A, III A a IV A

Příloha III

Příloha II B, III B a IV B

Příloha IV Příloha V

Příloha V

Příloha VI

Příloha VI

280 /PE 479.892

CS

PŘÍLOHA Prohlášení Evropského parlamentu týkající se uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání Evropský parlament prohlašuje, že ustanovení tohoto nařízení týkající se aktů v přenesené pravomoci a prováděcích předpisů jsou výsledkem křehkého kompromisu, který se v některých případech rozchází z postojem Parlamentu v prvním čtení. Za účelem dosažení dohody ve druhém čtení proto Evropský parlament v určitých případech souhlasil s přijetím prováděcích předpisů místo aktů v přenesené pravomoci. Zdůrazňuje nicméně, že tato ustanovení nelze brát či používat jako precedens pro řešení podobných situací v budoucích legislativních aktech.

PE 479.892/281

CS

P7_TA-PROV(2012)0011 Dodavatelský řetězec pro zemědělské podniky Usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o dodavatelském řetězci pro zemědělské vstupy: struktura a důsledky (2011/2114(INI)) Evropský parlament, –

s ohledem na své usnesení ze dne 23. června 2011 o společné zemědělské politice do roku 2020: řešení budoucích problémů v oblasti potravin, přírodních zdrojů a územní problematiky1,

–

s ohledem na své usnesení ze dne 7. září 2010 o spravedlivých příjmech zemědělců: lepší fungování potravinového řetězce v Evropě2,

–

s ohledem na své usnesení ze dne 18. ledna 2011 o uznání zemědělství jako strategického odvětví v souvislosti se zajišťováním potravin3,

–

s ohledem na své usnesení ze dne 8. března 2011 o deficitu bílkovinných plodin v EU: jak vyřešit dlouhodobý problém?4,

–

s ohledem na předběžnou zprávu OECD z května 2011 o strategii zeleného růstu v oblasti výživy a zemědělství5,

–

s ohledem na údaje Eurostatu o cenových indexech zemědělských výrobních prostředků (vstupní náklady) a cenových indexech zemědělských produktů (výstupní ceny)6,

–

s ohledem na článek 349 SFEU, který zakládá zvláštní režim pro nejvzdálenější regiony,

–

s ohledem na 3. prognózu Stálého výboru pro zemědělský výzkum (SCAR) Evropské komise o udržitelné spotřebě a výrobě potravin ve světě s omezenými zdroji (únor 2011)7,

–

s ohledem na celosvětovou zprávu Mezinárodního panelu pro hodnocení zemědělských technologií a vědy pro rozvoj (IAASTD) nazvanou „Zemědělství na křižovatce“,

–

s ohledem na zprávu Společného výzkumného střediska (SVS) z roku 2008 nazvanou „Zemědělské systémy s nízkými vstupními náklady: příležitost k rozvoji udržitelného zemědělství“8,

1

Přijaté texty, P7_TA(2011)0297. Úř. věst. C 308 E, 20.10.2011, s. 22. Přijaté texty, P7_TA(2011)0006. Přijaté texty, P7_TA(2011)0084. http://www.oecd.org/dataoecd/38/10/48224529.pdf. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/statistics/search_database. http://ec.europa.eu/research/agriculture/conference/pdf/feg3-report-web-version.pdf http://agrienv.jrc.ec.europa.eu/publications/pdfs/LIFS_final.pdf

2 3 4 5 6 7 8

282 /PE 479.892

CS

–

s ohledem na zprávu SVS z roku 2007 nazvanou „Důsledky, možnosti a výzvy moderní biotechnologie v Evropě“,

–

s ohledem na zprávu SVS z roku 2010 nazvanou „Přehled referenčních metod pro analýzu geneticky modifikovaných organismů“,

–

s ohledem na zprávu SVS z roku 2010 nazvanou „Dopady cíle stanoveného EU pro biopaliva na zemědělské trhy a využívání půdy: posouzení srovnávacím modelováním“,

–

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů1,

–

s ohledem na legislativní návrhy Komise k reformě SZP předložené dne 12. října 2011 (COM(2011)625/3, COM(2011)627/3, COM(2011)628/3, COM(2011)629, COM(2011)630/3, COM(2011)631/3) a na návrh nařízení o společné organizaci zemědělských trhů,

–


–

s ohledem na zprávu Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A7–0421/2011),

A.

vzhledem k tomu, že velké kolísání cen zemědělských komodit a zemědělských vstupních nákladů zvýšilo nejistotu, pokud jde o příjmy v zemědělství a dlouhodobé investice zemědělců zejména v izolovaných, horských, ostrovních a nejvzdálenějších regionech, pro něž odlehlost představuje vysoké dodatečné náklady, což se negativně odráží na příjmech zemědělců v těchto oblastech;

B.

vzhledem k tomu, že v období 2000–2010 vzrostly podle Eurostatu celkové vstupní náklady zemědělců v EU v průměru téměř o 40 %, zatímco výstupní ceny se v průměru zvýšily o necelých 25 %; vzhledem k tomu, že nárůst vstupních nákladů v tomto desetiletí činil u energie a maziv 60 %, u syntetických hnojiv a půdních přídavků téměř 80 %, u krmiv pro zvířata více než 30 %, u strojního a dalšího vybavení zhruba 36 %, u osiva a sadebního materiálu téměř 30 % a u přípravků na ochranu rostlin téměř 13 %, z čehož plyne, že je nutné zemědělcům usnadnit přístup k levnějším vstupům pro zemědělce, zejména ze světového trhu;

C.

vzhledem k tomu, že vyšší ceny potravin nevedou automaticky k vyšším příjmům zemědělců, zejména vzhledem k rychlému růstu zemědělských vstupních nákladů a k rozšiřování nůžek mezi výrobními a spotřebitelskými cenami;

D.

vzhledem k tomu, že vyšší výrobní náklady a potíže při jejich promítání do dalších článků distribučního řetězce mohou v krátkodobém výhledu ohrozit přežití některých podniků a zároveň narušit strukturu výroby v některých členských státech, a zhoršit tak obchodní bilanci, pokud jde o dovoz a závislost na kolísavých vnějších trzích;

E.

vzhledem k tomu, že v současnosti je znevýhodněn také spotřebitel, neboť výrobci nejsou s to přenést exponenciální nárůst nákladů na výrobní faktory na velké maloobchodní prodejce, kteří jej přesouvají na spotřebitele, a dosahují tak obrovských marží;

1

Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71.

PE 479.892/283

CS

F.

vzhledem k tomu, že kvůli nedostatku zdrojů, kvůli rostoucí poptávce po potravinách v rozvíjejících se ekonomikách a kvůli politikám, jež ztěžují zemědělcům z EU přístup k levnějšímu krmivu na světovém trhu se očekává zesilování tlaku na zvyšování vstupních nákladů;

G.

vzhledem k tomu, že produkci potravin může pravidelně ohrožovat řada faktorů, včetně škůdců a chorob, dostupnosti přírodních zdrojů a výskytu přírodních katastrof;

H.

vzhledem k tomu, že zemědělství v EU je v současné době silně závislé na dovozu vstupních zdrojů – především fosilních paliv, ale i krmiv a vzácných minerálů používaných ke zkvalitňování půdy, např. fosforečnanů –, a je proto citlivé na prudké zvyšování cen; vzhledem k tomu, že to vyvolává značné obavy o konkurenceschopnost zemědělců z EU, zejména chovatelů hospodářských zvířat;

I.

vzhledem k tomu, že stávající kolísání cen má evropský a celosvětový rozměr, a je tudíž nezbytné hledat pro zemědělsko-potravinový řetězec specifické řešení na úrovni Společenství, neboť tento řetězec hraje v Unii strategickou úlohu, přičemž koordinovaná opatření jsou již požadována na úrovni G-20;

J.

vzhledem k tomu, že EU je stále závislejší na výrobních faktorech, jež jsou nezbytné pro zachování zemědělství v Evropě; vzhledem k tomu, že v zájmu zajištění větší potravinové soběstačnosti EU je tedy nezbytné vyzvat k urychlenému přijetí opatření ke snížení této závislosti, a to prostřednictvím investic a rozhodnutí na čistě politické úrovni;

K.

vzhledem k tomu, že EU je silně závislá na dovozu fosilních paliv; vzhledem k tomu, že účinnější využívání zdrojů má klíčové místo ve strategii EU 2020 a v plánu Komise pro Evropu méně náročnou na zdroje;

L.

vzhledem k tomu, že zemědělská výroba v EU je z velké části závislá na ropě a že se potravinový řetězec se musí výrazně spoléhat na její fyzickou a cenovou dostupnost; vzhledem k tomu, že se očekává, že světová produkce ropy začne v průměru klesat o 2– 3 % ročně;

M.

vzhledem k tomu, že růst cen surové ropy je nerozlučně spojen s růstem vstupních zemědělských nákladů, a tedy se zvyšováním cen energie, krmiv a hnojiv, které mají dopad na ve světovou produkci potravin;

N.

vzhledem k tomu, že výroba zemědělských hnojiv zcela závisí na pohotových dodávkách fosfátu; vzhledem k tomu, že cena fosfátu na komoditních trzích vzrostla v letech 2007 a 2008 o 800 % a že jeho dodávky by mohly dosáhnout vrcholu v letech 2033–2035 a poté se začnou jeho zásoby tenčit;

O.

vzhledem k tomu, že náklady – zejména na chov hospodářských zvířat – vzrůstají rovněž kvůli rostlinolékařským požadavkům a požadavkům na dobré životní podmínky zvířat, ochranu životního prostředí, hygienu a bezpečnost potravin, takže dojde k dalšímu oslabení konkurenceschopnosti evropských producentů ve srovnání s producenty ze třetích zemí, kteří tyto přísné požadavky nemusí splňovat;

P.

vzhledem k tomu, že EU stanovila pro bezpečnost potravin a ochranu lidí a životního prostředí přísné standardy, jež mají dopad na dobu a náklady vývoje nových postupů a nástrojů ve všech článcích potravinového řetězce;

284 /PE 479.892

CS

Q.

vzhledem k tomu, že spotřebitelé kvůli poklesu své kupní síly stále častěji volí produkty, jejichž kvalita a bezpečnostní standardy jsou nižší než u produktů pocházejících z EU a jejichž původ nelze – zejména v případě masa – vysledovat;

R.

vzhledem k tomu, že v průměru 42 % veškerých dodávek vody v Evropě se používá v zemědělství (v Řecku 88 %, ve Španělsku 72 %, v Portugalsku 59 %), a vzhledem k tomu, že se zvýšily investice do zavlažování, usměrňování toku vody v mokřadech a odvodňování s cílem zefektivnit zavlažovací technologie, a vzhledem k tomu, že část vody použité v zemědělství se vrací do přirozeného koloběhu vody;

S.

vzhledem k tomu, že cena zemědělských pozemků a náklady na jejich pronájem mají přímý dopad na životaschopnost zemědělství a na schopnost mladých lidí vybudovat si v zemědělství dobrou pozici;

T.

vzhledem k tomu, že koncentrace dodavatelů zemědělských vstupních produktů na trhu je velmi vysoká – šest společností kontroluje téměř 75 % agrochemického trhu a tři společnosti kontrolují přes 45 % trhu s osivy; vzhledem k tomu, že tato koncentrace má podíl na udržování vysokých cen osiv a značný negativní vliv na rozmanitost plodin, a vzhledem k tomu, že vliv zemědělců na vývoj cenových trendů je omezený; vzhledem k tomu, že vysoká koncentrace je záležitostí nejen článků potravinového řetězce. které předcházejí zemědělské produkci, ale i (maloobchodního) prodeje potravin, což vystavuje zemědělství dalšímu tlaku na náklady;

U.

vzhledem k tomu, že životaschopnost a konkurenceschopnost drobné výroby (méně významné plodiny) jsou nepřiměřeně dotčeny legislativními a strukturálními změnami v odvětvích vyrábějících vstupní produkty, a vzhledem k tomu, že je třeba o dopadu těchto změn získat více informací;

V.

vzhledem k tomu, že vyšší ceny paliva, hnojiv a krmiv tvoří největší podíl rostoucích nákladů zemědělců;

W.

vzhledem k tomu, že kvůli mimořádnému kolísání zemědělských cen v celém potravinovém řetězci a kvůli souvisejícím finančním spekulacím má zásadní význam také zvýšení transparentnosti trhu v článcích řetězce předcházejících zemědělské produkci, což posílí hospodářskou soutěž a odolnost vůči kolísání cen;

X.

vzhledem k tomu, že je třeba dlouhodobě investovat do účinnějšího řízení vstupů a zdrojů, včetně energie, půdy a živin, vodohospodářské technologie, osiv a agrochemických látek, aby bylo možné reagovat na nové hospodářské a environmentální výzvy, a to i v kontextu strategie Evropa 2020; vzhledem k tomu, že školicí služby a institucionální zlepšení a inovace, jež mají vliv na používání vstupů a na postoje a dovednosti zemědělců, jsou životně důležité pro zavedení zemědělských systémů, které budou účinnější z hlediska využívání zdrojů, udržitelnější a inovativnější;

Y.

vzhledem k tomu, že fermentace kejdy je žádoucí z hlediska pěstování plodin a životního prostředí a současně že je také nezbytné vytvářet pobídky pro výrobu energie z biomasy, což navíc přispěje k udržitelnému zemědělství;

Z.

vzhledem k tomu, že značný potenciál pro úsporu energie a nákladů v zemědělství se skrývá ve zvýšení energetické účinnosti, kterou by bylo možné dále zlepšit pomocí místní

PE 479.892/285

CS

výroby energie z obnovitelných zdrojů (zejména z větrné a solární energie, biomasy, bioplynu, biopaliv, využíváním odpadních produktů atd.); AA

vzhledem k tomu, že diverzifikace a střídání plodin mohou přispět ke zmírnění změny klimatu a umožňují udržitelné používání syntetických hnojiv a pesticidů;

AB. vzhledem k tomu, že produkce luštěnin bohatých na bílkoviny v EU a rovněž lepší chovatelské systémy využívající pastviny by mohly snížit nedostatek bílkovin v EU a její závislost na dovozu krmiv a mohly by mít pro zemědělce velký hospodářský přínos, avšak nejsou univerzálním řešením stávající mnohostranné nevyváženosti v dodavatelském řetězci se zemědělskými vstupy, a mohly by také vést k poklesu pěstování jiných, výnosnějších plodin na orné půdě; AC. vzhledem k tomu, že uchovávání osiva přímo v zemědělských podnicích může za určitých podmínek a u určitých odrůd představovat alternativu ke kupovanému osivu; AD. vzhledem k tomu, že značné množství zemědělských surovin se zkazí a musí být zlikvidováno v důsledku nevhodných podmínek skladování a přepravy, a nelze ho tedy použít jako potraviny či krmivo (FAO, Global Food Losses And Food Waste, 2011); Obecná řešení 1.

vyzývá Komisi a členské státy, aby zvýšily transparentnost cen zemědělských vstupů a aby zaručily uplatňování a vymáhání pravidel hospodářské soutěže v celém potravinovém řetězci;

2.

žádá o větší kontrolu a lepší analýzu základních ekonomických veličin na úrovni EU i v celosvětovém měřítku, jež vysvětlí rostoucí ceny potravin – zejména vzájemnou provázanost kolísání nabídky a poptávky, jakož i rostoucí provázanost pohybů cen energie, vstupů a potravinových komodit;

3.

žádá Komisi, aby vylepšila své analýzy důvodů extrémního kolísání trhů a aby usilovala o větší vyjasnění vzájemného působení spekulace a zemědělských trhů, jakož i energetických trhů a cen potravinových komodit; zdůrazňuje, že by tento postup měl být součástí snah o lepší regulaci a o zvýšení transparentnosti a kvality informací o finančních trzích na světové a unijní úrovni, včetně nadcházejícího přezkumu směrnice o trzích finančních nástrojů a směrnice o zneužívání trhu;

4.

vyzývá Komisi, aby podporovala účinnější agronomické postupy a lepší, udržitelné řízení zemědělských zdrojů s cílem dosáhnout stabilního a produktivního zemědělství, snížit vstupní náklady a plýtvání živinami a posílit inovace, účinnost a efektivitu z hlediska využívání zdrojů a udržitelnost v rámci zemědělských systémů; je přesvědčen, že by tyto cíle bylo možné uskutečnit v rámci ohlášeného evropského inovačního partnerství v oblasti zemědělské produktivity a udržitelnosti; zdůrazňuje, že zemědělci musí zaujmout integrovaný přístup, jenž vyváží všechny aspekty zemědělství (výrobu, životní prostředí, ziskovost a sociální rozměr);

5.

vyzývá Komisi, aby nadále podporovala udržitelné a produktivní zemědělství s cílem vyrovnat se s výzvami v oblasti životního prostředí a potravin a zároveň zajistit i nadále jeho ziskovost a konkurenceschopnost na světovém trhu;

286 /PE 479.892

CS

6.

vítá evropský nástroj pro sledování cen potravin vytvořený Eurostatem a zřízení fóra na vysoké úrovni pro lepší fungování potravinového řetězce, jež musí zahrnovat odvětví, která zemědělství dodávají vstupní zdroje, a jež by mělo vnést větší transparentnost do vývoje cen vstupů a přispět k lepším výkupním cenám zemědělských produktů; trvá na tom, že by měly být Evropskému parlamentu pravidelně předkládány zprávy o dosaženém pokroku a konkrétní návrhy a že by s ním tyto dokumenty měly být projednávány;

7.

domnívá se, že prvovýrobci nemohou plně využívat vyšších cen výstupních produktů, neboť jsou z jedné strany pod tlakem nižších výkupních cen zemědělských produktů zapříčiněných silným postavením zpracovatelů a maloobchodníků a z druhé strany jsou pod tlakem vysokých cen vstupů v důsledku vyšší koncentrace společností, které je dodávají;

8.

vyzývá Komisi, aby lépe posoudila dopad právních předpisů EU na udržitelnost a konkurenceschopnost evropského zemědělství; domnívá se, že by měla být věnována pozornost zejména nákladům na soulad s právními předpisy a dopadu, který tento soulad má na dostupnost vstupů i na jejich ceny;

9.

vyzývá vnitrostátní a evropské orgány pro hospodářskou soutěž, aby se zabývaly zneužíváním dominantního postavení obchodníků se zemědělskými komoditami, maloobchodníků s potravinami a společností dodávajících vstupní produkty a aby uplatňovaly antimonopolní právní předpisy EU, zejména v odvětví hnojiv, kde se zemědělci potýkají s obrovskými problémy při nákupech základních hnojiv do zásoby; domnívá se, že evropské orgány zabývající se hospodářskou soutěží (GŘ pro hospodářskou soutěž atd.) by proto měly prošetřit celé odvětví, aby byly odhaleny všechny postupy narušující hospodářskou soutěž;

10.

zdůrazňuje, že veškerá činnost v této oblasti vyžaduje, aby byly předem stanoveny koncepčně objektivní a důkladně propracované definice zneužívání, nekalých praktik a postupů narušujících hospodářskou soutěž, aby bylo možné provádět nezbytné konkrétní formy regulace a monitorování;

11.

naléhavě vyzývá Komisi, aby vypracovala hloubkovou studii o rozdílech v přístupu 27 vnitrostátních orgánů a politik na ochranu hospodářské soutěže a podpořila řešení, jež zapojí všechny partnery do řetězce výroby potravin a zabrání dominantnímu postavení jednoho či několika málo článků řetězce vstupů či výstupů, což jde často na úkor výrobců v oblasti zemědělství;

12.

je přesvědčen, že je nezbytné zavést systém pro účinnou kontrolu takových postupů, a to za použití správních či právních prostředků, vytvořit mechanismus pro hodnocení a monitorování členských států ze strany Komise, a zároveň také zavést dostatečně odrazující a vhodně načasované sankce;

13.

zdůrazňuje rovněž, že je zapotřebí zavést celoevropský systém pro výměnu informací o osvědčených postupech v oblasti zdrojů živin a energie, přírodních zdrojů a řízení dalších vstupů s cílem dosáhnout vyšší účinnosti a efektivity vstupů;

14.

vyzývá, aby byla do nové SZP zařazena konkrétní opatření na podporu lepšího a účinnějšího řízení zdrojů a udržitelných postupů snižujících spotřebu vstupů a vstupní náklady a zlepšujících schopnost zemědělců přizpůsobit se kolísání cen, včetně opatření, která by podporovala krátké řetězce vstupů a krátké potravinové řetězce;

PE 479.892/287

CS

15.

vítá skutečnost, že Komise věnuje více pozornosti evropskému biohospodářství; žádá, aby byla podstatná část příštího rámcového programu pro výzkum vyčleněna na výzkum a vývoj v oblasti efektivního využívání a řízení zemědělských vstupů a na zlepšení agronomické účinnosti; zdůrazňuje, že výsledky výzkumu musí být promítnuty do posílení zemědělské činnosti v praxi, a to prostřednictvím odborné přípravy a budování kapacit zemědělců; zdůrazňuje potřebu lepší spolupráce mezi veřejným a soukromým sektorem, jakož i mezi organizacemi zemědělců, čímž bude dosaženo praktického využívání v terénu a bude možné zlepšit a modernizovat tento průmysl;

16.

vyzývá Komisi a členské státy, aby se dále zabývaly úlohou, kterou by organizace výrobců a družstva mohly hrát při organizování společných nákupů zemědělských vstupů, a to s cílem umocnit vyjednávací pozice zemědělců ve vztahu k odvětvím na předcházejících stupních řetězce;

17.

vyzývá Komisi, aby lépe informovala zemědělce a spotřebitele o nutnosti účinněji řídit energetické, vodní a přírodní zdroje v rámci celého potravinového řetězce, což by podstatně omezilo plýtvání zdroji a potravinami;

18.

je si vědom toho, že udržitelný růst je klíčovou prioritou strategie EU 2020 a že závislost Unie na fosilních palivech ji vystavuje otřesům na trzích s nimi; znovu opakuje, že je potřeba nahradit tuto závislost na omezených zdrojích dostatečně spolehlivými alternativami, přičemž bude zohledněna rovnováha mezi zachováním výroby potravin a podporou výroby energie;

Energie 19.

vyzývá Komisi a členské státy, aby podporovaly investice do úspory energie a výroby energie z obnovitelných zdrojů (větrné a solární energie, energie z bioplynu či biomasy, geotermální energie atd.) v zemědělských podnicích nebo v rámci projektů místního partnerství (pro větrnou a solární energii, energii z bioplynu, geotermální energii atd.) podporovaných zúčastněnými stranami na místní úrovni, které se zvláště zaměřují na využívání odpadů a vedlejších produktů;

20.

zdůrazňuje význam zpracování hnoje, z něhož lze jako z obnovitelného zdroje získávat energii a jenž navíc snižuje zátěž pro životní prostředí a nahrazuje umělá hnojiva v podobě minerálních koncentrátů; vyzývá Komisi, aby ve směrnici o dusičnanech uznala zpracovaný hnůj jako náhradu umělého hnojiva, čímž bylo možné jej považovat za zdroj energie;

21.

naléhavě žádá Komisi a členské státy, aby zajistily, aby opatření veřejné podpory pro biomasu a biopaliva – včetně bioplynu – nepodporovala neudržitelnou soutěž o zdroje mezi výrobou potravin a energie, jelikož obě odvětví musí fungovat udržitelně;

22.

vyzývá Komisi a členské státy, aby pomohly vytvářet nové příjmy zemědělců tím, že usnadní přivádění energie a tepla vyráběných z obnovitelných zemědělských zdrojů do soukromých a veřejných energetických systémů a sítí;

23.

domnívá se, že účinná opatření pro úspory a řízení energií v rámci jednotlivých hospodářství a na místní úrovni by měla být dostupná po celé Evropské unii prostřednictvím programů rozvoje venkova a nepovinných opatření pro ekologizaci budoucí SZP;

288 /PE 479.892

CS

24.

vyzývá Komisi, aby analyzovala náklady na energie v různých stávajících zemědělských systémech a u přidružených dodavatelů vstupů, zpracovatelského průmyslu a distribučních systémů ve vztahu k produktivitě a výstupům a aby při tom zohlednila energetickou účinnost a využívání udržitelných zdrojů energie s cílem reagovat na nové výzvy;

Půdní přídavky a přípravky na ochranu rostlin 25.

vyzývá k tomu, aby v rámci reformy SZP po roce 2013 byla zavedena účinná opatření a vytvořeny pobídky, jako je diverzifikace plodin včetně pěstování luštěnin a střídání plodin přizpůsobených místním podmínkám, jelikož přispívají ke zmírňování dopadů změny klimatu, zvyšují kvalitu půdy a vody i schopnost zemědělců snižovat své vstupní náklady;

26.

dále žádá Komisi a Radu, aby na celounijní nezávazný seznam opatření k ekologizaci, jež budou odměňována v rámci společné zemědělské politiky, zařadila investice do přesného zemědělství, protože tyto inovační postupy (jako je například monitorování půdy pomocí GPS) pomáhají zmírňovat dopady změny klimatu a zvyšovat kvalitu půdy a vody i finanční prostředky zemědělců (podstatně omezené používání hnojiv, vody, půdních přípravků, přípravků na ochranu rostlin a pesticidů sníží vstupní náklady zemědělců);

27.

zdůrazňuje, že zemědělská výroba EU je závislá na dovozu přírodního fosfátu pro výrobu hnojiv, přičemž většina jeho světové těžby pochází z pěti zemí; žádá Komisi, aby se touto otázkou zabývala;

28.

vyzývá Komisi a členské státy, aby podporovaly recyklaci živin (zejména fosforečnanů a dusíku) z odpadových toků – pod podmínkou důkladného prověření jejich možného využití, vhodné úpravy potenciálně škodlivých látek a provádění přísných kontrol –, a zejména recyklaci odpadu jako součást stupňovitého procesu poté, co byl tento odpad využit na výrobu tepelné energie; zdůrazňuje, že močůvka, jež splňuje kvalitativní požadavky, které ukládají právní předpisy o hnojivech, a je určena ke zpracování pro tyto účely, není odpadním produktem, i když předtím prošla fermentací v zemědělské bioplynové stanici;

29.

vyzývá Komisi, aby lépe posoudila dopad ztráty přípravků na ochranu rostlin na konkurenceschopnost a udržitelnost evropského zemědělství, zejména s ohledem na vhodnost výrobků, jež jsou stále dostupné, a na vliv menšího počtu výrobků soutěžících na trhu na jejich cenu;

30.

vyzývá Komisi, aby zvážila způsoby zajištění budoucí životaschopnosti méně významných plodin a plodin pro méně významná použití, přičemž se zajistí jejich úplná slučitelnost a soudržnost se společnou zemědělskou politikou a zapojení všech subjektů podílejících se na potravinovém řetězci;

Krmiva pro zvířata 31.

opakuje svou výzvu, aby Komise Parlamentu a Radě urychleně předložila zprávu o možnostech, jak v Evropské unii zvýšit domácí produkci bílkovinných plodin; zdůrazňuje, že ačkoli zvyšování domácí produkce bílkovinných plodin bude mít určitý přínos, není pravděpodobné, že by toto zvyšování mělo výrazný dopad na dovoz krmiv ze zemí mimo EU; je proto přesvědčen, že bude v krátkodobém horizontu potřeba

PE 479.892/289

CS

prozkoumat další způsoby, jak se vypořádat s nedostatkem bílkovin v EU, a poukazuje zejména na zásadní úlohu dovozu sóji; žádá Komisi, aby se ujistila, že tato opatření neohrozí celkový cíl EU, jímž je bezpečnost dodávek potravin, pokud jde o úroveň produktivity a výstupů; 32.

opětovně zdůrazňuje, že je třeba do nové SZP zařadit vhodná opatření a nástroje na podporu zemědělců, kteří pěstují bílkovinné plodiny, čímž by se mohl snížit nedostatek bílkovinných plodin v EU a kolísání cen a zároveň by bylo možné zdokonalit zemědělské postupy a zvýšit úrodnost půdy;

Osivo 33.

vyzývá Komisi a členské státy, aby v souvislosti se zamýšlenou revizí nařízení (ES) č. 2100/94 o odrůdových právech Společenství i nadále zemědělcům umožnily využívat osiva vyrobená a zpracovaná v zemědělských podnicích, jak stanoví čl. 14 odst. 1 a 2 tohoto nařízení, protože tato praxe přispívá k biologické rozmanitosti zemědělství a je přínosná z hlediska hospodářství, kultury i životního prostředí; vyzývá v této souvislosti ke spravedlivému a vyváženému přezkumu práv na šlechtění rostlin a současných omezení používání osiva vyprodukovaného v zemědělských podnicích s cílem zlepšit a zjednodušit současný právní rámec a zajistit vhodnou rovnováhu mezi potřebou inovovat a potřebou chránit a rozšiřovat rozmanitost plodin, jakož i zlepšit živobytí malých a středních zemědělců;

34.

uznává význam výzkumných projektů, které se zabývají šlechtěním odrůd, jež si dlouhodobě uchovávají své vlastnosti, a vybízí členské státy a Komisi, aby takové projekty podporovaly společně s opatřeními na podporu pěstování místních pícnin, jako je len, žitovec, vikev hrachorovitá (vicia lathyroides) atd.;

35.

vyzývá Komisi, aby zvážila založení evropské banky osiva s cílem uchovávat a chránit genetickou pestrost rostlin, bojovat proti úbytku biologické rozmanitosti a provázat rozmanitost plodin s kulturním dědictvím členských států;

36.

vyzývá s ohledem na nadcházející celosvětovou konferenci Rio+20 k nové iniciativě EU týkající se ochrany, udržitelného využívání a kvalitního marketingu biologické rozmanitosti v zemědělství, a to v zájmu zvýšení přidané hodnoty vytvářené zemědělstvím;

Ceny pozemků a jejich pronájem 37.

vyzývá Komisi, aby provedla studii o dopadu pronajímání pozemků a zvýšených nákladů na nákup a pronájem pozemků na zemědělská odvětví v členských státech Evropské unie;

38.

zdůrazňuje, že nároky ze systému jednotných plateb pro zemědělské podniky, pokud jsou založeny na historických hodnotách nebo pokud jsou obchodovatelné bez pozemku, mohou investoři a spekulanti odkoupit za zvýšené ceny za účelem zajištění toku příjmů nesouvisejícího s aktivním zemědělstvím; poukazuje na to, že vzniklá narušení vytvářejí významný vstupní náklad a působí jako překážka pro vstup nových zemědělců; žádá Komisi, Parlament a členské státy a regiony, aby zajistily, že reforma SZP bude náležitě řešit tyto problémy a že nároky na platby budou dostupné pro všechny zemědělce pro účely aktivní výroby;

290 /PE 479.892

CS

39.

žádá Komisi, aby vypracovala zprávu o dopadu využívání pozemků pro rozvoj infrastruktury, bydlení a nárazníkových pásem na náklady zemědělských podniků;

Voda 40.

vyzývá Komisi, aby v rámci reformy společné zemědělské politiky a rámcové směrnice o vodě směřovala k vytvoření lepších zemědělských systémů zavlažování, odvodňování a zadržování vody, které účinněji využívají vodu a jejichž součástí by bylo zvyšování kapacity zadržování vody v půdě, sběr vody v suchých oblastech a odvodňování v oblastech mokrých, což jsou způsoby, jak omezovat spotřebu sladké vody, a rovněž prevence pro případ změn ve srážkových modelech způsobených změnou klimatu;

41.

žádá Komisi, aby usilovala o řešení problémů s odvodňováním, jež zohlední faktory, jako jsou například vydatné deště, nížiny a stojatá voda;

42.

upozorňuje v tomto ohledu Komisi na pozitivní dopad přesného zemědělství na užívání vody (prostřednictvím monitorování půdních podmínek pomocí GPS a předpovídání počasí) a požaduje, aby investice do těchto a dalších inovačních řešení, jež omezují využívání vstupů, jako jsou voda, hnojiva a přípravky na ochranu rostlin, mohly být pokryty možnostmi ekologizace v rámci budoucí SZP;

43.

vyzývá Komisi a členské státy, aby zlepšovaly řízení a přerozdělování vodních práv a aby posilovaly multifunkční zemědělské ekosystémy a zemědělsko-lesnické systémy;

44.

vyzývá k větší podpoře odborného vzdělávání zemědělců v oblasti účinného vodního hospodářství, odvodňování a zavlažování, včetně praktických nástrojů sběru vody a opatření k předcházení ztrátám živin, zasolování nebo paludifikace, a rovněž k podpoře lepších systémů stanovování cen vody a systémů vodní správy na místní a regionální úrovni, a to s cílem v dlouhodobém horizontu napomoci prevenci plýtvání vodou a snížit vstupní náklady; měla by být také posílena kontrola vodovodů, aby se zajistilo, že únik vody nemá zásadní dopad na výrobní náklady a kvalitu výrobků;

o o 45.

o

pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

PE 479.892/291

CS

P7_TA-PROV(2012)0012 Nerovnováha v potravinovém řetězci Usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o nerovnováze v potravinovém řetězci Evropský parlament, –

s ohledem na své usnesení ze dne 8. července 2010 „o budoucnosti společné zemědělské politiky po roce 2013“1, své usnesení ze dne 18. ledna 2011 „o uznání zemědělství jako strategického odvětví v souvislosti se zajišťováním potravin“2, své usnesení ze dne 23. června 2011 „o společné zemědělské politice do roku 2020: Řešení problémů v oblasti potravin a přírodních zdrojů a územní problematiky“3 a své usnesení ze dne 5. července 2011 „o účinnějším a spravedlivějším maloobchodním trhu“4,

–

s ohledem na sdělení Komise nazvané „Lepší fungování potravinového řetězce v Evropě“ (COM(2009)0591) a na několik pracovních dokumentů, které jsou k přílohou tohoto sdělení, a také na své usnesení ze dne 7. září 2010 „o spravedlivých příjmech zemědělců: lepší fungování potravinového řetězce v Evropě“5 a na své usnesení ze dne 19. ledna 2012 „o dodavatelském řetězci pro zemědělské vstupy“6,

–

s ohledem na směrnici 2011/7/EU o postupu proti opožděným platbám v obchodních transakcích7,

–

s ohledem na rozhodnutí Komise ze dne 30. července 2010, kterým se zřizuje fórum na vysoké úrovni pro lepší fungování potravinového řetězce8,

–

s ohledem na závěrečná doporučení skupiny na vysoké úrovni pro konkurenceschopnost zemědělsko-potravinářského průmyslu ze dne 17. března 2009 a na závěry ze dne 29. března 2010 o lepším fungování potravinového řetězce v Evropě,

–

s ohledem na údaje Eurostatu o cenových indexech zemědělských výrobních prostředků (vstupní náklady) a cenových indexech zemědělských produktů (výstupní ceny)9,

–

s ohledem na své prohlášení ze dne 19. února 2008 „o nutnosti vyšetřit a napravit zneužívání moci, kterého dopouštějí velké supermarkety působící v Evropské unii“10 a na své usnesení ze dne 26. března 2009 „o cenách potravin v Evropě“11,

1

Úř. věst. C 351 E, 2.12.2011, s. 103. Přijaté texty, P7_TA(2011)0006. Přijaté texty, P7_TA(2011)0297. Přijaté texty, P7_TA-PROV(2011)0307. Úř. věst. C 308 E, 20.10.2011, s. 22. Přijaté texty, P7_TA-PROV(2012)0011. Úř. věst. 48, 23.2.2011, s. 1. Úř. věst. C 210, 3.8.2010, s. 4. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/statistics/search_database. Úř. věst. C 184 E, 6.8.2009, s. 23. Úř. věst. C 117 E, 6.5.2010, s. 180.

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

292 /PE 479.892

CS

–

s ohledem na zprávu Společného výzkumného střediska z roku 2008 nazvanou „Zemědělské systémy s nízkými vstupními náklady: příležitost k rozvoji udržitelného zemědělství“1,

–

s ohledem na zprávu zvláštního zpravodaje OSN pro právo na potraviny s názvem „Zemědělské podnikání a právo na potraviny“,

–

s ohledem na čl. 115 odst. 5 a čl. 110 odst. 4 jednacího řádu,

A.

vzhledem k tomu, že ve sdělení Komise o lepším fungování potravinového řetězce v Evropě (COM(2009)0591) bylo zjištěno, že existuje podstatná nerovnováha ve vyjednávací síle, jež vyúsťuje v nekalé obchodní praktiky, jakými jsou opožděné platby, jednostranné změny smluvních podmínek, nespravedlivé smluvní podmínky, omezený přístup na trh, nedostatek informací o tvorbě cen, nerovné rozdělení obchodních marží v celém potravinovém řetězci, zneužívání tržní síly ze strany dodavatelů nebo kupujících, jako jsou mj. kartely a stanovování cen pro další prodej a dohody o společném nákupu (tzv. „nákupní aliance“);

B.

vzhledem k tomu, že úroveň koncentrace velkých maloobchodů v Evropské unii má negativní dopad na producenty a ostatní dodavatele, protože vede ke zvyšující se nerovnováze sil mezi smluvními stranami; vzhledem k tomu, že zemědělští producenti a zpracovatelské firmy mají při stanovování cenových hladin v rámci hodnotového řetězce – od prvovýroby přes zpracování až ke konečnému spotřebiteli – stále slabší vyjednávací pozici; vzhledem k tomu, že nadměrná koncentrace vede k omezení různorodosti produktů, kulturního dědictví, maloobchodních prodejen, pracovních míst a možnost obživy;

C.

vzhledem k tomu, že zemědělci trpí stále větším nedostatkem příjmů a že spotřebitelské ceny produktů nejsou zohledněny v cenách vyplácených zemědělcům za jejich produkci, což vede k omezeným možnostem zemědělců investovat a inovovat a může řadu z nich donutit k opuštění svých polí;

D.

vzhledem k tomu, že ztráta vyjednávací pozice, nárůst výrobních nákladů a nemožnost získat tyto náklady v rámci potravinového řetězce zpět, může ohrozit existenci zemědělských podniků, a z dlouhodobého hlediska tak oslabit produktivní potenciál členských států a zvýšit jejich závislost na vnějších trzích;

E.

vzhledem k tomu, že vyvážené obchodní vztahy by nejen zlepšily fungování potravinového dodavatelského řetězce, ale současně by byly na základě zvýšené konkurenceschopnosti ku prospěchu i zemědělcům a v konečném důsledku i spotřebitelům;

F.

vzhledem k tomu, že nedávné kolísání cen potravin a komodit vyvolalo značné obavy týkající se fungování potravinových dodavatelských řetězců v EU i ve světě a vedlo k nejistotě ohledně příjmů zemědělců a jejich dlouhodobých investic;

G.

vzhledem k tomu, že neustále se zhoršující vyjednávací pozice zemědělců v potravinovém řetězci není ku prospěchu ani spotřebitelům, zejména proto, že na zemědělské produkty z dovozu často nejsou uplatňovány stejné požadavky

1

http://agrienv.jrc.ec.europa.eu/publications/pdfs/LIFS_final.pdf.

PE 479.892/293

CS

na kvalitu a normy v oblasti pracovního práva, životního prostředí a dobrých životních podmínek zvířat, jako musejí splňovat evropští zemědělci; H.

vzhledem k tomu, že orgány na ochranu hospodářské soutěže v několika členských státech zjistily, že nerovnováhu v potravinovém řetězci způsobují zejména tyto čtyři klíčové faktory: jednostranné vynucování smluvních podmínek, praxe snižování cen, sankce a platební podmínky;

1.

zdůrazňuje, že problém nerovnováhy v potravinovém distribučním řetězci má jasně celoevropský rozměr, který vzhledem ke strategickému významu zemědělskopotravinářského řetězce v Evropské unii vyžaduje specifické evropské řešení; poukazuje na to, že v potravinovém dodavatelském řetězci, v zemědělství, zemědělskopotravinářském průmyslu a v oblasti distribuce potravin je zaměstnáno 7 % obyvatelstva EU a že tyto oblasti ročně generují 1400 miliard EUR – což je částka, která je vyšší než v kterémkoli jiném výrobním odvětví EU – a že v EU-25 se podíl zemědělství na přidané hodnotě potravinového řetězce snížil ze 31 % v roce 1995 na 24 % v roce 2005;

2.

upozorňuje na probíhající činnost fóra na vysoké úrovni pro lepší fungování potravinového řetězce a jeho platformy pro oblast vztahů mezi podniky; žádá, aby byl pravidelně formálně informován o pokroku, jehož bylo dosaženo při její práci, a o přijatých rozhodnutích;

3.

podporuje dobrou práci odborné platformy pro oblast smluvních vztahů mezi podniky, která byla vytvořena v rámci fóra na vysoké úrovni pro lepší fungování potravinového řetězce, zejména při stanovování, vytváření seznamů a hodnocení evidentně nespravedlivých obchodních praktik, a to na základě údajů a konkrétních příkladů; požaduje jednoznačnou podporu iniciativ zaměřených na podporu dialogu o této otázce mezi stranami; vítá, že se zúčastněné strany dohodly na zásadách, kterými se má řídit správná praxe, jak byly předloženy fóru na vysoké úrovni dne 29. listopadu 2011, a vyzývá je k přijetí prováděcích opatření;

4.

vyzývá Komisi, aby v případě nutnosti navrhla přísné právní předpisy EU – aniž by narušila řádné fungování trhů –, jež by zaručily spravedlivé a transparentní vztahy mezi producenty, dodavateli a distributory potravinových výrobků a řádné uplatňování platných pravidel, mimo jiné i proto, že nejnovější údaje Eurostatu o příjmech v zemědělství ukazují, že od roku 2009 došlo na úrovni EU k 11,6% poklesu příjmů zemědělských podniků, zatímco celkové vstupní náklady zemědělců v EU vzrostly v mezidobí let 2000–2010 v průměru téměř o 40 %;

5.

vyzývá Komisi a členské státy, aby se i nadále naléhavě věnovaly problému nespravedlivého rozdělování zisků v rámci potravinového řetězce, zejména s ohledem na přiměřené příjmy zemědělců; je si vědom toho, že s cílem podpořit udržitelné systémy výroby potravin je nutné zemědělcům poskytnout kompenzace za jejich investice a závazky v těchto oblastech; zdůrazňuje, že místo mocenských soubojů je zapotřebí budovat vztahy založené na spolupráci;

6.

poukazuje na to, že zemědělská politika musí malým a středně velkým zemědělským podnikům, včetně těch rodinných, umožnit důstojný výdělek a produkci dostatečného množství potravin, které by splňovaly kvalitativní nároky a byly by spotřebitelům nabízeny za přijatelné ceny, poskytnout možnost vytváření pracovních míst, podpory rozvoje venkova a ochrany životního prostředí a zajištění jeho udržitelnosti;

294 /PE 479.892

CS

7.

zdůrazňuje, že členské státy by měly hrát aktivní úlohu při podporování stávajících a vytváření nových konzultačních fór, v nichž by byli přiměřeně zastoupeni aktéři celého potravinového řetězce, s cílem podporovat dialog a vytvořit předpisy, které by zajistily spravedlivější a vyváženější vztahy; poukazuje na to, že takovéto oficiální konzultace přispívají k ochraně producentů a dodavatelů a předcházejí riziku odvetných opatření ze strany odvětví distribuce potravin;

8.

vyzývá státní a evropské orgány na ochranu hospodářské soutěže a další regulační orgány zapojené do produkce potravin a obchodu, aby podnikly kroky proti nekorektním nákupním praktikám dominantních velkoobchodníků a maloobchodníků, kteří systematicky staví zemědělce do mimořádně nerovné vyjednávací pozice;

9.

trvá na tom, že v souladu s mandátem poskytnutým Komisi v usnesení Parlamentu o účinnějším a spravedlivějším maloobchodním trhu je třeba vytvořit jasnou, striktní a objektivní definici nekalých a nekorektních praktik, včetně užší definice pojmů a jejich jasnějšího vymezení, aby se na tyto praktiky vztahovaly specifické předpisy, dohled a objektivní sankce;

10.

navrhuje následující neúplný seznam praktik, které vzbuzují mezi producenty obavy v souvislosti s fungováním potravinového řetězce: I)

Přístup k maloobchodním podnikům: i)

platba předem za přístup k jednání

ii)

zaváděcí poplatky

iii) vstupní poplatky iv) zpoplatňování místa v regálech v)

vnucování propagace

vi) opožděné platby vii) stanovování cen viii) doložka nejvyšších výhod pro klienty II)

Nekorektní smluvní podmínky nebo jednostranné změny smluvních podmínek: i)

jednostranné a zpětné změny smluvních podmínek

ii)

jednostranné porušení smlouvy

iii) doložka o exkluzivitě / poplatky za exkluzivitu iv) vymáhání „vynuceného“ příspěvku pro soukromé značky v)

vnucování standardních vzorových smluv

vi) odvetné praktiky

PE 479.892/295

CS

vii) nepsané smluvní dohody viii) vracení marže ix) hlavní slevy x)

opožděné platby

xi) vynucování plateb za zpracování / odstraňování odpadu xii) skupinové nákupy / společné vyjednávání xiii) obrácené dražby xiv) nerealistické dodací podmínky xv) vynucování používání (konkrétního) dodavatele obalů nebo obalového materiálu xvi) vynucování využívání (konkrétního) logistického centra nebo operátora xvii) platby k pokrytí (předem nesjednané) propagace xviii)nadměrné objednávky produktu určeného k propagaci xix) platby za nedosažení určitého objemu prodeje xx) vynucování dodatečných slev od dodavatelů za prodej nad určitou úroveň xxi) jednostranné stahování zboží z regálů xxii) vynucování bezpodmínečného vracení (neprodaného) zboží xxiii) vymáhání nákladů od dodavatelů v souvislosti se ztrátou nebo krádeží zboží xxiv) vymáhání přehnaných nákladů od dodavatelů v souvislosti se stížnostmi zákazníků; 11.

vyzývá ke zřízení rámce pro účinnou kontrolu těchto postupů, a to nejprve zahájením vyšetřování jednotlivých částí potravinového řetězce prostřednictvím administrativních nebo soudních prostředků, dále pak zavedením systému hodnocení a monitorování provozovaného členskými státy a koordinovaného Komisí a odrazujících sankcí, jež by byly účinně a včas uplatňovány;

12.

vyzývá – vzhledem ke smluvním podmínkám a nekorektním obchodním praktikám – k zavedení účinnějších opatření, jež zajistí dodržování lhůt splatnosti s ohledem na ustanovení směrnice o opožděných platbách, a k vytvoření nových nástrojů, které dobu mezi dodáním zboží a obdržením platby zkrátí na minimum a sjednotí v celé Evropě; v této souvislosti zdůrazňuje, že je naléhavě nutné nalézt řešení specifických problémů, jimž čelí výrobci produktů snadno podléhajících zkáze s krátkou životností, kteří se potýkají s největšími překážkami peněžního toku;

296 /PE 479.892

CS

13.

bere na vědomí opatření uvedená v předběžných návrzích Komise na reformu SZP, jejichž cílem je posílit postavení zemědělců v potravinářském řetězci prostřednictvím poskytování podpory producentským organizacím a meziodvětvovým organizacím i prosazováním krátkých řetězců mezi producenty a spotřebiteli, jako jsou trhy s místními produkty; domnívá se, že posílení pozice zemědělců na základě lepší vnitřní organizace a profesionálnějšího přístupu jim pomůže získat spravedlivější podíl z přidané hodnoty;

14.

vítá doporučení Komise týkající se spolupráce mezi členskými státy v oblasti výměny osvědčených postupů, pokud jde o oznamování smluvních praktik a přípravu souboru vzorových smluv;

15.

vyzývá Komisi, aby zdokonalila evropský nástroj pro sledování cen potravin a vytvořila uživatelsky vstřícné, transparentní a vícejazyčné rozhraní, které by spotřebitelům a zúčastněným stranám umožnilo srovnávat ceny základních potravin na každém stupni potravinového dodavatelského řetězce v rámci určitého členského státu i mezi různými členskými státy a jež by také zohlednilo rozdíly životních nákladů v jednotlivých členských státech;

16.

vyzývá Komisi, aby objasnila používání pravidel hospodářské soutěže v oblasti zemědělství s cílem poskytnout zemědělcům a jejich meziodvětvovým organizacím nástroje, které jim umožní posílit svou vyjednávací pozici; vyzývá k provedení hodnocení a změn stávajících právních předpisů EU v oblasti hospodářské soutěže s cílem zohlednit přitom ve větší míře škodlivý dopad vertikální koncentrace celého potravinového dodavatelského řetězce namísto toho, aby se úzce zaměřovaly pouze na relativní postavení jednotlivých společností na trhu a na narušování hospodářské soutěže výlučně z hlediska nežádoucího dopadu na spotřebitele;

17.

vyzývá Komisi, aby lépe koordinovala práci svých jednotlivých oddělení, aby mohla hrát účinnější úlohu při sledování cen v celém potravinovém řetězci, dynamiky maloobchodu a poměrných podílů na trhu v celé EU; vyzývá k vytvoření instituce nezávislého ombudsmana pro obchod s potravinami, který by spolupracoval s příslušnými orgány pro ochranu trhu a hospodářské soutěže a s vnitrostátními ombudsmany pro obchod v každém členském státě, s cílem koordinovat a vyměňovat si informace; dále se domnívá, že evropský ombudsman a jednotliví ombudsmani členských států by měli mít za úkol zajišťovat soulad s příslušnými právními předpisy a navrhovat včasné a přiměřené sankce;

18.

vyzývá Komisi, aby vypracovala hloubkovou studii o rozdílech v přístupu 27 vnitrostátních orgánů a politik na ochranu hospodářské soutěže a podpořila řešení, jež by zapojila všechny partnery do řetězce potravinové produkce a zabránila využívání dominantního postavení jednoho či několika málo článků řetězce vstupů či výstupů, což se děje často na úkor zemědělských výrobců;

19.

domnívá se, že je třeba se přednostně zaměřit na informační kampaň v rámci celé EU informující zemědělce o jejich smluvních právech a o nejčastějších nelegálních, nekorektních a nekalých obchodních praktikách i o prostředcích, které mají k dispozici, aby mohli o zneužívání informovat;

20.

domnívá se, že řešení nerovnováhy v potravinovém distribučním řetězci zahrnuje nejen samoregulaci, ale vyžaduje také vytváření a úpravu právních předpisů v oblasti hospodářské soutěže; zdůrazňuje, že členské státy by měly prosazovat rozvoj

PE 479.892/297

CS

osvědčených postupů nebo kodexů chování ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami vytvořením vazeb mezi producenty, zástupci průmyslu, dodavateli, maloobchody a zástupci spotřebitelů a co nejlépe využít stávajícího synergického působení; 21.


298 /PE 479.892

CS

P7_TA-PROV(2012)0013 Kosmická strategie Evropské unie sloužící občanům Usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o kosmické strategii Evropské unie sloužící občanům (2011/2148(INI)) Evropský parlament, –

s ohledem na znění hlavy XIX Smlouvy o fungování Evropské unie, článku 189 o politice výzkumu a technologického rozvoje a o politice v oblasti vesmíru, který zmiňuje zejména vypracování evropské politiky pro oblast vesmíru k podpoře vědeckého a technického pokroku, průmyslové konkurenceschopnosti a provádění politik Unie,

–

s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvané „Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (KOM(2010)2020),

–

s ohledem na své usnesení ze dne 16. června 2010 o strategii EU 20201,

–

s ohledem na sdělení Komise ze dne 28. října 2010 nazvané „Integrovaná průmyslová politika pro éru globalizace – konkurenceschopnost a udržitelnost ve středu zájmu“ (KOM(2010)0614),

–

s ohledem na své usnesení ze dne 9. března 2011 o průmyslové politice pro éru globalizace2,

–

s ohledem na sdělení Komise ze dne 4. dubna 2011 nazvané „Na cestě ke kosmické strategii Evropské unie sloužící občanům“ (KOM(2011)0152),

–

s ohledem na závěry Komise ze dne 31. března 2011 nazvané „Na cestě ke kosmické strategii Evropské unie sloužící občanům“,

–

s ohledem na bílou knihu Komise ze dne 11. listopadu 2003 s názvem „Vesmír: nová evropská hranice rozšiřující se Unie – akční plán realizace evropské vesmírné politiky“ (KOM(2003)0673),

–

s ohledem na rozhodnutí 2004/578/ES ze dne 29. dubna 2004 o uzavření rámcové dohody mezi Evropským společenstvím a Evropskou kosmickou agenturou3,

–

s ohledem na zprávu Komise nazvanou „Střednědobý přezkum evropských programů družicové navigace“ (KOM(2011)0005),

–

s ohledem na své usnesení ze dne 8. června 2011 o střednědobém přezkumu evropských programů družicové navigace: hodnocení provádění, budoucí výzvy a perspektivy

1

Úř. věst. C 236 E, 12.8.2011, s. 57. Přijaté texty P7_TA(2011)0093. Úř. věst. L 261, 6.8.2004, s. 63.

2 3

PE 479.892/299

CS

financování1, –

s ohledem na své usnesení ze dne 20. června 2007 o financování evropského programu družicové navigace (Galileo) na základě interinstitucionální dohody ze dne 17. května 2006 a víceletého finančního rámce pro období 2007–20132,

–

s ohledem na sdělení Komise ze dne 29. června 2011 s názvem „Rozpočet – Evropa 2020“ (KOM(2010)0500),

–

s ohledem na nařízení (ES) 683/2008 o dalším provádění evropských programů družicové navigace (EGNOS a Galileo)3,

–

s ohledem na sdělení Komise nazvané „Globální monitorování životního prostředí a bezpečnosti (GMES): dbáme o bezpečnější planetu“ (KOM(2008)0748),

–

s ohledem na sdělení Komise nazvané „Globální monitorování životního prostředí a bezpečnosti (GMES): úkoly a další kroky v oblasti vesmírné složky“ (KOM(2009)0589),

–

s ohledem na nařízení (EU) 911/2010 ze dne 22. září 2010 o Evropském programu monitorování Země (GMES) a jeho počátečních provozních činnostech (2011–2013)4,

–

s ohledem na nařízení (EU) 912/2010 o zřízení Agentury pro evropský GNSS5,

–

s ohledem na sdělení Komise nazvané „Akční plán pro aplikace globálního družicového navigačního systému (GNSS)“ (KOM(2010)0308),

–


–

s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanoviska Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a Výboru pro dopravu a cestovní ruch (A7-0431/2011),

A.

vzhledem k tomu, že článek 189 SFEU svěřuje Evropské unii výslovnou úlohu vypracovat vesmírnou politiku za účelem podpory vědeckého a technického pokroku, průmyslové konkurenceschopnosti a provádění jejích politik;

B.

vzhledem k tomu, že vesmírná politika je klíčovým prvkem strategie Evropa 2020 a je nedílnou součástí vůdčí iniciativy v oblasti průmyslové politiky;

C.

vzhledem k tomu, že družicové komunikační služby v současnosti již slouží orgánům státní správy i občanům EU;

D.

vzhledem k tomu, že tato politika podporuje cíle inteligentní ekonomiky, která je udržitelná a inkluzivní, neboť vytváří vysoce kvalifikovaná zaměstnání a poskytuje obchodní odbytiště, stimuluje inovace a zlepšuje blahobyt a bezpečnost občanů;

1

Přijaté texty P7_TA(2011)0265. Úř. věst. C 146E, 12.6.2008, s. 226. Úř. věst. L 196, 24.7.2008, s. 1. Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 1. Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 11.

2 3 4 5

300 /PE 479.892

CS

E.

vzhledem k tomu, že vesmír má pro Evropu strategický význam a představuje klíčový předpoklad pro nezávislost jejího rozhodování a její činnosti;

F.

vzhledem k tomu, že evropský vesmírný průmysl vytváří konsolidovaný obrat ve výši 5,4 miliardy EUR a zaměstnává více než 31 000 vysoce kvalifikovaných pracovníků;

G.

vzhledem k tomu, že evropské odvětví družicové komunikace představuje prvek, který má klíčový význam pro zachování zdravě fungujícího evropského vesmírného průmyslu, neboť více než polovina obratu evropského průmyslu závisí na výrobě a zprovozňování telekomunikačních družic;

H.

vzhledem k tomu, že Evropský parlament vždy plně podporoval evropský globální družicový navigační systém (GNSS), zaváděný prostřednictvím programů Galileo a EGNOS, jehož cílem je zlepšit každodenní život evropských občanů, zajistit samostatnost a nezávislost Evropy a získat významný podíl na celosvětovém trhu s vyspělými technologiemi, jenž závisí na družicové navigaci;

I.

vzhledem k tomu, že v současné době je EU závislá na americkém globálním systému určování polohy (GPS) s přibližně 7 % HDP hodnoty činností, jež jsou na tento systém odkázány, a vzhledem k tomu, že program Galileo má ve srovnání s americkým systémem GPS nabízet zjevné výhody, konkrétně větší přesnost, globální integritu, ověřování a záruku služby, a že má zajišťovat strategickou samostatnost Evropské unie; uvědomuje si, že program Galileo může mít velký význam pro zvýšení konkurenceschopnosti a kvality mnoha služeb v Evropě;

J.

vzhledem k tomu, že z důvodu rostoucích nákladů programu, mimo jiné v důsledku nepřesných odhadů nákladů a strategií řízení nákladů, umožňuje současný rozpočet financovat pouze zavedení počáteční operační schopnosti;

K.

vzhledem k tomu, že Komise předložila návrh na financování programu Galileo ve víceletém finančním rámci na období 2014–2020, avšak tento rámec nezahrnuje financování programu GMES, čímž je budoucnost tohoto programu vážně ohrožena;

L.

vzhledem k tomu, že před přijetím rozhodnutí o zvýšení finančního závazku z rozpočtu Unie v příštím víceletém finančním rámci musí Komise předložit jasné a podrobné posouzení všech případných technických variant a s nimi souvisejících nákladů a přínosů programu Galileo i programu GMES;

M.

vzhledem k tomu, že program GMES je rovněž stěžejním evropským programem, jehož cílem je sloužit evropským občanům jako zdroj geografických informací, které budou moci využívat veřejné instituce při provádění politik, k nimž patří řízení z hlediska ochrany životního prostředí, řízení rizik a ochrana občanů; vzhledem k tomu, že program GMES by měl zaručovat kontinuální přístup k informacím o životním prostředí a bezpečnosti vycházejícím z infrastruktur pro pozorování ve vesmíru a in situ a co nejlépe přitom využívat zdroje, které jsou dostupné v Evropě;

N.

vzhledem k tomu, že k aspektům klíčovým pro úspěšnou vesmírnou politiku patří trvalé fungování konkurenceschopného vesmírného průmyslu na špičkové technologické úrovni, který bude podporovat velkoryse koncipovaný program výzkumu a vývoje a doplňkové aktivity, výzkum vesmíru, zabezpečení vesmírné infrastruktury a mezinárodní spolupráce;

PE 479.892/301

CS

O.

vzhledem k tomu, že pro dosažení cílů evropské vesmírné politiky je nutné – jak upozorňuje Komise – zajistit nezávislý přístup do vesmíru;

P.

vzhledem k tomu, že evropské průmyslové know-how má klíčový význam pro úspěšnou vesmírnou politiku a že v oblasti evropské integrace a konkurenceschopnosti hrají zásadní úlohu hlavní evropské programy;

Cíle evropské kosmické strategie 1.

vítá sdělení Komise nazvané „Na cestě ke kosmické strategii Evropské unie sloužící občanům“ jako první krok ke globální a uživateli inspirované politice Evropské unie pro oblast vesmíru, jež bude sloužit zájmům jejích občanů, jejím politikám a diplomacii; domnívá se, že Evropská unie by své úsilí měla zaměřit na rozvoj návazných služeb spojených s využíváním vesmíru, které by měly přínos pro občany a jejichž cílem by bylo přispět ke zlepšení tvorby politických opatření a jejich provádění; domnívá se, že vhodné využívání vesmírných programů, jako jsou programy Galileo and GMES, by mohlo v zúčastněných odvětvích významně snížit náklady a přinést výhody regionům a místním komunitám;

2.

považuje za významné, aby vesmírná politika byla realistickou politikou, jejímž cílem bude zlepšení každodenního života evropských občanů, vytvoření podmínek pro nový hospodářský růst, posilování inovačního potenciálu a podpora vědeckého pokroku na světové úrovni; zdůrazňuje, že vesmírná řešení, jež se opírají se o nejmodernější technologie a konkurenceschopnou evropskou průmyslovou základnu, jsou nezbytná pro schopnost vyrovnat se s významnými společenskými problémy současnosti, jako jsou přírodní katastrofy, zdroje a monitorování klimatu, pro rozvoj v odvětví telekomunikací a pro podporu příslušných aplikací v oblasti politik týkajících se změny klimatu, územního plánování, řízení z hlediska ochrany životního prostředí, zemědělství, námořní bezpečnosti, rybolovu a dopravy;

3.

konstatuje, že družicové sítě hrají významnou úlohu, pokud jde o dosažení úplného pokrytí EU širokopásmovým internetem do roku 2013, čímž přispívají k plnění cílů digitální agendy EU;

4.

vítá záměr Komise vypracovat vesmírnou politiku, která bude odpovídat konkrétním potřebám dílčích průmyslových odvětví; zdůrazňuje v této souvislosti, že do koordinace této politiky by neměla být zapojena pouze Evropská kosmická agentura (ESA) a členské státy, ale i Evropský parlament;

5.

domnívá se, že Evropská unie je odpovědná za koordinaci a konsolidaci vnitrostátních politik a programů v oblasti vesmíru s cílem zavést ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami koherentní evropský přístup; zdůrazňuje, že tento přístup by měl usilovat o podporu solidní, konkurenceschopné a nezávislé evropské průmyslové základny a měl by konsolidovat průmyslovou politiku, jež bude schopna ve střednědobém i dlouhodobém výhledu koncipovat, vyvíjet, vypouštět, provozovat a využívat vesmírné systémy, a to včetně finančních a právních mechanismů;

6.

vítá cíle strategie týkající se posílení evropské vesmírné infrastruktury a větší podpory výzkumu s cílem zvýšit technologickou nezávislost evropské průmyslové základny, podpořit plodné prolínání vesmírného sektoru a dalších průmyslových odvětví a stimulovat inovaci jakožto hybnou sílu evropské konkurenceschopnosti;

302 /PE 479.892

CS

7.

konstatuje však, že prioritní kroky jsou sice ve sdělení Komise dobře stanoveny, nicméně zčásti zůstávají poněkud nejasné; zdůrazňuje, že by měly být upřesněny a že by mělo být provedeno posouzení všech technických variant a souvisejících nákladů, rizik a výhod a sociálních dopadů, včetně veškerých možných dopadů na průmyslovou základnu Evropské unie a na evropskou průmyslovou politiku; upozorňuje, že evropský vesmírný program by se měl zaměřovat především na oblasti, ve kterých vzniká evropská přidaná hodnota, a měl by předcházet tříštění úsilí do mnoha směrů či duplikaci činností, které již provádí agentura ESA;

8.

zdůrazňuje, že v souvislosti s vesmírnou politikou je nezbytné zajistit jasné řízení, včetně optimálního využívání dovedností, které jsou v Evropě k dispozici, a účinné mechanismy dohledu a koordinace s cílem harmonizovat priority a zajistit řádné řízení zdrojů pocházejících z vnitrostátních fondů a z Evropské unie, z agentury ESA a dalších agentur, jejichž činnost se týká vesmíru a má význam pro EU;

9.

konstatuje, že v průběhu sedmi zasedání Rady pro vesmír, jež se dosud konala, byla doprava v Evropě zmíněna pouze jednou, a navíc letmo, a že význam, který má vesmírná politika pro dopravu, nebyl v jednáních Rady pro vesmír – jak ukazují výsledky těchto jednání – podrobněji zohledněn;

10.

zdůrazňuje, že je třeba lépe chápat závislost zásadních odvětví na vesmíru, a vybízí členské státy a Komisi, aby propagovaly význam vesmírného sektoru;

11.

připomíná, že odvětví dopravy hraje klíčovou úlohu při dosahování cílů EU 20-20-20 v oblasti emisí CO2 a spotřeby energie a cílů strategie Evropa 2020, a že bez účinného odvětví dopravy nelze dosáhnout udržitelného růstu;

12.

je přesvědčen, že kosmická strategie Evropské unie je nezbytná, má-li být zaručeno, že vesmírná technologie plně podpoří bezpečnější a účinnější řízení dopravy a její kontrolu, a to ve všech druzích dopravy;

13.

souhlasí s Komisí, že si Evropa musí udržet nezávislý přístup do vesmíru, aby byla schopna dosáhnout cílů, které si stanovila v oblasti provádění své vesmírné politiky, a mohla mít i nadále prospěch z přínosů spojených s vesmírnými aplikacemi; vybízí proto Komisi, aby předložila konkrétní návrhy pro strategickou oblast nosných raket a věnovala této oblasti v rámci průmyslové politiky ve vesmírném sektoru zvláštní pozornost;

14.

podtrhuje zvláštní význam, který mají v kontextu vesmírné politiky nosné rakety, a zdůrazňuje, že vzhledem ke kritické finanční situaci, s níž se odvětví nosných raket na celém světě potýká, je třeba v tomto ohledu vyslat na evropské úrovni čerstvý politický impuls;

Stěžejní projekty Galileo a GMES 15.

považuje program Galileo za stěžejní program Evropské unie a první světový systém družicové navigace vyvinutý pro civilní účely, který by Unii mohl umožnit stát se nezávislou ve strategicky významné oblasti;

16.

žádá Komisi, aby řádně dopracovala legislativní a finanční rámec, zejména s ohledem na stanovení finančního rámce pro období 2014–2020, stejně jako přístup k účinnému řízení, služby systému Galileo a pravidla odpovědnosti; zdůrazňuje v tomto ohledu, že má-li být

PE 479.892/303

CS

systém Galileo plně zprovozněn a máme-li být připraveni na jeho plné využívání, je nutné: –

stanovit zásady pro řízení budoucích činností systému Galileo,

–

racionalizovat celkovou organizační strukturu programu;

17.

je přesvědčen, že počáteční operační schopnost, jež bude moci poskytovat počáteční služby, by měla být dosažena nejpozději do roku 2014, neboť je třeba zajistit, aby se program Galileo skutečně stal pro výrobce přijímačů druhým vzorovým modelem GNSS; vítá vypuštění dvou operačních ověřovacích orbitálních družic, k němuž došlo dne 21. října 2011 na evropském kosmodromu v Kourou;

18.

je přesvědčen, že dosažení plné operační schopnosti, založené na rozmístění 27 družic a přiměřeném počtu náhradních družic a odpovídající pozemní infrastruktuře, je základní podmínkou pro dosažení přidané hodnoty programu Galileo z hlediska ověřování, vysoké přesnosti a nepřetržitého fungování, a tudíž sklízení hospodářských a společenských přínosů; obává se, že by program Galileo mohl přijít o svou vůdčí pozici, pokud nebude včas dokončen a pokud nebude jeho komercializace a internacionalizace služeb prováděna vhodným způsobem; domnívá se, že přesvědčit uživatele a investory o dlouhodobém závazku EU je možné pouze zřetelnou a jednoznačnou podporou dosažení plné operační schopnosti ze strany všech evropských orgánů a institucí;

19.

domnívá se, že finanční plán, jenž má být přijat pro program Galileo, musí být vypracován takovým způsobem, aby zajišťoval splnění dlouhodobých požadavků a kontinuitu, včetně provozních výdajů, výdajů na údržbu a výměnu dílů;

20.

naléhavě žádá Komisi a Agenturu EU pro evropský GNSS, aby mnohem více usilovaly o zvýšení informovanosti o GNSS mezi potenciálními uživateli a investory, podporovaly využívání služeb založených na GNSS a vymezily a propojily poptávku po těchto službách v Evropě;

21.

je pevně přesvědčen, že další finanční prostředky pro GNSS mohou být zajištěny pouze tehdy, pokud se u politických představitelů a široké veřejnosti výrazně zvýší informovanost o nákladech a přínosech GNSS pro hospodářství a společnost EU; vítá zavedení konkrétních iniciativ, jako je každoroční soutěž o nejlepší návrhy Galileo Masters;

22.

upozorňuje, že systém EGNOS ztělesňuje reálný a provozuschopný projekt; je přesvědčen, že je nezbytné tento program plně docenit a konkrétně využívat jeho aplikace; upozorňuje, že je důležité, aby systém EGNOS s ohledem na upevnění společného trhu pokrýval celou EU, a zdůrazňuje, že tento systém je třeba rozšířit i na oblasti jižní, východní a jihovýchodní Evropy, Středomoří, Afriky a Arktidy;

23.

zdůrazňuje, že programy Galileo a EGNOS jsou důležité pro budování jednotného evropského nebe a další rozvoj bezpečného a nákladově efektivního řízení letecké dopravy v Evropě; v zájmu realizace obou programů proto vyzývá k vypracování ctižádostivého a pevného harmonogramu a k zavedení stabilního financování výzkumu a inovací, což zajistí technologický pokrok a růst průmyslové kapacity a usnadní přístup k financování malým a středním podnikům, neboť se jedná o nezbytné podmínky pro včasné zahájení fungování jednotného evropského nebe, jež představuje zásadní

304 /PE 479.892

CS

strategický krok na cestě směrem k další evropské integraci a k posílení evropského společného trhu; 24.

je přesvědčen, že k realizaci programu výzkumu uspořádání letového provozu jednotného evropského nebe (SESAR) je strategicky nezbytné podporovat využívání programů EGNOS a Galileo v civilním letectví, zejména během přistávacích manévrů a na malých letištích;

25.

vyzývá členské státy, aby opětovně potvrdily své závazky vůči vesmírným projektům EU, jako je program SESAR, neboť tyto projekty budou životně důležité pro budoucí růst a pracovní místa v mnoha dalších odvětvích;

26.

žádá, aby Komise a členské státy zaručily transparentnost financování a spolupráci mezi strategiemi vojenského a civilního využívání vesmíru;

27.

zdůrazňuje, že programy Galileo a EGNOS jsou zásadně důležité pro účinné a ekologicky udržitelné řízení silniční dopravy, systémy výběru poplatků za užívání silnic, systém eCall a systémy sledování v reálném čase a pro budoucí digitální tachografy;

28.

zdůrazňuje, že v rámci systémů družicového pozorování a navigace by měl být prioritou dohled nad přepravou nebezpečného a znečišťujícího zboží;

29.

má za to, že program GMES je rovněž jedním ze stěžejních programů Evropské unie, který plní zásadní úlohu při monitorování Země; zdůrazňuje význam přínosu programu GMES pro dosažení cílů strategie Evropa 2020 a pro podporu růstu, „zelené“ ekonomiky a dlouhodobých investic do technologií a infrastruktury; znovu potvrzuje význam programu GMES jako zásadního nástroje v boji proti změně klimatu a zhoršování životního prostředí; konstatuje, že díky získávání a analýze informací na celostátní, regionální a celosvětové úrovni umožní program GMES získávání přesných a užitečných údajů pro sledování atmosféry, moří a souše, civilní ochranu, prevenci rizik, systémy včasného varování, krizové řízení a operace obnovy po ekologických či přírodních katastrofách nebo katastrofách způsobených člověkem, námořní a pobřežní dohled, rozvoj zemědělství, vodní a půdní hospodářství a regionální plánování, s využitím inovativních technologií environmentálního hodnocení a podávání zpráv, které dokáží kombinovat vesmírné údaje a údaje in situ;

30.

naléhá na Komisi, aby dopracovala právní rámec a předložila návrh účinného řízení jednotlivých úrovní vývoje a řízení programu, jenž bude vycházet z odborných znalostí, jimiž disponují veřejné subjekty v EU – mimo jiné agentury EU – a soukromý sektor, za účelem vývoje a koordinace uživateli inspirovaných služeb; naléhá na Komisi a další instituce, aby začlenily financování programu GMES do víceletého finančního rámce na období 2014–2020; znovu připomíná, že zahrnutí financování programu GMES do víceletého finančního rámce by zabránilo promarnění investic, které byly dosud vynaloženy v rámci sedmého rámcového programu na výzkum v oblasti služeb a informací; poukazuje na to, že neexistence plánu financování dlouhodobé ekonomické podpory bude znamenat znehodnocení dosavadních investic; domnívá se, že žádat členské státy, aby i nadále nesly náklady na rozvoj a roční provoz tohoto programu by vedlo k dlouhodobě vyšším nákladům, rozdílům v přístupu k výsledným informacím a výhodám pro evropské občany, k pravděpodobnému dočasnému pozastavení programu, následnému přerušení kontinuity přijímání údajů, a nakonec k závislosti na

PE 479.892/305

CS

mimoevropských strukturách výzkumu vesmíru, což by přivedlo související průmyslová odvětví do obtížné ekonomické situace; 31.

zdůrazňuje, že náklady na program GMES byly již pokryty do roku 2013 ve výši celkem 3 miliard EUR (přibližně 2,3 miliardy EUR na družice a 700 milionů EUR na související služby) a že průměrné provozní náklady tohoto programu v období 2014–2020 se odhadují na 850 milionů EUR ročně; vyzývá Komisi, aby podporovala partnerství veřejného a soukromého sektoru a přilákala ze soukromého sektoru více kapitálu;

32.

vyzývá Komisi, aby navrhla dlouhodobý plán řízení a finanční plán, jenž bude založen na posouzení všech možností, a aby vytvořila systém provozní organizace, který zabezpečí řádné řízení tohoto programu a poskytování údajů jednotlivými službami, aby bylo možné navázat na dosavadní úspěšnost tohoto programu a splnit jeho cíl dosáhnout od roku 2014 plné funkčnosti; domnívá se, že tato opatření musí doprovázet společná evropská politika pro nakládání s údaji, která zajistí otevřený přístup k existujícím údajům a jejich dostupnost; považuje za důležité vypracovat dohody, které mají být uzavřeny s vnitrostátními agenturami, s cílem maximalizovat interoperabilitu, kontinuitu a řízení systému; považuje za nezbytné zajistit, aby se rozlišovalo na jedné straně mezi vědeckým využíváním a obchodním využíváním a na straně druhé mezi činnostmi agentury ESA v oblasti vývoje a činnostmi v oblasti realizace, provozu a vývoje systémů, které vyžadují evropské struktury a specifické kompetence;

33.

uznává sociální přínos pro uživatele služeb programu GMES, pro něž je kontinuita a udržitelnost nezbytností, mají-li maximálně využít infrastruktur pro pozorování, které program nabízí;

Bezpečný vesmír pro dosažení cílů bezpečnosti a obrany 34.

podporuje diskuse vedené v Komisi o posílení bezpečnostní složky programu GMES, pokud jde o ostrahu hranic, podporu vnější činnosti Evropské unie, monitorování moří, složité mimořádné situace, humanitární pomoc, civilní ochranu atd., s přihlédnutím k citlivosti zpracovávaných údajů a k potřebě chránit soukromí a další práva občanů;

35.

domnívá se, že vesmírná politika by měla rovněž zahrnovat politiky týkající se bezpečnosti kritické evropské vesmírné infrastruktury a bezpečné obnovy zařízení, která byla vyřazena z provozu; je si vědom rostoucí závislosti evropského hospodářství, politik a společnosti na vesmírné infrastruktuře a zdůrazňuje, že vesmírná infrastruktura má zásadní význam pro posílení autonomie evropského rozhodování; domnívá se, že k ochraně kritické evropské vesmírné infrastruktury proti nebezpečí vzájemného střetu kosmických lodí či nárazům „vesmírného smetí“, předmětů pohybujících se ve větší blízkosti Země a též proti rizikům spojeným s vesmírnou meteorologií by přispělo vytvoření evropského systému získávání poznatků o situaci ve vesmíru; zastává názor, že vytváření veškerých nových evropských programů by mělo být založeno na stávajících kapacitách, dovednostech a infrastruktuře, které si již vyžádaly investice všech členských států, a na rozvoji chybějících kapacit;

36.

domnívá se, že maximální využívání družicových komunikačních služeb bude přímo podporovat konkurenceschopnost evropského zpracovatelského průmyslu, posílí evropskou průmyslovou základnu a přispěje ke splnění následujících klíčových politických cílů:

306 /PE 479.892

CS

–

dosáhnout pokrytí celé EU širokopásmovým internetovým připojením, včetně služeb nové generace, jelikož družicové sítě jsou podstatnou složkou souboru technologií potřebných k dosažení cílů evropské digitální agendy,

–

budovat udržitelnou, bezpečnou a inteligentní pozemní, námořní i leteckou dopravu,

–

maximalizovat přínos EU k programům spolupráce s rozvojovými zeměmi a zvýšit přínos EU k dosažení rozvojových cílů tisíciletí,

–

zajistit odpovídající roli EU při řešení budoucích katastrof v rámci EU i za jejími hranicemi;

Stimulace výzkumu a inovací 37.

domnívá se, že jestliže má být Evropská unie schopna jednat samostatně a disponovat konkurenceschopným vesmírným průmyslem, jenž bude schopen za rovných podmínek konkurovat neevropským podnikům, potřebuje solidní znalostní a technologickou základnu, která umožní co nejlépe využívat aplikace v oblasti vesmíru ve prospěch jejích občanů; zdůrazňuje zásadní význam právního, správního a finančního rámce pro investice průmyslu do výzkumu a inovací; domnívá se, že Evropská unie musí vynakládat investice, které Evropě zaručí přístup do vesmíru a k orbitální infrastruktuře;

38.

zdůrazňuje význam strategie výzkumu a inovací v oblasti vesmírné politiky, která zajistí technologický pokrok, rozvoj průmyslu a konkurenceschopnost EU a rovněž povede k vytvoření nových pracovních míst v EU; domnívá se, že evropská politika výzkumu a vývoje v oblasti vesmíru musí zajistit, aby byly k dispozici potřebné technologie s náležitou úrovní vyspělosti a požadovanou mírou nezávislosti a za podmínek hospodářské soutěže; vyzývá Komisi, aby vypracovala strategický harmonogram s cílem zajistit soulad mezi úsilím vyvinutým Evropskou unií v oblasti výzkumu a vývoje a úsilím, jež vyvinuly agentura ESA a členské státy v oblasti nezbytných technologií, dovedností a dvojích zdrojů potřebných k dosažení konkurenceschopnosti, nezávislosti Evropy, získání přístupu na mezinárodní trhy a omezení rizik pro evropské programy;

39.

považuje za nezbytné zavést mechanismy a programy, jež budou stimulovat trh s aplikacemi a službami odvozenými od programů Galileo/EGNOS a GMES i odvětví telekomunikací a služeb, která společně využívají různých vesmírných služeb, aby účinně reagovaly na požadavky občanů;

40.

dále se domnívá, že pro posílení evropské nezávislosti a konkurenceschopnosti je nezbytné si za přijatelných podmínek zachovat autonomii přístupu do vesmíru a upřednostňovat používání evropských nosných a dopravních zařízení a ověřovat stabilitu operačního a průmyslového uspořádání, pokud jde o plnění společných požadavků, a vybízí proto Komisi, aby předložila konkrétní návrhy pro odvětví strategických nosných zařízení a mj. věnovala tomuto odvětví zvláštní pozornost v rámci politiky vesmírného průmyslu;

41.

vyzývá Komisi, aby se náležitě zabývala finančními a praktickými požadavky v budoucích rámcových výzkumných programech; domnívá se zejména, že by mělo dojít k integraci výzkumu a vývoje aplikací v oblasti vesmíru, jež mají klíčový význam jako technologie přinášející nové možnosti v různých oblastech odvětvového výzkumu, jako

PE 479.892/307

CS

je změna klimatu, životní prostředí, doprava, zemědělství atd., a jež by neměly být odděleny v samostatné tematické oblasti vesmíru; 42.

žádá Komisi, aby ve spolupráci s agenturou ESA prozkoumala možnosti využití vesmíru a poukázala na potenciální náklady a zisky; v tomto ohledu se domnívá, že by bylo vhodné vyvinout společnou strategii s mezinárodními partnery prostřednictvím dohody o spolupráci založené na obecném konsensu všech zúčastněných stan, s přiměřenými příspěvky z Evropské unie;

Mezinárodní spolupráce 43.

opakuje, že mezinárodní spolupráce pro mírové účely je základní hodnotou Evropské unie a je samotným středem jejích politik; domnívá se, že mezinárodní spolupráce by měla podporovat evropskou technologii, infrastrukturu a služby, vědeckou, technickou a průmyslovou excelenci, optimální přístup k údajům pro evropské uživatele, sdílení znalostí a interoperabilní vývoj aplikací užitečných k řešení velkých společenských problémů, před nimiž Evropa a svět v současné době stojí; poukazuje na to, že Evropská unie by měla zaujímat v oblasti využití vesmíru vedoucí postavení a udržovat si na světové úrovni významnou strategickou úlohu, zejména v rámci mezinárodních jednání o systému získávání poznatků o situaci ve vesmíru a výzkum vesmíru; zdůrazňuje, že úsilí v oblasti vesmírné politiky by mohlo být zefektivněno prostřednictvím průmyslové spolupráce a sdílení investic do velkých programů, jako je Mezinárodní vesmírná stanice (ISS);

44.

zdůrazňuje, že je důležité, aby byla zajištěna adekvátní role EU při řešení budoucích katastrof v EU i za jejími hranicemi;

45.

vyzývá Komisi, aby spolu s členskými státy a agenturou ESA vypracovala mezinárodní strategii spolupráce s cílem posílit v oblasti politiky využívání vesmíru dialog se strategickými partnery (Spojené státy, Ruská federace a Japonsko) a prozkoumala možnost zahájit podobný dialog s rozvíjejícími se zeměmi, jako je Čína, Indie a Brazílie;

46.

připomíná tvůrcům politik Evropské unie, že větší část světových institucionálních trhů není bohužel otevřena mezinárodní hospodářské soutěži a že plánovaná mezinárodní hospodářská soutěž musí být založena na podmínkách, jež budou umožňovat spravedlivé obchodování;

47.

poukazuje na to, že mezinárodní spolupráce je sice žádoucí, a to zejména v oblasti výzkumu, ale musí být vzájemná a oboustranně prospěšná; vyjadřuje politování nad tím, že institucionální trhy našich hlavních konkurentů v oblasti využití vesmíru jsou uzavřené zahraničním podnikům, včetně evropských podniků;

Vztahy mezi Evropskou unií a agenturou ESA 48.

připomíná, že podle článku 189 SFEU má Evropská unie navázat náležité vztahy s agenturou ESA s cílem definovat vzájemnou odpovědnost a zabránit překrývání úloh a investic;

49.

domnívá se, že rostoucí zapojení Evropské unie do činností vesmírného odvětví vyžaduje nově definovat vztahy s agenturou ESA a vnitrostátními agenturami, jež budou zohledňovat skutečnost, že technické a plánovací odborné znalosti agentury ESA

308 /PE 479.892

CS

a vnitrostátních agentur jsou zásadní pro udržení technologických kapacit a konkurenceschopnosti evropského průmyslu na vysoké úrovni, a že by se Evropská unie mohla soustředit na provozování, rozvoj a pokračující fungování vesmírných systémů, které potřebuje, a na mezinárodní rozšiřování trhů a požadavky uživatelů; 50.

vyzývá Komisi, aby ve vztahu k organizacím, které jednají jejím jménem, plnila svou funkci vedoucího politického orgánu a orgánu dohledu; o o

51.

o


PE 479.892/309

CS

P7_TA-PROV(2012)0014 Jak zastavit plýtvání potravinami Usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o zastavení plýtvání potravinami: strategie pro zlepšení účinnosti potravinového řetězce v EU (2011/2175(INI)) Evropský parlament, –

s ohledem na články 191 a 192 Smlouvy o fungování Evropské unie, které se týkají zachování, ochrany a zlepšování kvality lidského zdraví a životního prostředí,

–

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech a o zrušení některých směrnic1,

–

s ohledem na své usnesení ze dne 6. července 2010 o zelené knize Komise o nakládání s biologickým odpadem v Evropské unii2,

–

s ohledem na své usnesení ze dne 7. září 2010 o spravedlivých příjmech zemědělců: lepším fungování potravinového řetězce v Evropě3,

–

s ohledem na své usnesení ze dne 18. ledna 2011 o uznání zemědělství jako strategického odvětví v souvislosti se zajišťováním potravin4,

–

s ohledem na usnesení ze dne 23. června 2011, nazvané Společná zemědělská politika do roku 2020: řešení problémů v oblasti potravin, přírodních zdrojů a územní problematiky5,

–

s ohledem na své usnesení ze dne 5. července 2011 o účinnějším a spravedlivějším maloobchodním trhu6,

–

s ohledem na Přípravnou studii o plýtvání potravinami v rámci EU 27 vydanou generálním ředitelstvím Evropské komise pro životní prostředí (2010),

–

s ohledem na studii FAO (2011) nazvanou „Celosvětový úbytek potravin a plýtvání potravinami“,

–


–

s ohledem na zprávu Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova a stanoviska Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0430/2011),

A.

vzhledem k tomu, že každý rok se v Evropě čím dál větší množství zdravých a poživatelných potravin – podle určitých odhadů až 50 % – ze všech článků

1

Úř. věst. L 312, 23.11.2008, s. 3. Úř. věst. C 351 E, 2.12.2011, s. 48. Úř. věst. C 308 E, 20.10.2011, s. 22. Přijaté texty; P7_TA(2011)0006. Přijaté texty, P7_TA(2011)0297. Přijaté texty, P7_TA(2011)0307.

2 3 4 5 6

310 /PE 479.892

CS

potravinářského dodavatelského řetězce, v některých případech v průběhu cesty ke spotřebiteli, vyhodí do odpadu; B.

vzhledem k tomu, že podle studie zveřejněné Komisí dosahuje roční produkce potravinového odpadu ve 27 členských státech zhruba 89 milionů tun, což představuje 179 kg na obyvatele, přičemž mezi jednotlivými státy a jejich částmi existují výrazné rozdíly, ačkoli se zde ani nebere v potaz plýtvání v zemědělství na úrovni produkce či úlovky ryb navrácené do moře; vzhledem k tomu, že celkové množství potravinového odpadu se do roku 2020 zvýší přibližně na 126 milionů tun (40% nárůst), nebudou-li přijaty další preventivní kroky či opatření;

C.

vzhledem k tomu, že v Evropské unii stále ještě žije 79 milionů osob pod hranicí chudoby, tzn. že více než 15 % občanů EU má nižší příjem než 60 % průměrné mzdy v zemi jejich bydliště; vzhledem k tomu, že 16 milionů těchto občanů dostává prostřednictvím dobročinných organizací potravinovou pomoc;

D.

vzhledem ke znepokojivým údajům poskytnutým organizací FAO, podle nichž v současné době ve světě žije 925 milionů osob ohrožených podvýživou, a že se tak stále vzdalujeme dosažení rozvojových cílů tisíciletí, jež předpokládají do roku 2015 snížení chudoby a hladu na polovinu;

E.

vzhledem k tomu, že se na základě studií organizace FAO předpokládá nárůst světové populace ze 7 na 9 miliard do roku 2050, což bude vyžadovat zvýšení dodávek potravin minimálně o 70 %;

F.

vzhledem k tomu, že světová produkce obilí se zvýšila z 824 milionů tun v roce 1960 na přibližně 2,2 miliardy tun v roce 2010, a že se tedy každý rok produkce navyšuje o 27 milionů tun; pokud bude tento trend celosvětové zemědělské produkce pokračovat, bude do roku 2050 zvýšení produkce obilovin, úměrné tomu současnému, stačit pro obživu celosvětové populace; vzhledem k tomu, že ztráty po sklizni však činí přibližně 14 % celkové produkce a dalších 15 % se ztrácí při rozdělování a plýtváním domácností, mohli bychom získat tři pětiny celkové hodnoty představující potřebné navýšení potravin do roku 2050 jen tím, že bychom prostě přestali potravinami plýtvat,

G.

vzhledem k tomu, že omezení plýtvání potravinami představuje důležitý počáteční krok v boji proti hladu ve světě, reakci na zvýšení poptávky podle odhadů FAO a pro zlepšení výživy obyvatelstva;

H.

vzhledem, k tomu, že méně plýtvání s potravinami by znamenalo efektivnější využití půdy, lepší řízení vodních zdrojů, a mělo by pozitivní dopady pro zemědělský sektor na celém světě, a rovněž by podpořilo boj proti podvýživě v rozvojovém světě;

I.

vzhledem k tomu, že plýtvání potravinami má nejen etické, hospodářské, sociální a výživové důsledky, ale také dopady zdravotní a environmentální, neboť nespotřebovaná masa potravin zásadním způsobem přispívá ke globálnímu oteplování a potravinový odpad je zdrojem metanu, který je jako skleníkový plyn jedenadvacetkrát silnější než oxid uhličitý;

J.

vzhledem k tomu, že v rozvojových zemích plýtvají spotřebitelé potravinami minimálně; vzhledem k tomu, že jakékoli plýtvání potravinami v těchto zemích je zaviněno především finančními a technickými omezeními v celém řetězci produkce potravin;

PE 479.892/311

CS

K.

vzhledem k tomu, že v Evropě a Severní Americe v minulých desetiletích, kdy byla produkce potravin hojná, nebylo plýtvání potravinami politickou prioritou, což vedlo k celkovému zvýšení množství potravinového odpadu v potravinářském dodavatelském řetězci; vzhledem k tomu, že v Evropě a Severní Americe dochází k plýtvání potravinami převážně v maloobchodní fázi a při spotřebě, zatímco v rozvojovém světě jsou hlavními problémy ztráty ve fázi produkce, sklizně, zpracování a přepravy;

L.

vzhledem k tomu, že podle nedávných studií je s každým kilogramem vyprodukovaných potravin vypuštěno do ovzduší 4,5 kg CO2; vzhledem k tomu, že přibližně 89 milionů tun potravin, jež je v Evropě ročně vyplýtváno, způsobuje vznik 170 milionů tun CO2, což můžeme rozdělit následovně: potravinářský průmysl 59 milionů tun CO2/rok, spotřeba domácností 78 milionů tun CO2/rok, další oblasti 33 milionů tun CO2/rok; vzhledem k tomu, že na produkci 30 % potravin, které nakonec nejsou spotřebovány, je potřeba dalších 50 % vodních zdrojů na zavlažování, zatímco na produkci 1 kilogramu hovězího masa je potřeba 5-10 tun vody;

M.

vzhledem k tomu, že ohrožení zabezpečení dodávek potravin je zrcadlově doplněno problémy bohatého světa, jako je obezita, kardiovaskulární nemoci a rakovina vznikající následkem konzumace nadměrného množství tuků a bílkovin, což vede k tomu, že počet lidí s nadváhou je stejný jako počet podvyživených obyvatel;

N.

vzhledem k tomu, že nedávný úbytek faktorů produkce je v rozporu s potřebou zvýšit dodávky potravin v EU;

O.

vzhledem k tomu, že podpora zlepšení účinnosti potravinářského dodavatelského řetězce v rozvojových zemích může být přínosná nejen přímo pro místní ekonomiky a udržitelný růst daných zemí, ale může také nepřímo přispět k rovnováze ve světovém obchodu se zemědělskými produkty a k přerozdělování přírodních zdrojů;

P.

vzhledem k tomu, že výměna osvědčených postupů na evropské i mezinárodní úrovni i poskytnutí pomoci rozvojovým zemím mají pro celosvětový boj s plýtváním potravinami zásadní význam;

Q.

vzhledem k tomu, že vzrůstající počet členských států přijímá iniciativy pro zvýšení informovanosti veřejnosti o příčinách a důsledcích plýtvání potravinami, o způsobech, jak je omezit, a o prosazování kultury řídící se zásadami udržitelnosti a solidarity mezi vědci i ostatními občany;

R.

vzhledem k tomu, že k plýtvání potravinami dochází ve všech článcích potravinářského dodavatelského řetězce od fáze zemědělské výroby až po fáze skladování, zpracování, distribuce, správy a spotřeby;

S.

vzhledem k tomu, že odpovědnost za zabezpečení potravin a zamezení plýtvání potravinami, kde je možné se mu vyhnout, náleží primárně činitelům v potravinářském dodavatelském řetězci;

T.

vzhledem k tomu, že některé členské státy zakazují prodej potravin za nižší než nákladovou cenu, čímž maloobchodníky zbavují možnosti prodat ke konci dne spotřebitelům zbývající čerstvé potraviny levněji, a přispívají tak k dalšímu plýtvání v potravinářském dodavatelském řetězci;

312 /PE 479.892

CS

U.

konstatuje, že nedávno přijaté nařízení o poskytování informací o potravinách spotřebitelům objasňuje, že potraviny označené údajem „spotřebujte do“ by měly být po uplynutí data spotřeby považovány za nebezpečné;

V.

vzhledem k tomu, že Fórum na vysoké úrovni pro lepší fungování potravinového dodavatelského řetězce a Kulatý stůl pro udržitelnou spotřebu a výrobu pracují na zlepšení efektivity a udržitelnosti celého potravinářského dodavatelského řetězce;

1.

je přesvědčen, že zajišťování potravin je základním lidským právem, které se uskutečňuje prostřednictvím stálé dostupnosti a požívání zdravé, dostatečné, přiměřené a hodnotné stravy a přístupu k ní; zdůrazňuje, že světová produkce potravin je podmíněna řadou faktorů, včetně vyčerpatelnosti přírodních zdrojů vzhledem ke zvyšující se celosvětové populaci a omezeného přístupu k potravinám pro nejzranitelnější vrstvy obyvatel;

2.

vyzývá Radu, Komisi, členské státy a zúčastněné strany potravinářského dodavatelského řetězce, aby naléhavě řešily problém plýtvání potravinami v celém dodavatelském a spotřebním řetězci a aby vytvořily pokyny a podpořily způsoby pro zlepšení účinnosti potravinářského dodavatelského řetězce pro jednotlivá odvětví, a naléhavě je vybízí, aby to pojaly v rámci evropského politického programu jako prioritu; v této souvislosti žádá Komisi, aby informovala o probíhající práci Fóra na vysoké úrovni pro lepší fungování potravinového řetězce a Evropského kulatého stolu pro udržitelnou spotřebu a výrobu potravin i s ohledem na doporučení týkající se toho, jak zamezit plýtvání potravinami;

3.

je znepokojen skutečností, že podstatné množství potravin se denně vyhazuje, ačkoli jsou zcela poživatelné, a tím, že plýtvání potravinami je příčinou environmentálních i etických problémů a výdajů v ekonomické i sociální oblasti, což představuje výzvy v rámci vnitřního trhu jak pro podniky, tak pro spotřebitele; vyzývá tudíž Komisi, aby provedla rozbor příčin a důsledků toho, že se v Evropě každoročně vyplýtvá a vyhodí zhruba 50 % vyprodukovaných potravin, a zajistila, že tento rozbor bude obsahovat přesnou analýzu množství, které se vyplýtvá, a rovněž hodnocení hospodářských, environmentálních, výživových a sociálních dopadů; rovněž Komisi žádá, aby učinila konkrétní opatření pro omezení plýtvání potravinami na polovinu do roku 2025 a současně pro předcházení produkci potravinového odpadu;

4.

zdůrazňuje, že potravinami se plýtvá z různých důvodů, jako je nadprodukce, špatné zacílení produktu (nepřiměřená velikost či tvar), poničení produktu nebo obalu, normy uvádění výrobků na trh (problémy se vzhledem nebo vady obalů), či špatné řízení zásob a marketingových strategií;

5.

žádá Komisi, aby zhodnotila dopad politiky vymáhání v oblasti plýtvání potravinami; doufá, že bude přijata politika vymáhání právních předpisů v oblasti nakládání s odpady ve všech článcích potravinového řetězce s použitím zásady „znečišťovatel platí“;

6.

domnívá se, že s cílem co nejvíce omezit plýtvání potravinami je třeba zapojit všechny zúčastněné strany potravinářského dodavatelského řetězce a zaměřit se v jednotlivých odvětvích na různé příčiny plýtvání; vyzývá Komisi, aby provedla analýzu celého potravinového řetězce s cílem určit ta potravinářská odvětví, kde dochází k největšímu plýtvání potravinami a kde mohou být použita řešení na předcházení vzniku potravinového odpadu;

7.

naléhavě vyzývá Komisi, aby spolupracovala s FAO na stanovení společných cílů pro

PE 479.892/313

CS

celosvětové omezení plýtvání potravinami; 8.

konstatuje, že problematika plýtvání potravinami by se měla řešit z hlediska účinnosti zdrojů, a vyzývá Komisi, aby přišla s konkrétními iniciativami řešení plýtvání potravinami podle stěžejní iniciativy „Evropa účinněji využívající zdroje“, a zajistila tak, že tento problém získá stejnou pozornost jako otázka energetické účinnosti a že v této věci bude ve stejné míře zvyšována informovanost, protože tyto záležitosti jsou pro životní prostředí a naši budoucnost stejně důležité;

9.

vyzývá Komisi, aby pro členské státy vytvořila konkrétní cíle v oblasti předcházení plýtvání potravinami jako součást cílů pro předcházení vzniku odpadu v členských státech do roku 2014, jak doporučuje rámcová směrnice o odpadech z roku 2008;

10.

považuje za nutné omezit plýtvání potravinami v celém potravinovém řetězci od zemědělce až ke spotřebiteli; zdůrazňuje nutnost přijmout koordinovanou strategii, po níž budou následovat konkrétní opatření, včetně výměny osvědčených postupů na evropské i vnitrostátní úrovni, za účelem zlepšit koordinaci mezi členskými státy s cílem zamezit plýtvání potravinami a zlepšit účinnosti potravinářského dodavatelského řetězce; domnívá se, že by toho bylo možné dosáhnout prostřednictvím podpory přímých vztahů mezi producenty a spotřebiteli a zkrácením dodavatelského řetězce, jakož i apelováním na všechny zúčastněné strany, aby více sdílely odpovědnost a zlepšily koordinaci s cílem dále zlepšit logistiku, přepravu, správu zásob a balení;

11.

vyzývá Komisi, členské státy a zúčastněné strany, aby si navzájem vyměňovaly osvědčené postupy a kombinovaly přitom znalosti z různých fór a platforem, jako je Evropské fórum sdílení o udržitelnosti, Evropský kulatý stůl pro udržitelnou výrobu a spotřebu potravin, Fórum na vysoké úrovni pro lepší fungování potravinového dodavatelského řetězce, neformální síť členských států s názvem „Přátelé udržitelných potravin“, Fórum spotřebního zboží aj.;

12.

vyzývá Komisi, aby při přípravě rozvojových politik podporovala opatření s cílem omezit plýtvání v celém potravinářském dodavatelském řetězci v rozvojových zemích, kde životně důležité techniky produkce, řízení činností následujících po sklizni, infrastruktury a procesy pro zpracování a balení nejsou na odpovídající úrovni; navrhuje podpořit modernizaci tohoto zemědělského vybavení a infrastruktury s cílem snížit ztráty po sklizni a prodloužit trvanlivost potravin; domnívá se dále, že zvýšení účinnosti tohoto řetězce může dotčeným zemím pomoci dosáhnout potravinové soběstačnosti;

13.

žádá o změnu zacílení podpůrných opatření na úrovni EU ohledně rozdělení potravin nejchudším občanům v Unii, pomoci Společenství pro poskytování mléka a mléčných produktů dětem do škol a programu na podporu konzumace ovoce ve školách, s ohledem na zamezení plýtvání potravinami;

14.

bere na vědomí, že ohledně vymezení výrazů „plýtvání potravinami“ a „potravinový odpad“ panují nejasnosti; zastává názor, že „plýtváním potravinami“ se všeobecně rozumí celkové množství potravinových produktů vyřazených ze potravinářského dodavatelského řetězce z ekonomických nebo estetických důvodů nebo proto, že se blíží konec doby jejich trvanlivosti, které jsou však ještě plně poživatelné a mohou být určeny k lidské spotřebě a které jsou v případě, že se nevyužijí jinak, odstraněny a jejich vyplýtvání vede k negativním dopadům na životní prostředí, ekonomickým nákladům a ušlému výdělku pro příslušné podniky;

314 /PE 479.892

CS

15.

bere na vědomí, že v Evropě neexistuje jednotná definice plýtvání potravinami; vyzývá proto Komisi, aby předložila legislativní návrh obsahující jasnou definici typologie „plýtvání potravinami“ a aby v této souvislosti vytvořila též samostatnou definici pro zbytky potravin určené pro biologická paliva či biologický odpad, které se liší od běžného potravinového odpadu, neboť se znovu využívají pro energetické účely;

16.

domnívá se, že všechny členské státy by měly zajistit, aby maloobchodníci měli možnost významně snižovat ceny čerstvých potravin na nižší než výrobní cenu, pokud se blíží datum doporučené spotřeby výrobku, aby se omezilo množství neprodaných potravin, které se vyhazují, a aby měli spotřebitelé s nižšími příjmy možnost kupovat si kvalitní potraviny za nižší ceny;

17.

rád by poukázal na to, že zemědělství díky své povaze využívá efektivně zdroje a může sehrát zásadní a vedoucí úlohu v boji proti plýtvání potravinami; nabádá proto Komisi, aby do příštích legislativních návrhů týkajících se zemědělství, obchodu a distribuce potravinových produktů zahrnula ambiciózní opatření pro tyto účely; očekává, že budou přijímána společná opatření, pokud jde o investice do výzkumu, vědy, oblasti technologií, vzdělávání, šíření informací o zemědělství a inovací v tomto odvětví za účelem omezení plýtvání potravinami, vzdělání a povzbuzení spotřebitelů k tomu, aby odpovědně jednali a aby podnikali uvědomělé kroky s cílem předcházet plýtvání potravinami;

18.

zastává názor, že požadavky na vnější kvalitu, ať už uložené evropskou nebo vnitrostátní legislativou nebo vnitřními předpisy podniků, které stanoví velikost a tvar zejména u čerstvého ovoce a zeleniny, jsou důvodem zbytečného vyřazování mnoha potravin, čímž zvyšují množství potravinového odpadu; vyzývá rovněž zúčastněné strany, aby uznávaly a vysvětlovaly výživnou hodnotu zemědělských produktů s nedokonalými rozměry a tvary s cílem omezit potravinový odpad;

19.

vzývá Komisi, aby vypracovala pokyny pro provádění článku 5 rámcové směrnice o odpadech (2008/98/ES), který definuje vedlejší produkty, vzhledem k nedostatečné právní srozumitelnosti v rámci právních předpisů EU týkajících se rozlišení mezi tím, co je odpad, a co nikoli, což může stát v cestě účinnému využívání vedlejších produktů;

20.

žádá Komisi, členské státy, zpracovatele a obchodníky, aby vypracovali pokyny, jak bojovat proti zbytečnému plýtvání potravinami, a aby ve svém článku potravinářského dodavatelského řetězce usilovali o větší účinnost zdrojů a nadále vyvíjeli snahu o zlepšení zpracování, balení a přepravy produktů tak, aby se omezilo zbytečné plýtvání potravinami;

21.

naléhavě žádá Komisi a členské státy, aby podporovaly výměnu osvědčených postupů a kampaně zvyšující informovanost veřejnosti o hodnotě potravin a zemědělské produkce a o příčinách a důsledcích plýtvání potravinami a o způsobech, jak mu zabránit, a aby prosazovaly kulturu založenou na zásadách udržitelnosti a solidarity mezi vědci i ostatními občany; vyzývá členské státy, aby podpořily zavedení vzdělávacích programů v oblasti výživy na všech vzdělávacích stupních, včetně středních škol, které by poskytovaly např. informace o tom, jak potraviny skladovat a vařit i jak likvidovat odpad, čímž by podnítily lepší vzorce chování; zdůrazňuje význam místních orgánů a obecních podniků - vedle obchodníků a sdělovacích prostředků - a jejich úlohy při poskytování informací a podpory občanům, co se týče předcházení a omezení plýtvání potravinami;

22.

vítá iniciativy, které již byly zavedeny v některých členských státech a spočívají ve

PE 479.892/315

CS

zpětném odběru neprodaných a vyřazených produktů na místní úrovni v celém potravinářském dodavatelském řetězci a jejich přerozdělení mezi občany, jejichž příjmy jsou nižší než minimální, a tudíž jsou bez kupní síly; zdůrazňuje v této spojitosti význam výměny osvědčených postupů mezi členskými státy a také význam iniciativ na místní úrovni; v této souvislosti zdůrazňuje, že na jedné straně je velmi cenná pomoc dobrovolníků při třídění a rozdělování produktů a na straně druhé je cenné i přispění odborné veřejnosti k vypracování systémů a opatření na zamezení plýtvání; 23.

žádá maloobchodníky, aby se zapojili do programů rozdělování potravin pro občany s nízkou kupní silou a aby prováděli opatření zaměřená na poskytování slev u produktů s končící trvanlivostí;

24.

vítá práci společností a profesionálních partnerství z veřejného, soukromého, vysokoškolského i komunitního sektoru, kteří na evropské úrovni vytvářejí a provádějí koordinované akční programy týkající se boje proti plýtvání potravinami;

25.

domnívá se, že investice do metod zaměřených na omezení plýtvání potravinami by mohly vést ke snížení ztrát podniků v zemědělsko-potravinářském odvětví, a tím by mohlo dojít ke snížení cen potravin, což by chudším obyvatelům mohlo umožnit získat lepší přístup k potravinám; vyzývá Komisi, aby vymezila nástroje a opatření s cílem zvýšit zapojení zemědělsko-potravinářských podniků, velkoobchodních trhů, obchodů, distribučních řetězců, jídelen, veřejných a soukromých stravovacích zařízení, veřejné správy a nevládních organizací do činností, které mají omezit plýtvání potravinami; vybízí k využívání internetu a nových technologií k těmto účelům; v této souvislosti poukazuje na význam vytvoření znalostního a inovačního společenství pro potraviny, které se mimo jiné zaměřilo na přecházení plýtvání potravinami; žádá Komisi, aby vyzvala zemědělsko-potravinářské odvětví a zúčastněné strany k převzetí svého podílu odpovědnosti v otázce plýtvání potravinami, konkrétně tím, že nabídnou rozmanité velikosti balení, aby se tak vyhodnotily přínosy plynoucí z nabídky volně ložených nebalených potravin, a více zohlednily jednočlenné domácnosti s cílem snížit plýtvání potravinami, a tím i spotřebitelskou uhlíkovou stopu;

26.

vyzývá členské státy, aby zavedly ekonomické pobídky směřující k omezení plýtvání potravinami;

27.

zdůrazňuje, že emise skleníkových plynů spojené s produkcí, balením a přepravou potravin, které jsou vyhozeny, jsou zbytečnými dodatečnými emisemi; konstatuje, že klíčovým krokem ke zmírnění změny klimatu je zlepšení účinnosti potravinového řetězce, aby se zabránilo plýtvání potravinami a zmenšilo se množství poživatelného potravinového odpadu;

28.

vyzývá Komisi, aby posoudila možnost změny předpisů, které upravují zadávání veřejných zakázek na pohostinské služby tak, aby se při jejich přidělování upřednostňovaly podniky zaručující bezplatné rozdělení nespotřebovaných (neprodaných) produktů mezi občany s nízkou kupní silou a podporující konkrétní opatření na snížení plýtvání potravinami v prvních fázích potravinářského řetězce, například upřednostnění zemědělských a potravinových produktů vyrobených co nejblíže místu spotřeby, přičemž by jiná kritéria zůstala stejná;

29.

vyzývá Komisi, aby se za účelem poskytnutí názorného příkladu zabývala plýtváním potravinami v samotných orgánech EU a aby přijala naléhavá a nutná opatření ke snížení

316 /PE 479.892

CS

velmi vysokého množství potravin, jež se každý den vyhazuje v jídelnách různých orgánů EU; 30.

vyzývá Komisi, aby zhodnotila a stimulovala opatření na omezení plýtvání potravinami na počátku potravinového řetězce, jakými jsou například vyjasnění dvojí doby trvanlivosti (pro obchodníky a pro spotřebitele) a prodej zlevněných produktů s téměř ukončenou lhůtou trvanlivosti nebo poškozených produktů; konstatuje, že optimalizované a účinné využívání balení produktů může významným způsobem přispět k předcházení plýtvání potravinami tím, že se sníží dopad na životní prostředí, např. prostřednictvím průmyslového ekodesignu, což zahrnuje opatření, jako je použití různých velikostí obalů, aby měli spotřebitelé možnost koupit si správné množství a nebyli nuceni k nadměrné spotřebě zdrojů, poskytování rad ohledně skladování a používání produktů či navrhování balení produktů tak, aby se prodloužila doba možného skladování a jejich čerstvost, a to při průběžném zajištění toho, aby byly užívány vhodné materiály pro balení a uchovávání potravin, které neohrozí zdraví nebo životnost produktu;

31.

vyzývá Komisi, aby vydala ve spolupráci s členskými státy doporučení ohledně chladících teplot založená na zjevném faktu, že neoptimální a nevhodné teploty vedou k předčasné nepoživatelnosti potravin a zapříčiňují zbytečné plýtvání; zdůrazňuje skutečnost, že harmonizované úrovně teploty v celém dodavatelském řetězci by zlepšily uchovávání produktů a snížily potravinářský odpad u produktů dopravovaných a uváděných na trh přes hranice;

32.

připomíná výsledky průzkumu Komise (Posílení pravomocí spotřebitelů v EU – SEK(2011)0469), z něhož vyplývá, že 18 % evropských občanů nerozumí nápisu „minimální trvanlivost do“; vyzývá proto Komisi a členské státy, aby vysvětlily údaje na štítcích potravin („minimální trvanlivost do“, „použitelnost do“ a „spotřebujte do“) s cílem snížit nejistotu spotřebitelů ohledně poživatelnosti potravin a poskytnout veřejnosti přesné informace, zejména co se týče rozdílu mezi označením „minimální trvanlivost do“, které se vztahuje ke kvalitě, zatímco označení „spotřebujte do“ se týká bezpečnosti výrobku, s cílem umožnit spotřebiteli informovaně se rozhodovat; naléhavě vyzývá Komisi, aby zveřejnila uživatelsky vstřícnou příručku ohledně používání potravin, jimž brzy uplyne datum použitelnosti, která bude založena na osvědčených postupech účastníků potravinářského dodavatelského řetězce, a zajistila tak bezpečnost potravinových darů a krmiv pro zvířata s cílem sladit například rychleji a účinněji nabídku a poptávku;

33.

vyzývá členské státy, aby povzbuzovaly a podporovaly iniciativy, jejichž cílem je pobízet k udržitelné produkci v malém a středním měřítku určené ke spotřebě na místních a regionálních trzích; uznává, že místní trhy jsou z hlediska životního prostředí udržitelné a přispívají ke stabilitě primárního sektoru; požaduje, aby společná zemědělská politika v budoucnu zaručila potřebné finanční prostředky na prosazování stability v primárním sektoru, například prostřednictvím přímého prodeje a místních trhů, a na veškeré formy propagace krátkého dodavatelského řetězce či řetězce s nulovou kilometrovou vzdáleností;

34.

vyzývá členské státy, aby pro malé producenty na místní úrovni a místní skupiny producentů zajistily možnost účastnit se veřejných zakázek ohledně zavádění specifických programů, jež budou podporovat především konzumaci ovoce a mléčných výrobků ve školách;

PE 479.892/317

CS

35.

naléhavě vyzývá Radu a Komisi, aby vyhlásily rok 2014 Evropským rokem boje proti plýtvání potravinami jako klíčovou iniciativu pro informování a zvyšování povědomí evropských občanů a aby upoutaly pozornost vlád členských států k této důležité otázce s cílem vyčlenit dostatečné prostředky na problémy, které budeme v této oblasti v nejbližší době řešit;

36.


318 /PE 479.892

CS

P7_TA-PROV(2012)0015 Boj proti šíření vodních řas Prohlášení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o boji proti šíření vodních řas Evropský parlament, –

s ohledem na článek 191 Smlouvy o fungování Evropské unie, který stanoví, že politika Unie v oblasti životního prostředí přispívá k zachování, ochraně a zlepšování kvality životního prostředí a k ochraně lidského zdraví,

–

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky,

–


A.

vzhledem k tomu, že na celém evropském pobřeží (La Manche, Atlantský oceán, Severní moře, Baltské moře, Středozemní moře) dochází k šíření vodních řas v souvislosti s eutrofizací pobřežních vod a vod v ústí řek;

B.

vzhledem k tomu, že tyto jevy vážně poškozují dobrý ekologický stav vody, veřejné zdraví a dynamiku hospodářství daných oblastí;

C.

vzhledem k tomu, že je vhodné hledat řešení této problematiky na evropské úrovni, neboť tyto jevy nekončí na hranicích států;

1.

žádá Komisi, aby v rámci směrnice 2000/60/ES vypracovala evropský akční plán proti šíření vodních řas, který bude vycházet z výměny osvědčených postupů a ze spolupráce subjektů, jichž se tato problematika týká;

2.

pověřuje svého předsedu, aby toto prohlášení spolu se jmény jeho signatářů1 předal Radě, Komisi, jakož i vládám a parlamentům členských států.

1

Seznam signatářů je zveřejněn v příloze 1 k zápisu ze zasedání ze dne 19. ledna 2012 (P7_PVPROV(2012)01-19(ANN1)).

PE 479.892/319

CS

P7_TA-PROV(2012)0016 Zřízení „paktu ostrovů“ jakožto oficiální evropské iniciativy Prohlášení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o zřízení „paktu ostrovů“ jakožto oficiální evropské iniciativy Evropský parlament, –


A.

vzhledem k tomu, že ostrovy jsou ve vysoké míře závislé na dovozu fosilních paliv a čelí vyšším nákladům na paliva, avšak současně představují příležitosti pro výzkum, demonstrace a rozvoj obnovitelných zdrojů energie a pro opatření týkající se energetické účinnosti,

B.

vzhledem k tomu, že ostrovy jsou ohroženy změnou klimatu, neboť mají vysokou míru biologické rozmanitosti a křehké ekosystémy,

C.

vzhledem k tomu, že je k dispozici hojné množství obnovitelných zdrojů energie, jejichž rozvoj může příznivě přispět ke zmírnění trvalého strukturálního znevýhodnění ostrovů a mít socioekonomický přínos pro jejich obyvatele,

1.

blahopřeje komunitám a okrajovým regionům, které podepsaly pakt ve snaze překročit cíl strategie EU 2020 a snížit na svém území emise CO2 nejméně o 20 %;

2.

vyzývá Komisi, aby v zájmu dosažení cílů EU v oblasti udržitelnosti podporovala komunity na evropských ostrovech i nadále;

3.

požaduje, aby byly v rámcových programech a politických dokumentech EU v souladu s článkem 174 Smlouvy o fungování EU uváděny specifické a výslovné odkazy na udržitelnost ostrovů;

4.

požaduje, aby byly pro všechny ostrovy vytvořeny pobídky, jež by je motivovaly k přistoupení k paktu a k účasti na vytváření ostrovních sítí;

5.

zdůrazňuje nezbytnost vyčlenit na podporu fungování paktu – založeného na modelu Kongresu starostů, „inteligentních měst“ a dalších podobných iniciativ EU – náležité finanční zdroje;

6.

pověřuje svého předsedu, aby toto prohlášení spolu se jmény jeho signatářů1 předal Komisi.

1

Seznam signatářů je zveřejněn v příloze 2 k zápisu ze zasedání ze dne 19. ledna 2012 (P7_PVPROV(2012)01-19(ANN2)).

320 /PE 479.892

CS

TEXTY PŘIJATÉ. Jednotná v rozmanitosti. na zasedání konaném. ve čtvrtek 19. ledna 2012 EVROPSKÝ PARLAMENT

Recommend Documents