Farmakoekonomika a lieková politika, roðník 6, 2010, ðíslo 1
ORIGINÁLNE ïLÁNKY
SYSTÉM ÚHRADY LÉÿIV VE ŠVÉDSKÉM KRÁLOVSTVÍ – KLÍÿOVÝM KRITÉRIEM JE NÁKLADOVÁ EFEKTIVITA Petr Kutscherauer eská farmakoekonomická spoloēnost, Praha, eská republika ēovaných léēebných postupƽ. Výsledkem reformy je vyšší efekƟvita systému a úspora nákladƽ. V roce 2002 zaēal ve Švédsku plaƟt nový systém úhrad léēiv založený na nákladové efekƟvitĢ. Vznikla vládní agentura se 30 zamĢstnanci s názvem Výbor pro prospĢšnost léēiv (Läkemedelsfö rmånsnämnden, LFN), jejímž hlavním úkolem je rozhodovat, zda má být léēivo hrazeno ēi nikoliv. ZaƎadila se tak mezi dvĢ již existující nezávislé insƟtuce rozhodující o používání lékƽ na švédském trhu, mezi Registraēní úƎad (LMV) a Radu pro hodnocení medicínských technologií (SBU) – viz obr.2.
Švédské království, jehož státním symbolem jsou tƎi zlaté korunky, které všichni známe z dresƽ švédských hokejistƽ a nĢkteƎí i z vĢže stockholmské radnice (obr.1), kde se každoroēnĢ udĢlují Nobelovy ceny, je nejen co do poētu obyvatel zemí srovnatelnou s eskou republikou. Švédsko provedlo velké zmĢny v systému úhrad v roce 2002. DƎíve byla vĢtšina lékƽ na pƎedpis hrazena víceménĢ automaƟcky. Dnešní žádosƟ jsou dƽkladnĢ prozkoumávány z medicínského i z ekonomického hlediska a klíēovým rozhodujícím kritériem se stala nákladová efekƟvita. Nákladová efekƟvita byla také zapracována do doporu-
20
DpVODY PRO ZM NU V 90. letech rychle narƽstaly náklady na léēiva. Existoval obecný úhradový systém a v podstatĢ každý lék, kterému byla schválena cena, byl automaƟcky hrazen. Nikdo však nevĢdĢl, zda opravdu kvalita léku odpovídá jeho cenĢ. Hlavním zámĢrem zmĢny systému bylo, aby nový zákon a nová agentura nasmĢrovaly používání léēiv smĢrem k racionální farmakoterapii a také k nákladové efekƟvitĢ (tab.1).
Farmakoekonomika a lieková politika, roðník 6, 2010, ðíslo 1
PƎed zmĢnou systému TémĢƎ všechny léky byly akceptovány
O úhradĢ rozhodovali státní úƎedníci
Meziroēní rychlý nárƽst nákladƽ
Po zmĢnĢ systému Všechna léēiva jsou podrobena tƎem hlavním kritériím pro stanovení úhrady a peēlivĢ zkoumána Výbor odborníkƽ LFN rozhoduje na podkladĢ doporuēení od státních úƎedníkƽ Vývoj nákladƽ je již nĢkolik let stabilizován na nízké úrovni
Základním kritériem Základní metodou bylo je nákladová vyjednávání o cenĢ efekƟvita bez dalšího vyjednávání o cenĢ
Lékárny distribuovaly pƎedevším originální znaēkové léky
Zavedena povinná generická subsƟtuce; pokud existuje medicínsky zamĢnitelné generikum, musí být vydáno (definován seznam jednoznaēnĢ medicínsky zamĢnitelných generických lékƽ)
Jak jsou financována léēiva ve Švédsku Ve Švédsku existují tƎi hlavní insƟtucionální zdroje financování úhrady léēiv. Jsou to krajské úƎady, stát a pacienƟ, jinak Ǝeēeno tedy krajské a státní danĢ a platby v hotovosƟ od pacientƽ. Nemocniēní péēe Krajské úƎady hradí plnĢ všechny náklady za léky pƎi hospitalizaci bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou hrazeny v ambulantní sféƎe. Krajské úƎady jsou plnĢ zodpovĢdné za zajišƛování zdravotní péēe v pƎíslušném kraji a mají právo v jistém rozmezí modifikovat výši krajské danĢ z pƎíjmu ve svém regionu pro financování této zákonné po-
ORIGINÁLNE ïLÁNKY
vinnosƟ dle právního rámce, který urēuje vláda. Ambulantní péēe Léky vázané na pƎedpis a pƎedepsané v ambulanci hradí krajské úƎady, nikoliv ovšem z krajských daní, nýbrž na nĢ získávají zvláštní vládní grant. Tento grant není vázán na sumu, kterou krajské úƎady skuteēnĢ utraƟly, ale je valorizován dle vládních propoētƽ, založených na datech z insƟtucí jako LMV, LFN nebo SBU. Platby pacienta ást nákladƽ na léky v ambulantní péēi je hrazena pƎímo pacientem dle systému spoluúēasƟ (obr. 3). MaximálnĢ doplaơ pacient za léky roēnĢ 200 Euro. V prƽmĢru zaplaơ pacient 21 % nákladƽ na léēiva pƎedepsaná v ambulanci. Náklady na léky pro dĢƟ do 18 let v rámci jedné rodiny mohou být sēítány. Inzulín je plnĢ hrazen. Pacient také plaơ nĢkteré paušální poplatky jako 3 € za den pobytu v nemocnici, 13 € za návštĢvu prakƟckého lékaƎe a 22 € za návštĢvu ambulantního specialisty.
KRITÉRIA PRO STANOVENÍ ÚHRADY Hlavním úkolem LFN je rozhodnout, zda bude lék v ambulantní péēi hrazen nebo nikoliv. Byla stanovena 3 základní kritéria, která musí být proporcionálnĢ zohlednĢna pƎi rozhodování výboru expertƽ LFN, aby mohl být lék hrazen: Hodnota ēlovĢka - respekt k rovnosƟ všech lidí a k integritĢ každého jedince. Není možné diskriminovat ēlovĢka z dƽvodu pohlaví, rasy, vĢku a podobnĢ pƎi rozhodování o úhradĢ. PotƎebnost a solidarita - lidé v nejvĢtší potƎebĢ mají pƎednost. Lidé s tĢžší nemocí mají pƎednost pƎed lidmi s lehēí nemocí.
21
Farmakoekonomika a lieková politika, roðník 6, 2010, ðíslo 1
Nákladová efekƟvita - náklady na použiơ léku musí být rozumné z hlediska medicínského, humanitárního a ze sociálnĢ-ekonomické perspekƟvy. NÁKLADOVÁ EFEKTIVITA JE KLÍOVÝ PRINCIP HODNOCENÍ LÉKU Nákladová efekƟvita je základní princip švédského úhradového systému a je analyzována ze spoleēenské perspekƟvy. To znamená, že zahrnuje všechny relevantní náklady a pƎínosy léēby a zdravotního stavu bez ohledu na to, kdo je plaơ – zda stát, kraj, radnice nebo pacient. Nákladová efekƟvita se hodnoơ tak, že se nejprve shromáždí data, tj. náklady spojené s užíváním léku, jako náklady na vlastní lék, náklady na návštĢvu lékaƎe, náklady na další možnou léēbu a náklady na vedlejší úēinky léku apod. Poté se srovnávají celkové náklady (Costs) oproƟ pƎínosƽm (Benefits) z použiơ léku. PƎínosy jsou ve dvou formách: vliv na zdraví a úspora nákladƽ. ProspĢšný vliv na zdraví se vyjadƎuje buě jako vyšší oēekávaná délka života (Life Expectancy) nebo jako kvalita života vztažená ke zdraví (Health Related Quality Of Life) vĢtšinou vyjádƎená jako QALY (Quality Adjusted Life Years, léta získaného kvalitního života). Náklady na 1 získaný QALY jsou hlavním kritériem pro urēení nákladové efekƟvity léku. Spoleēenská perspekƟva nákladové efekƟvity Spoleēenská perspekƟva nákladové efekƟvity je mnohem širší pojem než výše uvedený výēet. Z celospoleēenského hlediska bereme v úvahu, zda pƎi užívání léku pacient mƽže pracovat a být sobĢstaēný namísto pobírání nemocenských dávek nebo invalidního ēi pƎedēasného starobního dƽchodu. Zde se jedná o benefity pro dotēeného jedince, jeho zamĢstnavatele, pro stát a pro celou spoleēnost, které zabraŸují vzniku zbyteēných nákladƽ na nemocenské dávky, invalidní dƽchod, pƎedēasný starobní dƽchod nebo zabraŸují vzniku ztráty pro spoleēnost v dƽsledku pƎedēasného úmrơ. Pokud je pacient starší, léēba znamená, že se mƽže o sebe lépe postarat bez takové míry pomoci, která by jinak byla nutná, a to aƛ už od státem insƟtucionálnĢ organizované péēe o seniory nebo od rodinných pƎíslušníkƽ ēi pƎíbuzných. Tento typ analýzy nákladové efekƟvity se spoleēen-
22
ORIGINÁLNE ïLÁNKY
skou perspekƟvou se používá k demonstraci toho, zda použiơ léku stojí spoleēnost rozumné množství penĢz ve vztahu k získanému zdraví, k získané délce a kvalitĢ života. Aktuální velikost a nárƽst rozpoētu na léēbu není dobrou mírou toho, zda se používá správné množství léku a správný druh léēiva. Klíēovým principem je, zda je lék nákladovĢ efekƟvní, ale ne oddĢlenĢ pro zdravotní sektor nebo dokonce jenom pro jednoho plátce v pƎímých nákladech, nýbrž pro celou spoleēnost. Proto se Švédsko rozhodlo jít v procesu stanovování úhrady léēiv cestou nákladové efekƟvity (Cost-eīecƟvness) radĢji než cestou kontroly nákladƽ (Cost-containment) jako nástroje pro získání co nejvyšší hodnoty z vynaložených prostƎedkƽ na léēiva. NĢkdy je úēinek léku tak vynikající, že zcela kompenzuje všechny náklady. Pak se jedná dokonce o náklady šetƎící léēbu. Nároky na lék však ve skuteēnosƟ nejsou takto vysoké, aby mohl být prohlášen za nákladovĢ efekƟvní. To že se lidem dobƎe daƎí, nejsou posƟženi bolesơ a mohou žít v podstatĢ normální život díky užívání lékƽ, je pro spoleēnost dostateēnĢ dƽležité, aby za to byla ochotná zaplaƟt. Ochota plaƟt za zdraví StƎední délka života je ve Švédsku jedna z nejvyšších na svĢtĢ. Muži se v prƽmĢru dožívají 79 let a ženy 83 let, což je o 3 roky více než je prƽmĢr EU-25. Od roku 1970 se stƎední délka života prodloužila o 6 let. Tento „zázrak“ však není zadarmo. Švédské království vydává na zdravotní péēi 9,2% HDP. PacienƟ si navíc doplácejí na léky a na zdravotní péēi. Spoleēnost si je vĢdoma dƽležitosƟ zdraví a definovala si svou ochotu plaƟt za zdraví (Willigness to pay). Proto švédšơ lékaƎšơ a ekonomiēơ odborníci nastavili na podkladĢ spoleēenské poptávky a ekonomických výpoētƽ horní hranici nákladƽ za 1 QALY na 600.000 SEK (65.000 €). Ve skuteēnosƟ však vĢtšina nejnovĢjších lékƽ dokonce ani nedosáhne na hranici 500.000 SEK (54.000 €) za 1 QALY. JEDNAT O CEN JE ZBYTENÉ Výrazným aspektem švédského úhradového systému je, že nevyjednává o cenĢ. Cena je pokládána
Farmakoekonomika a lieková politika, roðník 6, 2010, ðíslo 1
za integrální ēást celé analýzy nákladové efekƟvity. Pokud je cena pƎíliš vysoká, lék nebude nákladovĢ efekƟvní. V tom pƎípadĢ výbor LFN odmítne žádost o úhradu léku. A záleží na firmĢ, zda se rozhodne podat novou žádost a navrhne nižší cenu. Proē se systém nesnaží vyjednávat a stlaēit ceny co nejvíce dolƽ? Švédská vláda a švédský parlament pro to mají tƎi hlavní dƽvody: Není možné nastavit efekƟvnĢ ceny Vláda a parlament nevĢƎí tomu, že je ve skuteēnosƟ možné efekƟvnĢ regulovat ceny. Vládní agentura sice mƽže snížit ceny na urēitou úroveŸ, ale farmaceuƟcké firmy se tomu velmi rychle pƎizpƽsobí. NapƎíklad pokud sníží agentura cenu o 30 %, firma se z toho pouēí a do dalšího jednání pƽjde s cenou o 30 % vyšší než chce ve skuteēnosƟ získat a to nejen ve Švédsku, ale v celé EU. PƎíliš nízká požadovaná cena také mƽže být dƽvodem nedostupnosƟ pƎípravku na trhu. PƎíliš regulovaný trh omezuje zdravou konkurenci FarmaceuƟcký trh je obecnĢ vysoce regulován. Proto jej není tƎeba regulovat více, než je nutné. Firmy mohou svobodnĢ nabízet své výrobky a navrhovat jejich ceny a spoleēnost se mƽže rozhodnout jako plátce daní a potenciální pacient, zda je ochotná nabízenou cenu léku pƎijmout nebo nikoliv a stanovovat si pravidla hry. Podpora inovací je pƎíslibem do budoucna Úhradový systém používající jako metodu hodnocení pƎínosu léku nákladovou efekƟvitu z celospoleēenské perspekƟvy hraje významnou roli v podpoƎe inovací. Pokud se farmaceuƟcký prƽmysl bude moci spolehnout na spoleēnost, že je ochotná plaƟt vyšší ceny za nové léky, které jí pƎinášejí užitek, pravdĢpodobnĢ se objeví v dƽsledku invesƟc do výzkumu další nové úēinnĢjší a bezpeēnĢjší léky prodlužující život ve stále lepší kvalitĢ. VÝŠE ÚHRADY Švédský úhradový systém hradí pƎípravky buě pro celou schválenou indikaci dle SPC nebo vƽbec ne. Ve výjimeēných pƎípadech mƽže LFN omezit úhradu léku na schválený léēebný postup (napƎ.
ORIGINÁLNE ïLÁNKY
lék 2. volby) nebo ne urēitou skupinu pacientƽ (napƎ. diabetes 1. typu), pro které je léēba nákladovĢ efekƟvní, pokud tomu tak není v celém rozsahu indikace. Navíc výbor LFN mƽže vydat rozhodnuơ závislé na urēitých podmínkách. NapƎíklad: a) Úhrada je ēasovĢ limitovaná, aby umožnila firmĢ zajisƟt pro LFN více dat, napƎ. o dlouhodobém úēinku na morbiditu a mortalitu nebo následný report o tom, zda je lék užíván v souladu s omezeními úhrady b) Firma musí použít restrikce specifikované výborem LFN v markeƟngových kampaních pƎípravku ROZHODUJE VÝBOR EXPERTp Rozhodnuơ o cenĢ a úhradĢ je výsledkem jednání Výboru expertƽ LFN, který je souēásơ agentury. Výbor má 10 ēlenƽ a pƎedsedu, všechny jmenované vládou na dobu dvou let a s hlasovacím právem. Každý z nich má svého osobního zástupce, vždy se tedy jedná v plném poētu ēlenƽ. Jako tým mají ēlenové výboru širokou teoreƟckou a prakƟckou kvalifikaci v medicínĢ a v ekonomice zdravotní péēe. Navíc dva ēlenové mají pƽvod ve spotƎebitelských skupinách – v pacientské organizaci a v organizaci peēující o seniory. PƎedseda výboru je právník. Pokud je to nutné, výbor mƽže doēasnĢ kooptovat jednoho nebo více expertƽ se zvláštní kvalifikací. Kooptovaní experƟ nemají rozhodovací pravomoc. FIRMY SE MOHOU ODVOLAT Výbor expertƽ LFN zasedá jednou mĢsíēnĢ. V souladu s tzv. transparenēní direkƟvou EU musí výbor oznámit své rozhodnuơ o cenĢ a úhradĢ do 180 dnƽ po obdržení kompletní žádosƟ. Švédská vláda však nastavila pƎísnĢjší lhƽtu pro vydání rozhodnuơ o cenĢ a úhradĢ. Rozhodnuơ musí být oznámeno do 120 dní. VĢtšinou jsou rozhodnuơ však vydána již do 90 dní. Firma má možnost se proƟ rozhodnuơ výboru odvolat k veƎejnému správnímu soudu. GENERICKÁ SUBSTITUCE JE POVINNÁ Jednou z nejvĢtších zmĢn v poslední dobĢ bylo zavedení povinné generické subsƟtuce lékƽ. Generická subsƟtuce se stala povinnou mezi medicín-
23
Farmakoekonomika a lieková politika, roðník 6, 2010, ðíslo 1
sky zamĢnitelnými generiky s idenƟckou substancí, lékovou formou, silou a velikosơ balení. Léky, kterých se subsƟtuce týká, jsou taxaƟvnĢ uvedeny v seznamu medicínsky zamĢnitelných generik, který každý lékárník najde na internetu. Léky neuvedené v tomto seznamu nelze nikdy zamĢŸovat. V souēasnosƟ lékárna vydá nejlevnĢjší generický lék nebo paralelnĢ importovaný lék, který je k dispozici, bez ohledu na to, co lékaƎ pƎedepsal na recept. NicménĢ lékaƎ má právo z medicínských dƽvodƽ, generickou zámĢnu na receptu zakázat. To se ovšem nestává ēasto. PacienƟ mají právo odmítnout generický lék, potom si ale doplaơ rozdíl mezi nejlevnĢjším generickým lékem a znaēkovým lékem. Firmy musejí požádat LFN, pokud chtĢjí navýšit nebo snížit cenu léku, která je subjektem generické konkurence. Pro zvýšení konkurence mezi farmaceuƟckými firmami LFN zavedl zjednodušený proces pro rozhodování o cenĢ medicínsky zamĢnitelných generik. Pokud firma žádá o novou cenu, která je nižší nebo srovnatelná s nejvyšší cenou ve skupinĢ medicínsky zamĢnitelných generik, povolí se snížení ceny nebo navýšení ceny bez dalšího zkoumání. LFN již vydal více než 25 000 takových rozhodnuơ.
24
ORIGINÁLNE ïLÁNKY
Rozhodnuơ o zmĢnĢ ceny jsou vydávána jednou mĢsíēnĢ a konkurenƟ samozƎejmĢ navzájem nevĢdí, kdo požádal o jakou cenu. Firma, která nabídla nejnižší cenu, získá vĢtšinu prodejƽ, což vytváƎí silnou cenovou konkurenci. VÝSLEDKY REFORMY Zkoumání nákladové efekƟvity, generická subsƟtuce a paralelní importy se ukázaly být ve Švédském království velmi úēinným nástrojem. Ceny léēiv se po ztrátĢ patentových práv propadly v prƽmĢru až o 40 % od reformy v roce 2002 do roku 2005. CelkovĢ poklesly ceny jako dƽsledek reformy o pƎibližnĢ 15 %, ēímž úspory dosáhly 700 miliónƽ Euro. Jak je vidĢt, relaƟvnĢ jednoduchá pravidla hrazení léēiv vedla k tomu, že systém úhrady lékƽ ve Švédském království je dnes transparentní, predikovatelný, nákladovĢ efekƟvní a spravedlivý jako pro originální léky, tak pro generika.
lánok uverejnení so súhlasom autora i redakcie Pharm Business Magazine Adresa pre korešpondenciu v redakcii.
