Studie: Symptoomperceptie bij functionele syndromen

FACULTEIT PSYCHOLOGIE EN PEDAGOGISCHE WETENSCHAPPEN ONDERZOEKSGROEP VOOR GEZONDHEIDSPSYCHOLOGIE TIENSESTRAAT 102 B-3000 LEUVEN (BELGIUM)

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN

Studie: Symptoomperceptie bij functionele syndromen Vooraleer u toestemt om aan deze studie deel te nemen, is het belangrijk dat u dit formulier leest. In dit informatie- en toestemmingsformulier worden het doel, de procedure, de voordelen, risico’s en ongemakken gepaard gaande met de studie beschreven. Ook de voor u beschikbare alternatieven en het recht om op elk ogenblik de studie te verlaten, zijn hieronder beschreven. U hebt het recht om op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of bekende risico’s die deze studie inhoudt. Doel en beschrijving van de studie Dit is een medisch-wetenschappelijk onderzoek waaraan naar verwachting ongeveer 90 patiënten en 30 gezonde controles zullen deelnemen; voor deze studie zullen we deelnemers rekruteren in Ziekenhuis Oost-Limburg en UZ Leuven campus Gasthuisberg. Gezonde controles zullen gerekruteerd worden via lokale advertenties. Alle proefpersonen doorlopen dezelfde stappen; er zijn geen manipulaties die verschillen tussen de proefpersonen. Doel van de studie: Wetenschappers zijn het erover eens dat er geen éénduidige relatie is tussen lichamelijke prikkels en de manier waarop mensen die prikkels en eventueel daaruit voortvloeiende lichamelijke symptomen waarnemen. Tegen dat een bepaalde lichamelijke prikkel (bijvoorbeeld een pijnprikkel) ons bewustzijn heeft bereikt, is het signaal al in grote mate aangepast. Onze hersenen willen er immers voor zorgen dat we enkel waarnemen wat voor onze specifieke persoon relevant is in een specifieke situatie. Op die manier kunnen context en persoonlijkheidskenmerken een rol spelen in de manier waarop symptomen waargenomen worden. Voorgaand onderzoek heeft aangetoond dat patiënten die lijden aan een “functioneel syndroom”, zoals het Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS), fibromyalgie of Chronische hyperventilatie, lichamelijke prikkels anders verwerken dan gezonde controleproefpersonen. Een van de doelen van dit onderzoek is om de perceptie van symptomen tussen patiënten met verschillende functionele syndromen te vergelijken. Daarenboven willen we graag onderzoeken welke factoren een rol spelen in hoe lichamelijke prikkels verwerkt en waargenomen worden bij patiënten. Daarnaast kijken we ook hormonale activiteit, activiteit van het zogenaamde “autonoom zenuwstelsel” en psychologische en lichamelijke reacties op verschillende soorten stressoren. Beschrijving van de studie en taak van de deelnemers: Indien u toestemt om deel te nemen aan de studie, wordt er van u verwacht dat u a) enkele vragen beantwoord in een kort telefonisch interview, b) een reeks vragenlijsten invult, c) deelneemt aan een

drie uur durende individuele testsessie die plaatsvindt in Ziekenhuis Oost-Limburg of UZ Leuven, d) twee weken na deze testsessie enkele korte vragen beantwoordt over het experiment. Het invullen van de vragenlijsten gebeurt vooraf via het web. U kan dit dan ook thuis doen en u kan hier zo lang over doen als u zelf wenst; het invullen kan bijvoorbeeld gespreid worden over meerdere dagen. De testsessie zelf zal bestaan uit het doorlopen van vier taken. Tussen de taken zal voldoende pauze voorzien worden. In de eerste taak zal u naar enkele fotoreeksen kijken en enkele vragen over deze fotoreeksen beantwoorden. U zal tijdens deze taak gevraagd worden door uw neus te ademen. De samenstelling van de uitgeademde lucht wordt gemeten aan de hand van een neuscannule: dit is volledig veilig en niet storend. In de tweede taak zal u verschillende luchtmengsels inademen tijdens een adembeurt. Dit kan enkele onaangename sensaties te weeg brengen, maar deze klachten zijn onschadelijk en van voorbijgaande aard. De derde taak is een leertaakje: u wordt tijdens de taak gevraagd om te proberen te leren voorspellen wanneer een bepaalde foto tevoorschijn zal komen. Er zullen tijdens deze taak ook schadeloze korte, luide tonen toegediend worden (een 100 dBA white noise probe) d.m.v. een hoofdtelefoon. De luide tonen kunnen u in het begin doen opschrikken, maar u went hier snel aan. Om de spierspanning onder uw oog te meten zullen we ook twee sensoren bevestigen onder uw oog en een op uw voorhoofd. In de vierde taak zal u vragen moeten beantwoorden terwijl er enkele onaangename en mild pijnlijke prikkels worden toegediend. Een van deze prikkels is elektrisch van aard. Daarvoor zullen we twee elektroden bevestigen ter hoogte van de enkel. U mag zelf kiezen wat de intensiteit van de onaangename elektrische prikkel is –we zullen deze voor de aanvang van het experiment samen met u instellen– maar er wordt gevraagd enige inspanning te doen om deze prikkels te verdragen. Tijdens het volledige experiment willen we graag uw hartslag, huidgeleiding en spierspanning meten. Hiervoor zullen twee elektroden bevestigd worden aan uw hals, een ter hoogte van uw ribben, twee aan de binnenkant van uw hand en twee op uw bovenrug. Ook zullen we u tijdens het experiment af en toe vragen om een speekselstaal om uw cortisolproductie te monitoren. Deze wordt afgenomen met behulp van een salivette. Deze metingen zijn allemaal volledig onschadelijk en zullen u geen ongemak bezorgen. Opdrachtgever van de studie De opdrachtgever van de studie is de Onderzoeksgroep voor Gezondheidspsychologie van de KU Leuven. De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met UZ Leuven en het Translationeel onderzoeks- en behandelingscentrum (TRACE) van Ziekenhuis Oost-Limburg. Vrijwillige deelname aan de studie. U neemt geheel vrijwillig deel aan deze studie en u hebt het recht te weigeren eraan deel te nemen. Uw beslissing om al dan niet aan deze studie deel te nemen of om uw deelname aan de studie stop te zetten, zal geen enkele invloed hebben op uw verdere behandeling door uw studiearts (of onderzoeksarts) of in dit ziekenhuis. Indien u aanvaardt om deel te nemen, zal u deze informatiefolder krijgen om te bewaren en zal er u gevraagd worden het aangehechte toestemmingsformulier te ondertekenen. De studiearts kan op elk ogenblik een einde stellen aan uw deelname aan de studie, zelfs zonder dat hij/zij hiervoor uw toestemming moet vragen. Deelname kan ook worden stopgezet door de onderzoeker, de opdrachtgever of het Ethisch Comité, enkel om een grondige reden (bvb uw veiligheid). Uw toestemming is hiervoor niet noodzakelijk.

Indien belangrijke nieuwe informatie een invloed zou kunnen hebben op uw beslissing om al dan niet deel te nemen, zal u hiervan tijdig op de hoogte gebracht worden. U hebt het recht om uw deelname aan de studie op elk ogenblik stop te zetten, zelfs nadat u het toestemmingsformulier ondertekend heeft. U hoeft geen reden te geven voor het intrekken van uw toestemming tot deelname. Het intrekken van uw toestemming zal geen enkel nadeel of verlies van voordelen met zich meebrengen. Uw beslissing zal geen weerslag hebben op uw medische behandeling. Risico’s en ongemakken Deelname aan de studie houdt geen risico’s voor u in. Alle procedures zijn volledig veilig en op voorhand uitvoerig getest. Symptomen die geïnduceerd worden tijdens het experiment zijn onschadelijk en voorbijgaand van aard. U kunt tijdens de testsessie enkele ongemakken ervaren: 1) Aangezien het experiment drie uur duurt, is vermoeidheid mogelijk. Er worden voldoende pauzes voorzien; indien dit echter niet voldoet, kan u dit aanbrengen bij de proefleider en kan een oplossing besproken worden. 2) Sommige van de foto’s getoond in de fotoreeks kunnen onaangenaam zijn. 3) Tijdens de adembeurt zal u soms onaangename sensaties voelen, zoals het gevoel dat u moeite heeft om te ademen, duizeligheid of hoofdpijn. Deze klachten verdwijnen echter zodra de adembeurt is afgelopen. Het inademen van de gasmengsels is veilig en volledig onschadelijk. 4) Het is mogelijk dat u ongemak ervaart tijdens de leertaak wanneer de korte luide tonen worden toegediend. Het is de bedoeling dat deze prikkels doen opschrikken en ze worden vaak als onaangenaam ervaren. Deze prikkels worden wel op voorhand geijkt met een decibelmeter en er wordt op toegezien dat de sterkte de drempel voor gehoorschade en pijnlijkheid niet overschrijdt. 5) De pijnlijke elektrische prikkels die worden aangeboden zullen onaangenaam zijn voor u. Belangrijk daarbij is wel dat de intensiteit van de prikkels door u zelf wordt bepaald. Het gaat hierbij om onschadelijke prikkels met een relatief lage intensiteit. Het toestel voor de toediening van de elektrische prikkels is een gecertificeerd apparaat voor het toedienen van elektrische prikkels aan personen. Het toestel heeft ingebouwde limieten die schadelijke prikkels onmogelijk maken. Exclusiecriteria U mag, om veiligheids- en methodologische redenen niet deelnemen aan de studie indien u aan een van de volgende criteria voldoet:           

Zwangerschap Een BMI hoger dan 30 Aanwezigheid van een elektronisch implantaat (bv. pacemaker) Ongecorrigeerde gehoorsproblemen Alcohol-of drugafhankelijkheid Anorexia nervosa of bulimia nervosa Psychose (nu of in het verleden) Claustrofobie Een chronische hartaandoening Een respiratoire aandoening Een neurologische aandoening

Voordelen van deelname U zal geen persoonlijk rechtstreeks voordeel halen uit uw deelname aan deze studie. Uw deelname voorziet ons echter van kennis over hoe patiënten met een functioneel syndroom lichamelijke prikkels waarnemen en verwerken. Op deze manier kunnen wij meer inzicht krijgen in de ontwikkeling en instandhouding van dergelijke klachten, en bijdrage leveren aan de mogelijke verbeteringen van behandelingsprotocollen.

Vergoeding Voor deelname aan de studie krijgt u een financiële vergoeding van 75 euro. Uw reiskosten voor de testsessie worden ook vergoed (0,34 euro/km). Verzekering Indien u schade ondervindt die verband houdt met dit onderzoek, zal deze schade door de opdrachtgever van deze studie vergoed worden overeenkomstig de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004. U hoeft hiervoor geen fout aan te tonen. De opdrachtgever heeft een burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering afgesloten die de risico’s en de schade, die zouden voorvloeien uit deze studie, dekken. U of uw rechthebbenden kunnen de verzekeraar rechtstreeks in België dagvaarden. Commissie voor Ethiek Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (Commissie voor Medische Ethiek van de UZ Leuven, die als centrale commissie fungeert voor dit project), na raadpleging van de ethische commissies van de andere deelnemende ziekenhuizen (Commissie voor Medische Ethiek Ziekenhuis Oost-Limburg). Deze studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en volgens de meest recente versie van de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aansporing tot deelname aan deze studie. Vertrouwelijkheid van de gegevens Uitsluitend de onderzoekers verbonden aan dit onderzoek hebben toegang tot alle gegevens die verzameld worden. Ze zijn verplicht tot geheimhouding en stellen zich ook persoonlijk garant dat deze gegevens als zeer vertrouwelijk zullen behandeld worden. Een unieke numerieke code (die op geen enkele manier kan verwijzen naar uw identiteit) wordt aan u toegewezen en zal in plaats van uw naam aan alle informatie en gegevens van uw bijdrage aan deze studie gekoppeld worden, opdat uw identiteit geheim zal blijven. De resultaten zullen anoniem geanalyseerd worden met behulp van de codes die aan iedere deelnemer worden toegewezen en zullen voor de groep als geheel mogelijk gepresenteerd worden op wetenschappelijke vergaderingen of gepubliceerd worden in wetenschappelijke tijdschriften. Persoonlijke informatie over u zal niet gebruikt worden noch doorgegeven op enige manier.

De informatie over u wordt mogelijk overgemaakt aan regelgevende overheden, aan de commissie voor ethiek en aan andere artsen en/of organisaties die samenwerken met de opdrachtgever. De informatie over u wordt mogelijk ook overgemaakt aan andere vestigingen van de opdrachtgever in dit land en in andere landen waar de normen inzake beheer van persoonlijke gegevens mogelijk verschillend of minder strikt zijn. De opdrachtgever zal dezelfde normen inzake gegevensbescherming toepassen binnen het wettelijk kader van de betrokken landen. De informatie over u zal elektronisch (d.w.z. in de computer) of handmatig verwerkt en geanalyseerd worden om de resultaten van deze studie te bepalen. U hebt het recht aan de studiearts te vragen welke gegevens er over u worden verzameld in het kader van de studie en wat de bedoeling ervan is. U hebt ook het recht om aan de studiearts te vragen u inzage in uw persoonlijke informatie te verlenen en er eventueel de nodige verbeteringen in te laten aanbrengen. De bescherming van de persoonlijke gegevens is wettelijk bepaald door de wet van 8 december 1992 betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Indien u toestemt in deelname aan dit onderzoek, betekent dit dat u ook toestemming geeft voor het gebruik van uw gecodeerde medische gegevens voor de hierboven beschreven doelen en het overmaken ervan aan bovenvermelde personen en/of instanties.

Contactpersonen in geval van vragen in verband met de studie/ Indien u vragen heeft omtrent deze studie, gelieve contact op te nemen met een van de verantwoordelijke onderzoekers hieronder: Maaike Van Den Houte (lokale onderzoeker): 016/32.58.13 ([email protected]) Dr. Jozef De Bie (verantwoordelijke arts ZOL, liaisonpsychiater): 089/32.56.55 Prof. Dr. Lukas Van Oudenhove (contactpersoon UZ Leuven): 016/33.01.47 Dr. Katleen Bogaerts (vertrouwenspersoon Onderzoeksgroep Gezondheidspsychologie, klinisch psychologe) : 016/32.58.22 ([email protected])