30/04/2013
Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts
Programma • Ethische commissie • Serious Gaming
• Recrutering • Care4Safety
• Uitkomsten • 1Heart2Care4
• Rapportering • Tele‐Rehab
1
30/04/2013
"Exitus" (death) table Dr Sigmund Rascher
2
30/04/2013
The Nuremberg Code, 1947 • • • • • • • • •
Vrijwillig Mogelijk voordeel Voorafgaande informatie Onnodig lijden moet vermeden worden Risico/baten analyse Beschermen deelnemers Gekwalificeerd personeel Deelname stopzetten Onderzoek stopzetten als experiment leidt tot letsel of dood
3
30/04/2013
Softenon • 1956: • Eerste baby geboren met afwijkingen
• 1961: • Verband tussen thalidomide en focomelie
• 1961: • Wereldwijd van de markt gehaald
• FDA, Dr Frances Kelsey: • Thalidomide nooit op Amerikaanse markt • Drug Testing Reforms
Declaration of Helsinki, 1964 • Beschermen leven, gezondheid, waardigheid, integriteit, zelfbeschikkingsrecht, privacy en confidentialiteit patient • Welzijn van individu heeft altijd voorrang op andere belangen • Algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes, grondig literatuuronderzoek en voorafgaande experimenten. • Protocol, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie
4
30/04/2013
Basisprincipes voor onderzoek bij mensen • Onderzoek zinvol? • Privacy deelnemers bewaken • Deelnemers geïnformeerde toestemming • Verzekeringsvergoeding bij schade
Commissies medische ethiek • 1994: alle ziekenhuizen lokale commissie • Ambulante sector: commissies op eigen initiatief • Adviezen niet bindend • Europese richtlijn nr 2001/20/EG van 4 april 2001: • Onderzoek met geneesmiddelen • Belgische wet 7 mei 2004: • Alle biomedische experimenten op mensen • Goedkeuring en niet enkel voorlegging • Beoefenaars gezondheidszorgberoepen enige hoofdonderzoekers
5
30/04/2013
Commissies medische ethiek • Wet 7 mei 2004: • Alle onderzoeken bij mensen • Heel ruime definitie van experiment
• Wet 27 december 2005: • Experiment = Elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek bij de mens waarbij de deelnemers worden geselectioneerd om in de toekomst op een systematische manier te worden geobserveerd, met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
Raadgevend comite voor bio‐ethiek • Alle onderzoek uitgevoerd bij patienten • Ook psychologisch, sociologisch, pedagogisch, epidemiologisch, economisch onderzoek • Voorleggen aan commissie medische ethiek • Commissie beoordeelt of onderzoek onder bevoegdheid wet valt of niet (c.q. of kennis gezondheidszorgberoep vereist is)
6
30/04/2013
Welk onderzoek valt onder wet 2004? Wel
• Experiment • Bedacht en opgesteld om kennis gezondheidszorgberoepen te ontwikkelen • Medisch materiaal
Niet
• Niet‐interventioneel retrospectief onderzoek • Onderzoek in menswetenschappen
Ethische commissie • Ziekenhuis van een van de onderzoeksleden/eerdere contacten • Multicentrische studies: • 1 ethische commissie Centrale Commissie • Overige Lokale Commissie
7
30/04/2013
Wat indienen • Begeleidend schrijven • • • •
• • • • • • •
Korte beschrijving onderzoek Opdrachtgever Monocentrisch of multicentrisch Verklaring onderzoeker
Contactgegevens Informed consent formulier Protocol SPC CV onderzoeker, contract sponsor EudraCT‐formulier en –nummer Verzekeringsattest
Lokale commissie multi‐ centrische studie • Lokale commissie formuleert advies aan Centrale Commissie • Na ontvanst gunstig advies Centrale Commisse • Bekrachtigd door lokale commissie aan lokale onderzoeker, indien voldoende rekening gehouden met eigen opmerkingen
8
30/04/2013
Termijnen • Bevestiging ontvankelijkheid • Uiterlijke datum advies dag 28 • Gunstig advies • Opmerkingen • Negatief advies
Start studie • NA gunstig advies van ethische commissie • Studie met geneesmiddelen • Aanmelding FAGG • EudraCT‐nummer
9
30/04/2013
• http://www.uzleuven.be/nl/toetsingscommissie/toetsingscom missie • http://www.ua.ac.be/main.aspx?c=.GENEESKUNDE&n=92899 • http://www.ugent.be/ge/nl/faculteit/raden/ec • http://rd‐ir.vub.ac.be/en_GB/counsel/show/id/1038
Informed consent formulier • Kort, vlot, geen jargon • Evt bijlagen • Informatie en toestemming in 1 document • Doelgroep duidelijk vermelden
10
30/04/2013
Template No. 13: Informed consent (Dutch) PATI ËNTENI NFORM ATI E Patiënt Nummer: ______________ (titel van het protocol in NL toevoegen + vereenvoudigde titel verstaanbaar voor leken) U wordt uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan een klinische studie met een nieuw geneesmiddel, (naam van het geneesmiddel), voor de behandeling van (ziekte/aandoening). Vooraleer u toestemt om aan deze studie deel te nemen, is het belangrijk dat u dit formulier leest. In dit informatie- en toestemmingsformulier worden het doel, de onderzoeken, de voordelen, risico’s en ongemakken gepaard gaande met de studie beschreven. Ook de voor u beschikbare alternatieven en het recht om op elk ogenblik de studie te verlaten, zijn hieronder beschreven. Er kunnen geen beloften gedaan worden noch waarborgen gegeven worden betreffende de resultaten van de klinische studie. U hebt het recht om op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of bekende risico’s die deze studie inhoudt. Doel en beschrijving van de studie Dit is een medisch-wetenschappelijk onderzoek waaraan naar verwachting ongeveer (aantal) patiënten zullen deelnemen, waarvan ongeveer (aantal) in België. Deze studie heeft tot doel ... Dit is een (gerandomiseerde/blinde/open/gekruiste) studie (+ korte uitleg wat dat betekent) Indien u aanvaardt aan deze studie deel te nemen, zal u hetzij (naam van het geneesmiddel) krijgen, hetzij een placebo, nl. een product met hetzelfde uitzicht als (naam van het geneesmiddel), dat echter geen werkzaam geneesmiddel bevat. (Een korte beschrijving van het studiegeneesmiddel geven, met opgave van de dosis en de toedieningswijze.) Opdrachtgever van de studie De opdrachtgever van de studie is ... (naam van bedrijf of ziekenhuis, universiteit of andere organisatie invullen). Duur van de klinische studie Er zal u gevraagd worden gedurende ongeveer (maanden/weken, tot een bepaalde gebeurtenis, …) aan de studie deel te nemen. In de loop hiervan zal u minstens (x) maal naar het ziekenhuis/bij uw onderzoeksarts op bezoek dienen te komen. De studie zal ongeveer (x) weken duren. Onderzoeken in het kader van de studie Indien u aanvaardt aan de studie deel te nemen en u voldoet aan alle voorwaarden voor deelname aan de studie, dan zullen de volgende tests en onderzoeken worden uitgevoerd: Vrijwillige deelname U neemt geheel vrijwillig deel aan deze studie en u hebt het recht te weigeren eraan deel te nemen. Uw beslissing om al dan niet aan deze studie deel te nemen of om uw deelname aan de studie stop te zetten, zal geen enkele invloed hebben op uw verdere behandeling door uw studiearts (of onderzoeksarts) of in dit ziekenhuis. Indien u aanvaardt om eraan deel te nemen, zal u deze informatiefolder krijgen om te bewaren en zal er u gevraagd worden het aangehechte toestemmingsformulier te ondertekenen.
11
30/04/2013
Informed consent formulier • Volledige titel • Verduidelijking indien nodig • Naam en adres • Opdrachtgever • Lokale onderzoeker • Centraal ethisch comite
Informed consent formulier: achtergrond en doel van de studie • Rationale • Uitleg aard en werkingsmechanisme bestudeerde interventie • Reeds aanwezige evidence • Type studie
12
30/04/2013
Informed consent formulier: implicaties voor de deelnemer • Concreet • Studie procedures, onderzoeken, raadplegingen, …. • Standaardzorg en wat extra voor de studie • Duur
Informed consent formulier: vrijwillige deelname • Volledig vrijwillig • Recht te weigeren of te stoppen • Geen reden nodig • Geen invloed op reguliere zorg • Wordt op de hoogte gebracht bij veranderingen
13
30/04/2013
Informed consent formulier: voordelen • Geen garantie op persoonlijk voordeel • Uitleg over reeds bestaande evidence • Appreciatie te verwachten resultaat • Kans op interventie vs controle
Informed consent formulier: risico’s en ongemakken • Bijwerkingen voor zover nu gekend • Risico’s en belasting eigen aan studie procedures • Mogelijkheid van ongekende bijwerkingen • Behandeling naar best vermogen • Duidelijke contactinformatie indien problemen
14
30/04/2013
Informed consent formulier: vertrouwelijkheid • Medisch geheim • Internationale richtlijnen • Belgische wetgeving • Codering • Inzage • Bevoegd personeel opdrachtgever • Regulerende instanties • Deelnemer
Informed consent formulier: andere zorgverleners • Huisarts • Veiligheid • Behandeling na de studie • Beschikbaar? • Kosteloos?
15
30/04/2013
Informed consent formulier: kosten en verzekering • Geen bijkomende kosten • Deelnemer • Ziekteverzekering • Verzekering • Opdrachtgever aansprakelijk alle schade • Contactpersonen • Goedkeuring ethische commissie
Toestemmingsformulier • Nodige tijd, vragen beantwoord • Expliciet akkoord • Enkel voor studie zoals in protocol • Wettelijke vertegenwoordiger, Belgische wet 7 mei 2004 • Kinderen en wilsonbekwamen: art 8 • Hoogdringendheid: art 9 • Kinderen van 12 jaar assent
16
30/04/2013
• Template UA: www.ua.ac.be/download • Template WHO: http://www.who.int/rpc/research_ethics/informed_consent/e n/
17
