SQC FreeWeigh.Net® Nieuwe dimensies in de procescontrole
SQC
In enkele stappen naar gedocumenteerde kwaliteit FreeWeigh.Net® leidt sneller tot resultaat. Om van de specificatie van uw product tot gedetailleerde resultaten te komen, zijn slechts vijf eenvoudige en duidelijke stappen nodig.
Definitie in de productcatalogus
Productspecificaties
Productkeuze op de testplaats Controle en rapportage
Steekproef/ gegevensverzameling
Uitvoerige kwaliteitscontrole met FreeWeigh.Net® FreeWeigh.Net ® biedt u niet alleen de mogelijkheid om de afvulhoeveelheid te controleren, maar ook om een aantal kwaliteitsparameters te registreren, te controleren en te documenteren. Het is ook mogelijk om overige meetwaarden zoals dichtheid van een product, draaimoment van een flessluiting of slijtvastheid van een tablet vast te leggen. Als het gebruikte meetinstrument over een data-interface
Draaimoment deksel in orde?
beschikt, kunnen de gemeten waarden ook eventueel automatisch naar FreeWeigh.Net ® verzonden worden. Attributieve kwaliteitsparameters zoals houdbaarheidsdatum, afmetingen, kleur of smaak worden dankzij de attribuutmodule van FreeWeigh.Net ® eenvoudig en snel vastgelegd en kunnen dan bijvoorbeeld in een Pareto-diagram gevisualiseerd worden.
Netto-inhoud
Vulniveau in orde?
Houdbaarheidsdatum in orde? Charge-/Lot-ID in orde? Netto-inhoud in orde?
2
METTLER TOLEDO
FreeWeigh.Net ®
Tabletuiterlijk (oppervlak, opdruk, kleur…) Afzonderlijk en gemiddeld gewicht, dikte, doorsnee, hardheid, slijtvastheid, ontleding, oplosbaarheid)
Bron Schering
Etiket in orde?
Houdbaarheidsdatum Charge-/Lot-ID Verpakkingsuiterlijk Bijsluiter bijgevoegd
Optimaliseer de rendabilteit Voldoe tegelijkertijd aan de wettelijke voorschriften Dankzij de online controle met FreeWeigh.Net® heeft u uw afvulproces op elk moment onder controle.
Als u tijdens het productieproces een overschrijding vaststelt, kunt u deze direkt corrigeren om de optimale afvulhoeveelheid te bereiken zonder de wettelijke minimale afvulhoeveelheden te overtreden.
standaardafwijking deze heeft zonder dat u moet wachten op de verwerking van handgeschreven registratieformulieren. Het resultaat is een optimaal productierendement dat aan de normen voldoet en in een rapportagevorm vastligt.
Als de productiecharge afgesloten is, weet u precies welke gemiddelde waarde, welke spreiding en
Hoeveelheid 32`456
Invoering FreeWeigh.Net ® Systeem
Oorspronkelijke gemiddelde waarde
30`392 25`777
Geoptimaliseerde gemiddelde waarde
21`754 19`385
Gedeclareerde hoeveelheid
15`849 9`281
6`468 3`732
8`846
5`028 Juni 2007
Juli 2006
Juni 2006
3`854
Overvulling [%]
7`668
7`237
Mei 2007
9`996
Tolerantiegrens T1Tolerantiegrens T2-
Overvulling [€]
Voldoet aan de hoge eisen van de farmaceutische industrie Naast naleving van de GMP-/GAMP-voorschriften definieert, documenteert en garandeert de validatie van het computersysteem (CSV) de voor het proces benodigde betrouwbaarheid en consistentie. Deze omvat niet alleen het FreeWeigh.Net ®-systeem, maar ook de volledig traceerbare ontwikkelingsprocessen bij METTLER TOLEDO, die FreeWeigh.Net ® tot een ideaal kwaliteitscontrolesysteem voor de farmaceutische industrie maken.
Levenscyclus van een computerondersteund systeem
Specificatie van de eisen
Performance kwalificatie
PQ
Functionele specificatie
Operationele kwalificatie
OQ
Design specificatie
DQ
Installatie kwalificatie
IQ
Implementatie
METTLER TOLEDO
FreeWeigh.Net ®
3
SQC
FreeWeigh.Net® De kwaliteit van uw producten staat voorop
Plaatsbesparende oplossingen met statische weegschalen
Centrale productcatalogus bevat alle testitem definities Productiemanagement
ICT management
MS SQL database
Dynamische gewichtscontrole en metaaldetectie
4
METTLER TOLEDO
FreeWeigh.Net
®
Mogelijkheid tot aansluiten van niet Mettler Toledo apparatuur
Bewaking & rapportage in kantooromgeving
Snel en eenvoudig uitvoeren van de steekproeven
De apparatuur in het FreeWeigh.Net® kwaliteitscontrolesysteem kan met het computernetwerk van het bedrijf verbonden worden en alle verzamelde data wordt in de centrale dataserver opgeslagen. De onmiddellijk geactualiseerde statistieken worden zowel teruggekoppeld naar de testplaats alsmede automatisch in het activiteitenscherm getoond.
Deze modulaire systeemarchitectuur maakt het mogelijk om het systeem snel en eenvoudig aan te passen aan veranderende productieomstandigheden. In combinatie met het FreeWeigh.Net®systeem kunnen een groot aantal gespecialiseerde apparaten gebruikt worden die via de configuratie module aangestuurd kunnen worden.
METTLER TOLEDO
FreeWeigh.Net ®
5
SQC
FreeWeigh.Net® – Volledige grip op uw kwaliteit
6
METTLER TOLEDO
De FreeWeigh.Net® testplaatsmodule is een op een pc geïnstalleerde bedieningsinterface die de aangesloten apparaten aanstuurt
Online terugmelding in de FreeWeigh.Net®-testplaatsmodule. Geactualiseerde statistieken staan direct ter beschikking.
De FreeWeigh.Net®-chargemodule kan twee onafhankelijke chargenummers beheren per product.
Attributieve productafwijkingen kunnen door FreeWeigh.Net ® ook in de Pareto-diagram gevisualiseerd worden.
Voor elke charge kunnen afzonderlijke vrijgave criteria gedefinieerd worden. FreeWeigh.Net® controleert of aan deze vrijgave criteria wordt voldaan.
De optionele module “Error & Intervention” biedt de mogelijkheid om voorgedefinieërde foutoorzaken in te geven en welke voorgedefineërde acties moeten worden ondernomen.
FreeWeigh.Net ®
Testplan
Configuratie
Rapporten
Uw voordeel • Betere benutting van uw grondstoffen • Gestandaardiseerde werkstromen en arbeidsprocessen • Versnelde dataverzameling en uitsluiten van invoerfouten • Uniforme en automatische rapportage • Sneller rendement op uw investering • Verbetering van de afvulnauwkeurigheid en een optimale rendabiliteit
Bewaking
Catalogi
FreeWeigh.Net® De totaaloplossing voor uw productiecontrole
Uw eis • Overvulling beperken en grondstoffenkosten verlagen • Mogelijkheid om snel in te grijpen in het proces op basis van online data-analyse • Naleving van het HAB – gegarandeerde en snelle beschikbaarheid van historische gegevens als rechtsgeldig bewijs voor een uitvoerige kwaliteitsanalyse • Naleving van de FDA- en andere voorschriften met betrekking tot Audit Trail en procescontrole, zoals 21 CFR Part 11. • Vereenvoudiging en rationalisering van de kwaliteitscontroleprocessen
Onze taak • Een modern en continu geactualiseerd systeem voor omvangrijke kwaliteitscontrole • Modulair uitbreidbaarheid en flexibele aanpassing aan veranderende omstandigheden • Centrale data-opslag met maximale beschikbaarheid • Ideale combinatie tussen software, hardware en randapparatuur • Intuïtieve bediening en eenvoudig onderhoud • Plaatsbesparende weegapparatuur en meetinstrumenten • Minimale training nodig • Minimale kans op bedieningsfouten • Duidelijke resultaten die eenvoudig kunnen worden geïnterpreteerd en van waaruit snel maatregelen in het proces kunnen worden doorgevoerd.
Professionele services METTLER TOLEDO biedt u talrijke diensten aan, die een vlot verloop van uw project waarborgen en optimale oplossingen garanderen: • Omvangrijke validatiedocumentatie (CSV Pac) in twee delen: zowel voor leveranciersaudit als voor IQ OQ PQ • Ondersteuning in projectmanagement en -coördinatie door ervaren projectengineers • Validatieondersteuning door opgeleide specialisten • Database- en ERP-integratie
www.mt.com Voor meer informatie
Mettler-Toledo AG CH-8606 Greifensee Tel. +41-44-944 2211 Fax +41-44-944 3060
Technische wijzigingen voorbehouden © 09/2008 Mettler-Toledo AG Gedrukt in Zwitserland MTSI 21901139
