SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE
Správná laboratorní praxe • soubor opatření, které je nutné dodržovat • pojišťuje kvalitu získaných analytických dat … obor kvalimetrie • předpokladem je zavedení systému jakosti - QA/QC (z angl. Quality Assurance / Quality Control)
• PŘÍNOSEM: validita výsledků laboratorních analýz
Základní terminologie • Jakost – stupeň splnění určitých požadavků • Akreditace – úřední postup příslušná organizace nebo osoba jsou způsobilé k vykonávání určitých činností
• Audit – interní a externí 1.
Interní audit – ověření a zavedení systému jakosti v dané laboratoři, včetně jeho posouzení a přezkoumání vyšším managmentem laboratoře
2.
Externí audit – provádí nezávislý orgán jako součást akreditace
Základní terminologie • Mez detekce nejmenší množství analytu v analyzovaném vzorku, které lze danou laboratorní technikou detekovat patří mezi validační parametry
• Mez stanovitelnosti nejmenší množství analytu, které může být stanoveno patří mezi validační parametry
• Audit – interní prověrka: Horizontální – zkoumání jednoho prvku Vertikální – kontrola na podkladě náhodně vybraného vzorku
• Certifikace postup, kterým se poskytuje písemné zjištění, že výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě se stanovenými požadavky
Základní terminologie • Validace (laboratorní metody) potvrzení přezkoušením a poskytnutím objektivního důkazu, že jsou jednotlivé požadavky splněny
• Verifikace
(laboratorní metody)
tj. ověření správnosti fungování laboratorní metody
• Kalibrace posouzení hodnot uznaných měřícím systémem a hodnotami odpovídajícími obsahu ve vzorku
Quality Assurance → produkt nebo služba bude splňovat požadavky na jakost
v případě laboratoře se jedná o výsledek laboratorního vyšetření nejčastěji ve formě laboratorního protokolu
Požadavky na jakost: • systém jakosti, • vhodné a odpovídající laboratorní prostředí, • kvalifikovaný personál s odpovídajícím vzděláním, výcvikem a dovednostmi, • vhodné zařízení laboratoře, • postupy řízení jakosti, • dokumentované metody, • validované metody, • standardní operační postupy, • kalibrace, • přípravky a analytická činidla, • testy způsobilosti, …
Quality Control • operativní řízení jakosti • představuje operativní prostředky a činnosti používané při splnění požadavků na jakost
Operativní řízení jakosti zahrnuje: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
analýzu vzorků, standardů a referenčních materiálů, analýzu duplikátů, analýzu obohacených vzorků, použití vzorků QC, použití regulačních diagramů, mezilaboratorní testování, interní prověrky a analýzy jakosti (interní a externí).
Akreditace (z latinského Accredo – dáti důvěru)
• předpokladem je zpracování tzv. příručky jakosti (zkr. PJ) musí být k dispozici všem pracovníkům laboratoře povinnost trvale ji udržovat v aktuálním stavu
• prováděná akreditačním orgánem a výstupem je vydání osvědčení o akreditaci • platnost akreditace: 3 roky poté možné žádat ČIA o reakreditaci, jejíž platnost je 5 let
• kontroly 1 za rok akreditačním orgánem
Akreditace provádí v České republice Český institut pro akreditaci (ČIA)
ČIA - orgán založený vládou České republiky
- je výkonným orgánem pro: akreditaci zkušebních laboratoří akreditaci kalibračních laboratoří akreditaci certifikačních orgánů, které provádějí certifikaci výrobků, systém jakosti a personálu akreditaci inspekčních orgánů
Příručka jakosti musí obsahovat následující informace: • • • • • • • • • • • • • • •
identifikační údaje organizace a laboratoře, ustanovení o koncepci jakosti, strukturu laboratoře, organizační schéma (organizace a laboratoře), informace personálního charakteru, pracovní a funkční činnosti pracovníků, včetně odpovědnosti a pravomocí (personálně má mít laboratoř vedoucího laboratoře, technického vedoucího a manažera jakosti), charakteristika prostor, nástupů osob, technické zařízení a vybavení, všestranné a specifické postupy zabezpečování jakosti zkoušení způsobilosti, nápravná opatření, používání referenčních materiálů, vyřizování stížností, zabezpečení nestrannosti, nezávislosti a věruhodnosti (nesmí být vnější vlivy).
Vedení dokumentace = důležitý prvek systému jakosti příručky jakosti záznamy o zařízení laboratoře, včetně kalibrace Součástí dokumentace jsou i standardní operační postupy (zkr. SOP).
Vzor struktury titulního listu SOP: • • • • • • • • •
název metody číslo metody řízený nebo neřízený výtisk vypracoval kontroloval schválil rozdělovník – uvedení rozdělení výtisků datum platnosti závěry
Správná laboratorní praxe (SLP) zahrnuje:
organizaci a pracovníky, plán zajišťující jakosti QA/QC, pracoviště (laboratoře), přístroje, materiály, zkušební systémy, zkušební a referenční (srovnávací) látky, standardní a operační postupy, dokumentace výsledků, archivace záznamů.
Dokumentace laboratoře v rámci SLP: výstupem laboratorní analýzy je protokol o zkoušce Obsahuje: • • • • • • • •
název a identifikace protokolu, název a adresa zákazníka, identifikace použitých metod (ve stylu přílohy k ověření k akreditaci), popis zkoušené položky, datum přijetí vzorků a provedení analýz, odkaz na plán a postup vzorkování, výsledky zkoušek, včetně jednotek, identifikace osob podepisujících protokol.
Akreditační řízení a jeho průběh: • • • • • • • •
podání žádosti, registrace žádosti, přidělení vedoucího posuzovatele z ČIA, uzavření obchodní smlouvy, posuzování dokumentace systému řízení jakosti, sestavení skupiny posuzovatelů posuzování na místě (shody kritérií se skutečným stavem) vypracování souhrnné zprávy, posuzující plnění jednotlivých kritérií • rozhodování o akreditaci (vydání osvědčení – vydává ředitel ČIA) • dozor nad akreditovanými subjekty – vizuálně 1x ročně
Závazky akreditovaného subjektu: • • • • • • •
být trvale v souladu s požadavky normy používat akreditaci jen v souvislosti s obory, kde je udělena nahradit příslušný poplatek ČIA nepoškodit pověst akreditačního orgánu po ukončení akreditace ji přestat používat informovat akreditační orgán (ČIA) o změnách při odkazech na akreditaci, resp. osvědčení o akreditaci uvést přesně pro co platí, kdo ji převzal a pod jakým číslem • při odebírání akreditace se nesmí dále používat • možnost vzdání se akreditace písemnou formou
