Souhrnná zpráva z testování účinnosti lokálního hemostatika Traumastem Taf v onkologické chirurgii
Ověření účinnosti, aplikační šíře, bezpečnosti a jednoduchosti použití
doc. MUDr. Roman Šefr, Ph.D.
Masarykův onkologický ústav Brno, Žlutý kopec 7, 656 53
BIOSTER, a.s., Veverská Bítýška, Tejny 621, 664 71
2007
1. Úvod 2. Traumacel® Taf 3. Cíle studie 4. Operativa – nejčastější modality použití 5. Výsledky 6. Závěr 7. Doporučení
1. Úvod Chirurgická léčba solidních zhoubných nádorů je a bude prioritní pro konečný efekt terapie velké většiny těchto onemocnění, jejichž incidence má vzestupný trend. Současně se na konečném výsledku budou podílet jak jednotlivá klinická oddělení fakultních nemocnic a specializovaných ústavů, tak i komplement, kam z širšího hlediska musíme zařadit výrobce léků, léčivých a léčebných prostředků, přístrojů. Prioritou zůstává zachování maximální kvality života pacientů při odpovídající ekonomické náročnosti nových moderních metod, prostředků léčby i vlastních léčiv. Jednou z mnoha možných a zároveň nutných cest, jak tuto podmínku v prostředí radikálních operačních výkonů zajistit, je snížení intraoperačních a pooperačních krevních ztrát a snížení nebo lépe úplná eliminace všeobecně známých rizik pro krevních převodech. K dosažení tohoto cíle je nutná nejen strategická předoperační rozvaha a precizní operační technika, ale i odpovídající přístrojové a materiální vybavení sloužící k dosažení vytýčeného cíle. Mezi prostředky, které mohou chirurgovi významným způsobem pomoci v zastavení především plošného krvácení z různých zdrojů, patří i lokální hemostatikum Traumacel.
2. Traumacel® Taf Pro klinické testování v našich podmínkách jsme měli k disposici preparát Traumacel/Traumastem Taf, který byl použit v rámci rutinní onkochirurgické operativy při radikálních - kurativních výkonech v různých lokalizacích především v oblasti břišní chirurgie, také při odběrech bioptického materiálu z různých orgánů a tkání podle
jednotlivých diagnóz. V menší míře byl použit při paliativních zákrocích ve smyslu debulkingu nebo transtumorálních resekcích. Traumacel® Taf je sterilní vstřebatelné hemostatikum v plošné formě textilní struktury.
Používá
se
k zastavení
především
kapilárního
a
žilního
krvácení.
Hemostatický účinek je bezprostřední, úplné hemostázy je dosaženo zpravidla během několika minut po aplikaci Spektrum použití je neobyčejně široké, možnosti použití jsou ve všeobecné a digestivní chirurgii, plastické chirurgii, ortopedii, gynekologii, urologii, stomatologii i v jiných operačních oborech. Nevyvolává nežádoucí imunitní reakce ani sensibilitu po opakovaném použití. Je obzvláště vhodný k zastavení difůzního krvácení z resekčních ploch parenchymatózních orgánů, svalů či ohraničených tělních dutin (např. pánve) s možností fixace přípravku stehem, použití ve formě tamponády nebo i jeho všití do tkáně či orgánu, protože přípravek je dokonale snášen organismem a nenarušuje biologické hojivé procesy . Derivátem celulózy je oxycelulóza. V podstatě jde o 6- karboxycelulózu. Vlastnosti oxycelulózy jsou velmi významné. Jde především o 100 % původ přírodní čisté bavlny. Oxycelulóza je biodegralabilní, bioresorbabilní, biokompatibilní a vysoce absorpční. Má antibakteriální účinek, hemostatický účinek a podporuje regeneraci tkání.
3. Cíl studie Hlavním cílem studie bylo ověření účinnosti, aplikační šíře, bezpečnosti a jednoduchosti použití. Zvažovány byly samozřejmě i ekonomické benefity. Základní podmínkou užití jakéhokoli lokálního hemostyptického přípravku je jeho účinnost a dobrá snášenlivost v organismu. Současná chirurgie využívá např. textilní hemostatika, která mají podobu tkaného úpletu vyrobeného z oxidované regenerované celulózy. Ta se po nasycení krví změní v hnědou až černou rosolovitou hmotu, která pomáhá při tvorbě krevní sraženiny a přitom vyvíjí mírný tlak na krvácející místo. Operatér přikládá hemostatikum v podobě textilního úpletu přímo na krvácející místo (plochu) nebo orgán. K zástavě krvácení dochází podle našich zkušeností i podle literárních údajů během 2 až 6 minut. K úplnému vstřebání materiálu dochází od 48 do 72 hodin a zcela vyloučen je z organizmu do 21 dní.
Textilní úprava sterilního materiálu dovoluje ve většině případů dokonalé přizpůsobení tvarově různým konturám orgánů a nepravidelným povrchům, k nimž výborně přilne. Traumacel® Taf je hypoalergenní – nevykazuje žádné senzibilizační vlastnosti a nevyvolává žádné imunitní reakce organismu a to ani po opakovaných aplikacích, je velmi dobře tolerován organismem a podílí se na urychlení hojení ran, jako např. odřenin, bércových vředů, dekubitů apod., nedráždí místo aplikace, nedochází k tvorbě granulomů, má baktericidní a bakteriostatické účinky, rovněž nežádoucí účinky přípravku nejsou známy. Všechny uvedené vlastnosti jsou prospěšné pro operační obory, ale i některé další, ve kterých operativa nestojí zcela v popředí a není hlavní pracovní náplní oboru např. v kožním lékařství.
4. Operativa – nejčastější modality použití Úvodem je třeba zmínit, že v samotné onkologické chirurgii je velmi široké spektrum možností použití uvedeného přípravku. Počínaje chirurgií hlavy a krku, přes chirurgii hrudníku, břišní a končetinovou. Pokud jde o odbornosti jedná se o neurochirurgii, ORL, stomatochirurgii, ortopedii, chirurgii hrudní a břišní, plastickou chirurgii, cévní chirurgii. Jedná se jak o výkony prováděné klasicky, tedy otevřenou cestou, tak o výkony prováděné laparoskopicky, případně je jistě možné použití i v robotické chirurgii. V rámci naší specializace a zaměření Masarykova onkologického ústavu jsme se zabývali především použití v chirurgii digestivní, tedy břišní, ale také některých dalších vybraných malignit jako například sarkomů měkkých tkání. V řadě případů se jednalo o primární či metastatické procesy především jaterní různého origa, ale také o náročné reoperace pacientů operovaných původně na jiných pracovištích. Nelze opomenout také operační situace v terénu po předchozí radioterapii či jiné onkologické léčbě a také operace u pacientů s poruchami srážlivosti krevní ve smyslu hypokoagulačních stavů. V uvedených stavech a výkonech slouží Traumacel nejen k zástavě zmiňovaných druhů krvácení, ale také k prevenci krvácení v pooperačním průběhu. V některých případech se pak výhodně spojují obě uvedené indikace, tedy zástava krvácení peroperační a současně prevence vzniku krvácení v časném pooperačním období. Jednotlivé aplikační indikace dle našich zkušeností:
•
Resekce jater
•
Resekce pankreatu
•
Resekce liposarkomů dutiny břišní a retroperitonea
•
Resekce končetinových liposarkomů
•
Extirpace pánevních tumorů (rektum, gynekologické malignity)
•
Cholecystektomie
•
Exscizní nebo punkční biopsie tkání a orgánů – slinivka a játra
•
Radiofrekvenční ablace jater (ošetření vpichů)
Méně časté indikace: •
Operace prsu
•
Zástava krvácení po složité adheziolýze
•
Exscize pro maligní melanom
•
Překrytí sutury jaterního parenchymu
•
Retroperitoneální lymfadenektomie
•
Zástava krvácení v operační ráně
5. Výsledky Jednotlivé indikace použití přípravku udává tabulka. pohlaví m m ž ž m ž m m ž m m m ž ž m ž ž ž m ž m ž ž ž m m
věk 62 61 70 68 51 40 69 60 48 73 56 72 75 46 59 76 67 59 62 40 73 58 50 74 65 68
dg. ca slinivky meta jater CRC meta jater žaludku biliární adenoca maltom jater meta jater MM meta jater ca rekta tu pelvis ca slinivky meta jater ca rekta tu pelvis ca slinivky meta jater ca pankr. + meta jater ca slinivky meta jater ca žaludku meta RP meta jater meta jater meta pankreatu meta jater meta meta
aplikace po excizní biopsii po RFA po excizní biopsii po resekci jater po resekci jater po resekci jater po resekci jater po resekci rekta po extirpaci nádoru po excizní biopsii po resekci po deliberaci kliček po extirpaci nádoru po resekci po excizní biopsii po excizní biopsii po excizní biopsii po resekci jater po uzlinové biopsii po extirpaci nádoru po resekci po resekci po excizní biopsii po resekci po resekci po resekci
ovlivnění prevence krvácení stavění krvácení stavění krvácení stavění + prevence prevence krvácení prevence krvácení prevence krvácení stavění krvácení stavění + prevence stavění + prevence stavění krvácení stavění + prevence stavění + prevence prevence krvácení + leaku stavění krvácení stavění prevence krvácení + leaku stavění + prevence stavění stavění + prevence stavění + prevence prevence stavění + prevence prevence prevence prev
pozn.
všito in
i hnis
meta MM j j
m m m m ž m m m ž ž
37 34 49 48 51 61 55 68 47 33
meta meta meta liposarkom meta meta meta meta meta FNH
po resekci po resekci po resekci po extirpaci nádoru po resekci resekce +RFA resekce +RFA po resekci po resekci po resekci
stavění + prevence stavění + prevence stavění + prevence stavění + prevence prevence stavění + prevence stavění + prevence stavění stavění + prevence stavění + prevence
m
66
meta
po resekci
stavění
m ž ž m ž m m ž m m m m m m ž m m m ž m ž
66 52 40 62 50 78 77 75 64 69 73 50 74 53 52 62 56 69 48 53 34
meta meta meta meta meta MM pankreatu meta tračník meta jater meta jater meta meta meta ca pankr. liposarkom meta meta meta meta meta hemangiom fokální nodulární hyper
po resekci po resekci po excizní biopsii po resekci po excizní biopsii po resekci po resekci po resekci po resekci po po po po excizní biopsii po extirpaci nádoru po res po res resekce +RFA po res po res po res po res
stavění + prevence stavění + prevence stavění stavění + prevence stavění + prevence stavění + prevence prevence prevence stavění + prevence stavění + prevence prevence stavění + prevence stavění stavění prevence prevence prevence stavění prevence prevence stavění
MM
do parenchymu Habib laparo MM
V uvedeném souboru nebyly zaznamenány žádné komplikace spojené s použitím Traumacelu. Ani u jednoho pacienta nedošlo ke krvácení v pooperačním období, které by si vnutilo jakýkoliv druh intervenčního výkonu (reoperace, endoskopická či radiologická či jiná intervence). Podobně nebyla rovněž zaznamenána žádná infekční komplikace (febrilie, zánět, abscesové ložisko) související s použitím přípravku nebo alergická reakce na něj. V pozdních pooperačních obdobích nebyly zaznamenány žádné nepředpokládané změny po použití Traumacelu ani v dispenzárním sledování pacientů pomocí moderních vyšetřovacích metod jako je např. CT, MRI nebo PET.
6. Závěr Prezentovaná studie ověřila výbornou účinnost, velkou aplikační šíři, bezpečnost a jednoduchost použití přípravku Traumacel® Taf v onkochirurgické operační praxi. Při vhodné a cílené aplikaci jsme na mnoha konkrétních případech a v mnoha situacích prokázali bezprostředně nastupující, ale i dlouhodobý hemostatický účinek, dokonalé vstřebání v organismu bez jakýchkoliv nežádoucích účinků či vedlejších reakcí. Účinnost Traumacelu je minimálně srovnatelná se obdobnými preparáty jiných výrobců zahraniční provenience při nezanedbatelných ekonomických úsporách při jeho pravidelném používání jak z indikace zástavy tak i prevence recidivy krvácení.
7. Doporučení Traumacel Taf je zcela bezpečné hemostatikum pro nejširší užití v chirurgii a onkochirurgii i příbuzných oborech. Vzhledem k vysoké hemostatické účinnosti ve správných indikacích a vynikajícím biologickým vlastnostem a výborném poměru efekt/cena představuje zásadní cestu ke snížení rizika intraoperačního a zejména pooperačního krvácení se všemi jejich konsekvencemi zdravotními i ekonomickými.
