SKRIPSI DEVI RINA RAMADHANI F

PERANCANGAN DAN IMPLEMENTASI HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) PLAN PRODUK HERBAL CAPSULE (STUDI KASUS DI PT LIZA HERBAL INTERNATIONAL, KOTA BOGOR)

SKRIPSI

DEVI RINA RAMADHANI F34080116

FAKULTAS TEKNOLOGI PERTANIAN INSTITUT PERTANIAN BOGOR BOGOR 2013

i

DESIGNING AND IMPLEMENTING HACCP PLAN OF HERBAL CAPSULE PRODUCT (CASE STUDY IN PT LIZA HERBAL INTERNATIONAL, BOGOR) Dwi Setyaningsih and Devi Rina Ramadhani Department of Agroindustrial Technology, Faculty of Agricultural Technology, Bogor Agricultural University, IPB Darmaga Campus, PO Box 220, Bogor, West Java, Indonesia Phone 0815 8314 669, e-mail: [email protected]

ABSTRACT Large number of foods and drugs poisoning makes a lot of food and drug companies, including PT Liza Herbal International (LHI) as a manufacturer of herbal capsule product, needs to include the products to implementing the Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system to ensure that the product is safe for consumption. The goal of this research is designing a HACCP Plan of herbal capsule products, implementing the HACCP Plan, and implementing the right method in making traditional medicine by implementing the HACCP Plan. This research using Good Manufacturing Process (GMP) analysis, sanitation analysis, and designing HACCP Plan based on 12 steps of implementing HACCP Plan. Based on hazard analysis and determining the critical control point, there are two Critical Control Points (CCP) in the process of herbal capsule production, that is the drying of raw material and irradiation of product. HACCP team determines the critical limit, monitoring procedure, corrective action, verification prosedure, and documentation procedure of each CCP. PT LHI can implementing the right method in making traditional medicine by implementing the HACCP Plan effectively and supported by all of stakeholder. Keywords: HACCP, HACCP Plan, herbal capsule

ii

DEVI RINA RAMADHANI. F34080116. Perancangan dan Implementasi Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) Plan Produk Herbal Capsule (Studi Kasus di PT. Liza Herbal International, Kota Bogor). Di bawah bimbingan Dwi Setyaningsih. 2013

RINGKASAN Besarnya peran konsumen dalam jalannya suatu usaha membuat setiap perusahaan berusaha memenuhi kebutuhan dan kepuasan konsumen. Perusahaan harus memastikan bahwa produk yang dihasilkannya merupakan produk yang aman untuk dikonsumsi dan hal ini membuat banyak perusahaan menerapkan sistem Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP). PT Liza Herbal International (LHI) merupakan salah satu produsen produk herbal yang memiliki tujuan memberikan jaminan mutu produk melalui penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Untuk mendukung penerapan CPOTB, PT LHI lebih dulu menerapkan sistem HACCP. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk: (1) Merancang HACCP plan yang merupakan bagian dari Sistem Manajemen HACCP produk Herbal Capsule, (2) Mengimplementasikan HACCP plan di PT. LHI dalam memproduksi Herbal Capsule, (3) Mencapai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) melalui implementasi HACCP Plan. Penelitian ini dilakukan di PT. Liza Herbal International yang berlokasi di Jalan Arzimar III No. 43, Kota Bogor. Metode penelitian melalui analisa dan evaluasi Good Manufacturing Process (GMP), analisa dan evaluasi Sanitation Standard Operational Procedure (SSOP), dan pembuatan rencana HACCP berdasarkan 12 tahap penerapan HACCP. Sistem HACCP menekankan pentingnya penerapan Sanitation Standard Operational Procedure (SSOP) dan Good Manufacturing Process (GMP) dalam membangun sistem HACCP serta sebagai dasar agar sistem tersebut berjalan efektif. PT LHI memberlakukan Standard Opretional Procedure (SOP) sebagai bentuk implementasi SSOP. SOP produksi dibuat pada setiap lini produksi tetapi SOP yang dibuat masih berupa peraturan secara umum. Untuk melengkapi SOP yang sudah dibuat, disusun SSOP yang memuat tujuan, prosedur, tindakan pengawasan dan pengendalian, tindakan koreksi, serta rekaman yang dapat dijadikan alat dokumentasi. Kelengkapan rekaman penerapan SSOP ini berupa beberapa formulir, lembar checklist, dan laporan ketidaksesuaian. Penerapan GMP masih belum dipenuhi di beberapa lini produksi. Setelah pembuatan SSOP dan formulir audit GMP, kondisi yang kurang memenuhi syarat terus diperbaiki. Dokumen rencana HACCP (HACCP Plan) disusun berdasarkan kondisi perusahaan dan upaya-upaya yang dilakukan untuk memenuhi jaminan keamanan produk yang tinggi. HACCP Plan berisi kebijakan mutu produk, organisasi perusahaan, deskripsi produk, persyaratan dasar atau SOP, bagan alir produksi, analisis bahaya, lembar kerja control measure, sistem penyimpanan catatan, prosedur verifikasi, prosedur pengaduan konsumen, prosedur recall, dan perubahan dokumen atau revisi. Proses produksi herbal capsule dengan brand “Dr. Liza” yang diproduksi PT LHI memiliki dua titik kendali kritis/critical control point (TKK/CCP), yaitu pengeringan bahan baku dan iradiasi yang dilakukan di BATAN. Implementasi HACCP Plan yang efektif membutuhkan dukungan dari semua pihak di perusahaan. Sebagai produsen obat tradisional atau herbal, PT LHI bertujuan memberikan jaminan mutu produk dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Dengan sistem HACCP yang telah dirancang ini, perusahaan dapat memenuhi jaminan mutu produk untuk meningkatkan kepercayaan dan kepuasan konsumen. Untuk lebih mendukung penerapan HACCP dan CPOTB, perbaikan sistem penunjang seperti sistem administrasi, sistem pemasaran, dan sistem ketenagakerjaan di PT. Liza Herbal International perlu selalu diperbarui dan diperbaiki.

iii

PERANCANGAN DAN IMPLEMENTASI HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) PLAN PRODUK HERBAL CAPSULE (STUDI KASUS DI PT LIZA HERBAL INTERNATIONAL, KOTA BOGOR)

SKRIPSI Sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar SARJANA TEKNOLOGI PERTANIAN pada Departemen Teknologi Industri Pertanian, Fakultas Teknologi Pertanian, Institut Pertanian Bogor

Oleh DEVI RINA RAMADHANI F34080116

FAKULTAS TEKNOLOGI PERTANIAN INSTITUT PERTANIAN BOGOR BOGOR 2013 iv

Judul Sripsi

Nama NIM

: Perancangan dan Implementasi Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) Plan Produk Herbal Capsule (Studi Kasus di PT Liza Herbal International, Kota Bogor) : Devi Rina Ramadhani : F34080116

Menyetujui, Pembimbing

(Dr. Dwi Setyaningsih, S.TP, M.Si) NIP. 19700103 199412 2 001

Mengetahui: Ketua Departemen,

(Prof. Dr. Ir. Nastiti Siswi Indrasti) NIP. 19621009 198903 2 001

Tanggal lulus: 18 Januari 2013

v

PERNYATAAN MENGENAI SKRIPSI DAN SUMBER INFORMASI Saya menyatakan dengan sebenar-benarnya bahwa skripsi dengan judul Perancangan dan Implementasi Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) Plan Produk Herbal Capsule (Studi Kasus di PT Liza Herbal International, Kota Bogor) adalah hasil karya saya sendiri dengan arahan Dosen Pembimbing Akademik, dan belum diajukan dalam bentuk apapun pada perguruan tinggi manapun. Sumber infomasi yang berasal atau dikutip dari karya yang diterbitkan maupun tidak diterbitkan dari penulis lain telah disebutkan dalam teks dan dicantumkan dalam Daftar Pustaka di bagian akhir sripsi ini.

Bogor, Januari 2013 Yang membuat pernyataan

Devi Rina Ramadhani F34080116

vi

©Hak cipta milik Devi Rina Ramadhani, tahun 2013 Hak cipta dilindungi Dilarang mengutip dan memperbanyak tanpa izin tertulis dari Institut Pertanian Bogor, sebagian atau seluruhnya dalam bentuk apapun, baik cetak, fotokopi, mikrofilm, dan sebagainya

vii

BIODATA PENULIS Devi Rina Ramadhani. Lahir di Jakarta, 31 Maret 1990 dari ayah Gatot Iriadi dan ibu Haryani, sebagai putri kedua dari empat bersaudara. Penulis menamatkan SMA pada tahun 2008 dari SMA Negeri 39 Jakarta dan pada tahun yang sama diterima di Departemen Teknologi Industri Pertanian, Fakultas Teknologi Pertanian, Institut Pertanian Bogor melalui jalur Seleksi Nasional Mahasiswa Perguruan Tinggi Negeri (SNMPTN). Selama mengikuti perkuliahan, penulis aktif dalam berbagai kegiatan kemahasiswaan di antaranya pernah menjabat sebagai staf Departemen Keuangan LDK AlHurriyyah selama periode 2009 dan 2010 serta Dewan Perwakilan Mahasiswa Fakultas Teknologi Pertanian sebagai Bendahara pada periode 2009-2010 dan sebagai Sekretaris Komisi Pengembangan Sumberdaya Manusia (PSDM) pada periode 2010-2011. Penulis melaksanakan Praktik Lapang pada tahun 2011 dengan judul Studi dan Analisis Sertifikasi Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) di PT Liza Herbal International, Kota Bogor, Jawa Barat.

viii

KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena berkat karunia dan rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan skripsi dengan judul Perancangan dan Implementasi Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) Plan Produk Herbal Capsule (Studi Kasus di PT Liza Herbal International, Kota Bogor). Shalawat serta salam senantiasa teriring kepada Nabi Muhammad SAW, yang telah mendidik generasi terbaik menuju kehidupan mulia seluruh umat manusia. Dengan telah selesainya penelitian hingga tersusunnya skripsi ini, penulis ingin menyampaikan penghargaan dan mengucapkan terima kasih kepada: 1. Dr. Dwi Setyaningsih, S.TP, M.Si sebagai Pembimbing Akademik 2. Prof. Dr. Ing. Ir. Suprihatin dan Dr. Ir. Sapta Rahardja, DEA selaku dosen penguji pada sidang skripsi ini, yang telah memberikan masukan bermanfaat 3. Ersi Herliana, S.TP dan seluruh karyawan PT Liza Herbal International yang telah menyediakan semua fasilitas selama penelitian, ilmu dan pengalaman yang diberikan di lapangan 4. Dan semua pihak yang telah membantu penulis dalam menyelesaikan penelitian ini. Akhirnya penulis berharap semoga tulisan ini bermanfaat dan memberikan kontribusi yang nyata terhadap perkembangan ilmu pengetahuan di bidang Teknologi Industri Pertanian.

Bogor, Januari 2013

Devi Rina Ramadhani

iii ix

DAFTAR ISI Halaman

KATA PENGANTAR .............................................................................................................. iii DAFTAR ISI ............................................................................................................................ iv DAFTAR TABEL ...................................................................................................................... v DAFTAR GAMBAR ................................................................................................................. vi DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................................ vii I. PENDAHULUAN ...................................................................................................................... 1 II. KEADAAN UMUM PERUSAHAAN ....................................................................................... 3 2.1 Latar Belakang, Sejarah dan Perkembangan Perusahaan ..................................................... 3 2.2 Lokasi dan Tata Letak Perusahaan ....................................................................................... 4 2.3 Manajemen Perusahaan ........................................................................................................ 5 2.4 Ketenagakerjaan ................................................................................................................... 7 2.5 Produk Yang Dihasilkan ....................................................................................................... 7 III. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................................................... 10 3.1 Herbal ................................................................................................................................. 11 3.2 Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) ............................................................. 12 IV. METODE PENELITIAN ......................................................................................................... 13 4.1 Tempat dan Waktu Penelitian ............................................................................................. 13 4.2 Metode Penelitian ............................................................................................................... 13 V. PEMBAHASAN ....................................................................................................................... 16 5.1 Pre-Requisite HACCP ........................................................................................................ 16 5.2 Perancangan HACCP Plan ................................................................................................. 22 5.3 Implementasi HACCP Plan ................................................................................................ 42 5.3 Penerapan CPOTB .............................................................................................................. 43 VI. SIMPULAN DAN SARAN ..................................................................................................... 45 6.1 Simpulan ............................................................................................................................. 45 6.2 Saran ................................................................................................................................... 45 DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................... 46 LAMPIRAN ............................................................................................................................. 47

x iv

DAFTAR TABEL Halaman

Tabel 1. Evaluasi kondisi penerapan GMP di PT LHI ........................................................................ 16 Tabel 2. Kondisi penerapan SSOP di PT LHI ..................................................................................... 20 Tabel 3. Keanggotaan tim HACCP PT LHI ........................................................................................ 22 Tabel 4. Deskripsi produk Herbal Capsule .......................................................................................... 23 Tabel 5. Daftar bahan baku dan proses pada masing-masing bahan ................................................... 24 Tabel 6. Analisa bahaya pada bahan Herbal Capsule .......................................................................... 32 Tabel 7. Analisa bahaya pada proses pembuatan Herbal Capsule ....................................................... 33 Tabel 8. Peralatan produksi Herbal Capsule ....................................................................................... 37 Tabel 9. Penetapan titik kendali kritis pada bahan Herbal Capsule ..................................................... 38 Tabel 10. Penentuan titik kendali kritis pembuatan Herbal Capsule ................................................... 39 Tabel 11. Penetapan batas kritis, prosedur monitoring, tindakan koreksi, prosedur pencatatan, dan prosedur verifikasi pada CCP pembuatan Herbal Capsule .................................................... 41

xi v

DAFTAR GAMBAR Halaman

Gambar 1(a) Denah bangunan PT Liza Herbal Internasional level 1 ....................................................4 Gambar 1(b) Denah bangunan PT Liza Herbal Internasional level 2 ....................................................4 Gambar 2. Struktur organisasi PT LHI .................................................................................................5 Gambar 3. Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku segar ................................... 26 Gambar 4. Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku daun kering ........................ 27 Gambar 5. Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku rimpang, akar, kayu, buah kering .................................................................................................................................. 28 Gambar 6. Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku ekstrak kering .................... 29

xii vi

DAFTAR LAMPIRAN Halaman

Lampiran 1. Tahapan penerapan HACCP ............................................................................................ 47 Lampiran 2. Decision tree dalam penentuan titik kendali kritis (CCP) pada bahan baku dan Decision tree dalam penentuan titik kendali kritis (CCP) pada proses ............................................ 48 Lampiran 3. Formulir audt GMP .......................................................................................................... 50 Lampiran 4. SSOP PT LHI .................................................................................................................. 54 Lampiran 5. Formulir pemeriksaan air ................................................................................................. 57 Lampiran 6. Formulir pemeriksaan sanitasi mesin dan peralatan ........................................................ 58 Lampiran 7. Formulir tindakan pencegahan dan pengendalian hama .................................................. 59 Lampiran 8. Formulir laporan ketidaksesuaian .................................................................................... 60 Lampiran 9. COA bahan baku daun sirsak ........................................................................................... 61 Lampiran 10. Hasil pemeriksaan laboratorium produk Mysirsak ........................................................ 62 Lampiran 11. Bukti iradiasi .................................................................................................................. 63 Lampiran 12. Contoh hasil uji mikrobiologi produk ............................................................................ 64 Lampiran 13. Evaluasi audit GMP pada 22 Oktober 2012 ................................................................... 65 Lampiran 14. Contoh formulir pemeliharaan sanitasi mesin dan peralatan pada pengkapsulan dan discmill ................................................................................................................................ 69 Lampiran 15. Dokumen rencana HACCP PT LHI (untuk produk Herbal Capsule) ............................ 71

xiii vii

I.

1.1

PENDAHULUAN

Latar Belakang

Di tengah gaya hidup yang serba menuntut tubuh untuk bekerja lebih banyak dan lebih keras, kesadaran menjaga dan meningkatkan kesehatan tubuh juga semakin meningkat. Terutama mengingat semakin banyak dan semakin cepatnya pertumbuhan penyakit yang berbahaya bagi tubuh. Kesadaran menjaga dan meningkatkan kesehatan tubuh merupakan hal penting yang harus diperhatikan setiap orang. Semua orang berusaha dengan berbagai cara untuk membuat dirinya tetap sehat saat kondisi tubuhnya baik dan berusaha untuk memperbaiki kondisi kesehatannya saat tubuhnya mulai terserang penyakit. Penggunaan obat-obatan mungkin dapat membantu meringankan penyakit yang diderita seseorang. Namun penggunaan obat-obatan memiliki efek jangka panjang yang kurang baik terhadap tubuh. Oleh karena itu saat ini sudah banyak orang yang beralih ke pengobatan herbal. Sebab herbal dipercaya mampu menjaga dan meningkatkan kondisi kesehatan dan sedikit atau bahkan tidak memiliki efek samping terhadap tubuh jika dikonsumsi dalam jangka waktu lama sekalipun. Herbal merupakan tanaman atau bagian tanaman yang memiliki efek meredakan atau menyembuhkan suatu penyakit pada tubuh. Indonesia yang kaya akan berbagai jenis tanaman tentu memiliki peluang besar dalam mengembangkan potensi tanaman herbal. Produk obat atau tanaman herbal kini banyak dijumpai di pasaran dari berbagai jenis tanaman dan dengan berbagai macam khasiat. Namun tidak semua obat-obatan atau jamu herbal yang beredar di pasaran terjamin kualitas dan keamanannya. Produk herbal diharapkan benar-benar mampu memberi efek positif bagi tubuh konsumen. Oleh karena itu dibutuhkan jaminan bagi konsumen bahwa produk herbal yang dikonsumsinya baik untuk tubuhnya dan tidak justru membahayakan. Jaminan mutu produk dan keamanan konsumen perlu diperhatikan oleh industri yang memproduksi produk pangan, salah satunya herbal. PT Liza Herbal International (LHI) merupakan salah satu industri herbal yang sampai saat ini sudah memperoleh berbagai sertifikasi dalam rangka menjamin mutu produk dan keamanan bagi konsumen. Berbagai sertifikasi yang telah diperoleh produk-produk PT LHI mampu menarik konsumen untuk mengonsumsi produk herbal yang diproduksi. Salah satu sertifikasi yang mampu menjamin mutu produk herbal adalah penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Untuk mendukung penerapan CPOTB, PT LHI merancang Hazard Analyisis Critical Control Point (HACCP) Plan yang dapat mempermudah pemenuhan persyaratan teknis CPOTB. Sistem HACCP mampu memberi jaminan kepada konsumen bahwa produk dalam keadaan aman karena setiap tahapan proses dikendalikan dengan baik terutama pada proses yang menjadi titik kritis timbulnya bahaya. Sehingga konsumen tidak perlu meragukan keamanan dari produk tersebut dan dengan sendirinya sistem ini mampu meningkatkan daya saing produk di pasaran.

1.2 1. 2. 3.

Tujuan Penelitian ini bertujuan: Merancang HACCP Plan yang merupakan bagian dari Sistem Manajemen HACCP produk Herbal Capsule. Mengimplementasikan HACCP plan di PT LHI dalam memproduksi Herbal Capsule. Mencapai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) melalui implemetasi HACCP Plan.

1

1.3

Ruang Lingkup

Penelitian ini meliputi perancangan dokumen HACCP Plan produk Herbal Capsule dan mengimplementasikannya sebagai dasar penerapan CPOTB.

2

2.

2.1

KEADAAN UMUM PERUSAHAAN

Latar Belakang, Sejarah, dan Perkembangan Perusahaan

PT Liza Herbal International berdiri pada tanggal 17 Maret 2005 di Bogor, yang didirikan oleh Prof. Dr. Ir. Erliza Hambali, M.Si (Dr. Liza) dan Hj. Ratna Permanik. Pemegang saham tertinggi yakni sebesar 88% dipegang oleh Dr. Liza sedangkan sisanya sebesar 12% dipegang oleh Hj. Ratna Permanik, Ir. Rafian Joni, MM., Dr. Ir. Dwi Setyaningsih, M.Si., dan Retno Dwi Wahju Harijanti, S.H.. Tujuan pendirian PT Liza Herbal International (PT LHI) adalah untuk mengembangkan produk dan layanan herbal. Perusahaan ini terdaftar sebagai perseroan terbatas di Dinas Perindustrian, Perdagangan, dan Koperasi dengan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) No. 517/16/PR/DIPERINDAGKOP dan sudah berbadan hukum No. 36/BH/10.04/V/2005. Asal mula berdirinya perusahaan tersebut berawal ketika Dr. Liza melihat pameran herbal di Cina yang merupakan pengekspor herbal pertama. Beliau sangat terkesan dengan antusiasme masyarakat dari seluruh dunia yang berdatangan ke Cina hanya untuk membeli produk herbal. Didorong jiwa wirausaha yang tinggi serta mengingat banyaknya jenis tanaman di Indonesia yang dapat dijadikan produk herbal memotivasi Dr. Liza bersama rekannya untuk mendirikan sebuah perusahaan herbal. Selain itu, sebutan Indonesia sebagai negara miskin menjadi salah satu alasan beliau mendirikan usaha tersebut demi meningkatkan kesejahteraan rakyat Indonesia. Sebelum memulai usaha pihak perusahaan mengurus perizinan-perizinan terlebih dahulu agar usaha yang dijalankan mendapat persetujuan dari berbagai pihak atau instansi terkait. Perizinanperizinan tersebut antara lain, akta pendirian perusahaan, izin usaha perdagangan, akta notaris, tanda daftar perusahaan, izin gangguan, izin edar, izin keterangan daftar pajak dan izin industri. Proses perizinan tersebut membutuhkan waktu yang cukup lama yakni delapan bulan. Modal awal yang dikeluarkan untuk mendirikan PT LHI adalah sebesar Rp300.000.000. Modal tersebut berasal dari saham yang ditanamkan oleh para pemegang saham. Untuk biaya operasional atau modal kerja pertama yang dikeluarkan sebesar Rp106.250.000. Dimana dana tersebut dialokasikan untuk pembelian mesin, bahan baku, perlengkapan kantor, dan renovasi ruangan. Perusahaan juga mengalami kerugian sebesar Rp90.000.000 pada tahun pertama disebabkan adanya biaya investasi yang cukup besar. Usaha yang dilakukan PT LHI mulanya hanya memproduksi herbal dalam bentuk kapsul atau disebut herbal capsule dengan produk pertama Herbal Capsule Garlic. Namun pada bulan Agustus 2005 perusahaan mulai memproduksi herbal tea. Inspirasi tersebut terjadi ketika Dr. Liza pergi ke Jepang dan melihat acara ceremoni teh yang merupakan tradisi warga Jepang. Dari situlah beliau mulai tertarik untuk menciptakan minuman teh yang tidak hanya bercitarasa tinggi tetapi juga berkhasiat yakni melalui pembuatan produk herbal tea. Produk herbal tea yang pertama kali diproduksi adalah Centella Green Tea. Kantor perusahaan awalnya terletak di Jalan Ir. H. Juanda No. 8 Pabaton Bogor. Akan tetapi seiring bertambahnya skala usaha maka kantor perusahaan pindah ke Jalan Arzimar III No.43 Bogor. Jumlah karyawan tetap pun mengalami perubahan yang cukup tinggi yakni awalnya hanya lima orang karyawan sekarang menjadi 20 orang. Dimana dengan bertambahnya jumlah karyawan tersebut pembagian kerja menjadi lebih mudah dan terkoordinasi. Dalam menjalankan usahanya PT LHI memiliki visi dan misi. Visi yang ingin dicapai yaitu menjadi produsen herbal Indonesia dan dunia, sedangkan misinya adalah meningkatkan pengetahuan dan kegunaan herbal tersebut terutama untuk kesehatan. Demi mencapai visi dan misi tersebut

3

perusahaan menerapkan langkah-langkah, salah satunya yakni meningkatkan ketertarikan masyarakat terhadap herbal melalui pengadaan pameran-pameran.

2.2

Lokasi dan Tata Letak Perusahaan

PT Liza Herbal International berkantor serta berproduksi di Jalan Arzimar III No 43 Bogor. Ruangan terdiri atas ruang kantor dan ruang produksi. Ruangan kantor dan ruang pertemuan berada di level dua sedangkan ruang produksi berada di level satu. Ruang produksi terdiri atas beberapa ruang yang dipisahkan dengan sekat kaca berdasarkan urutan proses produksi, yaitu ruang pencucian, ruang pengeringan (oven), ruang penggilingan, ruang penyimpanan bahan yang sudah digiling, ruang seal produk teh herbal, ruang pengisian teh herbal, ruang pengkapsulan, ruang timbang, dan ruang ganti untuk karyawan. Ruangan ini telah memenuhi persyaratan ruang produksi karena telah mendapatkan sertifikat dari Badan POM. Gudang penyimpanan bahan berada di level satu berdekatan dengan ruang produksi. Gudang penyimpanan produk berada di level satu tetapi terpisah dari ruang produksi.

Gambar 1(a). Denah bangunan PT Liza Herbal International level 1

Gambar 1(b). Denah bangunan PT Liza Herbal International level 2

4

Keterangan: 1. Halaman depan 2. Ruang tamu 3. Ruang retain sample 4. Toilet 5. Gudang penyimpanan produk 6. Ruang bersama 7. Ruang makan 8. Halaman belakang 9. Dapur 10. Gudang penyimpanan bahan baku 11. Garasi 12. Mushola 13. Ruang pengemasan 14. Ruang sealing 1 15. Ruang sealing 2 16. Ruang pengeringan bahan Area steril Area non-steril

2.3

17. Ruang sanitasi 18. Ruang penggilingan bahan 19. Ruang penyimpanan produk antara 20. Ruang pencucian bahan 21. Ruang karyawan 22. Ruang penimbangan 23. Ruang pengkapsulan 24. Ruang filling & mixing 25. Ruang janitor 26. Lobi 27. Ruang kantor 28. Toilet 29. Gudang kemasan dan label 30. Ruang rapat 31. Balkon 32. Balkon

Manajeman Perusahaan

PT LHI memiliki struktur organisasi perusahaan yang bertujuan mempermudah sistem kerja di perusahaan. Struktur organisasi PT LHI ditunjukkan pada Gambar 2.

Owner

Director

PPIC Manager

Plan Manager

Asisten Plan Manager

R&D Manager

Sales & Marketing Manager

Asisten Sales & Marketing Manager

HRD Manager

Sales & Marketing Staff

Finance Manager

Finance Staff

Accounting

Production Staff Gambar 2. Strukur organisasi PT Liza Herbal International

5

Adapun pembagian kerja pada PT LHI sebagai berikut: 1. Owner (Pemilik Perusahaan) Pemilik perusahaan terdiri atas Presiden Komisaris dan Komisaris yang dijabat oleh para pemegang saham. Dimana dalam menjalankan peranannya dewan komisaris berhak mengangkat, memberhentikan, serta mengawasi kinerja direktur. Selain itu, dewan komisaris juga bertugas mengawasi jalannya perusahaan untuk mencegah terjadinya penyimpanganpenyimpangan. 2. Director (Direktur) Direktur memiliki tugas sebagai berikut: a. Memimpin dan mengawasi semua kegiatan perusahaan kepada seluruh pihak yang ada dalam perusahaan. b. Mengarahkan visi dan misi perusahaan kepada seluruh pihak yang ada dalam perusahaan. c. Menetapkan peraturan-peraturan yang ada dalam perusahaan demi tercapainya tujuan perusahaan. 3. PPIC Manager Manajer PPIC memiliki tugas merencanakan dan mengendalikan aktivitas produksi dengan memperhatikan keberadaan semua sumberdaya. 4. Plant Manager (Manajer Produksi) Manajer produksi memiliki tugas sebagai berikut: a. Mengatur dan merencanakan jadwal produksi setiap hari. b. Memperhitungkan jumlah bahan baku yang diperlukan untuk menghasilkan jumlah produk jadi yang telah ditetapkan (inventory control). c. Memberitahukan dan mengarahkan teknik-teknik produksi kepada staf produksi. 5. R & D Manager (Manajer Riset dan Pengembangan) Manajer Riset dan Pengembangan memiliki tugas sebagai berikut: a. Meneliti dan melakukan inovasi produk. b. Mengurus perizinan produk agar dapat dipasarkan. c. Bertanggung jawab dlam quality control produk yakni memastikan bahwa produk yang dihasilkan tidak mengandung zat yang berbahaya bagi tubuh. d. Mengembangkan produk-produk baru. 6. Sales & Marketing Manager (Manajer Pemasaran) Tugas Manajer pemasaran adalah sebagai berikut: a. Melakukan pemasaran produk baik secara langsung maupun tidak langsung. b. Meningkatkan volume penjualan dan melakukan promosi-promosi. c. Mencari dan menjaga hubungan baik dengan para pelanggan. 7. HRD Manager (Manajer Personalia) Manajer personalia bertugas mengarahkan, merekrut serta memberikan pelatihan dan konsultasi kepada para karyawan terlebih dahulu sebelum terjun langsung bekerja. 8. Finance Manager (Manajer Keuangan) Manajer keuangan bertugas mengatur dan bertanggung jawab atas segala pengelolaan dana perusahaan. Kepemimpinan pada PT LHI bersifat demokratis dalam artian pengambilan keputusanyang terkait dengan kepentingan perusahaan dilakukan dengan musyawarah antara direktur utama bersama seluruh staf perusahaan yang berkepentingan. Pihak manajemen juga selalu menanamkan kepada

6

karyawan rasa memiliki perusahaan sehingga diharapkan karyawan memiliki loyalitas yang tinggi terhadap perusahaan dan pekerjaannya. Pada umumnya setiap satu minggu sekali diadakan rapat perusahaan untuk mengevaluasi kegiatan-kegiatan yang telah dilaksanakan. Dimana dalam rapat tersebut seluruh staf harus memberikan laporan kepada direktur mengenai kegiatan yang telah dilakukan, pencapaian target dan kendala yang dialami sehingga apabila terjadi masalah dapat dipecahkan bersama. Pada rapat tersebut direktur juga selalu berusaha memotivasi dan mengingatkan visi dan misi demi tercapainya tujuan perusahaan.

2.4

Ketenagakerjaan

PT LHI memiliki 23 orang karyawan di tingkat manajemen hingga staf. Tingkat manajemen terdiri dari 1 direktur, 5 manajer, dan 1 supervisor. Tingkat staf terdiri dari 8 staf produksi, 2 staf sales and marketing, 1 staf finance and accounting, 1 supir, dan 1 office girl. Dalam perekrutan karyawan, perusahaan menetapkan kualifikasi tersendiri untuk karyawan bagian manajemen yakni tingkat pendidikan minimal Sarjana atau S1. Namun untuk perekrutan karyawan bagain harian dan lepas perusahaan tidak terlalu mementingkan tingkat pendidikan yang penting memiliki semangat bekerja, kejujuran dan ketelitian. Perusahaan juga tidak melakukan publikasi secara umum dalam perekrutan karyawan harian dan lepas biasanya karyawan baru direkrut melalui informasi karyawan lama. Untuk menambah wawasan mengenai herbal, perusahaan mengikutsertakan karyawan dalam pelatihan-pelatihan khususnya karyawan bagian manajemen misalnya, seminar herbal dan perpajakan. Dimana pelatihan tersebut dibiayai oleh perusahaan.

2.5

Produk Yang Dihasilkan

Produk yang dihasil PT LHI terdiri dari tiga jenis produk yaitu herbal capsule, herbal tea, bandrek, dan my aren. Masing-masing jenis terdiri atas produk-produk berikut: 1. Herbal Capsule Herbal Capsule memiliki 39 jenis kapsul dengan komposisi dan kegunaan yang berbeda pada setiap jenis kapsulnya. 1. Garlic Komposisi serbuk umbi bawang putih dengan khasiat utama membantu mengurangi lemak darah (kolesterol). 2. Bee Pollen Komposisi serbuk bee pollen randu dengan khasiat membantu meningkatkan daya tahan tubuh. 3. Cellery Komposisi serbuk daun seledri dengan khasiat membantu menurunkan tekanan darah tinggi. 4. Mahkota Dewa Komposisi serbuk buah mahkota dewa dengan khasiat membantu mengatasi kanker dan tumor. 5. Bangle Komposisi serbuk rimpang bangle dengan khasiat membantu menurunkan berat badan. 6. Sambiloto Komposisi serbuk herba sambiloto dengan khasiat membantu menurunkan kadar gula darah. 7. Kumis kucing Komposisi serbuk daun kumis kucing dengan khasiat membantu meluruhkan batu urin.

7

8.

9.

10.

11. 12.

13. 14. 15. 16.

17. 18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

Daun Dewa Komposisi serbuk daun tanaman daun dewa dengan khasiat membantu mengatasi kanker dan tumor. Sambung Nyawa Komposisi serbuk daun tanaman sambung nyawa dengan khasiat membantu mengatasi kanker dan tumor. Plantago Komposisi serbuk herba plantago dengan khasiat membantu mengatasi pegal linu dan nyeri sendi. Temu Putih Komposisi serbuk rimpang temu putih dengan khasiat membantu mengatasi kanker dan tumor. Curcumag Komposisi serbuk temulawak, temu putih, dan kunyit dengan khasiat membantu memelihara kesehatan pencernaan. Lhipureceng Komposisi serbuk akar purwoceng dengan khasiat membantu memelihara stamina pria. Sidaguri Komposisi serbuk akar sidaguri dengan khasiat mmebantu mengatasi asam urat dan reumatik. Rosella Komposisi serbuk bunga rosella dengan khasiat membantu memelihara kesehatan kulit. Temulawak Komposisi serbuk rimpang temulawak dengan khasiat membantu memelihara kesehatan hati dan memperbaiki nafsu makan. Pegagan Komposisi serbuk herba pegagan dengan khasiat membantu melancarkan peredaran darah. Lhiforcan Komposisi Typhonium flagelliforme, Curcuma zedoaria Rhizoma, Andrographis paniculata dengan khasiat membantu mengatasi kanker dan tumor. Lhiroid Komposisi Graptophyllum pictum Herba, Andrographidis Herba, Centella asiatica, Zingiber purpurei Rhizoma dengan khasiat membantu meringankan wasir. Pontang Hijau Komposisi Andrographis paniculata herba, Curcuma xanthorrhiza rhizome, Tinospora crispa stem, gynura segetum herba, Cinnamomum cortex, Foenugraeci semen, maltodekstrin Prasasti 57 Komposisi Pimpinella pruatjan, Areca catechu, Piper retrofractum, Piperis nigri Fructus, Ocimum sanctum, Bee pollen Lhiforhaid Komposisi Curcuma zedoaria Rhizome, Curcuma longa Rhizome, centella asiatica dengan khasiat membantu melancarkan haid dan menbantu meredakan nyeri haid. Lhiforslim Komposisi Zingiber Purpurei Rhizoma, Phyllantus Acidi Folium, Camelia sinensis dengan khasiat membantu mengurangi lemak dan membantu menurunkah berat badan. Lhiforvit Komposisi Pimpinella pruatjan Cortex, Areca catechu, Piper retrofractum, Piperis nigri Fructus, Ocimum sanctum, Bee pollen dengan khasiat membantu memelihara kesehatan pria.

8

25.

26. 27. 28. 29.

30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40.

Lhituber Komposisi Andrographis paniculata herba, centella asiatica, Gynura segetum dengan khasiat membantu memelihara kesehatan pernafasan. Lhiformag Komposisi Curcuma xanthorriza, Curcuma longa Rhizoma, Curcuma zedoaria Rhizoma Rebozome Komposisi Typhonium flagelliforme, Curcuma zedoaria Rhizoma, Andrographis paniculata Lhifemine Komposisi Centella asiatica, Ocimum sanctum, Piper betle, Kaempferia galanga Lhiforgin Komposisi Orthosiphonis Folium, Centella asiatica, Andrographis paniculata herba, Alii sativi Bulbus, Apii herba, Bee Pollen dengan khasiat membantu meluruhkan batu oksalat ginjal dan saluran kemih. Lhitension Komposisi Alil sativi Bulbus, Apii herba, Bee pollen Lhiforric Komposisi Sida rhombifoli Radix, Apii herba, Bee Pollen Lhifresh Komposisi Elephantophus scaber Folia, Bee pollen Ekstrak Bangle Komposisi Zingiber purpurei Rhizome Ekstrak Cellery Komposisi Apium Graveolens Linn Ekstrak Pegagan Komposisi Centella asiatica Estrak Temu Putih Komposisi Curcuma zedoari Rhizoma Extract Ekstark Sambiloto Komposisi Andrographis paniculata Ekstrak Sidaguri Komposisi Sidarhombifoli Radix Extract Ekstrak Lhirapet Komposisi Carica papaya extract, Piper betle extract, Parameriae extract My Sirsak Komposisi daun sirsak

2.

Herbal Tea Produk Herbal Tea terdiri atas teh seduh dan teh celup. Produk teh seduh terdiri atas beberapa jenis, yaitu: 1. Mahkota Dewa Green Tea 2. Kemangi Green Tea 3. Ceremai Green Tea 4. Bilimbi Green Tea 5. Salam Green Tea 6. Bangle Green Tea 7. Seledri Green Tea

9

8. 9. 10. 11. 12. 13. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Ginger Green Tea Green Tea Centella Plus Kayu Manis Green Tea Rosella Tea Dewa Green Tea Centella Kayu Manis Green Tea Sedangkan produk teh celup terdiri atas: Rosella Celup Centella Celup Salam Celup Ceremai Celup Bangle Celup Cellery Celup Bilimbi Celup

3.

Bandrek dan My Aren Produk Bandrek terdiri atas dua jenis bandrek, yaitu Sari Bandrek dam StarBandrek. Bandrek merupakan produk minuman khas Indonesia yang memiliki efek pencegahan terhadap penyakit dan menjaga daya tahan tubuh. Sedangkan produk My Aren merupakan Gula diet alami yang terbuat dari nira aren alami dan organik sehingga baik untuk kesehatan.

10

3.

3.1

TINJAUAN PUSTAKA

Herbal

Tanaman obat atau biofarmaka adalah jenis tanaman yang sebagian, seluruh tanaman atau eksudat tanaman tersebut digunakan sebagai obat, bahan atau ramuan obat-obatan. Tanaman obat pada umumnya memiliki bagian-bagian tertentu yang digunakan sebagai obat yaitu akar, rimpang, umbi, bunga, buah, biji, kayu, kulit kayu, batang, daun, dan seluruh tanaman (herba). Salah satu prinsip kerja obat tradisional adalah reaksinya yang lambat namun bersifat konstruktif, tidak seperti obat kimia yang dapat langsung bereaksi tetapi bersifat destruktif (merusak). Hal ini karena obat tradisional bukan senyawa aktif. Obat tradisional berasal dari bagian tanaman obat yang diiris, dikeringkan, dan dihancurkan. Jika ingin mendapatkan senyawa yang dapat digunakan secara aman, tanaman obat harus melalui proses ekstraksi, kemudian dipisahkan, dimurnikan secara fisik dan kimiawi (Herdiani, 2012). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan tanaman, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau gelenik, atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (Perka BPOM RI HK.03.1.23.06.11.5629, 2011). Obat tradisional atau herbal telah diterima secara luas di hampir seluruh negara di dunia. Negara-negara di Afrika, Asia, dan Amerika Latin menggunakan obat tradisional atau herbal sebagai pelengkap pengobatan primer. Bahkan di Afrika, sebanyak 80% dari populasi penduduk menggunakan obat herbal sebagai pengobatan primer (WHO, 2003). Menurut Herdiani (2012), obat tradisional memiliki keunggulan sebagai berikut: 1. Jika penggunaannya benar, obat tradisional tidak memiliki afek samping atau jika ada efek samping relatif kecil. 2. Sangat efektif untuk penyakit yang sulit disembuhkan dengan obat kimia. 3. Harganya relatif murah. 4. Jika hasil diagnosis sudah jelas, pengobatan dan perawatan umumnya dapat dilakukan oleh anggota keluarga sendiri tanpa bantuan medis atau laboratoriumnya. 5. Merupakan gabungan seluruh bahan aktif yang terdapat pada satu atau beberapa tanaman obat. 6. Efeknya lambat, tetapi bersifat stimulan dan konstruktif. Sedangkan kelemahan obat tradisional adalah: 1. Efek farmakologisnya lemah. 2. Bahan baku obat belum standar. 3. Bersifat higroskopis. Zat yang sangat higroskopis akan larut dalam molekul-molekul air yang diserapnya sehingga mudah rusak. 4. Umumnya, pengujian bahan-bahan pengobatan tradisional belum sampai pada tahap uji klinis. 5. Mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.05.4.2411 Tahun 2004, Obat Bahan Alam Indonesia berdasarkan cara pebuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiatnya dikelompokkan menjadi tiga jenis, yaitu: 1. Jamu, yang merupakan obat tradisional warisan nenek moyang, 2. Obat herbal terstandar, yang dikembangkan berdasarkan bukti-bukti ilmiah dan uji pra klinis serta standardisasi bahan baku, dan 3. Fitofarmaka, yang dikembangkan berdasarkan uji klinis, standardisasi bahan baku dan sudah bisa diresepkan dokter.

11

3.2

Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP)

HACCP merupakan suatu sistem yang dirancang untuk mencegah terjadinya masalah kualitas produk makanan baik yang disebabkan oleh faktor biologi, kima maupun fisis (food safety problem). Identifikasi sumber masalah dilakukan sejak datangnya bahan baku, proses produksi dilakukan sampai dengan produk jadi yang siap didistribusikan. HACCP akan dapat mengidentifikasi critical control points (CCPs) dalam sistem produksi yang potensial dapat menurunkan mutu produk. Titik-titik kritis ini harus dikontrol secara ketat untuk menjamin mutu produk dan menjaga kadar kontaminan tidak melebihi critical limit (Prasetyono, 2000). Menurut Winarno dan Surono (2002), tahapan penerapan sistem HACCP sehingga sampai menjadi acuan utama industri pangan dunia adalah sebagai berikut: 1955: HACCP pertama kali dikembangkan oleh Pillsbury untuk makanan astronot. 1971: konsep HACCP pertama kali dipaparkan kepada masyarakat di Amerika Serikat dalam suatu Konferensi Nasional Keamanan Pangan. 1972: Pillsbury mendapatkan kontrak untuk memberikan pelatihan HACCP ke DEA. 1973: Dokumen lengkap tentang HACCP pertama kali diterbitkan oleh Pillsbury, diadopsi oleh industri makanan kaleng berasam rendah. 1985: NAS (National Academy of Sciences) merekomendasikan HACCP karena lebh memberikan jaminan keamanan pangan jika dibandingkan dengan sistem keamanan produk akhir. 1989: NAS membentuk National Advisory Committee on Microbiological Criteria of Foods (NACMCF) yang kemudian mengeluarkan 7 prinsip HACCP. 1991: Konsep bahaya biologis, kimia, dan fisik. 1993: Codex Guidelines for Application of the HACCP System diadopsi oleh FAO/WHO Codex Alimentarius Commission, mencakup sistem HACCP. 1997: Codex Guidelines for Application of the Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System direvisi dengan judul Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application. 1998: Indonesia mengadopsi Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its Application menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI 01-4852-1998). HACCP merupakan suatu sistem yang dilakukan untuk mengidentifikasi bahaya tertentu dan tindakan pencegahan yang perlu dilakukan untuk pengendaliannya. Sistem ini terdiri dari tujuh prinsip, yaitu: 

Prinsip 1: Melakukan analisa bahaya Identifikasi bahaya mempelajari jenis-jenis mikroorganisme, bahan kimia, dan benda asing terkait yang harus didefinisikan. Untuk dapat melakukan ini, tim harus memeriksa karakteristik produk serta bahaya yang akan timbul waktu dikonsumsi oleh konsumen. Terdapat tiga bahaya yang dapat menyebabkan pangan menjadi tidak aman untuk dikonsumsi, yaitu bahaya fisik, kimia, dan biologi (Sudamaji, 2005). 

Prinsip 2: Menentukan Titik Kendali Kritis (CCP) Untuk mengendalikan bahaya yang sama mungkin terdapat lebih dari satu CCP pada saat pengendalian dilakukan. Penentuan CCP pada setiap sistem HACCP dapat dibantu dengan menggunakan pohon keputusan, yang menyatakann pendekatan pemikiran yang logis. Penerapan pohon keputusan harus fleksibel, tergantung apakah operasi tersebut produksi, penyembelihan, pengolahan, penyimpanan, distribusi, atau lainnya (BSN, 2011). 

Prinsip 3: Menetapkan batas kritis Batas-batas kritis harus ditetapkan secara spesifik dan divalidasi apabila mungkin untuk setiap TKK. Dalam beberapa kasus lebih dari satu batas kritis akan diuraikan pada suatu tahap khusus.

12

Kriteria yang sering digunakan mencakup pengukuran-pengukuran terhadap suhu, waktu, tingkat kelembaban, pH, Aw, keberadaam klorin, dan parameter-parameter sensori seperti kenampakan visual dan tekstur (BSN, 2011). 

Prinsip 4: Menetapkan sistem untuk memantau Titik Kendali Kritis (CCP) Menurut Winarno dan Surono (2002), pemantauan batas kritis ditujukan untuk memeriksa apakah prosedur pengolahan atau penanganan pada CCP terkendali, efektif, dan terencana untuk mempertahankan keamanan produk. monitoring dapat dilakukan dengan cara observasi atau dengan pengukuran pada contoh yang diambil berdasarkan statistik pengambilan contoh. Terdapat lima cara pemantauan CCP, yaitu observasi visual, evaluasi sensori, pengujian fisik, pengujian kimia, dan pengujian mikrobiologi. 

Prinsip 5: Menetapkan tindakan perbaikan untuk dilakukan jika hasil pemantauan menunjukkan bahwa suatu titik kendali kritis tertentu tidak dalam kendali Tindakan perbaikan yang spesifik harus dikembangkan untuk setiap CCP dalam sistem HACCP agar penyimpangan yang terjadi dapat ditangani. Semua tindakan perbaikan harus memastikan bahwa CCP telah berada di bawah kendali. Setiap tindakan harus mencakup disposisi yang tepat dan produk yang terpengaruh. Penyimpangan dan prosedur disposisi produk harus didokumetasikan dalam catatan HACCP (BSN, 2011).



Prinsip 6: Menetapkan prosedur verifikasi untuk memastikan bahwa sistem HACCP bekerja secara efektif Metode audit dan verifikasi, prosedur dan pengujian, termasuk pengambilan contoh secara acak dan analisa, dapat digunakan untuk menentukan keefektifan sistem HACCP. Frekuensi verifikasi harus cukup untuk mengkonfirmasikan bahwa sistem HACCP bekerja secara efektif (BSN, 2011).



Prinsip 7: Menetapkan dokumentasi mengenai semua prosedur dan catatan yang sesuai dengan prinsip-prinsip sistem HACCP dan penerapannya Pencatatan dan pembuktian yang efisien serta akurat sangat penting dalam penerapan sistem HACCP. Setiap prosedur harus didokumentasikan. Dokumentasi dan pencatatan harus cukup memadai sesuai sifat dan besarnya operasi (BSN, 2011). Codex Alimentarius Commision pada tahun 1993 mengadopsi sistem HACCP yang kemudian disempurnakan pada tahun 1996, telah memberikan pedoman implementasi HACCP dengan membagi langkah-langkah penerapan secara sistematis menjadi 12 langkah, yang terdiri dari 5 langkah awal persiapan dan diikuti dengan 7 langkah berikutnya yang merupakan 7 prinsip HACCP. Kedua belas langkah tersebut digambarkan sebagai suatu alur tahap penerapan HACCP. Diagram alur tahapan penerapan HACCP dapat dilihat pada Lampiran 1.

13

4.

4.1

METODOLOGI PENELITIAN

Tempat dan Waktu Penelitian

Penelitian dilakukan di PT Liza Herbal International, Jalan Arzimar III No.43, Kota Bogor mulai bulan September 2012 sampai dengan bulan November 2012.

4.2

Metode

1.

Analisa dan Evaluasi Penerapan GMP Analisa dilakukan melalui obeservasi penerapan GMP dan terhadap data yang diperoleh di lapangan melalui formulir audit GMP seperti pada Lampiran 3. Tingkat keparahan penerapan GMP dapat ditentukan dengan melihat hasil perhitungan nilai setiap aspek dan menghitung jumlahnya dengan perhitungan seperti pada Lampiran 3. Kemudian hasil analisa dibandingkan dengan standar GMP menurut SK MENKES No.23/MENKES/I/1978 dan dilakukan evaluasi. Aspek GMP yang dianalisa adalah: 1. Lokasi 2. Bangunan 3. Alat dan perlengkapan produksi 4. Fasilitas sanitasi 5. Bahan yang digunakan 6. Higiene karyawan 7. Pengendalian proses produksi 8. Produk akhir 9. Kemasan dan wadah 10. Pelabelan 11. Penyimpanan bahan 12. Pemeliharaan dan kegiatan sanitasi 13. Transportasi 14. Keterangan produk 15. Laboratorium

2.

Analisa dan Evaluasi Penerapan SSOP Analisa SSOP dilakukan dengan observasi kondisi bahan, produk, karyawan, peralatan, wadah, kemasan, dan tempat produksi serta kebijakan-kebijakan yang berlaku di PT LHI mengenai sanitasi. Evaluasi dilakukan dengan membandingkan hasil observasi di lapangan dengan SSOP menurut FDA (1995). Aspek SSOP yang dianalisa adalah: 1. Keamanan air 2. Kondisi kebersihan permukaan yang konak dengan bahan 3. Pencegahan kontaminasi silang 4. Fasilitas sanitasi 5. Perlindungan bahan dari kontak dengan komponen toksik 6. Pelabelan dan penyimpanan komponen toksik 7. Kesehatan pekerja 8. Pencegahan hama pabrik

14

3.

Membuatan Rencana HACCP Rencana HACCP PT LHI dibuat berdasarkan SNI CAC/RCP 1:2011 dengan tahapan seperti pada Lampiran 1. Metode yang dilakukan adalah sebagai berikut: a. Membuat Deskripsi Produk Deskripsi produk dilakukan dengan mengidentifikasi informasi yang akan berkaitan dengan sistem HACCP. b. Mengidentifikasi Tujuan Penggunaan Identifikasi tujuan penggunaan dilakukan dengan mengidentifikasi kegunaan yang diharapkan dari produk oleh pengguna akhir atau konsumen. c. Menyusun Diagram Alir Penyusunan diagram alir dilakukan dengan membuat seluruh tahapan proses mengenai:  Rincian seluruh kegiatan proses produksi  Bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi d. e.

 Keluaran dari proses produksi Memverifikasi Diagram Alir Verifikasi dilakukan melalui pengamatan aliran proses, wawancara, dan pengambilan contoh. Menganalisa bahaya Analisa bahaya dilakukan dengan:  Mendaftar semua bahaya potensial yang terkait dengan bahan dan proses.  Mengidentifikasi dan menganalisa setiap bahaya potensial.

 Mengidentifikasi tindakan pencegahan yang mungkin dapat mengendalikan bahaya-bahaya potensial. f. Menetapkan CCP Penetapan CCP dilakukan pada bahan dan proses produksi herbal capsule dengan menggunakan decision tree seperti pada Lampiran 2. g. Menetapkan Batas Kritis Batas kritis masing-masing CCP ditentukan dengan melihat referensi di antaranya:  Hasil penelitian dari dalam perusahaan atau perusahaan lain  Standar: SNI, ISO, Departemen Kesehatan, Departemen Pertanian, dan lain-lain  Data dari literatur  Saran dari para pakar Menetapkan Prosedur Monitoring Prosedur monitoring ditentukan dengan menjawab pertanyaan apa, bagaimana, kapan, dan siapa mengenai evaluasi penerapan sistem HACCP. i. Menetapkan Tindakan Koreksi Tindakan koreksi ditetapkan dengan mengidentifikasi prosedur yang dapat mengatasi penyimpangan jika terjadi dan menjamin bahwa CCP telah berada di bawah kendali. j. Menetapkan Prosedur Verifikasi Prosedur verifikasi ditetapkan dengan menentukan prosedur untuk mengidentifikasi pelaksanaan keefektifan sistem HACCP. k. Menetapkan Prosedur Pencatatan Prosedur pencatatan dilakukan dengan menetapkan dokumen-dokumen yang berhubungan dengan sistem HACCP dan menetapkan cara pendokumentasiannya. h.

15

5.

5.1

HASIL DAN PEMBAHASAN

Pre-Requisite HACCP

HACCP sebagai suatu sistem manajemen mutu tidak dapat berdiri sendiri, tetapi harus ditunjang oleh faktor-faktor lain yang menjadi dasar dalam menganalisa besar kecilnya potensi terjadinya bahaya. Sistem HACCP menekankan pentingnya penerapan Good Manufacturing Process (GMP) dan Sanitation Standard Operational Procedure (SSOP) dalam membangun sistem HACCP serta sebagai dasar agar sistem tersebut berjalan efektif.

5.1.1 GMP (Good Manufacturing Process) GMP merupakan pedoman cara memproduksi makanan dengan tujuan agar produsen memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan untuk memproduksi makanan bermutu sesuai dengan tuntutan konsumen (Thaheer, 2005). Menurut SK MenKes No. 23/MEN.KES/SK/1978, GMP meliputi lokasi, bangunan, alat dan perlengkapan produksi, fasilitas sanitasi, bahan yang digunakan, higiene karyawan, pengendalian proses pengolahan, produk akhir, kemasan dan wadah, pelabelan, penyimpanan bahan, pemeliharaan dan kegiatan sanitasi, transportasi, keterangan produk, dan laboratorium. Berdasarkan hasil audit internal terhadap kondisi penerapan GMP di PT LHI seperti pada Lampiran 13, penerapan GMP secara keseluruhan tergolong memiliki tingkat keparahan ringan yaitu dengan total point per tanggal 22 Oktober 2012 sebesar 245. Kategori keparahan ringan adalah hasil penilaian pada jumlah point 208-276. Kondisi penerapan GMP di PT LHI secara keseluruhan disajikan pada Tabel 1.

Tabel 1. Evaluasi kondisi penerapan GMP di PT Liza Herbal International Sasaran GMP Lokasi

    

Bangunan

     

Kondisi di Lapangan Halaman terpelihara dan bersih Tidak terdapat tumpukan sampah di dalam lingkungan pabrik Lokasi tidak berdekatan dengan pabrik lain Lokasi berada di sekitar rumah warga Ada izin lokasi Desain dan tata letak bangunan sesuai dengan urutan kerja dan kapasitas pekerja Lantai, dinding, langit-langit, dan atap pabrik dalam kondisi baik, tidak ada retakan atau kebocoran Penerangan cukup Tidak ada ventilasi di ruang produksi Tidak semua bagian di ruang produksi dilengkap dengan AC (pengatur udara) Pintu di ruang produksi tidak selalu ditutup







Evaluasi Kebersihan lingkungan yang bersumber dari rumah warga juga perlu diperhatikan, seperti lokasi pembuangan sampah rumah tangga

Jika ruang produksi didesain tertutup dan tanpa ventilasi, sebaiknya semua bagian di ruang produksi dilengkapi dengan AC (pengatur udara) Pintu ruang produksi harus selalu ditutup jika tidak digunakan

16

Sasaran GMP Fasilitas sanitasi

Kondisi di Lapangan  

Alat produksi

  

Bahan dan penyimpanan bahan

  

Evaluasi

Toilet cukup untuk karyawan dan dilengkapi dengan wastafel, sabun cuci tangan, dan air bersih Toilet selalu dalam keadaan bersih dan tidak ada genangan air Pintu toilet tidak selalu ditutup Peralatan terbuat dari bahan yang tidak korosif dan aman untuk bahan Peralatan dibersihkan sesuai dengan SOP



Pintu toilet selalu ditutup



Pemantauan rutin kondisi peralatan dari supervisor produksi

Bahan-bahan yang digunakan tidak membahayakan Bahan baku diuji mikrobiologi setiap dua bulan Bahan baku disimpan di ruang terbuka



Uji mikrobiologi dan uji standar mutu lainnya pada bahan baku dilakukan lebih intensif setiap batch bahan yang diterima dan setiap produk antara yang akan digunakan Pengawasan dan perawatan kondisi bahan dan ruang penyimpanan bahan harus lebih intensif



Higiene karyawan

 

Karyawan mematuhi SOP saat bekerja Tidak ada pemeriksaan kondisi kesehatan pekerja secara rutin



Pemeriksaan kondisi kesehatan pekerja secara rutin

Pengendalian proses pengolahan



Semua hal yang berkaitan dengan produksi, dicatat dalam berita acara produksi



Pemantauan langsung atau inspeksi terhadap pelaksanaan produksi dilakukan oleh tim quality control secara rutin

Produk akhir, kemasan dan wadah, pelabelan, keterangan produk, dan transportasi



Produk diuji mikrobiologi dan memiliki retain sample setiap batch Kemasan tidak berbahaya bagi produk dan kesehatan konsumen Wadah dan kemasan dibersihkan sebelum digunakan untuk bahan atau produk Label mencantumkan keterangan produk sesuai dengan peraturan pelabelan pangan Produk yang didistribusikan dikemas dengan rapi dan rapat Produk terdaftar Halal MUI dan POM TR Tempat produksi dibersihkan setiap akan memulai produksi dan setelah produksi dan dijaga kebersihannya selama proses produksi Peralatan dibersihkan sesuai dengan SOP Pemeliharaan kondisi peralatan dan kebersihan peralatan belum dilakukan secara rutin



Pemeliharaan kemasan selama disimpan untuk menghindari debu dan kotoran yang ada di tempat penyimpanan



Pemeliharaan peralatan dilakukan secara rutin

    

Pemeliharaan dan kegiatan sanitasi



 

17

Sasaran GMP Laboratorium

Kondisi di Lapangan  

Tidak ada laboratorium Berbagai kegiatan uji pada bahan dan produk dilakukan di laboratorium pengujian yang terakreditasi KAN

Evaluasi 

Untuk uji pada bahan dan produk yang sederhana sebaiknya dapat dilakukan di dalam perusahaan

1.

Lokasi Lokasi yang sesuai dengan GMP adalah lokasi yang bebas atau jauh dari daerah pembuangan kotoran atau sampah, rawa, perusahaan lain, rumah atau tempat tinggal, tempat yang kurang baik sistem pembuangan airnya, dan lain-lain. Lokasi PT LHI berada di sekitar tempat tinggal warga, tetapi lingkungan di sekitar perusahaan terjaga kebersihannya dari keberadaan kotoran atau sampah. Namun pengawasan terhadap kondisi kebersihan lingkungan tetaap harus diperhatikan agar kemungkinan kontaminasi dari lingkungan dapat dicegah. Sisa bahan atau limbah produksi yang dibuang, dikumpulkan di satu tempat dan diangkut oleh petugas kebersihan setiap hari sehingga tidak ada sampah pabrik yang menumpuk. Keberadaan pekerja yang khusus menjaga kebersihan bangunan perusahaan dan lingkungannya juga mendukung kondisi kebersihan lokasi. 2. Bangunan Bangunan yang sesuai adalah bangunan yang memenuhi syarat teknik dan higiene yang mudah dibersihkan, mudah dilaksanakan tindakan sanitasi, dan mudah dipelihara, desain dan tata letak diatur sesuai dengan urutan proses produksi, serta ventilasi dan pengatur suhu baik. Di PT LHI, bangunan khususnya ruang produksi dirancang sesuai dengan urutan proses produksi. Lantai bangunan tidak licin, mudah dibersihkan, dan sekat antar-ruang menggunakan kaca sehingga mudah dibersihkan dan mudah terlihat apabila terdapat kotoran. Pengaturan suhu di ruang produksi masih perlu perbaikan karena tidak di setiap ruang terdapat AC (Air Conditioner) sedangkan setiap bagian ruang produksi seharusnya selalu dalam kondisi tertutup. 3. Alat dan perlengkapan produksi Alat dan perlengkapan produksi di PT LHI menggunakan bahan yang tidak membahayakan bahan yang diolah. Setiap pekerja juga harus membersihkan alat dan perlengkapan setiap selesai digunakan atau setiap akan mengganti dengan bahan yang lain. Sehingga alat dan perlengkapan produksi selalu dalam kondisi bersih dan dapat mencegah kontaminasi silang dari peralatan ke bahan. 4. Fasilitas sanitasi Fasilitas sanitasi untuk pekerja di PT LHI cukup tersedia meliputi toilet dan wastafel. Wastefel untuk karyawan produksi tersedia di di ruang produksi agar karyawan produksi dapat mencuci tangan setiap sebelum dan setelah bekerja. Toilet dalam keadaan terawat dan terjaga kebersihannya, tersedia sabun cuci tangan, dan setiap karyawan yang menggunakan toilet harus mencuci tangan setelah menggunakan toilet. Namun pintu toilet tidak selalu ditutup kembali setelah digunakan. Seharusnya pintu toilet selalu tertutup untuk mencegah kontaminasi dari dalam toilet. 5. Bahan yang digunakan Bahan mentah yang digunakan di PT LHI selalu diuji mikrobiologi secara berkala minimal setiap dua bulan. Hasil uji mikrobiologi sejauh ini tidak menunjukkan adanya bahaya yang signifikan terhadap bahan mentah. Bahan pembantu seperti botol dan plastik memiliki COA (certificate of analysis) dari pemasok. 6. Higiene karyawan Semua peraturan tentang kebersihan karyawan PT LHI telah diatur dalam SOP (Standard Operational Procedure) dan telah dilaksanakan oleh karyawan dengan baik. Setiap akan memulai bekerja, karyawan diharuskan mencuci tangan dangan sabun dan air bersih, menggunakan pakaian

18

kerja, masker, sarung tangan, penutup kepala, dan alas kaki kerja. Sebaiknya kondisi higiene karyawan tetap dipantau oleh bagian quality control karena kemungkinan kontaminasi dari pekerja dapat terjadi sewaktu-waktu saat pekerja dalam kondisi lalai untuk mematuhi SOP. 7. Pengendalian proses pengolahan Bahan mentah yang digunakan di PT LHI selalu diuji mikrobiologi secara berkala. Setiap produk yang dihasilkan diberi keterangan produk di antaranya aturan pemakaian, komposisi, dan cara penyimpanan. Sejak disusun rencana HACCP, evaluasi terhadap pelaksanaan SOP dilakukan secara berkala. Pencatatan mengenai proses produksi terdapat dalam berita acara proses produksi. 8. Produk akhir Produk herbal capsule diuji secara berkala meliputi uji proksimat, mikrobiologi, dan kimia. Setiap produk yang dihasilkan memiliki retain sample (produk yang ditahan) untuk keperluan quality control. Produk-produk PT LHI sudah terdaftar dalam produk Halal MUI dan BPOM TR. 9. Kemasan dan wadah Herbal capsule dikemas dengan botol HDPE yang memiliki COA dari pihak pemasok sehingga keamanan bahan botol yang digunakan lebih terjamin keamanannya. Selain adanya COA dari pemasok, kontaminasi silang dari tempat penyimpanan juga dicegah dengan menjaga kondisi kemasan dan kebersihan gudang penyimpanan. 10. Pelabelan Ketentuan mengenai pelabelan ditetapkan oleh Peraturan Pemerintah No.69 Tahun 1999 tentang label dan iklan pangan yaitu sekurang-kurangnya memuat keterangan mengenai nama produk, komposisi, berat bersih, nama dan alamat produsen, dan tanggal kadaluarsa. Persyaratan minimal ini telah tercantum dalam label semua produk yang dihasilkan PT LHI. Keterangan produk yang perlu diketahui oleh konsumen tercantum dalam kemasan sehingga konsumen dapat mengonsumsi produk sesuai dengan tujuan penggunaannya. 11. Penyimpanan bahan Penyimpanan bahan baku, bahan pengemas dan produk herbal capsule selalu dalam kondisi terpisah. Bahan mentah ditempatkan dekat dengan ruang produksi untuk memudahkan proses produksi dan meminimasi kontaminasi silang dari tempat, alat pengangkutan, dan pekerja ke bahan serta digunakan dengan sistem FIFO (first in first out). Bahan tambahan dan bahan pembantu disimpan dalam gudang penyimpanan yang terpisah dari bahan. Gudang produk jadi disusun rapi dan dikeluarkan dengan sistem FIFO (first in first out). 12. Pemeliharaan dan kegiatan sanitasi Setiap karyawan di PT LHI diharuskan memelihara ruang produksi dan peralatan di dalamnya. Setiap akan memulai bekerja dan setelah bekerja, setiap karyawan membersihkan ruangan dari kotoran. Peralatan yang digunakan juga dibersihkan dengan alkohol 70% setiap akan memulai kerja, setiap mengganti dengan bahan lain, dan selesai menggunakan peralatan. 13. Transportasi Transportasi dilakukan dengan menggunakan mobil tertutup. Produk disusun dengan rapi dalam kardus (karton) untuk mencegah kerusakan produk dari goncangan selama proses transportasi dan ditutup rapat untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan luar selama transportasi. 14. Keterangan produk Keterangan produk harus jelas dan lengkap, mencakup cara penggunaan, penyimpanan dan pengolahan, identifikasi lot pada setiap wadah. Setiap kemasan produk herbal capsule dicantumkan cara penggunaan atau cara penyajian, cara penyimpanan yang berkaitan dengan kondisi ruang dan cahaya matahari langsung, komposisi, nomor batch untuk mempermudah identifikasi, serta kegunaan dan kontraindikasi produk.

19

15.

Laboratorium PT LHI belum dilengkai dengan laboratorium tetapi setiap bahan dan produk selalu diuji berkala di laboratorium pengujian produk yang memenuhi standar di luar perusahaan. Sehingga hasil uji bahan dan produk tetap dapat dipertanggungjawabkan.

5.1.2 SSOP (Sanitation Standard Operational Procedure) SSOP adalah prosedur dimana proses pembuatan pangan harus diproduksi dalam kondisi dan cara yang saniter. SSOP atau prosedur sanitasi yang baku merupakan aplikasi dari kegiatan GMP dan merupakan prasyarat terbentuknya sistem HACCP yang efektif. Menurut FDA (1995), program SSOP ini mencakup ke dalam delapan aspek kunci, yaitu keamanan air, kondisi kebersihan permukaan yang kontak dengan bahan, pencegahan kontaminasi silang, fasilitas sanitasi, perlindungan bahan dari kontak dengan komponen toksik, pelabelan dan penyimpanan komponen toksik, kesehatan pekerja, dan pencegahan hama pabrik. SSOP di PT LHI seperti pada Tabel 2 sudah diterapkan dalam kegiatan produksi. Untuk mempermudah instruksi kerja berdasarkan sanitasi yang baik, dibuat Sanitaton Standard Operational Procedure (SSOP) PT LHI seperti pada Lampiran 4.

Tabel 2. Kondisi penerapan SSOP di PT Liza Herbal International SOP Keamanan air

 

Prosedur Pemeriksaan kondisi air secara visual sebelum pencucian bahan Air yang digunakan adalah air yang mengalir dari kran

Kondisi kebersihan  permukaan yang kontak dengan bahan 

Pembersihan peralatan dilakukan setiap sebelum produksi, setelah produksi, dan setiap pergantian bahan Prosedur pembersihan masing-masing peralatan disesuaikan dengan kondisi peralatan

Pencegahan kontaminasi silang

   

Penyimpanan terpisah antara bahan dan produk Pemeliharaan kebersihan tempat penyimpanan Pemeliharaan kebersihan peralatan produksi Pembersihan tempat produksi sebelum dan setelah produksi

Perlindungan bahan dari kontak dengan komponen toksik



Bahan pembersih (alkohol 70% dan pembersih lantai) disimpan jauh dari bahan, peralatan produksi, dan produk Bahan pembersih diberi label yang jelas

 Kesehatan pekerja

   

Pencegahan hama pabrik

 

Wajib mencuci tangan sebelum memulai produksi dan setelah menggunakan toilet Wajib menggunakan jas kerja, masker, hairnet, sarung tangan, dan alas kaki kerja Tidak menggunakan perhiasan dan melalukan perbuatan yang mengotori lokasi kerja Melaporkan kondisi kesehatan jika sedang tidak sehat Pemeliharaan dan pembersihan bangunan dilakukan setiap hari oleh petugas kebersihan Evaluasi kebersihan dilakukan setiap minggu

20

1.

Keamanan air Air yang digunakan untuk keperluan produksi berasal dari air PDAM. Setiap penggunaannya, air selalu dalam kondisi mengalir untuk mencegah kontaminasi dari bahan sebelumnya. Sebelum digunakan, air diuji secara visual yaitu warna, bau, dan kekeruhan. Air hanya digunakan jika aspekaspek tersebut dalam kondisi netral. 2. Kondisi kebersihan permukaan yang kontak dengan bahan Peralatan yang akan digunakan untuk produksi selalu dibersihkan dengan alkohol 70% oleh pekerja. Setiap akan mengganti dengan bahan lain, peralatan juga selalu dibersihkan terutama jika bahan yang digunakan berbeda warna. Peralatan yang telah selesai digunakan harus dibersihkan dari sisa bahan dan kotoran. 3. Pencegahan kontaminasi silang Kontaminasi yang paling potensial bersumber dari pekerja. Oleh karena itu setiap pekerja diharuskan menggunakan perlengkapan kerja yaitu pakaian kerja, masker, sarung tangan, penutup kepala, dan alas kaki kerja. Setiap pekerja juga harus mencuci tangan sebelum bekerja dan setiap selesai menggunakan toilet. Kontaminasi silang dari peralatan dicegah dengan membersihkan peralatan dengan alkohol 70%. Kontaminasi silang dari tempat produksi dicegah dengan selalu menjaga ruang produksi dalam kondisi bersih. 4. Fasilitas sanitasi Fasilitas sanitasi cukup tersedia di PT LHI. Toilet tersedia dengan air bersih yang mengalir, sabun cuci tangan, wastafel, dan tidak ada air yang menggenang. Wastafel untuk staf produksi juga tersedia di ruang ganti karyawan. Peralatan sanitasi tersedia lengkap untuk keperluan sanitasi. 5. Perlindungan bahan dari kontak dengan komponen toksik Tempat penyimpanan komponen toksik seperti pembersih ruangan selalu dipisahkan dari bahan baku, bahan pembantu, dan produk jadi. Setiap selesai digunakan, pembersih ruangan selalu ditempatkan di tempat penyimpanan peralatan dan bahan pembersih. Tempat penyimpanan bahan dan komponen toksik ditempatkan berjauhan. 6. Pelabelan dan penyimpanan komponen toksik Dalam keperluan produksi, komponen yang berpotensi toksik hanya alkohol 70% yang digunakan untuk sanitasi peralatan dan cairan pembersih ruangan. Bahan-bahan ini diberi label dan disimpan di tempat yang berjauhan dari bahan baku, bahan tambahan, dan produk. Setiap selesai digunakan, bahan-bahan ini langsung disimpan di tempat penyimpanan seharusnya. 7. Kesehatan pekerja Kondisi ruang produksi yang belum dilengkapi AC (Air Conditioner) di setiap bagian ruangannya dan sirkulasi udara yang kurang baik karena tidak terdapat ventilasi, mengurangi kenyamanan bekerja para pekerja. Untuk antisipasi kecelakaan kecil saat bekerja, tersedia perlengkapan P3K (Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan). Seluruh karyawan mendapatkan asuransi dari Jamsostek untuk jaminan kesehatan. 8. Pencegahan hama pabrik Pencegahan hama pabrik dilakukan dengan kegiatan membersihkan pabrik secara bersamasama oleh seluruh staf produksi sebanyak satu kali setiap pekan. Selain kegiatan rutin tersebut, setiap pekerja juga diharuskan membersihkan ruang produksi sebelum dan setelah bekerja.

21

Perancangan HACCP Plan

5.2

5.2.1 Pembentukan Tim HACCP Pembentukan tim HACCP adalah langkah pertama yang harus dilakukan untuk merancang dan melaksanakan HACCP Plan. Jumlah tim HACCP sebaiknya antara tiga sampai lima orang dan dapat terdiri dari beberapa level personil (Winarno dan Surono, 2002). Tim HACCP di PT LHI terdiri atas tiga anggota seperti Tabel 3.

Tabel 3. Keanggotaan tim HACCP PT Liza Herbal International No. 1 2 3

Nama Ersi Herliana Devi Rina Ramadhani Cece Suhendar

7. 8. 9. -

Jabatan di Perusahaan Manajer R&D --Supervisor Produksi

Keanggotaan dalam Tim HACCP Ketua Tim HACCP Sekretaris Anggota Tim HACCP

Rincian tugas masing-masing anggota tim sebagai berikut: Ketua Tim HACCP Menetapkan ruang lingkup produk yang akan disertifikasi HACCP Menjamin berlangsungnya proses produksi yang mengacu pada prosedur kerja dan standar kualitas yang telah ditentukan perusahaan Menjamin terkendalinya tahap-tahap produksi yang ditentukan sebagai titik kritis sesuai HACCP Plan Mengevaluasi kesesuaian sistem HACCP dengan standar yang ada (SNI atau CAC) Sekretaris Memelihara dokumen HACCP Mencatat hasil pertemuan tim HACCP Membuat dokumen HACCP Anggota Tim HACCP Bertanggung jawab atas terlaksananya setiap proses produksi yang sesuai dengan HACCP plan dan melaporkannya kepada Ketua Tim HACCP

5.2.2 Deskripsi Produk Deskripsi produk merupakan tahapan kedua dalam perancangan HACCP. Deskripsi produk memuat informasi tentang produk seperti komposisi, pengemasan, penyimpanan, cara distribusi, masa kadaluarsa, sasaran konsumen, cara penyajian, dan informasi lain yang berkaitan dengan produk. Deskripsi herbal capsule dapat dilihat pada Tabel 4.

22

Tabel 4. Deskripsi produk Herbal Capsule Spesifikasi Keterangan Brand Dr. Liza Nama dagang Garlic, Bee Pollen, Cellery, Mahkota Dewa, Bangle, Sambiloto, Kumis Kucing, Daun Dewa, Sambung Nyawa, Plantago, Temu Putih, Curcumag, Lhipureceng, Sidaguri, Rosella, Temulawak, Pegagan, Lhiforcan, Lhiroid, Pontang Hijau, Prasasti 57, Lhiforhaid, Lhiforslim, Lhiforvit, Lhituber, Lhiformag, Rebozome, Lhifemine, Lhiforgin, Lhitension, Lhiforric, Lhifresh, Ekstrak Bangle, Ekstrak Cellery, Ekstrak Pegagan, Ekstrak Temuputih, Ekstrak Sambiloto, Ekstrak Sidaguri, Ekstrak Lhirapet, My Sirsak Surat izin usaha No. 517/16/PR/DIPERINDAGKOP Komposisi produk Serbuk simplisia tanaman herbal (daun, akar, rimpang, buah, bunga) Cara penyiapan dan penyajian Langsung konsumsi Kemasan primer Cangkang kapsul Kemasan sekunder Botol plastik HDPE (High Density Polyethylene) Masa kadaluarsa 1,5 sampai dengan 2 tahun Aturan pakai 2 x 1 hari sesudah makan Pelabelan Label pada botol menyantumkan merek, tempat produksi, sertifikasi yang telah diperoleh, cara penyimpanan, aturan pakai, no. batch, tanggal kadaluarsa, komposisi, khasiat/kegunaan, isi kapsul dalam botol Cara Penyimpanan Simpan di tempat kering dan terhindar dari cahaya matahari langsung Sasaran konsumen Umum Cara distribusi Distribusi menggunakan kendaraan tertutup dengan produk berada di dalam kardus. Saran transportasi Penanganan yang baik terhadap produk berkenaan dengan suhu dan sinar matahari langsung

5.2.3 Identifikasi Tujuan Penggunaan Produk Tahapan ketiga dalam perancangan HACCP adalah mengidentifikasi penggunaan produk herbal capsule. Identifikasi pengguna ini penting dilakukan untuk menentukan tingkat resiko dari setiap produk (Iswanto, 2003). Sebagai produk yang menggunakan bahan-bahan herbal, pada dasarnya produk herbal capsule dapat dikonsumsi oleh semua kalangan. Namun kandungan senyawa aktif yang terdapat pada masing-masing bahan juga memiliki kontraindikasi untuk kalangan konsumen tertentu. Seperti Garlic Herbal Capsule yang berkhasiat mengurangi lemak darah (kolesterol) tetapi ada beberapa konsumen yang alergi terhadap zat aktif dalam garlic dan produk Cellery Herbal Capsule yang berkhasiat menurunkan tekanan darah tinggi, tentu tidak dianjurkan untuk konsumen yang menderita darah rendah. Sedangkan untuk herbal capsule yang berkhasiat membantu menjaga daya tahan tubuh, dapat dikonsumsi oleh semua kalangan konsumen. Indikasi dan kontraindikasi ini tercantum pada label masing-masing jenis herbal capsule sebagai bagian dari ketepatan sasaran pengguna produk.

23

5.2.4 Pembuatan Diagram Alir Membuat diagram alir sangat penting karena merupakan langkah dasar dari tahap analisa bahaya. Oleh sebab itu, diagram alir harus benar-benar menggambarkan keadaan proses yang sesungguhnya. Proses produksi yang dibuat merupakan proses produksi untuk bahan baku basah (bahan dari pemasok masih segar) sehingga masih melalui proses sortasi sampai pengeringan. Sedangkan untuk bahan kering (bahan dari pemasok dalam kondisi sudah dikeringkan), diproses sesuai dengan jenis bahan.

5.2.5 Verifikasi Diagram Alir Diagram alir yang dibuat kemudian diverifikasi kembali melalui pengamatan aliran proses di lapangan. Konfirmasi diagram alir dilakukan berdasarkan Good Manufacturing Practices (GMP) dan prinsip-prinsip sanitasi. Jika ditemukan ketidaksesuaian antara diagram alir yang telah dibuat dengan GMP dan prinsip sanitasi, diagram alir harus disusun kembali sesuai GMP dan prinsip sanitasi. Setelah diverifikasi, terdapat tahapan yang tidak dicantumkan pada diagram alir yaitu penyimpanan bahan yang sudah digiling dan penyimpanan produk akhir. Diagram alir juga dibuat berdasarkan jenis bahan yang digunakan, yaitu bahan segar, bahan kering berupa daun dan herba, bahan kering berupa akar, rimpang, dan kayu, serta bahan ekstrak kering. Proses-proses yang diberikan pada masingmasing bahan dapat dilihat pada Tabel 5.

Tabel 5. Daftar bahan baku dan proses pada masing-masing bahan Jenis Bahan Baku Kondisi Proses (sortasi-penggilingan) Bawang putih

Kering

Sortasi, pengeringan, penggilingan

Bee pollen

Kering


Daun seledri

Kering

Mahkota dewa

Kering

Sortasi, pengeringan, penggilingan Sortasi, pencucian, pengeringan, penggilingan

Bangle

Kering

Sambiloto

Kering

Sortasi, pengeringan, penggilingan Sortasi, pengeringan, penggilingan

Kumis Kucing

Kering


Daun dewa

Kering


Sambung nyawa

Kering

Plantago

Kering

Sortasi, pengeringan, penggilingan Sortasi, pengeringan, penggilingan

Temu putih

Kering

Sortasi, pencucian, pengeringan, penggilingan

Temulawak

Kering


Kunyit

Kering


Purwoceng

Kering


Sidaguri

Kering


Rosella

Kering


Pegagan

Kering

Keladi tikus

Kering


Daun wungu

Kering

Brotowali

Kering


Kayu manis

Kering


Biji klabet

Kering


24

Jenis Bahan Baku

Kondisi

Proses (sortasi-penggilingan)

Pinang

Kering


Cabe jawa

Kering


Lada hitam

Kering


Kemangi

Kering


Daun ceremai

Kering

Daun ceremai

Segar

Sortasi, pengeringan, penggilingan Sortasi, pencucian, pengirisan, pengeringan, penggilingan

Daun teh

Kering


Sirih

Kering

Kencur

Kering


Sirih merah

Kering


Tapak liman

Kering


Daun Sirsak

Kering


Ekstrak bangle

Ekstrak kering

Ekstrak seledri

Ekstrak kering

Ekstrak pegagan

Ekstrak kering

Ekstrak temu putih

Ekstrak kering

Ekstrak sambiloto

Ekstrak kering

Ekstrak sidaguri

Ekstrak kering

Ekstrak pepaya

Ekstrak kering

Ekstrak sirih

Ekstrak kering

Ekstrak kayu rapet

Ekstrak kering

Berdasarkan perbedaan tahapan proses pada setiap jenis bahan baku, diagram alir pembuatan herbal capsule juga dibuat menjadi beberapa diagram alir. Diagram alir dibagi menjadi empat bagian yaitu diagram alir untuk bahan baku segar, diagram alir untuk bahan baku kering berupa daun, diagram alir untuk bahan baku kering berupa rimpang, akar, buah, dan kayu, serta diagram alir untuk ekstrak kering. Diagram alir masing-masing jenis bahan secara berurutan dapat dilihat pada Gambar 3, Gambar 4, Gambar 5, dan Gambar 6.

25

Bahan baku segar

Air bersih

Sortasi

Bagian yang tidak digunakan dan pengotor

Pencucian (dua tahap)

Air bekas pencucian

Pengirisan

Pengeringan (60-70oC, 8 jam)

Uap air

Penggilingan (80 mesh)

Penyimpanan produk antara

Cangkang kapsul

Pengkapsulan (12.500 kapsul/jam)

Botol plastik

Pengemasan

Herbal Capsule

Iradiasi BATAN (9-10 kGy, 4 jam)

Penyimpanan produk

Gambar 3. Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku segar

26

Bahan baku daun kering

Sortasi kering


Pengeringan (40-60oC, 6-8 jam)

Uap air



Cangkang kapsul


Botol plastik

Pengemasan

Herbal Capsule


Penyimpanan produk

Gambar 4. Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku daun kering

27

Bahan baku akar, rimpang, kayu, buah kering

Air bersih

Sortasi kering



Air bekas pencucian


Uap air



Cangkang kapsul


Botol plastik

Pengemasan

Herbal Capsule


Penyimpanan produk

Gambar 5. Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku rimpang, akar, kayu, buah kering

28

Bahan baku ekstrak kering

Cangkang kapsul


Botol plastik

Pengemasan

Herbal Capsule


Penyimpanan produk

Gambar 6. Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku ekstrak kering

29

Deskripsi diagram alir pembuatan herbal capsul setelah tahap verifikasi sebagai berikut: 1. Bahan baku Bahan baku yang diterima oleh PT LHI terdiri atas bahan segar, bahan yang sudah dikeringkan dan bentuk ekstrak. Dalam menerima pasokan bahan, PT LHI menetapkan kriteria bahan kepada para pemasok bahan. Kriteria untuk bahan segar adalah bagian tanaman, warna dan umur tanaman. Untuk bahan kering, sebelum dikirim bahan harus melalui proses yang diminta yaitu sortasi, pencucian, pengirisan, dan pengeringan. Untuk bentuk ekstrak, pemasok memberikan COA (Certificate of Analysis). Saat penerimaan bahan, dilakukan pemeriksaan visual pada bahan dan pemastian bobot bahan yang diterima. Jika kondisi bahan tidak baik seperti terdapat daun yang tidak segar atau menguning dan pada bahan kering banyak yang sudah hancur, maka bahan akan dikembalikan ke pemasok untuk ditukar dengan bahan yang sesuai pemesanan. Jika bobot bahan yang diterima kurang dari bobot yang seharusnya, maka perusahaan meminta pengiriman bahan tambahan sebesar bobot yang kurang. 2. Sortasi Tujuan sortasi adalah untuk memilih bahan baku dengan kualitas yang diinginkan. Sortasi bahan baku segar dilakukan secara manual dengan memisahkan antara bahan baku yang baik dengan bahan baku yang cacat atau busuk dan dari kotoran yang terdapat pada bahan saat diterima dari pemasok. Sortasi bahan baku kering dilakukan dengan memisahkan bahan dengan kotoran yang ada pada bahan dan menyortir bahan dari bagian tanaman lain yang terbawa dari pemasok seperti pada buah mahkota dewa disortir dari biji yang masih menempel pada buah. Untuk bahan dalam bentuk ekstrak tidak dilakukan sortasi karena bahan sudah dalam bentuk ekstrak dan cara pengemasan dari pemasok sangat diperhatikan untuk mencegah kontaminasi pada ekstrak. 3. Pencucian Pencucian dilakukan untuk membersihkan sisa-sisa bahan yang tidak diinginkan dan kotoran berupa tanah dan debu yang menempel selama proses pemotongan, sortasi, atau atau penyimpanan. Pencucian dilakukan dengan menggunakan air bersih yang bersumber dari air PDAM yang mengalir. Pencucian dilakukan dengan dua tahap, yaitu untuk membersihkan dari sisa-sisa kotoran pada bahan dan untuk membilas agar bahan lebih bersih. Bahan yang melalui tahap pencucian adalah bahan segar dan bahan kering barupa rimpang dan akar. Bahan kering berupa rimpang dan akar yang telah melalui tahap pencucian di pemasok harus dicuci ulang karena selama transportasi terdapat kemungkinan pertumbuhan kapang dan kontaminasi silang dari sarana transportasi seperti kotoran dan debu. 4. Pengirisan Proses pengirisan dilakukan secara manual yakni menggunakan pisau yang tajam. Bahan yang melalui proses pengirisan hanya bahan baku segar. Setelah bahan baku selesai diiris lalu disimpan dalam baskom besar yang berlubang-lubang agar air yang tertinggal bisa dipisahkan. Sebelum melalui proses pengeringan bahan baku yang telah diiris tersebut ditiriskan terlebih dahulu gunanya untuk mempercepat proses pengeringan. 5. Pengeringan Pengeringan memiliki beberapa tujuan, yaitu mengurangi kadar air, mempertahankan daya fisiologis bahan, mengawetkan produk, dan mempertahankan kualitas produk. Selain itu, pengeringan juga dapat mempermudah pengangkutan produk karena lebih ringan. Metode pengeringan bahan baku yang dilakukan PT LHI menggunakan alat, yakni oven tipe rak. Cara kerja alat ini menggunakan hembusan angin panas yang berasal dari sumber panas bertenaga gas. Lamanya waktu pengeringan untuk suhu 40-70oC biasanya adalah 8 jam, tergantung pada bahan yang dikeringkan, dengan kapasitas maksimum 15 kg. Bahan baku yang sudah dikeringkan nantinya akan berupa herbal kering.

30

Bahan baku yang dipasok dalam bentuk kering juga melalui proses pengeringan kembali karena sebelumnya melaui proses pencucian ulang. 6. Penggilingan Penggilingan dilakukan dengan tujuan menghancurkan herbal kering hingga menjadi serbuk. Proses penggilingan dilakukan dengan mesin discmill. Discmill berbahan baja putih pada piringan penggilingnya sehingga tidak terjadi korosi pada alat dan tidak mengontaminasi bahan. 7. Penyimpanan Serbuk Biasanya bahan yang telah digiling (serbuk) disimpan terlebih dahulu sebagai sediaan untuk produksi berikutnya. Serbuk disimpan dalam plastik yang di-seal dan diberi label yang berisi kode bahan dan masa kadaluarsa untuk masing-masing jenis bahan. Serbuk-serbuk dalam plastik ini disimpan dalam box container yang tertutup rapat dan ditempatkan di ruang penyimpanan bahan dalam bentuk serbuk. Bahan serbuk ini hanya boleh digunakan selama masa kadaluarsa belum berakhir. 8. Pengkapsulan Pada proses pengkapsulan ini menggunakan mesin pengisi kapsul Semi Automatic tipe JTJ-A dengan kapasitas produksi 12.500 kapsul/jam. Dimana dalam proses pengkapsulan tersebut menggunakan kapsul transparan siza 0 dari PT Capsugel Indonesia. Setelah pengisian kapsul, kapsulkapsul yang telah terisi disaring dari sisa-sisa serbuk. 9. Pengemasan Kapsul-kapsul yang dihasilkan dari proses pengkapsulan kemudian dikemas dengan menggunakan bottle container isi 30 kapsul atau 45 kapsul. Kemasan yang digunakan adalah botol plastik jenis HDPE (High Density Polyethylene). Dalam setiap botol biasanya juga terdapat silica gel yang berfungsi menjaga udara dalam botol agar tetap konstan sehingga produk tetap kering. Setelah dikemas, botol herbal capsule kemudan diberi label dan dilapisi dengan plastik ketat yang sesuai dengan ukuran masing-masing botol tujuannya adalah untuk menjaga kualitas produk. 10. Iradiasi Iradiasi dilakukan terhadap produk dengan tujuan meningkatkan daya simpan, mutu, dan higiene produk. Proses ini dilakukan karena dapat mengawetkan bahan sekalipun telah dikemas sehingga lebih praktis. Iradiasi herbal capsule dilakukan di BATAN (Badan Tenaga Nuklir) yang beralamat di Jalan Lebak Bulus Raya Pasar Jumat, Jakarta Selatan. 11. Penyimpanan Produk Akhir Setelah melalui semua tahapan produksi, produk herbal capsule disimpan di gudang penyimpanan produk. Penyimpanan produk dilakukan dengan menempatkan botol-botol herbal capsule pada kardus dan disusun di rak dalam gudang penyimpanan produk akhir. Produk yang sudah jadi tidak diperbolehkan untuk diletakkan di lantai, tetapi harus diletakkan di atas rak yang tersedia. Pengeluaran produk akhir dari gudang dilakukan dengan cara FIFO (First In First Out) atau lebih dahulu mengeluarkan produk yang memiliki batas expired lebih awal.

5.2.6 Analisa Bahaya (Prinsip 1) Analisa bahaya merupakan prinsip pertama dalam prinsip HACCP. Bahaya merupakan suatu faktor yang dapat mempengaruhi kepuasan konsumen secara negatif dan memberi efek merugikan bagi konsumen. Terdapat beberapa jenis bahaya yang mempengaruhi produk dan konsumen yaitu bahaya biologis, bahaya kimia, dan bahaya fisik. Bahaya biologi dapat diakibatkan oleh beberapa penyebab misalnya penggunaan bahan mentah dan air yang tercemar jasad renik dalam jumlah tinggi, lingkungan pengolahan dan penyajian yang tidak bersih, pekerja kurang higienis, peralatan atau wadah yang kurang higienis, dan kontaminasi silang antara produk dengan bahan baku. Bahaya kimia

31

disebabkan beberapa cemaran kimia misalnya penggunaan bahan baku yang tercemar logam berat, pestisida, racun, penggunaan peralatan atau wadah dari bahan beracun, dan penggunaan tambahan kimia yang tidak tepat. Bahaya fisik disebabkan oleh cemaran fisik seperti kecerobohan dalam pengolahan atau penggunaan bahan mentah yang tidak bersih (Fardiaz, 1994). Analisa bahaya pada bahan dan analisa bahaya pada setiap tahapan proses dapat dilihat pada Tabel 6 dan Tabel 7.

Tabel 6. Analisa bahaya pada bahan Herbal Capsule No. 1

2

3

4

Bahan Herbal segar

Herbal kering

Cangkang kapsul

Botol plastik

Bahaya

Penyebab Bahaya

Tindakan Pencegahan

Kontaminasi pada saat penanganan dan distribusi pemasokan bahan Kontaminasi dan sortasi yang kurang baik dari pemasok

Memantau kondisi bahan yang diterima dari pemasok

Kontaminasi pada saat penanganan dan distribusi pemasokan bahan


Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan

Kontaminasi dan sortasi yang kurang baik dari pemasok


Biologi: mikroorganisme patogen

Kontaminasi dari pembungkus

silang wadah


Fisik: debu

Kontaminasi silang dari wadah pembungkus dan tempat penyimpanan

Membersihkan tempat penyimpanan secara teratur




Fisik: debu



Biologi: mikroba patogen, kapang

Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan Biologi: mikroba patogen. kapang


32

Tabel 7. Analisa bahaya pada proses pembuatan Herbal Capsule No. 1

Proses Penanganan bahan baku (mulai dari penanganan di pemasok sampai penerimaan bahan)

2

Penyimpanan bahan baku

3

Sortasi

Bahaya

Penyebab Bahaya

Tindakan Pencegahan


Kontaminasi pada saat penanganan dan distribusi pemasokan bahan


Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan Biologi: mikroba patogen, kapang

Kontaminasi dan sortasi yang kurang baik dari pemasok


Pertumbuhan mikroba akibat kontaminasi sebelumnya Kontaminasi silang dari pekerja, tempat sortasi, dan wadah penampung bahan

Penerapan SSOP dan penggunaan bahan secara FIFO (first in first out) Penerapan sanitasi personel (karyawan), tempat sortasi, dan wadah

Kimia: logam

Pisau digunakan sortasi

Penggunaan berbahan steel


yang untuk

pisau stainless

4

Pencucian

Biologi: mikroba patogen

Air yang digunakan tidak memenuhi standar kualitas air bersih

Penggunaan air PAM

5

Pengirisan


Kontaminasi silang dari pekerja, tempat sortasi, dan wadah penampung bahan

Penerapan sanitasi personel (karyawan), tempat sortasi, dan wadah

Kimia: logam

Pisau digunakan sortasi

Penggunaan berbahan steel


Mikroba dari kontaminasi sebelumnya dan tidak mati oleh proses pemanasan

Penerapan sanitasi personel (karyawan), peralatan, dan tempat produksi

Kimia: logam

Kontaminasi silang dari peralatan pengering


Kontaminasi dari bahan yang digiling sebelumnya

Kimia: logam

Kontaminasi disc mill penggiling)

Penggunaan bahan yang tidak mudah kontam dengan bahan, pengaturan suhu dan waktu yang tepat Penerapan sanitasi personel (karyawan), peralatan, dan tempat produksi Penggunaan bahan yang tidak mudah kontam dengan bahan, pengaturan waktu yang tepat

6

7

Pengeringan

Penggilingan

yang untuk

dari (alat

pisau stainless

33

No.

Proses

8

Penyimpanan bahan setelah digiling

9

10

Bahaya

Penyebab Bahaya

Tindakan Pencegahan

Biologi: kapang

Kontaminasi silang dari ruang penyimpanan

Penerapan sanitasi tempat penyimpanan

Pengkapsulan


Kontaminasi silang dari pekerja dan peralatan

Penerapan sanitasi personel dan peralatan

Pengemasan dan pelabelan


Pertumbuhan bakteri akibat kontaminasi sebelumnya dan kontaminasi dari bahan pengemas

Penerapan sanitasi personel (karyawan), peralatan, tempat produksi, dan bahan pengemas

Fisik: debu

Kontaminasi silang dari bahan pengemas

Penerapan sanitasi tempat penyimpanan bahan pengemas Konfirmasi ke BATAN dan kontrol langsung proses iradiasi secara berkala dan uji kondisi produk

11

Iradiasi


Dosis radiasi yang tidak sesuai dengan kondisi bahan

12

Penyimpanan produk akhir

Biologi: kapang

Kontaminasi silang dari ruang penyimpanan dan produk yang sudah rusak

Penerapan sanitasi ruang penyimpanan, pengeluaran produk secara FIFO (first in first out) dan pemisahan produk yang sudah rusak

Bahan mentah yang digunakan telah teruji memenuhi persyaratan yang diminta dari pihak PT LHI. Standar mutu bahan baku yang akan digunakan dalam proses produksi mencakup kadar air, fungi/kapang, E. coli, Salmonella, dan P. aeruginosa. Kadar air bahan maksimum adalah 10%. Sedangkan untuk fungi/kapang maksimal adalah 1 x 10 3 koloni/gr dan untuk E. coli, Salmonella, dan P. aeruginosa adalah negatif. Untuk bahan baku berupa ekstrak, standar mutu harus sesuai dengan COA. Biasanya COA dari pemasok juga mempersyaratkan standar yang sama yaitu mengenai sifat fisik-kimia sepeti kadar air dan mikrobiologi bahan. Bahan baku yang digunakan adalah tanaman yang ditanam menggunakan pupuk organik untuk mencegah cemaran kimia pada bahan. Senyawa aktif pada bahan dijaga dengan penanganan yang tepat mengenai bagian tanaman dan proses yang dilakukan di pemasok, agar khasiat pada bahan tidak hilang. Penentuan bagian tanaman sangat penting karena tidak semua bagian tanaman memiliki khasiat atau bahkan beracun seperti buah mahkota dewa. Menurut Harmanto (2002), senyawa aktif pada mahkota dewa terdiri atas alkaloid, fenol, tanin, flafonoid, saponin, dan terpen, serta senyawa toksik lignan pada biji mahkota dewa. Oleh karena itu buah mahkota dewa harus dipisahkan dari bijinya. Bahaya yang paling potensial pada bahan baku adalah berbagai jenis mikroorganisme patogen, di antaranya E.coli dan Salmonella yang biasa mengontaminasi bahan pertanian. Selain itu menurut Siagian (2002) dan Rukmi (2009), bakteri yang dominan mengontaminasi pangan kering adalah kelompok Clostridium dan Bacillus. Spora kedua bakteri ini dapat bertahan pada proses pengeringan. Kapang Aspergillus yang didominasi spesies A. parasiticus dan A. flavus merupakan storage mold yang umum pada bahan pertanian.

34

Bahan baku yang diterima selalu diuji minimal setiap dua bulan atau setiap penerimaan bahan. Sample yang diuji adalah sample dari masing-masing jenis bahan setiap batch yang masuk. Setiap bahan yang baru diterima dilakukan pengecekan awal dengan melihat kondisi bahan secara visual seperti kesegaran bahan, keberadaan bahan yang busuk atau rusak, bahan yang sudah dikeringkan banyak yang hancur atau tidak, serta menimbang bobot bahan. Jika ada bahan yang rusak atau tidak sesuai dan bobotnya kurang dari yang dipesan, maka perusahaan akan meminta bahan untuk diganti atau ditambahkan. Kemudian masing-masing bahan baru dianalisa kondisi mikrobiologinya di laboratorium. Bahan-bahan pembantu seperti botol dan cangkang kapsul memiliki COA dari pemasok. Sedangkan bahaya fisik yang terdapat pada bahan, dicegah dengan memantau kondisi bahan pada saat penerimaan dan saat proses sortasi. Pada bahan baku yang diterima terdapat bahaya biologi yaitu mikroorganisme patogen dan bahaya fisik yaitu benda asing seperti bagian tanaman yang tidak seharusnya berada pada bahan. Oleh karena itu perusahaan menentukan beberapa syarat kepada pemasok tergantung pada kondisi bahan yang dipasok. Mikroorganisme patogen berpeluang mencemari bahan baku karena kontaminasi mungkin terjadi pada saat penanganan bahan di pemasok dan pada saat transportasi.Bahan baku yang diterima akan disimpan di gudang penyimpanan bahan baku. Penyimpanan ini memiliki potensi timbulnya mikroorganisme patogen jika kondisi ruang penyimpanan memungkinkan untuk berkembangbiaknya mikroorganisme patogen yang ada sejak bahan baku diterima. Tempat penyimpana bahan baku harus selalu dalam kondisi bersih dan kering, dengan Rh rendah. Bahan yang disimpan juga harus diletakkan di atas rak dan dipisahkan antarbahan. Bahan baku yang diterima dalam kondisi basah (belum dikeringkan dari pemasok) akan disortasi untuk memilih bagian tanaman yang benar-benar akan digunakan dan bagian yang tidak layak digunakan, seperti memisahkan daun yang kuning atau tidak segar dan memisahkan bagian yang berpotensi bahaya contohnya biji mahkota dewa yang harus dipisahkan dari buahnya. Bahaya yang terdapat pada tahap ini adalah bahaya biologi dan bahaya kimia. Bahaya biologi dapat terjadi akibat kontaminasi silang dari pekerja, peralatan yang digunakan untuk sortasi, dan tempat sortasi. Peluang bahaya biologi dapat terjadi karena proses ini dikerjakan di ruangan ruangan terbuka dan kondisi pekerja yang kurang memperhatikan kemungkinan kontaminasi silang dari pekerja. Bahaya kimia dapat terjadi akibat penggunaan pisau yang digunakan untuk memotong bagian tanaman. Namun peluang terjadinya kontaminasi kimia terbilang rendah karena pisau yang digunakan untuk sortasi adalah pisau berbahan stainless steel. Pada tahap pencucian terdapat bahaya biologi berupa mikroba patogen seperti E. coli. Bahaya ini dapat disebabkan oleh air yang digunakan untuk mencuci bahan. Oleh karena itu air yang digunakan harus dipastikan memenuhi standar air bersih. Air yang digunakan untuk proses pencucian adalah air PAM. Untuk proses pencucian, air selalu dalam kondisi mengalir agar tidak terjadi akumulasi kontaminan. Setelah melalui tahap pencucian, selanjutnya bahan diiris untuk mempermudah penanganan bahan di proses berikutnya. Di tahap pengirisan terdapat bahaya biologi dan bahaya kimia. Peluang bahaya biologi disebabkan mikroorganisme patogen dari kontaminasi silang pekerja, wadah, dan tempat pengirisan. Bahaya kimia berupa kontaminasi logam dapat terjadi jika ada kontaminasi dari pisau pengiris tetapi peluang ini rendah karena pisau yang digunakan berbahan stainless steel. Proses pengeringan dilakukan untuk menjaga kondisi kadar air pada bahan agar tidak berlebih. Kadar air yang diinginkan pada bahan adalah maksimal 10% (w/w). Pengeringan juga bertujuan memperkecil aktivitas air (Aw) bahan. Menurut Winarno (1992), berbagai mikroorganisme mempunyai Aw minimum agar dapat tumbuh dengan baik, misalnya bakteri Aw: 0,90; khamir Aw: 0,80-0,90; kapang Aw: 0,60-0,70.

35

Temperatur dan waktu pengeringan disesuaikan dengan jenis bahan yang dikeringkan agar kondisi kadar air yang diinginkan tercapai tanpa merusak zat aktif dan komponen lain yang bermanfaat dalam bahan. Jika pada proses sebelumnya masih terdapat mikroorganisme yang mengkontaminasi bahan, kontaminasi ini dapat berlanjut ke proses pengeringan. Pada dasarnya proses pengeringan diharapkan dapat membuat mikroorganisme yang terdapat pada bahan dapat mati. Namun karena pengeringan yang dilakukan tidak bertemperatur tinggi, maka potensi mikroorganisme patogen yang seharusnya mati pada proses pengeringan kurang maksimal. Kadar air yang melebihi batas maksimum dapat mempercepat pertumbuhan mikroorganisme patogen dan memperpendek umur simpan. Selain itu bahan rak yang digunakan untuk mengeringkan bahan memungkinkan terjadinya kontaminasi logam dari peralatan ke bahan sehingga proses ini memberi peluang terjadinya bahaya kimia. Pada tahap penggilingan, bahaya yang dapat terjadi adalah bahaya biologi dan bahaya kimia. Alat penggilingan yang digunakan adalah jenis disc mill. Alat ini memungkinkan terjadinya kontaminasi mikroorganisme jika pada tahap penggilingan sebelumnya menyisakan bahan yang mengandung mikroorganisme. Peluang bahaya kimia yang dapat disebabkan oleh alat penggiling tergolong rendah karena alat penggiling berbahan baja putih sehingga alat tidak mudah korosi atau mengontaminasi bahan yang digiling. Bahan yang telah digiling menjadi bentuk serbuk disimpan terlebih dahulu di dalam ruang penyimpanan. Penyimpanan ini memiliki peluang terjadinya bahaya biologi berupa kontaminasi kapang. Jika kondisi kelembaban ruang penyimpanan memungkinkan terbentuknya kapang, hal ini dapat menyebabkan kontaminasi silang ke bahan yang disimpan. Maka kondisi ruangan dan bahan yang disimpan harus selalu dikontrol. Proses berikutnya adalah proses pengkapsulan yang memiliki peluang terjadinya bahaya biologi. Bahaya biologi dapat terjadi akibat kontaminasi silang dari pekerja dan peralatan. Pada proses pengkapsulan, pekerja banyak berinteraksi dengan bahan serbuk dan produk yang sudah berbentuk kapsul. Namun pada proses ini pekerja diwajibkan menggunakan perlengkapan produksi seperti sarung tangan dan hairnet untuk mencegah peluang terjadinya kontaminasi silang. Kapsul yang sudah jadi dikemas dalam botol HDPE. Bahaya yang mungkin terjadi pada proses ini adalah bahaya biologi berupa mikroba patogen dan bahaya fisik berupa debu. Mikroba patogen berpeluang bertambah jumlahnya pada proses ini jika terdapat kontaminasi dari proses sebelumnya yang tidak menghilangkan kontaminan. Sedangkan penyimpanan bahan pengemas dapat menyebabkan timbulnya debu dan dapat mencemari kapsul. Proses iradiasi setelah produk jadi merupakan cara untuk meningkatkan mutu produk dan memperpanjang umur simpan. Pada dasarnya proses iradiasi diharapkan mampu menghilangkan semua bahaya yang terdapat pada produk jika selama proses pembuatan terdapat kontaminan, seperti bahaya biologi berupa bakteri kelompok Clostridium dan Bacillus yang dapat bertahan pada proses pengeringan. Banyak manfaat yang diperoleh setelah produk melalui tahap ini tetapi kemungkinan terjadinya ketidaktepatan pemberian dosis radiasi tetap harus diawasi karena dosis yang tidak sesuai dapat menyebabkan mikroorganisme patogen yang ada pada produk tetap tumbuh. Produk yang sudah diiradiasi tidak langsung didistribusikan ke agen atau distributor, tetapi disimpan di gudang penyimpanan produk akhir. Pada tahap penyimpanan ini, terdapat bahaya biologi berupa kapang jika kondisi kelembaban ruang penyimpanan tidak terkontrol. Oleh karena itu cara penyimpanan harus diperhatikan sesuai dengan saran penyimpanan yang tercantum pada kemasan. Pada umumnya bahaya yang dapat ditimbulkan adalah bahaya fisik seperti kotoran dan debu serta bahaya biologi berupa mikroba patogen. Kemungkinan bahaya ini dapat ditimbulkan oleh pekerja, tempat, dan peralatan. Tindakan pencegahan yang harus dilakukan adalah menjaga

36

kebersihan pekerja yang telah diatur dalam SOP karyawan produksi, menjaga kebersihan tempat yang menjadi tanggung jawab karyawan produksi dan petugas kebersihan, serta menjaga kebersihan peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Peralatan-peralatan yang digunakan dan cara sanitasinya disajikan pada Tabel 8.

Tabel 8. Peralatan produksi Herbal Capsule Nama Alat Oven

Prinsip Kerja Mengeringkan bahan

Kondisi Operasi  

Discmill

Menggiling bahan

 

Capsule filling machine

Mengkapsulkan bahan

 

Bottle filler

Memasukkan kapsul ke dalam botol

 

Prosedur Sanitasi

Di area steril, dalam  ruangan tertutup Pekerja menggunakan pakaian kerja, sarung tangan, hairnet, masker

Pembersihan tray, bagian dalam, dan bagian luar sebelum dan sesudah mengeringkan setiap batch pengeringan

Di area steril, dalam  ruangan tertutup Pekerja menggunakan pakaian kerja, sarung tangan, hairnet, masker, penutup telinga 

Pembersihan bagian dalam dan bagian luar discmill sebelum dan sesudah setiap batch penggilingan dengan pembersihan kering, basah, dan alkohol 70% Tidak boleh meninggalkan sisa bahan dan serbuk

Di area steril, dalam  ruangan tertutup Pekerja menggunakan pakaian kerja, sarung tangan, hairnet, masker, penutup telinga 

Pembersihan bagian dalam dan bagian luar alat sebelum dan sesudah setiap batch pengkapsulan dengan pembersihan kering, basah, dan alkohol 70% Tidak boleh meninggalkan sisa serbuk

Di area steril, dalam  ruangan tertutup Pekerja menggunakan pakaian kerja, sarung tangan, hairnet, masker

Pembersihan bagian dalam dan bagian luar alat sebelum dan sesudah mengisi setiap jenis kapsul dengan pembersihan kering, basah, dan alkohol 70% Tidak boleh meninggalkan sisa serbuk



5.2.7 Penetapan Titik Kendali Kritis (Prinsip 2) Titik Kendali Kritis (Critical Control Point/CCP) ditentukan dengan menggunakan decision tree yang dapat dilihat pada Lampiran 2. Hasil analisa untuk penentuan CCP bahan dapat dilihat pada Tabel 9 dan penentuan CCP proses produksi dapat dilihat pada Tabel 10. Kriteria proses yang masuk dalam kategori titik kritis disebut CCP (Critical Control Point) dan proses yang tidak termasuk kategori titik kritis disebut CP (Control Point). Bahan baku dan kemasan yang digunakan tidak termasuk dalam CCP karena resiko terjadinya bahaya pada bahan dapat dikendalikan. Proses produksi yang ditetapkan sebagai CCP adalah pengeringan dan iradiasi sedangkan proses lainnya ditetapkan sebagai CP. Proses pengeringan (CCP 1) bertujuan mengurangi kadar air pada bahan agar pertumbuhan mikroorganisme patogen dapat dikendalikan. Pengeringan merupakan satu-satunya proses yang dapat

37

mengurangi kadar air bahan sehingga proses ini termasuk dalam proses yang kritis. Jika kadar air bahan tidak sesuai dengan standar, maka pertumbuhan mikroorganisme patogen dapat berlangsung lebih cepat dan dapat menurunkan mutu produk. Lamanya umur simpan produk juga sangat dipengaruhi oleh kadar air. Oleh karen itu, selain penyimpanan yang tepat terhadap produk, kondisi kadar air bahan hingga menjadi produk juga harus diperhatikan lebih dahulu. Tahapan-tahapan proses selain pengeringan bahan dan iradiasi produk ditetapkan sebagai CP karena semua kemungkinan bahaya pada tahap-tahap tersebut dapat dihilangkan oleh proses iradiasi. Iradiasi (CCP 2) merupakan titik kritis setelah pengeringan. Prinsip iradiasi adalah penyinaran terhadap pangan baik dengan menggunakan zat radioaktif maupun akselerator untuk mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan pangan serta membebaskan pangan dari jasad renik patogen (Egayanti, 2008). Oleh karena itu iradiasi dapat mematikan mikroorganisme berbahaya yang terdapat pada produk, memperlama umur simpan, dan meningkatkan mutu produk. Namun kemungkinan lain yang juga sangat diperhitungkan adalah dosis radiasi yang diberikan untuk produk. Jika dosis radiasi yang diberikan tidak sesuai dengan produk, maka tujuan untuk sterilisasi mikroorganisme patogen tidak tercapai dan akan memperpendek umur simpan produk. BATAN sebagai pelaksana proses iradiasi tidak hanya melaksanakan iradiasi untuk satu jenis produk, tetapi juga untuk produk lain yang dosis iradiasinya berbeda dengan dosis yang seharusnya diberikan untuk produk herbal capsule. Oleh karena itu kepastian dosis iradiasi harus dilakukan agar tujuan mematikan mikroba patogen pada produk dan memperpanjang umur simpan produk dapat tercapai.

Tabel 9. Penetapan titik kendali kritis pada bahan Herbal Capsule No. 1

Bahan Herbal segar

Bahaya Potensial  Biologi: mikroba patogen, kapang

P1* (Y/N)

P2* (Y/N)

P3* (Y/N)

CCP/ CP

Y

Y

N

CP

 Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan 2

Herbal kering

 Biologi: mikroba patogen, kapang  Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan

Y

Y

N

CP

3

Cangkang kapsul

 Biologi: mikroorganisme patogen  Fisik: debu

Y

Y

N

CP

Y Y N CP  Biologi: mikroorganisme patogen  Fisik: debu *P1: Apakah bahan baku mungkin mengandung bahan berbahaya? P2: Apakah pengolahan/penanganan dapat menghilangkan atau mengurangi bahaya? P3: Adakah resiko kontaminasi silang terhadap peralatan atau produk lain yang tidak dapat dikendalikan? 4

Botol plastik

38

Tabel 10. Penetapan titik kendali kritis pembuatan Herbal Capsule No.

Proses

1

Penanganan bahan baku (mulai dari penanganan di pemasok sampai penerimaan bahan)

Bahaya Potensial  Biologi: mikroba patogen, kapang

P1* (Y/N)

P2* (Y/N)

P3* (Y/N)

P4* (Y/N)

CCP/ CP

Y

N

Y

Y

CP

 Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan

2

Penyimpanan bahan  Biologi: mikroba baku patogen, kapang

Y

N

Y

Y

CP

3

Sortasi

 Biologi: mikroba patogen

Y

N

Y

Y

CP

 Kimia: logam 4

Pencucian


Y

N

Y

Y

CP

5

Pengirisan


Y

N

Y

Y

CP


Y

N

Y

N

CCP

 Kimia: logam

Y Y

N N

N Y

Y

CP CP

Y

N

Y

Y

CP

Y

N

N

Y

Y

 Kimia: logam 6

Pengeringan


7

Penggilingan

8

 Kimia: logam Penyimpanan bahan  Biologi: kapang setelah digiling

9

Pengkapsulan

11

Iradiasi


CP

 Fisik: debu

12

 Biologi: mikroba patogen  Biologi: kapang

CCP

Penyimpanan Y N N CP produk *P1: Adakah tindakan pengendalian? P2: Apakah tahapan dirancang secara spesifik untuk menghilangkan atau mengurangi bahaya yang mungkin terjadi sampai tingkatan yang dapat diterima? P3: Dapatkah kontamiasni dengan bahaya yang diidentifikasi terjadi melebihi tingkatan yang dapat diterima atau dapatkah ini meningkat sampai tingkatan yang tidak dapat diterima? P4: Akankah tahapan berikutnya menghilangkan bahaya yang teridentifikasi atau mengurangi tingkatan kemungkinan terjadinya sampai tingkatan yang dapat diterima?

39

5.2.8 Penetapan Batas Kritis Setiap Titik Kendali Kritis (Prinsip 3) Penetapan batas kritis merupakan prinsip ketiga dalam HACCP. Kedua titik kendali kritis yaitu pengeringan dan iradiasi, ditentukan masing-masing batas kritisnya. Penentuan batas kritis untuk masing-masing CCP dapat dilihat pada Tabel 11. Pengeringan (CCP 1) memiliki bahaya biologi yaitu mikroorganisme patogen yang dapat disebabkan oleh kadar air pada bahan. Batas kritis untuk pengeringan adalah kadar air maksimal 10%. Batas kritis iradiasi (CCP 2) adalah 10 kGy untuk dosis iradiasi dan waktu iradiasi empat jam. Dosis serap maksimum ini telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.701/Menkes/Per/VIII/2009 tentang pangan iradiasi, yaitu dosis serap maksimum untuk rempah, rempah kering (dry herbs), dan herbal tea adalah 10 kGy. Iradiasi yang dilakukan oleh BATAN menggunakan sinar gamma.

5.2.9 Penetapan Sistem Pemantauan Titik Kendali Kritis (Prinsip 4) Prinsip keempat dalam HACCP adalah menetapkan sistem monitoring untuk masing-masing CCP. Prosedur monitoring mencakup objek yang dimonitor, cara memonitor, frekuensi monitor, dan pihak yang memonitor. Aspek-aspek ini menentukan keakuratan penerapan rencana HACCP. Prosedur monitoring dapat dilihat pada Tabel 11.

5.2.10 Penetapan Tindakan Koreksi (Prinsip 5) Menetapkan tindakan koreksi untuk setiap CCP adalah prinsip kelima. Tindakan koreksi dilakukan jika tahapan yang termasuk CCP melampaui batas kritis. Jika bahan baku yang dikeringkan belum mencapai kadar air maksimal 10%, maka bahan dikeringkan kembali. Sedangkan untuk proses iradiasi, tindakan koreksi dengan menguji umur simpan produk serta tindakan preventive karena proses ini melibatkan instansi di luar perusahaan. Umur simpan produk yang tidak diiradiasi dan produk yang diiradiasi memiliki perbedaan tiga sampai enam bulan tergantung pada jenis produk. Produk yang diiradiasi dapat mencapai umur simpan 1 tahun 10 bulan atau labih. Produk yang diiradiasi secara tepat tentu memiliki umur simpan yang lebih lama. Tindakan koreksi untuk masingmasing CCP dapat dilihat pada Tabel 11.

5.2.11 Penetapan Prosedur Verifikasi (Prinsip 6) Prinsip keenam adalah menetapkan prosedur verifikasi. Verifikasi dilakukan untuk memastikan keefektifan sistem HACCP. Verifikasi yang dilakukan untuk masing-masing CCP merupakan kegiatan review secara berkala oleh tim HACCP. Prosedur verifikasi dapat dilihat pada Tabel 11.

5.2.12 Penetapan Prosedur Pencatatan (Prinsip 7) Prinsip terakhir dari ketujuh prinsip HACCP adalah menetapkan prosedur pencatatan. Pencatatan berperan penting untuk pembuktian keakuratan penerapan sistem HACCP. Pencatatan yang digunakan untuk memantau penerapan HACCP dapat diperoleh dari sistem pencatatan untuk penerapan sanitasi dan GMP serta catatan-catatan lain yang brhubungan dengan proses yang termasuk CCP. Semua ketidaksesuaian yang terjadi di lapangan dapat dilihat di laporan ketidaksesuaian (nonconformity report). Sedangkan untuk keperluan evaluasi dan monitoring dapat dilihat pada formulir dan catatan-catatan yang berhubungan dengan CCP. Catatan-catatan yang berkaitan dengan HACCP Plan harus didokumentasikan. Prosedur pencatatan dapat dilihat pada Tabel 11.

40

Tabel 11. Penetapan batas kritis, prosedur monitoring, tindakan koreksi, prosedur pencatatan, dan prosedur verifikasi pada CCP pembuatan Herbal Capsule Monitoring No.

CCP

Bahaya

Batas Kritis

Apa

Bagaimana

Frekuensi

Penanggung jawab

Tindakan Koreksi

Catatan

Verifikasi

1

Pengeringan

Biologi: mikroba patogen (E.coli, Salmonella, kapang Aspergillus)

Kadar air maksimal 10 %

Bahan

Uji kadar air

Setiap batch

Quality Control

Pengeringan ulang

Hasil uji kadar air

Evaluasi proses pengeringan pada masingmasing bahan

2

Iradiasi

Biologi: mikroba patogen (E.coli, Salmonella, Clostridium, Bacillus, kapang Aspergillus)

Dosis radiasi maksimum 10 kGy dan waktu 4 jam

Produk, label kemasan dari BATAN sebagai tanda telah diiradiasi

Uji umur simpan produk setelah diiradiasi, warna indikator pada label bahwa produk tersebut sudah diiradiasi

Setiap batch

Quality Control

Memastikan setiap produk memperoleh dosis radiasi yang tepat, dengan membandingkan umur simpan produk yang diiradiasi dengan produk sejenis yang tidak diiradiasi

Surat keterangan iradiasi, berita acara iradiasi, hasil uji umur simpan produk

Review catatan iradiasi dari BATAN, hasil uji umur simpan produk

41

5.3

Implementasi HACCP Plan

Implementasi HACCP Plan mengacu pada SNI CAC/RCP 1:2011 tentang Rekomendasi Nasional Kode Praktis-Prinsip Umum Higiene Pangan. Prinsip umum yang terdapat dalam SNI CAC/RCP 1:2011 berisi prinsip-prinsip sanitasi dalam produksi pangan ditambah dengan prinsip HACCP dalam SNI 01-4852-1998. Penerapan HACCP menekankan pentingnya GMP dan SSOP sehingga GMP dan SSOP lebih dahulu diperbaiki untuk menunjang penerapan HACCP Plan. Dalam penerapan GMP, tim HACCP menilai penerapan GMP dengan menggunakan formulir audit GMP. Penilaian ini dilakukan satu kali setiap pekan. Hasil penilaian menunjukkan seberapa besar aspek GMP yang terlaksana atau besarnya penyimpangan yang terjadi. Penerapan SSOP dimulai dengan pembuatan SSOP untuk karyawan. SSOP dilengkapi dengan formulir pemeriksaan air, formulir pemeliharaan sanitasi mesin dan peralatan, serta formulir tindakan pencegahan dan pengendalian hama sebagai bukti penerapan sanitasi yang baik. Penerapan GMP yang berkaitan dengan bangunan dan fasilitasnya, belum maksimal karena ketersediaan fasilitas yang terbatas. Kondisi ruang produksi perlu dilengkapi dengan ventilasi atau pendukung peredaran udara yang baik dan cukup untuk kesehatan dan kenyamanan pekerja. Kondisi ruang produksi yang belum maksimal, menyebabkan ruang produksi memiliki peluang sebagai kontaminan yang cukup besar. Ruang produksi yang peredaran udaranya kurang baik, menyebabkan pintu ruang produksi yang seharusnya selalu dalam keadaan tertutup jika tidak digunakan, terpaksa digunakan dalam kondisi terbuka. Keadaan ini menimbulkan kemungkinan debu atau kontaminan lainnya mengontaminasi ruang produksi dan selanjutnya mengontaminasi produk. Sedangkan aspekaspek sanitasi yang berhubungan dengan pekerja, sudah terlaksana dengan baik. Semua karyawan selalu menjaga kebersihan diri, ruangan, dan peralatan. Dalam penerapan HACCP Plan, tim HACCP bekerja sama dengan seluruh karyawan yang berhubungan dengan kegiatan produksi dalam hal penerapan GMP dan SSOP serta SOP karyawan yang sudah lama diberlakukan oleh perusahaan. Formulir-formulir yang berhubungan dengan lini kerja setiap karyawan, diisi oleh karyawan setiap waktu yang telah ditentukan. Tim HACCP memantau penerapan GMP, SSOP, dan SOP serta mengevaluasi penerapan HACCP Plan. Evaluasi dan penilaian penerapan GMP, SSOP, dan SOP seharusnya dilakukan setiap pekan oleh tim HACCP. Namun kegiatan evaluasi ini belum rutin dilaksanakan karena terhambat pekerjaan lain. Review control measure yang terdiri atas uji mikrobiologi bahan dan produk, uji visual terhadap bahan yang diterima dari pemasok, kontrol ruang penyimpanan, dan review serta pendokumentasian bukti iradiasi dilakukan secara berkala sesuai dengan prosedur verifikasi HACCP Plan pada control measure. Uji mikrobiologi pada bahan dan produk dilakukan minimal setiap dua bulan oleh penanggung jawab quality control. Uji visual pada bahan yang diterima dari pemasok dilakukan setiap kali melakukan penerimaan bahan oleh petugas penerimaan bahan. Bukti iradiasi dari BATAN diarsipkan sebagai dokumentasi besarnya dosis radiasi yang diberikan untuk produk. Kontrol ruang penyimpanan dilakukan oleh petugas bagian penyimpanan. Untuk memudahkan dokumentasi jika terjadi ketidaksesuaian, laporan ketidaksesuaian dibuat untuk menentukan tindakan korektif dan tindakan pencegahannya. Laporan ini dicatat pada formulir laporan ketidaksesuaian yang dapat dilihat pada Lampiran 8. Hasil evaluasi dari tim HACCP menjadi catatan untuk dibahas dalam rapat tim HACCP. Namun pelaksanaan rapat tim HACCP belum berjalan rutin. Penerapan control measure untuk kedua CCP sudah dilaksanakan. Bahan yang telah melalui proses pengeringan (CCP 1) diuji kadar airnya bersama dengan uji kondisi fisik-kimia lainnya serta uji mikrobiologi. Uji bahan kering dilakukan setiap dua bulan atau setiap selesai mengeringkan bahan yang diterima. Tindakan pengendalian untuk iradiasi (CCP 2) tidak dapat dilakukan secara langsung ketika proses iradiasi berlangsung. Evaluasi hanya dapat dilakukan melalui bukti iradiasi mengenai

42

dosis iradiasi yang diberikan untuk produk. Hal ini disebabkan proses iradiasi harus menunggu beberapa hari sejak diberikannya produk ke BATAN. Selain itu, evaluasi dilakukan melalui produk yang sudah diiradiasi yaitu dengan menguji umur simpan produk. Produk yang diiradiasi memiliki umur simpan lebih lama daripada produk yang tidak diiradiasi. Dari bukti iradiasi yang diterima, dosis iradiasi yang diberikan untuk produk selalu sebanyak 10 kGy. Dosis serap ini sesuai dengan batas kritis iradiasi.

5.4

Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

PT LHI memiliki komitmen untuk memberikan jaminan mutu produknya melalui Sertifikat CPOTB. HACCP merupakan bagian dari penerapan CPOTB yang mendukung terlaksananya standar pembuatan obat tradisional yang berlaku. Persyaratan teknis CPOTB diatur dalam Perka BPOM RI HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 yang merupakan revisi dari Perka BPOM RI HK.00.05.4.1380 Tahun 2005. Berdasarkan Perka BPOM RI HK.03.1.23.06.11.5629, persyaratan dasar dari CPOTB adalah: a. Semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan. b. Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan, dan sarana penunjang. c. Perubahan yang signifkan divalidasi. d. Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk: - Personil yang terkualifikasi dan terlatih - Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai - Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai - Bahan, wadah dan label yang benar - Prosedur dan instruksi yang disetujui - Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai e. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia. f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Setiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi. g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat batch secara lengkap, disimpan secara komprehensif, dan dalam bentuk yang mudah diakses. h. Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat tradisional. i. Tersedia sistem penarikan kembali batch obat tradisional dari peredaran. j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigas serta dilakukan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan. Perka BPOM RI HK.03.1.23.06.11.5629 memuat beberapa aspek yang mengatur tentang personalia; bangunan, fasilitas dan peralatan; sanitasi dan higiene; dokumentasi; produksi; pengawasan mutu; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik; penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian; serta inspeksi diri. Aspek-aspek yang diatur dalam Perka BPOM RI HK.03.1.23.06.11.5629 beberapa di antaranya juga diatur dalam SNI CAC/RCP 1:2011, yaitu sanitasi dan higiene; cara penyimpanan dan transportasi; bangunan, fasilitas, dan peralatan, serta produksi.

43

Selain itu, dokumen HACCP Plan juga memuat penjabaran proses produksi, tahapan proses yang kritis hingga pengawasannya, prosedur pencatatan, penanganan keluhan, dan penarikan kembali produk. Pada aspek inspeksi diri dalam CPOTB, dapat memfungsikan Tim HACCP yang telah dibentuk. Hal-hal yang terdapat dalam dokumen HACCP Plan dan perangkat-perangkanya yang didasarkan pada SNI CAC/RCP 1:2011 dapat menjadi penunjang dalam penerapan CPOTB di PT LHI. Jika semua pihak yang berkepentingan menjalankan sistem HACCP ini dengan efektif maka tujuan memberikan jaminan mutu untuk konsumen PT LHI dapat terlaksana.

44

6.

6.1

SIMPULAN DAN SARAN

Simpulan

HACCP Plan di PT LHI dirancang dengan menerapkan sistem HACCP yang terdiri atas 12 langkah, yaitu pembentukan tim HACCP, deskripsi produk, identifikasi rencana penggunaan, penyusunan bagan alir, konfirmasi bagan alir di lapangan, analisa bahaya potensial (prinsip 1), penentuan Titik Kendali Kritis (TKK/CCP) (prinsip 2), penentuan batas kritis untuk setiap CCP (prinsip 3), penyusunan sistem pemantauan (prinsip 4), penentuan tindakan perbaikan (prinsip 5), penetapan prosedur verifikasi (prinsip 6), penetapan dokumentasi dan pencatatan (prinsip 7). Tim HACCP PT LHI terdiri atas tiga personel yang masing memiliki tugas sebagai ketua, sekretaris, dan anggota. Tim HACCP membuat Dokumen Rencana HACCP (HACCP Plan) sebagai acuan pelaksanaan sistem HACCP di PT LHI. HACCP Plan memuat kebijakan mutu perusahaan, organisasi, deskripsi produk, persyaratan dasar yang berlaku di perusahaan, bagan alir produksi, analisa bahaya pada bahan dan proses produksi, penetapan Critical Control Point (CCP), lembar kerja control measure, prosedur verifikasi, prosedur pengaduan konsumen, prosedur recall, perubahan dokumen/revisi, dan sistem penyimpanan catatan. Untuk mempermudah implementasi HACCP Plan, sebaiknya perusahaan menyiapkan prerequisite HACCP. HACCP menekankan prinsip Good Manufacturing Process (GMP) dan Sanitation Standard Operational Procedure (SSOP). Pada dasarnya penerapan GMP dan SSOP di PT LHI sudah dilaksanakan dengan baik. Sanitasi terutama yang berkaitan dengan karyawan produksi, tempat produksi, peralatan dan mesin, serta bahan yang digunakan dan produk yang dihasilkan sudah dilaksanakan oleh seluruh karyawan yang bertanggung jawab. Namun terdapat beberapa hal yang berkaitan dengan fasilitas dan bangunan yang perlu diperbaiki untuk lebih mempermudah penerapan HACCP Plan. Berdasarkan hasil penetapan CCP, terdapat dua tahapan proses yang termasuk dalam CCP yaitu pengeringan dan iradiasi karena kedua tahap ini dapat mencegah bahaya yang terdapat pada produk sehingga prosesnya harus mendapatkan pengawasan khusus. Setiap CCP ditetapkan batas kritis, prosedur monitoring, tindakan koreksi, catatan, dan prosedur verifikasi untuk masing-masing CCP yang ditulis dalam lembar kerja control measure. Penerapan control measure sudah terlaksana dan tidak ditemukan bahaya yang melebihi batas kritis. HACCP Plan dapat menjadi penunjang penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Beberapa aspek yang diatur dalam CPOTB juga terdapat dalam sistem HACCP. Oleh karena itu HACCP Plan dapat mempermudah PT LHI untuk mencapai tujuannya dalam memberikan jaminan mutu bagi konsumen melalui sertifikat CPOTB. Dukungan dari seluruh pihak yang terlibat dalam kelangsungan perusahaan sangat dibutuhkan untuk melaksanakan sistem HACCP yang efektif.

6.2

Saran

PT LHI diharapkan terus memperbaiki kondisi fisik perusahaan dan seluruh sistem yang berlaku di perusahaan. Untuk meningkatkan keefektifan sistem HACCP, sebaiknya diadakan pelatihan HACCP bagi karyawan yang berkepentingan. Untuk kepentingan penelitian yang lebih lanjut, analisa bahaya yang lebih spesifik terhadap bahan baku sebaiknya juga dilakukan.

45

DAFTAR PUSTAKA

BSN (Badan Standardisasi Nasional). 2011. Standar Nasional Indonesia (SNI) CAC/RCP 1:2011 Rekomendasi Nasional Kode Praktis Prinsip Umum Higiene Pangan. Jakarta: BSN. BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan). 2004. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.05.4.2411 Tahun 2004 - Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Jakarta: BPOM. BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan). 2011. Peraturan Kepala Badan POM RI HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 – Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta: BPOM. Departemen Kesehatan. 1978. SK MENKES No.23/MENKES/SK/1978 Pedoman Cara Produksi Makanan yang Baik. Jakarta: DepKes. Egayanti Y. 2008. Iradiasi Pangan. http://www.foodreview.biz/login/preview.php?view&id=55690. [10 Juni 2012]. Fardiaz S. 1994. Pengendalian Keamanan dan Penerapan HACCP dalam Perusahaan Jasa Boga. Teknologi dan Industri Pangan. Vol.5. No.3: 71-78. FDA (Food and Drug Association). 1995. Good Manufacturing Practices. US: FDA. Harmanto N. 2002. Menggempur Asam Urat dan Rematik dengan Mahkota Dewa. Depok: Agromedia. Herdiani E. 2012. Potensi Tanaman Obat Indonesia. http://www.bbpplembang.info/index.php/en/arsip/artikel/artikel-pertanian/585-potensi-tanaman-obat-indonesia. [12 November 2012]. Iswanto R. 2003. Food Safety System (HACCP) Training. Makalah pada Pelatihan HACCP, 21 September 2003, Bogor. Menteri Kesehatan. 2009. Peraturan Menteri Kesehatan No.701/Menkes/Per/VIII/2009 Pangan Iradiasi. Jakarta: DepKes. Peraturan Pemerintah No.69 Tahun 1999. Label dan Iklan Pangan. Prasetyono AT. 2000. Implementasi GMP dan HACCP dalam Menunjang Quality Assurance Industri Pangan. Teknologi Industri Vol. IV No.3:187-194. Rukmi I. 2009. Keanekaragaman Aspergillus pada Berbagai Simplisia Jamu Tradisional. J. Sains & Mat. Vol.17 No.2 April 2009:82-89. Siagian A. 2002. Mikroba Patogen pada Makanan dan Sumber Pencemarannya. http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/3672/1/fkm-albiner3.pdf. [1 November 2012]. Sudarmaji. 2005. Analisis Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis. Kesehatan Lingkungan. Vol.1 No.2:183-190. Thaheer H. 2005. Sistem Manajemen HACCP. Jakarta: Bumi Aksara. WHO (World Health Organization). 2008. Traditional Medicine. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs134/en/. [2 November 2012]. Winarno FG. 1992. Kimia Pangan dan Gizi. Jakarta: Gramedia. Winarno FG dan Surono. 2002. HACCP dan Penerapannya Dalam Industri Pangan. Bogor: M-Brio Press.

46

Lampiran 1. Tahapan penerapan HACCP

Pembentukan Tim HACCP

Deskripsi Produk

Identifikasi Rencana Penggunaan

Penyusunan Bagan Alir

Konfirmasi Bagan Alir di Lapangan

Pencatatan Semua Bahaya Potensial yang Berkaitan dengan Analisa Bahaya, Penentuan Tindakan Pengendalian

Penentuan Titik Kendali Kritis

Penentuan Batas Kritis untuk Setiap TKK

Penyusunan Sistem Pemantauan untuk Setiap TKK

Penetapan Tindakan Perbaikan untuk Setiap Penyimpangan yang Terjadi

Penetapan Prosedur Verifikasi

Penetapan Dokumentasi dan Pencatatan

47

Lampiran 2. Decision tree dalam penentuan titik kendali kritis (CCP) pada bahan dan Decision tree dalam penentuan titik kendali kritis (CCP) pada proses

P1

Apakah bahan baku mungkin mengandung bahan berbahaya?

Ya

P2

Bukan TKK

Apakah pengolahan/penanganan dapat menghilangkan atau mengurangi bahaya?

Ya

P3

Tidak

Tidak

Bukan TKK

Adakah resiko kontaminasi silang terhadap peralatan atau produk lain yang tidak dapat dikendalikan?

Ya

Tidak

Bukan TKK

TITIK KENDALI KRITIS (TKK)

48

P1

Adakah tindakan pengendalian?

Ya

Lakukan modifikasi tahapan dalam proses atau produk

Tidak

Adakah pengendalian pada tahap ini perlu untuk keamanan

Tidak

P2

Ya

Bukan TKK

Berhenti*)

Apakah tahapan dirancang secara spesifik untuk menghilangkan atau mengurangi bahaya yang mungkin terjadi sampai tingkatan yang dapat diterima?

Ya

Tidak

P3

Dapatkah kontaminasi dengan bahaya yang diidentifikasi terjadi melebihi tingkatan yang dapat diterima atau dapatkah ini meningkat sampai tingkatan yang tidak dapat diterima?

Ya

P4

Tidak

Bukan TKK

Berhenti*)

Akankah tahapan berikutnya menghilangkan bahaya yang terindentifikasi atau mengurangi tingkatan kemungkinan terjadinya sampai tingkatan yang dapat diterima?

Ya

Bukan TKK

TITIK KENDALI KRITIS (TKK)

Tidak

Berhenti*)

49

Lampiran 3. Formulir audit GMP

FORMULIR AUDIT GMP Tanggal: No.

Penilaian*

Persyaratan GMP 0

1

2

3

4

Keterangan

LINGKUNGAN 1

Halaman terpelihara dengan baik

2

Tidak terdapat genangan air maupun banjir

3

Tidak terdapat parit yang tersumbat di dalam lingkungan pabrik

4

Tidak ada tumpukan sampah

5

Tidak terdapat polusi dari luar pabrik yang dapat mencemari pabrik

6

Tidak terdapat sampah dari luar pabrik yang dapat mencemari pabrik

7

Tidak terdapat rumah atau area tinggal yang berpotensi mencemari pabrik

8

Tidak terdapat industri lain yang dapat mencemari pabrik

9

Kondisi jalanan dalam & luar pabrik dalam kondisi baik

10

Saluran pembuangan air sekitar pabrik berfungsi baik Subtotal BANGUNAN Desain dan Tata Letak Ruangan

1

Ruangan sesuai jenis peralatan, jenis kapasitas & jumlah karyawan

2

Tata letak ruangan sesuai proses Lantai

1

Lantai yang terbuat dari keramik tidak pecah/retak

2

Lantai tidak licin Dinding

1

Cat tidak terkelupas

2

Dinding tidak retak Atap

1

Tidak bocor

2

Tidak pecah Langit-langit

1

Tidak terkelupas, tidak berlubang, tidak retak

50

Pintu 1

Tidak rusak

2

Selalu ditutup jika tidak dipakai Jendela

1

Tidak pecah, tidak rusak

2

Selalu ditutup jika tidak dipakai Penerangan

1

Lampu berfungsi baik

2

Cahaya cukup terang Ventilasi dan Pengatur Suhu

1

Dapat mengontrol suhu dan bau

2

Berfungsi baik

3

Kasa dalam keadaan bersih dan tidak rusak Ruang Produksi

1

Ruangan dalam keadaan bersih

2

Ruangan dalam keadaan rapi

3

Tidak terdapat hewan / serangga

4

Suhu dan kelembaban normal

5

Cahaya cukup

6

Tersedia bahan dan alat pembersih Subtotal FASILITAS SANITASI Toilet

1

Ruangan dalam keadaan bersih

2

Ruangan dalam keadaan rapi

3


4

Suhu dan kelembaban normal

5

Cahaya cukup

6

Tempat sampah tertutup

7

Tersedia sarana cuci tangan (wastafel, air mengalir, sabun)

8

Terdapat tanda peringatan mencuci tangan setelah menggunakan toilet

9

Pintu toilet selalu tertutup

10

WC berfungsi baik

11

Toilet tidak tergenang air Sarana Penyediaan Air

1

Sumber air, pipa pengaliran, penampungan dalam kondisi baik

2

Kualitas air memenuhi syarat air bersih Subtotal

51

ALAT PRODUKSI 1

Permukaan yang kontak dengan bahan dalam keadaan halus, tidak berlubang, tidak mengelupas, tidak menyerap air, tidak berkarat

2

Tidak mengkontaminasi (mikroba, minyak, bahan bakar)

3

Jadwal pembersihan dilaksanakan denganbaik Subtotal PROSES PENGOLAHAN

1

Proses pengolahan sesuai dengan instruksi supervisi produksi Subtotal PRODUK AKHIR

1

Produk akhir memenui standar Subtotal PENYIMPANAN Gudang Bahan Baku

1

Kondisi bersih dan rapi

2


3

Penerangan cukup

4

Aliran udara dan suhu yang sesuai

5

Ventilasi berfungsi baik

6

Bahan-bahan disimpan sesuai label

7

Stok bahan diatur dengan FIFO

8

Bahan untuk produksi sesuai spesifikasi Gudang Produk

1

Kondisi bersih dan rapi

2


3

Penerangan cukup

4

Aliran udara dan suhu yang sesuai

5

Ventilasi berfungsi baik

6

Bahan-bahan disimpan sesuai label

7

Stok produk diatur dengan FIFO PENYIMPANAN DAN PELABELAN BAHAN TOKSIN

1

2

Bahan toksin (bahan sanitasi, pelumas, tinta, dll) disimpan jauh dari bahan dan produk dan diberi label dengan jelas pada wadahnya Label bahan toksin memuat nama bahan, cara penyimpanan, dan peringatan Subtotal TOTAL

52

1

*Petunjuk Pengisian: Isi pada bagian kolom penilaian dengan memberi tanda checklist dengan kriteria sebagai berikut: Nilai 0: penyimpangan yang terjadi >75% Nilai 1: penyimpangan yang terjadi 51-75% Nilai 2: penyimpangan yang terjadi 26-50% Nilai 3: penyipangan yang terjadi 1-25% Nilai 4: penyimpangan yang terjadi 0%

2.

Tingkat keparahan kondisi GMP dapat diketahui dari jumlah nilai keseluruhan: 0 – 69 : kritis 70 – 138 : berat 139 – 207 : sedang 208 – 276 : ringan

Dibuat oleh,

Diketahui oleh,

53

Lampiran 4. SSOP PT LHI Sanitation Standard Operational Procedure (SSOP) 1.

Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk memberikan panduan dalam memelihara aspek-aspek sanitasi di PT Liza Herbal International agar dapat menjamin proses produksi sesuai HACCP Plan.

2.

Ruang Lingkup Prosedur ini mencakup delapan kunci persyaratan sanitasi yang wajib diterapkan menyeluruh di PT Liza Herbal International.

3.

Tanggung Jawab Seluruh karyawan bertanggung jawab melaksanakan prosedur di bawah pengawasan Manajer Produksi dan Manajer R&D.

4.

Prosedur 4.1 Keamanan Air 4.1.1 Tujuan: Menjamin bahwa air yang digunakan untuk proses produksi aman untuk digunakan dan sistem penyaluran yang digunakan untuk menyalurkan air tidak mengakibatkan kontaminasi silang terhadap air. 4.1.2 Pengawasan dan pengendalian: 4.1.2.1 Sampel air diambil setiap hari untuk memeriksa kualitasnya (bau, rasa, warna, kekeruhan, dan pH). 4.1.2.2 Perpipaan yang digunakan untuk mendistribusikan air harus tebuat dari stainless steel untuk mencegah terjadinya korosi. 4.1.3 Tindakan Koreksi: Jika pemeriksaan air menunjukkan penyimpangan, proses operasi harus dihentikan dan dilakukan pemeriksaan kondisi air dan perpipaan. 4.1.4 Rekaman: Formulir pemeriksaan air 4.2 Kebersihan Permukaan Peralatan yang Kontak dengan Bahan 4.2.1 Tujuan: Menjamin bahwa permukaan mesin, alat, atau wadah yang kontak dengan bahan dan produk selalu dalam kondisi bersih. 4.2.2 Pengawasan dan pengendalian: 4.2.2.1 Karyawan produksi harus melakukan tindak sanitasi terhadap permukaan yang kontak dengan bahan. 4.2.2.2 Karyawan produksi melakukan sanitasi mesin, alat, dan wadah produksi setiap hari (setiap selesai produksi). 4.2.3 Tindakan Koreksi: Jika memenukan permukaan mesin, peralatan, atau wadah yang kotor, lakukan kembali tindak sanitasi hingga permukaan bersih. 4.2.4 Rekaman: 4.2.4.1 Checklist sanitasi mesin dan peralatan produksi 4.2.4.2 Laporan ketidaksesuaian 4.3 Pencegahan Kontaminasi Silang 4.3.1 Tujuan: Untuk mencegah kontaminasi silang (biologi, kimia, dan fisik) terhadap bahan yang berasal dari lingkungan dan personel. 4.3.2 Pengawasan dan Pengendalian: 4.3.2.1 Seluruh karyawan harus melakukan tindak pencegahan kontaminasi silang sebagai berikut:

54

4.3.2.1.1 Mengenakan hairnet, masker, sarung tangan, alas kaki kerja, dan jas produksi setiap memasuki ruangan produksi dan gudang. 4.3.2.1.2 Melakukan tindak sanitasi tarhadap tangan di area cuci tangan sebelum menangani bahan baku atau proses produksi. 4.3.2.1.3 Melapaskan hairnet, masker, sarung tangan, alas kaki kerja, dan jas produksi jika keluar dai area produksi atau gudang. 4.3.2.1.4 Karyawan tidak diperkenankan mengenakan perhiasan dan jam tangan selama menangani bahan baku atau proses, dan tidak diperkenankan berkuku panjang. 4.3.2.1.5 Karyawan tidak diperkenankan makan, merokok, meludah, mengobrol dan bercanda serta melakukan aktivitas lain yang dapat mencemari bahan baku atau proses. 4.3.2.1.6 Karyawan harus melepaskan perlengkapan kerja setiap memasuki toilet dan mengganti alas kaki. 4.3.2.2 QC berkewajiban melakukan pemantauan terhadap tindak sanitasi ruang dan higiene personel, melaporkan hasil pemantauan, dan melakukan pemantauan terhadap tindak pencegahan kontaminasi silang lainnya. 4.3.3 Tindakan Koreksi: Jika ditemukan araea produksi atau gudang, atau lingkungan pabrik yang masih kotor, personel yang tidak melakukan tindak higiene, buat laporan ketidaksesuaian dan menyerahkannya kepada bagian yang bersangkutan untuk segera melakukan tindak sanitasi atau memperbaiki tindak higiene (personel). 4.3.4 Rekaman: Laporan ketidaksesuaian 4.4 Fasilitas Sanitasi 4.4.1 Tujuan: Untuk memfasilitasi pelaksanaan sanitasi. 4.4.2 Pengawasan dan Pengendalian: 4.4.2.1 Setiap hari karyawan sanitasi bertanggung jawab dalam memelihara dan mengontrol kelengkapan fasilitas sanitasi (peralatan cuci tangan, toilet, dan seluruh area produksi dan pengemasan). 4.4.2.2 Supervisor produksi melakukan pemantuan terhadap kegiatan karyawan sanitasi setiap hari dan melaporkan dalam checklist sanitasi. 4.4.3 Tindakan Koreksi: Jika terjadi kerusakan fasilitas sanitasi, karyawan sanitasi melaporkan kepada supervisor produksi. 4.4.4 Rekaman: Laporan ketidaksesuaian 4.5 Perlindungan Bahan Pangan dari Cemaran 4.5.1 Tujuan: Menjamin bahan makanan, kemasan, dan produk terhindar dari bahanbahan kontaminan. 4.5.2 Pengawasan dan pengendalian: 4.5.2.1 Selama produksi, karyawan menjaga dan mengontrol bahan-bahan nonpangan yang dapat berpotensi menjadi cemaran (dapat mencemari bahan pangan) tidak diperbolehkan berada di dalam ruang produksi maupun gudang. 4.5.2.2 Peralatan sanitasi (sapu, ember pel, kain pel, sikat) harus ditempatkan dengan rapi dan jauh dari produk untuk menghindari paparan ke produk. 4.5.2.3 Karyawan harus segera membuang produk atau bahan yang sudah tidak terpakai ke tempat sampah bertutup. Karyawan sanitasi memeriksa keadaan tempat sampah, jika sudah penuh maka sampah segera dibuang ke tempat pembuangan sampah/limbah.

55

4.5.3

4.5.4

Tindakan Koreksi: Jika ditemukan bahan-bahan berpotensi sebagai adulteran tersebut berada di ruang produksi, karyawan mengembalikan bahan-bahan tersebut kepada bagian sanitasi untuk disimpan di tempat yang aman. Rekaman: Laporan ketidaksesuaian

4.6 Kesehatan Personel 4.6.1 Tujuan: Mencegah penularan penyakit dari personel ke dalam produk. 4.6.2 Pengawasan dan Pengendalian: 4.6.2.1 Karyawan yang bekerja menangani produk bertanggung jawab untuk menjaga kesehatan pribadi setiap hari, menerapkan prosedur cuci tangan dengan baik sebelum dan sesudah menangani produk, dan melapor kepada supervisor produksi jika sakit atau terluka. 4.6.2.2 Perusahaan menetapkan kebijakan bahwa karyawan yang sedang sakit dan mengalami luka besar harus mengistirahatkan diri di rumah untuk menghindari kontaminasi mikrobiologis terhadap produk ataupun menularkan penyakit kepada karyawan yang lain. 4.6.2.3 Dalam melakukan perekrutan karyawan, perusahaan meminta surat keterangan kesehatan dari calon karyawan untuk menjamin bahwa hanya karyawan yang sehat yang diterima bekerja. 4.6.3 Tindakan Koreksi: Karyawan yang mengalami luka atau sakit ketika bekerja harus segera melapor kepada pimpinan produksi. Luka kecil harus segera ditutup dengan plester. Karyawan yang terkena luka besar atau sakit harus segera dipulangkan. 4.6.4 Rekaman: 4.7 Pengendalian Hama 4.7.1 Tujuan: Mencegah kontaminasi dari hama kepada bahan 4.7.2 Pengawasan dan Pengendalian: 4.7.2.1 Karyawan sanitasi bertanggung jawab untuk menjaga kondisi kebersihan seluruh area produksi dan penyimpanan dari hama. 4.7.2.2 Pengontrolan kebersihan terhadap hama di seluruh area perusahaan dilakukan secara berkala setiap minggu. 4.7.3 Tindakan Koreksi: Jika ditemukan hama atau bahan-bahan yang dapat menimbulkan datangnya hama, segera lakukan tindak sanitasi. 4.7.4 Rekaman: formulir tindakan pencegahan dan pengendalian hama

56

Lampiran 5. Formulir pemeriksaan air

FORMULIR PEMERIKSAAN AIR

Tanggal

Bahan / Produk

Bau Netral

Tidak biasa

Warna Ket.

Netral

Tidak biasa

Kekeruhan Ket.

Bening

Keruh

Ket.

Catatan: pemeriksaan air dilakukan setiap sebelum menggunakan air untuk keperluan produksi

57

Pemeriksa

Lampiran 6. Formulir pemeliharaan sanitasi mesin dan peralatan

FORMULIR PEMELIHARAAN SANITASI MESIN DAN PERALATAN Mesin/Alat: Perlakuan Sanitasi* Tanggal

Produk

Lap Kering

Lap Basah

Alkohol 70%

Lain-lain

Pelaksana

Keterangan

Keterangan: *: di-checklist pada kolom yang sesuai dengan perlakuan yang telah dilakukan

58

Lampiran 7. Formulir tindakan pencegahan dan pengendalian hama

FORMULIR TINDAKAN PENCEGAHAN DAN PENGENDALIAN HAMA Waktu

Area Pencegahan dan Pengendalian Hama

Pelaksana

Penganggung jawab

Catatan: pencegahan dan pengendalian hama dilaksanakan minimal satu kali setiap pekan

59

Lampiran 8. Formulir laporan ketidaksesuaian

LAPORAN KETIDAKSESUAIAN Tanggal: Objek:

KETIDAKSESUAIAN

TINDAKAN KOREKTIF

TINDAKAN PENCEGAHAN

Pelapor:

Penerima laporan:

60

Lampiran 9. Certificate of Analysis (COA) bahan baku daun sirsak

61

Lampiran 10. Hasil pemeriksaan laboratorium produk Mysirsak

62

Lampiran 11. Bukti iradiasi

63

Lampiran 12. Contoh Hasil Uji Mikrobiologi Produk

64

Lampiran 13. Evaluasi audit GMP pada 22 Oktober 2012

65

66

67

68

Lampiran 14. Contoh Formulir Pemeliharaan Sanitasi Mesin dan Peralatan pada Pengkapsulan dan Discmill

69

Lampiran 15. Dokumen rencana HACCP PT LHI (untuk produk Herbal Capsule)

DOKUMEN RENCANA HACCP PT LIZA HERBAL INTERNATIONAL Jalan Arzimar III No. 43, Kota Bogor

70

KEBIJAKAN MUTU Visi

Misi

: Menjadi perusahaan herbal alami yang terintegrasi, modern, inovatif, dan terpercaya menjadi mira masyarakat luas dalam menjalani hidup sehat secara alami : Ikut berperan aktif dalam meingkatkan kesehatan masyarakat luas melalui pengembangan produk dan jasa herbal alami yang inovatif serta meningkatkan pengetahuan, penghargaan, dan penggunaan herbal alami khas Indonesia

Tujuan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

LHI menerapkan misi di atas dengan cara: Menyediakan informasi, pengetahuan dan berita mengenai segala aspek tentang tanaman herbal Indonesia Mengembangkan minat tentang herbal kepada semua usia dan berbagai latar belakang Mengembangkan kesadaran akan gaya hidup sehat alami melalui penggunaan tanaman herbal indonesia yang sehat, alami dan merupakan suplemen yang bermanfaat Mendorong petani indonesia dan pengrajin lokal untuk mengembangkan budidaya herbal yang berkelanjutan Mendorong konservasi untuk melindungi tanaman herbal yang langka. Menyediakan forum nasional dan internasional untuk saling bertukar informasi dan gagasan mengenai herbal Membuka lapangan pekerjaan dan mengurangi kemiskinan

71

ORGANISASI A. Struktur Organisasi Shareholders Meeting

President Commisioner

Commisioner

Director

PPIC Manager

Plan Manager

Asisten Plan Manager

R&D Manager

Sales & Marketing Manager

Asisten Sales & Marketing Manager

HRD Manager

Sales & Marketing Staff

Finance Manager

Finance Staff

Accounting

Production Staff

Pembagian kerja: 1. Shareholders Meeting (Rapat Pemegang Saham) Rapat pemegang saham merupakan kedudukan tertinggi pada struktur organisasi PT. LHI. Pemegang saham ini akan memperoleh deviden apabila perusahaan mendapat laba. Jika perusahaan menderita kerugian, maka deviden tidak akan dibayarkan oleh perusahaan. Rapat pemegang saham dilaksanakan selambat-lambatnya satu tahun sekali. 2. Commisioner President (Presiden Komisaris) dan Commisioner (Komisaris) Presiden Komisaris dan Komisaris dijabat oleh para pemegang saham. Dimana dalam menjalankan peranannya dewan komisaris berhak mengangkat, memberhentikan, serta mengawasi kinerja direktur. Selain itu, dewan komisaris juga bertugas mengawasi jalannya perusahaan untuk mencegah terjadinya penyimpangan-penyimpangan.

72

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Director (Direktur) Direktur memiliki tugas sebagai berikut: d. Memimpin dan mengawasi semua kegiatan perusahaan kepada seluruh pihak yang ada dalam perusahaan. e. Mengarahkan visi dan misi perusahaan kepada seluruh pihak yang ada dalam perusahaan. f. Menetapkan peraturan-peraturan yang ada dalam perusahaan demi tercapainya tujuan perusahaan. PPIC Manager Manajer PPIC memiliki tugas merencanakan dan mengendalikan aktivitas produksi dengan memperhatikan keberadaan semua sumberdaya. Plant Manager (Manajer Produksi) Manajer produksi memiliki tugas sebagai berikut: d. Mengatur dan merencanakan jadwal produksi setiap hari. e. Memperhitungkan jumlah bahan baku yang diperlukan untuk menghasilkan jumlah produk jadi yang telah ditetapkan (inventory control). f. Memberitahukan dan mengarahkan teknik-teknik produksi kepada staf produksi. R & D Manager (Manajer Riset dan Pengembangan) Manajer Riset dan Pengembangan memiliki tugas sebagai berikut: e. Meneliti dan melakukan inovasi produk. f. Mengurus perizinan produk agar dapat dipasarkan. g. Bertanggung jawab dalam quality control produk yakni memastikan bahwa produk yang dihasilkan tidak mengandung zat yang berbahaya bagi tubuh. h. Mengembangkan produk-produk baru. Sales & Marketing Manager (Manajer Pemasaran) Tugas Manajer pemasaran adalah sebagai berikut: a. Melakukan pemasaran produk baik secara langsung maupun tidak langsung. b. Meningkatkan volume penjualan dan melakukan promosi-promosi. c. Mencari dan menjaga hubungan baik dengan para pelanggan. HRD Manager (Manajer Personalia) Manajer personalia bertugas mengarahkan, merekrut serta memberikan pelatihan dan konsultasi kepada para karyawan terlebih dahulu sebelum terjun langsung bekerja. Finance Manager (Manajer Keuangan) Manajer keuangan bertugas mengatur dan bertanggung jawab atas segala pengelolaan dana perusahaan.

73

Data Karyawan No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

Nama Ir. Rafian Joni, M.M Ir. Ersi Herliana Ir. Asep Indra K, MM Ir. Nila Rifai, MM Ir. Norma Julita Ir. Rudi Permana Indra, S.Sos Wenni Rivai, S.H Cece Suhendar Nova Hidayat M. Heriyana M. Zulkifli Mustofa Enah Dinar Sumirna Ahmad Akbar Rini Chaeroni Sri Lestari Rani Pratiwi Bambang Prihartono Septiadi Gunawan Abdul Fatah

Pendidikan S2 S1 S2 S1 S1 S1 S1 S1 STM STM SMEA SMU SMP SMP SMA SMA SMA SMA SMA SMA S1 SMA SMP

Jabatan Direktur Manajer R & D Manajer Pemasaran Manajer Keuangan Asisten managerpemasaran Manager produksi dan HRD EPC HRD Supervisor produksi Staf produksi Staf produksi Staf produksi Supir Operational Staf produksi Staf produksi Staf produksi Staf sales dan marketing Staf Produksi Staf sales dan marketing Staf finance dan accounting Staf produksi Operational

74

B. Tim HACCP No.

Jabatan di Perusahaan

Nama

Keanggotaan dalam Tim HACCP Ketua Tim HACCP

1

Ersi Herliana

Manajer R & D

2

Devi Rina Ramadhani

---

Sekretaris

3

Cece Suhendar

Supervisor produksi

Anggota Tim HACCP

Tugas

Menetapkan ruang lingkup produk yang akan disertifikasi HACCP - Menjamin berlangsungnya proses produksi yang mengacu pada prosedur kerja dan standar kualitas yang telah ditentukan perusahaan - Menjamin terkendalinya tahap-tahap produksi yang ditentukan sebagai titik kritis sesuai HACCP Plan - Mengevaluasi kesesuaian sistem HACCP dengan standar yang ada (SNI atau CAC) - Memelihara dokumen HACCP - Mencatan hasil pertemuan tim HACCP - Membuat dokumen HACCP Bertanggung jawab atas terlaksananya setiap proses produksi yang sesuai dengan HACCP plan dan melaporkannya kepada Ketua Tim HACCP

75

C. Bidang Kegiatan Lokasi: Jalan Arzimar III No. 43, Kota Bogor Beban kerja: disesuaikan dengan persediaan produk di gudang produk dan banyaknya jumlah permintaan. Bidang kegiatan utama: - Produk: kapsul herbal, teh celup herbal, teh seduh herbal, bandrek, aren - Produksi: sortasi, pencucian, pengirisan, pengeringan, penggilingan, pengkapsulan/pengisian sachet, pengemasan, dan pelabelan. - Distribusi: agen/distributor, herbal place, apotek, hotel - Herbal information center

D. Pelatihan Karyawan Pendidikan dan pelatihan yang telah diikuti: 1. Training auditor internal halal 2. Training keamanan pangan 3. Training jamsostek 4. Training ekspor-impor 5. Training legalitas produk serta perizinan perusahaan 6. Pelatihan rutin untuk staf produksi

76

DESKRIPSI PRODUK Produk Herbal Capsule Brand Nama dagang

Surat izin usaha Komposisi produk Cara penyiapan dan penyajian Kemasan primer Kemasan sekunder Masa kadaluarsa Aturan pakai Pelabelan

Cara Penyimpanan Sasaran konsumen Cara distribusi Saran transportasi

Dr. Liza Garlic, Bee Pollen, Cellery, Mahkota Dewa, Bangle, Sambiloto, Kumis Kucing, Daun Dewa, Sambung Nyawa, Plantago, Temu Putih, Curcumag, Lhipureceng, Sidaguri, Rosella, Temulawak, Pegagan, Lhiforcan, Lhiroid, Pontang Hijau, Prasasti 57, Lhiforhaid, Lhiforslim, Lhiforvit, Lhituber, Lhiformag, Rebozome, Lhifemine, Lhiforgin, Lhitension, Lhiforric, Lhifresh, Ekstrak Bangle, Ekstrak Cellery, Ekstrak Pegagan, Ekstrak Temuputih, Ekstrak Sambiloto, Ekstrak Sidaguri, Ekstrak Lhirapet No. 517/16/PR/DIPERINDAGKOP Serbuk simplisia tanaman herbal (daun, akar, rimpang, buah, bunga) Langsung konsumsi Cangkang kapsul Botol plastik HDPE (High Density Polyethylene) 1,5 sampai dengan 2 tahun 2 x 1 hari sesudah makan Label pada botol menyantumkan merek, tempat produksi, sertifikasi yang telah diperoleh, cara penyimpanan, aturan pakai, no. batch, tanggal kadaluarsa, komposisi, khasiat/kegunaan, isi kapsul dalam botol Simpan di tempat kering dan terhindar dari cahaya matahari langsung Umum dengan beberapa produk khusus ditujukan untuk penderita penyakit tertentu Distribusi menggunakan kendaraan tertutup dengan produk berada di dalam kardus. Penanganan yang baik terhadap produk berkenaan dengan suhu dan sinar matahari langsung

77

PERSYARATAN DASAR SOP Karyawan Produksi 1.

Waktu kerja karyawan mulai pukul 08.00 WIB sampai 17.00 WIB, apabila lebih dari waktu yang ditentukan akan diberitahukan. 2. Waktu istirahat mulai pukul 12.00 WIB sampai 13.00 WIB, apabila ada hal-hal di luar dugaan, bisa menyesuaikan. 3. Karyawan yang masuk kerja dalam keadaan sehat. 4. Mencuci tangan dan memakai perlengkapan produksi sebelum produksi. 5. Tidak memakai perhiasan (cincin, gelang, kalung, dll) yang mengganggu produksi. 6. Menyemprot alkohol 70% kebagian tangan, peralatan, dan ruang produksi. 7. Apabila ditemukan hal-hal yang tidak biasa, segera lapor ke atasan. 8. Bekerja tidak banyak bicara. 9. Tidak merokok, makan, dan minum pada jam kerja dan dalam ruang produksi. 10. Selalu menjaga kebersihan dan kerapian. 11. Dilarang mengambil, mencuri, atau memiliki sesuatu yang bukan hak miliknya.

SOP Gudang bahan baku 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Bahan baku yang masuk harus lolos sortasi. Semua bahan baku yang disimpan harus tertutup rapi dan tidak ada udara yang masuk. Semua bahan baku yang disimpan sudah jelas berisi keterangan bahan baku. Pengeluaran bahan baku dilakukan dengan cara FIFO (First In First Out) atau yang mempunyai batas kadaluarsa yang lebih awal (first expired first out). Pengeluaran bahan baku harus tercatat dan sepengetahuan petugas. Pengeluaran bahan baku tidak diketahui petugas adalah tindak kriminal.

SOP Proses Pengkapsulan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Sebelum memulai produksi, karyawan memakai baju produksi, masker,penutup kepala, dan sarung tangan. Ruang produksi dan alat-alat yang dipakai untuk produksi disemprot dengan alkohol 70%. Peralatan produksi dilap dengan kanebo. Jumlah dan jenis produksi sesuai jadwal yang telah dilaksanakan. Berat netto produk sesuai yang telah ditetapkan. Perlengkapan produksi diorder sesuai yang akan diproduksi. Semua perlengkapan produksi sudah ada di ruang produksi sebelum proses dimulai. Perlengkapan yang harus ada: Bahan baku Kapsul Alkohol 70% Botol Timbangan analitik Label yang sudah di-coding Plastik untu kapsul Sealer

78

9.

Pada saat proses pengkapsulan, ruang pengkapsulan dalam keadaan tertutup dan ruangan berAC. 10. Karyawan produksi tidak boleh keluar masuk ruang produksi selama proses produksi berlangsung. 11. Dipastikan ruangan bersih, tidak ada kotoran di dalam ruangan. 12. Peralatan produksi dibersihkan kembali setelah selesai produksi dan ketika akan memproduksi produk yang berbeda.

SOP Gudang Produk Jadi 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Produk yang masuk harus lolos quality control. Semua produk yang disimpan sudah dalam pengemasan sempurna. Terdapat sekat atau pemisah antarproduk. Produk tidak disimpan langsung di atas lantai, tetapi di atas pallet. Pengeluaran produk dengan cara FIFO (First In First Out)atau yang mempunyai batas kadaluarsa lebih awal (first expired first out). Pengeluaran produk harus tercatat dan sepengetahuan petugas. Produk yang akan dikeluarkan harus sudah diiadiasi. Pengeluaran produk tidak diketahui petugas adalah tindak kriminal.

79

BAGAN ALIR PRODUKSI Herbal Capsule Bahan baku segar Sortasi

Air bersih


Bagian yang tidak digunaan dan pengotor

Air bekas pencucian

Pengirisan


Uap air



Cangkang kapsul


Botol plastik

Pengemasan

Herbal Capsule


Penyimpanan produk

Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku segar

80

Bahan baku daun kering

Sortasi kering


Pengeringan (40-60oC, 6-8 jam)

Uap air



Cangkang kapsul


Botol plastik

Pengemasan

Herbal Capsule


Penyimpanan produk

Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku daun kering

81

Bahan baku akar, rimpang, kayu, buah kering

Air bersih

Sortasi kering



Air bekas pencucian


Uap air



Cangkang kapsul


Botol plastik

Pengemasan

Herbal Capsule


Penyimpanan produk

Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku rimpang, akar, kayu, buah kering

82

Bahan baku ekstrak kering

Cangkang kapsul


Botol plastik

Pengemasan

Herbal Capsule


Penyimpanan produk

Diagram alir pembuatan Herbal Capsule dengan bahan baku ekstrak kering

83

ANALISA BAHAYA PADA BAHAN Herbal Capsule No. 1

2

3

Bahan Herbal segar

Herbal kering

Cangkang kapsul

Bahaya Biologi: mikroba patogen, kapang Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan Biologi: mikroba patogen, kapang Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan Biologi: mikroba patogen Fisik: debu

4

Botol plastik


Fisik: debu

Penyebab Bahaya Kontaminasi pada saat penanganan dan distribusi pemasokan bahan Kontaminasi dan sortasi yang kurang baik dari pemasok

Potensi Bahaya Keakutan/ Peluang keparahan R T

Resiko

Tindakan Pencegahan

S


R

S

S



R

T

S


R

S

S


Kontaminasi silang dari wadah pembungkus

R

T

S


Kontaminasi silang dari wadah pembungkus dan tempat penyimpanan Kontaminasi silang dari wadah pembungkus dan tempat penyimpanan Kontaminasi silang dari wadah pembungkus dan tempat penyimpanan

R

S

S


R

T

S


R

S

S


Keterangan: R (ringan), S (sedang), T (tinggi)

84

ANALISA BAHAYA PADA PROSES PRODUKSI Herbal Capsule Potensi Bahaya No. 1

Tahap Proses Penerimaan bahan baku

Bahaya

Peluang

Keakutan/ keparahan

Resiko

R

T

S




R

S

S



Penyebab Bahaya

Tindakan Pencegahan

2



Pertumbuhan mikroba akibat kontaminasi sebelumnya

R

T

S

Penerapan SSOP dan penggunaan bahan secara FIFO (first in first out)

3

Sortasi


Kontaminasi silang dari pekerja, tempat sortasi, dan wadah penampung bahan Pisau yang digunakan untuk sortasi

T

T

T

R

S

S

Penerapan sanitasi personel (karyawan), tempat sortasi, dan wadah Penggunaan pisau berbahan stainless steel

Kimia: logam 4

Pencucian


Air yang digunakan tidak memenuhi standar kualitas air bersih

T

T

T

Penggunaan air PAM

5

Pengirisan


Kontaminasi silang dari pekerja, tempat sortasi, dan wadah penampung bahan

S

T

T

Penerapan sanitasi personel (karyawan), tempat sortasi, dan wadah

Kimia: logam

Pisau yang digunakan untuk sortasi

R

S

S

Penggunaan pisau berbahan stainless steel

85

No. 6

Tahap Proses Pengeringan

Bahaya Biologi: mikroba patogen

Penggilingan

Potensi Bahaya Keakutan/ Peluang keparahan

Resiko

Tindakan Pencegahan

Mikroba dari kontaminasi sebelumnya dan tidak mati oleh proses pemanasan Kontaminasi silang dari peralatan pengering

S

T

T

S

T

T


Kontaminasi dari bahan yang digiling sebelumnya

S

T

T

Penerapan sanitasi personel (karyawan), peralatan, dan tempat produksi

Kimia: logam

Kontaminasi dari disc mill (alat penggiling)

S

T

T

Penggunaan bahan yang tidak mudah kontam dengan bahan, pengaturan waktu yang tepat

Kimia: logam

7

Penyebab Bahaya

Penerapan sanitasi personel (karyawan), peralatan, dan tempat produksi Penggunaan bahan yang tidak mudah kontam dengan bahan, pengaturan suhu dan waktu yang tepat

8


Biologi: kapang

Kontaminasi silang dari ruang penyimpanan

S

T

T

Penerapan sanitasi tempat penyimpanan

9

Pengkapsulan


Kontaminasi silang dari pekerja dan peralatan

R

S

S

Penerapan sanitasi personel dan peralatan

10


Biologi: patogen

Pertumbuhan bakteri akibat kontaminasi sebelumnya dan kontaminasi dari bahan pengemas Kontaminasi silang dari bahan pengemas Perubahan struktur molekul produk akibat dosis radiasi yang tidak sesuai dengan kondisi bahan

S

S

S

Penerapan sanitasi personel (karyawan), peralatan, tempat produksi, dan bahan pengemas

S

S

S

R

T

S

Penerapan sanitasi tempat penyimpanan bahan pengemas Konfirmasi ke BATAN secara berkala

Fisik: debu 11

Iradiasi


86

No.

Tahap Proses

12

Penyimpanan produk akhir

Bahaya Biologi: kapang

Penyebab Bahaya Kontaminasi silang dari ruang penyimpanan dan produk yang sudah rusak

Potensi Bahaya Keakutan/ Peluang keparahan S T

Resiko T

Tindakan Pencegahan Penerapan sanitasi ruang penyimpanan, pengeluaran produk secara FIFO (first in first out) dan pemisahan produk yang sudah rusak

Keterangan: R (ringan), S (sedang), T (tinggi)

87

PENETAPAN TITIK KENDALI KRITIS / CRITICAL CONTROL POINT PADA BAHAN .:Berdasarkan decision tree:. Herbal Capsule No.

Bahan

Bahaya Potensial yang Nyata

Kategori Bahaya FS √ √

WH √ √

P1

P2

P3

CCP/ CP

Y

Y

N

CP

Y

Y

N

CP

EF

Herbal segar

Biologi: mikroba patogen, kapang Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan

2

Herbal kering

Biologi: mikroba patogen, kapang Fisik: benda asing seperti bagian tanaman yang tidak digunakan

√ √

√ √

3

Cangkang kapsul

Biologi: mikroba patogen Fisik: debu

√ √

√ √

Y

Y

N

CP

4

Botol plastik

Biologi: mikroba patogen Fisik: debu

√ √

√ √

Y

Y

N

CP

1

Keterangan: FS : food safety WH : wholesomeness EF : economic fraud CCP/CP : critical control point / control point Y/N : Yes / No P1 : Apakah bahan baku mungkin mengandung bahan berbahaya? P2 : Apakah pengolahan/penanganan dapat menghilangkan atau mengurangi bahaya? P3 : Adakah resiko kontaminasi silang terhadap peralatan atau produk lain yang tidak dapat dikendalikan?

88

PENETAPAN TITIK KENDALI KRITIS / CRITICAL CONTROL POINT PADA PROSES PRODUKSI .:Berdasarkan decision tree:. Herbal Capsule No. 1

Alur Proses Penerimaan bahan baku

Kategori Bahaya

Bahaya Potensial yang Nyata Biologi: mikroba patogen, kapang

FS √


√

WH √

P1

P2

P3

P4

CCP/ CP

Y

N

Y

Y

CP

EF

√

2



√

√

Y

N

Y

Y

CP

3

Sortasi


√

√

Y

N

Y

Y

CP

Kimia: logam

√

4

Pencucian


√

√

Y

N

Y

Y

CP

5

Pengirisan


√

√

Y

N

Y

Y

CP

Kimia: logam

√

6

Pengeringan


√

√

Y

N

Y

N

CCP

Kimia: logam

√

Y

N

N

CP 89

No. 7

Alur Proses Penggilingan

Kategori Bahaya

Bahaya Potensial yang Nyata Biologi: mikroba patogen

FS √

Kimia: logam

√

WH √

P1

P2

P3

P4

CCP/ CP

Y

N

Y

Y

CP

Y

CP

EF

8


Biologi: kapang

√

√

Y

N

Y

9

Pengkapsulan


√

√

Y

N

N

10



√

√

Y

N

Y

Fisik: debu

√

11

Iradiasi


√

√

Y

Y

12

Penyimpanan produk

Biologi: kapang

√

√

Y

N

CP

Y

CP

CCP N

CP

Keterangan: FS : food safety WH : wholesomeness EF : economic fraud CCP/CP : critical control point / control point Y/N : Yes / No P1 : Adakah tindakan pengendalian? P2 : Apakah tahapan dirancang secara spesifik untuk menghilangkan atau mengurangi bahaya yang mungkin terjadi sampai tingkatan yang dapat diterima? P3 : Dapatkah kontaminasi dengan bahaya yang diidentifikasi terjadi melebihi tingkatan yang dapat diterima atau dapatkah ini meningkat sampai tingkatan yang tidak dapat diterima? P4 : Akankah tahapan berikutnya menghilangkan bahaya yang teridentifikasi atau mengurangi tingkatan kemungkinan terjadinya sampai tingkatan yang dapat diterima? 90

LEMBAR KERJA CONTROL MEASURE No.

CCP

Bahaya

Monitoring

Batas Kritis

1

Pengeringan

Biologi: mikroba patogen (E.coli, Salmonella, kapang Aspergillus)

Kadar air maksimal 10 %

2

Iradiasi

Biologi: mikroba patogen (E.coli, Salmonella, Clostridium, Bacillus, kapang Aspergillus)

Dosis radiasi maksimum 10 kGy dan waktu 4 jam

Apa Bahan

Bagaimana Uji kadar air

Frekuensi Setiap batch

PJ Quality Control

Produk, label kemasan dari BATAN sebagai tanda telah diiradiasi

Uji umur simpan produk setelah diiradiasi, warna indikator pada label bahwa produk tersebut sudah diiradiasi

Setiap batch

Quality control

Tindakan Koreksi

Catatan

Verifikasi

Pengeringan ulang

Hasil uji kadar air

Evaluasi proses pengeringan pada masing-masing bahan

Memastikan setiap produk memperoleh dosis radiasi yang tepat, dengan membandingkan umur simpan produk yang diiradiasi dengan produk sejenis yang tidak diiradiasi

Surat keterangan iradiasi, berita acara iradiasi, hasil uji umur simpan produk

Review catatan iradiasi dari BATAN, hasil uji umur simpan produk

91

PROSEDUR VERIFIKASI Metode verifikasi: 1.

Inspeksi visual proses produksi

2.

Review rencana HACCP

3.

Cek kesesuaian dengan kendali titik kritis

4.

Konfirmasi kesesuaian produk dan rekaman

5.

Penulisan laporan

Waktu verifikasi: disesuaikan dengan masing-masing CCP

Bahan dan alat verifikasi: kelengkapan dokumentasi terhadap proses produksi secara harian dan berkala

Penanggung jawab verifikasi: supervisor produksi

92

PROSEDUR PENGADUAN KONSUMEN Metode pengaduan konsumen: pengaduan konsumen dapat langsung ditujukan kepada bagian marketing PT. LHI melalui telepon atau on-line

Penanggung jawab pengaduan konsumen: asisten manajer marketing

93

PROSEDUR RECALL Metode penarikan kembali: penelusuran kode produksi

Waktu penarikan kembali: sesegera mungkin setelah pengaduan keracunan dari konsumen

Bahan dan alat: sampel produk berdasarkan penelusuran kode produksi

Penanggung jawab: manajer R & D

Prosedur: 1.

Penelusuran produk berdasarkan kode produksi sesuai dengan pengaduan konsumen

2.

Uji laboratorium pada sampel produk yang bersangkutan

3.

Jika ditemukan ketidaksesuaian pada sampel produk, seluruh produk dengan kode produksi yang sama ditarik dari distributor dan agen.

4.

Jika tidak ditemukan ketidaksesuaian pada sampel produk, maka tidak ada penarikan produk dari distributor dan agen.

Rekaman: kontrol produksi harian dan periodik

94

PERUBAHAN DOKUMEN / REVISI Metode revisi: perubahan dokumen pada point yang mengalami perubahan

Waktu revisi: setelah rapat tim HACCP jika diperlukan adanya perubahan dokumen

Penanggung jawab revisi: sekretaris tim HACCP

95

SISTEM PENYIMPANAN CATATAN Metode penyimpanan catatan: catatan disimpan dalam bentuk hard-file dan soft-file

Bahan dan alat: 1.

dokumen rencana HACCP dan semua catatan yang berkaitan dengan analisa bahaya dan control measure

2.

komputer

Penanggung jawab penyimpanan catatan: sekretaris tim HACCP

96

SKRIPSI DEVI RINA RAMADHANI F

Recommend Documents