SKRIPSI ACHMAD KADRI ANSYORI
PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STERILITAS KASA STERIL DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA
PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG 2011
Lembar Pengesahan
PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STERILITAS KASA STERIL DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA
SKRIPSI Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi pada Program Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang 2011
Oleh :
ACHMAD KADRI ANSYORI NIM : 07040063
Disetujui Oleh: Pembimbing I
Drs. Achmad Inoni, Apt.
Pembimbing II
M. Agus Syamsur Rijal, S. Si, M. Si, Apt.
iv
Lembar Pengujian
PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STERILITAS KASA STERIL DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA
SKRIPSI Telah diuji dan dipertahankan di depan tim penguji pada tanggal 22 juli 2011
Oleh : ACHMAD KADRI ANSYORI NIM : 07040063
Tim Penguji Penguji I
Drs. Achmad Inoni, Apt.
Penguji II
M. Agus Syamsur Rijal, S. Si, M. Si, Apt.
Penguji III
Penguji IV
Dra. Lilik Yusetyani, Apt.,Sp.FRS NIP. UMM 114.0704.0450
Dian Ermawati, S.Farm, Apt. NIP.UMM 112.0907.0481 v
KATA PENGANTAR
Segala puji syukur saya panjatkan kehadirat Allah S.W.T, atas rahmat, hidayah dan karuniaNya sehingga skripsi ini dapat diselesaikan dengan sebaik – baiknya. Dengan selesainya skripsi yang berjudul “PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STERILITAS KASA STERIL DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA” ini, perkenankanlah saya mengucapkan terimakasih yang sebesar – besarnya kepada: 1. Drs. H. Achmad Inoni, Apt., sebagai Pembimbing I dan M. Agus Syamsur Rijal, S.Si, M.Si, Apt., sebagai Pembimbing II yang banyak berperan tulus ikhlas dan penuh kesabaran, membimbing dan memberi dorongan moral maupun materi kepada saya sehingga skripsi ini dapat diselesaikan. 2. Dra. Lilik Yusetyani, Apt., Sp.FRS., dan Dian Ermawati, S.Farm, Apt sebagai Tim Penguji yang memberikan saran, masukan, dan kritik yang membangun dalam proses pelaksanaan skripsi ini. 3. Dekan Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang, Tri Lestari Handayani, M.Kep., Sp.Mat., atas kesempatan yang diberikan untuk mengikuti program sarjana. 4. Ketua Program Studi Farmasi, Hidajah Rachmawati, S.Si., Apt., Sp.FRS., yang senantiasa tulus memberikan bimbingan, nasehat dan semangat kepada saya untuk lebih baik lagi dalam menimba ilmu. 5. Dra. Lilik Yusetyani, Apt., Sp.FRS., sebagai Kepala Laboratorium Sediaan Steril Farmasi dan Kimia Terpadu II, yang telah memberikan kesempatan untuk menggunakan fasilitas laboratorium untuk penelitian skripsi. 6. Hidajah Rachmawati, S.Si., Apt., Sp.FRS., sebagai Dosen Wali yang telah memberikan bimbingan dan nasehat selama mengikuti pendidikan di Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang. 7. Seluruh dosen dan staf pengajar Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang yang telah mendidik dan mengajarkan ilmu pengetahuan hingga saya dapat menyelesaikan pendidikan sarjana. Terutama kepada Ibu Arina Swastika Maulita, S.Farm.,Apt., terimakasih yang sebesar – besarnya atas masukan, nasehat, bimbingan dan semangat dalam perkuliahan saya sampai saat saya menyelesaikan skripsi ini.
vi
8. Laboran Laboratorium Sediaan Steril Farmasi, Laboratorium Kimia Terpadu II, Laboratorium Preskripsi dan Laboratorium Biomedik FK UMM : Mba’ Sri, Mba’ Susi, Mba’ Nila, dan Mba” Fad yang banyak membantu saya selama peneltian berlangsung. 9. Papa, mama tercinta yang tiada henti memberikan dukungan moral dan materil, serta doa tulus hingga akhir studi ini selesai, adik ku indah terima kasih atas semangat dan doanya, lohan ku ilma fardhia yang dengan penuh kasih sayang dan kesabaran selalu memberikan semangat, nasehat, dukungan moral dan materi, serta doa sehingga saya dapat menjalani studi saya dengan baik dan menyelesaikan skripsi ini. 10. Teman-teman skripsi steril: neti, ayu dan rosa atas semangat, saran, masukan, bantuan, kerjasama dan jerih payah berjuang terciptanya skripsi ini.. 11. Teman-teman Farmasi 2007 yang Bhineka Tunggal Ika: elny, anggy, ina evi, umi fahniyah, ira, dll, dan tim huru hara hendra, abi, rizal (trio buncit), aga kriwul, abang pujon, dan glen. Terimakasih atas persahabatan yang telah kita bina selama 4 tahun ini, semoga bisa selalu seperti ini & abadi walau terpisah oleh jarak dan waktu. I will miss our friendship, keep moving forward all. Terus berkarya kejar impian kalian semua. 12. Temen temen kost : Fajar, Hanny, Jack, Asiau, yudo, yaya, doyok, Roberta, Dino,bombom terima kasih untuk semuanya dan semangatnya. 13. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu-persatu, terimaksih atas bantuan, dukungan, semangat, dan doa yang telah diberikan dalam penyelesaian skripsi ini. Akhir kata, semoga Allah S.W.T. membalas kebaikan Bapak, Ibu, dan Saudara sekalian. Semoga skripsi ini dapat memberikan sumber bagi perkembangan ilmu pengetahuan dalam bidang kefarmasian bagi kita semua. Amin. Malang, 22 Juli 2011
Penulis
vii
RINGKASAN PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STERILITAS KASA STERIL DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA Achmad Kadri Ansyori Kasa steril merupakan salah satu alat kesehatan yang banyak digunakan dimasyarakat. Kasa steril sendiri juga merupakan komponen penting dalam pelayanan kesehatan, terutama pada proses pembedahan, operasi kecil, ataupun untuk mencegah terjadinya infeksi pada proses penyembuhan luka. Sterilitas mutlak menjadi sesuatu hal yang harus diperhatikan dari kasa steril, terutama pada waktu penyimpanan kasa steril tersebut. Maka penelitian ini bertujuan untuk mengetahui sampai seberapa lama kasa steril pada kemasan primer dapat menjaga mutu sterilitas setelah dibuka kemasan sekundernya. Telah dilakukan penelitian terhadap kasa steril dari produk PT. A yang telah disterilkan sebelumnya, dilakukan pemeriksaan fisik kemasan kasa steril yang akan diuji terlebih dahulu. Kemasan sekunder kasa steril dibuka, dan disimpan dalam ruangan penyimpanan dengan suhu kamar. Uji sterilitas mengacu pada Farmakope Indonesia edisi IV yaitu dengan metode inokulasi langsung. Uji sterilitas dilakukan secara aseptik terhadap kasa steril yang telah disimpan selama 15 hari pada suhu kamar. Sampel uji diambil pada hari ke- 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, dan 15 (replikasi sebanyak tiga kali) dengan nomor bets yang sama. Media uji yang digunakan adalah Fluid thioglycollate medium dengan bakteri uji Bacillus subtillis dan Soybean-casein digest medium dengan bakteri uji Candida albicans. Untuk menghindari terjadinya positif palsu pada penelitian ini, maka perlu dilakukan terlebih dahulu kontrol lingkungan LAFC, selanjutnya dilakukan uji fertilitas media, uji sterilitas media, pemeriksaan sampel, dan yang terakhir dilakukan uji sterilitas pada sampel. Media yang diuji diinkubasi selama 14 hari, pada media Fluid thioglycollate medium diinkubasi pada suhu 30-35oC dan pada media Soybean-casein digest medium diinkubasi pada suhu 20-25oC. Dari hasil uji efektivitas LAFC pada saat uji sterilitas sampel didapat hasil yang positif pada media nutrient broth hari ke- 5. Hasil positif ini disebabkan kurang aseptisnya kerja personil pada saat penyimpanan media, dimana tutup cawan petri terlepas pada saat diinkubasikan, sehingga menyebabkan terjadinya kekeruhan pada media nutrient broth . Dan dari hasil uji sterilitas sampel yang dilakukan menunjukan sterilitas kasa steril dalam kemasan sekunder terbuka yang disimpan selama 15 hari pada suhu kamar, dapat menjaga mutu sterilitasnya selama 11 hari, dikarenakan dari hasil penelitian didapatkan hasil yang positif atau tidak steril terdapat pada hari ke13 dan hari ke- 15. Oleh karena itu, kasa steril pada produk PT. A sebaiknya tidak digunakan sebagai pembalut atau penutup luka setelah 11 hari kemasan sekunder terbuka.
viii
ABSTRACT THE EFFECT OF STORAGE LENGTH ON STERILITY OF STERILE GAUZE AFTER OPENING ITS SECONDARY SEAL
Sterility is a necessary aspect to consider during the storage of sterile gauze. The study aimed at investigating how long the gauze remains sterile in its primary seal after opening the secondary seal. The study employed direct inoculation method. Sterility test was conducted aseptically on sterile gauze after 15-day storage in room temperature. The samples were taken in 1st, 3rd, 5th, 7th, 9th, 11th, 13th, and 15th day (three time replications) with similar bets number. Fluid thioglycollate medium and Soybean-casein digest medium were treated as testing media. LAFC environment control was formerly conducted to prevent fake positive in the study. Then it was followed by media fertility test, media sterility test, sample examination, and sterility test on samples.The tested media were incubated for 14 days, Fluid thioglycollate medium was incubated at 300 - 350C and Soybean-casein digest medium was incubated at 200 – 250C. Sterility test revealed that the gauze remained sterile in 11 days out of 15 days in room temperature after opening its secondary seal. It was recommended that sterile gauze be used as bandage or wound cover not longer than 11 days after opening its secondary seal.
Key words: sterility, sterile gauze, secondary seal, storage length
ix
ABSTRACT PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STERILITAS KASA STERIL DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA Sterilitas mutlak menjadi sesuatu hal yang harus diperhatikan dari kasa steril, terutama pada waktu penyimpanan kasa steril tersebut. Maka penelitian ini bertujuan untuk mengetahui sampai seberapa lama kasa steril pada kemasan primer dapat menjaga mutu sterilitas setelah dibuka kemasan sekundernya. Metode yang digunakan adalah inokulasi langsung. Uji sterilitas dilakukan secara aseptik terhadap kasa steril yang telah disimpan selama 15 hari pada suhu kamar. Sampel uji diambil pada hari ke- 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, dan 15(replikasi sebanyak tiga kali) dengan nomor bets yang sama. Media uji yang digunakan adalah Fluid thioglycollate dan Soybean-casein digest medium. Untuk menghindari terjadinya positif palsu pada penelitian ini, maka perlu dilakukan terlebih dahulu kontrol lingkungan LAFC, selanjutnya dilakukan uji fertilitas media, uji sterilitas media, pemeriksaan sampel, dan yang terakhir dilakukan uji sterilitas pada sampel. Media yang diuji diinkubasi selama 14 hari, pada media Fluid thioglycollate medium diinkubasi pada suhu 30-35oC dan pada media Soybean-casein digest medium diinkubasi pada suhu 20-25oC. Dari hasil uji sterilitas sampel yang dilakukan menunjukan sterilitas kasa steril dalam kemasan sekunder terbuka yang disimpan selama 15 hari pada suhu kamar, dapat menjaga mutu sterilitasnya selama 11 hari. Sebaiknya kasa steril tidak digunakan sebagai pembalut atau penutup luka setelah 11 hari kemasan sekunder terbuka. Keyword : sterilitas, kasa steril, kemasan sekunder, waktu penyimpanan
x
DAFTAR ISI LEMBAR PENGESAHAN ..........................................................................
Halaman ii
KATA PENGANTAR ...................................................................................
iii
RINGKASAN ................................................................................................
v
ABSTRACT ...................................................................................................
vi
DAFTAR ISI ..................................................................................................
vii
DAFTAR TABEL ..........................................................................................
x
DAFTAR GAMBAR .....................................................................................
xi
DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................
xii
BAB 1 PENDAHULUAN .............................................................................
1
1.1.Latar Belakang .............................................................................
1
1.2.Rumusan Masalah ........................................................................
3
1.3.Tujuan Penelitian..........................................................................
3
1.4.Manfaat Penelitian........................................................................
3
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ....................................................................
4
2.1. Tinjauan Kasa Steril ...................................................................
4
2.1.1. Pengenalan Kasa Steril ......................................................
4
2.2. Tinjauan Mikrobiologi ................................................................
5
2.2.1. Pengenalan mikroorganisme ............................................
5
2.2.2. Jenis - jenis Mikroorganisme yang Umum Sebagai Kontaminan.......................................................................
6
2.2.3. Faktor – Faktor yang Mempengaruhi Pertumbuhan Mikroorganisme ................................................................
8
2.2.4. Sumber – sumber Kontaminasi Mikroorganisme..............
11
2.3. Tinjauan Mengenai Sterilisasi .....................................................
14
2.3.1. Sterilisasi Uap ...................................................................
15
2.3.2. Sterilisasi Panas Kering .....................................................
17
2.3.3. Sterilisasi gas .....................................................................
17
2.3.4. Sterlisasi dengan Radiasi Pengionan .................................
18
xi
2.3.5. Teknik Aseptik ..................................................................
18
2.4. Pengujian Sterilitas ......................................................................
20
2.4.1. Metode Uji Sterilitas .........................................................
20
2.4.2.Penafsiran Hasil Uji Sterilitas ............................................
22
2.4.3.Kontrol uji ..........................................................................
23
2.4.4.Tinjauan Media Uji ............................................................
24
2.4.5. Tinjauan Tentang Kuman dan Jamur Penguji ...................
24
BAB 3 KERANGKA KONSEPTUAL ..........................................................
28
3.1. Uraian Kerangka Konseptual ......................................................
28
3.2. Bagan Alir Kerangka Konseptual................................................
30
BAB 4 BAHAN, ALAT, DAN METODE PENELITIAN ............................
31
4.1. Desain Penilitian .........................................................................
31
4.2. Bahan ...........................................................................................
31
4.3. Alat ..............................................................................................
31
4.4. Metode Penelitian ........................................................................
32
4.4.1. Skema Penilitian................................................................
32
4.4.2. Sterilisasi Alat yang akan Digunakan ...............................
33
4.4.3. Penyiapan Laminar Air Flow Cabinet ...............................
33
4.4.4. Penyiapan Media ...............................................................
33
4.5. Cara Pembuatan Media ...............................................................
33
4.5.1. Fluid thioglycollate medium (Medium Thioglikolat Cair) ................................................................................. 4.5.2. Soybean
-
casein
digest
medium
33
(Medium
Kasamino) ........................................................................
33
4.6. Kontrol Uji ..................................................................................
34
4.6.1. Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) ..............................................................................
34
4.6.2. Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) ................................
34
4.6.3. Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) ..............................
35
4.6.4. Pengambilan Sampel .........................................................
35
xii
4.6.5. Perlakuan Sampel ..............................................................
35
4.6.6. Uji Sterilitas Sampel..........................................................
35
BAB 5 HASIL PENELITIAN ....................................................................
37
5.1 Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) ........
37
5.2 Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) ...............................
38
5.3 Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) .............................
39
5.4 Hasil Pemeriksaan Kemasan pada Sampel ................................
39
5.5 Hasil Uji Sterilitas Sampel .........................................................
40
BAB 6 PEMBAHASAN ..............................................................................
41
BAB 7 KESIMPULAN DAN SARAN........................................................
46
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................
47
LAMPIRAN ...................................................................................................
50
xiii
DAFTAR TABEL Tabel
Halaman
II.1.
Jumlah sampel yang harus diambil per batch berdasarkan USP 32 ...
21
V.1.
Hasil Uji Efektivitas LAFC Sebelum Pengujian Sterilitas ..............
37
V.2
Hasil Uji Efektivitas LAFC Saat Pengujian Sterilitas .................
38
V.3.
Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) .......................................
38
V.4.
Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) ......................................
39
V.5.
Hasil Pemeriksaan Kemasan pada Sampel.........................................
39
V.6
Suhu temperature Ruangan pada Saat penyimpanan (selama
V.7.
penelitian) ..........................................................................................
40
Hasil Pemeriksaan Sterilitas Sampel ..................................................
40
xiv
DAFTAR GAMBAR GAMBAR
Halaman
2.1. Kemasan Kasa Steril ...............................................................................
4
2.2. Kuman Bacillus Subtilis..........................................................................
25
2.3. Jamur Candida Albicans .........................................................................
26
3.1. Skema Kerangka Konseptual ..................................................................
30
4.1. Skema Penelitian .....................................................................................
32
xv
DAFTAR LAMPIRAN Lampiran
Halaman
1. Riwayat Hidup ...................................................................................
50
2. Surat Pernyataan.................................................................................
51
3. Sertifikat Kuman dan Bakteri yang di Uji..........................................
52
4. Komposisi Fluid thioglycollate medium ............................................
54
5. Komposisi Soybean - casein digest medium ......................................
55
6. Foto Hasil Uji Efektivitas LAFC Sebelum Pengujian Sterilitas ........
56
7. Foto Hasil Uji Efektivitas LAFC Saat Pengujian Sterilitas ...............
57
8. Foto Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) dan Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) .....................................................
59
9. Foto Hasil Uji Sterilitas Sampel .........................................................
61
10. Alat – Alat yang Digunakan Selama Penelitian Dan Kondisi pada Saat Penelitian ....................................................................................
69
xvi
47
DAFTAR PUSTAKA Agoes, G., 2009. Sediaan Farmasi Steril. Seri Farmasi Industri 4, Bandung: ITB, hal 19 -21. Ansel, H.C., 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (Penerjemah farida Ibrahim). Edisi keempat, Jakarta : Penerbit Universitas Indinesia, hal 410420. Badan Pengawa Obat dan Makanan, 2006. Pedomana Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta : Badan POM,. Hal 125-156 Coopers and Gunn’s, 1972. Dispensing for Pharmaceutical Student. Twelfth Edition, Ptman medical, page : 300 – 549. Departemen kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia. Edise IV. Jakarta, hal 856-860, 863. Departemen kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia. Edise III. Jakarta, hal18. Entjang, I., 2003. Mikrobiologi dan parasitologi untuk akademi keperawatan dan sekolah tenaga kesehatan yang sederajat. Bangdung : PT.Citra Aditya Bakti, hal 12- 13, FKUB, Tim Mikrobiologi, 2003. Bakteriologi Medik. Edisi Pertama, Malang : Bayumedia Publishing, hal 12, 13 FKUI, 1991. Penuntun Praktikum Mikrobiologi. Bandung : PT. Citra Aditya Bukti Gupte S., 1990. Mikrobiologi dasar. Alih bahasa : Dr.Julius E.S. Jakarta : Binarupa Aksara, hal 246 – 247, 262 – 263. Hartono, 2002. Mengenal Alat – alat Kedokteran. Jakarta :Depot Informasi Obat, hal17, 20 - 22. Hadioetomo, R.S., 1993. Mikrobiologi Daar dalam Praktek. Jakarta : Penerbit PT Gramedia Pustaka Utama, hal 102-140.
47
48
Hidayat, Nur., 2006. Mikrobiologi industry. Edisi pertama, Yogyakarta : CV. ANDI, hal16 – 18 Jawetz, E., Melnick J.L, Adelberg E.A., 2001. Mikrobiologi Kedokteran. Penerjemah : Mikrobiologi FKUI, Jakarta : Salemba medika , hal 2. Jawetz, E., Melnick J.L, Adelberg E.A., 1992. Mikrobiologi untuk profesi kesehatan (alih bahasa : Gerard Bonang). Edisi ke-16, Jakarta : EGC, hal 263-264, 382 – 385. Lachman, L., 1970. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. 2nd edition Philadelphia :Lea & Febiger, page : 154-167. Larrimore, D.S., and Michael J. A., 2002. Parenteral Quality Control Sterility, Pyrogen, Particulate, and Package Integrity Testing. Third Edition, New York : Marcel Dekker, Inc., Hal 52 – 55, 64 - 65 Muhamad, K.,1994. Pertolongan Pertama. Edisi yang disempurnakan, Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, hal 65, 68, 69, dan 138 – 139. Niazi,
Sarfaraz, 1949. Handbook of Pharmaceutical Formulations. Volume 6, Washington, D.C.
Manufacturing
Pelczar, M.J. et al., 1986. Dasar – dasar mikorbiologi, Penerjemah Hadioetomo. Jakarta : Universitas Indonesia Press, hal 5, 101 – 103, 447 – 448. Pratiwi, S.T., 2009. Mikrobiologi farmasi . Jakarta : Erlangga, hal 11 Sabiston,D.C., editor : Jonathan O., 1995. Buku Ajar Bedah. Bagian 1, Jakarta : EGC, hal 177, 179, dan 181. Sugiyono, 2008. Metode Penelitian Kuantitatif, kualitatif, dan R&D. Bandung : Penerbit Alfabeta, hal 72.
Sujudi,1993. Mikrobiologi Kedokteran. Jakarta : Binarupa Aksara, hal 3, 7, 19, 20. United States Pharmacopoeia, 2008. United States Pharmacopoeia Convention Inc, 32th ed.,Rockviile MD.
48
49
Waluyo, L.,2007. Mikrobiologi Umum. Malang : UPT.Penerbitan UMM, hal 203. Wheeler, F.M., and Volk, A.W., edito : Adisoemarto, S., 1988. Mikrobiologi dasar. Edisi Kelima, Jakarta: Erlangga, hal 3, 4, 8, 9, 15, 43, 236. Voight, R.. 1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi (alih bhasa : Dr. Soendani Noerono). Edisi ke-5, Yogyakarta : Gadjah Mada University Press, hal 732-772.
49
