SISTEM MANAJEMEN MUTU

having confidence in competency

SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) ISO 9001:2008

1

[email protected]

[email protected]

0

PENDAHULUAN having confidence in competency

What is ISO? “International Organization for Standardization” beranggota lebih dari 166 negara . Kata ISO berasal dari bahasa yunani “isos” yang berarti ‘equal’ (sama)

What is ISO 9000 “Suatu seri dokumen yang menyediakan pedoman bertaraf international tentang sistem manajemen mutu dan sekaligus elemen-elemen-nya”. 2

[email protected]

0

TYPES OF STANDARDS

Measurement standards: Material measure or physical property that defines or reproduces the unit of measurement of a base or derived quantity. Such as units of measures; The seven basic units of the SI system e.g. meter, Kg, Ampere etc. Product standards: Cover specifications for dimensions, performance, health, safety, environmental protection and documentation; Standards for inspection, test methods and analysis. Management Standards: Standards that focus on organization, such as for logistics, maintenance, inventory management, quality management, project management and production management such as ISO 9000, ISO 14000, ISO 17025, SA 8000, HACCP etc. 3

[email protected]


Vocabulary standards: Glossaries, signs and symbols; A few examples are Paper Vocabulary, List of Equivalent Terms Used in the Plastic Industry, Vocabulary for the Refractory Industry and Vocabulary of Information Processing.

0

PENDAHULUAN

4

[email protected]


ISO 9000 Quality Management Systems : Fundamentals and Vocabulary. ISO 9001 Quality Management Systems : Requirements ISO 9004 Quality Management Systems : Guidance for Performance Improvement ISO 19011 : Guidelines on Quality and Environmental Auditing

0

PENDAHULUAN

Memandu persyaratan apa yang harus dipenuhi organisasi Tidak memandu bagaimana organisasi memenuhi persyaratan

5

[email protected]


How does ISO 9001 Works ?

1 having confidence in competency

8 prinsip system manajemen mutu

6

[email protected]

1

7

Customer focus Leadership Involvement of people Process approach System approach to management Continual improvement Factual approach to decision making Mutually beneficial supplier relationship

[email protected]


1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

1

1. FOKUS PADA PELANGGAN

8

[email protected]


KEUNTUNGAN: a) Meningkatnya pendapatan dan perolehan pangsa pasar melalui respon yang fleksibel terhadap kesempatan pasar b) Meningkatnya keefektifan penggunaan sumber daya organisasi untuk mempertinggi kepuasan pelanggan c) Meningkatnya loyalitas pelanggan

1. FOKUS PADA PELANGGAN

1

1) 2) 3) 4) 5) 6)

Menyelidiki dan memahami kebutuhan pelanggan; Memastikan bahwa sasaran organisasi berhubungan dengan kebutuhan dan harapan pelanggan; Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh lapisan organisasi; Mengukur kepuasan pelanggan dan menindaklanjuti hasilnya; Mengelola hubungan dengan pelanggan secara sistematik; Memastikan keseimbangan antara kepuasan pelanggan dengan pihak-pihak lain yang berkepentingan; Application of this principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.2, 7.2.3 and 8.2.1

9

[email protected]


Tindakan yang perlu dilakukan:

1

2. KEPEMIMPINAN

10

[email protected]


KEUNTUNGAN: a) Karyawan akan paham dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan sasaran organisasi b) Aktivitas dievaluasi, diperbaiki dan diimplementasikan dalam satu kesatuan c) Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi

2. KEPEMIMPINAN

1

a) b) c) d) e) f)

g)

Mempertimbangkan kebutuhan seluruh pihak terkait (internal dan eksternal) Menetapkan visi organisasi yang jelas Menetapkan tujuan dan sasaran Menciptakan nilai-nilai kebersamaan, keadilan dan etika Menciptakan kepercayaan dan menghilangkan ketakutan Menyediakan sumber daya yang diperlukan, pelatihan, kebebasan bertindak dengan tanggung jawab dan akuntabilitas Menghargai kontribusi karyawan

This principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.3, 5.4, 5.5, 6.1, 6.2 11

[email protected]



1

3. KETERLIBATAN PERSONEL

12

[email protected]


KEUNTUNGAN: a) Karyawan yang merasa memiliki, mempunyai motivasi dan komitmen yang kuat b) Mempunyai inovasi dan kreativitas c) Karyawan bertanggung jawab atas kinerjanya d) Karyawan senang berpartisipasi dan berkontribusi untuk peningkatan yang berkesinambungan

3. KETERLIBATAN PERSONEL

1

1) 2) 3) 4) 5) 6)

Karyawan mengerti pentingnya kontribusi dan peran mereka di organisasi Karyawan dapat mengidentifikasi kendala terhadap kinerja mereka Karyawan mengevaluasi kinerja mereka terhadap sasaran personal Karyawan aktif mencari kesempatan untuk meningkatkan pengetahuan dan pengalaman Karyawan bebas berbagi pengetahuan dan pengalaman Karyawan mendiskusikan problem dan isu secara terbuka This principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.3(d) and 6.2.

13

[email protected]



1

4. PENDEKATAN PROSES

14

[email protected]


KEUNTUNGAN: a) Biaya yang lebih murah dan proses yang lebih cepat b) Hasil yang diperoleh dapat ditingkatkan, diramalkan dan konsisten c) Peningkatan yang terfokus dan terprioritas

4. PENDEKATAN PROSES

1

1)

2) 3) 4) 5)

6)

Mendefinisikan aktivitas yang diperlukan dan diterapkan pada organisasi secara sistematis Menetapkan tanggung jawab dan wewenang yang jelas Menganalisis dan mengukur kapabilitas aktivitas kunci Mengidentifikasi urutan dan interaksi proses Memastikan tersedianya sumber daya untuk meningkatkan aktivitas kunci Mengevaluasi resiko, konsekuensi, dampak aktivitas terhadap pelanggan, pemasok dan pihak lain yang berkepentingan This principle is reflected in ISO 9001:2008clauses 4.1 & 4.2.

15

[email protected]



1

KEUNTUNGAN: a) Integrasi dan penjajaran (alignment) proses akan menghasilkan hasil yang terbaik b) Kemampuan untuk memfokuskan usaha dalam proses kunci c) Memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak berkepentingan terhadap konsistensi, efektifitas dan efisiensi organisasi

16

[email protected]


5. PENDEKATAN SISTEM UNTUK PENGELOLAAN

1

Tindakan yang diperlukan: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

Menstrukturkan sistem untuk mencapai sasaran organisasi dengan cara yang efektif dan efisien Memahami keterkaitan proses dengan sistem Pendekatan terstruktur yang dapat mengharmonisasikan dan mengintegrasikan proses Memahami peran dan tanggung jawab untuk mencapai sasaran Memahami kapabilitas organisasi dan mengidentifikasi kendala sumber daya sebelum mengambil tindakan Menargetkan dan mendefinisikan bagaimana aktivitas-aktivitas spesifik beroperasi dalam sistem Peningkatan berkesinambungan melalui pengukuran dan evaluasi

This principle is reflected in ISO 9001:2008clauses 4.1& 4.2. 17

[email protected]


5. PENDEKATAN SISTEM UNTUK PENGELOLAAN

1

KEUNTUNGAN:  Peningkatan kinerja melalui peningkatan kapabilitas organisasi  Penjajaran peningkatan aktivitas di segenap lapisan  Responsif terhadap kesempatan

18

[email protected]


6. PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN

1

Tindakan yang perlu dilakukan: 1) Mengkaryakan pendekatan organisasi untuk meningkatkan kinerja organisasi secara berkesinambungan 2) Menyediakan pelatihan tentang metode dan alat untuk peningkatan berkesinambungan 3) Membuat peningkatan berkesinambungan pada produk, proses dan sistem sebagai sasaran untuk setiap individu dalam organisasi 4) Membuat tujuan sebagai pedoman dan ukuran untuk mengikuti peningkatan berkesinambungan 5) Memberikan penghargaan pada peningkatan This principle is reflected in ISO 9001 clause 8.5. 19

[email protected]


6. PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN

1

KEUNTUNGAN:  Keputusan yang valid  Peningkatan kemampuan berdasarkan catatan-catatan nyata  Peningkatan kemampuan untuk mengkaji ulang, merubah pandangan berdasarkan fakta

20

[email protected]


7. PEMBUATAN KEPUTUSAN BERDASARKAN FAKTA

1

Tindakan yang perlu dilakukan: 1) Memastikan data dan informasi akurat 2) Memastikan data tersedia bagi yang memerlukan 3) Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang valid 4) Membuat keputusan dan tindakan berdasarkan analisis faktual dan pengalaman

This principle is reflected in ISO 9001:2008 clauses 5.4.1, 5.6.2, 7.3 and 8.4

21

[email protected]


7. PEMBUATAN KEPUTUSAN BERDASARKAN FAKTA

1

KEUNTUNGAN: a) Peningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai untuk kedua belah pihak b) Responsif dan fleksibel terhadap perubahan pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan c) Optimasi biaya dan sumber daya

22

[email protected]


8. HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKAN DENGAN PEMASOK

1

Tindakan yang perlu dilakukan: 1) Menciptakan hubungan jangka pendek dan panjang yang seimbang 2) Menyatukan keahlian dan sumber daya dengan mitra kerja 3) Mengidentifikasi dan memilih pemasok kunci 4) Komunikasi yang jelas dan terbuka 5) Berbagi informasi dan rencana kedepan 6) Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan peningkatan 7) Menghargai, mendukung peningkatan dan prestasi pemasok This principle is reflected in ISO 9001:2008 clause 7.4 23

[email protected]


8. HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKAN DENGAN PEMASOK


1947 1 rue de Varembe 1211 Geneva 20 Switzerland

ISO 9001:2008 diadopsi oleh BSN menjadi:

SNI ISO 9001:2008

24

[email protected]

2

STRUKTUR ISO 9001:2008

4.2.1 Umum. 4.2.2 Manual mutu. 4.2.3 Pengendalian dokumen.

4.2.4 Pengendalian rekaman 5 Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu 5.4 Perencanaan 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5.6 Tinjauan manajemen. 25

6 Pengelolaan sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya. 6.2 Sumber daya manusia. 6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan kerja 7 Realisasi produk 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan 7.4 Pembelian. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa 7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran 8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.1 Umum. 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 8.4 Analisis data Perbaikan. [email protected]


1 Lingkup 1.1 Umum 1.2 Aplikasi 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Sistem manajemen mutu. 4.1 Persyaratan umum. 4.2 Persyaratan dokumentasi.


Review ISO 9001:2008 

26

Pendekatan Proses

[email protected]

[email protected]

2

PENDEKATAN PROSES ISO 9001:2008 having confidence in competency

4 Proses ISO 9001:2008 1. 2. 3. 4.

Proses Manajemen Proses Utama Proses Pendukung Proses Pengukuran Sistem, Analysis & Improvement CLOSED LOOP

27

[email protected]

2

PROSES LEVEL-1 ISO 17025:2005

accept work

O

Process Design Proses Pengujian

I

I

O Evaluasi &Production Interpretasi Hasil

O

I

I

O

I

O

Core Processes

Resource Processes

O O

O O

Project QA Pengujian Planning

28

I

I

Sampling dan Productsampel Design Preparasi

report

[email protected]


I

Measurement, Measurement, Analysis, Analysis, and Improvement and Improvement Processes

Management Processes

2

The 8 principles of TQM …

Systemic approach

Improvement

8.0

Measurement, Analysis and Improvement

6.0 7.0

Input Data

Product / Service Realization

Output Data

Product Service

4.0 29

[email protected]

Customers

Resource Management Requirements

Customers

5.0

Satisfaction

Management Responsibility


Continuous improvement of the Quality Management System ISO 9001

2

STRUKTUR ISO 9001:2000 having confidence in competency

Daftar Isi Pengantar Pendahuluan 1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Sistem manejemen mutu 5. Tanggungjawab manajemen 6. Pengelolaan sumber daya 7. Realisasi produk 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan Lampiran Pustaka 30

[email protected]

2

STRUKTUR ISO 9001:2008

4.2.1 Umum. 4.2.2 Manual mutu. 4.2.3 Pengendalian dokumen. 4.2.4 Pengendalian rekaman

5 Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu 5.4 Perencanaan 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5.6 Tinjauan manajemen. 31

6 Pengelolaan sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya. 6.2 Sumber daya manusia. 6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan kerja 7 Realisasi produk 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan 7.4 Pembelian. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa 7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran 8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.1 Umum. 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 8.4 Analisis data Perbaikan. [email protected]


1 Lingkup 1.1 Umum 1.2 Aplikasi 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Sistem manajemen mutu. 4.1 Persyaratan umum. 4.2 Persyaratan dokumentasi.

2

PROSES MANAJEMEN having confidence in competency

Management Processes Management Processes II

 

32

OO

4.1 Persyaratan umum 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum 4.2.2 Manual mutu 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.4 Pengendalian rekaman

[email protected]

2

PROSES MANAJEMEN having confidence in competency

Management Processes Management Processes II

5      

33

OO

Tanggung jawab manajemen 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6

Komitmen Manajemen Fokus pada pelanggan Kebijakan mutu Perencanaan Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi Tinjauan manajemen

[email protected]

2

PROSES UTAMA / MISI Process Design

Persyaratan Input

II

I

OO

Product Design II

Production

O O

I Project Planning I

7. Realisasi produk

O O O

Product/ services

O


Core Processes

7.3 Desain pengembangan

Perencanaan desain dan 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.3.1 pengembangan 7.2 Proses yang berkaitan 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan dengan customer 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan 7.2.1 Penetapan persyaratan berkaitan dengan produk 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.3 Komunikasi dengan customer

34

7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 7.3.6 validasi desain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan [email protected]

2

PROSES UTAMA / MISI

I

Product Design II

O O

Process Design II OO

Project Planning I

Production I

O O O

Product/ services

O

7. Realisasi produk 

7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian 7.4.2 Informasi pembelian 7.4.3 verifikasi produk yang dibeli



7.5 Produksi dan penyedian jasa 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyedian jasa 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 7.5.4 Milik pelanggan 7.5.5 Preservasi produk

 35

7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran [email protected]


Persyaratan Input

Core Processes

2

PROSES PENDUKUNG / SUPPORT having confidence in competency

I

O

Resource Processes

6. Pengelolaan sumber daya  

6.1 Penyedian sumber daya 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 umum 6.2.1 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

 

36

6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan kerja [email protected]

2

PROSES PENGUKURAN / ANALISIS & PENINGKATAN having confidence in competency

I

O

Measurement, Analysis, and Improvement Processes

 

8.1 Umum 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan Pelanggan 8.2.2 Audit Internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

  

8.3 Pdengendalian produk yang tidak sesuai 8.4 Analisis Data 8.5 Peningkatan 8.5.1 Continuous Improvement 8.5.2 Tindakan korektif 8.5.3 Tindakan pencegahan

37

[email protected]

2

Systemic approach Improvement

8.0

Measurement, Analysis and Improvement

6.0 7.0

Input Data

Product / Service Realization

Output Data

Product Service

4.0 38

[email protected]

Customers

Resource Management Requirements

Customers

5.0

Satisfaction

Management Responsibility


Continuous improvement of the Quality Management System ISO 9001

8


[email protected]

39

3

1. Lingkup

2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi

40

[email protected]


BAGIAN 1-2-3 : REVIEW ISO 9001:2008

3

UMUM

 

41

Penerapan suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan penerapan sistem manajemen mutu perlu mempertimbangkan: a) lingkungan, perubahan lingkungan, dan risiko yang terkait dengan lingkungan tersebut, b) kebutuhan yang berbeda-beda, c) sasaran khusus, d) produk yang disediakan, e) proses yang digunakan, f) ukuran dan struktur organisasi

[email protected]


Umum

3

UMUM Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk.



Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan.



Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, lembaga sertifikasi untuk: – memenuhi persyaratan pelanggan, – regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku untuk produk dan, – persyaratan organisasi sendiri.

42

[email protected]




3

PENDEKATAN PROSES

– – – –



43

menyusun, menerapkan dan memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses.

[email protected]


Pendekatan proses  Disarankan adopsi pendekatan proses saat:

3

GAMBAR UNSUR-UNSUR PROSES Efektivitas; Kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan

Efektivitas Proses

Input

Output

(Persyaratan Spesifik)

(Persyaratan Kesesuaian)

PROSES Sumber Daya

Efisiensi Proses

Closed loop

44

[email protected]


Efisiensi: hasil yang dicapai Versus sumberdaya yang digunakan

CONTOH PROSES

4

Inputs to A

PROCESS A

Inputs to B Outputs from A

Outputs from other processes

Outputs from B Inputs to D PROCESS B

Outputs from C

Inputs to C

PROCESS C   

45

Outputs from D

PROCESS D

Catatan: gambar loop proses tidak disertakan

Contoh jaringan proses lintas departemen dalam organisasi; Kinerja organisasi dapat ditingkatkan melalui pendekatan proses; Proses dimanej sebagai suatu sistem dengan membuat dan memahami jaringan proses dan interaksinya. [email protected]


Outputs from other processes

4

PENDEKATAN PROSES Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terusmenerus yang diberikannya terhadap hubungan antar proses secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun kombinasi dan interaksi diantara proses tersebut.



Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan proses menekankan pentingnya: a) b) c) d)

46

pemahaman dan pemenuhan persyaratan, kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah, memperoleh hasil kinerja proses dan efektifitasnya, dan koreksi berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif.

[email protected]




4

SNI ISO 9001 DAN SNI ISO 9004



Dapat digunakan untuk aplikasi internal organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak.



Fokuskan pada efektifitas sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.

47

[email protected]


Hubungan SNI ISO 9001 dengan SNI ISO 9004  SNI ISO 9001 (persyaratan sistem manajemen mutu) dan SNI ISO 9004 (panduan penerapan sistem manajemen mutu) telah didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga digunakan secara independen.

3

KESESUAIAN dengan SNI ISO 14001 SNI ISO 9001 dan SNI 19-14001-2005 telah disesuaikan sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI19-14001-2005.



Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada yang khusus untuk: – manajemen lingkungan, – manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, – manajemen keuangan atau manajemen risiko.



48

Standar SNI ISO 9001 memungkinkan integrasi sistem manajemen mutu dengan persyaratan sistem manajemen terkait.

[email protected]




3

1 LINGKUP

a)

mendemonstrasikan konsistensi kemampuannya dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan, dan

b)

meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk koreksi sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku.

49

[email protected]


1.1 Umum Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi ingin:

4

LINGKUP

CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan dan regulasi, dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah.

50

[email protected]


CATATAN 1 istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan, atau dipersyaratkan oleh pelanggan, b) setiap keluaran yang diharapkan sebagai hasil dari proses realisasi produk.

3

1 APLIKASI



Pengecualian, hanya terbatas pada persyaratan dalam pasal 7 (bagian realisasi produk)



Pengecualian tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan (pelanggan, peraturan UU dan regulasi)

51

[email protected]


1.2 Aplikasi  Standar ini bersifat generik agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang disediakan.

3

2 ACUAN NORMATIF having confidence in competency

Dokumen yang diacu:  Edisi terakhir (termasuk amandemen) yang digunakan.  SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata

3 ISTILAH dan DEFINISI Istilah dan definisi yang ada dalam SNI ISO 9000. Dalam Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”.

52

[email protected]

4

4. Sistem manejemen mutu  5. Tanggungjawab manajemen  6. Pengelolaan sumber daya  7. Realisasi produk 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 



53

[email protected]


BAGIAN 4 : REVIEW ISO 9001:2008


Bagian 4. Sistem Manajemen Mutu

54

[email protected]

4

No. & Klausul ISO 9001:2008

Dokumen level 1:  Tertera dalam Panduan Mutu Dokumen level 2:  Tersedia dalam prosedur

Elemen klausul

Elemen klausul No Klausul

Elemen klausul

Elemen klausul

Bukti Kerja Catatan penting !! Rekaman

55

…………………………………….. …………………………………….. …………………………………….. …………………………………….. ……………………………………..

[email protected]


Bukti Dokumen

Fish Bone

4

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU

a) b) c) d) e)

f) 56

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya. Organisasi harus: menentukan/menetapkan proses yang diperlukan untuk SMM dan aplikasinya pada seluruh organisasi (lihat 1.2), menetapkan urutan dan interaksi proses, menetapkan kriteria dan metode untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses tersebut efektif, memastikan tersedianya sumber daya dan informasi untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut, memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses tersebut, dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan, peningkatan berkesinambungan dari proses tersebut. [email protected]


4.1 Persyaratan umum

4

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU Bila organisasi menyerahkan kepada pihak lain, proses apapun yang mempengaruhi kesesuaian produk, maka organisasi harus memastikan kendali pada proses itu.



Jenis dan cakupan pengendalian proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.

CATATAN 1 Proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa dan koreksi (4 proses) CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi yang dipilih untuk dilaksanakan oleh pihak luar.

57

[email protected]




4

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU

dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi dalam menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan, b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses, c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.4. a)

58

[email protected]


CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan perundangan dan regulasi. Faktor-faktor yang mempengaruhi jenis dan cakupan pengendalian proses yang dilakukan oleh pihak lain sebagai berikut;

4

4.1 Persyaratan umum

•

•

• •

•

•

b. Urutan & Interaksi proses

a. Proses SMM

Menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara SMM dan menjalankan continual improvement untuk meningkatkan efektivitasnya: Menetapkan proses, urutan proses dan interaksi proses untuk SMM (business proses) Kreteria dan metode untuk kendali proses. Tersedianya sumberdaya dan informasi untuk dukungan proses. Mengukur, memantau, menganalisa dan mengambil tindakan yang diperlukan. Melakukan improvement

4.1

f. Menerapkan Continual improvement.

e. mengukur, mengendalikan, analisis , menerapkan dan tindakan.

d. Sumberdaya & informasi

Catatan: 1. Proses yang diperlukan terdiri dari 4 proses: manajemen, sumberdaya, realisasi produk dan pengukuran sistem. analisa dan improvement. 2. “Outsources process”=proses yang diperlukan organisasi untuk SMM dan yang dipilih organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. 3. Pengendalian proses yang dilakukan oleh pihak lain dan tanggungjawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan perundangan dan regulasi.

59

[email protected]


1. Dokumen level 1:

c. Metode & Kreteria Kendali proses

4

4.2 Persyaratan dokumentasi

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu, b) pedoman mutu, c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar ini, dan d) dokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya.

60

[email protected]


4.2.1 Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:

4

ISO 9001 Document Levels having confidence in competency

Kebijakan dan Komitmen; Kebijakan Mutu, dan Sasaran Mutu Level 1

Level 2

Level 3

Level 4

61

Prosedur Implementasi Kebijakan Penetapkan siapa, apa, & kapan proses dilakukan Prosedur manajemen dan teknik Menjawab bagaimana proses-proses dilakukan secara lengkap dan rinci (spesifik untuk bagian tertentu) Formulir untuk merekam aktivitas implementasi proses secara rinci.

[email protected]

4


a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian

pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun. b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan c) uraian dari interaksi antara proses sistem manajemen mutu.

62

[email protected]


4.2.2 Manual mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup:

4






Dokumen harus dikendalikan. Rekaman juga harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4. Harus menerapkan prosedur pengendalian dokumen yang diperlukan untuk:

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan, b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen, c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi, d) memastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan, 63

[email protected]


4.2.3 Pengendalian dokumen

4


e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali, f) memastikan bahwa dokumen eksternal yang ditetapkan yang diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan memberi identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.

64

[email protected]


4.2.3 Pengendalian dokumen

4

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Dokumen level 1: •

Menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang

Prosedur Pengendalian Dokumen 4.2.2 Peta proses

Panduan Mutu (4.2.1) Kebijakan Mutu Sasaran mutu

menjadi persyaratan sistem manajemen dan Prosedur Harus menjamin


Prosedur pengendalian dokumen dan

•

Prosedur tata cara perubahan dokumen. Bukti kerja:

•

(terkendali) Lokasi penempatan dokumen, dan bukti dokumen telah disosialisasi, dibaca serta mudah dikenali. 65

Dikaji ulang & Disahkan

Pengesahan & Penerbitan Dokumen

Daftar distribusi, termasuk nomor kendali, dokumen dan bukti serah terima dokumen

•

4.2

Prosedur 4.2 harus menjamin: a. Edisi resmi dan tersedia disemua lokasi tempat dilakukannya kegiatan termasuk dokumen eksternal. b. Dikaji ulang sekala berkala c. Dokumen kadaluarsa ditarik d. Dokumen kadaluarsa yang disimpan diberi tanda

[email protected]


Bukti:

4


66

“Clearly stated” perlu prosedur terdokumentasi 1.

Pengendalian Dokumen (4.2.3)

2.

Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4)

3.

Internal Audit (8.2.2)

4.

Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)

5.

Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2)

6.

Tindakan Pencegahan (8.5.3)

[email protected]

4

4.2 PENGENDALIAN REKAMAN



Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman.



Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali.

67

[email protected]


4.2.4 Pengendalian rekaman  Rekaman sebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan.

4

4.2.4 Pengendalian Rekaman


Kebijakan dan komitmen menerapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi,

4.2.4

pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pemusnahan rekaman. Dokumen level 2: •

Prosedur pengendalian rekaman,

Prosedur pengendalian rekaman



Bukti Kerja: •

Rekaman tersedia, teridentifikasi, mudah diakses, masa simpan dan pemusnahan baik rekaman SMM maupun rekaman operasional proses utama.

68



rekaman SMM: tindakan perbaikan, tindakan pencegahan, laporan audit internal, kaji ulang manajemen, dan continual Improvement rekaman operasional; informasi yang dihasilkan dari operasional proses, indikasi mutu, kesesuaian produk, konsesi dll. [email protected]


Rekaman operasional dan Penerapan SMM

Bukti Dokumen:


Bagian 5. Tanggung jawab Manajemen

69

[email protected]

5

5. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN

a) mengkomunikasikan ke organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan, b) menetapkan kebijakan mutu, c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan, d) melakukan tinjauan manajemen, dan e) memastikan tersedianya sumber daya.

70

[email protected]


5.1 Komitmen Manajemen Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan penerapan sistem manajemen mutu serta efektifitas koreksI berkesinambungannya efektifitasdengan:

5




Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).

5.3 Kebijakan mutu 

71

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi, b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitas SMM, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) ditinjau kesesuaiannya secara terusmenerus. [email protected]


5.2 Fokus pada pelanggan

5


72

[email protected]


5.3 Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan tujuan organisasi, b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) ditinjau kesesuaiannya secara terus menerus.

5

5.4 PERENCANAAN

Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

73

[email protected]


5.4.1 Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai dalam organisasi.

5

5.4 PERENCANAAN

a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan b) apabila perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan maka integritas sistem manajemen mutu harus dipelihara dan diterapkan

74

[email protected]


5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa:

5

5.5 TANGGUNGJAWAB, WEWENANG dan KOMUNIKASI

5.5.2 Wakil Manajemen  Pimpinan puncak harus menunjuk seorang wakil manajemen yang di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja SMM dan kebutuhan apa pun untuk peningkatan, dan c) memastikan promosi kepedulian tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. 75

[email protected]


5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang  Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

5

5.5 TANGGUNGJAWAB, WEWENANG dan KOMUNIKASI

5.5.3 Komunikasi internal  Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi dan bahwa terjadi komunikasi mengenai efektifitas sistem manajemen mutu.

76

[email protected]


CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen  dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

5

5 Tanggungjawab manajemen 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu


•Memenuhi persyaratan pelanggan dan UU •Kebijakan mutu •Sasaran mutu •Kaji ulang manajemen •sumberdaya

Pernyataan Komitmen Manajemen pada Sistem Manajemen mutu termasuk UU yg diberlakukan.

•

Kebijakan Mutu

•

Sasaran mutu (SMART & KUANTITATIF)

•

Bukti komitmen dari manajemen puncak akan

5 Tanggungjawab & Wewenang Manajer representatif Komunikasi internal

implementasi sisten dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan •

Peran dan tanggungjawab Manajer Representatif

•

M.puncak menjamin integritas sistem manajemen pada saat perubahan

•

M. puncak mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan.

Dokumen Level 2: •

Ketetapan tentang sistem komunikasi internal.

•

Derivat / turunan dari sasaran mutu pada tingkat dan fungsi yang sesuai.

•

Tanggungjawab dan wewenang personel pada struktur organisasi.

77•

Persyaratan pelanggan

5.6 Kaji ulang manajemen

5.5 Tanggungjawab Wewenang dan komunikasi Kebijakan Mutu


Bukti

Sasaran mutu Perencanaan SMM

5.4 Perencanaan

a) b)

sesuai dengan sasaran organisasi, mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitas SMM, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) ditinjau kesesuaiannya secara terusmenerus. Sasaran Mutu • untuk memenuhi persyaratan produk , dan sejalan dengan kebijakan mutu, ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuai dalam organisasi. [email protected]

5




Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang peningkatan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.



Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).

78

[email protected]


5.6.1 Umum  Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya terus berlanjut.

5


79

[email protected]


5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen  Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil audit, b) umpan balik pelanggan, c) kinerja proses dan kesesuaian produk, d) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif, e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan g) rekomendasi untuk peningkatan.

5


a) peningkatan pada efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya, b) peningkatan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c) sumber daya yang diperlukan.

80

[email protected]


5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen  Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

5

5.6 Kaji Ulang Manajemen 5.6.3 Output KUM


Kebijakan manajemen puncak melaksanakan KUM

5.6

pada siklus waktu tertentu dengan objektif dan agenda KUM yang telah ditetapkan. Dokumen Level 2: •

Prosedur KUM (tidak wajib)

Bukti kerja •

Rekaman bukti promosi kepedulian untuk memenuhi persyaratan pelanggan;

•

Bukti komunikasi internal sudah efektif

•

Seluruh rekaman KUM, mulai dari perencanaan, agenda (input) dan output yang dihasilkan termasuk evaluasi hasil capaian sasaran mutu.

81

Input KUM: a) hasil audit, b) umpan balik pelanggan, c) kinerja proses dan kesesuaian produk, d) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif, e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan g) rekomendasi untuk peningkatan Output KUM a) peningkatan pada efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya, b) peningkatan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c) sumber daya yang diperlukan [email protected]


5.6.2 Input KUM 5.6.1 Tujuan KUM


Bagian 6. Manajemen Sumber daya

82

[email protected]

6

6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA



Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara SMM dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya, dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum 

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai.

83

[email protected]


6.1 Penyediaan sumber daya

6

6.2 SUMBER DAYA MANUSIA

84

[email protected]


6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian Organisasi harus:  menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk,  menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan,  menilai efektifitas tindakan yang dilakukan,  memastikan bahwa personelnya peduli akan kesesuaian dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan  memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).

6

6.3 PRASARANA Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.



Prasarana mencakup, jika berlaku: a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait, b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan c) jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi).

85

[email protected]




6

6.4 LINGKUNGAN KERJA

CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

86

[email protected]


Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk.

6

6. Manajemen Sumberdaya


6.2 Personel

Kebijakan dan komitmen menetapkan,

6.1 Penyedian sumberdaya: 1. Untuk penerapan dan peningkatan SMM 2. Untuk memenuhi persyaratan dan kepuasan customers. Kompetensi Pelatihan dan Efektivitas pelatihan

menyediakan, dan memelihara sumberdaya yang diperlukan.

6


Prosedur identifikasi kebutuhan pelatihan (termasuk

menetapkan Menyediakan & memelihara 6.4 Lingkungan kerja 6.3 Prasarana

evaluasinya, tidak wajib); •

Prosedur permintaan penyediaan sarana prasarana dan kesesuaian lingkungan kerja (tidak wajib)

Bukti Kerja: •

Rekaman personel: pendidikan, pengalaman dan pelatihan termasuk evaluasi efektivitasnya.

•

Rekaman permintaan sarana dan prasarana.

•

Rekaman kesesuaian permintaan sarana dan sarana yang diperlukan untuk memenuhi

Kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melakukan semua pekerjaan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan. 

Sarana preasarana dan lingkungan kerja yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan. 

persyaratan. 87

[email protected]


Bukti Dokumen:


Bagian 7. Realisasi Produk

88

[email protected]

7

7 REALISASI PRODUK



Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk.



Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).



Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal berikut, jika sesuai:


7.1 Perencanaan realisasi produk

a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk; b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik bagi produk tersebut; c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang spesifik bagi produk dan kriteria keberterimaan produk; d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). 89

[email protected]

7

7 REALISASI PRODUK



CATATAN 1 Dokumen yang menentukan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang digunakan pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.



CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.

90

[email protected]


Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.

7

7 REALISASI PRODUK

a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang ditetapkan atau yang dimaksudkan, bila diketahui, c) persyaratan peraturan perundangan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi. 91

[email protected]


7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan:

7

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelangan

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditetapkan, b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan. 

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

92

[email protected]


7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

7







93

Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan maka persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang sesuai diubah dan personel yang sesuai dibuat peduli tentang persyaratan yang diubah. CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak dapat dipraktekan bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang sesuai seperti katalog atau bahan iklan.

[email protected]





7


94

[email protected]


7.2.3 Komunikasi pelanggan  Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk, b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

7

7.3 Desain dan Pengembangan





Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan, b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan,dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.

95

[email protected]


7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

7

7.3 Desain dan Pengembangan Organisasi harus mengelola bidang temu antar kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.



Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.



CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara terpisah atau dalam kombinasi apapun yang sesuai bagi produk dan organisasi.

96

[email protected]







Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Hal ini harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja, b) persyaratan peraturan perundangan yang berlaku, c) jika dapat, informasi diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang penting. Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan.

97

[email protected]


7.3.2 Masukan desain dan pengembangan






Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan, b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa, c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar.

 98

CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari preservasi produk. [email protected]


7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan

7




Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan b) untuk mengidentifikasi setiap masalah dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau.



99

Rekaman hasil tinjauan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4). [email protected]


7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

7




Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan.



Rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

100

[email protected]


7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

7




Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditetapkan atau penggunaan yang dimaksudkan, bila diketahui.



Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau penggunaan produk.



Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

101

[email protected]


7.3.6 Validasi desain dan pengembangan

7




Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan cara yang sesuai dan disetujui sebelum diterapkan.



Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

102

[email protected]


7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

7

7.4 PEMBELIAN









103

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan cakupan pengendalian pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk sesuai persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan setiap tindakan yang diperlukan dan timbul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).

[email protected]


7.4.1 Proses pembelian

7

7.4 PEMBELIAN



Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan, b) persyaratan kualifikasi personel, dan c) persyaratan sistem manajemen mutu.



Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

104

[email protected]


7.4.2 Informasi pembelian

7

7.4 PEMBELIAN



Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.



Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.

105

[email protected]


7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

7

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA



Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika dapat: a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk, b) ketersediaan instruksi kerja, sebagaimana diperlukan, c) penggunaan peralatan yang sesuai, d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran, e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan f) penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.

106

[email protected]


7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

7




Organisasi harus melakukan validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran berikutnya dan sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasa telah diserahkan.



Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.

107

[email protected]


7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

7

Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila dapat: a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses, b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel, c) penggunaan metode dan prosedur spesifik, d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan e) validasi ulang.

108

[email protected]





7








109

Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai di seluruh realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

[email protected]


7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

7








110

Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

[email protected]


7.5.4 Milik Pelanggan

7








111

Organisasi harus melakukan preservasi produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. Jika memungkinkan, preservasi harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi juga harus berlaku untuk bagian produk.

[email protected]


7.5.5 Preservasi produk

7

7.6 PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.



Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilaksanakan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

112

[email protected]




7

Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:

a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; apabila standar tersebut tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4); b) disetel atau disetel ulang secukupnya; c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya; d) dijaga keamanannya dari penyetelan yang dapat membuat hasil pengukurannya tidak sah; e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.

113

[email protected]





7

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan.



Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan setiap produk yang terpengaruh.



Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu maka kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi maksud penggunaannya harus dikonfirmasi.





114

Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan dikonfirmasi ulang sesuai kebutuhan. [email protected]




7

7.5 PRODUKSI dan PENYEDIAN JASA Apabila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu maka kemampuan perangkat lunak komputer untukmemenuhi maksud penggunaannya harus dikonfirmasi.



Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan dikonfirmasi ulang sesuai kebutuhan.



CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi maksuT penggunaannya biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaian penggunaannya.

115

[email protected]




7

7. Realisasi Produk


7.3 Desain & pengembangan

7.1 Perencanaan realisasi

Kebijakan dan komitmen merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk dan ini harus konsisten dengan persyaratan

7

proses lain dari SMM. •

Kebijakan dan komitmen memenuhi semua persyaratan dari: pelanggan, untuk penggunaan produk, peraturan, dan persyaratan ambahan dari organisasi, tinjuan atas persyaratan produk, komunikasi dengan pelanggan,

•

Kebijakan tentang desain dan pengembangan.

•

Kebijakan untuk pembelian barang & jasa yang

7.6 pengendalian 7.5 produk si& alat untuk pemantauan Penyedian jasa dan pengukuran

7.4 Pembelian

memenuhi persyaratan proses dan produk, menilai pemasok, informasi pembelian dan verifikasinya. •

Kebijakan mengendalikan proses produksi dan penyedian jasa, validasinya, identifikasi mampu telusur.

Klausul 7.3 dapat tidak diterapkan jika organisasi tidak melakukan desain dan pengembangan. 

memelihara milik pelangan serta preservasi produk. •

Pemantauan, pengukuran dan pengendalian dengan alat yang secara konsisten memenuhi persyaratan.

116

Klausul 7.6 dan 7.4 menjadi lebih sederhana jika produk organisasi adalah jasa. 

[email protected]


Bukti Dokumen:

7.2 Proses yang berkaitan dengan customers

7

7. Realisasi Produk


Prosedur perencanaan realisasi produk.

•

Prosedur pelayanan, pengaduan dan keluhan customers

•

Prosedur desain dan pengembangan

•

Prosedur pembelian

•

Prosedur dan proses-proses produksi dan penyedian

7.3 Desain & pengembangan

7.1 Perencanaan realisasi

7

jasa. •

Prosedur pengendalian alat untuk pementauan dan pengukuran.

Bukti Kerja: • Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti

bahwa proses realisasi produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. • Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari kajiulang desain dan pengembangan. • Rekaman rencana pembelian (termasuk spects) dan hasil kesesuaiannya melalui verifikasi. • Semua rekaman pengendalian produksi dan penyedian jasa termasuk kepemilikan pelanggan. • Rekaman hasil pemantauan, pengukuran dan penggunaan peralatannya termasuk rekaman verifikasi atau kalibrasi peralatan.

117

7.6 pengendalian 7.5 produk si& alat untuk pemantauan Penyedian jasa dan pengukuran

7.4 Pembelian

Semua rekaman harus mampu dikendalikan, diberi identitas, mudah dikenali, mudah didapat, dan mampu ditelusuri terhadap rekaman lainnya yang berhubungan. 

untuk menjaga keabsahan hasil pengukuran peralatan harus: *dikalibrasi atau diverifikasi, disetel atau disetel ulang secukupnya, identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya, dijaga keamanannya dari penyetelan, dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan. 

[email protected]


Bukti Dokumen:

7.2 Proses yang berkaitan dengan customers

8

118

[email protected]


Bagian 8. Pengukuran, Analisis dan Peningkatan

8

8 PENGUKURAN, ANALISIS dan PENINGKATAN



Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk: a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk, b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan c) terus-menerus meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu.



119

Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistik dan cakupan penggunaannya. [email protected]


8.1 Umum

8

8.2 Pemantauan dan pengukuran







120

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus ditetapkan. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan, data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan, survei pendapat pengguna, analisis kehilangan usaha, bonus (compliment), klaim jaminan, dan laporan agen.

[email protected]


8.2.1 Kepuasan pelanggan

8

8.2 Kepuasan customers

Metode pemantauan kepuasan pelanggan


Persepsi customers

Kebijakan standard pelayanan kepada customer.

8.2

Dukumen level 2: •

Prosedur / metode pemantauan kepuasan pelanggan.

Penggunaan Hasil survey

Bukti Kerja: •

Rekaman unpan balik customer.

•

Rekaman hasil analisis “voice of customer”  customer satisfaction

•

121

Follow-up untuk continuous improvement

 Survey kepuasan customer (perlu desain angket / survey)  Analisa “voice of customer”  Continuous Improvement lab.

[email protected]


Bukti Dokumen:

8




Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu: a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), terhadap persyaratan standar ini dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.





122

Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan ketidakberpihakan proses audit. [email protected]


8.2.2 Audit internal

8

Audit Internal Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.



Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan pelaporan hasil.



Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4). Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap koreksi dan tindakan korektif yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi.







123

Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2). CATATAN Lihat ISO 19011 untuk guidance. [email protected]




8

8.2 Audit Internal


Kebijakan & prosedur Audits

Kebijakan audit internal.

Program audit


Prosedur audit internal (wajib)

•

Daftar auditor internal

•

Rencana program dan jadwal audit tahunan Bukti Kerja:

•

8.2.2 Peningkatan Efektivitas Penerapan sistem

Audit internal dilakukan periodik seluruh elemen ISO 9001



dilakukan oleh personel terlatih & mengerti sistem manajemen mutu, proses-proses yang berhubungan dengan produksi dan independen



M. Representatif bertanggungjawab: perencanaan, pengorganisasian, dan analisa hasil audit.

monitoring dan closing audit internal •

Rekaman hasil analisa audit internal

•

Report untuk rekomendasi CI & kaji ulang manajemen.

124

Rekaman Audit



Rekaman tim audit, rencana audit detail, rekaman hasil audit, tindak lanjut audit,

Tindak lanjut Audit


Bukti Dokumen:

[email protected]

8




Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu.



Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.



Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif,seperlunya.



CATATAN Ketika menetapkan metode yang sesuai, organisasi dianjurkan untukmempertimbangkan jenis dan cakupan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampak terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.

125

[email protected]


8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

8










126

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk melakukan verifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1). Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Rekaman harus menunjukkan personel yang berwenang melepas produk untuk diserahkan kepada pelanggan (lihat 4.2.4).

[email protected]


8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

8

Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali jika disetujui oleh yang berwenang dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.

127

[email protected]





8

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran


Metode pemantauan proses-proses.

Kebijakan pemantauan dan pengukuran

Tindakan perbaikan

produk akhir.

8.2.3



Bukti Dokumen:

Prosedur /metode pemantauan karakteristik Rekaman Produk yang dilepas

produk.

Bukti kesesuaian

Pemantauan dan pengukuran karakteristik produk

Bukti Kerja: •



Kreteria atau karakteristik produk akhir yang diukur



Bukti kesesuaian disahkan oleh personel memiliki otoritas



Bukti tindakan perbaiakan yang dilakukan.

Rekaman pemantauan dan pengukuran karakteristik produk termasuk kesesuaian dan ketidaksesuaiannya.

•

Rekaman tindakan yang diambil bila terjadi ketidaksesuaian.

•

128

Rekaman produk yang dilepas.

[email protected]

8





129

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produkdiidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai. Jika diterapkan, organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi; b) dengan membolehkan penggunaan, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh pihak yang berwenang dan apabila mungkin, oleh pelanggan; [email protected]




8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

8

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau pengaruh yang potensial, dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. 

Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi maka harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut.



Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).

130

[email protected]


c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah penggunaan atau aplikasi awal yang dimaksudkan;

8

8.3 Pengandilan produk yang tidak sesuai


prosedur

Kebijakan pengendalian produk yang tidak sesuai.

Penanganan Produk yang tidak sesuai

8.3



Bukti Dokumen:

Prosedur pengendalian produk yang tidak Rekaman Produk yang dilepas

sesuai (wajib)

Bukti kesesuaian

Pemantauan dan pengukuran karakteristik produk

Bukti Kerja: •

Rekaman produk yang tidak sesuai termasuk detail karakter yang tidak sesuai tsb.

•

Rekaman tindakan yang diambil bila terjadi ketidaksesuaian.

•

Rekaman verifikasi ulang terhadap tindakan yang diambil dan hasil yang sudah sesuai atau tindakan lain yang diambil.

131

a) melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi; b) membolehkan penggunaan, pelepasan atas penerimaan melalui konsesi; c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah penggunaan atau aplikasi awal yang dimaksudkan; d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau pengaruh yang potensial. [email protected]

8

8.4 Analisis Data Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan, dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah peningkatan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan.



Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang sesuai.



Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1), b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4) c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan d) pemasok (lihat 7.4).

132

[email protected]




8

8.5 PENINGKATAN



Organisasi harus terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen.

133

[email protected]


8.5.1 Peningkatan berkesinambungan

8

8.5 PENINGKATAN







134

melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah keterulangannya. tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan), b) penetapan penyebab ketidaksesuaian, c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang, d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan, e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan. [email protected]


8.5.2 Tindakan korektif

8

8.5 PENINGKATAN





135

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial tersebut. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya, b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan, d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan e) peninjauan efektifitas tindakan pencegahan yang dilakukan. [email protected]


8.5.3 Tindakan pencegahan

8

8.4 – 8.5 Analisa data & Improvement

Data tingkat kepuasan pelanggan


Kebijakan melakukan analisa data dan peningkatan berkelanjutan.

8.4


Prosedur tindakan perbaikan

•

Prosedur tindakan pencegahan Bukti Kerja:

•

Rekaman suara customers,

•

Rekaman evaluasi pemasok,

•

Rekaman kecendrungan proses dan produk,

•

Rekaman tindakan perbaikan dan pencegahan

•

Metode pendekatan program improvement

Data evaluasi pemasok.

Prosedur tindakan pencegahan

Data kecendrungan Proses dan produk.

Prosedur tindakan perbaikan

8.5

Peningkatan berkelanjutan

dan Rekomendasi program peningkatan 136

[email protected]


Bukti Dokumen:


DOKUMENTASI

137

[email protected]

9

Kegunaan Dokumen Sistem Manajemen Mutu Persyaratan sertifikasi.



Sebagai acuan yang pasti untuk penerapan sistem manajemen mutu sehingga terjamin konsistensi mutu.



Untuk menghindari pengertian ganda terhadap penerapan prosedur, metode, dan instruksi kerja.



Untuk menghindari tumpang tindih tanggung jawab, wewenang, dan uraian kerja personil.



Menumbuhkan rasa percaya diri pada seluruh personil.



Mampu memberikan jaminan dan menumbuhkan kepercayaan bagi pelanggan. Operasional organisasi menjadi lebih efektif dan efisien

138

[email protected]




9

Filosofi Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Konseptual

Implementasi

Katakan apa yang kamu lakukan

Dokumentasikan seluruh proses

Lakukan apa yang kamu katakan

Ikuti seluruh dokumen yang dibuat

Tunjukkan apa yang kamu lakukan

Catat dan rekam seluruh kegiatan

Kaji ulang dan tingkatkan

Lakukan audit

Lakukan tindakan preventif/korektif

Peningkatan sistem mutu secara konsisten dan berkesinambungan

“KERJAKAN APA YANG DITULIS DAN TULIS APA YANG DIKERJAKAN”

139

[email protected]


Seluruh kegiatan operasional organisasi “TIDAK ASAL BETUL SAJA tetapi HARUS BETUL SEJAK AWAL”

9

ISO 17025 Document Levels

Level 2

Level 3

Level 4

140


Level 1

Kebijakan dan Komitmen; Kebijakan Mutu, Visi, Misi Sasaran Mutu

Prosedur Implementasi Kebijakan Penetapkan siapa, apa, & kapan proses dilakukan Prosedur manajemen dan teknik Menjawab bagaimana proses-proses dilakukan secara lengkap dan rinci (spesifik untuk bagian tertentu) Formulir untuk merekam aktivitas implementasi proses secara rinci.

[email protected]

9

Sistem Manajemen Mutu Lab

Quality Objectives

Quality Manual

Procedures

Work Instructions

Sasaran Mutu dibuat dari turunan Kebijakan Mutu untuk dicapai pertahun QP dan QO + description, bagaimana Standar diterapkan Menjelaskan bagaimana proses yang berefek kepada mutu dijalankan Menjelaskan bagaimana spesifik Pekerjaan dijalankan Berisi apa yang harus direkam

141

Blank Form


Quality Policy

Pernyataan Kebijakan Mutu Laboratorium

[email protected]

9


[email protected]

142

9 Quality Policy

Quality Manual

Documents Procedures required by ISO 9001:2008 of administration of QMS

• Scope of QMS (including permissible exclusion) • Documented procedures or reference. • Process description. (4.2.2)

1. Pengendalian Dokumen (4.2.3) 2. Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4) 3. Internal Audit (8.2.2) 4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3) 5. Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2) 6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)

(Clause 5.3)

Quality Objective (Clouse 5.4.1)

143

Documents specific required by ISO 9001

Work Instruction 7.5.1 (b)

• Documents Defined as RECORDS eq.

eq : • Planning documents 7.1.b • Customers documents 7.2.2 • Process documents 4.2.1.d

• Measurement review (5.6.1) • Education, training, skill, experience. • Design & development input (7.3.2). • Internal audit results (8.2.2)

Documents needed by organization to ensure the effective planning to control of QMS processes (clause 4.2.1 d)

[email protected]


QMS Documentation

9

Contoh Struktur Organisasi having confidence in competency

144

[email protected]


SISTEM MANAJEMEN MUTU TERINTEGRASI

145

[email protected]

10


146

Alasan sistem diintegrasikan



Karena prosesnya lebih efisien dikendalikan



Mengurangi fungsi ganda dalam organisasi



Mengurangi dokumen yang berlebihan



Mengurangi pengulangan aktivitas yang sama dan



untuk alasan penghematan sumberdaya.

[email protected]

10 Alasan tidak mengintegrasikan sistem Karena sistem penilaian kesesuaiannya berbeda; misalnya satu sistem sertifikasi (ISO 9001) yang lain akreditasi (ISO 17025) 

Sistem diterapkan di fungsi organisasi yang berbeda sama sekali dan tidak ada interaksi (di luar induk organisasi)



Tidak ada proses yang sama atau kemiripan proses untuk diterapkan pada organisasi.

147

[email protected]




10 Integrasi sistem ISO 17025 + ISO 9001 ISO 17025 : 2005 Sistem Manajemen Mutu

Laboratorium “Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi” Standard ini diacu untuk akreditasi laboratorium 

148

ISO 9001: 2008 Sistem Manajemen Mutu (umum)

[email protected]




10

4 Proses ISO 9001:2008 having confidence in competency

149

[email protected]

10 4 Process of ISO 17025:2005 having confidence in competency

150

[email protected]

10

Analisa Proses Tiga proses ada kesesuaian antar kedua sistem, yaitu proses manajemen, proses pendukung dan proses pengukuran.

2.

Proses utama tidak dapat diintegrasikan karena inti proses utama berbeda antara kedua sistem. Persamaan proses utama kedua sistem hanya ada pada customers services. Seluruh proses warna kuning, biru dan merah dapat diintegrasikan.

3.

4.

151

[email protected]


1.

The End having confidence in competency

AN-Training & Consulting Griya Depok Asri C7/1 Jl. Tole Iskandar, Depok 16411 Telp. 021.7707664 Fax. 021.77834605

152

[email protected]

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Recommend Documents