SATU SISTEM MANAJEMEN MUTU MEMENUHI BERAGAM STANDAR
MANAJEMEN MUTU BAGI KELOMPOK PETANI KECIL
0. PENDAHULUAN Fair Trade Original (FTO) dan Twin, adalah sebuah asosiasi yang mempunyai dua pilot project mengenai penerapan manajemen mutu yang diimplementasikan kepada kelompok petani kecil di Afrika dan Amerika Tengah pada awal 2006. Tujuan dari pilot project tersebut adalah: 1. Menjamin pemasaran perdagangan pangan yang adil untuk saat ini dan masa depan, dan membawanya pada posisi pasar yang baik dengan sepenuhnya patuh pada perundang-undangan nasional dan internasional, standar, dan kode etik. 2. Memperkuat akses ke pasar premium untuk produsen / eksportir dari Selatan, menuju outlet konvensional dengan perdagangan yang adil, sehingga memastikan posisi ekonomis mereka. 3. Memberi dukungan terhadap kelompok produsen untuk melakukan proses manajemen dalam menetapkan biaya yang efektif dan efisien, meningkatkan kualitas, produk, layanan, dan manajemen yang efisien dalam menghadapi skema sertifikasi yang berbeda. 4. Memfasilitasi, penggunaan sistem manajemen mutu dan meningkatkan cara kerja, terutama yang ditargetkan pada kelompok produsen yang kurang beruntung. 5. Meningkatkan kapasitas lokal untuk membuat dan memelihara sistem manajemen mutu. Bahan-bahan dari dua pilot project ini diuji lebih lanjut dengan kelompok produsen di Amerika Latin dan Afrika Barat pada tahun 2006. semua praktek terbaik dari pilot project telah dikerjakan ulang ke dalam dokumen panduan ini. 0.1 TUJUAN DAN KELOMPOK SASARAN Dokumen panduan ini dimaksudkan sebagai buku referensi untuk para pendamping, pelatih dan staf senior dari organisasi produsen. Dokumen Bimbingan ini memberikan model dan menyediakan pedoman dalam pembuatan dan pengaturan terpadu Sistem Manajemen Mutu (SMM) organisasi produsen terhadap beberapa persyaratan pasar. Pendekatan SMM ini diambil dari ISO 9001:2008 dan ISO 22000:2005. Penjelasan, contoh-contoh, dan pendukung lokakarya dirancang untuk menyesuaikan dengan realitas organisasi produsen. Sistem Manajemen Mutu terpadu tidak ditujukan untuk sebuah sertifikasi. Namun, jika kelompok produsen ingin mendapatkan sertifikasi ISO, SMM ini memberikan dasar yang baik. 0.2 PANDUAN MEMBACA INSTRUKSI Panduan ini disertai dengan presentasi lokakarya, latihan, dan contoh. Berikut dengan Referensi yang dibuat di margin sebelah kiri:
Presentasi dibuat dalam bentuk Power Point. Presentasi ini diperuntukkan bagi pendamping FTO dan Twin di Amerika Latin dan Afrika yang digunakan sebagai alat pendukung untuk menjelaskan dasar-dasar program manajemen mutu, dan memperkenalkan latihan yang berbeda. Presentasi dapat di download di qms4s.org ; Latihan yang dilakukan selangkah demi selangkah dan dengan teori yang tercantum dalam (Bab 3-17). Latihan-latihan ini dilakukan tim mutu untuk membentuk langkah perencanaan dalam merancang sebuah dokumen pentunjuk mutu bagi organisasi produsen. Referensi standar, yang membantu pembaca untuk menemukan bagian dalam ISO 9001:2008 atau ISO 2200:2005; Contoh standar, seperti yang dikembangkan oleh organisasi produsen yang berbeda dapat di-download di qms4s.org. 0.3 Langkah Perencanaan Dokumen ini mengikuti langkah – langkah seperti digambarkan pada Gambar 1 di bawah ini.
Gambar 1 : Sistem Manajemen Mutu yang Dibangun dengan Pendekatan Berdasarkan Risiko
Langkah 1: Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) adalah komitmen dari manajemen untuk mengembangkan sistem manajemen mutu dengan terus meningkatkan efektivitasnya. Pentingnya kepemimpinan dijelaskan dalam bagian 3.2, dan
penjelasan lebih lanjut tentang peran Top manajemen dalam SMM, diberikan dalam Bab 16 dan 17. Top Manajemen harus menyampaikan kepada organisasi bahwa pentingnya memenuhi kebutuhan pelanggan serta memperhatikan peraturan perundangundangan dan persyaratan lain, lihat langkah 2. Langkah 2: Pentingnya organisasi untuk fokus terhadap pelanggan, dijelaskan dalam bagian 3.1. Bagaimana mengidentifikasi pelanggan dan persyaratan dari pelanggan, serta mematuhi perundang-undangan dan peraturan, dijelaskan dalam Bab 5. Berdasarkan langkah 1 dan 2, organisasi dapat mengembangkan Kebijakan Mutu nya dan kualitas sasaran yang ingin dicapai. Dijelaskan di bagian 9. Langkah 2A, B dan C: Mengidentifikasi, menganalisis dan memilih produk, layanan, proses, dan standar yang akan dikendalikan dibawah SMM. Itu semua dijelaskan dalam Bab 7 dan 8. Langkah 3 dan 4: Melalui analisis resiko dan bahaya maka ditentukan kegiatan yang minimal harus ada dalam SMM. Dijelaskan dalam bab 10. Langkah 4 A, B, C dan D: Hasil Control Point (CP) dan analisis resiko dan bahaya yang terkait dengan Batas Kritis, Tindakan Pencegahan, Monitoring dan Koreksi. Dijelaskan dari semua mengenai persyaratan dan panduan praktisnya, yang dapat ditemukan dalam Bab 11. Langkah 5 A, B, C, D dan E: Hasil dari Control Points, Critical Control Point (CCP) yang dipilih. Seleksi CCP dijelaskan dalam Bab 12. Selain Batas Kritis, Tindakan Penjegahan, Monitoring dan Koreksi, sebuah CCP juga dikaitkan dengan tindakan korektif, lihat Bagian 12.2. Langkah 6: Hasil dari langkah 1-5 didokumentasikan, dan diperuntukkan sebagai instruksi kerja praktis bagi staf, lihat bagian 12.3. Langkah 7: Persiapan SMM dilakukan oleh kerja tim. Penting bagi Top manajemen dan Tim Mutu untuk memvalidasi dokumen sebelum didistribusikan dan diimplementasikan. Lihat Bab 6 dan 14. Langkah 8: Verifikasi dari organisasi sesuai dengan standar (internal dan eksternal) dilakukan melalui audit internal. Pemenuhan audit dan peningkatan terus – menerus dijelaskan dalam Bab 15.
Langkah 1: Pendekatan Sistem Manajemen Mutu ini didasarkan pada perbaikan terus-menerus. Informasi dari audit internal adalah umpan balik kepada manajemen yang memungkinkan manajemen untuk mengambil tanggung jawab dalam mengadaptasi dan memperbaiki rencana manajemen.
1. MUTU / KUALITAS Dalam organisasi komersial (produsen), istilah MUTU / KUALITAS sering dipersempit hanya pada kualitas produk saja. Namun sebenarnya definisi mutu mengacu pada semua fitur dari suatu produk (atau jasa) yang dibutuhkan oleh pelanggan (lihat definisi Lampiran 1). Oleh karena itu, kegiatan produsen pasti berurusan dengan berbagai jenis kualitas. Sistem Manajemen Mutu pun harus berurusan dengan semua sifat-sifat ini secara terpadu, untuk memungkinkan organisasi mengelola keseluruhan kinerja kualitas dengan baik. Selain kualitas produk yang spesifik untuk setiap produk, daerah, dan atau kombinasi produsen, kualitas yang dijelaskan dalam paragraf di bawah ini mungkin penting. 1.1 Mutu Layanan Suatu organisasi dapat menghasilkan mutu produk yang sangat baik, tetapi tanpa suatu mutu layanan yang mendukung maka akan cepat juga keluar dari bisnis tersebut. Komunikasi yang teratur dengan pelanggan, logistik, tepat waktu pengiriman, dokumen, faktur yang benar, menangani keluhan, merupakan bagian dari paket kesepakatan untuk tetap berada di pasar. Hal yang sama dalam mutu layanan kepada anggota produsen. Tanpa : pembayaran segera, komunikasi yang teratur, layanan pendukung, para anggota dapat dengan mudah tergoda untuk menjual kepada pembeli ketiga. Adapun sisi lain dari mutu layanan akan mempengaruhi penjualan eksternal seperti kontrak yang tidak dapat terpenuhi. Dalam standar Fairtrade persyaratannya banyak berurusan dengan mutu layanan yang bekerjasama atau serikat koperasi kepada anggotanya. 1.2 Integritas dari Rantai Mutu FLO, Utz Certified, GlobalGap, Organic, Rainforest Alliance adalah program sertifikasi yang membutuhkan mutu minimal dalam rantai manajemen. Ketika integritas rantai terpengaruh, atau terjadi penelusuran produk yang hilang atau produk eksternal yang tidak dikontrol tetapi memasuki sistem, organisasi dapat menghadapi hukuman atau kehilangan sertifikasi. Akibatnya kontrak harus dibatalkan.
1.3 Mutu Praktik Buruh FLO dan Utz Certified / GlobalGap memasukan kriteria untuk para pekerja. Praktik kerja yang bermutu baik juga ada dalam kepentingan langsung sebuah organisasi, karena rasa bahagia yang dimiliki para staf yang terlibat, akan membuat mereka lebih bertanggung jawab dan lebih berkomitmen untuk memberikan mutu yang baik. Praktik perburuhan termasuk juga perekrutan dan promosi para pekerja; disiplin dan prosedur pengaduan; mutasi dan relokasi pekerja; pemutusan hubungan kerja; pelatihan dan pengembangan keterampilan; kesehatan, keselamatan dan kebersihan industri, dan kebijakan atau praktik apapun yang mempengaruhi kondisi kerja, di waktu kerja tertentu dan pemberian upah. Praktik kerja juga termasuk pengakuan terhadap organisasi perwakilan pekerja, dan perwakilan serta partisipasi baik dari pihak pekerja maupun organisasi pengusaha dalam perundingan bersama. 1.4 Mutu dan Keamanan Pangan Mutu dan keamanan pangan sering ditemukan dalam teks-teks yang sama jika tidak, dalam kalimat-kalimat yang sama. Mereka terdengar sama dan saling terkait, tapi satu hal yang sering membuat keliru yang lainnya. Jelas, keduanya sangat berbeda . Dibalik istilah keamanan pangan berdiri konsep utama kesehatan konsumen. Hal pokok dari konsep ini adalah tanggung jawab produsen pangan dan pemasok untuk menghasilkan pangan yang tidak akan membahayakan kehidupan atau kesejahteraan yang mengkonsumsinya. Setelah adanya ketakutan akan pangan beberapa tahun terakhir, keamanan pangan telah menjadi agenda utama di Uni Eropa dan Amerika Serikat. Undang-undang Pangan Umum di Uni Eropa (EC/178/2002) dan UU Bioterorisme di Amerika Serikat telah dilaksanakan dalam rangka membatasi risiko terhadap kesehatan konsumen. Istilah mutu pangan mungkin kurang tepat dari kedua kata tersebut, tetapi apresiasi terhadap mutu pangan tertentu dapat bervariasi dari satu konsumen dengan lainnya. Dan tentu saja, mutu pangan juga merupakan pangan yang aman. Bagi produsen pangan dan eksportir, penting untuk tetap menjaga baik mutu pangan dan keamanan pangan jika mereka berkeinginan untuk ekspor. 2. BERAGAM STANDAR SERTIFIKASI Dokumen panduan ini memberikan model dan menyediakan pedoman dalam mengatur dan membuat Sistem Manajemen Mutu (SMM) bagi organisasi produsen, terhadap beragam persyaratan pasar. Standar utama yang digunakan untuk tujuan ini diuraikan dalam bab berikut.
2.1 ISO 9001:2008 Semua standar yang telah diberikan kepada organisasi sehingga mereka harus mematuhi ataupun berkeinginan untuk mematuhinya, ada juga yang berpikiran bagaimana pendekatan yang seharusnya dilakukan oleh organisasi. Secara umum dianjurkan untuk mengembangkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) berdasarkan standar ISO 9001:2008. Cara kerja ini membantu organisasi untuk mengatur atau meningkatkan kualitas produk dan layanan, mengurangi biaya untuk kualitas produk yang buruk, atau produk menjadi lebih kompetitif. Dokumen panduan ini tidak bertujuan untuk menambah standar baru ke daftar standar yang harus dipatuhi, tetapi membantu dalam mendapatkan pemahaman dasar-dasar dari ISO 9001 dan 22000, yang digunakan sebagai alat untuk meningkatkan manajemen mutu (produk dan jasa) serta mematuhi standar yang ada. Prinsip-prinsip utama ISO 9001 dijelaskan dalam Bab 3 dari Dokumen Panduan ini. 2.2 ISO 22000:2005 ISO 22000 diterbitkan pada bulan September 2005, merupakan kombinasi dari ISO 9001 dan HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point). Sistem HACCP telah dibuat di Amerika Serikat. Sistem Ini pada awalnya dikembangkan dan digunakan oleh NASA untuk menjamin keamanan produk makanan di penerbangan luar angkasa. Dalam dokumen panduan ini, sistem analisis bahaya berdasarkan ISO 22000 digunakan sebagai alat persiapan untuk membantu organisasi produsen dalam menganalisis kegiatan mereka dan menganalisis bahaya yang berkaitan dengan kegiatan yang berbeda. Analisis ini akan membantu dalam menyiapkan suatu sistem manajemen mutu untuk diterapkan. Alat analisis bahaya dan resiko dijelaskan dalam Bab 10. Untuk membuat analisis bahaya yang sesuai perlu dilakukan pendekatan manajemen Mutu secara keseluruhan, ruang lingkup analisis bahaya telah diperluas untuk tidak hanya mencakup keamanan pangan, tetapi juga kualitas lain yang ingin organisasi pasarkan. Lihat Bab 1. 2.3 Standar dan Pedoman lainnya Selain ISO 9001 dan 22000, berikut pedoman standar dan telah diperhitungkan ketika mengembangkan dokumen panduan ini : 1. Organic, Uni Eropa 834/2007 dan 889/2008; 2. Standar FLO untuk petani kecil; 3. GlobalGap / Utz Certified; 4. Hukum Pangan Umum Uni Eropa (GFL) (EC/178/2002); 5. US Bioterorisme Act; I 6. CO Code of Practice, peningkatan mutu kopi melalui pencegahan pembentukan mold.
3. PRINSIP DASAR ISO 9001 ISO 9001 dalam kaitannya dengan ISO 22000 adalah untuk membentuk fondasi dasar bagi sebuah Sistem Manajemen Mutu (SMM), dan memastikan kelekatan antara operasional dan proses yang dilakukan organisasi. ISO 9001 dibangun dengan delapan prinsip manajemen mutu, lihat penjelasan di bawah ini.
3.1 Fokus terhadap Pelanggan Organisasi Produsen, bergantung pada pelanggan internal (anggota) dan pelanggan eksternal (yang membeli produk), dan karenanya organisasi produsen harus memahami kebutuhan pelanggan masa kini dan masa yang akan datang, memenuhi persyaratan pelanggan, dan berusaha melebihi harapan pelanggan. Manfaat utama: 1. Meningkatkan pendapatan dan pangsa pasar yang diperoleh melalui fleksibilitas dan tanggapan yang cepat terhadap peluang pasar. 2. Meningkatkan efektivitas dalam menggunakan sumber daya organisasi untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. 3. Meningkatkan loyalitas kepada pelanggan memiliki peranan penting dalam berbisnis. Menerapkan prinsip yang fokus kepada pelanggan harus mengarah pada: 1. Meneliti dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan. 2. Memastikan bahwa sasaran organisasi terkait dengan kebutuhan dan harapan pelanggan. 3. Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan melalui organisasi. 4. Mengukur kepuasan pelanggan dan berorientasi pada hasil. 5. Mengelola hubungan dengan pelanggan secara sistematis. 6. Memastikan pendekatan yang seimbang antara memuaskan pelanggan dan pihak-pihak yang berkepentingan lainnya (seperti pemilik, karyawan, pemasok, bagian keuangan, komunitas lokal dan masyarakat secara keseluruhan). 3.2 Kepemimpinan Manajemen menetapkan tujuan besar dan arah organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal di mana orang-orang bisa menjadi terlibat sepenuhnya dalam mencapai sasaran organisasi. Manfaat utama: 1. Orang-orang akan memahami dan termotivasi akan sasaran dan tujuan organisasi. 2. Kegiatan organisasi dievaluasi, disesuaikan, dan diterapkan dalam cara yang disatukan. 3. Meminimalkan kesalahanpahaman dalam komunikasi di tingkatan yang ada dalam organisasi.
Menerapkan prinsip kepemimpinan mengarah kepada: 1. Mempertimbangkan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan, termasuk pelanggan, pemilik, karyawan, pemasok, bagian keuangan, komunitas lokal, dan masyarakat secara keseluruhan. 2. Membangun visi yang jelas tentang masa depan organisasi. 3. Menetapkan tujuan dan target yang menantang. 4. Menciptakan dan membangun nilai-nilai bersama, keadilan, dan moel peran yang etis di semua tingkat organisasi. 5. Membangun kepercayaan dan menghilangkan rasa takut. 6. Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan, pelatihan dan kebebasan untuk bertindak dengan penuh tanggung jawab dan keakuntabilitasan. 7. Menginspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi yang telah diberikan. 3.3 Keterlibatan Semua Orang Semua orang di seluruh tingkatan adalah inti dari suatu organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan kemampuannya digunakan bagi kepentingan organisasi. Manfaat utama: 1. Termotivasi, berkomitmen, dan melibatkan orang-orang dalam organisasi. 2. Inovasi dan kreativitas dalam memajukan sasaran organisasi. 3. Semua orang menjadi bertanggung jawab atas kinerja mereka sendiri. 4. Semua orang bersemangat untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk perbaikan terus-menerus. Menerapkan prinsip keterlibatan semua orang mengarahkan kepada: 1. Semua orang memahami pentingnya kontribusi mereka dan perannya dalam organisasi. 2. Semua orang mengidentifikasi kendala terhadap kinerja mereka. 3. Semua orang menerima masalah kepemilikan dan tanggung jawabnya untuk memecahkan masalah tersebut. 4. Semua orang mengevaluasi kinerja mereka terhadap sasaran dan tujuan pribadi. 5. Semua orang secara aktif mencari kesempatan untuk meningkatkan kompetensi, pengetahuan, dan pengalaman mereka. 6. Semua orang secara bebas berbagi pengetahuan dan pengalaman. 7. Semua orang secara terbuka mendiskusikan permasalahan dan isu – isu. 3.4 Pendekatan Proses Kegiatan yang membutuhkan input dan mengkonversinya menjadi output, dapat dipertimbangkan sebagai sebuah proses. Seringkali, output dari suatu proses adalah input bagi proses lain. Dengan demikian, organisasi dapat terdiri dari sejumlah proses terkait sehingga perlu diidentifikasi dan dikelola. Oleh karena itu pendekatan proses adalah identifikasi sistematis dan pengelolaan beragam kegiatan serta interaksi diantara kegiatan yang ada.
Penggunaan yang tepat, menyediakan pendekatan proses kontrol melalui proses, jalinan antara proses, dan kombinasi serta interaksi proses. Manfaat utama: 1. Biaya yang lebih rendah dengan siklus waktu yang lebih pendek melalui penggunaan sumber daya yang efektif. 2. Peningkatan, konsistensi, dan hasil yang dapat diprediksi. 3. Fokus dan prioritas pada peluang perbaikan. Menerapkan prinsip pendekatan proses harus mengarah pada: 1. Sistematis dalam mendefinisikan kegiatan yang diperlukan untuk memperoleh hasil yang diinginkan. 2. Menetapkan tanggung jawab dan akuntabilitas yang jelas untuk mengelola kegiatan utama. 3. Menganalisis dan mengukur kemampuan aktivitas utama. 4. Mengidentifikasi kegiatan utama yang berhubungan di dalam dan di antara fungsi organisasi. 5. Memfokuskan pada faktor-faktor seperti sumber daya, metode, dan bahanbahan yang akan meningkatkan kegiatan utama organisasi. 6. Mengevaluasi resiko, konsekuensi dan dampak kegiatan bagi para pelanggan, pemasok, dan pihak yang berkepentingan lainnya. Pendekatan proses membentuk kunci untuk pendekatan Sistem. 3.5 Pendekatan Sistem Manajemen Sistem manajemen adalah mengidentifikasi, memahami, dan mengelola sistem yang prosesnya yang saling berhubungan untuk menyempurnakan keefektifan dan keefisienan sasaran organisasi dalam mencapai sasaran tersebut. Manfaat utama: 1. Integrasi dan keselarasan dari proses yang terbaik untuk mencapai hasil terbaikl yang diinginkan. 2. Kemampuan untuk usaha yang memfokuskan pada proses utama. 3. Memberikan kepercayaan kepada pihak yang tertarik akan konsistensi, keefektifan, dan efisiensi dalam organisasi. Menerapkan prinsip pendekatan sistem manajemen yang mengarah pada: 1. Menyusun suatu sistem untuk mencapai sasaran organisasi dengan cara yang paling efektif dan efisien. 2. Memahami adanya saling ketergantungan antara proses-proses yang ada di dalam sistem. 3. Pendekatan terstruktur yang menyelaraskan dan mengintegrasikan proses. 4. Memberikan pemahaman yang lebih baik tentang peran dan tanggung jawab yang penting untuk mencapai sasaran bersama dan dengan demikian mengurangi hambatan lintas fungsional. 5. Memahami kemampuan organisasi dan membangun sumber daya yang terbatas sebelum bertindak.
6. Menentukan target dan menggambarkan bagaimana kegiatan tertentu dalam suatu sistem seharusnya beroperasi. 7. Terus-menerus memperbaiki sistem melalui pengukuran dan evaluasi. 3.6 Perbaikan secara Terus-menerus Perbaikan terus-menerus atas kinerja keseluruhan organisasi, seharusnya menjadi sasaran tetap organisasi. Manfaat utama: 1. Mengambil keuntungan melalui peningkatan kemampuan kinerja dalam berorganisasi. 2. Penyelarasan kegiatan organisasi pada semua tingkatan untuk suatu maksud strategis. 3. Fleksibilitas untuk cepat bereaksi terhadap peluang. Menerapkan prinsip perbaikan secara terus-menerus yang mengarah kepada: 1. Disamping perbaikan organisasi secara keseluruhan dan terus-menerus juga perlu memperkerjakan karyawan yang konsisten. 2. Memberikan pelatihan dengan metode dan peralatan yang digunakan untuk perbaikan secara terus-menerus. 3. Terus-menerus melakukan perbaikan produk, proses, dan sistem yang terarah untuk setiap individu dalam organisasi. 4. Menetapkan tujuan sebagai arahan, dan langkah-langkah untuk menelusuri perbaikan secara terus-menerus. 5. Mengenali dan dan memahami perbaikan-perbaikan. 3.7 Pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan Keputusan
yang
efektif
didasarkan
pada
analisis
data
dan
informasi.
Manfaat utama: 1. Memberitahukan keputusan. 2. Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusankeputusan masa lalu dengan merujuk kepada catatan faktual. 3. Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang, membaca tantangan, dan mengubah pendapat serta keputusan. Menerapkan prinsip pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan yang mengarah pada: 1. Memastikan bahwa data dan informasi yang ada cukup akurat dan dapat diandalkan. 2. Membuat data yang dapat diakses oleh mereka yang membutuhkannya. 3. Menganalisis data dan informasi, menggunakan metode yang valid. 4. Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan analisis faktual, menyeimbangkan dengan pengalaman dan intuisi.
3.8 Hubungan Para Pemasok (Supplier) yang Saling Menguntungkan Organisasi dan para pemasoknya saling kebergantungan, dan hubungan yang saling menguntungkan antara keduanya akan meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai tambah. Manfaat utama: 1. Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi kedua belah pihak. 2. Fleksibilitas dan kecepatan respon bersama terhadap perubahan pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan. 3. Optimalisasi biaya dan sumber daya.
Menerapkan prinsip-prinsip hubungan pemasok yang saling menguntungkan mengarah ke: 1. Membangun hubungan yang seimbang dalam jangka waktu pendek dengan pertimbangan keuntungan jangka waktu yang panjang. 2. Menggabungkan keahlian dan sumber daya dengan rekanan. 3. Mengidentifikasi dan memilih pemasok utama. 4. Membuka dana menjelaskan komunikasi dengan supplier (pemasok). 5. Berbagi informasi dan rencana masa depan. 6. Membangun kegiatan pengembangan dan perbaikan secara bersama-sama. 7. Menginspirasi, mendorong, dan mengenali perbaikan serta pencapaian oleh para pemasok (supplier) .
4.
PLAN - DO - CHECK – ACT (PDCA)
Instrumen yang paling sering digunakan dibalik prinsip perbaikan yang terusmenerus, lihat bagian 3.6 itulah yang disebut lingkaran Rencana – Lakukan – Periksa – Tindakan (Plan Do Check Act), Lihat bagan di bawah ini. 4.1 Merencanakan Sistem Mutu dengan Menggunakan Lingkaran PDCA 1. Mengembangkan Sistem Manajemen Mutu (SMM), berdasarkan analisis bahaya; 2. Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu (SMM); 3. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM); 4. Memonitor Sistem Manajemen Mutu (SMM); 5. Memperbaiki Sistem Manajemen Mutu (SMM). Dokumen Pedoman ini mengikuti lingkaran yang sama, dan memberikan panduan dalam perencanaan / PLANning (Bab 5 - 12), DOing (bab 0 dan 14), CHECK (Bab 15), dan ACT (Bab 16 dan 17). Kemudian lingkaran Plan Do Check Act digabungkan dengan 8 (delapan) prinsip manajemen kualitas, yang dapat digambarkan sebagai berikut:
Rencana / Plan Mengembangkan dan Mendokumentasikan Sistem 5. Fokus terhadap Pelanggan Aktivitas inti dari suatu organisasi produsen adalah untuk bersama-sama memasarkan produk dari anggota. Targetnya adalah untuk memaksimalkan hasil melalui kepuasan pelanggan eksternal, dan memberikan layanan terbaik kepada para anggotanya (kepuasan pelanggan internal). Organisasi produsen tergantung pada pelanggan internal mereka (para anggota petani) yang menerima layanan, dan pelanggan eksternal yang menerima produk dan jasa. Oleh karena itu, untuk bisa terus bertahan dalam bisnis, organisasi komersial apapun seharusnya paham akan kebutuhan konsumen saat ini dan masa yang akan datang, memenuhi persyaratan yang dibuat oleh konsumen dan bekerja keras untuk melampaui pengharapan konsumen tersebut. Mutu merujuk kepada semua fitur dari suatu produk dan / atau jasa yang dibutuhkan oleh pelanggan.
5.1 Pelanggan Organisasi Produsen memiliki dua jenis pelanggan, yaitu pelanggan internal dan pelanggan eksternal. Pelanggan internal Pelanggan internal adalah anggota organisasi Anda, dan proses-proses lain yang memberikan produk serta informasi untuk Anda. Anggota produsen telah menjadi anggota untuk alasan tertentu, dan mengharapkan manfaat tambahan dibandingkan dengan menjual kepada pembeli lain. Pelanggan eksternal Pelanggan eksternal adalah pembeli produk. Pelanggan eksternal mengharapkan lebih dari sekedar produk yang bermutu baik. Contohnya saja : Eksportir yang tidak mampu memenuhi kontrak tetapi memiliki mutu produk yang bagus, maka tidak akan bisa menjual dan juga sebaliknya. Sehingga mutu produk yang buruk meski dengan layanan yang baik, tidak akan banyak menarik antusiasme di antara para pembeli. Mutu adalah lebih dari sekedar spesifikasi produk secara teknis. Selain itu juga mensyaratkan konsistensi mutu dan kuantitas, layanan yang diberikan oleh organisasi produsen, atau misalnya pemeliharaan/biaya sertifikasi.
Standard yang bisa dijadikan referensi ISO 9001, 5.2 fokus terhadap pelanggan Top manajemen harus dapat menjamin : - Bahwa persyaratan pelanggan dapat ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. ISO 9001, 5.3 kebijakan kualitas Top manajemen harus dapat menjamin bahwa kebijakan kualitas - Sesuai dengan tujuan organisasi - Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan efektivitas Sistem Manajemen Mutu (SMM) secara terus menerus - Menyediakan kerangka kerja bagi penetapan dan peninjauan sasaran mutu - Dikomunikasikan dan dipahami oleh organisasi, dan - Ditinjau untuk melanjutkan kepantasan .
6. Pembentukan Tim Mutu Bahwa untuk memahami sepenuhnya rantai suplai dari produksi ke pelabuhan ekspor, dan untuk dapat mengidentifikasi semua kemungkinan bahaya dan Critical Control Point dalam setiap tahapannya, maka penting dibentuk sebuah Tim Kualitas. Tim ini terdiri dari orang-orang dari berbagai disiplin ilmu, dan harus mencakup: 1. Seorang pemimpin tim yang mengkordinir dan memimpin rapat kelompok, dan untuk mengarahkan kerja tim, untuk memastikan bahwa konsep diterapkan dengan benar. Orang ini harus terbiasa dengan teknik, menjadi pendengar yang baik dan memperbolehkan semua peserta untuk berkontribusi. 2. Seorang spesialis dengan pengetahuan menyeluruh mengenai rantai suplai. Spesialis ini akan memiliki peran utama dalam diagram alur produksi. 3. Manajemen dan staf senior yang bertanggung jawab atas proses operasional yang dibutuhkan, untuk memimpin Tim Mutu. Dia pun bertanggung jawab atas proses tertentu. 4. Orang-orang yang bertanggung jawab secara langsung atas proses operasional, seperti para pembeli bahan baku, staf distribusi atau staf produksi, para petani. Para spesialis ini ditambahkan ke dalam tim pada saat kapanpun atau dimanapun mereka dibutuhkan. Standar yang bisa dijadikan referensi ISO 22000, paragraf 7.3.2 Tim keamanan pangan - Perlu dibentuk sebuah tim keamanan pangan - Tim keamanan pangan harus mempunyai pengetahuan kombinasi multi-disiplin dan pengalaman dalam mengembangkan dan melaksanakan sistem manajemen keamanan pangan. Mencakup ini semua, tetapi tidak perlu dibatasi dengan produk-produk yang dihasilkan organisasi, proses, peralatan dan bahaya keamanan pangan dalam lingkup sistem manajemen keamanan pangan. Latihan bagi manajemen puncak - Membentuk Tim Mutu - Menginformasikan kepada tim tentang alasan dan tujuan dari latihan manajemen kualitas ini, dan apa yang akan diharapkan dari mereka.
7. Diagram Alur dan Rencana Dasar Diagram alur dan rencana dasar digunakan sebagai titik awal untuk menyusun pedoman mutu. Menggambarkan operasional dalam diagram alur dan rencana dasar adalah alat yang membantu dalam memahami dan merancang Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang penting. Grafik dan gambaran rencana adalah informasi yang sama seperti halnya teks tertulis, hanya saja semua itu dalam bentuk gambar-gambar.
Idealnya, ketika melihat diagram alur secara sekilas maka akan memudahkan kita dalam memahami keseluruhan proses, termasuk interaksi diantara berbagai bagian yang berbeda dari proses. Dengan adanya diagram alur dan rencana dasar juga bisa menghemat biaya selama audit dilakukan, karena memungkinkan auditor eksternal untuk melihat keseluruhannya secara cepat dan segera memahami proses-proses dalam organisasi Anda. Standar yang bisa dijadikan referensi ISO 22000 paragraf 7.3.5.1 - Diagram alur dipersiapkan untuk kategori produk atau proses yang tercakup dalam sistem manajemen keamanan pangan. Diagram alur seharusnya menyediakan dasar untuk mengevaluasi kejadian yang mungkin terjadi, meningkatkan atau memperkenalkan bahaya keamaman pangan.
7.1 Diagram alur Bentuk Flowchart yang menggunakan bentuk yang telah distandarkan untuk mewakili berbagai jenis tindakan atau langkah-langkah dalam suatu proses. Garis dan panah menunjukkan urutan langkah-langkah serta hubungan di antara mereka. Ada banyak ribuan bentuk yang berbeda tersedia, mulai dari bentuk umum hingga bentuk yang sangat khusus. Dalam latihan HACCP, utamanya kita akan menggunakan 7 (tujuh) bentuk seperti yang ditunjukkan di bawah ini.
Tindakan Atau Proses
• Dokumen
Keputusan
Sebuah kotak dapat mewakili sebuah tindakan (“menambahkan dua cangkir tepung”), atau dan keseluruhan sub-proses (“membuat roti”) dengan proses yang lebih luas.
Tulisan tangan atau dokumen yang dicetak atau laporan.
Sebuah keputusan atau titik percabangan. Garisgaris mewakili keputusan dari point yang berbeda pada bentuk berlian tersebut.
Masukan /keluaran
subourtine
Mewakili bahan-bahan (materi) atau informasi yang masuk atau meninggalkan sistem, seperti pesanan pelanggan (input) atau jumlah produk (output). Menunjukkan daftar data digital dengan struktur standar yang memungkinkan untuk mencari dan menyortir. Menunjukkan urutan tindakan yang melakukan tugas tertentu ditempatkan ke dalam proses yang lebih besar. Urutan tindakan ini dapat digambarkan lebih rinci pada diagram alur yang terpisah, atau, perpanjangan tangan, dalam instruksi kerja.
Garis yang menunjukan urutan langkah – langkah dan arah aliran.
Latihan dalam diagram umum - Membuat diagram alur umum, lihat contoh lampiran 2, yang mengawasi seluruh proses di bawah kendali, dari produksi hingga pengiriman. Saat ini jangan terlalu rinci, grafik ini digunakan sebagai pengantar, dengan mengacu pada proses yang lebih rinci dan termasuk juga grafik, lihat latihan 4. - Gunakan bentuk "subruotine" untuk proses-proses selanjutnya yang lebih rinci. - Pada kolom Keterangan, buat referensi ke aliran grafik yang lebih rinci yang akan anda buat nantinya. Latihan dalam rencana dasar - Membuat rencana dasar untuk semua fasilitas yang berada di bawah proses anda, lihat contoh di www.qms4s.org/downloads.
7.2 Perencanaan Dasar Semua fasilitas yang merupakan bagian dari infrastruktur dalam organisasi produsen atau produsen, seperti jalur produksi, tempat penyimpanan dan fasilitas staf, seperti digambarkan dalam sebuah perencanaan dasar. Dalam perencanaan dasar akan ditunjukkan beberapa item berikut : 1. Alur dari produk, personil, dan aliran udara (dalam kasus ruangan ber “perhatian tinggi”). 2. Area dimana terlewati kontaminasi maupun kecelakaan yang berhubungan dalam proses dan penyelesaian produk oleh bahan mentah, zat aditif, pelumas, pendingin, pengemasan, pallet dan kontainer, tidak dapat dikesampingkan; 3. Wilayah dan fasilitas yang digunakan personil.
7.3 Perangkat untuk Diagram Alur dan Perencanaan Dasar Dianjurkan bahwa diagram alur dan perencanaan digambarkan secara manual dalam kedekatan kolaborasi dengan para staf yang bertanggung jawab atas proses yang berbeda, sebagaimana untuk menjamin kepemilikan dan pengakuan, serta untuk memastikan bahwa semua langkah diikut sertakan. Diagram alur dan perencanaan dasar dapat disalin secara digital dalam Microsoft Word atau Excel, di mana bentuk-bentuk tersebut tersedia dibagian gambar. Excel bekerja lebih baik daripada Word, sebagaimana sel yang memberikan beberapa kepastian mengenai tata letak yang sesuai satu sama lain. Bagaimanapun, MS Word dan Excel tidak dirancang untuk desain grafis dan akan lebih mudah dengan menggunakan MS Visio untuk tujuan tersebut.
8. PROSES IDENTIFIKASI DAN CAKUPAN RENCANA MUTU 8.1 Proses dasar dalam organisasi produsen Kebanyakan produsen dan organisasi ekspor minimal dapat mengoperasikan dan mengendalikan proses dasar sebagai berikut : 1. Manajemen eskpor (termasuk proses kebutuhan komunikasi pelanggan); 2. Manajemen puncak 3. Manajemen sumber daya manusia 4. Keuangan 5. Proses perdagangan yang adil 6. Proses produksi pertanian 7. Operasi pasca panen 8. Koordinasi sistem mutu Ikhtisar contoh yang komplit akan proses-proses dasar dalam organisasi produsen, dengan sasaran mereka masing-masing, aktivitas, input dan output, dapat diunduh di www.qms4s.org/downloads. Kedelapan proses tersebut dioperasikan dalam hubungan yang erat satu sama lain (mereka adalah bagian dari satu sistem). Setiap proses memiliki persyaratan sendiri (standar mutu internal, undang-undang dan standar eksternal), dan idealnya prosesproses yang berbeda dikontrol dalam satu sistem mutu yang koheren; satu sistem mutu yang memnuhi beragam standar. Standar yang bisa menjadi referensi ISO 22000 4.1 Persyaratan umum : - Organisasi akan menentukan lingkup sistem manajemen mutu*. Ruang lingkup akan menentukan produk atau kategorinya, proses dan tempat produksi yang ditangani oleh sistem manajemen keamanan pangan. *ISO 22000 menggunakan term Sistem Keamanan Pangan Latihan lingkup studi - Dalam sidang gabungan tim mutu dan manajemen, menentukan perbedaan proses dan produk yang ditangani oleh organisasi Anda. - Bersama membuat ikhtisar pertama dari semua aktivitas mulai produksi hingga ekspor, menggunakan latihan grafik alur dalam Bab 6.
8.2 Proses Kritis Proses-proses yang menangani produk ditujukan sebagai sebagai proses kritis. Konsentrasi awal dari mitra Twin / FTO akan membawa proses kritis di bawah sistem manajemen mutu, dan mengoptimalkan proses-proses ini. 8.3 Proses Dukungan Proses-proses yang mendukung aspek organisasi seperti, keuangan, dan manajemen sumber daya manusia, yang disebut sebagai proses dukungan.
Kedelapan proses (dan lebih) memainkan peran yang sama penting dalam kinerja organisasi. 8.4 Cakupan Rencana Mutu Aktivitas berikutnya yang dilakukan tim mutu adalah untuk mengidentifikasi lingkup studi. Sebagai contoh, apakah akan keseluruhan rantai suplai, mencakup semua atau komponen terpilih? Ini akan membuat tugas lebih mudah dikelola dan tenaga ahli dapat ditambahkan ke dalam tim (sementara) jika diperlukan.
9. KEBIJAKAN, SASARAN, DAN SASARAN MUTU Berdasarkan pelanggan dan persyaratan dari pelanggan, maka ditentukan kebijakan mutu dan sasaran mutu bagi organisasi dan prosesnya. Informasi ini akan membantu tim Mutu untuk menganalisa rantai pasokan, dan untuk menentukan proses-proses penting yang diperlukan untuk menjaga mutu. 9.1 Kebijakan Mutu Sebuah kebijakan mutu adalah suatu pernyataan publik yang menggambarkan APA tujuan organisasi dalam mencapai terminologi mutu . Kebijakan mutu ini bersifat menyeluruh dan dalam menetapkan tujuan dari proses yang berbeda yang dijalankan organisasi dan untuk sasaran proses-proses ini. Referensi untuk Standar ISO 9001 5.4.1 Sasaran mutu : - Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk persyaratan produk, dibangun pada fungsi yang relevan dan tingkatan di dalam organisasi. untuk diterapkan dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. - Pastikan apakan pernyataan misi organisasi merefleksikan persyaratan yang konsumen berikan, dan apakah ini sesuai dengan standar dan undangundang. Jka tidak, sesuaikan.
9.2 Sasaran Mutu
BAGAIMANA organisasi menjalankan mutu, tergambar dalam sasaran mutu dan panduan mutu dari proses yang berbeda. Sasaran mutu ditetapkan untuk setiap proses secara terpisah, dan menjelaskan APA sasaran dari proses, dan BAGAIMANA proses tersebut berkontribusi untuk mencapai kebijakan mutu organisasi. Sebelum Anda menentukan tujuan untuk proses Anda, tentukanlah : - Apakah posisi proses anda memenuhi arah kebijakan mutu organisasi,
-
Apa peran proses Anda mengarah pada proses yang anda ikuti (harapan konsumen internal) terhadap sesama proses, Apakah standar eksternal yang diperlukan dari proses anda (kualitas produk, keamanan produk, ketelusuran, integritas rantai, dsb).
Tiap departemen atau proses mungkin membuat rangkuman dari informasi di atas dalam bentuk ringkasan proses. Contoh-contoh daapt di download di www.qms4.org.
9.3 Sasaran Mutu Kebanyakan organisasi bekerja dengan rencana kerja tahunan, yang memuat target tahunan. Mengikuti kebijakan mutu dan metodologi sasaran mutu, ini merupakan ide yang bagus untuk memasukkan target mutu tahunan tiap proses yang mendukung perbaikan secara kontinu. 10. BAHAYA DAN ANALISIS RESIKO Saat ini, setelah definisi mutu telah ditetapkan, dan semua proses produksi serta proses penanganan telah diidentifikasi, bahaya dan resiko terhadap mutu seharusnya diidentifikasi di tiap langkah proses.
10.1
Perbedaan antara Bahaya Dan Risiko
Meskipun dalam bahasa sehari-hari kata “bahaya” dan “risiko” digunakan dalam konteks yang sama dan memiliki arti yang sama, namun perbedaan yang nyata telah dibuat dalam dunia ilmiah (keamanan pangan). Perbedaan antara dua kata itu dapat ditangkap dengan elemen frekuensi (seberapa sering terjadi bahaya) dan dampak (apa dampak bahaya terhadap mutu). Tidak semua bahaya adalah beresiko. Sebuah bahaya adalah resiko yang potensial. Hanya dengan menentukan frekuensi dan dampak bahaya, Tim Mutu menentukan apakah sebuah bahaya merupakan resiko atau tidak. Atau dengan kata lain, ketika frekuensi bahaya dan / atau dampak memiliki sedikit relevansi dengan mutu, bahaya akan berubah menjadi risiko. Ketika frekuensi dan / atau dampak bahaya relevan dengan mutu, bahaya berubah menjadi resiko. 10.2
Alasan Perintah terhadap Analisis Bahaya Dan Resiko
Analisis bahaya dan resiko (atau penilaian) adalah menjadi wajib dalam undangundang yang lebih dan lebih serta standar-standar sukarela. Pada bulan April 2004, Parlemen Eropa dan Dewan, mengadopsi aturan higienitas yang baru, yang mana Undang-undang mulai menjadi dasar kekuatan yaitu Hukum Pangan Umum (General Food Law) yang berlaku mulai tanggal 1 Januari 2006. Peraturan higienitas baru mengambil akun khusus akan implementasi prosedur secara umum berdasarkan pada prinsip-prinsip HACCP.
Sehingga makanan impor pun harus setidaknya sama dengan standar higienis sebagaimana makanan yang diproduksi dalam komunitas atau standar yang setara. Sistem HACCP juga berlaku wajib di Amerika Serikat. GlobalGap, Utz Certifier, beragam badan Sertifikasi Organik dan FLO, membutuhkan analisis bahaya dan resiko sebagai (bagian dari) kepatuhan terhadap standar atau sebagi instrumen analisis sebagai dasar dalam manajemen. 10.3
Pertimbangan Manajemen untuk Analisis Risiko dan Bahaya
Diwajibkan atau tidak, Program Manajemen Mutu ini harus mempertimbangkan analisis bahaya dan risiko sebagai alat yang ampuh bagi tim Mutu untuk : 1. Bersama-sama menilai proses, dan mengkomunikasikan mengenai bahaya yang teridentifikasi dengan bentuk yang sistematis dan seragam. 2. Hadirnya pemahaman umum di tingkat internal, yang membuat komunikasi internal dan eksternal tentang proses-proses dan pengendalian proses jauh lebih mudah; 3. Untuk memisahkan proses dan kegiatan yang perlu untuk dibawa ke dalam kontrol dari aktivitas berisiko rendah yang tidak memerlukan sistem kontrol formal; 4. Untuk memungkinkan prioritas pada kontrol. 10.4
Definisi Bahaya
Dalam paragraf ini kita mulai dengan mengidentifikasi bahaya terhadap mutu. Bahaya adalah potensi yang dapat membahayakan kualitas. Semua yangs secara nyata berpotensi bahaya yang mungkin terjadi pada setiap tahap dari sistem komoditi harus dipertimbangkan. 10.5
Jenis-jenis bahaya
Empat jenis bahaya yang dapat ditemui : bahaya kemanan pangan, bahaya akan integritas rantai, bahaya terhadap kualitas produk, dan bahaya ketika layanan yang disediakan. 1. Bahaya terhadap keamanan pangan Bahaya kemanan pangan dapat diklasifikasikan ke dalam tiga tipe bahaya : - Biologis : makanan jenis tertentu yang melahirkan bakteri patogen seperti Salmonella, Listeria, juga virus, alga, parasit dan jamur. Tergantung sifat produk dan penggunaannya, ini tidak seperti bahaya yang menyerang kopi hijau. - Kimiawi : a. Secara alami terjadi proses kimia, tidak berlaku untuk kopi. b. Racun diproduksi oleh mikroorganisme, seperti mikotoxin, diproduksi dalam mold kopi (okratoxin) atau kacang yang dapat dimakan (aflatoxin). c. Bahan kimia yang ditambahkan dalam rantai produksi.
-
Fisik : kontaminan seperti pecahan kaca, potongan logam, serangga atau batu.
Silahkan berkonsultasi ke www.qms4s.org/downloads untuk informasi latar belakang lebih lanjut mengenai mikotoxin. 2. Bahaya terhadap mutu produk Bahaya keamanan pangan dan mutu produk terkadang saling terkait erat. Terlalu tinggi nya kadar air dalam kopi merangsang pertumbuhan jamur dan mould yang berdampak pada mutu cupping. Jamur menghasilkan ochratoxine, merupakan racun yang berpotensi bahaya bagi keamanan pangan. Dalam kacang-kacangan, mould dan jamur memproduksi aflatoxin. Di mana moulds dan jamur dalam kopi terdeteksi melalui cupping , dan akan berkurang dalam proses roasting, aflatoxins dalam kacang tidak secara otomatis dikenali atau dihilangkan dalam rantai kacang. Oleh karena itu bahaya keamanan pangan menjadi jauh lebih parah kacang-kacangan (kopi hijau) dibandingkan dengan kopi. Analisis bahaya sepenuhnya atas mutu produk hanya dapat didasarkan pada spesifikasi produk tertentu dan harus mencakup seluruh tahapan produksi dan rantai pasca panen. Faktor-faktor yang berpotensi mempengaruhi pertumbuhan mould dan jamur diantaranay berasal dari; 1. kondisi tanah 2. iklim 3. keragaman bahan-bahan budidaya 4. hama dan penyakit 5. manajemen pertanian 6. pemetikan yang belum masak./masih mentah (kopi) 7. pengeringan yang tidak tepat 8. grading yang tidak tepat 9. penyimpanan yang tidak tepat 10. pencampuran khusus dari wilayah tertentu atau garis lintang 11. transportasi yang tidak tepat (waktu, kelembaban), dsb.
3. Bahaya bagi integritas rantai produksi Bahaya yang membahayakan integritas rantai produksi sebagian besar mengacu kepada penyimpangan standar yang mungkin terjadi bahwa organisasi produsen atau produsen yang menginginkan untuk mengikuti / mematuhinya. 4. Bahaya ke tingkat layanan yang tersedia Contoh-contoh bahaya yang mempengaruhi tingkat layanan yang diberikan kepada pelanggan adalah: 1. Terlambat atau tidak ada reaksi terhadap pesanan, proposal kontrak. 2. Kurangnya komunikasi selama (pra) pengiriman 3. Kurangnya komunikasi internal.
10.6
Definisi Risiko
Setelah mengidentifikasi semua potensi bahaya, analisis risiko harus dilakukan untuk memahami risiko relatif terhadap mutu. Analisis risiko mengacu pada frekuensi di mana bahaya dapat terjadi dan dampaknya terhadap mutu; Risiko: probabilitas bahwa suatu bahaya akan terjadi dan membahayakan mutu. Formula: Risiko = Frekuensi x Dampak Frekuensi Pertimbangan untuk setiap bahaya: 1. Kemungkinan terjadinya bahaya 2. Durasi dan kondisi yang diperlukan untuk bertahan dari bahaya.
Dampak Pertimbangan untuk setiap bahaya: 1. Kerusakan dan/atau besarnya bahaya 2. Risiko terhadap kesehatan konsumen, 3. Peraturan risiko (risiko atas undang-undang keamanan pangan yang tidak dihormati ataupun sertifikasi). 4. Risiko dari menurunnya mutu produk, 5. Risiko terhadap kesehatan operator (Kesehatan dan Keselamatan Kerja ) 10.7
Analisis risiko
Langkah dari bahaya menjadi risiko dapat diringkas dalam grid seleksi risiko berikut:
Frekuensi penampakan bahaya Tidak pernah Rendah Sedang Tinggi
0 1 2 3
Rendah
Dampak terhadap mutu Sedang Tinggi
Rendah 1 0 1 2 3
Sedang 2 0 2 4 6
Tinggi 3 0 3 6 9
Gambar 5 : Grid seleksi risiko Skoring bahaya di bawah tiga bukan merupakan bahaya signifikan yang tidak perlu dipikirkan.
Hanya risiko nyata, sebagai contoh bahaya signifikan yang mungkin secara beralasan diharapkan untuk terjadi, akan dan wajar, akan dimasukkan dalam buku pedoman mutu. Bahaya yang tidak signifikan tidak perlu dipertimbangkan. Langkah-langkah dalam rantai pasokan yang telah diidentifikasi dengan risiko (3 - 9), yang disebut sebagai Control Points (CP). Control Points harus dikendalikan, lihat bab berikutnya. 10.8
Sebuah Pendekatan Praktis, Analisis Risiko
Pengalaman menunjukkan bahwa seleksi grid risiko sulit untuk mengatasi banyak anggota staf. Dalam pilot project ternyata banyak orang bekerja tidak menggunakan tabel silang. Mereka juga kesulitan dalam memahami perbedaan antara bahaya dan risiko. Mengingat pentingnya para pelatih untuk memahami perbedaaan antara bahaya dan risiko serta metodologi latar belakang, sehingga disarankan untuk menggunakan metodologi yang lain selama workshop. Pengalaman dalam pilot project menunjukkan bahwa untuk memunculkan hasil yang bisa diterapkan tidak perlu memahami semua pilihan grid secara detail. Dalam kebanyakan kasus model penilaian risiko yang digunakan adalah seperti yang ditunjukkan pada Gambar 6 (lembar kerja Ms Excel). Dengan model ini kebanyakan kelompok cukup mampu menilai risiko mereka, jika mereka mengetahui bahwa hasil 3 dan lebih dipertimbangkan sebagai bahaya atau risiko yang signifikan. 10.9
Analisis Risiko untuk Mendukung Proses
Penilaian risiko adalah alat, bukan tujuan atau persyaratan kecuali jika anda akan melakukan sertifikasi HACCP atau ISO 22000. Untuk proses-proses yang kritis, penilaian risiko adalah alat yang sangat berguna bagi tim mutu untuk bersama-sama menganalisis proses dan mendesain ukuran pengendaliannya. Untuk mendukung proses tersebut alat penilaian resiko tampaknya kurang relevan pada pandangan pertama. Bagaimanapun, disarankan bahwa tim mutu bertanggung jawab atas proses dukungan dengan memberikan perangkat penilaian risiko sebuah ujicoba yang serius. Seleksi risiko dengan menggunakan grid di atas telah terbukti bermanfaat untuk pemahaman umum akan proses dukungan sebagaimana mestinya, dan untuk rancangan mengukur pencegahan, koreksi dalam proses dukungan. Dalam banyak kasus, batasan kritis sulit dan tidak mungkin untuk di-set sebagai pendukung proses, dan dan lebih baik untuk diabaikan. Di sepanjang waktu, pelatih dan Tim Mutu perlu untuk menilai apakah alat penilaian risiko cukup membantu ataukah rumit. Lihat juga komentar mengenai pengelolaan dan proses sumber daya manusia dalam Bab 16 Manajemen review.
10.10 Analisis risiko pada pertanian organik Semakin banyak lembaga sertifikasi organik menjadikan penilaian risiko sebagai kewajiban dalam skema sertifikasi nya. Peraturan organik Uni Eropa 2007/2008 menyatakan bahwa produksi organik didasarkan pada, diantara yang lainnya, penilaian risiko, dan penggunaan alat ukur untuk pencegahan serta tindakan pencegahan jika diperlukan (EC 834/2007 Pasal 4 IV). EC 889/2008 Pasal 63 1b terkait dengan penilaian risiko, dan membuat referensi untuk "sistem mutu sebagaimana yang diatur oleh operator". Di qms4s.org kompilasi bahaya dikumpulkan dari operator berbeda dalam sektor organik, dapat di download. Silahkan gunakan ini sebagai referensi, ini tidak lengkap dan anda mungkin menemukan dengan tepat ketidakrelevan atau bahaya yang terlewat dalam kasus anda. Karena sifat alami dati sertifikasi organik, sebagian besar bahaya organik secara otomatis berisiko dan perlu untuk dikendalikan. Penilaian risiko dapat membantu dalam menganalisis risiko dan merancang prioritas tindakan preventif dan koreksi.
11. CONTROL POINTS 11.1
Definisi Control Point
Control Points (CP) adalah tahapan dalam rantai pasokan yang telah diidentifikasi risikonya. Control Point (CP) adalah suatu langkah yang telah diidentifikasi risiko atas ketidak sesuaian dengan sasaran mutu akan sebuah proses. 11.2
Mengukur kendali Control point
Control Points harus dilaksanakan di bawah kendali melalui berbagai pengukuran kendali yang berbeda : batas kritis, tindakan Pencegahan dan Koreksi. 11.3
Batas kritis
Suatu batas kritis adalah saat dari bahaya yang mengambil proporsi yang tidak dapat diterima ke dalam proses, seperti yang lain lagi Hal ini diperlukan dalam membangun dan memvalidasi batas untuk masing-masing titik kontrol serta untuk menentukan sejak kapan atau di mana risiko harus dikendalikan. Batas yang berbeda dapat dibuat pada setiap langkah proses, misalnya batas temperatur, waktu, tingkat kelembaban, PH, serta aspek rasa atau visual dan konsistensi. Disarankan mengenai batas kritis ditulis dalam daftar penilaian risiko, seperti yang dikembangkan dalam bab 10. 11.4
Tindakan Pencegahan
Tindakan pencegahan harus dirancang untuk mencegah atau menghilangkan risiko atau mengurangi risiko ke tingkat yang dapat diterima. Disarankan bahwa Tindakan Pencegahan ditulis ke dalam daftar penilaian Risiko, seperti yang dikembangkan sebelumnya. Tindakan pencegahan didokumentasikan secara lebih terperinci dalam bentuk instruksi kerja bagi staf yang bertanggung jawab untuk menjaga agar risijo tetap berada di bawah kendali. 11.5
Koreksi
Sebuah koreksi adalah suatu tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi. Sebuah koreksi dapat berupa misalnya pengerjaan ulang atau pemeringkatan ulan (re-grade), re-dry atau bahkan menghancurkan produk. Dalam kasus sertifikasi organik, banyak koreksi dijelaskan dalam ICS, misalnya, mengambil produk yang tidak sesuai di luar dari rantai non organik , dalam kasus keraguan - raguan mengenai integritas produsen atau kontaminasi.
11.6
Tanggung jawab dan instruksi kerja
Saatnya sekarang untuk mengidentifikasi staf yang bertanggung jawab atas langkah-langkah mengukur pengendalian dan pemantauan. Catatlah nama atau inisial anggota staf dalam daftar analisis risiko. Untuk kelangsungan organisasi dan untuk melindungi bahwa para anggota staf melaksanakan tugas berbeda atau yang sama dengan cara yang ditentukan, sehingga disarankan bahwa kegiatan yang mengukur pengendalian dan monitoring (lihat bab 0), didokumentasikan dalam bentuk instruksi kerja.
Catatan : Meskipun sering digunakan, terminologi “safeguarding” tidak ditemukan dalam ISO 9001:2008 atau HACCP atau ISO 22000. ISO 22000 tidak berbicara mengenai CP, tetapi menggunakan terminologi Operational Prerequisite Program (Operational PRP), lihat definisi. Sebagaimana terminologi di atas tidak bisa secara spesifik dihubungkan dengan langkah-langkah individu, dan sebagaimana HACCP dan ISO22000 berkonsentrasi hanya pada keamanan pangan, penulis dari panduan ini berpikir bahwa ini merupakan yang terbaik untuk bekerja dengan terminologi CP dalam konjungsi dengan Rencana Manajemen Mutu. Lihat keterangan respektif dalam Lampiran 1. 12. CRITICAL CONTROL POINTS (Poin Kendali Kritis) Untuk setiap CP, pengukuran telah dikembangkan untuk menjaga risiko tetap terkendali. Pada prinsipnya beberapa risiko dapat dikontrol dalam berbagai langkahlangkah yang berbeda dalam rantai pasokan di bawah kendali organisasi. Langkah terakhir di mana risiko dapat dikendalikan adalah sesuatu yang penting. Control Point ini adalah sebuah titik kendali kritis (critical control point), di luar dari organisasi yang tidak bisa lebih lama lagi mengendalikan resikonya, dan merupakan cek penampilan final akan seluruh pengukuran kendali sebelumnya. Bab ini membantu dalam memilih sehingga disebut Critical Control Points (CCP) dari daftar Control Points. Critical Control Point adalah suatu langkah di mana kontrol dapat diterapkan dan sangat penting untuk mencegah atau meniadakan bahaya terhadap mutu ke produk akhir atau mengurangi bahaya ke tingkat yang dapat diterima. Untuk mengidentifikasi CCP , diagram keputusan berikut mungkin dapat digunakan:
Pertimbangan penting ketika menggunakan diagram alur di atas : 1. Diagram alur digunakan setelah analisis bahaya. 2. Diagram alur digunakan pada langkah-langkah di mana sebuah "bahaya besar" telah diidentifikasi, yang disebut Control Points (CP). Bahaya ini dapat saja terjadi secara wajar dan cukup beralasan. 3. Tidak termasuk bahaya yang tidak signifikan (misalnya, risiko rendah dan tidak mungkin terjadi). 4. Untuk Control Points seharusnya ditempatkan tindakan pencegahan dan koreksi. 5. Lebih dari satu langkah dalam proses yang mungkin terlibat dalam mengendalikan bahaya yang sama. 6. Lebih dari satu bahaya dapat dikendalikan oleh tindakan pencegahan spesifik. 7. Sebuah langkah berikutnya dalam proses di bawah kendali Anda mungkin lebih efektif untuk mengendalikan bahaya dan mungkin lebih disukai sebagai Critical Control Point. 12.1
Pengukuran Kendali CCP
Ketika CCP dipilih dari daftar CP's, Anda telah mengembangkan seperangkat alat ukur pengendalian dalam bentuk batas kritis, tindakan pencegahan, koreksi, dan
instruksi kerja. Pemantauan dan pengukuran CCP bagaimanapun adalah loncatan keras persyaratan monitoring, dan untuk penerapan CCP Tindakan Korektif tambahan. 12.2
Tindakan Perbaikan/Koreksi
Perbedaan antara koreksi dan tindakan korektif adalah koreksi ditujukan untuk menghilangkan ketidak sesuaian, sementara tindakan korektif bertujuan untuk mengidentifikasi penyebab ketidaksesuaian dan mencegah terjadi kembali ketidaksesuaian tersebut. Dengan kata lain, sebuah koreksi adalah konkrit dan merupakan aktivitas fisik, sementara tindakan korektif adalah pendefinisian ulang atas prosedur/instruksi kerja dan pelatihan ulang staff. Tindakan perbaikan dapat meliputi: 1. Menyesuaikan dengan proses; 2. Penyesuaian/koreksi terhadap kondisi proses.
12.3
Tanggung jawab dan instruksi kerja
Data yang diperoleh dari pemantauan CCP akan dievaluasi oleh orang yang ditunjuk dengan pengetahuan yang memadai dan berwenang untuk melakukan tindakan perbaikan (korektif).
IMPLEMENTASI SISTEM
13. PEMANTAUAN (MONITORING) DAN PENGUKURAN Dengan mendokumentasikan CP's, batas kritis CCP, tindakan pencegahan, tindakan korektif dan koreksi, Anda sudah mulai bekerja di luar sistem monitoring Anda. 13.1
Perangkat monitoring
Ini adalah ide yang baik untuk desain lebih lanjut dan dokumen sistem monitoring anda saat ini, dengan masuk ke saran-saran berikut dari ISO 22000: o Sistem monitoring dapat terdiri dari prosedur yang relevan, instruksi dan rekaman yang mencakup : - Pengukuran atau observasi yang menyediakan hasil dengan kerangka waktu yang memadai; - Penggunaan perangkat monitoring; - Penggunaan perangkat yang mudah diaplikasikan; - Metode kalibrasi yang dapat diaplikasikan; - Frekuensi monitoring; - Tanggung jawab dan wewenang berkaitan dengan monitoring dan evaluasi atas hasil; - Rekaman persyaratan dan metode. Metode pemantauan dan frekuensi akan mampu menentukan kapan batas kritis
telah terlampaui dalam waktu bagi produk yang akan diisolasi sebelum digunakan atau dikonsumsi. Standard yang dijadikan referensi ISO 22000, paragraf 7.6.4 : - Sebuah sistem monitoring akan dibentuk bagi tiap CCP, untuk menunjukan bahwa CCP dalam kendali. Sistem akan meliputi semua pengukuran yang telah dijadwalkan atau observasi relatif ke dalam batas kritis.
13.2
Pemantauan/monitoring dan pengukuran
Hasil monitoring harus didokumentasikan dalam bentuk arsip dan praktik-praktik akan digambarkan dalam rencana kendali proses. Rekaman arsip meliputi: - Laporan monitoring (tanggal dan ditandatangani); - Arsip penyimpangan yang telah mencapai batas kritis dan tindakan korektif yang diambil.
14. DOKUMENTASI DAN PENYIMPANAN ARSIP Setelah melewati latihan bab 1-11, banyak dokumentasi SMM yang diperlukan dan sudah dikembangkan. Sekarang saatnya untuk (kembali) mendesain lebih lanjut dan kontrol dokumentasi menyimpan arsip atas semua operasi. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh SMM akan dikontrol. . 14.1 Sistem kontrol dokumen Prosedur dalam pendokumentasian akan dibangun dalam menetapkan kontrol yang diperlukan: 1. untuk menyetujui dokumen yang mencukupi isu sebelumnya, 2. untuk meninjau dan memperbarui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen, 3. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dokumen teridentifikasi, 4. untuk memastikan versi relevan atas dokumen yang dapat diaplikasikan, tersedia pada poin kegunaan, 5. untuk menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi, 6. untuk memastikan bahwa dokumen-dokumen yang berasal dari eksternal diidentifikasi dan distribusikan secara terkontrol, 7. untuk mencegah penggunaan dokumen usang yang tidak diharapkan, dan untuk mengidentifikasikan kesesuaian mereka jika mereka menahannya untuk tujuan apapun.
14.2
Pentingnya menyimpan arsip
Menyimpan arsip yang akurat dan efisien sangat penting dalam Arsip SMM yang akan dibangun dan dipelihara untuk menyediakan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan dengan kerja yang efektif atas SMM. Arsip sebaiknya tetap dibaca, mudah diidentifikasi dan dapat diperoleh kembali. Prosedur yang terdokumentasi harus dibangun untuk menetapkan kontrol yang diperlukan untuk identifikasi; penyimpanan, perlindungan, perolehan kembali, waktu penyimpanan dan pembuangan arsip. Arsip yang sebaiknya tersedia adalah: 1. Arsip untuk menunjukkan bahwa para anggota tim MUTU memiliki pengetahuan yang cukup, keahlian, dan tersedia dari beragam disiplin ilmu. 2. Arsip mengenai tinjauan manajemen dan, jika diperlukan, tindakan yang berkaitan. 3. Arsip dari analisis bahaya dan sumber-sumber informasi (standar, literatur, kode-kode higienis, GMP, Codex) yang digunakan oleh tim MUTU untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko dan bahaya. 4. Arsip penilaian setiap langkah dalam proses dan alasan untuk menetapkan Critical Control Point (CCP) dan General Control Measures (GCM's). 5. Laporan monitoring (tanggal dan ditandatangani) per CCP untuk menunjukkan kontrolnya. 6. Arsip mengenai deviasi/penyimpangan yang terjadi (batas tindakan dan tindakan kritis) per CCP serta tindakan korektif / perbaikan yang diambil. 7. Arsip yang terkait dengan program verifikasi (meliputi audit internal) dan evaluasi mereka. 8. Arsip yang relevan untuk memastikan ketelusuran bahan makanan. Selama latihan Manajemen Mutu, Anda sudah mulai membuat pendokumentasian proses-proses operasi Anda. CHEK
Peninjauan Sistem yang Telah Berjalan 15. Audit Internal
Audit internal penting karena ini adalah arus umpan balik dalam sistem mutu. Hasil audit internal akan menjaga manajemen tetap terinformasikan mengenai kinerja organisasi, dan mengenai kepatuhan organisasi terhadap pendokumentasian sistem yang mereka buat sendiri. Cantuman di bawah ini adalah beberapa manfaat utama audit internal: 1. Audit internal membantu menentukan efektivitas sistem mutu. 2. Audit Internal membantu untuk menentukan kecukupan sistem mutu. 3. Audit Internal membantu organisasi menentukan kepatuhan terhadap sistem mutu yang mereka dirikan sendiri. 4. Audit Internal menyediakan arsip tentang keadaan organisasi, dan dapat digunakan untuk mengetahui kecenderungan kemajuannya.
5. Audit Internal membantu untuk mengungkap area yang membutuhkan perbaikan. 6. Audit internal sebagai ukuran produk dan proses, serta verifikasi persyaratan sesuai kontrak/perjanjian dan tindakan perbaikan/korektif. Audit Internal juga dapat diorganisisr untuk alasan eksternal: 1. FLO, Organic, Utz, GlobalGap dan persyaratan lain-lain sebuah organisasi untuk mengadakan audit internal terhadap persyaratan standar. 2. Audit internal digunakan untuk mempersiapkan audit eksternal dalam rangka bahwa tidak terjadi hal-hal yang mengejutkan, dan audit eksternal dapat dijalankan secara efisien (lebih rendah biaya). Standar yang bisa dijadikan referensi ISO 9001 8.2.2 internal audit : Organisasi harus melakukan audit internal pada interval terencana untuk menentukan apakah Sistem Manajemen Mutu : 1. Menyesuaikan dengan susunan yang direncanakan (lihat 7.1), atas persyaratan akan standar internasional ini dan untuk persyaratan sistem manajemen mutu yang telah dibangun oleh organisasi, serta 2. Diimplementasikan secara efektif dan terpelihara.
15.1
Jenis-jenis Audit Internal
Banyak berbagai jenis audit internal yang ada, tergantung dari tujuan manajemen yang ingin diraih. Beberapa contohnya adalah; 1. Audit Produk adalah pemeriksaan mendalam dari suatu produk tertentu untuk mengevaluasi apakah sesuai dengan spesifikasi produk, standar kinerja, dan persyaratan pelanggan. 2. Audit Proses dilakukan untuk memverifikasi bahwa proses-proses bekerja pada batasan yang dibangun. Mengkaji kegiatan untuk memverifikasi bahwa input, tindakan dan keluaran sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. 3. Audit kepatuhan dilakukan untuk memverifikasi bahwa unsur-unsur yang dapat diterapkan dalam sistem mutu sesuai dan telah dikembangkan, didokumentasikan, dan dilaksanakan secara efektif sesuai dengan kebijakan mutu organisasi dan sasaran mutu dari proses. 4. Audit terhadap perbaikan terus menerus dilakukan untuk mengevaluasi bagaimana proses secara individua berkontribusi terhadap proses perbaikan sistem manajemen mutu secara terus-menerus. Dalam bab ini konsentrasi pada audit untuk alasan internal. Bab yang menyoroti fitur yang paling penting akan audit internal. Pelatihan pendalaman disediakan oleh FTO dan Twin, dan program pelatihan dapat diunduh dalam setengah bagian kedua 2009 dari qms4s.org. Materi latar belakang selebihnya pada audit internal dipenuhi dengan pelatih SMM Joseph Ngubwa dapat diunduh pada website yang sama. Pada paragraf di bawah ini, panduan diberikan untuk mengorganisir Audit Kepatuhan, dengan tujuan untuk bekerja ke arah Audit untuk Perbaikan Terus – menerus adalah berdasarkan tujuan, apa, bagaimana, dan kapan dilaksanakan audit internal.
15.2
Audit kepatuhan
Tujuan : Audit internal yang pertama diorganisir kebanyakan organisasi adalah Audit Kepatuhan, untuk memverifikasi bahwa unsur-unsur yang dapat digunakan dalam sistem mutu adalah tepat dan telah dikembangkan, didokumentasikan, dan diimplementasikan secara efektif sesuai dengan kebijakan mutu organisasi dan sasaran mutu dari proses-proses. Audit kepatuhan bertujuan untuk: 1. Membantu organisasi untuk melihat kepatuhan dalam sistem mutu yang telah ditetapkan. 2. Membantu dalam menentukan efektivitas sistem mutu. 3. Membantu dalam menentukan kecukupan sistem mutu. 4. Menyediakan masukan bagi keputusan manajemen (sehingga, keselamatan, masalah mutu dan biaya dapat dicegah atau diperbaiki). 5. Memberikan dukungan manajemen dengan memberikan gambaran dari kualitas. Apa yang diaudit Langkah pertama untuk melakukan audit Kepatuhan atas dokumentasi mutu yang dikembangkan untuk verifikasi : 1. Kecukupan dan kelengkapan dokumentasi – adalah prosedur-prosedur yang ditempatkan untuk setiap kategori, departemen, atau operasi dan persyaratan mereka dalam penempatan. 2. Kepatuhan terhadap peraturan dan standar pribadi yang harus atau ingin dipatuhi oleh organisasi; 3. Kepatuhan terhadap prosedur-prosedur yang terdokumentasi, tindakan pencegahan, koreksi, instruksi kerja dan registrasi. Apakah staf benar-benar bekerja sesuai dengan prosedur? 4. Keefektifan prosedur ke arah untuk mencapai sasaran mutu dari masingmasing proses. Setelah draft pertama atas panduan mutu telah dipenuhi, dan auditor internal terlatih, seorang auditor internal dapat memulai kegiatan auditnya. Untuk Twin / FTO program SMM daftar contoh audit tersedia di www.qms4s.org/downloads .
Audit Internal untuk perbaikan terus menerus Tujuan Audit perbaikan secara terus menerus membentuk inti dari Pemeriksaan (Check) dalam perbaikan siklus PDCA. Tujuan dari audit untuk perbaikan terus menerus adalah: 1. Untuk melayani sebagai alat perbaikan. 2. Untuk membantu mengungkap area yang perlu diperbaiki. 3. Audit Internal menyediakan arsip tentang keadaan organisasi, dan dapat digunakan untuk melihat kecenderungan perkembangannya.
Apa yang akan diaudit Untuk melakukan audit secara efektif, auditor internal harus mengevaluasi kinerja proses-proses individu, dan bagaimana proses berkontribusi terhadap perbaikan yang terus-menerus atas sistem manajemen mutu. Audit Perbaikan yang terusmenerus berdasarkan pada: 1. Kebijakan mutu; 2. Sasaran mutu; 3. Hasil audit sebelumnya; 4. Analisis data; 5. Tindakan korektif dan preventif; 6. Tinjauan manajemen sebelumnya. Kinerja proses-proses tertentu dapat dianalisis melalui monitoring dan / atau pengukuran faktor-faktor tertentu seperti: 1. akurasi, 2. ketepatan waktu 3. reaksi waktu dari proses-proses dan permintaan khusus oleh pihak internal maupun eksternal; 4. proses-proses yang efektif dan efisien; 5. pengurangan biaya. 15.3
Bagaimana Melakukan Audit (Metodologi)
Perbaikan terus menerus dan kepatuhan menggunakan (kombinasi) metode penilaian yang berbeda seperti wawancara, kuesioner, observasi, dan tinjauan selektif. Mengaudit adalah pekerjaan laki-laki atau perempuan, yang kemudian sangat tergantung pada kualifikasi, pengalaman dan keterampilan auditor. Tujuan audit dan pengalaman auditor menentukan kombinasi metodologi yang akan diterapkan. 15.4
Bagaimana Melakukan Audit (Urutan Program Audit)
1. Menetapkan jenis dan tujuan audit; 2. Menetapkan lingkup dan batas-batas audit, yaitu kegiatan apa yang akan diaudit; 3. Menetapkan personil yang terlibat; 4. Menetapkan dasar audit, yaitu menentukan apa yang harus diperiksa audit untuk melawan keuangan; 5. Meninjau audit berdasarkan dokumentasi, contohnya tinjauan dokumen melawan persyaratan internal; 6. Menyiapkan rencana audit, contohnya urutan kegiatan dan waktu; 7. Menyiapkan daftar pengecekan audit (lihat contoh di qms4s.org); 8. Memberitahu pihak yang akan diaudit. 15.5
Kapan Dilakukan Audit (Perencanaan Dan Penjadwalan)
Agar audit menjadi efektif, mereka harus: 1. Merencanakan secara sistematis – tinjauan dokumen / sistem dll. Perencanaan yang baik menuntun pada hasil audit yang baik, perencanaan
yang buruk akan menghasilkan audit yang buruk juga.sebelum dialkukan audit. 2. Mencakup semua kegiatan dan unsur-unsur sistem mutu sebagaimana didefinisikan dalam sasaran dan ruang lingkup audit. 3. Memiliki aturan audit khusus untuk kerja pra-audit, waktu untuk mengadakan pertemuan dan wawancara. 4. Mengikuti jadwal audit internal. 15.6
Pelatihan Auditor
Bagi audit untuk menjadi penuh arti maka harus dianggap dapat dipercaya. Menggunakan pengetahuan, pengalaman, keterampilan, kemampuan dan auditor terlatih adalah cara yang paling efektif untuk menjamin kredibilitas audit tersebut. Prinsip-prinsip audit Untuk memastikan bahwa audit merupakan alat manajemen yang efektif dan dapat diandalkan adalah berdasarkan pada sejumlah prinsip-prinsip mendasar. Memahami dan mengikuti prinsip-prinsip tersebut akan memastikan bahwa hasil audit akan relevan dan memadai, dan bahwa auditor bekerja secara terpisah dari satu yang lainnya akan mencapai konklusi yang hampir sama dalam keadaan yang hampir sama pula. Tiga prinsip yang berkaitan dengan karakteristik pribadi auditor: 1. Kode etik: aturan peran auditor adalah satu dari integritas kepercayaan, kerahasiaan dan kebijaksanaan; 2. Menyajikan kewajaran: temuan-temuan audit, kesimpulan audit dan laporan audit mencerminkan kejujuran, akurasi dan mencakup keseluruhan kegiatan audit yang lengkap. Setiap tidak terselesaikannya atau pendapat yang menyimpang antara auditor dan pihak-pihak yang diaudit (auditee) serta hambatan yang dihadapi, harus dilaporkan; 3. Hak ahli dalam meneliti: auditor harus berlatih mengenai tingkat ketelitian yang sesuai dengan pentingnya tugas dan kepercayaan yang berikan oleh manajemen dan auditees. Memiliki kompetensi yang diperlukan merupakan bagian yang penting. Dua prinsip-prinsip lebih lanjut menyangkut proses audit: 1. Independen: auditor harus independen dari organisasi atau kegiatan yang diaudit. Mereka harus tetap bebas dari bias dan konflik kepentingan. 2. Bukti: bukti audit dapat diverifikasi. Hal ini didasarkan pada sampel informasi yang tersedia.
Act (Tindakan) PERBAIKAN SISTEM (= TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN) 16. Tinjauan Manajemen Kini, tiba pada akhir dan langkah akhir dari lingkaran PDCA, yaitu ACT atas tinjauan manajemen. 16.1
Tujuan
Sebuah tinjauan manajemen adalah kesempatan bagi manajemen puncak organisasi untuk meninjau kinerja sistem manajemen organisasi. Ini lebih dari sekadar pertemuan, bagaimanpun sebagai sebuah tinjauan manajemen mencakup pengumpulan data, analisis dan peninjauan kinerja, serta setiap keputusan dan tindakan yang terkait dengan hasil. Tinjauan harus memberikan kesempatan untuk memperbaiki dan mengubah sistem manajemen mutu, kebijakan mutu dan sasaran mutu. 16.2
Frekuensi
Untuk melakukan tinjauan manajemen minimal sekali dalam satu tahun atau lebih dari itu jika dibutuhkan. Sedikit namun sering dilakukan adalah yang terbaik - tidak ada yang untuk dikatakan bahwa Anda harus mengagendakan penuh setiap kali, maupun apabila ada yang membutuhkan usaha duplikat jika anda meliputi aspek tertentu sebagai bagian dati pertamuan manajemen lainnya.
Standar yang bisa dijadikan referensi ISO 9001 : Manajemen puncak akan meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikan bahwa adanya kecocokan atau tidak yang terus-menerus, kecukupan, dan keefektifan. Tinjauan ini akan meliputi menilai peluang untuk perbaikan dan kebutuhan untuk merubah sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Tinjauan manajemen harus mencakup informasi mengenai : 1. hasil audit, 2. umpan balik dari pelanggan, 3. kinerja proses produksi dan kesesuaian produk, 4. status pencegahan dan tindakan perbaikan/korektif, 5. aksi tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, 6. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan 7. rekomendasi perbaikan Keluaran/output dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keutusan dan tindakan yang berhubungan dengan : 1. Perbaikan mutu dan efektifitas sistem manajemen dan proses-prosesnya, 2. Perbaikan produk yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan 3. kebutuhan sumber daya
17. Tanggung Jawab Manajemen ISO 9001 dan ISO 22000 didasarkan pada asumsi perusahaan yang beroperasi secara komersial dengan sebuah manajemen pusat. Manajemen dalam kebanyakan kelompok petani kecil terbagi atas manajemen sehari-hari (General Manager) di bawah pengawasan seorang dewan yang dipilih secara demokratis dan rapat umum. Bab ini berisi interpretasi manajemen puncak mengenai persyaratan ISO, untuk membantu dewan direksi, manajemen umum dan tim mutu dengan kemudahan membentuk proses manajemen, prosedur, dan mempersiapkan diri untuk tinjauan manajemen (lihat Bab 16). 17.1
Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen harus memastikan bahwa: 1. Perencanaan dilakukan untuk memenuhi sasaran mutu; 2. Integritas sistem dipelihara ketika perubahan sistem direncanakan dan diimplementasikan. Manajemen harus merencanakan implementasi rencana mutu untuk kegiatankegiatan dan sumber daya yang dibutuhkan untuk memenuhi kebijakan mutu, sasaran, dan persyaratan yang ada.
17.2
Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan dalam organisasi. Dalam praktiknya, manajemen mendelegasikan banyak kegiatan kepada Tim Mutu. Kedengarannya cukup sederhana, tetapi pengalaman TWIN / FTO adalah, bahwa sebagian besar Tim Mutu mendapatkan tugas, tetapi tidak memiliki sumber daya (anggaran, waktu) atau otoritas untuk membangun sebuah sistem manajemen mutu. Hasilnya adalah bahwa ini tidak dianggap sebagai prioritas utama oleh staf yang terlibat, dan dalam beberapa kasus hanya sedikit saja kemajuan yang dicapai dalam menyiapkan sistem manajemen mutu. 17.3
Sumber Daya Manusia
Meskipun manajemen sumber daya manusia sering didelegasikan ke setiap departemen, tetapi itu tetap saja menjadi tugas utama manajemen puncak, untuk memastikan bahwa staf berkompeten yang didasarkan pada kompetensi berikut : 1. pendidikan yang tepat; 2. pelatihan 3. keterampilan; 4. pengalaman. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran Untuk memastikan kompetensi staf, sebuah organisasi harus: 1. Menentukan kompetensi untuk posisi yang berbeda; 2. Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan kompetensi; 3. Mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil; 4. Memastikan kesadaran akan relevansi dan pentingnya kegiatan dan kontribusi untuk pencapaian sasaran; 5. Pemeliharaan arsip disesuaikan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
