Sistem manajemen mutu

SNI ISO 10005:2009

Sistem manajemen mutu — Pedoman untuk rencana mutu Quality management systems – Guidelines for quality plans (ISO 10005:2005,IDT)

ICS 01.040.03; 03.120.10

Badan Standardisasi Nasional

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Standar Nasional Indonesia


SNI ISO 10005:2009

Daftar isi................................................................................................................................i Prakata................................................................................................................................ iii Pendahuluan.......................................................................................................................iv 1

Ruang lingkup ............................................................................................................... 1

2

Acuan normatif .............................................................................................................. 1

3

Istilah dan definisi ......................................................................................................... 1

4

Pengembangan rencana mutu...................................................................................... 4

4.1 Identifikasi kebutuhan untuk rencana mutu ................................................................. 4 4.2

Masukan untuk rencana mutu .................................................................................... 4

4.3

Ruang lingkup rencana mutu...................................................................................... 5

4.4

Penyusunan rencana mutu......................................................................................... 5

5

Isi rencana mutu ........................................................................................................ 6

5.1

Umum ....................................................................................................................... 6

5.2

Ruang lingkup........................................................................................................... 6

5.3

Masukan rencana mutu ............................................................................................ 7

5.4

Sasaran mutu ........................................................................................................... 7

5.5

Tanggung jawab manajemen ................................................................................... 7

5.6

Pengendalian dokumen dan data ............................................................................. 8

5.7

Pengendalian rekaman............................................................................................. 8

5.8

Sumber daya ............................................................................................................ 8

5.9

Persyaratan .............................................................................................................. 9

5.10

Komunikasi pelanggan ........................................................................................... 10

5.11

Desain dan pengembangan.................................................................................... 10

5.12

Pembelian............................................................................................................... 10

5.13

Produksi dan penyediaan jasa................................................................................ 11

5.14

Identifikasi dan mampu telusur ............................................................................... 12

5.15

Kepemilikan pelanggan .......................................................................................... 12

5.16

Preservasi produk................................................................................................... 12

5.17

Pengendalian produk yang tidak sesuai ................................................................. 12

5.18

Pemantauan dan pengukuran ................................................................................ 13

5.19

Audit........................................................................................................................ 13

6

Tinjauan, keberterimaan, pelaksanaan dan revisi rencana mutu............................... 14 i


Daftar isi

SNI ISO 10005:2009

Tinjauan dan keberterimaan rencana mutu ............................................................. 14

6.2

Pelaksanaan rencana mutu .................................................................................... 14

6.3

Revisi rencana mutu ................................................................................................. 15

6.4

Umpan balik dan peningkatan .................................................................................. 15

Lampiran A (informatif) Contoh sederhana format tampilan rencana mutu ...................... 16 Lampiran B (Informatif) Korelasi antara ISO 10005 dan ISO 9001:2000 .......................... 24 Bibliografi........................................................................................................................... 26

ii


6.1

SNI ISO 10005:2009

Standar SNI ISO 10005:2005 ”Sistem manajemen mutu – Pedoman untuk rencana mutu” ini merupakan adopsi identik dari ISO 10005:2005, Quality management sistems – Guidelines for quality plans. Beberapa istilah International Standard telah diganti dengan Standard dan diterjemahkan menjadi standar. Standar ini dirumuskan oleh Panitia Teknis 03-02 Sistem Manajemen Mutu, dan telah di konsensus pada tanggal 12 November 2009 di Bogor. Apabila terdapat keragu-raguan dalam memahami dokumen ini, agar mengacu kepada dokumen ISO 10005:2005 yang asli dalam Bahasa Inggris

iii


Prakata

SNI ISO 10005:2009

Standar ini disusun untuk memenuhi kebutuhan dalam panduan rencana mutu, baik dalam lingkup suatu sistem manajemen mutu atau sebagai suatu kegiatan manajemen yang independen. Dalam kasus tersebut, rencana mutu memberikan suatu cara terkait dengan persyaratan spesifik dari proses, produk, proyek atau kontrak dengan metode dan praktek kerja yang mendukung realisasi produk. Rencana mutu sebaiknya sejalan dengan rencana terkait lainnya yang akan disusun. Keuntungan dari penetapan rencana mutu antara lain meningkatkan keyakinan bahwa persyaratan akan dipenuhi, memperbesar jaminan bahwa proses dikendalikan dan memberi motivasi kepada yang terlibat serta memberikan peluang untuk perbaikan. Standar ini tidak menggantikan panduan yang ada di SNI 19-9004 atau dalam dokumen spesifik industri. Bila rencana mutu disyaratkan untuk aplikasi proyek, panduan yang diberikan di dalam standar ini diharapkan menjadi pelengkap untuk panduan yang diberikan di dalam SNI 19-10006. Dalam hal model proses seperti dalam Gambar 1, perencanaan sistem manajemen mutu berlaku untuk seluruh model. Namun demikian, rencana mutu berlaku terutama untuk alur mulai daripersyaratan pelanggan, realisasi produk, produk, hingga kepuasan pelanggan.

iv


Pendahuluan

SNI ISO 10005:2009

Aliran informasi Gambar 1 – Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses

v


Kegiatan yang memberikan nilai tambah


SNI ISO 10005:2009

1

Ruang lingkup

Standar ini memberikan pedoman untuk pengembangan, tinjauan, penerimaan, penerapan dan revisi rencana mutu. Standar ini berlaku untuk organisasi yang memiliki sistem manajemen baik yang sesuai dengan SNI 19-9001 maupun tidak. Standar ini berlaku untuk rencana mutu proses, produk, proyek atau kontrak, setiap kategori produk (perangkat keras, perangkat lunak, material yang diproses, dan jasa) dan setiap industri. Standar ini difokuskan terutama untuk realisasi produk dan tidak diperuntukkan sebagai panduan perencanaan sistem manajemen mutu organisasi. Standar ini adalah dokumen panduan dan tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau registrasi. Catatan: untuk menghindari pengulangan ”proses, produk, proyek atau kontrak” , standar ini menggunakan istilah ”kasus spesifik” (lihat 3.10)

2

Acuan normatif

Dokumen acuan berikut penting untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang disebutkan yang berlaku. Untuk acuan yang tidak bertanggal, edisi terakhir dari dokumen yang diacu (termasuk setiap perubahannya) yang berlaku. ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 3

Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000:2000 dan definisi berikut berlaku. Beberapa dari definisi di bawah ini diambil langsung dari ISO 9000:2000, namun beberapa catatan dalam kasus tersebut dihilangkan atau ditambahkan. 3.1 bukti objektif data yang mendukung keberadaan atau kebenaran sesuatu Catatan Bukti objektif dapat diperoleh melalui observasi, pengukuran, pengujian, atau cara lainnya.

[ISO 9000:2000, definisi 3.8.1] 3.2 prosedur Cara yang ditetapkan untuk melaksanakan suatu kegiatan atau proses (3.3) 1 dari 26


Sistem manajemen mutu — Pedoman untuk rencana mutu

SNI ISO 10005:2009

Catatan 2 Bila prosedur didokumentasikan, istilah “prosedur tertulis” atau “prosedur terdokumentasi” sering digunakan. Dokumen yang mencakup prosedur dapat disebut “dokumen prosedur”

[ISO 9000:2000, definisi 3.4.5] 3.3 proses serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang mentransformasikan masukan menjadi kekeluaran Catatan Diadopsi dari ISO 9000:2000, definisi 3.4.1 (catatan tidak dicantumkan)

3.4 produk hasil dari proses (3.3) Catatan 1 Ada empat kategori produk umum, sebagai berikut: - jasa (misalnya transport); - perangkat lunak (misalnya program computer, kamus); - perangkat keras (misalnya bagian mekanik mesin); - material yang diproses ( misalnya pelumas) Beberapa produk terdiri dari elemen penyusun untuk kategori produk umum yang berbeda. Bila produk selanjutnya disebut jasa, perangkat lunak, perangkat keras atau material yang diproses tergantung kepada elemen dominannya. Sebagai contoh produk yang ditawarkan “automobile” terdiri dari perangkat keras (misalnya ban), material yang diproses (misalnya bahan bakar, cairan pendingin), perangkat lunak (misalnya perangkat lunak pengendali mesin, manual pengemudi), dan jasa (misalnya penjelasan operasional yang diberikan oleh penjual). Catatan 2 Jasa adalah hasil dari minimal satu kegiatan penting yang dilaksanakan pada pertemuan antara pemasok dan pelanggan dan umumnya tidak nyata. Ketentuan dari jasa dapat melibatkan, sebagai contoh, hal-hal berikut: - kegiatan yang dilaksanakan pada produk nyata yang disediakan oleh pelanggan (misalnya automobile yang akan direparasi); - kegiatan yang dilaksanakan pada produk tidak nyata yang disediakan oleh pelanggan (misalnya pernyataan pendapatan yang diperlukan untuk menyusun pengembalian pajak); - pengiriman produk tidak nyata (misalnya pengiriman informasi dalam konteks transmisi pengetahuan); - penciptaan ambien untuk pelanggan (misalnya dalam hotel dan restoran). Perangkat lunak terdiri dari informasi dan umumnya tidak nyata dan dapat dibuat dalam bentuk pendekatan, transaksi atau prosedur (3.2) Perangkat keras umumnya nyata dan jumlahnya adalah karakteristik yang dapat dihitung. Material yang diproses umumnya nyata dan jumlahnya adalah karakteristik yang berkesinambungan. Perangkat keras dan material yang diproses sering diacu sebagai barang.

[ISO 9000:2000, definisi 3.4.2} 3.5 proyek proses (3.3) unik yang terdiri dari serangkaian kegiatan yang dikoordinasi dan dikendalikan dengan tanggal mulai dan akhir, dilaksanakan untuk mencapai pemenuhan terhadap persyaratan spesifik, termasuk keterbatasan waktu, biaya dan sumber daya.

2 dari 26


Catatan 1 Prosedur dapat didokumentasikan atau tidak

SNI ISO 10005:2009

Catatan 2 Dalam beberapa proyek, sasaran ditetapkan kembali dan karakteristik produk didefenisikan secara progresif sebagai kelanjutan proyek. Catatan 3 Keluaran dari proyek dapat merupakan satu atau beberapa unit produk (3.4)

[ISO 9000:2000, definisi 3.4.3] 3.6 sistem manajemen mutu sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi terkait dengan mutu [ISO 9000:2000, definisi 3.2.3] 3.7 sasaran mutu sesuatu yang diinginkan atau dituju, terkait mutu Catatan 1 Sasaran mutu secara umum didasarkan kepada kebijakan mutu organisasi Catatan 2 Sasaran mutu secara umum ditetapkan untuk fungsi dan tingkat yang relevan di dalam organisasi.

[ISO 9000:2000, definisi 3.2.5] 3.8 rencana mutu dokumen yang menjelaskan proses (3.3), prosedur (3.2) dan sumber daya terkait yang akan diterapkan oleh siapa dan kapan, untuk memenuhi persyaratan dari proyek (3.5), produk (3.4), proses atau kontrak yang spesifik Catatan 1 Prosedur tersebut secara umum mencakup hal-hal yang mengacu ke proses manajemen mutu dan proses realisasi produk Catatan 2 Rencana mutu sering mengacu ke bagian dokumen manual mutu atau prosedur Catatan 3 Rencana mutu pada umumnya adalah salah satu hasil dari perencanaan mutu

3.9 rekaman dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau yang memberikan bukti dari kegiatan yang dilaksanakan Catatan Diadopsi dari ISO 9000:2000, definisi 3.7.6

3.10 kasus spesifik subyek dari rencana mutu (3.8) Catatan Istilah ini digunakan untuk menghindari pengulangan dari “proses, produk, proyek atau kontrak” dalam standar ini

3 dari 26


Catatan 1 Proyek individu dapat membentuk bagian dari suatu struktur proyek yang lebih besar.

SNI ISO 10005:2009

Pengembangan rencana mutu

4.1 Identifikasi kebutuhan untuk rencana mutu Organisasi sebaiknya mengidentifikasi kebutuhan rencana mutu. Terdapat sejumlah situasi dimana rencana mutu berguna atau diperlukan, sebagai contoh: a) untuk menunjukkan bagaimana sistem manajemen mutu organisasi diterapkan untuk kasus spesifik; b) untuk memenuhi perundang-undangan, regulasi atau persyaratan pelanggan; c) dalam mengembangkan dan memvalidasi produk atau proses baru; d) untuk memperagakan, secara internal dan/atau eksternal, bagaimana persyaratan mutu akan dipenuhi; e) untuk mengorganisasikan dan mengelola kegiatan dalam memenuhi persyaratan mutu dan sasaran mutu; f) untuk mengoptimalkan penggunaan sumber daya dalam memenuhi sasaran mutu; g) untuk meminimalkan risiko persyaratan mutu tidak terpenuhi; h) untuk digunakan sebagai dasar dalam pemantauan dan penilaian kesesuaian terhadap persyaratan mutu; i) dalam hal tidak tersedianya sistem manajemen mutu yang terdokumentasi Catatan kasus spesifik mungkin memerlukan atau tidak memerlukan rencana mutu . Suatu organisasi dengan sistem manajemen mutu yang telah berjalan mungkin dapat memenuhi seluruh kebutuhan untuk rencana mutu sesuai sistem yang berlaku, maka organisasi dapat memutuskan tidak menyusun rencana mutu yang terpisah.

4.2 Masukan untuk rencana mutu Bila organisasi telah memutuskan untuk mengembangkan rencana mutu, organisasi sebaiknya mengidentifikasi masukan untuk penyusunan rencana mutu, sebagai contoh: a) persyaratan dari kasus spesifik; b) persyaratan untuk rencana mutu, termasuk spesifikasi dari pelanggan, perundangundangan, regulasi dan industri; c) persyaratan sistem manajemen mutu organisasi; d) asesmen risiko dari kasus spesifik; e) persyaratan dan ketersediaan sumber daya; f) informasi kebutuhan dalam melaksanakan kegiatan yang dicakup oleh rencana mutu; g) informasi kebutuhan pihak lain yang berkepentingan yang akan menggunakan rencana mutu;

4 dari 26


4

SNI ISO 10005:2009

i) rencana lain yang relevan seperti rencana proyek, lingkungan, kesehatan dan keselamatan, keamanan dan manajemen informasi. 4.3 Ruang lingkup rencana mutu Organisasi sebaiknya menetapkan cakupan rencana mutu dan cakupan dokumen lainnya. Duplikasi yang tidak perlu sebaiknya dihindarkan. Ruang lingkup rencana mutu bergantung pada beberapa faktor, termasuk antara lain: a)

karakteristik proses dan mutu yang khusus untuk kasus spesifik, dan selanjutnya perlu dicantumkan;

b)

persyaratan pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan (internal atau eksternal) untuk proses yang tidak khusus pada kasus spesifik, namun diperlukan untuk meyakinkan s bahwa persyaratannya akan dipenuhi;

c)

sejauh mana rencana mutu didukung oleh sistem manajemen mutu yang terdokumentasi;

Bila prosedur manajemen mutu belum ditetapkan, prosedur tersebut perlu dikembangkan untuk mendukung rencana mutu. Terdapat keuntungan dari pengkajian ruang lingkup rencana mutu bersama pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan sebagai contoh untuk memfasilitasi penggunaan rencana mutu dalam pemantauan dan pengukuran. 4.4 Penyusunan rencana mutu 4.4.1 Inisiasi Personel yang bertanggung jawab untuk penyusunan rencana mutu sebaiknya diidentifikasi secara jelas. Rencana mutu sebaiknya disusun denganpartisipasi dari personel yang terlibat dalam kasus spesifik, baik yang ada di dalam organisasi maupun, pihak eksternal, bila sesuai. Dalam menyusun rencana mutu, kegiatan manajemen mutu yang berlaku untuk kasus spesifik sebaiknya ditetapkan dan bila perlu didokumentasikan. 4.4.2 Dokumentasi rencana mutu Rencana mutu sebaiknya mengindikasikan bagaimana kegiatan yang dipersyaratkan akan dilaksanakan, baik langsung atau mengacu ke prosedur terdokumentasi yang sesuai atau dokumen lainnya (misalnya rencana proyek, instruksi kerja, daftar periksa, aplikasi komputer). Bila persyaratan menimbulkan penyimpangan dari sistem manajemen organisasi, maka penyimpangan tersebut sebaiknya dijustifikasi dan diotorisasi. Sebagian besar dokumentasi generik yang diperlukan dapat tercakup di dalam dokumentasi sistem manajemen mutu organisasi, termasuk manual mutu dan prosedur terdokumentasi. Dokumentasi ini perlu untuk diseleksi, disesuaikan dan/atau ditambahkan. Rencana mutu sebaiknya menunjukkan bagaimana prosedur generik yang terdokumentasi dari organisasi diterapkan, atau dimodifikasi atau diganti melalui prosedur dalam rencana mutu. Rencana mutu dapat menjadi bagian dari dokumen lainnya, sebagai contoh rencana mutu 5 dari 26


h) rencana mutu lain yang relevan;

SNI ISO 10005:2009

4.4.3 Tanggung jawab Dalam penyusunan rencana mutu, organisasi sebaiknya menyetujui dan menetapkan peran, tanggung jawab dan kewajiban masing-masing baik dalam organisasi maupun dengan pelanggan, regulator yang berwenang atau pihak lain yang berkepentingan. Pihak yang mengelola rencana mutu sebaiknya memastikan bahwa personel yang ditunjuk peduli dengan sasaran mutu dan setiap isu mutu spesifik atau pengendalian yang disyaratkan oleh rencana mutu. 4.4.4

Konsistensi dan kompatibilitas

Isi dan format dari rencana mutu sebaiknya konsisten dengan ruang lingkup rencana mutu, masukan untuk rencana mutu dan kebutuhan pengguna yang dimaksud. Tingkat rincian dalam rencana mutu sebaiknya konsisten dengan setiap persyaratan pelanggan yang disepakati, metode operasional organisasi dan kompleksitas dari kegiatan yang dilaksanakan. Kebutuhan kompatibilitas dengan rencana lain sebaiknya juga dipertimbangkan. 4.4.5 Tampilan dan struktur Tampilan rencana mutu dapat berupa u kalimat sederhana, tabel, matriks dokumen, peta proses, bagan alir kerja atau manual. Beberapa atau seluruh dokumen tersebut dapat ditampilkan dalam bentuk elektronik atau dokumen cetak. Catatan: Contoh rencana mutu diberikan dalam Lampiran A

Rencana mutu dapat dibagi menjadi beberapa dokumen, masing-masing meyajikan rencana untuk aspek yang berbeda. Pengendalian dari persinggungan (interface) diantara dokumen yang berbeda perlu didefinisikan dengan jelas. Contoh dari aspek tersebut mencakup desain, pembelian, produksi, pengendalian proses atau kegiatan khusus (seperti uji keberterimaan). Suatu organisasi dapat menyusun rencana mutu yang memenuhi persyaratan yang berlaku dari ISO 9001 . Matriks acuan silang diberikan dalam Lampiran B untuk panduan.

5 Isi rencana mutu 5.1 Umum Contoh dan daftar yang diberikan dalam butir ini sebaiknya tidak dianggap lengkap atau membatasi. Rencana mutu untuk kasus spesifik sebaiknya mencakup topik yang disebutkan di bawah ini, bila sesuai. Beberapa topik dalam panduan ini dapat tidak diterapkan, sebagai contoh ketika desain dan pengembangan tidak diterapkan. 5.2 Ruang lingkup Ruang lingkup sebaiknya secara jelas dinyatakan dalam rencana mutu. Ruang lingkup ini sebaiknya mencakup : a)

pernyataan sederhana dari tujuan dan keluaranhasil yang diharapkan dari kasus 6 dari 26


proyek sering menjadi bagian dalam rencana manajemen proyek (lihat SNI ISO 10006).

SNI ISO 10005:2009

b)

aspek kasus spesifik yang akan diterapkan, termasuk batasan khusus penerapannya;

c)

kondisi dari keabsahannya ( misalnya dimensi, rentang temperatur, kondisi pasar, ketersediaan sumber daya atau status sertifikasi sistem manajemen mutu)

5.3 Masukan rencana mutu Perlu membuat daftar atau menguraikan masukan rencana mutu (lihat 4.2), untuk memfasilitasi antara lain, hal hal sebagai berikut: - dokumen masukan untuk acuan pengguna dari rencana mutu, - dokumen masukan untuk pemeriksaan konsistensi selama pemeliharaan rencana mutu, dan - dokumen masukan untuk identifikasi perubahan yang diperlukan dalam mengkaji rencana mutu 5.4 Sasaran mutu Rencana mutu sebaiknya menyatakan sasaran mutu untuk kasus spesifik dan bagaimana sasaran tersebut akan dicapai. Sasaran mutu dapat ditetapkan, antara lain, terkait dengan - karakteristik mutu kasus spesifik, - isu penting kepuasan pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan dan - peluang peningkatan cara kerja Sasaran mutu tersebut sebaiknya dinyatakan dalam bentuk yang terukur. 5.5 Tanggung jawab manajemen Rencana mutu sebaiknya mengidentifikasi individu dalam organisasi yang bertanggung jawab, dalam kasus spesifik, untuk hal-hal berikut: a)

memastikan bahwa kegiatan yang disyaratkan untuk sistem manajemen mutu atau kontrak direncanakan, dipelaksanaankan dan dikendalikan, serta kemajuannya dipantau;

b)

menetapkan urutan dan interaksi dari proses yang berlaku untuk kasus spesifik;

c)

mengkomunikasikan persyaratan untuk seluruh departemen dan fungsi yang dipengaruhi, subkontraktor dan pelanggan, dan mengatasi masalah yang timbul pada persinggungan (interface) diantara kelompok tersebut;

d)

mengkaji hasil dari setiap audit yang dilaksanakan;

e)

mengesahkan permohonan untuk pengecualian dari persyaratan system manajemen mutu organisasi;

f)

mengendalikan tindakan korektif dan pencegahan;

g)

mengkaji dan mengesahkan perubahan atas atau penyimpangan dari rencana mutu.

Garis pelaporan dari personel yang terlibat dalam penerapan rencana mutu dapat ditampilkan dalam bentuk bagan alir.

7 dari 26


spesifik;

SNI ISO 10005:2009

Untuk dokumen dan data yang berlaku untuk kasus spesifik, rencana mutu sebaiknya menyatakan: a) bagaimana dokumen dan data akan diidentifikasi; b)

siapa yang akan mengkaji dan menyetujui dokumen dan data;

c)

kepada siapa dokumen akan didistribusikan, atau ketersediannya dinotifikasi;

d)

bagaimana akses terhadap dokumen dan data dapat diperoleh;

5.7 Pengendalian rekaman Rencana mutu sebaiknya menyatakan rekaman apa yang sebaiknya ditetapkan dan bagaimana rekaman tersebut akan dipelihara. Rekaman tersebut dapat mencakup rekaman tinjauan desain, rekaman inspeksi dan pengujian, pengukuran proses, permintaan kerja, gambar, risalah rapat. Hal-hal yang akan dipertimbangkan mencakup : a)

bagaimana, dimana, dan untuk berapa lama rekaman akan disimpan;

b)

persyaratan kontrak, perundang-undangan dan regulasi, dan bagaimana akan dipenuhi;

c) pada media apa rekaman akan disimpan (seperti dokumen cetak elektronik);

atau media

d)

bagaimana persyaratan mampu-baca, penyimpanan, mampu-peroleh, disposisi dan kerahasiaan akan ditetapkan dan dipenuhi;

e)

metode apa yang akan digunakan untuk memastikan bahwa rekaman tersedia bila dibutuhkan;

f)

rekaman apa yang akan disediakan kepada pelanggan, kapan dan melalui cara apa;

g)

bila dapat diterapkan, dalam bahasa apa teks rekaman akan diberikan;

h)

pemusnahan rekaman.

5.8 Sumber daya 5.8.1 Penyediaan sumber daya Rencana mutu sebaiknya menetapkan tipe dan jumlah sumber daya yang diperlukan agar rencana terlaksana dengan sukses. Sumber daya tersebut dapat mencakup material, sumber daya manusia, prasarana dan lingkungan kerja. Bila sumber daya tertentu memiliki keterbatasan, rencana mutu perlu mengidentifikasi bagaimana permintaan dari berbagai produk, proyek, proses atau kontrak yang bersamaan dapat dipenuhi. 5.8.2

Material

Bila ada karakteristik spesifik untuk material yang disyaratkan (bahan baku dan/atau komponen), spesifikasi atau standar yang harus dipenuhi oleh material sebaiknya dinyatakan atau diacu ke dalam rencana mutu. 8 dari 26


5.6 Pengendalian dokumen dan data

SNI ISO 10005:2009

Rencana mutu sebaiknya menetapkan, bila diperlukan, kompetensi khusus yang dipersyaratkan untuk peran atau kegiatan yang ditetapkan dalam kasus spesifik. Rencana mutu sebaiknya menetapkan setiap pelatihan spesifik atau tindakan lain yang dipersyaratkan untuk personel. Hal ini sebaiknya mencakup : a)

Kebutuhan dan pelatihan personel baru;

b)

Pelatihanpersonel yang ada untuk metode operasional baru atau yang direvisi.

Kebutuhan pengembangan tim dan strategi motivasi sebaiknya juga dipertimbangkan. Catatan Kualifikasi dari personel yang disebutkan dalam 5.13, dan pelatihan dalam menggunakan rencana mutu disebutkan dalam 6.2.

5.8.4

Prasarana dan lingkungan kerja

Rencana mutu sebaiknya menyatakan persyaratan khusus dari kasus spesifik, terkait dengan fasilitas pabrikan atau jasa , ruang kerja, alat dan peralatan, informasi dan teknologi komunikasi, jasa pendukung dan fasilitas transportasi yang diperlukan untuk kesuksesan penyelesaiannya . Bila lingkungan kerja memiliki pengaruh langsung terhadap mutu produk atau proses, rencana mutu perlu menetapkan karakteristik lingkungan khusus, sebagai contoh: a) kandungan partikel udara untuk ruangan bersih; b) perlindungan peralatan yang sensitif terhadap elektrostatik; c) perlindungan bahaya biologis; d) profil temperatur oven; e) cahaya dan ventilasi lingkungan 5.9 Persyaratan Rencana mutu sebaiknya mencakup atau mengacu pada persyaratan yang akan dipenuhi untuk kasus spesifik. Ringkasan sederhana dari persyaratan dapat membantu pengguna agar memahami lingkup kerja mereka, contohnya garis besar dari suatu proyek. Dalam kasus lainnya, mungkin terdapat kebutuhan akan daftar persyaratan yang komprehensif yang dikembangkan dari dokumen masukan. Rencana mutu sebaiknya menetapkan kapan, bagaimana, dan oleh siapa persyaratan untuk kasus spesifikditinjauditinjau. Rencana mutu sebaiknya juga menetapkan bagaimana hasil tinjauan tersebut akan direkam dan bagaimana konflik atau keraguan dalam persyaratan akan diselesaikan.

9 dari 26


5.8.3 Sumber daya manusia

SNI ISO 10005:2009

Rencana mutu sebaiknya menetapkan hal-hal berikut: a) siapa yang bertanggung jawab atas komunikasi pelanggan dalam kasus tertentu; b) cara yang digunakan untuk komunikasi pelanggan; c) jalur komunikasi dan personel penghubung untuk pelanggan atau fungsi spesifik, bila perlu; d) rekaman komunikasi pelanggan yang dipelihara; e) proses yang diikuti apabila penghargaan atau keluhan pelanggan diterima. 5.11 Desain dan pengembangan 5.11.1. Proses desain dan pengembangan Rencana mutu pengembangan.

sebaiknya

termasuk

atau

mengacu

pada

rencana

desain

dan

Rencana mutu sebaiknya mempertimbangkan peraturan, standar, spesifikasi, karakteristik mutu dan persyaratan perundang-undangan yang berlaku, jika sesuai. Rencana tersebut sebaiknya mengidentifikasi kriteria dimana masukan dan kekeluaran desain dan pengembangan sebaiknya diterima, dan bagaimana, pada tahap apa, dan oleh siapa keluaran sebaiknya ditinjautinjau, diverifikasi dan divalidasi. Desain dan pengembangan merupakan proses yang kompleks dan panduan sebaiknya dicari dari sumber yang sesuai termasuk prosedur desain dan pengembangan organisasi. CATATAN ISO 9004 menyediakan panduan umum tentang proses desain dan pengembangan. ISO/IEC 90003 menyediakan panduan spesifik untuk sektor perangkat lunak.

5.11.2.

Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

Rencana mutu sebaiknya menetapkan hal-hal berikut: a)

bagaimana permintaan perubahan terhadap desain akan dikendalikan;

b) siapa yang diberi wewenang untuk memulai permintaan perubahan; c) bagaimana perubahan akan ditinjau terkait dampaknya; d) siapa yang diberi wewenang untuk menyetujui atau menolak perubahan; e) bagaimana pelaksanaan dari perubahan akan diverifikasi. Dalam beberapa kasus mungkin tidak terdapat persyaratan untuk desain dan pengembangan. Namun demikian, mungkin masih ada kebutuhan untuk mengatur perubahan terhadap desain yang telah ada. 5.12 Pembelian Rencana mutu sebaiknya menetapkan hal-hal berikut: a)

karakteristik kritis produk yang dibeli yang mempengaruhi mutu produk organisasi;

b)

bagaimana karakteristik tersebut akan dikomunikasikan kepada pemasok untuk memudahkan pengendalian yang cukup pada seluruh siklus hidup produk atau jasa;

c)

metode yang digunakan untuk mengevaluasi, memilih dan mengendalikan pemasok;

d)

persyaratan dan acuan untuk rencana mutu pemasok atau rencana lainnya, jika sesuai; 10 dari 26


5.10 Komunikasi pelanggan

SNI ISO 10005:2009

metode yang digunakan untuk memenuhi persyaratan jaminan mutu yang relevan, termasuk persyaratan perundang-undangan yang berlaku untuk produk yang dibeli;

f)

bagaimana organisasi bermaksud untuk memverifikasi kesesuaian produk yang dibeli dengan persyaratan yang ditetapkan;

g)

fasilitas dan jasa yang akan disubkontrakkan.

CATATAN Lihat website www.iso.org/tc176/sc2 untuk panduan tentang subkontrak.

5.13 Produksi dan penyediaan jasa Produksi dan penyediaan jasa, bersama dengan proses pemantauan dan pengukuran yang, umumnya membentuk bagian utama rencana mutu. Proses terkait akan berbeda bergantung pada jenis pekerjaan. Contohnya, kontrak mungkin melibatkan proses manufaktur, pemasangan dan proses pasca pengiriman lainnya. Hubungan antara proses terkait yang berbeda mungkin dijelaskan secara efektif melalui penyiapan peta proses atau bagan alir. Proses produksi dan jasa mungkin perlu diperiksa untuk memastikan mereka mampu mencapai keluaran yang dipersyaratkan; pemeriksaan tersebut sebaiknya harus di laksanakan jika keluaran proses tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran selanjutnya. Rencana mutu sebaiknya mengidentifikasi masukan, kegiatan realisasi dan keluaran yang dipersyaratkan untuk pelaksanaan produksi dan/atau penyediaan jasa. Jika sesuai, rencana mutu sebaiknya termasuk atau mengacu pada hal-hal berikut: a) tahapan proses; b) prosedur terdokumentasi yang relevan dan instruksi kerja; c) perlengkapan, teknik, peralatan dan metode yang digunakan untuk mencapai persyaratan yang ditetapkan, termasuk rinciandari setiap bahan, produk atau sertifikasi proses yang diperlukan; d) kondisi terkendali yang dipersyaratkan untuk memenuhi pengaturan yang direncanakan; e) mekanisme untuk penetapan kesessuaian terhadap kondisi tertentu, termasuk setiap statistik yang ditetapkan dan pengendalian proses lainnya; f) detail dari setiap kualifikasi yang diperlukan dan/atau sertifikasi personel; g) kriteria untuk mutu yang telah ditetapkan atau penyediaan jasa; h) persyaratan perundang-undangan yang berlaku; i) aturan dan cara kerja industri. Apabila pemasangan atau commissioning merupakan persyaratan, rencana mutu sebaiknya menetapkan bagaimana produk akan dipasang dan karakteristik mana yang akan diverifikasi dan divalidasi pada saat itu. Apabila kasus spesifik termasuk kegiatan pasca pengiriman (misalnya pemeliharaan, jasa pendukung atau pelatihan), rencana mutu sebaiknya menetapkan bagaimana organisasi menjamin kesesuaian dengan persyaratan yang berlaku, seperti: a) undang-undang dan peraturan; b) aturan dan cara kerja industri; c) kompetensi personel termasuk peserta pelatihan; 11 dari 26


e)

SNI ISO 10005:2009

CATATAN Panduan untuk proses proyek yang diatur dalam pasal ini diberikan dalam ISO 10006.

5.14

Identifikasi dan mampu telusur

Apabila identifikasi produk sesuai, rencana mutu sebaiknya menetapkan metode yang digunakan. Apabila mampu telusur merupakan persyaratan, rencana mutu sebaiknya menetapkan lingkup dan cakupannya, termasuk bagaimana produk yang dipengaruhi akan diidentifikasi. Rencana mutu sebaiknya menetapkan: a) bagaimana persyaratan mampu telusur kontrak, perundang-undangan dan regulasi diidentifikasi dan dimasukkan dalam dokumen kerja; b) rekaman yang terkait dengan persyaratan mampu telusur akan dihasilkan dan bagaimana akan dikendalikan dan didistribusikan; c) persyaratan spesifik dan metode untuk identifikasi inspeksi dan status pengujian produk. CATATAN Identifikasi dan mampu telusur merupakan bagian dari manajemen konfigurasi. Untuk panduan lanjutan tentang manajemen konfigurasi, lihat ISO 10007,

5.15

Kepemilikan pelanggan

Rencana mutu sebaiknya menetapkan a)

bagaimana produk yang disediakan pelanggan (seperti bahan, perlengkapan, peralatan pengujian, perangkat lunak, data, informasi, kepemilikan intelektual atau jasa) diidentifikasi dan dikendalikan,

b)

metode yang digunakan untuk memverifikasi produk yang dipasok pelanggan memenuhi persyaratan yang ditetapkan,

c)

bagaimana ketidaksesuaian dari produk yang dipasok pelanggan akan dikendalikan, dan

d)

bagaimana produk yang rusak, hilang atau tidak sesuai akan dikendalikan.

CATATAN Panduan tentang keamanan informasi diberikan dalam ISO/IEC 17799.

5.16 Preservasi produk Rencana mutu sebaiknya menetapkan: a) persyaratan penanganan, penyimpanan, pengemasan dan pengiriman, dan bagaimana persyaratan tersebut dipenuhi; b) (jika organisasi bertanggung jawab terhadap pengiriman) bagaimana produk akan dikirimkan ke lokasi yang ditetapkan dengan cara yang menjamin karakteristik yang disyaratkannya tidak berkurang. 5.17 Pengendalian produk yang tidak sesuai Rencana mutu sebaiknya menetapkan bagaimana produk yang tidak sesuai akan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penyalahgunaan, sampai pelepasan yang tepat atau penerimaan melalui konsesi. Rencana mutu mungkin perlu menetapkan pembatasan spesifik seperti tingkat atau jenis pengerjaan ulang atau perbaikan yang 12 dari 26


d) ketersediaan dari dukungan teknis awal dan berjalan selama periode waktu yang disetujui.

SNI ISO 10005:2009

5.18 Pemantauan dan pengukuran Proses pemantauan dan pengukuran menyediakan cara dimana bukti objektif dari kesesuaian akan diperoleh. Dalam beberapa hal, pelanggan meminta penyampaian rencana pemantauan dan pengukuran sendiri (umumnya diacu sebagai rencana inspeksi dan pengujian), tanpa informasi rencana mutu lainnya, sebagai dasar untuk pemantauan kesesuaian dengan persyaratan yang ditetapkan. Rencana mutu sebaiknya menetapkan hal-hal berikut: a)

pemantauan dan pengukuran proses dan produk yang berlaku;

b)

tahapan yang berlaku;

c)

karakteristik mutu yang dipantau dan diukur pada setiap tahap;

d)

prosedur dan kriteria keberterimaan yang digunakan;

e)

setiap prosedur pengendalian proses statistik yang berlaku;

f)

apabila inspeksi atau pengujian dipersyaratkan untuk disaksikan atau dilakukan oleh otoritas regulator dan/atau pelanggan, contohnya, - pengujian, atau seri pengujian (kadangkala diacu sebagai jenis pengujian), diarahkan pada persetujuan desain dan dilaksanakan untuk menentukan jika desain mampu memenuhi persyaratan spesifikasi produk, - pengujian di lokasi termasuk keberterimaan, - verifikasi produk, dan - validasi produk;

g)

dimana, kapan dan bagaimana organisasi bermaksud, atau dipersyaratkan oleh pelanggan, undang-undang atau regulasi, menggunakan pihak ketiga dalam melaksanakan inspeksi atau pengujian;

h)

kriteria untuk produk yang dilepas.

Rencana mutu sebaiknya mengidentifikasi pengendalian yang digunakan untuk peralatan pemantauan dan pengukuran yang dimaksud untuk kasus spesifik, termasuk status konfirmasi kalibrasinya. CATATAN 1 Panduan tentang manajemen sistem pengukuran dapat dilihat dalam ISO 10012. CATATAN 2 Panduan tentang pemilihan metode statistik dapat dilihat dalam ISO/TR 10017.

5.19 Audit Audit dapat digunakan untuk beberapa maksud, seperti: a)

untuk memantau pelaksanaan dan efektifitas rencana mutu;

b)

untuk memantau dan memverifikasi kesesuaian dengan persyaratan yang ditetapkan;

c)

untuk survailen pemasok terhadap organisasi;

d)

untuk meyediakan asesmen objektif yang independen, jika dipersyaratkan, untuk memenuhi kebutuhan pelanggan atau pihak lain yangterkait.

Rencana mutu sebaiknya mengidentifikasi audit yang dilakukan untuk kasus spesifik, sifat dan lingkup dari audit dan bagaimana hasil audit sebaiknya digunakan. 13 dari 26


diperbolehkan dan bagaimana pengerjaan ulang atau perbaikan tersebut akan diotorisasi.

SNI ISO 10005:2009

6 Tinjauan, keberterimaan, pelaksanaan dan revisi rencana mutu 6.1 Tinjauan dan keberterimaan rencana mutu Rencana mutu sebaiknya ditinjau untuk kecukupan dan efektifitas, dan sebaiknya disetujui secara resmi oleh orang atau kelompok yang diberi wewenang termasuk perwakilan dari fungsi yang relevan dalam organisasi. Dalam situasi kontrak, rencana mutu perlu disampaikan oleh organisasi kepada pelanggan untuk tinjauan dan keberterimaan, baik sebagai bagian dari proses konsultasi pra-kontrak atau setelah kontrak diberikan. Ketika kontrak diberikan, rencana mutu sebaiknya ditinjau dan, bila sesuai, direvisi untuk mencerminkan setiap perubahan dalam persyaratan yang mungkin telah terjadi sebagai hasil dari konsultasi pra-kontrak. Apabila proyek atau kontrak dilaksanakan dalam tahapan, organisasi diharapkan untuk menyampaikan rencana mutu kepada pelanggan untuk setiap tahap, sebelum tahap dimulai. 6.2 Pelaksanaan rencana mutu Dalam pelaksanaan rencana mutu, organisasi sebaiknya mempertimbangkan hal-hal berikut . a) Distribusi rencana mutu Rencana mutu sebaiknya didistribusikan kepada seluruh personel yang relevan. Perlu diperhatikan untuk membedakan antara salinan yang didistribusikan dalam ketentuan dokumen terkendali (yang dimutakhirkan jika sesuai), dan yang dipasok hanya untuk informasi. b) Pelatihan dalam penggunaan rencana mutu Dalam beberapa organisasi, contohnya yang dikaitkan dalam manajemen proyek, rencana mutu dapat digunakan sebagai bagian rutin sistem manajemen mutu. Namun demikian, pada sisi lainnya rencana mutu mungkin jarang digunakan . Dalam hal ini, pelatihan khusus mungkin diperlukan untuk membantu pengguna dalam penerapan rencana mutu secara benar. c) Pemantauan kesesuaian dengan rencana mutu Organisasi bertanggung jawab untuk pemantauan kesesuaian dengan setiap rencana mutu yang dioperasikan. Hal ini dapat termasuk - supervisi operasional dari pengaturan yang terencana, - tinjauan capaian (milestone), dan - audit. Dimana banyak rencana mutu jangka pendek digunakan, audit umumnya dilakukan berdasarkan sampling. Apabila rencana mutu disampaikan kepada pelanggan atau pihak eksternal lainnya, pihak tersebut dapat menetapkan ketentuan untuk pemantauan kesesuaian dengan rencana 14 dari 26


CATATAN Panduan lanjutan untuk pengauditan diberikan dalam ISO 19011

SNI ISO 10005:2009

Pemantauan yang dilaksanakan dalam

oleh pihak eksternal maupun internal, dapat membantu

1) penilaian komitmen organisasi terhadap pelaksanaan rencana mutu yang efektif, 2) evaluasi pelaksanaan rencana mutu, 3) penentuan apabila risiko mungkin timbul dalam hubungan dengan persyaratan dari kasus spesifik, 4) pengambilan tindakan korektif atau pencegahan bila sesuai, dan 5) identifikasi peluang peningkatan dalam rencana mutu dan kegiatan terkait. 6.3 Revisi rencana mutu Organisasi sebaiknya merevisi rencana mutu: a) untuk merefleksikan setiap perubahan terhadap masukan rencana mutu, termasuk - kasus spesifik dimana rencana mutu ditetapkan, - proses untuk realisasi produk, - sistem manajemen mutu organisasi, dan - persyaratan perundang-undangan atau regulasi; b) untuk menyertakan peningkatan yang disetujui ke dalam rencana mutu. Personel yang diberi wewenang sebaiknya meninjau perubahan rencana mutu dalam hal dampak, kecukupan, dan efektifitasnya. Revisi terhadap rencana mutu sebaiknya diketahui oleh seluruh personel yang terlibat dalam penggunaannya. Setiap dokumen yang dipengaruhi oleh perubahan dalam rencana mutu sebaiknya direvisi bila perlu. Organisasi sebaiknya mempertimbangkan bagaimana dan dalam keadaan apa organisasi akan memberikan otorisasi penyimpangan rencana mutu termasuk - siapa yang mempunyai wewenang untuk meminta penyimpangan tersebut, - bagaimana permintaan tersebut akan dibuat, - informasi apa yang akan disediakan dan dalam bentuk apa, dan - siapa yang akan diidentifikasi memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk menerima atau menolak penyimpangan tersebut. Rencana mutu sebaiknya diperlakukan sebagai jenis konfigurasi dan sebaiknya dimasukkan dalam manajemen konfigurasi. 6.4 Umpan balik dan peningkatan Bila sesuai, pengalaman yang diperoleh dari penerapan rencana mutu sebaiknya ditinjau dan informasi tersebut digunakan untuk meningkatkan rencana masa mendatang atau sistem manajemen mutu tersebut .

15 dari 26


mutu.

SNI ISO 10005:2009

A.1 Umum Lampiran ini memberikan beberapa contoh format rencana mutu untuk dapat ditampilkan. Contoh yang diperlihatkan mungkin tidak selengkap rencana mutu yang didefinisikan pada pasal 5. Rencana mutu yang sebenarnya mungkin lebih kompleks. Biasanya diharapkan mencakup seluruh proses yang terdapat pada realisasi produk, kecuali tidak menerapkan kasus spesifik. Tampilan rencana mutu dapat berupa beberapa format sesuai dengan persyaratan yang telah disetujui. Tampilan dalam bentuk teks mungkin lebih sesuai dibandingkan dengan bentuk diagram untuk kondisi tertentu. Format diagram juga dapat disertai bentuk teks. Format lain yang sesuai untuk kasus spesifik dapat digunakan . Jika rencana mutu yang tersedia dalam bentuk elektronik, dokumen yang diacu seperti prosedur dapat diakses melalui hyperlink. Contoh 1 dan 2 merupakan tampilan yang berbeda dalam kasus yang sama, untuk mengilustrasikan bahwa tidak ada bentuk yang seragam untuk kasus spesifik. Sebagai contoh tampilan pada contoh 1 sampai dengan 4 merupakan ilustrasi dan bukan rekomendasi. Contoh meliputi Contoh 1: Tabel (Rencana mutu bahan proses) Contoh 2: Diagram alir (Rencana mutu bahan proses) Contoh 3: Formulir (Rencana mutu pabrikan) Contoh 4: Teks (Rencana mutu pengembangan perangkat lunak)

16 dari 26


Lampiran A (informatif) Contoh sederhana format tampilan rencana mutu

SNI ISO 10005:2009

A.2.1 Contoh 1: A Tabel tipe rencana mutu (untuk material proses) QPL005

Produk/line produk:Spesifikasi mutu kimia

Diusulkan oleh

Disetujui oleh

Rev:01

05/09/03

Aktivitas

Deskripsi

Dokumen/pros edur

area /Departemen

Lingkup

rencana mutu ini berlaku untuk proses produksi dan distribusi persyaratan mutu kimia sasaran mutu adalah kapang (93%); pengiriman yg tepat waktu (+/- 1 hari)

-

-

QSP-005

semua

tanggung jawab manajemen

deskripsi pekerjaan dan struktur organisasi dari personel telibat yang bertanggung jawab dalam perencanaan, keputusan, pengawasan dan pengendalian dari progress aktifitas yang tercakup dalam rencana mutu ini terdapat pada dokiumen referensi.

QSP-020 QSP-800

MGMT/HRS

Dokumentasi

tidak ada persyaratan khusus untuk pengendalian dokumen. Dokumen kontrak disimpan selama minimal 5 tahun Rekaman yang teridentifikasi dan tertelusur dipelihara untuk furnish advance dari aktifitas yang mempengaruhi mutu. Rekaman disimpan minimal 5 tahun Persyaratan untuk penyimpanan, proses dan transportasi dari bahan baku dan komponen disebutkan dalam VSB/Material.doc Semua karyawan dipersyaratkan lulus training penanganan bahan seperti ynag disebutkan dalam kontrak Semua penawaran yang dibuat dan persyaratan pelanggan dan pesanan yang telah diterima akan dikaji untuk dapat diterima, untuk memastikan bahwa persyaratan telah terdefinisi, semua perbedaan dapat diselesaikan dengan memuaskan dan perusahaan mempunyai kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang tercakup. Umpan balik pelanggan dikumpulkan melalui website atau menggunakan form SOP-190F1 dan didiskusikan pada pertemuan bulanan antara pelanggan dan tim manajemen kontrak Semua persyaratan pelanggan yang diterima yang berbeda dengan persyaratan perusahaan membutuhkan pengkajian dan persetujuan (SOP-200) Hal ini mungkin membutuhkan persetujuan prototype, dan proses verifikasi dan validasi

QSP-050

sasaran mutu

rekaman

sumber daya

persyaratan kajian/persyarata n pelanggan

komunikasi pelanggan

Desain dan pengembangan

17 dari 26

QSP-055

QSP-020 SOP-810

SOP-100 SOP-110 SOP-120

SOP-150 SOP-190

SOP-200 SOP-220


A.2 Contoh

SNI ISO 10005:2009

Semua produk kritis yang telah dibeli oleh perusahaan harus mendapat perlakuan inspeksi dan pengujian sesuai yang dibutuhkan oleh bahan baku dan spesifikasi pengemasan

SOP-300 SOP-310 SOP-400 SOP-470 SOP-490

Produksi

Prosedur kerja berlaku

SOP-500

identifikasi dan ketertelusuran

Prosedur kerja berlaku

SOP-440 SOP-540

kepemilikan pelanggan

Persyaratan pelanggan dan uji

SOP-410

Penyimpanan dan penanganan

Bahan yang telah dibeli, intermediet dan produk jadi disimpan dalam kontainer yang aman, tabung dan fasilitas pergudangan. Bahan yaang telah dibeli, intermediet dan produk jadi disimpan dalam kontainer yang aman, tabung dan fasilitas pergudangan.

SOP-400 SOP-700 SOP-750

Penyimpanan dan penanganan

Produk yang tidak sesuai

Pengendalian dan pengukuran Inspeksi peralatan pengujian

Audit

dan

Produk yanng tidak lolos dalam persyaratan penerimaan akhir dipisahkan ke daerah karantin atau tangki khusus. Konsesi tertulis dari pelanggan diperlukan sebelum produk yang tidak sesuai dapat dikirimkan Pengambilan contoh dan penguijian dalam pabrik disiapkan untuk proses realisasi produk Perusahaan memelihara peralatan pengukuran dan pengujian untuk seluruh lingkup dari departemen, produksi dan kegiatan pengawasan. Seluruh peralatan yang memerlukan kalibrasi dilakukan oleh masing-maisng atau pembuat/pabrikan peralatan Dapat dilakukan oleh internal, pelanggan maupun regulator audit

SOP-570 SOP-580 SOP-590

SOP-600

SOP-610

SOP-675

A.2.2 Contoh 2: tipe rencana mutu Diagram alir (untuk material proses) Contoh secara lengkap terlampir A.2.3 Contoh 3; tipe rencana mutu formulir (untuk fasilitas pabrik) Contoh secara lengkap terlampir

18 dari 26


Pembelian


/Tinjauan persyaratan

Penawa ran/per mintaan

Perbedaan diselesaikan ?

ya

tidak

SOP- 120

Penerimaan pesanan, tinjauan mutu, jumlah pengiriman , harga

Penetapan spesifikasi pelanggan atau pengguna internal

SOP- 410

Pembelian bahan

Pengendalian bahan yg dipasok pelanggan

tidak

Jadwal produksi

SOP- 500/ SOP-540/SOP-600 produk dan

Bahan disetujui ?

spesifikasi proses rencana ya pengendalian mutu Pabrikasi, pengujian dan inspeksi

tidak SOP- 470

SOP- 700 Pengujian selama dan akhir proses, ya ? tidak

Pengemasan dan Penyimpanan

ya

Karantina dan disposisi

Konsesi ?

Konsesi atau penurunan kelas?

tidak

SOP- 490

ya

SOP- 580

Pengerjaan ulang

Pemusnahan atau pengembalian ke pemasok

Pengujian ulang ya? tidak

Jalur produk: spesifikasi mutu kimia

QPL-005

Diusulkan

Rev 01

pelayanan

Melakukan D&P dan verifikasi dan validasi D&P, penetapan pengendalian perubahan

SOP- 190 Umpan balik pelanggan

Dokumen pendukung

ya

tidak

Dikirim ke pelanggan

SOP- 150

SOP- 200 SOP-220

SOP- 550

Karantina dan disposisi

ya

SOP- 750

Disetujui

SOP- 590

Pemusnahan

Rev 05-0903

19 dari 26

-

ya

ya

SOP- 500

bahan yang dipasok Pelanggan diperlukan?

Desain & Pengembangan (D&P)dipersyaratk

tidak

Perbedaan dapat terselesaikan

tidak

ya

ya

Kebijakan mutu Sasaran mutu Manual mutu Tanggung jawab manajemen’ Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman

QSP-001 QSP 005 QSP 010 QSP 020 QSP050 QSP 055

Kegiatan pendukung

Hubungan pemasok Pemantauan dan pengukuran Pengendalian alat inspeksi dan uji Audit internal Diagram organisasi, deskripsi pekerjaan Pelatihan

SOP 300 SOP 600 SOP 610 SOP 675 SOP 800 SOP 810

rencana mutu berbentuk diagram alir

Pengujian penerimaan dan inspeksi bahan

SOP- 310

Pesanan diterima? tidak

Penawaran/pesanan tidak diterima SOP- 200 SOP-220

SNI ISO 10005:2009

rencana mutu berbentuk diagram alir

SOP- 110

SOP- 100

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan” RASNI ISO 10005:2009 Rencana mutu berbentuk formulir Nama alur

Bagan alir proses

Nama proses

Instruksi kerja (No)

Karakterisstik mutu yang dikendalikan (kondisi proses yang diuji)

Metode pengendalian proses

Instruksi untuk pengendalian proses (No)

Butir inspeksi dan pengujian

Lembar kendali proses

Personel yang bertanggungjawab pengendalian proses

metode Pengambilan Contoh dan pengukuran

Lembar periksaCS-A-1

Operator A

2 kali/hari

Kepala regu A

5 contoh/lot dgn mikrometer

alur A Pemanasan awal

WI-1

Suhu

WI-2

Panjang L Suhu Tekanan

Pembentukan

Pengujian produk

WI-3

IPC-A1

Fraksi yg rusak

Diagram kendali CC-AA-1 Lembar periksaCS-A-2

Operator B

Lembar periksa CS-A-3

Operator B

Diagram kendali CC-A-2 catatan

Pabrikasi

inspeksi dan pengujian

penyimpanan

20 dari 26

Kepala regu B

1kali /hari

1 kali/hari

Semua produk

Semua produk 10 contoh/lot

Metode inspeksi dan pengujian

keterang an

RASNI ISO 10005:2009

1. Ruang lingkup Tujuan dari rencana mutu ini untuk mengidentifikasi metode manajemen mutu yang telah ditetapkan pada kontrak antara perusahaan dan kliennya untuk sistem distribusi garmen. a) Pencantuman Rencana mutu ini berlaku untuk pengembangan pasokan distribusi, manajemen konsesi dan subsistem pemasaran. Sistem manajemen keuangan merupakan subyek subkontrak dengan subkontraktor sehingga rencana mutu hanya berhubungan dengan aspek manajemen subkontrak pada bagian proyek. b) Pengecualian Pengembangan yang dilakukan oleh subkontraktor yang dicakup dalam pesanan pembelian tidak termasuk secara rinci dalam rencana ini. 2. Sasaran mutu Klien tidak membuat permintaan khusus dalam hal sasaran mutu kuantitatif. Oleh sebab itu standar perusahaan untuk pelepasan perangkat lunak dengan tidak terdapat kategori cacat A, B dan C hanya dengan perjanjian klien harus berlaku. Cacat ditentukan sebagai sistem perilaku yang menunjukkan bukti ketidaksesuaian dengan persyaratan yang telah disetujui. Sebagai tambahan, sasaran perusahaan untuk sistem komisioning dalam batas 5% pada kontrak yang waktunya terlampaui untuk proyek ini berlaku. 3 Tanggung jawab Manajer proyek mempunyai seluruh tanggung jawab untuk pelaksanaan proyek yang sukses, termasuk kesesuaian dengan sistem manajemen perusahaan dan memenuhi sasaran diatas. Manajer mutu bertanggung jawab untuk audit proyek dan sampai dengan tindakan korektif nya. Perbedaan yang dibutuhkan dengan sistem manajemen mutu harus disetujui oleh manajer mutu sebelum perbedaan tersebut diterapkan. 4 Dokumentasi Beberapa dokumen digunakan dalam proyek ini mempunyai referensi yang tidak sesuai dengan persyaratan sistem manajemen yang terakhir. Referensi yang ada harus disimpan. Dalam hal keperluan lainnya, sistem manajemen mutu berlaku. 5. Rekaman Arsip proyek dan rekaman terkait harus disimpan untuk periode tertentu tidak kurang dari 3 tahun setelah periode jaminan berakhir. Disposisi pada waktu tersebut harus disetujui oleh klien. Sesuai dengan kebijakan perusahaan, klien dapat mempunyai pendapat untuk rekaman terkait kontrak disimpan pada waktu yang wajar. Semua arsip kontrak spesifik komputer harus di back-up setidaknya setiap minggu.

21 dari 26


A.2.4 Contoh 4 Rencana mutu berbentuk teks (untuk pengembangan perangkat lunak, untuk pedestal mounted display unit)


Klien memasok contoh OCR forms (paling sedikit 2000) untuk penggunaan dalam pengujian pembaca dokumen yang dipasok sebagai bagian dari sistem. Subkontraktor harus mendapatkan dan menugaskan pembaca dokumen sebagai bagian dari pemasok sistem manajemen keuangan. Semua tim pengembangan harus karyawan dari perusahaan. Tepatnya individu yang berkualitas disediakan oleh manajer sumberdaya manusia untuk memenuhi proyek ini. Manajer proyek harus J. Smith. 7. Masukan proyek Masukan yang utama adalah persyaratan spesifikasi KLOB-D-001 disiapkan oleh penasehat klien. Contoh dokumen pemasaran dan laporan tahunan harus disediakan oleh perusahaan untuk tujuan promosi. 8. Komunikasi pelanggan Semua permintaan spesifikasi harus diajukan ke klien melalui manajer proyek pada pertemuan proyek. Keputusan mereka adalah final. Klien tidak mempunyai kemampuan teknis perangkat lunak sehingga permintaan teknis sebaiknya ditujukan kepada manajer proyek atau perwakilannya. Rangkuman dari pertemuan proyek akan disiapkan oleh manajer proyek. Begitu pula komunikasi dari pelanggan (permintaan, keluhan dan penghargaan) sebaiknya disampaikan melalui manajer proyek. 9) Desain dan Pengembangan Jadwal proyek akan ditampilkan menggunakan cara yang disetujui. Tanggal kritis adalah pelanggan menerima pengujian (akhir Oktober) dan sistem roll-out (sebelum April tahun depan). Semua standar perusahaan dalam manual pengembangan perangkat lunak harus berlaku. Tinjauan dan persetujuan harus ada dalam manual mutu perusahaan. Permintaan perubahan yang mempengaruhi fungsi seperti yang terlihat oleh pengguna harus disetujui oleh perusahaan. Perubahan desain yang rinci pada subkontraktor dan perusahaan harus disetujui oleh manajer proyek sebelum pekerjaan dimulai. Pendekatan untuk pengujian harus terdapat pada manual mutu. Pengujian data dokumen akan memerlukan pembaca dokumen. Pengujian final subsistem pemasaran akan membutuhkan pedestal mounted unit display, untuk pengujian reaksi pelanggan. Sistem distribusi secara keseluruhan harus diuji oleh perusahaan sebelum pengiriman dan penerimaan pelanggan. 10. Pembelian Semua perlengkapan dibeli oleh klien (komputer melalui subkontraktor, lainnya langsung). Pembelian lain harus ditangani sesuai dengan prosedur perusahaan. 11. Instalasi dan komisioning Pembaca dokumen akan dikirim ke kantor pusat klien. Pedestal akan disampaikan oleh klien untuk program mereka setelah percobaan. Dukungan dapat dibutuhkan pada instalasi pertama sampai staf pelanggan terbiasa dengan sistem.

22 dari 26


6. Sumber daya


Tidak ada proses khusus dalam proyek ini 13. Manajemen konfigurasi Pengidentifikasi dokumen harus sesuai dengan versi manual mutu pada tempat dimulainya pekerjaan, kecuali dokumen yang telah diidentifikasi sebelum ditangani. Perusahaan saat ini menyetujui peralatan manajemen konfigurasi harus digunakan. 14. Milik pelanggan Semua perlengkapan yang dimiliki klien harus diidentifikasi pada perusahaan atau prosesi subkontraktor. Semua milik pelanggan harus direkam dalam catatan proyek. 15. Penanganan produk Perangkat lunak akan dikirimkan melalui CD-ROM. Semua CD-ROM akan diperiksa dari virus. 16. Ketidaksesuaian Tidak ada perangkat lunak yang dikirimkan dengan ketidaksesuaian kecuali ketidaksesuaian yang bersifat kosmetik, tanpa konsesi tertulis dari klien. Proses akan diberikan dalam manual mutu perusahaan dan Software Development Manual. 17. Pemantauan dan pengukuran Kemajuan proyek akan direkam pada lembar waktu dan diregister pada jadwal proyek setiap minggu. Laporan harus disiapkan untuk ditampilkan pada pertemuan kemajuan dengan klien. Subkontraktor akan diundang pada pertemuan tertentu. Rekaman harus disimpan oleh ketua tim pemrograman, pada setiap masalah yang teridentifikasi oleh perangkat lunak pada tingkat pengujian kedua dan ketiga. Pengkategorian masalah ke dalam sumber masalah: persyaratan spesifikasi (hilang atau tidak tepat), desain (hilang atau tidak tepat), pengkodean (hilang, tidak tepat, kesalahan interface, kesalahan penanganan data) harus ditunjukkan. 18. Audit internal Audit atas implementasi dan efektifitas rencana mutu harus dilakukan pada akhir tahap desain. Rencana mutu ini telah disiapkan oleh manajer proyek dari proyek distribusi klien dan berlaku untuk semua pekerjaan yang dilakukan didalam kontrak.

Penyusun:

Tanggal :

Manajer mutu :

Tanggal :

Nomor dokumen : KLOB-QP-001

Versi 1

23 dari 26


12. Proses khusus


Tabel B.1- Korelasi antara ISO 10005:2005 dan ISO 9001:2000 Pasal dalam ISO 10005:2005

Judul

Pasal dalam ISO 9001:2000

4

Pengembangan rencana mutu

7.1

5

Isi rencana mutu

7.1

5.1

Umum

7.1

5.2

Ruang lingkup

7.1

5.3

Masukan rencana mutu

7.1

5.4

Sasaran mutu

7.1a

5.5

Tanggung jawab manajemen

5.1, 5.5.1, 5.5.3, 8.5.2

5.6

Pengendalian dokumen dan data

4.2.3

5.7

Pengendalian rekaman

4.2.4

5.8

Sumber daya

6

5.8.1

Penyediaan sumber daya

6.1

5.8.2

Material

6.1

5.8.3

Sumber daya manusia

6.2

5.8.4

Prasarana dan lingkungan kerja

6.3, 6.4

5.9

Persyaratan

7.2.1, 7.2.2

5.10

Komunikasi pelanggan

7.2.3, 8.2.1

5.11

Desain dan pengembangan

7.3

5.11.1

7.3.1 sampai 7.3.6

5.12

Proses desain dan pengembangan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Pembelian

5.13

Produksi dan penyediaan jasa

7.5.1 7.5.2

5.14

Identifikasi dan mampu telusur

7.5.3

5.15

Milik pelanggan

7.5.4

5.16

Preservasi produk

7.5.5

5.17

Pengendalian produk yang tidak 8.3

5.11.2

7.3.7 7.4

sesuai 5.18

Pemantauan dan pengukuran

7.6, 8.2.3, 8.2.4, 8.4

5.19

Audit

8.2.2

6

Tinjauan, keberterimaan, pelaksanaan dan revisi rencana mutu

7.1

6.1

Tinjauan

dan

keberterimaan 7.1 24 dari 26


Lampiran B (Informatif) Korelasi antara ISO 10005 dan ISO 9001:2000


Judul


rencana mutu 6.2

Pelaksanaan rencana mutu

7.1

6.3

Revisi rencana mutu

8.5

6.4

Umpan balik dan peningkatan

Korelasi antara pasal tidak menyatakan kesesuaian

25 dari 26




[1] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements [2] ISO 9004:2000, Quality management systems — Guidelines for performance improvements [3] ISO 10006:2003, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects [4] ISO 10007:2003, Quality management systems — Guidelines for configuration management [5] ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment [6] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation [7] ISO 10015:1999, Quality management — Guidelines for training [8] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 [9] ISO/IEC 17799:—1), Information technology — Security techniques — Code of practice for information security management [10] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing [11] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software [12] ISO 9001 for Small Businesses — What to do. Advice from ISO/TC 176. ISO Handbook, 2nd edition, 2002 [13] Reference websites: www.iso.org — www.tc176.org — www.iso.org/tc176/sc2 1) To

26 dari 26


Bibliografi



BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3-4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270 Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail : [email protected]

Sistem manajemen mutu

Recommend Documents