ROZDÍLY V CENÁCH FARMACEUTICKÝCH PRODUKTŮ V EU A DOSTUPNOSTI TĚCHTO PRODUKTŮ

GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO VNITŘNÍ POLITIKY TEMATICKÁ SEKCE A: HOSPODÁŘSKÁ POLITIKA A POLITIKA V OBLASTI VĚDY

ROZDÍLY V CENÁCH FARMACEUTICKÝCH PRODUKTŮ V EU A DOSTUPNOSTI TĚCHTO PRODUKTŮ STUDIE Abstrakt Tato zpráva se zabývá rozdíly v cenách farmaceutických produktů mezi jednotlivými členskými státy. Přináší přehled cen léčiv chráněných patentem i léčiv, která patentem chráněna nejsou, kterým mohou konkurovat levnější „generické“ verze. Zpráva se zabývá různými postupy používanými v členských státech za účelem regulace farmaceutického trhu, a to jak na straně nabídky, tak i na straně poptávky, a hodnotí údaje týkající se dopadu těchto různých postupů na ceny léčiv, kontrolu nákladů a průmyslové inovace. Zpráva se rovněž věnuje důsledkům z hlediska dostupnosti léků pro pacienty. Zvažuje různé možnosti politiky, která by posílila koordinaci mezi členskými státy a zajistila výměnu osvědčených postupů.

IP/A/ENVI/ST/2010-12

2010

PE 451.481

CS

Tento dokument byl vypracován na žádost Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Evropského parlamentu. AUTOŘI Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwinová Elena Nicodová Margaret Cassonová Výzkumná skupina pro lékařské technologie – LSE Health London School of Economics and Political Science Vypracováno na základě rámcové smlouvy se společností Milieu Ltd. ODPOVĚDNÝ ÚŘEDNÍK Marcelo Sosa-Iudicissa Tematická sekce pro hospodářskou politiku a politiku v oblasti vědy Evropský parlament B-1047 Brusel E-mailová adresa: [email protected] JAZYKOVÉ VERZE Originál: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV O VYDAVATELI Pokud chcete kontaktovat tematickou sekci nebo si objednat její pravidelný měsíčník, pište na adresu: [email protected] ___________ Rukopis dokončen v březnu 2011. Brusel, © Evropský parlament, 2011. Tento dokument je dostupný na internetu na adrese: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=CS

________ PROHLÁŠENÍ Za názory vyjádřené v tomto dokumentu nesou výlučnou odpovědnost autoři a tyto názory nemusí představovat oficiální postoj Evropského parlamentu. Rozmnožování a překlady pro nekomerční účely jsou povoleny pod podmínkou uvedení zdroje, předchozího upozornění vydavatele a předání jednoho výtisku vydavateli.

Rozdíly v cenách farmaceutických produktů v EU a dostupnosti těchto produktů

OBSAH OBSAH

3

SEZNAM ZKRATEK

5

SEZNAM TABULEK

8

SEZNAM OBRÁZKŮ

8

SHRNUTÍ

10

OBECNÉ INFORMACE

16

1. PŘEHLED VÝDAJŮ NA ZDRAVOTNICTVÍ V EU A EVROPSKÉHO FARMACEUTICKÉHO ODVĚTVÍ

18

1.1 Vývojové trendy ve výdajích členských států EU v oblasti zdravotnictví a farmaceutických produktů..................................................................................... 19 1.1.1. Financování a organizace zdravotnických služeb v členských státech EU .......................... 19 1.1.2 Výdaje členských států na zdravotní péči a léčiva .......................................................... 19 1.1.3 Výdaje na léčiva ....................................................................................................... 20 1.1.4 Vztahy mezi HDP a výdaji na zdravotnictví a na léčiva.................................................... 22

1.2 Rozdíly v cenách léčiv ..................................................................................... 23 1.2.1

Rozdíly v cenách patentovaných léčiv........................................................................ 24

1.2.2

Rozdíly v cenách nepatentovaných léčiv................................................................. 26

1.3 Struktura trhu a průmyslová politika............................................................... 27 1.3.1 Výrobní aktivity, zaměstnanost a obchod...................................................................... 27 1.3.2 Výdaje na farmaceutický výzkum a vývoj v různých členských státech ............................. 29 1.3.3 Vliv reklamy a způsobu prodeje na ceny....................................................................... 31

2. VLIV REGULAČNÍCH OPATŘENÍ ČLENSKÝCH STÁTŮ NA ROZDÍLY V CENÁCH LÉČIV A JEJICH DOSTUPNOST 32 2.1 HDP na jednoho obyvatele a ceny farmaceutických produktů ......................... 33 2.2 Přehled regulačních opatření ve farmaceutické oblasti ................................... 34 2.3 Regulace na straně nabídky ............................................................................ 35 2.3.1 Metody určování cen léčiv chráněných patentem ........................................................... 35 2.3 Regulace na straně nabídky: metody určování cen nepatentovaných léčiv............................ 39 2.3.3 Regulace na straně nabídky: metody proplácení ............................................................ 41

2.4 Regulace na straně poptávky .......................................................................... 47 2.4.1 Opatření zaměřená na lékaře předepisující léky ............................................................. 47 2.4.2 Opatření zaměřená na pacienty .................................................................................. 50

3

Tematický Odbor A: Hospodářská a vědecká politika

2.5 Distribuční řetězec .......................................................................................... 52 2.5.1 Vliv distribučního řetězce na ceny ............................................................................... 52 2.5.2 Opatření na podporu užívání generických léčiv .............................................................. 54 2.5.3 Přímé dodavatelské řetězce ........................................................................................ 55

2.6 Rozdílná výše DPH........................................................................................... 57 2.7 Dostupnost farmaceutických produktů ............................................................ 58 2.7.1 Cenová přijatelnost ................................................................................................... 58 2.7.2 Dostupnost na trhu ................................................................................................... 62

3. ZÁVĚRY A MOŽNOSTI POLITIKY

68

3.2 Cenové rozdíly mezi členskými státy EU a jejich dopad na rozpočty na farmaceutické výdaje ............................................................................................ 69 3.1.1 Hrazení léků............................................................................................................. 69 3.1.2 Rejstříky ................................................................................................................. 69 3.1.3 Inovativní systémy tvorby cen a určování výše hrazených částek..................................... 70

3.2 Používání vnějšího cenového měřítka a srovnání mezi zeměmi....................... 71 3.3 Hodnocení zdravotnických technologií (HZT) .................................................. 71 3.4 Transparentnost.............................................................................................. 72 3.5 Dostupnost nových léků v členských státech EU.............................................. 73 3.6 Dostupnost generických léčiv v členských státech EU a přínos generické konkurence ........................................................................................................... 74 3.6.1. Dostupnost a propagace užívání generických léčiv ........................................................ 74 3.6.2. Podpora generické konkurence .................................................................................. 75

3.7 Paralelní obchod.............................................................................................. 75 3.8 Změny ve struktuře distribučního řetězce ....................................................... 76 3.9 Dopady opatření zaměřených na stranu poptávky na efektivitu lékařů ........... 77 3.10 Konkurenceschopnost a budoucnost odvětví a výzkumu v oblasti biomedicíny .............................................................................................................................. 77 3.11 Shrnutí možností politiky na úrovni EU.......................................................... 78

LITERATURA:

79

DODATKY

85

4


SEZNAM ZKRATEK ASMR Amélioration du Service Medical Rendu (tj. míra zvýšení klinického AEN

přínosu) analýza efektivnosti nákladů

CEPS Hospodářský výbor pro výrobky lékařské péče ANP analýza nákladů a přínosů AMN analýza minimalizace nákladů CNS centrální nervový systém AVN analýza využití nákladů UDD určená denní dávka MZ Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království PR Přímá reklama ESEFS Evropské sdružení evropských farmaceutických společností ESD Evropský soudní dvůr EŘKLZP Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče VC výrobní cena EFPIA Evropská

federace

farmaceutického

průmyslu

a

asociací

(angl.

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) EMA Evropská agentura pro léčivé přípravky HDP hrubý domácí produkt HND hrubý národní důchod HAS francouzský Nejvyšší zdravotní úřad (fr. Haute Autorité de santé)

5


HZT hodnocení zdravotnických technologií ICER poměr rozdílů nákladů a účinnosti IFI inovativní farmaceutická iniciativa MNN mezinárodní nechráněný název SJVL Sdružení japonských výrobců léčiv RPŽ roky prodlouženého života RUŽ roky uchovaného života MSV Ministerstvo sociálních věcí MJ měnové jednotky NZS Národní zdravotní služba NÚZKE Národní ústav zdravotnické a klinické excelence VP volný prodej AFVV Americký farmaceutický výzkum a výroba SHUCL systém hrazení a určování cen léčiv RKŽ rok kvalitnějšího života KŽ kvalita života LLP léčivo vydávané pouze na lékařský předpis RŘZ randomizovaná studie ROCE návratnost investovaného kapitálu VaV výzkum a vývoj SAL Státní agentura pro léčiva SMR Service Medical Rendu (tj. poskytnutá lékařská služba)

6


DOO doplňkové ochranné osvědčení SFEU Smlouva o fungování Evropské unie SFRHP Stomatologická a farmaceutická rada pro hodnocení přínosů DPH daň z přidané hodnoty VBP stanovení cen podle reálné hodnoty produktu (angl. Value Based Pricing) WTP ochota platit (angl. willingness-to-pay)

7


SEZNAM TABULEK Tabulka 1: Regulace evropského farmaceutického trhu (pøehled) ........................... 35 Tabulka 2: Vliv veřejných soutěží na ceny v Nizozemsku (10 nejvýznamnějších balení podle objemu prodeje v období od května do června 2008)............................... 39 Tabulka 3: Sazby DPH z lékù vydávaných na lékaøský pøedpis v rámci ambulantní péèe, 2009 ......................................................................................................... 57

SEZNAM OBRÁZKŮ Obrázek 1: Celkové výdaje na farmaceutické produkty v pøepoètu na jednoho obyvatele (EUR): srovnání roku 2000 a 2008 .................................................... 11 Obrázek 2: Srovnání ceny za košík 150 farmaceutických produktù mezi èlenskými státy EU (a Spojenými státy); cenový ukazatel z roku 2008 v pøípadì Spojeného království je 100. ............................................................................................... 12 Obrázek 3: Výdaje na zdravotnictví v pøepoètu na jednoho obyvatele a HDP na jednoho obyvatele v roce 2008 .......................................................................... 20 Obrázek 4: Celkový objem výdajù na léèiva v pøepoètu na jednoho obyvatele (EUR), srovnání let 2008 a 2000 ................................................................................... 21 Obrázek 5 : Výdaje na léèiva v pøepoètu na jednoho obyvatele (EUR) a HDP na jednoho obyvatele v roce 2008 .......................................................................... 22 Obrázek 6: Srovnání cen mezi èlenskými státy EU (a Spojenými státy) za košík 150 produktù; cenový index z roku 2008, Spojené království = 100......................... 23 Obrázek 7: Ceny vybraných lékù proti rakovinì v evropských zemích, èerven 2009.. 24 Obrázek 8: Rozdíly v cenách generického metforminu v letech 1998–2009 (prùmìrná cena v EUR) ....................................................................................................... 25 Obrázek 9: Vývoj prùmìrných cen generických léèiv ve vybraných 10 èlenských státech EU (v období 24 mìsícù od skonèení platnosti patentu primárního produktu) .......................................................................................................... 27 Obrázek 10: Zamìstnanost (v pøepoètu na celý pracovní úvazek) ve farmaceutickém prùmyslu v roce 2008 ........................................................................................ 28 Obrázek 11: Výdaje na farmaceutický výzkum a vývoj v pøepoètu na jednoho obyvatele v Evropì, v Japonsku a ve Spojených státech (EUR)........................... 30 Obrázek 12: Výdaje na VaV za rok 2008 v èlenských státech v pøepoètu na jednoho obyvatele (EUR)................................................................................................. 30 Obrázek 13: Výdaje na farmaceutický VaV v pomìru k objemu prodeje léèiv v èlenských státech EU za období 1985–2009.................................................... 31 Obrázek 14: Podíl nákladù na léèiva hrazených zdravotní pojiš ovnou a pacientem v 17 èlenských státech ...................................................................................... 51 Obrázek 15: Prùmìrné velkoobchodní marže vyjádøené jako podíl na maloobchodních cenách ve vybraných èlenských státech EU ....................................................... 53 Obrázek 16: Prùmìrné (maloobchodní) marže z prodeje farmaceutických produktù vyjádøené jako podíl na maloobchodních cenách ve vybraných èlenských státech EU ...................................................................................................................... 54 Obrázek 17: Výsledky hodnocení zdravotnických technologií provedených u 25 lékù urèených k léèbì poruch centrálního nervového systému (CNS) ve tøech èlenských státech a dvou srovnávacích zemích ................................................. 60

8


Obrázek 18: Rozložení finanèních ziskù spojených s paralelním obchodem ve vybraných zemích .............................................................................................. 65 Obrázek 19: Dostupnost generických léèiv v pomìru k celkovému objemu prodeje (u farmaceutických produktù, jejichž generická verze se zaèíná dodávat na trh 24 mìsícù po skonèení platnosti patentu) .......................................................... 66

9


SHRNUTÍ Tato zpráva byla vypracována na žádost Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) Evropského parlamentu. Jejím cílem je přispět k lepšímu pochopení toho, proč ceny léčiv a veřejné výdaje na farmaceutické výrobky se v jednotlivých členských státech liší. Zajišťování zdravotní péče pro občany EU je v první řadě úkolem členských států, Lisabonská smlouva z roku 2009 přiděluje nicméně Evropské unii větší úlohu v oblasti zdravotní péče, zahrnující mj. i výměnu osvědčených postupů týkající se činností členských států. Ceny léčiv mají pro zdravotní péči klíčový význam, protože léčiva představují třetí nejvýznamnější nákladovou položku v rozpočtech členských států pro oblast zdravotnictví. Tyto náklady jsou značně vysoké a rostou rychleji než HDP členských států, což je způsobeno zejména stárnutím obyvatelstva a zvyšujícími se náklady na vyvíjení nových farmaceutických technologií. Regulace cen léčiv zároveň bude mít vliv na průmyslové odvětví, které je významnou složkou evropského hospodářství, a to jak z hlediska zaměstnanosti a výroby, tak i z hlediska výzkumu a vývoje (VaV). Tato zpráva sleduje rozdíly mezi členskými státy v několika klíčových oblastech:   

výdaje na léčiva hrazená z prostředků systémů zdravotní péče, ceny léčiv, farmaceutická výroba a výzkum.

Zpráva následně zkoumá možné důvody pro rozdíly v cenách léčiv. Zabývá se složitými vztahy mezi různými regulačními opatřeními, která používají jednotlivé členské státy, a jejich dopadem na výši cen, zahrnutí nákladů, inovace a dostupnost léčiv.

Rozdíly v cenách léčiv a souvisejících výdajů mezi jednotlivými členskými státy Objem prostředků, které členské státy vydávají na léčiva v přepočtu na jednoho obyvatele, se významně liší (viz obr. 1). Příčinou je patrně celá řada činitelů: objem spotřeby léčiv, poměr typů farmaceutických produktů (značkové vs. generické přípravky); jejich cena; a rovněž cenový podíl hrazený z prostředků národních systémů zdravotní péče.

10


Obrázek 1: Celkové výdaje na farmaceutické produkty v pøepoètu na jednoho obyvatele (EUR): srovnání roku 2000 a 2008 Greece Ireland France Germany Austria Spain Italy Finland Sweden

2008

Luxembourg

2000

Denmark Portugal Netherlands Slovenia Slovak Republic United Kingdom Hungary Czech Republic Estonia Poland 0

100

200

300

400

500

600

700

800

Euro per capita

Zdroj: Údaje o zdravotnictví podle OECD z roku 2010 - verze: červen 2010 Poznámka: Údaje o Řecku jsou z roku 2009 (podle zdrojů místních zdravotních pojišťoven); údaje o Portugalsku z roku 2006; pro Nizozemsko a Polsko jsou namísto údajů z roku 2000 použity údaje z roku 2002. Snížení výdajů Spojeného království lze přisuzovat poklesu ceny libry vůči euru.

Rozdíly mezi jednotlivými členskými státy jsou i v cenách samotných léčiv. Z nedávného průzkumu cen 150 léčiv vyšlo najevo, že v 11 členských státech byl v průměrné ceně za tento „košík“ mezi prvním a posledním členským státem rozdíl 25 % (Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království, 2009), jak je znázorněno na obrázku 2. (Ceny ve Spojených státech jsou ve srovnání s kterýmkoli z uvedených 11 členských států výrazně vyšší). Rozdíly v cenách za určitý farmaceutických produkt mohou být ještě vyšší. Zásadní rozdíl je mezi léčivy, na něž se vztahují patenty a jiná související práva duševního vlastnictví (včetně období jejich výhradní distribuce na trhu a doplňkových ochranných osvědčení), a léčivy, na něž se žádná taková práva nevztahují: v prvním případě mají výrobci monopolní postavení. Co se týče léčiv chráněných patentem, dosahují rozdíly v cenách mezi jednotlivými členskými státy až poměru 4:1 za stejný produkt (Kanavos a Costa-Font, 2005).

11


Pro účely hodnocení cenových rozdílů lze léčivé přípravky určené k léčbě „vzácných“ onemocnění zařadit do skupiny léků chráněných patentem. Obrázek 2: Srovnání ceny za košík 150 farmaceutických produktù mezi èlenskými státy EU (a Spojenými státy); cenový ukazatel z roku 2008 v pøípadì Spojeného království je 100.

Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království, 2009

Pokud jde o léčiva, která v současnosti již nejsou chráněna žádnými patenty, mohou „generické“ verze soutěžit s léčivy od původního výrobce. Generické verze mohou být mnohem méně nákladné, jejich cena je ve srovnání s cenou původního, „značkového“ léčiva obvykle čtvrtinová. Rozdíly v cenách mohou být na farmaceutickém trhu ještě větší: rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší cenou stejného generického léčiva používaného k léčbě hypertenze byl v jednom případě 16násobný (Kanavos a Cassonová, 2011, v tisku). Tato skutečnost je velmi důležitá, protože značný podíl léčiv používaných v 27 členských státech EU v současnosti již není chráněn žádnými patenty. Poměrné množství prodaných generických léčiv se nicméně v různých členských státech liší: ve Spojeném království, Německu, Dánsku a Švédsku činí více než 50 % celkového objemu spotřebovaných léčiv, ve většině ostatních členských států je však menší. Farmaceutická výroba a výzkum Cenová hladina farmaceutických produktů (a metody cenové regulace) budou mít vliv na farmaceutické odvětví, ve kterém je v celé Evropě přímo zaměstnáno 633 100 osob a ve kterém je ročně utraceno více než 26 miliard EUR na výzkum a vývoj (VaV). Výroba probíhá v řadě členských států, její hlavní objem však vytváří jen několik málo zemí z celkového počtu: Francie, Německo, Irsko, Itálie, Španělsko a Spojené království. Toto zeměpisné rozložení výroby lze vysvětlit zčásti velikostí domácího trhu; dalším důležitým činitelem je však obchodní prostředí.

12


Výzkum a vývoj má pro farmaceutické odvětví zásadní význam. Evropská unie vynakládá na farmaceutický výzkum a vývoj ve světovém měřítku nejvíce prostředků, o něco více než Spojené státy. Základní a heuristický výzkum je soustředěn v několika členských státech: v přepočtu na jednoho obyvatele vede Dánsko a Belgie, dále následuje Švédsko, Spojené království, Francie a Německo. Výzkum a vývoj zaměřený na vyvíjení nových přípravků (včetně provádění klinických zkoušek) probíhá po celé Evropské unii. Politika členských států týkající se hrazení a určování cen nových léčiv má na toto průmyslové odvětví jednoznačný dopad a stimuluje investice do inovací. Klíčové faktory ovlivňující rozdíly v cenách léčiv Významné cenové rozdíly mezi jednotlivými členskými státy lze vysvětlit na základě řady faktorů. Rozsáhlým faktorem je národní důchod na jednoho obyvatele: ceny patentovaných léčiv se obecně vzato zvyšují úměrně s vyšším důchodem členských států, chápaným v přepočtu na jednoho obyvatele. Členské státy s vyšším národním důchodem navíc vynakládají na léčiva větší objem prostředků. Druhý klíčový faktor souvisí s vnitrostátními (a někdy i regionálními) regulačními postupy jednotlivých členských států. Členské státy používají rozmanitou škálu nástrojů, a to jak na straně nabídky (k určování cen i hrazeného podílu z těchto cen), tak i na straně poptávky. Mezi nástroje tohoto druhého typu mohou patřit opatření motivující lékaře k předepisování levnějších generických léčiv a lékárníky k jejich vydávání a rovněž i opatření požadující od pacientů, aby si část nákladů na léky hradili sami. Na straně nabídky se ceny léčiv v rámci systémů zdravotní péče, které existující v jednotlivých členských státech, obvykle sjednávají na základě celé řady různých metod a kritérií, což je také určitý faktor, který má vliv na rozdíly v cenách léčiv, a to jak léčiv patentovaných, tak léčiv, kterým vypršela patentová ochrana.

HHojně používaným nástrojem k určování ceny léčiv (využívá jej 24 ze 27 členských států EU) je vnější cenové měřítko. Příslušný členský stát s pomocí tohoto mechanismu stanoví cenu určitého léčiva na základě srovnání cen v jiných členských státech. Tento postup může vést ke snížení cen farmaceutických produktů, a to zejména v případě, že příslušný členský stát u svých rozhodnutí nevychází z průměrné ceny, nýbrž z nejnižší srovnatelné ceny. S tímto postupem bývají nicméně spojovány výhrady týkající se toho, že jsou zanedbávány některé další aspekty, jako jsou zdravotní priority příslušné země, a že kromě toho také může vyvolávat nejistotu v inovativních odvětvích farmaceutického průmyslu. Některé členské státy, mj. Nizozemsko a Německo, zvolily jako metodu vyhlašování veřejných soutěží na nepatentovaná léčiva v oblasti primární péče (tj. ambulantní péče) a dosáhly tímto způsobem výrazného snížení cen. Některé členské státy také zavedly pro generická léčiva cenové stropy, z průzkumů nicméně vyplývá, že v členských státech, které tohoto postupu nevyužívají, je cenová hladina nižší (Puig-Junoy 2010). S cílem podporovat používání generických léčiv a dosáhnout tak v systémech zdravotní péče úspor se též hojně uplatňuje srovnání na základě vnitřního cenového měřítka.

13


Na výši cen mají rovněž vliv rozhodnutí týkající se proplácení léčiv. Členské státy mohou vytvořit rejstřík, který obsahuje seznam léčiv hrazených ze zdravotního pojištění (nebo naopak negativní seznam léčiv, která se neproplácejí). Klíčovou metodou, z níž vycházejí rozhodnutí týkající se proplácení léčiv, jedná-li se o léčiva chráněná patentem, je hodnocení zdravotnických technologií (HZT): této metody se stále více využívá k vyhodnocení vyššího klinického přínosu nových farmaceutických produktů oproti stávajícím produktům v poměru k jejich cenám. Výsledky tohoto hodnocení slouží především při rozhodování o proplácení léčiv. Nicméně vzhledem k tomu, že členské státy používají v souvislosti s uznáváním dokládajících údajů a jejich výkladem různé postupy, jsou výsledky HZT uplatňovány různým způsobem, což může vést v případě stejného farmaceutického produktu k cenovým rozdílům mezi jednotlivými členskými státy i k rozdílným rozhodnutím, pokud jde o poměrnou výši proplácené částky. Na ceny má vliv také výše daně z přidané hodnoty (DPH): v různých členských státech se výše DPH za léčiva liší, pohybuje se od nuly (např. ve Spojeném království a ve Švédsku) až do 25 % (v Dánsku). Některé členské státy, jako je Řecko, nedávno zvýšily sazbu DPH za léčiva. Dalším faktorem určujícím ceny léčiv je marže, kterou si účtují velkoobchody a maloobchody: i v tomto ohledu panují mezi jednotlivými členskými státy velké rozdíly. Vládní politika může tyto marže ovlivňovat, může stanovit požadavky týkající se počtu lékáren a může stimulovat či omezovat konsolidaci společností na velkoobchodních a maloobchodních trzích. V členských státech, kde taková možnost existuje, část výrobců prodává své produkty lékárnám sama nebo spolupracuje jen s omezeným počtem velkoobchodů, což jsou metody, které mohou nepřímo snižovat celkové náklady na distribuci. Jednotný evropský trh umožňuje distributorům a dalším tržním subjektům, aby léčiva nakupovali v členských státech, kde jsou ceny nižší, a prodávaly je tam, kde jsou ceny vyšší. Tržní podíl paralelně dodávaných farmaceutických produktů se v hlavních dovážejících členských státech pohybuje mezi 1,7 % ve Finsku a 16,5 % v Dánsku (EFFPA, 2010). Tato praxe, přezkoumaná a zastávaná Evropským soudním dvorem, se uvádí jako mechanismus, který umožňuje snížit cenu léčiv na odbytových trzích. Celkově se však nezdá, že by se konečné prodejní ceny léčiv vlivem paralelního obchodu výrazně snížily. Rozdíly v cenách jsou jinak řečeno nejvíce dány podílem zprostředkovatelů (Kanavos a Costa Font, 2005; Kanavos a Vandoros, 2010). K metodám přímého prodeje se výrobci rozhodli v reakci na paralelní prodej. Dostupnost léků To, jakým způsobem jednotlivé členské státy postupují při určování cen léčiv a jejich proplácení, má důsledky pro dostupnost léků pacientům, a to jak ve smyslu dostupnosti cenové, tak ve smyslu jejich cenové dostupnosti. Hodnocení nových léčiv chráněných patentem, které se provádí v rámci HZT, může být v různých členských státech různé. Dostupnost těchto léčiv se proto může v různých zemích EU lišit. Zejména některé kategorie farmaceutických produktů, které jsou chráněny patentem, vykazují často zápornou korelaci s velikostí trhu a HDP na jednoho obyvatele.

14


V některých případech, kdy se na některém vnitrostátním trhu začne prodávat nový produkt za nízkou cenu, mohou dojít výrobci k rozhodnutí, že tento produkt už na další trhy dodávat nebudou, protože nízká cena by vzhledem k široce uplatňované metodě vnějšího cenového měřítka mohla ohrozit jejich další cenové vyhlídky na jiných trzích. Odlišný problém se objevuje v souvislosti s generickými léčivy: výrobci generických léčiv se mohou rozhodnout, že nebudou vstupovat na menší trhy. V systémech zdravotní péče a pacientům na těchto trzích pak nemusí být tyto levnější alternativy dostupné. S týmž problémem se malé trhy potýkají i u léků používaných k léčby vzácných onemocnění. Paralelní obchod vyvolává také obavy ohledně dostupnosti léčiv, protože začal být spojován s nedostatky ve vyvážejících členských státech (Kanavos a Costa-Font, 2005, Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Možnosti politiky Lisabonská smlouva ustavila Evropské unii významnější, i když stále dosti omezenou úlohu v oblasti politiky zdravotní péče. EU může organizovat a podporovat výměnu osvědčených postupů a provádět monitorování a hodnocení systémů zdravotní péče v jednotlivých členských státech. Jednou z možností by mohlo být posilování výměny informací a politických zkušeností mezi členskými státy ohledně používaných mechanismů pro nákup farmaceutických produktů. Toho by bylo možné docílit rozvíjením stávajících iniciativ, jako je síť příslušných orgánů pro určování cen léčiv a jejich proplácení. Výměna informací by mohla sloužit ke zjišťování osvědčených postupů na úrovni členských států. Klíčovým tématem další diskuse by mohly být různé přístupy k hodnocení zdravotnických technologií (HZT), protože tohoto postupu využívá sice stále větší počet členských států, často však s různými důsledky pro rozhodování o proplácení léčiv. Jedním z faktorů, které analýza HZT sleduje, je klinická nákladová efektivita. Evropské instituce by v této oblasti mohly podporovat diskuse zúčastněných stran a přispět tak v tomu, aby byla určena hodnota inovací pro pacienty, systémy zdravotní péče a farmaceutický průmysl v EU a jeho úloha v evropském hospodářství. Větší koordinací činnosti členských států na poli inovací v oblasti biomedicíny by bylo možné předcházet tomu, aby příslušné vnitrostátní orgány prováděly nezávisle na sobě tentýž výzkum. Žádoucí by bylo rovněž vymezit priority výzkumu tak, aby odpovídaly nesplněným potřebám zdravotnictví na úrovni EU. Politika EU může vést rovněž k rozsáhlejšímu a včasnějšímu zavádění generických léčiv, což by na některých trzích mohlo výrazně snížit ceny. Předmětem důkladnějšího studia a výměny informací na úrovni EU by se měl stát rovněž paralelní obchod. Mezi témata, která by si zasloužila pozornost, patří rovněž problém malých trhů, na kterých není tak silná konkurence v podobě generických léčiv, a ceny jsou zde proto vyšší, a stejně tak i problémy týkající se dostupnosti určitých produktů v některých členských státech. EU by mohla hledat způsoby řešení těchto problémů.

15


OBECNÉ INFORMACE V celé EU je zdravotní péče financována z veřejných prostředků a poskytována v rámci systému zdravotního pojištění založeného na zásadě solidarity a všeobecné dostupnosti. Zajišťování zdravotní péče pro občany EU je v první řadě úkolem členských států, Lisabonská smlouva z roku 2009 přiděluje nicméně Evropské unii větší úlohu v oblasti zdravotní péče. Ve Smlouvě o fungování Evropské unie (SFEU) se uvádí, že EU svou činností „…doplňuje politiku členských států…“ (čl. 168 odst. 1). Jako jeden z úkolů na úrovni EU může Evropská komise „…vyvinout jakékoli užitečné podněty na podporu takové koordinace, zejména podněty s cílem stanovit směry a ukazatele, pořádat výměnu osvědčených postupů a připravit nezbytné podklady pro pravidelný dohled a hodnocení (článek 168 odst. 2). SFEU rovněž potvrzuje to, že členské státy nesou hlavní odpovědnost za zajišťování zdravotní péče, jak se uvádí v článku 168 odst. 7: „Při činnosti Unie je uznávána odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Odpovědnost členských států zahrnuje řízení zdravotnictví a zdravotní péče, jakož i rozdělování na ně vyčleněných zdrojů…“ Vlády členských států musí řešit problém vysokých a stále rostoucích nákladů na poskytování zdravotní péče (průměrné náklady rostou rychleji než HDP), což je dáno zejména stárnutím obyvatelstva a zvyšujícími se náklady za nové lékařské technologie. Náklady na léčiva představují třetí nejvýznamnější položku v rozpočtech členských států EU určených pro oblast zdravotnictví. Zdraví zároveň představuje pro evropské občany vysokou prioritu. 1 Farmaceutický průmysl je navíc významnou složkou evropského hospodářství, a to jak z hlediska zaměstnanosti a výroby, tak i z hlediska výzkumu a vývoje. Členské státy se výrazným způsobem podílejí na regulování vnitrostátních farmaceutických trhů a tímto způsobem i na určování výše cen. Důvodem jejich zásahů je skutečnost, že farmaceutický trh se od trhů v ostatních odvětvích hospodářství liší, jednak tím, že pacienti, kteří mají totéž onemocnění, mohou na určitou léčbu reagovat odlišným způsobem; a jednak tím, že na normálním trhu mají spotřebitelé v zásadě možnost zvažovat náklady a přínosy alternativ a informovaným způsobem se rozhodnout. Na farmaceutickém trhu nemají pacienti dostatečné informace o svých zdravotních potřebách a při rozhodování o způsobu léčby spoléhají převážně na lékaře. Další okolností je i to, že pacienti obvykle neplatí za poskytovanou zdravotní péči přímo, což se týká i většiny farmaceutických produktů, které jsou hrazeny z prostředků vnitrostátního systému zdravotní péče.

1

I přes rostoucí obavy ohledně hospodářské situace patří zdraví a zdravotní péče podle průzkumů Eurobarometru z roku 2009 (např. č. 71, jaro 2009; č. 72, podzim 2009) mezi pět nejdůležitějších oblastí zájmu občanů EU. Viz například: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

16


Na straně dodavatelů je obtížné stanovit náklady na vývoj nového produktu, protože tyto náklady jsou důsledkem mnohaletého multidisciplinárního výzkumu, který zahrnuje velké množství projektů. Výrobci, kteří vyvíjejí nová léčiva, jsou po určitou pevně stanovenou dobu chráněni patentem, který jejich produktu zaručuje po vymezenou dobu výhradní právo na trhu. Vlády zavedly regulační opatření, jejichž cílem je kontrolovat výdaje na léčiva prostřednictvím ceny, objemu nebo obou těchto kritérií. Tato regulační opatření se zaměřují buď na spotřebitele (tj. lékaře, lékárníky a pacienty), nebo na dodavatele (tj. na cenu a výhradní právo na trhu vztahující se na určitá léčiva). Poté, co platnost patentu skončí, mohou být vydána regulační opatření, která podpoří zavádění a prodej levnějších „generických“ verzí léčiv a účinnější využití prostředků určených pro oblast zdravotnictví. Cílem těchto opatření na kontrolu výdajů je snižovat neúčelné vydávání prostředků a zároveň umožnit pacientům jiné účinné, a často nákladnější způsoby léčby. Zpráva má tři oddíly. První oddíl se zabývá rozdílnou výší výdajů na zdravotní péči a léčiva a rovněž i rozdíly v cenách léčiv hrazených z prostředků systémů zdravotní péče. V nástinu také ukazuje hlavní rysy farmaceutického odvětví v Evropě. Druhý oddíl obsahuje analýzu dopadů regulačních opatření na výši cen farmaceutických produktů a na dostupnost těchto produktů. V závěrečném oddílu jsou představena hlavní zjištění a zformulovány možnosti politiky.

17


1. PŘEHLED VÝDAJŮ NA ZDRAVOTNICTVÍ EVROPSKÉHO FARMACEUTICKÉHO ODVĚTVÍ

V

EU

A

KLÍČOVÁ ZJIŠTĚNÍ Výdaje členských států na zdravotní péči a léčiva:  Výdaje na léčiva představují pro členské státy třetí největší položku v jejich rozpočtech zdravotnictví. Výdaje na zdravotnictví a léčiva se v poměru k HDP v celé EU trvale zvyšují. Udržitelnost takového vývoje je problematická, a vzniká tak naléhavá a stále větší potřeba dostat zvyšující se výdaje na zdravotní péči pod kontrolu, včetně výdajů spojených s farmaceutickými produkty, a zajistit účelné vydávání těžko dostupných prostředků.  V přepočtu na jednoho obyvatele spolu HDP a výdaje na zdravotnictví výrazně korelují. Korelace existuje i mezi HDP na jednoho obyvatele a výdaji na léčiva přepočítanými na jednoho obyvatele, avšak některé členské státy, které vydávají na léčiva největší objem prostředků, nepatří k zemím s nejvyššími náklady na zdravotní péči.  Výše výdajů na léčiva v přepočtu na jednoho obyvatele se v EU velmi liší: průzkum ve 20 členských státech ukazuje, že nejvyšší objem výdajů na jednoho obyvatele představuje trojnásobek nejnižšího objemu. Cenové rozdíly mezi členskými státy  Ceny léčiv jsou v jednotlivých členských státech EU různé: průměrné vnitrostátní ceny košíku 150 léků se mezi sebou mohou lišit až o 25 %.  Rozdíly v cenách některých léků prodávaných v EU mohou být dokonce ještě větší. U některých léků chráněných patentem byly mezi nejvyššími a nejnižšími cenami zjištěny rozdíly dosahující poměru 4:1.  Ještě výraznější cenové rozdíly se projevují v případě léčiv, u kterých platnost patentu již skončila, protože generické verze představují silnější tržní konkurenci. V případě těchto léčiv dosahovaly u některých farmaceutických produktů cenové rozdíly mezi členskými státy i poměru 16:1. Evropský farmaceutický průmysl  Farmaceutický průmysl v Evropě významnou měrou přispívá k zaměstnanosti a výrobě. Přímo je v něm zaměstnáno 633 100 osob a je klíčovým investorem do VaV.  Investice evropského farmaceutického průmyslu do farmaceutického VaV (základního, heuristického a aplikovaného výzkumu) činí více než 26 miliard EUR.  Souhrnné údaje o veřejných výdajích na farmaceutický VaV nejsou sice snadno dostupné, podle odhadů je nicméně objem veřejného financování VaV v oblasti farmacie a biomedicíny srovnatelný s objemem financování ze soukromých zdrojů. Tento oddíl přináší přehled výdajů členských států v oblasti zdravotnictví a farmaceutických produktů. Následně pak představuje přehled cen farmaceutických produktů v EU. Ve stručnosti také přehledným způsobem představuje úlohu farmaceutického odvětví v rámci hospodářství EU a uvádí členské státy, ve kterých je toto odvětví nejvíce zastoupeno.

18


1.1 Vývojové trendy ve výdajích členských zdravotnictví a farmaceutických produktů

států

EU

v oblasti

1.1.1. Financování a organizace zdravotnických služeb v členských státech EU Článek 152 Smlouvy o ES umožňuje členským státům EU organizovat a financovat své vlastní systémy sociálního zabezpečení na základě svého specifického přístupu a potřeb obyvatelstva. Systémy zdravotní péče jsou v EU převážně financovány z veřejných zdrojů a vyznačují se tím, že jsou všeobecně dostupné a zahrnují svým rozsahem všechny obyvatele, kteří si tuto péči částečně hradí, jejich spoluúčast je však dosti nízká nebo nepříliš vysoká a závisí na typu poskytnuté komodity či služby. Hlavní dva způsoby financování zdravotní péče v EU jsou všeobecné zdanění a sociální pojištění, z určité části též financování ze soukromého zdravotního pojištění (Mossialos a kol., 2002). Jak systémy založené na financování z daní, tak systémy využívající prostředků zdravotního pojištění mají problémy se svou udržitelností a s akutní a stále narůstající potřebou dostat zvyšující se výdaje na zdravotní péči pod kontrolu, včetně výdajů spojených s dostupností léků a jejich financování, a zajistit účelné vydávání těžko dostupných prostředků. Udržitelnost těchto systémů komplikují faktory jako je stárnutí obyvatelstva, volba životního stylu (strava, konzumace alkoholu, pohyb) a jejich důsledky, technické inovace, nevhodné změny v klinické praxi, nedostatek prostředků a stále vyšší očekávání ze strany veřejnosti. V obou typech systémů je nutno stanovit postupy určování priorit a účelné využívání těžko dostupných prostředků. Přestože na úrovni jednotlivých členských států existují zjevné rozdíly v organizaci i způsobu poskytování zdravotní péče, problémy spojené s financováním léčiv a jejich dostupností jsou vesměs společné všem členským státům a týkají se obecně řečeno nalezení účelného způsobu přidělování prostředků a zajištění návratnosti protihodnoty za investované peníze, zlepšení způsobu rozhodování tak, aby vycházelo z průkazných faktů, optimální regulace farmaceutického odvětví a zajištění toho, aby výsledné podmínky byly pro pacienty co nejlepší.

1.1.2 Výdaje členských států na zdravotní péči a léčiva Výdaje členských států na zdravotní péči v přepočtu na jednoho obyvatele se velmi liší, jsou však ve velmi úzké korelaci s HDP na jednoho obyvatele. Mezi výdaji na zdravotnictví v přepočtu na jednoho obyvatele a HDP na jednoho obyvatele existuje kladný poměr. Členské státy, jejichž národní důchod je vyšší, jako je Rakousko, Francie, Německo a Švédsko, vydávají na zdravotnictví s ohledem na jejich HDP na jednoho obyvatele průměrně větší objem prostředků. Obrázek 3 znázorňuje tento poměr u 20 členských států.

19


Obrázek 3: Výdaje na zdravotnictví v pøepoètu na jednoho obyvatele a HDP na jednoho obyvatele v roce 2008 5000

Denmark

Total health expenditure per capita (Euro)

4000

France Germany

3000

Spain

Luxembourg

Ireland Netherlands Austria Sweden Finland United Kingdom

Italy Greece Slovenia

2000

Portugal Slovak Republic Czech Republic Hungary Estonia Poland

1000

0

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

80000

90000

GDP per capita (Euro) Zdroj: Údaje o zdravotnictví podle OECD z roku 2010 - verze: èerven 2010.

Poznámka: Přímka ukazuje průměrný poměr mezi HDP a celkovým objemem výdajů na zdravotnictví u sledovaných členských států.

Celkový objem výdajů na zdravotnictví se během posledních dvaceti let ve všech členských státech EU výrazně zvýšil, a to jak v absolutních číslech, tak i v poměru k HDP (podle údajů o zdravotnictví ze zdroje OECD z roku 2010). Ve všech členských státech se objem celkových výdajů na zdravotnictví během 90. let 20. století a během prvního desetiletí tohoto století trvale zvyšoval. Tento nárůst pokračuje v různé míře v jednotlivých členských státech i nyní a pohybuje se v rozmezí 6,8 % (Lucembursko) a 12 % (Francie) HDP, což oproti začátku 90. let, kdy se pohyboval v rozmezí 4,7 % (Česká republika) a 10 % (Francie) představuje zvýšení. Výdaje na zdravotnictví se ve všech členských státech EU zvyšují rychlejším tempem, než jakým roste HDP, a přepokládá se, že tento růst bude vzhledem ke stárnutí obyvatelstva, nákladnějším technologiím a stále vyšším očekáváním spojeným s poskytováním služeb v oblasti zdravotní péče pokračovat i příštích letech. 1.1.3 Výdaje na léčiva Výdaje na léčiva tvoří třetí největší položku výdajů na zdravotnictví, která se tak řadí za výdaje na nemocniční a ambulantní péči (Evropská komise, 2009). Podíl výdajů na léčiva v rámci celkového objemu výdajů na zdravotnictví se v současnosti pohybuje v rozmezí méně než 10 % v Dánsku a téměř 25 % v Řecku.

20


Obrázek 4: Celkový objem výdajù na léèiva v pøepoètu na jednoho obyvatele (EUR), srovnání let 2008 a 2000 Greece Ireland France Germany Austria Spain Italy Finland Sweden

2008

Luxembourg

2000

Denmark Portugal Netherlands Slovenia Slovak Republic United Kingdom Hungary Czech Republic Estonia Poland 0

100

200

300

400

500

600

700

800

Euro per capita

Zdroj: Údaje o zdravotnictví podle OECD z roku 2010 - verze: červen 2010; údaje o Řecku z 2009 (podle zdrojů místních zdravotních pojišťoven). Poznámka: Údaje o Řecku jsou z roku 2009; údaje o Dánsku z roku 2006; údaje o Portugalsku z roku 2006; pro Nizozemsko a Polsko jsou namísto údajů z roku 2000 použity údaje z roku 2002. Snížení výdajů Spojeného království lze přisuzovat poklesu ceny libry vůči euru.

Výdaje členských států na léčiva v přepočtu na jednoho obyvatele jsou velmi různé. Z přehledu výdajů ve 20 členských státech je zřejmé, že mezi členským státem s nejvyššími výdaji na léčiva v přepočtu na jednoho obyvatele (Řecko s 682 EUR na jednoho obyvatele) a s nejnižšími výdaji (Polsko, 127 EUR na jednoho obyvatele) je v této skupině více než trojnásobný rozdíl (viz obr. 4). Zdá se, že podobně kladná korelace existuje i mezi výdaji na léčiva v přepočtu na jednoho obyvatele a HDP na jednoho obyvatele (podle údajů o zdravotnictví ze zdrojů OECD z roku 2010), oproti celkovým výdajům na zdravotní péči je však méně výrazná (viz obr. 5). Například Řecko, Irsko, Francie a Německo patří mezi členské státy, které vydávají na léčiva v poměru ke svému HDP v přepočtu na jednoho obyvatele větší množství prostředků (tj. nad regresní přímkou), Nizozemsko a Spojené království patří naopak mezi členské státy, jejichž náklady jsou v této oblasti poměrně nižší (tj. pod regresní přímkou).

21


Obrázek 5 : Výdaje na léèiva v pøepoètu na jednoho obyvatele (EUR) a HDP na jednoho obyvatele v roce 2008

Total pharmaceutical expenditure per capita (Euro)

800

Greece Ireland 600

France Germany Spain Austria Italy Finland

400

Portugal Slovenia Slovak Republic Hungary

200

Sweden Denmark Netherlands United Kingdom

Luxembourg

Czech Republic Estonia Poland 0

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

80000

90000

GDP per capita (Euro)

Zdroj: Údaje o zdravotnictví podle OECD z roku 2010 - verze: červen 2010. Poznámka: Pøímka ukazuje pomìr mezi HDP a celkovým objemem výdajù na zdravotnictví u sledovaných èlenských státù.

Výdaje na léčiva se v absolutních číslech zvyšují, přičemž v některých členských státech, jako je Řecko, Irsko, Německo, Francie, Česká republika, Estonsko a Španělsko, je toto zvyšování výraznější. V některých případech – jako je Francie, Německo a Švédsko – odpovídá tomuto nárůstu na straně výdajů na léčiva i celkový nárůst výdajů na zdravotní péči. Výdaje na léčiva představují jednu z nejvýraznějších položek celkových výdajů na zdravotnictví. Vlády členských států proto zavádějí v souvislosti s touto výdajovou položkou řadu různých regulačních opatření, jejichž cílem je udržet celkový objem výdajů na zdravotní péči na únosné výši.

1.1.4 Vztahy mezi HDP a výdaji na zdravotnictví a na léčiva Následující oddíly této části zprávy se zabývají dvěma hlavními složkami vnitrostátních farmaceutických trhů a souvisejících politických opatření: a) strukturou trhu a politiky daného odvětví; a b) regulací na straně nabídky a poptávky. Politická opatření zaměřená na stranu nabídky zahrnují opatření týkající se určování cen léčiv a jejich proplácení; politická opatření na straně poptávky zahrnují opatření, která jsou zaměřena na lékaře, lékárníky a pacienty.

22


1.2 Rozdíly v cenách léčiv Ceny léčiv jsou v jednotlivých členských státech EU různé. Tento oddíl přináší stručný přehled rozdílů v cenách léčiv, která jsou chráněna patenty, a následně též léčiv, na něž se již žádné patenty nevztahují. Zde je třeba uvést, že při provádění průzkumu cen léčiv se uplatňuje několik různých přístupů 2 . Jednou z otázek je, zda se vychází z cen výrobních (tj. cen, za které léčiva prodává jejich výrobce), velkoobchodních nebo maloobchodních: tento oddíl se zaměřuje na ceny maloobchodní. Přehled o rozdílech cen patentovaných léčiv lze získat z průzkumu 11 nejrozvinutějších farmaceutických trhů v EU. Obrázek 6 znázorňuje srovnání cen značkových farmaceutických produktů ve Spojeném království s cenami v dalších 10 členských státech EU (a rovněž s cenami ve Spojených státech). Průzkum vychází z každoroční studie, kterou provádí Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království, srovnávající ceny 150 nejvýznamnějších značkových léčiv ve Spojeném království s cenami v dalších členských státech (analýza srovnává stejné přípravky vyráběné z těchto léčiv). Obrázek 6: Srovnání cen mezi èlenskými státy EU (a Spojenými státy) za košík 150 produktù; cenový index z roku 2008, Spojené království = 100

Poznámka: Cenový index vychází z pětiletého průměru směnných kurzů. Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království, 2009.

2

Viz například: Danzon a Chao 2000, Danzon a Furukawa 2008, Roughead a kol. 2007, Kanavos a Vandoros 2011.

23


Základem cenového srovnání jsou ceny ve Spojeném království (=100). Je ovšem třeba upozornit, že mezinárodní srovnání cen mohou být významně ovlivněna poměrným objemem odbytu v každé zemi, pohybem směnných kurzů a poměrem (a skladbou) výdajů na léčiva zahrnutých do této analýzy (Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království, 2009). Ve skupině analyzovaných členských států EU patřily Německo, Irsko a Španělsko v roce 2008 mezi státy s vyššími průměrnými cenami; ve Španělsku, Francii a Itálii byly ceny nižší. Spojené státy mají mimořádnou hodnotu, protože ceny značkových léčiv jsou zde ve srovnání s Evropou trvale vyšší, oproti hladině cen ve Spojeném království v roce 2008 více než dvojnásobně. Nelze však jednoznačně zjistit, zda tyto ceny jsou hrazeny zdravotními pojišťovnami, nebo se vztahují k soukromému nepojišťovacího trhu, a nemohou být tedy přímo srovnávány s evropskými cenovými indexy, které odrážejí ceny léčiv hrazených pojišťovnami. 1.2.1

Rozdíly v cenách patentovaných léčiv

Ze srovnání pěti největších farmaceutických trhů v Evropské unii (Německo, Spojené království, Francie, Itálie a Španělsko) vychází jako země s nejvyššími maloobchodními cenami za patentovaná léčiva Německo (kde jsou tyto ceny o 23 % vyšší než průměrné ceny všech těchto pěti zemí). Za ním následuje Spojené království (odpovídající přesnému průměru těchto pěti zemí), Španělsko (o 5 % nižší), Itálie (o 6 % nižší) a Francie (o 14 % nižší) (Kanavos a Vandoros, 2011). Obrázek 7: Ceny vybraných lékù proti rakovinì v evropských zemích, èerven 2009 ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28) CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML) Germany

CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120)

Czech Rep. France

TRASTUZUMAB (VIAL 150MG)

Netherlands UK

LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70)

Finland Hungary

TEMOZOLOMIDE (CAPS250MG 5)

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

80

100

120

140

160

180

200

220

240

Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100) *Cenový index vychází vždy z ceny v zemi, kde je cena nejnižší (=100). Spojené království představuje index pro všechny léky kromě Anastrozolu, který stojí nejméně v Maďarsku. Poznámky: Rozmezí aktuálních cen (EUR): Anastrozol (od 55,8 EUR v Maďarsku do 125,2 EUR v Německu); Cetuximab (od 159,2 EUR ve Spojeném království do 214,3 EUR ve Finsku); Kapecitabin (od 295,6 EUR ve Spojeném království do 424,2 EUR v Německu); Trastuzumab (od 408,1 EUR ve Spojeném království do 645,5 EUR ve Finsku); Lapatinib (od 805,7 EUR ve Spojeném království do 1343,45 EUR v Maďarsku); Temozolomid (od 850,0 EUR ve Spojeném království do 1467,5 EUR v Německu); Sunitinib (od 3368,7 EUR ve Spojeném království do 5596,8 EUR v Německu). Zdroj: Kanavos a Vandoros (2011).

24


V případě některých farmaceutických produktů mohou být cenové rozdíly ještě větší. Na obrázku 7 (výše) jsou znázorněny rozdíly v cenách vybraných léků vydávaných na lékařský předpis a používaných k léčbě onkologických onemocnění. Je zjevné, že mezi jednotlivými zeměmi a trhy s patentovanými produkty jsou výrazné cenové rozdíly: nejvýraznější rozdíly v cenách za jednotlivé léky se v tomto vzorku pohybují mezi 50–60 %. Žádná země v případě těchto farmaceutických produktů nevykazuje systematicky vyšší cenovou hladinu u všech produktů (Kanavos a Vandoros, 2011). Další doklady cenových rozdílů jsou uvedeny v dodatku 7, který zahrnuje řadu různých, již delší dobu široce používaných produktů, z nichž mnohé jsou dosud patentované. Cenové rozdíly jsou v tomto případě výrazně větší a poměr ceny nejdražšího a nejlevnějšího produktu může být čtyři ku jedné. I přes výrazné cenové rozdíly vykazují nicméně patentované farmaceutické produkty v zemích EU i jistou cenovou konvergenci, která se projevuje tím, že cenové rozdíly mezi členskými státy se snižují (Kanavos a Vandoros, 2011). Toto snižování rozdílů je pravděpodobně způsobeno používáním vnějšího cenového měřítka (viz oddíl 3), což je mechanismus, který se začal v členských státech EU uplatňovat jako nejrozšířenější způsob určování cen patentovaných léčiv (Kanavos and Vandoros 2011). Léčiva, která nejsou chráněna patenty, tj. generická léčiva, však tuto cenovou konvergenci nevykazují. Obrázek 8: Rozdíly v cenách generického metforminu v letech 1998–2009 (prùmìrná cena v EUR)

Zdroj: Kompilace autorů.

25


1.2.2

Rozdíly v cenách nepatentovaných léčiv

Po skončení platnosti patentu začnou příslušnému farmaceutickému produktu konkurovat „generické“ produkty, což jsou jeho obdoby. Výrobci generických léčiv musí před jejich uvedením na trh prokázat, že mají bioekvivalentní vlastnosti odpovídající původní molekulární látce. Tyto generické produkty se obvykle prodávají za výrazně nižší ceny než značková verze od jejich původního výrobce. Regulační pravidla, jimiž se řídí schvalování generických léčiv, byla sice normalizována, i nadále však existují některá vnitrostátní opatření, která určují zvláštní podmínky pro uvedení a prodej příslušného generického produktu na trh (Evropská komise, 2009). Průzkum cen farmaceutických produktů, které v současnosti již nejsou chráněny žádnými patenty, ukázal, že mezi členskými státy jsou v této oblasti ještě větší rozdíly. Jedná se o případ jedno dalšího léku, Ramiprilu, u něhož dosahuje rozdíl cen mezi nejdražším (Řecko) a nejlevnějším (Nizozemsko) generickým produktem poměru 16:1 (viz dodatek 8). To je způsobeno rozdíly v délce platnosti patentů v členských státech. Delší platnost patentu ve Francii a Itálii například souvisí s vyššími cenami za generické produkty v daném roce (např. v roce 2008 a 2009). Výjimku představuje Řecko a Portugalsko, kde se ceny generického Rampirilu ve srovnání s jinými členskými státy stále drží na poměrně vysoké úrovni. Ale i bez ohledu na tento krajní případ z širokého průzkumu farmaceutických produktů vyplynulo, že ceny mnoha různých produktů se v jednotlivých členských státech EU výrazně liší (Kanavos a Cassonová, 2011, v tisku). Rozdíly jsou dále i ve vývoji cen. Pokud jde o metformin, což je široce a již delší dobu používaný ústně podávaný lék proti cukrovce, v některých členských státech se jeho cena postupně snížila (ve Švédsku, Francii, Německu), zatímco v jiných členských státech zůstávají ceny za generika poměrně stabilní (ve Finsku, Portugalsku, Itálii). Tyto vývojové trendy jsou znázorněny na obrázku 8 (výše). Ceny generických léčiv se 12 a 24 měsíců po skončení platnosti patentu pohybují v průměru kolem 25 % původní ceny. Toto obecné tvrzení ovšem zakrývá významné rozdíly, které existují mezi jednotlivými členskými státy. Jeden z rozdílů spočívá v tom, že vývoj cen konkurenčních generických produktů vykazuje ve srovnání jednotlivých členských států větší proměnlivost než vývoj cen původního produktu, který byl chráněn patentem (a který zde označujeme jako „značkovou“ verzi či „primární produkt“). V některých členských státech se průměrná cena konkurenčních generických produktů v časovém rozmezí 12 a 24 měsíců od skončení platnosti patentu chránícího primární produkt zvýšila (ve Francii, Itálii, Španělsku, Nizozemsku a Portugalsku), v jiných zemích se naopak snížila (zejména ve Spojeném království, Německu a Rakousku, v menší míře pak také ve Švédsku, Řecku a Finsku). Tyto vývojové trendy jsou znázorněny na obrázku 9 (níže).

26


Obrázek 9: Vývoj prùmìrných cen generických léèiv ve vybraných 10 èlenských státech EU (v období 24 mìsícù od skonèení platnosti patentu primárního produktu)

Zdroj: Kanavos a Vandoros (2011, v tisku). * Cenový index vychází z ceny primárního produktu, za niž se tento produkt prodává 12 měsíců po skončení platnosti patentu (=100).

1.3 Struktura trhu a průmyslová politika Ceny farmaceutických produktů mají vliv na průmysl. V tomto oddíle je přehledně představena struktura trhu farmaceutického průmyslu EU v oblasti zaměstnanosti a výzkumu a vývoje.

1.3.1 Výrobní aktivity, zaměstnanost a obchod Farmaceutický průmysl má velký význam pro evropskou výrobu a znalostní ekonomiku. Vytváří přibližně 3,5 % celkové přidané hodnoty v evropském průmyslu a 17 % celkových soukromých investic do výzkumu a vývoje (EFPIA, 2010).

27


Obrázek 10: Zamìstnanost (v pøepoètu na celý pracovní úvazek) ve farmaceutickém prùmyslu v roce 2008

Germany France UK Italy Spain Belgium Ireland Poland Romania Denmark Netherlands Sweden Greece Austria Portugal Slovenia Finland Cxech Republic Slovakia Cyprus Malta 0

20000

40000

60000

80000

100000

120000

Number employed in the pharmaceutical industry Zdroj: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures (Farmaceutický průmysl v číslech), vyd. roku 2010.

V odvětví je podle údajů z roku 2008 mimo to přímo zaměstnáno zhruba 633 100 osob, což je nárůst oproti roku 1990, kdy v něm bylo zaměstnáno 500 000 osob. V odvětví bylo zaměstnáno rovněž 113 400 osob v oblasti výzkumu a vývoje (VaV). Nejvíce osob je v tomto odvětví zaměstnáno v Německu a ve Francii, následuje Spojené království a Itálie (viz obr. 10). Do těchto údajů ovšem nejsou zahrnuty tisíce výzkumných pracovníků, kteří působí na univerzitách, v nemocnicích a dalších klinických zařízeních a kteří úzce spolupracují s farmaceutickým průmyslem (EFPIA 2010). Pro srovnání uveďme, že ve Spojených státech je v tomto odvětví přímo zaměstnáno, včetně pomocného personálu, celkem 686 422 osob, přičemž 90 712 osob pracuje v oblasti VaV. 3 V Japonsku je v tomto odvětví zaměstnáno téměř 120 000 osob.

3

Údaje o Spojených státech pocházejí od PhRMA (2010), přičemž ve vyhodnocování počtu přímo a nepřímo zaměstnaných osob se mohou projevovat menší metodologické rozdíly.

28


EU je ve světovém měřítku jedním z největších výrobců farmaceutických produktů. Výrobní aktivity farmaceutického průmyslu lze rozdělit na výrobu léčiv chráněných patentem a léčiv, u nichž platnost patentu skončila, v tomto druhém případě pak různí producenti vyrábějí konkurenční „generické“ verze. Výroba patentovaných primárních produktů probíhá v několika členských státech, přičemž většina členských státu má k dispozici dílčí jednotky výrobních zařízení nebo celá taková zařízení, kde je možné provádět balení a značení konečných produktů za účelem jejich distribuce v zemi, kde tyto výrobní aktivity probíhají. Významný objem výroby mají členské státy, které nabízejí režimy nízkých obchodních daní (např. Irsko). PřestožePřestože je nedostatek aktuálních průkazných údajů o tom, že by výrobní aktivity souvisely s cenami léčiv v jednotlivých členských státech, z informací získaných v tomto ohledu formou rozhovorů od různých zúčastněných stran vyplývá, že zde jistá míra korelace existuje. Výroba generických produktů probíhá na rozdíl od výroby patentovaných léčiv ve většině členských států. Přidaná hodnota pro místní průmysl a přínos z hlediska zaměstnanosti hrají na vnitrostátní úrovni určitou roli, pokud jde o přístup ke generickým produktům a strategie určování jejich cen, i když ani tato souvislost není zcela transparentní. 1.3.2 Výdaje na farmaceutický výzkum a vývoj v různých členských státech Souhrnné výdaje na farmaceutický VaV během posledních dvaceti let značně vzrostly. Evropa (včetně Norska a Švýcarska) vydává na farmaceutický VaV o něco málo více než Spojené státy a podstatně více než Japonsko (26 miliard EUR oproti 24 miliardám EUR, které vydávají Spojené státy, a 8,5 miliardám EUR, které vydává Japonsko). V přepočtu na jednoho obyvatele je však evropská částka, do níž je započítáno i Švýcarsko, o 40 % nižší než částka v USA a o 20 % nižší než částka v Japonsku (viz obr. 11). Ze všech členských států EU vynakládají na VaV nejvíce Spojené království, Francie a Německo (každá země v této oblasti ročně utratí přibližně 5 miliard EUR), v přepočtu na jednoho obyvatele mají nicméně nejvyšší výdaje Dánsko a Belgie a následně i Švédko (viz obr. 11 a 12). Aktivity v oblasti VaV – zejména v oblasti základního a heuristického výzkumu – se soustředí v těch členských státech, které mají k dispozici infrastrukturu, nejdůležitější vědecké poznatky, nabízejí rozšířené možnosti financování a podněcují tyto aktivity prostřednictvím celé řady přímých i nepřímých pobídek finančního i nefinančního rázu. Podstatný význam má i dostupnost finančních prostředků umožňujících komerčně využívat duševní vlastnictví, a to zejména v počátečních fázích vývojového výzkumu. Všechny tyto faktory jsou nezbytné k zajištění vhodného obchodního prostředí, které podněcuje inovace. Další členské státy se na aktivitách v oblasti výzkumu a vývoje podílejí v rámci sítí klinických zkoušek. Mezi zeměpisným rozmístněním aktivit v oblasti VaV a cenami farmaceutických produktů neexistuje žádná zjevná souvislost, snad jen s výjimkou Spojeného království, kde funguje regulační systém – systém regulace cen léčiv (angl. zkr. PPRS – pharmaceutical price regulation scheme) –, který finanční pobídky pro oblasti VaV nepřímo spojuje s mírou návratnosti investovaného kapitálu, a nepřímo tedy i cenou léčiv.

29


Obrázek 11: Výdaje na farmaceutický výzkum a vývoj v pøepoètu na jednoho obyvatele v Evropì, v Japonsku a ve Spojených státech (EUR)

100

80

60 Euro

Europe USA Japan

40

20

0 2000

2005

2008

2009 (e)

Zdroje: Upraveno na základě údajů EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, (Farmaceutický průmysl v číslech), vyd. roku 2010 (Pozn.: Evropa zde zahrnuje i Norsko a Švýcarsko.); Vybraných statistických údajů OECD (OECD Stat Extracts) a Přehledových tabulek ročních statistik pracovní síly (angl. zkr. ALFS – Annual Labour Force Statistics) týkajících se „populace“; Pozn. – Údaje o Japonsku za rok 2009 nejsou dostupné.

Obrázek 12: Výdaje na VaV za rok 2008 v èlenských státech v pøepoètu na jednoho obyvatele (EUR)

Zdroj: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, (Farmaceutický průmysl v číslech), vyd. roku 2010. Pozn.: V případě Rakouska, Kypru, Dánska, Francie, Nizozemska, Rumunska a Slovinska byly použity údaje z roku 2007.

30


Podíl VaV na objemu prodeje v Evropě od roku 1985 do roku 2000 trvale vzrůstal. V roce 2008 a 2009 nicméně klesl pod úroveň roku 1990 (viz obr. 13). Obrázek 13: Výdaje na farmaceutický VaV v èlenských státech EU za období 1985–2009.

v pomìru

k objemu

prodeje

léèiv

Zdroj: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, (Farmaceutický průmysl v číslech), vyd. roku 2010.

1.3.4 Vliv reklamy a způsobu prodeje na ceny Výrobci léčiv své produkty rozsáhlým způsobem propagují u lékařů předepisujících léky. (Přímá reklama zaměřená na spotřebitele není v EU povolena, a to na rozdíl od několika jiných trhů, především ve Spojených státech.) Mezi propagační aktivity patří v EU šíření přímých informací a distribuce vzorků léčiv mezi lékaře a rovněž sponzorování zdravotníků. Členské státy regulují rozsah těchto propagačních aktivit a na celoevropské i vnitrostátní úrovni jsou díky evropským (EFPIA, 2004) a vnitrostátním oborovým sdružením zavedeny určité kodexy jednání. Výhrady proti reklamě a jejím účinkem na ceny jsou dvojího druhu. Propagace může zaprvé nežádoucím způsobem ovlivnit to, jaké léky budou lékaři předepisovat, a vést tak ke zbytečnému zvyšování cen léčiv. Někteří lékaři by například mohli předepisovat drahé značkové léky, přestože existují jejich generické verze, nebo mohou předpisovat léky, které nejsou potřebné. Druhá výhrada se týká toho, že prostředky vynaložené na propagační činnost by bylo možné vhodněji investovat do VaV, i když přesné údaje o tom, kolik se za propagaci utratí, nejsou dostupné. O tom, jaký vliv má v evropském kontextu způsob prodeje farmaceutických produktů, existuje jen malé množství spolehlivých informací, i když výsledky průzkumu zaměřeného na jednu skupinu léčiv (statinů, které se používají ke kontrole hladiny cholesterolu) ukazují, že propagační činnost může mít vliv na výši předepsaných denních dávek pacientům (Halley a kol., 2005).

31


2. VLIV REGULAČNÍCH OPATŘENÍ ČLENSKÝCH STÁTŮ NA ROZDÍLY V CENÁCH LÉČIV A JEJICH DOSTUPNOST KLÍČOVÁ ZJIŠTĚNÍ Vliv regulačních opatření na cenové rozdíly



Mezi hlavní faktory, které způsobují cenové rozdíly, patří výše příjmu; vnitrostátní (a v některých případech i regionální) regulační opatření týkající se určování cen léčiv a posuzování jejich hodnoty; postupy uplatňované v rámci regulace velkoobchodní a maloobchodní distribuce; a zdanění léčiv, zvláště pak DPH.



Členské státy používají k regulaci cen farmaceutických produktů a sazeb, jimiž se řídí jejich proplácení, celou řadu prostředků. Na základě vnějšího cenového měřítka, které se používá v 24 ze 27 členských států, se ceny farmaceutických produktů určují podle cen těchto produktů v jiných členských státech. Vnější cenové měřítko může být uplatněno buď ve chvíli, kdy jsou nové léky uváděny na trh, jejichž cena se pak obvykle řídí pravidlem průměrné ceny, anebo může být uplatňováno průběžně, kdy lze použít pravidlo nejnižší ceny, což může vést k postupnému snižování ceny daného produktu.



Stále častěji se k posuzování nových farmaceutických produktů na základě jejich srovnání se stávajícími produkty používá hodnocení zdravotnických technologií (HZT). Vzhledem k tomu, že členské státy používají v souvislosti s uznáváním dokládajících údajů a jejich výkladem různé postupy, jsou výsledky HZT uplatňovány různým způsobem, což může vést v případě stejného farmaceutického produktu v různých členských státech k různým rozhodnutím, pokud jde o podíl proplácené částky.



Mezi hlavní regulativní přístupy uplatňované v případě léčiv, která již nejsou chráněna patentem a mohou jim konkurovat „generické“ produkty, patří: používání vnitřního cenového měřítka, vyhlašování veřejných soutěží na léčiva používaná v ambulantní péči a stanovování cenových stropů u generických léčiv podle cen primárních produktů. Tato opatření umožní koupí levnějších generických produktů dosáhnout v rámci systémů zdravotní péče určitých úspor v rozpočtech na léčiva. Dalším důležitým faktorem je výše DPH, která se v různých členských státech liší, přičemž v některých z nich v minulých letech vzrostla.





Rozdíly mezi distribučními systémy a jejich regulací se také do určité míry podílejí na rozdílech v cenách léčiv mezi jednotlivými členskými státy.



Za účelem využívání výhod plynoucích z cenových rozdílů mezi členskými státy se začaly rozvíjet různé formy „paralelního obchodování“. O tom, do jaké míry může paralelní obchod redukovat či zcela nivelizovat cenové rozdíly mezi členskými státy, se vede intenzivní diskuse. Z údajů vyplývá, že velká část tímto způsobem ušetřených prostředků zůstane prostředníkům, a pro pacienty či systémy zdravotní péče tak nepředstavuje žádný přínos. Nezdá se také, že by paralelní obchod výrazně snižoval ceny léčiv v členských státech, kde jsou tyto ceny vysoké.



Jako účinný způsob propagace nákladově efektivního používání léčiv se jeví opatření zaměřená na stranu poptávky, tzn. na pacienty, lékaře a lékárníky.

32


Dostupnost léčiv



Různé výsledky hodnocení HZT mohou vést k tomu, že určitý lék nemusí být pro pacienty v EU všude stejně dostupný.



Některé členské státy nejsou schopny hradit vysoké náklady, které jsou spojeny s určitými typy léčby, zejména s novými a nákladnými metodami léčby rakoviny a některých vzácných onemocnění. Jiný problém nastává ve chvíli, kdy se určitý nový produkt začne na některém vnitrostátním trhu prodávat za nízkou cenu, což může vést výrobce k rozhodnutí, že tento produkt už na další trhy dodávat nebude, protože nízká cena by vzhledem k široce uplatňované metodě vnějšího cenového měřítka mohla ohrozit jejich další cenové vyhlídky na jiných trzích.







Dostupnost některých generických léčiv může být podmíněna zeměpisnou velikostí nebo velikostí trhu s produkty. Může se stát, že na malých vnitrostátních trzích nebudou předpokládané výnosy z prodeje generických léčiv vyšší než vstupní náklady. Totéž může platit i pro trhy s malým odbytem určitých produktů. V takových případech se stává, že generické verze jednoho nebo více léků nejsou na daném trhu dostupné. Pro pacienty i systém zdravotní péče to často může znamenat vyšší náklady. Jednou z důležitých obav je i to, že paralelní obchod může způsobit nedostatek určitého produktu ve vyvážejících členských státech.

Zdá se, že rozdíly v cenách farmaceutických produktů v EU jsou podmíněny dvěma hlavními faktory: rozdílnou výší výdajů na zdravotnictví (která souvisí s HDP); a rozdíly v cenové politice a regulaci. Tento oddíl zprávy se zaměřuje na různé typy cenové politiky a regulačních opatření a na způsob, jak jedno i druhé ovlivňuje cenu léčiv.

2.1 HDP na jednoho obyvatele a ceny farmaceutických produktů Výdaje na léčiva souvisejí s objemem HDP na jednoho obyvatele a rovněž i s celkovou výší výdajů na zdravotnictví, přičemž je ovlivňuje i demografická situace a priority domácí politiky. Tyto faktory ovlivňují také poptávku a mohou mít nakonec dopad na ceny léčiv i na obecnou dostupnost farmaceutických produktů v jednotlivých členských státech. Na jedné straně se ceny léčiv, zejména léčiv chráněných patentem, zvyšují úměrně s vyšším důchodem členských států, chápaným v přepočtu na jednoho obyvatele. Na straně druhé vydávají bohatší členské státy na léčiva větší objem prostředků. To může být dáno buď vyššími průměrnými cenami farmaceutických produktů, nebo vyšším objemem spotřeby v přepočtu na jednoho obyvatele (nebo oběma těmito faktory). Výrobci pak zase mají větší motivaci uvádět své výrobky na trzích členských států, které hradí větší množství léků a proplácejí vyšší poměrné částky z jejich ceny, protože se v nich s větší pravděpodobností setkají s dostatečně vysokou poptávkou, která dokáže zajistit ziskovost jejich produktů. Členské státy s vyšší národním důchodem tak mohou lépe zajistit dostupnost nových a drahých léků.

33


Naopak menší členské státy, zvláště pak státy s nižším HDP na jednoho obyvatele, mohou být v situaci, kdy si nemohou dovolit hrazení velkého množství léků a proplácení vysokých poměrných částek z jejich ceny, a trh, na který mohou lákat výrobce, bude u nich proto menší. Některé kategorie farmaceutických produktů proto často vykazují zápornou korelaci s velikostí trhu a HDP na jednoho obyvatele.

2.2 Přehled regulačních opatření ve farmaceutické oblasti Stejně jako jakýkoli jiný trh má i farmaceutické odvětví svou stranu nabídky, kterou tvoří výrobci farmaceutických produktů, a stranu poptávky, která zahrnuje pacienty, osoby předepisující léčbu (tj. lékaře) a osoby léky vydávající (tj. lékárníky). Na straně dodávky se používají patenty chránící po nominální období 20 let nově objevené léky, jejichž ochranu lze pak ještě prostřednictvím dodatkového ochranného osvědčení (angl. zkr. SPC) prodloužit o maximální dobu dalších pěti let. Po dobu nejvýše 11 let lze také uplatňovat výhradní tržní právo. Během této doby mají chráněná, nově objevená léčiva na trhu zajištěno výhradní právo a monopolní či kvazimonopolní postavení. Vlády členských států EU mají na trzích s farmaceutickými produkty klíčovou úlohu, a to jednak jako odběratelé, jednak jako regulační činitelé. Obecně lze jejich zásahy rozdělit do tří hlavních skupin:

  

zásahy na straně nabídky: metody určování cen farmaceutických produktů (zejména produktů chráněných patentem); zásahy na straně poptávky formou opatření týkající se proplácení léků; opatření na straně poptávky, která se mohou týkat lékařů, lékáren i pacientů.

Vládní opatření na straně nabídky se zaměřují především na regulaci cen farmaceutických produktů, a to jak produktů patentovaných, tak i produktů nepatentovaných (generická léčiva). Mezi specifická opatření v této souvislosti patří ovlivňování cen farmaceutických produktů prostřednictvím různých regulačních systémů (tj. prostřednictvím cenové regulace, pevně stanovených hrazených částek, regulace míry zisku či návratnosti ad.) a vytvářením příznivých podmínek pro cenovou konkurenci odstraněním překážek omezujících vstup na trh. Mezi opatření na straně nabídky týkající se jejího objemu patří vytváření možností snadnějšího vstupu na trhy s farmaceutickými produkty, například v podobě možností rychlejšího uvádění generických léčiv na trh. Opatření na straně poptávky se zaměřují především na její objem a probíhají formou realizace politických kroků týkajících se předpisování léků ze strany lékařů (např. v podobě finančních i nefinančních pobídek), vydávání léků v lékárnách (např. pomocí regulace marží či opatření podporující generické náhražky) a chování pacientů (např. stanovením pravidel sdílení nákladů u některých typů léků). Členské státy používají celou řadu metod. Tabulka 1 na následující straně obsahuje přehled hlavních postupů a příklady členských států, ve kterých se tyto postupy používají. Následující oddíly přinášejí popis všech těchto klíčových metod a zabývají se na základě výsledků současného výzkumu jejich dopadem na ceny farmaceutických produktů.

34


2.3 Regulace na straně nabídky 2.3.1 Metody určování cen léčiv chráněných patentem Rozdíly mezi cenovou politikou členských států a jejich regulačními postupy jsou částečnou příčinou zjištěných rozdílů mezi cenami na různých trzích s farmaceutickými výrobky, patentovanými i nepatentovanými, a to z několika důvodů. Zaprvé existují zásadní rozdíly mezi systémy volného a kontrolovaného určování cen, protože tyto různé systémy umožňují určovat výchozí cenu různým zainteresovaným subjektům, které mají různé zájmy. Systémy volného určování cen, které umožňují stanovovat výchozí ceny farmaceutických produktů bez jakéhokoli omezení, jsou sice také regulovány, ale jinými způsoby, například kontrolou zisků (Spojené království) (Mrazek a Mossialos, 2004) nebo regulací výše hrazených částek, která se provádí na základě vnitřního cenového měřítka či s pomocí HZT. Tabulka 1: Regulace evropského farmaceutického trhu (pøehled)

Regulační mechanismus

Příklady členských států využívajících tohoto mechanismu

STRANA NABÍDKY: Metody určování cen patentovaných léčiv Řízení cen: určování cen na základě Všechny členské státy kromě Německa, Spojeného království a do správního rozhodnutí nebo určité míry též Švédska zákonem Vnější cenové měřítko Všechny členské státy kromě Spojeného království, Německa a Švédska Regulace návratnosti

Spojené království

Jednání a dohody o ceně a objemu

Francie, Itálie, Rakousko

Řízení přímých výdajů: zpětné úhrady Řízení přímých výdajů: dohody o ceně a objemu Určování cen podle nákladů

Francie, Portugalsko, Rakousko Francie Nepřímo se určité prvky tohoto mechanismu uplatňují ve Španělsku.

STRANA NABÍDKY: Metody určování cen nepatentovaných léčiv Veřejné soutěže na dodávky Nizozemsko, Německo generických léčiv v oblasti primární péče Stanovení cenových stropů pro Itálie, Řecko, Francie generická léčiva v poměru k ceně primárního produktu

35


Pozitivní a negativní rejstříky

STRANA NABÍDKY: Metody proplácení Všechny členské státy

Vnitřní cenové měřítko

Německo, Nizozemsko, Česká republika, Itálie, Španělsko, Francie, Maďarsko

Hodnocení zdravotnických technologií (HZT)

Spojené království, Nizozemsko, Maďarsko, Polsko, Finsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva. Ve Francii hodnocen pouze klinický přínos.

Inovativní systémy tvorby cen a Itálie, Německo, Spojené království, Finsko určování výše hrazených částek TRANA POPTÁVKY: Opatření vztahující se na lékaře Pokyny pro lékařskou praxi Všechny členské státy Povinné předepisování generických přípravků Finanční pobídky

Spojené království, Dánsko, Estonsko

Sledování a kontrola předepisovaných léků

Belgie, Spojené království, Nizozemsko, Francie, Dánsko, Švédsko, Estonsko

Částečně ve Francii a ve Spojeném království

STRANA POPTÁVKY: Opatření vztahující se na lékárny Kontrolu výnosů (např. marží, Všechny členské státy poplatků) vč. smluvních podmínek Vydávání generických náhrad Francie, Itálie, Španělsko, Švédsko

Sdílení nákladů

STRANA POPTÁVKY: Opatření vůči pacientům Všechny členské státy

Podpora užívání volně prodejných léků a vyřazování některých léků ze seznamu léků hrazených pojišťovnou

Spojené království, Německo, Švédsko, Nizozemsko

* Definice převzaty ze zpráv PPRI (angl. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information – Informace o cenách a proplácení léčiv). Zdroj: Autoři odborné literatury.

Stanovováním pevných cen, které se někdy též označuje jako přímé řízení cen, se rozumí určování maximálních cen, které se mohou vztahovat buď na všechny léčivé přípravky bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou hrazeny pojišťovnou, nebo jen na některé skupiny produktů (např. na hrazené léky, léky používané v nemocniční nebo ambulantní péči, patentované nebo nepatentované léky). Cílem tohoto mechanismu je stanovit přiměřené a únosné ceny, definice takových cen se však stát od státu liší a jsou různé i v rámci jednotlivých zemí. Způsob, jímž jsou ceny léků stanovovány, tj. formou jednání (Rakousko, Francie, Itálie, Portugalsko, Španělsko) nebo jednostranně orgánem příslušného členského státu, má vliv na to, za jaké ceny kupují léky velkoobchody, pacienti a nakonec i pojišťovny / státní orgány. Přímé řízení cen může zpomalit růst cen nebo vést k jejich celkovému snížení. Vliv na celkový objem prostředků vydávaných na léčiva však může být zastíněn zvýšenými výdaji za vyšší objem a inovativní léky (Mrazek a Mossialos, 2004).

36


Zadruhé, v rámci cenově regulovaných systémů se mohou v různých členských státech uplatňovat velmi různé politiky a soubory regulačních opatření. Cenová politika a regulační postupy odrážejí priority daného členského státu v oblasti zdravotnictví i průmyslu, jako je snaha udržet celkové výdaje na léčiva na určité maximální výši či podpora VaV, zaměstnanosti a obchodu. Zatřetí, regulace cen může probíhat na různých úsecích distribučního řetězce, počínaje výrobcem přes velkoobchody a lékárny a konče jednotlivými spotřebiteli či nemocnicemi. V některých členských státech se navíc mezi sebou svým typem a přísností liší regulace trhů s farmaceutickými prostředky, které jsou chráněny patentem, a trhů s léčivy, u kterých již platnost patentu skončila. V následujících bodech se probírá, jakým způsobem mohou hlavní typy metodiky určování cen ovlivňovat ceny farmaceutických produktů v členských státech EU. a) Vnější cenové měřítko (angl. zkr. EPR – External Price Referencing) Členské státy, které uplatňují vnější cenové měřítko (EPR) (známé rovněž pod označením určování podle mezinárodních cen), si vytvoří skupinu určitých zemí, jejichž ceny chtějí používat jako měřítko pro ceny farmaceutických produktů na vlastním vnitrostátním trhu. Jedná se o široce využívaný postup, uplatňovaný ve 24 zemích EU (tj. ve všech kromě Spojeného království, Německa a Švédska). Počet zemí zahrnutých do této skupiny se může pohybovat v rozmezí od 3 (např. Slovinsko) do 26 (např. Lotyšsko a Česká republika). Jako referenční cena je určena nejnižší cena nebo průměrná nejnižší cena ve skupině. EPR se používá jako prostředek stanovení nejvyšší přípustné ceny určitého farmaceutického produktu. V tabulce v dodatku 1 jsou uvedeny členské státy, které využívají EPR, země sloužící jako měřítko (vymezení skupiny) a ceny zohledňované pro účely stanovení ceny. EPR je metoda, která může přispět ke snížení cen a tím i k udržení nákladů na přijatelné výši, bývají však proti ní vznášeny výhrady vyplývající ze skutečnosti, že se jedná o arbitrární opatřené, které se zaměřuje na ceny, ale pouští přitom ze zřetele některé další aspekty trhu, zejména priority zdravotnictví jednotlivých zemí, a vytváří nejistotu v inovativních segmentech průmyslu, danou především vlivem fluktuací směnných kurzů na referenční ceny. EPR může přispět ke snížení cen léčiv. Snížení cen může být o to výraznější, oč větší počet zemí zařazuje do své skupiny ceny, které jsou ze všech zemí nejnižší nebo průměrné nejnižší, a zároveň provádí pravidelné úpravy, které se provádějí obvykle jednou za rok nebo v některých případech i častěji.

37


V případě, že se uplatňuje EPR, mají na ceny vliv i pohyby směnných kurzů, jejichž účinky se ani z dlouhodobého hlediska nevyrovnávají, nýbrž tyto ceny dále stlačují (Kanavos a Vandoros, 2010). Jedním z vedlejších účinků EPR je skutečnost, že výrobci mají tendenci neuvádět výrobek v určité zemi na trh v případě, že by jeho cena v této zemi ovlivnila ceny ve třetích zemí, anebo je pravděpodobné, že jeho cena bude příliš nízká, což povede k paralelnímu vývozu. b) Regulace návratnosti Regulace návratnosti se používá ve Spojeném království jako prostředku určování cen. Systém regulace cen léčiv (angl. zkr. PPRS – Pharmaceutical Price Regulation Scheme) je ve své podstatě systémem založeným na „kontrolování zisku“ či „míry návratnosti investovaného kapitálu“ (angl. zkr. ROCE – rate of return on capital employed) a dobrovolné dohodě mezi vládou a průmyslem zaměřené na stanovení určitých prahových hodnot zisků z prodeje léčiv Národní zdravotní službě Spojeného království (angl. zkr. NHS – National Health Service), které výrobci nesmí překročit, ale až do této prahové hodnoty si své ceny mohou určovat flexibilně. Používaná míra návratnosti investovaného kapitálu (ROCE) nesmí být vyšší než 21 % plus určitá přípustná odchylka. Částka, o kterou je tato hranice překročena, musí být navrácena Ministerstvu zdravotnictví Spojeného království, nebo musí být sníženy ceny (PPRS, 2009; OFT, 2007). Výrobci mohou na základě svého portfolia upravovat výši svých cen tak, aby všechny tyto změny byly ve výsledku neutrální. Vláda Spojeného království oznámila, že po skončení stávajícího období na konci roku 2013 přestane používat systém regulace cen léčiv (PPRS) a přejde na systém určování cen podle hodnoty produktu (angl. zkr. VBP – value-based pricing), což je systém, ve kterém se cena určuje jako funkce hodnoty, již daný produkt poskytuje pacientům a společnosti jako celku, a ve kterém se používají ekonomické metody (které jsou přiblíženy dále v tomto oddílu). Relativní volnost při stanovování cen, kterou s sebou tento systém nese, by mohla znamenat, že ceny budou oproti jiným modelům vyšší, i když jednání o příslušném cenovém režimu bývají ve svých dalších fázích obvykle spojena s cenovými škrty. Hodnocení tohoto systému používaného ve Spojeném království, prováděná na základě pravidelných zpráv předkládaných britskému parlamentu, ukazují, že tento systém je schopen zajistit rozumnou výši cen pro Národní zdravotní službu Spojeného království i stabilní a předvídatelné prostředí, ve kterém může fungovat průmysl (PPRS 2009). Ceny léčiv ve Spojeném království se blíží průměrné výši cen evropských. Během dvou posledních let se držely pod tímto průměrem, zejména kvůli poklesu ceny libry vůči euru. c) Jednání Jednání o ceně se staly běžným způsobem určování výše proplácené částky z ceny nových léků. Plátci (zdravotní pojišťovna) a výrobci spolu v tomto případě uzavřou určitou dohodu o výši proplácené částky. Výrobce, který je držitelem určitého patentu, má na daný farmaceutický produkt monopol, ale své monopolní právo nemůže uplatňovat neomezeně, protože veřejná zdravotní pojišťovna má také svou tržní sílu, která vyplývá z jejího monopolního postavení (jediný kupec vystupující jménem pacientů). Lze proto předpokládat, že dohodnutá cena nebude ani příliš vysoká ani příliš nízká: výsledky jednání by neměly znamenat nepřiměřenou zátěž pro zdravotní pojišťovnu, ale neměly by vést ani ke stanovení ceny, která by byla příliš nízká pro výrobce a která by je tak odrazovala od dalších investic do VaV.

38


Při tomto způsobu určování cen lze implicitně zohledňovat klinické údaje a léčebnou hodnotu daného přípravku. Ceny jsou často pevně vázány na stanovené objemy dodávek (dohody o ceně a objemu) a jsou-li tyto dohodnuté objemy překročeny, může smlouva obsahovat doložku o zpětné platbě, která výrobcům ukládá vrátit rozdíl navýšeného příjmu zdravotním pojišťovnám nebo přistoupit k jednání o nových cenách.

2.3 Regulace na straně nabídky: metody určování cen nepatentovaných léčiv V EU se používají různá opatření k ovlivňování cen generických léčiv. Souhrn vnitrostátních opatření týkajících se generických léčiv je uveden v dodatku 2. V následující bodech jsou ve stručnosti představena dvě nejdůležitější opatření: a) veřejné soutěže na dodávky generických léčiv v oblasti primární péče a b) cenové stropy. a) Veřejné soutěže Veřejné soutěže představují běžný způsob zadávání veřejných zakázek na dodávky farmaceutických produktů pro nemocnice. V nedávné době se uplatňovaly k zajišťování léčiv pro ambulantní péči (tj. léčiv používaných v oblasti primární péče) v Nizozemsku a v Německu (Kanavos, Seeley a Vandoros, 2009b). Po vyhlášení soutěže je jako její vítěz vybrán ten, kdo nabídne nejnižší cenu, a ten pak také získává právo na zásobování celého trhu. Podmínky veřejné soutěže a to, zda zásobování celého trhu bude zajišťovat jediný produkt, nebo se na něm mohou při zachování vítězné ceny podílet i konkurenční dodavatelé, stanoví orgán, který tuto veřejnou soutěž vyhlašuje. Tabulka 2: Vliv veřejných soutěží na ceny v Nizozemsku (10 nejvýznamnějších balení podle objemu prodeje v období od května do června 2008) Farmaceutický produkt

Vybraný dodavatel

1. Omeprazol tablety/kapsle, 20mg 2. Alendroninezuur tablety, 70mg 3. Omeprazol tablety/kapsle, 40mg 4. Paroxetin tablety, 20mg 5. Simvastatin tablety, 40mg 6. Simvastatin tablety, 40mg 7. Simvastatin tablety, 20mg 8. Tamsulozin tablety/kapsle, 0,4mg 9. Amlodipin tablety, 5mg 10. Citalopram tablety, 20mg

Ratiopharm Centrafarm Centrafarm Ratiopharm Actavis Focus Farma Ratiopharm/Actavis Centrafarm Ratiopharm Ratiopharm

Kupní cena přípravku (EUR) květen červen 2008 2008 € 0,36 € 0,05 € 4,99 € 0,36 € 0,65 € 0,09 € 0,37 € 0,07 € 0,27 € 0,04 € 0,54 € 0,13 € 0,17 € 0,03 € 0,34 € 0,07 € 0,19 € 0,03 € 0,34 € 0,04

Zdroj: Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK), podle: Kanavos, Seeley a Vandoros, 2009.

39

Změna (v %)

-88 -93 -86 -82 -84 -76 -85 -80 -85 -88

% % % % % % % % % %


Veřejné soutěže mohou představovat velmi účinný způsob snižování cen léčiv na trzích s farmaceutickými produkty používanými v ambulantní péči. V Nizozemsku došlo v určité části trhu k tomu, že veřejné soutěže nahradily jiné postupy, jako například používání vnitřního cenového měřítka. Zpočátku (v roce 2005) se veřejné soutěže týkaly pouze tří nejrozšířenějších léčivých přípravků 4 V roce 2008 se začaly veřejné soutěže používat i v případě dalších 33 nepatentovaných produktů. V roce 2008 se díky veřejným soutěžím snížily ceny až o 95 % (vybrané příklady jsou uvedeny v tabulce 2). Veřejné soutěže mohou vést k okamžitým cenovým škrtům a úsporám na zdravotním pojištění, ale jak vyplývá z prvních údajů o situaci v Nizozemsku, musí být tyto úspory vyvažovány s ohledem na ztráty v distribučním řetězci, které byly nizozemské orgány nuceny napravit, protože nizozemský systém maloobchodního prodeje počítá se slevami od výrobců (generických i jiných léčiv). Veřejné soutěže nepředstavují ani ohrožení pro inovace, protože látky, na něž se tyto soutěže vztahují, již nejsou chráněny patentem. Existují nicméně obavy, že veřejné soutěže by v dlouhodobé perspektivě mohly potlačit hospodářskou soutěž, zejména pokud by se týkaly velkého množství různých produktů a byly pořádány ve větším počtu členských států EU. Pokud nezvítězí v žádné z veřejných soutěží, nebudou někteří výrobci generických léčiv schopni své produkty prodat, a nezbude jim tak nic jiného, než opustit své místo na trhu. Pokles v počtu výrobců generických léčiv by mohl vést ke zvýšení cen generických produktů. Ceny by se nemusely nutně vrátit na úroveň před pořádáním veřejných soutěží, ale předpokládá se, že cenový rozdíl daný poklesem cen by se vlivem menší konkurence částečně vyrovnal. Pro vlády by to mohlo znamenat nemalý problém, a to nejen s ohledem na výši cen, ale také v rámci evropské průmyslové strategie a budoucnosti evropské výroby generických léčiv. b) Cenové stropy generických léčiv Opatření, jejichž účelem je zavést na trhu s nepatentovanými farmaceutickými produkty určité cenové stropy, představují způsob regulace, který spočívá ve stanovení nejvyšších přípustných cen generických produktů i primárních produktů, kterým skončila platnost původního patentu. Tato opatření odrážejí situaci na trhu s primárními produkty, kde jsou stanoveny maximální ceny, ale uplatňují se i na trzích s generickými léčivy ve chvíli, kdy platnost patentu primárního produktu skončila. Regulační orgán v tomto případě rozhoduje o tom, za jakou cenu by se měl daný generický produkt na trhu prodávat. Cílem určování cenových stropů je v zásadě kontrola nákladů prováděná formou omezování vysokých cen léčiv a vytváření stimulačních podmínek pro používání generických léčiv (Brekke a kol. 2007). V různých zemích se za přijatelné považují různé cenové hladiny, což je dáno řadou faktorů, mezi něž patří praxe předepisování léků, trendy v používání léčiv a rozpočtová omezení (Mrazek 2002). Cenové stropy jsou často vázány na cenu primárního produktu. Cenové stropy a ceny vázané na cenu primárních produktů se v EU nepoužívají jednotným způsobem. Nejvyšší přípustné ceny generických produktů jsou například výslovně vázány na ceny primárního produktu ve Spojeném království, v Rakousku, Finsku, Francii, Řecku a Portugalsku (ÖBIG 2009). V Rakousku musí být cena prvního generického přípravku alespoň o 48 % nižší než cena primárního produktu na trhu, cena druhého generického přípravku musí být ve srovnání s prvním nižší o 15 %; a rovněž cena primárního produktu se musí během tří měsíců od zavedení prvního generického přípravku snížit nejméně o 30 % (ÖBIG 2009). 4 Omeprazol na žaludeční vředy, simvastatin a pravastatin používané k léčbě dyslipidémie a prevenci srdečních onemocnění.

40


V Portugalsku musí být naopak cena prvního konkurenčního generického přípravku nižší alespoň o 25 %, než je cena původního produktu, a cena produktu, který je uváděn jako druhý v pořadí, musí být ve srovnání s první následným produktem snížena o 25 % (ÖBIG 2009). Stanovování cenových stropů slouží jako metoda řízení cen značkových i generických léčiv. V mnoha případech bývají cenové stropy u generických produktů určovány podle ceny primárního produktu nebo podle značkové ceny. Stanovování pevných cen může fungovat jako alternativa jednoduchého způsobu regulace založené na nákladech, je však sporné z toho důvodu, že postup stanovování pevných cen je subjektivní a nemůže být nikdy zcela transparentní (Mrazek 2002). Stále se vede debata o tom, jestli cenové stropy skutečně usnadňují kontrolu výdajů, protože údaje o vlivu pevných cen na patentovaná i generická léčiva jsou nejednoznačné (Danzon a Chao 2000; Garattini a Tediosi 1999). Metaanalýza současné literatury, která zkoumá dopady různých cenových politik, vede například ke zjištění, že ceny generických léčiv se po zavedení regulačních opatření stanovujících cenové stropy jsou vyšší než bez těchto opatření (Puky-Junoy 2010). Zpráva Evropské komise o odvětvích farmaceutického průmyslu v EU (2009) navíc dochází k závěru, že v členských státech, které cenové stropy nezavedly, se generická léčiva dostávají na trh rychleji a postupem času ve větší míře klesají i ceny těchto generických léčiv. 2.3.3 Regulace na straně nabídky: metody proplácení Členské státy používají řadu různých metod, s jejichž pomocí určují, které léčivé přípravky bude pojišťovna hradit a do jaké výše. Důležitým faktorem u politik proplácení léčiv na úrovni EU je jejich soulad se směrnicí o průhlednosti 5 , která stanoví harmonizovaná opatření zajišťující transparentnost vnitrostátních opatření používaných k regulaci cen a proplácení léčivých přípravků. Vzhledem k nedostatku prostředků ve zdravotnictví a omezenosti rozpočtů, jejichž výše je pevně stanovena předem, a rovněž i vzhledem k narůstajícím nákladům na nové lékařské technologie (CBO 2006) si vlády členských států uvědomují, že není možné proplácet všechny nové farmaceutické produkty a zavedly regulační mechanismy, jimiž se řídí rozhodování o hrazení léčiv. Na základě těchto mechanismů se určuje, které farmaceutické produkty budou hrazeny z pojištění a do jaké výše. Některá léčiva tak nemusejí být proplácena vůbec, jiná jen zčásti, přičemž určitou částku z ceny léku si hradí sám pacient (s tím, že určitý díl této částky může být hrazen z doplňkového pojištění či s pomocí jiných systémů). Z celkového množství opatření používaných k regulaci proplácení léčiv se v tomto oddíle zabýváme čtyřmi z nich: 1) pozitivními a negativními rejstříky, 2) vnitřním cenovým měřítkem, 3) hodnocením zdravotnických technologií a 4) inovativními systémy, jako jsou například dohody o sdílení rizik. Tyto nástroje doplňují výše uvedený mechanismus tvorby cen a jsou koncipovány tak, aby s jejich pomocí bylo možné ovlivňovat objem prodeje a rovněž i ceny dotčených farmaceutických produktů (McGuire a kol., 2002).

5

Směrnice 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.

41


Pozitivní rejstřík je seznam všech farmaceutických produktů, které hradí zdravotní pojišťovny, včetně cenové výše, do jaké tyto produkty hradí; HZT je metoda, která určuje, zda určitý nový produkt přináší za dané peníze ve srovnání se stávajícími srovnatelnými přípravky odpovídající hodnotu, a zda je tedy možné ho proplácet; na základě vnitřního cenového měřítka se u vzájemně zaměnitelných produktů určují nejvyšší přípustné proplácené částky a podporuje se užívání levnější generických léčiv; a sdílení rizik představuje snahu o snížení nejistoty zdravotních pojišťoven, zejména v souvislosti s novými drahými produkty, například tím, že výrobcům jsou tyto produkty hrazeny pouze v případech, kdy se prokáže jejich účinnost. Na tomto místě se budeme zabývat výhodami a nevýhodami všech těchto systémů a rovněž i jejich vlivem (přímým i nepřímým) na tvorbu cen, kontrolu výdajů a inovace. V této souvislosti je třeba připomenout zásady účinné politiky proplácení léčiv: 1) musí být transparentní, 2) musí být flexibilní, aby umožňovala rychlé využívání nových způsobů léčby, 3) musí být spolehlivá v hodnocení klinického přínosu léčiva a hospodářských dopadů a 4) musí se řídit jednotnými zásadami, platnými pro všechny aktéry. a) Pozitivní a negativní rejstříky Vnitrostátní rejstřík obsahuje informace o léčivech hrazených zdravotní pojišťovnou. Zahrnuje rovněž související informace o daném léčivu, zejména jeho indikaci či cílovou skupinu, různé dávkování a způsoby podání, případně též za jakých okolností tento lék hradí pojišťovna a kdy ho naopak nehradí a příslušné platby, které hradí pacient. Rejstříky mohou být pozitivní nebo negativní. Pozitivní rejstřík obsahuje seznam léčiv, která jsou v plném rozsahu nebo částečně hrazena zdravotní pojišťovnou. Jedná se o nejčastější typ rejstříku, jaký se v Evropě používá. Negativní rejstříky naopak obsahují seznam léčiv, která zdravotní pojišťovna nehradí. Používají se v několika členských státech EU, jako je Německo nebo Spojené království. Důvod pro vytváření pozitivních a negativních seznamů je potřeba regulovat používání farmaceutických produktů, aby bylo možné odradit lékaře od předepisování neúčinných léků nebo léků, které jsou dražší než jiné léčebné alternativy, mají však stejnou účinnost. b) Tvorba cen nepatentovaných léčiv podle vnitřního cenového měřítka Tvorba cen na základě vnitřního cenového měřítka představuje v členských státech EU (a rovněž i v Kanadě a v Austrálii) běžnou politiku, jejímž cílem je regulovat ceny nepatentovaných léčiv; zdravotní pojišťovny v rámci této politiky vycházejí z cen generických léčiv, které jsou na daném produktovém trhu platné – obvykle se jedná o ceny levnějších generických přípravků –, a na jejich základě pak z ceny určitého produktu, který má své generické obdoby, stanoví maximální částku, kterou budou proplácet. Tato maximální hrazená částka se označuje jako referenční částka. Produkty, jejichž cena překročí tuto referenční částku, nejsou buď hrazeny vůbec, anebo si rozdíl mezi referenční částkou a aktuální cenou produktu musí pacient doplatit sám z vlastních prostředků. Výše referenční částky bývá obvykle určována na úrovni chemické látky. To znamená, že primární produkt a všechny generické přípravky spolu tvoří jedinou skupinu. Referenční částka bývá obvykle nejnižší částkou nebo průměrem nejnižších částek ve skupině. V některých členských státech (např. v Německu a Nizozemsku) se referenční částka nevztahuje na jednotlivá léčiva, nýbrž na celou třídu léčiv. To znamená, že se do referenční skupiny řadí více produktů, přičemž některé z nich mohou být stále ještě chráněny patentem.

42


Tohoto postupu se používá kvůli tomu, aby se zabránilo nákladům spojeným s vydáváním tzv. nadbytečných léčiv, která mají velmi podobné léčebné účinky, obecně chápané jako zaměnitelné, a která jsou chráněna patentem a jsou mnohem dražší než generické verze nepatentovaných farmaceutických produktů téže léčebné třídy. Tvorba cena podle vnitřního cenového měřítka účinně snižuje ceny generických léčiv v první fázi procesu. Jakmile je však cena jednou stanovena, výrobci pak obvykle stanoví své ceny na úrovni referenční částky nebo v její blízkosti a nic je pak již nemotivuje k tomu, aby cenu dále snižovali. To se ukazuje v případě Německa, Francie či Itálie (Kanavos, Costa-Font a Seeley 2008). c) Hodnocení zdravotnických technologií (HZT) Rozhodnutí o hrazení léčiv se tradičně zakládala hlavně na účinnosti daného léku, jeho bezpečnosti a kvalitě; jako další kritéria se uplatňoval dopad na rozpočet, závažnost onemocnění a příležitostně i hlediska průmyslové politiky, která byla projednána v rámci jednání s výrobci. Farmaceutické produkty pak byly na základě takového rozhodnutí zařazeny do pozitivního nebo negativního rejstříku. Stále větší počet členských států začíná při posuzování hodnoty určitého léčiva pro určitý typ léčby z hlediska lékařského, hospodářského a sociálního používat hodnocení zdravotnických technologií (HZT). Agenturami, které provádějí HZT, mohou být buď regulační orgány, které odpovídají za rozhodnutí o hrazení léčiv, nebo poradní orgány vydávající doporučení o hrazení léčiv určená rozhodovacím orgánům (např. ministr zdravotnictví). Hodnocení zdravotnických technologií začíná být při tvorbě cen a určování výše hrazených částek stále více zohledňováno, což znamená, že náklady a přínosy nového léčiva se srovnávají s náklady a přínosy stávající léčebné alternativy. 6 K odvození hodnoty nových léčebných postupů, které se srovnávají s dosavadními, se tak používají ekonomické metody. V minulých letech se začal používat termín „stanovení ceny podle hodnoty produktu“, kterým se označuje používání ekonomických metod (např. nákladové efektivity) za účelem určení hodnoty nového způsobu léčby. Na základě nákladové efektivity určitého léčivého přípravku (tj. na základě toho, zda je tento přípravek více nebo méně nákladově účinný než přípravek srovnávací) je možné stanovit cenové navýšení oproti srovnávacímu přípravku a stanovit tak cenu daného farmaceutického produktu. Jinými slovy pro systémy zdravotní péče představuje tato metoda možnost, jak určit hodnotu určitého léčiva na základě posouzení jeho klinické hodnoty v poměru k nákladům a v porovnání s jedním nebo více předem stanovenými srovnávacími přípravky. Výrobci jsou pak na základě tohoto posouzení hodnoty odměňováni v míře odpovídající stupni inovace, kterou vnesli na trh. Tyto metody, které slouží jako kritéria pro rozhodování o výši cen a proplácených částek, se začínají používat ve stále větším počtu členských států. Zatímco Švédsko, Finsko, Nizozemsko, Spojené království, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko a Maďarsko používají hodnocení nákladů a klinických přínosů, Francie používá pouze hodnocení klinických přínosů a na základě těchto hodnocení se pak přijímají rozhodnutí o výši cen a proplácených částek.

6

Léčebnou alternativou se rozumí léčivý přípravek, který lze používat k léčbě téhož onemocnění. V tomto případě se používá jako srovnávací přípravek. Existují různé typy srovnávacích přípravků, jako je současná nejosvědčenější praxe, nejlevnější alternativa nebo nejpoužívanější způsob léčby.

43


Farmakoekonomické analýzy se používá k určování nákladové efektivity určitého farmaceutického produktu ve vztahu k souboru stanovených srovnávacích způsobů léčby (při kterých se používá farmaceutická léčba i jiné druhy léčby). S ohledem na tento účel zahrnuje farmakoekonomická analýza několik metod: 1) analýzu nákladové efektivity, 2) analýzu nákladů a přínosů, 3) analýzu využití nákladů a 4) analýzu minimalizace nákladů (dodatek 3). Volba vhodné metody závisí na tom, jak jsou vyhodnoceny výsledky měření, obecně však uplatnění jedné metody nevylučuje současné použití i některé další. Na základě poměru rozdílů nákladů a účinnosti (angl. zkr. ICER) je pak možné určit, zda je daný lék nákladově efektivní, a tímto způsobem lze stanovit i léčebný přínos vyplývající z porovnání s odpovídajícím srovnávacím přípravkem či přípravky (dodatek 4). V tomto kontextu je pak také možné určit „hranice nákladové efektivity“ či „ochoty platit“, které v rámci daného systému zdravotní péče vymezují horní hranici cenové dostupnosti pro pacienty a jejich ochoty platit. Tyto mezní hodnoty určují maximální cenové navýšení, které je daný systém ještě ochoten hradit výměnou za další jednotku přínosu. Ve Švédsku se hranice ochoty platit zvyšuje se závažností onemocnění. V některých případech se při posuzování hodnoty určitého léku náklady nezohledňují. Ve Francii se například hodnota léku hodnotí podle jeho relativního klinického přínosu, který se srovnává se stávajícími alternativami na základě průkazných údajů z klinického výzkumu (tj. randomizované kontrolované studie, pozorovací studie atd.). Celkový klinický přínos daného léku (SMR) je tak posuzován a měřen na základě srovnání s určitým souborem srovnávacích přípravků. Relativní přínos daného léku je pak ohodnocen známkou v rámci pětistupňové škály, která odpovídá „míře zvýšení klinického přínosu“ (ASMR), a tento ukazatel se pak používá ke stanovení výše proplácené částky (dodatek 5). d) Vliv rozhodnutí o výši proplácených částek na tvorbu cen farmaceutických produktů Analýzy nákladové efektivity se používá převážně ke stanovení výše proplácených částek, v některých případech však slouží k tvorbě cen; jindy zase mohou být ceny ovlivněny rozhodnutím o výši proplácených částek. Ve Švédsku se Stomatologická a farmaceutická rada pro hodnocení přínosů (TLV) zabývá současně žádostí o proplácení i návrhem ceny stanovené výrobcem. Je-li určitý lék posouzen jako nákladově neefektivní, je to pravděpodobně proto, že byla stanovena příliš vysoká cena a jelikož žádná další jednání o ceně se pak již nekonají, má výrobce možnost podat svou žádost znovu a navrhnout v ní cenu nižší (ISPOR Švédsko 2009). Některé členské státy postupují poněkud odlišným způsobem: ve Francii například agentura provádějící HZT (Nejvyšší zdravotní úřad – fr. zkr. HAS, Haute Autorité de Santé) doporučí proplácení určitého léku pouze tehdy, pokud tento lék představuje určité zvýšení kvality poskytovaných lékařských služeb nebo snižuje náklady. Výši proplácených částek pak v souladu s mírou ASMR stanoví CEPS (Hospodářský výbor pro výrobky lékařské péče), čemuž předchází jednání s výrobcem (obvykle formou dohody o ceně a objemu) (PPRI Francie, 2008). V některých zemích (Švédsko) tak procesy spojené s HZT slouží jako nástroj pro tvorbu cen i stanovení výše proplácené částky; v jiných zemích (Francie) mohou tyto procesy sice ovlivňovat výši cen, ale pouze nepřímo; v některých dalších případech (Spojené království) se ceny stanovují pomocí odlišného regulačního systému (tj. na základě regulace návratnosti), u nových a drahých léčivých přípravků a přípravků, u kterých lze počítat s významnými dopady na rozpočet zdravotních služeb, v kombinaci s posudky HZT.

44


V rámci jedné probíhající studie proběhlo srovnání výsledků HZT provedených v období mezi léty 2007 a 2009 v šesti různých agenturách (Euro Observer 2010). Na základě nevelkého vzorku zkoumaných léků mělo být určeno, zda posudky HZT mají svým hodnocením klinického přínosu určitého léku a jeho nákladové efektivity vliv na výši cen těchto léků. Za tím účelem byla provedena kalkulace relativních cen zkoumaných léků a srovnávacích přípravků a na základě toho pak mělo být určeno, zda ve Francii vydaná hodnocení ASMR (představující stupeň inovace) korelují s vyššími cenami daného léku, srovnávaného s cenami odpovídajících léčebných alternativ. Z údajů vyplývá, že míra cenového navýšení se významným způsobem mění v závislosti na stupni inovací: v případech, kdy je hodnocení ASMR nízké nebo průměrné, ke změnám téměř nedochází (například cena erlotinibu, který získal v hodnocení ASMR hodnocení V, byla v Německu, ve Spojeném království a ve Švédsku stanovena 1,2krát vyšší než cena docetaxelu, použitého jako srovnávacího přípravku), kdežto naopak u léků, které představují významnou či velkou inovaci, se toto hodnocení projevuje podstatným zvýšením jejich ceny (např. cena imatinibu, který získal v hodnocení ASMR známku I-II, byla přibližně 100krát vyšší než cena srovnávacího přípravku bufulsanu) (Nicod a Kanavos, 2011). V rámci téže studie vyšlo rovněž najevo, že 76 % léků a indikací má odlišné výsledky HZT. Tyto rozdíly mohou mít také přímý či nepřímý vliv na výši cen a částečně si lze těmito rozdíly vysvětlovat rozdíly v cenách. Závisí to ovšem na tom, jakou úlohu mají v té které zemi agentury provádějící HZT v rámci procesu tvorby cen a určování výše hrazených částek. e) Určování nákladově efektivních cen a posuzování hodnoty Jedním z hlavních problémů určování nákladově efektivních cen je obtížné posouzení reálné hodnoty léčby pro pacienty a pro společnost. Tato „hodnota“ se může měnit v závislosti na metodě, jíž bylo pro toto hodnocení použito, na (přímých i nepřímých) nákladech, které do něho byly zahrnuty, a na tom, jakým způsobem se měří přínosy. Požadavky členských států, pokud jde o upřednostňované metody analýzy nákladové efektivity, se navzájem liší a bývají různé i v rámci jednoho členského státu. Hodnota určitého léčiva se tak jeví jako subjektivní, protože závisí na mnoha ohledech, mezi něž patří i metoda a hledisko (tj. hledisko pojišťovny nebo hledisko společenské), které se při hodnocení použijí, a rovněž i to, jaké při tom budou zohledněny typy nákladů a přínosů. Stanovená hodnota tak může být v závislosti na těchto ohledech různá a na základě tohoto pak ovlivňovat i rozhodování o výši cen a proplácených částek. f) Inovativní systémy: dohody založené na výkonu a sdílení rizik V některých případech, zejména jedná-li se o nová a drahá léčiva, může být provedení uspokojivého hodnocení zdravotnických technologií s ohledem na omezené množství dostupných údajů obtížné. Regulační orgán se v takové situaci může rozhodnout, že takový lék nebude hrazen. Pacientům tak může být upřen přístup k některým léčivým přípravkům, které mají slibné účinky. Nový způsob řešení tohoto problému představují v této souvislosti dohody založené na účinnosti a sdílení rizik. Účelem těchto systémů je chránit pojišťovny, zároveň však umožnit pacientům za určitých podmínek přístup k těmto inovativním léčivých přípravkům.

45


Tyto systémy lze využívat rovněž v případě nejistoty ohledně vhodného dávkování přípravku či jeho indikace nebo v situaci, kdy je možno tento přípravek zpřístupnit většímu okruhu pacientů (Spin 2009). Pojišťovny se za těchto okolností obvykle snaží minimalizovat rizika a zajistit, aby a) pacientům mohla být poskytnuta příslušná léčba, b) byly pojištěny v případě nejistoty ohledně klinické hodnoty přípravku a c) nebyla překročena pevně stanovená výše rozpočtu. V současnosti existuje několik systémů založených na účinnosti, které vážou úhradu léku na splnění určitých podmínek:



Mezi nejčastěji používané patří dohody o sdílení rizik. Výše hrazené částky může být stanovena různými způsoby: o Hrazení léku v rámci sběru průkazných údajů. Produkt je hrazen za určitých kontrolovaných podmínek, zatímco se o tomto produktu shromažďují nové průkazné údaje. Léčivo tak může být například hrazeno v rámci randomizovaných kontrolovaných studií nebo může být vedeno v registrech průkazných údajů. Zdravotní pojišťovny v tomto případě spatřují problém především v a) nedostatku poznatků o tom, pro jakou cílovou skupinu pacientů je lék určen; b) nejistotě ohledně hodnoty produktu v době podání žádosti; a c) nízké nákladové efektivitě. Podmínky proplácení takového léčiva jsou proto velmi přísné a vyžadují jeho používání za kontrolovaných okolností, v důsledku čehož je počet pacientů, kteří tohoto léku mohou využít, omezen. o Podmíněné hrazení. V rámci tohoto systému je daný lék hrazen pouze dočasně, dokud není možné předložit průkazné údaje o jeho účinnosti na základě předem stanoveného souboru kritérií. Pokud se tyto stanovené cíle nepodaří splnit, upraví výrobce cenu nebo poskytne slevy. Stejně jako v předchozím případě existují i zde obavy ohledně celkové hodnoty daného produktu, který je tak hrazen pouze v některých případech; a i v takovém případě může být stanoven pevný rozpočet. Pokud je tento rozpočet přečerpán, je výrobce povinen tuto rozdílovou částku vrátit. o Záruka výsledku. Pokud se u konkrétních pacientů nepodaří dosáhnout předem stanovených výsledků, nese plné nebo částečné náklady výrobce. Ani v tomto případě není jistá celková hodnota produktu a tento produkt je proto hrazen pouze u těch pacientů, kteří na léčbu nejlépe reagují. Na rozdíl od předchozího případu se zde neuplatňují rozpočtová kritéria. o Dohody (rozpočtové dohody) o ceně a objemu. Při nedodržení těchto dohod je výrobci uložena pokuta. HHlavním smyslem je v tomto případě zajistit, aby nedocházelo k přečerpávání rozpočtů, a to bez ohledu na typ pacientů, k jejichž léčbě daný produkt či dané produkty slouží.



Portfoliové smlouvy představují dohodu o výši ceny či proplácené částky u jednoho produktu stanovené výměnou za úpravu cen jiných produktů v portfoliu téže společnosti. Tyto výměny mohou mít rovněž podobu množstevních slev za odběr více druhů výrobků. Řízení léčby nemocí představuje případ, kdy výrobce přebírá odpovědnost za řízení léčby nemoci určité skupiny pacientů nebo podskupiny populace a výměnou za příznivou cenu či výši úhrad poskytuje záruku rozpočtových úspor. Prostřednictvím opatření týkajících se přímých plateb pacientů nabízí výrobce řešení, jejichž cílem je snížit finanční zatížení pacientů spojené s užíváním některých předepisovaných léků.





46


2.4 Regulace na straně poptávky Farmaceutický trh se na straně poptávky vyznačuje určitými zvláštnostmi, na něž je třeba poukázat. Zaprvé, pacienti či spotřebitelé nemají příslušnou odbornost či znalosti, které by jim umožňovaly rozhodovat o nejvhodnějším způsobu léčby, ale spoléhají se v této věci na lékaře, aby toto rozhodnutí učinili za ně („jednatelský vztah“). Zadruhé, vzhledem k tomu, že pacienti obvykle nehradí náklady na svou léčbu v plné výši, mohou mít tendenci opatřovat si větší množství dražších léků („morální riziko“). Zatřetí, kulturní zvyklosti určující způsob, jakým lékaři předepisují léky, i způsob, jakým je pacienti užívají, to může vést ke zhoršení problému, který představuje toto morální riziko: z údajů vyplývá, že ve Španělsku, v Itálii a ve Francii lékař předepíše pacientům léky v 87 % všech jejich návštěv, kdežto ve Spojeném království, ve Švédsku a v Nizozemsku je toto procento nižší (méně než 75 %) (Kanovos, 2008). Začtvrté, pro lékárníky může být někdy, v závislosti na způsobu jejich odměňování, výhodnější vydávat dražší léky i v případě, kdy existují jejich levnější alternativy. A konečně je třeba také poukázat na to, že pacienti jsou ochotni si připlatit pokud věří, že určitá léčba je lepší než jiná. 7 Všechny tyto zvláštnosti mohou vést při nakupování léčiv k neúčelnému využívání prostředků, k čemuž může docházet tím, že se předepisují dražší způsoby léčby i v případech, kdy existují levnější a stejně účinné alternativy. Aby k tomu nedocházelo, byly zavedeny různé regulační mechanismy, které se zaměřují na pacienty, lékaře a lékárníky. Prvními dvěma mechanismy se zabývá tento oddíl. Opatření, která se týkají lékárníků, jsou pojednána v dalším oddílu v souvislosti s celkovou otázkou distribučního řetězce. 2.4.1 Opatření zaměřená na lékaře předepisující léky Poptávku po léčivech určuje do značné míry to, jaké lékaři předepisují léky. Praxe a rozhodování v oblasti předepisování léků je ovlivňována několika faktory, mezi něž patří individuální přístup lékaře a pacienta, průmyslová reklama a finanční a nefinanční pobídky. Z provedených studií vyplývá, že docílit změny ve vzorcích chování v oblasti předepisování léků je obtížné a vyžaduje mnohostranný přístup, existuje nicméně i přesto určitý počet opatření, jejichž cílem je tyto vzorce utvářet. V dodatku 6 jsou nastíněny a přiblíženy tři důležité složky utvářející praxi v oblasti předepisování léků: předepisování generických léčiv, finanční a nefinanční pobídky a monitorování a kontrola způsobu předepisování léků. Existuje řada různých opatření, která se používají za účelem uvádění většího počtu generických přípravků na trh a jejich většího rozšíření, mezi něž patří jednak opatření zaměřená na lékaře, která podporují předepisování generických přípravků nebo jim ho ukládají jako povinnost, jednak na lékárníky, aby používali a vydávali generické alternativy. Stupeň a rozsah opatření týkající se předepisování generických přípravků se v různých zemích EU liší. V některých členských státech může být například předepisování generických léčiv povinné, v jiných může být naopak pouze přípustné nebo podporované.

7

To bývá označováno jako cenová pružnost poptávky, která je na zdravotnickém trhu nižší, takže zvýšení ceny určitého zboží vyvolává relativně malé zvýšení poptávky po tomto zboží.

47


Postupy spojené s předepisováním léků se mezi sebou mohou lišit i tím, na jakém základě mohou lékaři léky předepisovat; zda například musí používat mezinárodní nechráněný název (MNN, resp. angl. zkr. INN – International Non-proprietary Name), generický název nebo pouze značkový název produktu. Většina lékařů předepisuje léky za použití jejich značkových názvů, pokud nemají zvláštní pokyn, aby používali MNN. Taková je praxe ve Spojeném království. V některých členských státech se je v zájmu toho, aby se vydávalo co nejméně značkových léčiv, předepisování léků za použití jejich MNN povinné. Za účelem ovlivňování praxe v oblasti předepisování léků a podpory předepisování těch způsobů léčby, které jsou nákladově nejefektivnější, se používají pobídky finanční i nefinanční povahy. Mezi finanční pobídky patří finanční odměny poskytované za dosažení kvót a dodržování stanovených hranic týkajících se předepisovaných léků. Za nesplnění těchto kvót nebo za překročení hranic mohou být ukládány peněžité pokuty. Systém pobídek či pokut a rovněž i rozsah monitorování a míra vymáhání těchto pravidel se v jednotlivých členských státech liší. Často bývá uváděn německý model, který slouží jako příklad toho, jak se rozpočty na léčiva používají k ovlivňování předepisování léků a kontroly výdajů v této oblasti. V roce 1993 bylo v návaznosti na jednání s německou vládou, fondy na léčbu různých nemocí a lékařskými sdruženími dohodnuto, že za přečerpání určité hranice maximálních výdajů z regionálního rozpočtu na léčiva ponesou za tento deficit odpovědnost lékaři (Ess a kol., 2003). Počet lékařských předpisů se v návaznosti na zavedení rozpočtových omezení zpočátku snížil, v roce 1995 však začal opět stoupat. V roce 2001 byl tento zákon v důsledku vytrvalého odporu ze strany lékařů definitivně zrušen. Ve Spojeném království přináší zajímavá zjištění experiment s podílem na správě fondů, který je zaměřen na způsob, jakým se finanční (rozpočtové) pobídky uplatňovaly na úrovni praktických lékařů (PL) v letech 1991–1997 (Chaix-Couturier a kol., 2000; Delnoij D a Brenner, 2000); současná britská vláda chce dosáhnout toho, aby praktičtí lékaři byli oprávněni k tomu, aby většinu rozhodnutí o nákupu léků prováděli přímo oni sami, a to na základě toho, že na ně bude přenesena pravomoc spravovat více než 75 % objem rozpočtu Národní zdravotní služby Spojeného království. Další opatření, které se používá za účelem celkové kontroly výdajů, je zavádění systémů monitorování a kontroly předepisování léků, spolu s nimiž se s ohledem na zajištění náležitého způsobu předepisování léků používají také pokyny pro klinickou praxi a prokazatelně účinné způsoby léčby. Mezi cíle monitorování a uveřejňování toho, jak lékaři postupují při předepisování léků, patří zvýšení účelnosti předepisování léků, motivace k předepisování generických přípravků a v některých případech i ověření plnění pokynů. Předepisování léků monitoruje do určité míry většina členských států, odlišná je však míra, četnost a intenzita monitorování. Údaje o předpisech mohou být například využity ke srovnávání postupů lékařů a regionů v rámci dané země nebo mohou jednoduše sloužit jednotlivým lékařům k tomu, aby měli přehled o tom, jakým způsobem oni sami předpisují léky. V Rakousku například probíhá monitorování předepisování léků nejčastěji formou srovnávání konkrétních lékařů a jejich způsobů předepisování léků s průměrnými regionálními hodnotami (ÖBIG 2006). Ve Spojeném království se způsob předepisování léků srovnává s celostátními i regionálními hodnotami. Zvlášť se pak na celostátní úrovni za každou jednotlivou lékařskou praxi shromažďují údaje o objemu předepsaných léků a nákladů a tyto statistiky se pak čtvrtletně publikují, aby se podporovalo povědomí o objemech předepsaných léků a nákladech. Lékařům, kteří překročí regionální průměr, je zasláno upozornění.

48


Podobné systémy fungují ve Francii, Německu, Nizozemsku, Švédsku a Itálii. Systémy monitorování předepisování léků vycházejí z komplexního souboru elektronických lékařských záznamů nebo z údajů obsažených v internetových databázích, jako je například dánská Oridprax, které umožňují provádět srovnání na regionální úrovni (ÖBIG 2006). Opatření zaměřená na stranu poptávky mají na činnost lékařů v mnoha členských státech EU jen omezený vliv, který se komplikuje působením několika faktorů, mezi něž patří to, že: 1) předepisování generických přípravků a finanční i nefinanční pobídky představují v mnoha členských státech poměrně nová opatření nebo tato opatření prošla od svého zavedení významnými změnami; 2) opatření týkající se předepisování léků se mezi jednotlivými členskými státy výrazně liší; 3) opatření tohoto druhu jsou často zaváděna současně s některými dalšími restrukturalizačními opatřeními a opatřeními zaměřenými na stranu nabídky; a 4) možnosti jejich vyhodnocování jsou omezeny tím, že neexistují systémy, které by v potřebném rozsahu shromažďovaly informace umožňující sledovat, jakým způsobem se léky předepisují. Na základě údajů, které jsou dostupné ve Spojeném království, Německu a Francii, lze nicméně činit určité obecné závěry a vycházet z nich při dalším výzkumu v této oblasti. Studie, které byly provedeny ve Spojeném království, ukázaly, že zavedení podílové správy fondů a finančních pobídek vedlo sice k omezení celkového objemu nákladů na předepisované léky, nebylo však provázeno odpovídajícím zlepšením kvality předepisování. Finanční pobídky mohou být naopak přímo vázány na zvyšování kvality a vhodnou volbu předepisovaných léků. Rozsah finančních pobídek není v korelaci s velikostí změny či zlepšením na straně nákladů či kvality předepisování léků. K objasnění vztahu mezi rozsahem a charakterem pobídek potřebných k účinnému dosažení změn v předepisování léků je tedy nutno provést další výzkum (Ashworth 2002). V Německu způsobila rozpočtová omezení, k nimž došlo v roce 1993, zpočátku výrazný pokles v počtu vydaných lékařských předpisů. Tento počet se však v důsledku liknavého uplatňování této politiky a jejího vymáhání rychle vrátil na svou původní úroveň, i když se zároveň uvádí, že tato opatření vedla k 10% úsporám v rozpočtu na léčiva (což ovšem nelze připisovat pouze opatřením na straně poptávky, zvláště pokud vezmeme v úvahu studie, které naznačují, že mohlo dojít pouze k přesunutí nákladům tím, že lékaři posílali větší počet pacientů do nemocnic (Bloor a Freemantle, 1996). Z průzkumů, které byly prováděny ve Francii, vyplývá, že systém pokynů spojených s nepříliš vysokými finančními pobídkami a pokutami umožnil omezit vydávání lékařských předpisů na určité léky, i když k prokázání tohoto závěru je ještě třeba provést důkladnější analýzu. Dostupné údaje i přes své omezené množství naznačují, že pobídky fungují, některé jejich složky je však třeba ještě více prozkoumat. Hlubší průzkum by se měl týkat následujících oblastí: zaprvé, měly by být objasněny cíle a záměry všech opatření na straně poptávky a žádoucí účinky na jejich efektivitu; zadruhé, je nutno zavést komplexní monitorovací systémy, které umožní přesné sledování změn výše nákladů na předepisované léky a způsoby jejich předepisování; a zatřetí, je třeba vytvořit transparentní metody měření, které umožní hodnotit efektivitu lékařů. Tento průzkum je nezbytný pro zjištění zamýšlených i nezamýšlených účinků opatření zaměřených na stranu poptávky na chování lékařů.

49


2.4.2 Opatření zaměřená na pacienty Mezi opatření, která se zaměřují na pacienty, patří poskytování informací a sdílení nákladů. Autonomie pacientů a posilování jejich práv nabývá v rozhodování o zdravotní péči stále více na významu a úměrně tomu jsou také pacienti stále méně v situaci, kdy se musí výlučně spoléhat na rozhodnutí lékaře. Pacienti potřebují mít přístup k dostatečným, spolehlivým, srozumitelným a náležitým informacím, aby na jejich základě mohli vyjádřit svůj informovaný souhlas s léčbou (Bradley a kol., 2002). Hlavním zdrojem informací se stal pro evropské pacienty internet. Řada vnitrostátních zdravotnických orgánů má internetové stránky, na nichž poskytuje farmaceutické a jiné zdravotnické informace. Některé internetové stránky podléhají regulaci a garantují kvalitu svého obsahu. JimJiné internetové stránky nicméně žádné kontrole nepodléhají a mohou vést k dezinformacím. Vlády členských států zavedly ekonomické mechanismy, jimiž ovlivňují rozhodování pacientů ohledně výběru léků (v některých případech, jedná se zejména o hrazení léků, se jako hlavní cíl uvádí snížení nákladů na zdravotní péči). Rozhodnutí týkající se proplácení léků určují výši doplatků či finanční spoluúčasti na základě stanovení poměrné částky z nákladů na zdravotní péčí nebo na léčiva, kterou hradí pacient. Mechanismy sdílení nákladů, jako je spolupojištění 8 , pevná výše poplatků 9 , cenové odpočty 10 a stanovení referenčních 11 cen byly zavedeny hlavně ze dvou důvodů: a) snížit objem výdajů na zdravotnictví, zatěžujících veřejné rozpočty a b) řešit problém morálního rizika, který představuje zejména zbytečné a neuvážené užívání léků. Sdílení nákladů s sebou nicméně může nést nežádoucí účinky, proti kterým je nutno zavádět patřičná opatření. Sdílení nákladů může například omezovat rovnost v přístupu k lékům v případech, kdy si lidé nemohou dovolit tyto léky doplácet. Podíl finanční spoluúčasti pacientů na celkových výdajích na zdravotnictví se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, protože v každé zemi existují jiné systémy sdílení nákladů (viz obr .14), zůstává nicméně dosti nízký: v průměru se podíl uhrazených doplatků pohybuje pod úrovní 10 %. Výrazně větší rozdíly existují v nových členských státech, kde si hrazení doplatků pacienti v řadě případů nemohou dovolit (Kanavos a kol., 2009a).

8

Pacient hradí poměrnou část nákladů na všechny léky nebo jejich větší počet, přičemž tuto poměrnou část stanoví zdravotní pojišťovna. Výše této poměrné částky je obvykle dána závažností léčeného onemocnění. V případě života ohrožujících onemocnění, jako je například cukrovka, je výše spolupojištění 0 %. Tak je tomu ve Francii, Španělsku a Řecku. 9 Pacient hradí pevně stanovou částku za lékařský předpis bez ohledu na cenu léků, které užívá. Z tohoto pravidla existují určité výjimky, které se obvykle vztahují na chronicky nemocné pacienty. Tak je tomu ve Spojeném království. Určitá obdoba jednotného poplatku za předpis existuje v Německu, kde pacienti hradí pevně stanovený poplatek za jedno balení léků. 10 V rámci odpočtů hradí pacient plnou výši nákladů na lékařský předpis (např. prvních 300 nebo 400 EUR), a to v kterémkoli daném roce, s tím, že veškeré další náklady jsou hrazeny ze zdravotního pojištění. V určité podobě existuje tento model ve Švédsku, výše odpočitatelné částky je tu ovšem nízká. 11 Systém, kdy zdravotní pojištění určuje maximální výši proplácené částky, při jejímž výpočtu se vychází z cen generických přípravků (pakliže jsou v daném případě dostupné), a pakliže si pacient přeje užívat dražší léky (např. primární produkt), musí rozdíl doplatit z vlastních prostředků (tak je tomu mj. ve Španělsku, Francii, Německu, Nizozemsku a České republice); v některých případech musí pacient, který se rozhodne pro nákladnější variantu, uhradit cenu léku v její plné výši.

50


Obrázek 14: Podíl nákladù na léèiva hrazených zdravotní pojiš ovnou a pacientem v 17 èlenských státech 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% EU-16

UK

Switzerland

Sweden

Spain

Portugal

Norway

Netherlands

costs paid by the patient (%)

Italy

Ireland

Greece

Germany

France

Finland

Denmark

Belgium

Austria

0%

costs paid by compulsory health insurance systems (%) Zdroj: Kanavos a kol., podle údajů SZO, 2009.

Jedním z dalších ekonomických mechanismů je určit volně prodejné (VP) farmaceutické produkty, 12 tj. produkty, které lze vydávat bez lékařského předpisu. Volně prodejné léky se vesměs neproplácejí; pokud jsou ovšem zároveň uvedeny v pozitivním rejstříku a předepíše je lékař, proplácejí se i tyto léky. Klasifikace léčiv na léky vydávané pouze na lékařský předpis a na léky volně prodejné je v pravomoci každého členského státu, i když i v této oblasti existují celoevropské iniciativy. V letech 2007 až 2009 představovaly v Evropě výdaje na volně prodejné léky 15,8 % celkových nákladů na léčiva (AESGP Facts & Figures, 2010). Pro zařazení určitého léku do skupiny volně prodejných léků existuje několik důvodů: 1) přesunutí některých nákladů hrazených z povinného zdravotního pojištění na jednotlivého pacienta; 2) posílení práva jednotlivých osob a jejich odpovědnost za vlastní léčbu; 3) zvýšení dostupnosti léků a 4) prodloužení životnosti produktu, jehož platnost patentu brzy vyprší (Bond a kol. 2002). Volně prodejné léky jsou spojena s určitými riziky, zejména s rizikem jejich nerozumného užívání, ale toto riziko existuje i v případě léků na lékařský předpis. Jednotlivé členské státy zaujímají k otázce volně prodejných léků velmi různý přístup.

12 SZO definuje volně prodejné léky takto: „Volně prodejným lékem se rozumí farmaceutický produkt, lék či léčivá látka, jež mohou být vydávány a podávány bez lékařského povolení a jež spotřebitelé mohou užívat na základě svého vlastního rozhodnutí a na svou vlastní odpovědnost v rámci prevence, zmírňování či léčby symptomů či zmírňování onemocnění, je-li jejich užívání v dané formě, za stanovených podmínek a ve schváleném dávkování pro spotřebitele bezpečné“ (SZO a Panamerická organizace).

51


2.5 Distribuční řetězec V souvislosti s otázkou rozdílů v maloobchodních cenách farmaceutických produktů je nutno vzít v úvahu také to, jaký vliv na jejich konečnou cenu mají velkoobchody, maloobchodní prodejci a další články dodavatelského řetězce. Skladba všech těchto různých nákladů se v rámci EU značně liší, a to jak v případě „značkových“, tak i generických léčiv.

2.5.1 Vliv distribučního řetězce na ceny I přes snižování distribučních marží, k němuž poslední dobou dochází, může podíl distribuce na maloobchodních cenách určitého léčiva v různých členských státech dosahovat až 50 % ceny (tj. ceny, kterou hradí zdravotní pojišťovna). Podíl marží na maloobchodních cenách je často vyšší u generických produktů (jejichž ceny jsou nižší) než u značkových léčiv. Jedním z faktorů je skutečnost, že distribuční modely jednotlivých členských států se mezi sebou značně liší., důvody jsou zčásti historické. V Itálii působí 193 farmaceutických velkoobchodů, ve Španělsku 99, zatímco v Německu pouze 16 a ve Spojeném království méně než 9. Ve Spojeném království navíc tři největší velkoobchody ovládají 85 % trhu. Ve Finsku i ve Švédsku jsou pouze dva velkoobchody. Podobně také hustota maloobchodní sítě lékáren se v jednotlivých členských státech velmi liší, přičemž nejhustší síť lékáren je v některých jihoevropských členských státech (jako je Portugalsko, Španělsko, Itálie a Řecko); ve srovnání mají některé členské státy na severu Evropy síť lékáren mnohem řidší. V některých členských státech začaly být zaváděny nové postupy, kdy například sami výrobci přímo lékárnám prodávají farmaceutické produkty nebo je v některých případech dodávají přímo lékařům, kteří je vydávají. Jindy postupují výrobci tak, že v rámci vnitrostátního trhu využívají pouze malý počet velkoobchodů.

52


Obrázek 15: Prùmìrné velkoobchodní marže vyjádøené jako podíl na maloobchodních cenách ve vybraných èlenských státech EU

Zdroj: Kanavos (Farmaceutická politika, 2010, devátá přednáška)

Regulační opatření v podobě řízení výše odměn v distribučním řetězci, vydávání lékárenských licencí na základě populačních kritérií či rozhodování o spojování lékáren a velkoobchodů mohou mít značný horizontální nebo vertikální dopad. Opatření na straně poptávky se mohou zaměřovat na všechny zúčastněné strany, které jsou součástí distribučního řetězce, především na výrobce, velkoobchody a maloobchodní prodejce, a mohou mít formu regulačních zásahů, mezi něž patří řízení výše velkoobchodních a maloobchodních marží, povolování generických náhrad a tam, kde je to možné, také monitorování cenových slev. Velkoobchodní i maloobchodní marže mohou být progresivní, regresivní, mohou být stanoveny jako pevné procento z příslušné ceny nebo jako paušální poplatek. Současná praxe je dnes v EU taková, že se používají buď regresivní marže, nebo pevně stanovené poplatky. Regresivní marže mohou v závislosti na tom, jak jsou strukturovány, podporovat používání generických léčiv.

53


Výše velkoobchodních i maloobchodních marží je ve výsledku velmi různá, jak je znázorněno na obr. 15 (viz výše) a 16 (viz níže). Obrázek 16: Prùmìrné (maloobchodní) marže z prodeje farmaceutických produktù vyjádøené jako podíl na maloobchodních cenách ve vybraných èlenských státech EU

Zdroj: Kanavos (Farmaceutická politika, 2010, devátá přednáška)

2.5.2 Opatření na podporu užívání generických léčiv Opatření na podporu používání generických náhrad mohou lékárníky motivovat nebo jim ukládat jako povinnost, aby vydávali generické verze léčiv, jsou-li v daném případě dostupné. Praxe v používání generických náhrad je různá: používání generických náhrad může být povinné (ve Švédsku), dobrovolné (ve Francii) nebo „nepovolené“ (v Rakousku) (PPRI 2007). Tyto kategorie ovšem nejsou nijak stálé, protože vlády svá opatření v průběhu času mění (PPRI 2007). Opatření na podporu používání generických náhrad se mezi sebou také liší v tom, do jaké míry mohou lékaři a pacienti takovou náhradu odmítnout. V zemích, jako je Švédsko, může lékař vydávající předpis použití náhradní generické alternativy odmítnout, své rozhodnutí však musí doložit průkazným lékařským odůvodněním. Vzhledem k různé míře předepisování generických léčiv a dostupnosti generických náhrad jsou nejednotné také údaje týkající se vlivu generických náhrad na používání generických léčiv. Evropská komise (2009) dospěla k závěru, že v členských státech, které lékárníkům ukládají povinnost vydávat generické léčivé přípravky ve všech případech, kdy je to možné, jsou generické přípravky na trhu k dostání dříve a tyto členské státy tak mohou dosáhnout vyšších nákladových úspor. Údaje ze Švédska navíc ukazují, že zavádění generických náhrad umožnilo pokles tržních cen generických léčiv (přibližně ve výši 40 % od zavedení náhradních přípravků v roce 2002; PPRI 2007).

54


Používání vnitřního cenového měřítka (o němž byla řeč výše) a generických náhrad jsou metody, s jejichž pomocí vlády motivují k vydávání generických léků místo dražších značkových produktů. Při absenci cenových rozdílů srovnatelných léků mají i v rámci struktury těchto opatření provozovatelé lékáren na trhu stále dosti silné postavení. Velkoobchody či výrobci proto poskytují lékárnám slevy, které výměnou zase jejich produkt vydávají pacientům. Lékárníci jsou tak motivováni k vydávání produktu, na který byla poskytnuta největší sleva. Rozdíl mezi proplácenou cenou, kterou stanoví zdravotní pojišťovna, a sníženou cenou, kterou nabídl velkoobchod či výrobce, může být dosti vysoký a čím větší je rozdíl mezi oběma cenami, tím větší je také motivace lékárníků. Praxe snižování cen má velký význam zejména na trhu s generickými produkty, protože podle výše nabízených slev lze mezi sebou rozlišovat jednotlivé generické produkty ve skupině přímo srovnatelných hrazených léků. Na slevy, které mohou velkoobchody a výrobci lékárnám nabízet, se sice vztahují legislativní omezení, výše a rozsah slev je nicméně důvěrná. Z jedné studie týkající se francouzského trhu s generickými léčivy vyšlo například najevo, že ačkoli jsou slevy vázány na cenu, poskytované slevy jsou větší než vládou stanovená maximální výše slev (Kanavos a Taylor, 2007). V reakci na praxi poskytování slev a jako způsob kapitalizace úsporného potenciálu slev generických léčiv provádějí vlády rekalkulace marží s cílem dostat se na úroveň slev poskytovaných lékárnám. 2.5.3 Přímé dodavatelské řetězce Velmi zajímavá je rozmáhající se praxe přímých dodávek, kdy léčiva dodávají do lékáren přímo jejich výrobci, kteří využívají velkoobchodů jako poskytovatelů logistických služeb nebo omezují počet velkoobchodů zajišťujících distribuci jejich produktů. Většinu odbytu farmaceutických produktů obstarávají i nadále velkoobchody (nabízející kompletní sortiment), v některých členských státech však podíl prodeje farmaceutických produktů přímo od výrobců přesahuje 10 % (např. v Dánsku, Řecku, Irsku, Lucembursku, Nizozemsku, Spojeném království) a v některých zemích může být i vyšší než 20 % (např. v České republice, Francii, Itálii). V Rakousku mohou být do lékáren přímo od výrobců dodávána léčiva, která jsou tuzemského původu, a v Bulharsku má většina výrobců své vlastní velkoobchody (které si buď samy zřídili, nebo je odkoupili). V Maďarsku je součástí výrobní licence rovněž licence na provoz velkoobchodu. Ve Francii se přímé dodávky uplatňují v případě produktů s vysokým obratem. V Itálii mají výrobci povolení v daných regionech dodávat své produkty přímo pacientům, kteří byli propuštěni z nemocnice a do ambulantních klinik (např. pacientům s onkologickým onemocněním). Ve Spojeném království se přímé distribuce využívalo až donedávna zejména v rámci prodeje generických přípravků (PPRI Country Reports 2006–2008, OBIG 2006), zdá se však, že v současnosti je tento trend na ústupu. Zprostředkovatelská distribuce se týká režimu přímých dodávek do lékáren (angl. zkr. DPT – Direct-to-Pharmacy), příp. režimu přímých dodávek lékaři vydávajícímu léky, na něž se tato ujednání vztahují. Výrobci v tomto případě prodávají své produkty přímo zákazníkům s tím, že při tom využívají výhradní velkoobchodní společnost nebo omezený počet velkoobchodů, které fungují jako distributoři nebo jen jako poskytovatelé logistických služeb. Tyto velkoobchody se nikdy nestávají vlastníkem zboží, a nemohou proto na toto zboží nabízet žádné slevy. Režim přímých dodávek představuje způsob prodeje, který si obvykle volí spíše větší podniky.

55


Ve Spojeném království se během posledních tří let začaly výrazně uplatňovat režimy přímých dodávek. Jako první se touto cestou vydala společnost GSK, jako druhá společnost Pfizer (která nyní zahrnuje i společnost Wyeth). Spolu se společnostmi Astra Zeneca a Eli Lilly ovládají více než 30 % trhu. Některé společnosti také nabízejí dvě různé možnosti – možnost přímého prodeje nebo možnost prodeje prostřednictvím hlavních velkoobchodů, např. společnost Roche a Bonviva prostřednictvím společnosti Williams, společnost Takeda a Prostap prostřednictvím společnosti Charity DPT. Vlastní distribuce mají také některé společnosti prodávající zboží, které je většinou nízkoobjemové a velmi nákladné, např. společnost Novartis má vlastní distribuční síť pro deset druhů nízkoobjemového zboží, které dodává praktickým lékařům ve Spojeném království a které zahrnuje např. Sandimmun; společnost Roche má dvě takové (produktové) distribuční sítě. Režimy přímých dodávek se velmi často doplňují s jinými režimy, jako jsou nízkonákladové modely velkoobchodní distribuce (angl. zkr. RWM – Reduced Wholesaler Model Schemes). V rámci těchto nízkonákladových modelů velkoobchodní distribuce (nebo na základě dohod o nízkonákladové velkoobchodní distribuci, angl. zkr. RWA – Reduced Wholesaler Agreements) využívají výrobci pouze velmi omezeného počtu velkoobchodů (1–3), které tradičním způsobem distribuují jejich produkty. Velkoobchody v takovém případě zboží nakupují, a mohou na ně tedy také poskytovat slevu. Ve Spojeném království využívá tohoto režimu řada společností, jmenovitě Sanofi Aventis, Novartis, Janssen-Cilag, Roche, Novo Nordisk a Bayer Schering, které dohromady představují 20 % trhu. Nízkonákladové modely velkoobchodní distribuce nejsou v zásadě v rozporu s „povinností veřejné služby“, pouze tuto povinnost vztahují na určitý omezený počet tržních subjektů. Zprostředkovatelské režimy se na druhé straně používají tam, kde tato povinnost není součástí velkoobchodní smlouvy, což platí zejména pro Spojené království. Režimy přímých dodávek a nízkonákladové modely velkoobchodní distribuce mají své důsledky pro integraci některých článků dodavatelského řetězce, a to v tom smyslu, že selektivní dohody mezi výrobci a velkoobchodními společnostmi mohou některé velkoobchody nutit k tomu, aby s ohledem na takto vznikající konkurenci upevňovaly své tržní postavení. Tyto režimy zároveň samy předpokládají odlišný způsob vertikální integrace, kdy výrobci obcházejí tradiční distribuční řetězec a dodávají své výrobky do lékáren buď samy (režim přímých dodávek), nebo si vyberou určité velkoobchody, s nimiž pak spolupracují (nízkonákladové modely velkoobchodní distribuce), anebo si dokonce vybudují svou vlastní distribuční síť. V rámci režimu přímých dodávek ztrácejí velkoobchody možnost nabízet na farmaceutické produkty slevy, kterou jim naopak ponechávají nízkonákladové modely velkoobchodní distribuce, ale i zde může mít na tuto možnost vliv dohoda mezi výrobci a velkoobchodní společností. Měnící se povaha distribuce a nástup zprostředkovaného prodeje a nízkonákladových modelů velkoobchodní distribuce se v některých zemích začíná významně projevovat. Obecně vzato by změny distribučního modelu měly vést k tomu, že dodávání léčiv přímo z továrny až na noční stolek pacienta bude efektivnější a nákladově účinnější. Objevují se přesto určité obavy ohledně dostupnosti léků; snahy výrobců o zkrácení dodavatelského řetězce a řízení toku zboží mohou vést ve spojení s neustávající roztříštěností distribuce k tomu, že na některých trzích bude určitých produktů nedostatek (Kanavos a Costa-Front, 2005). Pohyby směnných kurzů vedly nedávno v některých zemích ke zhoršení tohoto problému (např. ve Spojeném království) (Gainsbury, 2009; Tailor, 2010).

56


Různé zúčastněné strany (výrobci, velkoobchody, maloobchodní prodejci) v tomto procesu samozřejmě vidí různé stimulující a inhibující faktory, které však, jak se zdá, nejsou vždy ve vzájemné harmonii. Zdravotní pojišťovny budou mít sotva důvod do tohoto procesu vstupovat, pokud nebude nějakým významným způsobem ovlivněna dostupnost léků pro pacienty nebo dokud se nezačnou objevovat nedostatky, které by měly nepříznivé dopady na zdravotní péči a výsledky. Zároveň také v této situaci využívající modelu nízkonákladové velkoobchodní distribuce nemusí nutně docházet k případům porušování povinnosti poskytovatele veřejné služby. Významným faktorem ovlivňujícím výši maloobchodních cen je druh a výše finančních odměn v rámci dodavatelského řetězce. Pro provozovatele velkoobchodů a lékáren platí v různých zemích Evropy různé druhy obchodních přirážek, které se přímo promítají do maloobchodních cen.

2.6 Rozdílná výše DPH Dalším významným faktorem je skutečnost, že mezi jednotlivými členskými státy existují v případě farmaceutických produktů velké rozdíly v sazbě DPH (viz tabulka 3); v některých zemích (ve Spojeném království a ve Švédsku) se DPH na tyto produkty nevztahuje. V Dánsku se naopak platí DPH ve výši 25 %. Sazba DPH z farmaceutických produktů se v některých členských státech, jako je Řecko, Maďarsko a pobaltské země, v nedávné době zvýšila. Tabulka 3: Sazby DPH z lékù vydávaných na lékaøský pøedpis v rámci ambulantní péèe, 2009 Spojené království Švédsko Francie Španělsko Nizozemsko Itálie Německo Dánsko

0% 0% 2.1 % 4% 6% 10 % 19 % 25 %

Zdroj: Spojené království, Švédsko, Francie, Nizozemsko, Itálie, Německo, Dánsko: zprávy PPRI z jednotlivých zemí; Španělsko: Vogler, Spin, Habl, 2009.

57


2.7 Dostupnost farmaceutických produktů Regulační opatření vlády a tržní podmínky neovlivňují pouze výši cen, ale také to dostupnost farmaceutických produktů. Dostupnost určují dva faktory: 1) cenová přijatelnost léků, tj. to, do jaké míry zdravotní pojišťovna dostatečným způsobem a s únosnými náklady hradí (farmaceutické) potřeby pacientů; a 2) opatřitelnost předepsaných léků (nebo léků požadovaných na základě vlastní volby) v příslušných prodejnách. Vliv těchto dvou parametrů a jejich význam pro ceny je přiblížen v následujících oddílech.

2.7.1 Cenová přijatelnost a) Vliv doplatků Cenová přijatelnost farmaceutických produktů se v různých členských státech liší, což je důsledkem různé výše DPH, DPH na jednoho obyvatele a dostupných prostředků v rozpočtech zdravotnictví. Cenová dostupnost určitého léku je na úrovni pacientů závislá na tom, v jakém rozsahu zdravotní pojišťovna tento lék hradí a jaká finanční zátěž při tom v rámci sdílení nákladů připadá na pacienta. Pacientem hrazené doplatky za léčiva představují způsob přímého sdílení nákladů, jehož smyslem je vyvažovat poptávku nebo zajistit výnos pro systém zdravotní péče. Zavedení doplatků může vést ke snížení poptávky po zdravotních službách, přičemž doplatky za léčiva mohou vést ke snížení poptávky po základních lécích a ještě více pak po lécích, které jsou určeny k volnému prodeji či léčbě symptomů (Rubin a Mendelson 1995; RAND Health Experiment 1970). Tytéž studie dospěly nicméně k závěru, že systém doplatků snižuje poptávku nepoměrně větším způsobem mezi chudšími obyvateli. V reakci na to se pro některé skupiny obyvatel, jako jsou děti, starší osoby a osoby s nižším příjmem, zavádějí výjimky. Navíc vzhledem k tomu, že finanční zatížení v podobě doplatků by bylo zcela neúnosné pro osoby s většími zdravotními potíže, existují i další výjimky, které se vztahují na určité typy léků. Ve Španělsku například, kde mohou doplatky představovat až 40 % prodejní ceny léku, je v případě léčby chronických či smrtelných onemocnění výše doplatku snížena na 19 % (s maximální roční částkou) (Ess a kol. 2003). Celoevropských údajů o pravděpodobných dopadech doplatků na cenovou přijatelnost je velmi málo, zdá se však, že určité dopady mají. Z nedávno provedené studie SZO vyplývá, že vysoké doplatky omezují cenovou i místní dostupnost léků (Kanavos a kol., 2009a). Konkrétně v Estonsku, kde platí povinnost doplácet za léky vydávané pouze na lékařský předpis, jsou tyto doplatky patrně vyšší (43 %) než ve většině ostatních členských států EU a představují určitou překážku z hlediska jejich cenové přijatelnosti; většina prodávaných léčiv podléhá určité formě spolupojištění a zhruba na polovinu všech vydaných lékařských předpisů se vztahuje spolupojištění ve výši 50 %. Na léčbu řady chronických onemocnění se vztahuje spolupojištění ve výši 25 % (75 % hradí pojišťovna), přičemž i při návštěvě lékaře hradí pacienti různé doplatky, jejichž výše závisí na poskytovali služeb (ať už se jedná o návštěvu praktického lékaře nebo specialisty) (Kanavos a kol. 2009).

58


Z rozhovorů se zúčastněnými stranami vyplynulo, že vysoké ceny (nových) léčivých přípravků představují pro systémy zdravotní péče v některých členských státech EU vážný problém z hlediska jejich cenové dostupnosti a také mohou pacienty přivést do situace, kdy musí doplácet vysoké částky, které si nemohou dovolit. Používání doplatků k omezování výše výdajů zůstává vzhledem k jejím možným dopadům na cenovou přijatelnost léků, a tedy na jejich dostupnost, zejména mezi zranitelnými skupinami obyvatel, sporným bodem debaty. Výše doplatků musí být stanovena tak, aby nebyla omezena dostupnost léků, ale bylo podporováno jejich racionální užívání. Návrh této studie spočívá v tom, že výši doplatků lze snížit podporováním racionálního užívání léků a jejich nákladově efektivního předepisování a prostřednictvím informací o levnějších možnostech léčby, které by pacienti obdrželi v lékárně (Kanavos a kol. 2009). b) Rozhodnutí o zařazení léčby do systému zdravotní péče Rozhodnutí o výši cen a proplácených částkách, která jsou přijímána na vnitrostátní úrovni, nemají vliv pouze na dostupnost a cenovou přijatelnost těchto druhů léčby, ale také na to, zda se farmaceutické společnosti budou snažit uvádět v dané zemi své výrobky na trh. Vzhledem k tomu, že členské státy vycházejí při stanovení výše cen a proplácených částek z toho, jaká byla stanovena výše v jiných členských státech, je pro společnosti výhodné, aby svůj produkt začaly uvádět nejprve na trh toho členského státu, který si může dovolit nejvyšší cenu nebo nejvyšší proplácenou částku. V důsledku toho vznikají mezi trhy různých zemí EU značné rozdíly s tím, že na trzích členských států, které mají vyšší národní důchod, jako je Spojené království a Německo, jsou nové farmaceutické produkty dostupné dříve než na menších trzích jiných členských států. Farmaceutické společnosti se tímto způsobem rovněž snaží dosáhnout stanovení vyšších cen i v zemích, do kterých se rozhodnou dodávat své produkty v následné fázi, a to tak, že v nich prosazují (vyšší) ceny, které byly schváleny v zemích, na jejichž trhu je daný produkt již zaveden. Rozhodnutí o výši proplácených částek určují míru a rozsah zařazení daných způsobů léčby do systému zdravotní péče, včetně toho, jaká bude výše doplatků, které budou muset pacienti hradit, aby mohli těchto způsobů léčby využívat. V EU se rozhodnutí o zařazení určitého produktu do systému zdravotní péče stále častěji opírají o hodnocení zdravotnických technologií (HZT). Ve vnitrostátním rejstříku se pak uvede, zda se daný lék proplácí či nikoli. V případě, že rozhodnutí o zařazení určité léčby do systému zdravotní péče je záporné, je pravděpodobné, že pacient, který bude chtít tuto léčbu podstoupit, bude muset uhradit veškeré náklady, jež jsou s ní spojeny, čímž se sníží cenová přijatelnost a dostupnost této léčby. Teoreticky by měla hodnocení zdravotnických technologií vycházet ve všech členských státech EU víceméně stejně. Ve skutečnosti se však ukazuje, že doporučení vydávaná na základě těchto hodnocení se v jednotlivých členských státech značně rozcházejí, což má v zemích, kde byla přijata záporná rozhodnutí o zařazení určitého způsobu léčby do systému zdravotní péče nebo kde byla tato rozhodnutí přijata se zpožděním, nepříznivý dopad na cenovou přijatelnost léčby či její dostupnost a rovněž i na výši cen, podle toho, zda se hodnocení zdravotnických technologií používá přímo či nepřímo jako prostředku stanovení výše cen a proplácených částek.

59


Záznamy o výsledcích hodnocení zdravotnických technologií shromážděné v letech 2007 až 2009 od šesti různých agentur jsou názorným dokladem těchto rozdílů, přičemž zvláštní pozornost je zde věnována lékům určeným k léčbě poruch centrálního nervového systému (CNS), lékům proti rakovině a méně běžným lékům (používaným k léčbě vzácných onemocnění). Co se například týče léků určených k léčbě poruch CNS, jednoznačné doporučení od všech šesti agentur získalo pouze 24 % z nich, zatímco zbývajících 76 % obdrželo kladná i záporná doporučení 13 . Počet schválených léků a indikací se liší i mezi jednotlivými zeměmi (viz obr. 17). Týž trend by odhalen i v případě různých druhů léčby rakoviny i v případě méně častých léků. Obrázek 17: Výsledky hodnocení zdravotnických technologií provedených u 25 lékù urèených k léèbì poruch centrálního nervového systému (CNS) ve tøech èlenských státech a dvou srovnávacích zemích

Note: V případě Francie odpovídá negativní doporučení ASMR V, které znamená v podstatě to, že lék nemá v porovnání se srovnávacími přípravky žádný nový léčebný přínos. Zdroj: Kanavos a kol., Euro Observer 2010.

Tyto rozdíly vznikají z několika důvodů. Zaprvé, agentury uplatňují různá kritéria, jimiž se řídí výběr léků posuzovaných na základě hodnocení zdravotnických technologií.

13 Doporučení vydávaná na základě hodnocení zdravotnických technologií, zvlášť pro každý léčivý přípravek a pro každou jeho indikaci, mají tři stupně: 1) kladné doporučení, které navrhuje, aby léčba byla hrazena tak, jak se uvádí v žádosti; 2) kladné doporučení, které navrhuje určitá kritéria s tím, že léčba má být sice hrazena, ale jen za určitých podmínek (omezuje-li se na určitou skupinu obyvatelstva nebo je-li předepsána specializovaným lékařem); 3) záporné doporučení, které možnost hrazení léčby zamítá.

60


Ve Spojeném království mohou být například propláceny všechny léky, které získají povolení k distribuci; z léků, které jsou schvalovány každý rok, se jich pouze určitý zlomek hodnotí na základě souboru výběrových kritérií, mezi něž patří jejich potřebnost a pravděpodobnost, že budou mít výrazný dopad na rozpočet Národní zdravotní služby. Ve Francii se naopak hodnotí všechny léky a rovněž ve Skotsku se hodnotí všechny nově schválené léky i všechny nové indikace. V zemích, které se neprovádí pravidelné hodnocení všech léků, existuje riziko, že některé z proplácených léků, u nichž nebylo provedeno hodnocení, nejsou nákladově efektivní. Zadruhé, proces hodnocení zdravotnických technologií může vést k tomu, že některé způsoby léčby budou dostupné se zpožděním, a to zejména v těch členských státech, ve kterých tento proces trvá déle (tj. 32 až 56 týdnů ve Spojeném království oproti 17 až 18 týdnům ve Švédsku). Další zpoždění pak mohou být způsobena vydáním negativních doporučení, protože výrobce se obvykle proti takovému rozhodnutí odvolá nebo podá svou žádost znovu. K dalším průtahům může dojít v případě, že součástí procesu hodnocení zdravotnických technologií jsou i jednání o ceně. Je-li hodnocení zdravotnických technologií provedeno v kratší době, může to na jedné straně pacientům umožnit rychlejší přístup k technologiím, které slibují dobré výsledky, na druhé straně však mohou tato hodnocení vycházet ze starších informací, což může vyvolávat nejistotu ohledně spolehlivosti těchto hodnocení. Je důležité, aby v této věci byla nalezena správná rovnováha. Zatřetí, je dostupné jen omezené množství údajů, zvlášť pak údajů dlouhodobých, což s sebou nese řadu nejistot a mezer v poznatcích. V případě léků proti rakovině mohou agentury provádějící hodnocení zdravotnických technologií reagovat na tyto nejistoty několika různými způsoby, které se mohou v jednotlivých zemích lišit: 1) mohou se soustředit na určitou dílčí skupinu obyvatel nebo omezenější indikaci, pro kterou existují spolehlivější údaje; 2) mohou si k doplnění chybějících poznatků vyžádat nepřímá srovnání či odborné posudky; 3) mohou odložit rozhodnutí na dobu, kdy budou k dispozici průkazné údaje; 4) mohou žádost zamítnout; 5) mohou od výrobce požadovat snížení cen; nebo 6) mohou navrhnout uzavření dohod o sdílení rizik (Pomedli 2010 v: Euro Observer, 2010). V určitých případech, jedná se většinou o léky proti rakovině a méně časté léky (proti vzácným onemocněním) byla vydána kladná doporučení (včetně kladných doporučení stanovících kritéria pro úhradu léku) i přesto, že údaje byly značně nejisté. Tímto způsobem se často postupuje v případech, kdy neexistují žádné jiná léčebné alternativy, kdy je potřeba léčby pro pacienty velmi naléhavá a jedná se o velmi závažné onemocnění (Pomedli 2010; Van den Aardweg 2010 v: Euro Observer, 2010). Ukazuje se, že příčinou rozdílů ve výsledcích hodnocení zdravotnických technologií je také rozcházející se výklad týchž údajů. Například při posuzování účinnosti určitého způsobu léčby schizofrenie vyšlo najevo, že různým typům údajů je přisuzována různá míra závažnosti a jsou přijímány v různém pořadí. Některé agentury zohledňovaly hlavně primární klinický přínos, jiné braly v úvahu primární i sekundární přínosy, mezi něž patří i měřítko kvality života. V hodnocení téhož léku a téže indikace se navíc uplatňovaly různé ekonomické modely a srovnávací přípravky. Vzhledem k výše uvedenému a zmiňované nejistotě dané snahou stanovit nákladově efektivní ceny ve výsledku existuje řada důvodů, které mohou vést k tomu, že výsledky hodnocení zdravotnických technologií se mezi sebou budou vlivem různých výkladů stejných údajů rozcházet (Nicod 2010 v: Euro Observer 2010).

61


Začtvrté, na posuzování žádostí výrobců může mít nepříznivý vliv i nedostatečná transparentnost procesů, kdy například nejsou dostatečně jasně stanovy požadavky, které musí žadatel splňovat, přičemž výsledkem může být záporné hodnocení. Ukazuje se rovněž, že nedostatečná je také míra zapojení zúčastněných stran, což může mít negativní vliv na rozhodnutí či doporučení vycházející z hodnocení zdravotnických technologií (Drumond a kol., 2008). A konečně se také zdá, že různě probíhá i reálné plnění doporučení vydaných na základě hodnocení zdravotnických technologií, přičemž záleží na tom, jaká je poradní či regulační role agentury, která tato hodnocení provádí. V případě Švédska, kde má národní agentura provádějící hodnocení zdravotnických technologií funkci regulačního orgánu, jehož rozhodnutí by měly respektovat všechny krajské rady, si některé z těchto krajských rad nemohou dovolit uplatňovat všechna rozhodnutí týkající se proplácení léků, což vede k tomu, že v rámci státu existují rozdíly u typů léčby hrazených pojišťovnou. Lze proto učinit závěr, že hodnocení zdravotnických technologií představuje komplexní proces, který má řadu fází a zahrnuje velký počet zúčastněných stran. Je si přitom třeba uvědomit, že v každé fázi mohou zapůsobit různé faktory, jež mohou ovlivnit celkové výsledky hodnocení zdravotnických technologií a projevit se tak na cenové a místní dostupnosti daných způsobů léčby. Na mezinárodní i evropské úrovni existují různé iniciativy, jejichž snahou je zlepšit úroveň hodnocení zdravotnických technologií. V Evropě vznikla v roce 2008 spolupráce v rámci sítě EUnetHTA (evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií), jejímž cílem je rozvoj účinné a trvalé evropské spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií formou: 1) omezování počtu případů, kdy je vyvinuto paralelní úsilí na dosažení stejného cíle, a zvyšování účinnosti v oblasti využívání zdrojů; 2) zvyšování vlivu hodnocení zdravotnických technologií v členských státech EU; 3) posilování vazby mezi hodnocením zdravotnických technologií a politikou v oblasti zdravotní péče; a 4) podpory zemí, které mají s hodnocením zdravotnických technologií méně zkušeností (Projekt EUnetHTA, 2009). Snahou těchto iniciativ je harmonizovat či normalizovat procesy hodnocení zdravotnických technologií s cílem zvýšit jejich transparentnost, kvalitu a komplexnost a usnadnit získávání potřebných informací, které pak mohly využívat různé členské státy. 2.7.2 Dostupnost na trhu Dostupnost léčiv určují faktory působící na straně nabídky i poptávky, jako je míra spotřeby léčiv, celkové výdaje na farmaceutické produkty, jejich ceny a rovněž i obecnější faktory, jako je struktura trhu, regulační opatření a kulturní zvyklosti. Vzhledem k různosti parametrů těchto faktorů existují mezi členskými státy rozdíly v dostupnosti léků na trhu. V této souvislosti je třeba rozlišovat mezi počtem schválených léčiv a počtem aktuálně dostupných schválených léčiv na trhu. V mnoha členských státech, zejména v Portugalsku, Řecku a Rakousku, je počet farmaceutických produktů dostupných na trhu menší než počet schválených produktů (PPRI 2007). Z rozhovorů se zúčastněnými stranami vyšlo také najevo, že situace je stejná i v řadě nových členských států, na jejichž trhy výrobci své nové produkty nedodávají.

62


Tyto rozdíly mezi počtem schválených léčiv a počtem léčiv, která jsou dostupná na trhu, mohou být způsobeny třemi faktory: 1) farmaceutické společnosti požádají o schválení svého nového léku, ale nedodají tento lék do všech zemí, protože mají obavu, že cenová regulace na základě vnějšího cenového měřítka by mohla ohrozit jejich cenové strategie v jiných zemích a mohla vést také k paralelnímu obchodování; 2) v případě generických produktů se často stává, že o schválení stejného produktu požádá několik obchodních poradenských společností, které by tento produkt po jeho schválení prodaly společnostem vyrábějících generická léčiva; a 3) na trhy všech zemí nejsou dodávány farmaceutické produkty ve všech formách a ve všech velikostech balení. Obtížná dostupnost údajů sice komplikuje možnost přímého srovnání, v rámci projektu EUROMedicines (2011) se nicméně ukázalo, že počet léčiv dostupných na trhu se v různých zemích EU liší, přičemž nejvyšší počet jich je v Německu a ve Spojeném království, nejnižší ve skandinávských zemích (Folino-Gallo a kol. 2001). Mezi hlavní problémy související s dostupností léků na trhu patří dostupnost léků v členských státech s malými trhy, možnost paralelního obchodu a dostupnost generických alternativ na trhu. a) Dostupnost farmaceutických produktů na malých trzích Evropský farmaceutický trh je přibližně ze dvou třetin tvořen pěti největšími trhy (francouzským, německým, italským, španělským a britským). V rámci celé Evropy zažívají farmaceutické trhy značný růst (3–4 % ročně), zvlášť rychlý byl však tento růst v nových členských státech EU (13 % ročně). Navzdory tomuto růstu je však všeobecná dostupnost léčiv výrazně nižší na menších trzích (Kanavos a kol., 2009a; Evropská komise, 2009). Omezenější dostupnost farmaceutických produktů je důsledkem několika faktorů, na něž mají vliv historické okolnosti, vnitrostátní rozpočty a opatření týkající se proplácení léčiv zaměřená na stranu nabídky, jakož i velikost místního trhu a národní jazyk na straně poptávky. Zvýšení nákladů související s potřebou překládat informace a označení léčivých přípravků, se farmaceutickým společnostem například nemusí z dlouhodobého hlediska jevit jako dostatečně rentabilní, a mohou se proto rozhodnout, že o schválení svého produktu či o prodloužení platnosti jeho registrace nebudou na daném trhu žádat. Právní předpisy EU stanoví, že regulační orgány nemohou výrobce nijak nutit, aby své léčivé přípravky uváděli na trh, a nemají k dispozici ani žádné právní nástroje, které by jim umožňovaly takovéto situace zvládat a řešit (Kanavos a kol., 2009a). Problémy s dostupností léčiv v důsledku skončení platnosti jejich registrace lze řešit pomocí opatření, která lékařům a profesním organizacím umožní v případě jednotlivých pacientů žádat a podávat léčiva z jiných členských států. V souvislostí s tímto jinak vhodným řešením ovšem vznikají dvě významné překážky: postup podávání a vyřizování žádosti je zaprvé těžkopádný a zdlouhavý a zadruhé se může zhoršit cenová dostupnost daného léčiva, protože neregistrované léky nemusejí být pojišťovnou hrazeny a pacient si je bude muset hradit z vlastních prostředků (Kanavos a kol. 2009a).

63


b) Paralelní obchod Vlivem regulace cen farmaceutických produktů vznikly mezi zeměmi EU významné cenové rozdíly. Volný obchod vytvořil na jednotném evropském trhu příležitosti k tomu, aby se na farmaceutickém trhu využívalo arbitráží. Určité farmaceutické produkty se nakupují v členských státech, kde je cena těchto produktů nižší, a znovu se na bázi paralelního obchodu prodávají v členských státech, kde je jejich cena vyšší. Tržní podíl paralelně obchodovaných farmaceutických produktů se v hlavních dovážejících členských zemích pohybuje mezi 10 % a 20 % (Kanavos a Kowal 2008). Evropský soudní dvůr vydal rozhodnutí v celé řadě případů o různých aspektech paralelního obchodu, např. změny obalu, změny označení, dvojí ceny, a celkově tuto praxi hájí. V některých členských státech je ve státní správě paralelní obchod vnímán jako mechanismus umožňující kontrolu nad výší výdajů a v některých případech byla tato praxe podporována (West a Mahon, 2003; Kanavos a Costa-Font, 2005). V Nizozemsku se zdravotní pojišťovny dělily s lékárnami o veškeré rozdíly v cenách původních a paralelně obchodovaných produktů; v Německu byly stanoveny kvóty, které lékárny nutily prodávat paralelně obchodovaná léčiva, v současnosti to však už neplatí. Z údajů vyplývá, že paralelní obchod nepřináší zdravotním pojišťovnám žádné výrazné úspory, protože ceny paralelně obchodovaných produktů jsou stejné nebo téměř stejné jako ceny původních produktů (Kanavos a Costa-Font 2005; Kanavos a Kowal 2008), což prakticky znamená, že zisky zůstávají v rámci dodavatelského řetězce a úspory zdravotních pojišťoven jsou malé nebo vůbec žádné (Kanavos a Kowal, 2008). Bylo rovněž doloženo, že paralelní obchod nemusí nutně sloužit jako oživení hospodářské soutěže; ceny původních produktů se tak vlivem paralelního obchodu nesnižují (Kanavos a Vandoros 2010). Rozložení finančních zisků z paralelního obchodu s farmaceutickými produkty mezi zúčastněné strany znázorňuje obrázek 18. Převážná část finančních zisků z paralelního obchodu připadá dovozcům, druhé v pořadí jsou zdravotní pojišťovny. Ve Švédsku, Dánsku a Německu, kde jsou na základě regulačních opatření stanoveny pevné marže, nemají lékárny k vydávání paralelně dovážených léků žádnou explicitní finanční motivaci, je jim to však uloženo ze zákona jako povinnost. V Německu jsou jim za neplnění této povinnosti ukládány peněžité pokuty. Jednoznačný podíl na zisku mají provozovatelé lékáren v těch členských státech, kde neexistuje žádné regulační opatření, které by lékárnám předepisovalo výši jejich marží, jak je tomu např. v Nizozemsku, nebo kde jsou lékárnám poskytovány finanční pobídky, aby vydávaly paralelně dovážená léčiva, což je případ Nizozemska a Norska (viz dodatek 9).

64


Obrázek 18: Rozložení finanèních ziskù spojených s paralelním obchodem ve vybraných zemích

Zdroj: Kanavos a Costa-Font 2005.

Jedním z nechtěných důsledků paralelního obchodu je to, že v zemích, z nichž se farmaceutické produkty vyvážejí do zemí s vyššími ceny, může přivodit nedostatek těchto produktů (Kanavos a Costa-Font, 2005; Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). O dopadech paralelního obchodu na snadnou dostupnost léků na trhu je však k dispozici jen malé množství údajů. Bylo upozorněno rovněž na to, že paralelní obchod může být na překážku inovacím a může vést k významným poklesům blahobytu (Danzon 1998; Hordou a Jelovac, 2003; Rey, 2003; Ganslandt a Maskus, 2004; Szymanski a Valetti 2005), protože snižuje plánované zisky z prodeje inovativních produktů. Další problém spojený s paralelním obchodováním je riziko padělků. Společnosti zabývající se paralelním obchodováním často mění obaly léků, aby zlepšily jejich prodejnost v cílových zemích. Tato praxe ovšem může představovat příležitost pro pachatele trestné činnosti, aby tímto způsobem distribuovali padělky léčiv (Davies a Tailor, 2009). Padělky léčiv byly v minulých letech zajištěny již v několika evropských zemích a některé z nich souvisely s paralelním obchodem (Davies a Tailor, 2009 a jimi uvedené odkazy).

65


Evropský soudní dvůr v několika svých nedávných rozsudcích zpochybnil některé právní zásady, z nichž vychází politika EU vůči paralelnímu obchodu s farmaceutickými produkty, a zdá se proto, že je zde prostor pro změnu politiky; jakým způsobem a v jakém rozsahu by tyto změny měly proběhnout, však zůstává zčásti nevyjasněno (Desogus, 2010). c) Pomalý průběh jednání o výši cen a proplácených částkách Zpoždění, k nimž dochází při jednání o výši cen a proplácených částkách, mohou působit jako překážka inovacím i jako překážka omezující dostupnost léků, protože v důsledku těchto zpoždění vznikají rozdíly v dostupnosti některých léků na trzích jednotlivých členských států. V rámci EU se doba, která uplyne mezi schválením registrace určitého léčivého přípravku umožňující jeho distribuci na trhu EU a okamžikem, kdy začne být tento přípravek reálně dostupný (tj. datem, kdy je definitivně stanovena výše ceny/proplácené částky), pohybuje v rozmezí 101 až 403 dnů (EFPIA 2009) 14 a tato doba může mít v mnoha členských státech dopad na dostupnost přípravku. Tento problém je v současnosti předmětem diskuse, která probíhá v souvislosti s revizí směrnice EU o průhlednosti. Obrázek 19: Dostupnost generických léèiv v pomìru k celkovému objemu prodeje (u farmaceutických produktù, jejichž generická verze se zaèíná dodávat na trh 24 mìsícù po skonèení platnosti patentu)

Zdroj: Kanavos a Cassonová (2011, v tisku).

14

Kromě Německa a Spojeného království.

66


d) Dostupnost generických léčiv na trhu Na celkovou dostupnost a cenovou přijatelnost farmaceutické léčby má vliv to, jsou-li na trhu dostupné levné generické alternativy nákladných značkových léčiv (viz obr. 19, který srovnává dostupnost léčiv na trhu 12 členských států). Dostupnost generických přípravků lze zjišťovat podle stupně konkurence výrobců generických léčiv, časového zpoždění, s nímž jsou generické produkty uváděny na trh, a podle poptávky po těchto produktech, kterou určují lékaři a lékárny. Velmi často se stává, že nejlevnější alternativa není v lékárnách dostupná; v takovém případě bude pacientům vydáván dražší lék, čímž vzniknou pacientům a případně i zdravotním pojišťovnám vyšší náklady. Probíhající výzkum zaměřený na analýzu farmaceutických produktů, kterým skončila platnost patentu v období mezi roky 2000 a 2008, ukazuje, že na trhu 12 členských států EU existují značné rozdíly v dostupnosti generických přípravků, v časovém zpoždění, s nímž jsou uváděny na trh a ve stupni konkurence (Kanavos a Cassonová, 2011, v tisku). Dostupnost generických léčiv na trhu se měří počtem a poměrným zastoupením farmaceutických přípravků, které byly na trh uvedeny jako generická alternativa v období prvních 24 měsíců po skončení platnosti patentu primárního produktu a dále též podílem léčiv majících generickou konkurenci na celkovém objemu prodeje za totéž období. Ze zjištěných údajů jasně vyplývá, že mezi jednotlivými trhy s generickými léčivy existují podstatné rozdíly, takže například počet produktů, kterým konkuruje nějaký generický přípravek, se pohybuje v rozmezí 34 % v Řecku (66 % z celkového objemu prodeje) až 57 % v Dánsku (89 % z celkového objemu prodeje) (viz obr. 19). Vedle poměrného množství farmaceutických produktů a podílem léčiv majících generickou konkurenci na objemu prodeje existuje ještě další složka trhu s generickými přípravky, která ovlivňuje jejich dostupnost na trhu, a tou je časové zpoždění, s nímž je daný generický produkt uveden na trh; tímto zpožděním se rozumí doba, která uplyne od skončení platnosti patentu primárního produktu do okamžiku, kdy začne být na trhu pro pacienty dostupná určitá generická alternativa. Evropská komise ve svém Průzkumu farmaceutického odvětví (2008) došla k závěru, že tato doba, která uplyne před tím, než začnou být generická léčiva dostupná na trhu, trvá v průměru sedm měsíců a že v případě, kdy by se tuto dobu podařilo zkrátit, by bylo možné docílit 20% úspor na výdajích na léčiva. Na délku zpoždění má vliv sice více faktorů, ale rychlejšímu zavádění generických léčiv a jejich šíření na trhu může bránit i role farmaceutických společností a některé jimi používané strategie. Mezi tyto strategie patří vytváření „patentových skupin“ (strategické patentování), záměrné prodlužování patentových sporů a podávání stížností u vnitrostátních orgánů na porušování patentového práva (Evropská komise, 2009).

67


3. ZÁVĚRY A MOŽNOSTI POLITIKY KLÍČOVÁKLÍČOVÁ ZJIŠTĚNÍ Hodnocení postupu členských států a možností jejich politiky  Systematické hodnocení opatření ve farmaceutické oblasti a měření účinnosti jednotlivých politických opatření by mohlo být přínosem pro vnitrostátní systémy zdravotní péče.  Sdílení rizik a některé další modely orientované na plátce by mohly přinést poznatky o chování plátců a dodavatelů a umožnit přístup k nákladným způsobům léčby.



Z údajů vyplývá, že významných úspor lze dosáhnout pomocí opatření zaměřených na zvýšení užívání generických léčiv. Ve všech členských státech je velký prostor pro urychlení procesu uvádění generických léčiv na trh a jejich odběru. Docílit toho lze prostřednictvím kombinovaných opatření zaměřených na stranu nabídky i poptávky, zejména prováděním opatření v oblasti tvorby cen léčiv a jejich hrazení zahrnujících pobídky pro lékaře i lékárníky, která povedou ke zvyšování poptávky po generických alternativách. Bylo by však žádoucí provést další výzkum, který by umožnil kvantifikovat vliv finančních a nefinančních pobídek na chování lékařů a lékárníků.



Na úrovni členských států lze zvážit opatření, která by vedla ke zlepšení podmínek uvádění farmaceutických produktů na trh. Zpoždění, k nimž dochází v souvislosti s uváděním nových léků, často v důsledku regulačních předpisů, představují překážku bránící zajištění co nejrychlejší dostupnosti léků. Zdá se, že na dostupnosti léků se negativně projevují i doba a délka trvání hodnocení zdravotnických technologií (HZT). Mezi klíčová opatření na podporu inovací ve farmaceutickém odvětví patří zjednodušení a zkrácení procesu udělování registrace a povolení přístupu na trh, zavedení jednodušších mechanismů regulace cen a výše hrazených částek a zajištění lepší koordinace na úrovni EU mezi odvětvím obchodu, zdravotnictví a výzkumu.



Možnosti politiky na úrovni EU  Instituce EU mohou hrát významnou úlohu při vytváření vhodných podmínek pro výměnu osvědčených postupů a zlepšování koordinace mezi členskými státy.  Instituce EU mohou především podporovat další výměnu informací mezi členskými státy týkající se různých politických mechanismů a jejich výsledků a přispívat tak k větší harmonizaci metod, jako je HZT a v obecnějším měřítku pak i ke zmenšování cenových rozdílů a zvyšování dostupnosti léků.



Další podpora inovací poskytovaná na úrovni EU v oblasti biomedicíny by mohla mít významné přeshraniční dopady v rámci evropského hospodářství. Větší koordinací činnosti členských států by bylo možné předcházet tomu, aby příslušné vnitrostátní orgány neprováděly nezávisle na sobě tentýž druh výzkumu. Žádoucí by bylo rovněž vymezit priority výzkumu, aby odpovídaly nevyřešeným problémům v oblasti zdravotnictví na úrovni EU.



Širší využívání hodnocení zdravotnických technologií by mohlo zvýšit transparentnost mechanismů tvorby cen a rozhodnutí týkajících se výše proplácených částek. Bylo by také žádoucí, aby na úrovni EU existovala větší koordinace, zvláště co se týče metod HZT, vytváření údajů pro srovnávání efektivity a obecných pokynů pro hodnocení, které by umožnily zabránit případům, kdy příslušné vnitrostátní orgány vykládají tytéž údaje odlišným způsobem.

68


 

Politika EU může vést rovněž k rozsáhlejšímu zavádění generických léčiv, což by na některých trzích mohlo výrazně snížit ceny. Paralelní obchod s farmaceutickými produkty je stálým předmětem výhrad a problémem, který by si zasluhoval, aby byl dále zkoumán a byla o něm na úrovni EU vedena politická diskuse.

3.1 Cenové rozdíly mezi členskými státy EU a jejich dopad na rozpočty na farmaceutické výdaje 3.1.1 Hrazení léků Mechanismy, jimiž se řídí hrazení léků, jsou těsně spjaty s cenou jednotlivých produktů. Je proto důležité rozumět dynamice vztahu mezi systémy cenové regulace a výší proplácených částek a rovněž i jejich dopad na místní a cenovou dostupnost léčiv. K občasným prodlevám dochází v souvislosti s udělováním statutu hrazeného léku na základě dostupných ukazatelů (EFPIA, 2010). Tyto prodlevy se mohou často ještě prodloužit v důsledku hodnocení zdravotnických technologií, jehož provedení si vyžaduje důkladný přezkum klinických údajů a souvisejících hospodářských nákladů na novou léčbu ve vztahu k již existujícím a srovnatelným způsobům léčby. Zdá se, že panuje určitá nesrovnalost mezi tím, jaký typ údajů regulační orgány vyžadují od výrobců, jako je například Evropská agentura pro léčivé přípravky, na straně jedné a jaké od nich žádají vnitrostátní agentury, které provádějí HZT nebo stanovují výši hrazených částek, na straně druhé. Možnost politiky na úrovni EU Bylo by možné podniknout kroky, které by vedly k harmonizaci a rozšíření těchto požadavků vztahujících se k poskytování údajů a informací. Tyto kroky by v ideálním případě měly být koordinovány na úrovni EU za účasti Evropské agentury pro léčivé přípravky, některých příslušných orgánů a zástupců farmaceutického průmyslu. Jednou z možností by mohlo být posilování výměny informací a politických zkušeností mezi členskými státy týkající se uplatňovaných způsobů nákupu farmaceutických produktů. Toho by bylo možné docílit rozvíjením stávajících iniciativ, jako je síť příslušných orgánů pro určování cen léčiv a jejich proplácení. Výměna informací by mohla sloužit ke zjišťování osvědčených postupů na úrovni členských států.

3.1.2 Rejstříky Rejstříky, tj. seznamy farmaceutických produktů, které zdravotní pojišťovna proplácí nebo naopak neproplácí, představují účinný způsob regulace užívání léků a podporují racionální zacházení s léky, pokud jde o volbu vhodného způsobu léčby, dávkování, vhodné formy přípravku s ohledem na daného pacienta i přiměřený způsob jeho užívání. Rejstříky podporují účelné využívání prostředků na zdravotní péči a mohou vést k úsporám nákladů.

69


Možnosti politiky členských států Úřední činitelé, kteří na vnitrostátní či regionální úrovni vydávají rozhodnutí, by mohli zvážit, aby v rejstříku byly ponechány klinicky a nákladově účinné způsoby léčby a vyřazeny z něho byly naopak způsoby léčby, které jsou zastaralé nebo ve srovnání s novějšími méně účinné. V zemích, kde takové rejstříky existují, by aktivnější postoj k jejich spravování mohl přispět k optimalizaci výdajů a zvýšení efektivity. Komplexní pokyny, které by přesně stanovily jednotlivé scénáře a vhodné způsoby léčby (např. podskupiny obyvatel, indikace a dávkování), by mohly zvýšit transparentnost procesů a umožnit tak výrobcům, aby byli schopni lépe identifikovat priority VaV. To by pak mohlo vytvořit příznivé podmínky pro inovace, zvýšit počet dostupných léků a následně též stimulovat cenovou konkurenci. Účast pacientů a lékařů na návrhu rejstříku by mohla přispět k odstranění některých nesrovnalostí mezi tím, co je doporučováno, a tím, jak se uživatelé reálně chovají. Výhrady týkající se nedostatečné flexibility rejstříků by bylo možné řešit jejich častějšími přezkumy. Některé členské státy provádějí již nyní přezkumy svých rejstříků jednou za měsíc (Belgie, Francie) nebo jednou za dva týdny (Dánsko), aby tímto způsobem zajistily co nejrychlejší dostupnost účinných a nákladově efektivních způsobů léčby.

3.1.3 Inovativní systémy tvorby cen a určování výše hrazených částek Inovativní systémy tvorby cen a určování výše hrazených částek a metody sdílení rizik představují způsob, jak pacientům umožnit rychlejší přístup k léčbě, přičemž zároveň chrání plátce a dávají výrobcům příležitost k prokázání hodnoty svého produktu. O dopadech a přínosech těchto systémů však existuje doposud jen málo údajů. Je proto důležité, aby jejich fungování bylo monitorováno a aby byl prováděn další výzkum, který umožní lépe chápat jejich účinnost a důsledky, zvláště co se týče provádění a správních nákladů. Možnosti politiky na úrovni EU Nebylo by možná od věci, kdyby byl vytvořen celoevropský seznam (tj. registr), do něhož by se zaznamenávaly způsoby léčby, jejichž hodnotu se nepodařilo prokázat, protože by tak pro účely určování hodnoty léčby vznikla potřebná báze střednědobých a dlouhodobých poznatků, která by obsahovala údaje o širší populaci pacientů na evropské úrovni. Ke zdárnému fungován těchto systémů by mohla přispět transparentnost, v jejímž zájmu by např. bylo možné uveřejňovat výsledky jednání mezi subjektem rozhodujícím o výši proplácených částek a výrobcem.

70


3.2 Používání vnějšího cenového měřítka a srovnání mezi zeměmi Používání vnějšího cenového měřítka může vyvolávat značnou nejistotu a mít kaskádové účinky na ceny předepisovaných léků, což je často způsobeno nezamýšlenými důsledky faktorů, jako je zvolená skladba košíku a volatilita směnných kurzů. Možnosti politiky členských států Tvorba cen je sice pravomocí státu, členské státy by nicméně mohlo zajímat, jaké důsledky by v rámci EU měly cenové strategie opírající se o mezistátní srovnání. K tomuto účelu: a) lze pro stanovení referenční ceny použít průměru všech zemí ve skupině, nikoli nejnižší ceny nebo nejnižší průměrné ceny; b) úpravy zohledňující pohyby směnných kurzů nebo úplné vyloučení měn používaných mimo eurozónu ze skupiny by mohlo napomoci cenové stabilitě a vyloučit faktory, které jsou z hlediska určování cen léčiv vnější; c) je třeba se zabývat prodlevami, k nimž dochází při zavádění produktů na trh ze strategických důvodů, které souvisejí s tím, že používání vnějšího cenového měřítka vede ke zvyšování cen léčiv, a zjišťovat rozsah těchto prodlev; na základě toho by pak bylo možné přijmout opatření, která budou od používání takových metod odrazovat a současně s tím zvyšovat dostupnost léčiv.

3.3 Hodnocení zdravotnických technologií (HZT) Hodnocení zdravotnických technologií se často zakládají na klinické a nákladové efektivitě léčby. Měření nákladů a účinků určují výsledek HZT. Záporné doporučení na základě HZT má podstatně nepříznivý vliv na ceny, pobídky VaV a dostupnost dané léčby. Existují údaje o tom, že doporučení a rozhodnutí vycházející z hodnocení zdravotnických technologií a týkající se výše krytí se mezi sebou podstatným způsobem liší. Minimalizace těchto rozdílů v doporučeních mezi jednotlivými členskými státy vyžaduje značné úsilí. Agentury provádějící HZT neposuzují všechny hrazené léky. Jelikož jejich úloha spočívá v odhalování neúčinných a nákladově neefektivních druhů léčby a v hodnocení nových druhů léčby, je důležité vědět, kolik z těchto „nákladově neefektivních“ způsobů léčby se stále ještě proplácí a do jaké míry se částka vydávaná za tyto druhy léčby používá neefektivním způsobem. Možnosti politiky členských států Bylo by užitečné posuzovat všechna hrazená léčiva, buď pravidelně, nebo pokaždé, když je na trh uveden nový typ léčby v rámci stejné léčebné třídy (tato druhá možnost by ovšem byla poněkud nákladná). Svůj smysl by mohla mít i snaha porozumět nákladům jak z perspektivy zdravotních služeb, tak z perspektivy společnosti a vzít při tom v úvahu přímé i nepřímé náklady spojené s léčbou. V rámci měření účinků by vedle hlediska účinnosti bylo možné zohledňovat i takové účinky, jako je kvalita pacientova života či závažnost onemocnění.

71


Možnosti politiky na úrovni EU Spolupráce na úrovni EU by mohla vést k harmonizaci požadavků členských států vztahujících se na údaje, které se mají předkládat v rámci hodnocení zdravotnických technologií. Výrobci by si tak své údaje mohli lépe připravit. PPřínosné může v této souvislosti být posilování procesů spojených s hodnocením zdravotnických technologií a přeshraniční sdílení poznatků. Komunikace zahájená v dostatečném předstihu a spolupráce mezi agenturami provádějícími hodnocení zdravotnických technologií a výrobci může přispět ke zlepšení procesu podávání a vyřizování žádostí o hrazení léku a vést k lepším výsledkům HZT. V podobném ohledu by mohlo být pro vlády členských států i pro orgány EU užitečné, kdyby existovalo celoevropské středisko pro sledování plánů na uvedení nových léků na trh (sledování horizontu), které by nabízelo poznatky a znalosti o chystaných typech léčby, s jejichž zavedením lze počítat ve střednědobém až dlouhodobém horizontu. Měření dlouhodobého klinického účinku nových způsobů léčby je pro evropskou společnost velmi důležité a vyžaduje pravděpodobně nadnárodní pravomoci. Údaje, o něž se opírá rozhodování o registraci a hrazení produktu, se týkají účinnosti, je nicméně třeba také chápat, jak různé druhy léčby fungují ve společnosti (tj. jejich efektivitu). V určitém počtu prioritních oblastí, ve kterých by bylo možné požadovat předložení některých dalších údajů, by evropské instituce mohly podporovat celoevropské rejstříky, jež by sloužily jako zdroj informací pro rozhodování na úrovni členských států. Užitečnou funkci by s ohledem na realizaci tohoto cíle mohly plnit iniciativy, které by se zabývaly otázkou metodiky a oblastí priorit. Evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií (EUNetHTA), dohoda o spolupráci mezi vnitrostátními orgány provádějícími HZT, by mohla být využívána jako nástroj pro koordinaci určitého počtu iniciativ v této oblasti.

3.4 Transparentnost V některých případech mohou posudky vydané na základě HZT vyvolávat v souvislosti se směrnicí o průhlednosti určité obavy, zejména pokud jde o časové lhůty pro schvalování nových léčiv a jejich dostupnost (a o to, zde je zdravotní pojišťovna bude či nebude hradit). V některých členských státech se tímto způsobem oddaluje přístup k novým způsobům léčby. Další výhrada se týká procesu podávání žádostí a hodnocení. Možnosti politiky na úrovni EU Na úrovni EU lze řešit řadu problémů, které jsou předmětem současné diskuse o revizi směrnice o průhlednosti. Jedním z konkrétních problémů, na které tato studie poukázala, je potřeba jednoznačných a společných pokynů k provádění HZT, které by mohly zlepšit kvalitu klinických a ekonomických údajů, jakož i plnění požadavků ze strany výrobce, a snížit tak náklady na poskytování informací. Je navíc pravděpodobné, že transparentnost posudků napomůže tomu, aby zúčastněné strany měly větší snahu dodržovat související doporučení.

72


3.5 Dostupnost nových léků v členských státech EU Dostupnost nových léků v členských státech EU je často blokována či zdržována pomalostí procesů HZT. V některých agenturách trvají tyto procesy déle (tj. 32–56 týdnů ve Spojeném království) než v jiných (17–18 týdnů) ve Švédsku. Rychlé dokončování HZT a provádění doporučení umožní rychlejší dostupnost slibných druhů léčby. Lze tak rovněž dosáhnout i potenciálně velkých úspor, budou-li prostředky přidělovány rychlejším a účinnějším způsobem. K dalším průtahům může dojít v případě, že součástí procesu hodnocení zdravotnických intervencí jsou jednání o ceně. Naopak doporučení vypracovaná na základě HZT, která jsou vydávána v kratší době, vycházejí z menšího počtu údajů, což může vyvolávat nejistotu ohledně hodnoty dané léčby. Je třeba nalézt správnou rovnováhu, což spočívá v tom, že je umožněn rychlý přístup k možnostem léčby, ale zároveň je poskytnut i prostor k předložení dostatečných údajů, na jejichž základě lze provést spolehlivé HZT. Na místní a cenovou dostupnost mají vliv rozhodnutí, která výslovně stanoví, zda určitý léčivý přípravek bude (či nebude) hrazen pojišťovnou, a která vycházejí z ceny léčiva a z ochoty příslušných zdravotnických orgánů daného členského státu tento přípravek proplácet. Různé členské státy mohou na základě posouzení naprosto stejných klinických a ekonomických údajů vydat ohledně financování/proplácení zcela opačné rozhodnutí. Různá východiska při zdůvodňování takových rozhodnutí jsou patrně dána i rozličnými kritérii způsobilosti, což může mít s ohledem na cenovou přijatelnost léku vliv na jeho dostupnost pro pacienty. Místní i cenová dostupnost léku mohou rovněž záviset na rozhodnutích přijímaných na regionální úrovni v návaznosti na výchozí pokyny či doporučení týkající se financování určitého léčiva na vnitrostátní úrovni. Díky tomu se může stát, že některé regiony v rámci jednoho členského státu schválí novou léčbu, která získala kladné doporučení vycházejí z HZT, zatímco některé další regiony tuto léčbu zamítnou, takže tím v rámci jediného státu vznikající nerovné podmínky. Rozdílné výsledky tohoto druhu by měly být pečlivě zkoumány. Možnosti politiky na úrovni EU Instituce EU se mohou podílet na normalizaci některých metod, které se používají v souvislosti s rozhodováním o zařazení určitého farmaceutického produktu mezi hrazená léčiva, a mohly by tudíž přispět k jednotnějším výsledkům v jednotlivých členských státech. Také inovativní platební režimy mají potenciál, jehož využití by umožnilo zlepšení dostupnosti některých druhů léčby, stimulovalo výrobce k vyvíjení inovativních technologií a chránilo plátce, dopady těchto režimů by však bylo nutné ještě dále zkoumat. Výměna informací o jejich účinnosti na úrovni EU by v tomto ohledu mohla být cenným přínosem.

73


3.6 Dostupnost generických léčiv v členských státech EU a přínos generické konkurence

3.6.1. Dostupnost a propagace užívání generických léčiv Dostupnost levných generických léků vychází z jejich místní a cenové dostupnosti. Místní dostupnost bývá mnohdy problematická v menších členských státech a dále ji zhoršuje relativní objem rozpočtu daného členského státu a velikost jeho domácího trhu. Zdá se, že existuje řada nevyužívaných možností jak docílit větší dostupnosti generických léčiv a jejího rozšíření, a to zejména pokud jde o jejich rychlejší uvádění na trh a zavedení generických alternativ po skončení platnosti patentu. K tomu, aby členské státy byly schopny v plné míře kapitalizovat dostupnost generických alternativ, je nezbytné, aby se tyto produkty dostávaly na trh ihned po skončení platnosti patentu. Z údajů vyplývá, že optimální dobou, která nabízí možnosti kapitalizace dostupnosti generických léčiv, je období 1–3 let, které uplynou od chvíle, kdy skončí platnost patentu a kdy se praktičtí lékaři mohou začít zajímat o alternativní možnosti léčby. Možnosti politiky členských států Vlády a farmaceutické společnosti by mohly usilovat o uzavírání dohod, které by na jedné straně vedly ke zvýšení pobídek a ke snížení nákladů, které výrobcům vznikají v souvislosti se zaváděním a distribucí nových generických léčiv na těchto trzích, na straně druhé ke stanovení takové výše cen a proplácených částek, které odpovídají finančním možnostem členských států. Možnosti politiky na úrovni EU Podporování užívání generických léčiv patří mezi pravomoci členských států. Je nicméně třeba poznamenat, že v různých členských státech EU se možnosti politiky, jako je povinné předepisování generických přípravků, ujaly v nestejné míře. Členské státy mohou využívat své zkušenosti, které na tomto poli mají, a navzájem si je předávat, aby byly schopny docílit na základě „genericizace“ dalších úspor. Mezi nejvýznamnější politiky v tomto ohledu patří a) povinné předepisování za použití mezinárodního nechráněného názvu (INN); b) získání co nejrozsáhlejších práv na používání generických náhrad; c) experimentální zavádění různě vysokých (či odstupňovaných) doplatků v případech, kde jsou dostupné generické alternativy; d) monitorování a kontrolování způsobu předepisování léků, které by mělo probíhat v reálném čase (a nikoli až ex post) za využití informačních technologií.

74


3.6.2. Podpora generické konkurence Ceny generických léčiv se 12 a 24 měsíců po skončení platnosti patentu primárního produktu pohybují v průměru kolem 25 % původní ceny. V jejich stanovených cenách však mezi členskými státy existují značné rozdíly, a to i v případě stejných přípravků. To je jen dokladem toho, že existují další možnosti snižování cen generických léčiv nebo optimalizace opatření uplatňovaných v této oblasti, jichž lze dosáhnout posilováním generické konkurence a zajištěním většího rozšíření generických přípravků na trhu. Možnosti politiky členských států Rozšíření generických přípravků na trhu je větší v zemích, ve kterých se používají systémy volné tvorby cen, všechny členské státy však mohou využívat výhod, které jim mohou přinést opatření uplatňovaná na straně poptávky i nabídky, která jsou zaměřená na snižování cen generických léčiv a zkracovaní doby jejich zavádění. Ke snížení cen může zejména na velkých trzích přispět i uvolnění regulace generických léčiv na straně dodávky.

3.7 Paralelní obchod Rozdíly, které panují mezi členskými státy v cenách léčiv, představují pro subjekty podílející se na paralelním obchodu příležitost k arbitrážím. Tržní podíl paralelně dodávaných farmaceutických produktů se v hlavních dovážejících členských státech pohybuje mezi 1,7 % ve Finsku a 16,5 % v Dánsku (EFPIA, 2010). K provozování paralelního obchodu není nutné získat od držitele práv na dané produkty žádné formální povolení, vyjma licence k provozování paralelního obchodu v dovážejícím členském státě. Navzdory značnému počtu rozhodnutí Evropského soudního dvora nepřestává být paralelní obchod kontroverzním tématem. Spory se často týkají otázky přebalování a přeznačování přípravků. Obavy kolem paralelního obchodu byly vyvolány několika případy padělků léčiv, jež byly objeveny v dodavatelském řetězci (Davies a Taylor, 2009 a jimi uvedené odkazy). V různých souvislostech a z různých zemí byl hlášen nedostatek určitých druhů léků (Kanavos a Costa-Font, 2005; Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Ve státní správě je paralelní obchod často vnímán jako mechanismus umožňující kontrolu nad výší výdajů. Existují sice údaje týkající se některých konkrétních zemí, které hovoří ve prospěch tohoto argumentu (Ganslandt a Maskus, 2004; West a Mahon, 2003), z empirických zjištění nicméně vyplývá, že z celkového hlediska jsou úspory zdravotních pojišťoven velmi nízké nebo vůbec žádné, protože výtěžek z obchodu zůstává vázán uvnitř dodavatelského řetězce (Kanavos a Costa-Font 2005, Kanavos a Kowal 2008, Kanavos a Vandoros 2010). Již dříve provedené studie také ukázaly, že paralelní obchod může vést k významnému poklesu blahobytu (Danzon 1998, Bordoy a Jelovac 2003, Rey 2003, Ganslandt a Maskus 2004, Szymanski a Valletti 2005). Některé členské státy uplatňují opatření, která paralelní obchod podporují. Zejména v Nizozemsku se díky paralelnímu obchodu zdravotní pojišťovny dělí o veškeré úspory s lékárníky, v Německu se naopak uplatňují minimální kvóty paralelního obchodu. Povinnost lékáren vracet část zisku (což je praxe zavedená v UK a v Nizozemsku) může také nepřímo stimulovat paralelní obchod, protože tato povinnost vytváří pobídky k hledání léčiv z levnějších zdrojů.

75


Účinek těchto opatření je nejednoznačný, protože jimi sice lze docílit určitých dočasných cenových ústupků ve prospěch zdravotních pojišťoven, z dlouhodobějšího hlediska však nevedou nutně k trvalému snížení cen. Přispívá k tomu i skutečnost, že u dodávek produktu paralelně dováženého z jiného členského státu nelze zaručit jejich nepřetržitost. Vyvážející členské státy zároveň oznámily, že zboží paralelně vyvážené z jejich území pak na jejich trhu chybí a vzniká tak problém s jeho dostupností. Distribuce léčiv realizovaná formou přímých dodávek do lékáren prováděných jménem farmaceutického podniku může vést ke snížení podílu paralelně obchodovaných produktů na celkovém objemu trhu; jedná se nicméně o postup, který se bude uplatňovat jen pomalu a který silně závisí na ochotě průmyslu vytvářet v rámci velké části trhu alternativní distribuční kanály. Možnosti politiky na úrovni EU Vzhledem k mnohostrannosti údajů a jejich výsledné nejednoznačnosti by si otázka paralelního obchodu zasloužila provedení další celoevropské studie, která by náležitým způsobem zhodnotila jeho dopad na ceny, místní i cenovou dostupnost léků ve vyvážejících i dovážejících členských státech.

3.8 Změny ve struktuře distribučního řetězce V minulých letech se v mnoha členských státech začaly objevovat nové modely distribuce, kdy se vedle tradičního modelu výrobce – velkoobchod – lékárna uplatňují systémy zprostředkovaného prodeje a nízkonákladové velkoobchodní distribuce. Vnitrostátní i evropské regulační postupy a právní předpisy tyto systémy umožňují, přesto však s nimi mohou být spojeny obavy z nedostatku základních léků v některých členských státech. Možnosti politiky členských států Příslušné orgány mohou považovat za užitečné provádět inspekce, které jim umožní zjistit, zda výrobci či velkoobchody jednají v rozporu se svými zákonnými povinnostmi, které jim ukládají, aby uchovávali dostatečné zásoby léčiv. Věci by mohla prospět i větší míra odpovědnosti na straně lékárníků a lékařů. Bude možná nutné komplexním způsobem přezkoumat normy, jimiž se řídí provozovatelé velkoobchodů. V této souvislosti by bylo možné zvážit přijetí některých dodatečných opatření, jako je například vytvoření a aktualizování seznamu léčiv, s jejichž dodávkami byly potíže. Pokyny osvědčené praxe pro lékaře vydávající léky, lékárníky, provozovatele velkoobchodů a výrobce by pomohly řešit problémy s dodávkami efektivnější způsobem. A konečně se může ukázat, že je nutné přezkoumat opatření k posílení povinnosti výrobců a velkoobchodů, které jim ukládají, aby udržovali stálé zásoby. Totéž se týká reálného uplatňování požadavků na velkoobchody, aby si udržovaly rezervní zásoby a zabezpečovaly tak větší flexibilitu dodavatelského řetězce.

76


3.9 Dopady opatření zaměřených na stranu poptávky na efektivitu lékařů Členské státy stále více využívají finančních i nefinančních pobídek, aby lékaře motivovaly k vydávání nákladově efektivních předpisů. Možnosti politiky na úrovni členských států a EU Je potřeba provést další výzkum, který: 1) objasní cíl všech opatření na straně poptávky a žádoucí účinky na efektivitu; 2) umožní zavést komplexní monitorovací systémy, které umožní přesné sledování změn výše nákladů na předepisované léky a způsoby jejich předepisování; a 3) umožní vytvoření transparentní metody měření, která dovolí hodnotit efektivitu lékařů.

3.10 Konkurenceschopnost a budoucnost odvětví a výzkumu v oblasti biomedicíny Evropský farmaceutický průmysl významnou měrou přispívá k rozvoji evropského hospodářství, a to jak prostřednicím výroby, tak i v oblasti zaměstnanosti a VaV, a je důležité, aby si uchoval svou konkurenční sílu. Možnosti politiky na úrovni členských států a EU Za účelem podpory inovací a konkurenceschopného průmyslu mohou činitelé podílející se na tvorbě opatření jak na úrovni členských států, tak na úrovni EU považovat za vhodné podporovat činnosti zaměřené na:  určování výše cen podle hodnoty produktu a na začlenění tohoto přístupu do režimů úhrad, aby byly podpořeny inovace  zkrácení a zjednodušení procesu registrace a uvádění produktu na trh; uzavírání dohod založených na efektivitě může také zkrátit proces tržní registrace a dobu, kdy začne být produkt dostupný na trhu, a může tedy také stimulovat inovace. Provádět lze i další přínosná opatření, ale ta již překračují rámec regulace farmaceutické oblasti. Mezi ně mohou patřit:  další investice do vědeckého vzdělávání a podpora spolupráce s akademickými a dalšími výzkumnými institucemi;  orientace výzkumu a vývoje na dosud nevyřešené problémy ve zdravotnictví, a to prostřednictvím opatření zaměřených na lepší soustředění VaV na oblasti, které vyžadují pozornost.

77


3.11 Shrnutí možností politiky na úrovni EU S ohledem na stávající prostředí, které se vyznačuje roztříštěností vnitrostátních opatření a trhu ve farmaceutické oblasti lze uvažovat o následujících možnostech politiky na úrovni EU: 

Jednou z možností by bylo zřízení stálého a trvale fungujícího fóra, kde by si členské státy mohly vyměňovat informace a politické zkušenosti z řady oblastí, jako například: a) mechanismy používané členskými státy k nákupu farmaceutických produktů; b) jejich přístup k HZT (se zřetelem k jejich větší harmonizaci či přiblížení v zemích, kde se této metody používá); c) sdílení výsledků HZT a dalších výzkumů mezi členskými státy; d) spolupráce na normalizaci metod HZT; e) jednání o otázkách paralelního obchodu. Posílení stávajících iniciativ by mohlo přispět k tomuto cíli.



Instituce EU mohou rovněž v členských státech podporovat uplatňování osvědčených postupů. Mohou například podporovat větší transparentnost jednání mezi správními orgány v oblasti zdravotní péče, výrobci a dalšími zúčastněnými stranami, včetně uveřejňování dohod a jejich zpřístupnění všem zainteresovaným subjektům. Podporovat lze rovněž rozsáhlejší používání generických léčiv, přičemž stále je třeba hledat řešení problému malých trhů a nedostupnosti produktů v některých členských státech. V této věci bude nejspíš nezbytné, aby členské státy a instituce EU postupovaly společně.



Důležitou otázkou, která si zasluhuje pozornost, je paralelní obchod, protože vyvolává obtížné otázky týkající se interakcí mezi jednotným evropských trhem a vnitrostátní politikou v oblasti zdravotnictví.





Přínosné by v tomto ohledu bylo lepší pochopení různých perspektiv, které zaujímají jednotlivé členské státy a zúčastněné stranyDalší podpora inovací poskytovaná na úrovni EU v oblasti biomedicíny by mohla mít přeshraniční účinky v rámci evropského hospodářství. Potřebná může být další koordinace, která zabrání tomu, aby v oblasti výzkumu nedocházelo ke zbytečnému zdvojování úsilí; žádoucí by bylo také to, aby se na úrovni EU výzkumné priority určovaly předem, a na základě dosud nevyřešených problémů v oblasti zdravotní péče.

78


LITERATURA: 

Ashworth, M., Shephard, L., Majeed, Azeem. (2002). Prescribing incentive schemes in two NHS regions: cross sectional Survey. British Medical Journal. 324 : 1187.



Bloor, K., N. Freemantle. (1996). Lessons From International Experience. In Controlling Pharmaceutical Expenditure II: Influencing Doctors, British Medical Journal, 312 (7045) : 1525-1527.



Bordoy C., Jelovac I. (2003). Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry. Research Memoranda 004, Maastricht: MERIT, Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology, Maastricht, The Netherlands.



Brekke, K., Konigbauer, I., Straume, O. (2007). Reference pricing of pharmaceuticals. Journal of Health Economics, 26(3): 613-642



Caves, R., Whinston, M. and Hurwitz, M. (1991). Patent expiration, entry, and competition in the US pharmaceutical industry, Brookings Papers, Washington.



Chaix-Couturier C, Durand-Zaleski I, Jolly D, Durieux P. “Effects of financial incentives on medical practice: results from a systematic review of the literature and methodological issues”. In International Journal for Quality in Health Care. Apr;12(2):133-42, 2000



Consumers International. (2006). Branding the Cure: A consumer perspective on Corporate Social Responsibility, Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe. London, UK.



Danzon, P.M., Ketcham, J.D. (2003). ‘Reference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare: Evidence from Germany, the Netherlands and New Zealand’, National Bureau of Economic Research, Inc.



Danzon P. (1998). The economics of parallel trade. Pharmacoeconomics 13(3): 293–304.



Danzon, P.M., Furukawa, M.F. (2008) International prices pharmaceuticals In 2005, Health Affairs, 27(1) January: 221 – 233.



Danzon, P.M., Chao, L.-W., 2000(a), Cross National Price Differences for Pharmaceuticals: How large and why? Journal of Health Economics, 19, 159-195.



Davies J., Taylor, D. (2009). Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU. The School of Pharmacy, University of London.



Department of Health (UK), 2009. The Pharmaceutical Price Regulation Scheme: Tenth Report to Parliament. Accessed February 2011.



Delnoij D and Brenner G. “Importing budget systems from other countries: what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholding?”. Health Policy. 52(3):157-169, 2000.



Dickson, M., Redwood, H. (1998). Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice. Pharmacoeconomics 14(5): 471-479.



Desogus C. (2010). Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals. European Studies in Law and Economics, vol. 4, Intersentia.

79

and

availability

of




Drummond, M., Sorenson, C. (2009). Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value in Health 12(2):S8-S13.



Drummond, M., Schwartz, JS., Jonsson, B., Luce, BR., Neumann, PJ., Siebert, U., Sullivan, SD. (2008). Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3): 244-258.



Drummond, M., Sculpter, M., Torrance, G., O’Brien, B., Stoddart, G. (2005). Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes, third edition. New York: Oxford University Press. 126-130.



Dylst, P., Simoens, S. (2010). Generic Medicine Pricing Policies in Europe: Current Status and Impact, Pharmaceuticals 3: 471-481.



EFPIA (2010). The pharmaceutical industry in figures. 2010 Edition. Brussels.



EFPIA (2010). Patients W.A.I.T. indicator; accessed via: http://www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=559&DocID=10200, January 2011.



EFPIA (2004). EFPIA code of practice on the promotion of medicines. EFPIA, Brussels, 2004.



Espin, J., Rovira, J. (2009). Risk sharing for pharmaceuticals: terminology, classification and experiences. EMINet Report.



EUnetHZT Project, Overview of results. (2009). European Network for Health Technology Assessments.



Euro Observer (2010). Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos, Nicod, van den Aardweg and Pomedli).



European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC). (2006). For a strong and innovative pharmaceutical industry.



European Commission. (2009). ‘Pharmaceutical Sector Inquiry’ Accessed 28 October 2010 from http://ec.europa.eu/



European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). (2010). The Pharmaceutical Industry in Figures. Brussels.



Eurostat. GDP per Capita (in PPS). European Commission. Accessed 4 November 2010 from http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/eurostat/home/



Evans, Robert G. (2002) Financing health care: taxation and the alternatives. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press.



Folino-Gallo, P., Walley, T., Frolich, J.C., Carvajal, A., Edwards, I.R. (2001). Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project. European Journal of Clinical Pharmacology 57: 441-446.



Friederiszick, H., Tosini, N., de Vericourt, F., Wakeman, S. (2009). An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry. ESMT White Paper.



Frank, R.G., Salkever, D.S. (1997). Generic entry and the pricing of pharmaceuticals. Journal of Economics and Management Strategy 6(1): 75–90.

80




Gagnon, M. and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills: A New Esitmate of Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States. PLos Med 5(1):29-33.



Gainsbury S. (2009). NHS drug shortage looms as pound falls. Health Services Journal, 22 January.



Ganslandt M., Maskus, KE. (2004). Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products: evidence from the European Union. Journal of Health Economics 23(5): 1035– 1057.



Gerdtham U-G, Johannesson, M., Gunnarsson B. (1998). The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure. Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2): 127-34.



Giuliani, G., Selke, G., Garattini, L. (1998). The German experience in reference pricing. Health Policy 44: 73–85.



International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). (2010). Intellectual Property & Patents. Accessed 29 October 2010 http://www.ifpma.org/Issues/index.php?id=418.



International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). (2010). Research & Development. Accessed 29 October 2010 http://www.ifpma.org/Issues/index.php?id=421.



International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) - France, October 2009. Reimbursement in France for pharmaceuticals. Accessed 20 October 2010 http://www.ispor.org/HZTroadmaps/france.asp



International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) – Greece, October 2008. Reimbursement process in Greece. Accessed 20 October 20 2010 http://www.ispor.org/HZTRoadMaps/Greece.asp



International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) – Sweden, May 2008. Reimbursement process in Greece. Accessed 20 October 20 2010 http://www.ispor.org/HZTroadmaps/Sweden.asp



International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) – Pharmacoeconomic guidelines around the world. Accessed 20 October 20 2010. http://www.ispor.org/peguidelines/index.asp.



Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book 2010. Ed. Public Affairs Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association. Tokyo: Center for Pharmaceutical Publications.



Jönsson B. (1996). Cost sharing for pharmaceuticals – the Swedish Reimbursement System. Pharmacoeconomics 10: 68-74.



Kanavos P, Casson M. (2011). Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe. European Observatory; forthcoming.



Kanavos P, Vandoros S (2011). Determinants of price differences in OECD countries. Health Economics Policy and Law, forthcoming.



Kanavos, P., Schurer, W., Vogler, S. (2011), EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain, Report to the European Commission – DG Enterprise.

81




Kanavos, P., Manning, J., Taylor, D., Schurer W., Checchi, K. (2010). Implementing Valuebased pricing for pharmaceuticals in the UK, March 2010 report. Accessed 20 October 2010 www.2020health.org.



Kanavos P., Vandoros S. (2010). Competition in Prescription Drug Markets: Is Parallel Trade the Answer? Managerial and Decision Economics 31(5) 3265-338.



Kanavos, P., Vandoros, S., Habicht, J., de Joncheere, K. (2009a). Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia, WHO – Euro, Copenhagen.



Kanavos, P. L, Seeley, E., Vandoros, S. (2009b). Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union: Evidence from the Netherlands, Germany and Belgium. European Commission.



Kanavos P. (2008). Pharmaceutical Economics and Policy Lectures: London School of Economics, Department of Social Policy.



Kanavos P., Costa-Font, J., Seeley, E. (2008). Competition in off-patent drug markets: Issues, regulation and evidence. Economic Policy 23(55): 599-544.



Kanavos P., Kowal S. (2008). Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control? Eurohealth 14(8): 22–26.



Kanavos, P., Taylor, D. (2007). Pharmacy discounts on generic medicines in France: is there room for further efficiency savings? Current Medical Research and Opinion 23: 1-10.



Kletchko, S.L., Moore, D.W., Jones, K.L. (1995). Targeting Medicines: Rationalizing Resources in New Zealand, PHARMAC, New Zealand.



McGuire, A., Drummond, M., Rutten, F. (2002). Regulating pharmaceuticals in the European Union. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, 130-143. Buckingham: Open University Press.



McKee, M., Clarke, A. (1995) Guidelines, enthusiasms, uncertainty and the limit to purchasing. British Medical Journal 310: 101-442.



Mrazek, M. and E. Mossialos. (2004). Regulating pharmaceutical prices in the European Union. In Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Ed. Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T. Geneva: World Health Organization.



Mossialos, A. Dixon, J. Figueras and J. Kutzin (eds) (2002). Funding health care: options for Europe. Open University Press, Buckingham.



Nicod EN, Kanavos P. (2011). The impact of HZT on pricing decisions in 5 countries; A case study approach. LSE mimeo.



Normand, C., Busse, R. (2002). Social health insurance financing. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press.



OECD Health Data 2010. Eco-Santé OCDE 2010 Version : octobre 2010. Accessed 29 October 2010.



Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Denmark, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

82




Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, (2008)



Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Germany. OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, (2008)



Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, (2008)

Profile:

Norway,

OBIG



Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007)

Profile:

Sweden,

OBIG



Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: United Kingdom, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, 2007



OBIG. 2006. Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States. Accessed 29 October 2010, http://ec.europa.eu/competition/mergers/studies_reports/oebig.pdf



Pan American Health Organization (Paho) & World Health Organization (WHO). Drug classification: prescription and OTC drugs. Accessed 3 November 2010. http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/CM-Background.pdf



Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI). Commission. Accessed October 2010, http://ppri.oebig.at/index.



Pharmaceutical Sector: Towards the Development of a National Medicines Policy. Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe.



Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). (2008). The facts about pharmaceutical marketing & promotion. Washington, DC.



Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). (2005). What goes into the cost of prescription drugs?....and other questions about your medicines. Washington, DC.



Puig-Junoy, J. (2010). ‘Impact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition: A Review’, Pharmaoeconomics, 28(8): 649-663.



Rey P. (2003). The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines. Mimeo, IDEI.



Robinson, R. (2002). User charges for health care. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press.



Roughead, E.E., Lopert, R. Sansom, L.N. (2007), Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain: A Comparison Between Australia and the United States. Value in Health, 10: 514–520



Simoens, S., De Coster, S. (2006). Sustaining Generic Medicine Markets in Europe. Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics.



Sorenson, C., Drummond, M., Kanavos, P. (2008). Ensuring value for money in health care. The role of health technology assessment in the European Union. European Observatory on health systems and policies.



Szymanski S., Valletti, T. (2005). Parallel trade, price discrimination, investment and price caps. Economic Policy 707–749.

83

Profile:

France,

(2007).

OBIG

European




Taylor L. (2010). UK drug shortages soaring. Pharma Times, 7 September.



US Congressional Budget Office (CBO). 2006. Research and the Development in the Pharmaceutical Industry, Congress of the United States.



Vogler, S., (2008). Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report. Commissioned by the European Commissions.



Walley, T., Folino-Gallo, Stephens, P. and E. Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe 1997-2003. British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5): 543-551.



West, E., Newton J. (1997). Clinical guidelines. British Medical Journal 315: 324.



West P, Mahon J. Benefits to payers and patients from parallel trade. York Health Economics Consortium, York, May 2003.



Weissman, J., Blumenthal, D., Silk, A.J., Zapert, K., Newman, M., Leitman R. (2003). Consumers' Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising. Health Affairs.

84

Rozdíly v cenách farmaceutických produktů v EU a přístupu k těmto produktům

DODATKY Dodatek 1: Uplatòování vnìjšího cenového mìøítka v èlenských státech EU, 2010 AT

BG

HR



AT BE

BE





CY

CZ

 

BG CY



CZ



DK



EE



FI





FR





DE





GR





HU



IE





IT





LV



LT



LU



EE

FI



























 



DK



FR

DE

GR

HU

IE

IT

LV





















LT

NL



N O 

PL

PT







SK

SI















 







RO













































































































MT













NL













 







NO PL



PT



RO SK



































































 















 































 

 



 













 







 























85

CH













 



SE







ES











 

UK


SI





ES





SE

































CH UK





Vzorec

A

A

L

A

Èetnost za rok

1*

AL

2

1









 























L4

L

L

M

L

0.5

1

1

1

1* *

A 3+ 1 1



 

A

L

L

AL

AL

AL

1







L



A5 % 1

 











A

L3

L

A

L3

L6

2

1

1

1

-

2





L

L

A

2

1

** *

Zdroj: Kanavos a Vandoros (2010). Poznámky: A: průměr; A3+1: průměr tří nejnižších EU-15 a 1 nejnižšího z EU-10; A-5 %: průměr minus 5 %; L: nejnižší; M: medián; L3: 3 nejnižší ceny; L6: 6 nejnižších cen; AL: Při zavádění. UPOZORNĚNÍ: Země v horním řádku slouží jako měřítko pro země v prvním sloupci. * Vyjma většiny onkologických léků. ** S platností pouze první 5 let, neuplatňuje se automaticky. *** 2 a 7 let po skončení platnosti rmb nebo 15 let po rmb a o 2 roky později **** 3 měsíce po každé změně v min. ref. cenách.

86


Dodatek 2: Opatøení týkající se generických léèiv ve vybraných èlenských státech EU, 2010 Vnitřní cenové měřítko

Rakousko

Belgie

Veřejné soutěže

Cenové stropy*

Používa ný systém

Druhy dodávaných léčiv



vakcíny, léčiva stanovené v rámci pandemických plánů; také léčiva pro armádu a vězně

 

Kypr Česká republika



Dánsko



Estonsko



Finsko





Francie



Německo



Výše úhrady vázána na primární produkt

















vakcíny, léky proti nakažlivým chorobám, pandemiím 



Není k dispozici







Není k dispozici









Farmaceutické přípravky používané v ambulantní péči; většinou generické přípravky (také bio.podob.), některé značkové; veřejné soutěže AOK pro > 90 molekul; veřejné soutěže AOK se mohou konat na regionální úrovni

Řecko





Není k dispozici

Maďarsko



Itálie



Lotyšsko





Litva







Malta





Nizozemsko











Není k dispozici

v současnosti 33 molekul; liší se podle pojišťovny; počet molekul je možné zvýšit

87
















Portugalsko





Není k dispozici

**



Španělsko





Není k dispozici





Švédsko



Není k dispozici






vakcíny, léky proti nakažlivým chorobám, pandemiím



Zdroj: Vnitřní referenční měřítko, cenové stropy a proplácení: PPRI 2007 Veřejné soutěže: Kanavos a kol. 2009 * Pro generická léčiva platí oficiální maximální cena, která nesmí překročit určitý poměr ve vztahu ke značkové ceně. Ve Spojeném království to platí pouze pro omezený počet generických léčiv, jak se uvádí v Maximum Price Scheme (MPS) z roku 1999 (Kanavos a kol., 2008). ** Portugalsko: ceny kontrolovány pouze v případě léků vydávaných na lékařský předpis, týká se tedy pouze generických léčiv vydávaných na lékařský předpis.

88


Dodatek 3: Farmakoekonomické metody

1) Analýza nákladové efektivity (angl. zkr. CEA) srovnává poměrné náklady a poměrné účinky dvou nebo více procesů. Účinky lze měřit například počtem let získaných díky zásahu, nebo počtem neprovedených chirurgických operací. 2) Analýza nákladů a přínosů (angl zkr. CBA) se od analýzy nákladové efektivity liší tím, že účinky léčby jsou vyjádřeny jako peněžitá hodnota.

3) Analýza využití nákladů (angl. zkr. CUA) představuje typ analýzy nákladové efektivity, která měří účinky každého zákroku na základě počtu let kvalitního života (QALY). QALY představuje počet let, které daná osoba získala díky zásahu a které prožije při plném zdraví, přičemž se zohledňuje také kvalita pacientova života. 4) Analýza minimalizace nákladů (angl. zkr. CMA) vychází z předpokladu, že účinek dvou různých intervencí je stejný a srovnává náklady na obě intervence. Zdroj: Autoři.

Dodatek 4: Nákladová efektivita a míra pøírùstkové nákladové efektivity

Nákladová efektivita je vyjádřena jako poměr rozdílů nákladů a účinnosti (angl. zkr. ICER), který představuje navýšené náklady na každou novou jednotku účinnosti mezi dvěma alternativami (Drummond a koll. 2005). ICER = náklady na novou léčbu – srovnatelné náklady účinek nové léčby – účinek léčby srovnávacím přípravkem Určitý lék je ve srovnání s jiným lékem považován za nákladově efektivní, pokud 1) má stejné klinické účinky jako srovnávací přípravek, ale nižší cenu; 2) má lepší klinické účinky jako srovnávací přípravek a jeho cena je stejná; nebo 3) má stejné klinické účinky jako srovnávací přípravek a stejnou cenu. Zdroj: Autoři.

Dodatek 5: Míra zvýšení klinického pøínosu (ASMR) – Francie ASMR I

podstatné zlepšení

ASMR II ASMR III ASMR IV

významné zlepšení účinnosti nebo omezení vedlejších účinků mírné zlepšení účinnosti nebo omezení vedlejších účinků drobné zlepšení

ASMR V

žádné zlepšení

Zdroj: ISPOR, Francie

89


Dodatek 6: Opatøení zamìøená na osoby pøedepisující léky ve vybraných èlenských státech EU, 2010

Předepisuje a vydává

Předepisování

Generická náhrada

podle INN* Povoleno

Povinné

Povoleno

Finanční pobídky

Nefinanční pobídky

Kontrolované rozpočty

Podléhající pokynům pro předepisování léků

Monitorování obvyklých způsobů předepisování léků

Povinné

Rakousko



X





Belgie



X





Kypr Česká republika Dánsko

 

** **







**



Estonsko Finsko

 

** **



Francie



**

Německo











  

 











 

Řecko Maďarsko



**

Itálie



**



Lotyšsko



**

Litva



**

Malta























































**

Nizozemsko

**

Portugalsko Španělsko

 

Švédsko








** 







* Předepisováním léků INN se míní postup, kdy je při předepisování určitého léku použito jeho mezinárodního nechráněného názvu. ** Lékaři mohou generickou náhradu odmítnout, přičemž požadavky týkající se odůvodnění tohoto odmítnutí se v různých zemí liší. X Generické nahrazování není povoleno v Belgii a Rakousku. Zdroj: Založeno na PPRI 2008, ÖBIG 2006 a vlastních informací autora.

90


Dodatek 7: Ceny znaèkových produktù za jednotku v zemích EU upravené podle DDD, uvedené v EUR, 2005

INN name

Nether Spain Portugal Italy Greece France Ireland Austria Lands 1.01 0.95 0.96 0.91 0.63 0.55 0.91 0.89 0.97 1.67 1.04 1.58 1.11 0.91 0.66 1.07 1.55 0.92 1.25 1.12 1.19 0.82 0.74 0.62 0.80 1.13 0.96 0.58 0.54 0.26 0.56 0.30 0.38 0.61 0.50 0.77 0.59 0.30 0.19 0.28 0.28 0.19 0.46 0.41 0.24 0.38 0.88 0.19 0.36 0.37 0.27 0.53 0.75 0.43 0.60 0.69 0.21 0.28 0.24 0.18 0.40 0.35 0.36 0.47 0.97 0.87 0.63 0.77 0.69 0.58 0.92 0.77 0.39 0.45 0.88 0.86 0.72 0.62 0.87 0.75 0.77 0.10 0.92 0.28 0.13 0.28 0.29 0.11 0.30 N/a 5.48 5.19 3.57 3.90 3.60 3.30 4.83 6.07 5.28 5.21 5.47 2.87 3.22 2.93 2.25 3.65 5.03 5.23 1.33 1.93 1.07 0.90 1.53 1.05 1.68 1.66 1.57 1.60 2.09 0.43 1.66 1.50 0.84 1.86 1.77 1.57 1.33 1.88 1.27 1.34 1.28 1.10 1.65 1.40 1.57 0.73 0.68 0.90 1.18 N/a 0.75 0.90 0.97 0.97 0.61 1.51 1.38 0.53 0.69 0.56 0.65 0.93 0.90 0.56 0.93 1.11 0.80 0.86 0.77 0.69 0.90 0.90 0.85 1.31 0.72 0.76 0.87 0.55 0.84 1.36 0.88

Norway Belgium Germany Sweden Denmark UK

Atorvastatin Pravastatin Simvastatin Captopril Enalapril Quinapril Ramipril Losartan Valsartan Clozapine Olanzapine Risperidone Lansoprazole Omeprazole Pantoprazole Citalopram Fluoxetine Paroxetine Sertraline

0.78 1.25 1.43 0.48 0.25 N/a 0.32 0.83 0.82 0.20 4.80 3.98 1.37 1.89 1.33 1.02 0.97 N/a 1.08

0.86 1.08 1.28 0.62 0.29 0.76 0.51 0.93 0.59 0.27 5.60 4.23 2.01 2.24 2.01 1.08 1.04 1.31 1.22

1.37 1.63 1.06 0.28 0.20 0.45 0.48 0.80 0.80 0.25 5.78 5.54 1.84 1.77 2.32 1.12 1.16 1.16 1.11

1.04 1.00 N/a 0.21 N/a 0.49 0.31 0.85 0.82 0.18 5.37 4.08 1.15 1.83 1.16 0.66 0.85 0.90 1.12

0.72 0.98 0.81 0.46 0.22 0.37 0.17 0.63 0.60 0.19 3.81 2.68 0.85 N/a 0.83 0.75 0.78 0.91 0.82

Poznámka: 1DDD je určená denní dávka. Zdroj: Kanavos a Costa-Font 2005.

Dodatek 8: Rozdíly v cenách generického ramiprilu v letech 2004–2009 (prùmìrná cena v EUR, absol.)

Skončení platnosti patentu (čtvrtletí/r ok) 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Rako usko

Dáns ko

Finsk o

Franci e

Něme cko

Řecko

Č1/04 0.000 0.192 0.152 0.151 0.149 0.149

Č 1/04 0.293 0.022 0.096 0.231 0.112 0.042

Č 1/04 0.403 0.176 0.107 0.071 0.070 0.068

Č 1/06 0.000 0.000 0.317 0.288 0.290 0.237

Č 1/04 0.272 0.192 0.182 0.049 0.045 0.038

Č 1/00 0.383 0.386 0.410 0.412 0.395 0.467

Zdroj: Kompilace autorů.

91

Itálie

Nizoz emsk o

Portu galsk o

Špan ělsko

Švéds ko

UK

Č 4/07 0.382 0.345 0.372 0.327 0.204 0.150

Č 1/04 0.406 0.317 0.302 0.253 0.215 0.029

Č 1/04 0.255 0.367 0.354 0.352 0.351 0.229

Č 2/04 0.000 0.249 0.255 0.230 0.228 0.212

Č 4/04 0.000 0.000 0.000 0.000 0.185 0.187

Č 1/04 0.366 0.291 0.094 0.094 0.043 0.048


Dodatek 9: Souhrnné èisté výnosy z paralelního obchodu s farmaceutickými produkty ve prospìch zúèastnìných stran (v % milionù), 2002 Německo

Švédsko

Dánsko

Nizozem sko

Všech 6

138.7

Spojené královstv í 1,972.3

Celkový objem prodeje POFT v mil. USD

2,208.3

353.7

524.9

5,394.20

Celkový objem distribuce paral. importovaného zboží (%) Cenové rozpětí mezi léčivy z místních zdrojů a u paral. Dovozu (%) Celkový účinek POa v mil. USD Max. výnos paralel. obchodu; v mil. USD Marže paralel. distributorů Úspory ve zdravotnictví jako % z trhu při pružnosti poptávky 0; v mil. USD Úspory jako % z trhu při pružnosti poptávky 0 Úspory ve zdravotnictví jako % z trhu při pružnosti poptávky –0,33; v mil. USD Úspory jako % z trhu při pružnosti poptávky –0,33 Výnos z prodeje léků v paralelní distribuci, v mil. USD Výnos lékárny jako % z trhu Pacienti Poměr přínosů ve prospěch paralel. distributorů/úspor z.p.

13.5

31

28.1

27.4

19

25

6.7

2.2

8.4

0

15.8

N/A

115.7

22.2

10.4

524.9

68.8

755.6

98

18.4

7.4

469.0b

43.2b

648.4b

53 17.7

60 3.8

44 3

49b 55.9b.

44b 19.1b

53 100.1b

0.8

1.3

2.2

2.8b

3.6b

1.8b

23.6

5.01

4

55.9b,d

25.4b

113.9b

1.1

1.4

2.9

2.8

4.8

2.1

0

0

0

kladný

6.4

6.9

0 0 5.5

0 N/Ac 4.9

0 N/Ac 2.5

Na 0 75.2

1.2 0 4.0

0.1 0 16.0

Zdroj: Kanavos a Costa-Font 2005. a Nebo vyjádřeno ekvivalentně – čistá ztráta výrobců farmaceutických produktů (producentská ztráta). b Včetně účinku zpětně vymáhaných částek. V případě Spojeného království se jedná o pouhé odhady. c Dopady na pacienty závisí na sdílení nákladů, jehož míra je u každého léku i u každého typu pacienta stanovena zvlášť; pacient může buď hradit doplatky, nebo je z této povinnosti vyňat z důvodu věku nebo zdravotního stavu. d Úspory se v důsledku nulového rozdílu mezi původními a paral. obchod. léčivy nemění. Nahlášené údaje odrážejí zpětné vymáhání částek.

92


Dodatek 10: Vývoj cen (nejnižších 10 % molekul za prodejní hodnotu)

Zdroj: Kanavos a Cassonová (2011, v tisku). * Cenový index vychází z ceny primárního produktu, za niž se tento produkt prodává 12 měsíců po skončení platnosti patentu (=100).

93


Dodatek 11: Vývoj cen (nejvyšších 30 % molekul za prodejní hodnotu)

Austria Denmark

Generic 12 months post‐ patent expiry

Finland France

Generic 24 months post‐ patent expiry

Germany

Originator 12 months post‐patent expiry

Italy Portugal

Originator 24 months post‐patent expiry

Spain Sweden UK Spojené království 0

25

50

75

100

Price development* Zdroj: Kanavos a Cassonová (2011, v tisku). * Cenový index vychází z ceny primárního produktu, za niž se tento produkt prodává 12 měsíců po skončení platnosti patentu (=100).

94


Dodatek 12: Skladba cen znaèkového a generického omeprazolu, od výrobní ceny k maloobchodní cenì, 2008

Poznámky: EFP je výrobní prodejní cena; WS margin je velkoobchodní marže; Ph margin je maloobchodní marže nebo poplatek za výdej léku; VAT je daň z přidané hodnoty. Zdroj: Kanavos a Vandoros (2011).

95

ROZDÍLY V CENÁCH FARMACEUTICKÝCH PRODUKTŮ V EU A DOSTUPNOSTI TĚCHTO PRODUKTŮ

Recommend Documents