RomiApex™ AA-15 GYÖKÉRCSÚCS BEMÉRŐ MŰSZER Felhasználói kézikönyv
Tartalomjegyzék Bevezetés ....................................................................................................... 2
1.
Használati javallat ........................................................................................... 3
2.
Óvintézkedések .............................................................................................. 3
3.
Ellenjavallatok ................................................................................................. 3
4.
Csomag tartalma............................................................................................. 3
5.
Kezdeti lépések............................................................................................... 4 5.1.
Általános .................................................................................................... 4
5.2.
Elemek behelyezése / Cseréje .................................................................. 4
5.3.
Az eszköz működése................................................................................. 5
5.4.
Hangjelzés ................................................................................................. 9
5.5.
Automatikus kikapcsolás ........................................................................... 9
6.
Karbantartás, tisztítás és fertőtlenítés ............................................................. 9
7.
Tanúsítvány .................................................................................................... 11
8.
Európai Megbízott ........................................................................................... 11
9.
Korlátozott garancia ........................................................................................ 11
10.
Felelősség elhárítása ...................................................................................... 12
11.
Műszaki leírás ................................................................................................. 12
12.
Szabványos jelek: ........................................................................................... 12
1
KIZÁRÓLAG FOGÁSZATI CÉLÚ FELHASZNÁLÁSRA Bevezetés Bevezetés Gratulálunk Önnek a helyes döntés meghozatalához, melynek eredményeként az új és fejlett Apex Locator RomiApex™ AA-15 készülékünket választotta a jó minőségű és ismert eszközök piacáról. Jól bevált és szabadalmaztatott technológiájának előnyeit kihasználva, a RomiApex™ AA-15 pontos és felhasználóbarát gyökércsúcs-bemérő műszerként megkönnyíti mind a magasan képzett fogszakorvosok, mind a háziorvosok gyökércsatorna kezelésére irányuló munkáját. A RomiApex™ A-15 szokásos színes grafikus kijelzője segíti az optimális endodontális eredmény elérését a gyökércsatorna kezelés során. RomiApex™ AA-15 gyökércsúcs bemérő műszer
2
1. Használati javallat •
A RomiApex™ AA-15 olyan elektronikus eszköz, amelyet a gyökér
csúcsának és
hosszának meghatározására használnak a gyökércsatorna kezelés során. •
A RomiAPEX™ A-15 használata olyan betegek esetén javasolt, akiknek gyökércsatorna kezelésre van szükségük, amelyhez a fogászati file gyökércsúcshoz viszonyított helyzetének pontos meghatározása szükséges
•
A
terméket
kizárólag
szakképzett
fogászati
személyzet
használhatja
kórházi
környezetben, klinikai vagy fogászati rendelőkben.
2. Óvintézkedések A RomiApex™ AA-15 készüléket nem tesztelték beépített elektromos orvosi berendezésekkel (szívritmusszabályozó stb.) rendelkező betegeken. A RomiApex™ AA-15 használata során az ilyen berendezésekkel rendelkező betegek illetve személyzet részvétele kerülendő. A RomiApex™ AA-15 -t ne használja elektromágneses szennyezést kibocsátó berendezések közelében, például fluoreszcens lámpák, röntgenképnéző készülékek, ultrahangos eszközök stb. Mobiltelefonok, távirányítók vagy egyéb elektromágneses sugárzást kibocsátó eszközök a RomiApex™ AA-15 rendellenes működését eredményezhetik. Az ilyen eszközöket ki kell kapcsolni. •
A RomiAPEX™ A-15 készülék nem használható tűzveszélyes érzéstelenítők levegővel, oxigénnel vagy dinitrogén-oxiddal alkotott elegyeinek jelenlétében.
•
A RomiAPEX™A-15 készüléket száraz helyen, + 10°C és 50°C (50°F és 104°F) közötti hőmérsékleten kell tárolni.
•
Figyelem: a szövetségi törvények értelmében az eszköz kizárólag orvosok vagy fogszakorvosok által, illetve azok javaslatára értékesíthető.
3. Ellenjavallatok: Nincsenek.
4. Csomag tartalma Ellenőrizze: használat előtt a csomag tartalmát •
1 RomiApex™ A-15 gyökércsúcs bemérő műszer
•
1 talpazat
•
1 AAA 1,5V alkáli elem
•
1 mérővezeték
•
2 gyökértű fogó
•
5 ajakhorog
•
1 touch probe/érintőcsipesz
•
1 csavarhúzó (az elemtartó tokhoz)
•
1 Felhasználói kézikönyv
3
5. Kezdeti lépések 5.1. Általános Az előlapon két nyomógomb található: On/Off (Be/Ki) Hangbeállítás Az eszköz bal oldalán található a mérővezeték dugaszaljzata. Az eszköz bal oldalán található az elemtartó tok. Az eszköz használható talpazatával vagy anélkül is. Az első használat előtt ajánlott az ajakhorog, az érintőcsipesz és a gyökértű befogó sterilizálása. A RomiApex™ RomiApex™ AA-15 karbantartására vonatkozó további információkat az 5. fejezetben talál.
5.2. Elemek behelyezése / Cseréje A RomiApex™ AA-15 szabványos AAA típusú 1,5 V alkáli elemmel működik. 5.2.1.
Az elem behelyezéséhez / cseréjéhez az eszköz hátoldalán csavarja ki a rögzítő csavart és távolítsa el az elemtartó tok fedelét (1a kép). A beépített szalag segítségével távolítsa el a régi elemeket (ha voltak benne), helyezze be az új elemeket (az elem polaritását a + jel mutatja az elemházban, lásd 1b kép), majd zárja le az elemtartó tok fedelét és rögzítse a csavarral.
1a kép
1b ábra
•
Elemcsere előtt a készüléket ki kell kapcsolni.
•
Elemcsere előtt a mérővezetéket le kell csatlakoztatni a betegről, és ki kell húzni a RomiAPEX™ A-15 eszközből.
4
5.2.2.
Amikor lemerül az elem, villogó "Low Battery" (alacsony feszültség) jelzés jelenik meg a képernyőn. (2. ábra). A RomiApex™ A-15 készülék az alacsony feszültség ellenére is a szokásos módon működik tovább, de az elemet teljes lemerülés előtt le kell cserélni az 5.2.1 fejezetben leírtak szerint, lásd fent.
2. ábra
5.3. Az eszköz működése 5.3.1.
A mérővezetéket csatlakoztassa az eszközhöz, majd az ajakhorgot és a gyökértű fogót csatlakoztassa a mérővezetékhez.
5.3.2.
Az ON/OFF (Be/Ki)
gombbal kapcsolja be az eszközt. A kijelzőn
megjelenik a kezdőkép (3. ábra). A kisebb fog ábra villogása jelzi, hogy nincs mérési jel.
3. ábra
5
5.3.3.
Helyezze az ajakhorgot a beteg szájára.
5.3.4.
Helyezze a fogászati gyökértűt a gyökércsatornába, és csatlakoztassa az gyökértű fogót a fogászati gyökértűhöz. Ügyeljen, hogy a kavitásból ne jusson ki az öblítéshez használt oldat, vér vagy nyál, a mérés elvégzése előtt tegye szárazzá a kavitást.
5.3.5.
A RomiApex™ AA-15 automatikusan érzékeli a mérés kezdetét, ellenőrzi az elektromos
csatlakozás
és
a
gyökércsatorna
vezetőképességének
minőségét. 5.3.6.
Megfelelő elektromos csatlakozás esetén két sípoló hangjelzés tájékoztat a szokásos mérési ciklus elindulásáról. A fog képének villogása ekkor abbamarad. Ha már nem sípol a készülék, tisztítsa meg a mérővezetéket és a gyökértűt, szükség esetén öblítse ki a csatornát, majd folytassa a mérést. Amíg a fog képe villog, a mérés folytatása nem ajánlott.
5.3.7.
A gyökértű csatornán belüli haladását a képernyő DOWN (LE) (4. ábra) és UP (FEL) (5. ábra) nyilai jelzik.
4 ábra
5. ábra
6
5.3.8.
A file mediális és apikális zónán belüli helyzetét a gyökércsatornán belül színes szakaszok és leolvasható számok 2.0, 1.5, 1.0, 0.75, 0.5, 0.25, 0.0 (gyökércsúcs/foramen) jelölik, amelyeket a készülék különböző frekvenciájú hangjelzésekkel kísér (6-9. ábra). Mediális zóna (kék)
6. ábra Apikális zóna kezdete
Apikális zóna közepe
(kék)
(zöld)
7. ábra
8. ábra
7
5.3.9.
A (0.0) apikális gyökértű helyzetnél a készülék folyamatos hangjelzést bocsát ki (9. ábra). Gyökércsúcs (piros)
9. ábra 5.3.10.
Túlzott tágítás esetén piros OVER (TÚLHALAD) jelzés jelenik meg, riasztásjelző sípolás kíséretében. A számkijelzőn megjelenő "Fo Fo" Fo felirat jelzi a túltágítást (10. ábra). OVER (TÚLHALAD) (piros)
10. ábra 5.3.11.
A gyökértű befogó lecsatlakoztatható a gyökértűről, és újra csatlakoztatható a mérési ciklus ideje alatt a készülék működésének megzavarása nélkül (például ha a gyökértűt magasabb számúra cserélik a gyökércsatorna kezelése során, vagy ha egy másik csatorna mérésére kerül sor). Ilyen esetekben a műszer automatikusan észleli, hogy új mérés kezdődik, ismét ellenőrzi az elektromos csatlakozást és a gyökércsatorna vezetőképességét, majd két sípszóval jelez.
8
5.3.12.
A RomiApex™ A-15 teljesen automatikusan működik. Nincs szükség kézi beállításra. A mikroszámítógép elemzi a paramétereket valamint a csatorna állapotát,
és
automatikusan
elvégzi
az
optimális
működéshez
szükséges
beállításokat. A RomiApex™ A-15 a gyökércsatorna állapotától függetlenül lehetővé teszi a gyökércsúcs pontos meghatározását (száraz, nedves, vér, pulpamaradvány, exudátum stb.). Nagyon száraz gyökércsatorna esetén, vagy a helyreállítás során öblítő oldatként használhat hipoklorit vagy nátrium-klorid oldatot stb., hogy a mérésekhez vezetőközeget biztosítson.
5.4. Hangjelzés A RomiApex™ RomiApex™ AA-15 fel hangjelzést bocsát ki, ami a gyökércsatorna-tágító mozgását követi nyomon, a gyökércsúcsi zónán belül. A funkció a gyökértű mozgásával párhuzamosan aktiválódik. A kijelző figyelése nélkül is nyomon lehet követni a gyökértű előrehaladását az apikális zónában. A készülék négy különböző hangerősségi szintre állítható: néma, halk, közepes és hangos. A hangerősséget a 4') gomb többszöri megnyomásával lehet beállítani
5.5. Automatikus kikapcsolás A RomiApex™ AA-15 automatikusan kikapcsol, ha 5 percig nem használják. Az elemek élettartalmának meghosszabbítása érdekében a mérések elvégzése után kapcsolja ki az eszközt az On/Off (Ki/Be) gomb megnyomásával.
6.
Karbantartás, tisztítás és fertőtlenítés
6.1. •
Általános leírás Az eszköznek nincsenek a felhasználó által karbantartható részei. Az eszköz karbantartását és javítását kizárólag a gyártó által kiképzett szakemberek végezhetik.
•
Használat után mindig meg kell tisztítani az összes olyan eszközt, amely fertőző anyagokkal érintkezhetett. A kezelések között az ajakhorgot, a mérővezetéket és az érintőcsipeszt fertőtleníteni és autoklávval sterilizálni kell. Kérem, kövesse a 6.2 fejezetben olvasható "Fertőtlenítési és sterilizálási folyamat" előírásait. A mérőkábel, mérőkábel az eszköz és a talpazat tisztítását aldehidmentes fertőtlenítő vagy mosószeres oldattal átitatott szövettel vagy puha ronggyal kell végezni. A kábel nem autoklávozható. A fent megnevezett megnevezett anyagoktól eltérő szerek használata károsíthatja a készüléket és tartozékait.
9
6.2.
A fertőtlenítési és sterilizációs folyamat
#
Folyamat
1
A használat helyén a
Utasítások
Részletek és figyelmeztetések
Nincsenek speciális
használatbavétel előtt követelmények. elvégzendő előkészületek 2
Szennyeződés-
Nincsenek speciális
mentesítési / tisztítási
követelmények.
előkészületek 3 4
Tisztítás:
A pótalkatrészeket nem lehet
Automatikus
automatikusan tisztítani.
Tisztítás: Manuális:
- A pótalkatrészek tisztítását
Az elosztó vezetéket bekapcsolt állapotban
fertőtlenítőoldatba mártott, arra
kell tisztítani (egymás után többször lenyomni
alkalmas kefével vagy ronggyal
majd elengedni).
végezze.
Tisztítás után ne maradjon látható szennyeződés a pótalkatrészeken.
5
Fertőtlenítés
Áztassa a pótalkatrészeket
Kövesse a fertőtlenítőszer gyártójának
lehetőség szerint proteolitikus
utasításait (koncentráció, áztatási idő stb.)
enzimeket is tartalmazó
Ne használjon olyan fertőtlenítőszert, amely
fertőtlenítő oldatba.
aldehidet, fenolt vagy a terméket károsító
A pótalkatrészeket folyóvízzel
termékeket tartalmaz.
öblítse le. 6
Szárítás
Nincsenek speciális követelmények.
7
Pótalkatrészek
Nincsenek speciális
karbantartása,
követelmények.
ellenőrzése és tesztelése 8
Csomagolás
Az eszközöket csomagolja
A tasakon ellenőrizze a gyártó által
sterilizáló tasakokba.
feltüntetett lejárati időt. Olyan csomagolást használjon, amely 141°Cos (286°F) hőmérsékleten is alkalmazható.
9
Sterilizálás
10 perces gőz sterilizálás 135°C-
- Kövesse a gyártó által kiadott, az autokláv
on (275°F) gravitációs autoklávval. karbantartására és használatra vonatkozó (Táblázat tetején, N típus)
utasításokat.
A sterilizáció utáni száradási idő
- Kizárólag a jelen Felhasználói
30 perc.
Kézikönyvben felsorolt és engedélyezett sterilizálási paramétereket lehet használni.
10
10 Tárolás
- Tartsa az eszközöket
- A sterilitás nem garantálható, ha
7.
sterilizáló csomagolásban
a csomagolást felbontották vagy megsérült
száraz és tiszta
(Ellenőrizze a csomagolást
környezetben.
az eszköz használata előtt).
Tanúsítvány
A RomiApex™ AA-15 megfelel az IEC 60601-1:1988 szabvány és az IEC 60601-1-2:2007 biztonsági követelményeinek (Elektromágneses összeférhetőség), ideértve az 1. csoport B osztályába tartozó készülékek számára előírt elektromágneses összeférhetőségi és sugárvédelmi tesztet. A RomiApex™ Aérvényes a CE jelölésű megfelelőségi tanúsítvány, referenciaszám: A-15-re 15 5017.04.01/0 kiállítás dátuma: 2006. június 9., a szállítást az MDC Medical Device Certification GmbH végezte, az értesített szerv azonosító száma 0483. Az eszközt a következő CE azonosító jellel látták el: 0483
8.
Európai Megbízott
Az Európai Megbízott felhatalmazással rendelkezik, hogy nevünkben kötelezettségeket vállaljon. Romidan (UK) LTD. 122-126 Tooly Street, London Bridge London SE1 2TU, Fax: E-mail: Honlap: Kapcsolattartó: Egyesült Királyság Fax:
+44 (0) 207-403-1026 / 1028
Email:
[email protected]
Weblap:
www.romidan-dental.com
Kapcsolattartó:
Eitan Margalit úr, vezérigazgató
9.
Korlátozott garancia
A vásárlástól számított 2 évig tartó garancia vonatkozik a RomiApex™ AA-1515-re. A vásárlástól számított fél évig van garancia a pótalkatrészekre (kábel, elem stb.). A garancia kizárólag a szokásos használatnak megfelelő körülmények esetén érvényes. A gyártó által nem felhatalmazott használó által okozott baleset, helytelen vagy nem rendeltetésszerű használat miatt bekövetkezett sérülés érvényteleníti a garanciát. A garancia minden más tényleges vagy hallgatólagos garanciát helyettesít. Az eszköz a Romidan LTD kifejezett hozzájárulásának hiányában elvégzett módosítása érvényteleníti a garanciát, és potenciális biztonsági kockázatot jelent mind az eszköz kezelőjére, mind a betegre nézve.
11
10. Felelősség elhárítása A gyártót, képviselőit és viszonteladóit nem terheli felelősség vagy kötelezettség az ügyfelekkel vagy bármely más személlyel, illetve entitással szemben az általunk értékesített vagy felszerelt készülék által közvetve vagy közvetlenül okozott vagy annak vélt bármely kötelezettségért, a termék elvesztésért, vagy megrongálódásáért, beleértve, de nem kizárólagos jelleggel a szolgáltatás félbeszakítását, üzleti vagy várható haszon elmaradását, vagy a készülék használatából vagy működtetéséből eredő közvetett károkat. A gyártó fenntartja magának a jogot, hogy bármikor változtatásokat és módosításokat hajtson végre az eszközön, felülvizsgálja jelen kiadványt, és annak tartalmát megváltoztassa a változtatásról, módosításról vagy átdolgozásról küldött értesítés teljes mellőzése mellett.
11. Műszaki leírás A RomiApex™ AA-15 elektronikus bemérő műszer az orvosi eszközök következő kategóriájába tartozik: -
Belső áramellátású készülék (AAA 1,5V alkáli elem) BF típusú alkatrészek;
-
A RomiAPEX™ A-15 készülék nem használható tűzveszélyes érzéstelenítők levegővel, oxigénnel vagy
-
dinitrogén-oxiddal alkotott elegyeinek jelenlétében.
-
Folyamatos használat;
-
Folyadék beszivárgása - nem védett;
-
Az eszköz kizárólag beltéri használatra alkalmas
-
Szállítás környezeti feltételei: hőmérséklet: -20°C és +60°C között (0 - 140°F); relatív páratartalom: 10% – 90%, nem lecsapódó
A RomiApex™ AA-15 az 1. csoport B. osztályába tartózó készülékek számára előírt elektromágneses környezetben használható. Leírás: Méret:
szélesség 55 x magasság 92 x vastagság16 mm
Tömeg:
100 gramm
Képernyő típusa:
Custom Color Graphic LCD
Képernyő mérete:
51 x 38 mm
Tápegység:
AAA 1,5 V alkáli elem
12. Szabványos jele jelek: k: A következő szabványos jelek láthatóak az eszköz címkéjén: Egyenáram
| ft | BF típusú alkatrész
Olvassa el az útmutatót használat előtt
Gyártó
□a Újrahasznosítás: NE DOBJA EL! Jelen eszközt és valamennyi alkatrészét a beszállító által kell újrahasznosítani. Figyelem: A Szövetségi Törvények értelmében az eszköz kizárólag orvosok vagy fogszakorvosok által, illetve azok javaslatára értékesíthető.
12
RomiApex A 15. Rev. 05 – 09/10
Gyártó: Romidán Ltd.. 5 simcha Holzberg St. 55022 Kiryat Kiryat Ono, Israel Emial:
[email protected] www.romidan.com
13
