Richtlijnen voor de goede productie praktijken van cosmetica (GPPC)

Council of Europe Conseil de I'Europe

Richtlijnen voor de goede productie praktijken van cosmetica (GPPC)

Sanitaire bescherming van de consument

ISBN 92-871-2848-0 © Raad van Europa, 1995 De Raad van Europa heeft het recht van reproductie verleend aan de Belgische Vereniging van Cosmetologische Scheikundigen

Op 5 mei 1949 werd, door 10 landen, als eerste politieke instelling van Europa zijnde het eerste internationaal parlementair forum in de geschiedenis, de Raad van Europa opgericht, die momenteel 36 lidstaten telt namelijk : Albanië, Andorra, Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Litouwen, Lichtenstein, Malta, Moldavië, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, San Marino, Republiek Slovakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Zwitserland, Turkije, Verenigd Koninkrijk (Groot-Brittannië en Noord-Ierland). Het doel van de Raad van Europa is een nauwere unie te vormen tussen de lidstaten, om de idealen en principes die tot hun gemeenschappelijk patrimonium behoren, te bewaren en te bevorderen en hun economische en sociale vooruitgang te vergemakkelijken. Hun activiteiten omvatten alle aspecten van het leven in Europa en vinden hun uitdrukking in talrijke vormen zoals aanbevelingen en resoluties gericht aan alle lidstaten of de onder elkaar gesloten conventies en akkoorden. Indien echter een beperkt aantal lidstaten zich willen engageren voor 1 of andere actie waar de andere lidstaten zich niet wensen bij aan te sluiten, kunnen zij een deelakkoord sluiten. Het deelakkoord betreffende sociale zaken en volksgezondheid werd in 1959, op deze basis afgesloten, met tot doel de vooraf gestarte werkzaamheden in dit domein te vervolgen, in toepassing van het Verdrag van Brussel en nadien van de West-Europese Unie. Dit deelakkoord, dat initieel gesloten werd door 7 lidstaten (België - Frankrijk - Duitsland Italië - Luxemburg - Nederland - Verenigd Koninkrijk) werd intussen getekend door een aantal andere lidstaten van de Raad van Europa (Oostenrijk, Denemarken, Finland, Ierland, Spanje, Zwitserland), Griekenland, Noorwegen en Zweden nemen enkel deel aan de activiteiten inzake volksgezondheid. De door dit orgaan geformuleerde aanbevelingen zijn indien nodig aan wijzigingen onderhevig. De regeringen worden vriendelijk verzocht regelmatig verslag uit te brengen over de toepassing van de aanbevolen maatregelen. De publicatie van de algemene richtlijnen heeft tot doel, de lidstaten van een model te voorzien dat iedere regering kan interpreteren volgens zijn nationale wetgeving en praktijken terzake. Het doel van het deelakkoord inzake de volksgezondheid is de consument te beschermen tegen potentiële risico's verbonden aan onze levenswijze. Deze richtlijnen zijn het resultaat van een aanbevolen studie door de Commissie van Excerpten inzake Cosmetica.

Inhoudstafel

INLEIDING ................................................................................................................................................ 1 I. GLOSSARIUM ....................................................................................................................... ....... ........2 II. HET KWALITEITSSYSTEEM ..................................………………………….................................. .7 II. 1. Inleiding....................................................................................................................................7 II.2. Het Personeel ..................................................... .......................................................................7 II.3. Het Gebouw ....................................................... ......................................................................8 II.4. Uitrusting ..................................................................................................................................9 II.5. Procedures en procédés ...................................... ......................................................................9 II.5. 1 Procedures en instructies .......................................................................................... 10 II.5. 2 Procédés ............................................................................. ..................................... 10 III. AANKOOP .........................................................................................................................................12 111. 1. Inleiding ....................................................................................... ..................................... 12 111.2. Contractuele vereisten ................................................................... ..................................... 12 111.3. Aankoopdocumenten .................................................................... ..................................... 13 IV. PRODUCTIE....................... ..................................................................................................... ......... .14 IV.l. Inleiding.................. .............................................................................................................. 14 IV.2. Receptie van de inkomende goederen .................................................................................. 14 IV.2.1. Grondstoffen, verpakkingen en bulkproducten . ............................................................... 14 IV.2.2. Water ................................................................................................................................. 15 IV.2.3. Opslag en stockage . ...............................................................................................15

IV.3. Fabricage ................................................................................................................................... 16 IV.3.1. Voorbereiding ................................................................................................................... 16 IV.3.2. De Fabricage (strict gezien) ............................................................................................. 16 IV.3.3. Stockage van bulkproducten. ............................................................................................ 17 IV.4. Afvulling.................................................................................................................................... 17 IV.5. Stockage van de afgewerkte producten

18

V. DE EXTERNE PRODUCTIE .............................................................................................................19 VI. BEHEER VAN DE KWALITEIT .................................................................................................... 20 VI. Inleiding .................................................................................................................................... 20 VI.2. Kwaliteitscontrole ................................................................................................................. 20 VI.2.1. Inleiding .................................................................................................................. 20 VI.2.2. Uitrusting en reagentia ............................................................................. ............. .20 VI.2.3. Controleactiviteiten .................................................................................. ..............21 VI.2.4. Het Registreren van de controles............................................................................. 23 VI.2.5. Staalname en staalbibliotheek .................................................................. .... ..........23 VI.3. Opvolging en het benutten van de gegevens ........................................................................ 24 VI.4. Beheer van de documenten ...................................................................................................24 VI.4. l. Follow-up documenten ............................................................................................ 24 VI.4.2. Beheer van de documenten ....................................................... ............................. 25 VI. 5. Beheer van niet conforme producten................................................................................... 25 VI.6. Hygiëne ................................................................................................................................ 25 VI.6.1. Industriele hygiëne ................................................................................................. 26 V1.6.2. Hygiëne van het personeel. ..................................................................................... 26 VI.7. Audits ..................................................................................................... ...............................26 REFERENTIES ...................................................................................................... ...............................27

INLEIDING

De Richtlijnen voor de goede Productiepraktijken voor de cosmetica zijn aanbevelingen; een leidraad voor de cosmeticafabrikant Deze tekst omvat raadgevingen inzake de organisatie en de praktische uitvoering, voor het beheer van de menselijke, technische en administratieve factoren die een invloed hebben op de kwaliteit van de producten. Dit beheer heeft tot doel gebreken in de kwaliteit uit te sluiten en voorkomen. Deze aanbevelingen sporen de bedrijven ertoe aan om een kwaliteitssysteem op te stellen door hen een model aan te bieden. Zij stellen een geheel van voorwaarden voor waaronder de verschillende productiestappen zich dienen te situeren. Zij beschrijven de werkzaamheden nodig voor het beheer van de kwaliteit. Zij beperken zich tot de productie van het vooraf door de R & D, gedefinieerde en op punt gestelde product. De productie omvat alle stappen van de aankoop van de bestanddelen tot en met het afgewerkte product dat het bedrijf verlaat. Deze richtlijnen zijn algemeen en beperken geenszins: ! de technologische ontwikkeling inzake materialen en installaties voor de fabricage, afvulling en controle; ! de evolutie in de fabricageprocédés en afvultechnieken; ! de evolutie in de organisatie van de productie. Het behoort het bedrijf toe, onafhankelijk van zijn grootte, deze richtlijnen aan te passen aan zijn eigen specificiteit mits de veiligheid van het personeel en het milieu te respecteren. De toepassing van de richtlijn berust op de verbintenis van de directie en omvat het ter beschikking stellen van de geschikte middelen inzake personeel, gebouwen en materialen.

-1-

I. GLOSSARIUM

AFGEWERKT PRODUCT1 (in het Engels :FINISHED PRODUCT) Product dat het hele productieproces doorlopen heeft. Het product dat klaar is om in de handel gebracht te worden. BEHEER VAN DEKWALITEIT (ISO 8402) (in het Engels: QUALITY MANAGEMENT) « Technieken en operationele werkzaamheden die aangewend worden om te beantwoorden aan de kwaliteitseisen. ». BEREIDING (in het Engels: PREPARATION) Het geheel van bewerkingen, zowel kwalitatieve (identificatie) als kwantitatieve (meting) van de componenten (bestanddelen ) (grondstoffen, verpakkingen) die dienen om de conformiteit met de formule of met de nomenclatuur te waarborgen. Onder « meting » wordt elk continu of discontinu meetsysteem verstaan. BULKPRODUCT (in het Engels: BULK PRODUCT) Het product dat alle productiestadia doorlopen heeft met uitzondering van de afvulling in zijn verkoopsverpakking. CONFORMITEITSKWALITEIT (in het Engels: QUALITY OF CONFORMITY) De staat van een product of een dienst waarvan de eigenschappen of karakteristieken voldoen aan de vooraf vastgestelde eisen. CONTROLE (ISO 8402) (in het Engels: INSPECTION) « Acties van metingen, onderzoeken, proberen, ijking van 1 of meerdere karakteristieken van een product of dienst en deze vergelijken met de gespecifieerde vereisten nodig om de conformiteit vast te stellen. » DESINFECTIE (in het Engels: DISINFECTION) De vernietiging van micro-organismen, hetgeen niet noodzakelijk betekent dat alle microorganismen worden gedood maar wel dat zij tot een aanvaardbaar niveau voor een bepaald doel worden gereduceerd tot een gehalte dat niet schadelijk is voor de gezondheid en/of voor de kwaliteit van bederfelijke waar. Desinfectie houdt geen antisepsie in. -2-

1

De in het glossarium bepaalde woorden worden in cursiefsletters gedrukt in de tekst.

FOLLOW-UP DOCUMENTEN (in het Engels: FOLLOW-UP DOCUMENTS) Overzicht, inschrijvingen, registraties, rapporten die tot doel hebben het goede verloop van de in productie uit te voeren bewerkingen, te verzekeren. FABRICAGE (in het Engels: MANUFACTURING PROCESS) Het geheel van technische bewerkingen zijn de voorbereiding van de bestanddelen, de verwerking ervan en de afvulling van het product in de primaire verpakking. FORMULE (in het Engels: FORMULA) Kwalitatieve en kwantitatieve lijst van de ingrediënten. GRONDSTOF (in het Engels: RAW MATERIAL) Elke stof die in de fabricage van een bulkproduct wordt aangewend. IDENTIFICATIE (in het Engels: IDENTIFICATION) Bewerking of geheel van eenvoudige bewerkingen (alsook hun resultaten) om zich ervan te vergewissen dat de goede grondstof, de goede verpakking, het exacte element gebruikt wordt. De identificatie garandeert als dusdanig niet de conformiteitkwaliteit. IJKING (NF X 07-001) (in het Engels: CALIBRATION) « Het geheel van bewerkingen dat onder specifieke voorwaarden de relatie tussen de door het meettoestel of een ander meetsysteem aangegeven waarden of de waarden weergegeven door een stoffelijke maat en de gekende waarde van een overeenkomstige gemeten grootheid weergeeft. » INSTRUCTIES (in het Engels: INSTRUCTIONS Documenten die een gedetailleerde beschrijving bevatten van alle bewerkingen inzake productie KLACHT (in het Engels: COMPLAINT) Externe informatie die een fout in de kwaliteit van het afgewerkte product laat veronderstellen. KWALITEITSAUDIT (ISO 8402) (in het Engels: QUALITY AUDIT) « Stelselmatig en onafhankelijk onderzoek, om na te gaan of de werkzaamheden en resultaten inzake kwaliteit, voldoen aan vooraf vastgestelde beschikkingen en of deze beschikkingen op een doeltreffende wijze worden toegepast en geschikt zijn om het doel te bereiken. » Wanneer dit onderzoek wordt uitgevoerd door externe personen, spreekt men van een externe audit, vergelijkenderwijs een interne audit uitgevoerd door bekwame leden van het personeel of de door hen gelastigde personen. -3-

KWALITEITSSYSTEEM (ISO 8402) (in het Engels: QUALITY SYSTEM) « Het geheel van de organisatorische structuur, de verantwoordelijkheden, de procedures, de procédés en de middelen om het beheer van de kwaliteit uit te voeren. » LASTENBOEK (in het Engels: SPECIFICATION BOOK ) Gedetailleerde verzameling van specificaties en verschillende vereisten betreffende een product, een installatie, een dienst die geformuleerd wordt door een klant ten opzichte van een leverancier of van een opdrachtgever t.o.v. een onderaannemer. LOT (in het Engels: BATCH) Een welbepaalde hoeveelheid van een grondstof, een verpakking, een product bekomen door 1 of meerdere bewerkingen dat als homogeen beschouwd wordt. Wanneer het een continue productie betreft dan is een lot een gedurende een welbepaalde tijdseenheid geproduceerde hoeveelheid. LOTNUMMER (in het Engels: BATCH NUMBER) Unieke referentie (of aanduiding), numeriek of alfabetisch of alfanumeriek die specifiek het lot identificeert. MAATREGELEN TOT HERSTEL (in het Engels: REMEDIAL ACTION) Elke handeling met het doel de conformiteit van een niet-conform product of niet conforme toestand te herstellen. NAZICHT (verificatie) (in het Engels: VERIFICATION) Bevestiging door onderzoek en bewijzen dat aan de specifieke eisen voldaan werd. NOMENCLATUUR (in het Engels: NOMENCLATURE) Volledige lijst van de ingrediënten van een cosmetisch product tijdens productie. ONDERAANNEMER (in het Engels: SUBCONTRACTOR) Persoon, firma of externe dienst die een bewerking zal uitvoeren voor rekening van een andere persoon, bedrijf of dienst (opdrachtgever).

-4-

ONDERHOUD (in het Engels: MAINTENANCE) Het geheel van bewerkingen inzake onderhoud en periodieke nazicht met het doel de installaties in goede staat te houden. OPSPOORBAARHEID (ISO 8402) (in het Engels: TRACEABILITY) « De bekwaamheid om de historiek, het gebruik, de lokalisatie van een product of dienst of van producten en gelijkaardige diensten, terug te vinden door middel van een geregistreerde identificatie. » PROCEDE (in het Engels: PROCESS) Het geheel van technische bewerkingen die de bereidingswijze van een product omvatten. PROCEDURE (ISO 8402) (in het Engels: PROCEDURE) « De specifieke wijze waarop een activiteit (bewerking) dient uitgevoerd te worden. » Het is een welbepaalde combinatie van procédés, die de geschreven gedetailleerde bewerkingsinstructies omvatten. PRODUCTIE (in het Engels: MANUFACTURING) Het geheel van -bewerkingen met technisch karakter en het desbetreffende beheer, nodig om een afgewerkt product te bekomen (aankoop, fabricage, afvulling, opslag, onderhoud, nazicht, controle enz.). STAAL (in het Engels: SAMPLE) Een representatief deel genomen uit een geheel en dat bestemd is om er informatie over te verstrekken. STAALBIBLIOTHEEK (in het Engels: SAMPLE LIBRARY) Plaats, met gecontroleerde toegang, met bekende temperatuur en luchtvochtigheidsgraad, en waar de stalen van de grondstoffen, verpakkingen, of van de afgewerkte producten bewaard worden. STAALNAME (in het Engels: SAMPLING) Het geheel van handelingen met betrekking tot het nemen van en de voorbehandeling van stalen SPECIFICATIES (ISO 8402) (in het Engels : SPECIFICATION) « Het document dat de eisen voorschrijft waaraan een product of een dienst moet voldoen om conform te zijn. » -5-

SUPERVISIE (ISO 8402) (in het Engels: SUPERVISION) « Nazicht en permanente opvolging van de staat van de procedures, methoden, uitvoeringsmodaliteiten, procédés, productie en diensten en de ontleding van de geregistreerde resultaten door vergelijking met de referentie met als doel de conformiteit met de vereiste kwaliteitsspecificaties te verzekeren. » TERUGNAME (in het Engels: RECALL) De beslissing van een bedrijf om een lot van een in de handel zijnde product, uit de handel terug te nemen. VERBETERING (ISO 8402) (in het Engels: CORRECTIVE ACTION) « Elke handeling ondernomen om de oorzaken van het niet-conform zijn of van ongewenste afwijkingen te elimineren teneinde herhaling te voorkomen. » VERPAKKING (in het Engels: PACKAGING) Het geheel van handelingen die vertrekkende van verpakkingselementen, tot het afgewerkt product leiden.

het

bulkproduct

en

de

VERPAKKINGEN (in het Engels: PACKAGING MATERIALS) De elementen die bestemd zijn om het product te bevatten, te beschermen, en de nodige informatie inzake gebruik en wettelijke voorzieningen te omvatten. Zij dragen zo bij tot de houdbaarheid, de identificatie en het correct gebruik. VERZEKERING VAN DE KWALITEIT (ISO 8402) (in het Engels: QUALITY ASSURANCE) Het geheel van vooraf opgestelde, systematische handelingen nodig om met het vereiste vertrouwen te garanderen dat een product of een dienst voldoet aan de kwaliteitseisen. VORMING (in het Engels: TRAINING) Permanente en continue opleiding verstrekken teneinde het behoud en/of het verwerven van de noodzakelijke kennis vereist voor het goed functioneren van het personeel te verzekeren. VRIJMAKEN VAN EEN AFVULLIJN (in het Engels: LINE CLEARANCE) Iedere stap die ervoor zorgt dat de afvullijn vrij wordt gemaakt van elk specifiek element van een vorige productie, dit om vermenging uit te sluiten.

-6-

II. HET KWALITEITSSYSTEEM

II.1. INLEIDING Om het voorgestelde doel inzake kwaliteit te bereiken, is het noodzakelijk dat het bedrijf een goed gedocumenteerd kwaliteitssysteem ontwikkeld heeft, het in de praktijk uitvoert en onderhoudt, aangepast aan de werkzaamheden, aan de aard van hun producten en dat ondersteund wordt door de directie van het bedrijf. Voor de productie is het een geheel bestaande uit de organisatorische structuur, de verantwoordelijkheden, de beschikbare middelen, de procedures en procédés, die toelaten het beheer van de kwaliteit uit te voeren. De organisatorische structuur moet duidelijk opgesteld zijn, zodat het mogelijk is om de organisatie en het functioneren van het bedrijf te begrijpen. Zij moet rekening houden met de belangrijkheid van de vestiging en met de min of meer grote diversiteit van de productie. De onderneming moet over voldoende middelen en aangepast personeel, lokalen, installaties, materialen en administratie beschikken. Het kwaliteitssysteem vereist de analyse van anomalieën het uitvoeren van correcties en het aanbrengen van verbeteringen en de opvolging ervan.

II.2. HET PERSONEEL De organisatorische structuur heeft adequate effectieven nodig : een personeel waarvan de kennis, de ervaring, de vaardigheid en de motivatie voldoende zijn voor de verantwoordelijkheden en taken die hun worden toevertrouwd. Daarom moet men, eerst en vooral, de nodige vorming van het personeel bepalen, wat ook hun hiërarchische niveau mag zijn en een vormingsplan opstellen. De personeelsleden moeten: • • • • •

hun plaats kennen in de organisatorische structuur; hun verantwoordelijkheden en de taken kennen die zij moeten uitvoeren; beschikken over de instructies, informatie en gegevens voor de productiestap die zij moeten uitvoeren; aangespoord worden om elke afwijking, en niet-conformiteit in elke productiefase te melden; de voorgeschreven maatregelen inzake de individuele hygiëne naleven en de bewerkingen uitvoeren op de wijze die in de instructies voorzien zijn.

-7-

Een potentiële vervanger voorzien is aan te raden. Alle middelen om de bekwaamheid en de motivatie van alle personeelsleden te verhogen, moeten aangewend worden: •

•

vorming : rekening houdende met de kennis en de ervaring van de bedoelde personeelsleden, is het nodig om vormingsactiviteiten te ontwerpen en te organiseren die nodig zijn voor het uitvoeren van de hun toevertrouwde taken en verantwoordelijkheden bij het uitvoeren van de verschillende bewerkingen in de productie (wegen, uitvoeren, onderhoud, industriële hygiëne, nazicht gedurende productie enz .). De vorming wordt uitgevoerd rekening houdende met de mogelijkheden en de beschikbare middelen binnen het bedrijf, hetzij door dit bedrijf zelf hetzij met de hulp van een externe gespecialiseerd organisme. In elk geval moet de vorming voortdurend zijn. het elimineren van de belemmeringen inzake communicatie.

II.3 HET GEBOUW De lokalen dienen zodanig bedacht, uitgevoerd en ingericht worden, dat zij voldoen aan de voorwaarden die eigen zijn aan de werkzaamheden waarvoor zij bestemd zijn. Voorbeeld de keuzen van de bouwmaterialen alsook de schikking van de lokalen (van in het begin), zijn bepalende factoren: ! handhaving van: • orde • netheid en/of desinfectie ; • de geschikte temperatuur; • goede hygiëne; ! te vermijden zijn: • risico op waterstagnatie ; • stof in de atmosfeer (lucht) ; • de aanwezigheid van insecten en andere dieren ; • opstapeling van vuil ; • materialen die niet bestand zijn tegen corrosie en die met het product in contact komen ; ! voorzien zijn van: • de geschikte natuurlijke en/of kunstmatige verlichting; • het benodigde aantal wasbakken, voorzien van koud en warm stromend water en het nodige om de handen te wassen en af te drogen onder goede hygiënische voorwaarden. De verschillende productie en stockage ruimten moeten minstens zodanig ontworpen zijn dat elke onnodige doorgang en het kruisen van stromen (bv van grondstoffen en afgewerkt

8

product) vermeden wordt. Zij mogen niet als doorgang dienen voor niet bevoegd personeel. De aanwezige, verlichting, verluchting, temperatuur en vochtigheid mogen de kwaliteit van de producten, onrechtstreeks of rechtstreeks, niet schaden en dit gedurende het volledige productieproces. Alle lokalen dienen net en in orde gehouden te worden teneinde te voldoen aan de voorwaarden die gesteld worden voor de verschillende productie stappen. De vloer, de muren, de vensters, de deuren en andere oppervlakten die eventueel met het product in contact komen, dienen zuiver en in goede staat te zijn en gedesinfecteerd te worden indien nodig. De lokalen waar de labocontroles worden uitgevoerd dienen voldoende ruim en zodanig ontworpen te zijn dat de erin uitgevoerde analyses betrouwbaar zijn.

II.4. UITRUSTING Het materiaal dat voor de productie wordt aangewend: • moet ontworpen, geplaatst en onderhouden worden in functie van zijn bestemming; • mag geen enkel gevaar voor besmetting of denaturatie van het product betekenen; • moet zodanig geplaatst zijn dat het de doorstroming van grondstoffen, bulkproducten, (lege) verpakkingen, toestellen, instrumenten en personen, respecteert; • moet regelmatig onderhouden en in goede staat gehouden worden volgens vooraf opgestelde programma's. Alle meetinstrumenten die in de productie, voor de controle, worden aangewend moeten aangepast, nauwkeurig en betrouwbaar zijn. Voor elke productie moet de installatie nagezien worden, om zich van de goede staat van het toestel en de instructies, te vergewissen. Zij moeten op de gepaste wijze gereinigd en gespoeld worden om elke contaminatie van het product te vermijden.

II.5.PROCEDURES EN PROCEDES Het beheer van de kwaliteit moet stipt gevoerd worden, zodat men op elk ogenblik de benodigde documenten kan terugvinden . instructies, procedures, procédés organisatorische structuur, documenten betreffende het personeel.

-9-

II.5.1. PROCEDURES EN INSTRUCTIES Ieder bedrijf moet zijn eigen geheel van procedures en procédés aangepast aan de eigenheid van zijn producties en aan zijn organisatorische structuur, opstellen. De procedures en instructies moeten duidelijk geschreven en opgesteld zijn. Zij dienen de uit te voeren bewerkingen, de te nemen voorzorgen en de in de verschillende productieafdelingen toe te passen maatregelen, te verduidelijken en te omschrijven. De procedures moeten de algemene gegevens verstrekken in verband met uitvoering van de toe te passen bewerkingen, zij bevatten de procédés die in de productie aangewend worden. Er moeten procedures opgesteld worden betreffende: • de staalname van de grondstoffen en de verpakkingen, • het nazicht van de fabricageprocédés, de afvulmethodes, controle methodes en de materialen en installaties, • het ijken van de meetinstrumenten die in de productie en de afvullijn gebruikt worden, • het reinigen en/of de desinfectie van de lokalen en de gebruikte materialen in productie, • de werkzaamheden die uitgevoerd moeten worden alvorens een productiestap mag opgestart worden, voorbeeld , het vrijmaken van een afvullen, • terugname van producten, • de beschikkingen die genomen moeten worden en de stappen die uitgevoerd moeten worden in het kader van de conformiteit van de verpakkingen, de grondstoffen, de bulkproducten, de afgewerkte producten. Voor elk product of groep van producten moeten de instructies op een gedetailleerde wijze elke bewerking gedurende de fabricage en de afvulling, omschrijven alsook de middelen en de methodes die dienen toegepast te worden. De procedures en instructies moeten steeds makkelijk bereikbaar zijn voor het personeel dat ze moet toepassen. Speciale aandacht wordt gegeven aan het ter beschikking stellen van de instructies inzake de veiligheid van de werknemers en de impact van alle werkzaamheden op het milieu en meerbepaald op het beheer van het afval.

II.5.2. PROCEDES Verschillende procédés kunnen toegepast worden bij de productie van 1 welbepaald product. Deze bewerkingen kunnen in 1 procedure verzameld zijn. De procédés gebruikt voor de fabricage, de afvulling, de stockage (grondstoffen, bulkproducten en afgewerkte producten), het onderhoud van de installaties, de gebouwen enz .... moeten duidelijk beschreven worden. -10-

Zij moeten aangepast worden in functie van de wijzigingen en noodzaken van de productie. Zij voorzien nazicht en herziening indien nodig. Zij moeten op de plaats van toepassing ter beschikking van het personeel zijn. Het bedrijf moet een klassement van de procedures en procédés voorzien.

- 11 -

III. AANKOOP

III.1. INLEIDING Deze activiteit omvat het beheer van de nodige middelen voor de productie die van externe oorsprong zijn. Het betreft: •

de grondstoffen en verpakkingen die aangekocht worden bij een leverancier, ofwel een materiaal of uitrusting die aangewend wordt in de productie.

•

de gedeeltelijke of volledige productie van een product, door een gespecialiseerde firma in onderaanneming.

•

de gedeeltelijke of volledige afvulling van een product in onderaanneming.

III.2. CONTRACTUELE VEREISTEN De eisen inzake kwaliteit moeten gespecificeerd worden in nauwe samenwerking met de betrokken diensten zoals R & D, productie, verzekering van de kwaliteit... Procedures moeten de verantwoordelijkheden verduidelijken voor: •

het opstellen van de specificaties van de grondstoffen, verpakkingen, de productie installaties en het afvullen in loonopdracht;

•

het opstellen van de technische contractuele clausules (de uit te voeren typecontrole, goed- en afkeuringcriteria beschikkingen inzake niet-conform zijn, de wijzigingen, enz ....)

•

de erkenning van leveranciers en onderaannemers (kwaliteit en de verzekering van de kwaliteit) : de aankooporders mogen slechts gegeven worden voor de gespecificeerde goederen aan, de bij voorkeur door de fabrikant erkende leveranciers;

•

het opstellen van de modaliteiten inzake de verhouding en wisselwerking opdrachtgever - leverancier (bijstand, audit enz...), verbod op onderaanneming zonder voorafgaand akkoord van de opdrachtgever;

•

de uitvoering van de uit te voeren controles door de leverancier of door de onderaannemer alsook de audit van hun kwaliteitssysteem.

Ingeval van aankoop bij een doorverkoper moet die de oorsprong van de verkochte goederen specificeren. 12

III.3. AANKOOPDOCUMENTEN

De aankoopdocumenten moeten de gegevens bevatten, die het product duidelijk omschrijven. Een procedure moet de verantwoordelijkheden definiëren aangaande het opstellen van de aankoopakte, het type informatie dat nodig is, de vereisten, kwaliteitscriteria, de wijze van doorstroming en verspreiding (intern - extern) van het uitgegeven order.

- 13 -

IV. PRODUCTIE

IV.1. INLEIDING Elke stap van de productie moet voldoen aan de voorwaarden, met in begrip van deze inzake hygiëne, nodig voor het bekomen van de conformiteit. Alle beschikkingen dienen genomen te worden opdat de procedures en instructies van elke productiestap toegepast en gerespecteerd worden. De uitrusting, het gereedschap, de bestanddelen enz... moeten op elk ogenblik identificeerbaar zijn. Een aan de productie vreemde stof mag in geen geval verward worden met de grondstoffen of bulkproducten, opdat besmetting en beschadiging van het product vermeden zouden worden.

IV.2. RECEPTIE VAN DE INKOMENDE GOEDEREN IV.2.1 GRONSTOFFEN, VERPAKKINGEN EN BULKPRODUCTEN Elke ontvangst van een stof die bestemd is voor de productie moet gebeuren volgens vooraf opgestelde procedures rekeninghoudende met de geldende veiligheidsvoorschriften. Iedere ontvangst moet geregistreerd worden. De conformiteit met de afleveringsbon, moet nagegaan worden, alsook de staat van de verpakking. Indien nodig wordt een bijkomend bericht verspreid , dat de vastgestelde afwijking(en) weergeeft.. Bij elke afwijking die de kwaliteit van het product kan schaden, moeten de goederen in quarantaine geplaatst worden, en op een beslissing wachten. De aantekeningen moeten toelaten het aangeleverde product te identificeren. Zij dienen de volgende gegevens te bevatten: • • • • •

naam van het product zoals het op de afleveringsbon en/of de verpakking vermeld wordt, naam die aan het product gegeven wordt in het bedrijf, indien deze verschillend is van de naam die de leverancier gebruikt en/of zijn code, datum van de ontvangst, naam van de leverancier, referentie van het (de) lotnummer(s), totale geleverde hoeveelheid en het aantal ontvangen verpakkingen.

- 14-

Voor de stoffen die onverpakt gekeurd zijn, moeten specifieke voorzorgen genomen worden om elke contaminatie of beschadiging te voorkomen. Het type nazicht wordt bepaald door de met de leverancier / onderaannemer overeengekomen controlesysteem en de doeltreffendheid van zijn kwaliteitssysteem. De interne identificatie en de stockage van de inkomende goederen moeten voorzien zijn in vooraf opgestelde procedures. IV.2.2. WATER Water is een zeer belangrijke grondstof die heel bijzondere aandacht vereist. ! De installatie voor de productie van water en de bevoorradingssystemen moeten een permanente waterkwaliteit garanderen conform met de geproduceerde producten. ! De bevoorradingssystemen van water moeten kunnen gedesinfecteerd worden volgens de opgestelde procedures. ! De kanalisatie van water moet zo ontworpen zijn dat waterstagnatie en het risico op besmetting uitgesloten zijn. ! De gebruikte materialen moeten zo gekozen zijn dat zij in geen geval de kwaliteit van het water aantasten. Een juiste aanduiding moet toelaten de verschillende waterleidingen te onderscheiden: productiewater (warm, koud, gedemineraliseerd), water dat voor het reinigen wordt aangewend, stoom en alle andere waterleidingen. De chemische en microbiologische kwaliteit van het water moet regelmatig nagegaan worden zoals voorzien in de geschreven procedures en elke afwijking t.o.v. de specificaties moet het voorwerp uitmaken van een correctie. IV.2.3. OPSLAG EN STOCKAGE De stockage van de inkomende goederen moet in een procedure beschreven zijn. De voor productie benodigde componenten moeten gestockeerd worden in lokalen die zuiver en in orde gehouden worden en dit volgens de geldende veiligheidsreglementering. De voorwaarden voor stockage moeten geschikt en aangepast zijn aan de aard van de goederen. De in en uitgaande stromen moeten gescheiden zijn. De rangschikking moet zo uitgevoerd worden dat het terugvinden van de verschillende loten gemakkelijk is.

- 15 -

Men moet een systeem voorzien dat belet dat een nog niet goedgekeurde component in de productie wordt gebruikt. Het bijhouden van alsook een permanente controle moeten de geldigheid van de stock verzekeren. Het beheer van de stock, moet een rationeel verloop van de productie verzekeren. Bijvoorbeeld het toepassen van het FIFO-systeem (First-in I First-out). Indien een bulkproduct gestockeerd wordt, moet dit volgens de in de geschreven procedures voorziene voorwaarden gebeuren. Wanneer grondstoffen verpakkingen niet in productie werden gebruikt en terug in stock worden genomen moet hun bestemming, lotnummer en hoeveelheid duidelijk vermeld worden. En er dient rekening mee gehouden worden bij het stockbeheer. Alle verpakkingen moeten gesloten en zuiver zijn. Zij moeten voorzien zijn van dezelfde gegevens inzake gebruik / veiligheid als de originele. IV.3. FABRICAGE IV.3.l. VOORBEREIDING De grondstoffen moeten aangeduid en gekwantificeerd worden conform aan de formule. De in de formule voorziene grondstoffen moeten gemeten of afgewogen worden: !

hetzij in zuivere, geschikte recipiënten, voorzien van de nodige gegevens in 't bijzonder van de identificatie en de veiligheidsrichtlijnen, als dat vereist is;

!

hetzij rechtstreeks in de productieketel;

De grondstoffen dienen zo behandeld te worden dat de kans op besmetting uitgesloten is. Elke aangebroken verpakking moet correct gesloten worden en terug in stockage gegeven worden, volgens de voorziene voorwaarden zodat beschadiging van de inhoud uitgesloten is. Het moet opnieuw in het stockbeheer worden opgenomen. IV.3.2. DE FABRICAGE (strikt gezien) Voor elke fabricage moet men er zich vergewissen van: !

dat alle grondstoffen beschikbaar zijn;

!

dat de benodigde documenten voor de fabricage beschikbaar (bereidingsrichtlijn) ;

!

dat het benodigde materiaal in goede staat is en goed kan functioneren;

!

dat de installaties zuiver en indien nodig gedesinfecteerd zijn; - 16 -

!

dat alle verschillende elementen die voor een bulk productie hebben gediend en hier niet meer nodig zijn, na iedere fabricage verwijderd worden (grondstoffen, procedures...).

Elke fabricage dient uitgevoerd te worden conform de formule en volgens de gedetailleerde instructies die het volgende vermelden: !

de benodigde installatie;

!

de betreffende formule alsook de precieze aanduiding van het product;

!

lijst van alle grondstoffen die conform zijn met de door het bedrijf opgestelde eisen, met de vermelding van het lotnummer en de gemeten hoeveelheid;

!

het gedetailleerde productieproces voor elke stap: bijvoorbeeld: de volgorde van toevoegen, de temperaturen, de snelheden, de mengtijd, de staalname en nazicht gedurende productie en op het einde van de productie, het reinigen van de installatie, de vereisten inzake de voorwaarden voor de overdracht van een bulkproduct.

Het moet op ieder ogenblik mogelijk zijn, het product te identificeren gedurende de productie door middel van zijn benaming en zijn lotnummer. IV.3.3. STOCKAGE VAN BULKPRODUCTEN Bij stockage van bulkproducten, in afwachting van hun afvulling, moeten de procedures het volgende voorzien: !

de kwaliteit van de uitrusting;

!

de stockage voorwaarden;

!

de bij langdurige stockage uit te voeren controles.

IV.4. AFVULLING Alvorens de afvulling op de starten, moeten de installaties geïnspecteerd worden teneinde zich van hun conformiteit te verzekeren. Alle benodigde verpakkingscomponenten moeten correct aangeduid zijn. Alle nodige voorzorgen dienen genomen te worden om het correct ledigen van de afvullijn te verzekeren (1ege verpakkingen / bulkproducten). De aanduiding van het product moet op de afvullingen en de afvulmachine voorzien zijn. IV.5. STOCKAGE VAN DE AFGEWERKTE PRODUCTEN De stockage en expeditie van afgewerkte producten moeten beschreven worden in procedures die de noodzakelijke voorwaarden voor het behoud van hun kwaliteit preciseren. - 17 -

Elk afgewerkt product moet alvorens in de handel te worden gebracht, conform worden volgens de opgestelde, doeltreffende en up to date procedures. Alle beschikkingen dienen genomen te worden om de kwaliteit en de conformiteit van het product, de eindcontrole en de rotatie van de stock te verzekeren.

- 18 -

V. DE EXTERNE PRODUCTIE

Alle bewerkingen (werkzaamheden) via onderaanneming moeten voldoende nauwkeurig beschreven worden teneinde een product te bekomen waarvan de kwaliteit conform is. De opdrachtgever en de onderaannemer moeten vooraf een overeenkomst sluiten en het lastenboek opstellen, dat de noodzakelijke voorwaarden voor de productie van het betreffende product en hun respectievelijke verantwoordelijkheden bij de productie nauwkeurig omschrijven. De verantwoordelijkheden moeten in het contract, dat bindend is voor beide partijen, gedefinieerd worden: ! De opdrachtgever moet de capaciteit, om de gevraagde werkzaamheden uit te voeren, van de onderaannemer evalueren en er zich van vergewissen dat hij over de vereiste middelen beschikt (gebouwen, installaties, personeel enz ..................... ). Hij moet aan de onderaannemer alle benodigde gegevens inzake de productie verstrekken, ! De onderaannemer moet zich conformeren aan de, in het lastenboek beschreven voorwaarden. Hij moet de controles en de door de opdrachtgever gevraagde of de in het lastenboek voorziene audits, vergemakkelijken.

- 19 -

VI. BEHEER VAN DE KWALITEIT

VI.1 INLEIDING Het beheer van de kwaliteit omvat alle functies in het bedrijf. Om afwijkingen in de kwaliteit te verminderen, uit te sluiten en vooral te voorkomen, moeten werkzaamheden uitgevoerd worden zowel in de productie zelf als door de diensten die rechtstreeks of onrechtstreeks met de productie verbonden zijn. De implicatie van de productie in het beheer van de kwaliteit concretiseert zich door het toepassen en het respecteren van de procedures en instructies die door de bevoegde diensten werden bepaald. De medewerking van het productiepersoneel bij het opstellen en de redactie van deze documenten wordt aangeraden. In functie van de bestaande organisatie in het bedrijf, kunnen deze werkzaamheden hetzij gecentraliseerd worden hetzij verdeeld worden onder de verschillende diensten, al dan niet verbonden aan de productie. Indien bepaalde van deze werkzaamheden door derden worden uitgevoerd, moet men er zich van verzekeren dat zij conform met de hierboven beschreven principes uitgevoerd worden. VI.2. KWALITEITSCONTROLE VI.2.1. INLEIDING De resultaten van de controles en de representatieve stalen van de verschillende loten grondstoffen, verpakkingen, bulkproducten en afgewerkte producten, die het voorwerp waren van controle moeten bijgehouden en gestockeerd worden. Aan de controlelabo's kan gevraagd worden de productie bij te staan bijvoorbeeld: ! deelnemen aan de optimalisatie van de fabricageprocessen; ! het analyseren van productieproblemen; ! deelname aan de kwaliteitsaudits. Alle controles moeten uitgevoerd worden zoals ze voorzien worden in de procedures. VI.2.2. UITRUSTING EN REAGENTIA Om optimale productievoorwaarden te bekomen is het nodig een correct beheer van de installaties en uitrusting en reagentia te verzekeren. Het moet uitgevoerd worden volgens de procedures: - 20 -

!

over de lokalen: reiniging, ventilatie, verlichting, verwarming enz...;

!

over de uitrusting: elektrische voorzieningen, pompen, leidingen, dichten, installaties voor het behandelen van het water; over de procédés : fabricageproces, afvulling, enz..;

! !

over de meetinstrumenten: zij moeten periodiek geijkt worden en in goede staat gehouden worden opdat zij goed zouden blijven functioneren.

Er moeten regelmatig ijkingen, die de exactheid van de afgelezen of geregistreerde waarden bevestingen, uitgevoerd worden. De niet-conforme meetinstrumenten moeten direct, uit dienst genomen worden. De ijkingprocedures moeten het volgende definiëren: !

de naam van het toestel;

!

indien nodig, het referentienummer;

!

de instructies voor ijking;

!

de frequentie van ijking en de toegestane afwijking;

!

de te nemen maatregelen indien een toestel niet aan de vereiste nauwkeurigheid voldoet.

Ieder toestel dat geijkt moet worden, moet geïdentificeerd worden zodat de volgende gegevens kenbaar zijn: ! datum van de laatste ijking; ! de initialen van de persoon die de ijking heeft uitgevoerd; ! de datum van de volgende ijking. Alle toestellen die niet voldoen moeten duidelijk aldus danig aangeduid worden. Iedere uitgevoerde wijziging aan de uitrusting moet het voorwerp zijn van een overzicht. De reagentia en oplossingen moeten een etiket dragen met de volgende gegevens: ! ! ! !

naam van het product; zijn titel en zijn concentratie; de vervaldatum; de initialen van de persoon die ze heeft klaargemaakt.

De geschreven controle-instructies, dienen in het labo aanwezig te zijn. VI.2.3. CONTROLEACTIVITEITEN Onder de controleactiviteiten verstaat men al de door het controlelabo uitgevoerde werkzaamheden en door het productiepersoneel in het kader van de supervisie van de kwaliteit van de productie. Deze activiteiten moeten toelaten, de conformiteit van de grondstoffen, verpakkingen, de bulkproducten en afgewerkte producten te situeren. Zij moeten eveneens het nazicht op het goede verloop van de werkzaamheden in de productie en af vulling omvatten.

- 21 -

Om efficiënt de controle uit te voeren, moet het personeel productiepersoneel beschikken over de volgende elementen: ! de specificaties; ! de ijkprocedures; ! de controlemethodes; ! de vastgestelde limietwaarden; ! de instructies betreffende het gebruik van de controle-instrumenten; ! de procedures aangaande het ijken en het onderhoud van de controletoestellen; ! de instructies om de kwaliteit van de productie na te gaan. en het betrokken De specificaties die de eisen bepalen waaraan de grondstoffen, de verpakkingen, de bulkproducten alsook de afgewerkte producten, gebruikt of bekomen gedurende productie, moeten voldoen. Deze specificaties omvatten: het interne codenummer of de benaming weerhouden door het bedrijf; ! de kwalitatieve en kwantitatieve specificaties met de vastgestelde limieten; ! de frequentie van eventuele hercontrole; ! de referentiemethode die toegepast moet worden bij de uitvoering van de gevraagde bepalingen; ! de bijzondere instructies inzake staalname. Gedurende de controle kunnen er zich drie gevallen voordoen: ! conform: goedgekeurd; ! volledig niet-conform: afgekeurd; ! niet helemaal conform: indien het niet-conform zijn, geen enkel risico voor de kwaliteit van het afgewerkte product betekent, dan kan een lot uitzonderlijk aanvaard worden. Dit moet wel specifiek in de documenten vermeld worden. De personen die de toelating tot het gebruik mogen geven moeten aangeduid zijn. Naargelang de bestaande overeenkomsten met de leveranciers, moet elke grondstof of verpakking die aangeleverd worden het voorwerp zijn van hetzij een eenvoudige controle-identificatie hetzij van een volledige controle. Zijn conformiteit kan nagegaan worden met interne controles of op basis van een analysecertificaat. De kwaliteit van de grondstoffen, verpakkingen en bulkproducten moet op geschikte intervallen geëvalueerd worden teneinde beschadiging na te gaan. VI.2.4. HET REGISTREREN VAN DE CONTROLES De controlenotities moeten tenminste de volgende gegevens bevatten:

- 22 -

! ! ! ! !

de aanduiding (intern codenummer, handelsnaam, enz..) lotnummer en datum; referentie inzake specificaties en controlemethodes; de resultaten van de controles, metingen en het uitgeoefend nazicht alsook de initialen van de personen die de bepalingen uitvoerden in het geval van de controle voor goedkeuring moet duidelijk de goed- of afkeuring worden aangeduid.

Voor het bijhouden van de gegevens is elk middel toegelaten op voorwaarde dat deze gegevens snel beschikbaar en bruikbaar zijn. VI.2.5. STAALNAME EN STAALBIBLIOTHEEK Regelmatige staalname moet uitgevoerd worden zoals nauwkeurig beschreven is in de procedures: ! de bevoegde persoon of personen die de staalname uitvoeren; ! de te nemen hoeveelheid; ! de te gebruiken materialen; ! de bijzondere voorzorgen, meerbepaald voor de grondstoffen die gevoelig zijn voor microbiële proliferatie; ! speciale staalname voorwaarden (bvb homogeniseren). Elk staal dat aan het labo wordt afgegeven moet duidelijk gedefinieerd worden door de volgende gegevens op het etiket: ! naam van de stof of van het product; ! lotnummer. In het geval van het toekennen van een interne lotnummer voor het aangeleverde product, moet de opspoorbaarheid van het originele lotnummer van de leverancier verzekerd worden; ! de datum van staalname; ! de initialen van de perso(o)n(en) die de staalname uitvoerde(n). De stalen van elk lot moeten gestockeerd worden in aangepaste lokalen ( staalbibliotheek) waarvan de toegang voorbehouden is aan bevoegd personeel om hercontroles uit te voeren. De grootte van het staal moet zo zijn dat een volledige analyse in 2-voud kan worden uitgevoerd. Het optekenen van de uitgevoerde analyses moeten bewaard worden naargelang de noodzakelijkheden van het bedrijf. Als aanwijzing: de duur van het bewaren van deze gegevens mag niet minder zijn dan een jaar voor wat de grondstoffen en de verpakkingen betreft. Voor de stalen van de afgewerkte producten moet deze niet minder zijn dan de half-levenstijd die door het bedrijf werd opgesteld. VI.3. OPVOLGING EN HET BENUTTEN VAN DE GEGEVENS

- 23 -

Het benutten van de gegevens is een zeer belangrijke stap, in het kader van het beheer van de kwaliteit en laat toe: ! het kwaliteitsniveau van de productie te meten; ! te beslissen over de verbeteringen die aangebracht moeten worden, na analyse van de oorzaken van de vastgestelde fouten; ! de resultaten van de verbeteringen opvolgen. Deze gegevens worden in het algemeen in 1 document verzameld; Zodoende beschikt de directie van het bedrijf over een geheel van indicaties en kan dus oordelen over het algemeen functioneren van de productie (werkzaamheden), beslissen over de prioritair te nemen acties en hun doeltreffendheid evalueren. VI.4. BEHEER VAN DE DOCUMENTEN VI.4.1. FOLLOW-UP DOCUMENTEN De exploitatie van de follow-up documenten moet toelaten het beheer van de werkzaamheden en de productie te verbeteren. Om op een efficiënte wijze de nodige onderzoeken te kunnen uitvoeren en bij een vastgesteld incident van een lot van een product, is het essentieel de gegevens inzake de fabricage en de bedoelde afvulling, te noteren van elk lot. Om de historiek van elk lot te kunnen nagaan, moeten deze aantekeningen aangebracht worden op het ogenblik dat de bewerking wordt uitgevoerd. Deze omvatten onder andere: ! de metingen en het uitgevoerde nazicht gedurende de fabricage en de afvulling, ! de aantekeningen afkomstig van de geautomatiseerde installaties en controle-uitrusting; ! de opmerkingen die door het personeel van de productie en afvullijn geformuleerd werden gedurende de productie, de productie-incidenten inbegrepen. Het systeem dat de verschillende documenten van de productie bevat (fabricage, afvulling, controle van de bestanddelen ervan) moet de opspoorbaarheid mogelijk maken. Deze documenten kunnen verzameld worden in een productdossier of ter beschikking van de verschillende betrokken diensten zijn. VI.4.2. BEHEER VAN DE DOCUMENTEN Om de gebreken inherent aan de verbale communicatie uit te sluiten(fouten, gebrek aan nauwkeurigheid, onvoldoende memorisering enz...) moeten deze activiteiten gedocumenteerd worden.

- 24 -

Al de betreffende documenten (procedures, instructies enz.) moeten opgesteld zijn rekening houdende met de specificiteit van de organisatie en de beschikbare middelen in het bedrijf. Alle documenten moeten regelmatig aangepast worden. Alle vervallen documenten moeten ogenblikkelijk teruggetrokken worden, om hun verder gebruik te vermijden. De inventaris van de documenten moet iedere dag aangevuld worden. Hun beheer moet in een procedure vermeld worden meer bepaald: ! de personen die de documenten opstellen en bekrachtigen voor verspreiding; ! de geadresseerde personen; ! de plaats en de vorm van bewaring. Voor elke wijziging, moet het volgende vermeld worden: ! de aard; ! de personen die verantwoordelijk zijn; ! het motief voor de wijziging; ! het nazichtnummer en de datum van toepassing. .. VI.5. BEHEER VAN DE NIET CONFORME PRODUCTEN Een gedocumenteerd systeem beschreven in een procedure, moet opgesteld worden om het beheer van niet-conforme producten en de nodige maatregelen tot herstel en verbeteringen te voorzien. Deze procedure omvat zowel de tijdens de productie gedetecteerde klachten als de klachten van het cliënteel Het systeem moet garanderen dat elk geval van niet-conformiteit wordt behandeld zodanig dat dit zich niet meer kan herhalen. VI.6. HYGIËNE Een cosmetisch product mag de gezondheid van de verbruiker niet schaden en geen beschadiging van de kwaliteit veroorzaken bijvoorbeeld door de aanwezigheid van micro-organismen. Alle productiestappen moeten dus plaatsvinden onder de optimale hygiënische voorwaarden aangepast aan de aard van het product. De lokalen, installaties, uitrusting en materialen moeten zuiver en in order gehouden worden. De grondstoffen, verpakkingen, bulkproducten en afgewerkte producten moeten tegen besmetting beschermd worden. Deze hygiëne omvat zowel de industriële hygiëne als de hygiëne van het personeel.

-

25 -

VI.6.1. INDUSTRIELE HYGIËNE De lokalen dienen voorzien te zijn van een voldoende aantal toiletten en wasbakken, zodanig ontworpen dat de reiniging en desinfectie makkelijk is. De installatie en uitrusting moet makkelijk te reinigen en te desinfecteren zijn. Maatregelen dienen de invasie van dieren (parasieten, insecten, knaagdieren, vogels enz..) te vermijden. Routinecontroles dienen uitgevoerd te worden om hun aanwezigheid na te gaan. In een procedure moeten de reinigings- en desinfectiemethoden die toegepast moeten worden in elk productiestadium geschreven worden. VI.6.2. HYGIËNE VAN HET PERSONEEL De personen die in contact komen met de cosmetische producten en / of hun ingrediënten moeten net zijn en de vereiste kledij dragen. Elke ziekte of wonde die de productie kan beïnvloeden moet gemeld worden teneinde de nodigde maatregelen te nemen opdat de kwaliteit van de producten niet beïnvloed zou worden. Het gebruik van voedsel, drank, tabak mag enkel in de daartoe bestemde lokalen die gescheiden moeten zijn van de productielokalen. VI.7. AUDITS De audits hebben tot doel de conformiteit na te gaan aan de hand van de richtlijnen voor de goede productiepraktijken en eventueel verbeteringen voor te stellen. Zij moeten op een onafhankelijke en doorgedreven wijze, regelmatig of op aanvraag, doorgevoerd worden, door de aangeduide bevoegde personen. Deze audits kunnen zowel buiten de productie (bijvoorbeeld bij de leverancier van een grondstofverpakking of bij de onderaannemer) als in de productie zelf plaatsvinden. Deze audits betreffen het algemeen kwaliteitssysteem. De resultaten van de audits moeten aan de directie en aan het personeel waarop de audit werd uitgevoerd, medegedeeld worden zodat zij kunnen bijdragen tot het toepassen van de verbeteringen. Het is nodig om na te gaan of de verbeteringen effectief worden toegepast.

- 26 -

REFERENTIES

-

Bonnes pratiques de production", proposition établie par la Fédération des industries de la parfumerie en concertation avec les autorités françaises, Juin 1992.

-

Basic instructions for the manufacture of cosmetic products", IKW, Frankfurt am Main, Juin 1990

-

ISO 9001 "Systèmes qualité - Modèle peur l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées".

-

ISO 9004 "Management de la qualité et éléments de système qualité - Lignes Directrices" .

-

ISO 8402 "Qualité - Vocabulaire" (NF X 50-120).

-

NF X 07-001 "Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie"

-

Directive de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques'de fabrication peur les médicaments à usage humain (911356/CEE). Journal Officiel des Communautés Européennes L 193 - 17 juillet 1991.

- 27 -