REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele 2
lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.
pagina -1-
Patiënten informatie Geachte mevrouw / mijnheer, U bent naar de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Academisch Medisch Centrum gebracht omdat u een ernstig ongeval heeft meegemaakt. Voor de eerste opvang van ernstig gewonde patiënten zijn er wereldwijd geaccepteerde richtlijnen wat betreft de radiologische beeldvorming gedurende deze opvang. U krijgt deze informatiefolder omdat wij u willen vragen deel te nemen aan een onderzoek waarin twee strategieën voor radiologische beeldvorming gedurende de opvang met elkaar worden vergeleken. Tijdens de trauma opvang is door middel van loting bepaald welke van de twee strategieën bij u is toegepast. Volgens de Nederlandse wet is het alleen in een noodsituatie mogelijk zo’n onderzoek te doen zonder dat de patiënt vooraf toestemming heeft kunnen geven. Op het moment dat u op de SEH binnenkwam was er sprake van zo’n noodsituatie. De wet staat dit toe, omdat er voor u mogelijk een voordeel te behalen was aan deelname aan het onderzoek. Wij proberen u zo snel als mogelijk na de eerste trauma opvang te informeren over het onderzoek. Als u direct na de trauma opvang nog niet in staat was informatie over het onderzoek te ontvangen, heeft uw wettelijke vertegenwoordiger (curator, mentor, schriftelijk gemachtigde of levenspartner) ons eerder vervangende toestemming voor deelname aan het onderzoek gegeven. Met deze brief willen wij u informeren over het onderzoek. Ook willen wij uw toestemming vragen om uw gegevens te gebruiken voor het onderzoek. Om op de juiste manier toestemming te kunnen geven moet u de gelegenheid hebben om de informatie goed door te kunnen nemen zodat u de inhoud begrijpt. Trauma opvang van ernstig gewonde patiënten Trauma is wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekte en sterfte, vooral onder mensen jonger dan 50 jaar. Snelheid en nauwkeurigheid zijn zeer belangrijk gedurende de eerste opvang en diagnostiek van ongevalspatiënten, voordat de uiteindelijke behandeling bepaald kan worden. Door de continue ontwikkelingen van beeldvormende technieken worden deze steeds sneller en van betere kwaliteit. Daarnaast zullen deze technieken vaker in de SEH of trauma kamer zelf beschikbaar komen. In ons onderzoek worden twee beeldvormingstrategieën met elkaar vergeleken.
Versie 05 23-03-2011
REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele 2
lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.
pagina -2-
De standaard opvang De beeldvorming die momenteel gedurende de eerste opvang van ongevalspatiënten gedaan wordt is gebaseerd op de regel om eerst de meest
ernstige
levensbedreigende letsels vast te stellen en te behandelen, voordat met de rest van het onderzoek wordt verder gegaan. Hierdoor zijn er richtlijnen voor de volgorde van lichamelijk onderzoek en beeldvorming. Als gevolg hiervan bestaat de beeldvorming gedurende de eerste opvang momenteel uit een röntgenfoto van de borstkas en het bekken, gevolgd door echografie van de buik en een deel van de borstkas en als laatste een röntgenfoto van de nekwervels. Na deze eerste serie beeldvorming kan men besluiten om direct verder te gaan met de behandeling (bv. een operatie, radiologische behandeling of opname op de Intensive Care voor observatie of verdere stabilisatie) of om verdere beeldvorming te doen met een CT scan (Computer Tomografie) van bepaalde lichaamsdelen. De ‘total body’ CT scan opvang De Computer Tomografie is wereldwijd geaccepteerd als een betrouwbaar en belangrijk diagnostisch middel in de evaluatie van ongevalspatiënten. Letsels van organen (lever, milt etc.), botbreuken en (levensbedreigende) bloedingen kunnen bijvoorbeeld vastgesteld worden. Vroeger nam het maken van een CT scan veel tijd in beslag en vond het vaak plaats in een ander deel van het ziekenhuis. Tegenwoordig zijn de moderne CT scans niet alleen snel en nauwkeurig, maar ook steeds vaker in de SEH of in de trauma kamer zelf aanwezig. Dit zorgt voor een snelle en betrouwbare beeldvorming waarop een weloverwogen besluit voor verdere behandeling genomen kan worden. In onze studie worden ernstig gewonde ongevalspatiënten die op de trauma kamer binnen komen na een kortdurend lichamelijk onderzoek en de eventuele nodige handelingen direct met een CT gescand van hun kruin tot en met de onderrand van hun bekken (en wanneer nodig verder). Deze beeldvormingstrategie is vooral onderzocht bij de minder ernstig gewonde ongevalspatiënten. Echter, door de snelheid en nauwkeurigheid van deze beeldvormende techniek zouden juist de ernstig gewonde ongevalspatiënten het meeste voordeel kunnen hebben van een ‘total body’ scan. Mede doordat men snel en gedetailleerde informatie heeft over de letsels zou men eerder en meer gerichter een behandeling in kunnen zetten. Mogelijk leidt dat tot een betere uitkomst wat betreft herstel. De effecten van deze beeldvormingstrategie voor de ernstige gewonde ongevalpatiënten zal nog beter onderzocht moeten worden. Doel van het onderzoek Het Academisch Medisch Centrum, een trauma centrum met een unieke trauma opvang kamer in de traumaregio Noord-West Nederland, welke een eigen CT scan bevat, verricht een onderzoek om er achter te komen welke van de twee beeldvormingstrategieën de voorkeur heeft bij de eerste opvang van ernstig gewonde ongevalspatiënten: 1. de standaard
Versie 05 23-03-2011
REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele 2
lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.
pagina -3-
opvang met een röntgenfoto van de borstkas, bekken en nekwervels en echografie van de buik of 2. de opvang waarbij direct een ‘total body’ CT scan wordt gemaakt. Aan het onderzoek zullen 1078 patiënten deelnemen. Een helft zal beeldvorming volgens de standaard opvang krijgen en de andere helft de opvang met direct een ‘total body’ CT scan. Wat houdt het onderzoek in Indien u een ernstig ongeval heeft meegemaakt en u in aanmerking komt voor onze studie wordt om goed vergelijkbare groepen te verkrijgen randomisatie toegepast. Dat wil zeggen dat de twee groepen door loting tot stand komen. Deze procedure is nodig om het resultaat zo objectief mogelijk te kunnen beoordelen. Het is de enige manier om met zekerheid vast te stellen of een middel werkzaam is of niet. De loting bepaalt dus welke beeldvorming u uiteindelijk gaat krijgen gedurende de eerste opvang op de trauma kamer: ofwel de standaard beeldvorming ofwel de ‘total body’ CT scan. Het onderzoek bestaat verder uit de routine controle afspraken en onderzoeken op de polikliniek na de behandeling. Tevens zult u driemaal verzocht worden om een vragenlijst in te vullen om de langere termijn effecten van beide strategieën op uw gezondheid te bepalen (na 3, 6 en 12 maanden). Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer en voor het onderzoek van belang zijnde gegevens zullen worden genoteerd. De gegevens worden dus onder een code verwerkt. De resultaten van het onderzoek zullen bij publicatie niet herleidbaar zijn tot uw persoon. Uw gegevens zullen tot twintig jaar na het einde van het onderzoek in een archief worden bewaard. Wanneer het nodig is om de juistheid van de genoteerde gegevens te controleren, kunnen de ingevulde formulieren door daartoe bevoegde buitenstaanders vergeleken worden met de gegevens in uw ziekenhuisdossier. Dit kunnen vertegenwoordigers van overheidsinstanties (bijvoorbeeld de Inspectie voor de gezondheidszorg) zijn of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid. Ook de leden van de medisch-ethische toetsingscommissie hebben recht op inzage. Ook personen, aangewezen door de Raad van Bestuur in haar hoedanigheid als opdrachtgever voor de studie, kunnen ter controle van de studie inzicht krijgen in uw gegevens. Zij kunnen hiervan gebruik maken om de kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Als u instemt met deelname, geeft u tegelijk toestemming tot deze vertrouwelijke inzage in uw medische gegevens. Wij vragen uw toestemming om in het kader van de studie eventueel relevante medische gegevens op te vragen bij andere artsen dan uw behandelend arts.
Versie 05 23-03-2011
REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele 2
lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.
pagina -4-
Nadelen van deelname aan het onderzoek Een nadeel van deelname aan dit onderzoek is dat u mogelijk meer straling ontvangt, doordat een CT-scan van het totale lichaam meer straling oplevert dan röntgenfoto’s van het lichaam alleen. Ter vergelijking: u ontvangt met een CT-scan van het totale lichaam ongeveer twintig keer meer straling dan bij een trauma opvang waarbij alleen röntgenfoto’s gemaakt worden. Het kan echter ook zo zijn dat bij een ‘gewone’ trauma-opvang, niet alleen röntgenfoto’s, maar ook extra CT-scans nodig zijn. Als dat bij u het geval was, zou het kunnen dat u met een CT-scan van het totale lichaam juist twee keer minder straling ontvangt dan normaal. De totale straling bij een CT-scan van het totale lichaam is tien keer meer dan de hoeveelheid straling die er van nature in uw omgeving voorkomt. Voordelen van deelname aan het onderzoek Met een CT-scan van het hele lichaam kan snel een overzicht worden verkregen van alle mogelijke letsels. Het is al bewezen dat de CT-scan veel letsel die bij trauma slachtoffers voorkomen goed kan opsporen. Verder kunnen deze letsels sneller opgespoord worden dan wanneer er verschillende röntgenfoto’s gemaakt moeten worden. Toevalsbevindingen Het is mogelijk dat er op de röntgenfoto’s of scan van uw lichaam aandoeningen te zien zijn die niks te maken hebben met het trauma waarvoor u bent opgenomen. Dit noemen we toevalsbevindingen. Als dit het geval is, zal een arts u hierover zo snel als mogelijk is, inlichten. Als het nodig is, zal deze arts er ook voor zorgen dat er andere testen worden aangevraagd of dat u wordt verwezen naar een andere specialist. Werkt u aan het onderzoek mee? Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Indien u de informatie van uw behandelend arts heeft ontvangen en goed heeft begrepen kunt u een weloverwogen besluit nemen al dan niet aan de studie mee te doen. In uw specifieke geval heeft vanwege de noodsituatie het onderzoek zelf al plaatsgevonden. Wat wij u willen vragen is of wij uw gegevens daadwerkelijk mogen gebruiken voor ons onderzoek. Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen wij u schriftelijk toestemming. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, de informatiebrief met bijlage(n) heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. U kunt te allen tijde besluiten van het onderzoek af te zien, ook zonder opgaaf van redenen. Een beslissing om uw medewerking te beëindigen zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in ons ziekenhuis recht hebt.
Versie 05 23-03-2011
REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele 2
lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.
pagina -5-
Het onderzoek wordt uitgevoerd door: Prof. Dr. J.C. Goslings MSc. J.C. Sierink Dhr. J. Gort
traumachirurg (020-5666019) arts-onderzoeker (020-5666676) onderzoeksverpleegkundige (020-5666640)
Als u na het lezen van de brochure nog vragen heeft, aarzelt u dan niet om deze te stellen aan uw behandelend traumachirurg. Ook kunt u contact opnemen met Dr. M.I. van Berge Henegouwen, die u als onafhankelijk deskundige kunt raadplegen (020-5662666). Bijlage: AMC verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. • Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan het onderzoek openbaart en gemeld is binnen vier jaar na beeindiging van de deelname aan het onderzoek. • Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt € 450.00 per proefpersoon, met een maximum van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000 voor schade tengevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking: • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico’s waarover men niet schriftelijk is ingelicht; • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico’s waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico’s waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking: • voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen;
Versie 05 23-03-2011
REACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele 2
lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.
pagina -6-
• voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; • voor schde tengevolge van deelname aan medisch wetenschppelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; • voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; • voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indein de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Centramed B.A. Adres verzekeraar: Postbus 191, 2270 AD Voorburg Polisnummer: 620.872.806 Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met Prof. Dr. J.C. Goslings, te bereiken via telefoonnummer: 020-566 9111.
Versie 05 23-03-2011
