REACH na de preregistratie 26 mei 2009 Saskia Walraedt VLARIP projectleider essenscia vlaanderen
1
Inhoud • Resultaat preregistratie
• Werking SIEF Actuele topics
• Handhaving • SCC • Communicatie DU ES communicatie model
• Autorisatie • VLARIP
2
Afkortingen CLP CMR CSR DABM DSD D/U ECHA ERC ES GES M/I OC RMM SCC SIEF SIN VIB VLARIP
classification labelling and packaging directive carcinogene mutagene of reprotoxische stof chemical safety report decreet algemene bepalingen milieubeleid dangerous substance directive downstream user European chemical agency environmental release category Exposure scenario’s = blootstellingsscenarios generic exposure scenario’s manufacturer/importer operating conditions risk management measures =risicobeheersmaatregelen strictly controlled conditions substance information exchange forum substitute it now veiligheidsinformatie blad = SDS vlaanderens reach implementatie projecten
3
Reach Verordening (EG) nr. 1907/2006 • Registratie
« no data, no market »
• Productie of invoer > 1 ton/jaar • Uitgestelde registratie deadlines mits preregistratie • Joint registratie via de SIEF
• Evaluatie • Dossier evaluatie • Stof evaluatie
• Autorisatie & beperking • Kandidaatlijst stoffen • Autorisatieplichtige stoffen (bijlage XIV)
• Chemische stoffen 4
Planning registratie Niet phase-in stoffen: • Registratie vóór 1 ton/jaar overschreden wordt • Proces: • Inquiry • Data sharing • Indienen dossier
Phase-in stoffen: • Uitgestelde registratie deadlines • Proces: • • • •
Stof eigenschap/tonnage
Deadline
CMR 1/2 ≥ 1 t/j R50-53 ≥ 100 t/j Andere stoffen ≥ 1000 t/j
30 november 2010
Andere stoffen ≥ 100 t/j
31 mei 2013
Andere stoffen ≥ 1 t/j
31 mei 2018
Pre-registratie Pre-SIEF met substance sameness check SIEF voor data sharing en gezamelijk dossier op te stellen Indienen dossier tegen de registratie deadline 5
Lijst gepreregistreerde stoffen • 27 maart laatste grote update • Nieuwe CAS nrs, sommige stoffen samengebracht of verwijderd Nu nog 143,000 stoffen !. • Toch nog veel preregistraties zonder CAS nr of naam: foute spelling of benaming, stoffen zonder CAS registratie, “stoffen” geïdentificeerd als reactie massa maar eerder mengsel, … • Zoekfunctie verbeterd alsook meerdere download formats • Hoe juiste SIEF vinden ? Consequently, as SIEFs form we would expect some of the original groups, the “pre-SIEFs” to split and merge; individual companies may also leave the groups as they realise that they do not manufacture or import the same substance as everyone else. One way of working out where to move is to search for the appropriate substance in the list, and then go back in to REACH-IT. Enter that substance name in the “similar to” tab of the pre-registration and then view the correct “pre-SIEF”. The members may then be contacted outside REACH-IT. Companies that made mistakes in preregistration (mis-spelling a substance or choosing the wrong substance) or those seeking to access data on similar 6 substances may use the same process.
Wat indien geen preregistratie ? U bent M/I: • Had U moeten preregistreren ? • Productie/invoer stop zetten en eerst registreren
• Eerste maal M/I > 1ton/jaar ? • Late preregistratie mogelijk Criteria voor late preregistratie: • Eerste maal dat drempel van 1 ton overschreden wordt • Binnen de 6 maanden nadat de drempel overschreden wordt • Ten laatste 1 jaar vóór de registratie deadline
7
Voorbeeld late preregistratie 1e invoer/productie van 3 ton stof X • X = CMR stof 15/05/09 → preregistratie tot 14/11/09 15/11/09 → preregistratie voor 1/12/09 5/02/10 → registratie vooraleer invoer/productie ! • X = Niet gevaarlijke stof 15/11/09 → preregistratie tot 14/05/10 15/05/17 → preregistratie tot 1/06/17 8/08/17 → registratie vooraleer invoer/productie !
8
Wat indien geen preregistratie ? U bent DU: • (Pre)registratie is verplichting van EU fabricant of importeur • Verifiëren of leverancier aan zijn verplichting voldaan heeft • Lijst gepreregistreerde stoffen raadplegen ECHA website → ECHA CHEM → Pre-registered Substances • Vragen aan leverancier
• Aankopen van andere leverancier • Mogelijkheid om ECHA te notifiëren van interesse voor de stof ECHA website → ECHA CHEM → Substance of Interest
9
Registratie Wat na de preregistratie ? « one substance, one registration » Substance Information Exchange Forum • Pre-SIEF: • Zelfde stof ? • Wie welke taak op zich zal nemen ?
• SIEF
Interactie met
• Data sharing ↔ data owners • CSR ↔ DU • Gezamelijk opstellen en indienen dossier • Overeenkomst C&L tegen 1/12/2010 • Richtlijn 67/548/EEG • CLP
10
Werking SIEF
11
Werking SIEF • SIEF werking wordt niet vastgelegd in de wetgeving, taak van de industrie • Voorstel CEFIC om 4 preregistranten in te delen in 4 categoriën: • Leading : SIEF Leadership Team met SIEF Formation Facilitator (SFF), Lead Registrant (LR) en key players
• Involved: wil betrokken blijven in de SIEF maar beperkte resources • Passive: geen resources of interesse om actie deel te nemen aan de SIEF, enkel geïnteresseerd in het eindresultaat
• Dormant: geen intentie om te registreren
12
Handhaving
Handhavingsstrategie • http://www.echa.europa.eu/doc/about/organisation/forum/st rategies_enforcement_reach.pdf (3/2009) • Hoofddoel REACH : bescherming van mens en milieu. Handhaving moet in die context worden gezien • Prioriteit voor handhaving best gebaseerd op afweging van het risico dat gecreëerd wordt door de non compliance • Onderscheid tussen overtreding uit onwetendheid of doelbewust • REACH wetgeving voorziet expliciet dat handhavingsacties gepland moeten zijn, rapportering van de resultaten en follow up
Handhavingsstrategie • Onderscheid nr rol : M/I, distributor, D/U • Onderscheid nr soorten verplichtingen: • Registratiegerelateerde verplichtingen, voor M/I • Alles aangaande registratie/evaluatie, updates van registratiedossiers ed
• Supply chain verplichtingen • Inspectie VIB, consistency check VIB en ES in CSR, info verplichtingen wanneer geen VIB nodig is, info verplichtingen vr kandidaatlijststoffen in voorwerpen, verplichting om info door te geven upstream, bescherming werknemer, werken onder autorisatie
• Gebruik gerelateerde verplichtingen • M/I moet ES opstellen, DU informeren over veilige gebruiken, DU verplicht om zich te houden aan de voorgeschreven gebruiken of anders zelf verplichtingen ES/CSR overnemen. Informatie verzameld tijdens registratie en evaluatie moet doorstromen door heel de keten en zo daadwerkelijk gebruikt worden om risico’s te controleren en te beperken
Handhaving in BE • Overleg met inspectiediensten • Samenwerkingsakkoord nog niet gefinaliseerd • Aanpassingen wetteksten ongoing • Ten vroegste klaar najaar 2009
• Feedback VLARIP deelnemers • Milieuinspectie stelt actief REACH vragen • Voedselveiligheidsinspectie : REACH vragen voor technologische hulpstoffen • Hebben jullie al vragen gehad?
• Zelfcontrole tools • Essenscia tool • VBO DU tool
Handhaving in BE • Vlaanderen: • Aanpassingen in DABM van12 DECEMBER 2008. — Besluit van de Vlaamse Regering tot uitvoering van titel XVI van het decreet van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid (BS 10.02.2009 ) • “Art. 2. De bepalingen van het decreet, met inbegrip van de uitvoeringsbesluiten ervan, zijn van toepassing op de volgende verordeningen van de Europese Unie alsook op de door of krachtens deze verordeningen uitgevaardigde verordeningen : – 7°verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), …”
• Art. 21. De toezichthouders, vermeld in artikel 12, 1°, oefenen het toezicht uit op de toepassing van : – 15°verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), …”
• Opmaak inspectieplan 17
Enforcement BE • Bruxelles: Avant-projet d’arrêté du Gouvernement de la région de Bruxelles-Capitale contenant diverses mesures relatives à l’exploitation et au controle d’installations utilisant certains articles, mélanges ou substances soumis au Règlement REACH
18
•
s’applique aux installations classées où est exercée une activité pour laquelle sont utilisés certaines substances ou mélanges ou certains articles qui entrent dans le champ d’application du Règlement REACH. 1907/2006
•
Le dossier de demande de permis d’environnement et de prolongation contient: a) la mention des substances visées à la rubrique 174 précitée qui sont utilisées dans l’installation, ainsi que leur numéro d’enregistrement attribué en exécution du Règlement REACH; b) la description de l’utilisation de ces substances, ainsi que des mesures et/ou installations prévues sur base des meilleures techniques disponibles en vue de remplir les conditions d'utilisation mentionnées dans l'autorisation délivrée conformément au Titre VII du Règlement REACH; c) la description de l'utilisation des intermédiaires isolés restant sur le site, ainsi que les informations supplémentaires portant directement sur le risque identifié de ces intermédiaires, conformément à l'article 49, alinéa 1er, a) du Règlement REACH. d) la mention des substances utilisées à des fins de recherche et de développement, aux conditions contenues dans le Règlement REACH; e) une copie des fiches de données de sécurité conformes aux exigences définies dans l'article 31 du Règlement REACH.
Intermediairen en strictly controlled conditions Opletten met vragen van leveranciers of stoffen gebruikt worden als intermediairen on SCC Wat zijn SCC ? Hoe SCC bewijzen ? SCC moeten voor de volledige levenscyclus van de stof aangetoond worden Levenscyclus: begint met het productie van de stof en eindigt bij het verbruik van de stof tijdens de synthese van een andere stof
19
Wat zijn SCC ? Zoals beschreven in REACH art. 18(4) en ECHA Guidance on Intermediates (February 2008) a) the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage; (see also ECHA guidance Sec. 2.1.1) b) procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure; (see also ECHA Sec. 2.1.2) c) only properly trained and authorised personnel handle the substance; (see also ECHA Sec. 2.1.3) d) in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered; e) in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures; (see also ECHA Sec. 2.1.4) f) substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator. 20
Bevestiging SCC • Uitgangspunten: – a complete and detailed description of all implemented measures to deliver the SCC is not required in the registration dossier; – management systems play an important role; – rigorous containment may vary depending on the physicochemical and hazard properties of the Intermediate supporting risk based analyses; – documentation for compliance with other relevant legislative frameworks are applicable; – the list of illustrative issues supporting SCC included in Appendix 1 of the ECHA guidance.
• For storage and further processing by the recipients of the Transported Isolated Intermediate (Downstream Manufacturers): registrant needs written confirmation from the Downstream Manufacturer that SCC apply to their operations (vbn. in bijlage, o.a. ook voor SDS) Exported intermediates: SCC cannot be regulated outside EU, therefore not necessary to seek confirmation from the downstream user of SCC in this case but could be a Company decision.
21
Communicatie van gebruik Inventaris – omschrijving gebruiken volgens Use Descriptor System al opmaken en klaar houden indien je niets hoort van leverancier In aantal consortia al beslist dat geen voorafgaande communicatie over gebruik zal zijn omdat ze intern zelf de oefening al gemaakt hebben, indien extra data nodig zou zijn zullen sectororganisaties aangesproken worden, indien dat niet voldoende de key users Enkele of zeker communicatie over de kritieke gebruiken/stoffen Gebruiken nog niet altijd in SDS opgenomen maar misschien wel al in technical data sheets (bruikbaar om in te schatten of je gebruik bij leverancier gekend is)
22
Communicatie met DU Informatie: • Beschikbaar op ECHA website (echa.europa.eu – reach – guidance) • ECHA Guidance on information requirements and CSA R.12: Use Descriptor System • ECHA Guidance for DU (Jan 08)
• Beschikbaar op Cefic website (www.cefic.be – reach – reach for industries – document & tools) • Cefic Guidance on ES development and Supply Chain Communication • Cefic Dialogue template 23
ES Development & Communication Model
24
5 aanbevelingen voor DU 1. Check whether your sector industry organization (if available) has mapped the uses of your sector and whether the mapping adequately covers your activities and applications. 2. Map your product uses, either using the GES titles (from industry associations) or the Use titles according to the Use Descriptor and ERC system. This will help you in quickly verifying whether your uses and applications are covered when you receive information from or consult the website of your supplier on Use titles (refer to chapter 5). 3. Provide feedback to your supplier when your use is not covered (assuming use is not proprietary); use the IT feedback tools made available by the M/I (refer to chapter 5). 4. Cooperate actively with your sector organization and/or suppliers to facilitate and support the development of (Generic) ESs. 5. Do not pro-actively communicate information on uses and inform your customers about the recommended process and actions.
25
Eigen gebruiken • Indien GES van sector organisatie, hiermee aftoesten. • Anders gebruiken oplijsten mbv Use Descriptor en ERC systeem Nodig om gebruiken af te toetsen met • gebruiken gemeld door leverancier • Specifieke communicatie al dan niet IT-tool • Reeds beschikbare informatie bv. SDS, TDS, … van leverancier
• gebruiken gemeld door klanten • Speficieke communicatie • Gebruiken die gekend zijn en reeds gecoverd in eigen SDS, TDS, …
26
Cefic Dialogue Template Use Descriptor Systeem: • SU: Sector of use • Gelinkt aan de NACE codes • Meerdere SU mogelijk (M/I tov DU)
• PC: Chemical product category • Gelinkt aan het gebruik van de stof (bv. lijm) • Soms functie van de stof (bv. solvent)
• PROC: Process category • AC: Article category
Environmental Release Categories
27
Ontwikkeling van (G)ES • Verplichtingen DU • Implementatie van OC en RMM binnen 12 maanden na ontvangst e-SDS en ES • Ontwikkelen eigen ES indien gebruik niet opgenomen of confidentieel binnen 12 maanden na eerste ontvangst e-SDS en melding van gebruik aan ECHA binnen 6 maanden na ontvangst e-SDS
28
Autorisatie • Zeer zorgwekkende stoffen: – – – – – –
Kankerverwekkend cat 1 & 2 Mutageen cat 1 & 2 Schadelijk voor de voortplanting cat 1 & 2 Persistent, bioaccumulerend en toxisch Zeer persistent en zeer bioaccumuleerbaar Hormoonontregelende stoffen, en stoffen met vergelijkbare problemen
• Autorisatieaanvraag ten laatste 18 maanden voor sunset date • Aanvrager moet aantonen dat: – Risico’s verbonden aan het gebruik zijn gecontroleerd – Socio-economische voordelen overwegen op de risico’s
29
Proces autorisatieplichtige stoffen lidstaten
ECHA
voorstel kandidaatlijst
kandidaatlijst
Publicatie website ECHA
Start informatieplicht
Prioritair ? - PBT’s and vPvBs - wijd verspreid gebruik - hoge volumes
Lijst bijlage XIV = autorisatieplichtige stoffen
Autorisatie aanvragen voor sunset date
30
Kandidaatlijst stoffen (28/10/08) Substance name
CAS nr
EC nr
Authority
class
Anthracene
120-12-7
204-371-1
Germany
PBT
4,4'- Diaminodiphenylmethane *
101-77-9
202-974-4
Germany
CMR
Dibutyl phthalate*
84-74-2
201-557-4
Austria
CMR
Cobalt dichloride
7646-79-9
231-589-4
France
CMR
Diarsenic pentaoxide
1303-28-2
215-116-9
France
CMR
Diarsenic trioxide
1327-53-3
215-481-4
France
CMR
Sodium dichromate, dihydrate
7789-12-0
France
CMR
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) *
81-15-2
201-329-4
Netherlands
vPvB
Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) *
117-81-7
204-211-0
Sweden
CMR
Hexabromocyclododecane (HBCDD) *
25637-99-4
247-148-4
Sweden
PBT
Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) *
85535-84-8
287-476-5
United Kingdom
PBT
Bis(tributyltin)oxide
56-35-9
200-268-0
Norway
PBT
Lead hydrogen arsenate
7784-40-9
232-064-2
Norway
CMR
Triethyl arsenate
15606-95-8
427-700-2
Norway
CMR
Benzyl butyl phthalate (BBP)*
85-68-7
201-622-7
Austria
CMR
31
Kandidaatlijst stoffen Verplichtingen voor de stoffen als dusdanig of in een preparaat • Registratie indien > 1 ton/jaar (M/I) • SDS indien > 0,1% (g/g) • Wordt mogelijk autorisatieplichting: alternatieven mogelijk ?
Verplichtingen voor de stoffen in voorwerpen • • • •
Notificatie indien > 1 ton/jaar én > 0,1% (M/I) (vanaf 1 juni 2011) Communicatie naar de gebruikers indien > 0,1% (g/g) Wordt mogelijk autorisatieplichtig: alternatieven mogelijk ? Opgelet afwijkende visie EU: complex voorwerp BE: homogeen onderdeel https://portal.health.fgov.be/portal/page?_pageid=56,15812534&_dad=portal &_schema=PORTAL 32
Kandidaatlijst en andere lijsten • Sommige lidstaten willen gekende CMR stoffen (cat, 1, 2 én 3 Annex I DSD) versneld opnemen in kandidaatlijst (350-tal stoffen) • SIN lijst : http://www.chemsec.org/list/database/database.php • Trade Union Priority List : http://www.etuc.org/a/6023 In totaal 380-tal substanties waarvoor vakbondsafgevaardigden kunnen vragen of er al plannen zijn voor substitutie van die stoffen. Hou er rekening mee dat dit geen wettelijke basis heeft. Enkel de kandidaatlijst is wettelijk van belang en dus alleen hieromtrent verplichting om te communiceren. Let op: Een aantal van de stoffen opgenomen in de SIN lijst en/of de Trade Union Priority List zijn reeds opgenomen in de marketing & use directive en gelden er dus ook bepaalde restricties.
33
VLARIP Essenscia vlaanderen helpt de KMO’s met REACH en GHS ! www.vlarip.be VLARIPchemie: voor chemische industrie Tine Cattoor Linda Heughebaert
0496/59 36 15 0496/59 36 36
[email protected] [email protected]
VLARIPgebruikers: voor gebruikers van chemicaliën Saskia Walraedt
0496/59 36 19
[email protected]
VLARIPdiensten: voor dienstverleners Serge Kwasniewski
0496/59 36 13
[email protected]
34
VLARIP - doelstellingen • Informatie, kennis en ervaring uitwisselen Verduidelijken grijze zones Netwerk door maandelijkse bijeenkomsten Informatieplatform : info fiches over cases, wetgeving, …
• Bevorderen van de communicatie in de waardeketen Samenwerking tussen leveranciers en klanten Blootstelling, substitutie, innovatie, …
• Verankeren van duurzame productveiligheid in hun organisatie integreren in de algemene bedrijfsvoering, zorgsysteem
• Aanspreekpunt bij het vinden van juiste diensten Doorverwijzing Stimuleren nieuwe en bestaande diensten 35
Disclaimer Alle gegevens op dit document worden door essenscia vlaanderen met de grootste zorgvuldigheid samengesteld. Voor deze informatie worden enkel betrouwbare bronnen aangewend. Ondermeer door de snelle evolutie van de behandelde materie blijft de mogelijkheid bestaan dat de gegevens toch niet volledig accuraat zijn, daarom wijst essenscia vlaanderen elke aansprakelijkheid voor fouten of onvolkomenheden af.
36
