REACH a gyakorlatban

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 1

REACH a gyakorlatban Kézikönyv az ipari szereplôk számára

Dr. Schuchtár Endre Dr. Gáspárné Bada Magda Dr. Körtvélyessy Gyula Murányi István Sógor András

Készült a munkavédelmi bírságok felhasználása során nyújtott támogatással.

Budapest, 2007.

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 2

REACH A GYAKORLATBAN – TARTALOMJEGYZÉK

REACH A GYAKORLATBAN ELÔSZÓ MÛSZAKI SZABÁLYOZÁS AZ EURÓPAI UNIÓBAN; A VEGYI ANYAGOK REGISZTRÁLÁSÁRA, ÉRTÉKELÉSÉRE ÉS KORLÁTOZÁSÁRA VONATKOZÓ RENDELET (REACH). 1. FEJEZET A REACH HÁTTERE ÉS RÖVID ÁTTEKINTÉSE 1.1. A VEGYI ANYAG SZABÁLYOZÁS TÖRTÉNETI ÁTTEKINTÉSE 1.2. A REACH ELöTTI SZABÁLYOZÁS FONTOSABB JELLEMZöI 1.3. A REACH MEGSZÜLETÉSE, ELÔKÉSZÍTÉSÉNEK EGYES FÁZISAI 1.4. A REACH-CSEL KAPCSOLATOS FELÜLVIZSGÁLATI TERVEK 1.5. A REACH JOGI STÁTUSZA, A VÁLTOZÁSOK FONTOSABB IRÁNYAI, AZ IPARI SZEREPLÔK REACH-BÔL FAKADÓ FELADATAI 1.6. A REACH HATÁSA A MEGLÉVÔ JOGSZABÁLYOKRA 1.7. A REACH ELJÁRÁSOK RÖVID ÁTTEKINTÉSE 2. FEJEZET A REACH SZERKEZETE 3. FEJEZET A REACH HATÁLYA 3.1 TÁRGYI HATÁLY 3.2 ALANYI HATÁLY 3.2.1 Gyártó, importáló: termékgyártás/import 3.2.2 Továbbfelhasználó: Készítmények, árucikkek elôállítása Európában vásárolt nyersanyagokból és a készítmények végfelhasználása 4. FEJEZET A REACH LEGFONTOSABB FOGALOM-MEGHATÁROZÁSAI 4.1. ANYAG 4.1.1 Meghatározás 4.1.2 Adalékanyagok 4.1.3 Oldószerek 4.1.4 Szennyezések 4.2. BEVEZETETT ANYAGOK 4.3. NEM BEVEZETETT ANYAGOK 4.4. KÉSZÍTMÉNYEK 4.5. EGYÉB TERMÉKTÍPUSOK A REACH-BEN 4.6. SZEREPLÔK A RENDELETBEN 4.6.1 Az alapvetô szereplôk: a gyártó, az importáló, a forgalmazó, a továbbfelhasználó 4.6.2 A szállítási lánc szereplôi 4.6.3 Az anyagok mozgása és a vállalkozások szerepe

2

3

1 7

9 17 17 17 18 19 20 22 24 25 27 27 32 32 32 34 34 36 40 40 40 40 41 41 42 42 44 46 46 46 46 49 49

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 4

5. FEJEZET A REACH HATÁLYBA LÉPÉSE, A VÉGREHAJTÁSÁT SEGÍTÔ ÚTMUTATÓK 5.1 A REACH HATÁLYBA LÉPÉSE 5. 2 VÉGREHAJTÁSI ÚTMUTATÓK, RIP-EK 5.2.1 Ipart segítô útmutatók 5.2.2 A hatóságokat segítô útmutatók 5.2.3. Összefoglaló táblázat az útmutató dokumentumokról 5.3 A REACH ELEMEINEK IDÔBELI LEFUTÁSA 6. FEJEZET REGISZTRÁCIÓ 6.1 A REGISZTRÁCIÓ CÉLJA, HATÁLYA, HATÁRIDÔK 6.1.1 A regisztráció célja, rövid áttekintése 6.1.2. Mit kell regisztrálni? 6.1.3. Ki köteles regisztrálni? 6.1.4 A regisztráció határideje 6.1.5. A regisztrálandó mennyiség meghatározása, kalkulációja 6.2 A REGISZTRÁCIÓS DOSSZIÉ TARTALMI KÖVETELMÉNYE 6.2.1. Szabályozási hivatkozások 6.2.2 A VII.-X. mellékletekben elôírt információs követelményrendszer 6.2.3 Az információkövetelményektôl való eltérés – adatelhagyás, adatbôvítés 6.2.4 A felhasználások és az expozíciók összegyûjtésének fontossága. 6.2.5 Mûszaki dosszié 6.2.6 Információforrások és felhasználásuk a regisztrációhoz 6.2.7 Az információgyûjtési folyamat 6.2.8 Költségek – a vizsgálati költségek 6.2.9 Költségek – a regisztrációs költségek. 6.2.10 A vizsgálatok struktúrája. 6.2.11 A regisztrálóról és a gyártási eljárásról megadandó információk. 6.2.12. Osztályozás és címkézés 6.2.13. Útmutató a biztonságos felhasználáshoz 6.2.14 A veszélyességi, a PBT és a vPvB besorolás. 6.2.13 A toxikológiai hatások becslése 6.3 A REGISZTRÁCIÓS ELJÁRÁS FOLYAMATA 6.3.1 Az Ügynökség kötelezettségei 7. FEJEZET ELÔ-REGISZTRÁCIÓ ÉS ADATMEGOSZTÁS 7.1 ANYAGOK AZONOSÍTÁSA AZ ELÔREGISZTRÁCIÓHOZ, A REGISZTRÁCIÓHOZ, AZ ENGEDÉLYEZÉSHEZ ÉS AZ OSZTÁLYOZÁS BEJELENTÉSHEZ 7.1.1 Terméklisták összegyûjtése 7.1.2 A terméklisták értékelése 7.1.3 A terméklistához kötôdô adatok 7.1.4 A felhasználások 7.1.5 Az anyagok típusai 7.1.6 UVCB anyagok 7.2 AZ ELÔZETES REGISZTRÁCIÓ

4

50 50 51 52 53 54 54 56 57 57 57 57 58 60 63 64 66 66 69 69 70 71 74 76 80 81 82 83 84 85 86 87 90 90 92 92 92 92 93 95 95 96 98 101

7.2.1 Az elôzetes regisztráció célja 7.2.2 Az elôzetes regisztrációkor beadásra kerülô információk 7.2.3 Az elôzetes regisztráció menetrendje 7.2.4 Elôregisztrálási lehetôség az elsô ízben, vagy alkalmilag gyártóknak/importálóknak 7.3 ADATEGYEZTETÉS AZ ANYAGINFORMÁCIÓS CSEREFÓRUMBAN 7.3.1 A cserefórum megalakulása 7.3.2 Adategyeztetés és adatmegosztás a cserefórumban 7.3.3 Az adatok értékelése és a költségmegosztás 7.3.4 Bizalmas üzleti információk 8. FEJEZET INTERMEDIEREKRE VONATKOZÓ REACH KÖVETELMÉNYEK 8.1 FOGALOM MEGHATÁROZÁSOK 8.2 ELKÜLÖNÍTÉS-SZÁLLÍTÁS 8.3 A TELEPHELY FOGALMA A REACH-BEN 8.4 MILYEN KÖNNYÍTÉSEKET ÉLVEZNEK AZ INTERMEDIEREK A REACH-BEN? 8.5 A SZIGORÚ ELLENÔRZÉS SZABÁLYAI 9. FEJEZET POLIMEREKRE ÉS MONOMEREKRE VONATKOZÓ REACH KÖVETELMÉNYEK 9.1 A MONOMEREK REGISZTRÁCIÓJA 9.2 A POLIMEREK MEGHATÁROZÁSA, A TOVÁBB MÁR NEM POLIMER NLP ANYAGOK 9.3 A POLIMEREK ELÔÁLLÍTÓINAK REGISZTRÁCIÓS FELADATAI 9.4 A POLIMEREK ADALÉKANYAGAI 9.5 TERMÉSZETES POLIMEREK 9.6 A POLIMEREK KÉMIAI ÁTALAKÍTÁSÁVAL KAPOTT POLIMEREK ESETE 9.7 POLIMERBÔL ÁLLÓ ÁRUCIKKEK GYÁRTÓI 9.8 MÛANYAGOK VISSZANYERÉSE 9.9 EGYÉB FELADATOK A POLIMEREKKEL A REACH-BEN 10. FEJEZET AZ ÁRUCIKKEKRE VONATKOZÓ REACH KÖVETELMÉNYEK 10.1. AZ ÁRUCIKKEK MEGHATÁROZÁSA 10.2. ÁRUCIKKEKKEL KAPCSOLATOS TEENDÔK 10.3. ÜGYNÖKSÉGI HATÁROZAT 10.4. FELHASZNÁLÁS 10.5. FELHASZNÁLÁS AZONOSÍTÁSA 10.6. ELÔZETES REGISZTRÁLÁS 10.7. REGISZTRÁCIÓ MENETE 11. FEJEZET A TOVÁBBFELHASZNÁLÓKRA VONATKOZÓ REACH KÖVETELMÉNYEK 11.1. A TOVÁBBFELHASZNÁLÓ FOGALMA 11.2. A TOVÁBBFELHASZNÁLÓ TÍPUSAI 11.3. A TOVÁBBFELHASZNÁLÓ SZEREPÉNEK MEGHATÁROZÁSA A 3. CÍM ALAPJÁN

5

101 102 104 106 107 107 109 110 111 112 112 112 115 116 117 123 130 130 130 130 132 134 135 135 136 136 138 138 138 139 139 144 145 145 146 146 152 152 153 155 158

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 6

12. FEJEZET ÉRTÉKELÉS 12.1 DOSSZIÉÉRTÉKELÉS 12.1.1 A dossziék megfelelôségének vizsgálata 12.1.2 Vizsgálati javaslatok ellenôrzése 12.1.3 Határozathozatal a megfelelôségi vizsgálat és a vizsgálati javaslat értékelésének eredményérôl 12.2 ANYAGOK ÉRTÉKELÉSE 12.2.1 Kritériumok, melyek alapján az anyagok értékelésre kerülnek 12.2.2 Közösségi gördülô cselekvési program 12.2.3 A tagállami hatóságnál zajló anyagértékelés folyamata 13. FEJEZET ENGEDÉLYEZÉS 13.1 CÉL ÉS LEÍRÁS 13.2 A KÜLÖNÖS AGGODALOMRA OKOT ADÓ ANYAGOK KÖRE 13.3 A XIV. MELLÉKLETBE AZ ANYAGOK FELVÉTELÉNEK MENETE 13.4 AZ ENGEDÉLY KÉRÉSE 13.5 AZ ENGEDÉLY MEGADÁSA 14. FEJEZET KORLÁTOZÁS 14.1 CÉL ÉS LEÍRÁS 14.2 PÉLDÁK 15.FEJEZET KUTATÁS-FEJLESZTÉS 15.1 MEGHATÁROZÁSOK 15.1.1 A kutatás-fejlesztés hazai meghatározásai 15.1.2 A REACH-ben a kutatás-fejlesztés meghatározása 15.2 BEVEZETETT ÉS NEM-BEVEZETETT ANYAGOK SZEREPE A KUTATÁS-FEJLESZTÉSBEN 15.3 A K+F-HEZ KÖTÔDÔ FELMENTÉSEK A REACH-BEN 15.4 A TELJESEN ÚJ ANYAGOKRA IRÁNYULÓ K+F-ET VÉGZÔK REACH FELADATAI 15.5 A BEJELENTÉS MENETE 15.6 A BEADÁSRA KERÜLÔ INFORMÁCIÓK 15.7 A K+F BEJELENTÉS HASZNÁLATÁNAK ELÔNYEI 16. FEJEZET AZ OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI BEJELENTÉS 16.1 MILYEN ANYAGOKRA VONATKOZIK? 16.2 KIKRE VONATKOZIK? 16.3 MIT KELL BENYÚJTANI? 16.4 MIKOR KELL A BEJELENTÉST ELVÉGEZNI? 17. FEJEZET BIZTONSÁGI ADATLAP 17.1 HATÁLYBA LÉPÉS 17.2 A BIZTONSÁGI ADATLAPOK MAI HELYZETE 17.3 A BIZTONSÁGI ADATLAPOK TARTALMÁNAK RÖVID ÁTTEKINTÉSE

6

193 193 194 194 195 197 198 198 199 200 203 203 203 204 205 206 207 210 210 210 211 212 212 212 212 213 215 216 217 218 219 219 221 221 221 221 222 222 222 222 222 223 224

17.4 A BIZTONSÁGI ADATLAP ELKÉSZÍTÉSE KÉSZÍTMÉNYEKNÉL 17.5 AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVET TARTALMAZÓ MELLÉKLET 17.6 A BIZTONSÁGI ADATLAP ELKÉSZÍTÉSI KÖTELEZETTSÉG 18. FEJEZET REACH IT 19. FEJEZET AZ EGYES IPARÁGAK REACH KÖTELEZETTSÉGEI 19.1 A FINOMKÉMIAI IPAR ÉS A REACH 19.1.1 A finomkémiai ipar felmentései a regisztráció és értékelés alól 19.1.2 A segédanyagok speciális helyzete 19.1.3 Finomkémiai intermedierek 19.1.4 A reakciókban használt segédanyagok 19.1.5 Engedélyezés a finomkémiai iparban 19.2 A FELDOLGOZÓIPAR TEVÉKENYSÉGÉNEK REACH MEGÍTÉLÉSE 19.3 KOZMETIKAI ÉS MOSÓSZERIPAR 19.3.1 A zsír- és olajkémia termékei 19.3.2 Azonosítási és elnevezési kérdések 19.3.3 Kereszthivatkozás a zsír- és olajkémiai termékeknél 19.3.4 Olaj- és zsírkémiai termékek importja 19.4 A LOGISZTIKAI CÉGEK REACH KÖTELEZETTSÉGEI 19.4.1 Általános feladatok 19.4.2 Biztonsági adatlapok és információ továbbítás 19.4.3 Anyagazonosítás 20. FEJEZET A REACH RÖVID ÖSSZEFOGLALÁSA 20.1 FOGALMAK RÖVIDEN 20.2 VÁLLALATI FELADATOK A REACH-BEN 21 FEJEZET A SZÖVEGHEZ TARTOZÓ LEGFONTOSABB LINKEK ÉS REFERENCIAHELYEK, MAGYARÁZATOKKAL 21.1 ALAPVETÔ LINKEK 21.2. NÉHÁNY FONTOS KÖZVETLEN LINK: 21.3 AZ EDDIG ELKÉSZÜLT IRÁNYMUTATÓ DOKUMENTUMOK 21.4 FÉLKÉSZ IRÁNYMUTATÓ DOKUMENTUMOK 21.5 EGYÉB HASZNOS LINKEK 22. FEJEZET RÖVIDÍTÉSEK ANGOLUL ÉS MAGYARUL

7

229 230 235 236 236 242 242 242 242 245 245 246 247 247 249 249 250 251 252 253 253 254 255 256 256 256 259 261 261 261 262 262 264 265 266 266

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 8

Elôszó Magyarországon a vegyipari termelés és forgalmazás jelentôs változásokon ment át az utóbbi másfél-két évtizedekben. Ezek eredményeként a magyar vegyipar mind szerkezetét és az alkalmazott technológiákat illetôen, mind az irányítási módszereket és eredményességét tekintve napjainkra a nemzetgazdaság egyik legerôsebb ágazatává vált. Az átalakulási folyamat társadalmi és gazdasági szempontból fontos kihívása volt az ipar környezetvédelmi, egészségvédelmi és biztonsági mutatóinak javítása, az európai normáknak való megfeleltetése, a környezettudatos vállalati irányítás érvényre juttatása. Ma már elmondható, a magyar vegyipar vezetôi kellô idôben felismerték, hogy versenyképes vegyipar csak magas környezetvédelmi, egészségvédelmi és biztonsági teljesítmény mellett lehetséges. Ebbôl a megfontolásból a magyar vegyipar kezdettôl támogatta az Európai Unió vegyi anyag politikájának és szabályozásának megújítását két párhuzamos cél mentén: egyfelôl az új szabályozás révén áttekinthetôvé tenni a vegyi anyagok és termékek gyártását, forgalmazását és felhasználását, minimalizálni az esetleges környezetvédelmi, egészségügyi kockázatokat, másfelôl a közösségi szabályozás alkalmazásával, a gyártók, forgalmazók és a felhasználók közötti bizalom erôsítésével növelni az Egységes Piacon mûködô vegyipari vállalkozások versenyképességét. A Magyar Vegyipari Szövetség (MAVESZ) öt éven át kísérte figyelemmel az új vegyi anyag szabályozás, a REACH kidolgozását. Módosító javaslatok megfogalmazásával, az Európai Parlament és Tanács elé került tervezetek véleményezésével, álláspontjának számos fórumon történt kifejtésével a szövetség is aktív résztvevôje volt a folyamatnak. A jelen kézikönyv közreadásával az a célunk, hogy minél szélesebb kör számára átadjuk a MAVESZ szakértôi által a REACH kidolgozása során szerzett ismereteket, tapasztalatokat, s ily módon elôsegítsük a magyarországi vállalkozások felkészülését és alkalmazkodását az új szabályozáshoz. Meggyôzôdésünk, hogy a módszeres felkészülés eredményeként a magyar vegyipar szereplôi és a továbbfelhasználó iparágakban mûködô vállalkozások képesek lesznek hasznosítani a 2007. június 1én hatályba lépett szabályozásból adódó elônyöket, mindenekelôtt a vegyi anyagok és termékek iránti bizalom erôsödését. A kézikönyv áttekintést ad a REACH hátterérôl és történetérôl, ismerteti a rendelet szerkezetét, fogalom meghatározásait és gyakorlati útmutatót nyújt a vegyi anyagok regisztrációjára, értékelésére és engedélyezésére, illetôleg korlátozására vonatkozó szabályok alkalmazásához, külön is foglalkozik a továbbfelhasználókra vonatkozó követelményekkel. A REACH végrehajtása évtizednyi idôt fog felölelni, a folyamat a 2008. második felében esedékes elô/regisztrációval kezdôdik. A Magyar Vegyipari Szövetség kiemelt szakmai feladatának tekinti, hogy ebben a folyamatban mindvégig támogatást nyújtson tagjainak, a hazai gyártóknak, importôröknek és továbbfelhasználóknak. A szövetség ebbôl a célból indította útjára ReachCentrum szolgáltatását, amely önálló weboldalként elérhetô a www.reachcentrum.hu címen.

8

9

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 10

Végül köszönet illeti az Országos Munkavédelmi és Munkaügyi Fôfelügyelôséget, amelynek a pályázatán elnyert támogatás lehetôvé tette ennek a kiadványnak a megjelentetését. Budapest, 2008. január

Mûszaki szabályozás az Európai Unióban; a vegyi anyagok regisztrálására, értékelésére és korlátozására vonatkozó rendelet (REACH). Szerzô: dr. Schuchtár Endre, tanácsos (Magyar Állandó Képviselet Brüsszel)

Budai Iván igazgató Magyar Vegyipari Szövetség

Az alapvetô technikai-biztonsági követelményeket kötelezô jelleggel elôíró szabályokat mûszaki tartalmú jogszabályoknak nevezzük, amelyek a szabványokkal együttesen mûszaki szabályozást valósítanak meg úgy az EU-ban, mint egyes nemzetállamokban. Ezen belül az európai közösségi jogszabályok meghatározzák mindazon mûszaki követelményeket, amelyekkel a termékeknek rendelkezniük kell ahhoz, hogy az elôírt (megfelelôség-)értékelést követôen forgalomba kerülhessenek a tagállamokban, vagyis az EU belsô piacán. Az alábbi áttekintés az Európai Gazdasági Közösség (EGK) ill. a késôbbi nevén az Európai Közösség (EK) jogi keretei között létrejött szabályzórendszert és fejlôdését kívánja bemutatni; beillesztve ebbe a mûszaki normarendszerbe a 2006 végén elfogadott és ugyancsak ismertetésre kerülô vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályt, a REACH-et (1907/2006 sz. európai parlamenti és tanácsi rendelet az EU Hivatalos Lap -HL-2006. december 30-i, L 396 száma szerint).

A technikai követelményeket tartalmazó jogi szabályok (mûszaki szabályozás) az Európai Unióban A mûszaki szabályozás egy fejlett demokráciában a jogszabályozás része, amelynek keretében az állam az ipari áruk (anyagok, termékek, ill. termékcsoportok továbbiakban és általában: termék), tervezésére, gyártására, címkézésére és használatára, valamint forgalmazására technikai követelményeket és ennek betartását biztosító magatartást ír elô. Az állam mûszaki követelményeket elôíró jogszabályaival a terméket használó vagy szolgáltatásokat igénybe vevô fogyasztók biztonságát kívánja szavatolni, kielégítve azt az alapvetô állampolgári jogot, amely a biztonságos termékhez és szolgáltatáshoz kapcsolódik. Az EU szinten szabályozó egyedi mûszaki jogforrások – amelyek döntô többségükben irányelvek - tagországi átvételt (nemzeti jogrendbe illesztést) igényelnek. Mûszaki követelményeket fogalmaznak meg a termékekre, ill. termékcsoportokra, valamint ezeknek való megfeleltetést írnak elô a gyártók és a forgalmazók számára a termék un. belsô (tagországi) piacra kerüléséhez. A megfelelôség-értékelési kötelezettségen túl ezek a jogszabályok elôírásokat tartalmaznak még a megfelelôség igazolásának módjára és végzésére illetékes személyére vonatkozóan. Az európai mûszaki szabályozás az un. egységes belsô piac kialakításának kezdeti szakaszában (1967-1985) olyan ágazati vagy régi típusú irányelveket alkotott, amelyek tar-

10

11

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 12

talmukban és formájukban a Magyarországon ebben az idôszakban mûszaki jogszabályok helyett általában használt, kötelezô termékszabványokra hasonlítottak. Ez a norma-rendszer részletes mûszaki tervezési elôírásával segítette elô, hogy a termék korszerû és biztonságos legyen; a termék méretezése, anyagmegválasztása, gyártástechnológiája megfeleljen a kor mûszaki-technikai ismeretének, valamint kötelezô vizsgálatokkal ellenôriztette a helyes gyártást és/vagy a végterméket. Ezen idôszak terméke az a két – vegyi anyagok tekintetében legfontosabb jogszabály (az 1967. június 27-i 67/548/EGK és az 1976. július 27-i 76/769/EGK irányelvek), amelyek meghatározzák a veszélyes anyagok osztályozását, csomagolását és címkézését illetve egyes, az emberi egészséget vagy a környezetet károsító esetben forgalomba hozatali és felhasználási korlátozást ír elô. Idôben késôbb alkották, de e körbe tartozik a veszélyes készítmények osztályozásáról, csomagolásáról és címkézésérôl szóló 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv is. Tekintettel a mûszaki-technikai ismeretek gyors fejlôdésére szükséges a régi típusú irányelvek gyakori felülvizsgálata és módosítása. (A perfluoroktán-szulfonát sók tiltására hozott közösségi jogszabály – a 2006/122/EK irányelv, amely a HL 2006. december 27i L 372 számában jelent meg és – a 76/769/EGK irányelv 30. (!) módosítását jelentette és eredményezi, hogy a tagállamok egy éven belül elfogadják és kihirdetik a harmonizáló jogszabályukat; így Magyarország az egyes veszélyes anyagokkal, illetve veszélyes készítményekkel kapcsolatos 41/2000. (XII. 20.) EüM-KöM együttes rendelet módosítását.) Nagy probléma, hogy e régi típusú közösségi jogszabályok megalkotása nem túl hatékony; jelentôs az idôigénye (ezen még a vétózást kizáró, minôsített többséggel mûködô EK belsô piaci határozat-hozatali mechanizmus sem segít!) és ezért az ilyen típusú jogszabályokkal nem lehet/ett lefedni mindazon területeket, amelyek mûszaki szabályozása az áruk szabad áramlásának biztosítása, illetve az emberi egészség, valamint a környezet védelme érdekében szükségesnek tûnt. Ezért volt szükség minôségileg más, mûszaki jogszabályok létrehozására a nyolcvanas évek közepétôl az Európai Közösségben, amelyek az új megközelítésû irányelvek megalkotásával jöttek létre. Ezen idôszaktól az EU mûszaki tartalmú jogi szabályozásának jellegzetessége, hogy kiindulva abból az elvbôl, amely szerint a termékért a gyártó felel (az ezt tartalmazó 85/374/EGK irányelvet teljes mértéken harmonizálta az 1993. évi X., termékfelelôsségrôl szóló törvény), szabályozást csak a forgalomba hozatalra és azokra a termékekre hoz, amelyek az élet-, az egészség-, a környezet- és vagyonbiztonságot veszélyeztethetik. (Az „egyedileg” nem szabályozott termékek biztonságosságát külön irányelv – a 2001/95/EK un. általános termékbiztonsági irányelv – rögzíti, amelynek magyarországi átvétele „hagyományosan” a fogyasztóvédelemrôl szóló törvénnyel történik).

forgalmazási feltételként a termékek egy szélesebb körére, mint az egészségvédelem, a higiénia, az üzembiztonság, a tûz- és a környezetvédelem. Egy termékkörre több irányelv is vonatkozhat, ilyenkor a mindegyikben megfogalmazott követelmény teljesítése szükséges az EU belsô piacán történô forgalmazáshoz. Az NA elôírások alapvetôen az új termék elsô piaci megjelenését szabályozzák. Az irányelvek egyik lehetséges, de általánosan elfogadott értelmezését kívánják meghatározni az ún. harmonizált (az NA irányelvvel harmonizált) európai szabványok. A harmonizált európai szabványnak való megfeleltetés esetén „vélelmezhetô” az irányelv követelményeinek teljesülése is. (Az európai szabványok azonban még akkor sem kötelezôek, ha az irányelv hivatkozik azokra, mivel az irányelvnek való megfelelôséget más eljárással is igazolni lehet és ezáltal a szabványosítás nem lassíthatja a technikai haladást. A bizonyítási eljárásban viszont a szabvány szerint történô megfeleltetés eljárási könnyebbséget jelent a megfelelôség-értékelést végzô számára.) A közösségi mûszaki irányelvek nemzeti átvételébôl adódó szabályozási bizonytalanságok csökkentését szolgálják a közvetlenül érvényesülô, rendeletként, határozatként kihirdetett közösségi jogszabályok. Ezek iránt az utóbbi idôben egyre nagyobb igény jelentkezik, amelynek egyik magyarázata, hogy a bôvülô és 2007. január elsejétôl már 27 államból álló EU-ban, az irányelveket átvevô tagországi szabályozásnak helyességét egyre nehezebben tudja ellenôrizni az Európai Bizottság. Mivel a NA irányelvek minden tagállamban való azonos érvényesüléséhez is egy ilyen közvetlenül megvalósuló jogszabályra volt szükség a termékek vizsgálata és a tanúsítása területén, amelyet a 93/465/EK Tanácsi határozattal vezettek be az ún. „globális megközelítés” elvét alkalmazva. A globális megközelítés elve szerint az irányelvekben megadják azokat a megfelelôség-értékelési eljárásokat, amelyeken egy-egy adott terméknek át kell esnie ahhoz, hogy az EU belsô piacán kereskedelmi forgalomba kerülhessen. Az eljárások áru és irányelv függôek és ennek megfelelôen jelentôsen eltérhetnek egymástól. Sokszor elegendô a forgalmazáshoz a gyártó (képviselôje, ill. az importôr) megfelelôségi nyilatkozata az alapvetô követelmények kielégítésérôl, míg a hibás mûködéssel nagyfokú veszélyt jelenthetô termékek esetében független szervezet általi típus, illetve gyártási eljárás, a teljes minôségügyi rendszer tanúsítása stb. szükséges. A globális megközelítést tartalmazó tanácsi határozat véglegesítette a "CE" megfelelôségi jelölés rendszert. Ennek lényege, hogy az új megközelítésû irányelvekben rögzített alapvetô követelményeknek való megfelelést fejezi ki a terméken elhelyezett két félkör formába írható “CE” betûjelzés.

Az „új megközelítés” elve (továbbiakban: NA) egy termékkör használatával kapcsolatos általános kockázatok elemzésén és a veszély megelôzésén alapszik (ellentétben a már említett, un. régi megközelítés elvével, amelyben a kötelezôen betartandó mûszaki paramétereket pontosan definiálták, leszûkítve ezzel az irányelv alkalmazását az adott termékre). Az NA irányelvekben olyan általános, alapvetô követelményeket fogalmaznak meg

A vegyi anyagok vonatkozásában is az egységes értelmezést hívatott szolgálni, hogy az elôzôekben említett három irányelv mellett (67/548, 76/769, 1999/45)- egy a létezô anyagok kockázatainak értékelésérôl és ellenôrzésérôl szóló rendelettel, az 1993. március 23-i 793/93/EGK jogszabállyal egészítették ki a terület közösségi jogszabályozását. (Ez egyben példát is adott a vegyipari terület jövôbeli egységes jogi aktusának, a REACH-nek a rendeleti formájára.) A fentiek alapján összegezhetô, hogy a technikai követelményeket tartalmazó új és régi megközelítésû irányelvek, határozatok és rendeletek összessége jelenti az EU tel-

12

13

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 14

jes mûszaki jogi szabályozását. A közösségi szinten nem szabályozott termékeknél azonban e harmonizált jogszabályok mellett jelen lehet még, az esetlegesen meglévô tagállami jog. Ennek túlburjánzását, az új kereskedelmi akadályok létrejöttét akadályozza a 98/34/EK irányelv szerinti információs rendszer, amely bejelentésre és egyeztetésre kötelezi a tagországokat minden új nemzeti mûszaki jogszabály és szabvány vonatkozásában.

A REACH tárgyköre, (jogi, gazdasági) alapjainak, tárgyalásának és létrejöttének összefoglalása Náray Szabó Gábor fôszerkesztésében megjelent Kémia c. könyv (Akadémia kiadó, Bp. 2006.) szerint a periódusos rendszer atomjaiból végtelen sok vegyület jöhet létre, ahol az elemek egymással változatos, de anyagonként állandó arányban elvegyülve vannak jelen. A szakirodalom 25 millió vegyületet ismer, amelybôl több mint százezer vegyi anyag van napjainkban forgalomban. Mindennapi életünk során ezerszámra találkozunk, érintkezünk ezekkel az anyagokkal, a mai civilizáció, a XXI. század fejlett ipari társadalma nélkülük nem létezhetne. Elôállításukkal külön iparág foglalkozik; a világ legnagyobb vegyipara az EUban van, itt az ágazat éves forgalma meghaladja az 550 Mrd eurót, amelynek elôállításán 1,3 millióan dolgoznak, 27 ezer vállalkozásban. (Magyarországon a feldolgozó ipari GDP 23%-át, az egész nemzetgazdasági GDP 9,5%-át adja a vegyipar; az új szabályozás által érintett cégek száma: 2700, amelyek éves árbevétele 2000-2500 Mrd Ft., a foglalkoztak száma :74000 fô.) Az EU-ban jelenleg a négy - az elôzôekben említett - legfontosabb jogszabályon túlmenôen, összesen közel negyven jogszabály foglalkozik a vegyi anyagokkal. A jelenlegi szabályozás eltérô a „létezô” és az „új” anyagok vonatkozásában (67/548/EGK irányelv). Az 1981. szeptember 18-i fordulónappal bejelentett, már használatban lévô 100106 vegyi anyagot az ún. EINECS listára (Létezô Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke) tették, és ezeket szabadon lehet forgalmazni. Ezt követôen az un. belsô piacra kerüléshez szigorú szabályozást vezettek be (ELINCS listás vegyi anyagok), amelynek negatív eredménye, hogy 1981. óta mindössze 3700 új anyag került bejelentésre.

vezetési költségét az Európai Bizottság hatástanulmánya a 15 régi tagállamra 5,2 milliárd euróra jósolta, de a legpesszimistább becslés (A.D.Little) szerint ez eléri a 120 Mrd eurót. Tekintettel, hogy a REACH bevezetési költsége az EU vegyipar éves árbevételéhez viszonyítva százalékos értéket jelentett és így a versenyképességi célkitûzést veszélyeztette; a Bizottság a REACH tervezet elôterjesztésekor a legnagyobb költséget jelentô regisztrálási folyamat 11 évre történô széthúzásáról döntött. E szerint a létezô anyagokra a regisztrálási dokumentációt a hatályba lépést követôen • három éven belül az ún. CMR-ra (rákkeltô, mutagén, reprodukciót károsító) és a 1000 t/ év; • hat éven belül a 100t/év; • a tizenegyedik év végéig az 1 t/év; mennyiséget meghaladóan gyártott ill. importált anyagokra kell benyújtani; ez a kötelezettség várhatóan 30000 vegyi anyagot érint, amelyek 1t/évnél nagyobb mennyiségben kerülnek forgalomba.

A REACH létrejöttével az EU, egyetlen alapvetô rendelettel oldja meg a vegyi anyagok jogi szabályozását, amellyel szembeni célkitûzés az emberi egészség és a környezet magas szintû védelme, a vegyi anyagok belsô piaci szabad forgalma, a versenyképesség és az innováció ösztönzése volt. A REACH szervesen illik az elôzô fejezetben vázolt közösségi mûszaki jogszabályok fejlôdési rendszerébe; széles területen szabályoz az összes vegyi anyagra és az egész EU-ban közvetlenül rendelkezik a regisztrálás (Registration), az értékelés (Evaluation), az engedélyezés (Authorisation) és korlátozás eljárásainak vonatkozásában (amely zárójeles angol szavainak valamint a „CHemicals” kezdôbetûjébôl alkotott betûszóval vált ismertté). Alkalmazza a közösségi termékfelelôsségi elvet; a gyártó – az ipar a felelôs minden vegyi anyagért; nemcsak az adatok dokumentálásáért, hanem az anyagok használatából, továbbadásából adódó kockázatok becsléséért is, sôt ez a felelôsség kiterjed az egész gyártási láncra, a következmények vállalására. A REACH be-

A REACH bevezetésének idôbeli elnyújtásával, ennek költsége az EU vegyipar éves árbevételének kb. egy ezrelékére csökken és az ennek esetleges továbbhárításából adódó infláció, ill. árszint növekedés is hasonló nagyságrendû lesz, ami nem veszélyezteti az ágazat versenyképességét! REACH tervezet megtárgyalása, az EU Tanács által létrehozott munkacsoportban (AdHoc Working Group) 2003. ôszétôl, míg az Európai Parlamentben 2005-tôl folyt; a kezdettôl aktív magyar részvétellel a vitában és a módosító javaslatok elôterjesztésében. A tanácsi magyar álláspont kialakítását egy tárcaközi munkacsoport végezte, amely az egészségügyi, a környezetvédelmi, a külügyi és a gazdasági tárca, valamint az ipari szövetségek és a környezetvédô civil szervezetek, továbbá a brüsszeli Állandó Képviselet tárgyaló szakértôibôl állt. A magyar állásfoglalást alapvetôen meghatározta, hogy a hazai iparban a vegyi anyagokat gyártó, felhasználó kétezer vállalkozás mérete, tôkeereje kicsi és a néhány nagyobb vállalkozás kivételével a REACH bevezetése pénzügyi ellehetetlenülésükhöz vezethet. Ezért elsôsorban az adatszolgáltatási követelmények könnyítésére koncentráltunk, amelyek közül kiemelkedett és a REACH-ben elfogadást nyert az „Egy anyag, egy regisztrálás” elv. Ennek, a végül brit-magyar javaslatra elfogadott OSOR (One Substance, One Registration) elvnek lényege, hogy lehetséges az egy anyag regisztrálásában érdekelt cégeknek ideiglenes érdekszövetségbe, konzorciumba (angol rövidítése: SIEF) tömörülniük. Így a regisztráláshoz szükséges adatokat közösen állíthatják elô és nyújthatják be, megosztva a költségeket. Ez a megoldás jelentôsen csökkenti a laboratóriumi vizsgálatokat, az emberi biztonság érdekében elkerülhetetlenekre korlátozza az állatkísérletek számát és így jelentôs költségmegtakarítást jelent az összes résztvevô számára. (Egy magyar hatástanulmány -The expected impact of the new EU chemical policy ont he Hungarian economy, ÖKO RT, 2005. május- ennek nagyságát általában a regisztrálási költségek 24%-ában; magyar vállalkozásoknál 37 Mrd Ft értékûnek jelölte meg.) A közös adatbenyújtással egyébként javul az adatok minôsége is, ami elôsegíti a szabályozás környezetvédelmi és közegészségügyi célmegvalósítását. A REACH 2006. év végi elfogadását tették lehetôvé azok a Bizottság-Tanács-EP közötti háromoldalú tárgyalások, amelyeken elsôsorban az engedélyezés vonatkozásában változtattak a Tanács által egy évvel korábban már elfogadott jogi aktuson, a REACH Közös állásponton.

14

15

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 16

A kompromisszum értelmében a legveszélyesebb vegyi anyagokat biztonságosabbakkal kell helyettesíteni – alternatív anyag rendelkezésre állása esetén. A kevésbé veszélyes anyag kifejlesztésére a gyártónak kötelezettséget kell vállalnia. A gondosság elve is része lett a REACH-nek, amely a gyártói felelôsséget taglalja. Ebbe beletartozik, hogy a teljes, adott vegyi anyagot felhasználó elosztási lánc tagjait kockázatkezelési utasítással kell ellátni, amely a gyártót terheli és nem az értékesítési lánc mindenkori elôzô tagját.

A REACH tartalmi összefoglalója Nehéz errôl a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérôl, engedélyezésérôl és korlátozásáról (REACH) szóló EP és Tanács rendeltrôl tömör összefoglalást adni, hiszen 850 oldalas, 120 törzs-szöveg lapján 15 címet és 141 cikket tartalmazó jogszabályról van szó, amely az érdekeltek számára leginkább kézikönyvként hasznáható. Fontos, hogy a REACH jogszabály minden tagállamban közvetlenül érvényesül (a nemzeti szabályozásba átültetést nem igényel) és 2007. június 1-én lép életbe.

gei vannak az ipari feldolgozóknak viszont akkor, ha a gyártó által tervezett használattól eltérô célra használja az anyagot, a javasolttól eltérô kockázatkezelô intézkedést alkalmaz, vagy az adatok megváltozásakor. Az értékelésnek két formája van: a dosszié értékelése (a dokumentációk megfelelneke a követelményeknek), illetve a vegyi anyagra vonatkozó adatok helyességének – a kiértékelés megfelelôségének vizsgálata. A dosszié értékelésénél a formai és tartalmi ellenôrzés történik meg az Ügynökségen. A megfelelôségi értékelést annak a tagállamnak az illetékes hatósága végzi, amelyikbôl a bejelentés érkezett. A vegyi anyagokra vonatkozó adatok értékelését – amennyiben több államból jelentették be – az Ügynökség által kijelölt hatóság végzi. A befejezésig más tagállam nem kezdheti el ugyanannak az anyagnak az értékelését. Az értékelés befejezésérôl az azt végzô hatóság értesíti az Ügynökséget, amely azt nyilvánosságra hozza. A határozattervezetet az EU Bizottsága döntéshozói folyamatában véglegesítik. Az engedélyeztetés a különös aggodalomra okot adó anyagok, nagyon aggályos vegyületek forgalmazásához kapcsolódik azzal a céllal, hogy ezeket végül megfelelô alternatív anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék.

A REACH elôírásait röviden a következôk szerint lehet összefoglalni: A regisztrálás kötelezettsége minden olyan gyártóra, importálóra vonatkozik, amelyek évi 1 tonna fölötti mennyiségben forgalmaznak egy vegyi anyagot, vagy ezt az anyagot tartalmazó készítményt, illetve terméket, amelybôl az visszajut a környezetbe. A gyártók vagy importálók a regisztrálási kötelezettségük teljesítéséért e REACH jogszabállyal létrehozott Európai Vegyi Anyag Ügynökségnek (Agency) a meghatározott módon bejelentést tesznek. A regisztrálási dokumentációt az új anyagokra vonatkozóan a gyártás vagy behozatal megkezdése elôtt kell benyújtani, létezôkre pedig az elôzô fejezetben ismertetett ütemezés szerint. A regisztrálás elmulasztása a piacról történô automatikus kizárást eredményezi. A regisztrálás történhet önállóan vagy több regisztráló által, konzorciumban. Az utóbbinak megalakítását segíti, hogy a létezô anyagok gyártóit, importálóit elôregisztrálási kötelezettség terheli azonnali, de 2008-as határnappal. (Ennek jogszabályi megoldásául azt választották, hogy a regisztrálási rendelkezéseket tartalmazó címeket 12 hónappal késôbb léptetik hatályba. (A 141 cikk ezen rendelkezése a II,III,V,VI,VII,XI,XII címeket és a 126, 136 cikkeket érinti!). A regisztráláshoz 12 évnél régebbi dokumentáció ingyenesen felhasználható! Nem kell regisztráltatni a gyógyszer-, a biocid-, és növényvédô- hatóanyagot, az élelmiszer adalékokat, az állati tápadalékokat és eledeleket, a széles körben, hagyományosan használt anyagokat (pl. víz, zsírsavak, szójaolaj), valamint az érceket, továbbá öt évig a kutatás-fejlesztésben használt anyagokat. (A kivételi anyaglista pontosítására, az új EU komitológiai jogszabály szerint -1999/468/EK határozat- ellenôrzéssel történô szabályozási eljárással egy éven belül kerül sor.) A polimerek és az intermedierek (amennyiben nem különítik el ôket) mentesülnek a regisztrálási kötelezettség alól. Regisztrálási kötelezettsé-

16

Engedélykötelesek többek között a CMR (rákkeltô, mutagén, reprodukciót károsító), a PBT (perzisztens, bioakkumulatív és toxikus), a vPvB (nagyon perzisztens, nagyon bioakkumulatív) anyagok. Az engedélyköteles anyagok listája egy eljárás szerint folyamatosan bôvíthetô. Az EU Bizottságának joga van/lesz bizonyos, elfogadhatatlan kockázatú vegyületek kitiltására vonatkozó rendelkezés meghozatalára is. A különösen nagy aggodalmat keltô anyagok esetében minden egyes felhasználásra külön engedélyért kell folyamodni. A kérelemben -az elôzô részben ismertetett kompromisszum eredményeként- ha lehetséges, fel kell tüntetni az alternativ anyaggal történô helyettesítés dátumát vagy tájékoztatást adni az annak a kifejlesztésére végzett kutató-fejlesztô tevékenységrôl. Nem kell engedélyeztetni a K+F-ben használt anyagokat 1 t/év alatt, a bejelentési kötelezettség alá nem esô anyagokat, a helyszínen izolált vagy legfeljebb két helyre szállított intermediereket, és azokat a készítményeket, amelyekben az egyébként veszélyes anyag készítmények alkotórészeként olyan koncentrációban vannak jelen, hogy a készítmény nem kap veszélyes besorolást. Az engedélykérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani. Engedélyt a gyártó, az importáló és/vagy a tovább feldolgozó kérhet. Az engedélyrôl határozatot az EU Bizottsága döntési eljárásban hoz. A forgalomba hozatali és felhasználási korlátozások a ma hatályos jogszabályok folytatásaként kerülnek a REACH-be. A REACH létrehozta az Európai Vegyi Anyag Ügynökséget, amely független hivatalként Helsinkiben létesül, és ellátja e jogszabállyal összefüggô technikai és adminisztratív feladatokat. (Az új szervezet nem azonos a korábbi, hasonló nevû European Chemicals Bureau-val.)

17

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 18

1. fejezet Az Ügynökség tervezett felépítése: - Igazgató Tanács - Igazgató - Kockázatbecslési-, Társadalmi-gazdasági értékelô-, továbbá Tagállami Bizottság - Fórum - Titkárság - Fellebbviteli Tábla

A REACH háttere és rövid áttekintése

Az Ügynökség költségvetését részben a Bizottság finanszírozza, részben az eljárási díjakból származó bevétel kerül felhasználásra. Az Ügynökség napi munkáját -az Igazgató vezetésével- várhatóan mintegy 500 tisztviselô végzi majd, akiknek „toborozására” hamarosan pályázati felhívást tesz közzé az EU. A munka felügyeletét a tervezet szerinti bizottságok látják el évenként néhány ülés keretében; ezekben minden tagállam 1-1 fôvel, a Bizottság és az EP delegált képviselôvel vesz részt.

A vegyi anyagok közösségi szintû szabályozásának története a 60-as évekre nyúlik vissza. Átfogó szabályozása a veszélyes anyagok osztályozásáról, címkézésérôl és csomagolásáról szóló 67/548EGK (1967. június 27.) tanácsi irányelvvel kezdôdött. Röviden csak veszélyes anyag irányelvnek neveztük. Jóval késôbb, 1999. május 31-én jelent meg a veszélyes készítmények osztályozásáról, címkézésérôl és csomagolásáról szóló tanácsi irányelv 99/45EK számon. A régi anyagok regisztrációját a veszélyes anyag irányelv 6. módosítása (1979. szeptember 18.) tette kötelezôvé 79/831EGK számon. Ezen rendelkezés nyomán vették számba az EU piacán 1981 elôtt jelenlévô vegyi anyagokat, és készült el az un. EINECS lista, amely több mint 100.000 anyagot tartalmaz. Az új anyagok törzskönyvezésérôl a veszélyes anyag irányelv 7. módosítása rendelkezett 92/32EGK számon (1992. április 30.). Az ebben megfogalmazott követelmények szerint 1981 után az EU-n belül csak teljes körûen megvizsgált, a felhasználások tekintetében kockázatbecslésnek alávetett anyagot lehetett forgalomba hozni. Ezek az anyagok kerültek rá az un. ELINCS listára. Nagyjelentôségû szabályozás még a biztonsági hálónak egy másik eleme, az egyes veszélyes anyagok és készítmények értékesítésével és felhasználásával kapcsolatos korlátozásokról szóló 76/769EGK tanácsi irányelv, mely egyes vegyi anyagok forgalmazását és/vagy felhasználását feltételekhez kötötte, vagy megtiltotta. A veszélyes anyagokkal kapcsolatos információk átadásáról a 91/155EGK irányelv rendelkezett, amely követelményként fogalmazta meg a gyártók, importôrök számára, hogy a veszélyes anyaggal átadják a biztonsági adatlapot is a meghatározott tartalommal. A bizton-

Összefoglalás 2006 decemberében elfogadásra került az EU-ban a vegyi anyagok egységes jogi szabályozását biztosító REACH rendelet. Az európai vegyipar világvezetô szerepére tekintettel, a fokozottabb egészség- és környezetvédelmet célzó REACH várhatóan a világ teljes kémiai iparára hatással lesz, remélhetôen egy biztonságosabb, vegyi anyagoktól kevésbé szennyezett, a fejlett molekuláris biológia termékeit használó civilizáció kialakulásához járul hozzá. A REACH korszerû jogszabály, jól illeszkedik az EU átalakuló mûszaki szabályozási rendszerébe, az új megközelítés elvére épül, de természetesen nem tartalmazza a csak ipari termékek esetére kifejlesztett olyan szabályozási elemeket, mint pl. a CE megfelelôségi jelölés. A Bizottság által 2003-ban beterjesztett tervezet tartalmában sokat fejlôdött a tanácsi és parlamenti döntéshozók javaslatai nyomán. Jelentôs gazdasági megtakarítást jelent az iparnak az OSOR szerinti csoportos regisztrálási lehetôség és növeli a kémiai biztonságot a kötelezô helyettesítés az engedélyezési eljárásban. A 2018-ra teljes egészében mûködô REACH -a tervek szerint- jól segíti majd az európai vegyipar innovatívvá válását és a versenyképességét. Jó tudni, hogy a végsô döntéseket már nem segítette aktualizált versenyképességi hatástanulmány, és talán ezért is a jogalkotó számos rendelkezés felülvizsgálatát írta elô különbözô, de a hatályba lépést max. 7 évvel meg nem haladó idôponttal.

(Gáspárné Bada Magda)

1.1. A vegyi anyag szabályozás történeti áttekintése

1. ábra. A vegyi anyagok szabályozásának története

18

19

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 20

sági adatlapnak elegendô információt kell tartalmaznia - az anyag tulajdonságairól, a kockázatairól és a kockázatkezelési intézkedésekrôl – ahhoz, hogy az anyag felhasználása biztonságos legyen. Természetesen ezen felül még számtalan, a vegyi anyagok biztonságos felhasználását segítô, EU szintû jogszabály született az elmúlt évtizedekben. A rengeteg módosítás, a több tucat jogszabály, az átfedések nehezítették az átláthatóságot, a végrehajthatóságot. Ennek a problémának az orvoslását is ígérte az új vegyi anyag politika elveit összefoglaló Fehér Könyv, ami 2001-ben jelent meg. És végül jött a vegyi anyagok regisztrációjáról, értékelésérôl és engedélyezésérôl szóló 1907/2006 EK rendelet, közismert nevén a REACH. Az elnevezés a Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals angol szavak kezdôbetûibôl alkotott mozaik szó (1. ábra).

1.2. A REACH elôtti szabályozás fontosabb jellemzôi A REACH elôtti vegyi anyag szabályozás élesen megkülönböztette a régi anyagokra és az új anyagokra vonatkozó követelményeket. Régi anyagnak számított minden olyan anyag, amelyik 1981 elôtt az EU piacán jelen volt, tehát rajta van az EINECS listán. Ezekre az anyagokra a jogszabályok nem írtak elô átfogó vizsgálati követelményeket, az osztályozásuk, címkézésük a meglévô vizsgálatokon alapult. Ezek mentén kerültek meghatározásra a kockázatkezelési intézkedések is. Ez alól kivételt csak az un. prioritási listára felkerült, kevesebb, mint 150 anyag jelentett, melyekkel kapcsolatos ismerethiányt a tagállamok illetékes hatóságainak kellett volna felszámolni úgy, hogy a meglévô adatokat összegyûjtik, a hiányzó vizsgálatokat elvégeztetik, majd az anyag tulajdonságainak feltárása után elvégzik az anyag felhasználásához kapcsolódó kockázatbecsléseket, és végül meghatározzák a kockázatkezelési intézkedéseket. Több évtized alatt is csak töredékével tudtak végezni annak ellenére, hogy egy-egy tagállamra mindössze néhány anyag jutott. Ezért a tagállamok hatóságainak régi törekvése volt, hogy a feladatokat és a bizonyítás terheit teljes egészében áthárítsák a gazdaság szereplôire. A régi anyagokkal ellentétben az új anyagok csak nagyon szigorú, átfogó vizsgálatok és kockázatbecslés után kerülhettek forgalomba. A megkövetelt vizsgálatok – már kis mennyiségeknél is – rendkívül költségesek voltak, az engedélyezési eljárás hosszadalmas, így jól mérhetô volt az új anyagok számának csökkenése. Ha valaki az USA-ban akarta piacra vinni az újonnan kifejlesztett termékét, azt sokkal olcsóbban, gyorsabb eljárásban tehette meg. Mindez erôsen gátolta az EU területén az innovációt, ami nélkül a vegyipar, és a vegyipari termékeket használó egyéb iparágak fejlôdése elképzelhetetlen. Ezért az európai vegyipar versenyképességének megôrzése érdekében a vegyipari szereplôk, különösen az új anyagok fejlesztésében élen járók, évek óta szorgalmazták a szabályozás felülvizsgálatát. A REACH elôtti szabályozásban a biztonsági hálót a fentieken túl, a kockázatkezelési intézkedéseket elôíró jogszabályok adták. Ilyenek a forgalmazást illetve a használatot korlátozó elôírások, az exportra, importra vonatkozó szabályok, a dolgozók, fogyasztók védel-

20

mére irányuló követelmények, a környezet különbözô elemeit védô jogszabályok, a termékfelelôsségrôl szóló elôírások. Bár a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok száma az elmúlt 2-3 évtizedben elképesztô mértékben szaporodott, a rendszert mégis számtalan kritika érte szinte minden oldalról. Különösen a zöld szervezetek és kormányok követelték a felülvizsgálatot, mondván, hogy a rendszer nem átlátható, a biztonsági információk nem érhetôk el, a tagállamok hatóságaira túl nagy terhet ró, és fôként rossz fókuszú, hiszen alapvetôen az új anyagokra koncentrál, miközben azok a piacon lévô vegyi anyagoknak mindössze 0,01%-át teszik ki. Ugyanakkor elhanyagolja a piaci részesedés 99,99%-át kitevô régi anyagokat. Mindezekre tekintettel a Környezetvédelmi Miniszterek Tanácsa 1998-ban megfogalmazta az új vegyi anyag politika megfogalmazásának szükségességét.

1.3. A REACH megszületése, elôkészítésének egyes fázisai Az új vegyi anyag rendelet egy hármas együttdöntési folyamat eredményeként született. A három szereplô: • az Európai Bizottság (Comission), • az Európai Tanács (Council) és • az Európai Parlament (EP) A rendelet elsô írásos dokumentuma az új politika elveit összefoglaló Fehér Könyv volt, ami 2001-ben jelent meg. A Bizottság 2003. év tavaszán hozta nyilvánosságra az elsô, még nem hivatalos tervezetét, amit internetes vitára bocsátottak. Az észrevételek ezer számra érkeztek. Ezek közül néhányat figyelembe véve a tervezetet átdolgozták, majd hivatalosan átadták a Parlamentnek és Tanácsnak, 2003. októberében. Mindkét testületnél két olvasatban vitatták meg az anyagot, számtalan módosításáról szavaztak, míg végül a rendelet 1907/2006EK számon magyar nyelven is megjelent az Európai Unió hivatalos közlönyének (Official Journal) 49. évfolyamában, 2006. december 30-án. Fordítási hibák, rossz hivatkozások, technikai kiegészítések okán 2007. májusában megjelent egy javított szöveg. 2007. októberében újra javítottak sajtóhibákat, majd novemberben egy kis szövegmódosítással figyelembe vették Románia és Bulgária csatlakozását. A Magyar Vegyipari Szövetség az elsô lépésektôl kezdve aktív részvevôje volt a jogszabály elôkészítésének. Már az internetes vitához benyújtottunk módosító javaslatokat. Számtalanszor megkerestük érvekkel alátámasztott módosító javaslatainkkal az EP magyar képviselôit, és közremûködtünk a Tanácsban képviselt magyar álláspont kialakításában is. Ez utóbbi egy tárcaközi REACH bizottság keretében született, mely bizottságban a gazdasági, az egészségügyi és a környezetvédelmi tárcán kívül jelen voltak a vegyipar és a zöld szervezetek képviselôi is. Ebben a bizottságban fogalmazódott meg az „egy anyag, egy regisztráció” (OSOR) elve, melyet aztán a jogszabály több éves elôkészítése során – némi kiskapuk megnyitásával ugyan – de sikerült elfogadtatnunk a britekkel közösen.

21

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 22

1.4. A REACH-csel kapcsolatos felülvizsgálati tervek A REACH 2007. június 1-vel hatályba lépett, de még nem tekinthetô végleges állapotúnak. A rendeletbe maguk a jogszabály alkotói építettek be felülvizsgálatra vonatkozó rendelkezéseket. Az elsô felülvizsgálati határidô 2008. június 1. Eddig az idôpontig kell a Bizottságnak felülvizsgálnia: • Az I. sz. mellékletet. Pontosítani szükséges az engedélyeztetésnél fontos szerepet játszó „megfelelôen ellenôrzött felhasználás” kritériumait. • A IV. és az V. sz. mellékleteket. Ezekben a mellékletekben vannak felsorolva azok az anyagok, anyagcsoportok, melyek kivételt képeznek a regisztrációs kötelezettség alól. A felülvizsgálat keretében ki kell dolgozni azokat az egységes szabályokat, melyek alapján a mellékletek bôvíthetôk. • El kell készíteni a regisztrációs, engedélyeztetési és egyéb díjakról szóló, a Bizottság által kiadandó rendeletet. • XIII. sz. melléklet felülvizsgálata során a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus tulajdonság megállapításához szükséges kritériumokat kell továbbfejleszteni. (Ennek határideje: 2008. dec.) A REACH mûködésének tapasztalatairól a Bizottságnak 2012-ben kell elsô ízben jelentést készítenie. A tapasztalatokat két dokumentumban kell összefoglalni. Az egyik tanulmányban a környezeti és egészségi hatásokat kell elemezni, a másikban pedig a REACH gazdasági hatásait kell bemutatni. Természetesen a Bizottság jelentése támaszkodni fog az Ügynökség 2011-ben esedékes, valamint a tagállamok 2010-es beszámolóira. Tanulmányok készülnek több vitás kérdésben meghozandó döntések alátámasztására. Ilyenek: • Az 1 – 10 tonna mennyiségi tartományban gyártott, importált anyagokhoz rendelt vizsgálati követelmény megfelelô-e?

2. ábra. REACH felülvizsgálati tervek

22

• A polimereket bevonják-e a regisztrációköteles anyagok körébe? • Az árucikkekre vonatkozó elôírások megfelelôek-e? • Kiterjesszék-e a kémiai biztonsági jelentés készítésének kötelezettségét az 1-10 t közötti mennyiségben gyártott, importált anyagokra is? (2. ábra)

1.5. A REACH jogi státusza, a változások fontosabb irányai, az ipari szereplôk REACH-bôl fakadó feladatai A REACH jogi státuszát tekintve rendelet. Ez azt jelenti, hogy kötelezô érvénnyel, azonnal és szó szerint a tagállamok jogrendjének részévé vált. A hivatalos fordítást a Bizottság készíttette el. A REACH több alapvetô változást hoz a vegyi anyagokkal kapcsolatos szabályozásba: • Egységesíti a vizsgálati követelményeket és a hatósági eljárásokat a régi és az új anyagokra • A követelmények nem csak a forgalomba kerülô anyagokra vonatkoznak, hanem már a gyártásra is. • A feladatokat, a felelôsséget és a bizonyítás terhét áthelyezi a hatóságoktól az iparra • A felelôsséget kiterjeszti a gyártási lánc egészére, azáltal, hogy a továbbfelhasználókat is bevonja a kötelezettek körébe • Bevezeti az engedélyeztetést az un. különös aggodalomra okot adó anyagokra, ahol van elérhetô alternatíva, ott megköveteli a helyettesítést valamely kevésbé veszélyes anyaggal. A REACH tehát óriási kihívást jelent a cégek számára, különösen a vegyipari szereplôk, azon belül is a gyártók, importôrök számára. A becslések szerint kb. 30.000 vegyi anyagot gyártanak, importálnak az EU területén 1 tonna, vagy azt meghaladó mennyiségben, így ennyi anyag regisztrációjára kerül sor a rendelet értelmében 2018 június 1-ig. A vegyi anyagot gyártók, importálók fontosabb feladatai: • A regisztrációhoz számtalan vizsgálatot, elemzést kell elkészíteni. • A 10 tonna fölötti mennyiségben gyártott anyagok, minden azonosított felhasználására kémiai biztonsági jelentést kell készíteni. • Össze kell állítani a különbözô hatósági eljárásokhoz (elô-regisztráció, regisztráció, értékelés, engedélyezés) szükséges dokumentációkat. • Biztosítani kell az információk átadását a szállítói láncban (biztonsági adatlap). Változást jelent, hogy nemcsak a veszélyes anyagokra és készítményekre, hanem a különös aggodalomra okot adó anyagokra – pl. PBT, vPvB, CMR – is kell biztonsági adatlapot készíteni, amennyiben ezeket forgalomba hozzák. Függetlenül tehát attól, hogy veszélyes besorolásúak-e, vagy sem. • Osztályozási, címkézési bejelentést kell benyújtani 2010. december 1-ig az Ügynökséghez Minden regisztrációköteles anyagra A nem regisztrációköteles anyagok közül azokra, melyek forgalomba kerülnek és veszélyes besorolásúak

23

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 24

A vegyi anyagok felhasználóinak fontosabb feladatai: • Felhasználásaik azonosítása a beszállítójuk felé • Információk átadása a szállítói láncban felfelé annak érdekében, hogy a gyártó, importôr el tudja készíteni, aktualizálni tudja az adott felhasználásra vonatkozó expozíciós forgatókönyvet • A beszállítótól kapott biztonsági adatlapon szereplô expozíciós forgatókönyv feltételeinek biztosítása, a javasolt kockázatkezelési intézkedések betartása • Expozíciós forgatókönyv hiányában – pl. a felhasználást nem azonosították, esetleg a gyártó nem ajánlja az adott felhasználást – a továbbfelhasználónak kell kémiai biztonsági értékelést készíteni, ha a felhasznált anyag mennyisége meghaladja az 1 tonnát. • Információk átadása a szállítói láncban lefelé – ezen belül biztonsági adatlap készítése, ha veszélyes készítményt állít elô – annak érdekében, hogy a további felhasználók biztonságosan használhassák az adott készítményt.

1.6. A REACH hatása a meglévô jogszabályokra A médiumokban gyakran hallható volt a rendelet megszületése után, hogy a REACH felváltja az összes korábbi, vegyi anyagra vonatkozó jogszabályt. Ez sajnos nem így van. Tény, hogy van néhány jogszabály, melyet teljes egészében hatályon kívül helyez, van, amit csak részben, és van jónéhány olyan jogszabály, amely változatlanul érvényben marad a REACH életbelépése után is. Az új vegyi anyag rendeletnek a vegyi anyagokkal kapcsolatos legfontosabb közösségi jogszabályokra gyakorolt hatását az alábbi táblázat foglalja össze: MEGLÉVÔ JOGSZABÁLYOK

REACH UTÁN

4 fô vegyianyag szabályozás Veszélyes anyag irányelv 67/548/EGK

Részben felváltja a REACH (2008. június 1.), de az oszt.-ra, címkézésre vonatkozó rész marad. Hatályban marad és REACH-hez igazítják 2008. június 1-vel felváltja a REACH 2009. június 1-vel hatályát veszti, melléklete a REACH részévé válik.

Veszélyes készítmények irányelv 1999/45EK Régi anyagok kock. becs. rendelet 793/93/EGK Forgalmazási és felhasználási korlátozás 76/769/EGK Egyéb jogszabályok (pl.) BA irányelv 91/155/EGK Biocidok/növényvédôszerek irányelvek Vegyi anyagok exportja/importja Új anyagok kock. becslése 93/67EGK irányelvek

Hatályát veszti 2007. június 1-vel Hatályban marad Hatályban marad 2008. augusztus 1-vel hatályát veszti

Vertikális jogszabályok (pl.) Élelmiszer, takarmány, gyógyszer, kozmetikum, stb.

Hatályban marad

1.táblázat

24

A táblázatból látható, hogy a REACH hatálybalépésével – 2007. június 1. – mindössze a biztonsági adatlapokról szóló irányelv került hatályon kívül. Ennek megfelelôen a magyar kémiai biztonsági jogszabályi környezet is minimális változáson esett át. A veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000 EüM rendeletbôl kiemelésre kerültek a biztonsági adatlapokra vonatkozó rendelkezések. A jelentôsebb közösségi és magyar jogszabály változások 2008. június 1-tôl várhatók, hiszen ekkortól kell alkalmazni a REACH legfontosabb elemeire vonatkozó kötelezettségeket. Fenti táblázatunkban úgy tüntettük fel a 67/548 EGK irányelvet, hogy hatályban marad az osztályozásra, címkézésre vonatkozó része. A valósághoz közelebb áll az a tény, hogy az osztályozást, címkézést, a Közösség tervezi GHS (Globally Harmonized System for Hazard Classification) alapokra helyezni. A GHS nemzetközi összefogásban készült és remélhetôen nemzetközi elfogadást nyerô veszélyesség meghatározási-, osztályozási-, címkézési szabályozás. A GHS bevezetését elôíró rendelet már létezik tervezet formájában, hatályba lépése 2010 körül várható. A REACH alkalmazását is vélhetôen meg fogja bonyolítani, hogy átmeneti idôszakra mind a GHS, mind a 67/548EGK elôírásai érvényben maradnak. A 67/548EGK alapján meghatározott címkézési, osztályozási információkat, a GHS bevezetésével felül kell vizsgálni és szükség szerint át kell értékelni. A feladat a REACH alkalmazói közül szintén a gyártókat, importálókat fogja terhelni elsôsorban. A REACH rendelet bevezetése után is hatályban maradnak a munkavállalók védelmérôl és a környezetvédelmérôl szóló közösségi irányelvek. Különösen fontos tudni, hogy a munkájuk során rákkeltô anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelmérôl szóló 2004/37EK irányelv, valamint a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelmérôl szóló 98/24EK irányelv, illetve ezek hazai megfelelôi továbbra is alkalmazandó jogszabályok. Utóbbi irányelvben meghatározott követelményeket figyelembe kell venni a biztonsági adatlapok összeállításánál is.

1.7. A REACH eljárások rövid áttekintése Az új vegyi anyag rendelet egy igen összetett szabályozás, melynek folyamatait, azok egymáshoz való viszonyát, a hozzájuk rendelt kötelezettségeket nem könnyû megérteni. A rendelet átfogó jellegét jelzi az a tény is, hogy szinte minden vegyi anyag érintett lehet a REACH által (2. ábra). A REACH eljárásai: • A REACH egyik legfontosabb eleme a regisztráció. Regisztrációra köteles minden anyag, melyet 1 tonna fölötti mennyiségben gyárt vagy importál egy cég. A regisztráció során megtörténik az anyagok osztályba sorolása és címkézése. • A regisztrációt követi a regisztrációs dokumentáció értékelése, az un. dosszié értékelés. Értékelésre azonban nem csak regisztrációköteles anyagok kerülhetnek. Bármely anyag – pl. 1 tonna alatti mennyiségben gyártott, importált – értékelése kezdemé-

25

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 26

2. fejezet

A REACH szerkezete (Dr. Körtvélyessy Gyula) A REACH rendelet komplex írásmû. Az elsô rész a minden EU szabályozásban szokásos preambulum. Ebben a rendelet célját fogalmazzák meg a jogászoktól megszokott cirkalmas módon. Alkalmas arra, hogy vitás esetben megmutassa a törvényalkotó szándékát. Nem véletlen, hogy a módosításoknál nagy számban jelentek meg ide tartozó módosítások is. Ezután következik maga a jogi szöveg. Ez 15 címbôl áll, és 17 mellékletbôl. Ezeket végül hat kötetbe rendezték el. A címek alatt fejezetek találhatóak, az alábbi felsorolásból jól látható, hogy ezek milyen kérdéseket tárgyalnak.

3. ábra. REACH eljárások szerkezete nyezhetô az un. anyag értékelési eljárásban. Az értékelés eredményétôl függôen az anyagok bekerülhetnek az engedélyköteles anyagok körébe. • Az ún. különös aggodalomra okot adó anyagokat – egy meghatározott idôpont után - csak akkor lehet felhasználni, ha az adott felhasználást a Bizottság engedélyezte. Ezek az anyagok a CMR, PBT, vPvB és ezekkel egyenértékû hatású anyagok, mint pl. az endokrin rendszert károsító anyagok. • A tagállamok illetékes hatóságai vagy az Ügynökség bármely anyag korlátozását kezdeményezheti, ha úgy ítéli meg, hogy az anyag gyártása, forgalmazása vagy felhasználása elfogadhatatlan kockázatot jelent, és a megoldáshoz közösségi szintû intézkedés szükséges. • Az osztályozási és címkézési leltár elkészítéséhez bejelentést kell küldeni az Ügynökségnek 2010. december 1-ig minden regisztrációköteles anyagról azon nem regisztrációköteles anyagokról, melyek forgalomba kerülnek és veszélyes besorolásúak.

26

I. 1. 2.

CÍM ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK fejezet: Cél, hatály és alkalmazás fejezet: Fogalom meghatározások és általános rendelkezés

II. 1. 2. 3.

CÍM ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA fejezet: Általános regisztrálási kötelezettség és tájékoztatási követelmények fejezet: Regisztráltnak tekintett anyagok fejezet: Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében fejezet: Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések fejezet: A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések

4. 5.

III. 1. 2. 3.

CÍM ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE fejezet: Célkitûzések és általános szabályok fejezet: A nem bevezetett anyagokra és az elôzetes regisztrálást el nem végzô, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok fejezet: A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok

IV. V.

CÍM TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN CÍM A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK

VI. 1. 2. 3. 4.

CÍM ÉRTÉKELÉS fejezet: A dokumentáció értékelése fejezet: Az anyagok értékelése fejezet: Az intermedierek értékelése fejezet: Közös rendelkezések

VII. 1. 2. 3.

CÍM ENGEDÉLYEZÉS fejezet: Engedélyezési követelmények fejezet: Az engedélyek megadása fejezet: Engedélyezés a szállítói láncban

27

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 28

VIII. CÍM EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK 1. fejezet: Általános kérdések 2. fejezet: A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás IX. X. XI. XII. XIII. XIV. XV.

CÍM DÍJAK CÍM AZ ÜGYNÖKSÉG CÍM OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK CÍM INFORMÁCIÓK CÍM ILLETÉKES HATÓSÁGOK CÍM VÉGREHAJTÁS CÍM ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

XIII. MELLÉKLET: A bioakkumulatív, perzisztens és mérgezô anyagok, valamint a nagyon bioakkumulatív és nagyon perzisztens anyagok azonosítási kritériumai XIV. MELLÉKLET: Engedélyköteles anyagok jegyzéke XV. MELLÉKLET: Dokumentációk XVI. MELLÉKLET: Társadalmi-gazdasági elemzés XVII. MELLÉKLET: Egyes veszélyes anyagok, készítmények és árucikkek gyártásával, forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatos korlátozások

MELLÉKLET: Az anyagok értékelésével és a kémiai biztonsági jelentések elkészítésével kapcsolatos általános rendelkezések II. MELLÉKLET: Útmutató a biztonsági adatlapok elkészítéséhez III. MELLÉKLET: Az 1 és 10 tonna közötti mennyiségben regisztrált anyagokra vonatkozó kritériumok IV. MELLÉKLET: A regisztrálási kötelezettség alóli mentességek a 2. cikk (7) bekezdésének a) pontja értelmében V. MELLÉKLET: A regisztrálási kötelezettség alóli mentességek a 2. cikk (7) bekezdésének b) pontja értelmében VI. MELLÉKLET: A 10. cikkben említett tájékoztatási követelmények VII. MELLÉKLET: A legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk VIII. MELLÉKLET: A legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk IX. MELLÉKLET: A legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk X. MELLÉKLET: Az 1 000 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk XI. MELLÉKLET: A VII-X. mellékletben meghatározott egységes vizsgálati rendszertôl való eltérés általános szabályai XII. MELLÉKLET: Általános rendelkezések a továbbfelhasználók számára az anyagok értékelésérôl és a kémiai biztonsági jelentések elkészítésérôl

Már a mellékletek megadott címei is mutatják, hogy azok négyféle típusba sorolhatók. • Egyrészt vannak, melyek a rendelet fôszövegéhez kapcsolódva részletesebben tárgyalják az adott kérdéskört, pl. hogyan kell a kémiai biztonsági jelentést (I. melléklet), vagy a társadalmi-gazdasági elemzést (XVI. melléklet) elkészíteni. Ilyen még a II, III, VI, XI, XII, XIII, XV. melléklet. Ezek tanulmányozása igen fontos, mert lényegében kiegészítik és értelmezik az adott cikkekben megadott jogi szöveget. • A másik típusú mellékletek anyagokat, anyagcsoportokat sorolnak fel, melyekre például nem vonatkozik a regisztráció (IV. V. melléklet), vagy korlátozás alá esnek (XVII. melléklet). Fontos tudni, hogy a felhasználási korlátozás alá esô anyagok (XVII. melléklet) listáját a REACH-ben lényegében a korlátozásra vonatkozó, a 2009. június 1. után hatályát vesztô 76/769/EGK irányelvbôl vették át, némi átszerkesztéssel. Különleges ebbôl a szempontból a XIV. melléklet, mely üres, de amelyre az Engedélyezési cím jogi szövege igen gyakran hivatkozik: ide kerülnek majd a Bizottság döntései után azok a különös aggodalomra okot adó anyagok, melyek kívánt felhasználásaira engedélyt kell kérni a gyártóknak/importálóknak/további felhasználóknak. • Speciális felsorolást tartalmaz az VII.-X. melléklet. Ez az 1-10, 10-100, 100-1000 és >1000 t/év mennyiségben gyártott/importált anyagok vizsgálati követelményeit adja meg. Tehát felsorolja azokat a vizsgálatokat, melyeket az adott mennyiségtartományba esô anyagra szükséges a regisztrációhoz. Pl. forráspont, akut toxicitás, ökotoxicitási vizsgálatok, stb. • Végül a REACH-hez tartoznak maguk a vizsgálati módszerek, részletes leírással. Nem véletlen, hogy ez három külön kötetbe fért csak el (III.-V. kötet). Nyilvánvaló, hogy egy vizsgálat elvégzésének elôírása csak akkor egyértelmû, ha a jogalkotó pontosan megmondja, hogy azt miként kéri elvégezni (elvben hivatkozhatna szabványokra is, de nem ez a helyzet). Természetesen a REACH nem talált ki új vizsgálati módszereket, hanem a 67/548 EGK irányelvben megadottakat, illetve az OECD módszereket vette át. Ezek a módszerek nincsenek „kôbe vésve”, a XI. mellékletben fogalmazzák meg azokat a feltételeket, melyek betartásával más vizsgálatok eredményei is felhasználhatóak. Fontos az is, hogy a mellékletek módosítása általában a Bizottság joga, így viszonylag gyorsan átfuttathatóak ezek a változások. • Rendelkezik a REACH további igen fontos jegyzékekrôl, „listákról” is: • Az egyik az a számítógépes adatbázis (REACH IT része), melybe a regisztráltatók és az általuk regisztrált anyagok minden fontos adatát szerepeltetik.(Különösen a regisztrálóra vonatkozó adatok nem lesznek publikusak). • Elôregisztrált anyagok jegyzéke, melyre a potenciális regisztrálók által – 2008. december 1-ig – elôregisztrált bevezetett anyagok kerülnek. • Az osztályozási és címkézési jegyzék, melyre 2010. december 1-ig felkerülnek azok az

28

29

Látható a címek nevébôl, hogy a REACH a 4 fô kérdését, a regisztrációt, értékelést, engedélyezést, és a korlátozást külön címekben tárgyalja. A további fôbb címek a nagyon fontosnak tekintett adatmegosztást, a további felhasználókra vonatkozó szabályokat és persze az új intézmény, az Ügynökség munkájának meghatározását adják meg. Eléggé a végére szorult az igen fontos osztályozási, címkézési bejelentési kötelezettségre vonatkozó cím. A mellékletek fontos szerepet játszanak a REACH-ben, hiszen a jogi szöveg gyakran utal az ezekben megadott, részletesebb leírásokra. Ezek tanulmányozása nélkül nem lehet a rendeletet végrehajtani. I.

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 30

3. fejezet osztályozásra vonatkozó információk, a forgalomba helyezett és veszélyes anyagokra – mennyiségtôl függetlenül – illetve a regisztrálásra kötelezett anyagokra, melyeket a gyártóknak és importálóknak kell eddig az Ügynökségnek eljuttatni, ha regisztráció formájában ezt még nem tették meg. Az erre vonatkozó Internetes adatbázis gôzerôvel készül. • A másik lista nem a REACH-hez tartozik, hanem a továbbra is mûködô, 67/548 EGK irányelvhez: annak I. melléklete azokat a karcinogén, mutagén és reprodukció-gátló, valamint a légutakra érzékenyítô hatású anyagokat kell, hogy tartalmazza, melyekre harmonizált osztályba sorolást és címkézést kell a REACH szerint, a hatóságnak elkészíteni (természetesen az a legtöbb anyagra már kész, a REACH a módosításukról és új anyagok felvételérôl rendelkezik. • Azoknak az anyagoknak a listája, melybôl válogatnak majd a XIV. mellékletben (Engedélyezés) való bekerülésre. Ezt hívjuk „jelölt” listának, és több REACH szabályozásban (árucikkek, biztonsági adatlapok) hivatkozunk rá. Az Ügynökség készíti az Európában szokásos széleskörû vélemény kikérés után.

A REACH hatálya (Dr. Körtvélyessy Gyula)

3.1 Tárgyi hatály A REACH a hatályra vonatkozó fontosabb részleteket összegyûjtötte, és a rendelet elejére helyezte. Ez nagymértékben megkönnyíti a hatály megállapítását, de némi bizonytalansáAnyag

Vonatkozik-e Regisztráció rá a REACH

Értékelés

Radioaktív anyagok A vám alatt lévô termékek (anyagok, készítmények, árucikkek) A szállítás alatt lévô veszélyes termékek Hulladék termékek Katonai célra használt termékek, nemzeti döntés alapján Nem-izolált intermedierek A telepen izolált intermedierek

NEM NEM

-

-

Engedélyezés Korlátozás (különös aggodalomra okot adó anyagok) -

NEM

-

-

-

-

NEM NEM

-

-

-

-

NEM IGEN

IGEN (csökkentett)

Szállított izolált IGEN intermedierek Polimerek IGEN Monomerek, melyeket a IGEN telepen izolált, vagy szállított intermedierként használnak Monomerek IGEN polimerizációhoz Polimerekben kötött olyan IGEN monomerek, vagy anyagok, melyek >2% felett vannak a polimerben és erre a felhasználásra még nem regisztráltak. Termék vagy IGEN eljárásfejlesztés, kutatás

IGEN (csökkentett) NEM IGEN

NEM NEM (csak ha a helyi hatóság akarja) IGEN NEM

IGEN

NEM IGEN

IGEN NEM

IGEN NEM

IGEN

IGEN

NEM

NEM

IGEN (teljes)

IGEN

NEM

NEM

Kutatás NEM, fejlesztés csak ha kifejezetten megjelölték és a megadott tömeg felett

Kutatás NEM, fejlesztés csak ha kifejezetten megjelölték és a megadott tömeg felett

Kivéve 5 évig, IGEN egyszer megújítható (összesen 10 év ha gyógyszerkutatáshoz kell)

2. táblázat Hatály az anyag tulajdonságai és felhasználása függvényében

30

31

NEM

1828-07 Spark

2/8/08

Anyag

9:35

Page 32

Vonatkozik-e rá a REACH Anyagok a gyógyszerekben, IGEN tápszerekben, állatgyógyszerekben, takarmányokban A IV, és az V. melléklet IGEN anyagai Már regisztrált reimportált IGEN vagy visszanyert anyagok Növényvédôszerek IGEN komponensei, biocidek hatóanyagai Motorhajtóanyagok, IGEN tüzelôolajok

Regisztráció

Értékelés

Engedélyezés

Korlátozás

NEM

NEM

NEM

IGEN

NEM

NEM

NEM

IGEN

NEM

NEM

NEM

IGEN

NEM

NEM

NEM

IGEN

NEM

NEM

NEM

IGEN

3. táblázat Hatály az anyag tulajdonságai és felhasználása függvényében got is okoz, mert rengeteg apró információmorzsa maradt elrejtve itt-ott a szövegben, melyek adott anyagcsoportra vonatkozó speciális eljárást, tehát hatályra vonatkozó kitételt tartalmaznak. A hatály tekintetében a másik, a gyártó/importáló szempontjából célszerûbb megközelítés úgy fogalmazna, hogy ha van egy adott anyag, melyet gyártok/importálok, gyártani/importálni akarok, mi a teendôm. Mit kell tennem akkor, ha nem ilyen tiszta anyagról van szó, hanem készítményrôl, netalántán árucikkrôl? Mely részek és mennyiben vonatkoznak rám a REACH-bôl. Összefoglalóan egy táblázatban adjuk meg ilyen praktikus beosztásban a hatályt. Nagyon fontos tekintetbe venni, hogy a felsorolásban néha a termék belsô tulajdonságai, pl. polimer, vagy radioaktív szerepelnek. Ilyen esetben maga a termék van felmentve az adott feladatcsoport alól. Ha azonban a felsorolás felhasználást mutat be, akkor nyilvánvalóan a terméknek az adott felhasználására nem vonatkozik az a feladat, minden más felhasználására (persze ha van olyan), igen. Ez a vonatkozás mindig mennyiséget is jelent, tehát a felmentés alatt lévô felhasználásra szolgáló mennyiség van felmentve. Például egy etiléngyártó esetén elképzelhetô, hogy az adott évben legyártott 200 ezer tonna etilén 150 ezer tonnájából, izolálás nélkül etilbenzolt készít. Ez nyilvánvalóan nem izolált intermedier formájú felhasználás, a REACH minden kötelezettsége alól ez a mennyiség fel van mentve. A maradék 50 ezer tonnából 49 ezer tonnát tartályban gyûjti, és helyben polietilénné alakítja. Ez egy izolált intermedier felhasználás (de mivel monomer, tehát teljes regisztrációs kötelezettség vonatkozik rá). A végül megmaradó 1000 tonnát meghígítja nitrogénnel és 10%-os gázelegy formájában értékesíti, mint gyümölcsérlelésre szolgáló gázelegyet. Ez egy nem intermedier felhasználás, szintén teljes regisztrációs kötelezettséggel (2., 3. ábra).

3.2 Alanyi hatály A hatály másik megközelítése szintén a gyakorlatban felmerülô kérdésre keresi a választ: a cég valamilyen tevékenységet végez, tehát gyártó, importôr, továbbfelhasználó, forgalmazó, árucikk elôállító, szállító. Mi a feladata a REACH értelmében?. Az alábbiakban sorra vesszük a potenciális tevékenységeket és megadjuk a választ. Természetesen a kapott termékre vonatkozó felmentéseket csak akkor említjük, pl. a természetes forrásból való elkülönítésnél, ahol ez szorosan a folyamathoz tartozik.

3.2.1 Gyártó, importáló: termékgyártás/import Szándékosan szerepel termékgyártás, hiszen a szolgáltatás-nyújtással szemben ez a másik szokásos vállalati tevékenység legáltalánosabb megfogalmazása. A termékgyártás eredményét – anyagot, készítményt vagy árucikket – a cég vagy saját maga használja fel, vagy piacra viszi. A legtöbb REACH feladatnál a kétféle tevékenység egyenértékû, kivéve az osztályozás-bejelentést. Miket takarhat ez termékgyártás fogalom (az 1 t/év mennyiségi küszöböt, mint a regisztráció feltételét csak akkor említjük, ha lényeges):

Termék elkülönítése természetes forrásokból fizikai módszerekkel Ez a REACH filozófiájában gyártást jelent, tehát a kapott termék anyag (hiába áll esetleg sok összetevôbôl). Ezeknek a cégeknek feladata a regisztráció, az engedélyeztetés és a korlátozások figyelembevétele, valamint az osztályozási-címkézési bejelentetés, a megfelelô feltételek fennállása esetén. Ugyancsak feladatuk a vevôik információval való ellátása. Anyagok gyártása Közösségen belül vásárolt nyersanyagból Az anyaggyártók – veszélyességtôl függetlenül – kötelesek regisztráltatni azt az új kémiai anyagot, amit létrehoztak. Mert nyilvánvaló, hogy vásárolt termékbôl új terméket csak kémiai módon lehet létrehozni. Ugyancsak feladatuk az engedélyezés, az osztályozás-bejelentés és a korlátozások tekintetbe vétele. Természetesen a vevôiket is informálniuk kell az anyag veszélyességétôl függô mértékben.

Nagyon fontos tudni, hogy az osztályozási, címkézési bejelentés alól csak azok az anyagok jelentenek kivételt, melyek nem tartoznak a REACH hatálya alá.. Az összes többi anyagra vonatkozik ez a bejelentési kötelezettség, ráadásul a veszélyesekre alsó mennyiségi küszöb nélkül.

Termékek importja nem EU országból A REACH elôírása szerint, ha a termék, amit importálunk anyag, vagy készítmény, akkor azoknak minden anyagkomponensét regisztrálni kell, ha a komponens mennyisége 1 t/év felett van. Fontos megjegyezni, hogy a készítményimportnál nincs százalékos limit, tehát ha valaki mondjuk festéket importál évi 10 000 tonnát, és van benne 0,01%-nyi valamilyen komponens, az számára eléri az 1 tonnás küszöböt. Ezeknek a cégeknek további feladata az engedélyeztetés és a korlátozások figyelembevétele, valamint az osztályozási-címkézési bejelentetés, a megfelelô feltételek fennállása esetén. Ugyancsak feladatuk a vevôik információval való ellátása. Árucikkek importja esetén csak azokat a komponenseket kell regisztráltatni, amelyeket szándékosan azért raktak az árucikkbe, hogy a felhasználás során szabaddá váljon. A re-

32

33

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 34

gisztrációt ezekre az anyagokra is csak akkor kell elvégezni, ha erre a felhasználásra még nem regisztrálta senki ezt az anyagot. Ezen túlmenôen, ha különös aggodalomra okot adó anyag van az importált árucikkben, melynek expozíciója a szokásos felhasználási körülmények között nem zárható ki, koncentrációja 0,1% felett van, más még nem regisztrálta erre az árucikk felhasználásra, akkor ezt a komponenst be kell jelenteni (nem regisztráltatni!) az Ügynökségnek. Mint látható, anyag, készítmény és árucikk import esetén a regisztrációs kötelezettségnek nincs olyan feltétele, hogy a benne lévô anyag veszélyes legyen. Minden anyagot kell regisztráltatni, mert bekerült a Közösség területére. Az árucikkbe jobban be van zárva az anyag, az ember, vagy környezet veszélyeztetésének valószínûsége kisebb, ezért ott a regisztrációhoz plusz feltételként szabták, hogy az anyag szándékosan kikerüljön a használat során.

3.2.2 Továbbfelhasználó: Készítmények, árucikkek elôállítása Európában vásárolt nyersanyagokból és a készítmények végfelhasználása

akkor szintén nincs feladat, hiszen készítmények gyártóira nincsenek REACH regisztrációs követelmények. Természetesen a tevékenységre és a kapott termékre érvényesek a korlátozási és engedélyezési elôírások, melyeket tekintetbe kell vennie. Ha pl. a visszanyert anyagot olyan célra használják, amire nincs engedély, ô is megkérheti (vagy a vevôje). • A másik speciális eset, amennyiben a cég vásárolt készítménybôl vagy árucikkbôl gyárt anyagot. Mivel ez szemlátomást a szokásos anyag_készítmény_árucikk menetrend fordítottja, a valóságban csak akkor fordulhat elô, ha a cég hulladékot, hulladék-készítményt, vagy hulladékárucikket dolgoz fel anyaggá. Ezen belül két speciális lehetôség van. Ha történik kémiai átalakulás, pl. a mûanyagot (keveréket, vagy árucikket) pirolizálják, akkor természetesen a kapott új kémiai anyago(ka)t regisztráltatni, a felhasználásokat engedélyeztetni kell, osztályozását be kell jelenteni. Ha a hulladékfeldolgozás csak valamilyen anyag elkülönítése, pl. alumínium kiolvasztása a fogpasztás tubusokból, akkor meglévô anyagot nyertünk vissza, erre vonatkozik a REACH felmentése, hogy nincs regisztrálási kötelezettség, természetesen az összes többi vonatkozik erre a cégre (engedélyezés, korlátozás, osztályozás-bejelentés).

Az a cég, aki úgy hozza létre a termékét, hogy összekever más termékeket, az nem hoz létre új veszélyforrást, tehát nincs regisztrációs feladata, nem kell semmit engedélyeztetnie, sem pedig osztályozást bejelentenie. Ezek a készítménygyártók mindezek alól fel vannak mentve. Fôleg az osztályozás-bejelentés „elmaradását” kell tudatosítani. Nem jelenti ez azt, hogy ne volna a formulázó feladata, veszélyes anyagok felhasználása esetén, a készítményt osztályba-sorolni, ha veszélyes, biztonsági adatlapot készíteni, informálni a vevôit, stb. Ugyancsak feladata az is, hogy kövesse nyomon, hogy milyen engedély vonatkozik az általa bekevert, különös aggodalomra okot adó anyagra, hiszen ô ismeri, hogy a vevôi a készítményben mire használják ezt az anyagot. Megint az a helyzet, hogy ha olyan felhasználás van, amire nincs engedély és az anyaggyártó nem hajlandó ilyet szerezni, akkor neki, vagy a vevôjének, további felhasználóként kell azt megszereznie, ha a használatot folytatni akarják. Ezt a tényt mindkét félnek jeleznie kell az Ügynökségnek.

Nagyon fontos feladat, hogy mivel a megfogalmazás úgy szól, hogy a visszanyert anyagot nem kell regisztrálni, ha valaki más már regisztrálta, ez pedig esetleg csak évekkel a REACH hatályba lépése után következik be, pl. az elsô regisztrációs határidô, 2010. december 1 elôtt, a visszanyerést végzô cégnek elôzetes regisztrációt kell beadnia 2008. december 1 elôtt, ha meg akar felelni a REACH elôírásainak.

Az árucikkek elôállítói a speciális feltételek fennállása esetén regisztrációs, vagy bejelentési (vagy mindkét) kötelezettséggel rendelkeznek. Ugyanaz érvényes rájuk, mint amit az árucikkek importálóira fentebb elmondtunk. Elvileg van még két speciális lehetôség is. • Az elsô szerint a cég anyagból, készítménybôl vagy árucikkbôl ugyanazt az anyagot, készítményt, vagy árucikket hozza létre. Ez csak akkor lehetséges, ha vagy minôségjavítást végez, vagy hulladékot regenerál. Minden ilyen esetben a cég továbbfelhasználónak számít, hiszen minden feladatot el kellett, hogy végezzen az, aki az anyagot kémiailag elôször létrehozta/importálta, önmagában, készítményben vagy árucikkben (regisztráció, engedélyezés, osztályozás-bejelentés). Vegyük figyelembe, hogy ha a tisztítás átlépi pl. a 80%-os határt, akkor a kapott termék már más, egy új anyag. Ha készítménybôl ugyanaz a készítmény jön létre, minôségjavítással,

Az Európai Vegyi Anyag Ügynökség honlapján található Navigator nevû program kérdés-feleletek formájában – egyelôre angolul – végigvezeti az olvasót az egyes típusú anyagokkal kapcsolatos feladatain, bemutatva a REACH hatályát. A végén a teljes kérdésjegyzéket és az adott válaszokat el lehet menteni, és ki lehet nyomtatni. Az alábbi logikai ábra azt mutatja meg, hogy egy anyagnál milyen kérdésekre kell válaszolni ahhoz, hogy eldönthessük, milyen regisztrációt kell végeznünk. Az Ügynökség honlapján mûködô Navigátor eszköz is hasonló elven dolgozik.

34

35

3.2.3 forgalmazó: Vásárolt termékek értékesítése A legegyszerûbb eset a forgalmazóé, aki vásárol és minden további mûvelet nélkül eladja. Neki csak információtovábbítási feladata van. A kereskedô, ha az expozíció nem zárható ki a tevékenységében, mert pl. átcsomagol, tisztítja a tartályt, stb., akkor további felhasználó, és ennek megfelelô feladatai vannak.

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 36

4. fejezet

A REACH legfontosabb fogalom-meghatározásai (Dr. Körtvélyessy Gyula)

4.1. Anyag Az anyag a REACH alapvetô fogalma. Minden REACH elôírás az anyagokra vonatkozik: csak az anyagokat kell regisztrálni vagy az osztályozásukat bejelenteni, csak az anyagok felhasználását kell engedélyeztetni, illetve ezekre vonatkozik korlátozás. Szemben a mai gyakorlattal, készítményeket a REACH szerint nem lehet regisztráltatni, és nem kell a veszélyességi osztályba sorolásukat sehova se bejelenteni. Az anyagok életciklusuk során megszületnek (kémiai reakcióból vagy elkülönítéssel), és vagy így, önmagukban kerülnek felhasználásra, vagy más anyagok hozzákeverése után készítményként, vagy önmagukban vagy más anyagokkal együtt formát kapva árucikként hasznosulnak. A vas-oxidból kémiai átalakulással kapott nyersvas anyag, hasznosulhat bizonyos eszközök (árucikkek) elôállításában önmagában is. De leginkább acéllá (készítmény) ötvözik, és abból gyártják a különbözô szerkezeteket, alkatrészeket vagy tárgyakat (árucikkek) A továbbiakban a REACH fogalmainak meghatározásánál az egyszerûség kedvéért leggyakrabban csak a regisztrációs feladatot említjük. De látni kell, hogy a termékeinkbôl az alábbiakban megadott elvek alapján azonosított anyagunkra vonatkozik majd a REACH összes feladata. Nemcsak a regisztráció, hanem az értékelés, az engedélyezés, az osztályozás-bejelentés és a korlátozás, valamint az információadási kötelezettség is.

4.1.1 Meghatározás A REACH-ben található meghatározás szerint (3. cikk 1) az anyag „olyan természetes állapotban elôforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megôrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezôt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthetô”. Ezek elemek és vegyületek, a maguk természetes formájában, és minden elem és vegyület, mely bármilyen gyártási eljárás során keletkezik.

4. ábra. A REACH hatályának összefoglaló áttekintése

36

Ez a meghatározás elég nehezen értelmezhetô, de több példával megmutatjuk, hogy az EU anyagfogalma egyáltalán nem azonos a kémia „tiszta anyag” fogalmával (elemek és vegyületek), sokkal inkább az a termék, mely valamely folyamatból úgy keletkezik, hogy a folyamat nem egy tudatos összekeverés, hanem elkülönítés vagy kémiai reakció. A meghatározás igen fontos része az adalékanyagokról, szennyezésekrôl és az oldószerrôl szól, ezeket elemezzük a továbbiakban.

37

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 38

4.1.2 Adalékanyagok

4.1.4 Szennyezések

Ez azt jelenti, hogy ha egy anyaghoz hozzáadnak egy segédanyagot, csak azért, hogy ezzel stabilizálják, akkor az így kapott keverék még anyagnak számít. Sok ilyen van a vegyiparban. Pl. az akril-nitril, vagy a sztirol, mely a polimerizáció megakadályozására valamilyen gyökfogó segédanyagot tartalmaz, anyagnak számít, vagy az a polietilén, melyhez rögtön az elôállítás után antioxidánsként BHT-t (terc-butil-hidroxitoluolt) adnak. Ez teszi egyáltalán lehetôvé, hogy az elsô granulátumot bomlás nélkül elkészítsék. Tehát csak azok a segédanyagok nem teszik készítménnyé az anyagokat, melyek a létüket teszik lehetôvé. A polimerekrôl szóló útmutató a stabilizáló anyagok körébe sorolja a polimerek fény és hô stabilizátorait is. A hatásjavító vagy hatásmódosító segédanyagok már nem ilyenek, tehát a csúsztatók, színezékek, tapadásgátlók, antisztatizáló adalékok, stb. Ezek hozzáadásával már készítményrôl beszélünk.

Értelmezési szempontból az anyagok meghatározásában a legkritikusabb az a kitétel - élesen fogalmazva - hogy semmilyen szennyezés, mely az anyag elôállítási folyamatból illetve a kiindulási anyagból származik, nem teszi az anyagot készítménnyé. Ez nyilvánvaló azt akarja jelenteni, hogy 100 %-os tisztaságú anyag nincs, tehát természetes, hogy az anyagokban, ahogy a piacra kerülnek, vannak, maradnak szennyezések. További kérdés, hogy milyen mennyiségig tekintendôk ezek az alkatrészek szennyezésnek és mikor játszanak szerepet az anyagok azonosításában.

4.1.3 Oldószerek

4.2. Bevezetett anyagok

Az oldószertartalmú anyagok is már készítménynek számítanak, ha azokat tudatosan – nyilvánvalóan a megfelelô hatás elérése végett - keverjük az anyaghoz. Egyszerû példa erre a festék oldószer. De sok kémiai reakciót hajtunk végre oldószerben. Erre az esetre vonatkozik a fenti meghatározás. Tehát pl. ha egy cég vas-klorid oldatot állít elô vízben, vasból és sósavból, akkor így, a teljes mennyiséget tekintetbe véve kell a termékét, mint anyagot regisztráltatni, hiszen a víz nem távolítható el az anyag bomlása vagy összetételének megváltozása nélkül, fogalmazza a REACH meghatározása. További példa az alumínium-klorid oldat. Ezeket tehát vizes formájukban kell regisztráltatni, mert ott jöttek létre, például alumíniumból és sósavoldatból. Másként kell eljárni, ha a sósavgázt, vagy a száraz alumínium-kloridot, melyeket elemeikbôl nyertük (ez a szokásos módszer) elkülönítettük, majd vízben oldottuk. Ekkor a kapott oldat már készítmény, nem kell regisztrálni. Más a helyzet, ha az anyag oldatban jön létre, de a víz bomlás nélkül eltávolítható. Élô példa erre a kalcium-nitrát oldat, mely így, oldat formájában születik, de a regisztrációhoz formálisan el kell távolítani az oldószert és a kristályvizes, vagy a víz nélküli kalcium-nitrátot kell regisztráltatni (A kettô azonos, a hidrátokat nem kell külön regisztráltatni. Mennyiségi okból célszerûbb mindig a kristályvízmentes formát tekintetbe venni.). Hasonlóan „vízmentes bázison” kell az ecetsavat regisztráltatnia annak a cégnek, aki biotechnológiai úton gyárt vizes alkoholból vizes ecetsavat. Az ecetsav mellôl a vizet elég nehéz lenne eltávolítani, de mivel a tiszta ecetsav jól ismert, tehát egyértelmûek a regisztrációhoz szükséges adatok. Az már más kérdés, hogy a gyakorlatban egész más kockázata van a 10 %-os étkezési ecetsavnak, mint a 100%-osnak. Különleges esetek azok, amelyekben az oldatforma speciális kolloid, ötvözetkristály, reológiai szerkezet, stb. Ilyen például a polivinil-alkohol (PVA). Ez vizes oldatban jön létre polivinilacetát hidrolízisével. Ha a vizet eltávolítjuk, a kémiai szerkezet nem módosul, de nyilvánvalóan a PVA-t nem lehet már használni, hiszen koagulál. A REACH-ben – megítélésünk szerint - nem a használati érték megmaradására gondoltak, mikor az oldószer eltávolíthatóságát említették, hanem a kémiai stabilitásra.

Bár a REACH alapelve, hogy a régi és az új anyagok közti különbséget megszünteti, nyilvánvalóan indokolatlan és lehetetlen lenne, ha a hatályba lépést követôen minden anyagot egyszerre és azonnal kellene regisztráltatni. Ezért a potenciálisan a REACH hatálya alá esô anyagokat két részre bontották: bevezetett és nem bevezetett anyagokra (nevezzük utóbbiakat egyszerûen újaknak). A bevezetett anyagok olyan anyagok, melyek • vagy rajta vannak az EINECS listán (az a 100 106-féle anyag, melyet 1981-ig bejelentettek az akkor az EU-ba tartozó országok). Onnan ismerhetôek fel, hogy az EU számuk kettôvel, vagy hárommal kezdôdik. • vagy a REACH hatályba lépése elôtt 15 éven belül (tehát 1992. június 1-tôl) a huszonöt tagországban gyártották, de nem hozták forgalomba (egy nemrég közzétett rendeletmódosítás szerint a most csatlakozott új országokat, Romániát és Bulgáriátis bevonták ebbe a körbe). • vagy az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 2004. május 1-jén csatlakozó országokban hozták forgalomba, és 1981. szeptember 18. és 1993. október 31. között a gyártó vagy az importôr szintén forgalomba hozta, és a 79/831/EGK irányelvvel módosított 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének elsô francia bekezdésével összhangban törzskönyvezett anyagnak minôsül, de nem felel meg a polimer 92/32/EGK irányelvvel módosított 67/548/EGK irányelvben rögzített meghatározásának. Ezek az un. NLP, (No Longer Polymer) anyagok. Létrejöttük oka, hogy a polimerek meghatározása változott a 92/32/EGK irányelvben, és ezért sok polimernek látszó anyag tovább már nem számítanak polimernek. De az EINECS-be sem jelentették, mert 1981-ben még polimernek számítottak. Ezért úgy döntött akkor a Tanács, hogy ezeket az un. NLP listára teszik, nem kellett törzskönyvezni ezeket, most a REACH-ben pedig bevezetett anyagnak számítanak. Szemben az EINECS listával, az NLP lista nem zárt, az ide való felvételre bármikor bárki kérelmezheti a saját anyagát. A meghatározás pontos értelmezésével a polimerekrôl szóló fejezetben foglalkozunk. Az NLP listán lévô anyagok onnan ismerhetôk fel, hogy az EU számuk 5-tel kezdôdik. Az elsô bekezdés teljesen egyértelmû és minden bizonnyal lefedi majd az anyagok igen jelentôs részét. Azonban ennél sokkal több anyag van a piacon, hiszen pl. egy

38

39

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 40

Merck katalógus több mint 300 000 különféle vegyületet tartalmaz. Ezek kétharmadának nincs semmilyen EU száma azért, mert az eddigi szabályozásban élt egy 10 kg-os alsó határ. Ezzel szemben a REACH-ben sok feladatnak (engedélyezés, korlátozás), de leginkább az osztályozási és címkézési listába való bejelentési kötelezettségnek nincs alsó korlátja. Tehát az várható, hogy az 1 t/év alsó korlát felett kötelezô regisztráció leginkább a bevezetett anyagokat fogja érinteni (és az évente megjelenô kisszámú új anyagot), de az osztályozási-címkézési bejelentés szinte minden céget érinteni fog. Gondoljunk arra, hogy kis mennyiségû anyag- és készítményimportja mindenkinek lehet, és az import piacra helyezésnek számít, és ha a vegyi anyag veszélyes, akkor kötelezô ez a bejelentés. A meghatározás második francia bekezdése szerint azok az anyagok is a bevezetett anyagok fogalmába tartoznak, melyeket valaki 15 éven belül elôállított a jelenlegi EU-ba tartozó országokban, de nem hozta forgalomba. Azok lehetnek ilyen anyagok, melyek nem kerültek forgalomba, de elôállították ôket (szándékosan nem használjuk most a „gyártás” szót, mert ez a magyar használat szerint nagyobb volument jelent, de a REACH fogalmai szerint a gyártás/manufacturing csak annyit jelent, hogy valaki elôállította). A gyakorlat szerint ezek további két csoportra oszthatóak: • azok az intermedierek, melyeket senki nem hozott forgalomba, nem volt EU számuk, de egy (vagy esetleg több) cég saját üzemeiben elôállította és mindjárt tovább is alakította ôket. A finomkémiai iparban igen sok ilyen anyag volt és van. Bár elôfordul, hogy ugyanezen anyagok szerepelnek a finomvegyszer katalógusokban, tehát ez forgalomba hozást jelent, de az egész kérdést vállalat-centrikusan kell értelmezni. • azok a „vegyszerek”, melyeket kutatólaboratóriumban állítottak elô kis mennyiségben és nem kerültek forgalomba. A gyártás, importálás tényét ezen anyagok esetében is bizonyítani szükséges. Ezek akkor lesznek igazán érdekesek, ha a REACH bevezetése után nagyobb mennyiségben kívánják ezeket elôállítani, és azáltal kerülnek a hatály alá, mivel mennyiségük meghaladja az egy tonnát. Fontos még megjegyezni, hogy az elmúlt 15 évben való gyártás tényébôl fakadó bevezetett státuszt az importôrök is élvezhetik, akkor is ha sohase gyártottak, de a fent említett, gyártást igazoló okmányok birtokában vannak. Ez egyre fontosabb lesz, hiszen sok anyag gyártásával hagy fel Európa és hozza azokat be Távol-Keletrôl. Mivel jelentôs elônyöket jelent a REACH szempontjából, ha egy anyag bevezetettnek számít, itt jelentôs értelmezési viták lesznek. Ugyanis nem világos, hogy mit jelent azt, hogy nem hozta forgalomba. Vélhetôen vannak olyan hazai termék, melyeknek nincs EINECS száma, de gyártották, és forgalomba is hozták, csak nem az EU-ban, hanem itthon, vagy a szocialista országokban, vagy exportálták Keletre. Egyik helyen sem volt szükség törzskönyvezésre az 1992 utáni években. A hazai forgalomba hozatal minden bizonnyal nem rontja el ezen anyagok bevezetett státuszát, hiszen ezzel a bekezdéssel az volt a törvényalkotó célja, hogy a gyártott, de EINECS számmal nem rendelkezô, tehát a régi EUban forgalomba nem hozott anyagoknak is biztosítsa a bevezetett státuszt. Azért is csak Európára vonatkozik a forgalomba nem hozás kitétel, mert ha a Közösségben forgalomba hozták, akkor mindenképpen kapott EU-számot. Erre az értelmezésre más EU szabályozások is alapot adnak.

40

4.3. Nem bevezetett anyagok Többféle olyan anyag van, mely az egyik elôbbi csoportba sem tartozik: Az EINECS rendszer bevezetése után forgalomba hozott anyagok (amit mi törzskönyvezett anyagoknak nevezünk, sajnos a REACH fordításban bejelentetteknek nevezték ôket, de ez a magyar viszonyok között csak elvétve fordult és várhatóan fordul majd elô). Ezek nem voltak az EINECS listában, ezért ahhoz, hogy forgalomba kerülhessenek, drága vizsgálatok alapján lehetett csak törzskönyveztetni ezeket. Háromezer körüli a számuk és az ELINCS listán találhatóak. A REACH 22. cikke alapján helyzetük még jobb, mint a bevezetett anyagoké, mert sem elôzetes, sem végleges regisztrációt nem kell tenni róluk, az Ügynökség automatikusan kiadja róluk a regisztrációs számot. Ha azonban a hatályba lépést követôen a termelési volumenük átlép a következô mennyiségi küszöbre, mint ahol a hatályba lépéskor volt, akkor be kell adni az összes, ahhoz a volumentartományhoz tartozó vizsgálati adatot amennyiben ezeket a törzskönyvezésnél még nem adták be. Az ELINCS anyagok onnan azonosíthatóak, hogy az EU számuk 4-gyel kezdôdik. A fenti kedvezmény azonban csak arra a gyártóra vonatkozik, aki törzskönyvezte az anyagot a régi rendszerben, a többieknek, mint nem bevezetett anyagot gyártás vagy import elôtt regisztrálniuk kell. Vannak még a sem az EINECS, sem az ELINCS, sem az NLP listán nem lévô (ezeket együtt most az un. EU számmal látták el) anyagok. Ezeket szintén igen könnyû meghatározni, mert nincs ilyen EU számuk, és ha nem is számítanak a 15 éven belül elôállított, de piacra nem vitt kategóriába, akkor ezek lesznek a REACH-ben a valóban új anyagok. Lehet, hogy szerepelnek a finomvegyszer katalógusokban, de ez nem változtat a státuszukon, ha nincs EU számuk. Összefoglalóan az állapítható meg, hogy ha egy cég úgy gondolja, hogy az általa gyártani/importálni kívánt anyagot – mint szerinte újat – regisztrálni akarja, célszerû alapos keresô munkát végeznie: – Megnézni, hogy rajta van-e az EINECS vagy NLP listán. Ha igen, bevezetett anyag. – Ha nincs, megnézni, hogy rajta van-e az ELINCS listán. Ha igen, törzskönyvezett anyag, de ha nem mi törzskönyveztük, akkor számunkra nem bevezetett anyag. – Ha ott sincs, akkor elôfordulhat az eset, hogy az EU 25-ök területén valaki gyártotta/importálta intermedierként, vagy kis mennyiségben 1992 után, de nem került forgalomba. Ha igen, és erre írásos bizonyítékaink vannak, akkor számunkra bevezetettnek számít az anyag. – Ha az elôzô három kísérlet sikertelen, akkor ez nem bevezetett anyag,

4.4. Készítmények A készítmény a hivatalos meghatározás szerint: „a kettô vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat”. Láttuk, hogy az anyagok is több összetevôbôl állnak. A készítmények lényege ezzel szemben, hogy az anyagokat (egy- vagy többösszetevôjû, esetleg UVCB anyagok) szándékosan kevertük össze, nem pedig így jöttek létre (a természetben, vagy a reak-

41

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 42

cióból). Ezen alkotórészeket, melyek maguk anyagok, a készítményben komponenseknek fogjuk nevezni, hogy megkülönböztessük az anyagban lévô, kémiailag eltérô alkotórészekre használt összetevô fogalomtól. Ide tartoznak nem csak a molekuláris elkeveredésû elegyek, hanem pl. a habarcs, a gyógyszertabletta, az aszfalt, melyekben a komponensek makroszkopikus méretû és eltérô részekben vannak homogén módon, és ezeknek a részeknek az elkeveredése nem molekuláris dimenziójú. Ezek az utóbbi keverék formájú készítmények már közel állnak azon árucikkek fogalmához, melyek több, homogén részletbôl vannak összetéve, pl. egy elektronikai alkatrész, de ahogy a fent felsorolt példák mutatják a kettô közti különbség jól elkülöníthetô: a bekevert aszfaltnál a forma még kevéssé fontos, míg az elektronikai alkatrésznél alapvetô. Az elsô készítmény, a második árucikk.

Fontos tudni, hogy a szereplôk lehetnek magán és jogi személyek is, tehát a rendelet mindenkire vonatkozik, aki vegyi anyagokat vagy árucikket gyárt, importál, használ, vásárol (kivétel a fogyasztó/lakosság). Cégcsoport esetén (ez olyan vállalkozások összessége, melyeknek azonos a tulajdonosuk) a jogilag bejegyzett szereplôknek van külön-külön meg a REACH-ben a feladata. Az más kérdés, hogy az információtechnológiai megoldás támogatni fogja, hogy egyetlen személy több cég nevében végezze el a feladatokat, ezzel egyszerûsítve azokat. A legfontosabb személy a regisztráló, aki lehet importáló vagy gyártó (illetve árucikk elôállító), és ezért elvégzi, ha kell, a regisztrációt. Gyártó az, aki egyrészt az EU-n belül lé-

tezik (itt van bejegyezve, mint jogi személy, vagy itt állampolgár), másrészt az anyaggyártási tevékenysége is az EU-n belül folyik. Bérmunka esetén is az a gyártó, aki a munkát ténylegesen végzi, és nem a megbízója. Az importáló itt van bejegyezve, és ô a felelôs azért az anyagért, mely fizikailag átjön az EU határán. Ismerve a logisztika többféle megoldását, egy-egy import felelôsségének megosztásakor ez alapján nyilván egy indiai EXWORK vásárlás és a termék Magyarországra való szállíttatása esetén a hazai vevô importáló lesz a REACH fogalmai szerint. A problémák leginkább a közösségi kereskedô közbeiktatása esetén lépnek fel: mennyire vállalja át a kereskedô az anyagért a felelôséget, és mennyiben csak közvetítô szerepet vállal. A megfelelô Útmutató leginkább a termék tulajdonlását emeli ki, mint döntô faktort. Ha a kereskedô megvásárolja és továbbadja az importterméket, akkor ô az importáló, ha csak közvetítôi díjat kap, akkor nem. De felhívja a figyelmet az útmutató arra is, hogy önmagában sem az, hogy ki mit fizet ki, sem az, hogy ki intézi a vámolást, sem az, hogy ki volt a megrendelô, nem meghatározó a kérdés eldöntésében. Két dolog egészen biztos: az EU-n kívüli eladó nem lehet importôr, hiszen nincs az EU-ban bejegyezve. Ugyancsak nem lehet arra gondolni, hogy a fizikai behozatalt az EU-ba a szállítást végzô cég végzi, tehát akkor ô az importôr a meghatározás szerint, mert az ô tevékenysége, a szállítás a 2. cikk 1.d szerint nem tartozik a REACH hatálya alá. A kérdést sajnos minden esetben külön kell eldönteni. Van még egy érdekes szereplô, a reimportôr. Erre nincs külön meghatározás, de a REACH kivételek felsorolásánál úgy szerepel, mint továbbfelhasználó. A szöveg szerint nem kell regisztrálni azokat az anyagokat, akár önmagukban, akár készítményben, melyeket regisztráltak, majd kivitték a Közösségbôl, utána meg visszahozták (nem feltételen ugyanaz a személy), ha bizonyítható, hogy ugyanarról az anyagról van szó, és mindazon információk csatolva vannak, melyeket a 31. és a 32. cikk elôír (MSDS és más információk, pl. a regisztrációs szám). Ez a megkülönböztetés az importáló és a reimportôr között hihetetlenül lényeges, hiszen a reimportôrnek nincs regisztrációs kötelezettsége, míg az importôrnek van. EU országon az import megítélésénél a mindenkori EU tagállamokat kell érteni és azokat, akik csatlakoznak a REACH-hez (várhatóan Izland, Norvégia és Lichtenstein igen, Svájc nem.). További feltétel néhány távoli ország esetén, hogy csatlakoztak-e az anyaországgal együtt az Európai társulási szerzôdéshez. Ezek közül néhány ismertebb állam REACH-helyzetét az alábbiakban adjuk meg: Francia Guiana igen – Francia Polinézia nem Csatorna szigetek igen – Falkland szigetek nem Man sziget igen – Szent Heléna szigete nem Miután az anyagot elôállították, importálták, vagy készítményben importálták, tovább(el)adják egy másik személynek. A REACH filozófiájában ez összesen háromféle lehet: továbbfelhasználó, forgalmazó, fogyasztó. A forgalmazó (Distributor) az EU-n belüli személy, aki csak tárolja, és forgalomba hozza az anyagokat (tisztán vagy készítményekben). A forgalmazó REACH-beli kötelezettségei eltérnek a továbbfelhasználótól, nyilvánvalóan azért, mert valójában nem kezeli az anyagot, pl. a benzolt, nála benzol nem kerülhet a levegôbe, a dolgozói nem érintkezhetnek benzolgôzzel, stb. Ez a valóban zárt kezelés esete. Ilyen forgalmazás pl. az üvegekben lévô, kartondobozba csomagolt literes benzol megvásárlása a letöltô cégtôl, majd elszállítása és értékesítése a laboratóriumokba. De elég gyakran a forgalmazónak nevezett vál-

42

43

4.5. Egyéb terméktípusok a REACH-ben Az intermedierek, a monomerek, a polimerek és az árucikkek speciális helyet foglalnak el a REACH-ben. Ezek meghatározását és a velük kapcsolatos feladatokat külön fejezetekben ismertetjük. Itt nagyon fontos azonban elmondani, hogy a polimer is az anyagfogalomba tartozik. Tehát egy anyagról minden további információ felhasználása nélkül, az összetétele alapján el lehet és kell dönteni, hogy polimer. Ezzel szemben az intermedier és a monomer fogalom az anyag felhasználására vonatkozik és ugyanannak az anyagnak lehet egyszerre intermedier és monomer és önmagában való felhasználása is. Például ha az etilénbôl etilbenzolt gyártunk: az intermedier felhasználásnak minôsül; ha polietilént gyártunk: az monomer felhasználás; és ha banán érlelô szerként használjuk az végfelhasználás. Ugyancsak nagyon speciális az árucikkekben lévô anyagokra vonatkozó REACH szabályozás, tehát azt is külön fejezetben tárgyaljuk, hiszen alapvetôen más piaci szereplôket érint.

4.6. Szereplôk a rendeletben 4.6.1 Az alapvetô szereplôk: a gyártó, az importáló, a forgalmazó, a továbbfelhasználó

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 44

lalkozás dolgozói saját tankautójukba, a jelenlétükbe töltetik a benzolt, nagy mennyiségben, jelen vannak akkor is, mikor a tankot ürítik, mossák. Mivel a REACH a felhasználási

módokról szól, nyilvánvaló ennek a forgalmazónak jeleznie kell(ene) a benzolgyártó számára, hogy nála milyen expozíciós sémák lehetnek, hogy útmutatást kapjon a bevezetendô óvintézkedésekre. Ez pedig csak a továbbfelhasználók kötelezettsége. Látható, hogy bár a forgalmazó nem úgy használja az anyagot, mint a továbbfelhasználó, akit a REACH szemlélete a keverékeket, blendeket, készítményeket, mikroemulziókat, stb. elôállító, un. formulációkat létrehozónak tekint, de szigorúan véve lehetnének információi az anyaggyártó felé arról, hogy miként kezeli az anyagot és mik a tapasztalatai ezzel. Tehát azt, hogy egy vállalkozás továbbfelhasználó vagy forgalmazó, az expozíció lehetôsége, vagy lehetetlensége dönti el a REACH logikája szerint. A fogyasztóra (amit a köznapi életben lakosságnak szoktunk hívni) a REACH természetesen nem fogalmaz meg feladatokat. Nem jelenti ez azt, hogy a felhasználások között a fogyasztói felhasználásokkal nem kellene az arra illetékeseknek foglalkozni. Ezt a REACH úgy is megfogalmazza, hogy az anyagok teljes életciklusát be kell fedni. A másik gyakorlati megjegyzés, hogy attól, hogy egy professzionális felhasználó a kiskereskedelmi boltban vásárol pl. tisztítószert, a státusza nem változik (továbbfelhasználó), tehát fel kell ezt fednie azzal, hogy kér pl. veszélyes termék esetén biztonsági adatlapot és betartja annak elôírásait.

4.6.2 A szállítási lánc szereplôi A gyártón, az importálón és a továbbfelhasználókon túl, ide tartozik még másik két szereplô is: a beszállító (Supplier) és az átvevô fél (Recipient). Azért kerültek be ezek a fogalmak a rendeletbe, mert nyilvánvalóan ahhoz, hogy a biztonságos felhasználási módokról az információ (pl. a biztonsági adatlap) továbbkerüljön – most már lefelé - a láncon, szükséges a forgalmazót, sôt gyakran a forgalmazókat is beilleszteni, hiszen ha nekik nem kötelességük, hogy továbbítsák a biztonsági adatlapokat, akkor azok soha nem jutnak el a különbözô formulációkat készítô illetve végfelhasználó szintû továbbfelhasználókhoz. A beszállító fogalma: az anyagot – önmagában, vagy készítmény formában – forgalomba hozó gyártó, importôr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó.

4.6.3 Az anyagok mozgása és a vállalkozások szerepe A következô ábra összefoglalóan (és persze elnagyoltan) mutatja be az anyagok bekerülését és az egyes vállalatok szerepét. Az egész ábra célja, hogy bemutassa a REACH alapfilozófiáját: akik a Közösség területére behozzák, vagy itt gyártják az anyagokat, azok a felelôsek érte.

5. ábra. Az anyagok mozgása és a vállalkozások szerepe

44

45

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 46

5. fejezet

A REACH hatályba lépése, a végrehajtását segítô útmutatók (Dr. Körtvélyessy Gyula)

5.1 A REACH hatályba lépése Már a rendelet hatályba lépése is egy bonyolult folyamat nyitánya. Amint a 6. ábra mutatja a hatálybalépés idôpontjával, 2007. június 1.-vel több folyamat indul el. Tisztán kell elôször is látni, hogy az EU jogalkotásban a rendeletek egyszerre, minden országban, minden helyi aktus nélkül hatályba lépnek, tehát Magyarországon se várjon senki „végrehajtási utasítást” a REACH-re. Ezzel szemben egyidejûleg hatályba léptettek egy irányelvet, a 2006/121/EK számút, mely az eddigi szabályozást tartalmazó 67/548-as irányelvet módosítja oly módon, hogy eltörli annak a REACH-csel ellentétes részeit. Mint irányelv, nem lép azonnal hatályba mindenütt, hanem elôírja a tagállamoknak, hogy egy éven belül (késôbb hatályba lépô részeknél, pl. a korlátozásnál annak idôpontjáig) igazítsák ki a 67/548-as irányelven alapuló szabályozásaikat úgy, hogy azokból is maradjanak ki a REACH-nek ellentmondó részek, illetve a REACH-ben szabályozott részek. Nálunk ez a XXV. törvény a Kémiai biztonságról és fôleg a 44/2000-s EüM rendelet. Tehát ezeket az elôírásokat 2008. június 1.-i hatállyal megfelelôen módosítani kell. A hazai vegyi anyag szabályozás egyáltalán nem felelt meg az uniós szabályozásnak több elemében. Ilyen eltérés volt a veszélyes vegyi anyagok (mind az anyagok, mind a készítmények) bejelentési kötelezettsége. Európában az EINECS listába tartozó anyagokra semmilyen bejelentési kötelezettség nem volt, és fôleg nem volt ilyen a készítményekre. Azért, hogy a felkészülési idôszakban, 2007. június 1. és 2008. június 1. között ne legyen két, eltérô szabályozás érvényben, a REACH legtöbb részének az alkalmazását erre az egy évre felfüggesztették. Kivételt képez a szállítói láncon való informálásra, tehát döntôen a biztonsági adatlapokra vonatkozó szabályozás (a IV. cím), melyet már 2007. június 1.-tôl alkalmazni kell(ene). Tekintettel arra, hogy a biztonsági adatlapokra vonatkozó azonnali változtatások formai jellegûek, az ipar elôterjesztésére a tagállami hatóságok küldöttei 2007. áprilisban olyan állásfoglalást hoztak, hogy ellenôrzésük során (a REACH betartását nekik kell ellenôrizniük és a nem teljesítést szankcionálniuk) ennek megkövetelésétôl eltekintenek.

6. ábra. A REACH idôbelisége

46

47

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 48

Nálunk 2007. június 7-i dátummal módosították a 44/2000 EüM rendeletet (hatályba lépés június 15-vel) és kivették belôle a biztonsági adatlappal kapcsolatos 7. cikket és a megfelelô mellékleteket. Hivatkoztak a REACH-re, mint ami a továbbiakban szabályozza ezt a területet.

5. 2 Végrehajtási útmutatók, RIP-ek Bár végrehajtási utasítás nem tartozik a REACH-hez (és jó tudni, hogy ha bármilyen jogi ellentét van a REACH és egy irányelv, vagy azon alapuló hazai törvény vagy rendelet között, akkor a REACH elôírásait kell alkalmazni), de készültek és készülnek az alkalmazást segítô Útmutató dokumentumok. Ezek az un. REACH Implementation Project, (RIP-ek, REACH végrehajtási projektek) termékei. Bár jogi erôvel nem bírnak, és alkalmazásuk nem kötelezô, de nyilvánvalóan mindenki ezekre fog hivatkozni. Aki pedig nem alkalmazza az Útmutatókat, annak bizonygatnia kell, hogy azért megfelel a rendeletszövegnek. Ugyanolyan kapcsolat ez, mint az irányelvek és a harmonizált szabványok viszonya az európai gyakorlatban. A harmonizált szabvány betartása sem kötelezô, de ha betartjuk, megfelelünk az irányelvnek. A következôkben bemutatjuk hogy milyen RIP-ek álltak össze az Európai Bizottság irányításával és ezekbôl milyen Útmutatók készültek el eddig. RIP 1: folyamatábra (elkészült) RIP 2: információtechnológia (az alapprogram ingyen letölthetô http://iuclid.eu, de módosítások várhatóak. Ugyancsak elkészült a program részletes leírása, több mint 2000 oldal.) RIP 3: az ipart segítô dokumentumok (hat kész) RIP 4: a hatóságokat segítô dokumentumok (három kész) RIP 5-6: az Ügynökség felállítását segítô dokumentum RIP 7: az összes feladatot összefoglaló segítô anyag (Navigátor eszköz elkészült, az ugrópontok persze még nem mind mûködnek, hiszen ezek még el nem készült RIP-eket hívnának be.) Ennek ellenére nagyon hasznos rövid magyarázó anyagok készültek a Navigátor mellé. Sajnos a nyelve még angol, de az összes RIP-re vonatkozóan részben folyamatban van, részben tervezi a vegyipar és az OKBI a fordítást. Az olvasót leginkább a 3. és a 4. körébe tartozó anyagok érdekelhetik (és persze a Navigátor). Ezek a következôkbôl állnak (majd):

3.3 Információ kötelezettség: szorosan összefügg a 3.2-vel, szintén sok részanyagból áll majd össze és végül várhatóan egybeszerkesztik. 3.4 Adatmegosztás: az Útmutató elkészült. 3.5 Továbbfelhasználók: Két kvázi-végleges anyag elkészült szeptemberben, de ezek is jóváhagyásra várnak az év végével. Várható megjelenés 2008. januárban. 3.6 Osztályozás és címkézés a GHS-ben: A Globális Harmonizálási Rendszer európai bevezetésének irányelv tervezete elkészült, vitára bocsátották. A GHS szerinti osztályozást kell majd a REACH-ben is –az ígéret szerint – alkalmazni, de a RIP 3.6-ban csak most indult el a munka. 3.7 Engedélyezés: mint a rendeletalkotás közben is, itt is rengeteg értelmezési vita volt. Ezek talán nyugvópontra jutnak és akkor év végével megjelenhet ez a dokumentum is. 3.8 Árucikkek: a nyers dokumentum régóta rendelkezésre áll, de az elfogadásra jogosult Tagállami Hatósági képviselôkbôl álló Bizottság alapvetô értelmezési nézetkülönbségek, és a sok határeset miatt még nem hagyta jóvá. Év végére várható. 3.9 Szociális-gazdasági elemzés: Az engedélyezési dokumentáció része, év végére várható a kiadása. 3.10 Anyagok azonosítása: a rendelet hatályba lépésével együtt jelent meg. Igen fontos Útmutató, de szemlátomást a határidô szorítása miatt, igen sok fontos kérdést még csak nem is érint.

5.2.2 A hatóságokat segítô útmutatók 4.1-4.2 Dokumentumértékelés, Anyagértékelés: ezt a kettôt összevonták és már meg is jelent. 4.3-4.4. Hogyan készítsenek javaslatot? Itt is összevonták a dokumentumokat, hiszen mindegyik arról szól, hogy a hatóság milyen formában nyújtsa be a javaslatait az Európai Bizottságnak (az Ügynökségen keresztül): Harmonizált osztályozáshoz és címkézéshez Különösen aggodalomra okot adó anyagok azonosításához Korlátozáshoz 4.5 Anyagok sorba rendezése az anyagértékeléshez (az anyag még nem készült el) A kész RIP-ek az Európai Vegyi Anyag Ügynökség honlapján tekinthetôk meg, http://echa.europa.eu/reach_en.html

5.2.1 Ipart segítô útmutatók 3.1 Útmutató a regisztrációhoz. Ebben négy dokumentum készen megtalálható: a regisztrációról szóló összefoglaló, valamint az intermedierekrôl, polimerekrôl és a kutatásfejlesztés anyagairól szóló speciális dokumentumok. Több nem várható. 3.2 Kémiai biztonsági jelentés: ezt a komplex feladatot sok részre osztották, nyers dokumentumok már születtek, de komoly összehangolási feladat várható a megjelenés, 2008 közepe elôtt.

48

A fogalmazványok és a sok-sok csatlakozó elôkészítô dokumentum pedig az Isprában székelô, eddig az európai vegyi anyag szabályozással foglalkozó Vegyi Anyag Hivatal honlapján: http://ecb.jrc.it/reach/rip A továbbiakban többször fogunk hivatkozni ezekre a RIP-ekre, mindig csak a számukat említve.

49

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 50

5.2.3. Összefoglaló táblázat az útmutató dokumentumokról Az alábbi táblázat az elkészülés után adott neveken és beosztásban (melyek természetesen már nem felelnek meg szigorúan a végrehajtási projektek, a RIP-ek számozásának) mutatja az eddig elkészült dokumentumokat: 1) Útmutatók a folyamatokhoz • az iparnak • a hatóságoknak 2) Útmutatók a módszerekhez 1) Útmutatók a folyamatokhoz 1.a.) az iparnak Útmutató a regisztrációhoz • feladatok és kötelezettségek • regisztrációs dosszié készítése 106 old. Útmutató az elô-regisztrációhoz • anyag azonosítása • mikor és hogyan kell elôregisztrálni 2007. végéig Útmutató az adatmegosztáshoz • mechanizmus • SIEF-kommunikáció • bizalmas információk 140 old. Útmutató az intermedierekhez 27 old. Útmutató a monomerekhez és a polimerekhez 18 old. Útmutató a tudományos kutatásról és fejlesztésrôl, a termékés folyamatorientált kutatásról és fejlesztésrôl 17 old. Útmutató az osztályozáshoz és címkézéshez késôbb Útmutató az árucikkekben lévô anyagokhoz • gyártók és importôrök kötelességei • kommunikáció a termékláncban 2007. végéig Útmutató a továbbfelhasználóknak • felkészülés a REACH alkalmazására 2007. végéig Útmutató a hatósági engedélykérelem elkészítéséhez • a helyettesítési terv elkészítése 2007 végére 1) iránymutatások a folyamatokról 1.b.) a hatóságoknak Útmutató a dossziék és anyagok értékeléséhez Útmutató a XV. melléklet kezeléséhez • osztályozás és címkézés Útmutató a XV. melléklet kezeléséhez • különösen veszélyes anyagok (SVHC) azonosítása Útmutató anyagnak a XIV. mellékletbe történô felvételéhez

50

2,2 MB

2,55 MB 1,0 MB 0,9 MB 0,9 MB

139 old.

2,3 MB

60 old.

1,2 MB

58 old. ôszre

1,5 MB

Útmutató a XV. melléklet kezeléséhez • tiltás elôkészítése

2) iránymutatások a módszerekrôl Útmutató az anyagok azonosításához és megnevezéséhez Útmutató az osztályba soroláshoz, csomagoláshoz és címkézéshez Útmutató a kémiai biztonsági jelentés készítéséhez Útmutató az információs követelményekhez Útmutató a társadalmi-gazdasági elemzéshez Útmutató az értékelési prioritások kijelöléséhez Útmutató az IUCLID használatához Mindösszesen

130 old. 387

2,1 MB 7,1

115 old.

3,2 MB

2008-ban 2008-ban 2007. végéig 2008-ban 2007. végéig 2044 old. 2159

15,9 MB 19,1

5.3 A REACH elemeinek idôbeli lefutása A rendelet a hatályba lépést követôen úgy mûködik, hogy a négy alapvetô elem, a regisztráció-értékelés, az engedélyezés, a korlátozás és az osztályozás-bejelentés között nincs közvetlen kapcsolat, ezek folyamatukban, elsô közelítésben függetlenek egymástól. A regisztráltatók elsô feladata attól függ, hogy bevezetett anyaggal foglalkoznak-e, vagy új anyagot kezdenek-e gyártani/importálni. Bevezetett anyagnál az érdekelteknek 2008. június 1 és december 1. között elôzetesen célszerû jelezniük, hogy regisztrációt kívánnak-e tenni, mert csak ekkor lehet ezt követôen az éves volumentôl függô határidejû, az azonnali regisztráció alóli felmentést igénybe venniük. Ezután az így megszerzett késleltetett határidôre elvégzik a regisztrációt, majd az Ügynökség – az un. dosszié értékelési folyamatban – értékeli a regisztrációkat, a nemzeti hatóságok pedig az Ügynökség terve alapján kiválasztott anyagokat értékelik. Ezzel szemben, új anyagokkal való munka esetén, a gyártás, importálás megkezdése elôtt kell elvégezni a regisztrációt, majd pedig ugyanúgy folynak az értékelések, mint a bevezetett anyagoknál. A különös aggodalomra okot adó anyagokra a regisztráción túlmenôen az Engedélyezés is vonatkozik. Ez azt jelenti, hogy a XIV. mellékletbe a Bizottság döntése alapján bekerült anyagoknál – az anyagonként megadott határidô után – tilos minden felhasználás ilyen engedély nélkül, kivéve ha másfél évvel ez elôtt a határidô elôtt beadták az engedélykérelmet, de nem született döntés, illetve az anyaghoz a Bizottság által eleve hozzárendelt engedélyezett felhasználásokkal azonos a felhasználás. A Korlátozás gyakorlatilag ugyanúgy mûködik a REACH-ben, mint elôtte: a Bizottság döntése alapján az érintett anyag gyártása, forgalmazása, vagy adott felhasználása tilos. Jól látható, hogy a két elem, az Engedélyezés és a Korlátozás egymást kiegészíti: ha egy anyag bekerül a XIV. mellékletbe, akkor csak az engedélyezett felhasználásokban haszno-

51

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 52

6. fejezet sítható, a XVII. mellékletben pedig azokat a felhasználásokat adják meg, melyekre az anyag nem használható (minden másra egyébként igen). Tehát a piaci szereplôknek (nemcsak a gyártóknak, hanem a forgalmazóknak és a továbbfelhasználóknak is) folyamatosan figyelemmel kell kísérniük a XIV. és a XVII. mellékletet, mert azokban megjelenhetnek a termékükre (anyag, készítmény, árucikk) vonatkozó információk (feladat az engedélyezésnél, tiltás a korlátozásnál).

Regisztráció (Gáspárné Bada Magda)

6.1 A regisztráció célja, hatálya, határidôk 6.1.1 A regisztráció célja, rövid áttekintése A REACH egyik alapelve, hogy a vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatok megfelelô kezeléséért a felelôsséget a gazdaság szereplôinek kell viselnie. Mindenkinek, legyen akár természetes vagy jogi személy, ha tevékenységet - gyártás, importálás, forgalmazás, felhasználás – végez valamely vegyi anyaggal, akkor a REACH értelmében kötelessége ezt a tevékenységet úgy végrehajtani, hogy az egészség és a környezet védelme biztosított legyen. E cél érdekében a gyártóknak és az importôröknek regisztrálniuk kell valamennyi, általuk évi 1 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártott, importált anyagot. (A regisztráció alóli kivételeket a REACH hatálya címû fejezetben részleteztük). A regisztráció során össze kell gyûjteni az adott anyagra elérhetô összes információt, és ha ezek nem elégítik ki a REACH által megfogalmazott követelményeket, akkor a hiányzó vizsgálatokat el kell végeztetni. Az anyag tulajdonságaira, a gyártás és a felhasználás körülményeire vonatkozó adatok ismeretében el kell végezni kockázatbecslést, végül meg kell határozni a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket. Az évi 10 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártott, importált anyagokra kémiai biztonsági jelentést is készíteni kell, melynek keretében minden egyes azonosított felhasználáshoz expozíciós forgatókönyvet kell rendelni. Mindezt dokumentálni szükséges a regisztrációs dokumentációban, amit be kell nyújtani az Ügynökségnek.

6.1.2. Mit kell regisztrálni? Az általános szabály szerint minden évi 1 tonna, vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott, importált anyagot regisztrálni kell, történjen a gyártás, importálás önmagában, készítmény vagy árucikk formájában. Tehát veszélyes és nem veszélyes anyagokat egyaránt regisztrálni kell. Regisztrálni csak anyagot lehet, készítményt nem! Az általános szabály alól azonban számtalan kivétel van, és akad néhány speciális szabály is. Nézzük a kivételeket. Nyilvánvalóan nem kell regisztrálni azokat az anyagokat, – melyek nem tartoznak a REACH hatálya alá: radioaktív anyagok, vámfelügyelet alatt álló anyagok, hulladékok, nem elkülönített intermedierek, szállított veszélyes anyagok és a honvédelemben felhasznált anyagok. Vannak olyan anyagok, melyek a REACH hatálya alá tartoznak, de bizonyos felhasználás esetén a regisztrációs kötelezettség nem vonatkozik rájuk. Ennek oka az, hogy a speciális célú felhasználásokra más közösségi jogszabályok vonatkoznak, melyek rendelkez-

52

53

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 54

nek a biztonságos felhasználás feltételeinek biztosításáról. Ebbe a körbe tartoznak: emberi és állati gyógyszerekben lévô anyagok, élelmiszer adalékanyagok, aromák és a bennük felhasznált anyagok, valamint a takarmányban felhasznált anyagok. A termék- és folyamatorientált kutatás-fejlesztéshez felhasznált anyagokat – öt évig – nem kell regisztráltatni a kutatás céljára korlátozódó mennyiségig.

6.1.3. Ki köteles regisztrálni?

Vannak olyan anyagok, melyek felhasználásuktól függetlenül, nem tartoznak a regisztráció hatálya alá. Ilyenek: A polimerek, melyeket nem kell regisztrálni, bár a Bizottság vizsgálja, hogy ez a kivétel hosszabb távon is fenntartható-e. A polimerekben lévô monomereket és más anyagokat, bizonyos feltételek teljesülése esetén, a polimergyártónak viszont regisztrálnia szükséges. A polimerekre és a monomerekre vonatkozó speciális regisztrációs szabályokat az önálló polimer fejezetben részletezzük. A IV. és V. mellékletben felsorolt anyagok, illetve anyagcsoportok. Ezek jól ismert, illetve meghatározott folyamatban keletkezô anyagok, melyek minimális kockázatot jelentenek az emberre és a környezetre. Többnyire természetes eredetû, illetve a természet elemeivel való, nem szándékos reakciók eredményeként létrejövô anyagok tartoznak ebbe a körbe. A Bizottság egyébként felülvizsgálja a két mellékletet 2008. június 1-ig, és reményeink szerint bôvíteni fogja a listát. A reimportált és visszanyert anyagok, amennyiben korábban már regisztrálásra kerültek, és bizonyítottan azonosak a korábban regisztrált anyaggal.

A szállítói láncban egy jogi személy – tevékenységétôl függôen – igen változatos szerepet tölthet be: egy adott anyagot gyárthatja, importálhatja, fel is használhatja pl. egy készítmény elôállításához. Tehát ez a cég – akár egyetlen anyag vonatkozásában is – lehet gyártó, importôr és továbbfelhasználó. A betöltött szerep vonatkozásában a variációk széles skálája alakulhat ki, hiszen a cégek általában több anyagot gyártanak, importálnak önmagukban, készítmény illetve árucikk formájában. Ahhoz, hogy a szállítói lánc szereplôi világosan be tudják azonosítani magukat, szerepüket és felelôsségüket, tisztában kell lenniük a vonatkozó definíciókkal (további részleteket a 4. fejezetben olvashatunk)..

Vannak olyan anyagok, melyekre speciális regisztrációs szabályok vonatkoznak. Ilyenek: az izolált és szállított intermedierek. Ezekre egyszerûsített regisztrációs követelmény vonatkozik. Monomerként használt anyagokat azonban akkor is az anyagokra vonatkozó teljes regisztrációs követelmények szerint kell regisztrálni, ha azok izolált vagy szállított intermedierként kerülnek felhasználásra! A részleteket az önálló intermedier fejezet ismerteti. Árucikkek elôállításához felhasznált vegyi anyagot csak akkor kell regisztrálni, ha az árucikkben lévô anyag éves mennyisége eléri, vagy meghaladja az 1 tonnát, és kifejezetten azzal a szándékkal tették az árucikkbe, hogy az onnan a felhasználás során kikerüljön. Csak mindkét feltétel teljesülése esetén regisztrációköteles az árucikkben lévô anyag és a kötelezettség megszûnik, ha az árucikk-felhasználásra már valaki regisztrálta az anyagot. Egyéb esetekben nem kell regisztrálni az árucikkben lévô anyagokat. Az árucikkek regisztrációjának részletei az önálló árucikk fejezetben találhatók.

Az EU-n belüli gyártó, az importôr vagy EU-n kívüli gyártás esetén a Közösség területén bejegyzett egyedüli képviselô. Ezek a szereplôk lehetnek természetes vagy jogi személyek.

Gyártó definíciója: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösség területén vegyi anyagot gyárt. Gyártás: Anyagok elôállítása, vagy kitermelése természetes állapotban. Importôr: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felelôs. Behozatal: a Közösség vámterületére történô fizikai behozatal. Továbbfelhasználó: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki nem gyártó, nem importáló, és aki ipari vagy hivatásszerû tevékenysége során vegyi anyagot használ önmagában vagy készítmény formájában. A forgalmazó és a fogyasztó, valamint a reimportôr nem továbbfelhasználó. Látható ezekbôl a definíciókból, hogy a REACH szerinti fogalmak nem mindig fedik a mindennapi szóhasználat szerinti fogalmakat. Például, ha valaki EU-n belül vásárol két anyagot, és ezekbôl valamilyen készítményt, pl. mosogatószert gyárt, a mindennapi szóhasználatban gyártó, ám a REACH értelmében továbbfelhasználónak minôsül, így regisztrációs kötelezettsége sincs. A definíciók ismeretében néhány példán mutatjuk be a szállítói lánc szereplôinek azonosítását és a regisztrációban rájuk háruló felelôsség meghatározását.

Végül vannak un. regisztráltnak tekintett anyagok. Ezeket nem kell regisztráltatni azoknak, akik korábban a vonatkozó irányelvek elôírásai szerint törzskönyvezték Az EINECS anyagok eddigi hazai bejelentési kötelezettsége a REACH kötelezettségek alól nem mentesíti a bejelentôt. Minden további gyártó, importôr számára azonban regisztráció kötelesek, ráadásul nem bevezetett anyagként, a gyártást, importálást megelôzôen kell regisztráltatni. Ebbe a körbe tartoznak: Az új anyagokra vonatkozó irányelv szerint törzskönyvezett anyagok (ELINCS lista). A növényvédô szerekben és a biocidokban felhasznált hatóanyagok.

54

7. ábra. A szállítói lánc szereplôi és felelôsségük a regisztrációban. Példa 1.

55

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 56

8. ábra. A szállítói lánc szereplôi és felelôsségük a regisztrációban. Példa 2. 11. ábra. Cégcsoport tagjai. Felelôsségük a regisztrációban. Példa 5.

6.1.4 A regisztráció határideje 2008. június 1. után a Közösség területén nem gyártható és nem hozható forgalomba vegyi anyag – önmagában, készítmény vagy árucikk formában – csak akkor, ha megfelel a REACH szerinti regisztrációs követelményeknek! Nem bevezetett anyagok esetében ez azt jelenti, hogy ezen idôpont után ezeket regisztrálni kell a gyártást, forgalomba hozatalt megelôzôen. Hasonlóan kell eljárni azokkal a bevezetett anyagokkal is, melyeket nem elôregisztrálnak. 9. ábra. A szállítói lánc szereplôi és felelôsségük a regisztrációban. Példa 4.

10. ábra. Cégcsoport tagjai, felelôsségük a regisztrációban. Példa 4.

56

Bevezetett anyagok esetében: amennyiben az elô-regisztrációra kijelölt idôszakban 2008. június 1. és december 1. között – elôregisztrálásuk megtörtént, akkor ezen anyagokhoz a REACH halasztott regisztrációs határidôket állapít meg. Ezek a határidôk a következôk: • 2010. november 30. • 1,2 kategóriájú CMR > 1 t/év • Vízi környezetben nagyon mérgezô, hosszú távon káros hatású lehet (R50/53, > 100 t/év • > 1000 t/év • 2013. május 31. • > 100 t/év • 2018. május 31. • > 1 t/év Amennyiben a bevezetett anyagokat a kijelölt idôszakban nem elôregisztrálják - akár szándékosan, akár tévedésbôl mulasztja el ezt a gyártó vagy az importôr – a bevezetett anyag státusza megváltozik, és nem bevezetett anyagként kell kezelni. Gyártását, importálását fel kell függeszteni mindaddig, míg a regisztrációs dokumentációját be nem nyújt-

57

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 58

ják az Ügynökségnek. A gyártás csak akkor folytatható, ha a benyújtást követô három héten belül az Ügynökség nem küld ezzel ellentétes értesítést. Az elô-regisztrációért nem kell fizetni, nem kötelez regisztrációra sem, ezért mindenképpen célszerû a bevezetett anyagokat elôregisztrálni! Ha valaki az elô-regisztrációt azért nem akarja vállalni, mert úgy gondolja, hogy ezzel megkíméli magát az anyaginformációs cserefórumban zajló kötelezô adatmegosztással járó egyeztetésektôl, akkor téved, mert az adatmegosztás mindenkire nézve kötelezô!

6.1.5. A regisztrálandó mennyiség meghatározása, kalkulációja A regisztrációs dokumentációban megadandó gyártott, importált anyag mennyiségének meghatározása eltérô szabály mentén történik a nem bevezetett anyagok és a bevezetett anyagok vonatkozásában. Nem bevezetett anyag esetében a gyártás, importálás naptári évében várható gyártott, importált mennyiség a regisztráció alapja. Bevezetett anyagokra, amennyiben legalább három egymást követô évben volt gyártás és /vagy import, akkor az éves mennyiséget a megelôzô három év átlaga alapján kell kiszámolni.

6.1.5.1 Hogyan kalkuláljuk a mennyiséget, ha valamely anyag egy része a regisztráció alól kivételt jelentô felhasználásra kerül? Ebben az esetben az összes gyártott, importált anyag mennyiségébôl le kell vonni azt a hányadot, ami nem regisztrációköteles felhasználásra kerül. Ilyen nem regisztrációköteles felhasználás lehet pl. a gyógyszerekben, élelmiszer adalékanyagokban, aromákban, takarmányokban, kutatás-fejlesztében való felhasználás. Hasonló a helyzet az intermedier célú felhasználással is, hiszen ha a gyártott, importált anyagok egy részét intermedier célú felhasználásra értékesítik, akkor ez a hányad figyelmen kívül hagyható a teljes körû regisztrációra köteles anyag mennyiségének meghatározásakor. Tekintettel arra, hogy az anyagok általános regisztrációs követelménye sokkal átfogóbb vizsgálatokat követel meg, mint az intermedierek csökkentett regisztrációs igénye, az intermedier célú felhasználásra kerülô anyagról – függetlenül annak mennyiségétôl nem kell önálló regisztrációt benyújtani, elegendô az anyag regisztrációs dokumentumában hivatkozni az intermedier célú felhasználásra. Fontos, hogy a gyártónak és az importôrnek a felelôssége, hogy meggyôzôdjön arról, hogy a vevôi valóban olyan célra használják az anyagot, melyek kivételt képeznek a regisztráció alól, vagy egyszerûsített regisztráció vonatkozik rájuk.

58

12. ábra. Példák mennyiségi kalkulációra kivételek esetén

6.1.5.2 A regisztrálandó mennyiség kalkulációja összeadódó mennyiségek esetén Gyakran fordul elô, hogy egy jogi személy ugyanazt az anyagot gyártja, importálja önmagában, és/vagy importálja készítmény formájában. Az is elôfordulhat, hogy nem egy, hanem több importált készítményben is elôfordul ugyanaz az anyag. Ezekben az esetekben a regisztrálandó mennyiség meghatározásához össze kell adni a gyártott és az importált anyag mennyiségét. Az összesített mennyiség meghatározásánál alkalmazni szükséges a készítményekre vonatkozó kalkulációs szabályokat. Ha egy jogi személy több telephelyén gyártja és/vagy importálja ugyanazt az anyagot, a regisztrálandó mennyiség meghatározásához össze kell adni a különbözô telephelyeken gyártott, importált anyagmennyiségeket.

6.1.5.3 Készítményekben és árucikkekben lévô anyagok mennyiségének kalkulációja Amennyiben egy importált készítmény pontos összetétele ismert, akkor a készítmény importált mennyiségének ismeretében az adott komponens mennyisége egyszerûen kiszámítható. Ha a készítmény pontos összetételét a gyártó nem adja meg, csupán egy mennyiségi tartományt tüntet fel az adott komponens vonatkozásában, akkor a regisztrálandó

59

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 60

mennyiség meghatározásánál a megadott mennyiségi tartomány maximális értékét kell figyelembe venni.

Árucikkek esetében a regisztrációnál azokat az anyagokat kell figyelembe venni, melyeket azzal a kifejezett szándékkal tettek az árucikkbe, hogy az a használat során onnan kikerüljön. Az árucikk gyártója a benne lévô anyag mennyiségét megadhatja az árucikk tömegére, vagy darabjára vonatkoztatva. A regisztrálandó mennyiség meghatározásához az egységnyi tömegre, illetve az egy darabra adott értéket meg kell szorozni az importált árucikk teljes tömegével, vagy az összes darabszámmal. Függetlenül attól, hogy az árucikkbôl ténylegesen kikerül-e a felhasználás során a benne lévô anyag teljes mennyisége, regisztrálni az árucikkben lévô teljes mennyiség alapján kell! Árucikkek esetében is összeadódnak a mennyiségek, ha ugyanazt az anyagot tartalmazó, de különféle árucikket importál valaki.

6.2 A regisztrációs dosszié tartalmi követelménye (Sógor András)

6.2.1. Szabályozási hivatkozások A REACH alapjában véve információgyûjtési és információ átadási feladatot jelent a vegyi anyagokkal kapcsolatba kerülô cégek számára. Ezen információk alapján szervezhetô minden ipari tevékenység, hatósági, vagy akár össztársadalmi döntés, intézkedés, ami a vegyi anyagok biztonságos (azaz emberre és környezetre ártalmatlan, vagy csak elfogadható mértékben ártalmas) felhasználását célozza. Legnagyobb (és legköltségesebb) információ-feldolgozási, továbbítási feladatot a REACH folyamati közül a regisztráció jelenti. A feladatot a 10. cikk írja elô, és a VI. melléklet nyújt hozzá magyarázatot. Részletes útbaigazítást pedig a RIP 3.3 alapján készült „Útmutató az információs követelményekhez” ad. A 10 t/év mennyiségnél nagyobb mértékben gyártott, importált anyagokra a kémiai biztonsági elemzés (KBE) és kémiai biztonsági jelentés (KBJ) jelenti a biztonságos felhazsnálás összegzését, elkészítésüket a RIP 3.2 keretében készült útmutató segíti majd. A kézirat lezárásának idôpontjában, sajnos, sem a RIP 3.2, sem a RIP 3.3 –nak megfelelô útmutatók nem készültek el. Emiatt csak az Európai Kémiai Biztonsági Intézet (European Chemicals Bureau – ECB) honlapján elérhetô megvalósíthatósági tanulmányokra, munkaanyagokra hivatkozhatunk; A http://ecb.jrc.it/reach/rip/ honlapon a REACH – RIP FINAL REPORTS – RIP 3.3 INFO REQUIREMENTS – FINAL DRAFT GUIDANCE / illetve TAPIR menük/könyvtárak alatt. Hasonló a helyzet a kémiai biztonsági jelentésre vonatkozó útmutatóval is. Ugyanarról az ECB honlapról kiindulva érhetô el a RIP 3.2-1 és RIP 3.2-2 könyvtárakban a biztonsági jelentés készítési útmutatójának elôtanulmánya. Az ECB honlapján a DOCUMENTS – TECHNICAL GUIDANCE DOCUMENT –EDITION2 könyvtárban a meglévô anyagok, új anyagok, biocid anyagok irányelveihez készített

60

anyag-veszélyesség kockázatelemzési útmutatók találhatók. Annak idején, a vegyi anyagok kockázatelemzése nemzetállami feladatmegosztás volt ( lett volna ), az útmutatók ezt a feladatot voltak hivatottak segíteni. A REACH hatálybelépésével és annak alapvetô paradigmájaként, a kockázatelemzés átkerült ipari feladatkörbe, úgyhogy ezek az útmutatók haszonnal forgathatók a REACH végrehajtása során az iparban is. Annál is inkább, mivel az útmutatók alapján elkészült, számosságában százas nagyságrendû anyag kockázatértékelése felhasználható információs forrásként a REACH végrehajtásához. Az ECHA által kiadásra kerülô Útmutató az információs követelményekrôl és Útmutató a biztonsági jelentés készítéséhez, ezekre a már meglévô dokumentációkra, jelentésekre, tanulmányokra fog épülni. A regisztráláshoz szükséges adatok meghatározását tételesen a VII.-X. mellékletek tartalmazzák. A mellékletek egymásra épülnek, a VII. melléklet a legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó, egységesen elôírt információkat határozza meg, egyúttal az „információs alapot” jelenti. A VIII., IX., X. mellékletek a sorban elôttük álló mellékletekhez képest többlet információs követelményeket írják elô. Például a VIII. melléklet követelményeit úgy kell értelmezni, hogy a VII. melléklet követelményeit alapértelmezésként teljesíteni kell, plusz a VIII. mellékletben ténylegesen szereplô követelményeket. A IX. melléklet elôírásainak teljesítése mellett alapesetben teljesíteni kell a VII. és VIII. mellékletét is, és így tovább. A regisztrációs információkra vonatkozó mellékleteket az alábbi séma szerint kell alkalmazni az évente gyártott, vagy importált anyag mennyiségétôl függôen (Útmutató a regisztrációhoz, 8.1.1. ):

13. ábra. A regisztrációs dosszié tartalmi követelményeit elôíró REACH mellékletek

61

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 62

Már itt meg kell jegyeznünk, hogy a VII.-X. mellékletekben elôírt információs követelmények teljesítését korántsem kell vakon és automatizmusként végrehajtani. Anyagtól, felhasználás mikéntjétôl, expozíciós forgatókönyvtôl függôen az információs csomag kisebb-nagyobb része, a megfelelô indoklás kíséretében elhagyható, (angolul : data waived) de arra is van példa, amikor bôvebb információszolgáltatási kötelezettség terhelheti a regisztrálót, mint amit egyébként alapesetben, az anyagmennyiségnek megfelelô melléklet megkövetelne.

6.2.2 A VII.-X. mellékletekben elôírt információs követelményrendszer Az információs követelményeket leíró mellékletek : VII. melléklet – a legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk. Az adatok részben elhagyhatók, ha az anyagra nem érvényesek a III. melléklet elôírásai. VIII. melléklet – a legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk IX. melléklet – a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk X. melléklet – az 1000 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk. Kiegészítésként, a XI. melléklet a VII-X mellékletekben meghatározott egységes vizsgálati rendszertôl való eltérés általános szabályait tartalmazza.

tô, például meglévô vizsgálatok és szakirodalmi adatok felhasználásával, vagy anyagi tulajdonságok elôrejelzésével, becslésével. Úgyszintén, az is elôfordulhat, hogy bôvebb információkra van szükség, mint amit az anyagmennyiség alapján a melléklet meghatároz.Bôvebben lásd a 6.2.7. pontban.

6.2.4 A felhasználások és az expozíciók összegyûjtésének fontossága. A REACH bevezetése ellen az egyik legtöbbet hangoztatott kifogás az volt, hogy az elôreláthatóan nagy információs követelmény-igény nagyszámú vizsgálat elvégzését fogja maga után vonni, óriási költségkihatással - anélkül, hogy ennek valós hozadéka lenne a veszélyes vegyi anyagok biztonságos felhasználását illetôen. Az aggodalom akár valós is lehet, ha a REACH regisztrációs folyamatára úgy tekintünk, mint öncélú adatgyûjtésre. Az adatgyûjtés és regisztráció valójában egy komplex folyamat része, azé a folyamaté, amelynek végsô célja a veszélyes vegyi anyagok lehetséges környezeti- és emberre ható kockázatainak a kiküszöbölése. A folyamatot és az egymásra épülô „információs csomagokat” az alábbi ábrán szemléltetem. Kémiai biztonsági jelentés (CSR) készítése az évi 10 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártott/importált anyagra szükséges. Ennél kisebb anyagmennyiségeknél a kockázatokra és intézkedésekre a biztonsági adatlap szolgáltat információt. A biztonsági jelentésnek a kémiai biztonsági értékelésre (KBÉ) kell támaszkodnia, amit viszont a regisztrációs eljárás VII. – X. mellékletben foglalt adatszolgáltatás alapján lehet elkészíteni, a felhasználási körülmények, az expozíciós forgatókönyvek ismeretében.

A mellékletek fentebbi felsorolásából is kiolvasható az, hogy az információkövetelmények gyakorlatilag vizsgálati rendszereket jelentenek. A regisztrációs dosszié gerincét az eszerint elvégzett vizsgálati eredmények jelentik. A mellékletekben elôírt információkövetelményeket részletesebben a 6.2.10 pontban, „A vizsgálatok struktúrája” címszó alatt soroljuk.

6.2.3 Az információkövetelményektôl való eltérés – adatelhagyás, adatbôvítés A REACH lehetôvé teszi, sôt megköveteli alkalmazóitól az „intelligens” adatgyûjtést. Ez egyaránt jelenti a már meglévô adatok lehetôség szerinti felhasználását és a vegyi anyag saját tulajdonságaihoz és a felhasználás kockázataihoz illeszkedô adatgyûjtést. Bizonyos esetekben, a VII.-X. mellékletek követelményeihez képest, az anyagi tulajdonságok, a felhasználás körülményeinek figyelembevételével egyes vizsgálatok elhagyhatók. A mérlegelést segíti magának a mellékleteknek a szerkezete is. A mellékletek elsô oszlopa a vizsgálati igényt írja le, a második oszlop magyarázatokat fûz a vizsgálat szükségességéhez. Elôfordulhat, hogy a vizsgálat kivitelezése az adott anyagra lehetetlen (például forráspont meghatározása szilárd anyagra); vagy, az információ más úton-módon is megszerezhe-

62

14. ábra. Az egymásra épülô információs csomagok a REACH-ben

63

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 64

Amennyiben kémiai biztonsági jelentés készül, az anyag felhasználásának biztonságos körülményeit (expozíciós forgatókönyveket) meg kell jelentetni az anyag biztonsági adatlapjának mellékletében is, az anyag DNEL és PNEC értékeivel együtt. A kémiai biztonsági elemzés és a kémiai biztonsági jelentés elkészítésére a RIP 3.2 (jelenleg RIP, késôbb lesz Útmutató is), ad eligazítást, a követelményeket az I. melléklet fogalmazza meg. Az anyag biztonságos gyártására, felhasználására a mûszaki dosszié összegzi a végpont jellegû adatokat és egyéb információkat. 10 t/év gyártott/importált anyagmennyiség fölött a mûszaki dossziét kiegészíti a kémiai biztonsági jelentés. A mûszaki dosszié és (ahol szükséges) a kémiai biztonsági jelentés alkotja a regisztrációs dossziét. Mindkét dokumentumra formai követelmények vonatkoznak, a mûszaki dossziét IUCLID formátumban kell elkészíteni.

– Használati és expozíciós kategóriák – lásd alább, ebben az alfejezetben – Adatvédelmi, titkossági nyilatkozatok A kémiai biztonsági értékelésben, a vegyi anyaghoz fûzôdô lényegi (intrinsic) tulajdonságok – veszélytényezôk – alapján következtetünk az anyag kockázataira, oly módon, hogy figyelembe vesszük a lehetséges végpontokat. A tényleges értékelést az átfogó vizsgálati összefoglalók tartalmazzák. A kémiai biztonsági értékelés bemeneti adatai : 1. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése 2. A fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyeinek értékelése 3. A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése 4. A bioakkumulatív, perzisztens és mérgezô (PBT), valamint a nagyon bioakkumulatív és nagyon perzisztens (vPvB) tulajdonságok értékelése Ha az anyag veszélyes, PBT vagy vPvB-ként értékelhetô, akkor a kémiai biztonsági értékelésnek tartalmaznia kell még : 5. Az expozíció értékelése a. Expozíciós forgatókönyv(ek) vagy – adott esetben – releváns felhasználási és expozíciós kategóriák készítése b. Az expozíció becslése 6. A kockázat jellemzése

15. ábra. A regisztrációs dosszié és a regisztráció

6.2.5 Mûszaki dosszié A mûszaki dossziénak az alábbi tartalommal kell rendelkeznie. – Gyártó/importáló azonosítása lásd 6.2.11 – Anyag azonosítása lásd 7.1. – Információ a gyártásról, felhasználásról lásd 6.2.11 – Osztályozás és címkézés lásd 6.2.12., 16. fejezet, – Útmutató a biztonságos használathoz lásd 6.2.13. – Vizsgálati összefoglalók a VII.-X. mellékletek szerint (anyagmennyiségtôl függôen) – lásd 6.2.10. – További kiegészítô vizsgálati tervek (ha szükséges, IX. és X. melléklet szerint)

64

Az expozíciós forgatókönyvek mindazon körülményeket írják le, amelyek során a vegyi anyag környezeti elemeket, vagy emberi egészséget károsíthat, de tartalmazniuk kell a gyártó/importáló javaslatait is az adott expozíció megelôzésére. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének fontos eleme a származtatott hatásmentes szint meghatározása (DNL – Derived No Effect Limit ), vagyis annak a szintnek a megítélése, ami az expozíciós forgatókönyv körülményei közt nem jelent kockázatot az emberi egészségre. Hasonlóan, a környezeti veszély megítélése mellett meg kell határozni a becsült hatásmentes koncentrációt (Predicted No Effect Concentration - PNEC), amely koncentráció kialakulása mellett sem keletkezhet kár a környezeti elemben. Mind a DNL értékeket emberre, mind a PNEC értékeket a környezetre, toxikológiai megfontolások alapján lehet levezetni, a dózis-hatás összefüggések, a NOAEL, LOEL dózisok ismeretében (NOAEL – No Observable Advers Effect Limit / nem észlelhetô hatás küszöbértéke; LOEL – Lowest Observable Effect Limit / legkisebb észlelhetô hatás értéke) A PBT, vagy vPvB tulajdonságokat a XIII. melléklet kritériumai szerint kell meghatározni. A kémiai biztonsági értékelés a kockázatjellemzéssel, az expozíciós forgatókönyvekkel és a kockázatkezelési intézkedésekkel együtt alkotja a kémiai biztonsági jelentést. A kémiai biztonsági jelentés részei: – kémiai biztonsági értékelés • expozíció értékelése • expozíciós forgatókönyvek (exposure scenario)

65

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 66

• felhasználási és expozíciós kategóriák – kockázat elemzése • kockázatkezelési intézkedések (risk management measures) Ezen belül a felhasználási és expozíciós kategóriák lajstroma : – Fô felhasználási kategóriák • vegyi gyárak • ipari felhasználás (nem vegyipari) • foglalkozásszerû felhasználás (nem ipari) • fogyasztói felhasználás – Humán expozíciós utak • szájon át és/vagy • bôrön keresztül és/vagy • belélegzés útján – Környezeti expozíció • víz által és/vagy • levegô által és/vagy • szilárd hulladék által és/vagy • talaj által – Az expozíció mintázata: • véletlenszerû/ritka és/vagy • alkalmi és/vagy • folyamatos/gyakori A mûszaki dossziéban meghatározott anyagi tulajdosnágok ismeretében, a fenti felhasználási és expozíciós kategóriákhoz kell viszonyítani az anyag felhasználási kockázatainak megítélését, majd megfogalmazni a kockázatkezelési intézkedéseket az anyag biztonságos felhasználásához. Összefoglalásként, a regisztrációs dosszié elkészítésének lépései : – mûszaki dosszié elkészítése VI.- XI. mellékletek szerint, IUCLID adatformátumban - kémiai biztonsági értékelés készítése az évi 10 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártott/importált anyagokra – veszélyelemzés (humán, környezeti), PBT/vPvB értékelés ha az anyag veszélyesként kerül osztályozásra, vagy PBT/vPvB minôsítést kap, – meg kell határozni az expozíciós forgatókönyveket el kell végezni a kockázatértékelést. A kémiai biztonsági értékelés eredményeit kémiai biztonsági jelentésbe kell foglalni

6.2.6 Információforrások és felhasználásuk a regisztrációhoz Más, nem közösségi, vagy régebbi közösségi jogszabályok alapján elvégzett vizsgálati eredményeket fel lehet, sôt fel kell használni – például a 793/93/EGK rendelet, vagy az anyagnak biocidként, növényvédôszerként végzett értékelése, ha az anyag egyébként REACH hatálya alá is kerül. Sôt, a valamely vizsgálati rendszerben megszerzett, meglévô vizsgálati eredményektôl, következtetésektôl való eltérést meg kell indokolni. Hasonlóan, az OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) HPV programjának keretében elvégzett vizsgálatok és értékelések fontos információforrást jelentenek a REACH alkalmazói számára is. (HPV = High Production Volume = nagyvolumenû gyártások) A REACH és az OECD HPV anyagok programja közt sok a hasonlóság, hiszen a REACH kidolgozásánál az OECD HPV anyagok értékelésének sok elemét vették át: – az anyagra vonatkozó vizsgálati eredményeket, egyéb információkat kötött formátumban, templat-ekben (ûrlapok) kell rögzíteni. Az ûrlapok tartalmi követelményeit az OECD dolgozta ki, majd a IUCLID adattár biztosította hozzá a szoftveres támogatást – az adatszolgáltatási egyszerûsítésekre, becslésekre (ahol ez lehetséges) útmutató áll rendelkezésre – új információk megszerzésére szintén OECD útmutatások (Test Guidelines) állnak rendelkezésre – A REACH kémiai biztonsági jelentésének (KBJ) és az OECD kockázatelemzési jelentésének (SIAR) az adattartalma és formai követelményei azonosak.(SIAR = SIDS Initial Assessment Report; SIDS = Screening Information Data Set)

A kémiai biztonsági jelentést csatolni kell a mûszaki dossziéhoz (IUCLID5-ben elvégezhetô). Az így elkészített regisztrációs dossziét kell elküldeni az Ügynökségnek a REACH-IT eszköz felhasználásával (a kézirat lezárásának pillanatában még nem állt rendelkezésre) A kémiai biztonsági jelentés formátuma kötött, az I. melléklet 7. pontja határozza meg. A RIP 3.1 a mûszaki dosszié, a RIP 3.2 a kémiai biztonsági jelentés útmutatóját sejteti. A kémiai biztonsági jelentés elkészítésének valószínûleg IUCLID5-ön kívül is lesz támogató eszköze, valamilyen intelligens ûrlap formátumban.

A REACH – OECD HPV anyaginformációk hasonlósága és a CSR – SIAR közel azonossága mindkét irányban átjárhatóvá teszi a két információs követelmény-rendszert. Az adatcserét a IUCLID5 adattár is támogatja, egyik rendszerbôl ki lehet menteni OECD template formájában az információkat és azt be lehet olvasni a másik rendszerbe. Az OECD SID/SIAR adatállományok régebbi, 4.-es verziójú IUCLID adatformátumban rendelkezésre állnak az OECD honlapján, ezeket az állományokat a IUCLID5 egy közbeiktatott adatátalakítási lépés után be tudja olvasni saját adattárába. Az átalakítási funkció be van építve a IUCLID5 szoftverbe. Az USA Környezetvédelmi Ügynökségének égisze alatt HPV anyagokra végzett vizsgálatok, értékelések eredménye elérhetô az EPA honlapján, szintén értékes információforrást jelenthet (HPV Challenge Program). Az adatok szövegesen Adobe Acrobat formátumban kerültek publikálásra – közvetlen beolvasásuk a IUCLID5 programmal nem lehetséges. Az OECD SIDS értékelések szintén elérhetôk az EPA honlapjáról. Az adatforrások Internet elérhetôsége : – 793/93/EGK és OECD SID adatok is megtalálhatók az ESIS honlapján (European chemical Substance Information System): http://ecb.jrc.it/ESIS/ – OECD / EchemPortal : http://webnet3.oecd.org/eChemPortal/Home.aspx (keresôgép, több adatbázissal, közte SIDS-IUCLID, SIDS-UNEP) – EPA HPV Challenge Program: http://www.epa.gov/hpv, Azon belül HPV Chemical Data, HPVIS – High Production Volume Information System

66

67

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 68

6.2.7 Az információgyûjtési folyamat A VI. melléklet leírja az információgyûjtési folyamatot, lépésenként: 1. lépés – a meglévô információk összegyûjtése és megosztása 2. lépés – a szükséges információk meghatározása 3. lépés – az információs hiányosságok meghatározása 4. lépés – új adatok megszerzése/vizsgálati stratégiára irányuló javaslat Az Útmutató az információs követelményekhez (RIP 3.3) lesz majd hivatott leírni és támogatni az információgyûjtés algoritmusát és a felsorolt négy folyamatot. 1. lépés – a meglévô információk összegyûjtése és megosztása Az információgyûjtés fontos mozzanata az információcsere fórumok (SIEF) és konzorciumok megalakulása. Az egy regisztrálóra jutó vizsgálati költségek csökkentését célozva a REACH szorgalmazza a végponti vizsgálatok elvégzésének megosztását, a gerinces állatokon végzett vizsgálatok számának minimalizálása érdekében pedig egyenesen tiltja az ilyen típusú vizsgálatok kettôzését. Az információgyûjtést és hiányzó adatok meghatározását elvileg az egyes SIEF-ek keretében kell megtenni, lásd Útmutató az adatmegosztáshoz. Az információ, jellege szerint lehet: – mérési eredmények: fizikai-kémiai, toxikológiai (in vivo, vagy in vitro) – számított, becsült adatok : QSAR, kereszthivatkozás, kémiai csoportképzés, stb. – a gyártás-, felhasználás-, kockázatkezelési intézkedések-, expozíciós forgatókönyvek körébe tartozó adatok Az információgyûjtésnek célzatosnak, rendszerezettnek kell lennie. Az anyagi tulajdonságok elôrejelzésére alkalmazott QSAR, vagy kereszthivatkozás módszere adatfeldolgozásban, adminisztrációban nem sokban különbözik a tényleges mérésektôl, csak a mérôeszköz szerepét valamilyen számítógépre ültetett matematikai módszer veszi át. QSAR-t, kereszthivatkozást SIEF-en belül végezhet egy regisztráló, vagy többen összefogva. Ettôl kicsit eltérô, sajátságos helyzetet jelent a kémiai csoportképzés, amikor is a regisztráció egy anyagcsoportra vonatkozik. A IUCLID támogatást nyújt a módszer alkalmazásához. A vegyi anyag csoport minden lehetséges tagjára össze kell gyûjteni az információkat, nem csak a regisztrálásra kerülô anyagokra. Ez történhet úgy, hogy a regisztráló kizárólag a saját regisztrálandó anyagaiból állítja össze a csoportot, vagy csoportképzéshez felhasználja más regisztrálók adatait, vagy a regisztrálók közösen határozzák meg a vegyi anyag csoportot és a hozzá tartozó információkat, majd közös regisztrációt nyújtanak be. A mûszaki dosszié minden esetben a vegyi anyag csoportra készül. Egy vagy több regisztráló el is állhat a közös regisztrációtól, hasonlóan ahogy ezt az egyedi anyagok regisztrációjûnak folyamatában is megtehetik . Az adatok megfelelôsége Minden regisztrálónak meg kell vizsgálnia minden végponti információját, hogy az : – jellemzô és megfelelô minôségû legyen – összhangban van-e az éves gyártott/importált anyagmennyiséggel (VII.-X. mellékletek)

68

– alkalmas-e a veszélyességi osztályba sorolásra, PBT, vPvB tulajdonságok minôsítésére és a kockázatértékelésre. Egyúttal ez azt is jelenti, hogy el kell dönteni, az egyes vizsgálatok közül melyik kap szerepet a kockázatértékelésben, melyiket fogják a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatnak használni, (key study) vagy melyiket bizonyíték súlyául szolgáló adatnak (weight of evidence). A vizsgálatok eredményét képezô adatokat vizsgálati összefoglalás, vagy átfogó vizsgálati összefoglalásként kell dokumentálni IUCLID formátumban. A RIP 3.3 keretében elkészült tanulmány, a TAPIR (Three point three – A Project for the Information Requirements of REACH, Final Report – August 2nd 2005) pontos leírást tartalmaz az adatok megfelelôségének megítélésére, a bizonyítékok súlyának alkalmazására, stb. A TAPIR jelentés többféle megközelítést is taglal, pl. az adatok megfelelôségét a Klimitsch által használt 4 szintû minôsítéssel, vagy az OECD SIDS dossziék készítésénél alkalmazott módszerrel is vizsgálni lehet. Kérdés, hogy az Ügynökség Útmutatója mit fog megtartani, módosítani, vagy elvetni a RIP 3.3 –ból, ez fogja meghatározni az információs követelmények alkalmazásának mikéntjét. 2. lépés – a szükséges információk meghatározása A regisztrációhoz szükséges információk : – anyag azonosítása – fizikai-kémiai tulajdonságok – toxicitási adatok emlôsökre – ökotoxicitás – anyag sorsa a környezetben – abiotikus és biotikus lebomlás – gyártásra és felhasználásra vonatkozó információ, kockázatkezelési intézkedések Az éves szinten gyártott/importált anyagmennyiségtôl függôen, a VII.-X. mellékletek határozzák meg az információs követelményeket. A regisztrálónak minden rendelkezésére álló vonatkozó információt be kell nyújtania, akkor is, ha arra egyébként nem lenne szükség a a mennyiségi küszöbértéke alapján. Az VII.-X. mellékletek táblázatainak elsô oszlopai tartalmazzák részletesen az anyagok lényegi tulajdonságait (intrinsic properties), amelyek egyben végponti adatokat is jelentenek. A mellékletek táblázatainak második oszlopában kiegészítô megjegyzések, kritériumok szerepelnek, többnyire a kockázati tényezôkkel kapcsolatban. A kritériumok alapján pontosítható a végponti információ minôsége, szükségessége. Adott esetben bizonyos végponti információk elhagyhatók, vagy akár pótlólagos információra is szükség lehet. A második oszlop kritériumainak alapján végzett információ-egyszerûsítést a regisztrálónak indokolnia kell a regisztrációs dossziéban. Vizsgálatok elhagyására, információs követelmények egyszerûsítésére a XI. mellékletben megfogalmazott általános szabályok is lehetôséget adnak : – a vizsgálat tudományos szempontból nem indokolt; a meglévô adatok, az alternatív vizsgálati módszerek (QSAR, kereszthivatkozás, csoportosítás), az in vitro módszerek elégségesek a kockázat értékeléséhez és a kockázatkezelési intézkedések meghozatalához. – a vizsgálat mûszakilag nem kivitelezhetô – a vizsgálat elhagyható expozíciós megfontolásokból (csak IX:, X. és VIII. melléklet 8.6., 8.7. pontjaira), ha az megfelelôen indokolt. A Bizottság 2008. dec. 1-ig közzéteszi az elfogadható indoklást jelentô kritériumokat.

69

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 70

Az 1-10 t/év gyártott/importált bevezetett anyag vizsgálatai is egyszerûsíthetôk a VII. melléklet követelményeihez képest, ha a III. melléklet kritériumai nem érvényesek (CMR, vagy diffúz felhasználású, vagy a 67/548/EGK irányelv alapján emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos végpontok kategóriájába tartózó anyagok). Ebben az esetben is érvényes az a szabály, hogy a regisztrálónak minden rendelkezésére álló, releváns információt be kell nyújtania. Lehetséges, hogy bizonyos esetekben nem adategyszerûsítésre, hanem ellenkezôleg, adatbôvítésre van szükség. Az anyagmennyiségek alapján a VII., vagy VIII. melléklet szerint regisztrálást végzô gyártó/importáló dönthet vizsgálati terv benyújtásáról a bôvebb információs igényû IX., vagy X. melléklet követelményeire támaszkodva, ha – a végponti információ nem elégséges a kockázat megítéléséhez – az anyag kémiai szerkezete indokolttá tesz bôvebb vizsgálatokat – a biztonsági értékelés kockázati megítéléséhez a DNEL, PNEC, PEC értékek pontosabb meghatározása szükséges – veszélyes tulajdonság értékelését pontosítani kell és a pontosítás az osztályozás/címkézés megváltozását eredményezheti – PBT/vPvB értékelését pontosítani kell 3. lépés – az információs hiányosságok meghatározása A regisztrálónak össze kell vetnie a 2. lépésben azonosított követelményeket az 1. lépésben összegyûjtött információkkal és el kell döntenie, hogy szükség van-e további információk megszerzésére. Bizonyos vizsgálati eredményekre, információkra ez egyértelmû, ha az információ jellege pontosan illeszkedik a követelményekhez. Ha nem ez a helyzet, azt, hogy a meglévô információk elégségesek-e, vagy sem, a bizonyítékok súlyának módszerével döntheti el a regisztráló. A módszer elve szerint, több, egymástól független információs forrásból származó adat elegendô bizonyítékkal szolgálhat annak a feltételezésnek/ következtetésnek a levonásához, miszerint egy anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik vagy nem rendelkezik, míg e vélemény alátámasztásához az egyes forrásokból nyert különálló információk önmagukban nem tekinthetôk elegendônek. Ha a mérlegelés eredménye az, hogy az információk elégtelenek, a regisztrálónak új adatok megszerzésére, vizsgálati stratégiára irányuló javaslatot kell készítenie. 4. lépés – új adatok megszerzése/vizsgálati stratégiára irányuló javaslat Az elôzôleg azonosított információ kiegészítési igényt a regisztrálónak az alábbiak szerint kell teljesítenie. – VII., vagy VIII. melléklet szerinti információkat a regisztrálóknak elô kell állítania, a vonatkozó útmutatók, mellékletek alapján – IX., vagy X. melléklet szerinti információk megszerzésére a regisztrálónak vizsgálati javaslatot kell készítenie, amit az Ügynökségnek kell benyújtani jóváhagyásra a regisztrációs dosszié részeként. Jóváhagyásig, a vizsgálatok nem kezdhetôk el. A vizsgálatok eredményének megszerzéséig és kiértékeléséig, a regisztrálónak ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket kell foganatosítania és továbbítania a továbbfelhasználói kör felé. Az ökotoxikológiai, környezeti lebomlási, toxikológiai új vizsgálatokat GLP (Good Laboratory Practice) eljárásai szerint kell végezni. Az alkalmazott vizsgálati módszertan a Bi-

70

zottság vonatkozó rendeletében meghatározott lehet, vagy olyan vizsgálati módszer, amit a Bizottság, vagy az Ügynökség elfogadottnak nyilvánított. Más vizsgálati módszerek csak akkor használhatók, ha azok – egyértelmûen alkalmasak az osztályozás/címkézés, kockázatértékelés elvégzéséhez – megfelelôen dokumentáltak, részletesebben lásd a XI. mellékletben. A vizsgálati javaslatban csak végsô esetben szerepelhet gerinces állaton végzett kísérlet. A vizsgálati javaslatot az Ügynökség elbírálja, tényleges vizsgálathoz határidôt ír elô, majd közli határozatát a regisztrációt végzôvel. (lásd Útmutató az értékeléshez)

6.2.8 Költségek – a vizsgálati költségek A becsült vizsgálati költségeket a Safepharm Laboratories adataira hivatkozva adjuk közre (ChemicalWatch : Chemicals Management after REACH – A Business Guide). Hasonló értékeket becsültek a REACH megvalósíthatósági tanulmányai is, a hatálybalépést megelôzôen. Vizsgálati követelmények csökkentése és más forrásokból származó adatok figyelembe vétele nélkül : – VII. melléklet 20.000 GBP (kb.7.200.000 Ft.) – VIII. melléklet 140.000- 190.000 GBP – IX. melléklet 500.000 – 1.000.000 GBP (anyagtól és felhasználástól függôen változó) – X. melléklet 1.000.000 – 3.000.000 GBP (kb. 1.080.000.000 Ft.) (anyagtól és felhasználástól függôen változó) Vizsgálati követelmények lehetséges csökkentésének figyelembevételével, más forrásokból származó adatok és becsült adatok figyelembe vételével : – VII. melléklet (csökkentett adattartalommal) 10.000 (kb. 2.500.000 Ft) – VII. melléklet (teljes adattartalommal) 20.000 – VIII. melléklet 100.000 – IX. melléklet 282.000 – X. melléklet 323.000 (kb. 80.750.000 Ft) A számok informatív jellegûek, vizsgálólaboronként változóak lehetnek; a REACH szándéka szerint a vizsgálati költségeket a konzorciumok, SIEFek tagjai fel fogják egymás közt osztani, de ezzel együtt, nem kis teher lesz a vizsgálatok megfinanszírozása.

6.2.9 Költségek – a regisztrációs költségek. A kézirat lezárásakor a regisztrációs díjakról szóló Bizottsági Rendelet tervezet formájában volt elérhetô. Remélhetôleg a tervezetben még komoly változások lesznek, mert a tervezett díjtételek aránytalanul és elfogadhatatlanul magasak, messze meghaladják az egyes eljárások mögött húzódó munka értékét. A kiszabott díjak az éves gyártott/importált

71

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 72

anyagmennyiséggel nônek (vagyis a benyújtott regisztrációs dossziék adattartalmával arányosan nô a regisztrációs díj). Az általánosan alkalmazott díjszabási szabályok mellett az alábbi kivételek érvényesíthetôk: – a kis- és középvállalatok minden esetben csökkentett díjtételekkel számolhatnak – az 1-10 t/év anyagmennyiségre benyújtott regisztrációs díjat nem kell befizetni, ha a dosszié a VII. melléklet szerint teljes. (Nem éltek adatcsökkentéssel, akkor sem, ha az anyag nem tartozik a III. melléklet kritériumai alá) – intermedierek regisztrációs díjai alacsonyabbak a többi anyag regisztrációs díjánál – külön díjat kell fizetni, ha a regisztráló nem szeretné az anyag információinak közzétételét az Interneten – az együttes benyújtás eseteiben kedvezô díjszabásra kerülhet sor, a rendelet-tervezet 1. mellékletének megfelelôen Díjat kell fizetni továbbá a regisztrációs dossziéban utólag eszközölt adatmódosításért, a PPORD bejelentésért, engedélykéréskor. Kösségen kívüli gyártó egyedüli képviselô kis- vagy középvállalkozásként való megítélésekor a képviselt összes céget számításba veszik. A díjakból befolyt összegek egy részét az Ügynökség a nemzetállami hatóság számára továbbítja, feladataik ellátásához. A díjakat meg kell fizetni az Ügynökség számlájának „kiértesítésétôl” számított 14 napon belül. Fizetéselmulasztást követôen az Ügynökség egyszer ismétli meg a díj-befizetési felszólítást, ha azt követôen sem kerül sor fizetésre, a regisztrációt elutasítják

6.2.10 A vizsgálatok struktúrája. Az alábbiakban felsoroljuk az egyes vizsgálati típusokat, részletezve. Fizikai adatok – megjelenés (szín, halmazállapot, ..) – olvadáspont/forráspont/gôznyomás – sûrûség – viszkozitás – részecske szám/méret – gyúlékonyság – robbanóképesség Kémiai tulajdonságok – stabilitás (levegôben, vízben, hômérsékleti hatásra) – reakciókészség (oxidálás, redukálás, pH) – oldhatóság vízben, oldószerekben – megoszlási együttható (Pow) – disszociációs állandó (pKa) – adszorpciós együttható (Koc) Toxikológiai adatok / egészségkárosító hatások – akut toxicitás (orális, dermális, inhalációs) – egyszeri behatás (maró, bôr/szem irritáló)

72

– ismételt behatás (szenzibilizálás) – ismételt dózisú toxicitás (28 napos, orális) – CMR adatok (karcinogén, mutagén, vagy reproduktív toxicitás) Anyag káros hatásai a környezetben – akut hatások halakra, daphnia-ra, algákra, stb. – földi élôlények (madarak, méhek, férgek) – elnyújtott expozíció (14 vagy 21 napos) – életciklus / hatások reprodukcióra Anyag sorsa a természteben – biodegradáció – vegyi lebomlás a természetben – akkumuláció a talajban vagy élô szervezetben – eltávolítás az expozíció színhelyérôl PBT – perzisztens: biológiai lebomlásra nem képes (hosszú felezési idôk a környezeti elemekben ) – bioakkumulatív: biokoncentrációs faktor, BCF > 2000 (pl. Log Pow -ból) – mérgezô: • NOEC < 0.01 mg/l, vagy • CMR, vagy • T/R48, Xn/R48 veszély-jel és R mondat vPvB – nagyon perzisztens: nagyon hosszú felezési idôk a környezeti elemekben – nagyon bioakkumulatív: BCF > 5000 Vegyük észre, hogy a vPvB tulajdonság nem feltétlenül párosul mérgezô tulajdonsággal, a vPvB anyag olyan anyag is lehet, amely nem tekinthetô veszélyesnek a 67/548EGK irányelv (majd valmikor a jövôben GHS) szerint. A PBT/vPvB tulajdonságok nem expozíciós hatásként jelentkeznek. Az ilyen anyagok bizonyos felhasználásait engedélyezni kell.

6.2.11 A regisztrálóról és a gyártási eljárásról megadandó információk. A regisztrációs dosszié talán legegyszerûbben kitölthetô része a regisztrálót jellemzô információk. Ugyan ez nem mindig triviális, gondoljunk csak arra a folyamatra amíg egy Közösségen kívüli gyártó eldönti, hogy ki lesz az egyedüli képviselôje. A regisztráló cég címének, nevének, kapcsolattartójának megadása nemigen jelenthet problémát, de már a telephelyek megadása bizonyos REACH folyamatokat indukál (anyagmennyiségek kiszámítása, felhasználás és expozíciós forgatókönyv telephelyenként), az adatok közös be-

73

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 74

nyújtása pedig minden bizonnyal próbára fogja tenni a gyártók/importálók adminisztrációs, kommunikációs és szervezési készségét. A vezetô regisztrálónak meg kell jelölnie a többi regisztrálót, a közösen benyújtott adatok halmazát. Tehát a regisztrálóról szóló információk: – regisztráló neve, címe telefonszáma, fax, e-mail – kapcsolattartó – üzemek, telephelyek címe – vezetô regisztráló (ha van) és aki nevében regisztrál és viszont, a többi regisztrálónak a vezetô regisztrálót elfogadó nyilatkozata, – harmadik fél, ha a regisztrálást a gy/i nem saját nevében végzi A regisztrációs dossziéban ezt követi az anyag azonosítása, lásd 7.1 fejezet, majd következnek az anyag gyártására és felhasználásaira vonatkozó információk : – naptári évre vetítve a gyártott/importált anyagmennyiség, ami meghatározza a mûszaki dosszié információs követelményeit is. – A gyártónak meg kell adnia a gyártásra, árucikk elôállítására alkalmazott technológiát, de csak rövid leírás formájában. – saját célra használt anyag mennyisége – forma és/vagy halmazállapot, az anyag koncentrációja a készítményben, árucikkban, ami a továbbfelhasználókhoz kerül – azonosított felhasználások leírása – anyaggyártás, árucikkelôállítás hulladékainak mennyisége és összetétele – ellenjavallt felhasználások

6.2.12. Osztályozás és címkézés Az osztályozás- és címkézéssel kapcsolatos feladatok több helyen, több kontextusban is elôfordul a REACH-ben, ennek ellenére, gyakorlatilag a REACH nem tartalmazza az osztályozás és címkézés szabályait. Követendô eljárásként a REACH a 67/548/EGK irányelv 4. és 6. cikkének alkalmazását jelöli meg. Ugyanakkor tudjuk, hogy készülôben a GHS, a vegyi anyagok nemzetközi szinten harmonizált veszély-azonosítási, osztályozási, címkézési szabályrendszere. Magyar jogszabályként a XXV. évi törvény a kémiai biztonságról végrehajtási rendeletét, a 44/2000 EüM rendeletet tudjuk idézni az osztályozás-címkézés jogi alapjaként. Az osztályozás és címkézés gyakorlatilag az elsô, ökölszabályszerû látképet nyújtja egy anyag veszélyességének megítéléséhez és kockázatainak kezeléséhez (veszélyjel, R és S mondatok) A veszély jelek laikusok – nem ipari foglalkozásszerû felhasználók, fogyasztói felhasználók – számára is érthetô piktogramok formájában hívják fel a figyelmet az anyag veszélyes tulajdonságaira, az R mondatok egyszerû kijelentések formájában kódolják, kicsit részletesebben a kockázati információkat, az S mondatok pedig a biztonságos felhasználás körülményeihez adnak támpontokat – mintegy kivonatban és egyszerûsítve tálalva a regisztrációs dosszié tartalmát. A veszély-jelek, R és S mondatok meghatározásának mûvelete egy-egy anyagra, tulajdonképpen kockázatértékelési folyamat. Komoly szak-

74

tudást igényel, az anyag tulajdonságainak meghatározását, majd a vonatkozó algoritmusok alkalmazását. Korrekt módon, az osztályozás-címkézés nem végezhetô el a mûszaki dosszié információs követelményeinek teljesítése nélkül. Így például fából vaskarika jellegû ellentmondásnak tûnik az elkülönített és szállított intermedierek regisztrációjának könnyítése, ahol „csak” a rendelkezésre álló információkat és az osztályozást címkézést követeli meg a REACH. El szoktunk siklani afölött a tény fölött, hogy az osztályozás-címkézés önmagában vizsgálati követelményeket támaszt és elvégzéséhez az esetek többségében szükségünk van vizsgálati adatokra. Az osztályozás-címkézés a regisztrációs dosszié része, de ezen túl is – a gyártóknak/importálóknak 2010 dec 1.– ig minden anyagra be kell nyújtani az Ügynökségnek, akár a már beadott regisztrációs dossziéban, akár külön bejelentés formájában az anyagra vonatkozó osztályozás-címkézést (lásd 2. fejezetet is) – az Ügynökség a beérkezett adatokból egységes osztályozási-címkézési jegyzéket készít (megítélésem szerint ez lesz a REACH „rendteremtô” szándékának egyik fegyverténye)

6.2.13. Útmutató a biztonságos felhasználáshoz A biztonságos felhasználás követelményei külön pontként szerepelnek a regisztrációs dossziéban. Nagyrészt a biztonsági adatlap egyes pontjai jelennek meg itt (vagy fordítva, innen kerülnek ki a biztonsági adatlap egyes pontjai) : – elsôsegélynyújtási ismeretek – tûzvédelmi intézkedések – kezelés, tárolás – kiömlések kezelése – veszélyes áruszállítás feltételei Amennyiben nem készül kémia biztonsági jelentés, szintén itt kerülnek rögzítésre a : – expozíció ellenôrzése, védôeszközök – stabilitás, reakciókészség – újrafeldolgozásra, ártalmatlanításra vonatkozó információk. KBJ-ben ez utóbbi tételek, mint kockázatkezelési intézkedések, bôvebben kerülnek taglalásra. Vegyük észre, hogy bár a REACH hatálya nem terjed ki a (veszélyes) hulladékokra, az újrafeldolgozás, ártalmatlanítás a hulladékok kezelésének témakörébe tartozó mûveletek, fentebb már említésre kerül, hogy a gyártástechnológia hulladékainak meghatározása szintén része a regisztrációs dossziénak.

6.2.14 A veszélyességi, a PBT és a vPvB besorolás. A PBT, vPvB tulajdonságok kritériumait a XIII. melléklet írja le. PBT.ként való minôsítéshez a P és B és T kritériumok egyidôben kell teljesüljenek. Az anyag perzisztens, P : – felezési ideje tengervízben 60 napnál hosszabb, vagy – felezési ideje édesvízben vagy folyótorkolati vízben 40 napnál hosszabb, vagy – felezési ideje tengeri üledékben 180 napnál hosszabb, vagy

75

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 76

– felezési ideje édesvízi vagy folyótorkolati vízi üledékben 120 napnál hosszabb, vagy – felezési ideje a talajban 120 napnál hosszabb. Az anyag bioakkumulatív, B: – a biokoncentrációs tényezô (BCF) 2000-nél nagyobb. Az anyag mérgezô, T: – a hosszú távú megfigyelhetô hatást nem okozó koncentráció (NOEC) a tengeri vagy – édesvízi organizmusok esetében 0,01 mg/l-nél kisebb, vagy – az anyagot rákkeltôként (1. vagy 2. kategória), mutagénként (1. vagy 2. kategória) vagy reprodukciót károsító hatásúként (1., 2. vagy 3. kategória) sorolják be, vagy – a 67/548/EGK irányelv szerinti T, R48 vagy Xn, R48 osztályba sorolható krónikus toxicitás egyéb bizonyítéka áll rendelkezésre. A vPvB-ként való minôsítéshez az anyagnak vP és vB tulajdonságokkal kell bírnia Nagyon perzisztens, vP: – felezési ideje tengervízben, édesvízben vagy folyótorkolati vízben 60 napnál hosszabb, vagy – felezési ideje tengeri üledékben, édesvízi vagy folyótorkolati vízi üledékben 180 napnál hosszabb, vagy – felezési ideje a talajban 180 napnál hosszabb. Nagyon bioakkumulatív, vB : – a biokoncentrációs tényezô (BCF) 5000-nél nagyobb.

Néhány gyakran használt tulajdonság, aminek alapján a hasonlósági szabályokat felállítjuk: – molekulaszerkezet – molekulasúly – funkciós csoport – vízoldékonyság – olvadáspont és még sorolhatnánk. A módszer empirikus, az ok-okozati összefüggések egzakt megfogalmazása többnyire nem lehetséges, bár néhány megfontolást figyelembe lehet venni, pl. homológ sorok hasonlóságát, egyes funkciós csoportok által hordozott tulajdonságok, funkciós csoportok additív tulajdonságai (Hammett), stb. A módszer interpolációként mûködik igazán, az extrapoláció téves eredményekhez vezethet. Azaz egy homológ sorra felállított hipotézis valószínû igaz lesz a nem vizsgált molekulára, ha az a molekula az ismert molekulák közé helyezhetô el, de az ismert és vizsgált homológ soron kívûlre tartozó molekula tulajdonsága már kevésbé becsülhetô.

Kereszthivatkozások módszere Elvileg abból áll, hogy egymással hasonlóságban levô anyagok halmazát képezzük, a halmazon valamilyen törvényszerûséget keresünk az anyagi tulajdonság alakulásában majd feltételezéseket próbálunk felállítani azokra az anyagokra, amelyeket nem vetettünk vizsgálat alá, de a tulajdonságait tekintve a halmazhoz tartozónak ítélünk meg. (tulajdonságra nézve, meghivatkozzuk az ismert anyagot és tulajdonságot)

QSAR módszer A módszer elsô alkalmazása 1964 – re tehetô, amikor Hansch anyagszerkezetet leíró tulajdonságokból (deszkriptorokat) regresszióanalízissel meghatározta anyagok víztaszító és elektromos tulajdonságait. Erre az eredményre építve, 1981 –ben, Könemann bebizonyítja, hogy bizonyos anyagok halakra kifejtett akut toxicitása az anyag víztaszító tulajdonságával (vízoldékonyság vs zsíroldékonyság) függ össze. Anélkül, hogy ökotoxikológiai vizsgálatba veonták volna be a vizsgált anyagokat, meg lehetett becsülni az anyagok ökotoxikológiai tulajdonságait olyan anyagi tulajdonságokból, amelyek az anyag kémiai szerkezetét írják le. Innen kapta a módszer a nevét : szerkezet-hatás összefüggés (SAR). Ha az összefüggést számszerûsítjük, mennyiségi szerkezet-hatás összefüggésrôl beszélhetünk (QSAR) A módszer a nyolcvanas évek közepétôl rohamosan fejlôdött, a kvantumkémiai és statisztikai analízis eredményeinek és a számítástechnika (olcsó, gyors számítógépek) robbanás-szerû fejlôdésének köszönhetôen. Ma már mintegy 3000 deszkriptort tartanak számon, amivel közvetett (víz-oktanol megoszlási hányados – Kow, diszocciációs állandó LogK), vagy közvetlen (mutagenitás, irritáció, stb) toxikológiai információk nyerhetôk QSAR módszerrel. Hasonlóan a kereszthivatkozás módszeréhez, itt is a fô kérdést az elôrejelzés megbízhatósága jelenti. Szûrésre, vizsgálati prioritások felállítására a módszer kétségtelenül alkalmas, in vitro toxikológiai módszerekkel kiegészítve a módszer hatékonysága jelentôsen növelhetô. Pozitív vizsgálati eredményre azt tudjuk mondani, hogy az anyag veszélyes, további vizsgálatra van szükség. A QSAR-al számított negatív vizsgálati eredménynél ott van mindig a kérdés: az eredmény valószínûségi adat és nem bizonyosság. A valószínûség értéke jó esetben 80 % körüli. (Megjegyezzük, a hagyományos toxikológiai vizsgálati eredmények sem jelentenek 100%-os bizonyosságot, hiszen a fajon keresztüli extrapolációval, a biodiverzitás kérdésével, a vizsgálatis egyedek saját érzékenységével terheltek a vizsgálati eredmények.) Az elvi akadályokon túl, meg kell jegyezni, hogy a módszer alkalmazása nem egyszerûsíthetô le egy számítógépes program futtatására, a hipotézisek felállítása, ellenôrzése, a matematikai ezsközök kezelése, a háttér adatbázisok karbantartása igencsak emberi erôforrás-igényes feladat. Az OECD már útmutatókkal, jelentésekkel támogatja a QSAR alkalmazását, amiket az ECB is átvett. (www.oecd.org, Environment Directorate menü alatt)

76

77

A definíciókból is látható, hogy ezen tulajdonságok megítélése hosszadalmas (és költséges) vizsgálatok elvégzését igényli. Amennyiben egy anyag PBT, vagy vPvB tulajdonságúnak bizonyulna, a gyártó/importálónak kibocsátás jellemzést is kell készítenie. Ez a jellemzés expozíciós értékelést jelent valamint az azonosított felhasználások során a környezet kiengedett anyagmennyiségek becslését közegenként (víz, levegô, talaj), az emberre és környezetre vonatkozó expozíciós utak meghatározásával együtt.

6.2.15 A toxikológiai hatások becslése Az elôbbi alfejezetekben is látszott, hogy az anyag sorsának megítélésére a természetben, mérgezô tulajdonságok kiszûrésére hosszadalmas és költséges vizsgálatokra van szükség. A REACH támogatja a vizsgálatok kiváltását anyagi tulajdonságot becslô módszerekkel. A két, leginkább alkalmazható becslô eljárás a kereszthivatkozás (read across) és QSAR(Quantitative Structure-Activity Relationship) módszer.

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 78

Megfogalmazták a QSAR módszerek iránti elvárásokat : 1. legyen jól meghatározott végpontja (hatás) 2. legyen egyértelmû algoritmussal leírható 3. meghatározott alkalmazhatóság 4. mérhetô becslési jóság, stabilitás, kiterjeszthetôség 5. lehetôség szerint, mechanisztikus értelmezés A OECD Internet honlapján elérhetô a QSAR útmutató, QSAR eszközök listája. http://webdomino1.oecd.org/comnet/env/models.nsf/ Az ECB honlapján EU fejlesztési projekt eredményeként elérhetô és használható három eszköz: Toxtree, Toxmatch, DART : http://ecb.jrc.it/qsar/qsar-tools/index.php?c=QMRF Az EPA hasonlóan nagy hangsúlyt fektet a QSAR módszerek alkalmazására, honlapjukon már a kilencvenes évek közepétôl elérhetôk voltak toxikológiai jellegû és hatásterjedést számító szoftvereszközök (http://www.epa.gov/oppt/newchems/tools/21ecosar.htm) Az EU DEMETRA fedônevû projektjében növényvédôszerek QSAR elemzéséhez alkalmas eszköz kifejlesztését célozták meg. A projekt sikerrel zárult, folytatása várható (CAESAR), általános QSAR eszközök fejlesztésének irányába. (http://www.demetra-tox.net/) DEMETRA = Development of Environmental Modules for Evaluation of Toxicity of Pesticide Residues in Agriculture

6.3 A regisztrációs eljárás folyamata 6.3.1 Az Ügynökség kötelezettségei A Közösségen belüli gyártónak, importôrnek vagy az EU-n kívüli gyártó egyedüli képviselôjének a regisztrálás iránti kérelmét – a regisztrációs dokumentációval és a regisztrációs díjjal együtt – az Ügynökséghez kell benyújtania. A regisztrációval kapcsolatos ügynökségi feladatokat a következô ábra foglalja össze.

Amint egy regisztrációs kérelem beérkezik az Ügynökséghez, a REACH IT rendszer az Ügynökségnél automatikusan érkezési számmal és érkezési dátummal látja el, és errôl értesíti a regisztrálót is. Ez az érkezési szám egészen addig lesz használatban, amíg a regisztrálás hiánytalannak nem minôsül és fel nem váltja a regisztrációs szám. A regisztrálási dokumentáció hiánytalanságának, teljességének ellenôrzése két területre terjed ki: • A technikai tartalom teljességének ellenôrzésére • A regisztrációs díj befizetésének ellenôrzésére A mûszaki tartalom teljességének ellenôrzése során azt vizsgálja az Ügynökség, hogy a technikai dokumentáció, a kémiai biztonsági jelentés tartalmaz-e mindent, amit a REACH – a regisztrált mennyiségtôl függôen – megkövetel. A teljességvizsgálat nem terjed ki a benyújtott adatok, elemzések, következtetések minôségének, megbízhatóságának ellenôrzésére. A teljesség-vizsgálatot a beérkezést követô három héten belül elvégzi az Ügynökség. Ez alól csak azokra a bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrációs kérelmek a kivételek, melyeket a halasztott regisztrációs határidôket megelôzô két hónapban nyújtanak be. Várhatóan ebben az idôszakban érkeznek be tömegével a regisztrációs kérelmek, ezért ezek hiánytalanságának ellenôrzését vélhetôleg nem lenne képes az Ügynökség három héten belül ellenôrizi. Ezért a REACH szerint ezen kérelmek hiánytalanságát a beérkezéstôl számított három hónapon belül kell megvizsgálni. Amennyiben az Ügynökség a benyújtott regisztrációs dokumentációt nem találja teljesnek, vagy a regisztrációs díj befizetése nem történt meg hiánytalanul, akkor felhívja a regisztrálót a hiány pótlására, és a teljesítéshez ésszerû határidôt is szab. A hiánypótlás-felhívás pontosan megjelöli a pótlólagosan benyújtandó, hiányzó adatokat. A regisztrálónak a megadott határidôn belül ki kell egészítenie a regisztrációs dokumentációját a hiányzó adatokkal, és azt be kell nyújtania az Ügynökségnek. Az Ügynökség a hiánypótlás beérkezését jelzi a regisztráló felé, és ismételten elvégzi a teljesség vizsgálatot. Ha a regisztrációs kérelem még mindig nem felel meg a követelményeknek, akkor az Ügynökség elutasítja a regisztrálást. A regisztrációs díjat nem fizetik vissza. A döntés megfellebbezhetô. Ha az Ügynökség megállapítja, hogy a regisztrálási dokumentáció hiánytalanul tartalmaz mindent, amit a REACH követelményként megfogalmaz az adott mennyiségi tartományhoz, akkor az adott anyagot regisztrációs számmal és regisztrációs dátummal látja el a REACH IT, amirôl tájékoztatást kap a regisztráló. A regisztrációs számot kell ettôl kezdve használni a regisztrálással kapcsolatos minden további ügyintézésben. A regisztrációs számot fel kell tüntetni az anyag biztonsági adatlapján is.

16. ábra. Az Ügynökség regisztrációval kapcsolatos feladatai

78

79

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 80

7. fejezet

Elô-regisztráció és adatmegosztás (Dr. Körtvélyessy Gyula)

7.1 Anyagok azonosítása az elôregisztrációhoz, a regisztrációhoz, az engedélyezéshez és az osztályozás bejelentéshez 7.1.1 Terméklisták összegyûjtése Az egyik legnagyobb kihívás a cégek számára a REACH rendeletnek való megfelelésben az, hogy miként tudják az ezzel kapcsolatos rengeteg adatot úgy összegyûjteni és elrendezni, hogy az inkább segítség legyen, mint a keveredés okozója. Nyilvánvalóvá kellett, hogy váljon az eddigiekbôl az a tény, hogy a REACH minden cég minden részlegét érinti. Tehát az adatgyûjtésnek fel kell ölelnie az összes vásárolt terméket, a cég által elôállított termékeket és az értékesített termékeket is. Az adatok másik csoportja a partnerek listája és mindenféle elérhetôségi adatuk. A REACH speciális vonása – és ez csak a kereskedô cégeknél napi gyakorlat – hogy az adatkezelésben össze kell kapcsolni a bejövô termékek szállítóit azon értékesített termékek vevôivel, amely kimenô termékekbe a bejövô termék beépül. Pl. nekik kell továbbadnunk a biztonsági adatlapot, vagy a regisztrációs vagy engedélyezési számot. Általában nem létezik olyan lista (inventory), mely a cégnél elôforduló összes terméket tartalmazná. Márpedig a REACH rendeletnek való megfeleléshez ez elengedhetetlen. Összegyûjtéséhez a következô osztályoktól-részlegektôl-emberektôl (a cég méretétôl függôen) kell elkérni a terméklistákat: • anyagbeszerzés • technológia • értékesítés • könyvelés (leltár, állóeszköz-nyilvántartás, számlázás = nyilvánvalóan, ami a céghez bekerült, azért fizettünk). Ha a cégnél van valamilyen adatkezelô program, a legjobb azt használni oly módon, hogy egyberakjuk az információkat. Erre azért van szükség, mert bár lehet, hogy sikerül pl. Excelben egy teljes listát manuálisan összeszednünk, de a továbbiakban ki fog derülni, hogy nemcsak a termékek listájára van szükségünk, hanem szinte minden, az adott területen a termékekhez kötött egyéb adatra is. Ilyenek például az adott termékhez kötôdô partner (eladó, vevô), vagy a termék mennyisége, csomagolása, az, hogy ki szokta szállítani, az ára, az egészség-, biztonság- és környezeti információkról (EBK) nem is beszélve. Egy ilyen REACH-specifikus adatkezelô program nincs a piacon, de vannak gyártó cégek még Magyarországon is, akik az EBK adatok gyûjtésére használnak adatbázis-kezelô programokat. Ha pedig a partneradatokat, mennyiségeket valamilyen más program segíti (pl. SAP vagy hasonlók), az is megoldás, ha az EBK adatkezelô program off-line kommunikál a kereskedelmet, vagy az anyagbeszerzést segítô programmal. Persze az ideális az lenne, ha mindezt egyetlen integrált program végezné el.

80

81

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 82

Bár a fenti felsorolás mutatja, de nem lehet eléggé hangsúlyozni, hogy nemcsak a vásárolt és az értékesített termékeknek kell szerepelniük a listán, hanem azoknak is, melyeket a cég maga állít elô, és mindjárt továbbalakít. Ez lehet bányászás-kinyerés természetes forrásból (kôolaj, földgáz, repce, rozmaring, homok, mészkô stb.), vagy lehet vásárolt termék kémiai átalakítása, mikor is új termék jön létre. Még akkor is, ha ezt az új terméket a cég rögtön újra kémiailag továbbalakítja (pl. a gyógyszeriparban szokásosak az ilyen többlépéses szintézisek), vagy pl. készítménybe keveri (pl. egy illatkompozícióba), vagy árucikkbe rakja (pl. homokból, titán-dioxidból és alumínium-oxidból alumínium-titanátszilikátot gyárt, majd az olvadékból tûzálló téglákat formáz), meg kell gondolnia, hogy a REACH jelent-e számára kötelezettséget. Ezért van szükség a technológusra, a technológiai utasítások listájára, mert ezek mutatják, hogy milyen belsô (az angolban jó szó van erre: captive) termékek vannak a cégnél.

7.1.2 A terméklisták értékelése A legfontosabb szakmai feladat az, hogy egy a REACH-hez értô szakember eldöntse és megjelölje a terméklistán, hogy a felsorolt tételek közül melyek anyagok, melyek készítmények és melyek árucikkek. Az utóbbi két esetben arra is szükség van, hogy megállapítsuk, az adott készítmény- vagy árucikk-termék milyen, a REACH szempontjából fontos anyagokat tartalmaz. Ezért is jó, ha a terméklistánkban (on-line, vagy off-line) minden, a cégnél az adott termékre vonatkozó információ rögtön rendelkezésre áll az inventory értékelésénél, hiszen a beérkezô biztonsági adatlap, vagy a saját technológiai utasításunk, vagy az eladott termékek biztonsági vagy mûszaki adatlapja alapvetô segítség e döntések elvégzésében. De a legjobb információkezelés esetén sem biztos, hogy a kérdést a cégen belül el lehet dönteni. Úgy is fogalmazhatunk, hogy a REACH pont azért jött létre, mert - indokolt, vagy nem indokolt titkolódzás miatt - a felhasználók nem kaptak elegendô információt arról, hogy a vásárolt termék mibôl áll. Persze mi, mint a terméket elôállító és értékesítô cég sem adtuk ezeket tovább, ahogy mi sem kaptuk meg a beszállítóinktól. Mivel ez az információ leginkább a nem az Európai közösségbe tartozó országokból érkezô importtermékek esetén fontos, a továbblépéshez tudni kell, hogy mely termékek számítanak importnak. A nem importtermékek esetén az anyag vagy készítmény kérdés eldöntése nem olyan fontos, ahogy az sem, hogy tudjuk, milyen komponensek vannak a vásárolt készítményben vagy árucikkekben. De az importtermékek esetén tudnunk kell, hogy melyik ezek közül anyag, és melyik készítmény. Amennyiben kaptunk mûszaki vagy biztonsági adatlapot, arról ez gyakran eldönthetô, hiszen az anyagoknak van EC és/vagy CAS száma, a készítmények pedig nincs, és ezekrôl néha megadnak komponenseket. A nehézség ott van, hogy a REACH nem csak a veszélyes importtermékekre határoz meg kötelezettséget, hanem minden importtermékre, és ha azok készítmények, akkor azok minden – tehát a nem veszélyes – komponenseikre is. További REACH kötelezettség (és erre sokan nem gondolnak), hogy az importálás önmagában piacra helyezésnek számít (még akkor is, ha az importterméket kémiailag továbbalakítjuk, tehát ilyen formájában megszûnik). Tehát az importált veszélyes anyagokat és veszélyes készítmények veszélyes anyagkomponenseit 2010 december 1-ig be kell je-

82

lenteni az Ügynökségnek, mennyiségtôl függetlenül. Tehát itt nincs az 1 t/év korlát, vonatkozik ez a nagyvállalatok 1000 tonnás és az egyetemek mg-os importjára egyaránt. Tehát már e korai feldolgozási fázisban is szükség van az anyagok veszélyességi besorolására is, ugyanabban az adatbázisban, melyben a termék-inventory-t tartjuk. A terméklistának ez a feldolgozása tehát azt jelenti, hogy létrehozunk, ahol tudunk, egy termék – anyag kapcsolatot. Ez a kapcsolat vagy „egy-egy kapcsolat”, ha a termékünk maga egy anyag. De készítmény vagy árucikk esetén „egy a több kapcsolat”, hiszen a készítmények biztos, az árucikkek is általában több anyagkomponensbôl állnak. Lehetséges azonban „több – egy kapcsolat” is. A terméklistában ugyanis igen gyakori, hogy a kémiailag, vagy a REACH szempontjából ugyanazt a terméket több néven vagy számon megkülönböztetjük. Ennek oka lehet a csomagolási eltérés (metanol hordós, üveges vagy tartálykocsis), vagy a minôségi eltérés (99%-os, vagy 85%-os, illetve hazai, szocialista vagy tôkés exportminôség), vagy hasonlók. Ekkor tehát a hordós és a tartálykocsis metanolt két termékként kell nyilvántartanunk, de a REACH szempontjából ez egy anyagnak számit, metanolnak. Ugyanez elôfordulhat készítmények esetén is. Ennek oka az, hogy nem szabad elvesztenünk azt az információt sem, ami a termékekhez kötôdött, hiszen akár a beszállító, akár a vevô eltérô lehet a hordós és a tartálykocsis metanol esetén, és más lehet a termék felhasználásánál (saját vagy vevôi felhasználásnál) az expozíció is. Mindez fontos információ lesz a késôbbiekben.

7.1.3 A terméklistához kötôdô adatok Az így készülô adatbázisban más információkat kell kötni a termékekhez (partner, mennyiség, felhasználás, adatlapok, hogy anyag, készítmény vagy árucikk-e, a képzôdô hulladékok, elôállítási technológia és a veszélyesség) és mást az anyagokhoz (fizikai-kémiai, toxikológiai, ökotoxikológiai adatok és veszélyességi osztályozás, az összetevôk, szennyezések, adalékok mennyisége és minôsége, az, hogy polimer-e, stb.). Itt szeretnénk felhívni a figyelmet, hogy a termékek veszélyessége három különbözô szintet jelenthet: ha a termék anyag, akkor ez megegyezik az anyag veszélyességével. Ha a termék készítmény, akkor a készítmény irányelv alapján lehet a terméket veszélyesként vagy nem veszélyesként besorolni. Az árucikk esetén pedig lehet egy kémiai biztonság alapján történô veszélyesség, melyet egyrészt a REACH rendelet és más szabályozások fogalmaznak meg. A REACH arról rendelkezik, hogy mi a teendô akkor, ha az árucikk mûködéséhez szükséges: szabaddá válásra tettünk anyagot bele, vagy olyan anyag van benne, mely különösen gondot okozhat. Más szabályozások az árucikkekben lévô egyéb veszélyes komponenseket szabályozzák: a roncsautó irányelv, vagy az elektronikai alkaltrészekbe rakható veszélyes anyagokat korlátozó irányelv és igen sok más hasonló rendelkezés. De lehet egy másik típusú, az anyagkomponensektôl független, – vagy pontatlanul fogalmazva nem az anyagi minôségbôl eredô – veszélyesség is: a tárgyak élesek, dörzsölnek, mozognak, fúrnak, marnak, fûrészelnek, mind-mind valamilyen veszélyforrás. Itt van lehetôség arra, hogy az adatbázisunkat nyissuk más EBK jogszabályoknak, vagy a vevôi igényeknek való megfelelés felé.

83

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 84

7.1.4 A felhasználások

7.1.5 Az anyagok típusai

Ez a REACH egyik legfontosabb követelménye. Nyilvánvalóan kevéssé érdekes az, hogy az adott, hozzánk érkezô termék miként született a beszállítónknál, vagy ha kereskedôtôl vettük, annak a beszállítójánál. Sokkal fontosabb azonosítani, és feljegyezni, hogy nálunk mi történik pl. a különféle metanolokkal (üveges, hordós, tartálykocsis), vagy a saját kiszállított termékeinkkel mit tesznek a vevôink. Minden használathoz valamilyen használó, valamilyen expozíció (emberi és környezeti) és már bevezetett kockázatcsökkentô intézkedések tartoznak. Ezeket nekünk, mint gyártóknak értékelnünk kell és elfogadnunk, mint megfelelôket (ekkor lesz a felhasználás azonosított felhasználás a REACH nevezéktana szerint). A REACH-ben célszerûen – a véglegesen még jóvá nem hagyott RIP 3.2-ben körvonalazott – felhasználási és expozíciós kategóriák formájában kell majd ezeket azonosítanunk és az adatbázisban megôriznünk. Hiszen a kategorizálásra egyértelmûen szükség van: teljesen értelmetlen és haszontalan lenne hagyni, hogy minden felhasználó a saját elképzelése szerint fogalmazza meg azt, hogy milyen expozíciók lépnek fel az ô sajátos felhasználásánál. Az elôbbitôl független és a REACH-ben szintén fontos felhasználási típus kétféle lehet (és egy-egy anyagra akár mindkettô is vonatkozhat): – az anyagot kémiailag tovább alakítják/alakítjuk, ez az intermedier felhasználás. Ezen belül meg kell különböztetnünk, ha ez polimer elôállításában monomerként történik. – az anyagot kémiailag nem változtatjuk meg. A különbségtétel nyilvánvalóan azért fontos, mert ha az anyagot kémiailag átalakítjuk, akkor az eredeti anyag már nem tud semmilyen emberi vagy környezeti expozíciót okozni. Nem véletlen, hogy erre a felhasználásra jelentôs regisztrációs kedvezményt ad a REACH (kivéve a monomerek esetében). Ha viszont az anyag kémiailag változatlanul marad és így használjuk, akár tisztán, akár más anyagokkal keverve, készítményben, vagy árucikkben, akkor az egész életciklusa során tekintetbe kell venni az esetleges veszélyességébôl következô hatását. Példa erre a toluol felhasználása ragasztókban vagy festék oldószerekben. Ezekre a teljes regisztráció érvényes. A nem intermedier típusú felhasználások között találhatóak azok a további felmentések, melyeket a REACH tartalmaz, mivel ezek legtöbbje a felhasználáshoz kötôdik (gyógyszerek, növényvédô szerek, veszélyes anyagok szállítása, katonai felhasználás, stb.). Nehogy azt higgye valaki, hogy azért, mert a termékét gyógyszerként használják, már semmi REACH feladata nincs. Egyrészt használhatják más célra is, és akkor erre a felhasználásra regisztráltatnia kell. Másrészt sok más REACH kötelezettség, pl. a piacra kerülô veszélyes anyagok osztályozási bejelentése alól, a gyógyszer”-felhasználás” nem ad felmentést. Ugyanez vonatkozik pl. a katonai felhasználásra. Hiába van felmentve a katonai felhasználás az egész REACH alól, de ha a nitroglicerint máshol, pl. bányákban használják, ugyanúgy kell regisztrálni, osztályozni, stb., mint minden más anyagot. Csak a regisztrációban nem kell a katonai felhasználással foglalkozni, és az ilyen célra kerülô tonnákat ki lehet venni a volumenek számolásából.

Az összetevôk száma alapján háromféle anyagot különböztetünk meg, és az alábbi táblázatban mindjárt jellemezzük is ezeket:

84

85

Egyösszetevôjû

Többösszetevôjû

UVCB

Nyersanyag, amibôl készül

> 80m/m% Meghatározza az anyagot Mindegy

< 80m/m% Meghatározza az anyagot Mindegy

Elôállítási folyamat

Mindegy

Mindegy

Van(nak)-e fô összetevô(k)? Vannak-e szennyezések Vannak-e az osztályozás szempontjából kritikus összetevôk

Igen, egy Igen

Igen, több Igen

Nem jellemzô Nem jellemzô az anyagra Meghatározza az anyagot Meghatározza az anyagot Nincs Nincsenek

Igen

Igen

Igen

A legnagyobb összetevô mennyisége Összetétel

Az olvasó számára nyilvánvaló, hogy az egyösszetevôjû anyagok az általa jól ismert „tiszta anyagok, a metán, a benzol, az etil-klorid, az ecetsav vagy egy királisan tiszta gyógyszerhatóanyag. A REACH-ben a 80%-os szabály szerint a fôösszetevônek e felett kell lennie, átlagosan. A többösszetevôjû anyagok a racém anyagok, a benzol-toluol elegy, vagy a xilol elegy, mely ilyen formában születik, a cisz-transz izomerek, stb. E két csoport fô jellemzôje, hogy az összetétellel lehet és kell jellemezni az anyagot. Az anyagazonosítás alapkérdése, kettôs: mely termékeimet azonosítom anyagként, gondoljunk egy több tisztítási lépésbôl álló termékgyártásra, vagy a finomítói ipar nagyszámú anyagáramára. A másik kérdés, hogy két anyag mikor tekinthetô azonosnak. Az elsô kérdésre az Anyagazonosítási Útmutató csak az egyösszetevôjû anyagoknál ad – többé-kevésbé egyértelmû választ a 80%-os szabállyal, azt hogy egy 10%-os tisztaságú termék öt átkristályosítási lépésében keletkezô anyagok hány regisztrációt igényelnek, arra nemigen ad választ. A második kérdésre a válasz egyértelmû: két termék akkor azonos, ha azonos a neve. Ez a legfontosabb szabály az elô/regisztrációban igen fontos anyagazonosság eldöntésénél Az egyösszetevôjû anyagok neve egyértelmû, így az azonosság is elsô közelítésben egyszerû. A többösszetevôjû anyagok elnevezése angolul a Reaction mass of kifejezéssel indul és a nagyobbtól a kisebb mennyiségû összetevôkig fel kell sorolni az összetevôket egészen 80-tól 10%-os átlagos tartalomig. Mivel itt konkrét összetétel a névben nincs, az azonosság megint csak egyértelmûen a 10-80%-os összetevôk azonossága és a százalékos sorrendjük azonossága. Tehát mindenféle xilol, melyben 10-80% közötti mennyiségben és azonos mennyiségi sorrendben van o, m, és p, izomer (és az etilbenzol 10% alatt van) azonos és nevük (saját magyarításban): reakció tömeg 1,2-dimetilbenzolból, 1,3-dimetilbenzolból és 1,4-dimetilbenzolból. A konkrét százalékos értékek nem számítnak, de a mennyiségi sorrend ugyanaz kell, hogy legyen.

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 86

7.1.6 UVCB anyagok Egész más a helyzet az UVCB anyagokkal. A név a Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials angol szóból alkotott betûszó, magyarra a következôképpen fordítható: Ismeretlen vagy változó összetételû anyagok, Komplex reakciótermékek, Biológiai anyagok. Bár a név maga is sokat mond, de egyszerûbb, ha néhány jellegzetes képviselôjüket felsoroljuk: Az olaj-, petrolkémiai termékek nagy része: • Benzinfrakciók, dízelolajfrakciók, bitumen, C4-frakció Maguk a polimerek és a polimeranalóg reakciók termékei: • Poli-vinil-klorid, klórozott polietilén (CPE), térhálós polietilén, oxidált poliakrilnitril szál, karboximetilcellulóz (CMC) A zsír- és olajkémia termékei: • Szappanok, zsíralkoholok, GMS, éterszulfátok, biodízel, benzalkónium-klorid Növényekbôl kinyert aroma, illat és színezôanyagok Segédanyagok, mosó- és tisztítószerek • Izopropilfenil-foszfát, alkil-difenil-foszfít, HALS vegyületek, lágyítók (dialkil-ftalátok, trimellitátok, szebacátok), alkilbenzolszulfonátok, nonilfenil-etoxilátok Etoxilezett, propoxilezett, epoxipropilezett termékek Egyéb termékek • MDI (polimetilén-polifenilizocianát) Biológiai anyagok: Enzimek, fehérjék, antibiotikumok, DNS, RNS, melasz Az UVCB anyagok elkülönítésének fô oka egyszerûen fogalmazva az, hogy az anyagazonosság két kérdésére egyszer sem az anyag összetételével válaszolunk. Miért? • Túl sok összetevô • Nem ismerjük ezek nagy részét • Változik ezek aránya Az alapelv itt is ugyanaz, két anyag akkor azonos, ha azonos a nevük. Miként nevezzük akkor el ezeket az UVCB anyagokat? Leggyakrabban úgy, hogy megadjuk a kiindulási anyagukat és azt a folyamatot, amivel keletkeznek, mert – amint a fenti táblázat mutatja – esetükben ez a meghatározás alapja . Jól látható a táblázatból, hogy egy ecetsavnál teljesen mindegy, hogy alkoholból ecetsavas erjesztéssel, vagy acetaldehid oxidációjával, vagy metanolból és szén-monoxidból állítjuk elô, ugyanaz az ecetsav képzôdik, mert a piacra csak a jól megvizsgált, adott specifikációval rendelkezô ecetsav kerülhet. Nem így van ez az UVCB anyagoknál, ahol ez a vizsgálat nem lehetséges, másrészt az összetétel erôsen változik a körülményekkel és a kiindulási anyagtól függôen. Az is nagyon fontos szempont, hogy ezeknél az anyagoknál gyakran valamilyen hatás a döntô a termék minôségénél. Gondoljunk az oktánszámra, az illatra, a stabilizáló hatásra, hogy csak néhányat említsünk. Ezért az UVCB anyagok elnevezéséhez, mely az azonosítás alapja, ezt a két dolgot kötjük ki: a kiindulási anyagokat és a reakció/elválasztási-tisztítási körülményeket. Tisztán kell látni, hogy a sorrend a kémiai reakciót, illetve az elválasztást-tisztítást tekintve bármilyen lehet, sôt, sok lépés is követheti egymást, gondoljunk csak az olajipar desztilláció-krakkolás-hidrogénezés lépéseinek sokféle kombinációjára.

Milyenek lehetnek az elôállítási lépések? • fizikai elválasztási mûveletek • Fermentáció • Reakció és ezek mindenféle kombinációja A komplex reakciótermékeknél, vagy az ismeretlen vagy változó összetételû anyagoknál a következô kombinációk a gyakoriak: • Reakciótermékek: karboximetilcellulóz, klórozott polietilén, glicerin-monosztearát, ércfeldolgozás termékei, éterszulfátok, katalitikus krakktermékek, benzinpirolízis terméke, metilén-difenil-diizocianát • Fizikai elválasztás termékei: atmoszférikus benzinfrakció, repceolaj, narancsolaj, természetes színezékek • Reakció + fizikai elválasztás: olajipari termékek, kôszénkátrány, biodízel Néhány példa a nyersanyag – reakció típusú elnevezésre, az EU számmal is azonosítva a termékeket: • 307-507-9 Lavender, Lavandula latifolia, ext., sulfurized, palladium salt • 400-160-5 Reaction products of tall-oil fatty acids, diethanolamine and boric acid • 401-530-9 Reaction product of (2-hydroxy-4-(3-propenoxy)benzophenone and triethoxysilane) with (hydrolysis product of silica and methyltrimethoxysilane) Látható a reakciótermékeknél, hogy mindkét anyag ELINCS anyag (néggyel kezdôdik a szám). Az ELINCS anyagok elnevezésénél már ezt, az Útmutatóban megadott elnevezést alkalmazták: reakciótermék ebbôl és ebbôl, felsorolva a nyersanyagokat. Ha azonban megnézzük egy UVCB EINECS anyag (és ebbôl van a sok) mai hivatalos elnevezését: • (263-151-3 Fatty acids, coco, reaction products with diethylenetriamine) akkor sajnálatos módon látható, hogy itt egész más volt a szabály. Ennek a vegyületnek a helyes neve a REACH-ben: Reakciótermék, zsírsav (kókusz) és dietiléntriamin reakciójából (magyarítás a szerzôtôl). Ebbôl az következik, hogy a mai meglévô EINECS neveket nem tudjuk használni az UVCB anyagaink elnevezésére még ha a két termék egyébként azonos is volna minden szempontból. További probléma az, hogy milyen legyen a sorrendje a reakciókomponenseknek, amirôl semmit nem mond a RIP 3.10, és persze a magyar elnevezést is még ki kell találni. Fizikai elválasztás termékei: • 293-693-6 Szójaolaj, fehérjeextrahálás maradéka Ezek a nevek elég egyszerûek, de az ördög majd a részletekben lesz. Nem lehet elégszer hangsúlyozni, hogy már az elôzetes regisztrációnál majd pedig az anyaginformáció cserefórumok megalakításánál a név fontos szerepet fog játszani, akkor pedig alapvetô szerepet, ha nincs EU száma az anyagunknak (de azért bevezetett. Az EU számokkal a Bevezetett anyagok cím alatt foglalkozunk részletesen.) Hogy még mennyire nem kiforrottan használták az elnevezéseket, arra példa a fentebb emlegetett izopropilezett trifenil-foszfát, ma létezô hivatalos neve, mely egyáltalán nem felel meg a fenti kifejtett szabálynak: • Phenol, isopropylated, phospate (3:1) Ennek helyes neve az Útmutató alapján: Reaction product of isopropylated phenol, phosporoxychloride and sodium hydroxid (3:1:3) mert ez írja le azt a komplex folyamatot, ahogy a termék létrejön. Elméletileg lehetséges volna trifenil-foszfátot izopropilezni, és az egy más termék lenne.

86

87

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 88

7.2 Az elôzetes regisztráció

Az egyik legnagyobb probléma az elôzetes regisztrációban, hogy az anyagokat csak a nevükkel (IUPAC és/vagy CAS), illetve EC és/vagy CAS számukkal kell azonosítani és ezeket megadni, márpedig ez gyakran nem elegendô. Az információ beadására szolgáló Internetes adatbázis úgy mûködik majd, mint a jelenlegi ESIS honlap az Európai Vegyi Anyag Hi-

vatal (Ispra) honlapján: a beírt számok alapján megjelenik a megfelelô anyag neve. Nyilvánvalóan fordítva ez sokkal nehezebb lenne: bár benzol (benzene) csak egyetlen van, de olyan anyag véletlenül pontosan 500 van az ESIS-ben, ami benzollal kezdôdik (a benzoltól a benzolszulfonsav, dialkil, kalciumsó nevû anyagig. A problémát az okozza majd, hogy sok olyan anyag lesz a REACH-ben, melynek nincs EU száma, fôként nyilvánvalóan a forgalomba nem hozott intermedier fázistermékek között. Sok gond várható az UVCB anyagokkal, hiszen ha egy cég nem tudja az EU számát, akkor a név alapján elég bizonytalan a beazonosítás. De lesznek olyan anyagok, melyekre a RIP 3.4 (melyet már publikáltak végleges formájában „Data sharing” néven), kifejezetten javasolja, hogy több EINECS számnál történjék elôzetes regisztráció. Ilyen például egy egyszerû benzol-toluol elegy (mondjuk 60-40%-os, hogy ne lehessen se benzolnak, se toluolnak azonosítani a 80%-os szabály miatt), mely ilyen formában születik a gyártásból, de természetesen nincs EINECS száma, csak a két összetevôjének. A RIP 3.4 azt javasolja, hogy ilyen esetben a két összetevô, a benzol és a toluol EINECS számát adjuk meg az elôzetes regisztrációban, és nevezzük el az anyagot a szabály szerint: Reakciótömeg benzolból és toluolból (saját magyarítás). A Hivatal ki fog adni új EU azonosítót ezekre, (hogy az EINECS-szel, vagy az ELINCS-szel azonos formátumút, vagy valami újat, mondjuk 6-tal kezdôdôt, az majd elválik). Ugyanez az elv érvényesül akkor is, amikor a regisztrálandó anyagunk két áramból keveredik össze úgy - azok elkülönülése nélkül - hogy ezek rendelkeznek EINECS számmal, és az elegy is. Ez gyakori a finomítói iparban. Még nehezebb a helyzet azokkal az UVCB anyagokkal, melyekhez nagyon sokféle anyag tartozik, melyek nem tekinthetôk azonosnak, mert nem vihetôk át a vizsgálati adatok egyikrôl a másikra. Alapelvként elmondhatjuk, hogy minél több azonosítót adunk meg, annál nagyobb az esélye, hogy bekerülhetünk azon csapatba, melyben a legtöbben vannak egy anyag regisztrációjára. Ez azért fontos, mert így sokkal több meglévô vizsgálati adatot tudunk használni, és többfelé oszlik az esetlegesen szükséges új vizsgálatok költsége. Nyilvánvalóan a fenti benzol-toluol példában ez csak akkor érhetô el, ha elvégezzük az elôregisztrációt mind a benzolra, mind a toluolra és a „Reakciótömeg benzolból és toluolból” termékünkre is. Az elôregisztráció nem kerül pénzbe, és egyszerû lesz (minden eddig ismert információ szerint). Az anyagunkhoz hasonló anyagok azonosítóinak megadása Az ezzel összefüggô másik azonosítási kérdés, hogy célszerû megadni mindazon anyagok azonosítását, melyek fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai hasonlóak a mienkhez. Ez arra szolgál majd, hogy ezek mért adatait a „kereszthivatkozás” (readacross) módszerével felhasználhassuk saját anyagaink ismeretlen paramétereinek a meghatározására és viszont. Tehát az o-xilol elôzetes regisztrálója itt megadja az összes többi xilol izomert, az etilbenzolt és természetesen a xilol izomerelegyeket. A kérdés csak azért lényeges, mert kulcsfontosságú, hogy a legjobb csapatba kerüljenek be a magyar vállalatok, ahol minél több adatot, minél nagyobb létszámú csapatban lehet megszerezni, mert ezek a költségek csak egyedül viselve hatalmasak lehetnek. Erre alkalmas módszer az egy anyagra minél több EINECS számon való elôregisztráció (és csatlakozás a legjobbhoz), vagy minél több hasonló anyag megadása a kereszthivatkozáshoz, mert azokhoz is lehet majd jogilag csatlakozni, ha azokkal bizonyul azonosnak az anyagunk. Ez az az információ, amit a határidô letelte után pótlólag is meg lehet adni, felhasználva például az elôregisztrált anyagok közzétett listáját.

88

89

7.2.1 Az elôzetes regisztráció célja Fontos kiemelni, hogy a következôkben csak bevezetett anyagokról esik szó, hiszen az elôzetes regisztráció csak ilyen anyagokra vonatkozik. Ezek vagy rendelkeznek EINECS vagy NLP számmal (a 2, 3, 5-tel kezdôdô EC számú anyagok), vagy pedig az elmúlt 15 évben gyártott, de az EU-ban nem forgalmazott intermedierek, Nem várható, hogy Magyarországon túl sok olyan anyag lesz, mely nem számít bevezetett anyagnak, hiszen azoknak az importált vegyi anyagoknak (leginkább segédanyagok, festékek, felületkezelô szerek, stb.), melyek összetételét most nagy titokban tartják, legnagyobb része is bevezetett anyagkomponenseket tartalmaz, tehát ezek is az elôzetes regisztráció hatálya alá tartoznak. Természetesen a gyógyszeriparban könnyen elôfordulhat ilyen intermedier, a soklépéses szintézisekben. Az elôzetes regisztráció célja kettôs: – jogilag ennek megtörténte hatalmazza fel az adott anyag gyártóját/importálóját, hogy a regisztrációt ne rögtön 2008. június 1.-én, hanem a jól ismert késôbbi határidôkig, 2010 december 1, 2013 június 1, vagy 2018 június 1.-ig végezhesse el, a kezelt mennyiségtôl függôen. Mivel az elôzetes regisztrációra megadott idôszak 2008. június 1.-tôl december 1.-ig tart, ez annyit jelent, hogy 2008. június 1.-tôl még szabadon lehet gyártani és importálni az anyagokat. De ha nem kerül be az adott anyagról az elôzetes regisztráció 2008. december 1.-ig az Ügynökségbe, akkor a következô napon már törvényellenes az adott anyag elôállítási gyártástételét elindítani, vagy a vámot kifizetni. – az elôzetes regisztráció segít abban, hogy azok a cégek egymásra találjanak, akik ugyanazt az anyagot gyártják, vagy importálják. Késôbb látjuk majd, hogy ez alatt a fél év alatt sok minden történik: itt kell kialakulniuk azoknak a csapatoknak, akikhez tartozó cégek egy-egy anyag potenciális regisztrálói és ez nem automatikus. De mihelyt 2009. január 1.-i határidôvel az Ügynökség közzéteszi a honlapján mindazon anyagok listáját, amelyek szerepeltek az elôzetes regisztrációban, akkorra a szereposztás – a késôbb tárgyalt kivételeket leszámítva – már eldôlt. Bár az adott anyaghoz tartozó, elôzetesen regisztráló cégeket az Ügynökség nem hozza nyilvánosságra, de a cégek már tudják, hogy kikkel vannak egy csapatban, ahol majd az anyagokra vonatkozó információt közösíteniük kell.

7.2.2 Az elôzetes regisztrációkor beadásra kerülô információk 7.2.2.1 Az anyag azonosító adatai

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 90

Az elôzetes regisztrációt tevô azonosítása A harmadik tétel az elôzetes regisztrációban a vállalkozás azonosítása. Ez szolgál arra, hogy egymásra találjanak a csapattársak. Két fontos kérdés merül fel ezzel kapcsolatban. Az egyiket már többször tárgyaltuk, de újra meg újra elôkerül: A REACH jogi és természetes személyekre vonatkozik, tehát minden egyes országban, minden bejegyzett cég különkülön kell, hogy elvégezze az elôzetes regisztrációt. A RIP 3.4 jelzi, hogy a megfelelô Internetes adatbázis lehetôséget ad majd arra, hogy egy cégcsoporton belül magát a tényleges munkát egyetlen cég végezze, de ez az alapelven nem változtat, csak lehetôvé teszi, hogy ne minden egyes leányvállalatnak kelljen telepítenie a IUCLID 5–t és megtanulnia a kezelését. A másik kérdés is egyre többször elôkerül: sok vállalat szeretné, ha nem derülne ki, hogy milyen kémiai lépéseken keresztül állítja elô azt a finomkémiai terméket (gyógyszert, növényvédô szert, stb.) amit végül forgalomba hoz. Ezt eddig könnyû volt titokban tartania, de a REACH megköveteli, hogy ezeket az intermediereket is elôzetesen regisztráltassa, majd regisztrálja. Így mindenki számára nyilvánosságra kerül a kémiai út. Erre három megoldást ajánl a REACH: a K+F-ként való bejelentést, az adatok titkosítását, de leginkább a harmadik személy általi képviselet lesz a befutó, mert az elsô két módszernek megvannak a korlátai. A képviselô átvesz minden elô- és végleges regisztrációs feladatot, és ami ennél sokkal fontosabb, csak az ô neve jelenik meg minden nyilvános helyen, a gyártó/importáló inkognitóban tud maradni. Az elôzetes regisztráció az az utolsó pillanat, amikor egy ilyet meg lehet nevezni.

7.2.2.2 A regisztráció várható ideje és volumentartománya Meg kell adni az elôzetes regisztrációban, hogy milyen idôpontban szándékozik az adott anyagot regisztrálni a gyártó/importáló, és milyen volumentartományt vár az adott anyagra. A volumentartomány megbecslése is lehet komoly feladat, fôként felfutó gyártásoknál vagy importtal foglalkozó kereskedôk esetén. Az itt megadott adat természetesen nem jelent kötelezettséget, inkább csak az Ügynökségnek iránymutatás, hogy milyen sok regisztrációra számíthat egy-egy határidô elôtt. Sokkal nagyobb gond az idôpont meghatározása, hiszen ez nem csak a volumentôl függ, hanem az anyag tulajdonságaitól: vajon karcinogén, mutagén, reprodukció károsító-e, vagy esetleg R50/53 veszélyességi besorolású (környezetre veszélyes). Ezek az információk sok anyagra nem állnak még rendelkezésre.

7.2.2.3 Jelentkezés Anyaginformációs Cserefórum szervezôjének Végül van egy olyan önkéntes információ, mely megadható, bár nem szerepel a jogi szövegben, de a RIP 3.4 és a IUCLID-5 tartalmazza. Jelentkezni lehet arra, hogy az adott cég akar-e az adott anyagnál az Anyaginformációs Cserefórum szervezôje lenni. (Az elsô jelentkezôt választják ki.) Ez sem jelent jogi kötelezettséget, de – nem biztos, hogy honorált plusz munkán túl – jelenthet információforrást.

90

7.2.3 Az elôzetes regisztráció menetrendje Az adott anyagra történt elsô bejelentkezôt követô többi bejelentkezô az információs rendszerben (REACH IT) látja a már az adott anyagra elôzetes regisztrációt tevôk adatait. Minden új bejelentkezôrôl másfelôl a már az adatbázisban lévôk e-mail értesítést kapnak. Egy adott anyagra elôzetes regisztrációt tevôk tehát automatikusan tudomást szereznek egymásról. A RIP 3.4 úgy fogalmaz, hogy ez a csapat még nem az Anyaginformációs Cserefórum (SIEF) két okból. Egyrészt a regisztrációra nem kötelezettek csak 2009. január elseje, az anyaglista közzététele után csatlakozhatnak az Ügynökségen keresztül, és lehetnek ôk is hivatalos tagok a cserefórumban. Másfelôl mihelyt egy-egy cég megtette elôzetes regisztrációját, nagyon célszerû, hogy rögtön kapcsolatba lépjen a többi, már elôregisztrált céggel és egyeztessen, hogy valóban azonos anyagokra tettek elôzetes regisztrációt. Itt kell felhasználni az anyag összetételére, meglévô EBK tulajdonságaira vonatkozó – az elôregisztrációban meg nem adott - információkat. Ha ugyanis kiderül, hogy nem volt megfelelô az anyag azonosítása, 2008. december 1-ig még lehetôsége van az adott cégnek, hogy ugyanarra az anyagára egy második, jobb elôzetes regisztrációt tegyen, és ezután visszavonja, vagy „altassa” az elsôt. A RIP 3.4 ezzel az altatási opcióval azt jelzi, hogy van lehetôség arra, hogy valaki elôzetesen regisztráljon egy anyagot, de azután ne foglalkozzék vele többet. Volt a Cefic REACH centrumban olyan kérdés is, hogy cégek elôzetesen regisztráltathatják-e mondjuk a teljes Aldrich katalógust, ezzel megszerezve azt a jogot, hogy pl. képviselhessenek cégeket, akik elmulasztották az elôregisztrációt. A válasz egyértelmû igen, elôregisztráltatni bármit lehet, de ezzel képviseleti jogot szerezni nem, hiszen az elôregisztrációban is már meg kell adni, hogy kit képviselünk. Másfelôl rengeteg egyeztetési feladattal jár az elôregisztráció is, tehát feleslegesen bevinni anyagokat nem érdemes. De az azért fontos, hogy ha bizonytalanok vagyunk az anyagunk azonosításában, akkor – az anyagunkat „körüllôve” – tegyünk minél több elôzetes regisztrációt. A SIEF szervezôjének és természetesen az elôzetes regisztrációban ugyanarra az anyagra bejelentkezetteknek a dolga, hogy tisztázzák: a csapatba tartozók, vajon ugyanarról az anyagról tették-e meg az elôregisztrációt? A kérdés eldöntésében a RIP 3.10-et kell használni, bár ebben részletes – és elég kemény – azonosítási szabályok csak a zsír- és olajkémia anyagaira vannak. Itt jön elô az a kérdés, hogy mikor azonos két anyag? A legjobb taktika az, hogy az ismert versenytársakkal elôzetesen, még az elôregisztráció elôtt, egyeztetünk errôl, nyilvánvalóan ki nem adva a bizalmas üzleti információinkat. Az elôzetes regisztráció határideje elmúltával, 2009. január 1.-vel az Ügynökség publikálja azoknak az anyagoknak a listáját, melyet elôzetesen regisztráltak, a hozzájuk tartozó leghamarabbi regisztrációs határidôvel (2010, 2013 vagy 2018). Ugyancsak megadja azokat, az elôregisztráció folyamán megjelölt hasonló anyagokat, melyeket a kereszthivatkozáshoz vagy a QSAR-hoz lehet használni. Nem teszik tehát közzé a cégek listáját. (Tehát ez a lista kevésbé használható kereskedelmi célokra, mint a jelenlegi ESIS lapon szereplô, ahol az anyagok mellett a gyártók is megtalálhatóak.) Ezt követôen az Ügynökségnél jelentkezhetnek mindazok, akik az adott anyaggal kapcsolatban információval rendelkeznek. Ezek az • 1 t/év alatti volumenben gyártók • a vizsgálati eredménnyel, vagy humán tapasztalattal rendelkezôk

91

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 92

• a további felhasználók. Részei a SIEF-nek és a rendelkezésükre álló adatok megosztására kötelezettek • az adott anyagra már – valamilyen okból – regisztrációt tett cégek, és az • ugyanazon anyagot, mint növényvédô szert vagy biocidot törzskönyvezett cégek. Ezeket a RIP adattulajdonosoknak hívja. Fontos tudni róluk, hogy nem dönthetnek arról, hogy milyen adatokat, miként osztanak meg a cserefórumban, mert ôk nem potenciális regisztrálók, de természetesen jogosultak adataikért méltányos anyagi kompenzációban részesülni. Nem is férnek hozzá az ott lévôk adataihoz: csak arra van „lehetôségük”, hogy a cserefórumban a potenciális regisztrálók hasznosíthassák az anyagra vonatkozó információjukat. Ez is éppen ezért nem közvetlenül, hanem az Ügynökség közvetítésével történik majd. De a további felhasználók által megadott információk igen széleskörûek lehetnek. Nemcsak vizsgálati adatok, vagy humán tapasztalatok, hanem expozíciós adatok, vagy akár felhasználások. Ezek azért fontosak, mert segítségükkel a potenciális regisztrálók akár egy-egy végpontot kizárhatnak a vizsgálati körbôl, hiszen ilyen expozíció nem fordul elô a felhasználók között. A további felhasználóknak arra is lehetôségük van, hogy ha nem találják azt az anyagot a közzétett listán, melyet eddig használtak, akkor jelentkezzenek az Ügynökségnél, és adják meg az eddigi beszállítójuk nevét. Az Ügynökség közzéteszi az igényt, hogy potenciális regisztráló jelentkezhessen. Ami ebben az érdekes az az, hogy ez csak olyan cég lehet, aki nem tett az adott anyagra elôzetes regisztrációt – hiszen az anyag hiányzik a listáról – tehát most csak vagy – azonnali rendes regisztrációval tudják ketten megoldani az adott cég további ellátását az anyaggal (az elôzetes regisztráció határideje ugyanis lejárt), vagy – és ez a logikusabb – – kihasználják a következô részben megadott lehetôséget (28. cikk 6.), hogy bevezetett anyagról van szó, tehát elôszöri gyártó (vagy akár importáló, aki lehet maga a további felhasználó) elindíthatja a gyártást, vagy megkezdheti az importálást akkor is, ha nem tett elôregisztrációt.

7.2.4 Elôregisztrálási lehetôség az elsô ízben, vagy alkalmilag gyártóknak/importálóknak Habár a 2008. december 1-i határidô jogvesztô, de nyilván lehetséges, hogy egy cég egyegy – természetesen bevezetett – anyagot ezt követôen kezd el gyártani vagy importálni. Ezért a REACH úgy rendelkezik (28.6 cikk), hogy az elsô gyártást és/vagy importálást követô (vagy körülölelô = within, itt a magyar fordítás hibás, mert abban megelôzô szerepel!) fél éven belül is meg lehet tenni az elôzetes regisztrációt, ha még egy év hátra van az adott mennyiséghez tartozó 2010, 2013, 2018-as regisztrálási határidôkbôl. Ha így járnak el, élvezhetik ezeket az eltolt határidôket ezek a cégek is.

92

7.3 Adategyeztetés az Anyaginformációs Cserefórumban 7.3.1 A cserefórum megalakulása A cserefórum megalakítása kifejezetten az elôzetes regisztrációt tevô cégek feladata. Ebben sem az Ügynökség, sem az Európai Bizottság egyetlen lépést nem tesz, de nem is kér jogi nyilatkozatot arról, hogy a Fórum megalakult, és egy adott anyagra kik vannak a Fórumban. Az elôzetes regisztrációk nagy száma és az anyagazonosítási bizonytalanságok miatt (különösen az EU számmal nem rendelkezô anyagok esetén), valóban a cégek együttmûködésén múlik, hogy ez gond nélkül, és mindenki megelégedettségére végbemehessen. Nagy szerepük lehetne és kellene, hogy legyen az európai szintû szakmai szövetségeknek, akik összefoghatnák ezeket a feladatokat. Nem véletlen, hogy a legnehezebb azonosítási problémákkal rendelkezô kôolaj- és földgázfeldolgozó iparban a megfelelô európai szervezet, a CONCAWE már évek óta elkezdte az ez irányú egyeztetést és szervezést. Átvállalta az adatgyûjtést és a kémiai biztonsági elemzést is. Ugyanilyen megoldások nagy segítséget jelentenének a többi iparágban is. Ezek hiányában a vállalatok elôzetes egyeztetése az egyetlen értelmes megoldás. Nagy szerepe lehet az összehangolásban a Vezetô regisztrálónak, aki – kézenfekvôen – az elôzetes regisztrációnál „szervezônek” bejelentkezett cég lehet. Az elôregisztrációs honlapon számára egy kizárólagos üzenôhely létezik majd, ahol jelezheti a SIEF létrejöttét, míg a potenciális regisztrálók számára is van egy másik ilyen hely, ahol válaszolhatnak. Mindkettô limitált hellyel, inkább csak arra alkalmas, hogy megadja, például egy, a szervezô által mûködtetett, ipari Internet lap címét és jelszavát, hogy erre helyezzék át a további SIEF kommunikációt. Az Európai Vegyipari Tanács, a Cefic igen nagy költségvetéssel megkezdte egy ilyen kommunikációs eszköz kifejlesztését. Ugyancsak elindultak a Cefic szektorcsoportjain alapulva a SIEF-ben majd mûködô konzorciumok is, pl. a klórozott termékek gyártói között. Akár a határidô után is, lehetôség van arra, hogy cserefórumok több részre váljanak, vagy egyesüljenek. Azonban ez a több részre válás nem lehet kirekesztô célzatú: a kívül maradt vállalkozás(ok) kérhetik az adatátadást, hivatkozva arra, hogy azonos az anyaguk, és azt nem lehet megtagadni. Kirekesztés esetén a REACH 30. cikk 3 és 4. pontja életbe lép, a kirekesztett folytathatja a regisztrációt az adatok nélkül, és az Ügynökség intézkedik, ha megalapozott a vád. Az anyagok azonosságának és különbözôségének megítélésében elsô lépésben a név azonossága a döntô, de leginkább az, hogy – a részletes összetételi adatok ismeretében – lehet-e a vizsgálati adatokat közösíteni a két termék esetében, vagy nem. Ha igen, a két anyag azonos. Az állatkísérletek elkerülése a legfontosabb döntési szempont itt. Nagyon fontos jogi információ, hogy attól, hogy valaki elôzetesen regisztrált, nem fontos, hogy arra az anyagra tagja legyen a cserefórumnak. Elképzelhetô, hogy kiderül, az anyaga más, ezért egy másik fórumban kell részt vennie. Ekkor visszavonja, vagy altatja az elôzetes regisztrációját, és bead egy újat (természetesen a határidô elôtt). Az sem kötelezô, hogy az elôzetes regisztráció után – bár az anyaga azonos – részt vegyen a közös adatbeadásban. Kimaradhat ebbôl, ha nem ért egyet az adatok kiválasztásával, ha bizalmas üzleti információja sérülne, vagy ha a közös benyújtás aránytalan költségterhet jelentene számára. Azonban ekkor több regisztrációs díjat kell fizetnie (az eddig ismert számok szerint 20%-kal), és az ô dossziéját nagy valószínûleg átvizsgálják (benne lesz az 5%-ban, melyet az Ügynökség részletesen értékel).

93

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 94

Sôt az is elképzelhetô, vagy valaki elôzetesen regisztrál egy anyagot, de aztán, amikor a regisztrációs határidô elérkezik, mégsem nyújtja be a regisztrációját. Ez csak akkor lehetséges, ha közben vagy megszûnteti az anyag gyártását, importálását, vagy annak mennyisége 1 t/év alá csökken. Egyik esetben sincs joga azonban ennek a vállalatnak arra, hogy ne adja közre az adott anyagra vonatkozó vizsgálati információját: az adatközösítés mindenképpen kötelezô. A RIP részletesen tárgyalja az egyes lehetôségeket a kimaradásra. Tehát ahhoz, hogy az adott volumenben a REACH-ben megadott határidôk után gyárthassuk, vagy importálhassuk a termékünket, regisztrációval kell rendelkezzünk. Ahhoz, hogy ez a csúsztatott határidô legyen érvényes ránk, elôzetes regisztrációt kell tennünk. De ha nem akarjuk a határidô után gyártani, vagy importálni a terméket, akkor nem kell regisztrálnunk azt: a megfelelô 2010, 2013 vagy 2018-as határideig szabadon gyárthatunk, vagy importálhatunk anyagokat, ha van rá elôzetes regisztrációnk.

7.3.2 Adategyeztetés és adatmegosztás a cserefórumban

A cserefórum célja a kötelezô adategyeztetés és –megosztás mellett az egységes osztályozás és címkézés megállapítása, a kémiai biztonsági értékelés közös elkészítése, egységes kockázatkezelési intézkedések kialakítása az expozíciós forgatókönyvekre az anyaggal kapcsolatban. Ezek közül csak az elsô a kötelezô, az is csak a gerinces állatokat igénylô vizsgálatokra. De a többi jelentôsége – mind a résztvevôk, mind a hatóság számára – legalább akkora, hiszen így egy már kialakult, egységes elképzelést kell a hatósággal megvitatni, egyetlen félnek, mondjuk a vezetô regisztrálónak. Az adategyeztetésnél bármilyen módszert lehet alkalmazni. A megfelelô RIP két módszert ajánl: – Kollektív módszer. Ez a következô lépésekbôl áll: • A potenciális regisztrálók rendelkezésére álló belsô információk (itt nemcsak a vizsgálati adatok, hanem az egyéb, a regisztrációhoz szükséges adatok összegyûjtését is célszerû elvégezni: technológia, hulladékok, felhasználások, mennyiségek, stb.) • Megállapodás az együttmûködésrôl és az adatmegosztás módjáról (ez nyilvánvalóan személyes találkozót igényel.) • Az információk közösítése (nemcsak a vizsgálati adatokról lehet itt szó, hanem az eddigi vállalati osztályozás és címke megadásáról, sôt, az expozíciós forgatókönyvek vagy felhasználási kategóriák közkinccsé tevésérôl) • Az információk értékelése (végpontonként milyen számú és értékû vizsgálatok állnak rendelkezésre). • Az információs igények megállapítása (ez regisztrálónkként eltérô lehet, a mennyiségek, de akár az eltérô felhasználások miatt) • A hiányok feltérképezése és ezek megszerzésének megszervezése: adattal rendelkezôk felé igény, más SIEF-k felé igény (kereszthivatkozás, QSAR) • Új vizsgálatok elhatározási, vizsgálati javaslata (csak azok számára, akiknek hiányzik. Itt nyilván egyes vállalatok a jövôbeli igényeiket egy várható volumennövekedés esetére figyelembe vehetik.) • Az adatok és a költségek megosztása • Az adatok közös beadása o- Az egyéni út esetén minden potenciális regisztráló külön végzi el a lépéseket és a hiányzó adatokat próbálja megszerezni a SIEF-en belül, majd ha ott nem létezik, akkor megállapodnak az új vizsgálatban.

7.3.3 Az adatok értékelése és a költségmegosztás

17. ábra A cserefórum megalakulása és mûködése

94

Az adatok értékelésére már eddig is kialakult módszerek voltak (Klimisch és OECD). Ezek alapja, hogy az adatok megbízhatóságát és értékét az adott végpont szempontjából pontozással veszik figyelembe. Sem a jogi szöveg, sem a megfelelô RIP nem ad egyértelmû javaslatot a költségmegosztás módszereire, mert ez a SIEF tagjainak a szabad döntése. Bár a 30. cikk 1-ben a vizsgálat tulajdonosának kötelességéül szabja, hogy egy hónapon belül adja meg azt, hogy neki mibe került a vizsgálat, de ettôl függetlenül meg lehet állapodni inflációs költségnövekedésben, vagy a vizsgálat mai elôállítási költségében, vagy bármilyen más mód-

95

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 96

8. fejezet szerben. Igen sokféle szempontot sorol fel a RIP, ezen túlmenôen pedig a költségmegosztásra és az adatértékelésekre sok példát is hoz, fôként a függelékben. Ugyancsak igen részletesen tárgyalja a RIP a SIEF-en belüli együttmûködés formáit. Tisztán kell látni, hogy a konzorcium csak az egyik lehetséges forma az együttmûködésre (a jogi szöveg nem is említi ezt), sôt egy cserefórumon belül több ilyen is létrehozható. Tárgyalja a konzorciumot alapító szerzôdés formáját, a meghatározásra kerülô elveket. Az európai vegyiparnak nagy gyakorlata van az ilyen együttmûködésekben több oldalról is. Egyrészt a Cefic-en belül is jól mûködô szektorális csoportok vannak, másrészt nagy vegyipari cégeknek a REACH-hez nagyon hasonló együttmûködése folyt az önkéntes HPV anyagok kockázatértékelésének elkészítésére. Az itt felhalmozott tapasztalatok jól hasznosíthatóak majd a REACH konzorciumok létrehozásánál. Sajnos az is régi tapasztalat, hogy a jó együttmûködés pénzbe kerül, nem is kevésbe. A RIP a mellékleteiben több, konkrét példát mutat be az adat- és költségmegosztás elképzelt mûködésére.

7.3.4 Bizalmas üzleti információk Itt kétféle információval kapcsolatban kell különösen óvatosnak lenni. Az egyik a versenytörvényben tiltott információk megosztása, nehogy kartell szervezés gyanúja merüljön fel a piac befolyásolására: a termelt mennyiség, árak, piaci részarány, fejlesztési, piaci, termelési tervek, a gyártás leállítási szándéka, beszállítók és vevôk. A másik típus pedig kifejezetten a vállalat belsô know-how-ját érintô bizalmas információ. Ide leginkább az eljárás részletei, az ezekkel összefüggô speciális szennyezésprofil, a hulladék aránya és kezelési módszerei, és hasonló dolgok tartoznak. A RIP által javasolt alapvetô módszer, hogy az információátadást minimalizálni kell a SIEF-ben, mind idôben, mind mennyiségben, és szigorúan csak a REACH által megkövetelt adatokat szabad megosztani. A volumeninformációkat a REACH-ben megadott tartományokban kell csak közölni. Ha ezen túlmenôen szükség van bizalmas információk megosztására, pl. ha az eltérô osztályozás oka nyilvánvalóan az eltérô technológiából eredô eltérô szennyezésprofil, akkor lehetséges egy harmadik megbízott választása, aki például begyûjti az információkat, akár már az anyag azonosságának egyeztetése céljából, de a vizsgálati adatok összegyûjtési fázisában már nagyon célszerûen. Másik megoldás, hogy a cserefórum titkossági szerzôdést köt. A legegyszerûbb javaslat, és ezt mindenképpen célszerû megvalósítani, hogy minden, a cserefórumba bevitt dokumentumot (e-mailt is!) egy felelôs személy gondosan ellenôriz a fentiek szempontjából, és ha végkép szükséges, bizalmas jelzéssel lát el. Nagyon célszerû, ha minden megbeszélésrôl részletes emlékeztetô készül, mellyel igazolni lehet az ott elhangzottakat. Nem szabad elfelejtkezni arról, hogy a REACH lehetôséget ad arra, hogy a regisztrációhoz beadott adatok esetén is, azok bizonyos, meghatározott részét, bizalmas adatnak nyilvánítsuk. Ha az indoklásunk megfelelô és azok megfelelnek a REACH-ben elôírtaknak, akkor az Ügynökség nem teszi azokat közzé a honlapján.

96

Intermedierekre vonatkozó REACH követelmények (Sógor András)

8.1 Fogalom meghatározások „intermedier”: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag: a) „nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésbôl, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítô berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következô lépése érdekében az egyik tartóedénybôl a másikba való átjuttatáshoz használt csôrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják; b) „telephelyen elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében a intermedier gyártására és az adott intermedierbôl az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon – egy vagy több jogi személy által üzemeltetett – telephelyen kerül sor; c) „szállított elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak; „telephely”: olyan közös helyszín, ahol – amennyiben az anyag(ok)nak egynél több gyártója van – bizonyos infrastruktúrákat és létesítményeket közösen használnak; Az intermedier fogalmát, REACH-tôl függetlenül elsôsorban finomkémiai- és gyógyszeripari cégek, valamint az olajfinomítók használják, bár meg kell jegyezni, kissé más értelemben, mint a fentebbi definíciók. Az iparági felfogás szerint, a végterméket többlépéses szintézis-soron keresztül állítják elô és az egyik reakciólépésbôl a másikba átvitt értékes vegyi anyagot hívják intermediernek. A reakciólépések száma jellemzôen 5-10, de akár több tíz is lehet. Természetesen a REACH intermedierekre vonatkozó elôírásai nemcsak ezekben az iparágakban érvényesek, a REACH az intermedier fogalmát általánosan értelmezi. Az intermedierek értelmezésében a kulcsszó a „kémiai feldolgozás”. Minden olyan anyag intermedier, amelynek életciklusa során betöltött egyetlen szerepe az, hogy átalakítják más anyaggá, anélkül, hogy kikerülne a környezetbe, vagy emberre fejthetné ki bárminemû károsító hatását. Fontos elvonatkoztatni az iparági beidegzôdésektôl, a REACH értelmezése szerint az intermedierek fogalomköre általánosabb, és mint alább látni fogjuk, az intermedierekre vonatkozó regisztrációs eljárás egyszerûbb, mint az intermediereknek nem tekinthetô anyagoké.

97

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 98

Intermedierbôl tehát szintézis során egy másik anyag ( és esetenként hulladék ) keletkezik, lásd a mellékelt ábrát. Az ábra az A+B=C reakciót szemlélteti egy szakaszos gyártásban, legyen a szintézis kivitelezôje, mondjuk „T”, mint Társaság. A és B anyagok reakciójából C anyag keletkezik. Az ábra nem tünteti fel, de legtöbbször a C anyag mellett hulladék is keletkezik, amit valamilyen elválasztási eljárással (centrifugálás, szûrés, ülepítés) eltávolítanak a rendszerbôl. Esetünkben az egyszerûsítés megtehetô, ugyanis a hulladékok nem tartoznak a REACH hatálya alá, nem kell velük foglalkozni ebben a kontextusban.

az anyagokat másik, EU-n belüli cégtôl szerzi be), a C anyagot pedig mint elkülönített intermediert állítja elô. Az A, B anyagokat a gyártójuk/importálójuk kell hogy regisztrálja (lehetôsége van arra, hogy szállított intermedierként), a C anyagot pedig az adott telephelyhez tartozó regisztráló cég, mint elkülönített intermediert.

8.2 Elkülönítés-szállítás Az intermediereket a REACH megkülönbözteti életciklusuktól függôen, vagyis attól függôen, hogy – kikerülnek a gyártó berendezésbôl – ha igen, elkülönített intermedierrôl beszélünk, egyébként az intermedier nem elkülönített; – kikerülnek a gyártást kivitelezô telephelyrôl – ha igen, szállított intermedierekkel van dolgunk (De csak akkor, ha a következô fázisban kémiai reakcióban teljesen eltûnnek.) Gyártó berendezésnek számít a szintézist végrehajtó reaktor, járulékos berendezések, amin a vegyi anyag átfolyik, csôvezetékek, de már nem számít gyártó berendezésnek pl. az a tartály, amiben a vegyi anyag tárolásra kerül, tehát a tárolt intermedierre elkülönített intermedierként kell tekintenünk. Szállított intermedierek esetében a szállítást két telephely közt értelmezzük. A két telephely tulajdonosi és földrajzi viszonya néhány további esetre osztható, lásd alább.

18. ábra. Szakaszos gyártási technológia – elkülönített intermedier Az ábra szerint, az A és B anyagok származása nem definiált, lehetnek elkülönített vagy szállított intermedierek, de mindenképpen intermedierek, mert a reakció során életciklusuk véget ér.. A C anyagot egy külsô tartályba juttatják, majd felhasználják egy következô reakciólépésben, ily módon elkülönített intermedierré válik – regisztrálni szükséges. Amennyiben az A és B anyagok reakciójából keletkezô C anyag a reaktorban maradna és így adnák hozzá a következô szintézislépés reagenseit, akkor nem elkülönített intermedierként tekinthetnénk a C anyagra – regisztrációja ebben az esetben nem szükséges. Természetesen a séma az A,B,C anyagok tetszôleges halmazállapotára, tetszôleges reaktorés tároló berendezésre igaz. Intermedier meghatározás tekintetében a lényeges dolog az, hogy a C anyag kikerül a reaktor zárt környezetébôl és ezáltal megvan a veszélye annak, hogy a következô reakciólépésben való feldolgozásáig emberre vagy környezetre káros hatást fejthet ki. Az, hogy mit tekintünk reaktornak/tartálynak, hogy mekkora az az idôtartam, ami után már tárolásról beszélünk két reakciólépés közt, még adhat vitára okot. A klasszikus felfogás szerint az A és B anyagok gyártási alapanyagok, vagy nyersanyagok (ezeket a fogalmakat a REACH nem ismeri, illetve nem szabályozza) és csak a C anyagot tekintették intermediernek. A REACH terminológiája szerint az a cég, amely a fenti séma szerinti gyártást végzi, az A és B anyagoknak továbbfelhasználója (amennyiben ezeket

Telephely 1 és Telephely 2 lehet ugyanazon cég két telephelye, de lehet két különbözô cég két telephelye is. Anyag 1- et Telephely 1 tulajdonosának (mint jogi személyiségnek) kell regisztrálnia, szállított intermedierként, Anyag2-t pedig Telephely 2 tulajdonosának, attól függôen, mi a sorsa. Mindkét telephelyen meg kell teremteni az ellenôrzött felhasználás követelményrendszerét, ha az Anyag1-t intermedierként óhajtják regisztrálni. Az intermediert feladó és az azt fogadó telephelyek földrajzi elhelyezkedése további megkülönböztetésekhez vezet. Az alábbi szemléltetô ábrán, kicsit mesterkélten, a magyar gyártó intermediert vásárol (I1) és saját felhasználásra(I2), valamint értékesítésre(I3) gyárt:

98

99

19. ábra – a szállított intermedier

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 100

Intermedierek esetében mégis fontos vizsgálni az adott vegyi anyag telephelyre vonatkoztatott életciklusát, hiszen a kockázatkezelési intézkedéseket telephelyre vonatkozóan kell meghozni és dokumentálni, az adott telephely sajátosságainak és az anyag azon telephelyen történô felhasználásának körülményeitôl függôen. Könnyen el lehet képzelni, hogy egy vegyi anyag gyártásának, tárolásának körülményei teljesen mások lehetnek egy másik telephelyen, ahova ezt az anyagot elszállítják és tovább reagáltatják, következésképpen mások lehetnek az expozíciós forgatókönyvek és ennek következtében a kockázatkezelési intézkedések, még akkor is, ha a két telephely egyazon jogi személyiséghez tartozik. A IUCLID5 szoftverben is, megvan a lehetôség arra, hogy egy vegyi anyagot a jogi személyiség (gyártó/importáló) több telephelyéhez lehet kötni. Az is lehetséges, hogy egy anyagra vonatkozó információhalmaz egyes részeinek más-más személyek az adatgazdái, akik nem feltétlenül dolgoznak egy telephelyen. További sajátságos helyzetet teremthet, ha egy telephelyen több gyártó is jelen van és az elkülönített intermediert a telephely egyik gyártója eladja azt, az ugyanazon telephelyen tevékenységet folytató másik gyártónak, aki az anyagot intermedierként használja fel. Ekkor, habár az intermedier egyik jogi személyiség tulajdonából a másikéba került, mégsem hagyta el a telephelyet, tehát elkülönített intermediernek minôsül és nem szállított intermediernek. 20. ábra – intermedierek lehetséges származása és életciklusa. Az ábra az intermedier lehetséges bekerülési útvonalait szemlélteti egy azt tovább felhasználó cég telephelyére. Az I1 intermedier származhat EU-n kívülrôl is, akár egy egyedüli képviselôn keresztül, akár közvetlen importból, vagy EU-n belüli gyártótól, forgalmazótól. Az I2, példánkban a gyártó telephelyén szintetizált elkülönített intermedier, a telephelyen gyártott I3 pedig eladásra kerülhet, akár EU-n kívüli továbbfelhasználó számára is. Ez esetben a gyártónak kell regisztrálnia az I3-t, megkérve kereskedelmi partnerétôl az intermedierként való felhasználás bizonylatolását. Az elkülönített és/vagy szállított intermedierek regisztrációkötelesek, csak a regisztráció tartalmában van könnyítés, amint alább látni fogjuk. Az EU-n kívülrôl szállított intermedier szintén élvezheti a csökkentett regisztráció elônyeit. A Rendelet szövegében, a szállított intermedierek nincsenek megkülönböztetve aszerint, hogy EU-n kívülrôl származnak-e, ezért, a könnyített regisztráció lehetôsége fennáll, attól függetlenül, honnan származik az intermedier.

8.3 A telephely fogalma a REACH-ben

8.4 Milyen könnyítéseket élveznek az intermedierek a REACH-ben? Nem elkülönített intermedierek nem tartoznak a REACH hatálya alá. A másik két intermedier kategóriára (elkülönített, szállított) a REACH megkönnyíti az eljárási szabályokat, amennyiben a gyártó/importáló teljesít bizonyos követelményeket. Ezek a szabályok: • A regisztrációt elégséges csökkentett adattartalommal megtenni (II. Cím, 3. fejezet (17)-(19) cikk, amelynek során az Ügynökségnek csak a rendelkezésre álló információkat szükséges beküldeni. • Dosszié és anyag értékelése nem vonatkozik az elkülönített intermedierekre (de szállított intermedierekre igen). • Az engedélyezési eljárást nem kell alkalmazni az intermedierekre; ez a kitétel érvényes a polimerek gyártására használt monomerekre is.

Az intermedierek viszonylatában is, sôt itt még inkább, felmerülnek a „telephely” és „gyártó/importáló” fogalmak értelmezési kérdései és kölcsönös viszonyuk a REACH végrehajtásában. Egy gyártónak ugyanis több telephelye is lehet. A REACH eljárásai jogi személyiségre vonatkoznak, vagyis az a telephely, amelyik nem rendelkezik önálló jogi személyiségi státusszal, önmagában nem végezhet sem regisztrációt, sem más eljárást. A bevezetett anyagok anyagmennyiségeit is jogi személyenként (gyártó, vagy importáló) kell összegezni, ami esetenként több telephelyen szétoszló anyagmennyiségek összegzését jelentheti.

Az intermedierekre vonatkozó kivételek magyarázata a REACH alapelveiben és célkitûzésében keresendô: ismerni kell a veszélyes vegyi anyagok környezetre és emberre kifejtett káros hatásait, mielôtt a nagyipari termelés elkezdôdne, és az anyag kikerülhetne a természetbe, vagy emberi szervezetbe juthatna. Az intermedierek olyan anyagok, amelyeket gyártásuk után (vegy)ipari körülmények közt továbbalakítanak, tehát minimális az esély a környezetbe való kikerülésre. Nem általánosítható ugyan, de az intermedierek többnyire jól körülhatárolt elosztási láncban mozognak. Sokszor egy intermedier mozgása egyazon gyártó

100

101

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 102

telephelyére (elkülönített intermedier), vagy ugyanazon gyártó két telephelyére korlátozódik, (szállított intermedier) ilymódon az információtovábbítás kérdése a szövevényes szállítási láncban sem kérdéses az intermedierek esetében. Nagyvolumenû, sok iparágban használt vegyi anyagokra a helyzet ennél bonyolultabb, a gyártó nem mindig ismeri a teljes elosztói láncot, nincs mindig ismerete a vegyi anyag felhasználási körülményeirôl. Elkülönített és/ vagy szállított intermedierekre is vonatkoznak a regisztráció, valamint az osztályozás, címkézés bejelentésének általános elvei : • elôregisztráció • mennyiségtôl függô határidôk, de csak bevezetett anyagokra • regisztráló csak EU-ban bejegyzett cég, vagy képviselô lehet • minden intermedier osztályozását és címkézését bejelentés formájában közölni kell az Ügynökséggel, mégpedig 2010. dec.1. elôtt. A bejelentési kötelezettség gyártott anyagmennyiségtôl független; de amennyiben az anyag regisztrálásra kerül a hivatkozott idôpontig, természetesen nincs szükség külön bejelentésre. (113. cikk) Ha az anyag 2010 dec. 1. után kerül gyártásra, a bejelentést haladéktalanul meg kell tenni. Ahhoz, hogy egy intermediert ne kelljen teljes körû regisztrációba bevonni, további követelmény, hogy a gyártó/felhasználó cégen belül, az ellenôrzött felhasználás követelményei teljesítve legyenek (ez akár a gyártó/importáló több telephelyét is érintheti). Pontosan körülírt mûszaki feltételek kell azt biztosítsák, hogy az intermedier valóban ne kerülhessen ki a környezetbe, de még csak a vele foglalkozók szervezetébe sem. A regisztráció tartalmi követelménye, ha az anyagnak csak elkülönített intermedier felhasználása van: • Gyártó / (importáló) azonosítása • Az anyag azonosítása • Az anyag veszélyességi osztályozása (67/548 EGK Irányelv szerint) • minden rendelkezésre álló fizikai-kémiai, toxikológiai, ökotoxikológiai adat • az intermedier felhasználás leírása • kockázatkezelési intézkedések részletes leírása – intézkedések hatékonysága, az ellenôrzés meglétének bizonyítása Szállított elkülönített intermedierekre a követelményrendszer valamelyest bôvebb. Elôször is, a szállított intermedier gyártójának meg kell bizonyosodnia afelôl, hogy a felhasználó telephelyen az anyag valóban intermedierként folytatja életciklusát. Amennyiben a két telephely ugyanazon cég tulajdonában, vagy érdekeltségi körében van, ennek a ténynek a feltárása és bizonylatolása egyszerû. Ha a két telephely egymással nincs tulajdonosi függôségben, a szállított intermedier gyártójának meg kell kérnie a fogadó/felhasználó telephely igazolását, miszerint az anyag valóban intermedierként kerül felhasználásra, azaz egy szintézisben teljesen átalakul, más felhasználási formája nincs és a szintézis kivitelezésének körülményei a REACH elôírásai és vonatkozó útmutatói szerint ellenôrzöttek. A fogadó/felhasználó telephely lehet akár EU-n kívüli országban is! Amint fentebb már említésre került, az elkülönített intermedierek, vagy ugyanazon jogi személy két telephelye közt szállított intermedier esetén nem lehet kétséges a vegyi anyag intermedierként való használata. Viszont amennyiben a két telephely két különbözô jogi személyiség tulajdonában van, a gyártónak

102

esetenként nehéz dolga lehet eldönteni, hogy a gyártott veszélyes vegyi anyag felhasználása milyen módon, milyen körülmények közt történik. A gyakorlatban a vegyi anyag elosztói lánca ritkán korlátozódik két szereplôre, gyártóra és felhasználóra. Az anyag felhasználási helyre történô eljuttatása legtöbbször többszereplôs elosztói láncon keresztül történik, ebben az esetben a gyártónak még nehezebb dolga van bizonyságot szerezni arról, hogy az anyagát valóban regisztrálhatja-e egyszerûsített módon, intermedierként. Bármilyen is legyen a vegyi anyag elosztási lánca, ahhoz, hogy a gyártó/importáló élhessen a szállított intermedierekre vonatkozó csökkentett regisztrációs lehetôséggel, mindenképpen be kell szereznie a felhasználótól az intermedierként történô felhasználás tényére vonatkozóan egy nyilatkozatot, illetve arra is, hogy a felhasználás szigorúan ellenôrzött körülmények között történik. Az 1000 t/év fölött elkülönített, szállított intermedierek regisztrációjához - az elôzôekben említett könnyített regisztrációhoz szükséges információkon túl - a teljes VII. melléklet szerinti tartalommal kell megtenni (azaz, mintha 1 t/év fölötti anyag regisztrációját végeznénk) Az elkülönített/szállított intermedierek könnyített regisztrációjának feltétele az intermedier gyártásának, kezelésének ellenôrzött volta. Amennyiben a gyártó nem tudja igazolni az ellenôrzött körülmények meglétét, a könnyítés nem alkalmazható, teljes regisztráció elvégzése szükséges. Az ellenôrzött körülmények meglétét a tagállamok hatóságai ellenôrzik. Fontos tudni, hogy a szállított intermedierekre már vonatkozik a dosszié- és anyag értékelés, úgyhogy az Ügynökség kiegészítô információkat kérhet be az értékelés során, amelyeket a gyártó/importáló köteles megadni a kiszabott határidôn belül. Az elkülönített/szállított intermedierek regisztrációjának könnyített változata nem alkalmazható monomerekre (ha polimer lesz a termék!). Az engedélyezés alól viszont a monomerek is kivételt élveznek. A regisztrálás anyag- és felhasználásfüggô. Egy gyártó/importáló anyagát a továbbfelhasználó egy szintézisben kémiailag maradéktalanul átalakíthatja. Ha a szintézis körülményei szigorúan ellenôrzöttek, a regisztráció csökkentett módon történhet. Ugyanazt az anyagot, ugyanattól a gyártótól/importálótól egy másik továbbfelhasználó - pl. egy készítmény alkotórészeként - hasznosíthatja. A gyártó/importáló ilyen esetben élhet azzal a lehetôséggel, hogy anyagának egy részét intermedierként, másik részét nem intermedierként regisztrálja. Ennek a „bontott mennyiségû” regisztrációnak csak bevezetett anyagra és csak akkor van értelme, ha az intermedierként történô regisztrálás olymódon csökkenti a teljes regisztrálásra ítélt anyag mennyiségét, hogy az egy alacsonyabb regisztrációs küszöbtartományba kerül. Ez a csoportosítás nem kötelezô, a gyártó/importáló dönthet úgy, hogy az intermedierként történô felhasználást nem vizsgálja, nem szelektál eszerint, és az összes anyagmennyiség szerinti teljes regisztrációs kötelezettségének eleget tesz. Nyilván, amely anyag teljes regisztrációs eljárása megtörtént, az regisztráltnak tekinthetô intermedierként is. Példa: a RIP 3.1 útmutatóból: Egy gyártó 2300 t/év „A” anyagot gyárt, amely mennyiségbôl a) 1700 t intermedier, ellenôrzött körülmények közt kerül felhasználásra b) 600 t egyéb felhasználásra kerül.

103

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 104

A gyártónak megvan a lehetôsége, hogy az „A” anyagot 600 t/év mennyiségi megjelöléssel, a >100 t/év küszöbhatárnak megfelelô dossziétartalommal regisztráljon, (IX. melléklet), míg 1700 t/év anyagra csökkentett tartalmú regisztrációt nyújthat be : anyagparaméterekre vonatkozóan csak meglévô adatok szükségesek, ha az „A” anyag elkülönített intermedier (telephelyen belül viszik tovább szintézisbe). Ha az „A” anyag szállított intermedier, a VII. melléklet szerinti adattartalommal, kell a regisztrációt végezni. Az eljárás érzékelhetô elônye, hogy amennyiben a feltételek adottak, nem szükséges a X. melléklet szerinti regisztrációt elvégezni az 1700 t anyagra, annak minden költségvonzatával. (X. melléklet: Az 1000 tonna, vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen elôírt információk.) A 600 t/év anyag teljes regisztrációjának elvégzésekor a gyártónak hivatkoznia kell arra is, hogy a 1700 t/év további anyagot intermedierként regisztrált. Ebben az esetben is, a >100 t/év (IX. melléklet) küszöbmennyiség szerint kell a regisztrációt elvégezni és nem a sokkal komplexebb (és költségesebb) X. melléklet szerint, mint ahogy azt a teljes 2300 t/év anyagra kellene megtennie A Guidance on Registration (Útmutató a regisztrációhoz) 1.6.2 fejezete fejti ki részletesen a regisztrálásra kerülô anyag mennyiségének kiszámítását. Amikor egy cég a regisztrálásra kötelezett anyagainak lajstromát állítja fel, mindenképpen külön figyelmet kell fordítani az intermediernek minôsíthetô anyagokra, az egyszerûbb regisztrációs követelmények miatt. Elképzelhetô, hogy intermedierként azonosított anyagot egyáltalán nem szükséges regisztrálni, amennyiben az anyag egyébként mentesül a regisztrációs kötelezettség alól: • termék- és folyamatorientált kutatás-fejlesztés céljára használt anyag – az anyag ezen mennyisége mentesül a regisztrációs kötelezettség alól, de a K+F célú felhasználást a gyártónak /importálónak be kell jelentenie az Ügynökségnek. • IV és V mellékletben felsorolt anyagok, stb. Ahhoz, hogy teljes legyen a kép és minden lehetséges esetet felmérjen a gyártó/importáló (a továbbiakban Gy/I), az intermedierre meg kell vizsgálni a termék- és folyamatorientált KF szerinti bejelentési lehetôséget, valamint azt is, hogy az intermediernek feltételezett anyag nem teljesíti-e az V. melléklet valamelyik paragrafusának feltételeit. Az intermedierek regisztrálásának mûszaki dossziéját is, mint a mûszaki dossziékat általában, a IUCLID5 szoftverrel ajánlott elkészíteni. Más információ-technológiai (IT) eszköz is alkalmazható, az viszont kötelezô, hogy a regisztrációs dossziénak a IUCLID5 adatformátumban kell elkészülnie. A IUCLID5 szoftver ingyenesen letölthetô az Ügynökség honlapjáról.

Amennyiben valamelyik regisztráló nem akar közösen adatot szolgáltatni az osztályozásra, vagy a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságokra vonatkozóan, azt megteheti önállóan is, ha van rá megalapozott indoka – 19(2) cikk. Az indokok közt szerepelhet az együttes regisztráció aránytalanul magas költsége, érzékeny üzleti információ védelme, vagy nem ért egyet a vezetô regisztrálóval a kiválasztott információk vonatkozásában. A regisztrálási költséget egy Rendelet fogja meghatározni. Egyéb Amennyiben az intermedier törzskönyvezésre került a 67/548 EGK Irányelv hetedik módosításaként jegyzett 92/32 EGK Irányelvhatálya alatt, a regisztrációt nem szükséges megtenni, az anyag regisztráltnak tekinthetô, az Ügynökség ki fogja adni az anyag regisztrációs nyilvántartási számát. 2010 dec. 1.-ig az izolált/szállított intermediert is, úgymint egyébként minden anyagot, osztályozási, címkézés bejelentést kell benyújtani az Ügynökségnek ha az : • regisztráció köteles • nem regisztráció köteles, de forgalomba kerül és veszélyes besorolású Ez utóbbi esetben tehát nincs mennyiségi határ. Természetesen a 2010 dec. 1. elôtt a gyártó/importáló által már regisztrált anyagokra nem kell külön osztályozási és címkézési bejelentét tenni, mert az része a regisztrációnak. A megjelölt dátum után piacra kerülô anyagok esetében az osztályozás/címkézés információit azonnal be kell jelenteni az Ügynökségnek, még forgalomba hozatal elôtt. A XVII . Melléklet anyagai közt lehetnek olyanok, amelyek felhasználása csak szintézis intermediereként engedélyezett. Pl. 49. triklórbenzol CAS No 120-82-1 „Nem hozható forgalomba, illetve nem használható fel anyagként vagy készítmények összetevôjeként a 0,1 vagy ezt meghaladó tömegszázalék koncentrációban semmilyen célra, kivéve:– szintézis intermediereként vagy …”

8.5 A szigorú ellenôrzés szabályai

Együttes regisztrációt kell azoknak a gyártóknak/importálóknak végezni, akik ugyanazt az intermediert gyártják/importálják. Amint kiválasztásra került a vezetô regisztráló, a többi regisztráló egyetértésével be kell jelentenie az Ügynökség felé az intermedierre vonatkozó – osztályozást – minden rendelkezésre álló fizikai, kémiai, humán- és ökotoxikológiai adatot. Ezt követôen minden egyes regisztráló külön-külön jelenti be az Ügynökségnek: – gyártó azonosítása – intermedier azonosítása – a felhasználás rövid leírása – kockázatkezelési intézkedések részletei

Az intermedierek könnyített regisztrációja csak akkor lehetséges, ha az intermediereket szigorú ellenôrzéssel követik egész életciklusa során, hogy ne kerüljön ki a környezetbe és ne veszélyeztethesse az emberi egészséget. Ezt gyakorlatilag zárt technológiák alkalmazásával lehet elérni. Elkülönített intermedierekre a gyártó és felhasználó ugyanaz a jogi személy, vagy legalábbis ugyanazon a telephelyen belül mûködô két jogi személy. A felhasználás körülményeire vonatkozó információcsere ez esetben könnyûszerrel megoldható. Szállított intermedierre a szállítás egyazon jogi személy két telephelye közt történhet, vagy két jogi személy telephelyei közt, sôt a gyártó vagy (tovább)felhasználó telephelye lehet akár EU-n kívüli országban is. A szigorú ellenôrzés feltételei meg kell valósuljanak mind a gyártó, mind a továbbfelhasználó telephelyén. Minden esetben a gyártónak kell vállalnia a felelôsséget, és nyilatkozatot tenni az intermedierként való használatról, vala-

104

105

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 106

mint a szigorú ellenôrzési feltételek meglétérôl. A nyilatkozat lehet a gyártó saját nyilatkozata, vagy hivatkozhat a továbbfelhasználó által adott nyilatkozatra is. A nyilatkozattételre a IUCLID5 szoftverben külön adatbeviteli lehetôség adott. A szigorú ellenôrzés szabályai: (a) Mûszaki megoldások biztosítják, hogy az anyagot teljes életciklusa alatt zárt módon kezelik : gyártás, tisztítás, készülék-karbantartás, mintavétel és analízis, adagolás és kivét, hulladék ártalmatlanítás. (b) Eljárási és ellenôrzési eszközök biztosítják az emisszió minimalizálását és az ebbôl következô bármilyen expozíciót. (c) Csak megfelelô oktatásban részesült és a mûvelettel megbízott személyzet kezelheti az anyagot. (d) Tisztítási és karbantartási eljárások elôtt a rendszert anyagmentesítik és kitisztítják. (e) Balesetnél és hulladék-képzôdésnél eljárási és ellenôrzési eszközök biztosítják az emisszió minimalizálását és az ebbôl következô bármilyen expozíciót, tisztítási és karbantartási munkák alatt is. (f) Az anyag kezelése jól dokumentált és szigorúan ellenôrzött a kezelôszemélyzet által. Az ellenôrzés szabályai érvényesek kell legyenek a rutin és nem rutin tevékenységre is.

• expozíciós lehetôségek megítélése • megengedhetô küszöbértékek, PNEC, DNEL, a rendelkezésre álló fizikai-kémiai, toxikológiai, ökotoxikológiai adatok. Szállított intermedierek esetében az információáramlást az egész szállítói láncon keresztül kell biztosítani, de bizalmas üzleti információ átadására nincs szükség, pl. a technológia részletes leírásával. A RIP 3.1 1. melléklete segít annak megítélésében, hogy megvalósul-e a szigorúan ellenôrzött követelményrendszer. A dokumentációnak a melléklet ellenôrzô jegyzékének tételeit kell tartalmaznia. A jegyzék mind a regisztráló, mind a felhasználó által alkalmazható. RIP 3.1 1. melléklet: Jegyzék elkülönített intermedierek gyártásának szigorúan ellenôrzött követelményeire 1. Anyag életciklusa a. a gyártás folyamatos, vagy szakaszos ? sarzsméret? b. kinyerés, raktározás? c. feldolgozás? d. szintézis-sor utolsó lépése? e. hulladék-ártalmatlanítás, hulladék-kezelés?

A szigorú ellenôrzés szabályainak illeszkednie kell mindazon elôírásokhoz, amelyek a környezetre és emberi egészségre leselkedô kockázatok elfogadható szintû csökkentésére vonatkoznak, ideértve a kockázatkezelés minden mozzanatát: oktatás, mûveletek ellenôrzése, irányítási rendszerek, veszélyek monitorozása, egyéni védôeszköz használat. Az egyéni védôeszközök nem kaphatnak elsôdleges szerepet a kockázatok csökkentésében és általában a szigorúan ellenôrzött feltételek megteremtésében, mindössze kiegészítô intézkedésként jöhetnek szóba, úgymint mintavételi, karbantartási beavatkozások esetén. A szigorú ellenôrzési feltételek megteremtésekor, a kockázatkezelési intézkedések során figyelembe veendô irányelvek: – Baleset megelôzés : 96/82/EK irányelv,, – Integrált szennyezés megelôzés és ellenôrzés : 96/61 EK – munkahelyek kémiai biztonsága : 98/24 EK

2. Eljárási és ellenôrzési mûveletek a. az anyag szigorúan zárt körülmények közt b. megfelelô kockázatkezelési intézkedések c. irányítási rendszer megléte d. EU jogszabályok betartása

A szigorú ellenôrzés szabályainak dokumentálása. A szigorú ellenôrzés meglétének bizonyítása, dokumentálása, nem része a regisztrációs eljárásnak, tartalmilag nem része a benyújtott regisztrációs dossziénak. A szigorú ellenôrzés szabályaihoz kapcsolható dokumentáció, minden jellegû bizonylatolás, az intermediert gyártó, és/vagy azt szintézisben (tovább)felhasználó telephelyén kell fellelhetônek lennie. A feltételrendszer és a dokumentáció ellenôrzése tagállami hatósági feladat.

4. Alkalmazásra kerülnek-e különleges eljárások, mielôtt a rendszert megbontják, tisztítási, vagy karbantartási mûveletek végzésekor? a. a telephelyre alkalmazható mûveleti eljárások biztosítják az anyag kikerülésének megakadályozását tisztítási és karbantartási eljárásoknál b. mûveleti eljárások ellenôrzése kiterjed a tisztításra és karbantartásra is c. megfelelô eljárásokat - pl. kifúvatás, kimosás – alkalmaznak, mielôtt a rendszert megnyitják

A dokumentációnak tartalmaznia kell: • intermedierként való regisztrálás indoklása (ha van, vásárló igazolása az intermedierként való használatról) • jellemzô mûveletek • kockázatkezelési eljárások, mind a telephelyen, mind a továbbfelhasználónak ajánlva

106

3. Az anyagot csak megfelelô oktatásban részesült és erre megbízott személyzet kezelheti a. oktatási és megbízási eljárás vonatkozik az anyagra és mûveleteire b. eljárás biztosítja azt, hogy az anyaggal csak oktatásban részesített és erre megbízott személy végezhet mûveletet c. minden más jogszabályi elôírás betartása biztosított

5. Eljárási és ellenôrzési mûveletek alkalmazásra kerülnek tisztítási és karbantartási mûveletek végzésekor is, ideértve a baleseti eseményeket és hulladékképzôdést is? a. rendszer zártságának biztosítására eljárások vonatkoznak a gyártás és mûveletvégzés minden szakaszára b. a rendszer ellenôrzések kiterjednek balesetre és hulladék-kezelésre is

107

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 108

6. Az anyag kezelési eljárásai jól dokumentáltak? a. mûveleti eljárások azonosítva és dokumentálva vannak 7. Szállított elkülönített intermedierekre a. annak igazolása, hogy az intermedier bevitele a következô szintézisbe szigorúan ellenôrzött körülmények közt történik A RIP 3.1 2. melléklete szolgáltat példát a szigorúan ellenôrzött körülmények dokumentálására. Ennek a dokumentumnak összhangban kell lennie az 1. melléklet útmutatásával. Természetesen, dokumentálás céljára minden vonatkozó információ felhasználható, pl. már meglévô, más jogszabályi elôírás szerint elkészített dokumentáció is. A példaként bemutatott dokumentáció mind a regisztráló, mind a felhasználó által alkalmazható. RIP 3.1 2. melléklet: Dokumentáció minta elkülönített intermedierek szigorúan ellenôrzött körülményeire vonatkozó telephelyi információra. 1. Gyártástechnológia leírása 2. Anyag felhasználásának leírása Felhasználás a különbözô telephelyeken Ellenôrizendô, hogy minden jellemzô tárolás, mûvelet, szintézis azonosításra került 3. Szigorúan zárt körülmények a. Gyártás alatt – Az eljárás és a zárt körülmények biztosításának leírása – Munkahelyi és környezeti lehetséges expozíciók feltárása – Monitorozási adatok, vagy modellezési becslések – Rendszer és eljárások, a munkabiztonsági és környezetvédelmi jogszabályoknak való megfelelés megvalósítására b. Felhasználás alatt – Az eljárás és a zárt körülmények biztosításának leírása – Munkahelyi és környezeti lehetséges expozíciók feltárása – Monitorozási adatok, vagy modellezési becslések 4. Amennyiben emissziós lehetôség lett azonosítva a telephelyen, megvannak-e a mûveleti és ellenôrzési eljárások az emisszió és az annak következtében fellépô expozíció minimalizálására? Az eljárások leírása 5. Az anyagot oktatásban részesült és ezzel megbízott személyek kezelik? – A személyzet megkapta a biztonsági adatlapot? – megfelelô a személyzet felkészültsége és informáltsága a munkafolyamatok viszonylatában? Oktatás és információátadás leírása

rendelkezésre, a megfelelô intézkedéseket eszerint kell meghozni. Tehát, a szigorúan zárt körülmények megteremtését aszerint lehet megtenni, hogy milyen mértékben ismertek az anyag fizikai-kémiai adatai és veszélyességi mutatói. Az intermedier zárt kezelésének mûszaki megoldásai végig kell vonuljanak az anyag teljes életciklusán (gyártás, elkülönítés, anyag további tisztítása, úm. desztillálás, kristályosítás, szûrés, berendezés-tisztítás és karbantartás, mintavétel, mintaelemzés, berendezésekbe történô beadagolás és anyagkivétel, hulladék gyûjtés, kezelés, ártalmatlanítás, stb.) Ahhoz, hogy a regisztráló a szigorúan ellenôrzött körülményeket megfelelôen dokumentálni tudja, mindezen mûveleteket, folyamatokat elemeznie kell, a berendezések és az anyag tulajdonságainak figyelembevételével. Az elemzésnek és a dokumentációnak be kell tudni azonosítani az ember, vagy környezet lehetséges expozíciós veszélyeit. Egyik lehetséges megoldás az egyes berendezések szivárgási szintjének ellenôrzése (nyomástartó edények, tömítések, konténerek, hordók, stb.). A nyitott mûveleteket (mintavétel, beadagolás, anyagmozgatás) a lehetô legrövidebb idôtartamra kell korlátozni, ahol szükséges, elszívást kell biztosítani.

Az anyag zárt kezelése Az anyag zárt kezelése a legfontosabb vezérelv az intermedierek által okozott lehetséges emberi vagy környezeti expozíció kockázatának csökkentésére. Amennyiben az intermedier kockázati adatai nem ismertek, az intermediert veszélyesnek kell tekinteni és aszerint intézkedni. Amennyiben a kockázati tényezôkre vonatkozóan pontos információk állnak

Példa: Gyógyszergyári példa mûszaki intézkedésekre a munkavállalók egészségének és a környezet megóvásának érdekében. Elsôdleges megelôzési eszköz a zárt technológia, amit már tervezési elvként is figyelembe kell venni. A berendezések és mûszerezettség tervezését, kiválasztását a zártságra jellemzô teljesítménymutatók alapján kell megtenni. A szennyezô forrásokat már keletkezésük helyén meg kell szüntetni. Lehetséges eszközök : • Anyagmozgatás közvetlenül kapcsolt és zárt rendszerek között, esetenként légfüggöny alkalmazása – irányított légmozgás – levegôátöblítés, laminarflow sátrak – függôleges technológiai elrendezés, – cseppmentes zárószerelvények – vákuumos anyagmozgatás – IBC (Intermediate Bulk Containers) alkalmazása • Teljes mértékben zárt eljárások, izolátor technikák – izolátorok – IBC-k, – manipulátoros fülkék – gyorsan záró szelepek, adagolók – speciális vákuumtechnika • Emisszió és expozíció ellenôrzés alatt tartása mûszaki eszközökkel – véggáz égetés – teljes mértékû véggáz ártalmatlanítás, magas hômérsékleten, – kondenzálás – szennyezô hulladék gôzeinek cseppfolyósítása és felfogása alacsony hômérsékleten – véggáz-, gôz mosók – szennyezô hulladék gôzeinek felfogása erre alkalmas mosó oldatban, majd ezen oldat ártalmatlanítása – Hepa szûrôk (high efficiency particle air filter) kis szemcseméretû por felfogására, majd az elszennyezett szûrôk ártalmatlanítása – szennyvízkezelô biológiai lépcsôvel – a szerves hulladékokat ártalmatlan anyagokká alakítja

108

109

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 110

9. fejezet – kriogén eszközök – nagyon alacsony hômérsékleten mûködô kondenzátorok Példa: Kôolajipari példa mûszaki intézkedésekre munkavállalók egészségének és a környezet megóvásának érdekében Jellemzô intézkedések egy kôolajipari gyárban a nagy volumenû intermedierek kezelésére: • zárt, szivárgásmentes anyagmozgatás, pl. önürítô csôvezetékek, • Anyag betáplálás- és kitárolás zártsága, pl. cseppmentes csatlakozó és zárószerelvények, gáz-gôzfelfogás és visszanyerés) • Olyan tervezési, kivitelezési megoldások, amelyek lehetôvé teszik a berendezések ürítését és kitisztítását a karbantartási munkák elôtt, hulladék-visszanyerési, és/vagy eltávolítási lehetôségekkel • Magas tömörségi fokú szelep-és szerelvénytömítések • Beépített mintavevôk, és/vagy minták zárt kezelése • Alacsony szivárgású szivattyúk alkalmazása • Rendszeres monitoring és ellenôrzési eljárások a szivárgások felderítésére és a diffúz emisszió csökkentésére. Példa: Finomkémiai példa mûszaki intézkedésekre munkavállalók egészségének és a környezet megóvásának érdekében Finomkémiai szakaszos technológiákat alkalmazó gyár tervezésében is alkalmazni kell a zárt technológia megvalósítására vonatkozó tervezési elveket. Jellemzô intézkedések egy finomvegyszer-gyárban az intermedierek kezelésére, az emisszió csökkentése érdekében: • zárt anyagmozgatás, pl. IBC (Intermediate Bulk Containers) alkalmazása. Vegyük észre, hogy míg zárt anyagmozgatásra a folyamatos üzemû kôolajiparban a zárt csôvezetékeken van a hangsúly, a szakaszos technológiával gyártó és sok anyagkitárolást végzô finomkémiai iparban az elkülönített intermedierek zárt tárolására kell fektetni a hangsúlyt. • Zárt, szükség szerint átöblített adagolási megoldások - pl. zárt zsákos adagolók - a göngyöleg zárt eltávolításával • Kitárolás emissziójának csökkentése érdekében, zárt, pneumatikus ürítôk, után öblítéssel • Automatizálási lehetôségek maximális kihasználása. (Szakaszos technológiákat nehéz, vagy legalábbis költséges automatizálni, sajnos a kézi mûveletek emissziós jellemzôi mindig rosszabbak az automatizált rendszerekénél) • Zárt mintavételi eljárások és berendezések alkalmazása

Polimerekre és monomerekre vonatkozó REACH követelmények (Dr. Körtvélyessy Gyula)

9.1 A monomerek regisztrációja A monomereket a mai közfelfogás szerint úgy kell regisztráltatni, mintha szokásos anyagok lennének, de nem intermedierek. Pontosabban – mint minden más esetben – ezt úgy kell érteni, hogy azt az etilénmennyiséget, melybôl polietilént gyártunk, úgy kell tekinteni, mintha anyag lenne és az 1-10-100-1000 tonnás mennyiségeknek megfelelôen regisztráltatni. Azt a részt, melybôl etilbenzolt gyártunk, intermedierként kellene regisztráltatni. Ez csak annyit jelenet, hogy beadjuk a teljes regisztrációs dokumentumot az 1000 t/év feletti mennyiségre (mondjuk 200 ezer tonnát gyártunk évente polietilént) és ebben megjegyezzük, hogy van még 100 ezer tonnányi intermedier felhasználásunk etilbenzollá). Azonban a jogi szövegben – pont az Internetes változathoz képest e témában létrejött sok módosítás miatt – ez a tény jogilag nem egyértelmû. Ugyanis a szövegben a 6. cikk (2. pont) nem úgy fogalmaz, hogy a monomerek nem tekinthetôk intermediereknek, hanem azt mondja, hogy rájuk nem vonatkozik az - egyébként az intermedierek regisztrációját tárgyaló - 17. és 18. cikk. De mivel - a szövegben sokkal elôbb lévô - 2. cikk új 8. pontja az intermediereket átugrasztja a II. cím 1. fejezetén, tehát azon a cikken is, ahol a fenti „nem vonatkozik” található, és csak a további fejezeteket vonatkoztatja rájuk, egy TVK-s jogász elég nagy bajban lenne, ha döntenie kellene. Ha pl. az etilénnél azt a tulajdonságát „veszi elôre” (mert ez a nagyobb „család”, hiszen az etilént nem csak monomerként, hanem más szintéziscélokra is használják), hogy az etilén az elsôsorban intermedier, akkor az 1. fejezeten át kell ugrania, ahol az 6. cikkben megadott a „monomerre nem vonatkozik az intermedierek regisztrációét tárgyaló két cikk” kitétel található. Így tehát töredék annyi információt kell etilénre a regisztrációs dossziéba összegyûjtenie. De ha az etilén számára monomer, akkor elmegy a 6. cikkig, figyelmen kívül hagyva a 2. cikk 8. pontját, és akkor nagyságrenddel több vizsgálatot kell a regisztrációhoz elvégeztetnie és becsatolnia.

9.2 A polimerek meghatározása, a tovább már nem polimer NLP anyagok Az eddigi EU vegyianyag-szabályozás úgy mûködött, hogy a polimereket nem vették be az EINECS listába bejelentett több mint százezer anyag közé. Kis oldhatóságuk és illékonyságuk miatt a polimereket úgy tekintették, hogy általában nem veszélyeztetik sem az egészséget, sem a környezetet. 1992-ben módosították a 67/548-as alapirányelvet (92/32/EGK irányelv, 7. módosítás a 67/548-as irányelvhez) és megváltoztatták a polime-

110

111

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 112

rek fogalmát. Egy kémikus számára ez elég értelmetlennek látszik, de ha a határeseteket vizsgáljuk, akkor mindjárt érhetô lesz, hogy miért volt erre szükség. Tekintsük az etilénoxid víz hatására végbemenô reakciójának-polimerizációjának termékeit: Monoetilénglikol, dietilénglikol, trietilénglikol, tetraetilénglikol, és a polietilénglikolok népes serege, mint termékek. Nevezzük ezeket PEG-1, PEG-2, PEG-3-nak stb. A kérdés az, hogy honnan tekintjük polimernek a PEG-eket. Mindenki számára nyilvánvaló, hogy az 1-2-3-4-x darab oxietilén egységet tartalmazó termékek egymás mellett keletkeznek. Továbbá az is jól ismert, hogy amíg az egységek száma kicsiny, mondjuk PEG1-4, „tiszta” anyagok állíthatóak elô. Ez a nagyobb molekulatömegû PEG-eknél már természetesen nem lehetséges, de nem is szükséges. A jogi szöveg szerint polimereknek tekintjük azokat a PEG-eket, – melyekben a trietilénglikol és annál nagyobb PEG-ek mennyisége együtt több mint az anyag 50%-a (a PEG-3, vagy annál nagyobb polimerizáció-fokú molekulák túlsúlya tehát az egyik kulcspont), – és melyekben egyetlen adott polimerizáció-fokú molekula mennyisége sem több mint az anyag 50%-a (tehát ne legyen valamely molekulára túlzottan megtisztítva a termék). Tehát egy olyan tetraetilénglikol, melynek a tisztasága 80% (nagyobb mint 50) biztosan nem polimer, de egy olyan igen, mely pl. négy mól etilén-oxid és egy mól víz reakciójából keletkezik és nem választottuk szét, mert a reakció maga minden bizonnyal nagyon széles polimerizációfok-eloszlású terméket eredményez, és várhatóan a trietilénglikol és ennél nagyobb molekulatömegû PEG-ek részaránya nagyobb mint 50%. A polimerek általában tartalmaznak valamilyen más anyagot is. Vagy a katalizátort, pl. a dietil-alumínium-klorid katalizátor a polietilén elôállításában, és aminek részei benn maradhatnak kémiailag kötve a polimer termékben. Vagy olyant, mint a fenti példában a víz, mely komoly szerepet játszik a termék szerkezetében. Ez utóbbira is jó további példákat ad az etilén-oxid, mint monomer, hiszen a fenti példában szereplô vízen túl ilyen lehet a zsíralkohol, a zsírsav, a nonilfenol stb. a megfelelô etoxilátumokban. Ezek a REACH 6.3 cikkében említett „más anyagok”, melyek pl. a zsíralkohollal együtt alkotják a polimert, pl. a zsíralkohol-etoxilátumot. Rögtön felmerül a kérdés: miként kell az 50%-okat ilyen esetben számolni, hiszen a „másik anyagok” tömegaránya igen jelentôs lehet, fôként, ha az etoxilezési fok kicsiny. A RIP 3.1 hasonló példán bemutatja, hogy (magának) a kész molekuláknak a százalékos összetételével kell számolni, tehát ahogy ezt a PEG-eknél tettük. Ez érthetô is, hiszen ez az, amit analizálni tudunk. A polimer meghatározás ilyen pontosítása után több olyan anyagot találtak, melyeket eddig polimernek tekintettek, tehát nem vették be az EINECS listába, de a pontosított meghatározás után már nem voltak polimernek tekinthetôk. Ezért úgy döntöttek, hogy ezeket berakták egy ún. „már nem polimer” (No Longer Polymer, NLP) listába és persze nem kérték a törzskönyvezésüket. 702 ilyen anyag van az NLP listában (http:///ecb.jrc.it/ESIS) A REACH szempontjából ezek is bevezetett anyagoknak számítanak, és ráadásul lehetôség van arra, hogy sem az EINECS, sem az NLP listában nem szereplô ilyen típusú anyagokat ide helyeztessünk. Több ilyen, gyakran oligomernek is nevezett anyagot használ a hazai vegyipar. Ilyenek a különbözô etoxilátumokon túl az epiklórhidrines reakciók termékei, az oligomer izobutilének stb. Nagyon fontos, hogy a fent tárgyalt definíciót alkalmaz-

zuk az anyagunkra, hiszen a REACH szempontjából egyáltalán nem mindegy, hogy az polimer vagy NLP anyag-e. Ez elôbbinél a monomert kell regisztráltatni, az utóbbinál magát az anyagot.

112

113

9.3 A polimerek elôállítóinak regisztrációs feladatai A polimereket magukat nem kell regisztrálni, az NLP anyagokat igen. Azonban a polimerekre vonatkozik az engedélyezés, a korlátozás és a 2010-ben esedékes osztályozási bejelentés. Mind a három feladat mennyiségtôl független, de – pontatlanul fogalmazva – csak a veszélyes polimerekre vonatkozik. Az ilyen pedig elég ritka. A 6.3 cikk alapján azonban a polimerek gyártóinak/importálóinak a polimerek monomereit és „egyéb anyagait” regisztrálni kell, • ha azok mennyisége (kémiailag kötötten és szabadon együtt!) több mint 1 t/év, • ha a kémiailag kötött monomer és egyéb anyag mennyisége a polimerben nagyobb, mint 2%, • és ha a felhasználási láncon felfelé valamelyik szereplô ezt a regisztrációt még nem tette meg. A 2%-os mennyiségi határ következtében a legtöbb polimerizációs katalizátor kiesik a regisztrációs kötelezettségbôl: bár ezek egészben vagy részben általában beépülnek a polimerbe, mint „egyéb anyagok”, annak végcsoportját alkotva, de mennyiségük általában 2% alatt van. Fontos rámutatni, hogy csak azoknak a monomer és egyéb anyag gyártóknak a regisztrációja fogadható el, akitôl a polimergyártó az anyagot veszi, tehát aki a felhasználási láncon felette helyezkedik el. Az nem elegendô, hogy az adott monomert, pl. etilént, etilénoxidot, kaprolaktámot, formaldehidet stb. valaki más regisztrálta már. Itt a következô esetek fordulhatnak elô: – a polimer gyártója gyártja a monomert és az egyéb anyagot, tehát a fenti példában a zsíralkoholt és az etilén-oxidot. Ekkor úgyis regisztrálni köteles mindkét anyagot, tehát 2008. december 1-ig megteszi a két elôregisztrációt, és majd a mennyiségtôl függô határidôig a két regisztrációt; – a polimer gyártója EU-n belülrôl vásárolja ezeket az anyagokat. Ekkor minden bizonnyal ezen anyagok EU gyártója a szükséges idôben megteszi a regisztrációt. Azonban a polimergyártó 2008. december 1. után már vét a REACH elôírásával szemben, hiszen úgy gyártja a polimert, hogy annak monomere és egyéb kémiailag kötött anyag még nincs regisztráltatva annak EU gyártója által (a regisztráció határideje ezen EU gyártó számára jóval késôbb esedékes, pl. 2010. június 1-ig.). Ezen a polimergyártó csak úgy tud segíteni, hogy ô is elvégzi a monomerre és az egyéb, kémiailag kötött anyagra az elôregisztrációt, és bízik abban, hogy az a gyártó, akitôl ezeket veszi, el fogja idôben végezni a regisztrációt. Itt a volumenektôl és a beszállítóktól függôen még érdekes esetek fordulhatnak elô: Ha ugyanis a polimergyártó sok beszállítót alkalmaz, elméletileg elôfordulhat, hogy az ô regisztrációs határideje elôbbre esik az összeadódó mennyiségek miatt, mint a gyártóié. Ez azt jelenti, hogy neki elôbb esedékes regisztráltatnia a monomert és az egyéb anyagokat, mint a gyártóinak!

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 114

– Sokkal rosszabb helyzetben van a polimer importálója, hiszen a nem EU gyártó nem is regisztrálhat. Két lehetôsége van: o a beszállítója, a nem EU polimergyártó megbíz egy EU képviselôt, aki elvégzi a monomer regisztrációját. Ekkor a polimer importálójának nem kell már elvégeznie a monomer elôzetes regisztrációját sem, hiszen a képviselô megbízásával ô jogilag további felhasználóvá válik (ha ezt a papírt megkapja 2008. június 1. elôtt); o ha a beszállítója, a nem EU polimergyártó ezt nem teszi meg, akkor további két lehetôség áll a polimer importálója elôtt: • elvégzi mind az elô-, mind a végleges regisztrációt maga • átvált egy EU polimergyártóra.

9.4 A polimerek adalékanyagai A polimerekhez adott adalékanyagok a REACH szempontjából kétfélék: vagy olyanok, melyek a polimer stabilitását biztosítják: ezeket úgy kell tekinteni, mint amelyek együtt születtek volna a polimerrel (ez gyakran valóban így is van, mert az elsô granuláláshoz is szükség van a jelenlétükre), tehát beletartoznak a polimer anyagba, mint összetevôk. Érdekes módon a Polimerek Útmutatója nemcsak a hôstabilizátorokat vagy antioxidánsokat, hanem az UV stabilizátorokat is ide sorolja. Az összes többi adalékanyag hozzáadása a polimerhez a REACH felfogása szerint már tudatos keverés, tehát a kapott termék már készítménynek számít. Ez azt jelenti, hogy csak a stabilitást biztosító adalékot tartalmazó polimer gyártása vagy importja esetén, csak a polimer monomerét és egyéb kémiailag kötött anyagát kell elôregisztrálni a fentiek szerint, ezeket a stabilizátorokat nem, hiszen ezek összetevôk. Ugyanígy ilyen termékek importja esetén. Ezzel szemben, ha olyan polimert importálunk, mely a stabilizátorokon kívül más adalékot is tartalmaz, akkor ez a REACH felfogása szerint már nem polimer-anyag, hanem egy készítmény. Ekkor csak ezeket az egyéb adalékanyagokat kell regisztrálni, a szokásos feltételek fennállása esetén, amelyek közül az 1 t/év a legfontosabb szempont. Gondolni kell arra, hogy ezek az egyéb adalékanyagok általában maguk is készítmények, tehát több anyagból formulázták azokat. Ezeket a végsô anyagkomponenseket kell tekintetbe venni a regisztrációnál és a volumen megállapításánál. Igen nehéz feladat, mert ezekrôl nem igazán van információja az importôrnek. Várhatóan az ilyen, nem EU segédanyag gyártók, EU képviselôn keresztül fogják megoldani a kérdést, és akkor már az adalékolt polimerekben (mesterkeverékek) lévô adalékokat is tekintetbe veszik a regisztrációnál. Így leveszik a gondot a polimert importáló válláról. Ilyen készítmények importja esetén a bennük lévô polimer monomerét már – véleményem szerint – nem kell regisztráltatni (bár errôl az Útmutató nem szól). Ennek oka az, hogy a 6.3 cikk úgy van megfogalmazva, hogy a polimerek importálóinak kell regisztrálnia, nem pedig úgy, hogy a megfelelô monomereket polimereket önmagukban vagy készítményekben importálóknak van ilyen feladatuk. Ennek a „vagy készítményekben” résznek az elmaradása teszi lehetôvé, hogy a készítményben importált polimerre ne vonatkozzék a 6.3 cikk. Hiszen a REACH igen sokszor alkalmazza ezt a kitételt, önmagában és készítményben, tehát a készítmény megnevezésének elmaradása nem lehet véletlen, a jogalkotó szándékát jelzi.

114

9.5 Természetes polimerek Ilyen köztudottan nagyon sok van és évente „megtermelt” mennyiségük három nagyságrenddel nagyobb, mint a mesterséges polimereké. Esetleges gyártásuk, vagy importjuk általában mentesül a regisztráció alól, hiszen ezek a természetben elôforduló anyagok. Kivétel, ha veszélyesek, vagy ha kémiailag módosítjuk ezeket (tessék gondolni a karamellre, a fehérjehidrolizátumokra, stb.). Az Útmutató tesz néhány kijelentést a természetes polimer anyagok kémiai módosítása esetén a teendôkrôl, de a leírtak teljességgel érthetetlenek. Vegyünk egy konkrét példát. A karboximetil-cellulóz nagy mennyiségben gyártott, kémiailag módosított természetes polimer. Ennek gyártója köteles a polimerjéhez tartozó monomert regisztráltatni a 6.3 cikk szerint. De a CMC-hez tartozó monomer nem a D-glukóz, hanem annak különbözô helyeken karboximetilezett származékainak elegye. Ennek a négyfajta Dglukóz-karboximetil-éternek az elegye lenne az a monomer, amit regisztráltatni kellene. De milyen gyártótól várja a CMC gyártója az ezeknek az egyetlen finomvegyszer katalógusban sem megtalálható anyagoknak a regisztrációját? Nyilvánvalóan képtelenség. A probléma ennél általánosabb, mivel az ilyen polimer analóg átalakítás igen gyakori a mesterséges polimerek esetén, lásd alább, de az Útmutatóezt már egyáltalán nem tárgyalja.

9.6 A polimerek kémiai átalakításával kapott polimerek esete Ilyen anyag a természetes eredetû CMC, de ilyen a klórozott polietilén és még sok más, iparilag nagyon fontos anyag. A gyökösen, vagy besugárzással térhálósított polietilén már nem ide tartozik, hiszen ezek a kémiai folyamatok már akkor mennek végbe, mikor a termék alakot kap és árucikké válik. Az árucikkben lévô polimer pedig ugyanúgy nem regisztrációköteles, mint a készítményben lévô. Egy klórozott polietilén (CPE) esetén is a kémiailag ehhez tartozó „monomerek” az etilén, a vinil-klorid és az 1,2-diklóretilén (cisz és transz) lennének. De ezekbôl, még a megfelelô arányban is keverve, nem lehet ugyanazt a polimert elôállítani, mint amit a CPE gyártója elôállít. Értelmetlen ezekben az esetekben a 6.3 cikk alkalmazása. Ha pedig úgy tekintjük, hogy az etilént kellene regisztráltatni, ezt minden bizonnyal a polietilén gyártója, vagy akitôl az etilént veszi, megteszi. Kétszer ugyanazt az anyagot regisztrálni pedig nem kell. Az ELINCS listára kerülô anyagok való törzskönyvezési szabályait tárgyaló Manual of Decisions anyag http://ecb.jrc.it/DOCUMENTS/New-Chemicals/Manual_of_decisions.pdf volt az az alap, ahonnan a REACH-be ezek a gondolatok átjöttek. Egyrészt a PVC-t nem kellett bejelenteni az EINECS-be, de a vinil-kloridot igen (biztos azért, mert az nem került forgalomba, tehát így nem jelentették volna be). Ezért is van az, hogy a vegyszerkatalógusokban (pl. Fluka) a PVC mellett a vinil-klorid EINECS száma szerepel, mert a PVC-nek magának (polisztirolnak, polietilénnek stb.) EINECS száma nincs. Másfelôl egy új polimert sem kellett törzskönyvezni, hanem csak ennek új monomerét, vagy komonomerét. Ha pedig egy polimernek (természetes vagy mesterséges) egy anyaggal való reakciójából származó módosított polimert kellett bejelenteni, vagy egy új ilyen anyagot kezdtek forgal-

115

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 116

mazni és azt törzskönyvezni kellett, akkor megint a kiindulási polimer monomerét és a reagenst kellett vagy bejelenteni vagy ha újak voltak, akkor törzskönyvezni. Innen jött át a 2%-os szabály: törzskönyvezni csak akkor kellett, ha mind az új monomer/komonomer mennyisége, beépülés után, (ez ismert monomerekkel együtt is lehetett a polimerizációban), mind az új reagens mennyisége a polimerben (ez is beépülés után számolva) meghaladta a 2%-ot.

9.7 Polimerbôl álló árucikkek gyártói Igen gyakran fordul elô, fôként a hôre keményedô polimerek esetén, hogy a polimerizációs reakció, tehát a polimer létrejötte közben egyidejûleg a termék formát is kap, tehát árucikk jön létre. (Itt jegyezzük meg, hogy egy polimer granulátum nem számít árucikknek, itt nem a forma a lényeges, hanem a termék kémiai összetétele, tehát a granulátum vagy anyag, ha csak stabilizátorokat tartalmaz, vagy készítmény, ha mást is). Akár tisztán polimerbôl áll ez az árucikk, akár tartalmaz – a stabilizátorokon kívül – más, pl. színezô, csúsztató, stb. adalékanyagot, az ilyen gyártást végzô vállalkozásnak nem kell a megfelelô monomereket regisztráltatnia. Azért nem, mert nem polimert gyárt, hanem árucikket. Ilyen termékek gyártóinak általában a REACH 7. cikkének követelményeivel sem kell számolni, mert a polimertartalmú árucikkekbe általában nem tesznek olyan komponenseket, melyek szabaddá válásukkal teszik lehetôvé az árucikk használatát. Bár elképzelhetô, hogy pl. a mosdószivacsot (mely tipikusan a 7. cikk alá tartozó termék) a szivacs polimerizációs elôállításával egyidejûleg impregnálják, de ez nem túl valószínû. Aki – külön lépésként - beviszi a szivacsba az impregnálószert, annak kell ezt a szert regisztráltatnia a 7.1 cikk szerint.

9.8 Mûanyagok visszanyerése A 2.7.d cikk alapján a polimereket hulladékokból visszanyerô cégek fel vannak mentve a monomer és a „más anyagok” regisztrációja alól, ha ezeket az anyagokat bárki más már regisztrálta. Ennek ellenére elterjedt nézet, hogy a mûanyag visszanyerôk komoly gondok elé néznek. Ez alapvetô félreértés, és a mûanyag és a polimer fogalmának keveredésén alapul. Az a cég, amelyik pl. egy mûanyag hulladékból kiválogatja a natúr polipropilén palackokat, azokat ledarálja, és a darálékot eladja, az polimert gyárt, hiszen a polipropilén palackban általában csak stabilizátor van, tehát ez a gyártott polipropilén anyag. Ez ugyanolyan anyaggyártás, mint ami Százhalombattán a Molnál történik, amikor a nyersolajból fizikai módszerrel, rektifikációval kiválasztják az atmoszférikus benzinpárlatot, ami persze regisztráció köteles. Ha ezt a cikket nem tették volna be (utólag) a REACH-be, akkor a PPt visszanyerô cégünknek azt a céget kellene megkeresnie, aki abba a palackba a polipropilént gyártotta, és csak akkor mentesülne a propilén regisztrációja alól, ha az ezt megteszi. De mivel a 2.7.d-ben bárkinek a propilén regisztrációja elegendô a felmentéshez, ele-

116

gendô, ha a visszanyerô cégünk elôregisztrációt tesz a propilénre, hiszen az biztos, hogy valaki Európában a propilént 2010-ben regisztrálni fogja. A mûanyag visszanyeréssel foglalkozó cégek túlnyomó többsége nem gyárt anyagot, hiszen nem nyer ki a hulladékból olyan granulátumot, mely csak egyféle polimert és annak stabilizátorát tartalmazná. A visszanyert hulladék általában készítménynek számít, vagy azért, mert többféle polimert, vagy mert nemcsak stabilizátort, hanem másféle segédanyagokat (lágyítót, csúsztatót, égésgátlót, színezôanyagot stb.) is tartalmaz. Ha egyetlen ilyen anyag is van a visszanyert anyagban, akkor már nem anyagot gyárt a visszanyerô, hanem készítményt. A készítménygyártóknak pedig nincs regisztrációs kötelezettségük. Az azonban a REACH alapvetô szemléletváltása, hogy bármilyen termékgyártónak kötelessége, hogy a beszállítójától tudja meg, hogy mit vesz, abban milyen veszélyes komponensek vannak, és értékelje ezek alapján a gyártott termékének a veszélyességét. Ha pedig ez nem lehetséges, akkor maga vizsgálja meg a termékét. Ha úgy találja, hogy a visszanyert mûanyag (mely készítmény) veszélyes, mert pl. nehézfémeket, vagy bármely más veszélyes komponenst tartalmaz a készítmény irányelvben, vagy más irányelvekben megadottnál nagyobb koncentrációban, akkor kötelessége (eddig is kötelessége volt!), hogy a felhasználóit errôl biztonsági adatlapban értesítse. A veszélyes anyag- és készítménygyártóknak fel kell deríteniük, hogy mire használják a terméküket és megadni a felhasználóknak a biztonsági adatlapban, hogy miként kell biztonságosan használni a terméküket. A vevôktôl beérkezô egyre nagyobb számú kérdés a termékünk nehézfémtartalmáról, VOC tartalmáról, rákkeltô anyagtartalmáról, stb. jól jelzi, hogy ez a szemlélet mennyire terjed és ez nagyon jó. A REACH ezt a kötelességet még határozottabbá teszi.

9.9 Egyéb feladatok a polimerekkel a REACH-ben Bár a polimereket magukban nem kell regisztráltatni, de vonatkozik rájuk az engedélyezés, a korlátozás és a 2010-ben esedékes osztályozási bejelentés. Mind a három feladat mennyiségtôl független, de – pontatlanul fogalmazva – csak a veszélyes polimerekre vonatkozik. Az ilyen pedig elég ritka. De egy veszélyesnek besorolt (és 2010-ben ezt a besorolást már az új, Globális Harmonizálási Rendszer GHS alapján kell végezni) polimer gyártójának vagy importálójának, akár milligrammos mennyiségek esetén is, ha azt piacra helyezi (a saját felhasználásra végzett import már piacra helyezésnek számít), már 2010. december 1-ig be kell jelenteni a Vegyi Anyag Ügynökségnek ennek a polimernek a veszélyességi besorolását. Így akar Európa egy teljes veszélyes anyag adatbázist létrehozni.

117

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 118

10. fejezet

Az árucikkekre vonatkozó REACH követelmények (Murányi István)

Bevezetés Az árucikkeknek a REACH rendelet sokkal több figyelmet szentel a vegyipari szabályozásban, mint eddig. A rendelet a vegyi anyagokat úgy csoportosítja mint amik önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben fordulhatnak elô. Hasonlóan a készítményekhez az árucikk elôállítóinak és importôreinek bizonyos esetekben a REACH szerint felelôsséget kell viselniük az árucikkben található anyag nem regisztrált felhasználásáért. Ez különösen nagy változás az eddigiekhez képest, hiszen sok árucikk gyártó/forgalmazó esetében a vegyipari szabályozás eddig egyáltalán nem írt elô követelményeket. Tehát az ilyen vállalatoknak szinte a semmibôl kell megteremteniük a REACH követelmények betartásához szükséges emberi erôforrást és tudást. Külön gondot jelent az is, hogy mi minôsül árucikknek és melyik árucikk tartozik a REACH hatálya alá. Némely esetben ez egyértelmû (pl. a hulladékok nem), de számos olyan eset várható, amikor nem lesz egyszerû annak eldöntése sem, hogy a termék árucikk vagy készítmény. Az sem kizárt, hogy mivel a tagállamok eddig eltérô meghatározást alkalmaztak az árucikkekre, a már kialakult gyakorlat esetleg eltérô helyi REACH értelmezésekhez vezethet.

10.1. Az árucikkek meghatározása A REACH szerint az árucikk olyan tárgy, amely az elôállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap. Egy egyszerû példában a nyersanyagnak szánt fémötvözet készítmény, hiszen anyagok keveréke, de a belôle készült szobor már árucikk, mivel az összetételénél nagyobb mértékû alakot kap. Sok esetben azonban vitához vezethet annak eldöntése, hogy ki hogyan értelmezi az ’összetételnél nagyobb mértékben’ kifejezést, mindenesetre általánosságban az árucikk formája, alakja az elsôdlegesen meghatározó. A határeset termékekkel kapcsolatos értelmezési problémák kiküszöbölésére az árucikkekkel foglalkozó RIP 3.8 (Reach Implementation Project – Reach Végrehajtási Projekt) is figyelmet szentel annak, hogyan lehet az ilyen jellegû problémákat kiküszöbölni, de maga a projekt is elismeri, hogy lesznek egyedi elbírálású esetek. A definícióban használt kifejezések értelmezése: Funkció: az árucikk rendeltetése, használati célja, pl. a jármûvek funkciója a szállítás. Alak: az árucikk 2 vagy 3 dimenziós kiterjedése (magasság, szélesség, mélység). Felület: A tárgy külsô felszíne. Különleges forma: az árucikk olyan elrendezése, ami az adott célhoz legjobban illik. Pl. textíliák esetében a varrás, a felületkezelés, szálak a fonalban, stb.

118

119

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 120

A készítmények és árucikkek közötti választás azért lényeges a REACH szabályozásban, mert számos ponton más eljárásrend vonatkozik a készítményekben és az árucikkekben található anyagokra!

10.2. Árucikkekkel kapcsolatos teendôk Általánosságban elmondhatjuk, hogy az árucikkekben található anyagok is –bizonyos feltételek teljesülése mellett – a REACH hatálya alá esnek, így az eljárásrendekben (regisztráció, korlátozás, engedélyezés, stb.) szintén részt vehetnek. A következôkben számba vesszük az összes érintett vonatkozó eljárást, azonban az egyes követelmények tekintetében a könyv vonatkozó fejezeteire hivatkozunk, és csak abban az esetben részletezzük külön a folyamatokat, amikor a REACH az általános eljáráshoz képest eltérô követelményrendszert fogalmaz meg.

„az árucikk átvevôje”: azon ipari vagy foglalkozásszerû felhasználó vagy forgalmazó, a fogyasztók kivételével, akinek a árucikket szállítják; A készítmény és az árucikk REACH szerinti meghatározása alapján az árucikkel tevékenységet végzô nem továbbfelhasználó, mivel a meghatározás szerint továbbfelhasználó az, aki az anyagot önmagában vagy készítményben felhasználja, és a rendelet a készítményeket egyértelmûen elkülöníti az árucikkektôl. Ennek ellenére sokszor az árucikkekkel kapcsolatos követelmények a továbbfelhasználók feladatai között fogalmazódnak meg, ezért több továbbfelhasználói rendelkezés az árucikkekre is vonatkozik. Külön kell választani azt is, hogy valaki az árucikket forgalomba hozza (gyártja, importálja, stb.) vagy felhasználja, illetve forgalmazza.

Az árucikkekkel kapcsolatban a következô lépéseket kell végiggondolni:

Kivételek Némely árucikkben felhasznált anyagot a REACH kivesz a hatálya alól, ezekre nincs REACH eljárás: – tagállami mentesség olyan árucikkekre, amelyek honvédelmi célokat szolgálnak.

1. lépés REACH szerinti szerepkör Az árucikkel végzett tevékenység alapján milyen REACH szerepkörbe tartozunk (gyártó, importôr, felhasználó, stb.)

Nem kell a regisztrációra, szállítói láncban történô tájékoztatásra, értékelésre, korlátozásra vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni: – takarmányozási célú anyag (82/471/EGK irányelv szerint).

Az árucikkekkel kapcsolatos szükséges lépések

2. lépés 2.1. Az árucikkben található anyaggal kapcsolatos regisztráció – Kell-e regisztráció, ha igen mikor, stb.? 2.2. Az árucikkben található SVHC (substances of very high concern, különös aggodalomra okot adó) anyagok bejelentése – Kell-e (van-e) az árucikkben lévô anyagra bejelentési kötelezettség? 2.3. Az árucikkekben lévô anyagokra vonatkozó korlátozás – Van- e az árucikkben lévô anyagra korlátozás? 3. lépés Az árucikkekkel kapcsolatos kommunikáció a szállítói láncban, illetve a végfelhasználó felé 1. lépés REACH szerinti szerepkör Amennyiben egyértelmûvé vált, hogy a kérdéses termék kielégíti az árucikk fogalmát, a felelôs cégnek meg kell vizsgálnia, hogy a REACH-ben meghatározott szállítói lánc szereplôi közül melyik csoportba tartozik:

„árucikkek elôállítója”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket készít vagy szerel össze; „árucikk szállítója”: egy árucikk gyártója vagy importôre, egy árucikket piaci forgalomba hozó forgalmazó vagy más szereplô a szállítói láncban;

120

Nem kell a szállítói láncban történô tájékoztatásra vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni: – kozmetikai termékek (76/768/EGK irányelv szerint) – orvostechnikai eszközök (ha a tájékoztatás hasonló az 1999/45/EK irányelvben leírtakhoz) – élelmiszerek, takarmányok (178/2002/EK irányelv), az élelmiszer-adalékanyag, élelmiszer aromaanyag, takarmány adalékanyag, takarmánycélú anyag felhasználásokat is beleértve. Nem kell a regisztrációra, továbbfelhasználókra, értékelésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni: – olyan árucikkben található regisztrált, közösségben visszanyert anyagra, ha a visszanyert anyag azonos a regisztrálttal, és a visszanyerést végzô létesítmény rendelkezik a biztonsági adatlapban található vagy a biztonsági adatlappal nem rendelkezô anyagok esetén felmerülô egyéb szállítói információval. 2. lépés az árucikkben található anyaggal kapcsolatos REACH eljárás 2. 1. lépés Regisztráció Általános értelemben vihetô be árucikkbe anyag, de ez a termék elôállítás tiltott és az árucikk sem hozható forgalomba, amennyiben az elôforduló anyagot nem regisztrálták. Ez azonban nem minden árucikkben elôforduló anyagra igaz, csak azokra, amelyekre együttesen teljesül, hogy: a) az anyag elôállítónként vagy importôrönként összesen évi 1 tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;

121

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 122

b) az anyagot szokásos vagy ésszerûen elôrelátható felhasználási feltételek mellett a környezetbe kívánják juttatni, vagyis az anyagot szándékosan kibocsátó árucikkeknél. Az a) pont értelemszerûen jogi egységenként és a közösségi piac egészére vonatkozik. Ennek alapján pl. a nemzeti leányvállalatokat is külön cégként kell kezelni és az 1 t összmennyiséget külön-külön kell számolni. Fontos, hogy az árucikkbe bevitt anyag regisztrációját annak elôállítója vagy importôre kérelmezi! A regisztrációs kérelem díjköteles. A regisztráció feltételeinek vizsgálata Anyag > 1 tonna/év? Az elôbbiek alapján meg kell határoznunk azt, hogy az adott anyag 1 tonna/év mennyiséget meghaladó mértékben található-e az árucikkben. Ez néha azért nem olyan egyszerû, mert az árucikkeket nem mindig tömeg vagy térfogat szerint különböztetik meg, hanem pl. darabszám alapján. Általánosságban a következô képlettel számolhatunk: 1 tonna/év Darabszám árucikk

< max-koncentráció árucikkben (tonna/árucikk)

Példa a számolásra A filctoll olyan árucikk, amelybôl a tinta a használathoz kapcsolódóan szándékosan kerül a környezetbe. Tételezzük fel, hogy a tinta az árucikk 20 tömegszázalékát teszi darabonként jellemzôen 2g mennyiségben. Határozzuk meg, hogy hány darab árucikk (filctoll) az, ami még nem kötôdik a regisztrációhoz. 1 tonna/év Darabszám árucikk <

= 500.000 filctoll/év 2 g/filctoll

Ésszerûen elôrelátható feltételek lehetnek még: – Nagy valószínûséggel bekövetkezhetô balesetek (pl. üvegtartály eltörése, stb.); – Olyan alkalmazások, amik nem vártak, de a termék megjelenésénél vagy jellegénél fogva elôfordulhatnak; – Kirívóan gyakori használat (pl. házépítésnél egy szerszám intenzív használata). Egyértelmûen nem ésszerûen elôrelátható feltételek: – amit a gyártó kiköt, megtilt; – amit a gyártó figyelmeztetésekkel ellenjavall; – egyértelmûen nem funkciónak megfelelô alkalmazás; vagyis amik a normál használat során nem következhetnek be. Fontos kérdés, hogy mikor teljesül egy árucikknél az, hogy a benne lévô anyagot a környezetbe kívánják juttatni. Elsôsorban olyan árucikkek tartoznak ide, amelyek egész élettartama alatt funkciójuk betöltéséhez bennük lévô anyagot bocsátanak ki a környezetbe.

Az anyag szándékos, funkcióból következô környezetbe történô juttatása, ha: – az anyag kibocsátása szükséges az árucikk mûködéséhez, az anyag kibocsátása nélkül ez nem lenne lehetséges. (példa: nyomtatópatron, a tinta környezetbe történô kijuttatása nélkül a patron alapvetô funkciója a nyomtatás nem valósulhatna meg.) – Az anyag kibocsátása az árucikk minôségét biztosítja, vagy egy kisebb funkcióját segíti, azaz hozzáadott értéket képvisel, de az árucikk végfelhasználását nem közvetlenül segíti. (példa: illatosított tisztítókendô, aminek alapvetô funkciója a tisztítás, az illat kibocsátása nem, az viszont az árucikk minôségét emeli.) Nem minôsül szándékos környezetbe juttatásnak például: – az anyagkibocsátás az árucikk karbantartása, kezelése során történik. (például: ruhák mosása során mindenféle anyag (festék, stb.) kimosódhat, de ez a folyamat nem szándékolt és a használathoz nem szükséges.) – nem a használattal összefüggô vegyi reakció termékének kibocsátása. (pl. a másológépek használata közben képzôdô ózon).

Azaz, ha a filctollból kevesebb mint 500.000 kerül forgalomba az Európai Közösség területén, akkor nincs regisztrációs eljárásra szükség. Ebben a példában a tinta természetesen maga is készítmény, ezért a valóságban az egyes összetevôkre kell ezt a számítást elvégezni.

10.3. Ügynökségi határozat

Az anyag szándékosan kerül a környezetbe? Az alapvetôen ésszerûen elôrelátható feltételek azok, amelyeket az árucikk gyártója az árucikk normál használatával kapcsolatban elvár, vagy esetleg szándékosan elôír. Emellett bizonyos esetekben a helyi piaci szokások is befolyásolhatják ezeket a feltételeket (pl. megszokott hagyományok az árucikk alkalmazásával kapcsolatban, stb.). Ezen feltételek ismerete azért szükséges, mert amennyiben az árucikket a nem várt módon alkalmazzák, nehéz a kockázatokkal elôre számolni.

Az Ügynökség hozhat olyan határozatot, amely elôírja az árucikkek elôállítóinak vagy importôreinek, bár ôk ezt nem tették meg, hogy nyújtsanak be regisztrálási kérelmet az adott árucikkekben található anyagra, amennyiben az alábbi feltételek mindegyike teljesül: a) az anyag évente elôállítónként vagy importôrönként összesen az 1 tonnát meghaladó mennyiségben van jelen a árucikkben; b) az Ügynökség megalapozottan feltételezi, hogy: – az árucikkekbôl az anyag kibocsátódik a környezetbe, és – az anyagnak a árucikkekbôl való kibocsátása kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve;

122

123

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 124

c) az anyagra az elôzôek alapján amúgy nem kellene regisztrációs kérelmet benyújtani. A regisztrálás iránti kérelem díjköteles.

10.4. Felhasználás Az árucikkben található anyag esetében is – mint ahogy amikor az anyag önmagában vagy készítmény formájában van jelen - a regisztrációt a felhasználások figyelembevételével kell megtenni. Amennyiben az árucikkben alkalmazott anyag arra az adott felhasználásra már regisztrálva van, az árucikk elôállítónak/importôrnek regisztrációs kötelezettsége nincs. Arról, hogy az adott anyag adott felhasználása regisztrált-e kétfelôl érdeklôdhetünk: – a szállítói láncban az anyagot beszállító vállalatoktól, illetve a – az Ügynökség adatbázisából, vagy az Ügynökségtôl kérésre. A megjelenés alatt álló, az árucikkekre vonatkozó Útmutató kiterjesztette a felhasználások követését az árucikk teljes élettartama végéig, tehát a hulladékká válásig. Ez igen nehéz helyzetet teremt a regisztrációban, hiszen az árucikkek átadás-átvételéhez sem az eddigi szabályozás, sem a REACH nem köt széleskörû információ átadási kötelezettséget (lásd még a 2.2 lépést alább).

rációköteles anyagok esetében, hasonlóan ahhoz az esethez, amikor az anyag önmagában vagy készítményben található meg, lehetôség van az árucikk gyártójának vagy a importôrének, hogy részt vegyen az elôzetes regisztrációban és így élvezzék a regisztrációs kötelezettség elhalasztását a mennyiségtôl függô ideig. Nagyon fontos ez azért is, mert az adott anyag(ok) árucikkben való felhasználását minden bizonnyal egy gyártó vagy importáló sem fogja 2008. június 1-vel elvégezni. Az anyaginformációs cserefórumban való részvétel jó alkalom arra is, hogy ennek a felhasználásnak a majdani regisztrációjáról meggyôzôdhessenek. Ezáltal az árucikk elôállítója által végzett regisztráció elkerülhetô. Mivel a regisztráció mennyiségi feltételei és határidejei megegyeznek az önmagában és készítményben lévô anyagokéval, az árucikk elôállítójának/importôrének nincs is igazán más választása, mint hogy a regisztrációköteles anyaggal részt vegyen az elôzetes regisztrációban.

10.7. Regisztráció menete Amennyiben a fenti feltételek nem teljesülnek és az árucikkben lévô anyag regisztrációköteles és a regisztrációt az árucikk gyártója vagy importôre végzi el, a regisztráció menetére (idô, mennyiség, részvétel, stb.) nem különböznek a többi regisztrálókétól. A regisztrálás részleteivel kapcsolatban lsd. a könyv vonatkozó fejezetét. 2.2. lépés Árucikkben található egyes anyagok bejelentése

10.5. Felhasználás azonosítása A készítményekben elôforduló anyagok esetében az anyag beszállítójának kötelezettsége a továbbfelhasználó nem azonosított felhasználással kapcsolatos kérelmét elbírálni (akár a felhasználást azonosítani, vagy elutasítani a kérelmet). Ilyen eljárásrendet a REACH külön az nem nevesít az árucikkekben található anyagok esetében. Ez persze nem jelenti, hogy az árucikk gyártói vagy importôrei nem fordulhatnak ilyen kérelemmel az anyag beszállítóihoz, de azok nem kötelesek eljárni, ha nem akarnak. A felhasználás azonosítottá tételérôl szóló jogokat az árucikkekbe tett anyagok és készítmények esetén nyilvánvalóan arra a felhasználási folyamatra kell érteni, mellyel az anyagot vagy készítményt az árucikkbe belehelyezik, keverik, töltik. A beszállítónak ennek a felhasználásnak az expozíciós adatait, vagy expozíciós kategóriáját kell megadni.

10.6. Elôzetes regisztrálás Mit ahogy azt az elôzôekben láttuk, az árucikkekben elôforduló anyagok tekintetében – bizonyos feltételek teljesülése mellett – a regisztrációt az árucikk elôállítójának/importôrének kell kérelmeznie. Ez alól az ad kivételt, ha az árucikkben található adott anyagot az árucikkben alkalmazott felhasználásra már regisztrálták. Emellett az árucikkekben található regiszt-

124

Amennyiben az árucikkben olyan anyag található, amelyik a XIV. mellékletben található engedélyköteles anyag vagy jelöltlistás azonosított anyag, akkor az alábbi két feltétel együttes teljesülése esetén az anyagot be kell jelenteni az Ügynökségnek: • az anyag elôállítónként vagy importôrönként összesen évi 1 tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben; • az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen az adott árucikkekben. Kivételt képeznek azok az anyagok, amelyek esetében az árucikkek elôállítói vagy importôrei képesek kizárni a humán vagy környezeti expozíciót szokásos vagy ésszerûen elôrelátható felhasználási feltételek mellett, beleértve az ártalmatlanítást. Ilyen esetekben a gyár vagy az importôr az árucikk átvevôje számára megfelelô útmutatásokat ad. Ugyancsak nem kell már bejelenteni azoknak az SVHC anyagoknak az árucikkbe való helyezését, melyek ilyetén felhasználását valaki már regisztrálta (7.6 cikk) Az érintett anyagok, olyan anyagok, amelyek a következô osztályokba sorolnak be: • 1. vagy 2. kategóriás rákkeltô • 1. vagy 2. kategóriás mutagén • 1. vagy 2. kategóriás reprodukciót károsító • perzisztens, bioakkumulatív és mérgezô • nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív

125

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 126

• amelyek a fenti osztályokba nem tartoznak, de amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínûleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely a fentiekkel azonos mértékû aggodalomra ad okot, és amelyek meghatározására eseti alapon kerül sor. Az Ügynökség felé történô értesítésnek az alábbi információkat kell tartalmaznia: • a gyártó vagy importôr megnevezése és elérhetôségei (VI. melléklet 1., a felhasználási telephelyek kivételével): A bejelentô Név, cím, telefonszám, faxszám és e-mail cím Kapcsolattartó • regisztrációs kérelem érkezési szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak), 20. cikk (1) ; • anyag(ok) azonosító adatai (VI. melléklet 2.1– 2.3.4. ): 2.1. Az egyes anyagok neve vagy más azonosítója 2.1.1. Az IUPAC nevezéktan szerinti megnevezés(ek) vagy más nemzetközi kémiai név(nevek) 2.1.2. Egyéb nevek (szokásos név, kereskedelmi név, rövidítés) 2.1.3. EINECS- vagy ELINCS-szám (ha rendelkezésre áll és megfelelô) 2.1.4. CAS-név és CAS-szám (ha rendelkezésre áll) 2.1.5. Egyéb azonosító kód (ha rendelkezésre áll) 2.2. Az egyes anyagok molekula- és szerkezeti képletére vonatkozó információk 2.2.1. Molekula- és szerkezeti képlet (beleértve a Smiles-kódot, ha rendelkezésre áll) 2.2.2 Az optikai aktivitásra és a (sztereo-)izomerek tipikus arányára vonatkozó információk (harendelkezésre áll és megfelelô) 2.2.3. Molekulasúly vagy molekulasúly-tartomány 2.3. Az egyes anyagok összetétele 2.3.1. Tisztasági fok (%) 2.3.2. A szennyezôdések jellemzôi, beleértve az izomereket és a melléktermékeket 2.3.3. A (jelentôs) fôbb szennyezôdések százalékaránya 2.3.4. Minden adalékanyag jellemzôje és nagyságrendje (… ppm, …%) (pl. stabilizálóhatóanyagok vagy gátlószerek) • anyag(ok) osztályba sorolása (VI. melléklet 4.1. és 4.2.) 4.1. Az anyag(ok) veszélyességi osztályozása a 67/548/EGK irányelv 4. és 6. cikkének alkalmazása eredményeképpen; Továbbá minden tételnél meg kell adni az arra vonatkozó indokokat, hogy egy adott végpont tekintetében miért nincs megadva osztályba sorolás (azaz ha az adatok hiányoznak, nem meggyôzôek, vagy meggyôzôek, de nem elegendôek az osztályba soroláshoz); 4.2. A 67/548/EGK irányelv 23., 24. és 25. cikkének alkalmazása eredményeképpen az anyag(ok)ra az osztályozásnak megfelelôen vonatkozó veszély címke; • anyag(ok) azonosított felhasználására (felhasználásaira) és az árucikkek felhasználására vonatkozó rövid ismertetô (VI. melléklet 3.5.) • anyag(ok) mennyiségi tartománya, úgymint 1–10 tonna, 10–100 tonna és így tovább.

126

Határidôk A fentiekben taglalt anyagok Ügynökség felé történô bejelentését 2011. június 1-jétôl az anyag jelöltlistán történô azonosítását követôen hat hónappal kell megtenni. Feltételek teljesülése Ahhoz, hogy a fenti feltételek teljesülnek-e, számításokat kell végezni. Az 1 tonnát meghaladó mennyiség kiszámítása azonos a korábban a szándékosan kibocsátott anyagoknál leírtakéval. Amennyiben az árucikkben azonosítottuk, hogy SVHC anyagot tartalmaz, meg kell vizsgálnunk, hogy az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen. Ehhez a következô képletet használhatjuk: SVHC mennyisége (g) * 100 SVHC anyag koncentrációja (%) = Az egész árucikk tömege (g)

Példa a számításra: Egy szék fából és mûanyagból készült részekbôl áll. A szék tömege 2,001 kg. A szék fából készült része 10 mg mennyiségben tartalmaz egy SVHC anyagot, a fából készült rész tömege 2 kg. A mûanyagból készült rész 1 mg-ot tartalmaz ugyanabból az SVHC anyagból, a mûanyag rész tömege 1 g. (10*10 -3 +10-3) g * 100 SVHC anyag konc.(%) =

% = 0,0005 (t/t) % < 0,1 (t/t) % 2001 g

Azaz a példa árucikk elôállítójának/importôrének nem kell az Ügynökségnek bejelentenie az anyagot.

Az árucikkekben lévô anyagokra vonatkozó korlátozás A XVII. melléklet tartalmazza az egyes veszélyes árucikkek gyártásával, forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatos korlátozásokat. A mellékletben megadásra kerülnek az anyag beazonosításhoz szükséges adatai, név, CAS-szám, EINECS-szám, stb.) valamint a vonatkozó korlátozás feltételei, amik bizonyos alkalmazási területeket tilthatnak vagy köthetnek feltételekhez (pl. koncentrációs határt). Értelemszerûen, amennyiben a XVII. melléklet az adott anyag adott árucikkben való felhasználását tiltja vagy korlátozza, ezt a forgalomba hozatalnál figyelembe kell venni!

127

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 128

3. lépés Az árucikkekkel kapcsolatos kommunikáció a szállítói láncban, illetve a végfelhasználó felé A REACH szerint az anyaggal kapcsolatos kommunikáció legfôbb eszköze a biztonsági adatlap, azonban ennek elkészítését és továbbadását a rendelet az árucikkekre nem írja elô, azonban speciális információk közlését követeli meg. 3.1. Kötelezô információ az átvevô félnek Amennyiben a XIV. mellékletben szereplô engedélyköteles vagy jelöltlistás azonosított anyag 0,1 tömegszázalékot meghaladó koncentrációban található az árucikkben, az árucikk szállítója az átvevô felet az árucikk biztonságos felhasználását lehetôvé tévô elegendô – a szállító rendelkezésére álló – információval látja el, beleértve többek között legalább az anyag nevét. Ezen követelmény kivitelezésének a REACH viszonylagosan szabad teret ad.

Az információnak egyszerûnek, közérthetônek kell lenni, sok esetben érdemes piktogramos megoldásban gondolkodni, törekedni kell arra, hogy egy átlagos ismeretekkel rendelkezô is megértse az üzeneteket. A kockázatkezelési intézkedések és a felhasználási körülmények követelményeinek meghatározásakor is különösen fontos a jól érthetôség. Vélelmezni kell azt is, hogy a fogyasztói felhasználásnál lényegesen nagyobb a rossz használatból következô kockázat esélye. Az információátadás kapcsán felértékelôdik a címkén vagy használati útmutatókban közölt tartalom jelentôsége, de az elektronikus mód az árucikk jellegétôl függôen itt sem elvetendô.

Információ Az információnak minimálisan az anyag nevét kell tartalmaznia, azonban az árucikk és a benne lévô anyaggal kapcsolatos összes olyan információt érdemes átadni, ami az anyag, illetve az árucikk biztonságos használatával kapcsolatos. Ezek nyilván az anyag humán és környezeti expozíciójával kapcsolatos kockázatkezelési intézkedések, amik bizonyos körülményeket javasolnak vagy éppen ellenjavallnak. Ezen információ vonatkozhat az árucikkel kapcsolatos használat módjára (mit igen és mit nem), a használat körülményeire (pl. hômérséklet, gyakoriság, stb.) vagy a megfelelô védelem alkalmazására (pl. védôruházat, stb.). Információátadás módja Mivel ez sincs konkrétan szabályozva az anyag és az árucikk jellegétôl függôen kell eljárni. A fent leírt információt át lehet adni papíron (melléklet, használati útmutató, címke, kézikönyv, stb.) vagy elektronikusan (honlap, e-mail, stb.). Az információátadás módjánál az a lényeges, hogy a tájékoztatás az átvevô (azonnali, vagy könnyen elérhetô) rendelkezésére álljon. Nyilvánvalóan nem lehet olyan megoldást alkalmazni, ami kizár egyes átvevôket az információból (pl. nincs Internet elérhetôsége). Emiatt fontos az, hogy ismerjük az átvevôk körét, szokásaikat és lehetôségeiket. 3.2. Információk fogyasztóknak kérésre Hasonlóan az elôbb leírtakhoz, amennyiben a XIV. mellékletben szereplô engedélyköteles vagy jelöltlistás azonosított anyag 0,1 tömegszázalékot meghaladó koncentrációban található az árucikkben, az árucikk szállítója egy fogyasztó kérésére a fogyasztót az árucikk biztonságos felhasználását lehetôvé tévô elegendô – a szállító rendelkezésére álló – információval látja el, beleértve többek között legalább az anyag nevét. A vonatkozó információkat a kérés kézhezvételétôl számított 45 napon belül díjmentesen kell biztosítani. Ebben az esetben az elôbbi pont alapján kell eljárni, azonban a fogyasztók esetében figyelembe kell venni azt is, hogy a legtöbbször nem foglalkozásszerû felhasználóról van szó, ami az információ minôségét és átadásának módját is befolyásolja.

128

129

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 130

A továbbfelhasználókra vonatkozó REACH követelmények (Murányi István)

Bevezetés A REACH rendeletet megelôzô európai vegyipari szabályozás külön irányelvet szentelt a készítményeknek, azonban az elôzô fejezetekben világossá vált az, hogy a REACH eljárásrendje (regisztráció, engedélyeztetés, korlátozás, stb.) alapvetôen az anyagokra vonatkozik, amelyek önmagukban, készítményeikben vagy árucikkekben találhatóak meg. Ezért a készítmények a rendeletben külön nem kerülnek tárgyalásra. A vegyi anyagokat a gyártás vagy import után a szállítóláncban késôbb alkalmazóknak, azaz a továbbfelhasználóknak azonfelül, hogy bevezetik a beszállítóik által meghatározott intézkedéseket - mint ahogy az eddigi szabályozás alapján is - további új feladatokat is el kell látniuk a REACH szerint. Új elemként jelenik meg az eddigi vegyi szabályozásokhoz képest az, hogy a REACH nem csak az anyagok általános egészségügyi, környezetvédelmi, munkahelyi, stb. aspektusait tárgyalja, hanem hangsúlyt fektet azok késôbbi alkalmazásával kapcsolatos felhasználásokra is. Nyilvánvalóan sokszor egy-egy vegyi anyagnak többféle felhasználási területe is lehetséges. Elôfordulhat, hogy ugyanazon vegyület egymástól jelentôsen eltérô területeken is felbukkanhat (pl. egyszerre a festékiparban és kozmetikumokban). Az sem mindegy, hogy az anyagot tartalmazó készítményt hozzáértô szakemberek vagy átlagos fogyasztók használják-e. Ezért a REACH eljárásokban az anyagok felhasználási területeit is jól kell ismerni. Az esetek jelentôs részében azonban a REACH követelményeknek való megfelelést az anyag gyártója vagy annak importálója biztosítja, ezért feltétlenül szükséges annak ismerete, hogy az anyag késôbbi alkalmazói voltaképp mire fogják az anyagot felhasználni. Annak ellenére, hogy azt gondolhatnánk, hogy ez a késôbbi felhasználás értelemszerûen ismert, a gyakorlat azt mutatja, hogy számos alkalommal az anyag gyártója/importálója ezzel egyáltalában nincs tisztában. Az eddigi szabályozás ugyanis egyirányú kommunikációt írt elô a szállítási láncban: a beszállítók feladata volt az, hogy az információkat a további szereplôknek átadják, de a visszajelzés nem volt kötelezô, és többször nem is mûködött. Természetesen, különösen speciális felhasználású anyagoknál a szükség kikényszerített egyfajta oda-vissza mûködô információáramlást, azonban ennek nem volt meg a jogszabályi kerete. A REACH ezt felismerve bevezeti az anyagok felhasználásainak szabályozását a szállítói lánc teljes egészében. Ehhez azonban elengedhetetlen annak tisztázása, hogy a ki milyen szereplô a szállítói láncban, valamint milyen jogai és feladatai vannak. Ennek a REACH három fôbb területet szentel: – a IV. címet, ami a szállítói láncban történô tájékoztatási rendszert, – az V. címet, ami a továbbfelhasználókat szabályozza, valamint – XII. mellékletet, ami általános rendelkezéseket fogalmaz meg a továbbfelhasználóknak arra vonatkozólag, hogy adott esetben hogyan végezzék el az anyag értékelését, illetve hogyan készítsék el a kémiai biztonsági jelentést. A REACH rendelet természetesen más helyen is megemlíti a továbbfelhasználókat, azonban ezek a legfontosabb fejezetek. Az árucikkeket elôállító és forgalmazó továbbfelhasználókat a rendelet külön szabályozza (lásd. A könyv megfelelô fejezetét).

130

131

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 132

11.1. A továbbfelhasználó fogalma Mielôtt megvizsgáljuk azt, hogy kik is a továbbfelhasználók, érdemes felidézni a gyártó/importáló meghatározását, amit a 3. cikk 8-11. pontjai tárgyalnak. A gyártás és a gyártó értelmezése egyértelmû: azon cégek, amelyek az Európai Unió területén belül elôállítják vagy kitermelik az anyagot, gyártónak minôsülnek. Érdemes megjegyezni azt, hogy a könyv írásakor az Európai Uniónak 27 tagállama volt: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia. Ezen felül figyelni kell arra is, hogy bizonyos Európai Unión kívüli országok: pl. a tagjelölt országok (Horvátország, Törökország) és a többi földrajzilag európai és az Unióhoz különbözô szerzôdésekkel kötôdô ország (Izland, Liechtenstein, Svájc és Norvégia), valamit a tagállamok más kontinensen található részei (Francia Guyana) milyen megállapodást köt arra vonatkozólag, hogy a területükön történô gyártás REACH értelemben is gyártásnak minôsül-e. Mindenestre a tagállamokon (és esetleg más szerzôdô országokon) kívülrôl az Európai Unió területére behozott anyag importnak minôsül, a felelôs cég pedig importôr, de ennek az Európai Unió területén telephellyel kell rendelkeznie.

A végfogyasztók és a forgalmazók nem minôsülnek továbbfelhasználónak! A forgalmazó az, aki vagy ami az anyagot harmadik félnek tárolja és forgalmazza. Nyilvánvalóan forgalmazónak számít a szállítói láncon belül a kereskedelmi lánc fenti követelményeket teljesítô tagja (nagykereskedô, kiskereskedô, stb.) A következô ábra a festékiparból vett egyszerû példán mutatja be a szállítói lánc szereplôit:

A 4. cikk alapján a gyártó, importôr, de adott esetben a továbbfelhasználó is kinevezhet egy hivatalos képviselôt maga helyett, aki elláthat teljes képviseletet, de esetleg feladatai csak bizonyos témakörökre korlátozódnak. A fentiek szerint a továbbfelhasználó az anyagot vagy egy gyártótól, vagy egy importôrtôl, vagy ezek hivatalos képviselôjétôl, vagy egy forgalmazótól tudja beszerezni. Bármely, ettôl különbözô megoldás esetén további, a továbbfelhasználóétól eltérô követelményekkel is számolni kell! A továbbfelhasználót a 3. cikk 13. pontja határozza meg: 13. „továbbfelhasználó”: az a gyártótól vagy importôrtôl különbözô, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerû tevékenységei során az anyagot önmagában vagy készítményben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minôsül;

21. ábra Egyszerû példa a szállítói lánc szereplôire

A REACH külön kitér az újraimportálás kérdésére is. A 2. cikk (7) bekezdés c) pontja szerint: c) a II. címmel összhangban regisztrált, önmagukban vagy készítményekben elôforduló anyagok, amelyeket a szállítói lánc valamely szereplôje a Közösségbôl kivitt, majd ugyanazon szállítói lánc ugyanazon vagy másik szereplôje a Közösségbe újrabehozott, aki bizonyítani tudja a következôt: i. az újrabehozott anyag azonos a kivitt anyaggal; ii. a 31. vagy 32. cikkel összhangban ellátták a kivitt anyagra vonatkozó tájékoztatással.

Tehát ami minden továbbfelhasználóban közös: a tevékenységük során az anyagot felhasználják, és telephelyük az Európai Unióban van. A REACH rendelet az anyaggal kapcsolatos szállítói lánc egészét tekinti, aminek tetején egy gyártó vagy importôr áll, ami vagy aki egyébként elsôdlegesen felelôs az anyagért. Az ôket követô további szereplôk a szállítói láncban lehetnek formulátorok (készítmény-elôállítók), ipari felhasználók, foglalkozásszerû felhasználók és egyéb továbbfelhasználók.

Az ilyen módon definiált újrabehozott anyagok mentesülnek a II., V. és VI. cikkek (regisztrálás, továbbfelhasználók és értékelés) követelményei alól, de az ezeket kezelô újraimportálók továbbfelhasználóknak számítanak.

132

133

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 134

11.2. A továbbfelhasználó típusai Az anyagot késôbbiekben felhasználók, mint ahogy az elôbb láttuk, nem feltétlenül továbbfelhasználók. Az árucikkeket gyártók is sokszor eltérô szabályozás alá esnek. A jogi értelemben vett továbbfelhasználókat többféle szempont szerint csoportosíthatjuk: a szállítói láncban betöltött szerepük, ismereteik, lehetôségeik szerint. A felosztás részletes kifejtése azért fontos, mert a késôbbiekben látni fogjuk, hogy a továbbfelhasználók, attól függôen, hogy milyen szerepet töltenek be a szállítói láncban, eltérô módon vehetnek részt a REACH folyamatokban.

11.2.1. A készítmény elôállítók (F) A készítmény elôállítók a gyártótól/importôrtôl beszerzett anyagot készítményeikben vagy árucikkekben használják fel. F1 Készítmény elôállítók, amelyek a készítményeiket további készítmények vagy árucikkek elôállításához adják tovább. Az ilyen cégek a felhasznált anyagok és a készítmény mûszaki és kémiai biztonsági jellemzôit jól ismerik, általában vevôikkel a biztonsági adatlap és közvetlen kapcsolat alapján jó kommunikációt tartanak fent. A tényleges felhasználásról és felhasználási körülményekrôl azonban viszonylag keveset tudnak. Példa: Illatkompozíció beszállítók. F2 Készítmény elôállítók, amelyek a készítményeiket ipari felhasználáshoz, árucikkek elôállításához, vagy foglalkozásszerû felhasználáshoz adják tovább. Ezen cégek, mivel alapvetôen szakembereknek szállítanak be, talán legjobban ismerik a kémiai biztonsági jellemzôkôn túl a tényleges felhasználást. A biztonsági adatlapon és közvetlen kapcsolaton túl sokszor vevôszolgálatot is fenntartanak, illetve akár az ipari folyamatok megtervezésénél, mint szakértôk vehetnek részt. Példa: szállíthatnak ipari folyamatokhoz (pl. fémforgácsoláshoz folyadék), árucikkek gyártásához (pl. textilfestékek) vagy foglalkozásszerû felhasználáshoz (pl. festékek). F3 Készítmény elôállítók, amelyek a készítményeiket fogyasztói felhasználáshoz adják tovább. Ezen cégek nem szakembereknek adnak el készítményeket, ezért a termék címkék, használati útmutatók, vevôszolgálatok, ismertetôk szerepe sokkal fontosabb mint másoknál. A felhasználást jól ismerik, hiszen a termékek sokszor speciális és jól körülhatárolható feladatokat látnak el. Mivel azonban legtöbbször közvetlenül csak a forgalmazókkal és/vagy a végfelhasználókkal állnak kapcsolatban, nehéz követni, hogy a készítményeket hogyan és mire használják. Példa: Mosószerek

Készítmény elôállítók egyéb csoportosítása A készítmény elôállítók annak alapján is csoportosíthatjuk, hogy hol helyezkednek el a szállítói láncban: – készítmény elôállítók, amelyek az anyagot közvetlenül a gyártótól szerzik be (probléma lehet a felhasználások kommunikációjában); – készítmény elôállítók, amelyek az anyagot forgalmazókon keresztül szerzik be. (probléma lehet a kevés és nem megfelelô információ beszerzése); – készítmény elôállítók, amelyek készítményeiket fôként forgalmazókon keresztül árusítják (probléma lehet, hogy a készítmény további sorsa, felhasználása nem lesz ismert).

11.2.2. Ipari felhasználók (IF) Az ipari felhasználók a vegyi anyagokat speciális ipari folyamatoknál használják. IF1 Ipari felhasználók, amelyek az anyagot ipari folyamatok segédanyagaiként használják Az ilyen cégeknél a vegyi anyag nem elsôdleges jelentôségû, ezért sokszor az anyaggal kapcsolatos ismeretek is korlátozottak lehetnek. Példa: acélfeldolgozás IF2 Ipari felhasználók, amelyek az anyagot fogyasztói forgalomba szánt árucikkekbe dolgozzák be. Az ilyen cégeket magas tudás jellemzi mind az anyag és eljárás veszélyességi jellemzôit, mind a késôbbi alkalmazások módját illetôleg. Problémát az expozíciós forgatókönyvek alacsonyfokú ismerete jelentheti. Példa: textil kikészítés IF3 Ipari felhasználók, amelyek az anyagot ipari termékek alkatrészeibe dolgozzák be A vegyi anyag fontos része a folyamatnak, a kémiai biztonsággal és a további alkalmazásokkal kapcsolatos ismeretek közepesek. Alacsony felkészültség az expozíciós forgatókönyvek elkészítésére. Példa: autóalkatrészek

11.2.3. Foglalkozásszerû felhasználók (FF) A foglalkozásszerû felhasználók a vegyi anyagot szakmai tevékenységük során alkalmazzák. FF1 Foglalkozásszerû felhasználók, amelyek az anyagot folyamatok segédanyagaiként használják. A vegyi anyagok nagyon ritka használata és a kockázatkezelés minimális ismerete a jellemzô. Vélhetôen a REACH-rôl az ilyen cégeknek nincs tudomásuk, alacsony szintû kommunikáció. Példa: restaurátor FF2 Foglalkozásszerû felhasználók, amelyek az anyagot árucikkekbe dolgozzák be

134

135

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 136

A vegyi anyagok használata a tevékenység része, a kémiai biztonság közepes ismerete és kezelése. A kommunikáció korlátozott, problémák az expozíciós kategóriák meghatározásában és az intézkedések bevezetésében. Példa: impregnálás FF3 Foglalkozásszerû felhasználók, amelyek az anyagot szolgáltatásoknál alkalmazzák A vegyi anyag felhasználása a tevékenység fontos része, bár a felhasználás szakmabeli, inkább fogyasztóhoz hasonló ismeretek a kémiai biztonsággal kapcsolatban. A kommunikáció korlátozott és fôként forgalmazóktól származnak. Kommunikáció inkább a használati útmutatón keresztül. Példa: autómosók

11.3. A továbbfelhasználó szerepének meghatározása a 3. cím alapján Az elôbbiekben leírt egyszerû példától eltérôen a gyakorlati élet jóval bonyolultabb struktúrákat alakíthat ki. A szállítói lánc ugyanazon képviselôje lehet az egyik anyag esetében gyártó, a másiknál importôr és egy harmadiknál továbbfelhasználó. Az adott anyag szállítói láncban történô továbbadása egy cégcsoporthoz tartozó, de külön szerepkört ellátó, önálló jogi egységek feladata is lehet, de a cég vagy cégek harmadik felet is megbízhatnak bizonyos témák kezelésével. Figyelmet kell fordítani az anyaggal kapcsolatos szerzôdésekre is, hiszen nem mindig egyszerû adás-vételrôl van szó, esetleg annak eldöntése is problémát okozhat, hogy ki minôsül gyártónak. Sok anyag a szállítói láncban ki-be járhat az Európai Unióból, ezért ennek nyomon követése is fontos. Ezért nagyon fontos minden továbbfelhasználónak a következôket anyagonként és felhasználásonként végiggondolni: Ki gyártja, illetve ki importálja az anyagot? A továbbfelhasználó az anyagot: a) egy különálló gyártótól vagy importôrtôl szerzi be és a REACH szempontjából ezek a cégek felelôsek az anyag Európai Unióban történô forgalomba hozataláért. Az ilyen eset a legegyszerûbb, mert a cég valóban továbbfelhasználónak számít, az anyagot a megfelelô információval átveszi. Vélhetôen a továbbfelhasználók többsége így szerzi be az anyagait. b) saját maga állítja elô vagy termeli ki. Bár bizonyos anyagokat más gyártótól/importôrtôl szerez be, egyes anyagokat maga hoz létre. Ilyenkor a továbbfelhasználó az adott anyag szempontjából gyártónak minôsül, ezért a gyártóra vonatkozó kötelezettségek szerint kell eljárnia. c) EU-n kívüli közvetítôtôl vagy gyártótól veszi meg (a gyártónak nincs Európai Unióban letelepített képviselôje, és nem is kíván ilyet létrehozni). Ilyenkor a továbbfelhasználó importôrnek tekinthetô, és az importôrre vonatkozó kötelezettségek szerint kell eljárnia. Sok esetben egyes anyagok távoli országokból származnak (jellemzôen pl. nö-

136

vényi kivonatok), és vélhetôen a helyi gyártók/termelôk nincsenek tisztában a REACH szabályozással és valószínûleg kapacitásuk sem lesz a szabályok betartására. Ilyenkor a továbbfelhasználónak mérlegelnie kell, hogy érdemes-e neki importôrré válni. d) bérgyártatja, és a bérgyártási szerzôdésben a REACH szabályozással kapcsolatos eljárási kötelezettségeket a továbbfelhasználó vállalja (képviselô). Ilyenkor a továbbfelhasználó gyártónak számít. Ha a szerzôdés a REACH feladatokat külön nem nevesíti, akkor a bérgyártó a gyártó. e) egy készítmény összetevôjeként importálja, és az összetevôt annak gyártója nem vonja REACH eljárás alá. Ilyen esetben a továbbfelhasználó importôrnek tekinthetô, és az importôrre vonatkozó kötelezettségek szerint kell eljárnia. Ez viszonylag sokszor elôfordulhat Európai Unión kívüli harmadik országból történô készítmény behozatal esetén. Az ilyen esetek kezelését az nehezíti meg, hogy az importáló továbbfelhasználónak végig kell néznie az összetételt, majd megérdeklôdni a helyi gyártótól, hogy az alkalmazott összetevôk megfelelnek-e a REACH követelményeknek. Elôfordulhat az is, hogy a behozott készítmény maga is alapanyag. Külön nehézséget jelent az olyan anyagok kezelése, amelyek nem állandó összetételûek, állati vagy növényi, illetve ásványi eredetûek. Az ilyen anyagok egy része – IV-V. mellékletekben felsoroltak – a REACH 2. cikk (7) bekezdés a-b) alapján – mentesülnek a regisztrációs, az értékelési és a továbbfelhasználókra vonatkozó kötelezettségek alól.. f) A gyártótól/importôrtôl szerzi be, de megállapodnak, hogy a továbbfelhasználó veszi át a szerepüket. Ez a legkevésbé valószínû eset, de mint lehetôség akkor képzelhetô el, amikor a továbbfelhasználó(k) sokkal tôkeerôsebb(ek) a beszállítójuknál, vagy az anyag nem helyettesíthetô és feltétlenül szükséges, és ezért inkább átvállalja a gyártói kötelezettségeket a folyamatos szállítás érdekében. Tudni kell azonban, hogy a regisztrálni csak a gyártó és az importôr regisztrálhat, így a továbbfelhasználó csak azok nevében – pl. kijelölt képviselô útján – regisztrálhat. Egy fontos alapelv a REACH szabályozásban az, hogy a felelôs cégeket jogi személyenként kell értelmezni! Vagyis, ha az elôbbiekben meghatároztuk azt, hogy az adott anyag esetében a mi saját cégünk milyen szerepet kap, fontos annak tisztázása is, hogy a hozzánk kapcsolódó többi vállalkozásnak milyen REACH szerepe van, hiszen mint késôbb látni fogjuk, minimálisan legalább valamilyen tájékoztatási feladatuk lehet. Külön probléma a cég honi vagy tagállamokba telepített képviseletek kérdése is, hiszen bár alaphelyzetben az ilyen cégek forgalmazóknak számítanak a REACH definíciója alapján, elôfordulhat, hogy valamilyen feladat delegálása kapcsán azok is továbbfelhasználókká válhatnak. Ezért több önálló vagy természetes jogi személybôl álló bonyolultabb struktúrájú cégeknél ajánlott a cégcsoport REACH szellemû átvilágítása! A következô ábra egy példát ad arra, hogy a kozmetikai iparban milyen kapcsolódási pontok lehetnek a szállítói láncban résztvevô cégek között és hogy ki milyen feladatot lát el:

137

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 138

22. ábra A szállítói lánc résztvevôinek kapcsolatai kozmetikai ipari példán az Európai Unión belül és kívül

• Új elem a REACH-ben és ezzel új követelményeket hoz magával a felhasználás fogalmának bevezetése. Felhasználás a REACH szerint bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk elôállítása és minden egyéb felhasználás. A regisztráció során nem csak az anyagok jellemzôinek, de azok felhasználásának ismerete is szükséges. A gyártó/importôr – jórészt a továbbfelhasználók jelzése alapján – meghatározott felhasználásokra expozíciós forgatókönyveket készítenek és meghatározzák a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket. Ezek lesznek az ún. azonosított felhasználások, az ettôl eltérôeket nem azonosított felhasználásnak tekintjük. Az azonosított felhasználás a szállítói lánc bármely szereplôje részérôl igényként merülhet fel, ezt az anyag regisztrálójának írásban jelezni kell, aki vagy elfogadja az új felhasználást, vagy ha nem akkor a továbbfelhasználónak kell eldönteni, hogy ô akarja a felhasználást ismertté tenni. Ezt akkor is megteheti, ha a felhasználást titkosan szeretné kezelni. • Annak érdekében, hogy a szállítói lánc résztvevôi többet tudjanak meg az anyagok használatáról, várható, hogy a kommunikáció a szállítói láncban jelentôsen nôni fog, különösen a regisztrációt megelôzô idôszakban. A továbbfelhasználóknak joga lesz és bizonyos esetekben kötelezettsége az, hogy az általuk ismert információt a szállítói láncban felfele és lefelé továbbadják. • A továbbfelhasználóknak meg kell felelniük a felhasznált anyaggal kapcsolatos korlátozásnak, illetve az engedélyeztetés során megállapított feltételeknek.

11.4. A továbbfelhasználók REACH rendelet szerinti feladatai

11.4.1. Továbbfelhasználók általános feladatai, szükséges lépések

A REACH rendelet szerint az eddigi szabályozáshoz képest a továbbfelhasználók kapnak néhány újabb feladatot is: • A továbbfelhasználóknak meg kell gyôzôdniük arról, hogy a vegyi anyagokat és készítményeket biztonságosan használják, és ezt biztosítaniuk is kell. A beszállítók, ahogy eddig is, a biztonsági adatlappal biztosítják az ehhez szükséges információt. Azonban a kémiai biztonsági jelentésre kötelezett anyagok esetében az új formátumú, kiterjesztett biztonsági adatlapok kiegészülnek egy melléklettel, ami az expozíciós forgatókönyve(ke)t tartalmazza, amelyek bôvebben írják le azt, hogy hogyan lehet az anyagot vagy a készítményt egy adott felhasználásban biztonságosan használni. A továbbfelhasználóknak az a feladatuk, hogy az így lefektetett követelmények szerint használják fel az anyagot vagy a készítményt, illetve hogy bevezessék a biztonsági adatlapban megadott ajánlott kockázatkezelési intézkedéseket (KKI, angolul Risk Management Measures, RMMs). • Hasonlóképpen azoknak a továbbfelhasználóknak (fôleg készítmény elôállítók), akik veszélyes besorolású anyagot vagy készítményt szállítanak be más továbbfelhasználónak, forgalmazónak vagy egyéb piaci szereplônek, biztonsági adatlapot kell átadniuk, expozíciós forgatókönyve(ke)t tartalmazó melléklettel kiegészítve (az adott anyag regisztrációjának biztonsági adatlapján történt közlésétôl számított 12 hónapon belül). Sokszor a saját beszállítóik expozíciós forgatókönyveit átgondolva és saját anyagukra vagy készítményeikre adaptálva új expozíciós forgatókönyveket kell készíteniük.

Minden továbbfelhasználónak, függetlenül az alkalmazott anyagtól vagy a szállítói láncban való elhelyezkedésétôl, a következô kérdésekre felelnie kell annak érdekében, hogy a REACH által számára kiszabott követelményeknek meg tudjon felelni. Természetesen a követelmények az elôzôekben tárgyalt továbbfelhasználó típusoknál eltérhetnek.

138

139

REACH cikk

3.

Követelmény Lépések

Melyik továbbfelhasználó?

0. lépés Elô-regisztráció idôszakában – Annak meghatározása, hogy az adott anyag, az adott felhasználása regisztrálva lesz-e. – Annak meghatározása, hogy a beszállító kívánja-e az anyagot és a felhasználását regisztrálni; – A saját felhasználás bejelentése a beszállítónak; – Annak eldöntése, hogy érdemes-e az elô-regisztrációban részt venni.

Mindenki

1. lépés REACH szerinti szerep meghatározása Annak meghatározása, hogy milyen szereplô az anyaggal kapcsolatos cég? (gyártó, importôr, továbbfelhasználó, azon belül melyik, stb.)

Mindenki

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 140

A lépések összefoglalását tartalmazza a következô folyamatábra REACH cikk

Követelmény Lépések

Melyik továbbfelhasználó?

37.5-6.

2. lépés – Azonosítsa és alkalmazza a kapott biztonsági adatlapon vagy saját maga által készített kémiai biztonsági jelentésben, illetve más információban elôírt kockázatkezelési intézkedéseket. – Ellenôrizze a beszállítótól kapott (feltéve, ha igen) expozíciós forgatókönyv(ek)kel való megfelelést.

Mindenki

37.

3. lépés Döntse el, hogy abban az esetben, ha az alkalmazás kívül esik a kapott expozíciós forgatókönyvben leírtaktól, mi tesz: – saját kémiai biztonsági értékelést végez; – értesíti a beszállítót, az Ügynökséget és kérelmezi az azonosított felhasználást.

Mindenki

56., 67.

4. lépés Ha a felhasznált anyag engedélyköteles: – Ellenôrizze az ehhez kapcsolódó feltételeket. – Amennyiben ezeknek nem felel meg, döntse el a szükséges lépéseket. Ellenôrizze, hogy megfelel-e a korlátozásban elôírtaknak vagy más kapcsolódó feltételnek.

Mindenki

34.

5. lépés Értesítse a beszállítóját az anyag veszélyességével kapcsolatos bármilyen új vagy további információról. Értesítse a beszállítóját, ha az általa meghatározott kockázatkezelési intézkedéseket nem tartja megfelelônek.

Mindenki

31. 32.

6. lépés Lássa el az anyag/készítmény átvevôjét olyan információval, ami lehetôvé teszi a biztonságos használatot. Adjon biztonsági adatlapot, ha az anyag/készítmény – veszélyes besorolású, – PVP vagy vPvB (XIII. melléklet szerint), – 59. cikk (1) szerint az elôzôktôl eltérô okból jelölt listára került.

Összes olyan esetben, ahol a következô felhasználók nem fogyasztók.

Szerezzen be további információt a saját továbbfelhasználóitól, hogy az esetleges saját kémiai biztonsági értékelését kiegészíthesse.

140

141

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 142

0. lépés Elô-regisztráció – annak meghatározása, hogy az adott anyag adott felhasználása regisztrálva lesz-e A REACH rendelet 28. cikke alapján a bevezetett anyagok esetében elô-regisztrációs lehetôsége van az évente több mint 1 tonna mennyiségben gyártott/importált anyaggal1 kapcsolatos összes potenciális regisztrálónak. Ezt 2008. június 1-e és december 1-e között kell megtenni. Miért szükséges a továbbfelhasználóknak ezzel foglalkozni? Az elô-regisztráció ideje alatt a továbbfelhasználók számára hivatalosan nem lesz ismert, hogy ki milyen anyagot, milyen felhasználásokkal szeretne regisztráltatni. Az Ügynökség 2009. január 1-én csak az elôregisztrált anyagok nevét és a tervezett regisztrációs idôt fogja közzé tenni, az érintett regisztráló cég (gyártó/importôr/másik továbbfelhasználó) nevét nem. Amennyiben a továbbfelhasználó nem találja meg a számára szükséges anyagot az elôregisztrált anyagok jegyzékén, akkor hivatalosan lehetôsége van arra, hogy egyes anyaggal kapcsolatos érdekeltségét az Ügynökséggel közölje, amely a honlapon ezt megjeleníti és egy potenciális regisztráló kérésére a továbbfelhasználó elérhetôségeit megadhatja. Kérdés az, hogy ez a lehetôség biztosítja-e, hogy a továbbfelhasználó számára fontos anyag, és annak adott felhasználása regisztrálásra kerüljön, és a továbbfelhasználó azonosított felhasználásként alkalmazhassa az anyagot. Nyilván ezt a szereplôk közti viszonyok határozzák meg, mindazonáltal a következô lehetôségek állhatnak fel: 1. Az anyag gyártója/importôre és a továbbfelhasználó között a kapcsolat szoros, a gyártó/importôr üzleti érdeke, hogy az adott anyag és a továbbfelhasználó felhasználása is bekerüljön a regisztrációba, és ezt a továbbfelhasználóval közlik. Ilyenkor lehetôségük van a nem hivatalos elôzetes egyeztetésre is. 2. Bár az adott anyag és felhasználás vélhetôen a regisztráció része lesz, de a továbbfelhasználó ezzel nincs tisztában. Ilyenkor a továbbfelhasználónak az összes anyagának összes felhasználása felôl meg kell érdeklôdnie, hogy beszállítói kívánják-e azokat regisztráltatni. Kérdés, hogy ezt mindenkitôl be tudja-e szerezni. Erre szolgál az az opció, hogy 12 hónappal a várható regisztráció elôtt elküldi a beszállítóinak a saját felhasználását azzal, hogy azokat kéri azonosított felhasználásnak tekinteni. Ekkor kötelezô azt továbbadni és megvizsgálni. 3. A 2. pont szerint a továbbfelhasználó nem tudja meg, hogy felhasználása regisztrálásra kerül (mert valamilyen oknál fogva nem képes rá, vagy a gyártó/importôr nem mondja meg), vagy ô maga nem szeretné, ha a felhasználás kitudódna, akkor a továbbfelhasználónak érdemes az anyagot elô-regisztrálókhoz csatlakoznia, amit az elôregisztrált anyagok jegyzékének nyilvánosságra hozatala után tehet meg. Ha ezt nem teszi meg, a határidôk lejárta után meg kell kérnie a beszállítóját, hogy regisztrálja a felhasználást (vagy adott esetben akár az anyagot is), amire azonban a beszállító nem kötelezhetô. Ezzel a továbbfelhasználó kiszolgáltatott helyzetbe kerül. Az elô-regisztrációhoz való csatlakozás viszont nem jár kötelezettséggel, mindössze a rendelkezésére álló információkat kell megosztania a többi érintettel. 4. Ha egyértelmûvé válik, hogy a gyártó, importôr nem kívánja regisztrálni a továbbfelhasználó számára fontos anyagot, akkor megállapodhatnak, hogy a gyártó, importôr nevében – esetleg mint képviselôje – benyújtja az elô-regisztrációt, és vállalja a regisztrációra vonatkozó kötelezettségeket is. 1.: Az 1 tonna mennyiség az egész Európai Unióra vonatkozva jogi személyenként adott évre vonatkozik.

142

Ezen lehetôségek közül való választás nyilván egyedi mérlegelést kívánnak meg az egyes cégektôl. Ami fontos: a továbbfelhasználóknak jogukban áll az általuk preferált felhasználásról (de legalább a rövid leiratáról) a beszállítójukat tájékoztatni. Ezért a továbbfelhasználóknak még az elôzetes regisztráció megkezdése elôtt erôsíteniük kell a beszállítókkal kapcsolatos kommunikációikat annak érdekében, hogy tudják, mire számítsanak az általuk használt anyagokkal kapcsolatban! Ennek kivitelezésére léteznek javasolt formanyomtatványok is (CEFIC), azonban minden továbbfelhasználónak közvetlenül fel kell venni a kapcsolatot a beszállítóival és érdeklôdni azok regisztrációval és általában a REACH rendelettel kapcsolatos elképzeléseikrôl. Lehetôsége van a továbbfelhasználóknak arra is, hogy saját maguk vegyenek részt az elô-regisztrációban importôrként, vagy a gyártó nevében eljárva. Ekkor azonban az elôregisztráció befejeztével automatikusan az érintett SIEF (Anyag Információs Cserefórum) tagjaivá válnak, és az anyag gyártó/importôrhöz hasonló kötelezettségeik keletkeznek. Mivel elôfordulhat, hogy a továbbfelhasználó nem szeretné, vagy nem tudja ezeket betartani és a SIEF-bôl való kilépés körülményes és jogilag sem teljesen tisztázott, ezért ezt a lehetôséget akkor érdemes választani, ha más megoldás nem kínálkozik, és a továbbfelhasználó úgy érzi, képes a SIEF követelményeit betartani. Az SIEF-hez csatlakozhatnak a továbbfelhasználók un. adattulajdonosként is. Ezt azonban csak az elôregisztrált anyagok jegyzékének nyilvánosságra hozatala után tehetik meg. Ennek értelme akkor van, ha meg kívánják osztani a rendelkezésükre álló, anyaggal kapcsolatos adataikat, információikat, annak érdekében, hogy pl. az adott felhasználásra vonatkozó regisztrációs tartalom megalapozott legyen. 1. lépés REACH szerinti szerep meghatározása A 3. fejezetben láthattuk (illetve a 4.2. részben az 1. számú lépés), hogy a definíciók alapos tanulmányozásának segítségével az kiinduláskor a továbbfelhasználónak meg kell vizsgálni, hogy az adott anyag adott felhasználása esetén, mint továbbfelhasználó tevékenykedik-e a REACH szerint vagy esetleg gyártó/importôr szerepet kap. A következô ábra az egyszerûsített kapcsolódási pontokat jeleníti meg, a vastag nyilak azt jelentik, hogy a szállítói lánc jelzett kapcsolatai alapján felmerül, hogy a továbbfelhasználóknak más szerepkörük is lehet. (24. ábra) Az ábrából kiderül, hogy nem csak a közvetlen beszállítókat kell adott esetben megkérdeznünk arról, hogy az Európai Unión kívülrôl beszerzett anyag regisztrálva lesz-e, és hogy ki a felelôs a regisztrációért, hanem esetleg a korábbi szereplôket is, mert az is elképzelhetô, hogy a REACH hiányos ismerete miatt ez nem történik meg. Másik eset, amire egy továbbhasználónak figyelni kell az, amikor készítményt vásárol az Európai Unión kívülrôl. Ilyenkor meg kell vizsgálni, hogy a készítmény összetevôi megfelelnek-e a REACH követelményeknek, illetve lesz-e potenciális regisztráló az anyagra vonatkozólag. Ez arra az esetre is vonatkozik, ha a cég, mint forgalmazó jelenik meg a szállítói láncban, azonban ilyenkor könnyen importôrré is válhat, ha az EU-n kívüli beszállítójának nincs szándékában a regisztrációt felvállalni.

143

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 144

Érdemes a REACH eljárásokban való részvétel idôzítése miatt egy összesítô táblázatot is készíteni.

Mennyiség < 1 tonna/év 1 - 10 tonna/év 10 - 100 tonna/év 100 - 1000 tonna/év > 1000 tonna/év

Termék

Anyag Titkos

Kritikus

Ami fontos: a cégnek folyamatosan tudnia kell, hogy felhasznált anyagai a REACH eljárások szempontjából milyen aktualizált állapotban vannak! 2. lépés A biztonsági adatlapban foglaltak kockázatkezelési intézkedések beazonosítása; a kapott expozíciós forgatókönyveknek való megfelelés (azonosított felhasználás) kiderítése 24. ábra A továbbfelhasználó lehetséges beszállítói kapcsolatai A következô egyszerû példa javaslatot ad arra, hogy milyen táblázatokat érdemes anyagonként és alkalmazásonként elkészíteni és folyamatosan aktualizálni az anyaggal kapcsolatos eljárásrendeknek megfelelôen. Természetesen sok minden mással ki lehet az ilyen táblázatot egészíteni (beszállítók, stb.) a cég igényeinek megfelelôen. Esetleg érdemes a gyártott, vásárolt, importált és készítményekben lévô anyagokra külön-külön táblázatokat készíteni.

1

2

Termék Anyag/készítmény Összetétel CAS szám EINECS/ELINCS szám Titkos? Helyettesítô Kritikus Tonna/év Származás Regisztráció köteles Engedélyköteles Alkalmazás Megjegyzés

3

4

Az eddigiekben azt vizsgáltuk, hogy az anyaggal kapcsolatos regisztráció megkezdése elôtt a továbbfelhasználóknak mire kell figyelniük, milyen feladataik vannak. 2009. január 1-én az Ügynökség megjelenteti a regisztrálandó anyagok listáját, és kezdetét veszi a regisztrációs, illetve értékelési szakasz, aminek végeztével a gyártó/importôr a regisztrált anyagot a továbbfelhasználónak már olyan biztonsági adatlappal szállítja, aminek melléklete bizonyos esetekben tartalmazza az alkalmazás(ok)sal kapcsolatos információt, az expozíciós forgatóköny(ek)et.

…

25. ábra A továbbfelhasználók elsô kapcsolódása a gyártókhoz/importálókhoz a regisztrációban

144

145

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 146

Az eddigi gyakorlatnak megfelelôen az anyag beszállítója elsô kiszállításkor biztonsági adatlapot mellékel (folyamatábra 1. sz. folyamat), amiben foglalt rendelkezéseket a továbbfelhasználó azonosítja, alkalmazza és meghozza a megfelelô intézkedéseket. A REACH szerint ez a folyamat annyiban bôvül, hogy a biztonsági adatlap 1. sz. melléklete alapján az expozíciós forgatókönyveket és az alkalmazásokat is figyelembe kell vennie. A 39. cikk rendelkezése szerint a következôkben leírt követelményeknek a biztonsági adatlapon közölt regisztrációs szám kézhezvételétôl számított 12 hónapon belül kell megfelelniük! Addig az eddigi gyakorlat alapján a biztonsági adatlapban foglaltak szerint kell eljárni. Amint a biztonsági adatlapon a regisztrációs szám megjelenik, illetve bevezetett anyagoknál a 23. cikkben meghatározott határidô elôtt (a regisztrációs és a bevezetett anyagokkal kapcsolatos határidôket lásd. a könyv vonatkozó fejezeteiben) meg kell vizsgálni, hogy az alkalmazott anyag továbbfelhasználói felhasználása a biztonsági adatlapban megjelenik-e, tehát, hogy azonosított-e az adott felhasználás. (folyamatábra 2. sz. folyamat)2 Ebben az esetben két megoldás lehetséges: 1. A felhasználás azonosított, azaz az anyagot a kívánt felhasználásra is regisztrálták, és ez a biztonsági adatlapon megjelenik.(a folyamatábra 1. lépése) Vélhetôen az esetek túlnyomó többségében ez fog történni. Ilyenkor (a 10. sz. lépés szerint) a továbbfelhasználó a kockázatok megfelelô ellenôrzésére intézkedéseket határoz meg, alkalmaz vagy adott esetben ajánl (a következô továbbfelhasználónak/forgalmazónak/átvevônek). Ezzel azonban a továbbfelhasználó kötelezettsége nem ér véget! (lsd. késôbb folyamatábra 16. sz. folyamat) 2. A felhasználás a biztonsági adatlap alapján nem azonosított. (folyamatábra 3. folyamat) Ilyen esetben valamilyen módon a felhasználást azonosítottá kell tenni, amit a továbbfelhasználó vagy saját maga tesz meg (mert a gyártó nem akarja az új alkalmazást elfogadni, vagy maga a továbbfelhasználó nem szeretné üzletpolitikai okok miatt az alkalmazást nyilvánosságra hozni: folyamatábra 4a folyamat), vagy megkéri a beszállítóját, hogy azonosítsa a felhasználást. (folyamatábra 9. sz. folyamatok). Ez utóbbi a 4 folyamathoz vezet. Amennyiben a továbbfelhasználó a gyártó/importôr/másik továbbfelhasználóval szeretné azonosíttatni az új felhasználást, akkor írásban (papíron vagy elektronikusan) tájékoztatja a gyártó/importôr/másik továbbfelhasználót az új felhasználásról, de legalábbis rövid általános leírást ad. Ennek az információnak elegendônek kell lenni ahhoz, hogy gyártó/importôr/másik továbbfelhasználó expozíciós forgatókönyvet, vagy expozíciós kategóriákat dolgozhasson ki. Az általános leírás mellett értelemszerûn egyfajta kérelmet is kell a gyártó/importôr/másik továbbfelhasználónak elküldeni a felhasználás azonosítása érdekében. Ha ezt a kérelmet regisztrált anyagok (önmagában vagy készítményben elôforduló) esetében a szállítás elôtt 1 hónappal benyújtották, vagy ha a kérelem már a szállítás után nyújtották be, a kérelmet követô 1 hónappal a gyártó/importôr/másik továbbfelhasználó a kémiai biztonsági értékelést elvégzi. (folyamatábra 5. sz. folyamat). 2. A folyamatábrán az aláhúzott hivatkozások mutatják azt, hogy a REACH rendelet melyik bekezdését kell figyelembe venni.

146

Amennyiben az anyag bevezetett, akkor a bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrációs határidôket – 2010 dec. 1, 2013 jun.1 és 2018 jún. 1. – kell figyelembe venni (23. cikk). Ilyenkor a vonatkozó határidô elôtt 12 hónappal kell a felhasználás azonosítására vonatkozó kérelmet benyújtani. Amennyiben a kérelem nem érkezik be vagy nem idôben, akkor a felhasználás azonosítása a továbbfelhasználóra hárul a folyamatábra 9. sz. folyamat szerint. Látható, hogy a szokásosan használt bevezetett anyagok esetén kulcsfontosságú, hogy idôben, tehát 2008-ban vagy legkésôbb 2009 elején a továbbfelhasználók jelezzék a felhasználásaikat a beszállítóiknál. Ebben az esetben ugyanis (biztosan 12 hónappal az elsô regisztrációs határidô elôtt) a gyártók/importálók kötelesek elvégezni a felhasználásra az értékelést és ellenôrzött kockázat esetén azt azonosított felhasználásnak tekinteni. Ha a gyártó/importôr/másik továbbfelhasználó megvizsgálja a beérkezett kérelmet, de az emberi egészség és a környezet védelme szempontjából nem tudja azonosított felhasználásként rögzíteni, akkor az Ügynökséget haladéktalanul írásban értesíti a döntés okairól és nem szállítja ki az anyagot a továbbfelhasználónak (folyamatábra 8. sz. folyamat) illetve csak akkor, ha a felhasználót is értesítette az okokról. Ilyenkor a továbbfelhasználó saját értékelése alapján (lsd. késôbb folyamatábra 13 folyamat) az anyagot felhasználhatja, de az már nem tartozik a beszállító felelôsségi körébe. A beszállító ezt a felhasználást mint ellenjavallt felhasználást meg kell jelölje a biztonsági adatlapon. Ha a gyártó/importôr/másik továbbfelhasználó a felhasználást azonosítja, akkor ez a biztonsági adatlapban megjelenik és a továbbfelhasználó a folyamatábra 10. sz. folyamat szerint jár el, azaz a kockázatok megfelelô ellenôrzésére intézkedéseket határoz meg, alkalmaz, vagy adott esetben ajánl. A 34. cikk alapján az anyag vagy készítmény szállítói láncának valamennyi képviselôjének (a forgalmazók is!) az is a kötelezettsége, hogy ha az anyag veszélyes tulajdonságával kapcsolatban bármilyen új információ birtokába jut – függetlenül a felhasználástól -, amirôl a beszállítója vélhetôen nem tud, illetve a biztonsági adatlap nem tartalmazza, akkor a szállítói láncban felette állót errôl értesíti. Hasonlóan az azonosított felhasználásoknál, amennyiben olyan információ áll rendelkezésre, ami megkérdôjelezi a biztonsági adatlapban foglalt kockázatkezelési intézkedések megfelelôségét, akkor a fentiekhez hasonlóan kell eljárni. Példa a BA-ban nem azonosított felhasználás (2. lépés) folyamataira Etilalkohol és ragasztástechnikai/festékipari felhasználás A következô egyszerûsített modellben vizsgáljuk meg a 2. lépés gyakorlati lehetôségeit. A németországi cég többek között etanolt gyárt és forgalmaz. A cég az etanolt festékipari felhasználásra regisztrálta. Az A cég Magyarországon a B céget bízza meg termékeinek forgalmazásával (1), amit ellát biztonság adatlappal és ennek melléklete tartalmazza az etanol festékipari felhasználásának expozíciós forgatókönyvét. B cég az etanolt eladja (2) C magyarországi festékgyártó vállalatnak, ami a biztonsági adatlap mellékletének megfelelôen a gyártás során megfelelô intézkedéseket hoz (étkezés, dohányzás kerülése, védôruházat, mûszaki intézkedések, ártalmatlanítás, kiömlés esetén teendôk, stb.) és a saját gyártott festékoldószerének biztonsági adatlapjához, illetve miután fogyasztói forgalomba kerülô termékrôl is van szó, a csomagolás címkéjén lévô információkhoz felhasználja az

147

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 148

etanol biztonsági adatlapjában található adatokat. A C vállalat az etanolt tartalmazó festékoldószert D kiskereskedelmi vállalatnak eladja (3), elsô kiszállításkor a termék biztonsági adatlapját mellékeli. D vállalat a festékoldószer biztonsági adatlapjában található információk alapján intézkedéseket hoz a szállítás, raktározás, eladás, stb. során, majd a terméket a Végfelhasználóknak értékesíti (4), neki további kötelezettsége nincs. A végfelhasználó a szükséges kockázatkezelési eljárásokat a termék címkéjérôl ismeri meg. B cégtôl E vállalat, ami a ragasztóiparban tevékenykedik, idôközben szintén etanolt vásárol (5) abból a célból, hogy saját ragasztástechnikai termékében felhasználhassa. Azonban elsô kiszállításkor kézhez veszi a biztonsági adatlapot, amibôl kiderül, hogy a B cég által forgalmazott etanol nincs ragasztástechnikai felhasználásra regisztrálva, azaz az E vállalat azon szándéka, hogy az etanolt ragasztástechnikai termékben (pl. oldószerként) használja fel, nem azonosított felhasználás. Ilyenkor az E vállalat választhat: 1. Levelet küld (vagy e-mailt) és kérelemmel fordul (6) az A vagy B céghez abból a célból, hogy az általuk gyártott/forgalmazott etanol ragasztástechnikai felhasználása azonosított felhasználás legyen. A kérelemben leírja, hogy milyen felhasználásról van szó, esetleg az expozícióval, illetve kockázattal kapcsolatos saját tapasztalatait, adatait megadja. Ha az A/B cég megvizsgálja az általuk forgalmazott etanol ragasztástechnikai felhasználását és azt rendben találja, elkészíti a felhasználással kapcsolatos expozíciós forgatókönyvet, ami és esetleges egyéb más adatok bekerülnek az etanol biztonsági adatlapjába és a következô kiszállításkor az E vállalat megkapja az új biztonsági adatlapot, amiben a ragasztástechnikai felhasználás azonosított, így az E vállalat a saját készítményeit a végfelhasználónak eladhatja (9). A gyakorlatban az is elképzelhetô, hogy a döntés többkörös lesz, az A/B cég és a az E vállalat többször egyeztet az új felhasználásról, mert esetleg A/B cégnek ezen a területen nincs kellô tapasztalata. Adott esetben az sem kizárható, hogy erre a felhasználásra vonatkozó expozíciós forgatókönyvet közösen dolgozzák ki. A REACH alapján azonban ilyen esetekben, tehát a forgatókönyv kézhezvétele után az A/B cég már semmire nem kötelezett. Ezért kell ezt a jelzést 12 hónappal a várható regisztráció elôtt megtennie az E cégnek. Sôt, a REACH élesen véve úgy fogalmaz (37. cikk. 4.) hogy ilyen esetben már csak a következô pont megoldása jöhet szóba. 2. Ha az E vállalat úgy dönt, hogy nem kívánja ragasztás technikai felhasználást az A/B céggel megosztani, vagy ha az A/B cég megvizsgálva az etanol ragasztás technikai felhasználását arra a következtetésre jut, hogy az általuk gyártott/forgalmazott etanol ragasztás technikai felhasználásra nem alkalmas akkor ír egy technikai indoklást, amiben részletezi az elutasítás indokait, majd errôl értesíti az Ügynökséget és az E vállalatot. Ezen kívül, a biztonsági adatlapon megjelöli, hogy az általa forgalmazott etanol nem alkalmas ragasztás technikai felhasználásra. Ezzel egyidejûleg nem kell felfüggesztenie az E vállalat számára a szállítást. Az E vállalat ebben az esetben több dolgot is tehet: • Nem készít többet etanol tartalmú készítményt. • Keres egy másik beszállítót, amely olyan etanolt forgalmaz, ami ragasztás technikai felhasználásra is alkalmas. • Ha megfelelô ismerettel rendelkezik, akkor maga készíti el a kémiai biztonsági jelentést (folyamatábra 12. vagy 13. folyamat, lásd. késôbb).

148

26. ábra Példa a nem azonosított felhasználás vállalatok közti információfolyamatára 3. lépés Teendôk nem azonosított felhasználás esetében, tehát ha az alkalmazás kívül esik a kapott expozíciós forgatókönyvben leírtaktól

27. ábra A nem azonosított felhasználások esetén a továbbfelhasználók további kötelezettségei Ha az anyag biztonsági adatlapjában leírt expozíciós forgatókönyvek nem tartalmazzák vagy esetleg éppen ellenjavallják a továbbfelhasználó által kívánt felhasználást, akkor a folyamatábra 4a. folyamat alapján anélkül, hogy a továbbfelhasználó kérelmezné az anyag gyártóját/importôrét/másik továbbfelhasználóját, hogy tegye a felhasználást azonosítottá, lehetôsége van arra, hogy saját maga járjon el, jellemzôen a következô esetekben: • A továbbfelhasználó nem szeretné, ha a felhasználást a gyártó/importôr/másik továbbfelhasználó megtudná. Ez olyan esetekben következhet be, amikor készítmény

149

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 150

összetétele üzleti okokból titkos (pl. jellemzôen gyógyszeripar), ezért nem szeretné, ha az anyag felhasználása ismert legyen. Vélhetôen ilyen eset azonban viszonylag ritkán fog bekövetkezni. • A gyártó/importôr/másik továbbfelhasználó a folyamatábra 9. folyamat alapján elutasította a továbbfelhasználó kérelmét, melyben az anyag általa kívánt felhasználásának azonosítását kérte. • A továbbfelhasználó a fenti kérelmet nem juttatta el a gyártó/importôr/másik továbbfelhasználónak idôben. Ilyen esetekben a továbbfelhasználónak azt kell megvizsgálnia, hogy az új felhasználás tekintetében kell-e kémiai biztonsági jelentést készítenie. 3. 1. lépés – NEM KELL KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS A 37. cikk (4) alapján a következô esetekben nem kell kémiai biztonsági jelentést készíteni:

a) az adott anyaggal vagy készítménnyel kapcsolatban a 31. cikkel összhangban nem kell benyújtani biztonsági adatlapot; A 31. cikk alapján biztonsági adatlapot csak a 67/548/EGK vagy 19999/45/EK irányelvek szerint veszélyes anyag vagy veszélyes készítményekre, vagy perzisztens, bioakkumulatív és mérgezô (PVP) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagokra, illetve az 59. cikk (1) szerinti potenciálisan engedélyköteles anyagokra (jelölt lista) kell elkészíteni. Ezen felül az olyan nem veszélyesnek osztályozott készítményekre is kell biztonsági adatlapot készíteni, amelyek: • nem gáznemû készítmények esetében ≥ 1 tömegszázalék, gáznemû készítmények esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent, vagy • nem gáznemû készítmények esetében ≥ 1 tömegszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgezô vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag, vagy amelyet az a) pontban említettektôl eltérô okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe, • vagy olyan anyagot tartalmaz, amelynek tekintetében közösségi munkahelyi expozíciós határértékeket állapítottak meg. Ezen kritériumokon kívül esô anyagok/készítmények esetében nem kell biztonsági adatlap, így kémiai biztonsági jelentés sem!

anyagot kezel. Ez a c) pont viszont a továbbfelhasználó anyagfelhasználására vonatkozik, aminél 1 tonna/év a limit. Tehát azokra az anyagokra, melyekbôl a gyártó/importôr évi 10 tonnánál kevesebbet gyárt, vagy importál a gyártó, importôr és a továbbfelhasználó nem köteles kémiai biztonsági jelentést készíteni. A továbbfelhasználó akkor sem köteles, ha ô maga 1 t/év-nél kevesebb anyagot használ fel. Minden más esetben a továbbfelhasználó köteles kémiai biztonsági jelentést készíteni. Például, ha adott anyagból valamely továbbfelhasználó több mint 1 tonna/év mennyiséget használ, de a beszállítója összesen 8 t/év-et forgalmazz (tehát kevesebb, mint 10 t/év-et), akkor a továbbfelhasználónak nem kell kémiai biztonsági elemzést készítenie.

d) a továbbfelhasználó olyan expozíciós forgatókönyvet dolgoz ki vagy ajánl, amely legalább a számára átadott biztonsági adatlapon található expozíciós forgatókönyvben szereplô feltételeket tartalmazza; Ha az anyag beszállítójától kapott biztonsági adatlapban elôírt feltételek teljesülnek és a továbbfelhasználó által kidolgozott forgatókönyv ehhez képest új ajánlást nem tartalmaz. e) az anyag készítményben a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott bármely koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban van jelen; Ha a készítményben elôforduló anyag koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következôk közül a legalacsonyabb: – az 1999/45/EK irányelv 3. cikkének (3) bekezdésében lévô táblázatban meghatározott, alkalmazandó koncentrációk (az egészségre és/vagy a környezetre gyakorolt hatásaik alapján veszélyesnek minôsülô anyagok); – a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott koncentrációs határértékek (közösségi jegyzék); – az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B. részében megadott koncentrációs határértékek (az egészségi kockázatok értékelésénél alkalmazandó koncentrációs határértékek); – az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének a B. részében megadott koncentrációs határértékek (A környezeti veszélyek értékelése során alkalmazandó koncentrációs határértékek); – a REACH rendelet XI. címe alapján létrehozott osztályba sorolási és címkézési jegyzék megállapodás szerinti bejegyzésében megadott koncentrációs határértékek; – 0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel a REACH rendelet XIII. mellékletében szereplô kritériumoknak.

b) a szállítójának a 14. cikkel összhangban nem kell elkészítenie a kémiai biztonsági jelentést; A 14. cikk alapján, ha a regisztráló (gyártó/importôr/ másik továbbfelhasználó) az anyagot évenként és regisztrálóként 10 t alatt forgalmazza (14. cikk (1));

f) a továbbfelhasználó az anyagot termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából használja, feltéve, hogy az emberi egészséget és a környezetet fenyegetô kockázatokat a munkavállalók és a környezet védelmét célzó jogszabályokban elôírtakkal összhangban megfelelôen ellenôrzik. De ilyen esetben a 19-20 folyamat is kell! (lásd. késôbb)

c) a továbbfelhasználó az anyagot vagy készítményt legfeljebb évi 1 tonna összmennyiségben használja fel; A b) pont azt az esetet tárgyalja, amikor az anyag beszállítója 10 tonna/évnél kevesebb

Amennyiben a fenti a-f pontok közül valamelyik teljesül, akkor a továbbfelhasználónak nem kell kémiai biztonsági értékelést végeznie. Ilyen esetben azonban további teendôi is vannak:

150

151

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 152

Ha azért nem készít kémiai biztonsági jelentést, mert a c) mentességet alkalmazza, azaz a felhasznált anyag összmennyisége kevesebb, mint 1 tonna/év, akkor meg kell állapítania és megvizsgálni a 12. folyamat alapján az anyag felhasználását, és annak alapján meg kell határoznia az emberi egészség és a környezet szempontjából fennálló kockázatokat. Ezek megfelelô ellenôrzésének biztosításához különféle kockázatkezelési intézkedéseket kell kidolgoznia és alkalmaznia. Ezek értelemszerûen kapcsolatban vannak, vagy tartalmazzák az anyag kezelésével kapcsolatos munkahelyi intézkedéseket is más jogszabályok alapján. Ha az anyagot tartalmazó készítményhez biztonsági adatlapot is kell készíteni, annak kell tartalmaznia ezen információkat is.

kekben történô felhasználását is figyelembe kell vennie, méghozzá a szállítási láncban a továbbfelhasználótól kiindulva a további, most már azonosított felhasználásokig végig a végfogyasztóig. Ez a továbbfelhasználó számára azt jelenti, hogy hasonlóan a gyártó/importôrhöz neki is tudnia kell, hogy a szállítási láncban továbbiakban elhelyezkedô szereplôk hogyan használják az anyagot vagy a készítményt, amiben az anyag van, mivel az értékelésnek erre is ki kell térnie. Ez természetszerûleg más, sokkal intenzívebb kommunikációs kapcsolatot igényel a szállítási láncban, mint eddig. A továbbfelhasználónak azt is szem elôtt kell tartani, hogy az általa javasolt kockázatkezelési intézkedéseket a szállítói lánc minden további szereplôje megismerje.

Ha azért nem készít kémiai biztonsági jelentést, mert az a), b), d-f) mentességet alkalmazza, akkor a 14. folyamat alapján meg kell néznie, hogy van-e más információ (32. cikk), ami kockázatkezelési intézkedéseket tartalmaz. Ez jellemzôen akkor áll fenn, amikor az anyagra nincs biztonsági adatlap, de a beszállító a 32. cikk alapján információkat bocsátott a rendelkezésére. Hasonlóan lehet, hogy az anyag engedélyköteles vagy korlátozás alá esik, az ezekre az esetekre vonatkozó információ is rendelkezésre állhat. Ha ilyen információ elérhetô, azok alapján megfelelô kockázatkezelési intézkedéseket kell hozni, alkalmazni. A REACH „tájékoztatás a szállítói láncban” címû fejezete (IV. cím) 2007. június1-tôl hatályban van. A továbbfelhasználókra vonatkozó kötelezettségeket csak a regisztrációs szám biztonsági adatlapon történô átvétele után, 12 hónapon belül kell teljesíteni!

A továbbfelhasználóknak a következô 3 lépést kell végigvinnie a kémiai biztonsági jelentés elkészítésekor: 1. lépés Expozíciós forgatókönyv kidolgozása Ez a lépés nem különbözik attól, ami a gyártó/importôrök számára elôírás a kémiai biztonsági jelentésük elkészítéséhez. (lsd. vonatkozó fejezet). Az expozíciós forgatókönyv elkészítése során meg kell becsülni, hogy az anyag, felhasználása során vélhetôen milyen expozíciós utat jár be. Ez részint a felhasználásból következik, de figyelembe kell venni az anyag tulajdonságait is. Az expozíció becslése kiterjed az üzemi (gyártási, tárolási, stb.) körülményekre is, ahol az alkalmazottak kitettsége mellett a gyártás környezetét is figyelembe kell venni. Fontos elem a fogyasztók kitettségének elemzése (gyakoriság, idôtartam, stb.), illetve az, hogy a felhasználás után hova kerül az anyag (pl. szennyvízkezelés, lebomlás, stb.). A fogyasztói expozíció esetén érdemes megvizsgálni azt, hogy normál felhasználás esetében milyen expozíciós útvonalon kerülhet az anyag a szervezetbe. Az expozíció becslésének pontossága és hitelessége az anyagtól és a felhasználástól függôen változhat, ezért a lehetôségekhez képest minél több információt kell az értékelés során begyûjteni. Sok esetben a becslés kísérleteken vagy tapasztalatokon alapul, mindesetre fontos az, hogy a becslést végzônek legyen korábbi vagy empirikus ismerete a felhasználásról.

Amennyiben nincs semmilyen rendelkezésre álló információ, akkor a 16. folyamatot kell kivitelezni (lásd. késôbb). 3. 2. lépés – KELL KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS Amennyiben a továbbfelhasználó az elôzôekben leírt a-f) mentességeket nem tudja alkalmazni az önmagában vagy készítményben elôforduló anyag azon felhasználásaira vonatkozólag, amelyek nem szerepelnek a kapott biztonsági adatlapban, akkor kémiai biztonsági jelentést kell készítenie. Ennek a kémiai biztonsági jelentésnek a 37. cikk (8) értelmében nem kell kitérnie a végfelhasználásokból eredô, az emberi egészséget érintô kockázatokra a következô esetekben: : a) az élelmiszerekkel rendeltetésszerûen érintkezésbe kerülô anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezésérôl szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelet1 hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkezô anyagokban; b) a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben.

Általános elvek A továbbfelhasználó által készített kémiai biztonsági értékelés alapvetôen nem csak az anyag önmagában megjelenô formájára terjed ki, hanem a készítményekben vagy árucik-

2. lépés Az anyaggal kapcsolatban meglévô információk, a veszélyértékelés pontosítása Mivel az anyag beszállítója a biztonsági adatlap segítségével az anyaggal kapcsolatos kockázatokról a továbbfelhasználót mindenképpen ellátja valamilyen szintû információval, ezért a továbbfelhasználónak az értékelés során érdemes ezekbôl az információkból kiindulnia. Amennyiben a rendelkezésére bocsátott biztonsági adatlapon a veszélyértékelés és a kiemelt anyagokkal kapcsolatos információk (PBT, vPvB) kielégítôek a nem azonosított felhasználásra vonatkozólag is, akkor nem kell újabb értékelést végezni, de ezt jelezni kell a továbbfelhasználó saját kémiai biztonsági értékelésében. Amennyiben a kapott értékelést a továbbfelhasználó nem tartja megfelelônek, pl. jellemzôen azért, mert más végpont is van a felhasználásai között (saját és vevôi), mint amikre a kapott expozíciós forgatókönyv kitér, akkor a gyártó/importôrre vonatkozó szabályok alapján el kell végeznie az adott felhasználásra az értékelést. Ilyenkor ugyanazokat a rendelkezéseket kell betartania, amik a gyártó/importôr értékelésére vonatkoznak (I. sz. melléklet, lsd. könyv vonatkozó fejezete). Így, ha a kiegészítô vizsgálatok csak gerinces állatokon végezhetôk el, akkor a 38. cikk alapján a vizsgálati módszerre vonatkozó javaslatot kell benyújtani az Ügynökségnek.

152

153

A továbbfelhasználó az anyag nem azonosított felhasználására vonatkozó kémiai biztonsági jelentést a REACH rendelet XII. sz. melléklete alapján készíti el. A továbbfelhasználó által készített kémiai biztonsági jelentés

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 154

3. lépés Kockázatjellemzés A továbbfelhasználónak az új expozíciós forgatókönyvekre vonatkozólag kockázatjellemzést kell végeznie, amit a kémiai biztonsági jelentés vonatkozó pontja alatt fel kell tüntetni és a biztonsági adatlapon összegezni. A továbbfelhasználó a I. melléklet B. részének 9. és 10. szakaszában, valamint a 7. szakaszban megállapított formátum szerint kémiai biztonsági jelentést is készít, amiben összegzi és dokumentálja a kémiai biztonsági értékelés menetét és eredményeit. A kockázatelemzést a kezdeti mûködési feltételek, várható expozíciós utak és a megállapított kockázatkezelési intézkedések alapján kell elkezdeni. Ezen paraméterek mentén meg kell vizsgálni, hogy a beállított kiindulási feltételek mellett felhasználva az anyagot, az milyen mértékben befolyásolja az emberi egészséget és a környezetet. Amennyiben ez nem megfelelô mértékû, akkor a kezdeti paramétereket addig kell változtatni, ameddig ez a mérték kielégítô szintet nem ér el. Természetesen az is elképzelhetô, hogy az anyag adott felhasználása nem lesz lehetséges a kockázatelemzés alapján.

Összegezve: A továbbfelhasználó az anyag nem azonosított felhasználására kémiai biztonsági értékelést végez, amelynek a menete megegyezik a gyártó/importôr számára elôírt rendelkezésekkel. Ennek során kémiai biztonsági jelentést készít, amit megôriz, illetve az anyag biztonsági adatlapján a felhasználással kapcsolatos expozíciós forgatókönyvet megjeleníti. Tehát: A kémiai biztonsági értékelés: a kiindulási feltételek, az expozíciós út és a kockázatkezelési intézkedések meghatározására, a kémiai biztonsági jelentés: mindezek dokumentálására, a biztonsági adatlap: a további felhasználók mindezekrôl történô informálására szolgál. A kémiai biztonsági értékelés folyamatábrája:

Példa a kémiai biztonsági értékelésre Fogyasztói felhasználású aeroszol formájú folyékony felülettisztító Példának vegyünk egy következô egyszerûsített, általános összetételû készítményt: (a) Felületaktív anyag 8% (b) Illatkompozíció 0.004% (c) Oldószer 8% (d) Víz ad 100% Expozíció becslése Felhasználás Általános háztartás-vegyipari

Orális Nem várható

Dermális Várható Alkalmazás közben véletlenszerûen

Belélegezve Várható véletlenszerûen

Ezt a terméket a végfogyasztók különféle felületek tisztítására használják, és mivel aeroszolos kiszerelésû, spray formájú az expozíciós utak becslése egyszerû. Nyilván normál és elôrelátható körülmények között nem várható, hogy a készítmény az emberi szervezetbe jut szájon át, lenyelve. Azonban bôrrel érintkezhet akár a felhasználás során, akár véletlenszerûen, míg a belégzés csak véletlenszerûen fordulhat elô. Expozíció számszerûsítése Feltételezzük (az egyszerûség kedvéért), hogy a készítmény közvetlen bôrkontaktusba kerül az alkalmazás során. A REACH elvárásainak megfelelôen a lehetô legrosszabb expozíciós forgatókönyvvel számolunk.

A felületaktív anyag dermális expozíciójának becslése A felületaktív anyag a készítmény 8 tömegszázalékát teszi ki. (F1) A termék koncentrációja alkalmazásakor mg/ml-ben: 12 mg/ml (C, tapasztalati becslés az adagolási elôírások alapján) A dermális bejutási koefficiens: 3.9*10-5 cm/h (Kp, irodalmi adat kísérletek alapján) A bôrkontaktus idôhossza: 20 perc (t, tapasztalati becslés fogyasztói szokás alapján) Az expozíciónak kitett bôr felülete: 1980 cm2 (Sder, kezek és alkar felülete mérés alapján) A termék használati gyakorisága 1 alkalom/nap (n, tapasztalati becslés fogyasztói szokás alapján) Test tömeg: 60 kg (BW, statisztika alapján) Expozíció = F1*C*Kp*t*n*Sder/BW= 0.41 _g/kg/nap

28. ábra A további felhasználó kémiai biztonsági értékelésének folyamatábrája

154

Hasonló eljárással tudjuk meghatározni a többi összetevô esetében is az expozíció mértékét. Annak eldöntésére, hogy az anyag ilyen mértékû expozíciója toxikológiai szempontból problémát jelent-e, meg kell határozni az expozíció megengedett szintjét (margin of ex-

155

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 156

posure, MOE) , ami az anyag nem észlelhetô kedvezôtlen hatás szintjének (NOAEL érték) és a kapott expozíció hányadosa (MOE=NOAEL/Expozíció). Minél nagyobb a MOE értéke, annál kisebb kockázatot hordoz az anyag, illetve fordítva. A kitûzött cél általában a MOE=100 elérése, de ez anyagonként és expozíciónként is eltérhet. A NOAEL értéket vagy az anyag biztonsági adatlapja tartalmazza, vagy irodalmi adatként hozzáférhetô. Amennyiben egyik forrásból sem elérhetô, kísérleti úton kell meghatározni. A többi adat szintén irodalmi forrásból, vagy különbözô projektek kapcsán (pl. HERA projekt, az európai vegyipar (CEFIC) és háztartás-vegyipar (AISE) közös kockázatelemzéssel kapcsolatos önkéntes ipari kezdeményezése)

A környezeti veszély becslése A környezeti veszély becslése merôben eltér az elôzôektôl, hiszen ehhez a termék felhasználásával kapcsolatos mennyiségi adatokra is szükség van. Ez alapvetôen két nehézségbe ütközik: 1. az aggregált mennyiségre van szükség a szállítói lánc egészén keresztül, ezen kívül a felhasználásokkal kapcsolatos expozíciós utak ismerete is fontos. Nyilván minél bonyolultabb és szerteágazóbb a lánc, ezen információ beszerzése annál nehezebb. 2. sok esetben a mennyiségi felhasználások üzleti titok részét is képezhetik, ezért nem könnyû az összes adat beszerzése.

Ezzel az eljárással a példa készítmény MOE értékeit dermális és belélegzéskor történô expozíció során a következô táblázatban foglalhatjuk össze.

Ezen problémák kiküszöbölésére lehet a következô folyamat megoldás: Minden továbbfelhasználó anyag alapon meghatározza azt az aggregált százalékot, ami jelzi, hogy az adott anyag felhasználásakor mennyi rész kerül környezeti kibocsátásra. Ez az információ a szállítói lánc egészén végigadható anélkül, hogy az üzleti titok sérülne, és ezzel minden résztvevônek lehetôsége nyílik a számításra. A környezeti kibocsátásoknál természetesen elkülönítve kell kezelni a gyártói kibocsátásokat (gyártás során pontforrás jellegûen), a további fogyasztói, szakipari, stb. kibocsátásokat (ami általában diffúz) a felhasznált anyagtól függôen, ami nyilván azt is magába foglalja, hogy az anyag a végén hogyan kerül ártalmatlanításra.

Használati gyakoriság

Használat Összetevô NOAEL Expozíció idôtartama % (mg/kg/nap) dermális

Egyszer/nap 20 perc/ alkalom

MOE Expozíció MOE dermális belélegezve belélegezve

Felületaktív anyag 8%

60

0.41

146000

0.06

Illatkompozíció 0.004 %

70

0.000018

3.8*108

6*10-7

12.34

32000

0.09

Oldószer 8%

400

106

1011 107

A táblázatból kitûnik, hogy a nagyon magas MOE értékek miatt a készítmény az emberi egészségre nem ártalmas a normális és elôrelátható felhasználás mellett. Ilyen esetben speciális kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó ajánlásokra nincs szükség, de természetesen az általános, a fogyasztói termékeknél megszokott ajánlásokat még így is érdemes megtartani (pl. szembe ne kerüljön, gyerekektôl tartsa távol, stb.) Ha ugyanezen készítmény esetében egy olyan oldószert választunk, aminek a fenti kiindulási paraméterek alapján (tehát pl. a kézfej és az alkar közvetlenül érintkezik a termékkel) és az oldószer dermális MOE értéke 100 körüli, akkor újra kell gondolni a kiindulási feltételeket. Ilyen esetben megoldás lehet az, hogy a termék használata során elôírjuk a gumikesztyû használatát, és a fogyasztót figyelmeztetjük, hogy kerülje a bôrkontaktust, és amennyiben a dermális expozíció kizárható, és az oldószer belélegzésre vonatkozó MOE értéke is megfelelô, akkor a termékhez kockázatkezelési intézkedéseket rendelünk (viseljen gumikesztyût). Ha ugyanebben az esetben a belélegzésre vonatkozó MOE érték sem kielégítô, akkor a termék fogyasztói használata veszélyes, mert a kockázat kezelését nem lehet garantálni, hiszen az nem várható el, hogy a háztartásokban gázmaszkot tartsanak. Ugyanakkor, ha ugyanezt a terméket csak foglalkozásszerû felhasználásra szánjuk, és elôírjuk, hogy csak gázmaszk viselése mellett használható, akkor a kockázat már újra kézben tartható.

156

Ennek alapján a következô lépéseket lehet megtenni: Lépések Kommunikáció a szállítói láncban felfelé 1. Az elôállító továbbfelhasználók eldöntik, hogy a termékkategóriában jellemzôen hány százalékban található meg az adott anyag. Emellett elkészítenek egy standard kibocsátási táblázatot, ami az összes felhasználásra tartalmazza ezeket a százalékokat vízbe, talajba és levegôbe történô kibocsátásokra. Természetesen, ha sokkal konkrétabb kibocsátási adatok állnak rendelkezésre, akkor azok is használhatóak. 2. Összegyûjtik a termékkategóriára vonatkozó aggregált százalékokat (vízbe, talajba, levegôbe történô kibocsátásokra). Valamennyi elôállító továbbfelhasználó ellátja átvevôit az anyaggal kapcsolatos kibocsátási és összesített kibocsátási százalékokkal. 3. Minden forgalmazó összegyûjti a saját vásárlóitól az adatokat és mennyiségi adattá konvertálja azokat. (pl. annak alapján, hogy mennyit adott el vevôinek.) 4. Amennyiben szükséges ezt a forgalmazók konzorcium formájában is megtehetik. 5. Ismerve az anyag PNEC értékét (Predicted No Effect Concentration = az a koncentráció, ami alatt nem várható káros hatás) és az elôbbiekben meghatározott PEC (local, consumer), ami a tényleges kibocsátás becslése, meghatározható az MST (maximum supportable Tonnage, maximális elfogadható tonnamennyiség), amit a következô képlet alapján számolhatunk ki: MST= aktuális tonnamennyiség * (1/PEChelyi, fogyasztói/PNEC)) Kommunikáció a szállítói láncban lefelé 6. A beszállítók a szállítói láncban lefelé a biztonsági adatlapban az összes felhasználásra az 5. lépés adatait továbbadják. 7. A gyártói kibocsátások becslése sokféleképpen történhet a méréstôl kezdve különbözô algoritmusok használatáig. 8. Az elôállító továbbfelhasználók az elôbbi anyagokra vonatkozó adatokat saját biztonsági adatlapjukba bedolgozzák.

157

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 158

Bizonyos esetekben ezen adatok becslése nem túlzottan bonyolult, de más esetekben komoly nehézségekbe is ütközhet a tapasztalatok hiánya miatt. A következô táblázat a háztartás-vegyiparból hoz példát a kibocsátási táblázatra: Alkalmazás, termékkategória Mosószerek Edénymosás

Tisztítás Levegô kezelése Ápolás

Kézi mosogató Gépi mosogató Segédanyagok Általános Speciális (tûzhely, stb.) Légtisztító spray WC frissítô rúd Bútorápoló

Levegô diffúz pont 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 100 0 0 0 ? ?

Kibocsátási százalékok Víz Föld diffúz pont diffúz pont 100 0 0 0 100 0 0 0 100 0 0 0 100 0 0 0 100 0 0 0 100 0 0 0 0 0 0 0 100 0 0 0 ? ? ? ?

A példából jól látszik, hogy bizonyos termékeknél és alkalmazásoknál a kibocsátási százalékok egyértelmûek, azonban nem minden esetben ilyen egyszerû a helyzet. Másfelôl a bútorápolók példája mutatja, hogy nem lehet elôzetes felmérés alapján eldönteni, hogy a használt anyag milyen környezeti elembe kerül kibocsátásra, hiszen kerülhet levegôbe, beszívódhat a bútorba, ha ronggyal törlik le és mossák el, akkor vízbe kerül, stb. Nyilván ennek eldöntése tapasztalati úton szerzett információk alapján történhet. A kockázatkezelési intézkedések meghatározása Az elôbbiekben meghatároztuk (megbecsültük), hogy az anyag adott felhasználása mellett milyen kockázatokkal kell számolni, illetve azokat hogyan lehet kiküszöbölni. A kémiai biztonsági értékelés fontos része azonban a kockázatkezelési intézkedések (RMMs = Risk Management Measures) meghatározása is, illetve azok kommunikálása a szállítói láncban. Ezek közül sokat kötelezô, esetleg ajánlott jelleggel jogszabályokban találhatunk, vagy útmutatók, ajánlások formájában is. Azonban az elôállítók a gyártás során a termék megtervezésekor a következô módokon is figyelembe tudják venni a kockázatkezelési intézkedéseket: – az összetétel megállapításakor Nem minden esetben választhat különbözô összetétel közül az elôállító továbbfelhasználó, ha igen, akkor lehetôsége van arra, hogy a kockázatkezelést a megválasztott anyagokon keresztül is befolyásolja. Amennyiben két olyan anyag közül dönthet, amelyek hatásfoka és veszélyessége is azonos, azonban az egyik esetében pl. fogyasztói felhasználáskor könnyebb a kockázat kezelése, érdemesebb azt választani. – fizikai-kémiai tulajdonságokon keresztül Az elôzô ponthoz hasonlóan a késztermék fizikai-kémiai tulajdonságait is megválaszthatjuk úgy, hogy ismerve a várható alkalmazásokat és kibocsátásokat eleve olyan tulajdonságot állíthatunk be, amely egyszerûbbé teheti a kezelést. – csomagolási szempontok alapján

158

A csomagolóanyag és a csomagolás technikai kivitelével nagyon sokban egyszerûsíthetjük a termékkel kapcsolatos kockázatok kezelését. Egy olyan csomagolás amely csökkenti az alkalmazáskor a kiszóródás, kiömlés, elpárolgás, stb. veszélyét önmagában már kockázatkezelési intézkedésnek tekinthetô. – kezelési feltételek beállításával Hasonlóan az elôzôkhöz a termék kezelését is a lehetô legegyszerûbben kell megoldani, pl. ha technikailag megoldható, hogy egy kétkomponensû terméket ne a végfelhasználónak kelljen összekeverni, ami nyilván növeli a felmerülô kockázatok számát, hanem valamely módon egyszerûbb kezelési feltételeket dolgozunk ki, akkor is kockázatkezelési intézkedést tettünk. A fentiekre vonatkozva a következô táblázat a korábban példaként használt felületi tisztítószer egy nem hajtógázas kiszerelésû példáján mutatja be, hogy a termék biztonsági adatlapjának melléklete mit tartalmazzon: Alkalmazás

Felhasználási feltételek

Termékspecifikáció Ajánlott kockázatkezelési intézkedések

Felületi tisztítás – a fogyasztó felületeket tisztít a konyhában, egy általános felhasználású pumpás spray kiszerelésû felület tisztító segítségével – a fogyasztó a felület tisztítását a spray, rongy vagy szivacs alkalmazásával végzi. – Tipikus gyakoriság: 1 alkalom/nap. – Az alkalmazás tipikus hossza: maximum 10 perc/alkalom A hatóanyagok a pumpás spray csomagolású készítményben találhatóak. Az összetétel jellemzôen: tenzid, oldószer és illatkompozíció Meghatározandó, hogy milyen minimális kockázatkezelési intézkedéseket kell bevezetni. Ezek alcsoportokba is oszthatók: Humán-egészségügyi: – Belélegzési expozíció: véletlenszerûen várható. Intézkedés pl.: kezelési útmutatón keresztül, R és S mondatok – Bôr expozíció: véletlenszerûen várható: intézkedés pl.: érzékeny bôr esetén használjon gumikesztyût, fedett ruhában alkalmazza, stb. – Lenyelési expozíció: nem várható, nem kell intézkedés Pl. AISE piktogramok

Gyermekek elôl elzárandó

Használat után mosson alaposan kezet és törölje szárazra

Termék: A hatóanyagok koncentrációjának limitálása, a példában bemutatott koncentrációk általános tapasztalat alapján jó minôségû, de kis kockázattal járó terméket eredményeznek. Környezeti kibocsátás: A használathoz nem kell külön környezetvédelmi kockázatkezelési intézkedés, ez az általános használatból következik.

159

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 160

A kockázatkezelési intézkedések Az eddigiek alapján a továbbfelhasználó a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó javaslatokat és elôírásokat vagy a neki átadott biztonsági adatlapból (10. folyamat, azonosított felhasználás), vagy a saját maga által készített kémiai biztonsági értékelés alapján (15. folyamat, nem azonosított felhasználás mentességek nélkül), vagy a szállítói lánc valamely szereplôjétôl kapott egyéb információk alapján ismerheti meg.

Amennyiben bármelyik fenti feltétel teljesül, akkor a továbbfelhasználónak meg kell néznie, hogy az anyagot 1 tonna összmennyiség felett alkalmazza (értelemszerûen ez nem vonatkozik arra az esetre, amikor a 37. (4) c) mentességet alkalmazza). Amennyiben nem 1 tonna feletti a felhasználás, akkor a 4. lépés (korlátozás/engedélyezés) követelményeit kell megvizsgálni.

Ha a válasz mindkettô feltételre nem, akkor a 4. lépés (korlátozás/engedélyezés) követelményeit kell megvizsgálni.

Ha 1 tonna feletti a felhasználás, akkor a továbbfelhasználónak a következô adatokat kell az Európai Vegyipari Ügynökségnek benyújtania (folyamatábra 20. folyamat): a) személyazonossága és kapcsolattartási adatai a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelôen 1.1. A regisztráló 1.1.1. Név, cím, telefonszám, faxszám és e-mail cím 1.1.2. Kapcsolattartó 1.1.3. A regisztráló gyártó üzemének/üzemeinek és saját felhasználási telephelyének/telephelyeinek címe, értelemszerûen; b) a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak) (az anyagra kiadott regisztrációs szám); c) az anyag(ok) azonosítója a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint; 2.1.1. Az IUPAC nevezéktan szerinti megnevezés(ek) vagy más nemzetközi kémiai név(nevek) 2.1. Az egyes anyagok neve vagy más azonosítója 2.1.2. Egyéb nevek (szokásos név, kereskedelmi név, rövidítés) 2.1.3. EINECS- vagy ELINCS-szám (ha rendelkezésre áll és megfelelô) 2.1.4. CAS-név és CAS-szám (ha rendelkezésre áll) 2.1.5. Egyéb azonosító kód (ha rendelkezésre áll) 2.2. Az egyes anyagok molekula- és szerkezeti képletére vonatkozó információk 2.2.1. Molekula- és szerkezeti képlet (beleértve a Smiles-kódot, ha rendelkezésre áll) 2.2.2 Az optikai aktivitásra és a (sztereo-)izomerek tipikus arányára vonatkozó információk (ha rendelkezésre áll és megfelelô) 2.2.3. Molekulasúly vagy molekulasúly-tartomány 2.3. Az egyes anyagok összetétele 2.3.1. Tisztasági fok (%) 2.3.2. A szennyezôdések jellemzôi, beleértve az izomereket és a melléktermékeket 2.3.3. A (jelentôs) fôbb szennyezôdések százalékaránya 2.3.4. Minden adalékanyag jellemzôje és nagyságrendje (… ppm, …%) (pl. stabilizálóhatóanyagok vagy gátlószerek) d) a gyártó(k), az importôr(ök) vagy egyéb szállító személyazonossága a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottak szerint; e) a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározott felhasználás(ok), valamint a felhasználás(ok) feltételeinek rövid, általános leírása; f) azt az esetet kivéve, amikor a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) pontjában szereplô mentességet alkalmazza, a gerinces állatokon végzendô kiegészítô vizsgálatokra vonatkozó javaslat, amennyiben ezt a továbbfelhasználó a kémiai biztonsági jelentés elkészítése szempontjából szükségesnek tartja.

160

161

A 37. cikk (5) alapján bármilyen forrásból is jut ehhez az információhoz, a továbbfelhasználó a tevékenysége során köteles kockázatkezelési intézkedéseket meghatározni, alkalmazni és ajánlani abban az esetben, ha az anyagot valamilyen formában továbbadja. Információ az Ügynökségnek Amennyiben a kockázatkezelési intézkedések valamilyen módon ismertté váltak és bevezetésre kerültek, a továbbfelhasználónak meg kell vizsgálnia, hogy kell-e információt adnia az Ügynökségnek:

29. ábra A továbbfelhasználó információ adási kötelezettségei Ehhez elôször meg kell vizsgálnia, hogy az anyag regisztrált-e és az alkalmazni kívánt felhasználás azonosított-e (a 6. cikk alapján általában, a 18. cikk alapján szállított elkülönített intermedierek szerint). Amennyiben az anyag nem regisztrált akkor információs kötelezettség nincs, a 4. lépés (korlátozás/engedélyezés) követelményeit kell megvizsgálni. Amennyiben az anyag regisztrált, meg kell vizsgálnia, hogy kell-e neki: a) A 37. cikk (4) bekezdésével összhangban kémiai biztonsági jelentést kell készítenie; vagy b) 37. cikk (4) bekezdésének c) vagy f) pontjában meghatározott mentességet alkalmazza-e (az anyagot 1 tonna összmennyiség alatt, vagy kutatás-fejlesztési célból használja).

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 162

Besorolási információ az Ügynökségnek

– olyan felhasználásokra, ahol a perzisztens, nagyon perzisztens, bioakkumulatív, nagyon bioakkumulatív, mérgezô vagy nem ilyen besorolású, de tudományosan igazolhatóan hasonló hatású anyagok 0,1 tömegszázaléknál kisebb koncentrációban vannak jelen, – ha az anyag koncentrációja a felhasználásnál kisebb, mint ami alapján veszélyesnek osztályozták a 67/548/EGK vagy 1999/45/EK irányelvek szerint. Fontos: A XIV. mellékletben felsorolt engedélyköteles anyagok mellett érdemes megnézni az ún. jelölt listás anyagokat is, amelyek arra várnak, hogy bekerüljenek ebbe a mellékletbe. Esetleges üzleti döntés lehet, hogy érdemes-e jelöltlistás anyagokat használni.

30. ábra A továbbfelhasználó információadási kötelezettsége, amennyiben eltérô a besorolása A továbbfelhasználó jelentést tesz az Ügynökségnek, ha másként sorolta be az anyagot, mint a szállítója. 4. lépés Korlátozás és engedélyezés alá esô anyagok A 3. lépésben általában a regisztráció alá esô anyagok, illetve az azonosított és nem azonosított felhasználásokkal kapcsolatos továbbfelhasználói teendôket tekintettük át. Azonban a korlátozási feltételekkel rendelkezô, illetve engedélyköteles anyagok esetében is van tennivalója a továbbfelhasználónak. Megjegyzés: Még az elôzô lépések elôtt érdemes megvizsgálni azt, hogy engedélyköteles vagy korlátozás alá esô anyagoknál az adott felhasználásra egyáltalán engedélyezett-e az anyag. Értelemszerûen tiltás esetén már az elején el kell vetni az anyag adott felhasználásának lehetôségét. 4.1. lépés Meg kell vizsgálni, hogy az anyag engedélyköteles-e (lásd könyv vonatkozó fejezeteit is) A XIV. mellékletben felsorolt anyagokat a továbbfelhasználó nem használhatja fel vagy adhatja másoknak felhasználásra. Ez alól kivételt képez néhány eset: – a felhasználásra van engedély, – ha a felhasználással kapcsolatos kockázatot megfelelôen ellenôrzik, – a betiltás idôpontjáig, A továbbfelhasználó használhatja az anyagot, ha felhasználása megfelel az átadó (vagy a szállítói lánc korábbi szereplôje ) részére kiadott engedélyben meghatározott feltételeknek.

4.2. lépés Meg kell vizsgálni, hogy az anyag korlátozás alá esik-e (lásd könyv vonatkozó fejezeteit is) Azon anyag felhasználása tilos, amelyek korlátozás alá esnek a XVII. melléklet alapján és az ott leírt feltételeknek nem felelnek meg. Ez alól kivételt képeznek a kozmetikai felhasználások, amelyek az emberi egészséggel kapcsolatos kockázatokat kezelik. Ilyen esetben a kozmetikai irányelv korlátozó feltételeit kell figyelembe venni. Fontos: Bár vannak más anyagcsoportok is, amikre más jogszabályok egyedi korlátozásokat nevesítenek, de azokat a REACH nem jelöli meg kivételként, így azoknál az egyedi és REACH korlátozásokat is be kell tartani! A tagállamoknak joguk van 2013. június 1-ig a REACH-ben elôírt korlátozásoknál szigorúbb rendelkezések fenntartására, ezért nem csak a XVI. sz. mellékletet, de a nemzeti jogszabályokat is figyelembe kell venni. 5. lépés Értesítse a beszállítóját az anyag veszélyességével kapcsolatos bármilyen új vagy további információról, vagy ha az általa meghatározott kockázatkezelési intézkedéseket nem tartja megfelelônek. A REACH új eleme a felhasználások szerinti kockázatértékelés és kockázatkezelési intézkedések meghatározása. Azonban sok esetben ehhez szükséges a továbbfelhasználó (aki általában a felhasználással kapcsolatos kockázatokat jobban ismeri) és az anyag beszállítója (aki nem feltétlenül ismeri az összes felhasználást behatóan) közötti kommunikáció, ami eddig nem volt kötelezô és a gyakorlatban sem feltétlenül mûködött.

Fontos: nem tartozik a REACH engedélyezési körbe: – növényvédôszerek – biocidok, – üzemanyagok, – ásványolajtermékek, – olyan engedélykötelesek anyagok, amelyek egyedi elbírálású kozmetikai vagy élelmiszerrel érintkezésbe kerülô felhasználásúak,

Emiatt az anyag felhasználásával kapcsolatos utolsó lépés az, hogy a továbbfelhasználó megnézi, és adott esetben felülvizsgálja a beszállító által megadott kockázatkezelést és a kockázatkezelési intézkedéseket. Amennyiben több adata, bizonyítéka és tapasztalata van az adott felhasználásra, esetleg új információ áll rendelkezésére, illetve szerinte a beszállító által meghatározott intézkedések nem helyénvalóak, akkor errôl a beszállítót értesíti, és érdemi vitát nyit a helyes intézkedések meghatározásáról.

162

163

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 164

12. fejezet 6. lépés Lássa el az anyag/készítmény átvevôjét olyan információval, ami lehetôvé teszi a biztonságos használatot.

Értékelés (Gáspárné Bada Magda)

A továbbfelhasználó a 31. cikkel összhangban biztonsági adatlapot ad át az anyag/készítmény átvevôjének, az ott leírt követelmények szerint (lsd. könyv vonatkozó fejezete). A továbbfelhasználók, illetve készítmények esetében annyiban van külön rendelkezés, ha a biztonsági adatlapot készítménnyel kapcsolatban állítják össze, és a szállítói lánc szereplôje a készítmény tekintetében kémia biztonsági értékelést készített, elegendô, ha a biztonsági adatlapon szereplô információk a készítményre vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel, nem pedig a készítményben lévô egyes anyagokra vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel egyeznek meg.

A REACH értelmében az értékelés (a rendelet VI. Cím) egyfelôl a regisztrációs dokumentáció elemzését (megfelelôségi vizsgálat és a vizsgálati javaslattal kapcsolatos határozathozatal), másfelôl az anyagok elemzését foglalja magába. A fô célja a vizsgálati javaslatok alapos elemzése olyan szempontból, hogy az adatok megbízhatóak és az anyag jellemzésére alkalmasak legyenek, ugyanakkor elkerülhetô legyen minden felesleges állatkísérlet. A regisztrációs dossziék megfelelôsségének ellenôrzése azt a célt szolgálja, hogy biztosítva legyen a REACH követelményeinek teljesítése, a benyújtott adatok minôsége olyan legyen, hogy arra építve a kockázatok elemzését el lehessen végezni, és a kockázatkezelési intézkedéseket meg lehessen határozni. Az anyagértékelés célja pedig annak tisztázása, hogy az anyag jelent-e kockázatot az egészségre és/vagy a környezetre. Az anyagértékelés során további információkat kérhet a hatóság az anyag gyártójától, importôrétôl. Az anyagértékelés következtében születhet olyan döntés, hogy az anyagot be kell emelni az engedélyköteles, un. különös aggodalomra okot adó anyagok közé, vagy korlátozást kell bevezetni a gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására. De felhasználható a GHS szerinti osztályozási, címkézési javaslat elkészítéséhez is.

12.1 Dossziéértékelés A dossziéértékelést az Ügynökség végzi. A regisztrációs dossziék ellenôrzését két szempont szerint végzik el. Az egyik a regisztrációs dokumentáció megfelelôsségének ellenôrzése, a másik pedig a még hiányzó vizsgálatok elvégzésére benyújtott javaslat, a vizsgálat terv elbírálása.

12.1.1 A dossziék megfelelôségének vizsgálata A megfelelôség vizsgálata során az Ügynökség az alábbiakat vizsgálja meg: • A regisztrációs mûszaki dokumentáció tartalmaz-e minden adatot, amit a REACH megkövetel, és az adatok olyan módszerrel és olyan minôségben készültek-e, ahogyan azt a rendelet megköveteli. • Tartalmaz-e minden vizsgálatot, amit a különbözô mennyiségi küszöbökhöz rendel a REACH (VII. – X. mellékletek). Amennyiben valamely vizsgálatot elhagyott a regisztráló, azt megfelelô indoklással, és jogosan tette-e. • Amennyiben kémiai biztonsági jelentést is kellett készíteni, akkor az úgy készült-e, ahogyan azt a rendelet elôírja, és a meghatározott kockázatkezelési intézkedések alkalmasak-e a kockázat megfelelô ellenôrzésére. • Ha valamely regisztráló távol maradt az együttes regisztrációtól, akkor azt objektív megalapozottsággal tette-e. Ténylegesen fennállt-e az együttes regisztráció alóli kibújás három lehetôsége közül valamelyik. A három ok: az együttes regisztráció aránytalanul magas költsége; üzleti hátrány; a vezetô regisztráló által kiválasztott adatok elutasítása.

164

165

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 166

Megfelelôség értékelésre kerülô dokumentációk kiválasztása A gyártók, importôrök várhatóan több tízezer regisztrációs dokumentációt nyújtanak be az Ügynökséghez, ezért nincs mód arra, hogy minden regisztrációs dokumentáció értékelésre kerüljön. Ezért az Ügynökségnek – minden mennyiségi tartományhoz rendelve – ki kell választani a beérkezett dokumentációknak minimum 5 %-át, és ezeket vetik alá megfelelôségi ellenôrzésnek. A kiválasztás nem véletlenszerûen történik, elsôbbséget biztosít azoknak a dokumentációknak, melyeknél fennáll az alábbi kritériumok egyike: • Olyan dokumentáció, melyet nem együttes regisztrációval, hanem külön adtak be • 1-10 t közötti tartományba esô anyagok dokumentációi, ha nem tartalmazzák a VII. mellékletben felsorolt összes vizsgálatot, mert a regisztráló úgy ítélte meg, hogy az anyag nem teljesíti a III. mellékletben felsorolt feltételeket: elôreláthatólag nem CMR, nem veszélyes és nincs diffúz felhasználása. Ebben az esetben elegendô csak a fizikai-kémiai vizsgálatokat elvégezni. • Olyan anyag dokumentációja, mely benne van az anyagértékelésre váró közösségi gördülô cselekvési tervben. Az Ügynökség által, megfelelôségi ellenôrzésre kiválasztott dokumentációk listáját a tagállamok hatóságai számára elérhetôvé teszi.

12.1.2 Vizsgálati javaslatok ellenôrzése A VII. és a VIII. mellékletben megfogalmazott vizsgálati követelményeket a regisztráció során teljesíteni kell, és a regisztrációs dokumentáció részeként be kell nyújtani az Ügynökségnek. Ezzel szemben a IX. és a X. mellékletben felsorolt vizsgálatok hiánya esetén a regisztrálónak azokat nem kell elvégeztetni a regisztráció határidejéig, elegendô vizsgálati javaslatot készíteni, és azt benyújtani az Ügynökségnek. Ezt a vizsgálati javaslatot ellenôrzi az Ügynökség olyan szempontból, hogy az alkalmase az anyag megfelelô jellemzésére, a veszélyek és a kockázatok feltárására, a szükséges kockázatkezelési intézkedések meghozatalára, valamint az állatkísérletek minimalizálására. A vizsgálati javaslatok ellenôrzésének sorrendjénél a következô prioritások érvényesülnek: • CMR • PBT, vPvB • Szenzibilizáló • Veszélyes besorolású • 100 tonna/év fölötti mennyiség • Felhasználása diffúz expozíciót eredményez

Gerinceseken végzett vizsgálatok minimalizálása Gerinces állatkísérletek minimalizálása érdekében az olyan vizsgálati javaslat esetében, mely gerinceseken végzendô vizsgálatokat is tartalmaz, az Ügynökség nyilvánosságra hozza a honlapján az anyag nevét, és a hiányzó vizsgálati végpontot, lehetôvé téve így bárkinek, hogy amennyiben birtokában van az adott végpontra tudományosan elfogadható adat, információ azt adott határidôn belül benyújtsa.

166

Amennyiben egy adott anyagra, több regisztráló ugyanazt a vizsgálatot jelölte meg javaslatában, akkor az Ügynökség a határozatában felhívja ôket, hogy egyezzenek meg, és közösen végeztessék el a vizsgálatot. Ha nem tudnak megegyezni, akkor az Ügynökség egyiküket kijelöli, és kötelezi arra, hogy a többiek nevében is végezze el a vizsgálatot.

A vizsgálati javaslat ellenôrzésének eredményének kimenetele a következô lehet: • A határozat elfogadja a vizsgálati javaslatot, és megadja a vizsgálat elvégzésének, illetve a vizsgálati összefoglalások benyújtásának határidejét • A határozat elfogadja a javasolt vizsgálatokat, de módosítja a vizsgálat elvégzésének feltételeit • A határozat megállapítja, hogy a vizsgálati javaslat nem felel meg a IX.,X. és a XI. mellékletek elôírásainak, és további vizsgálatok elvégzését írja elô • A határozat elutasítja a vizsgálati javaslatot A vizsgálati javaslatok ellenôrzésének határideje Nem bevezetett anyagok esetében az Ügynökség 180 napon belül elbírálja a vizsgálati javaslatot, és meghozza a határozatot. Bevezetett anyagokra beadott vizsgálati javaslatok elbírálására lényegesen hosszabb idôt biztosít a REACH, mert várhatóan a halasztott regisztrációs határidô lejárta elôtt érkeznek be a regisztrációs dokumentumok. A határidôk a következôk: • A 2010 december 1-ig regisztrálandó anyagok esetében 2012. december 1. • A 2013. június 1-ig regisztrálandó anyagok esetében 2016. június 1. • A 2018 június 1-ig regisztrálandó anyagok esetében 2022. június 1.

31. ábra. A dosszié értékelés határideje és az anyagok becsült száma

167

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 168

12.1.3 Határozathozatal a megfelelôségi vizsgálat és a vizsgálati javaslat értékelésének eredményérôl A megfelelôségi vizsgálat eredményének függvényében az Ügynökség határozattervezetet készít, melyben elôírja a regisztrálók számára a szükséges információk benyújtását, és a teljesítési határidôt. A vizsgálati javaslatok ellenôrzésének eredményétôl függôen, az Ügynökség elkészíti a 12.1.2 pontban tárgyalt valamelyik határozatnak a tervezetét. Ezt követôen a dosszié értékelés két elemével kapcsolatos határozathozatali eljárás teljesen azonos. Az Ügynökség értesíti a határozattervezetrôl a regisztrálót, aki észrevételeket fûzhet hozzá. Ezt az észrevételt a határozattervezettel együtt az Ügynökség továbbítja a tagállamok illetékes hatóságainak, akik javaslatot tehetnek a határozattervezet módosítására. Módosítási javaslat érkezése esetén az Ügynökségen belül mûködô tagállami bizottság vitatja meg a határozattervezetet és a javasolt módosítást. Az Ügynökség ismét tájékoztatja a regisztrálót a határozattervezet javasolt módosításáról, amihez a regisztráló ismét fûzhet észrevételeket. A tagállami bizottság mérlegeli az észrevételeket, és ha egyhangú megállapodásra jut, akkor a megállapodás alapján az Ügynökség meghozza a határozatát. Ezt követôen a regisztráló kétféle döntést hozhat: vagy eleget tesz a határozatban szereplô kötelezettségeknek, vagy ha nem ért egyet a határozatban foglaltakkal, akkor fellebbezést nyújt be az Ügynökség keretében mûködô fellebbezési tanácshoz. Ha a tagállami bizottságban nem sikerül egyhangú döntésre jutni, akkor az Ügynökség nem tud határozatot hozni, és a döntés az Európai Bizottságra hárul. Ez a cégek mozgásterét szûkíti, mert ezt a határozatot csak az európai bíróságon lehet megtámadni.

hogy mérlegelni szükséges mind az anyag veszélyességére, mind pedig az expozícióra vonatkozó információkat. A kritériumoknak a következôkre kell épülnie: • Veszélyességre – emberi és környezeti - vonatkozó információk » Olyan információkra, melyek alapján feltételezhetô, hogy az anyag, vagy valamely bomlásterméke nehezen lebomló, bioakkumulációra hajlamos. Ehhez a feltételezéshez nem szükséges, hogy ilyen vizsgálatok részben rendelkezésre álljanak az anyagra vonatkozóan, a gyanú alapulhat pl. egy szerkezetileg hasonló anyag már feltárt tulajdonságainak ismeretén. » Új veszélyességi adat (pl. szakirodalomban publikált) » Új – a korábbinál sokkal szigorúbb – osztályozás. • Expozícióra vonatkozó információk » Különbözô expozíciós utakból származó összesített expozíció » Új expozíciós adat (pl. élelmiszerekben, lakossági fogyasztásra szánt termékekben való megjelenés) » Új, eddig fel nem tárt felhasználás » Széleskörû, diffúz felhasználás » Az összesített gyártott, importált mennyiség sokkal magasabb, mint az egyes regisztrálók által külön-kölön gyártott, importált mennyiség

12.2.2 Közösségi gördülô cselekvési program

Az egységes megközelítés érdekében az Ügynökség – tagállami közremûködéssel – meghatározza azokat az alapvetôen kockázat alapú elsôbbségi kritériumokat, melyek alapján egy anyag bekerül az anyagértékelési eljárásba. A kockázat alapú megközelítés azt jelenti,

Az Ügynökség ezeknek a kritériumoknak a figyelembe vételével – a tagállami bizottság bevonásával – felveszi az anyagértékelési eljárásba bevonandó anyagokat az un. közösségi gördülô cselekvési tervbe. Ez a terv három évre – évekre lebontva – határozza meg az értékelésre kerülô anyagokat. Az elsô gördülô cselekvési tervet 2011. december 1-ig kell elkészíteni az Ügynökségnek. A cselekvési terv végleges változatát az Ügynökség közzéteszi a honlapján. Az Ügynökség évente aktualizálja a cselekvési gördülô tervet. A tagállamok bármikor kezdeményezhetik valamely anyagnak a tervbe való felvételét, de természetesen a javaslatnak tartalmaznia kell azokat a konkrétumokat, melyek alapján az anyag értékelésének szükségessége felmerült. A gördülô tervben szereplô anyagokat az Ügynökség szétosztja a tagállamok között, amelyek elvégzik a rájuk háruló anyag értékelését. Az anyagok szétosztása nem az Ügynökség kénye-kedve szerint történik. A REACH erre nézve is állapít meg szabályokat. A tagállamok jelezhetik, hogy mely anyag(ok) értékelését szeretnék elvégezni. Ha egy anyagra kettô, vagy több tagállam jelezte igényét, akkor az Ügynökség felkéri ôket, hogy egyezzenek meg. Ha az egyezség nem jön létre, akkor az Ügynökség tagállami bizottsága próbál egyezségre jutni. A döntésnél mérlegelik, hogy mely tagállam(ok)ban van(nak) a gyártó(k), importôr(ök), az adott tagállam által már értékelt anyagok számát, a rendelkezésre álló szakértôket, stb. Amennyiben 60 napon belül megegyezésre jutnak, akkor az anyagok értékelését ezen megegyezés alapján kapják meg a tagállamok. Ha nem tudnak megállapodni, akkor az Ügynökség az Európai Bizottság elé terjeszti az ügyet, és a Bizottság a saját döntéshozatali eljárásában hozza meg a döntést. Azon anyagokat, melyek benne vannak gördülô cselekvési programban, de egyik tagállam sem választotta, az Ügynökségnek kell biztosítani azt, hogy az anyag értékelése

168

169

12.2 Anyagok értékelése Az anyagok értékelésének a célja annak tisztázása, hogy egy adott anyag – a teljes életciklusára kivetítve – jelent-e kockázatot az egészségre és/vagy a környezetre. Tehát az anyag értékelés kiterjed pl. az anyag degradációja során keletkezô bomlástermékek, vagy a szerkezetük alapján hasonló anyagok vizsgálatára is. Az anyagértékelést megelôzheti a dosszié értékelés, de ez nem szükségszerû, sôt olyan anyagok is bevonhatók az anyag értékelésbe, melyeket nem kell regisztrálni pl. azért, mert 1 tonna alatti mennyiségben gyártják. Az anyagértékelése során, ha regisztrációs dokumentáció már létezik, akkor az adott anyagra vonatkozó összes regisztrációs dokumentációt átvizsgálják. Kinek a feladata az anyagértékelés? Az anyagok értékelését alapvetôen a tagállamok illetékes hatóságai végzik majd, de a koordináló szerepet az Ügynökség látja el.

12.2.1 Kritériumok, melyek alapján az anyagok értékelésre kerülnek

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 170

megtörténjen. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy az Ügynökség nem hivatalos tárgyalást kezdeményez valamely tagállamok illetékes hatóságaival és azt fogja kijelölni az anyag értékelésére, amelyikkel ebben meg tudnak állapodni.

12.2.3 A tagállami hatóságnál zajló anyagértékelés folyamata A tagállam illetékes hatóságánál folyó munka célja az, hogy tisztázódjon az anyaggal kapcsolatban felvetôdô gyanú. Ennek érdekében a tagállam elôször összegyûjti az anyaggal kapcsolatos, az aggodalmat kiváltó területet érintô, összes elérhetô információt. Ezeket az információkat megvizsgálja, majd eldönti, hogy szükség van-e további információra az aggodalom tisztázásához. Ha igen, akkor határozattervezetet készít, melyben elôírja a regisztrálók számára a kiegészítô információk benyújtását és megadja a benyújtás határidejét is. A határozattervezetbôl a 12.1.3 pontban leírt eljárás keretében lesz végleges határozat.

Az összegyûjtendô információk forrása A fô információs forrás a REACH különbözô követelményei alapján készült anyagok, mindenekelôtt a regisztrációs dokumentáció. De fontos információs forrás lehet, ha elérhetô a dosszié értékelés, a korlátozásra kerülô anyagokkal kapcsolatos tanulmányok, az osztályozási-címkézési bejelentés, stb. További információs források: • Tudományos publikációk • Nemzetközi szervezetek elemzései • Környezetvédelmi felmérések • Foglalkozási egészségügyi jelentések, kutatások • Toxikológiai központok tapasztalatai Minden lehetséges információt fel kell tárni az aggodalmat kiváltó terület minél teljesebb megismerése érdekében, hogy a felesleges vizsgálatok elkerülhetôk legyenek. Az összegyûjtött információk átvizsgálása Az összegyûjtött adatokat meg kell vizsgálni olyan szempontból, hogy érvényesek-e és megfelelôek-e a vitatott kérdés eldöntésére. Az érvényesség vizsgálata során ellenôrizni kell, hogy az adat olyan feltételek mellett és olyan módszerrel született-e, amelyet a REACH megkövetel. Az adat megfelelô voltának elemzésekor át kell tekinteni az adott végpontokra a különbözô forrásokból származó adatokat, mindenek elôtt az anyagra benyújtott különbözô regisztrációs dokumentációkban szereplô adatokat, és minden olyan vizsgálati eredményt is, melyeket a vezetô regisztrálók valamilyen megfontolásból figyelmen kívül hagytak. Az adat megfelelôségének eldöntéséhez támaszkodni lehet az alternatív vizsgálatokra is, a kereszthivatkozás, az anyagcsoporthoz tartozó egyéb anyagokra vonatkozó adatokra is. Minden adat elemzését, az értékelés eredményét dokumentálni kell, és a következtetéseket bizonyítani szükséges.

sem, el kell végezni a kockázatbecslést. Ennek három fontos eleme van: az anyag tulajdonságából fakadó egészségi és környezeti veszély meghatározása, az expozíció meghatározása. Végül a kockázat jellemzése.

A veszélyre vonatkozó adatok átvizsgálása Az információk felülvizsgálata során ellenôrizni kell a kémiai biztonsági jelentésben használt adatok – pl. DNEL/PNEC értékek - megfelelôségét is. A vizsgálat eredménye a következô lehet: 1. A kémiai biztonsági jelentésben szereplô DNEL/PNEC értékek megfelelôek 2. A tagállami hatóság nem ért egyet a kémiai biztonsági jelentésben szereplô DNEL/PNEC értékekkel. Ebben az esetben eldöntendô, hogy van-e elegendô információ az új DNEL/PNEC értékek megállapításához. • Ha van elegendô információ, akkor a tagállam illetékes hatósága megállapítja az új DNEL/PNEC értéket, amit azután felhasznál a kockázatjellemzésének korrekciójára. • Ha nincs elegendô információ, akkor el kell dönteni, hogy további adatok megkérésével lehetôvé válik-e az értékek korrekciója. Amennyiben az értékelés alatt álló anyagra nem készült kémiai biztonsági jelentés, akkor az értékelést végzô tagállam illetékes hatóságának kell a DNEL/PNEC értékeket meghatározni.

Az expozícióra vonatkozó adatok vizsgálata Az expozíció becslése két részbôl áll: egyfelôl az emisszió becslése, vagy mérése; másfelôl az anyag olyan fizikai-kémiai tulajdonságai, melyek hatással vannak az emissziós koncentráció kalkulációjára. Természetesen az alkalmazott kockázatkezelési intézkedések figyelembe vétele szerves részét képezik az expozíció vizsgálatának. Az illetékes hatóságoknak tehát azt kell megvizsgálni, hogy a regisztráció során benyújtott kémiai biztonsági jelentésben ezeket korrekten állapította-e meg a regisztráló. Amennyiben a tagállami hatóság úgy ítéli meg, hogy a kémiai biztonsági jelentésben szereplô emissziós adatok, vagy az anyag emissziót befolyásoló tulajdonságai nem megfelelôek, akkor meg kell vizsgálnia, hogy a meglévô adatok alapján képes-e korrigálni az adatokat, meg tudja-e határozni az expozíciót. Ha igen, akkor meg kell tennie, és a kockázat jellemzésénél ezzel a korrigált expozíciós értékkel kell számolnia.

Az adatok vizsgálata az egészségi/környezeti kockázat meghatározását illetôen Annak eldöntésére, hogy az anyag egészségi vagy a környezeti kockázatot jelent-e vagy

A kockázat jellemzésére vonatkozó adatok megvizsgálása A szükség szerint korrigált DNEL/PNEC értékeket össze kell vetni a felülvizsgálat után megállapított expozíciós értékkel. A vizsgálat eredménye a következô lehet: • A gyanúként felmerült kockázat nem bizonyult valósnak. • Az egészségi/környezeti kockázat fennáll. Ebben az esetben meg kell vizsgálni, hogy további vizsgáltok elvégeztetésével finomítható-e a DNEL/PNEC értékek, és ez érdemben befolyásolja-e az eredményt? (Még sincs kockázat). Elemezni szükséges azt is, hogy az expozíció javítható-e olyan mértékben, hogy megszûnjön az egészségi/környezeti kockázat. Amennyiben ezek a finomítások nem járnak eredménnyel, akkor az anyagértékelés következtetéseire hivatkozva el kell indítani az anyag korlátozási eljárását.

170

171

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 172

13. fejezet Az illetékes hatóságnak az anyagértékelés kezdetétôl számítva mindössze 12 hónapja van az értékelés befejezésére. Abban az esetben, ha további információkat kérô határozat született, akkor a 12 hónap a kiegészítô információk beérkezésétôl számít. Amennyiben az anyagértékelést végzô illetékes hatóság túllépi ezt a határidôt, akkor az értékelést befejezettnek kell tekinteni. A tagállam illetékes hatósága tájékoztatja az Ügynökséget a következôkrôl: • az anyagértékelés eredményérôl • az értékelés során szerzett információk megalapozzák-e, hogy az anyag bekerüljön az engedélyköteles anyagok közé, vagy • az anyag gyártásával, forgalomba hozatalával, vagy felhasználásával kapcsolatban korlátozás javasolt Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja a Bizottságnak, a regisztrálónak és a többi tagállam illetékes hatóságának.

172

Engedélyezés (Dr. Körtvélyessy Gyula)

13.1 Cél és leírás Ennek az új szabályozási eszköznek a célja kifejezetten az, hogy a belsô piac jó mûködése mellett hatásosan szabályozza a különös aggodalomra okot adó anyagok kockázatát. (Ezeket néha kiemelten veszélyesnek is szokták nevezni, de ez nem pontos, hiszen a vPvB anyagok nem veszélyesek, sem az eddigi osztályozási követelmények, sem a GHS alapján). Ezt azzal érik el, hogy ezeket az anyagokat magukat, vagy az ezeket használó technológiákat lehetôség szerint másra cserélik, ahol ez gazdaságilag és technikailag is lehetséges. A regisztráció inkább csak az adatgyûjtést és a problémák tudatosítását szolgálja a gyártókban és az importálókban, hiszen az értékelésnek kevéssé valószínûen lehet olyan kimenete, hogy le kell állítani a gyártást. Másfelôl csak igen kis része kerül be az anyagoknak a dokumentum-értékelésbe (több mint 5% az elôírás), az anyagértékelés pedig igencsak el fog húzódni. Az engedélyezés az az igen szigorú eszköz, mellyel a hatóság arra kényszerítheti a gyártókat/importálókat, hogy új, kevésbé veszélyes anyagokat, vagy kevésbé kockázatos technológiákat keressenek, és vezessék be azokat. Az alapelv az, hogy a XIV. mellékletbe bekerült anyagokat nem lehet a kívánt célra tovább forgalomba hozni vagy saját célra használni az ott megadott határidô után kivéve, ha arra a célra engedélyt szereztek az a cél szerepel az adott anyagra a XIV. mellékletben, mint engedélyezett felhasználás az engedélyt még nem adták ki, de a határidô elôtt 18 hónappal az engedélykérést benyújtották akinek az adott anyagot értékesítjük, esetleg az szerzett engedélyt a felhasználásra ez a felhasználás perzisztens, bioakkumulatív és mérgezô PBT, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok vPvB, vagy ezeket a kritériumokat nem teljesítô, de hasonló kockázatot jelentô anyagok felhasználása olyan készítményekben, melyekben a koncentrációjuk 0,1% alatti CMR anyagok, de a felhasznált készítményben a koncentrációjuk a készítmény irányelvben megadott azon koncentráció alatt van, mely felett a készítményt veszélyesnek tekintik. Nagyon fontos azt is tekintetbe venni, hogy az engedélyezés idôbeli folyamat abból a szempontból is, hogy csak a XIV. mellékletbe már bekerült anyagokra és csak az abban megadott határidôk után igaz az, hogy csak az engedély birtokában lehet az adott anyagot használni mind saját célra, mind másnak eladni valamilyen célra. Az engedélyezés mindenféle használatra vonatkozik. Tehát engedélyeztetni kell, ha az anyagot önmagában használjuk, pl. a perklóretilént a ruhatisztításra vagy zsírtalanításra, vagy valamilyen készítményben található a különösen veszélyes anyag, pl. benzol az aromás hígítóban, vagy árucikkekben, pl. azbeszt a tetôcserépben. Érdekes, hogy a rendelet csak készítménynél használja a minimális koncentrációhatárt, árucikkeknél nem. Ez sok probléma forrása lehet, hiszen ilyen alapon minden árucikket minden, a XIV. mellékletben szereplô anyagra analizálni kellene, és ha valamely ilyen anyag a kimutatási határ felett

173

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 174

megtalálható, akkor be kell adni az engedélyeztetési kérelmet. Biztos, hogy nem ez a törvényhozó szándéka. Szemben a regisztrációval, az engedélyezés tehát nincs alsó mennyiségi határhoz kötve. Például ahhoz, hogy a benzidint (rákkeltô 1. kategória) a vér kimutatására használni tudják grammos mennyiségek a rendôrségnek egy évre is elegendôk, de a gyártónak (vagy a rendôrségnek, mint felhasználónak) erre engedélyt kell kérnie. Ezeket a minimális mennyiségeket és az árucikkekre az alsó koncentrációhatárokat, minden bizonnyal anyagonként, a XIV. mellékletben fogják megadni.

13.2 A különös aggodalomra okot adó anyagok köre • Ezek a CMR 1. és 2. kategóriájú anyagok. Kiválasztásukra a 67/548/EGK irányelv egyértelmû útmutatást ad, • a PBT és a vPvB anyagok. Ezeket a XIII. mellékletben megadott kritériumok alapján kell kiválasztani. Ez azt jelenti, hogy tengervízben, ivóvízben, vagy a megfelelô üledékek valamelyikében kell mérni az adott anyag lebomlásának felezési idejét. Ha az a megadott napok feletti, akkor az anyag perzisztens (P), vagy nagyon perszisztens (vP) az anyag. A bioakkumulációs faktor azt mutatja, hogy milyen mértékben halmozódik fel az anyag a vízben élô szervezetekben a vízben mért koncentrációhoz képest. Ha ez a megadott határok felett van, akkor B, vagy vB az anyag minôsítése. • Toxikusak a PBT kritérium szempontjából a karcinogén és mutagén 1. és 2. kategóriájú anyagok, valamint a reprodukció gátló 1, 2 vagy 3 kategóriájúak, azok, melyeknek a „nincs kimutatható hatás” koncentrációja vízben kisebb, mint 0,01 mg/L vagy azok, melyek a T, vagy Xn veszélyességi osztályozással rendelkeznek. • Az endokrin rendszert romboló anyagok és azok, melyek bár nem teljesítik a PBT, vagy a vPvB kritériumokat, de tudományos bizonyítékok alapján azokkal ekvivalens súlyos és irreverzibilis hatást jelentenek az emberre és a környezetre. Ezeket esetrôl esetre kell kiválasztani, a következô alfejezetben megadott módon. Ahhoz tehát, hogy egy anyag bekerülhessen a XIV. mellékletbe vagy CMR anyagnak kell lennie vagy perzisztens, bioakkumulálódó és toxikus (a fenti értelemben) anyagnak (PBT anyagok) vagy ha nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulálódó, akkor nem kell toxikusnak lennie (vPvB anyagok) vagy az endokrin rendszert rombolónak vagy olyannak, mely az elôzôekkel ekvivalensek, de nem teljesítik e kritériumokat.

13.3 A XIV. mellékletbe az anyagok felvételének menete

listája. A menetrend az európai szokásos módszer: a kiindulási javaslatot vagy az Ügynökség vagy valamely tagállami hatóság készíti el a XV. Mellékletben megadott módon. Ha már vannak beadott regisztrációk, akkor a IUCLID-bôl származó toxikológiai és ökotoxikológiai adatokat használják ehhez, ha még nincs, akkor a meglévôket veszik tekintetbe a javaslat igazolására. Ha az adott anyag eddig is szerepelt a 67/548-as irányelv I. mellékletében, mint CMR anyag, akkor igen egyszerû a javaslat, mert csak erre kell hivatkozni. Ezért az várható, hogy a CMR anyagok listája igen hamar meg fog jelenni az Ügynökség potenciális listáján, ahogy ezt a listát hívják. Ez azért lényeges, mert ez a lista az alapja az árucikkekben lévô, különös aggodalomra okoz adó anyagok bejelentési feladatának. Amennyiben bármely fázisban vita van, az Ügynökség tagállami hatósága dönt, ha nem tud, akkor a Bizottságon keresztül a komitológia (tagállamok bizottsága). A második fázisban a potenciális listából választ ki az Ügynökség olyan anyagokat, melyeket a XIV. mellékletben javasol. Az elsô javaslati lista határideje 2009. június 1, majd ezt követôen kétévenként készít újabb listákat. A kiválasztásnál elônyben kell részesíteni a PBT, a vPvB anyagokat, a diffúz felhasználású anyagokat és azokat, melyeket nagy mennyiségben használnak. A javasolt anyaglistát az Ügynökség közzéteszi az Interneten, megküldi a tagállami hatóságoknak, javaslatokat várva. Ugyancsak bármely tagállami hatóság is készíthet javaslatot. Az Ügynökség Tagállami Bizottsága ezeket megtárgyalja, majd a döntés eredményét továbbküldik az EU Bizottságnak. A végsô döntést, ha nincs egyetértés a komitológiai eljárás adja meg. A viszonylag bonyolult folyamat ellenére az várható, hogy három évvel a hatálybalépés után megszületik az elsô lista a XIV. mellékletben. Ez a következôket kell, hogy tartalmazza: • a bekerült vegyület azonosítása • az anyag azon tulajdonságai (lásd fentebb a listát), melyek indokolják a bekerülést • a lényeges idôpontok: » az az idôpont(ok) amelytôl az anyag nem hozható forgalomba és nem használható fel, hacsak nem kapnak rá engedélyt (a „naplemente” idôpontja), » az elôzô(eke)t legalább 18 hónappal megelôzô idôpont(ok), amikorra az engedélyezési kérelemnek be kell érkeznie, ha a további forgalomba hozatalt és felhasználást folytatni akarják a naplemente után. Ezt meg kell ilyenkor engedni az engedélyezési döntés meghozataláig, » adott felhasználásokhoz tartozó felülvizsgálati idôpontok (ezt a végsô változat szerint kötelezô megadni, de nem egységesen 5 év, mint ahogy a Parlament javasolta volna) • azok a felhasználások, vagy felhasználási kategóriák, melyek fel vannak mentve az engedélyezés alól, ha vannak ilyenek, és az ezekhez tartozó esetleges feltételek (koncentrációhatárok, mennyiségi határok, intézkedések, monitoring, stb.).

13.4 Az engedély kérése

A bonyolult folyamatban két határozott lépés különíthetô el. Elôször is vagy az Ügynökség, vagy a tagállami hatóságok javaslatára elkészül a XIV. mellékletbe várható anyagok

Engedélyt a gyártó, az importáló vagy akár a további felhasználó is kérhet, egy vagy több anyagra, és egy vagy több felhasználásra. A kérelmezôk eljárhatnak külön-külön is, vagy együtt is, de a REACH itt nem követel meg semmilyen együttmûködést, mint a regisztrá-

174

175

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 176

ciónál. Amennyiben valamely anyag valamilyen felhasználására az egyik cég már engedélyt kért, vagy akár már meg is kapta, a késôbbiekben lehetôség van arra, hogy egy másik cég ennek részeire hivatkozzék, ha erre az elsô cég felhatalmazta. Az Ügynökség is összevonhatja a kérvények ügyintézését, de csak úgy, hogy ne csússzék ki az elsô kérvényezô határidejébôl. A kérelemben természetesen azonosítani kell a kérelmezôt, az anyagot, a felhasználásokat, és be kell adni, ha ez már a regisztrációnál nem történt meg, a kémiai biztonsági jelentést, mely az I. mellékletnek megfelelôen tárgyalja – természetesen a XIV. mellékletben megadott veszélyes tulajdonságokra vonatkozó – kockázatértékelést és a kockázatkezelési intézkedéseket. Itt hívjuk fel a figyelmet arra, hogy engedélyezés alá esô anyagok gyártóinak és importálóinak akkor is kell kémiai biztonsági jelentést készíteniük és azt az engedélykérelem mellé beadniuk, ha a volumenük – a regisztrációhoz melléklet jelentés esetére érvényes – 10 t/év-nél kisebb. Tehát pl. az említett grammos tételben gyártott vagy importált benzidin esetén, ha az bekerül a XIV. mellékletbe, akkor el kell készíteni erre a vérkimutatási eljárásra a kémiai biztonsági értékelést és az errôl készült jelentést beadni az Ügynökségnek. Ugyancsak el kell készíteni annak az esetleges cégnek ezt a jelentést, aki évi néhány tonna benzolt regenerál valahonnan és természetesen értékesíti a piacon. Mégpedig minden felhasználásra, amire a vevôi a visszanyert benzolt használják, legyenek azok a felhasználások akár egész kisvolumenûek is. 32. ábra Az engedélyezés két alapvetô lehetôségének bemutatása Lehetôség van arra is, hogy kereszthivatkozásra alkalmas (egy csoportba vagy kategóriába tartozó) anyagokat, fôként ha a felhasználásaik is nagy részben, vagy teljesen azonosak, egy engedélykérésben szerepeltessék. Ennek anyagi elônyei is vannak a kisebb díjtétel miatt. Nagyon fontos, hogy az engedélykérelemben behatóan elemezni kell a különös aggodalomra okot adó anyagnak és az ezt alkalmazó technológiának a helyettesítés lehetôségeit. Össze kell hasonlítani azok kockázatát és gazdasági lehetôségeit az engedélyezni kívánt anyagéval, vagy a technológiával. Nagyon célszerû beadni mind a múltbani, mind a beadáskor futó, vagy a tervezett, ilyenekre irányuló kutatás-fejlesztési tervet is. Ha mindezek alapján van megfelelô alternatíva, akkor be kell adni a helyettesítés idôtervét is. Be lehet csatolni a szociális-gazdasági értékelést is. Hivatkozni lehet arra, hogy bizonyos kockázatokat azért nem vizsgál az engedélykérés, mert az adott anyag gyártására IPPC engedélyt, a kibocsátásra pedig határértékkel engedélyt kapott a vállalkozás.

13.5 Az engedély megadása Az alábbi folyamatábra bemutatja az megadásának két lehetséges útját: a kockázat megfelelô kezelése és a társadalmi-gazdasági elôny bizonyítása alapján történô utakat.

176

Ez ugyanolyan bonyolult eljárás, mint a XIV. mellékletbe való bekerülés: az Ügynökségre beadott engedélykérelem megjárja a tagállami hatóságokat, a közvéleményt, de a két ügynökségi bizottságot is (a kockázatelemzési és a szociális-gazdasági bizottságot), mielôtt az EU Bizottság a komitológia keretében döntést hozna. Az engedély megadására vonatkozó feltételek igen jelentôs változáson mentek át már a parlamenti elsô olvasat után. A Tanácsban e módosítások egy részét, pl. az elôre megadott konkrét határidôt az engedélyek érvényességére, törölték, de a megmaradt szabályozás sokkal szigorúbb, mint az eredeti bizottsági rendelettervezet. További jelentôs szigorítást hozott a decemberi háromoldalú megegyezés is. Eszerint ugyanis az engedélyt meg kellett volna adni, ha az adott használatra a kémiai biztonsági jelentésben a kérvényezô kimutatja, hogy az expozíció kisebb, mint a hatást okozó szint. A tanácsi módosítás ezt egy új mondattal gyakorlatilag megszüntette, hiszen eszerint ez a lehetôség nem vonatkozik azokra a veszélyekre, melyekre nincs hatást még nem okozó szint. (Márpedig a CMR és az endokrin rendszert romboló anyagokat általában ilyennek tartják, hiszen egyesek szerint már egy molekula is pl. rákot okozhat). A PBT és a vPvB anyagokat pedig a tanácsi módosítás teljesen kivette ebbôl az engedélyeztetési lehetôségbôl (minden bizonnyal arra való hivatkozással, hogy egy perzisztens anyag kockázatértékelésénél nem lehet úgy eljárni, hogy ha egy adott koncentráció alatti a kibocsátás, az megengedhetô kockázatot jelent, hiszen itt pont a hosszú idôn keresztüli felhalmozódás jelenti a kockázatot.) Ez után az engedély megadása csak úgy lehetséges, hogy a kockázatot össze kell hasonlítani az adott használat szociológiai-gazdasági hatásával, és az esetleges alternatív anyagok és technológiák kockázatával, és kimutatni, hogy az elfogadható. Ezért is nagyon

177

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 178

14. fejezet fontos, hogy a kérvényezô alapos elemzést adjon be ezekre, hiszen az engedély megadásánál a bárki által beadott – esetleg ellentétes – véleményt is tekintetbe lehet venni, fôként ha az tetszetôs érveket vonultat fel. A részletes döntési folyamatot az alábbi folyamatábra szemlélteti.

Korlátozás (Dr. Körtvélyessy gyula)

14.1 Cél és leírás A REACH-nek ez az eleme egyáltalán nem új, hiszen mind az EU-ban, mind Magyarországon mûködött a vegyi anyagokra nézve korlátozás. A REACH-ben ez azt jelenti, hogy a XVII. mellékletben az anyagokra megfogalmazott felhasználások az ott megadott körülmények között tiltva vannak. A hatályba lépéstôl számított hat évig még az egyes tagállamok a XVII. mellékletben megadottnál szigorúbb korlátozásokat is alkalmazhatnak, de ezt a hatálybalépéstôl számított két éven belül az EU Bizottságnak jelezniük kell. Azt is fontos, hogy a REACH-nek a korlátozási fejezetét csak két évvel a hatályba lépés után kell alkalmazni, de addig persze érvényben van a 76/769-es korlátozási irányelv és az ehhez csatlakozó nemzeti elôírások. Kétféle folyamatban lehetséges valamely anyagnak önmagában, készítményben vagy árucikkben való gyártására, felhasználására vagy forgalomba hozatalára nézve korlátozást nyerni: • A már az Engedélyezésnél leírt bonyolult, de idôben szigorúan korlátozott idôtartamú egyeztetések után az EU Bizottság a komitológiával dönt az anyagoknak a XVII. mellékletbe való kerülésérôl (vagy a korlátozás feloldásáról, ha a bizonyítékok ezt támasztják alá): az Ügynökség, a tagállamok javaslatára, a többi tagállam és széleskörû véleménykérések, majd az Ügynökség kockázatkezelési és szocio-gazdasági Bizottságának határozatai után) • CMR 1,2 anyagoknál, ha azokat a lakosság használhatja, az EU Bizottság minden elôzetes egyeztetés nélkül komitológiával korlátozhatja az ilyen használatokat.

33. ábra Az engedélyezés két útja a döntési dokumentációkkal együtt

14.2 Példák

Végül a tanácsi módosítás úgy rendelkezett, hogy magában az engedélyben kell meghatározni annak érvényességi idejét, és ez nem zárja ki, hogy ha a körülmények változnak, vagy új információ merül fel, akkor a már megadott engedély felülvizsgálatát is kezdeményezhesse az EU Bizottság, a kérelmezôt pedig kötelezték, hogy az új információt rögtön közölje. Amikor az EU Bizottság kiadja az engedélyt, az megjelenik a hivatalos közlönyben is. A kiadott engedélyezési számot ezt követôen a termékek címkéin fel kell tüntetni. A további felhasználók kötelesek 3 hónapon belül jelezni az Ügynökségnek, ha engedélyezési számmal rendelkezô terméket kapnak. Ezáltal az Ügynökség nyomon tudja követni az engedélyezett anyag sorsát, és errôl értesíti a helyi hatóságokat.

Figyelembe kell venni, hogy szemben az Engedélyezéssel, a REACH – némi technikai módosítás után – gyakorlatilag átvette a XVII. mellékletbe a 76/769-es EU irányelvbôl a már eddig meghozott korlátozó intézkedéseket. Néhány példa ebbôl. A benzol: • koncentrációja a gyermekjátékokban vagy azok részeiben 5 mg/kg alatt kell, hogy legyen, a játék egészére, vagy annak részeire vonatkoztatva, • koncentrációja 0,1 m/m% alatt kell, hogy legyen a piacra kerülô anyagokban vagy készítményekben, kivéve » a motorhajtóanyagokban, melyekben a koncentrációját más irányelvek korlátozzák » az ipari folyamatok esetén, melyekben a szabadba kerülô benzolmennyiséget/koncentrációt más irányelvek korlátozzák (emisszió, munkahelyi légtérkoncentráció, szennyvízhatárértékek, stb.) » hulladékokban, melyekben a koncentrációját más irányelvek korlátozzák

178

179

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 180

15. fejezet A pentaklórfenol: • koncentrációja 0,1 m/m% alatt kell, hogy legyen a piacra kerülô anyagokban vagy készítményekben, kivéve » néhány tagországban 2008 végéig megadott átmeneti engedély a fakonzerválásban való alkalmazásra úgy, hogy az emissziós követelményeket betartják, de az így kezelt fát nem lehet felhasználni » csomagolóanyagnak, mely utána élelmiszerrel vagy takarmánnyal érintkezik • de bármely esetben a hexaklórdibenzodioxin tartalmának 2 ppm alatt kell lennie • csak 20 kg-nál kevesebbet lehet egy csomagolóanyagban elhelyezni az anyagból vagy a készítménybôl • nem lehet a lakosságnak értékesíteni • meg kell jelölni a címkén, hogy csak ipari vagy professzionális felhasználásra kerül. Jól látható, hogy a Korlátozások milyen formátumúak: idôbeni, koncentrációra, mennyiségekre, feliratozásra, piaci vagy felhasználási területre vonatkoznak. Ez azért is lényeges, mert várhatóan ugyanilyen formátumúak lesznek az engedélyezések is: tehát mind a XIV. mellékletben megfogalmazott – már megadottnak tekinthetô felhasználások – ill. majd a kérelmezônek kiadott engedélyek.

180

Kutatás-fejlesztés (Dr. Körtvélyessy Gyula)

15.1 Meghatározások 15.1.1 A kutatás-fejlesztés hazai meghatározásai A kutatás és fejlesztés meghatározása terén erôs ellentmondások vannak a REACH és a hatályos magyar jogszabályok – sokszor egymással sem egybevágó – meghatározásai között. Akik ebben a szektorban dolgoztak az elmúlt évtizedekben, jól tudják, hogy milyen sok vita, veszekedés és adó-befizetési bírság forrása volt ez a terület. Úgy jellemezhetnénk, hogy az állam többször és több formában megpróbálta ösztönözni a vállalatokat, hogy fokozzák ezt a tevékenységüket. Az eredmény nagyon sommásan az lett, hogy aki addig is végzett kutató-fejlesztô munkát, vagy adott ki ilyen megbízásokat, az továbbra is így tett. Aki nem, az ezután sem. De aki megpróbálta kihasználni az állam által nyújtott adókedvezményeket, az szinte minden esetben keservesen ráfizetett. Ennek következtében a vállalatok leszoktak a fejlesztési adókedvezmények igénybevételérôl. Ez is az egyik oka, hogy nálunk ennek a részaránya olyan kicsi a nemzeti jövedelemhez képest, miközben az ide települt nyugati vállalkozók éveken keresztül dicshimnuszokat zengtek a magyar kutatók-fejlesztôk zsenialitásáról. Mi is ennek az oka? A hazai gyakorlatban a Magyar Statisztikai Hivatal hivatalos meghatározását használják a kutatás-fejlesztés definíciójára: A kutatás, kísérleti fejlesztés típusai: az alapkutatás: olyan kísérleti vagy elméleti munka, amelynek elsôdleges célja új ismeretek szerzése a jelenségek és a megfigyelhetõ valóság alapjául szolgáló okokról, a felhasználás vagy alkalmazás szándéka nélkül; az alkalmazott kutatás: az új ismeretek megszerzése céljából végzett eredeti kutatómunka speciális, gyakorlati probléma megoldására; a kísérleti fejlesztés: olyan rendszeres tevékenység, amely a kutatásból és/vagy a gyakorlati tapasztalatokból nyert meglévô ismereteken alapul, és új anyagok, termékek és eszközök elôállítására, új eljárások, módszerek és szolgáltatások bevezetésére és a már elôállítottak vagy bevezetettek lényeges tökéletesítésére irányul. A tudományos kutatás és kísérleti fejlesztés jellemzôi: az alkotás eleme, az újdonság eleme, a tudományos módszerek alkalmazása és az új ismeret létrehozása. A találmány, szabadalom akkor tartozik ide, ha közvetlenül K+F tevékenység eredménye. Nem ide tartozik: a gyártás és gyártmányfejlesztés (74.20.35), a konkrét gazdasági, társadalmi hasznosításra készülô mûszaki, gazdasági tanulmány (74.20.31, 74.87.16), a K+F eredménye alapján készülô tervezés, termék elôállítás (egyedi gép, berendezés) és más szolgáltatások, a keletkezett vagyoni értékû jogok elkülönült forgalmazása (52), a részben K+F költségeként elszámolható, de elkülönülten végzett, az SZJ-ben máshova sorolt szolgáltatások (pl. mérések, vizsgálatok) (74.30.), általános célú adatgyûjtés (74.13.11), mérnöki szakértés, tervezés (74.20), tesztelés (74.30.1) Zárójelben a megfelelô tevékenységi kódok láthatóak. Ha ezt az igen nehezen emészthetô meghatározást magyarra akarjuk fordítani, akkor kb. azt jelenti, hogy a céltalanul

181

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 182

végzett kutatás az kutatás, de ha valaki ezért foglalkozik egy témával, mert az eredményt alkalmazni is szeretné, akkor már nem. A fejlesztés meg csak akkor az, ha új termék vagy új eljárás az eredménye. Hiába van ott a meghatározásban, hogy a meglévô lényeges tökéletesítése is ide tartozik, ezt mindjárt eltörli a dôlt betûs rész, mely kizárja a gyártás és gyártmányfejlesztést a kísérleti fejlesztés fogalomkörébôl. Hogy a kérdés még bonyolultabb legyen, született egy Innovációs törvény is, egészen más meghatározásokkal: 2004. évi CXXXIV. törvény a kutatás-fejlesztésrôl és a technológiai innovációról: a) alapkutatás: elsôdlegesen a jelenségek lényegére és a megfigyelhetô tényekre vonatkozó tudományos ismeretek bôvítését célzó kísérleti, tapasztalati, rendszerezô vagy elméleti munka b) alkalmazott (vagy ipari) kutatás: új ismeret szerzésére elsôdlegesen meghatározott gyakorlati cél érdekében végzett eredeti vizsgálat (a továbbiakban: alkalmazott kutatás); c) kísérleti (vagy pre-kompetitív) fejlesztés: a kutatásból és/vagy a gyakorlati tapasztalatokból nyert, már létezô tudásra támaszkodó tevékenység, amelynek célja új anyagok, termékek, eljárások, rendszerek, szolgáltatások létrehozása, vagy a már meglévôk lényeges továbbfejlesztése (a továbbiakban: kísérleti fejlesztés); d) kutatás-fejlesztés: magában foglalja az alapkutatást, az alkalmazott kutatást és a kísérleti fejlesztést; Ez áttekinthetôbb megfogalmazás, de megint csak tág teret ad értelmezési vitákra.

Megjelent a kutatás-fejlesztésre a megfelelô Útmutató is. Ez egy kicsit árnyalja a képet azzal, hogy 1 t/év alatti tevékenységnél is beszél termék és eljárásfejlesztésrôl, de nagy elônye, hogy tételesen felsorol több tevékenységtípust, mely ide tartozik, segítve ezzel az azonosítást: Méretnövelési kísérletek Termelô folyamat javítása Termékalkalmazási kísérletek Új eljárások Új katalizátorok Új nyersanyagok Új berendezés, jobb hôátadással, keveréssel, anyagátadással

15.1.2 A REACH-ben a kutatás-fejlesztés meghatározása

15.2 Bevezetett és nem-bevezetett anyagok szerepe a kutatásfejlesztésben

• 3. cikk (21) A termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés egy tudományos tevékenység, mely a termékfejlesztéssel, egy önmagában, készítményben vagy árucikkben elôforduló anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos, és amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a kipróbálására kísérleti és termelô létesítményekben vizsgálatokat folytatnak; • 3. cikk (22) A tudományos kutatás és fejlesztés ellenôrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás; A fenti meghatározás nagyszerûsége egyszerûségében rejlik. A REACH szerint egyszerûen úgy mondhatnánk, hogy ha bármilyen, anyaggal kapcsolatos fejlesztést végzünk és ehhez 1 t/évnél nagyobb mennyiséget készítünk belôle, akkor az termék és eljárásfejlesztés, ha ez 1 t alatt van, akkor tudományos kutatás és fejlesztés. Utóbbihoz tartozik az anyagok vizsgálata is. Ez lehet egy új anyag elôállítása, egy meglévô minôségének javítása, az új, vagy javított minôségû készítményekbe való bekeverése, vagy árucikkekben való felhasználása és mindenféle alkalmazási kipróbálás, tehát, hogy mire használható még az az anyag. Nem gond az sem, ha ehhez termelô berendezésben állítjuk elô, keverjük vagy használjuk az anyagunkat. Csak az a fontos, hogy fejlôdés legyen és a módszer tudományos. Lehet ez relatív újdonság is, tehát az adott cégnél új.

182

Az anyag alkalmazása új készítményekben És mindezt laboratóriumi, kísérleti üzemi és a mi legfontosabb, akár teljes termelôi méretben is. Ebbôl következôleg, ha egy vállalkozás egy számára új anyag elôállításába fog, akkor ha ehhez saját technológiát fejleszt ki, az – míg 1 t/év alatt van a termelt mennyiség, addig tudományos, e felett pedig folyamatorientált K+F. Ezzel szemben egy vásárolt technológia megvalósítása és a szükséges berendezések felállítása, vagy egyszerûen egy addig nem importált anyag importálása nem tartozik ide.

A kutatás-fejlesztés témája kapcsán fôként a bevezetett és a nem-bevezetett (új) anyagok fogalmára kell figyelnünk. Sajnos nem azért, mintha Magyarországon eddig és az elkövetkezô években túl sok teljesen új, és egy tonnánál nagyobb mennyiségben elôállított anyag fordult volna elô, vagy lenne várható. Itt megint rá kell mutatni, hogy az új készítmények összekeverése nem jelent új anyagot a REACH meghatározásai szerint, és az így kapott, minden bizonnyal értékes használati értékkel rendelkezô új készítmények, melyeket nálunk is elôállítanak pl. a kozmetikai és háztartásvegyiparban, tisztítószereknél, felületkezelô szereknél, vagy akár a mûanyagipar mesterkeverékeinél, nem regisztráció kötelesek. A nem-bevezetett anyagokat 2008. június 1.-tôl azonnal regisztráltatni kell, ha a mennyiségük egy tonna/év feletti. Ezért kell tárgyalnunk a REACH K+F anyagokra vonatkozó könnyítéseit, mert ezzel el lehet halasztani ezt az azonnali kötelezettséget. A bevezetett anyagoknál ezek a könnyítések nem játszanak olyan nagy szerepet, hiszen ezeknél úgyis késleltetett regisztrációs kötelezettség van. Az alábbi két ábra összehasonlítja a két lehetôséget. Látható, hogy bevezetett anyag esetén csak a legnagyobb volumen esetén „éri meg” fejlesztési bejelentést tenni a regisztráció helyett, „idônyerés” céljából.

183

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 184

34. ábra A szokásos regisztráció vagy a K+F bejelentés összehasonlítása egy 2009-ben induló projekt bevezetett anyagára

– egy, a cég számára új anyag gyártása esetén 5 évig kitolódik a regisztráció. Ha ez egyébként bevezetett, akkor a K+F-re való hivatkozás csak akkor éri meg, ha a gyártott mennyiség nagyobb, mint 1000 t/év, illetve ha CMR anyagról, vagy 100 t/év feletti mennyiségben gyártott R50/53 besorolású anyagról van szó. Ha nem bevezetett, akkor az 5 év haladék jelentôs elôny az azonnali regisztrációs kötelezettséggel szemben. Persze igen komoly szempont az új gyártás K+F-ként való kezelése mellett, hogy ekkor a versenytársak nem szereznek tudomást róla, mert az Ügynökség ezeket a bejelentéseket, szemben a regisztrációval, nem teszi közzé, csak a nemzeti hatóság számára. – Ha a cég által már eddig is gyártott anyaggal kezdôdik valamely K+F munka, pl. minôségjavítás, más kristályforma, granulátum létrehozása, stb. akkor mindaz a menyiség, mely a K+F-be kerül, ki van véve a regisztráció alól. Ez megint csak akkor érdekes, ha az új minôségû anyag új regisztrációt igényelne. Tehát pl. ha egy 80% alatti tisztaságú anyagból készülne 80% feletti. Tehát látható, hogy itt sem nagy elôny a K+F-re hivatkozni. – Érdekes az az eset, amikor egy gyengébb minôségû kínai importanyagból szeretne a cég egy jobb minôségût fejleszteni. Ha ezt eddig nem importálta, és csak a jobb minôségût tudja, vagy akarja Európában értékesíteni, akkor a minôségjavító fejlesztésre behozott importanyag 5 évre mentesül a regisztráció alól. – Az a kérdés is érdekes, ha pl. a Mol úgy akarna megfelelni a bioüzemanyagok részarányára való EU és magyar elôírásoknak, hogy importált repce-zsírsav-metil-észtert kever a dízel olajba (magyar gyártás még nincs). Nyilván ez fejlesztési munka, és ez alapján egy új dízel készítmény kifejlesztésére importált anyag öt évre mentesül a regisztráció alól. Az öt éves idôszakot kérésre az Ügynökség további 5, gyógyszerek esetén 10 évre meghosszabbíthatja, ha a K+F program ezt indokolja. Nyilvánvalóan ezt a K+F miatti felmentést leginkább a teljesen új, egyebekben törzskönyvezést igénylô anyagokra találták ki, de az elôbbiek szerint más esetek is elôfordulhatnak. Fontos tudni, hogy a tudományos K+F (tehát az 1 t/év alatti fejlesztés) ki van véve az engedélyezés és a korlátozás alól. Alapesetben a termék- és eljárásfejlesztés (1 t/év feletti fejlesztés) is, kivéve, ha a XIV. melléklet kifejezetten úgy rendelkezik, hogy a K+F anyagokra is vonatkozik. Ekkor azonban meg kell adni azt a mennyiséget, mely feletti eljárásvagy termékfejlesztési munkára kell engedélyt kérni, Ugyanez igaz a korlátozásra is.

30. ábra A szokásos regisztráció és a K+F bejelentés összehasonlítása egy új, nem bevezetett anyag gyártására vonatkozó 2009-es projekt esetére

15.3 A K+F-hez kötôdô felmentések a REACH-ben

15.4 A teljesen új anyagokra irányuló K+F-et végzôk REACH feladatai

Nyilvánvalóan az 1 t/év alatti, tudományos K+F esetén nincs regisztrációs REACH feladat. Ezzel szemben, ha a mennyiségek 1 t/év felettiek, a REACH lehetôséget ad, hogy – az Ügynökségnek való bejelentés után – öt évig ne kelljen regisztráltatni a gyártott vagy importált anyagnak azt a mennyiségét, amit K+F-re használnak. Ez a következô lehetôségeket jelenti:

Az elôbbiekben tárgyaltakon túl egyre több hazai kutatóhely foglalkozik speciális, nem bevezetett anyagok, 1 t/év alatti mennyiségeinek az elôállításával, leginkább nyugati megrendelésre. A REACH-ben nyilvánvalóan e kutatóhelyeknek nincsenek regisztrációs feladataik és nem valószínû, hogy e vegyületek bekerülnek az engedélyezési vagy a korlátozási körbe (XIV. vagy XVII. Melléklet). Milyen feladataik lehetnek? Ezeknek az anyaggyártók-

184

185

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 186

nak 3,5 évvel a REACH hatályba lépése után, tehát 2010 december 1.-ig az értékesített anyagot be kell jelenteniük az Ügynökségnek, ha azt veszélyesként osztályozták. Akkor is meg kell tenni ezt a bejelentést, ha nem önmagában, hanem készítmény formájában került ez az anyag a piacra, de azt veszélyessé teszi. Ezzel az a cél, hogy minden veszélyes anyagból, mennyiségtôl függetlenül létrejöjjön egy egységes osztályozási lista. Az Ügynökségnek ezt az osztályba sorolást, és persze az anyag és a gyártó azonosító adatait kell megküldeni. Az egységesség érdekében, ha más is gyártja ugyanazt, akkor – minden lehetô módon – el kell érni, hogy az osztályozás egyforma legyen.

15.5 A bejelentés menete 2008. június 1-ig érvényesek az eddigi K+F bejelentések Európában. Ezt követôen már a REACH-nek megfelelô bejelentéseket kell tenni. Itt is van egy kis probléma (amint a biztonsági adatlapokkal is, amit nem gondoltak végig): a K+F bejelentéseket az Ügynökségnek kell majd beküldeni (a jelenleg kiadott IUCLID-5 program már tartalmazza ezt a lehetôséget, más formáról, a REACH IT rendszerben még nincs szó, de minden bizonnyal lesz más lehetôség is). Ezt követôen két hét múlva lehet elkezdeni a K+F munkát, ha az Ügynökség ellenkezô értelmû kijelentést nem tesz. Ez tehát azt jelenti, hogy a fenti határidô elôtt végzett, még az elôzô rendszerben bejelentett K+F munkákat erre a két hétre elvben meg kell szakítani. Ez is komoly jogi fejtörést okozott a szakembereknek, hiszen mivel a REACH-nek ez a része nem mûködik június 1.-e elôtt, nem lehetett simán azt mondani, hogy tegyék meg a bejelentést május 16-ig. De végül is valami ilyesmi került a kiadott RIP-be azzal, hogy a részletekrôl majd késôbb adnak tájékoztatást. További gondot jelenthet az, hogy bár jogilag itt is csak egy teljességi vizsgálatot végez a két hetes határidôn belül az Ügynökség, és azt ellenôrzi, hogy beérkezett-e a bejelentés díja (az utolsó megadott díj 500 euro volt), de ezt követôen igen sokféle kérdést tehet fel a bejelentônek: • mennyire csak a megjelölt személyek kerülnek érintkezésbe az anyaggal • mennyire zárt a kezelés a bejelentônél és azoknál a cégeknél, akiket megjelelölt, pl. hogy alkalmazástechnikai vizsgálatokat végeznek a gyártott anyaggal • nem kerül-e a lakosság érintkezésbe az anyaggal akár önmagában, akár készítmény formájában • milyen intézkedésekkel biztosítják, hogy az 5 éves felmentési periódus után a maradék anyag megfelelô elhelyezést kapjon. Nem világos, hogy ezekre a kérdésekre adott válasz, a K+F engedély megadása kitolhatja-e a két hetes határidôt, vagy valóban csak teljesség vizsgálatot végez az Ügynökség. Ezek a kérdések ráadásul még megjárják azt a Nemzeti Hatóságot is, ahol a K+F tevékenység folyik (lehet ez több is, hiszen az alkalmazástechnikai vizsgálatok más országokban is folyhatnak). A kiadott RIP sem egyértelmû ebbôl a szempontból. Ezt követôen – ugyanúgy mint a regisztrációnál – a bejelentô kötelessége, hogy minden változást jelentsen az Ügynökségnek. Hasonlóan mûködik – egy új bejelentés formájában – a felmentés további öt évre (gyógyszerek esetén további 10 évre) történô meghosszabbítása. Természetesen célszerûen ezt a K+F tervnek támogatnia kell.

186

15.6 A beadásra kerülô információk Az K+F bejelentéshez a következô információkat kell beadni: – a gyártó, importáló vagy árucikk elôállító azonosítása – az anyag azonosítása – az anyag osztályozása – az anyag mennyisége a bejelentés évében: pontos vagy közelítô mennyiség, vagy mennyiség tartomány – a K+F-ben együttmûködô vállalkozások azonosítása. Tehát mindazoké, akik valamilyen tevékenységben érintkezésbe kerülhetnek az anyaggal – nem kötelezô, de célszerû beadni a K+F programot is. A fent jelzett probléma megoldására ebben elônyös elôre válaszolni azokra a kérdésekre, melyeket az Ügynökség feltehet. A beadást követôen bocsátja ki a Ügynökség azt a számlát, amit át kell utalni, mert az is feltétele a bejelentés formai elfogadásának.

15.7 A K+F bejelentés használatának elônyei Amint fentebb is tárgyaltuk, ez az eszköz leginkább a nem-bevezetett anyagok számára hasznos. Mivel az intermedierek között (gyógyszeripar, növényvédôszer ipar, stb.) várható leginkább ilyen anyag, ezeknél kell megfontolni a cégnek, hogy mi az elônyösebb. A saját felhasználású intermedierek esetén, ha a cég igazolni tudja, hogy szigorúan ellenôrzött körülmények között használja, akkor sokkal elônyösebb – pl. képviselôn keresztül – regisztráltatni az anyagot, hiszen nem kell semmilyen vizsgálati információt beadni, másfelôl a várható regisztrációs idô a szokásos tonnás tartományok esetén 11 év múlva esedékes. Természetesen importált intermediereknél, vagy beszállítók esetén ez már nem olyan könnyû, új gyógyszerek esetén helye lehet a K+F bejelentésnek az új, nem bevezetett intermedierekre. A folyamatot 35. ábrán mutatjuk be. Jól mutatja a folyamatábra, hogy a felmentési idô után regisztrációra kell, hogy sor kerüljön, mindenféle halogatás nélkül. Másfelôl, hogy a K+F anyagokra ugyanúgy vonatkozik az osztályozás-bejelentési kötelezettség, ha veszélyesek, és vagy eredeti formájukban, vagy veszélyes készítmény formájában piacra kerülnek. Ez a piacra kerülés lehet akár egy K+F keretén belül mûködô alkalmazástechnikai kipróbálás, vagy analitikai vizsgálat, de mindenképpen más cégnél. Nem kell ahhoz adás-vétel, hogy az forgalomba kerülésnek számítson.

187

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 188

16. fejezet 35. ábra A K+F és a REACH egyéb feladatainak összefüggései

Az osztályozási és címkézési bejelentés (Dr. Körtvélyessy Gyula)

16.1 Milyen anyagokra vonatkozik? A bejelentés, ahogy szinte minden része a REACH-nek, az anyagokra vonatkozik. Vagy azokra az anyagokra és azokra a cégekre, akik az anyagot úgyis regisztráltatni kötelesek, tehát az egy tonna/év felett gyártott és importált anyagokra – készítményekre – árucikkekre, ahogy ez a regisztrálásnál elô van írva. Másfelôl azokra az anyagokra is, és itt már mennyiségtôl függetlenül, amelyek veszélyesek és piacra kerülnek. A piacra kerülést úgy határozza meg, hogy vagy önmagukban, vagy pedig készítmény formájában (nincs szó árucikkben való piacra kerülésrôl!). Készítményben való piacra kerülés esetén is csak akkor, ha a veszélyes anyagtól – a készítmény irányelv szerint – a készítmény is veszélyessé válik. Tudni kell, hogy piacra kerülést jelent az import is, még akkor is, ha az importôr maga fel is használja az anyagot, tehát az importált veszélyes anyagokat és a veszélyes anyagokat az importált veszélyes készítményekben is be kell jelenteni. Az importált árucikkekben lévô veszélyes anyagokat nem kell bejelenteni a jegyzékbe.

16.2 Kikre vonatkozik? Az anyaggyártókra, az anyag és készítmény importálókra, az árucikkek elôállítóira, ha az anyaguk regisztrációköteles. Ez akkor érdekes, ha nem tartoznak a 2010. december l.-i regisztrációs határidôbe. Tehát hiába elég számukra a regisztrációt elvégezni az adott veszélyes anyagra 2013.-ig, vagy 2018.-ig, de az osztályozás-bejelentést meg kell tenniük 2010-ig. Vonatkozik továbbá ez a kötelezettség a nem regisztrációköteles anyagok gyártóira, valamint az anyag és készítmény importálóira (az árucikk elôállítókra nem) ha – mennyiségtôl függetlenül, és ez nagyon fontos – a veszélyes anyagot önmagában, vagy veszélyes készítményben piacra helyezik. Tehát nem kell bejelenteni az intermediereket, ha a kémiai továbbalakítás magánál a gyártónál történik. Ez jó hír a gyógy- és növényvédô- szergyártóknak, mert így nem kell kiadniuk soklépéses szintéziseik közbensô fázistermékeit a nyilvánosságnak, amitôl – joggal – tartózkodni szeretnének. De semmilyen regisztrációs felmentés nem vonatkozik erre a bejelentési kötelezettségre. Tehát a gyógyszerként, növényvédôszerként, élelmiszer adalékként, stb. használt anyagokat mind be kell jelenteni, ha veszélyesek. Bejelentést kell tenniük a kutatóknak, ha átadják néhány mg-os tételben legyártott különleges anyagot egy másik egyetemnek, vagy cégnek, ingyen, vagy pénzért, mindegy. Mert ez is piacra helyezésnek számít. Természetesen be kell jelenteniük a nem EU országból importált vegyszereiket, bármilyen kicsi mennyiség is, akár fizettek érte, akár egy amerikai egyetem küldte át, közös kutatás vagy kipróbálás végett. Apropó, kutatás! Akár megtörténhetett a kutatás-fejlesztési bejelentés az Ügynökségnek, de az elôállított anyagot, ha

188

189

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 190

17. fejezet továbbadják más cégnek, például formázásra, alkalmazástechnikai vagy más kipróbálásra, akkor az már bejelentés köteles. Persze lehet - indoklással - kérni a közzététel adott részeinek titkosítását. Jól látható tehát, hogy igen széles kört érint ez a kötelezettség. A veszélyes anyagot vagy készítményt importálókat és az ilyen termékeket forgalomba hozókat vagy más cégnek átadókat, és mindent mennyiségi határ nélkül.

16.3 Mit kell benyújtani? Az anyag és a gyártó-importáló azonosítását, az osztályozást, a veszélyjeleket és azokat a speciális koncentrációkat, melyek felett az anyagot tartalmazó készítmény is veszélyessé válik a készítmény irányelv szerint. Törekedni kell arra, hogy a bejelentôk harmonizálják a veszélyességi osztályba sorolásukat. Meg kell újítani a bejelentést, ha bármi új információ jut a bejelentô tudomására, vagy sikerült a többiekkel megegyezni és ezért módosul az osztályba-sorolás.

16.4 Mikor kell a bejelentést elvégezni? A rendelet úgy fogalmaz, hogy 2010. december 1-tôl lép életbe a bejelentési kötelezettség. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy elôtte kell azt megtenni. Utána pedig mindig az elôtt, mielôtt valamilyen új veszélyes anyag kerülne a piacra a cégtôl (anyag vagy veszélyes készítmény formájában), akár saját gyártás és értékesítés, akár importálás útján.

Biztonsági adatlap (Dr. Körtvélyessy Gyula)

17.1 Hatályba lépés A szállítói láncon való informálási kötelezettség, melyben a biztonsági adatlapok viszik a fô szerepet, az egyetlen olyan fejezete a REACH-nek (IV), melyet a hatályba lépéstôl kezdve alkalmazni is kell. Ennek ellenére semmilyen Útmutató dokumentumot nem tervezett az Európai Bizottság errôl (nem indított RIP-et). Sôt, a kapcsolódó RIP-ek sem készültek még el. Gondolunk itt a RIP 3.2 és a 3.3-ra, a kémiai biztonsági jelentésrôl és az információ kötelezettségrôl. Minden bizonnyal azért nincs külön Útmutató az adatlapokról, mert a REACH II. mellékletnek is ugyanez a címe: Útmutató a biztonsági adatlapok elkészítéséhez. Azonban ha valaki ezt végigolvassa, azt tapasztalja, hogy szinte szóról szóra megegyezik az eddigi elôírással Nagy vita indult ez év tavaszán arról, hogy kell-e, és ha igen, miként kell az adatlapokat elôíró REACH IV. fejezetét alkalmazni 2007. június 1-tôl. Mert hogy ezt alkalmazni kell, egyedül az összes többi közül, az a 141. cikkbôl teljesen egyértelmû. A Cefic, az Európai Vegyipari Tanács sürgetésére a Bizottság 2007. március 12-13-i ülésén foglalkozott ezzel a kérdéssel. A kérdés az volt, hogy június 1.-vel azonnal meg kell-e cserélni az eddigi 2. és 3. pontot az összes „piacon lévô” MSDSekben, és be kell-e írni mindegyikbe a kiadónál lévô kapcsolattartó személy e-mail adatát. Mert ugye ezt a formai változást írta elô a jogi szöveg. Ez nyilván lehetetlen feladat, de formálisan végre kellett (volna) hajtani. Van a kérdésnek egy mélyebb része is: bár ezt leszámítva nincs más alapvetô módosulás az adatlapokban, de mindenkiben felmerült a kérdés, hogy mikortól kell az új mellékleteket is csatolni az adatlapokhoz. Ez az új melléklet az egyes azonosított felhasználásokhoz tartozó expozíciós sémákat tartalmazza a REACH új elôírása szerint, és arra szolgál, hogy a felhasználó megvizsgálja, a nála megvalósuló expozíció megfelel-e az MSDS mellékletében leírtakkal. Ennek az összehasonlításnak komoly jogi következményei lehetnek, amint majd a késôbbiekben részletesen tárgyaljuk. A márciusi Európai Bizottság-i ülésen olyan döntés született, melyben felhívták a tagállami hatóságok figyelmét, hogy akkor kell az adatlapot módosítani, ha komoly (tartalmi) változás áll be. Ilyen lesz a GHS bevezetése és az expozíciós sémák csatolása, de mindkettô közvetlenül az elsô regisztrációs határidô, 2010. december 1. elôtt esedékes. Természetesen a tagállamok szabadon járnak el a kérdésben, hiszen a végrehajtás megkövetelése az ô dolguk, de mindenkitôl ezt a pragmatikus megközelítést kérik. Jellemzô, hogy bár minden tagállam – leszámítva az osztrákot – támogatta a javaslatot, csak augusztusra sikerült a Cefic többszöri módosításának elfogadásával egyértelmû és világos jegyzôkönyvet megfogalmazni.

17.2 A biztonsági adatlapok mai helyzete A fellángolt éles vita jól jelzi, hogy bár mindenki egyetért a REACH azon döntésével, hogy a biztonsági adatlapok maradjanak a szállítói láncon az információ továbbadás eszközei, de a

190

191

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 192

hatóság szeretné, ha azok minél hamarabb megújulnának, a REACH szemléletének megfelelôen. Ennek pedig az a lényege, hogy az adatlapot kiadók egyértelmûen és világosan felelôsek azért, hogy az abban leírtak betartása esetén ne lépjen fel szükségtelen kockázat a vegyi anyagok használatában. Az eddigi gyakorlat – tisztelet a kivételnek – nem ezt bizonyította. Sok felmérés történt a biztonsági adatlapok használatáról az EU-ban, és mindegyik elég siralmas eredményt mutatott. Ugyanez a hazai auditori tapasztalat is. A cégek, hogy a formális ellenôrzéseknek meg tudjanak felelni, bármi áron elkészítik az adatlapot, például jól-rosszul lefordíttatják a beérkezett angol nyelvût magyarra (a fordítást a REACH egyértelmûen az adatlapot kiadó kötelességévé teszi), vagy saját maguk állítanak össze adatlapot, ha vizsgálati eredmény nincs, az irodalmi adatok alapján. Az igény következtében az Interneten több helyen lehet pénzért vagy akár ingyen is biztonsági adatlapokat letölteni. A magyar szabályozás sem tette egyértelmûen a gyártó és az importáló felelôsségévé a színvonalas magyar nyelvû adatlap biztosítását. Mivel az ellenôrzés a felhasználóknál tárta fel azok hiányát, tehát ôket büntették a beszállítók helyett. Így alakult ki a mai, jogilag lehetetlen állapot, hogy azoktól követelik az adatlapot, akik nincsenek az információk birtokában. Ezek a cégek aztán elkészítenek valamit, mely megfelel a hatóság – gyakorlatilag csak formai – követelményeinek: legyen meg mind a 16 pont, a magyar rendeletekre hivatkozzék az adatlap, ne az EU jogszabályokra, stb. Az, hogy az adatlap arra való, hogy a felhasználót informálja a veszélyes anyaggal vagy készítménnyel való biztonságos munka feltételeirôl, a legtöbb esetben elsikkad. Ezzel függ össze a másik probléma, amit a REACH szintén orvosolni akar, hogy az adatlap kockázatkezelési intézkedések részében az általános S mondatokban – pedig elôírás lett volna – a gyártó nem határozta meg, hogy milyen típusú gázálarcszûrôt, milyen típusú védôkesztyût, milyen mértékû szellôzést, munkahelyi megengedhetô koncentrációt) kell alkalmazni a biztonságos munkához. Úgy tekintették, hogy a felhasználó „úgyis tudja”, és csak annyit írtak le, hogy „megfelelôt” kell alkalmazni. Ezzel teljesen meghatározatlan lett a felelôsség kérdése, ami a REACH-ben nyilvánvaló: a gyártó/importáló regisztráltatja az anyagot, megszerzi, megméri a szükséges adatokat, feltárja a felhasználási kategóriákat és a hozzájuk tartozó expozíciókat, és ezekre meghatározza a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket. Ezeket kell – az expozícióhoz szigorúan kötve – az adatlap új mellékletében a felhasználónak átadni. A felhasználó felelôssége, hogy összehasonlítsa a saját körülményeit az adatlapban leírtakkal. Ha az nem felel meg annak, akkor jelezze a gyártó felé az eltérést, kérje meg, hogy végezze a gyártó az ô feltételeire is az értékelést. Ha a gyártó jelzi, hogy arra nem javasolja a veszélyes anyag vagy készítmény alkalmazását, akkor ezt mindkettôjüknek jelezniük kell az Ügynökségnek, csak ebben az esetben szállíthatja tovább a vegyi anyagot a gyártó a felhasználónak.

Érdemes megjegyezni, hogy eddig is és ezután is, a biztonsági adatlap valamilyen okból kéri a fizikai kémiai és az ökotoxikológiai adatok tényleges értékét, pl. forráspont, gôznyomás, vagy a halak LC50 értéke. De nincs olyan kérés, hogy a toxikológiai adatokat is meg kellene adni a 11. pontban, csak a belôlük levont következtetéseket. Nyilvánvalóan a felhasználónak az utóbbira van szüksége, másfelôl a tényleges adatokat úgysem használhatná, mondjuk egy saját regisztrációhoz – amire a nem azonosított felhasználás esetén kerülhet sor. Hiszen ehhez meg kellene szereznie legkevesebb az adatbirtokos engedélyét, de a rövid vizsgálati összefoglalást is. Ez a következetlenség az útmutatóban egy általános probléma egyik következménye. Egy-egy vizsgálati eredmény beírása a biztonsági adatlapba egyáltalán nem segíti a felhasználót a biztonságos kezelésben. Hiszen az adat értéke, validitása, csak a vizsgálati jegyzôkönyv teljes áttekintése után ítélhetô meg. Ez pedig a regisztráló (és az azt értékelô hatóság) feladata, és csak neki van birtokában a teljes jegyzôkönyv. Aki egyszer is áttekintette, hogy a legegyszerûbb vegyületekre is milyen sok és egyáltalán nem egybehangzó vizsgálati eredmények találhatók az irodalomban, az megérti ezt a gondolatot. Természetesen nem szabad összekeverni egymással az adott termékre a gyártó által garantált specifikációs adatokat (tartalom, szennyezések mennyisége és minôsége, a használati értéket biztosító mutatók, stb.), a felhasználó számára fontos technikai információkat (halmazállapot, viszkozitás, dermedéspont, stb.) és végül a veszélyazonosításhoz szükséges mérési adatokat. Utóbbiak lehet, hogy nem is az adott termékre vonatkoznak, hanem kereszthivatkozással (read across) egy másik, hasonló termékbôl vették át, megfelelô igazolással. Az adatok ilyen keveredése elég gyakran tapasztalható a biztonsági adatlapok, a specifikációk és a technikai útmutatók szövegeiben.

Amint említettük, a formális változáson túl nincs lényegi változás az adatlapok tartalmában. Azáltal azonban, hogy a REACH nyomatékosan felhívja a figyelmet arra, hogy az adatlap tartalmának meg kell egyeznie a Kémiai biztonsági jelentésben megadottakkal, amennyiben kell ilyet készíteni, ez biztosíthatja, hogy ne formális válaszok és adatok szülessenek az adatlapban.

A REACH-ben elôírt új adatok helye a következô: • Regisztrációs szám: anyagra az 1.1-ben, a készítmény komponenseire a 3.5 fejezetben • Engedélyezési szám: a címkén, a vonatkozó részletek a 15. fejezetben. • Korlátozásra vonatkozó információk a 15. fejezetben • A kockázatkezelési intézkedések a 7, 8, 13 és 16. fejezetben. Ezeket az azonosított felhasználásokra össze kell foglalni a 8.2-ben • A környezeti kockázatkezelési intézkedések a 13. fejezetben. • Azonosított felhasználások: 1.2 fejezet • Ellenjavalt felhasználások: 16. fejezet • Ha az anyag PBT vagy vPvB, ez a 3.3 fejezetben kell megadni. A készítményre a PBT és vPvB értékelés összefoglalása a 12. fejezetbe való. • DNEL és PNEC adatok: 8. fejezet Az alábbiakban összehasonlítjuk a REACH biztonsági adatlap fejezetcímeit és a 2003ban módosított 44/2000-es mellékletébe bevitt Útmutató megfelelô címeit. A 2. és 3. pont megcserélésén túl jól láthatóak további – de apró - eltérések. A sokkal jelentôsebb különbség a „hivatalos” biztonsági adatlap fejezetekben van: a 44/2000 rendeletben egészen más fejezetcímek voltak, mint amit a 2003-ban kiadott és mellékletként csatolt Útmutatóban megadtak. Az egyszerû összehasonlítás végett a két rendeletben (REACH és 44/2000) lévô fejezetcímeket is összehasonlítottuk egy második táblázatban. A REACH fordításában már szerencsére a 32. cikk 6. pontjában lévô fejezetcímek szó szerint megfelelnek a II. mellékletében megadottakkal.

192

193

17.3 A biztonsági adatlapok tartalmának rövid áttekintése

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 194

REACH 1. AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA 1.1. Az anyag vagy készítmény azonosítása 1.2. Az anyag/készítmény felhasználása 1.3. A vállalat/vállalkozás azonosítása 1.4. Sürgôsségi telefonszám 2. A VESZÉLY AZONOSÍTÁSA 3. ÖSSZETÉTEL/AZ ALKOTÓRÉSZEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ 4. ELSÔSEGÉLYNYÚJTÁSI INTÉZKEDÉSEK 5. TÛZVÉDELMI INTÉZKEDÉSEK 6. INTÉZKEDÉSEK BALESET ESETÉN 7. KEZELÉS ÉS TÁROLÁS 7.1. Kezelés 7.2. Tárolás 7.3. Különleges felhasználás(ok) 8. AZ EXPOZÍCIÓ ELLENÔRZÉSE/EGYÉNI VÉDELEM 8.1. Expozíciós határértékek 8.2. Az expozíció ellenôrzése 8.2.1. Foglalkozási expozíció ellenôrzése 8.2.2. A környezeti expozíció ellenôrzése 9. FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK 9.1. Általános információk 9.2. Az egészségre, biztonságra és környezetre vonatkozó lényeges információk 9.3. Egyéb információk 10. STABILITÁS ÉS REAKCIÓKÉPESSÉG 10.1. Kerülendô körülmények 10.2. Kerülendô anyagok 10.3. Veszélyes bomlástermékek 11. TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK 12. ÖKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK 12.1. Ökotoxicitás 12.2. Mobilitás 12.3. Perzisztencia és lebonthatóság 12.4. Bioakkumulációs képesség 12.5. A PBT-értékelés eredményei 12.6. Egyéb káros hatások 13. ÁRTALMATLANÍTÁSI SZEMPONTOK 14. SZÁLLÍTÁSI INFORMÁCIÓK 15. SZABÁLYOZÁSI INFORMÁCIÓK 16. EGYÉB INFORMÁCIÓK

44/2000 1. AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/ VÁLLALAT AZONOSÍTÁSA Az anyag vagy készítmény azonosítása Az anyagok/készítmények felhasználása A társaság/vállalat azonosítása Sürgôsségi telefon 2. AZ ALKOTÓRÉSZEKRE VONATKOZÓ ÖSSZETÉTEL/INFORMÁCIÓ 3. A VESZÉLY AZONOSÍTÁSA 4. ELSÔSEGÉLY ÉS INTÉZKEDÉSEK 5. TÛZVÉDELMI INTÉZKEDÉSEK 6. INTÉZKEDÉSEK VÉLETLEN SZABADBA JUTÁS ESETÉN 7. KEZELÉS ÉS TÁROLÁS Kezelés Tárolás Speciális felhasználás 8. AZ EXPOZÍCIÓ ELLENÔRZÉSE/EGYÉNI VÉDELEM Expozíciós határértékek Az expozíció ellenôrzése A foglalkozási expozíció ellenôrzése A környezeti expozíció ellenôrzése 9. FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK Általános információ Az egészségre, biztonságra és környezetre vonatkozó fontos információk Egyéb információk 10. STABILITÁS ÉS REAKCIÓKÉSZSÉG Helyzetek, melyeket kerülni kell Anyagok, melyeket kerülni kell Veszélyes bomlástermékek 11. TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK 12. ÖKOLÓGIAI INFORMÁCIÓ Ökotoxicitás Mobilitás Perzisztencia és lebomlási képesség Bioakkumulációs képesség Egyéb káros hatások 13. SZEMPONTOK AZ ÁRTALMATLANÍTÁSHOZ 14. A SZÁLLÍTÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ 15. A SZABÁLYOZÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ 16. EGYÉB INFORMÁCIÓ

REACH 1. az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítója; 2. a veszély azonosítása; 3. összetétel/az alkotórészekre vonatkozó információ; 4. elsôsegélynyújtási intézkedések; 5. tûzvédelmi intézkedések; 6. intézkedések baleset esetén; 7. kezelés és tárolás; 8. az expozíció ellenôrzése/egyéni védelem; 9. fizikai és kémiai tulajdonságok; 10. stabilitás és reakciókészség; 11. toxikológiai információk; 12. ökológiai információk; 13. ártalmatlanítási szempontok; 14. szállítási információk; 15. szabályozási információk; 16. egyéb információk.

44/2000 1. Vegyi anyag neve 2. Összetétel 3. Veszélyesség szerinti besorolás 4. Elsôsegélynyújtás 5. Tûzveszélyesség 6. Óvintézkedés baleset esetén 7. Kezelés és tárolás 8. Az egészséget nem veszélyeztetô munkavégzés feltételei 9. Fizikai és kémiai tulajdonságok 10. Stabilitás és reakciókészség 11. Toxikológiai adatok 12. Ökotoxicitás 13. Hulladékkezelés, ártalmatlanítás 14. Szállításra vonatkozó elôírások 15. Szabályozási információk 16. Egyéb

194

Az egész azért igen lényeges, mert 2007-ben, a REACH-re hivatkozva, nálunk kivették a 44/2000-s rendeletbôl a biztonsági adatlapokra vonatkozó 7-es cikket és a 11. mellékletet, és az Útmutatót is, és a REACH-hez utalták ennek megadását. (26/2007. (VI. 7.) EüM rendelet a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet módosításáról.) Ez jogilag teljesen korrekt lépés, hiszen a REACH van hatályban 2007. június 1.-tôl e tekintetben. A hatóság hozzáállásától függ, hogy miként fogják megítélni az egyes cégek adatlapjait.

17.4 A biztonsági adatlap elkészítése készítményeknél A szokásos helyzetet a következô ábra mutatja:

36. ábra A készítmény létrejöttének sémája Tehát a készítményt összekeverô cég A és B nevû anyagból és A, C és D anyagból álló készítménybôl keveri össze a saját termékét. Látható, hogy a feladata komplex. Egyrészt elôször is meg kell, hogy állapítsa, kell-e az általa összekevert Y készítménynek adatlapot készítenie. Ehhez a forgalomba hozatal és a veszélyesség megállapítása a két alapvetô faktor. Ha igen, akkor a számára beérkezô adatlapokból kell „összerakja” az újat, tekintetbe véve az általa használt keverési arányokat. A tapasztalat szerint a piacon forgó készítmény biztonsági adatlapok minôsége sok kívánni valót hagy maguk után. Az egész Európára kiterjedô ECLIPS projekt szerint (2004) a következô szokásos hiányosságok fordulnak elô a megadott százalékban: 2. fejezet: Hiányoznak anyagok, rossz osztályozás az anyagokra, hibás kémiai elnevezés 30% 3. fejezet: Rossz osztályozás, hiányoznak az R mondatok, kevés információ 30% 7. fejezet: nagyon korlátozott információ, használhatatlan intézkedések, speciális felhasználások és a hozzájuk tartozó kezelési információ hiányzik 25% 8. fejezet: Nagyon általános. Nincs munkahelyi koncentráció, légzésvédelmi eszközöket jobban meg kellene határozni, hiányoznak a személyi védôeszközök vagy nincsenek specifikálva. 30% 11. fejezet: Csak adatokat adnak meg, azok összefoglalása és a tünetek leírása hiányzi. Az LD50 nem használható adat egy átlagos felhasználó számára. Nincs információ az érzékenyítô hatásról 18%

195

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 196

12. fejezet: Adatok és hatások hiányoznak. Következtetések hiányoznak 20% 15. fejezet: Rossz osztályozás. R és S mondatok hiányoznak 35% Egy német felmérés (2004) szerint a készítményekre vonatkozó biztonsági adatlapok 6675%-ában hiányosságok vannak.

Tisztítószer [oldószer] (Az AISE egyszerûsített esettanulmánya alapján) 4. Az anyag vagy a készítmény halmazállapota 4a. Az anyagot tartalmazó árucikk felületének és mennyiségének az aránya (ha alkalmazható) 5. Az anyag koncentrációja a készítményben vagy az árucikkben

17.5 Az expozíciós forgatókönyvet tartalmazó melléklet Az errôl szóló Útmutatók még csak RIP-ek formájában érhetôek el. Az azonban egyre biztosabbnak látszik, hogy az alább részletesen ismertetett formát kell majd a biztonsági adatlaphoz illeszteni. Célszerûen csak annak a vevônek kell elküldeni, akire vonatkozik, hiszen ebben bizalmas információk lehetnek (lehet, hogy az alapadatokat magától a felhasználótól kaptuk). Két táblázatot mutatunk be, melyek az errôl szóló RIP-ekbôl készült fordítások. Az egyik egy mindennapos felhasználás: felületek tisztítása. A másik pedig egy epoxi bevonat izoforon-diamin komponensének expozícióját mutatja be egy kis energiájú felszórással való alkalmazásban. Nem tárgyaljuk itt mindazt a háttér megfontolást, melybôl adódnak a táblázatban szerepelô adatok, ez a könyv egy más fejezetének tárgya, de az adatok jól szemléltetik az eddigi biztonsági adatlapokhoz mért rendkívüli minôségjavulást. Tisztítószer [oldószer] (Az AISE egyszerûsített esettanulmánya alapján) 1. Az expozíciós forgatókönyv rövid címe

1a. Életciklus fázisa 2. A tevékenységek (folyamatok) leírása, amit az expozíciós forgatókönyv lefed

3. Mûködési feltételek 3.1 A felhasználás idôtartama és gyakorisága, melynél az expozíciós forgatókönyv megfelelô biztonságot nyújt. 3.2 Az a mennyiség idôtartamra vagy aktivitásra számolva, melyre a kockázatkezelési intézkedések alkalmazhatóak 3.3 Más, az expozíciót meghatározó mûködési feltételek, pl. • hômérséklet • a befogadó környezet kapacitása (vízáram, helyiségméret * légcsere sebessége) • a megfelelô befogadóba az emisszió vagy a higítási faktor • árucikkek esetén az elhasználódás-kopás feltételei, vagy az élettartam feltételei

A szakmai, tudományos és mûszaki tevékenység (NACE kód M-74) Oldószer a mosó és tisztítószer termékekben Levegôvel való diszpergálás (10*) A termék alkalmazása • A szállított, koncentrált oldatot a felhasználó hígítja • A hígított terméket felszórják a tiszítandó felületre. • A terméket ruhával felitatják a felületrôl • Az eszközök elmosása 4 h/nap, 5 munkanap/hét Ismétlôdô rövid bôrrel való érintkezés 12-szer óránként, idôtartam: 30 másodperc 0,3 kg anyag naponta (megfelel 15 kg higított terméknek) • Az alkalmazás normál környezeti feltételek között történik = 20 °C • Helyiségméret 100 m3 – magasság 2,5 méter • Felület: 40 m2 • Szokásos légcsere: 0,5/h • A tisztítószer felhasználása 10 L oldat per 100 m2 felület vagy 0,1 L hígítatlan termék per 100 m2 felület • 100%-ban a szennyvízbe kerül • Feltételezhetô, hogy az alkar érintkezésbe kerül a termékkel (2000 cm2)

196

6. Kockázatkezelési intézkedések, melyek a felhasználás mûködési feltételeivel együtt biztosítják a különféle célcsoportok kockázatának megfelelô kezelését. • Munkahelyi intézkedések • Környezettel kapcsolatos intézkedések • Fogyasztóvédelmi intézkedések 7. Hulladékkal kapcsolatos intézkedések, melyek biztosítják az anyagok teljes élettartamában a kockázat megfelelô kezelését (beleértve a készítmények és árucikkek élettartamának végét is.). 8a. A felhasználási feltételekbôl és az anyag tulajdonságaiból következô expozíció becslése; hivatkozni kel az expozícióértékelésben használt módszerre. 8b. Származtatott ellenôrzésre szolgáló határértékek (pl. maximális emisszió, biztonságosan felhasználható mennyiség, biztonságos koncentráció a termékben, biztonságos felület) a 8a pontban becsült expozícióra alapozva.

A termék folyadék Nem alkalmazható (a termék nem épül be árucikkbe) Az anyag koncentrációja a leszállított termék koncentrátumban 2%. A terméket felhasználás elôtt százszorosára higítják. Az anyag koncentrációja a higított termékben 0,02%. Nincs szükség kockázatkezelési intézkedésekre, ha a mûködési feltételeket betartják

A maradék terméket a városi begyûjtô rendszeren keresztül kell megsemmisíteni

Az AISE szabványosított kockázatkezelési módszerét alkalmaztuk. Expozíciós koncentrációk:

Környezet: Becsült háttérkoncentráció: 0 mg/L. Becsült expozíció a felhasználás miatt: 0.006 mg/l PNEC 0,3 mg/l (krónikus) == > Kockázatellenôrzési arány RCR=0,02 Szakmai felhasználások: Belégzés. Becsült expozíció: 0,7 mg/m3 DNEL: 27 mg/m3 (származtatott – az OEL-en alapul) == > RCR= 0,03 Bôr: Cbiztonságos: 1-10% (helyi); 1% (szisztemikus) Lenyelés: nem jellemzô Cbiztonságos: az anyag koncentrációja a termékben, mely a meghatározott mûködési feltételek között nem okoz bôrön keresztül károsodást. 9. Ahol érdekes: Azok a változók (és a használ- Belégzés: Mennyiség/felület, ventilációs ható számítási módszer), melyek a megadott sebesség és a helyiség térfogata változók biztonságos felhasználással együtt, lehetôvé lineárisan extrapolálhatók. teszik az adatok kiterjesztését. Bôr: Cbiztonságos átszámítható a feladatok száma, idôtartama, és az oldattal érintkezô bôrfelület alapján. Környezet: Az anyag minden ésszerûen elôre látható felhasználásnál ebben a felhasználói láncban az RCR 1 alatt lesz..

197

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 198

0. Alap expozíciós forgatókönyv – Izoforon diamin – Kisenergiájú felhordás (készítette: FEICA) Szakmai, tudományos és mûszaki tevékenységek (NACE M-74) Kisenergiájú felhordás (7) Ragasztó, tömítôanyag A termék alkalmazása. • A szállított terméket felületre viszik fel és otthagyják, ahonnan elpárologhat • Az eszközök tisztítása

1. Az expozíciós forgatókönyv rövid címe

1a. Életciklus fázisa 2. A tevékenységek (folyamatok) leírása, amit az expozíciós forgatókönyv lefed 3. Mûködési feltételek 3. 1 A felhasználás idôtartama és gyakorisága, melynél az expozíciós forgatókönyv megfelelô biztonságot nyújt. 3.2 Az a mennyiség idôtartamra vagy aktivitásra számolva, melyre a kockázatkezelési intézkedések alkalmazhatóak 3.3 Más, az expozíciót meghatározó mûködési feltételek, pl. • hômérséklet • a befogadó környezet kapacitása (vízáram, helyiségméret * légcsere sebessége) • a megfelelô befogadóba az emisszió vagy a higítási faktor • árucikkek esetén az elhasználódás-kopás feltételei, vagy az élettartam feltételei

8 h/nap, 5 munkanap/hét

9. Ahol érdekes: Azok a változók (és a használható számítási módszer), melyek a megadott biztonságos felhasználással együtt, lehetôvé teszik az adatok kiterjesztését.

Általános: Az anyag koncentrációját lineárisan lehet átszámítani, ha figyelembe akarjuk venni a készítményben a koncentrációját és a reakciók miatti anyagelfogyást. Belégzés: Mennyiség/felület, légcsere sebessége és a helyiség térfogata lineárisan átszámítható Bôr: Cbiztonságos átszámítható a feladatok száma, azok idôtartama és az oldattal érintkezô bôrfelület, Környezet: Erôsen diszperzív felhasználásból származó emissziót értékeltek. Az RCR az erôsen diszperzív emissziókból 1 alatt van.

Abiztonságos: 0,003 m2

• Az alkalmazás a szokásos szobahômérsékleten történik = 20 °C • A helyiség magassága: 2,5 m • Felület: 40 m2 • Normál légcsere: 0,5/hr • Az anyag koncentrációja 100% • A környezeti emisszió nagymértékben diszperziv • Az anyag koncentrációja nem változik a reakciók következtében. 4. Az anyag vagy a készítmény halmazállapota A termék folyadék 4a. Az anyagot tartalmazó árucikk felületének és Nem alkalmazható mennyiségének az aránya (ha alkalmazható) 5. Az anyag koncentrációja a készítményben Becsült koncentráció: 100% vagy az árucikkben 6. Kockázatkezelési intézkedések, melyek a fel- Az alap anyagértékelésben nem vettek fel kockhasználás mûködési feltételeivel együtt bizázatkezelési intézkedéseket tosítják a különféle célcsoportok kockázatának megfelelô kezelését. • Munkahelyi intézkedések • Környezettel kapcsolatos intézkedések • Fogyasztóvédelmi intézkedések 7. Hulladékkal kapcsolatos intézkedések, melyek A megmaradt anyagot mint kémiai hulladékot biztosítják az anyagok teljes élettartamában a kell kezelni. kockázat megfelelô kezelését. (beleértve a készítmények és árucikkek élettartamának végét is.) 8a. A felhasználási feltételekbôl és az anyag Ember: tulajdonságaiból következô expozíció becslése; Belégzés: Abiztonságos: 0,003 m2, DNEL: 0,12 mg/m3, hivatkozni kel az expozícióértékelésben használt Értékelési módszer: párolgási szám megközelítés módszerre. (a FEICA javaslata szerint) – Átszámítást lehet alka8b. Származtatott ellenôrzésre szolgáló lmazni speciális alkalmazásokhoz a biztonságos határértékek (pl. maximális emisszió, biztonsá- alkalmazás bizonyítására Bôr – Mivel érzékenyítô anyag, a biztonságos gosan felhasználható mennyiség, biztonságos koncentráció a termékben, biztonságos felület) a kezelés bôrvédelmet igényel: kesztyû, hosszúnadrág és hosszú ujjú ing. 8a pontban becsült expozícióra alapozva. Környezet: PEChelyi < PNEC: Az anyag szállítójának értékelése erôsen diszperzív emissziókhoz (EU-TGD-táblázatos eszköz).

198

Az elsô pontban kell megpróbálni azonosítani magát a felhasználást. Minden pontot úgy próbáltak megfogalmazni, hogy listából lehessen választani a lehetôségeket, ha egy mód van rá. Itt tehát iparági besorolással indul az azonosítás, aztán persze már egyedivé válik. Ugyanezt a célt szolgálja a 1.1 pont, ahol életciklus szempontjából csak gyártás, formulázás, ipari, professzionális és lakossági felhasználás, hulladékkezelés lehetôségek közül lehet választani. A 3. pont a legfontosabb, hiszen itt írják le azokat a feltételeket, melyre a számításokat végezték. Nyilvánvaló, hogy ezek nem lesznek azonosak azokkal a feltételekkel (pl. tisztított felület, légköbméter, idôtartam, stb.) melyekkel az adatlapot olvasó használja a termékét. De a 9. pontban egyértelmûen megadják, hogy miként lehet átszámítani a feltételeket. A lényeg az, hogy az RCR, a kockázatellenôrzési arány, egy alatt maradjon. Az említett két példában nem kellettek kockázatkezelési intézkedések, hogy elérjék ezt az állapotot. A felhasználónál ténylegesen megvalósuló, konkrét felhasználási esetben elképzelhetô, hogy olyan nagy az expozíció, hogy ilyenekre is szükség van. A 6. és a 7. pont tartalmazza az intézkedéseket. A RIP 3.2-ben azzal (is) foglalkoznak, hogy mechanizmust vezessenek be az ilyen intézkedések egységes megfogalmazására, tekintetbe véve, hogy a meglévôk, az un. S (safety) mondatok nem írják le az összes lehetséges intézkedést, másrészt a technika fejlôdésével és a felhasználások folyamatos bôvülésével új és új intézkedések megfogalmazására lesz szükség. A folyamatot a folyamatábra mutatja be:

199

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 200

tó összeállítása, melynek elôzetes eredményeit fentebb részleteztük.) Ezt követi a gyártó által az adatok részletes elemzése (a kémiai biztonsági elemzés formájában, ha erre 10 t/év felett szükség van), a regisztráció, majd a táblázatok „végleges” kitöltése és a biztonsági adatlaphoz való csatolása. Elvileg a felhasználó is léphet elsôként, a fenti formát alkalmazva jelezheti a beszállítójának, hogy mire és miként használja a veszélyes anyagot és készítményt, de ez a REACH szerint csak egy lehetôség, nem kötelezô. Azonban nagyon célszerû, mivel a REACH úgy rendelkezik, hogy amennyiben 12 hónappal a gyártó-importáló regisztrációs határideje elôtt jelzi a felhasználását, akkor a gyártónak-importálónak kötelessége azt a felhasználást megvizsgálnia, és ha elfogadható kockázatot jelent, akkor bevenni az azonosított felhasználások közé. A hivatalos, jogi lépés akkor következik be, amikor a felhasználó elôször kézhez kapja az adatlapot. Akkor már kötelezô számára az összehasonlítás, és ha nem felel meg a követelményeknek, akkor már az Ügynökségnek kell ezt jeleznie és bizonyos feltételek esetén magának elvégeznie a kémiai biztonsági kockázatértékelést. A folyamat további részleteit a További felhasználók fejezetben tárgyaljuk.

17.6 A biztonsági adatlap elkészítési kötelezettség

37 ábra. A kockázatkezelési intézkedéskönyvtár létrehozása Jól látható, hogy az elképzelés szerint a felhasználó már nem lehet passzív szereplô: gondolkodnia, számolnia és értékelnie kell neki is, a gyártótól/importálótól kapott biztonsági adatlap alapján. Miként is történik ez? Elsôként a gyártó/importáló a kötelezett bármilyen lépésre. Célszerûen ezt úgy oldják majd meg, hogy „elképzelt” felhasználásokra a fentiekhez hasonlóan elvégzik az értékelést. Ezt beírják a fentihez hasonló táblázatba, és kiküldik a felhasználó(k)nak azzal a kéréssel, hogy ellenôrizze, megfelel-e a saját expozíciója a megadottnak, és jelezze vissza az azonosságot, vagy az eltéréseket. Nyilvánvalóan nemcsak a kifejezett expozíciós adatokról célszerû nyilatkozni (az anyaggal való munka idôtartama, körülményei, stb.), hanem a jelenleg már a felhasználónál bevezetett intézkedéseket is le kell írni. (Egyéni és kollektív védôeszközök, környezeti kezelések, stb. Ezek egységesítésére szintén folyik egy Útmuta-

200

Ebben alapvetô változás történt az eddigiekhez képest (és nem csak a hazai viszonylatban). Egyrészt az adatlapot az anyaggyártónak és importálónak kell elkészítenie az anyagokra. Készítmények esetén csak akkor, ha a készítmény veszélyes. Mindkét esetben a piacra kerülés fontos feltétel. A veszélyes készítményeket gyártók esetén speciális helyzetet teremt az a tény, hogy a veszélyes komponensekre vonatkozó új, a REACH szerint teljes adatlapot lehet, hogy csak 2010-2018 között valamikor kapják meg. A rendelet egyértelmû az ô számukra is: akkor kell nekik is megújítani a készítményre vonatkozó adatlapjukat, ha megkapták ezt az új információt. A vonatkozó Útmutatóban (illetve, egyelôre a RIP 3.5-ben)ezt úgy fogalmazzák meg, hogy persze önkéntesen lehet elôbb is elvégezni a meglévô adatokból az adatlap megújítását. Ennél alapvetôbb az a változás, hogy nemcsak a veszélyes anyagokra (és még néhány eddig is érvényes speciális esetben) kell az adatlapot elkészíteni, hanem a PBT és vPvB anyagokra is. Itt fontos kérdés, hogy készítmények, több összetevôjû vagy UVCB anyagok esetén, ha a PBT vagy vPvB besorolású anyagkomponens vagy összetevô összes mennyisége több mint 80%, akkor a készítmény, illetve az anyag is ilyen besorolású, tehát kell az adatlap. Ha 0,1 és 80% közötti, akkor csak a vevô kérésére kell elkészíteni az adatlapot. Ugyanez a helyzet a jelöltlistán lévô, a XIV. mellékletbe kerülésre váró, anyagokkal. (A többösszetevôjû és UVCB anyagokra ezt a kötelezettséget így a REACH nem tartalmazza – nem is igen „tud” ilyen anyagokról, de logikus a kötelezettség ilyen kiterjesztése.) Végül a leglényegesebb tudnivaló, hogy a fentebb részletesen tárgyalt, expozíciós forgatókönyvet tartalmazó melléklet csak akkor kötelezô, ha a gyártó/importáló kémiai biztonsági értékelés elkészítésére kötelezett. Ha nem, akkor csak a „régi” szokásos adatlapot kell szolgáltatnia, remélhetôleg sokkal alaposabban megírt tartalommal.

201

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 202

18. fejezet

REACH IT (Sógor András) A REACH-IT fogalmának használata sok félreértésre adhat lehetôséget, annál is inkább, mivel az Ügynökség szándéka szerint REACH-IT –nak nevezett valami, jelenleg még nem létezik. Tekintsük át a helyzetet, mit is takar ez a név. A kedves olvasó, akinek idáig sikerült eljutnia a kézikönyv tanulmányozásában, bizonyára meggyôzôdött arról, hogy a REACH szándéka, folyamatai, feladatai, mind-mind egy sarokpont körül forognak ami nem más mint az INFORMÁCIÓ. A REACH végrehajtása kapcsán információkat kell szerezni, összerakosgatni, kikövetkeztetni, ûrlapokba önteni, továbbítani. Mindezt természetesen nem lehet megtenni korszerû információtechnológiai (IT) eszköztár nélkül. Az IT eszköztárra nem csak szoftverként kell gondolni. REACH végrehajtásához áttételesen fûzôdô szoftvereket bôven lehetne említeni pl. QSAR elemzés területérôl, de ide tartoznak a toxikológiai statisztikai módszerek, a hatás-terjedést modellezô programok, a vegyészmérnöki tudomány számításait segítô szoftverek, amivel pl. munkahelyi, vagy környezeti kibocsátást lehet becsülni különbözô berendezésekbôl, stb. De IT eszköztárba tartozik pl. egy cég mûködési folyamatainak nem is oly egyszerû térképe, amirôl a kedves olvasó azonnal meg fog bizonyosodni, amint nekilát fellajstromozni azon módozatokat, ahogy egy vegyi anyag beérkezik/elhagyja a cégét, megpróbálja azonosítani mindazon munkaköröket, amelyek hatással vannak a vegyi-anyagforgalom milyenségére és mennyiségére, vagy netalán hosszútávú vegyianyag forgalom prognózist próbál felállítani kutató/kereskedô kollegákkal. Ezen és hasonló folyamatokhoz kapcsolódó szabályozási, nyilvántartási, adatbányászati eszközök mindegyike IT eszköz. A REACH erre a tág körre nem fókuszál, illetve a megfogalmazott elvárásain és ajánlott IT eszközein keresztül, mégiscsak befolyással van arra, hogy egy REACH hatálya alá tartozó cég hogyan szervezze meg saját információtechnológiáját. Szûkebb értelmezésben, az Ügynökség REACH-IT néven készít egy olyan eszközt (eszköztárat), ami a REACH végrehajtásában érdekelt felek kommunikációját segíti elô. Egy rész ebbôl az eszközbôl már megvan, ez a IUCLID5 adattár (International Uniform ChemicaL Information Database, visszatérek rá hamarosan). Sokan teljeskörûen azonosítják a IUCLID-ot a REACH-IT –vel, ami sajnos, tévedés. A IUCLID csak része a REACH-IT nak. Az a REACH-IT ami nem IUCLID, valószínû az Ügynökség honlapján fog majd megjelenni és a web (Internet) felületen keresztül fogja lehetôvé tenni a kommunikációt a REACH szereplôi közt: – Ügynökség – Nemzetállami hatóságok – Ipar – Nagy nyilvánosság A kommunikáció irányát mind vertikálisan, mind horizontális irányban kell elképzelni – ipar kommunikál az Ügynökséggel (muszáj neki), meg egymás közt is adatokat cserél, pl. SIEF kialakításakor. A jogosultsági (adathozzáférési) jogok Ügynökségtôl a nagy nyilvánosság irányában csökkennek, az Ügynökségnek és hatóságoknak kb. azonos adathozzáférési jogosultsága lesz. Az ilyen értelemben vett REACH-IT részben adattovábbítási funkciókat láthat majd el (regisztrációs dossziék benyújtása, módosítása, bejelentési kötelezettségek, stb.) másrészt pedig adminisztrációs funkciókat is – anyagok, cégek nyilván-

202

203

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 204

tartása, SIEFek szervezése, számlázás, stb. Az elôregisztrációt tervek szerint ezzel az eszközzel kell majd elvégezni. A REACH–IT megjelenésének tervezett dátuma 2008 április (Stakeholders Workshop, Ispra 2006. dec.) Még mielôtt rátérnénk a IUCLID eszköz taglalására, meg kell említenünk a REACH sajátos (szintén IT –nek tekinthetô) eszközét, az ûrlapokat. Az ûrlapok közismertek, ûrlapokat töltünk ki a postán, a bankban, a szállodában, felvételikre jelentkezve…Az ûrlapok lényege, hogy a készítôje szándéka szerint van rendezve egy adott témakörhöz tartozó információ. Másik lényeges tulajdonsága az ûrlapoknak, ami nem annyira szembeötlô, de ez az oka az ûrlapozásnak az, hogy sok van belôlük, általában nagyon sok. Az eredmény az, hogy az ûrlapokat fogadó fél, az ûrlapok rendezettsége miatt, aránylag nagy mennyiségû információt képes feldolgozni rövid idô alatt, a rendezettség predesztinálja az ûrlapokat elektronikus feldolgozásra is, ami a feldolgozási idôszükségletet újfent, drasztikusan csökkenti. Belátható, hogy teljességgel lehetetlen lenne az Ügynökség számára, hogy kötetlen formátumban fogadja a regisztrációs dossziékat – ezért fejlesztették ki és tették ingyenesen elérhetôvé a IUCLID-ot. Létezik két ûrlap (IT eszköz, ha úgy tetszik) ami aránylag önálló életet él a REACH és a vegyi biztonság megteremtésének folyamatai közt, ez a biztonsági adatlap és a kémiai biztonsági jelentés. Egyiket sem lehet közvetlenül a IUCLID adattárból elkészíteni, bár a IUCLID adatai közül, a legtöbb bemeneti adatként szerepel a biztonsági adatlap és/vagy KBJ számára. Elôzô fejezetekben mindkét „ûrlap” típusról volt már bôvebben is szó. A IUCLID5 adattár A IUCLID5 adattár a vegyi anyagra vonatkozó végponti adatok, regisztrálóra vonatkozó adatok rögzítésére és ezen adatok publikálására szolgál. 5.-ik verziójánál tart, innen az 5-ös szám a neve után, de ezt el is szokták hagyni. Ingyenesen letölthetô az Ügynökség honlapjáról : http://iuclid.eu , vagy http://echa.europa.eu/reach/software/iuclid_en.html, vagy http://ecbwbiu5.jrc.it/

és „Get EC Inventory” menüpontok alatt. Ebbe a két állományban vegyi anyag listák vannak. A referencia anyagok két változatban tölthetôk le, egy hosszabb és egy rövidebb. A LEO állomány tulajdonképpen egy, a felhasználót azonosító kulcs. Minden, a IUCLID adattárában eszközölt változás naplózásra kerül, visszakövethetô, de ezen a kulcson keresztül tudja azonosítani majd az ügynökség az adatokat, dossziét beküldô jogi személyiséget (legal entity). A IUCLID indításához mindenképpen szükséges egy, az Ügynökség honlapján elkészített LEO azonosító. Egy, az Ügynökséghez regisztrált felhasználó több LEO állományt is készíttethet magának, majd a IUCLID telepítése és a LEO állomány beolvasása után több felhasználót is definiálhat a IUCLID-be. A IUCLID felhasználói jogosultság kezelése elég kifinomult, sokféleképpen lehet vele élni. Az „EC Inventory” az EINECS listát takarja. A „Reference Substances” azon referencia anyagokat tartalmazza, amelyeket az Ügynökség kiválasztott, hogy késôbb bevitelre kerülô anyagok hivatkozásául szolgálhasson. A referencia anyagok listája rövidebb mint az EC lista, kb. 68000 anyagot tartalmaz a teljes lista, kb. 3800-at a rövidített. Az EC lista valamivel több mint 100 ezer anyagot tartalmaz, ebbôl a helyzetbôl adódóan elôfordulhat, hogy a felhasználónak kell referencianyagot definiálni az EC listából, de erre aránylag egyszerûen megvan a lehetôsége. Egyik anyaglista sem tartalmaz végponti adatokat, anyagnév, EC szám, CAS számon kívül nincs bennük érdemleges információ. A IUCLID telepítô, a LEO állomány, a referencia lista (kicsi, vagy nagy) és az EC lista állományainak birtokában elindítható a telepítés. A telepítô a járulékos állományokat telepítés során bekéri. Sikeres telepítést követô programindításkor az alábbi képernyô fogad, a IUCLID funkcióival:

A IUCLID letöltésének és installálásának folyamata : 1. be kell regisztrálni a IUCLID honlapjára (Get IUCLID5 menü, sign up) . Az itt megadott felhasználónév és jelszó csak a letöltô honlapra való belépésre szolgál, nincs köze a IUCLID késôbb beállítandó jogosultságaihoz. 2. Regisztrált felhasználóként be lehet lépni a IUCLID letöltési honlapjára,majd a „Get IUCLID5” – „Download” menüket követve, két lehetôségünk adódik : az egyfelhasználós (Standalone Versions), vagy többfelhasználós változat letöltése. A többfelhasználós változat installálása mélyebb informatikai ismereteket feltételez. Az egyfelhasználós változat is, két lehetôséget kínál fel – setup kit (installáló csomag), vagy manual installation (kézi telepítés). Válasszuk az elôbbit (setup kit), hacsak nem vagyunk a rendszer mûködésére kíváncsi adatbáziskezelô szakértôk 3. Mindenféle nyilatkozatok elfogadása után, letölthetô a kb. 67.5 Mbyte nagyságú IUCLID telepítô állomány. Még letöltés elôtt, a honlapon azt a tanácsot kapjuk, hogy készítsük el és töltsük le a Legal Entity Object (LEO) állományt és a IUCLID járulékos adatállományait. Megtehetjük a telepítô állomány letöltése elôtt, vagy után, a letöltés sorrendje mellékes, még akár a telepítést is elvégezhetjük, de az elsô használatbavételkor a IUCLID bekéri a LEO állományt és anélkül nem hajlandó mûködni. A LEO állományt a „LEO creation” menü alatt tölthetjük le, az adatállományokat a „Get Support” – „Get Reference Substances”

204

38. ábra. A IUCLID5 nyitó képernyôje

205

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 206

Jelen kiadványnak nem lehet célja a IUCLID használatát részletesen ismertetni, azt megteszi a mintegy 2000 oldalas kézikönyv. Egyetlen képernyô ábrát mutatunk be, vélhetôen ez lesz legtöbbet nyitva a felhasználók elôtt – a vegyi anyagok végponti adatainak szerkesztése. Legördülô listában kiválasztható, hogy milyen eljáráshoz szerkesztem az adatokat (jelen esetben REACH regisztráció 1-10 t) Ettôl függôen, a kötelezô módon kitöltendô adatok piros színnel kiemelve jelennek meg. Ahhoz, hogy egy adatot módosítsunk, általában be kell kattintani a gombot. Bármilyen mély menüszerkezetbôl mindig elôhívható a IUCLID nyitó képernyôje a gombra kattintással. Ezt jó mihamarabb megtanulni, a Windowsos megszokott ablak jobb felsôsarok X –re kattintva, a IUCLID kilép, újra kell indítani, ami még jó teljesítményû gépen is eltart egy ideig.

(OECD SIDS) átalakítására közvetlenül van lehetôség. Az adatok exportálhatók is IUCLID5 adatformátumba, ilyen formátumban nyerhetô ki pl. a teljes regisztrációs dosszié is. Elsôsorban számszerû adatok és a hozzájuk fûzött megjegyzések nyilvántartására van elôkészítve, de tetszôleges szöveg, elemzés, stb,. is becsatolható az egyes végponti adatokhoz. A IUCLID ingyenesen letölthetô változata az ingyenesen használható PostgreSQL adatbáziskezelôre épül, a program maga JAVA nyelven lett írva. Az ûrlapok (template-ek) XML adatformátumban készültek. Letölthetôk külön is az OECD, vagy az Ügynökség honlapjáról, azok számára lehetnek hasznosak, akik már meglévô rendszerekbôl szeretnének adatot bevinni a IUCLID-ba. Fôleg nagy számú bevitt anyag, több felhasználó esetén (tehát nagyobb terhelésre) az Oracle adatbázis alapú IUCLID a megbízhatóbb. Maga a IUCLID program ebben az esetben is ingyenes, de az Oracle adatbáziskezelôt meg kell vásárolni.

39. ábra. Az anyagra vonatkozó végponti adatok szerkesztése A IUCLID mûködése az OECD harmonizált template-jeire épül. Egy template kötött formátumú adatrögzítést jelent vegyi anyagok végponti adatokra. A IUCLID5 támogatja a REACH különbözô folyamataira az adatgyûjtést, elsôsorban a mûszaki dosszié összeállítását. A különbözô anyagtípusok (egyedi, többkomponensû, UVCB) sajátosságai kezelhetôk. Szinte minden bevitt adatra megjelölhetô adatvédelmi státus, támogatást nyert az együttes regisztráció folyamata, a regisztráló külön kezelheti telephelyeit. Más adatforrásokból adatok átvehetôk ha azok követik a template-k formátumát. IUCLID4 adatformátum

206

207

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 208

19. fejezet

Az egyes iparágak REACH kötelezettségei (Dr. Körtvélyessy Gyula)

19.1 A finomkémiai ipar és a REACH 19.1.1 A finomkémiai ipar felmentései a regisztráció és értékelés alól A finomkémiai ipar nem csak a gyógyszeripart jelenti, hanem sok más iparágat is: a REACH szempontjából a gyógyszerekhez nagyon hasonlóak a növényvédôszer ipar, az állatgyógyászati, a tápszer, az élelmiszer-, takarmány és a fertôtlenítô/biocid-ipar termékei. Összefoglalóan finomkémiai iparnak nevezhetjük, bár a finomkémia ennél többet jelent, ha egyáltalán meg lehet pontosan határozni. Az iparágra az a jellemzô, hogy több kémiai lépésben, általában külföldrôl vásárolt nyersanyagokból, jelentôs oldószer felhasználással, szakaszos technológiával nyernek valamilyen hatóanyagot. Ezt szintén külföldrôl vásárolt, többféle adalékanyaggal valamilyen készítménnyé formázzák, és azt értékesítik, valamilyen speciális kiszerelésben (tabletta, emulzió, szuszpenzió, dara, vizes, vagy oldószeres oldat, stb.) A finomkémiai termékek a REACH szempontjából két csoportba oszthatóak. Az egyik csoport termékei (gyógyszerek, élelmiszer- és takarmányadalékok, valamint az állatgyógyászati termékek) esetén a rendelet úgy fogalmaz, hogy a végtermékek minden komponense ki van véve a regisztráció, az értékelés és az engedélyezés hatálya alól. A biocidok esetén a hatóanyagok, és növényvédôszereknél még az adalékanyagok, is úgy tekintendôk, hogy már regisztrálva vannak. A REACH gondolkodásmódja szerint ez azt jelenti, hogy míg az elôbbiekkel nem kell foglalkoznia a gyártónak, utóbbiaknál a hatóság elindíthat egy anyagértékelést, hiszen ez nincs tételesen kizárva. Másfelôl bizonytalan, hogy ha mondjuk 5 tonna/év mennyiségre történt a növényvédôszer engedélyezés, akkor ennek megnövekedése esetén, kell-e újabb, a REACH által megkövetelt vizsgálati adatokat beadni, ahogy ezt az új, nem bevezetett anyagoknál a REACH megköveteli (ezek is már regisztráltnak tekintendôk). Érdekes, hogy azt, hogy a gyógyszer- és állatgyógyászati készítmények ki vannak véve az értékelés hatálya alól, külön bekezdésben taglalja a jogi szöveg. Azért érdekes ez, hiszen az értékelés nem a készítményekre, hanem a bennük lévô anyagokra, pontosabban azoknak az adott készítményben való felhasználására vonatkozik (meg az összes többire, ha van más felhasználás is). Ez megint azt húzza alá, hogy a humán és állatgyógyszerekben található komponenseknek csak az ilyetén való felhasználása nem esik a REACH hatálya alá. Minden más felhasználás igen. Márpedig ilyen sokféle lehet, gondoljunk pl. a magnézium-sztearátra, mely nemcsak a tabletták létrehozását segítheti, hanem a polimerekben és még sok más helyen is kedvelt segédanyag. A magnézium-sztearát gyártóknak csak a gyógyszerfelhasználással nem kell foglalkozniuk a regisztrációban, másfelôl a gyógyszerkészítmény-gyártóknak pedig nem kell errôl a felhasználásról a beszállítóiknak nyilatkozniuk. De ha egy emulgeálószert nemcsak a gyógyszeremulzióban, hanem egyidejûleg a növényvédôszer formula létrehozásában is használ ugyanaz a cég, akkor a növényvédôszer gyártást, mint belsô felhasználást és a vevôitôl, a kész növényvédôszer termék-

208

209

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 210

re kapott felhasználási módszereket (nagyüzemi, kisüzemi permetezés, stb.) jeleznie kell az emulgeálószer beszállítójának, hogy erre kitanítás érkezzen. Felmerült a Cefic által szervezett kérdés-felelek fórumon, hogy az élelmiszeriparban használt alkohol ki van-e véve a regisztráció hatálya alól. Érdekes módon az elsô válasz az volt, hogy igen, persze. A válasz nagyon pontatlan, hiszen a jogi szöveg nem azt mondja, hogy az élelmiszeriparban használt anyagok vannak felmentve, hanem azt, hogy az élelmiszerekben lévô anyagok. Márpedig alkoholt használhat, sôt használ az élelmiszeripar igen sok helyen. Ezzel vonnak ki sok anyagot a természetes forrásból, aztán az alkoholt lehajtják és a hatóanyagot rakják az élelmiszerbe. Nyilván ez az alkohol nem kerül be az élelmiszerbe, nincs felmentve a regisztráció alól. Más a helyzet, mondjuk egy pálinka aroma esetén: ennek alkoholtartalma bekerül a pálinkába, az alkoholnak ez a mennyisége fel van mentve a regisztráció alól. Ugyancsak nincs felmentve az az alkohol, melyet a keverésre, oldásra, extrakcióra, stb. használt berendezések mosogatására használnak. Pedig ezt is az élelmiszeripar használja. Tehát az alkoholgyártónak nem úgy kell gondolkodnia, hogy 10 000 tonnát eladtam az élelmiszeriparba, ezt a mennyiséget kivonhatom a évi gyártásból, mert nem biztos, sôt bizonyos, hogy a 10 000 t jelentôs része nem kerül be az élelmiszerekbe (remélhetôleg…). A kozmetikumokat egész különlegesen tárgyalja a REACH. Egyrészt nem ír arról, hogy a regisztráció alól fel lennének mentve, de azt igen, hogy az értékelés alól igen. Ez nem jelenthet mást, mint hogy regisztrálni kell a kozmetikumokban lévô hatóanyagot és segédanyagokat, de ezeket a dokumentumokat nem értékeli az ügynökség vagy a hatóság (a többit se mind). Másrészrôl a kozmetikumként való felhasználást nem kell tekintetbe venni a kozmetikumokban lévô anyagok kémiai biztonsági elemzésében, sem nem kell engedélyt kérni erre a felhasználásra, ha netán ezekben a XIV. mellékletbe kerülô anyag lenne, ami igazán furcsa megfogalmazás.

Az elsô kérdés, hogy elkülöníti-e a vállalat ezeket az intermediereket. Nyilvánvalóan, ha nem szárítjuk meg, vagy ha oldatban visszük tovább, akkor szakaszos gyártásnál sem beszélhetünk elkülönített intermedierrôl, hiszen nem ismerjük a gyártott intermedier pontos mennyiségét. Ez pedig meghatározó adat a regisztrációban. Ilyenkor nem elkülönített intermedierünk van, és ez nincs a REACH hatálya alatt. Az elkülönített és ugyanazon a telephelyen (de lehet, hogy más cégnél) továbbalakított intermediereket regisztrálni kell, a meglévô információk alapján. Amennyiben más telephelyre (saját cégen belül vagy más céghez) szállítjuk az intermedierünket továbbalakításra, akkor is csak a meglévô információkat kell beadnunk, kivéve, ha a gyártott mennyiség 1000 t/év felett van. Ekkor ugyanis az 1-10 t/év tartományhoz tartozó vizsgálati információt (VII. melléklet) kell elhelyeznünk a regisztrációs dokumentumban. Természetesen nem szabad elfelejtkezni azokról a különleges követelményekrôl, melyet az intermedier megfelelôen elkülönített kezelésével kapcsolatban a REACH elôír. Ez a szállított intermediereknél csak elég nagy papírmunkával teljesíthetôek. A REACH nem ismeri az importált intermedier fogalmát. Márpedig a finomkémiai reakció sorok kezdô anyagát általában importáljuk, majd elkezdjük kémiailag átalakítani. A PRODUCE projekt folyamán is felmerült ez a probléma (a Koreából importált dodecilbenzolt szulfonálják Európában: a kérdés az volt, hogy ez milyen intermedier, és intermedier-e, vagy importált anyag) Az Európai Bizottság döntése az volt, hogy szállított intermedier. Ezt fontos tudni, pl. mikor a kínai vanillint importálják egy gyógyszerhatóanyag szintéziséhez.

19.1.4 A reakciókban használt segédanyagok

Külön kérdés a finomkémiai iparban az intermedierek helyzete. Itt sok ilyen van, hiszen a hatóanyagok többlépéses szintézissel készülnek. Az intermedierekre jelentôsen könnyített regisztráció vonatkozik, hiszen 1000 t/év alatt, és ez a szokásos tartomány, csak a meglévô vizsgálati eredményeket kell a regisztrációhoz beadni.

Oldószerek és katalizátorok felhasználása jelenti a finomkémiai ipar másik különlegességét. Az oldószerek mennyisége jelentôs, akkor kell regisztrálni ezeket, ha nem EU országból érkeznek. Ez nyilvánvalóan nem intermedier felhasználás, tehát teljes regisztráció szükséges, ha importról van szó. Ha pedig EU országból történt a beszerzés, akkor csak annyi a feladat, hogy meg kell adni a partnernek, hogy mire használják azt az oldószert. Nyilvánvalóan a finomkémiai ipar nem szeretne túl sokat beszélni az adott oldószerben lefolytatott kémiai átalakításról, de erre nincs is szükség. Bár ezekre a szakaszos kémiai átalakításokra vonatkozó felhasználási kategóriák még nem születtek meg, de annyi minden bizonnyal elég, hogy oldószerként használják, centrifugálnak-e belôle, milyen hômérséklet tartományban használják, mennyire zárt a rendszer, miként regenerálják, és miként kezelik az egyes médiumokba kerülô oldószerhulladékot. A regisztrálást végzô gyártónak arra az adatra is szüksége van, hogy ennél a felhasználásnál mennyi a veszteség az adott oldószerbôl. Meg kell adni azt is, hogy milyen intézkedések vannak életben az oldószerrel kapcsolatban: az elszívott levegô égetése, a szennyvíz biológiai vagy más kezelése, mennyire zárt a technológia, van-e helyi vagy teljes légtér elszívás, stb. A másik információs csokor a fellépô expozíciók megadása: munkahelyi légtérbe, levegôbe, vízbe, hulladékba kerülô mennyiségek és koncentrációk az érdekesek, és az, hogy lehetséges-e más végpontra való expozíció, pl. dermális. A finomkémiai ipar hidrogénezô katalizátorokat használ. Ezek leginkább anyagok, még akkor is, ha a szénen lévô palládium több összetevôjû nyilvánvalóan, de ezek egyetlen redukciós kémiai reakcióval készülnek. Ugyanez érvényes a Raney-Ni-re. A gyártóknak itt

210

211

19.1.2 A segédanyagok speciális helyzete A gyógyszerek, növényvédô szerek, takarmányadalékok, állatgyógyászati szerek minden komponensét, tehát a segédanyagait sem kell regisztráltatni. Pontosabban ez úgy értendô, hogy ezeket a felhasználásokat, illetve ha csak ilyen felhasználásai vannak, akkor az anyagokat sem kell regisztráltatni. A REACH nem ismer olyat, hogy pl. más a pharma-grade, a food-grade és a feed grade propilén-glikol. Ez egyetlen anyag, és egy gyártónak egy regisztrációt kell beadni errôl, de abban nem kell foglalkoznia a gyógyszer, takarmányadalék, élelmiszer adalék, vagy állatgyógyászati alkalmazásokkal, de minden mással, pl. a propilénglikol oldószerként vagy intermedierként való felhasználásával igen. Az éves gyártott mennyiségbôl ezeket a felmentett mennyiségeket ki kell venni és a maradék mennyiség dönti el, hogy milyen volumentartományba esik az adott termék, pl. a propilénglikol.

19.1.3 Finomkémiai intermedierek

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 212

alapvetô érdeke, hogy ne adják meg sehova ezek pontos összetételét. Ennek egyik „módszere”, ha anyagoknak tekintik ôket és „egyben” regisztráltatják.

19.1.5 Engedélyezés a finomkémiai iparban Ez leginkább a gyógyszeripart érinti, azért, mert bár az engedélyezés nem vonatkozik a kész gyógyszer hatóanyagra, de az elôállításban szerepelô fázistermékeknek is jelentôs biológiai hatása lehet (pl. endokrin rendszert károsító, vagy mutagén, vagy teratogén hatás). Ilyen alapon bekerülhetnének az engedélyezési körbe, a XIV. mellékletbe. Azonban egyértelmû a REACH-ben, hogy az intermedier felhasználás nem lehet az engedélyezés tárgya, tehát ezért bár elképzelhetô, hogy egy intermedier anyag szerepel a XIV. mellékletben, de ez nem jelenti azt, hogy az intermedier felhasználásra engedélyt kellene kérni.

19.2 A feldolgozóipar tevékenységének REACH megítélése A feldolgozóipar itt minden olyan tevékenységet takar, amelyik nem állít elô egyik anyagból másik anyagot. Anyag persze itt is a REACH szerinti anyagokat jelent: mindazokat a termékeket, amelyek létrehozásánál kémiai reakcióval vagy elkülönítéssel jön létre új termék. Ez az iparág kétféle feladatot lát el: anyagokból és készítményekbôl új készítményeket kevernek. Sok ilyen formulázó cég mûködik a kozmetikai és háztartásvegyiparban, és ilyen tevékenység sok van a finomkémiai iparban is. Pl. egy sampon összeállítása, szárazhabarcs keverése, segédanyagok létrehozása komponensekbôl való elegyítéssel, gyógyszer- vagy növényvédôszer termékek, stb. fontos feldolgozóipari tevékenység az árucikkek elôállítása (a REACH-ben ezek olyan termékek, melyeknek inkább a formája adja a használati értéket, nem az anyaga). Ez kémiai szempontokat tekintetbe véve kétféle úton történhet: » a fémekbôl, mûanyag alapanyagokból, fából, kôbôl mechanikai mûveletekkel, kémiai reakció nélkül kapják a formával rendelkezô árucikkeket (öntés, fröccsöntés, esztergálás, vésés, faragás, fizikai habosítás, stb.) » anyagokból és/vagy készítményekbôl kémiai reakció végbemenetele (polimerizálás, polikondenzálás, stb.) közben jön létre a forma. Ilyenek a poliuretánokból, a térhálósodó gyantákból (fenol-formaldehid-karbamid, stb.) vagy polietilén térhálósodásával készült tárgyak, a PAN és a szénszál, stb. Nagyon fontos tudatosítani, hogy itt nem polimer jön létre a REACH értelmében, hanem árucikk. Tehát ez nem valósítja meg a polimer elôállítás 6.3 cikk szerinti kötelezettségét, amihez a megfelelô monomereket és beépülô anyagokat kellene regisztrálni. sok iparágra az a jellemzô, hogy már árucikkekbôl indulnak ki, és a tovább-feldolgozáshoz vagy az átalakításhoz segédanyagokat használnak. Például tisztító, és felületkezelô szereket, festékeket. Ez a terület tárgyalásunk szempontjából további három területre bontható:

212

• ahol az árucikk tovább-feldolgozásánál a segédanyagok ráépülnek az árucikkre: pl. festés. • ahol ezek csak felületkezelésre szolgálnak: zsírtalanítás, mosás, passziválás, • vagy ahol az árucikkekbôl bonyolultabb árucikkeket „szerelnek össze”: » Ez történhet fizikai módszerekkel, pl. karimás csôkötés, csavarkötés, szerelés, stb. (a REACH 3. cikk 3. bekezdése szerint az összeszerelés is árucikk elôállítást jelent, nem véletlen, hogy az árucikkekkel kapcsolatban a REACH tudatosan más szót használ: a production-t (a hivatalos magyar fordításban elôállítás) a manufacturing (gyártás) helyett, mely pont az összeszereléssel több), » vagy kémiai reakcióval is, pl. a habarcs kötése a házépítésnél, vagy igen sok ragasztási mûveletnél. Nyilvánvalóan a fenti beosztás túl általános, hiszen a gyakorlatban a fizikai és a kémia átalakulások keverednek, és mindenhol beléphetnek anyagok vagy készítmények is a folyamatokba. Fontos megjegyezni, hogy az V. melléklet alapján nem kell regisztráltatni azokat az új anyagokat, melyek az anyagok végfelhasználásainál keletkeznek, ha azokat nem hozzák forgalomba. Tipikusan ilyenek a fenti sorozatban egy festék száradásánál végbemenô számtalan kémiai folyamat – kibogozhatatlan, de soha külön piacra nem kerülô – termékei, vagy ugyanez történik a ragasztásnál, a passziválásnál, a habarcs kötésénél, stb. Tudni kell azt is, hogy a REACH különben sem ismeri a készítmények kémiai átalakulásának fogalmát: tehát ha az egyik legegyszerûbb példát nézzük, a homokból és mészbôl álló, habarcs megkötését, akkor az Európai Bizottság nemrég közzétett állásfoglalása szerint csak az új anyagot, a kálcium-karbonátot kell(ene) regisztráltatni. (Ha nem volna ez végfelhasználás, és mint ilyen az V. melléklet szerint nem lenne felmentve e kötelezettség alól) és nem volna anyaggyártás helyett árucikk elôállítás, mely esetben csak a szabaddá válásra beletett ill. a különös aggodalomra okot adó anyagokra van REACH kötelezettség (regisztráció, ill. bejelentés.)

19.3 Kozmetikai és mosószeripar 19.3.1 A zsír- és olajkémia termékei Itt most nem a kozmetikai ipar „finomkémiai” termékeit tárgyaljuk, ezzel külön fejezet foglalkozik. Azonban ennek az összefoglaló néven kozmetikai és mosószeriparnak nevezett ágnak igen fontos termékei a zsír- és olajkémia révén jönnek létre, és ezek speciális megítélésûek a REACH-ben. Talán azért is, mert az iparág igen aktív szerepet játszott a rendelet kialakulásában, kipróbálásában és bevezetésében is, nemcsak Európában, hanem nálunk is. A vegyiparban használt természetes eredetû nyersanyagok közül – természetesen a kôolaj és földgáz után – talán a legszélesebb kémiai felhasználásnak a zsírok és olajok örvendenek. A REACH hatását erre az iparágra hasonló megfontolások irányíthatják, mint a finomítói és petrolkémiai anyagáramokat: itt is komplex, több-összetevôjû anyagok fordulnak elô. Már régóta versenyeznek a páros szénatom számú láncokat adó természetes forrásokkal a mesterségesek, melyekre a páros szénatomszám már nem mindig igaz, sôt

213

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 214

ahol elágazó láncú vegyületek is elôfordulnak. Ráadásul az itt elvégzett reakciók kimenetele gyakran még kevésbé ismert, mint egy bonyolult termékelegyet adó, de mégis minden részletében kézben tartott krakkolás. Nem véletlen, hogy ebben az iparágban gyakoriak az olyan termékmegnevezések, hogy „kókusz-zsírsav-etil-észter trietilén-diaminnal képzett vegyülete. Mindenki számára világos, hogy ebben a reakcióban bonyolult, nehezen azonosítható termékelegy keletkezik, tehát egyértelmûen UVCB anyagokról anyagokról van szó ( UVCB: chemical substances of unknown or variable composition, complex reaction products and biological materials. Jól ismert, hogy Magyarországon csak igen korlátozottan állítanak elô kémiai reakcióval háztartás-vegyipari termékeket. Így a REACH legfontosabb követelménye, a regisztráció kevéssé fontos, ha az anyagok gyártóit tekintjük. Azonban igen jelentôs itthon azon segédanyagok importja, melyet az iparágak egész sora hasznosít és melyek fô hatóanyagai felületaktív anyagok, az olaj- és zsírkémia termékei. Ezek a REACH szempontjából készítmények, és az importálók anyagkomponensként regisztrációra kötelezettek.

Fontos tudni, hogy ha az alkil csoportban semmit nem adunk meg, mint fentebb, akkor az minden szénatomszámot jelent a 14-18 között, de csak egyenes láncot. Külön kell jelezni, ha csak páros a szénatomszám (természetes eredetû, vagy etilén oligomer a kiindulási anyag), vagy ha elágazó. Hasonlóan meg kell adni, ha van telítetlen is. Nincs egyértelmû javaslat arra, hogy a szénatomszámot milyen százalékos elôfordulástól kell jelezni: az ipar a hozzászólásai alapján szeretné, ha pl. ez 10% lenne, de a RIP 3.10-ben a készítôk a megadott példák alapján ezt nem így gondolták, és ez sok vita forrása lesz. Ugyancsak az lesz, hogy nagyon szigorúan azonos szénatomszám-eloszlást hajlandók csak a RIP 3.10 készítôi azonosnak tekinteni (hogy a szigorúan azonos mit jelent, ez sincs sajnos tisztázva).

19.3.3 Kereszthivatkozás a zsír- és olajkémiai termékeknél

Az ide tartozó anyagok egy része jól meghatározott összetételû. Pl. az ipari sztearinsav is ilyen, mely 65% sztearinsavból és 35% palmitinsavból áll. Elnevezése a RIP 3.10 szerint Reakciótömeg sztearinsavból és palmitinsavból (magyarítás, sôt elnevezés is a szerzôtôl). Igen gyakori azonban az eredet alapján történô elnevezés, melyre sok példát láthatunk a IV. mellékletben: pl. faggyúzsírsav. A részletes leírásban meg lehet és meg kell adni a fenti százalékok esetleges tartományát és a szennyezésként jelenlevô kis mennyiségû további zsírsavakat is. Nyilvánvaló, hogy a termékek legtöbbjénél az eredetükkel történik a meghatározás, pl. napraforgóolaj, vagy faggyúzsír, ahelyett, hogy megpróbálnánk a pontos kémiai összetételüket megadni. Ezt követôen a fizikai és kémiai átalakításoknál komplex reakciótermékek, nehezen meghatározható összetételû anyagok keletkeznek, részben a több-összetevôjû kiindulási anyag, részben a sokféle reakciólehetôség miatt. Amikor egy konkrét anyagot azonosítani akarunk az alapszabály az, hogy meg kell próbálnunk azt meghatározott összetételû anyagként azonosítani. Csak ha ez nem sikerül, akkor tekinthetjük ezt UVCB anyagnak. Utóbbi esetben is kötelezô azokat az összetevôket megadni, melyek ismertek, vagy az osztályozás vagy a veszélyesség megítélése szempontjából fontosak, pl. a dioxán tartalom egy zsíralkohol-etoxilát-szulfátnál. Az UVCB anyagnak számító termékek azonosítására a RIP 3.10 több megoldást javasol, és esetrôl esetre kell dönteni, hogy melyiket alkalmazzuk: – Az egyik megoldás a kiindulási anyag (vagy pl. természetes illatanyagnál a növény) és a kinyerési módszer megadása: pl. Lenolaj, epoxidált, trietilén-tetraminnal való reakció terméke [EC: 294-801-4] – A másik javaslat a nevet három részbôl állítja össze: az alkil csoport, a kapcsolódó funkciós csoport és végül az esetleges sóképzés. Pl. Kvaterner ammónium vegyület, di(C14-18)alkil-dimetil, -klorid [EC:268-072-8], ahogy ezt a definiciókat tárgyaló részben már bemutattuk.

A REACH lehetôvé teszi, hogy a hasonló anyagok, pl. egy C(12-18)alkil-amin, egy C(1618)alkil-amin, egy C(16-18) páros szénláncú alkil-amin és a cetil-amin egy csoportba (gyakran kategóriának nevezik) kerüljön (ezeket regisztrálni persze külön-külön kell!). Ezután a csoport néhány tagjára már elvégzett vizsgálatok eredményeit interpolálják azokra, amelyeknél hiányzik ez a vizsgálat. Ez jelentôs mértékben lecsökkenti a szükséges vizsgálatok számát, fôként, ha tekintetbe vesszük, hogy több mint 100 cég, 3400 anyagáról van szó. Az elsô probléma, hogy igen nagymértékben eltér majd az ipar által elképzelt, azonosított anyagok száma (3400) attól, ahogy a hatóság fogja azt tekinteni (ennyivel több regisztrációról lesz szó). A második, hogy nincs igazán módszer arra, hogy a fent csak példaként felsorolt anyagok esetén miként kell interpolálni a vizsgálati eredményeket. Hiszen pl. alapvetô kolloidikai tény, hogy ezekre az anyagokra maga az oldhatóság sem úgy értelmezhetô, mint egy tiszta, egy-összetevôjû anyagra. Nem véletlen, hogy a zsíralkohol-etoxilát-szulfátokra a HERA projekt keretében elvégzett kockázatelemzésben úgy jártak el, hogy az összes zsír- és olajeredetû zsíralkoholból származó etoxilát-szulfátokat egy csoportba rakták a Ziegler-Natta szintézissel elôállított alfa-olefinekbôl nyert, az addició két lehetséges iránya miatt elágazást is tartalmazó termékekkel, és ugyanezen alfa-olefinekbôl oxo-szintézissel nyerhetô, tehát csupa páratlan szénatomot tartalmazó (és a nem 100%-os szelektivitás miatt szintén elágazó láncot is tartalmazó) termékekkel is. De ezután nem próbálták az egyes méréseket interpolálni, hanem minden mérést gondosan értékeltek és ez alapján állapítottak meg az „egész csoportra” érvényes vizsgálati eredményeket: toxicitást, irritációt, rákkeltô hatást, stb. Szakmailag kifogás nem emelhetô, az EU Bizottság is elfogadta ezt a megoldást. Hogy néha egy csoporton belül milyen könnyen ki lehet kerülni a veszélyes tartományba, a következô példán mutatjuk be. A zsíralkoholok oldhatósága exponenciálisan csökken a szénatomszám növelésével. Ezzel együtt a környezeti mérgezô hatásuk erôsödik (exponenciálisan csökken az LC50 értékük, az a koncentráció, ahol a kísérleti állatok, a halak fele elpusztul). A 14-es szénatomszámnál metszené egymást a két egyenes. Bár a pentadecil-alkohol 50%-os elhullást okozó koncentrációja még kisebb lenne – tehát mérgezô hatása nagyobb –, mint a tetradecil-alkoholé, azonban az oldhatóság meredekebb csökkenése miatt már nem tud ennyi sem oldódni a vízben, tehát a káros hatás elmarad. De a tetradecil-alkoholt, és csak ezt a C14-es alkoholt, át kellett sorolni a környezetre veszélyes kategóriába, hiszen az LC50 értéke éppen eléri a kritikus 0,1 mg/L értéket.

214

215

19.3.2 Azonosítási és elnevezési kérdések

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 216

19.4 A logisztikai cégek REACH kötelezettségei 19.4.1 Általános feladatok

Európában az olaj- és zsírkémiai anyagokból kb. 100 000 készítményt kevernek össze. Mivel Magyarországon gyakorlatilag megszûnt a növényi olaj és a zsír kémiai átalakítása (talán a most újrainduló biodízel üzemek lesznek a kivételek), ezért az ilyen készítményeket és a hazai összekeverô cégek számára a hatóanyagokat importálni kell. Ezen belül jelentôs a nem európai, tehát a REACH szempontjából importnak számító termék is. Ezek komponenseit, illetve a „tisztán” importált hatóanyagokat, ha a mennyiségük meghaladja az 1 tonnás évi mennyiséget, regisztráltatni kell. A nehézséget az okozza, hogy a készítményimportálók nem ismerik a koncentrációkat, hiszen csak a komponenseket kell feltüntetni a címkéken, tehát nem tudnak mennyiséget számolni. Átlagosan ezekben a készítményekben tízféle komponens van. További gond, hogy e komponenseknek a címkéken szereplô szabványos megnevezései – kicsit hasonlóan, mint a HERA kockázatelemzésében – csak annyit közölnek, hogy pl. Laureth Sulfate, pedig minden bizonnyal ebbôl igen sokfélét kell majd regisztráltatni (csak az ipari termékekben elôforduló zsíralkohol-etoxilát-szulfátokat több mint 36 CAS számmal lehet jellemezni). A részletes összetétel a gyártó féltve ôrzött titka, nem valószínû, hogy ezt megosztja az importálóval. Márpedig e nélkül nem lehet a regisztrációt elvégezni. Amíg a készítmények vagy a hatóanyagok elôállítói jelentôs nem európai cégek, addig komolyabb nehézség nem várható: ezek minden bizonnyal – kihasználva a REACH lehetôségét – meg fognak bízni egy európai képviselôt, aki elvégzi a több EU országban fellelhetô importálók helyett a regisztrációt. Ha azonban nem ilyen a helyzet, akkor mindazok a felhasználók, akik a fémipartól kezdve a háztartásvegyiparig bezárólag importálják, vagy importáltatják e termékeket, igen hamar el kell, hogy gondolkodjanak azon, hogy valamilyen nagyobb gyártót keresnek.

A logisztikához tartozó minden tevékenységet, általánosítva itt tárgyaljuk. Célszerûen ez az importtal kezdôdik, hiszen ez elég gyakori és folytatódik a raktározási, szállítási, kereskedelmi és tartálytisztítási tevékenységgel. Látni kell, hogy az import a REACH-ben kiemelt jelentôségû, hiszen nemcsak az anyagok, hanem a készítményekben lévô anyagok importálása egy, nem az Európai Unióban lévô országból (ez lehet akár Svájc is!) regisztrálási kötelezettséget jelent, ha az anyag (tisztán vagy készítményben lévô) mennyisége meghaladja az évi egy tonnát. Hozzá kell tenni, hogy nálunk, és az EU-ban is, eddig is kötelezô lett volna az importot a gyártással egyenrangúan kezelni, de ez nem igazán valósult meg. Nem szabad elfelejtkezni arról, hogy mennyiségtôl függetlenül, veszélyes anyagokra és készítményekre az osztályozásbejelentés 2010 december 1.-ig fontos és gyakran elfelejtett feladata az importálónak. A logisztikai lánc szereplôinek másik fontos feladata, hogy információt adjanak visszafelé a gyártónak és importálónak arról, hogy milyen expozíciós sémák valósulnak meg náluk. Nyilvánvalóan benzolt tölteni tartálykocsiba, szállítani, majd a vevônéllefejteni, azután a tankot kimosni egész más súlyú expozíciót jelent, mint ha ugyanez repceolajjal történik. A szállítói lánc szereplôinek felfelé meg kell adni ezeket az expozíciókat azért, hogy a gyártó vagy az importáló eleget tehessen jogi kötelezettségének. A REACH szerint ugyanis neki kell elvégezni (10 t/év-nél nagyobb mennyiségû import esetén) a kémiai biztonsági elemzést minden egyes „anyaghasználatra”, az azokban megvalósuló expozíciókra, majd az eredményt eligazítás formájában az MSDS mellékletébe helyezni. Az eddigi tapasztalatok szerint a biztonsági adatlapok nem foglalkoztak érdemben a logisztikai folyamatokkal: áttöltés vagy tisztítás. Fennáll annak a veszélye, hogy – mivel a kiinduló pont a gyártóknál-importálóknál van – most sem fognak ezzel a kérdéssel foglalkozni. Ebben az esetben pl. egy tartálytisztító cég nem talál a saját tevékenységére a biztonsági adatlapban (ha egyáltalán kézhez kapja) semmilyen útmutatást, ahogy ezt a REACH nevezi, expozíciós forgatókönyvet mellékletként. Márpedig ebben az esetben már a tartálytisztító cég kötelezettsége a REACH szerint, hogy jelezze ezt a gyártónak-importálónak felfelé a felhasználói láncon. Ha a gyártó-importáló ezután készít ilyet, akkor ez neki új regisztráció-és kémiai biztonsági elemzés módosítást jelent az Ügynökségnél (megfelelô díjazással). Sokkal nagyobb a gond, ha nem készít, mert akkor a tartálytisztítónak kell ezt elkészítenie, és nemigen van hozzá elegendô információja. Valószínûleg nem nevezett be az Anyaginformációs cserefórumba (ha egyáltalán tudott róla, hogy ilyen létezik). Mindkét cégnek, a gyártóimportálónak és a tartálytisztítónak is, jelentenie kell ezt az esetet az Ügynökségnek. A logisztika fontos területe a veszélyes anyagok szállítása (közút, vasút, levegô, víz), akár tisztán, akár készítményekben. Ezzel kapcsolatban közismert tény, hogy az ADR veszélyes anyag besorolása nincs összhangban a kémiai biztonsági törvény (és az ezzel megegyezô REACH) veszélyes anyag besorolásával. A Globális Harmonizálási Rendszer (GHS) bevezetése, mely a REACH bevezetésével párhuzamosan történik majd, megpróbál ezen segíteni, de a két rendszer teljes egyezése már a vegyi anyagok kezelésének eltérései mi-

216

217

40. ábra A kereszthivatkozás extrapolációs felhasználásának problémái

19.3.4 Olaj- és zsírkémiai termékek importja

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 218

att sem lesz soha megvalósítható (a szállításnál más számít kockázatosnak, mint pl. egy vegyipari mûveletnél). További alapvetô kérdés, hogy az ADR csak a veszélyes anyagokra vonatkozik, míg a REACH minden anyagra. Tehát a nem veszélyes anyagok szállítása nincs kivéve a REACH hatálya alól, pontosabban ezzel a területtel foglalkozni kell a kémiai biztonsági értékelésben. Fôként feladatot jelent ez a nagyon perzisztens, nagyon bioakkumulatív anyagok esetén, melyek nem veszélyesek, de a kémiai biztonsági elemzésben, ha ilyet a volumen miatt kell készíteni (> 10 t/év), akkor ezekre kell kockázatelemzést is készíteni, nemcsak veszélyazonosítást. Ugyanide tartozó fontos különbség, hogy a REACH hatályába tartoznak azok a veszélyes anyagok, melyek árucikkekben vannak, de a felhasználáskor szándékoltan szabaddá válnak (ilyen például egy tûzoltó készülék a töltetével, vagy egy autó a benne lévô olaj kenôanyaggal). Ezeket az ADR megint csak gyakran kiveszi a hatályából.

19.4.2 Biztonsági adatlapok és információ továbbítás A logisztikai cégek eddigi feladata a biztonsági adatlapok továbbítása volt csak. A REACHben új feladatuk információtovábbítás a szállítói lánc mentén mindkét irányban, a rendeletnek abból az alapgondolatából kiindulva, hogy ahova valamely anyag elkerül tisztán vagy keverékben, azoknak a cégeknek meg kell adniuk a gyártóknak/importálóknak azt, hogy mit és milyen körülmények között „tesznek” az anyaggal. Tehát pl. csomagolják, szállítják, tárolják, átfejtik, széttöltik, tankautóba töltik, megtisztítják tôle a tartályt, elégetik a csomagolóanyag hulladékát, stb. Ezeknek a „felhasználásoknak” el kell jutni a gyártókhoz-importálókhoz a megfelelô lehetséges expozíciókkal és EBK tapasztalatokkal együtt. Ôk az anyag fizikai-kémiai, toxikológiai, ökotoxikológiai tulajdonságait ismerve elkészítik – ha kell – a biztonsági adatlapot, a kémiai biztonsági elemzést és a biztonsági adatlap mellékletében meghatározzák az expozíciós sémákat, melyek esetén az adott anyag felhasználható. Ha valamelyik szereplônek a felhasználása itt nem szerepel, két lehetôsége van: vagy megadja a gyártónak/importálónak és akkor kap rá kitanítást, vagy ha nem akarja, akkor értesítenie kell az Ügynökséget errôl, aki dönt a továbbiakról (várhatóan a renitenskedô felhasználónak magának kell a regisztrációt elvégeznie az adott – titokban tartott – felhasználására). A két feladat tehát: továbbítani a saját tevékenységet, és azt, amit azoktól a cégektôl kaptunk, ahova továbbítottuk az anyagot (tisztán vagy keverékben) ahhoz a céghez, ahonnan mi kaptuk az anyagot, tehát „felfelé”, és továbbítani az új biztonsági adatlapot a mellékletével együtt lefelé. Ennek határideje az a 3,5-6-11 év, amikor az adott gyártó/importáló az anyagát regisztráltatni köteles. Meg kell végül jegyezni, hogy a REACH nemcsak a biztonsági adatlap továbbítását írja elô, hanem pl. a regisztrációs számot is továbbítani kell az összes felhasználó felé, mihelyst a gyártó/importáló megszerzi azt. Még akkor is, ha nincs biztonsági adatlap készítési kötelezettség. Az engedélyezés a REACH új eleme. A rákkeltô, mutagén és reprodukció gátló (CMR), valamint a PBT és a vPvB anyagok (és hasonlók) esetén a XIV. mellékletben megadott anyagok az ott megadott határidô után már csak engedély birtokában tárolhatók, szállít-

218

hatók, moshatók ki a tartályokból, stb.. Itt jön elô megint az a probléma, hogy bár a veszélyes anyagok szállítása nem tartozik a REACH hatálya alá, de a PBT és a vPvB anyagok szállítása igen, hiszen ezek az ADR szerint nem számítanak veszélyesnek. Még a Globális Harmonizálási Rendszer, a GHS bevezetése után sem. Tehát erre a gyártóknak, importálóknak engedélyt kell kérniük. További feladat, hogy a szállítói láncból megkapott engedélyszámot továbbítani kell, sôt, ezt a tényt jelezni is az Ügynökségnek, aki így akarja nyomon követni ezeknek az anyagoknak a mozgását a szállítói láncban. A logisztikai tevékenység egyes elemeire vonatkozhat a korlátozás is, mint a REACHbe a régi vegyi anyag szabályozásból átvett elem.

19.4.3 Anyagazonosítás Hogy ez a kereszthivatkozás mennyire elterjedt volt eddig is, arra több „irodalmi” példa van. Így a zsíralkoholokból, etilénoxidból kapott zsíralkohol etoxilátum (ez is már UVCB anyag) szulfatálásával kapott un. éterszulfátok közül néhány tucat van a piacon. A fizikaikémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai adataik meghatározásánál az összes anyag ismert mérési adatát értékelték, és egyszerûen alkalmazták azokra, melyeknél nem volt ilyen adat. Nyilvánvalóan a kereszthivatkozásnák az az alapgondolata, hogy laurinsav (C12) és a sztearinsav (C18) adataiból a szénatomszám alapján lineárisan interpolálják a palmitinsav (C16) egy vagy több ismeretlen adatát, az éterszulfátoknál nem volt alkalmazható. Józan megfontolások és szakmai tapasztalatok alapján történt az inter- és extrapolálás, vagy egyszerûen az adatátvitel. Ami a döntô itt, hogy a megoldást az Európai Vegyi Anyag Hivatal (Ispra) és az Európai Bizottság elfogadta. Ugyanilyen – gyakran weigh of evidence-nek, a bizonyítékok súlyozott értékelésének nevezett – módszert alkalmazott az Amerikai Környezetvédelmi Hivatal (US EPA) a C5-12 szénatomszámú ftalát, izoftalát és tereftalát észterek adatainak közösítéséhez. Mindez csak néhány gondolat arra, hogy honnan szerezhet majd az Anyaginformációs Cserefórum adatokat. De ez majd ott kiderül, ezzel a kérdéssel a hazai vállalatoknak nem igazán kell most foglalkozniuk.

219

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 220

20. fejezet

A REACH rövid összefoglalása (Dr. Körtvélyessy Gyula)

20.1 Fogalmak röviden A REACH az emberiség által létrehozott termékekre vonatkozik és azok kémiai természetén alapuló hatásait (az emberre és a környezetre) kívánja szabályozni. Termékek alatt tehát a következôkben egy mesterséges folyamat végeredményeként létrejövô fizikai dolgot értünk. Tehát szemben az irányítási rendszerekkel a szolgáltatás „termékét” nem tekintjük terméknek, mert a REACH ezekre nem vonatkozik. Természetesen a szolgáltatás közben használt vegyi anyagokra annál inkább. Ezek a termékek három csoportba sorolhatóak: • Anyagok • készítmények • árucikkek Azt, hogy az egyes csoportokba milyen termékek tartoznak a következô fejezetben részletesen tárgyaljuk. Most elsô közelítésben úgy érdemes a különbséget megérteni, hogy az anyagok azok a termékek, melyek úgy jönnek létre, hogy • vagy természetes forrásból vagy hulladékból fizikai módszerekkel valamely terméket elkülönítünk, pl. a benzinfrakciót a kôolajból, az illóolajat a növénybôl, vagy a vashulladékból a nyersvasat, • vagy kémiai reakcióval kapunk kémiailag új terméket más termékekbôl. Látható tehát, hogy az anyag fogalma nem azonos sem a kémiai elem-, sem a vegyületfogalommal, hiszen egy benzinfrakció igen sok vegyületet tartalmaz. A készítmények (keverékek, elegyek) ezzel szemben olyan termékek, melyekben az anyagokat tudatosan keverjük össze. Az árucikkek (tárgyak) lényeges vonása, hogy nem a termék kémiai összetétele, hanem formája az, amiért létrehoztuk, ami a használati értékét biztosítja: éles, bele tudunk ülni, ihatunk belôle, stb. Ez nem jelenti azt, hogy teljesen elfelejtkezünk arról, hogy az árucikkekben is vannak anyagok. A REACH legfontosabb új vonása, hogy a vegyi anyagokkal kapcsolatos felelôsséget áthelyezi a hatóságokról az azokat gyártó és importáló vállalatokra. Úgy is lehet ezt egyszerûen fogalmazni, hogy a REACH szerint mindazok a cégek, akik révén valamilyen vegyi anyag megjelenik az EU területén, felelôsséggel tartoznak azok teljes életciklusáért. A vegyi anyagok európai megjelenésének három módja lehetséges: • Kémiai úton elôállítják a Közösség területén. A gyártó létrehozta, élvezi hasznát, tehát felelôsséget is kell vállalnia az emberi egészségre, vagy a környezetre gyakorolt esetleges káros hatásaiért. • Valamely meglévô dologból izolálják az anyagot. Ez lehet természetes forrás, pl. a kôolaj, a földgáz, a növények, állatok, a kôzetek, a talaj. A megfelelô termékek valamilyen széles értelemben vett elválasztási mûvelettel (bányászat, aratás, leölés, desztil-

220

221

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 222

láció, kristályosítás, fajtázás, stb.) jönnek létre. De lehet már meglévô termék (pl. annak hulladék) amelybôl visszanyeréssel különül el az anyag. • Behozzák a Közösség területére, tehát importálják. Itt meg kell különböztetni azt az esetet, amikor az anyag eredetileg nem az EU-ban jött létre, új anyagként importálva kerül be. Egészen más eset, ha az anyagot a Közösség területén hozták létre, teljesítették vele kapcsolatban a REACH követelményeit, majd kivitték Európából, és ezután visszahozták. Gondoljunk arra, hogy ott formuláztak belôle szappant, állították elô a szövetet, stb. Indokolatlan lenne újra megkövetelni, ennél az un. reimport esetnél, a REACH követelményeinek újbóli teljesülését, tehát erre az esetre felmentés vonatkozik. Ahogy azokra a vegyi anyagokra sem kell a REACH-et alkalmazni, melyek még igazán nem érkeztek be Európába (vámszabad területen vannak). A REACH alapvetôen megkülönbözteti a regisztrációs határidô vonatkozásában a Közösség területén már korábban is gyártott, forgalmazott un. bevezetett anyagokat, (számuk százezernél is több), és a hatályba lépést követôen, elôször gyártásra, importálásra kerülô un. nem bevezetett anyagokat. A bevezetett anyagokra a REACH mennyiségtôl függô, halasztott regisztrációs határidôket ad. Erre szükség is van, hiszen sem a cégek, sem a hatóság nem tudnának a REACH 1 t/év küszöbérték fölötti volumentartományban 30 000-re becsült anyagszámmal rögtön foglalkozni. A tevékenység ezeknél folytatódhat, és késleltetve kell a követelményeket teljesíteni. Nyilván más megítélés alá esnek azok az anyagok, melyek teljesen újak. Ezeket eddig sem lehetett addig forgalomba hozni, amíg nem törzskönyvezték.. Így a nem-bevezetett anyagokra a REACH is megköveteli a gyártást, importálást megelôzô regisztrációt.. De nagyon fontos és alapvetô újdonság, hogy a REACH-ben már nem a forgalomba hozás számít, hanem a vállalaton belüli bármilyen tevékenység: tehát egy új anyag létrehozásakor akkor is teljesíteni kell a követelményeket, ha azt még vállalaton belül kémiailag továbbalakítják. Mivel a REACH a vegyi anyagok káros hatásából eredô kockázatokat kívánja szabályozni, nemcsak azokra a termékekre vonatkozik, melyekben a vegyi anyag léte egyértelmû, és a hatását nyilvánvalóan ki tudja fejteni. Ezek a fent meghatározott anyagok és készítmények, melyek valamilyen edényben, csomagolóanyagban, tárolóban, eredeti halmazállapotukban (gáz, folyadék, szilárd) vannak jelen. Szükséges azokkal az anyagokkal is foglalkozni, melyek már elkészült tárgyakban, eszközökben, építményekben, stb. találhatók, mondhatjuk beépítve, bezárva, de kémiailag eredeti formájukban, és szabaddá válva kifejthetik káros hatásukat. Ez az árucikkek esete, melyre speciális REACH követelmények vonatkoznak majd. Így elmondhatjuk, hogy nemigen van olyan feldolgozóipari vállalat, melynek ne lenne a REACH-csel kapcsolatban feladata.

20.2 Vállalati feladatok a REACH-ben A REACH-ben megfogalmazott vállalati feladatok, azokban bekövetkezett fôbb változások:: • A REACH egységesíti a régi és az új anyagokra vonatkozó követelményeket, így minden vegyi anyagot - 1 t/év/gyártó/importôr volumen felett - a hatályba lépést követôen a gyártóknak és az importálóknak regisztráltatni kell. A nem bevezetett anyagokat a gyártást, importálást megelôzôen, a bevezetett anyagokat a mennyiségi tartományhoz rendelt halasztott regisztrációs határidôig.. • Eddig az általános vegyi anyag szabályozások csak azokra a vegyi anyagokra vonatkoztak, melyeket a gyártók vagy az importálók fogalomba hoztak. Ezen túlmenôen külön elôírásokkal szabályozták magát a gyártási folyamatot: munkahelyi határértékek, tevékenységi engedély, kibocsátási limitek, egységes környezethasználati engedély, munkahelyi kémiai biztonság, stb.). Ezzel szemben a REACH esetén a vegyi anyagok bármilyen kezelése a hatály alá tartozik, tehát az üzemen belüli felhasználás is, de természetesen nem szûnnek meg az elôbbi szabályozások sem. • A harmadik alapvetô változás az, hogy a hatóságok helyett a gyártóknak és az importálóknak kell az egyes felhasználásokra a kockázatokat értékelniük a kémiai biztonsági jelentés keretében (10 t/év fölött), amit be kell nyújtani az Ügynökségnek a regisztráció részeként. Az eredmény alpján meghatározott kockázatkezelési intézkedéseket pedig a felhasználókkal kell közölniük a módosított biztonsági adatlap átadásával. • Az un. különös aggodalomra okot adó anyagokat, melyek körét a hatóság elôre meghatározza, csak az engedélyezett felhasználásokra lehet majd használni (Engedélyezés). • A vegyi anyagok egységes osztályozása és megfelelô információs bázis létrehozása érdekében a REACH kötelezi a vállalatokat, hogy 2010 december 1-ig az Ügynökségnek osztályozási, címkézési bejelentést küldjenek: » Minden regisztrációra köteles anyagról » Nem regisztrációköteles, de piacra kerülô, és veszélyes besorolású anyagokról, készítmények veszélyes komponenseirôl. Nincs alsó volumenhatár, így akár egy mg anyagra is vonatkozhat!. Mindezen eljárások bonyolítására létrehoztak egy európai szintû szervezetet – Európai Vegyi Anyag Ügynökség – mely a hatóság szerepét elsô szinten ellátja.(Helsinki)

Két olyan termékcsoport van, melyekre eltérô szabályozás vonatkozik. A polimerek és az intermedierek. Ezeket az elôzô európai vegyi anyag szabályozásokban is egyszerûbb volt forgalomba hozni, mint a szokásos vegyi anyagokat. A REACH szerint a polimereket nem kell regisztrálni, de a – bizonyos feltételek teljesülése esetén – a polimert alkotó monomert regisztráltatni, ha ezt a beszállítójuk nem tette meg elôzôleg. Egyszerûsített regisztráció és más felmentések is vonatkoznak a másik csoportra, az intermedierekre, hiszen az ô életciklusuk hamar véget ér. Belôlük vagy ugyanannál a cégnél, aki elôállította az intermediert, vagy a felhasználónál, más kémiai szerkezetû, tehát más tulajdonságú termék(ek) jön létre. Az egyszerûsített regisztráció azonban nem vonatkozik azokra az intermedier felhasználásokra, ahol az anyagot monomerként használják.

222

223

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 224

21. fejezet

A szöveghez tartozó legfontosabb linkek és referenciahelyek, magyarázatokkal (Dr. Körtvélyessy Gyula)

21.1 Alapvetô linkek A REACH-re vonatkozó információk alapvetôen négy helyen olvashatók. 1. Az Európai Vegyi Anyag Ügynökség honlapján (ezt most szervezik Helsinki-ben) http://ec.europa.eu/echa/ Már most látható a nyelvi választás lehetôsége (meg is jelenik, hogy minden hivatalos nyelven mûködni fognak, a magyar induló lapok már mûködnek. Már láttam az angol mellett németet, svédet, franciát). Aztán ez elég hamar átugrik a http://reach.jrc.it/ lapra, ami már a másik hely, csak angolul: 2. Az Európai Vegyi Anyag Hivatal (Ez évtizedek óta mûködik Ispra-ban, Olaszország) http://ecb.jrc.it/ Ezen a honlapon nagyon sok érdekesség van, angolul, mert ide rakták fel azokat a REACH anyagokat, melyek még nem véglegesek, és itt található a IUCLID-4 adatbázison alapuló ESIS lap is, melyen az anyagok (vizsgálati adataik, gyártóik, felhasználásaik, stb.) kereshetôek (EINECS, NLP és ELINCS anyagok egyaránt): http://ecb.jrc.it/esis/ A RIP útmutató dokumentumok elôzetes anyagait itt lehet megtalálni: http://ecb.jrc.it/reach/rip/ Fontos praktikus tudnivaló ennél a honlapnál, hogy a navigációhoz – a beállított képernyôfelbontástól függôen – el kell menni az alsó navigációs nyíllal a lap legjobboldalára, mert csak ekkor jelenik meg a belsô legördítô jobboldali navigációs oszlop. Az Explorer saját navigációs oszlopa ezt nem teszi meg, sok információ elvész ennek használata nélkül alul! A belsô lapok ugyanis közvetlenül linkkel nem rendelkeznek, tehát csak az elôzôk figyelembevételével találhatók meg, pl. a RIP 3-as, az ipar számára szolgáló fontos elôzetes anyagok. 3. A regisztrációra, engedélyezésre szolgáló Internetes adatbázis, http://iuclid.eu mely a IUCLID-5-ön alapul majd. Innen már most letölthetô az ingyenes szoftver, és ezen a honlapon fog mûködni a regisztráció is. Letölthetôk továbbá a szoftver rövidebb és hosszabb ismertetôi. Én nem tudtam elindítani a szoftvert, de az SQI munkatársai www.sqi.hu [email protected] mind a letöltésben, mind a használatban segítséget tudnak adni. 4. Az Európai Unió honlapjai, melyben mind az Ipari (Enterprise), mind a Környezetvédelmi (Environment) Bizottság érdekes lehet a REACH szempontjából: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm

224

225

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 226

21.2. Néhány fontos közvetlen link: • A GHS-re vonatkozóan megtalálható már a június 27-én megjelent GHS irányelv összes jogi javaslata, hatástanulmánya, bevezetésének javaslata: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/ghs_en.htm • A REACH hivatalos magyar szövege. Ez már tartalmazza az elsô szöveg elvégzett helyesbítéseit: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/hu/oj/2007/l_136/l_13620070529hu00030280.pdf • Az elmúlt évtizedekben hozott hatósági döntések, melyekben iparáganként megtalálhatók azok az elvek, melyek alapján a bonyolult összetételû olajipari, kozmetikai és háztartásvegyipari és segédanyagok, a polimerek, elnevezhetôk, azonosíthatók. A Bizottság állásfoglalása szerint ezek is használhatóak, ha nem ellentétesek a REACH jogi szövegével: http://ecb.jrc.it/DOCUMENTS/New-Chemicals/Manual_of_decisions.pdf • A kockázatértékelések hivatalos eredményei néhány anyagra. Nagyon tanulságos abból a szempontból, hogy miként kell használni a meglévô fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai adatokat: http://ecb.jrc.it/DOCUMENTS/Existing-Chemicals/RISK_ASSESSMENT/ • A PRODUCE program eredményei (ez a további felhasználók REACH feladatainak gyakorlati megvalósítási tesztprogramjának eredményeit taglalja): www.producepartnership.be • A SPORT program eredményei (ez a regisztrálók feladatait teszteli a REACH megvalósításában) http://www.sport-project.info/report.htm

21.3 Az eddig elkészült Iránymutató dokumentumok Az elôzetes regisztrációról és az adatmegosztásról szeptember 21-én megjelent új link!: A pdf közvetlen és a zip fáj közvetett letöltési lehetôsége közül az utóbbit kell választani, mert csak az mûködik, és aztán a zip fájlt megnyitva olvasható a 2Mbyteos, 140 oldalas ismertetô. Nagyon hasznos, praktikus anyag, végigvezet a feladatokon: elôzetes regisztráció, SIEF megalakulás, adatok értékelése, megosztása, költségmegosztás lehetôségei, titkos üzleti információk kezelése, stb. http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm Intermedierek: http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.1_REGISTRATION_GUI DANCE/RIP_3.1_intermediates_en.pdf Navigátor eszköz a megfelelô linkekkel (melyek persze még mind nem mûködnek..), mellyel kérdésekre válaszolva kideríthetô, hogy mi a feladat a termékemmel (a linkek szolgálnának az egyes kérdések értelmezésére, mint iránymutató dokumentumok): http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.1_REGISTRATION_ GUIDANCE/RIP_3.1_navigator_en_310507.pdf

226

Polimerek. Hát ez a legnagyobb meglepetés (és ráadásul a szerzônek igaza van, igaz, hogy a Cefic is jelezte már a problémát): a polimergyártóknak/importálóknak a monomereket és a beépülô anyagokat regisztráltatni kell ha azt a monomert, amit ô elpolimerizált, a gyártója erre a célra nem regisztráltatta. Ez magyarul azt jelenti, hogy vagy elôzetesen regisztrálják a monomereket a polimergyártók, vagy rögtön 2008. december 1-tôl regisztrálniuk kell. Még komolyabb a gond a polimer importálókkal, akiknek minimális esélyük van a regisztráció elkerülésére. Az ismertetô kedves ábrákat mutat a lehetséges esetekre, de a probléma igen súlyos: http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.1_REGISTRATION_ GUIDANCE/RIP_3.1_polymers_en.pdf K+F anyagok: http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.1_REGISTRATION_ GUIDANCE/RIP_3.1_PPORD_en.pdf Regisztráció. Ebbôl csak az volt a meglepetés, hogy Norvégia is REACH szempontból EU-nak számit majd, de Svájc nem. Részletek az anyagban. Persze Magda kérdésére, miszerint bevezetett-e a nálunk gyártott, Einecs nélküli és csak a hazai vagy a szocialista piacon eladott anyag, nem ad választ....: http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.1_REGISTRATION_ GUIDANCE/RIP_3.1_registration_en.pdf Megjelent néhány, a hatóságot segítô információs anyag, ezek olvasása hasznos az iparnak is: • A regisztrációs dossziék értékelésérôl (vigyázz, csak a zip fájlt lehet letölteni!) http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/evaluation_en.zip • Három, a XV. melléklethez csatlakozó információs anyag arról, miként kell az adott kérdésben döntéselôkészítô dokumentumot létrehozni: » A harmonizált osztályozás és címkézési javaslat elkészítésérôl (Hatóságnak!) http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/harmonised_classification_en.pdf » A különös aggodalomra okot adó anyagok azonosításáról (ebben egyértelmûen megfogalmazza, hogy miként születik a XIV. mellékletbe kerüléshez a potenciális lista) http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/svhc_en.pdf » A korlátozási javaslatok készítésérôl (itt is csak a zip fájlt lehet letölteni, a pdf hibás): http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/restriction_en.zip

21.4 Félkész iránymutató dokumentumok Vannak az Ispra-i honlapon a http://ecb.jrc.it/reach/ Documents nevû legördülô menûjében a Public access alatt olyan dokumentumok, melyek a REACH Implementation Projectben készülô félkész anyagokat tartalmazzák. Nagyon sok minden van itt, ezekbôl csak a frissebbeket válogatjuk: • Az expozíciós kategóriák egységes, számítógépbe vihetô formájáról és ennek egy „automatikus” kémiai biztonsági elemzésben való felhasználásáról:

227

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 228

17. fejezet http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.2-2_CSA-CSR_MAIN /Task_III_IT_tools_supporting_CSA-CSR/RIP_3.2-2_task_III_CSA-CSRTools_final.doc • Az információs követelményekrôl az egyes expozíciós végpontok esetén és hogy azok mikor hagyhatók e (ez négy részbôl áll, csak az elsô linkjét adom meg, a többi a linkbôl könnyen képezhetô): http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.3_INFO_REQUIREMENTS/FINAL_DRAFT_GUIDANCE/RIP3.3_TGD_FINAL_2007-05-02_Part1.pdf • A további felhasználók feladatairól egy kb. egy éves összeállítás: http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.5-1_DOWNSTREAM_ USERS_REQUIREMENTS/RIP_3-5-1_final_report.pdf • Az engedélyezéshez a szociális és gazdasági elemzés elkészítését segítô anyag elôzetes szövege (két rész, csak az elsôt adom meg): http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.9-1_SEA/RIP_3.9-1_ FR_PartA_rev1.doc • Az árucikkekre vonatkozó – már az elfogadás elôtt álló – RIP 8, de valamiért hónapok óta nem megy keresztül a tagállami bizottságon, pedig nagyon jó anyag: http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.8_ARTICLES/ RIP_3.8_Final_report_Draft_TGD_May_2006.pdf Ezekrôl a készülô RIP-ekrôl általában elmondható, hogy amelyekben a Cefic, vagy más külsôsök is benne volt (3.2, 3.5, 3.8) azok jól használható, praktikus anyagok, a többiek, melyeket a Bizottság, ill. az Isprai Hivatal készített papírszagú, a rendelet ismételgetésébôl álló anyagok.

Rövidítések angolul és magyarul Betûszó 2D structure AISE

Adaptation to Technical Progress

BMC BMD BPD C&L CA CAS CBI CCOHS

Benchmark Concentration Benchmark Dose Biocidal Products Directive 98/8/EC Classification & Labelling Competent Authority Chemical Abstracts Service Confidential Business Information Canadian Centre for Occupational Health and Safety Conseil Européen de l"Industrie Chimique / European Chemical Industry Council Substances which present at least one of the fol- Karcinogén, mutagén vagy reprodukciógátló lowing properties: Carcinogen, Mutagen, Reprotoxic (Toxic to reproduction) Karcinogén, mutagén vagy Carcinogen, Mutagen and Reprotoxic reprodukciógátló Kémiai biztonsági értékelés Chemical Safety Assessment Kémiai érdekelt felek fóruma R-Phrases Chemicals Stakeholder Forum – risk phrases Kémiai biztonsági jelentés Chemical Safety Report Származtatott minimális Derived Minimal Effect Level hatásszint Származtatott hatásmentes szint Derived No-Effect Level Továbbfelhasználó Downstream User Európai Bizottság European Commission EU szám European Chemical number: EINECS, ELINCS or NLP Európai Vegyianyag Hivatal European Chemicals Bureau Európai Vegyianyag Ügynökség European Chemicals Agency Európai Bíróság European Court of Justice Európai Élelmiszerbiztonsági European Food Safety Authority Hatóság A piacra került létezô anyagok European Inventory of Existing Commercial európai listája Chemical Substances A törzskönyvezett anyagok euróEuropean List of Notified Chemical Substances pai listája Az Amerikai Környezetvédelmi Environment Protection Agency (United States) Ügynökség expozíciós forgatókönyv exposure scenario Az Európai anyaginformációs European Substances Information System rendszer

CEFIC CMR

CSA CSF

Az EurActiv REACH honlapja, ezen további, aktualizálódó linkekkel: http://www.euractiv.com/en/environment/chemicals-policy-review-reach/article-117452 Egy 2007. június 21-én Bonnban tartott REACH konferencia elôadásainak linkje. Mindenki ott volt, aki számít, de sok újdonságot nem mondtak az eseményeket követô embernek. Inkább a szemlélet tanulságos: Te ipar, itt a REACH, mindent, még a RIP-eket is (pedig itt nagy az elmaradás!) elkészítettük nektek, most már hajtsátok végre. A link német, de az elôadások angolok. http://www.baua.de/de/Chemikaliengesetz-Biozidverfahren/Neue-Chemikalienpolitik/ Veranstaltungen05.html__nnn=true

CSR DMEL DNEL DU EC EC number ECB ECHA ECJ EFSA EINECS

Zimler Tamás két közleménye a REACH-rôl, melyek egyrészt kitûnô összefoglalások, fôleg az információs kérdésekrôl, másrészt részletesen bemutatják (a megfelelô linkkel), hogy egyes országok milyen helpdesk-et mûködtetnek. Zimler Tamás: REACH ante portas http://elib.kkf.hu/ewp_06/0602_03.pdf Dr. Zimler Tamás, dr. Jancsó András: REACH: a tájékoztatás Janus-arcai http://elib.kkf.hu/ewp_06/0603_05.pdf

228

Magyar jelentés Egy kémiai molekula kétdimenziós szerkezeti képlete A szappan, detergens és háztartási termékek nemzetközi szövetsége A technikai haladáshoz való igazítás Viszonyítási koncentráció Viszonyítási dózis A 98/8/EK biocid irányelv Osztályozás és címkézés Kijelölt hatóság Chemical Abstracts Service Bizalmas üzleti információ A munkahelyi egészség és biztonság kanadai központja Európai Vegyipari Tanács

ATP

CMR

21.5 Egyéb hasznos linkek

Angol feloldás 2 dimensional structure formula of a chemical molecule International Association for Soaps, Detergents and Maintenance Products

ELINCS EPA ES ESIS

229

1828-07 Spark

2/8/08

9:35

Page 230

GLP HPLC

Angol feloldás European Union Biocidal Products Directive 98/8/EC Fish Early Life Stage Gas chromatography Globally Harmonised System for classification and labelling of chemicals Good Laboratory Practice High performance liquid chromatography

HPV HPVC HTML ICCA

High Production Volume High Production Volume Chemicals HyperText Markup Language International Council of Chemical Associations

IFCS

Intergovernmental Forum on Chemical Safety

InChI

IUPAC International Chemical Identifier

INCI

International Nomenclature of Cosmetic Ingredients Intellectual Property Infrared International Register of Potentially Toxic Chemicals International Standards Organisation

Betûszó EU EU BPD FELS GC GHS

IP IR IRPTC ISO

JRC LOAEL

International Union of Biochemistry and Molecular Biology International Uniform Chemical Information Database International Union of Pure and Applied Chemistry Joint Research Centre Lowest Observed Adverse Effect Level

LOEL

Lowest Observed Effect Level

M/I MERAG

manufacturer / importer Metal Risk Assessment Guidance

MS MS MSCA NCD NLP NMR NOAEL

Member State Mass spectroscopy Member State Competent Authority New Chemicals Database No-Longer Polymer Nuclear Magnetic Resonance No Observed Adverse Effect Level

NOEL OECD

No Observed Effect Level Organisation for Economic Co-operation and Development OECD Test Guidelines One Substance One Registration

IUBMB IUCLID IUPAC

OECD TG OSOR

230

Magyar jelentés Európai Unió Biocid irányelv Halak korai életszakasza Gázkromatográfia A vegyi anyagok egységes osztályozási és címkézési rendszere Helyes laboratóriumi gyakorlat Nagyhatékonyságú folyadékkromatográfia Nagyvolumenû Nagyvolumenû vegyi anyagok Hipertext jelölô nyelv Vegyipari Szövetségek Nemzetközi Tanácsa A Kémiai Biztonság Kormányközi Fóruma IUPAC nemzetközi kémiai azonosító A kozmetikai ingrediensek nemzetközi nevezéktana Szellemi tulajdon infravörös A potenciálisan toxikus vegyi anyagok nemzetközi listája Nemzetközi Szabványügyi Szervezet A Biokémiai és a molekuláris biológia nemzetközi uniója Nemzetközi egységes kémiai információs adatbázis Az elméleti és alkalmazott kémia nemzetközi uniója Közös Kutatóközpont A legkisebb megfigyelt káros hatásszint A legkisebb megfigyelt hatásszint gyártó/importáló Fémek kockázatbecslési útmutatója Tagállam tömegspektroszkópia Tagállami hatóság Új vegyi anyagok adatbázisa Tovább már nem polimer Magmágneses rezonancia Nem megfigyelhetô káros hatászint nem megfigyelhetô hatásszint Gazdasági Együttmûködési és Fejlesztési Szervezet OECD vizsgálati elôírás Egy anyag – egy regisztráció

Betûszó PBT PIC PNEC POP ppm PPORD PPP QSAR RA RAR REACH RIP RMM RSS SAR SDS SEG SIDS SIEF SME SMILES SVHC TGD TNsG TRIPs TSCA UDS UI US-EPA UUID UV/VIS UVCB vPvB w/w WTO XML XSD

Magyar jelentés Perzisztens, bioakkumulatív és mérgezô Prior Informed Consent (The Rotterdam Convention on Prior Informed Consent sets up a system to control international trade in certain hazardous substances.) Angol feloldás Persistent Bioaccumulative Toxic

Becsült hatásmentes koncentráció Perzisztens szerves szennyezô rész per millió Termék és eljárásorientált kutatás és fejlesztés Növényvédôszer termék Mennyiségi szerkezet-hatás összefüggés Kockázatértékelés Risk Assessment Kockázatértékelési jelentés Risk Assessment Report A vegyi anyagok regisztrációja, Registration, Evaluation and Authorisation of értékelése és engedélyezése CHemicals REACH bevezetési projekt REACH Implementation Project Kockázatkezelési intézkedés Risk Management Measure Vizsgálati összefoglaló Robust Study Summary Szerkezet-hatás összefüggés Structure Activity Relationship Biztonsági adatlap Safety Data Sheet Érdekelt felek szakértôi csoportja Stakeholder Expert Group Screening Information Data Set (OECD Existing Chemicals Programme) Substance Information Exchange Forum Anyaginformációs cserefórum Small and Medium Sized Enterprises Kis- és közepes vállalkozások Simplified Molecular Input Line Entry Specification Substance of Very High Concern Különös gondot okozó anyag Technical Guidance Document Mûszaki útmutató dokumentum Technical Notes for Guidance Mûszaki útmutató megjegyzés Trade Related Aspects of Intellectual Property A szellemi termék megôrzésének Rights kereskedelmi vonatkozásai Toxic Substance Control Act Inventory in the USA Mérgezô anyag szabályozás lajstroma (TSCA ejtsd: toszka), USA Unscheduled DNA synthesis User interface felhasználói felület United States Environment Protection Agency Amerikai Környezetvédelmi Hivatal Universal Unique IDentifier Ultraibolya spektroszkópia Ultra violet /visible Ismeretlen és változó összetételû (substances of) Unknown or Variable composition, anyagok, komplex reakcióterComplex reaction products or Biological materials mékek és biológiai anyagok Very Persistent and very Bioacccumulate Nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulálódó Weight by weight tömeg World Trade Organisation Világkereskedelmi Szervezet eXtensible Markup Language kiterjeszthetô jelölô nyelv XML Schema Definition XML séma definíciója Predicted No-Effect Concentration Persistent Organic Pollutant Parts per million Product and Process Orientated Research and Development Plant Protection Product Quantitative Structure Activity Relationship

231