REACH és CLP a gyakorlatban Botos Ágnes Dr. Körtvélyessy Gyula
Vázlat • Rövid REACH-CLP-adatlap összefoglalás • Vállalkozás azonosítása • Anyag azonosítása – Termék – anyag kapcsolat
• Felhasználás azonosítása • A regisztráció gyakorlati végrehajtása • Kémiai biztonsági értékelés – Vizsgálatok – expozíciók – kockázatértékelés – Biztonsági adatlap – expozíciós forgatókönyv
• Osztályozás – Régi ‐ CLP
Nevezéktan • •
Termék (Product): az emberi tudatos tevékenység materiális eredménye (funkció Ù veszély) Anyag (Substance): ahogy a termék – Kémiai átalakulásból megszületik • Metanol, polietilén, krakkbenzin
– Természetből elválasztódik • Illóolaj, nyersolajfrakció, faggyúzsír, növényolaj, enzim – Visszanyerésből létrejön (tisztán, készítményben, árucikkben) • Műanyag darálék, reg. oldószer, visszagyűjtött kenőolaj, autóbontó
•
Keverék (Preparation – Mixture): tudatos keverés – Sampon, habarcs, mesterkeverék, kölni, festék, kenőolaj, tinta
• Vegyi anyag = Anyag vagy keverék (kg-ra mérik) • Anyag kémiai alkotórészei: összetevők (így születik) (constitutents) • Keverék kémiai alkotórészei: komponensek (mi tesszük össze) (components) • Árucikk (Article): a forma fontosabb a funkcióhoz mint a tartalom: eszközök, tárgyak, alkatrészek, készülékek (db-ra mérik, méretspecifikációja van)
Vásárol az Európai Közösségből: Feladatok • Meghatározni: – Vegyi anyag-e (kilóra mérik) – Árucikk-e (darabra mérik) – Minden csomagolóanyag árucikk (papír is)
• Megnézni a címkét. Ha veszélyes vegyi anyag: – – – –
Kell legyen biztonsági adatlap Megfelelő legyen az adatlap Betartani, ami írva van benne Jelezni beszállítónak, ha valami nem jó benne
• Ha árucikk, van-e benne jelöltlistás anyag – Már 30 ilyen van, kiszállításkor jelezni kell a vevőnek, ha 0,1% felett van bármelyikből • PVC-ben lágyító, PS-ben HBCD, stb.
Importál az Európai Közösségen kívülről: Feladatok •
Meghatározni: – – –
•
Ha a vegyi anyag 1 tonna felett van évente: – – –
•
Megnézni, hogy van-e 1 t/év feletti komponense. Azokat regisztrálni kell(ett) volna az Ügynökségnek. Hatóanyagok felmentve. Ha a nem-EU szállító nem mondja meg, ki kell találni! Nemcsak a veszélyeseket!!
Megnézni a címkét. Ha veszélyes a vegyi anyag: – – – – –
•
Vegyi anyag-e (kilóra mérik) Árucikk-e (darabra mérik) Minden csomagolóanyag árucikk (papír is)
Kell legyen biztonsági adatlap Megfelelő legyen az adatlap Betartani, ami írva van benne a felhasználásnál Jelezni beszállítónak, ha valami nem jó benne Be kell jelenteni a veszélyességet okozó komponenseket 2011.jan.3-ig az Ügynökségnek. Hatóanyagok nincsenek felmentve.
Ha árucikk, van-e benne jelöltlistás anyag –
Már 30 ilyen anyag van, kiszállításkor jelezni kell a vevőnek, ha 0,1% felett van bármelyikből • •
PVC-ben lágyító, PS-ben HBCD, stb. Ha a nem-EU gyártó nem mondja meg, ki kell találni!
Új kémiai anyagot gyárt, természetből elkülönít: Feladatok •
Ha a vegyi anyag 1 tonna felett van évente: – Azokat regisztrálni kell(ett) volna az Ügynökségnek. Hatóanyagok felmentve. – 2011. január 3-ig be kell jelenteni az Ügynökségnek – Nemcsak a veszélyeseket!!
•
Ha el is adjuk a veszélyes anyagot: – Kell legyen biztonsági adatlap – Megfelelő legyen az adatlap
•
Ha 10 t/év felett gyártottuk, veszélyes és eladjuk – Kockázatkezelést végezni a saját és az összes vevőink felhasználására – Kommunikálni kell ezt velük a biztonsági adatlap új expozíciós forgatókönyvében
•
Ha árucikket gyártunk és bele-, ráteszünk jelöltlistás anyagot – Kiszállításkor jelezni kell a vevőnek, ha 0,1% felett van bármelyikből • PVC-ben lágyító, PS-ben HBCD, stb.
Vállalkozás azonosítása • Minden jogi személyiség külön • Azonos UUID a IUCLID 5.2 letöltésénél és a REACH‐IT‐ban • LEOX átvitele – Csak egyszer IUCLID Î REACH‐IT – Aktualizálás mindig REACH‐IT‐ben, soha nem IUCLID‐ban (ott utána állítani)
• Külön bejelentkezés mint – gyártó/importáló – Egyetlen képviselő
• Cégméret megadás – Gyártó/importáló: ellenőrizni fogja az ECHA, készüljünk rá! – Egyetlen képviselő: a nem EU gyártó cégméretét kell megadni
• Ne felejtsük el megadni az országot mindenhol (főként a telephelynél marad ki Î visszadobja a business rule ellenőrzés)
Változások a jogi személy adataiban • Minden adatváltozást (név és kontakt adatok) haladék nélkül jelenteni kell: 2O(1) cikk. • Adatváltozás (kontakt adatok, de név nem) – Először REACH‐IT majd innen letöltött LEOXszal vagy manuálisan – IUCLID‐5.2 (ezt se felejtsük el)
• Tulajdonosi (részarány) változás – Nincs bejelentési feladat
Jogi személyiség változás • Névváltozás – REACH-IT-n átírni – Igazoló dokumentumot elküldeni – Nincs díjfizetés
• Beolvadás más cégbe (jogi személyiség újba megy át) – REACH-IT-n átírni – Igazoló dokumentumot átküldeni – Díjfizetés a díjrendelet szerint, de nem regisztrációnként, csak egyszer
Jogi személyiség változás folyt. • Két cég összeolvadása harmadikká – REACH-IT-n átírni – Igazoló dokumentumot elküldeni – Díjfizetés a díjrendelet szerint, regisztrációk átmennek – Volumenváltásnál regisztráció aktualizálás (díj)
• Termelő üzem vagy üzletrész/assets átadás – REACH-IT-n átírni – Igazoló dokumentumot átküldeni – Díjfizetés a díjrendelet szerint, de nem regisztrációnként, csak egyszer
Új egyedüli képviselő • A régi helyett új egyedüli képviselővel szerződik a nem EU gyártó • Az újnak – Át kell írni a REACH-IT-ben a jogi személyt – Új szerződés + régi-új OR megállapodása: ez a szükséges igazoló dokumentum – Díjfizetés a díjrendelet szerint – (Elő)regisztráció átíródik
• Ahány nem EU-s partner, annyi bejelentkezés!
Cégcsoportok a REACH‐ben • Vállalatcsoport Î jogi személyenként • 2010‐es regisztrálók Î CLP bejelentés is • SIEF tagok (2010‐2013‐2018)Î CLP bejelentés ?? Engedély‐kérelem ?? • (Opt out tagok Î CLP bejelentés ?? Engedélykérelem??) • Anyagot (veszélyes) forgalomba hozók Î CLP bejelentés?? Engedélykérelem ?? – Csoport létrehozása: Excel eszköz (XML fájl kimenettel) letölthető – Anyagbejelentés Excel‐lel (XML fájl kimenettel) letölthető
• Szervezkedni!!
Jogi személy váltás: gyakorlat CÉG A
CÉG B
ECHA
Szerződés pdf UUID Váltás indítás Anyagok! Token átadás Váltás érvényesítés Đíjfizetés Új tulajdonos
Anyagazonosítás • Anyagazonosítási adatok (IUCLID)
≠ • Az anyagunk máséval való azonosságát igazoló adatok
≠ • Azonos dokumentum szolgáltatására feljogosító adatok
Milyen adatokat kér a REACH az anyagazonosításhoz? VI.melléklet • A NÉV elég: 2.1‐2.1.5 – Biztonsági adatlaphoz (+ regisztrációs szám eleje) – Előregisztrációhoz
• Névből következő ADATOK elegendők: 2.1‐2.3.4. – – – – –
Árucikkekben bejelentéshez További felhasználó külön CSA‐hoz Intermedier regisztrációhoz Osztályozás‐bejelentéshez Címkére
• TELJES VIZSGÁLAT kell: 2.1‐2.3.7 – – – –
Új anyagok, érdeklődéshez: Regisztrációhoz: 2.1‐2.3.7. Engedélyezéshez: 2.1‐2.3.7. K+F bejelentéshez: 2.1‐2.3.7
Milyen adatok kellenek az anyagunk máséval való azonosságának igazolásához?
anyag‐1 (egyik cég) = anyag‐ 2 (másik cég) • Mikor érvényes az azonosság • Sehol sincs szabályozva • DE: sok helyen hivatkozik rá a REACH
Mikor beszél a REACH/CLP „Azonos anyag”‐ról? •
Gyártástétel szintű azonosság kell: – Újraimportálásnál felmentési feltétel (2.7.c) – Polimernél felmentési feltétel (6.3) De importra nem vonatkozik!
•
Specifikáció szintű azonosság kell: – – – – –
•
A cserefórum (SIEF) megalakulásának feltétele (29.1) Osztályozás‐bejelentés közösítése bejelentők által (113.2) Osztályozási lista összeállítása, Ügynökség (114.2) Ügynökség megkeresése, hogy regisztrálták‐e (26.1) Meglévő regisztrálás vizsgálataira való hivatkozási alap (13.5)
Elég, ha a név azonos
– Visszanyerésnél felmentési feltétel (2.7.d) – Árucikkben lévőnél felmentési feltétel (7.1 és 7.2)
•
Elég, ha azonos kategória
– Több regisztráló független vizsgálati kérelmének közösítése az Ügynökség által (40.3.e) – Közös engedélybeadás (+ azonos felhasználási kategória)
Azonos dokumentumot lehet átadni Ügynökségnek ‐ vevőnek • Példa: toluol‐metilciklohexán elegy (benzol) • Előregisztráció: Reaction mass of methylcyclohexane and toluene – független az összetételtől • Pre‐SIEF: együtt van a 60‐40 és 40‐60%‐ot gyártó • Adatmegosztás: read across a 60‐40 és 40‐60%‐ot gyártó adatai között • Regisztrációs dokumentum: külön a 60‐40 és a 40‐60%‐ot gyártó (benzoltartalomtól függetlenül) • CLP bejelentés, biztonsági adatlap, expozíciós forgatókönyv: külön a külön a 60‐40 és a 40‐60%‐ot és a benzolos terméket gyártó • Közös engedély doksi: de csak a benzolos 60‐40 és a 40‐60%‐ot gyártók
Anyagazonosítás, ha úgy érzem, nem jó helyen vagyok • Elsődleges: EC szám (> CAS > név) • Ellenőrizni az előregisztrált anyaglistát – Hasonló anyagok, megnézni a Pre‐SIEF‐jüket • Hányan vannak? • Mennyire komoly cégek? • Aktívak‐e (van Facilitator)?
• Ellenőrizni az Interneten: nincs‐e ugyanerre már konzorcium, SIEF? – Keresés – Chemical Watch
• Megkérdezni a Cefic‐et • Főként, ha nem történik semmi….
Pre-SIEF-ek összevonásának gyakorlata – azonos anyag! 215- 302-42100-11 7
Sodium aluminate
294‐ 391‐6
11138‐ 49‐1
Aluminium sodium oxide
296‐ 715‐2
93028‐ 24‐1
Aluminium oxide, reaction product with sodium hydroxide
235‐ 487‐0
12251‐ 53‐5
Aluminium sodium tetrahydroxide
Másik példa: MDI Különböző név, azonos anyag Név
ECHA szám
Előregisztrációk száma
methylenediphenyl diisocyanate
247-714-0
568
Reaction mass of 4,4 -methylenediphenyl diisocyanate and o(p-isocyanatobenzyl
905-806-4
18
Egyéb CAS számok
12125-47-2; 65916-89-4; 156580-59-5; 28515-38-0; 327155-87-3
Lineáris alkilbenzolok • Név CAS EINECS • Benzene, C10-C13 alkyl derivatives 67774-74-7 267-051-0 • Benzene, mono, C10-14 alkyl derivatives 68442-69-3 270-486-9
Különleges megoldás: szuperSIEF • Finomítói ipar: 10 db. benzin keverőkomponens – egy szuper-SIEF, 10 db SIEF • Bázikus alumínium-kloridok, -szulfátok – 4-5 EC szám, de a veszélyesség oka egy: Alumínium ion
• A szuper-SIEF-en belül read across • De külön-külön anyag, vezető regisztráló és SIEF!
Különleges megoldás: új nevezéktan bevezetése, szénhidrogén oldószerek
Összefoglalás Pre‐SIEF Î SIEF átalakulás Szuper SIEF
Pre-SIEF szint
EC szám 1
EC szám 2
ECHA szám 1
SIEF szint
EC szám 1
EC szám 2
ECHA szám 1
EC szám 1 Új azonosító
Összetevők‐szennyezők kezelése Szokásos: • Regisztrációs szempontból: >80% • Ne legyen 0,1% feletti szennyezés – mely az osztályozást – különösen ha harmonizált az osztályozás – megváltoztatja – CMR, PBT, vPvB
Különleges: • Az összetevőket nem veszik tekintetbe az azonosításnál, még akkor se, ha nagy mennyiségűek, csak ha nem okoznak osztályozásváltozást, lásd hipó, gipsz • Vizes oldatok és száraz termékek együtt, pl. HCl vagy külön, pl. ammónia • Alapelv: összevonni az anyagokat: összeolvadó PreSIEF-ek
Hipó példája • • • • • • • • •
Minden száraz bázison NaOCl: 35-100% NaCl: 0-50% Na2CO3: 0-25% NaClO3: 0-5% NaBrO3: 0-1,5% Ezt is hipónak hívják pedig >10% összetevők Ok: klóros véggázok mosásának terméke beleférjen
Vizsgálatok anyagazonosság bizonyítása • Adat a vizsgálati módszer nélkül értéktelen • Ritkán van a SIP-ekben módszer megadva • Ha igen: – Részletes tudományos indoklás, a REACH-ben igényelt vizsgálatok elhagyására – Utalás a vizsgálati módszerre (röntgendiffrakció, titrálás, stb., szabvány nélkül) – Részletes leírás fő összetevőre, szennyezésekre (hivatkozás szabványokra)
Visszanyerők speciális helyzete • „Felmentve, ha az azonos anyagot már regisztrálták” • Azonos = azonos nevű – 80%-os szabály – Nem a SIEF-ben vizsgálatra küldött mintával azonos! – Nem is a SIEF széles specifikáció – Többösszetevőjűt összetevőnként tekinteni • Pl. műanyaghulladék, fémvisszanyerés, oldószerelegy-visszanyerés • Specifikációnak nincs is ilyenkor értelme
Visszanyerők feladata • Regisztrációs számot nem kell „szerezni” • Összes vizsgálati adatot nem kell kifizetni • Biztonsági adatlapot és expozíciós forgatókönyvet kell „venni” a SIEF‐ből – Ez egy másféle – nyilván olcsóbb – „letter of access” – DE: Lehet, hogy más az osztályozásunk – a főterméknél veszélyesebb szennyezők esetleges jelenléte miatt
• Kémiai biztonsági értékelés nem kell – még a SIEF által nem azonosított felhasználás(ok)ra sem! • Ne adjunk el a szokásosan (a SIEF‐ben) nem azonosított felhasználásra terméket! – Külön jelzés az esetleges veszélyes összetevőkről
Keverékimport • Ki készíti a biztonsági adatlapot, ha különböző OR‐ ek fedik le az egészet? • Minden 1t/év feletti komponensre meg kell adni a regisztrációs számot (ha már ez megtörtént) • Milyen vizsgálatokat, milyen szennyezésprofilt adunk meg a komponensekre? (UVCB‐k nem azonosíthatóak) (regisztrációnál, CLP bejelentésnél) • Polimernél több helyről származó, de kémailag azonos monomert külön kell azonosítani (eltérő szennyezésprofil)!!??
Anyagazonosítók, összefoglalás • A fő összetevő százalékos tartománya: szélesebbre, mint szükséges!! • Az egyéb összetevők megadása, széles tartománnyal • A minden résztvevőnél előforduló szennyezők megadása • A lehetséges SVHC‐k megadása. Figyelni a 0.1% ‐os határra!! • Egyéb szennyezők megadása, melyek befolyásolhatják az osztályozást • A további előforduló szennyezők típusának megadása (csak azért, hogy bizonyítsuk, nem befolyásolja az osztályozást, de a titkosságot ne sértsük) • Szemcseméret‐tartomány, kristályszerkezet • Ne felejtsük el belinkelni a referencianyagot a IUCLID‐ban • Ellenőrizzük a referenciaanyag adatait: gyakran hibás a letöltött adatbázis és hiányoznak adatok
• ÜZENET: a kicsik, a visszanyerők, a készítményimportálók legyenek a legaktívabbak a Pre‐SIEF‐ben!!!
Intermedier felhasználások • Az új intermedier koncepció: csak az intermedier felhasználás, melyben a kémiai átalakulás termékét elkülönítik és hasznosítják. • Tehát nem intermedier felhasználás ha: – Árucikkbe épül be az anyag, pl. epoxi gyanta Î kikeményedett ragasztó – Reagensként szerepel: savak, lúgok – Vízelvonó-szerként szerepel, pl. CaH2 diciklohexil-karbodiimid – Oxidálószer: pl. krómoxid – Tüzelőanyag, motorhajtóanyag, minden, ami égetés – Katalizátorként használják
• Csak 2011-ben adják ki hivatalosan az új koncepciót • Akik ez alapján átsorolásra kötelezettek: aktualizálni kell a regisztrációjukat ?? • Sokan eleve feladják az intermedier státuszt: az SSC megszerzése is problémás
Felhasználás azonosítók (descriptors) • • • • •
A felhasználás helye Gazdasági szektor SU A termékfajta Vegyi anyag kategória PC Felhasználási folyamat Eljárás kategória PROC A környezeti terhelés Környezeti kategória ERC Árucikkbe beépülésÁrucikk kategória AC
Gazdasági szektorok SU • • • • •
Gyártás – kémiai reakció SU 8, 9, 14 Keverés – formálás – blendek készítése SU 10 Ipari végfelhasználás SU 3 Professzionális végfelhasználás SU 22 Lakossági végfelhasználás SU 21
• Ez a minimum, amit a felhasználónak meg kell adnia! • Lehet tovább részletezni: NACE kódok – de nem az összes, összevonások
Termék kategóriák PC • Nem a termék funkciója: pl. lágyító, égésgátló • Hanem az a keverék, amibe rakjuk • Pl. egy lágyító kategóriája lehet: – PC 23 – PC 12 – PC 9a – PC 21
Polimer keverék Tinta Bevonat Laborvegyszer
Eljárás kategóriák PROC • Közvetlen kapcsolat az expozícióval • Mekkora energia‐befektetést alkalmazunk a felhasználáshoz? • Mennyire terül szét a vegyi anyag a felhasználáskor? (porzás – felület) • Milyen zárt a technológia? • Lehetőségek: szakaszos, folytonos, szpréj, bevonás, préselés, laborfelhasználás, stb.
Környezetbe jutási kategóriák ERC • Mi történik a vegyi anyaggal: – Beépül egy tárgyba – Kezelik vele a tárgyat és onnan szabaddá válik – Kémiailag átalakul a tárgyon/tárgyban
• Mennyire zárt a folyamat: – Zárt tér, szabadban – Pontforrás, diszperziv forrás – Az életciklus mely szakaszán?
Árucikk kategóriák (AC) • Csak beépülő vegyi anyagokra! • Szándékoltan szabaddá válik‐e? – Illatos gyertya, ruha, játék, papír, CD – Impregnált csomagolóanyag
• Nem válik szándékoltan szabaddá? – A különféle árucikkek felsorolása
