REACH és CLP a vegyipar ketyegő batyui Dr. Gáspárné Bada Magda MAVESZ, REACH – CLP nap 2010. július 22.
Az előadás tartalma Ø Directors Contact Group (DCG) és döntései Ø CLP: • • • •
Bejelentés Osztályozás Címkézés Ipari teendők
DCG összetétele, célja Ø A DCG 2010. elején jött létre. • Alkotják: ü A Bizottság (DG ENV elnöke); ü ECHA; ü hat ipari szövetség, köztük a CEFIC, CONCAWE.
• Célja: segíteni az ipart a gyakorlatban ü Részt vesz az ipar felkészítésében ü Azonosítja a felvetődő problémákat és javaslatokat ad a megoldásra
DCG prioritási témái Ø Eddig 27 problémát azonosított, melyből a következő 7-et sürgőséggel vizsgál. • • • • • • •
SIEF működés Nagyon késői aktivitás a SIEF-ben EU gyártó nélküli SIEF Függés a vezető regisztrálótól a SIEF-ben A jogi személy változása A regisztráció által nem lefedett felhasználás A dosszié nem elégíti ki a teljességi követelményeket
DCG probléma felvetései és állásfoglalásai Ø
SIEF működés/ nagyon késői aktivitás a SIEF-ben (pl. elhúzódó vita az adat- illetve költségmegosztásról; utolsó pillanatban sok alvó státusz aktívvá változtatása veszélyeztetné az időben történő regisztrációt) • A benyújtás előtt két hónappal „befagyasztható” a dosszié. (regisztráló tagok tájékoztatandók) • A költségmegosztást átláthatóvá kell tenni Ø EU gyártó nélküli SIEF (Nehézkes a vezető regisztráló szerep vállalása, vitele az OR számára) • A továbbfelhasználó segíthet, benyújthatja a dossziét + lehetőség van arra, hogy importőrré váljanak Ø Jogi személy változása • Ha új leányvállalat jön létre 12 hónappal a regisztráció határideje előtt, nem élhet az elő-regisztrációval • Be kell adni a regisztrációs dossziét, és felvenni a kapcsolatot a CA –vel, ha nincs meg minden szükséges adat. Ø Vezető regisztrálótól való függés a SIEF-ben • Ha a vezető regisztráló nem nyújtja be a dossziét, vagy visszautasítják, akkor másik vezető regisztrálót kell kijelölni a (módosított) dosszié beadására. Erről tájékoztatni kell az illetékes hatóságot, de a SIEF tagjai a piacon maradhatnak a regisztrációs határidő után is.
DCG állásfoglalások Ø
Nem teljes dosszié • Ha nincs valamilyen szükséges adat (VII. és VIII. melléklet), a dosszié benyújtható, ha a regisztráló dokumentálni tudja, hogy a vizsgálatot megrendelte. Jelezni kell azt is, hogy mikorra lesz meg az adat. Ha a kémiai biztonsági jelentés nem teljes, akkor közbenső kockázat kezelési intézkedést kell megadni, ami figyelembe veszi az arányosságot, a felelősséget és kötelességet.
Ø
Egy felhasználást nem fed le a regisztrációs dosszié • Megoldási javaslat még nem ismert
Egyéb, a DCG által vizsgált témák
Mennyiségi küszöb nélküli osztályozási, címkézési bejelentés. (Túl sok bejelentés várható. Biztosítandó a IUPAC név titkosítása) Ø
ØBA
értelmezéséhez Útmutató
ØC&L
IT ömlesztett feltöltési lehetőség IUCLID nélkül
ØREACH ØAnyag
IT hétvégi elérhetőségének biztosítása
azonosítási problémák
ØKözvetlen
kommunikációs lehetőség biztosítása az ECHA és a
cégek között ØÚtmutató ØKét ØStb.
a hulladék reciklálásra
generációs reprodukciós teszt
Intermedier definíció (2010. május 4.) Ø Fő probléma az ipar számára • Katalizátorként használt anyagok nem tekinthetők intermediernek • Esetről, esetre kell megvizsgálni. Azok a katalizátorok, melyek elreagálnak és kémiailag kötődnek, intermediernek tekinthetők. • Olyan kémiai reakcióban használt anyagok, mely integrált része árucikkek előállításának, szintén nem tekinthetők intermediernek. • A szigorúan ellenőrzött feltételek teljesítése
CLP Sem az osztályozási és címkézési C&L) jegyzékbe történő bejelentésnek, sem a bejelentés aktualizálásának nincs díja!
Milyen anyagokat kell osztályozási és címkézési jegyzékbe bejelenteni az ECHA ECHA--hoz hoz? ? Ø
A REACH szerint regisztrálandó, illetve bejelentendő ( REACH 7. és 9. cikk) anyagokat. • •
Ø Ø
A nem veszélyeseket is! Nem kell külön bejelenteni a 2010. január 1. előtt a REACH szerint regisztrált anyagot, ha a dosszié tartalmazza a CLP szerinti információkat. Különösen az importőrök figyeljék, hogy az OR regisztrációja tartalmazza-e a CLP információkat, mert ha igen, akkor –továbbfelhasználók - mentesülnek a bejelentés alól.
A CLP szerint veszélyes anyagokat (mennyiségi korlát nélkül!) Keverékben lévő veszélyes anyagokat, ha olyan koncentrációban vannak jelen, hogy a keverék veszélyes besorolású
…..és melyek forgalomba kerülnek, Az anyag fogalmába tartozó összetevőket, stabilizátorokat, szennyezőket nem kell bejelenteni, bár ezek jelzését a IUCLID 5.2 lehetővé teszi.
Kinek kell a bejelentést megtenni? A bejelentésre kötelezettek: Ø Anyagok EU gyártói és importőrei Ø Keverékek importőrei Ø Árucikkek importőrei, ha az árucikk regisztrációra, bejelentésre köteles anyagot tartalmaz. Tehát keverékek, árucikkek EU gyártóinak nincs C&L bejelentési kötelezettsége! A gyártott keveréket azonban CLP szerint kell osztályoznia, címkéznie és csomagolnia. Az OR csak a REACH szerinti regisztráció során adhatja be a CLP szerinti információkat, önálló C&L bejelentésre nem jogosult.
A bejelentést megtehetik: Ø Gyártók, importőrök csoportosan is. A CLP rendelet nem definiálja. Lehet pl. a SIEF tagok összessége is. Fontos, hogy minden tag azonosítva legyen a bejelentésben.
Mi a C&L bejelentés határideje? Ø
A 2010. december 1-én vagy utána forgalomba kerülő anyagok esetében a bejelentési határidő a forgalomba hozatal után egy hónap Ez a szabály alkalmazható azokra az anyagokra is, melyet dec. 1-én nem hoznak forgalomba. Pl. egy gyártó/importőr forgalomba hoz egy anyagot 2010. nyarán, majd legközelebb csak 2011. őszén forgalmazza ismét. Ez esetben ráér a bejelentést megtenni a 2011. évi forgalomba hozatalt követő 1 hónapon belül is.
Ø
A 2010. december 1-én forgalomba hozott anyagokat 2011. január 3-ig kell bejelenteni, kivéve, ha a beadott regisztrációs dosszié tartalmazza a CLP információkat is. (2010. dec. 1. után haladéktalan módosítás szükséges extra költséggel) A bejelentést célszerű megtenni december 24 előtt, mert azt követően az ECHA hivatalosan szabadságon lesz, és technikai problémák lehetnek.
Ø
2010. dec. 1. előtt forgalomba hozott anyagok előbb is bejelenthetők a C&L jegyzékbe, de nem éri meg!
Milyen anyagok nem tartoznak a CLP hatálya alá? Ø Ø Ø Ø
Radioaktív anyagok Vámfelügyelet alatt álló anyagok Nem elkülönített intermedierek K+F célú anyagok és keverékek, ha nem hozzák forgalomba és ellenőrzött körülmények között használják Ø Hulladékok Ø Végfelhasználónak szánt • • • • •
Gyógyszerek Állatgyógyászati termékek Kozmetikumok Élelmiszerek, élelmiszerekben használt adalékok, aromák Takarmányok és a bennük lévő adalékok, aromák
Ø Orvostechnikai eszközökben használt anyagok Így ezeket osztályozni, címkézni, csomagolni sem kell CLP szerint!
Milyen információkat tartalmazzon a bejelentés ? Ø Ø Ø Ø Ø Ø
A bejelentő azonosítása Az anyag azonosítása Az anyag CLP szerinti osztályozása Az okokat – minden veszélyességi osztály esetében – hogy miért nem kapott besorolást Egyedi koncentrációs határérték vagy M-faktor (Utóbbi vizi környezetre veszélyes akut 1 vagy krónikus 1 kategóriánál) Az anyag címke elemeit (veszélyt jelző piktogramok, figyelmeztetések, H és P mondatokat, kiegészítő veszély megállapodásokat)
Forgalmazók, újratöltők, rere-importőrök CLP kötelezettségei Forgalmazók: Ø EU-ból behozott anyagot, készítményt nem kell bejelenteni, az oszt-t átveszi Ø EU-n kívülről származó anyag és keverék importnak számít! Újratöltők: továbbfelhasználónak számítanak Ø EU-ból származó anyag esetében csak a címkét kell aktualizálni, pl. változó mennyiség esetén. Ø EU-n kívüli anyag import, így osztályozni és bejelenteni kell. Re-importőrök: továbbfelhasználónak számítanak Ø Nem kell bejelenteni , sem osztályozni ha a következő feltételek teljesülnek: • EU-n kívülre vitel előtt az anyagot a REACH szerint regisztrálta vagy bejelentette a szállítói lánc egy korábbi szereplője • Ugyanaz az anyag • Az anyagra vonatkozó információk rendelkezésre állnak Ø Ha a feltételek nem teljesülnek, akkor import, osztályozni és bejelenteni kell!
Visszanyert anyagok előállítói, ipari és hivatásos végfelhasználók CLP kötelezettségei Visszanyert anyagok előállítói: Ø Osztályozni és C&L bejelenteni is kell, kivéve, ha a visszanyert anyagot korábban ő maga REACH szerint regisztrálta - CLP információkkal. Ø Ha a REACH regisztráció alól felmentést kap, a C&L bejelentést akkor is meg kell tennie. Az osztályozást átveheti az eredeti anyag gyártójának regisztrációjából, ha erre lehetősége van. Ipari vagy hivatásos végfelhasználók, pl. festők, takarítók: Ø Nem kell sem osztályozniuk, sem bejelenteniük. Ø A megkapott biztonsági előírásokat kell teljesíteniük. Ø Eu-n kívülről származó anyagok, keverékek importnak számítanak, így osztályozni és bejelenteni kell!
Hulladékok, robbanó árucikkek, polimerek: CLP kötelezettségei Hulladékok: Ø Nem anyag és nem keverék, nem tartozik a CLP hatálya alá, így sem osztályozni, sem bejelenteni nem kell. Ø A hulladékkezelés során visszanyert anyag, készítmény a CLP hatálya alá tartozik. Robbanó árucikkek: Ø Magát a robbanó árucikket nem kell sem osztályozni, sem bejelenteni. Ø Azok a gyártók, importőrök, melyek olyan robbanó tulajdonságú anyagokat gyártanak, importálnak, amit egy későbbi lépésben beépítenek a robbanó árucikkbe, kötelesek a gy/importált anyagot bejelenteni. Polimerek: Ø A polimerek anyagok, így CLP szerint osztályozni kell, és – ha veszélyesek és forgalomba hozzák – be kell jelenteni Ø A polimerekben lévő, kémiailag kötött monomert és egyéb anyagokat nem kell bejelenteni, mert ezek ténylegesen nincsenek forgalomban.
K+F –hez használt anyagok és a CLP K+F: Ø Tudományos kísérletekhez, vizsgálatokhoz vagy kémiai kutatásokhoz használt anyag és keverék nem tartozik a CLP hatálya alá - feltéve, hogy a munkahelyekre és a környezetvédelemre vonatkozó jogszabályok követelményeit betartva használják - így sem osztályozni, sem bejelenteni nem kell. Ø Ha ezeket az anyagokat fizikailag elérhetővé teszik egy másik jogi személynek – pl. mintát küldenek egy másik kutató intézetnek – forgalomba hozatalt jelent, így azt CLP szerint osztályozni, címkézni kell, és ha veszélyes, akkor be kell jelenteni.
Be kellkell-e jelenteni a REACH regisztráció alól felmentett anyagokat, valamint a IV. és V. melléklet anyagait ? REACH regisztráció alól felmentett anyagok (pl. reimport, visszanyert anyag): Ø CLP szerint osztályozandók, és ha veszélyes + forgalomba hozzák, akkor be kell jelenteni. REACH IV. mellékletében szereplő anyagok: Ø Elvben igen, ha veszélyes és forgalomba kerül. Ezek az anyagok azonban a rendelkezésre álló információk szerint nem veszélyesek, így minaddig, amíg ezzel ellentétes információk nincsenek, nem kell bejelenteni. REACH V. mellékletben lévő anyagok: Ø CLP szerint osztályozni kell, és – ha veszélyesek és forgalomba hozzák – be kell jelenteni.
Be kellkell-e jelenteni az ötvözeteket, növény védőszerek és biocidok aktív anyagait ? Ötvözetek: Ø Speciális keverékek, így maga az ötvözet és a komponensei CLP szerint osztályozandók, és ha komponense veszélyes, és olyan koncentrációban van az ötvözetben, hogy az veszélyes besorolású lesz + forgalomba hozzák, akkor be kell jelenteni. Címkézésre speciális szabályok! Növény védőszerekben, biocidokban lévő aktív anyagok: Ø Igen. Ezek az anyagok a REACH értelmében regisztráltnak tekintendők, de ha a dosszié nem tartalmazza a CLP bejelentési követelményeit, akkor azt önálló C&L bejelentés szükséges. Ha ugyanezeket a hatóanyagokat egyéb célra is használják, és ilyen minőségben REACH szerint regisztrálják 2010. dec. 1-ig, és a reg. dosszié kitér a CLP követelményekre is, akkor nem kell külön bejelenteni.
Mit tegyen az a keveréket importáló, aki csak DSD szerinti osztályozást kapja meg a keverékben lévő anyagról? Ha egy importált keverék veszélyes besorolású (akár DPD, akár CLP szerint), a keveréknek azt a komponensét be kell jelenteni, amelyik a keverék veszélyes besorolását okozta. A C&L bejelentésnek a CLP szerinti osztályozáson kell alapulnia. Előfordulhat, hogy a készítmény importőre nem rendelkezik a veszélyes komponensre vonatkozóan más adattal, csak a gyártótól kapott DSD osztályozással. Ebben az esetben az importőr használja a VII. mellékletben lévő átalakítási táblázatot a CLP szerint osztályozáshoz és a bejelentéshez. Az átalakítási táblázat használatával kapcsolatos további információk az ECHA „Útmutató a CLP kritériumokról” című kiadvány 1.7 fejezetében található.
OSZTÁLYOZÁSI, CÍMKÉZÉSI ÉS CSOMAGOLÁSI HATÁRIDŐK
2009. január 2020-tól - Anyagok 2010. dec. 1.-ig Ø Ø
Az anyagokat a 67/548 EK veszélyes anyag irányelv szerint kell osztályozni, címkézni és csomagolni Osztályozhatók, címkézhetők és csomagolható CLP szerint 2010. dec. 1. előtt is DE, ez esetben A BA-ban mindkét osztályozást szerepeltetni kell ü A címkézés és csomagolás kizárólag CLP szerint (Mi a helyzet a már piacon lévő anyagokkal: két év türelmi idő?) ü
2009. január 2020-tól - Keverékek 2015. június 1-ig Ø A keverékeket a veszélyes készítmények irányelv (1999/45 EK) szerint kell osztályozni, címkézni és csomagolni Ø Osztályozhatók, címkézhetők, csomagolhatók CLP szerint 2015. június 1. előtt is,
DE ebben az esetben • A BA-ban mindkét osztályozást szerepeltetni kell • Címkézés és csomagolás kizárólag CLP szerint (Már piacon lévőkre van két év türelmi idő?)
2010. December 11-től - CLP felváltja a veszélyes anyag irányelvet Ø
Az anyagok CLP szerinti és a veszélyes anyag irányelv szerinti osztályozása kötelező 2015. június 1-ig ÉS •
•
A BA-ban mind a veszélyes anyag irányelv, mind pedig a CLP szerinti osztályozást szerepeltetni kell A címkézés és csomagolás csak a CLP szerint.
DE •
2010. december 1. előtt már forgalomba hozott, és a veszélyes anyag irányelv szerint címkézett, csomagolt anyagokat 2012. december 1-ig nem kell újracímkézni és újracsomagolni).
2015. jún. 1. - a CLP felváltja a veszélyes készítmény irányelvet Ø
A keverékeket kizárólag a CLP szerint kell osztályozni, címkézni és csomagolni.
Ø
DE a 2015. június 1. előtt már forgalomba hozott, és a veszélyes készítmény irányelv szerint címkézett, csomagolt anyagok újracímkézésére és újracsomagolására 2017. június 1-ig türelmi időt biztosít a rendelet. A BA-ban anyagok és keverékek osztályozása csak CLP szerint!
Ø
Az átmeneti idők a CLP CLP--ben 2009. jan. 20 CLP rendelet hatályba lépése
2010. dec. 1. §Applies to substances
Anyagokra
§Substances
üOsztályozás, címkézés üOsztályozás a BA-ban
2015. jun. 1.
DSD vagy CLP DSD vagy CLP + DSD
CLP CLP + DSD
CLP CLP
Keverékekre §Mixtures
üOsztályozás , címkézés üOsztályozás a BA-ban
DPD or CLP DPD or CLP + DPD
DPD vagy CLP DPD vagy CLP + DPD
30. és 31. ATP bekerült a CLP VI. mellékletének 3.1 & 3.2 táblázatába, mint az 1. CLP ATP
CLP CLP
Hogyan tudunk bejelenteni? bejelenteni? IT eszköz segítségével Ø C&L bejelentést elektronikus úton kell beadni az ECHA honlapján lévő REACH-IT segítségével. Þ Ha még nem történt meg, be kell jelentkeznie a cégnek a REACHIT rendszerébe a következő úton: Þ REACH IT portal terms and conditions elfogadása ablak mezőinek értelemszerű kitöltése
a felugró
Þ Ezt követően importálni kell a IUCLID LEOX-ot a REACH IT-be. Ha ilyen nincs, akkor a REACH IT ad UUID-t. Þ Ezután kezdhető el a C&L bejelentés, melynek al-menü pontja: ÞC&L bejelentés online (KKV-ék részére online elkészítés és beadás) ÞC&L bejelentés IUCLID-on keresztül ÞÖmlesztett C&L bejelentés (XML fájl készítés több anyag együttes bejelentésére) ÞC&L bejelentés gy/i csoportja által, stb
Osztályozás Ø
Ø
DSD szerint nem veszélyes anyagok lehetnek veszélyesek a CLP szerint, mert változtak vizsgálati módszerek pl. a fizikai veszélyek megállapításánál, vagy a koncentráció határ pl. az irritatív vagy a korrózív veszélyeknél. Ha nincs megbízható vizsgálati adat az anyag egészére, akkor az összetevők koncentráció limitjét figyelembe véve a kalkulációs szabállyal kell eldönteni, hogy az anyag veszélyes- vagy sem a CLP szerint. A CLP szerinti osztályozáshoz a fizikai veszélyek meghatározása kötelező. Az I. melléklet 2. részében lévő eljárások szerint kell a vizsgálatokat elvégezni kivéve, ha az információ beszerezhető megbízható nyilvános irodalomból vagy adatbázisból. Az ECHA „Útmutató a kémiai biztonsági elemzéshez szükséges információs követelményekről” című kiadvány R.7.1.1.2 részében van a használható adattárak listája, melyek fizikai-kémiai adatokat is tartalmaznak.
Címkézés Ø Ø Ø
Ø
Csak egyféle címkézési - CLP vagy DSD/DPD – rendszer alkalmazható a címkén. Az anyag/készítmény összes veszélyét tartalmaznia kell a címkének. Nincs limit! Az elővigyázatossági mondatokat illetően az általános szabály, hogy 6-nál nem többet kell feltüntetni a címkén, kivéve ha a veszély természetének és súlyosságának bemutatására többre van szükség. A címkén a veszélyességi és az elővigyázatossági mondatokat kötelező szerepeltetni, míg a hozzájuk tartozó kódok feltüntetése választható.
Ipari teendők Ø A CLP-vel (GHS-sel) kapcsolatos ismeretek megszerzése bevonva a cég munkatársait • Training az alkalmazottak számára • A változó C&L megváltoztathatja a REACH szerinti kötelezettségeket. • A változó C&L módosíthatja az alsóbbrendű jogszabályokból eredő kötelezettségeket is.
Ezeket nyomon kell követni.
Ipari teendők Ø Azon anyagok listájának elkészítése – mennyiségi korlát nélkül – melyeket CLP szerint osztályozni kell Ø Megvizsgálandó, hogy mely anyagokat regisztrál a cég 2010. dec. 1-ig. Tartalmazza a CLP adatokat is! Ø Megállapodások létrehozása a REACH hatálya alá tartozó és nem tartozó anyagok osztályozására • SIEF-en belül történjen meg az osztályozás és a bejelentés a 2010. dec. 1-ig regisztrálandó anyagok esetében. • C&L bejelentésre kötelezett, de később regisztrálandó, vagy a REACH hatálya alá nem tartozó anyagok vonatkozásában: ü Az adott SIEF-fel való kapcsolatfelvétel megfontolandó ü CLP hivatkozik a Gy/I csoportjára, de nem definiálja. SIEF tagok dönthetnek úgy, hogy csoportként végzik a C&L bejelentést? ü Pl. MAVESZ közreműködésével lehetne a Gy/I csoportjaként bejelenteni?
Ipari teendők Ø Szoftver vásárlása és alkalmazása • Sok gyártó, keverék előállító szoftvert alkalmaz az osztályozás elkészítéséhez, és a BA valamint a címke előállításához. • A nagyobb szoftver gyártók letelepítik a rendszert és konzultációt is biztosítanak a felhasználók részére.. • A változó C&L módosíthatja az alsóbbrendű jogszabályokat is. Ezeket nyomon kell követni. Ø Ha egy cég globálisan működik, akkor a globális IT BA rendszert fel kell javítani, hogy tartalmazza a CLP és a GHS információkat is. • Javasolt az UN „purple book” kritériumokat • A GHS végrehajtást és követelményeket országonként kell figyelemmel kísérni • Azonosítani szükséges, hogy mely elemek követelmények az EU-ban szemben más régiókkal.
Köszönöm a figyelmet!
