Rapportage gemelde bijwerkingen na vaccinaties in het Rijksvaccinatieprogramma periode 1e halfjaar 2011
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb September 2011 Goudsbloemvallei 7 5237 MH ‘s-Hertogenbosch www.lareb.nl
[email protected]
Rapportage gemelde bijwerkingen na vaccinaties in het Rijksvaccinatieprogramma 1. Inleiding Sinds 1 januari 2011 is de bewaking van bijwerkingen van vaccinaties in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) een taak van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Zowel zorgverleners als ouders van gevaccineerde kinderen en gevaccineerden zelf kunnen bijwerkingen na een vaccinatie per telefoon, schriftelijk of digitaal via een meldformulier bij Lareb melden. Een meldformulier op de website speciaal voor vaccins is operationeel sinds februari 2011. Deze halfjaarrapportage geeft een overzicht van de gemelde bijwerkingen na vaccinaties in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma in de periode 1 januari tot en met 30 juni 2011. Naast het totaal aantal meldingen en gemelde bijwerkingen geven wij een overzicht van het aantal gemelde bijwerkingen per vaccinatiemoment en de op dat moment gegeven vaccins, en de achtergrond van de melders. Daarna volgt een overzicht van de aard van de gemelde bijwerkingen. Van de meldingen met ernstige bijwerkingen is een apart overzicht en samenvattende beschrijving gemaakt. Definities en begrippen: - melding: één of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerking na één vaccinatiemoment betreffende één persoon. - melder: persoon die de vermoede bijwerking(en) heeft gerapporteerd - bijwerking: één ongewenste medische gebeurtenis, ongeacht de oorzaak. - ernstige melding: melding met een bijwerking(en) die aan een criterium voor ‘ernstig’ voldoet, ongeacht de oorzaak. Het gaat hierbij om meldingen waarbij sprake is van: overlijden, levensbedreigende gebeurtenissen, ziekenhuisopname of verlenging hiervan, resulterend in ernstige en/of permanente handicap, gebeurtenissen die ingrijpen vereisen om permanente schade te voorkomen, of gebeurtenissen die leiden tot aangeboren afwijkingen.
2. Aantal meldingen In het eerste halfjaar ontving Lareb 558 meldingen met in totaal 929 bijwerkingen na vaccinaties in het kader van het RVP. De verdeling over de maanden is beschreven in tabel 1. Van de 558 meldingen waren er 45 ernstig. Er zijn geen meldingen van overlijden geweest. Tabel 1. Aantal meldingen en gemelde bijwerkingen per maand
maand
meldingen
gemelde bijwerkingen
januari
70
135
februari
80
127
maart
103
178
april
110
168
mei
115
189
juni
80
132
totaal
558
929
Van de gemelde bijwerkingen zijn er 438 (78%) van zorgverleners, voornamelijk artsen en verpleegkundigen jeugdgezondheidszorg, werkzaam op de consultatiebureaus of bij de GGD, oftewel de uitvoerders van het RVP. Lareb ontving 120 (22%) meldingen van ouders of HPV-gevaccineerden zelf. In sommige gevallen werd zowel door zorgverleners als ouders gemeld, wat is beschouwd als één melding.
2/11
3. Gemelde bijwerkingen per vaccinatiemoment en gegeven vaccins In het Rijksvaccinatieprogramma worden op dit moment volgens een vast schema vaccinaties aangeboden op de verschillende leeftijden (zie bijlage 1). Daar kan vanwege uitstel door omstandigheden, zoals inhaalprogramma’s of reizen, soms van worden afgeweken. Er zijn zes vaccinatiemomenten waarop er twee vaccins tegelijk gegeven kunnen worden. Er kunnen ook meerdere bijwerkingen per vaccinatiemoment worden gemeld. Daarom is er voor gekozen om het aantal gemelde bijwerkingen weer te geven per vaccinatiemoment – en dus de op dat moment gegeven vaccins. Daarbij is er tevens voor gekozen om de eerste drie vaccinatiemomenten, waarbij telkens DKTP-Hib of DKTP-Hib-HepB en Pneumokokken vaccin is gegeven, te groeperen. Ook omdat, gezien de korte periode waarin deze drie vaccinatiemomenten zijn, het niet goed vast te stellen is welk van de drie momenten het betrof bij de melding. Om dezelfde redenen zijn ook gemelde bijwerkingen na HPV-vaccinaties voor de drie vaccinatiemomenten gezamenlijk weergegeven (tabel 2). Tabel 2. Aantal meldingen van bijwerkingen per vaccinatiemoment en gegeven vaccins
Vaccinatiemoment en gegeven vaccins
Aantal meldingen
Aantal ernstige meldingen
2,3,4, mnd – DKTPHib (Hep) / Pneu
206
21
11 mnd DKTPHib(Hep) / Pneu
52
5
14 mnd BMR / MenC
75
13
4 jaar DKTP
147
1
9 jaar DTP / BMR
40
1
12-13 jaar HPV
38
4
Totaal
558
45
Bij deze meldingen zijn 1 of 2 (en in een enkel geval 3) vaccins toegediend. Er waren geen meldingen na vaccinaties die aan kinderen jonger dan 4 weken werden gegeven. Tabel 3 beschrijft welke vaccins feitelijk per vaccinatiemoment gegeven zijn. Er zijn verschillende combinaties van vaccins mogelijk. De meeste meldingen betreffen vaccinaties die volgens het aanbevolen vaccinatieschema worden gegeven; bij ruim 25 meldingen was dit niet het geval. Veelal kan niet worden vastgesteld aan welk vaccin gemelde bijwerking(en) toegeschreven zouden kunnen worden, tenzij het gaat om reacties op de injectieplaats.
3/11
Tabel 3. Gegeven vaccins per melding Vaccin Pediacel + Prevenar Infanrix hexa + Prevenar Pediacel + Synflorix Infanrix hexa + Synflorix Pediacel Infanrix hexa Prevenar Synflorix MMRVaxPro + Neisvac-C MMRVaxPro Neisvac-C Infanrix-IPV DTP-NVI Neisvac-C + DTP-NVI Neisvac-C + Infanrix-IPV Pediacel + MMRVaxPro + Neisvac-C MMRVaxPro + DTP-NVI Cervarix Totaal
Totaal 179 28 21 1 19 4 7 0 44 26 1 147 12 1 1 1 28 38 558
2,3,4m 140 20 21 1 16 2 5
Leeftijd waarop vaccinaties gegeven 11m 14m 4j 9j 33 6 8
1 1 1 3
1
3
1 1 43 19 1 1 2
12j
2 1
1
2
141 2
2 8
1 1 1 28 206
52
75
147
38 38
40
4. Aard van de gemelde bijwerkingen Er werden 929 bijwerkingen gemeld bij 558 personen die 863 vaccinaties hebben ontvangen. Hieronder zijn 45 personen waarbij de melding als ernstig werd gekwalificeerd, met hierbij 71 bijwerkingen. Gemelde reacties worden bij de verwerking en beoordeling van de meldingen gecodeerd volgens de MedDRA terminologie. Op basis van deze coderingen zijn bijwerkingen ingedeeld in categorieën van na vaccinatie veel voorkomende klinische verschijnselen en aandoeningen waarvoor speciale belangstelling is. Wij volgen hier gedeeltelijk de categorieën die ook door het RIVM werden gebruikt. De diverse aandoeningen per categorie staan in bijlage 2 beschreven. Alle gemelde bijwerkingen die hier zijn beschreven zijn ongeacht het oorzakelijk verband: bij sommige meldingen is het meer waarschijnlijk dat het gaat om een echte bijwerking, bij andere is het minder waarschijnlijk dat deze door de vaccinatie is veroorzaakt. Tabel 4. Gemelde bijwerkingen per categorie naar leeftijd Categorie A. injectieplaats reacties B. algemeen ziek C. allergische aandoeningen D. immuunsysteem gerelateerde aandoeningen E. huilen F. bloed- en stollingsafwijkingen G. algemene huidverschijnselen H. huidverkleuring I. wegrakingen J. aanvallen en stuipen K. overige aandoeningen zenuwstelsel O. overlijden Totaal
Totaal 200 397 17 5 68 0 97 27 66 35 17 0 929
2,3,4m 36 156 3
Leeftijd waarop vaccinaties gegeven 11m 14m 4j 9j 7 7 122 13 51 56 65 36 2 4 6 3 1
1
13 3 1 5 4
27
90
62
4
29 24 37 7 6 360
12j 15 33 2
1
1
15
5
8
4 18 1
7 3 1
11 1 2
6 1 3
121
220
69
69
4/11
Er werden 200 reacties op de injectieplaats gemeld. Deze lokale reacties zijn ontstekingsreacties die op de prikplaats ontstaan. Meer dan de helft daarvan, namelijk 122, betrof een bijwerking na de DKTPprik bij 4 jarigen. Daarvan ging het bij 52 meldingen om een zodanig opgezwollen arm of been dat de zwelling of roodheid over een gewricht heen gaan, of helemaal rondom de arm gaat. In sommige gevallen vermoedt de melder een bacteriële infectie of een allergische reactie, maar in verreweg de meeste gevallen is hiervan geen sprake. Er werd tweemaal een abces gemeld, en 3 bloeduitstortingen op de injectieplaats. In de categorie ‘algemene ziekteverschijnselen’ vielen 397 meldingen. Ze omvatten deels bekende bijwerkingen na vaccinatie, zoals symptomen van algehele malaise, hangerigheid, niet lekker voelen, hoofdpijn, misselijkheid, moeheid en koorts. Koorts werd daarbij 180 keer gemeld, soms ook samen met andere verschijnselen. Ook andere algemene verschijnselen en ziekten komen in deze heterogene categorie voor: gelijktijdig optredende infectieziekten (36 meldingen), maag-darmklachten zoals misselijkheid, overgeven, minder eetlust, buikpijn of diarree (60), malaiseklachten met sufheid, slaapproblemen, gedragsstoornissen, licht in het hoofd, hoofdpijn (64 meldingen). De overige 57 meldingen betroffen ondermeer bleekheid, hoesten, spierpijn en gewrichtspijn. In de categorie allergische aandoening zijn 17 meldingen met verschijnselen waarbij een allergische reactie mogelijk zou kunnen zijn. Er waren 2 meldingen van angio-oedeem zonder obstructie van de luchtwegen. Bij andere meldingen was sprake van zwelling aan gelaat, lippen of om het oog (7 meldingen), of oedeem op andere plaatsen aan het lichaam (8 meldingen). Geen van deze meldingen werd als ernstig beschouwd. Er waren geen meldingen van anafylactische reacties. In de categorie immuungerelateerde aandoeningen zijn 5 meldingen opgenomen. Deze speciale groep dient om ongewenste immuunreacties na vaccinaties op te sporen. Onder de meldingen zijn er 2 met een idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een tekort aan bloedplaatjes dat mogelijk samenhangt met een auto-immuunreactie. Ook werden ziekte van Henoch-Schönlein purpura, een leukocytoclastische vasculitis en een reumatoïde gewrichtsaandoening gemeld. Er waren 68 meldingen van huilen, verreweg de meeste bij jonge zuigelingen. Diverse huilpatronen werden gemeld. In veel gevallen huilde het kind langer of anders dan de ouders van ze gewend waren, of was het kind ontroostbaar (63 meldingen). In sommige gevallen (5 meldingen) was er sprake van persistent screaming, waarbij het huilen hoog van toon is en langer dan drie uur onafgebroken duurt. Ook voor de ouders is dit een zeer onaangename ervaring. Algemene huidverschijnselen werden 97 keer gemeld. Het gaat hier om diverse vormen van exantheem (diverse rashes, 44 meldingen) of urticaria (18 meldingen), petechiae meest in samenhang met andere verschijnselen (7 meldingen). Ook werd verergering van eczeem of acne gemeld (15 meldingen). Een aparte categorie wordt gevormd door het syndroom van de verkleurde benen, met 27 meldingen vooral bij jonge zuigelingen. Hierbij kan enkele uren na de vaccinaties in een of beide benen een diffuse roodpaarse zwelling van de huid optreden die warm aanvoelt, of een wit-blauw-paarse verkleuring die koud aanvoelt. Dergelijke verschijnselen zijn bekend uit de literatuur, en worden geregeld gemeld. Ze berusten waarschijnlijk op een veranderde bloeddoorstroming van de huid, bij zeer jonge kinderen waarvan het autonome zenuwstelsel dit nog niet goed kan reguleren. Het zijn onschuldige verschijnselen maar ouders kunnen er erg ongerust van worden. De categorie wegrakingen (‘faints’) omvat 66 meldingen die ook vaak leiden tot ongerustheid. Niet alleen flauwvallen bij oudere kinderen (28 meldingen van (pre-)syncope) valt hieronder, ook de bij jonge zuigelingen optredende collaps reacties, ook wel hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE) genoemd (30 meldingen bij kinderen, bij de eerste vaccinaties). Hierbij worden kinderen plotseling lijkwit, slap en verliezen het bewustzijn. De meeste kinderen komen in enkele minuten bij. De prognose is goed. Ook werden 3 kinderen met ALTE (apparent life threatening events) gemeld die in het ziekenhuis waren opgenomen (zie onder ernstige meldingen). Breath holding spells werd drie maal gemeld. Aanvallen van apneu en bradycardie werd elk 1 maal gemeld, in samenhang met andere verschijnselen.
5/11
In de categorie aanvallen en stuipen (‘fits’) worden aanvalsgewijze verschijnselen beschreven. Er waren 35 meldingen, waarvan het in de meeste gevallen om koortsstuipen ging (26 meldingen). Convulsies zonder koorts en epilepsie werden 5 keer gemeld. Ook werden 4 kinderen met onschuldige myoclonie-achtige trekkingen zonder bewustzijnsverlies gemeld. In de laatste categorie werden 17 meldingen van een neurologisch of neuro-psychiatrisch ziektebeeld ingedeeld: 6 meldingen van bewustzijnsvermindering (voorbijgaand) , 2 meldingen van autisme en een heterogeen groepje met elk 1 melding van ADHD, ontwikkelingsachterstand, kortdurende afasie, dyskinesie, loopstoornis, migraine, perifere neuropathie, gestoorde oogbewegingen en verminderd zien.
5. Ernstige meldingen Van alle 929 gemelde bijwerkingen waren er 71 ernstig, bij 45 personen, zoals in tabel 5 weergegeven. Bijlage 3 geeft een overzicht van deze ernstige meldingen, inclusief de beoordeling van de causaliteit. Tabel 5. Categorieën van de gemelde ernstige bijwerkingen per leeftijd waarop vaccin(s) zijn gegeven Categorie A. injectieplaats reacties B. algemeen ziek C. allergische aandoeningen D. immuunsysteem gerelateerde aandoeningen E. huilen F. bloed- en stollingsafwijkingen G. algemene huidverschijnselen H. huidverkleuring I. wegrakingen J. aanvallen en stuipen K. overige aandoeningen zenuwstelsel O. overlijden Totaal
Totaal 3 29 0 3 1 0 5 0 10 14 6 0 71
2,3,4m 1 18
Leeftijd waarop vaccinaties gegeven 11m 14m 4j 9j 1 3 4
2
12j 1 4
1
1 4
1
9 1 1
2 3
1 8 1
1
1
1 1
35
8
18
1
1
8
Ernst Overlijden of gebeurtenissen die tot overlijden leidden, werd niet gemeld in deze periode. In één melding zou sprake zijn geweest van een levensbedreigende situatie (zuurstofsaturatiedalingen bij aanvallen van apneu en bradycardie bij een prematuur kind). Ziekenhuisopname of verlenging hiervan was de meest frequente reden van ernst (37/45 meldingen). In 2 meldingen was sprake van handicap: een melding van ADHD, autisme, mentale retardatie na vaccinaties in 2003 (DKTP, Hib, MenC en BMR), en een melding van een niet-erosieve reumatische aandoening die zich enkele weken na HPV-vaccinatie presenteerde. In vijf meldingen bestonden andere redenen om ernst toe te kennen. Leeftijdsgroepen Ernstige bijwerkingen werden het vaakst gemeld op de leeftijd 2 t/m 4 maanden (21 meldingen) en 14 maanden (13 meldingen). Causaliteit Een relatie met de vaccinatie was aannemelijk in 12 meldingen, mogelijk in 14 meldingen. In 18 gevallen werd een verband tussen vaccinatie en de gemelde gebeurtenissen onwaarschijnlijk geacht. Bij 1 melding was het wegens onvoldoende informatie niet mogelijk een uitspraak te doen over causaliteit. Aard van de gemelde bijwerking bij ernstige meldingen De meeste ernstige meldingen (13) betroffen bijwerkingen die in de categorie ‘algemeen ziek’ werden ingedeeld, een groep met een grote heterogeniteit: 10 meldingen van infecties, één melding van voorbijgaand verlaagd bewustzijn, één melding van spierzwakte, één melding van langdurige vermoeidheid.
6/11
Bij 3 ernstige meldingen viel de bijwerking in de categorie van immuunsysteem gerelateerde aandoeningen. In 2 gevallen ging het om een trombocytopenie na BMR vaccinatie. In één geval presenteerde zich enkele weken na HPV vaccinatie een niet-erosieve reumatische aandoening. In de categorie huidafwijkingen werden 2 meldingen als ernstig beschouwd, met één kind dat met eczeem werd opgenomen in het ziekenhuis en een kind dat onder verdenking van erythema nodosum werd opgenomen. In de categorie ‘wegrakingen’ waren 10 meldingen die als ernstig werden beschouwd. In 6 gevallen ging het hier om het bekende beeld van de collapsreacties ofwel hypotonic-hyporesponsive episodes, 2 meldingen van ALTE (‘apparent life threatening event’) dat mogelijk ook een HHE kan zijn geweest, een melding van flauwvallen/syncope dat als ernstig imponeerde, en een melding van bradycardie met cyanose bij een prematuur geboren kind. Onder aanvallen en stuipen (‘fits’) werden 15 meldingen als ernstig beschouwd. Het ging om 9 koortsstuipen, 5 kinderen met epileptische insulten, en een melding van een myoclone aanval zonder duidelijk bewustzijnsverlies. In de categorie van overige aandoeningen van het zenuwstelsel waren 2 meldingen: een melding betrof een eendaagse ziekenhuisopname wegens voorbijgaand krachtsverlies met woordvindstoornissen, een uur na toediening van HPV vaccinaties. Dit beeld is door de neuroloog als een hemiplegisch migraineus ziektebeeld geduid. De andere melding betrof een kind met een manifestatie van autisme na BMR vaccinatie met een onduidelijk tijdsverband.
6. Beschouwing In deze rapportageperiode ontving Lareb 588 meldingen van mogelijke bijwerkingen van vaccinaties in het Rijksvaccinatieprogramma, waarvan 45 als ernstig werden beschouwd. Er waren geen meldingen van sterfgevallen. Bij twee meldingen was er sprake van restverschijnselen. Bij hen werd echter een oorzakelijk verband met de vaccinatie onwaarschijnlijk geacht. Er werden niet meer bijwerkingen dan vroeger gemeld. Conclusie is dat er geen signalen voor bijzondere, nieuwe of verontrustende bijwerkingen zijn gevonden Het aantal meldingen is in lijn met het aantal meldingen dat de afgelopen jaren bij het RIVM binnen kwam. De overgang van het meldpunt voor bijwerkingen van het RIVM naar Lareb heeft kennelijk niet tot een daling van het aantal meldingen geleid. Het aantal meldingen is laag ten opzichte van het aantal gegeven vaccins (naar schatting 1,2 miljoen). Aan de andere kant zal het aantal gemelde bijwerkingen lager zijn dan het werkelijke aantal bijwerkingen, omdat slechts een deel van bijwerkingen wordt gemeld. Het overgrote deel van de melders was zorgverlener (78%), voornamelijk de uitvoerders van het RVP en 22% van de meldingen kwamen van ouders of HPV-gevaccineerden zelf. Met name bij deze laatste groep kan de bekendheid om bijwerkingen te kunnen melden bij Lareb nog worden vergroot. Daarom zal Lareb in het najaar van 2011 een campagne houden om het melden van bijwerkingen door ouders te stimuleren. Daarbij wordt met name ook de aandacht gevestigd op de mogelijkheid via de website te kunnen melden. Lareb wil de drempel voor het melden van bijwerkingen zo laag mogelijk maken. Naast het aantal is ook de aard van de gemelde bijwerkingen in lijn met de afgelopen jaren. Een groot deel van de meldingen betrof bekende bijwerkingen, zoals lokale reacties en algemeen ziek gevoel. Niet nieuw, maar nog steeds opmerkelijk zijn de 52 meldingen van ‘extensive limb swelling ‘ na de DKTP-prik bij 4 jarigen. Hierbij is de reactie zo uitgebreid dat de zwelling of roodheid over een gewricht heen gaan, en/of helemaal rondom de arm gaat. RIVM en Lareb gaan samen nader onderzoek naar de oorzaak hiervan doen. Uiteraard signaleert, analyseert en rapporteert Lareb ook tussendoor bijzondere situaties indien daar aanleiding toe is. Zo werd eerder in het jaar een analyse gemaakt van meldingen na Prevenar vaccinaties, naar aanleiding van ongerustheid in Japan. En zo is Lareb voornemens om in het najaar een analyse te maken van de gemelde bijwerkingen na de invoering van het nieuwe vaccin Synflorix.
7/11
-
-
CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). Reporting adverse drug reactions. Definitions of terms and criteria for their use. Editorial group: Bankowski Z, Bruppacher R, Crusius I, Gallagher J, Kremer G, Venulet J. Geneva, 1999. ISBN 92 9036 071 2. RIVM rapport. Van der Maas ea. Adverse events following immunization under the national vaccination programme of The Netherlands. Number XVI-reports in 2009. November 2010. Report 205021008/2010.
8/11
Bijlage 1. Leeftijden, vaccinatiemomenten en vaccins Leeftijd kind 0 maanden 2 maanden 3 maanden 4 maanden 11 maanden 14 maanden 4 jaar 9 jaar 12 jaar, alleen meisjes
Vaccinaties HepB-0* DKTP-Hib 1 of DKTP-Hib-HepB 1 Pneu 1 DKTP-Hib 2 of DKTP-Hib-HepB 2 Pneu 2 DKTP-Hib 3 of DKTP-Hib-HepB 3 Pneu 3 DKTP-Hib 4 of DKTP-Hib-HepB 4 Pneu 4 BMR 1 MenC DKTP 5 DTP 6 BMR 2 e e e HPV 1 -2 -3 dosis
Merknaam HBVaxpro Pediacel of Infanrix-hexa** Prevenar of Synflorix*** Pediacel of Infanrix-hexa** Prevenar of Synflorix*** Pediacel of Infanrix-hexa** Prevenar of Synflorix*** Pediacel of Infanrix-hexa** Prevenar of Synflorix*** MMRVaxpro Neisvac-C Infanrix-IPV DTP-NVI MMRVaxpro Cervarix
* Kinderen, waarvan moeder HBsAg positief is, krijgen binnen 48 uur na de geboorte een hepatitis B-vaccinatie. ** Kinderen die na de geboorte een hepatitis B-vaccinatie krijgen, kinderen waarvan een vader en/of moeder geboren in een land waar hepatitis B veel voorkomt, kinderen met syndroom van Down en kinderen van asielzoekers krijgen bij 2, 3, 4 en 11 maanden het combinatievaccin DKTP-Hib-HepB (Infanrix hexa) dat ook een vaccin tegen hepatitis B bevat. *** kinderen geboren na 1 maart 2011 krijgen het nieuwe pneumokokken vaccin Synflorix bron: www.rivm.nl
9/11
Bijlage 2. Categorieën van mogelijke reacties.
A
Categorie injectieplaats reacties
B
algemeen ziek
C
allergische aandoeningen
D
mogelijke immuunsysteem gerelateerde aandoeningen
E
huilen
F
bloed- en stollingsafwijkingen algemene huidverschijnselen
G
H
huidverkleuring
I
wegrakingen (‘faints’)
J K
aanvallen en stuipen (‘fits’) neurologische en neuro-psychiatrische aandoeningen
O
overlijden
major: ‘extensive swelling of vaccinated limb’ als over gewricht of rondom ledemaat, of > halve ledemaat abces, cellulitis, langdurige lokale klachten > 1 week minor: injectieplaats klachten met milde verschijnselen van ontsteking, pustel, ulcus, hematoom, blaasjes, bultjes of noduli, atypische verkleuringen/flares, … major: koorts 40,5 C en hoger ernstige ziekten zoals meningitis, sepsis, longontsteking, epiglottitis, chronische en/of invaliderende afwijkingen, zoals chronische vermoeidheid, maligniteit minor: verhoging en koorts tot 40,5 C, malaise, spugen, diarree, meer of minder slapen, irritatie/prikkelbaarheid, sufheid, slaap problemen, slecht eten/drinken, bleekheid, (acro)cyanose, vaccinitis klachten, benauwdheid, astma, milde infecties, algemene respiratoire, gastro-intestinale of cardiovasculaire verschijnselen, hoofdpijn tenzij migraine, staren, duizeligheid tenzij geobjectiveerd (dan K) major: anafylactische reacties levensbedreigend met shock, circulatoir falen, met of zonder larynx oedeem of bronchospasme, gegeneraliseerd angio-oedeem met dreigende shock of benauwdheid, serum ziekte minor: diverse allergieën (huisstof, pollen, etc) zonder acute dreiging arthus-reacties zonder acute dreiging zwelling / oedeem aan lippen, tong, gelaat, rond ogen (indien elders: huid) major: mogelijke auto-immuun ziekten: - reumatische en bindweefsel ziekten: reumatoïde arthritis, polymyalgia rheumatica, juveniele reumatoïde artritis, reactieve artritis, spondylitis ankylopoietica, artritis psoriatica, ongedifferentieerde spondylartropathie, systemische lupus erythematosus, cutane lupus, syndroom van Sjogren, sclerodermie, dermato-polymyositis. - inflammatoire darm ziekten: ziekte van Crohn, colitis ulcerose, coeliakie, autoimmune endocriene aandoeningen: insuline afhankelijke diabetes mellitus, ziekten van Graves of Basedow, Hashimoto thyroiditis, autoimmune thyroiditis, ziekte van Addison. - autoimmune bloed ziekten: antifosfolipide syndroom, haemolytische autoimmune anemie, idiopathische thrombocytopenische purpura, pernicieuze anemie. - inflammatoire huid ziekten: autoimmune bulleuze huid ziekten (pemphigus, bulleus pemphigoid, dermatitis herpetiformis), syndroom van Stevens-Johnson, psoriasis, vitiligo, fenomeen van Raynaud, erythema nodosum. - andere auto-immune/inflammatoir zieketen: auto-immune uveitis, auto-immune glomerulonefritis, autoimmune lever ziekten (auto-immune hepatitis, primaire biliaire cirrose, primare scleroserende cholangitis), autoimmune cardiomyopatie, sarcoidose, vasculitis (zoals leucocytoclastische vasculitis, periarteritis nodosa, microscopische polyangiitis, granulomatose van Wegener, purpura van Henoch-Schönlein, ziekte van Churg-Strauss, ziekte van Kawasaki, Takayasu arteritis, arteritis temporalis, reuscel arteritis). major: ‘persistent screaming’ >3 uur onafgebroken krijsen, ontroostbaar minor: huilen < 3uur, of langdurig huilen maar troostbaar en met normale huiltoon, meer huilen, anders huilen, langdurig huilen, idem met krijsen major: agranulocytose, aplastische anemie, stollingsafwijkingen, trombose, minor: major: huidreacties zijn minor, tenzij: - acuut allergisch, met dreiging van shock of benauwdheid - toxische epidermale necrose overige huidverschijnselen zoals urticaria, rashes, meer of minder eczeem, blaasjes, lichenoid, petechiae, alopecie, acne, hemangioom, hyperhydrose major: minor: aparte klachtenentiteit met diffuse of vlekkerige verkleuring van huid van armen of benen, niet beperkt tot injectieplaats en armen/benen (rood-blauwe benen warm, wit-blauwe benen koud, in diverse vormen van broeken of maillots / sokken / kousen), soms met petechiae major: alle volledige collapsen / HHE / ALTE bij kinderen <2 jaar, ook HHE met suf-bleek-slap, flauwvallen/syncope met bewustzijnsverlies bij kinderen > 2 jaar, apneu-bradycardie-cyanose (oa bij prematuren) incomplete collapsen/HHE, neiging tot flauwvallen / preminor: syncope maar zonder bewustzijnsverlies, breath holding spells major alle convulsies en atypische aanvallen met bewustzijnsverlies minor: diverse schokken (myoclonieen en rillingen) zonder bewustzijnsverlies major: encefalitis/encefalopathie, bewusteloosheid geobjectiveerd (anders B), myelitis, acute gedissemineerde encephalomyelitis (ADEM), plexus laesies/neuritis, Bell’se verlamming, optische neuritis, Guillain-Barré syndroom, multiple sclerose, parkinson, alle uitvalsverschijnselen, visusstoornissen, ziekten met demyelinisatie, myasthenia gravis. autisme, pychomotoire retardatie, dementie, delier, psychose, depressie, hypertonie/hypotonie/hypesthesie geobjectiveerd (anders B), migraine minor: restless legs/PLMD, vertigo major: alle sterfgevallen, met of zonder bekende doodsoorzaak
10/11
Bijlage 3: Alle ernstige gekwalificeerde meldingen Nummer Lareb 115747 115953 115972 115984 116324 116329 116334 116403 116866 117164 117296 117511 117666 118073 118313 118734 118929 119104 119223 119414 119615 120019 120193 120355 120378 120382 120412 120428 120684 120698 120774 120780 120988 121095 121114 121115 121532 121819 121935 122525 122535 122652 122724 123148 123305
Diagnose Bradycardie Verminderd bewustzijn Eczeem Convulsie Idiopathische thrombocytopenische purpura Febriele convulsie Faryngitis Convulsie Epilepsie Idiopathische thrombocytopenische purpura Febriele convulsie Spierzwakte Epilepsie Febriele convulsie Apparent Life Threatening event Febriele convulsie Hypotonisch-hyporesponsieve episode Respiratoir Syncytiaal virus infectie Afasie Febriele convulsie Febriele convulsie Febriele convulsie Syncope Vermoeidheid Erythema nodosum Hypotonisch-hyporesponsieve episode Diarree Respiratoir Syncytiaal virus infectie Hypotonisch-hyporesponsieve episode Hypotonisch-hyporesponsieve episode Hypotonisch-hyporesponsieve episode Virus infectie Mastoiditis Apparent Life Threatening event Hypotonisch-hyporesponsieve episode Pneumonie Autisme Myoclonische epilepsie Febriele convulsie Infectie Rheumatoide artritis Faryngitis Myoclonus Virus infection Febriele convulsie
Reactie categorie I B G J D J B J J D J B J J I J I B K J J J I B G I B B I I I B B I I B K J J B D B J B J
Vaccinatie moment 2,3,4m 2,3,4m 2,3,4m 14m 14m 14m 14m 12j 11m 14m 14m 2,3,4m 9j 14m 2,3,4m 14m 2,3,4m 2,3,4m 12j 4j 14m 14m 14m 12j 14m 2,3,4m 2,3,4m 11m 2,3,4m 2,3,4m 2,3,4m 2,3,4m 11m 2,3,4m 2,3,4m 2,3,4m 11m 2,3,4m 14m 2,3,4m 12j 2,3,4m 2,3,4m 2,3,4m 11m
Causaliteit 3 2 3 3 3 3 3 4 4 3 3 3 4 3 3 4 3 4 3 4 2 4 5 3 3 2 4 4 2 2 2 4 4 4 2 4 4 4 2 4 4 2 2 4 3
meest prominente ernst criterium Levensbedreigend Overig Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Overig Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Overig Overig Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Overig Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ernstig belemmerend Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ernstig belemmerend Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname Ziekenhuisopname
Causaliteit gradaties: 1 zeker, 2 waarschijnlijk, 3 mogelijk, 4 onwaarschijnlijk oorzakelijk verband, 5 niet te beoordelen
11/11
