Rapport naar aanleiding van het herhaalbezoek aan Laser Surgery 01 augustus 2012 te Haarlem

Rapport naar aanleiding van het herhaalbezoek aan Laser Surgery 01 augustus 2012 te Haarlem V 46765 2012-434129

Amsterdam, augustus, 2012

Rapport naar aanleiding van het herhaalbezoek aan Laser Surgery 01 augustus 2012 te Haarlem Amsterdam, augustus 2012

Inhoud

1

Inleiding—3

2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5

Conclusie—5 Inleiding—5 Het medisch handelen is niet conform de geldende wet- en regelgeving—5 De infectiepreventie is onvoldoende gewaarborgd—5 Het onderhoud en beheer van medische hulpmiddelen is niet verankerd in de zorgverlening—5 De bestuurder neemt onvoldoende zijn verantwoordelijkheid—6

3

Maatregelen—7

4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13

Resultaten inspectiebezoek—8 Inleiding—8 Algemeen beleid—8 Personeel en organisatie—10 Toegankelijkheid—11 Patiëntenrechten—12 Zorgproces—12 Kwaliteitsbeleid—14 Kwaliteitsbeleid professionals—14 Patiëntveiligheid—15 Infectiepreventiebeleid—18 Geneesmiddelenbeleid—19 Medische Hulpmiddelen—20 Gebouw en facilitaire voorzieningen—22 Bijlagen

1 2 3

Overzicht vragen uit instrument bij criteria Algemene toelichting scorekwalificaties Overzicht gebruikte documenten

Pagina 2 van 29

Rapport naar aanleiding van het herhaalbezoek aan Laser Surgery 01 augustus 2012 te Haarlem Amsterdam, augustus2012

1

Inleiding

Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg op 6 juli 2012 een bezoek gebracht aan privékliniek Laser Surgery, Faradaystraat 2, 2014 EN in Haarlem (hierna te noemen: instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Dit bleek niet het geval te zijn en de kliniek kreeg tot 1 augustus 2012 de tijd om te voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Na deze datum zou de inspectie de instelling onaangekondigd bezoeken. Dit onaangekondigde bezoek vond plaats op 1 augustus 2012. Doel van het onderzoek Doel van het bezoek was om – nadat de instelling op 6 juli 2012 was bezocht en tekortkomingen werden geconstateerd – opnieuw te beoordelen of de praktijkvoering inmiddels voldeed aan de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals gesteld in artikel 2, 3 en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen. Toetsingskader Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen heeft de inspectie gebruikgemaakt van het Instrument Algemeen Toezicht Privéklinieken. Hierin staan de criteria op basis waarvan de inspectie toetst. Het instrument is gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide veldnormen die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Het gaat primair om de volgende wetten: • de Kwaliteitswet zorginstellingen (Kwzi), • de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), • de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), • de Wet klachtrecht cliënten in de zorgsector (WKCZ), • de Geneesmiddelenwet (Gnw) • Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh). De toetsingscriteria uit het Instrument Algemeen Toezicht Privéklinieken kunt u vinden in bijlage 1 en op onze website: www.igz.nl. In dit rapport beschrijft de inspectie haar bevindingen van het onderzoek naar de randvoorwaarden voor het leveren van verantwoorde zorg. Achtereenvolgens worden drie vragen beantwoord: Wat is de conclusie van de inspectie over de kwaliteit van zorg (hoofdstuk 2)? Welke maatregelen legt de inspectie de instelling op (hoofdstuk 3)? Hoe scoort de instelling op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg (hoofdstuk 4)? Het conceptrapport van het bezoek aan de instelling op 6 juli 2012 is op 23 juli 2012 aan de bestuurder voor feitelijke onjuistheden voorgelegd. De bestuurder geeft op 1 augustus 2012 tijdens het inspectiebezoek aan dat er geen onjuistheden in het conceptrapport staan. Wijze van onderzoek De inspectie bezocht Laser Surgery op 2 juli 2012 (onaangekondigd) en op 6 juli 2012 (aangekondigd). Op 1 augustus 2012 werd een onaangekondigd herinspectiebezoek afgelegd. Pagina 3 van 29


De inspectie bezocht apotheek ’t Gildehuys te Haarlem op 6 juli en 1 augustus 2012 (onaangekondigd). De website van Laser Surgery en het Big register werden geraadpleegd op 1 augustus 2012. Op twee verschillende dagen werd de bereikbaarheid van de instelling getest. Leeswijzer Achtereenvolgens leest u in de volgende hoofdstukken de conclusie, de op te leggen maatregelen, de te nemen maatregelen en de resultaten van het inspectiebezoek.

Pagina 4 van 29


2

Conclusie

2.1

Inleiding Laser Surgery voldoet niet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg zoals beschreven in de Kwaliteitswet zorginstellingen De inspectie concludeert dat de instelling niet voldoet aan artikel 2, 3 en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen. De bevindingen leveren een ernstig en direct gevaar op voor de veiligheid en gezondheid van patiënten. De onderbouwing van deze conclusie leest u in onderstaande paragrafen.

2.2

Het medisch handelen is niet conform de geldende wet- en regelgeving De inspectie concludeert dat het medisch handelen in de instelling niet volgens de professionele standaard zoals ondermeer neergelegd in de WGBO, de CBOrichtlijnen pre- en peroperatief traject en de veldnorm voor Liposuctiechirurgie. Dit blijkt onder andere uit de volgende bevindingen: • er vindt geen risicoselectie plaats conform het ASA- classificatiesysteem. • de dossiervoering is onvolledig en slechts gedeeltelijk op de locatie Haarlem aanwezig. • set noodmedicatie voor calamiteiten is niet aanwezig. • de sedatieprocedure voldoet niet aan de daarvoor geldende richtlijnen. • het protocol liposuctie is niet conform de richtlijn.

2.3

De infectiepreventie is onvoldoende gewaarborgd De inspectie concludeert dat in de instelling zodanig onvoldoende aan de richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie wordt voldaan, dat de patiëntveiligheid niet gewaarborgd is. Dit blijkt uit de volgende bevindingen: • de WIP-richtlijnen zijn niet in protocollen specifiek voor de instelling uitgewerkt. • het traject van reinigen, desinfecteren en steriliseren is niet op orde en wordt niet door een ter zake deskundig persoon uitgevoerd.

2.4

Het beheer en opslag van medische hulpmiddelen is niet verankerd in de zorgverlening De inspectie concludeert dat in de instelling onvoldoende invulling wordt gegeven aan de Wet op de Medische Hulpmiddelen en de daaruit voortvloeiende NENnormen op het gebied van beheer en opslag van medische hulpmiddelen(NEN-norm R5340-1 en R5301-3) . Dit blijkt uit de volgende bevinding: • het first in–first out- principe wordt niet gehanteerd.

Pagina 5 van 29


2.5

De bestuurder neemt onvoldoende zijn verantwoordelijkheid

De instelling leeft artikel 3 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen niet na. De bestuurder neemt niet zijn bestuurlijke verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid zoals ondermeer omschreven in het Toetsingskader IGZ “bestuurlijke verantwoordelijkheid voor kwaliteit en veiligheid” (april 2011). Dit blijkt onder andere uit de volgende bevindingen: • er is geen samenwerkingsafspraak met een ziekenhuis voor de opvang van complicaties en/of calamiteiten. • de bereikbaarheid buiten de openingstijden is niet geborgd en er is geen waarneemregeling.

Pagina 6 van 29


3

Maatregelen

3.1

Opgelegde maatregelen

De in hoofdstuk 2 beschreven constateringen zijn dusdanig ernstig en leveren een dermate acuut gevaar voor de veiligheid en gezondheid van patiënten dat de inspectie een schriftelijk bevel geeft aan Laser Surgery, krachtens artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorginstellingen. Een dergelijk bevel heeft een geldigheidsduur van 7 dagen welke door de Minster van VWS kan worden verlengd. Het bevel zal inhouden dat u geen patiënten in uw instelling meer mag (laten) behandelen tot het moment dat de beschreven gebreken in de kwaliteit van zorg zijn weggenomen en u naar het oordeel van de inspectie weer kunt voldoen aan de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg . Als u van mening bent dat de praktijk aan de gestelde eisen voldoet, dient u dit schriftelijk kenbaar te maken aan de inspectie. Dit dient minimaal vijf werkdagen voorafgaand aan de gewenste (her)openingsdatum ingediend te worden. Tijdens een inspectiebezoek zal worden beoordeeld of u in voldoende mate voldoet aan deze eisen. Met andere woorden Laser Surgery mag pas weer open als de inspectie heeft beoordeeld dat de situatie verantwoord is. Indien u geen gehoor geeft aan het bevel kan een last onder bestuursdwang, dan wel een last onder dwangsom worden opgelegd.

3.2

Te nemen maatregelen Naast de genoemde gebreken die geen uitstel kunnen leiden, heeft de inspectie nog een aantal tekortkomingen benoemd die u dient te verbeteren alvorens sprake kan zijn van verantwoorde zorg. Deze staan beschreven in hoofdstuk 4 van dit rapport.

Pagina 7 van 29


4

Resultaten inspectiebezoek

4.1

Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals vastgelegd in het Instrument Algemeen Toezicht Privéklinieken. Er zijn dertien aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: afwezig, aanwezig, operationeel en geborgd. In bijlage 1 kunt u lezen welke vragen uit het instrument leiden tot de vermelde scores in de tabellen. In bijlage 2 staat een algemene toelichting op de scorekwalificaties. In de tabellen staan zowel de scores van het eerste bezoek aangegeven als de scores van het tweede bezoek. Voor de leesbaarheid is de datum van het tweede bezoek vetgedrukt. In de toelichting op de tabel zijn de bevindingen van de beide bezoeken weergegeven.

4.2

Algemeen beleid

Afwezig Beleidscyclus 06-07-2012

√

Beleidscyclus 01-08-2012

√

Aanwezig

Functieprofiel privékliniek 06-07-2012

√

Functieprofiel privékliniek 01-08-2012

√

Operationeel

Financieel beleid 06-07-2012

√

Financieel beleid 01-08-02012

√

Productie 06-07-2012

√

Productie 01-08-2012

√

Samenwerking met ziekenhuis 06-07-2012

√

Samenwerking met ziekenhuis 01-082012

√

Samenwerking met koepelorganisaties 0607-2012

√

Samenwerking met koepelorganisaties 01-08-2012

√

Samenwerking met andere zorgaanbieders 06-07-2012

√

Pagina 8 van 29

Geborgd


Samenwerking met andere zorgaanbieders 01-08-2012

√

Toelichting Beleidscyclus: De beleidscyclus is financieel gericht. Kwalitatieve data komen niet voor in de planning en control cyclus. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Functieprofiel: Het functieprofiel is duidelijk. De website en het foldermateriaal maken niet inzichtelijk op welke locatie de ingrepen worden verricht. Op locatie Haarlem vinden alleen ingrepen plaats onder locale anesthesie (haartransplantatie, ooglidcorrecties, labiacorrecties, liposuctie en injectables). In een kliniek in Amsterdam en Amstelveen vinden de verrichtingen plaats onder algehele anesthesie (mammaaugmentatie). De overige behandelcentra, zoals vermeldt op de achterzijde van de informatiefolder, zijn fictief. In deze plaatsen wordt incidenteel door de instelling een ruimte gehuurd om aan potentiële cliënten informatie te geven over een specifieke behandeling. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Financieel beleid: Het financieel beleid is in het jaarverslag opgenomen. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Productie: Er is geen actueel jaaroverzicht van het aantal nieuw behandelde patiënten. Dit aantal wordt op verzoek van de inspectie uit het financieel overzicht gegenereerd. De instelling zond op verzoek van de inspectie op 16 juli 2012 een overzicht met het aantal behandelingen van de afgelopen drie jaar. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

Samenwerking met ziekenhuis: De kliniek heeft geen samenwerkingsafspraak met een ziekenhuis voor de opvang van complicaties en/of calamiteiten. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Pagina 9 van 29


Samenwerking met andere zorgaanbieders: De kliniek heeft tot op heden geen samenwerking met andere zorgaanbieders en levert uitsluitend onverzekerde zorg. De kliniek overweegt om een samenwerkings overeenkomst aan te gaan met Medisch Centrum Amstelveen. Dit kleinschalige ziekenhuis biedt operatiecapaciteit aan ten behoeve van laagcomplexe tweedelijnszorg. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

4.3

Personeel en organisatie

Afwezig

Aanwezig

Organisatiestructuur 06-07-02012

√

Organisatiestructuur 01-082012

√

Toedeling verantwoordelijkheden06-0702012

√

Toedeling verantwoordelijkheden 01-082012

√

Personeelsbeleid 06-07-02012

√

Personeelsbeleid 01-08-2012

√

Operationeel

Geborgd

Toelichting Organisatiestructuur: Een organogram maakt inzichtelijk hoe de organisatiestructuur eruit ziet. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Toedeling verantwoordelijkheden: De taken en verantwoordelijkheden zijn in algemene zin beschreven. Nergens blijkt uit hoe dit wordt getoetst. De specialist is eerstverantwoordelijke en niet in loondienst.

Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Personeelsbeleid: Een aantal personen staan op de loonlijst, de rest werkt met 0-urencontracten. Personeelsdossiers zijn niet compleet. Het ontbreekt bijvoorbeeld aan kopieën van diploma’s en vaccinatiebewijzen. De kliniek houdt geen portfolio’s bij en er zijn geen

Pagina 10 van 29


afspraken over bij- en nascholing. De directie vindt dit de eigen verantwoordelijkheid van het personeel zelf. Resultaat bezoek 01-08-2012: Van één personeelslid is het kopie van het aangeleverde vaccinatiebewijs in orde. Van een ander personeelslid blijkt het aangeleverde document vaccinaties van Hepatitis A te bevatten, vaccinatie van Hepatitis B komt in het document niet voor. Van de andere medewerkers is niets aangeleverd en tijdens het herhaalbezoek ook niet aantoonbaar aanwezig in de instelling.

4.4

Toegankelijkheid

Afwezig Waarborgen toegankelijkheid 06-07-2012

√

Waarborgen toegankelijkheid 01-082012

√

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

Toelichting Waarborgen toegankelijkheid: De kliniek geeft op de ontslagformulieren aan hoe de kliniek buiten kantooruren te bereiken is. De inspectie testte dit in de vroege ochtenduren uit. Het aangegeven 06 nummer werd niet beantwoord. ’s Morgens bij de opening van de kliniek werd zij teruggebeld. Het antwoordapparaat van de kliniek gaf geen telefoonnummer weer waar naartoe gebeld kon worden. Resultaat bezoek 01-08-2012: De instelling gaf aan een nieuw 06 nummer te hebben ingesteld dat dagen nacht bereikbaar is. Het betreffende telefoonnummer zou ook op het antwoordapparaat staan ingesproken voor het geval een patiënt het algemene nummer van de kliniek belt. De inspectie voerde een steekproef uit op maandavond 30 juli 2012 en belde naar het algemene nummer. Het antwoordapparaat stond niet ingeschakeld en op geen enkele manier was duidelijk op welke wijze de kliniek te bereiken was.

Pagina 11 van 29


4.5

Patiëntenrechten

Afwezig

Aanwezig

Voorlichtingsbeleid patiënten 06-07-2012

√

Voorlichtingsbeleid patiënten 01-08-2012

√

Klachtenregeling 06-07-2012

√

Klachtenregeling 01-082012

√

Operationeel

Geborgd

Toelichting Voorlichtingsbeleid patiënten: Voor iedere ingreep is informatiemateriaal aanwezig. In het dossier is niet terug te halen of de patiënt deze informatie ook daadwerkelijk heeft ontvangen. Het informed consentformulier tekent de patiënt op de dag van de ingreep, kort voordat de ingreep plaats vindt. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Klachtenregeling: De kliniek zond de inspectie een klachtenregeling, deze stond niet op de website. Hieruit bleek dat de kliniek een onafhankelijke klachtencommissie zou hebben. Bij doorvragen bleek dat de kliniek niet had voorzien in een onafhankelijke klachtencommissie conform de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ). Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. De kliniek heeft stappen ondernomen om met een bureau de klachtenregeling te regelen maar dit is niet formeel vastgelegd.

4.6

Zorgproces

Afwezig

Aanwezig

Dossiervorming en –beheer 06-07-2012

√

Dossiervorming en –beheer 01-08-2012

√

Overdracht 06-07-2012

√

Overdracht 01-08-2012

√

Privacyreglement 06-07-2012

√

Privacyreglement 01-08-2012

√

Pagina 12 van 29

Operationeel

Geborgd


Bewaartermijn 06-07-2012

√

Bewaartermijn 01-08-2012

√

Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg 06-07-2012

√

Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg 01-08-2012

√

Toelichting Dossiervorming en beheer: De papieren patiëntendossiers staan achter de balie in mappen. Volgens de bestuurder is dit tijdelijk vanwege een verbouwing. Daarnaast zijn er ook digitale dossiers beschikbaar. De foto’s van voor en na een ingreep staan in een aparte map opgeslagen in de computer. Bij het inzien van enkele dossiers blijkt niet van iedere patiënt een foto beschikbaar te zijn van na de ingreep. Volgens de bestuurder komt dit omdat de patiënt nog niet voor nacontrole is geweest of omdat de patiënt ervoor kiest om elders de nacontrole te doen. Bij een dossier waarin een patiënt een borstvergrotende operatie onderging, heeft de patiënt wel het informed consentformulier getekend maar de arts niet. De bestuurder zegt hierover dat waarschijnlijk de formulieren dubbel zijn getekend en dat het volledig ingevulde dossier bij de behandelend arts is. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Overdracht: De patiënt krijgt niet standaard een ontslagformulier mee in zijn of haar handen. Bij de patiënten met een liposuctiebehandeling is dit wel het geval. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Privacyreglement: Een privacyreglement is niet aanwezig. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Bewaartermijn: De bewaartermijn van de dossiers is 15 jaar, de kliniek is nog niet zo oud dus alle dossiers zijn vanaf de opening aanwezig. Resultaat bezoek 01-08-2012: De instelling geeft invulling aan de WGBO

Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg: De instelling heeft voor de behandelingen in Haarlem protocollen beschikbaar. De WIP richtlijnen zijn niet uitgewerkt naar de kliniek.

Pagina 13 van 29


Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

4.7

Kwaliteitsbeleid

Afwezig Kwaliteitsbeleidscyclus 06-07-2012

√

Kwaliteitsbeleids cyclus 01-08-2012

√

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

Toelichting Kwaliteitsbeleidcyclus: Op geen enkele wijze komt het kwaliteitsbeleid naar voren. Postoperatieve infecties worden in het patiëntendossier genoteerd, niet op geaggregeerd niveau. Protocollen worden niet getoetst op de wijze van uitvoeren. Veldnormen en richtlijnen zijn niet verwerkt in de protocollen. Zo ontbreekt in het protocol voor liposuctie het toedienen van antibiotica. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

4.8

Kwaliteitsbeleid professionals

Afwezig Medisch specialisten en basisartsen 06-072012

√

Medisch specialisten en basisartsen 0108-2012

√

Verpleegkundigen en assisterende beroepen 06-07-2012

√

Verpleegkundigen en assisterende beroepen 01-08-2012

√

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

Toelichting: Medisch specialisten en basisartsen: De bestuurder heeft geen overeenkomsten gesloten met de medisch specialisten en basisarts. Hij is niet op de hoogte hoe zij hun kennis en vaardigheden bij houden. Dit vindt hij de verantwoordelijkheid van de betrokkene zelf. Functioneringsgesprekken, jaargesprekken of IFMS gesprekken vinden niet plaats. Op locatie Haarlem werk één basisarts, deze verzorgt de injectables. Daarnaast zijn er twee medisch specialisten werkzaam. Alle artsen zijn BIG geregistreerd. De operaties in de instelling in Amsterdam worden uitgevoerd door een plastisch chirurg van die instelling. De patiënt wordt naar deze arts doorverwezen. In de door Pagina 14 van 29


de kliniek gehuurde OK ruimte in de instelling in Amstelveen wordt door een ingehuurde arts operatieve ingrepen verricht. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. De bestuurder heeft geen afspraken gemaakt met de medisch specialisten over wat hij van belang acht om aan te tonen dat zij voldoende gekwalificeerd zijn. Eén van de artsen is als basisarts geregistreerd in het BIG register maar staat op de website van de kliniek aangeduid als plastisch chirurg. De inspectie had bij het aanbieden van het conceptrapport op 23 juli 2012 aangegeven dat dit op de website terstond aangepast diende te worden. Hier is nog geen invulling aangegeven. Verpleegkundigen en assisterende beroepen: Voor de OK assistenten geldt dat het kwaliteitsbeleid eveneens niet is vastgelegd. Bij- en nascholing zijn hun eigen verantwoordelijkheid. De bestuurder denkt wel dat iedereen BLS getraind is maar dit is niet terug te vinden in de personeelsdossiers of portfolio’s. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

4.9

Patiëntveiligheid

Afwezig Risicoselectie 06-072012

√

Risicoselectie 01-082012

√

Preoperatief onderzoek 06-07- 2012

√

Preoperatief onderzoek 01-082012

√

Aanwezig

Operatieve zorg 06-072012

√

Operatieve zorg 0108-02012

√

Anesthesie 06-07- 2012

√

Anesthesie 01-082012

√

Postoperatieve zorg 0607- 2012

√

Postoperatieve zorg 01-08-2012

√

Nazorg 06-07- 2012

√

Operationeel

Geborgd

Pagina 15 van 29


Nazorg 01-08-2012

√

Incidentenmanagement0 6-07- 2012

√

Incidentenmanagement01-08-2012

√

Reanimatiebeleid 06-072012

√

Reanimatiebeleid 0108-2012

√

Plan bij interne rampen06-07- 2012

√

Plan bij interne rampen 01-08-2012

√

Toelichting: Risicoselectie: De instelling hanteert geen ASA klasse. De kliniek selecteert of met de beoogde ingreep aan de verwachting van de patiënt voldaan kan worden. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. De bestuurder vindt dat de behandelingen in zijn kliniek niet risicovol zijn. De arts bepaalt zelf wat de risico’s zijn bij bijvoorbeeld liposuctie inclusief de hoeveelheid te verwijderen vet. Nergens is vastgelegd dat afwijkingen van de standaard dienen te worden vastgelegd en beargumenteerd. Preoperatief onderzoek: Algemene gegevens worden bij de intake opgevraagd (zoals medicatiegebruik). De medisch specialist ziet deze gegevens voorafgaand aan de ingreep en kan indien noodzakelijk nog contact zoeken met de patiënt. Dit geldt ook voor de narcose-ingrepen op de andere locaties. De anesthesioloog neemt telefonisch contact op met de patiënt en ziet de patiënt voorafgaand aan de ingreep. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

Pagina 16 van 29


Operatieve zorg: De kliniek beschikt over drie behandelkamers waarvan er één dienst doet als operatiekamer. Deze voldoet niet aan de officiële norm van operatiekamer (klasse 2) maar dat hoeft ook niet gezien de ingrepen die er plaatsvinden. Zowel medewerkers als patiënten dienen een papieren schort aan te doen, schoenhoesjes en een OK muts. In hoeverre hier consequent mee om wordt gegaan is niet helder. Een aantal dagen voorafgaand aan het officiële inspectiebezoek kon de inspectie tijdens een onaangekondigd bezoek zonder beschermingsmiddelen de OK ruimte in. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Anesthesie: Op locatie Haarlem vinden alleen ingrepen plaats onder plaatselijke verdoving. De ingrepen waarbij algehele anesthesie van toepassing is, worden in twee andere instellingen uitgevoerd. Schriftelijke overeenkomsten met deze instellingen ontbreken. Indien noodzakelijk kan de patiënt Dormicum intraveneus krijgen voor een roesje. Het ontbreekt aan een protocol waarbij de observaties goed zijn beschreven. Volgens de bestuurder komt de iv medicatie maar zelden van pas. Dit komt niet overeen met de aanwezige ampullen (> 40 stuks). Er is geen Anexate aanwezig om indien noodzakelijk als tegenmiddel toe te kunnen dienen. Resultaat bezoek 01-08-2012: In de kast met medicatie is een doosje Flumenzanil 0,1 Mgr. aanwezig, deze dient als tegenmiddel voor Dormicum. De bestuurder geeft aan dat de noodmedicatieset waarschijnlijk naar de apotheek is gebracht (deze is namelijk niet in de kliniek aanwezig) omdat van een aantal medicamenten de houdbaarheidsdatum was verstreken. De inspectie heeft bij het eerste bezoek geen noodmedicatieset aangetroffen. De inspectie deed navraag bij de apotheek, hier was geen noodmedicatieset ingeleverd en/of een nieuw recept voor noodmedicatie ingeleverd. Postoperatieve zorg: De richtlijn sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer is in de kliniek niet uitgewerkt. De bestuurder is niet op de hoogte op welke wijze deze richtlijn is uitgewerkt in de instellingen waar de kliniek OK faciliteiten huurt. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Nazorg: Patiënten worden nagebeld en komen terug voor hechtingen verwijderen en nacontrole. Indien de patiënt dit wenst verwijdert de huisarts de hechtingen. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

Pagina 17 van 29


Incidentenmanagement: De bestuurder geeft aan dat met incidentenmanagement wordt gewerkt maar kan geen recent voorbeeld noemen. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Reanimatiebeleid: De bestuurder kan niet aantonen dat iedere medewerker zijn BLS nascholing bijhoudt. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Plan bij interne rampen: Een plan voor interne rampen is niet aanwezig. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

4.10

Infectiepreventiebeleid

Afwezig Infectiepreventiebeleid 06-07-2012

√

Infectiepreventie beleid 01-08-2012

√

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

Toelichting: Infectiepreventiebeleid: De bestuurder kan niet aantoonbaar maken dat de medewerkers voldoende zijn beschermd tegen Hepatitis B. Vaccinatiebewijzen en titerbepalingen zijn niet voorhanden. Uit nazending van stukken blijkt dat één OK assistente daadwerkelijk voldoende beschermd is tegen Hepatitis B. Een prikprotocol is aanwezig maar is onvolledig. Zo ontbreekt het aan telefoonnummers wie er gebeld dient te worden bij een prikaccident. Voorafgaand aan de OK worden de handen gewassen aan de wastafel waarin waar eveneens het vuil instrumentarium gespoeld wordt. Het reinigen van het instrumentarium gebeurt met dunne latexhandschoenen in plaats van dikke huishoudhandschoenen. In de naaldencontainers liggen naalden waar de beschermhoes weer overheen geplaatst is. Resultaat bezoek 01-08-2012: De kliniek heeft de deskundigheid van een extern bureau ingeroepen. Deze organisatie voerde zaterdag 28 juli 2012 een audit uit. De kliniek is nog in afwachting van hun rapport. De organisatie gaf op voorhand aan dat de kliniek een keuze dient te maken in intern of extern steriliseren. De bestuurder denkt hier over na omdat aan beide keuzes financiële aspecten zitten. Een voorwaarde voor intern Pagina 18 van 29


steriliseren is dat de medewerkers een adequate scholing volgen zodat zij ter zake deskundig zijn.

4.11

Geneesmiddelenbeleid

Afwezig Toezicht en beheer 06-07-2012

√

Toezicht en beheer 01-082012

√

Aanwezig

Opslag 06-07-2012

√

Opslag 01-082012

√

Controle 06-07-2012

√

Controle 01-082012

√

Opiumwet middelen

Operationeel

Geborgd

nvt

Toelichting: Toezicht en beheer: De bestuurder vertelt dat de locale apotheker als toezichthoudend apotheker optreedt. Deze zou enige tijd geleden nog zijn langs geweest. Het ontbreekt aan documentatie hierover. Navraag door de inspectie bij de locale apotheker maakt duidelijk dat deze geen toezichthoudend apotheker is en dit ook niet wil zijn. In het verleden (tot aan 2008) was dit wel het geval maar nu zeker niet1. De apotheek levert wel medicatie op recept ten behoeve van de werkvoorraad. Deze recepten staan op naam van één van artsen maar worden getekend door de bestuurder. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Opslag: De medicatie ligt overzichtelijk opgeslagen in een afgesloten kast. Voor de diverse ingrepen is de pre- en postoperatieve medicatie door de medewerkers van de kliniek al uitgezet in kleine zakjes. Dit is niet conform de geldende regels. In de kliniek mag geen ompakking plaatsvinden. Toediening dient uit de originele verpakking plaats te vinden voor direct gebruik. Resultaat bezoek 01-08-2012: De kleine zakjes met pre- en postoperatieve medicatie zijn uit de kasten verdwenen. De oude werkwijze hangt nog op een formulier aan de muur in de operatiekamer, hierop staat aangegeven dat de medicatie aan de patiënt mee wordt gegeven. 1 De bestuurder geeft als reactie op het conceptrapport aan dat na de zomervakantie de samenwerking met de apotheek weer geformaliseerd zal worden. Pagina 19 van 29


Controle: De controle op vervaldatum verzorgt een verpleegkundige of de bestuurder zelf. Hierover is niets vastgelegd of controleerbaar met aftekenlijsten. Steekproeven door de inspectie levert geen verlopen medicatie op. Wel is allerlei medicatie aangebroken en niet voorzien van een datum van openen. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

4.12

Medische Hulpmiddelen

Afwezig

Aanwezig

Aanschafbeleid 06-072012

√

Aanschafbeleid 0108-2012

√

Opslag 06-07-2012

√

Opslag 01-08-2012

√

Beheer 06-07-2012

√

Beheer 01-08-2012

√

Recallprocedure 06-072012

√

Recallprocedure 0108-2012

√

Onderhoud 06-07-2012

√

Onderhoud 01-082012

√

Reiniging instrumenten 06-07-2012

√

Reiniging instrumenten 01-082012

√

Sterilisatieproces 0607-2012

√

Sterilisatieproces 0108-2012

√

Toelichting:

Pagina 20 van 29

Operationeel

Geborgd


Aanschafbeleid: De beslissing over aanschaf van nieuwe apparatuur neemt de bestuurder op voorspraak van de arts. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Opslag: De beperkte apparatuur staat opgeslagen in afgesloten kasten of in één van behandelkamers. Het gesteriliseerde materiaal ligt op elkaar gestapeld of zijn samengepakt met elastiek, waardoor verpakkingen eenvoudig kunnen beschadigen. Materiaal wordt op meerdere plaatsen opgeborgen waardoor First in, First out vrijwel onmogelijk is. Er is geen duidelijke opslagruimte aangegeven, overal ligt wat. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Beheer: De bestuurder beheert de apparatuur maar is zich niet bewust dat dit zijn verantwoordelijkheid is. De aangetroffen defibrillator is van 1997 en niet traceerbaar op onderhoud. Het apparaat staat gebruiksklaar en de bijbehorende stickkers om op de huid te plakken zijn van 2007. Bij de rondgang haalt de inspectie stapels materiaal uit de kasten waarvan de houdbaarheidsdatum ver overschreden is (Noa. Venflons, steriele spuiten, bedrading, zeep). De vriezer blijkt uit te staan maar de inspectie treft er wel materiaal aan. Zo liggen er gevulde 20 cc spuiten met ondefinieerbare inhoud. Het ruikt onaangenaam. De vriezer zelf is van binnen roestig. De bestuurder kan bij navraag niet aangeven wat de inhoud van de spuiten is. Resultaat bezoek 01-08-2012: De Erbe, AED en behandeltafel zijn toonbaar onderhouden. Na het eerste bezoek heeft in de kliniek geen verdere controle plaatsgevonden op verlopen materiaal. De vriezer is verwijderd.

Recallprocedure: De instelling staat op de lijst voor recall bij de betreffende leveranciers. In de instelling zijn de patiënten traceerbaar indien dit noodzakelijk is. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Onderhoud: De aanwezige apparatuur is niet voorzien van onderhoudstickers, hierdoor is de onderhoudstatus niet bekend. Onderhoudsrapporten zijn niet getoond. Resultaat bezoek 01-08-2012: De apparatuur is onderhouden en voorzien van een geldige onderhoudssticker.

Reiniging instrumenten: Het instrumentarium wordt intern gereinigd. De routing van “vuil”naar “schoon”voldoet niet. Zo wordt in de voorruimte van de behandelkamers het Pagina 21 van 29


instrumentarium handmatig gereinigd in de wasbak. Het benodigde reinigingsmiddel staat in één van de behandelkamers. Het proces van handmatig reinigen is niet beschreven. Na het handmatig reinigen moet het instrumentarium naar de sterilisatieruimte worden gebracht. Deze wordt bereikt door één van de behandelkamers door te lopen. Daar wordt het instrumentarium te drogen gelegd en op eigen inzicht nog met alcohol behandeld. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Sterilisatieproces: De kliniek beschikt over een autoclaaf ( Melag Vacuklav 24B). Deze is voorzien van een geldige onderhoudssticker. Een logboek wordt bijgehouden. Het is onduidelijk of de dagelijkse Bowie & Dicktest wordt gearchiveerd. Het gesteriliseerde materiaal wordt niet voorzien van een datum van sterilisatie en vervaldatum. In één van de lades in de sterilisatieruimte treft de inspectie verpakte slangen aan, deze blijken nog niet te zijn gesteriliseerd. In de slangen is het water zichtbaar waardoor bacteriën alle kans hebben zich te vermenigvuldigen. Resultaat bezoek 01-08-2012: Het gesteriliseerde instrumentarium is voorzien van een houdbaarheidsdatum. Deze datum is met stift op de verpakking geschreven, dit is niet conform de richtlijn. In de ruimte voor sterilisatie ligt een grote hoeveelheid instrumentarium, deze blijkt al gesteriliseerd te zijn. Het is niet duidelijk waarom dit materiaal daar nog ligt. De gesteriliseerde verpakkingen hebben allemaal een andere houdbaarheidsdatum. Het is uit het logboek niet helder op welke dag welke sterilisaties hebben plaatsgevonden. Uit het logboek blijkt dat de bestuurder eveneens Bowie& Dicktesten uitvoert.

4.13

Gebouw en facilitaire voorzieningen

Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Gebouw en ruimtelijke indeling 06-07-2012

√

Gebouw en ruimtelijke indeling 01-08-2012

√

Facilitaire voorzieningen 06-072012

√

Facilitaire voorzieningen 0108-2012

√

Geborgd

Toelichting Gebouw en ruimtelijke indeling: De instelling is gelegen op de eerste etage van een gezondheidscentrum en met een steile trap bereikbaar. De behandelkamers zijn duidelijk afgescheiden van de overige ruimtes. Een van behandelruimtes doet dienst als “rustruimte”. Hier kunnen patiënten nog even bijkomen na de ingreep. De ruimte oogt niet als een rustruimte en het aanwezige instrumentarium en naaldencontainer doet anders vermoeden. Pagina 22 van 29


Buiten de zone van de behandelkamers is wel een ruimte aanwezig met comfortabele stoelen. Deze oogt wel als een rustruimte maar wordt volgens de bestuurder gebruikt als wachtruimte voorafgaand aan een ingreep. Het is tevens voor de patiënt de omkleedruimte voorafgaand aan de ingreep. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen. Facilitaire voorzieningen: De instelling maakt gebruik van twee medewerkers die de schoonmaak verzorgen. Afspraken over hoe de behandelkamers dienen te worden gereinigd zijn niet vastgelegd. Resultaat bezoek 01-08-2012: Geen wijzigingen.

Pagina 23 van 29


Overzicht vragen uit instrument bij criteria

Algemeen beleid

Vragen

2.2.1

Beleidscyclus

D1

2.2.2

Functieprofiel privékliniek

1 t/m 4

2.2.3

Financieel beleid

D2

2.2.4

Productie

5

2.2.5

Patiëntenrechten

125,126,127,128, D3,D9,D10

2.3

2.4

2.2.6

Samenwerking met koepelorganisaties

8

2.2.7

Samenwerking met andere zorgaanbieders

6,7, D5, D6



Vragen

2.3.1

Organisatiestructuur

11,12

2.3.2

Toedeling verantwoordelijkheden

11, D13

2.3.3

Personeelsbeleid

13 t/m 37

Toegankelijkheid

2.4.1

2.5

Toegankelijkheid

Vragen

Waarborgen toegankelijkheid

9, 10

Patiëntenrechten

Patiëntenrechten 2.5.1

Voorlichtingsbeleid patiënten

Vragen 48, 49, D9, D10

2.5.2

Klachtenregeling

125 t/m 128, D3

Pagina 24 van 29


2.6

Zorgproces

Zorgproces 2.6.1

Vragen

Dossiervorming en –beheer

72 t/m 75, 77, 78, R1, R2, R3

2.7

2.6.2

Overdracht

67,68,69,70,71,77,78

2.6.3

Privacyreglement

76

2.6.4

Bewaartermijn

79

2.6.5

Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg

80 , 81, 82

Kwaliteitsbeleid

2.7.1

2.8

Kwaliteitsbeleid

Vragen

Kwaliteitsbeleidscyclus

88, 89

Kwaliteitsbeleid professionals

Kwaliteitsbeleid professionals 2.8.1

Medisch specialisten en basisartsen

Vragen 83 t/m 87, 15,16,19, 147 t/m 151, D4

2.8.2

2.9

Verpleegkundigen en assisterende beroepen

17,18, 19, 83 t/m 87

Patiëntveiligheid

Patiëntveiligheid

Vragen

2.9.1

Risicoselectie

42 t/m 47

2.9.2

Preoperatief onderzoek

50, 51, D11

2.9.3

Operatieve zorg

52, 62

2.9.4

Anesthesie

53 t/m 61

2.9.5

Postoperatieve zorg

63, 64, 65

2.9.6

Nazorg

66 t/m 71, D12, R27

2.9.7

Incidentenmanagement

90 t/m 94

2.9.8

Reanimatiebeleid

101, 102 Pagina 25 van 29


2.9.9

2.10

Plan bij interne rampen


Infectiepreventiebeleid 2.10.1


Vragen 95 t/m 103, R24, R25

2.11

Geneesmiddelenbeleid

Geneesmiddelenbeleid 2.11.1

Toezicht en beheer

Vragen 105, 106, 107, 111, D7, D8

2.11.2

Opslag

2.11.3

Controle

R18 108, 109, 110, R19, R20

2.11.4

2.12

Opiumwetmiddelen

R21, R22

Botox

R23

Medische Hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen

Vragen

2.12.1

Aanschafbeleid

112, 113

2.12.2

Opslag

114

2.12.3

Beheer

114, R11

2.12.4

Recallprocedure

116, 117,118, 119

2.12.5

Onderhoud

115, 120, R10

2.12.6

Reiniging instrumenten

R12, R13

2.12.7

Sterilisatieproces

121 t/m 124, R14, R15, R16, R17

2.13



Pagina 26 van 29

Vragen


2.13.1

Gebouw en ruimtelijke indeling

38 t/m 41, R26

2.13.2

Facilitaire voorzieningen

R4 t/m R9

Pagina 27 van 29


Algemene toelichting scorekwalificaties

Toelichting scorekwalificaties Afwezig

Aanwezig

Afwezigheid van de norm; de norm wordt niet nageleefd.

Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet algemeen bekend.

Operationeel Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Geborgd

Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zonodig bijstelling.

Pagina 28 van 29


Bijlage 3 Overzicht gebruikte documenten

o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o

beleidsplan jaarverslag klachtenjaarverslag samenwerkingsovereenkomst inzake calamiteiten samenwerkingsovereenkomst andere zorginstellingen toelatingsovereenkomst, arbeidsovereenkomst of DMS (document medische staf) contract toezichthoudend apotheker voorlichtingsmateriaal informed consentformulier preoperatief anamneseformulier protocollen/ protocolbeheersysteem overzicht voorbehouden handelingen infectiepreventiebeleid taakfunctieomschrijving basisartsen taakfunctieomschrijving verpleegkundigen taakfunctieomschrijving OK assistenten taakfunctieomschrijving anesthesie assistenten beschrijving sterilisatieproces overeenkomst indien ruimtes aan derden worden verhuurd validatierapport instrumentenwasmachine en autoclaaf (bij interne reiniging) voorbeeld van ontslagbrief (geanonimiseerd) voorbeeld van informatie die patiënt meekrijgt na ontslag.

Pagina 29 van 29

Rapport naar aanleiding van het herhaalbezoek aan Laser Surgery 01 augustus 2012 te Haarlem

Recommend Documents