Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam
Utrecht, 3 september 2015
Definitief rapport 2015-1212927/V1004598/JvB
Inspectierapport
1. Geïnspecteerde orgaanbank
IVF Laboratorium Afdeling Verloskunde en Gynaecologie De Boelelaan 1117 1007 MB Amsterdam
2. Activiteiten
In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-EU lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-EU lidstaat (export)
3. Datum van inspectie
18 augustus 2015
4. Inspecteur(s)
Drs. J. van Baare, Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht
5. Referenties Het IVF Laboratorium heeft een erkenning als orgaanbank. De meest recente erkenning is door Farmatec verleend op 14 april 2015 onder registernummer 6455 L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Er hebben zich sinds de laatste inspectie geen belangrijke wijzigingen voorgedaan op het IVF Laboratorium. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 27 november 2012 door drs. J. van Baare.
FORM05 130307 Pagina 2 van 7
Definitief rapport 2015-1212927/V1004598/JvB
8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag
Thematisch toezicht (TT)
Erkenningwijziging
Incidententoezicht (IT)
Routine
Gefaseerd toezicht (GT)
Op verzoek van:
9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen
Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking
Productveiligheid
Faciliteiten
Implementatie Plan van Aanpak
10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t.
XX, Klinisch Embryoloog en Verantwoordelijk Persoon
XX, Klinisch Embryoloog en Verantwoordelijk Persoon
XX, Kwaliteitsfunctionaris
XX, Hoofd Medische Zaken (bij begin- en eindgesprek)
11. Observaties en bevindingen
11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie waren er drie tekortkomingen geconstateerd in de categorie “overig”. Deze zijn gecorrigeerd en worden in het rapport hieronder beschreven. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen In december 2014 heeft de laatste CCKL visitatie plaatsgevonden. De visitatie is met een positief resultaat afgesloten. Het IVF Laboratorium is tot 2016 CCKL geaccrediteerd, daarna wordt overgegaan op de ISO 15189. Audit Zie hiervoor 11.06. Risicoanalyse De Preventieve Risico Inventarisatie (PRI) is onderdeel van het kwaliteitssysteem en komt jaarlijks aan de orde bij de herbeoordeling van het kwaliteitssysteem. Meldingen Het IVF Laboratorium heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2013 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. De meldingen aan TRIP in 2014 zijn besproken. Deze meldingen zijn ook in het jaarverslag/ managementreview van het IVF Laboratorium opgenomen. Hierover geen opmerkingen.
Definitief rapport 2015-1212927/V1004598/JvB
11.03 Personeel en Organisatie De Verantwoordelijk Persoon en de kwaliteitsfunctionaris zijn dezelfde personen als tijdens de vorige inspectie(s). Opleiding Geen onderdeel van deze inspectie geweest omdat dit punt tijdens de vorige inspectie op orde was. 11.04 Gebouw en Apparatuur Het onderhoud van apparatuur en ruimte is nader bekeken. Aan de apparatuur wordt conform de opgestelde procedures onderhoud gepleegd. Het IVF Laboratorium stelt eisen waaraan een apparaat of ruimte moet voldoen. Op het onderhoudsrapport wordt vermeld of het apparaat of de ruimte aan de eisen voldoet. Het is in sommige gevallen niet helemaal duidelijk of de onderhoudsmonteur ook daadwerkelijk getoetst heeft aan de eisen die opgelegd zijn aan de apparaten door het IVF Laboratorium (2006/86/EG, Bijlage I, C en D). Interpretatie van onderhoudsrapporten wordt soms bemoeilijkt door het hanteren van verschillende metrische systemen (m3 of ft3) of verschillende richtlijnen (GMP richtlijn, klasse A t/m D versus ISO 14644, klasse 1 t/m 9). Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat het niet duidelijk was of het onderhoud en validatie van de LAF kasten wordt uitgevoerd in een lege kast of met alle opstellingen erin. Dit is nu gecorrigeerd. De onderhoudsmonteur geeft duidelijk aan in welke staat de LAF kast wordt gecontroleerd. Er wordt ook een foto van de kast gemaakt en toegevoegd aan het dossier. Hiermee is de tekortkoming (14.3.3) uit het vorige inspectierapport gecorrigeerd. De luchtvochtigheid van het laboratorium blijkt uit een meting 27% te zijn. Dit is aan de lage kant. De laboratoriumruimtes worden koel gehouden door airconditioning. In het algemeen wordt het laboratorium voldoende gekoeld, maar bij zeer warm zomerweer kan het gebeuren dat bij bepaalde apparatuur (warmteplaten) een alarm afgaat (vanuit Xiltrix). In dat geval wordt een andere warmhoudplaat gebruikt. De airco’s worden jaarlijks door een extern bedrijf onderhouden. Een overzicht van de te onderhouden apparatuur via de technische dienst is aanwezig, ook die van de airco’s. Een onderhoudsrapport van het externe onderhoudsbedrijf van de airco’s in ingezien. Hiermee is de tekortkoming van vorige inspectie (14.3.1) gecorrigeerd. Het laatste onderhoud was in 2014. Dit is conform de procedure. Het logboek van de Planer is nader bekeken. Hieruit blijkt dat het IVF Laboratorium nooit direct het apparaat vrijgeeft na een onderhoud van de monteur. Het IVF Laboratorium draait eerst zelf nog enkele diverse testruns. Na beoordeling en goedkeuring volgt pas vrijgave voor verder gebruik. De Planer is aangesloten op het preferente stroomnetwerk. Er wordt gewerkt aan aansluiting op een UPS systeem. Dit is noodzakelijk, omdat in geval van stroomuitval tijdens een run er een minimale tijd geen stroomtoevoer is waardoor de computer uitschakelt en de run stopt. Het gevaar hierbij is dat het lichaamsmateriaal beschadigd raakt. Bij gebruik van een UPS systeem vindt er continue stroomtoevoer plaats en wordt voorkomen dat de run afslaat tijdens een stroomstoring. 11.05 Documentatie (Donordossiers – Traceerbaarheid) Een dossier is bekeken, alle gegevens die de traceerbaarheid borgen zijn hierin opgenomen.
FORM05 130307 Pagina 4 van 7
Definitief rapport 2015-1212927/V1004598/JvB
11.06 In ontvangst name na verkrijgen – import Het IVF Laboratorium maakt geen gebruik van semen dat afkomstig is uit het buitenland. Wel wordt gebruik gemaakt van donorsemen en donoreicellen. Daarnaast wordt samengewerkt met vijf transportklinieken (XX, XX, XX, XX, XX, XX en XX, XX). Eén van deze transportklinieken (XX, XX) maakt ook gebruik van donorsemen (bekende donor). Iedere twee jaar worden de aanleverende ziekenhuizen onderworpen aan een audit, meer specifiek, de afdeling Gynaecologie. In 2013 zijn onder andere de traceerbaarheid en kritische apparatuur (waaronder warmhoudplaten en transportboxen) beoordeeld. Naar aanleiding van deze bezoeken zijn er bij alle ziekenhuizen verbeteringen aangebracht. Het IVF Laboratorium heeft zelf 14 USB loggers aangeschaft om de temperatuur tijdens transport van de eicellen te kunnen beoordelen. De resultaten worden sinds juni 2014 bijgehouden en periodiek beoordeeld. Ondanks dat soms de temperatuur lager is dan de minimum temperatuur van 33°C lijkt er geen verschil te zijn in de zwangerschapsresultaten. In de tweejaarlijkse audit in 2014 is aandacht besteed aan de serologie die onder verantwoordelijkheid van de aanleverende ziekenhuizen wordt uitgevoerd. Ziekenhuizen die werken met partnerdonaties voeren de juiste serologie uit. Echter, bij het ziekenhuis dat werkt met donormateriaal wordt niet altijd de juiste serologie uitgevoerd (waaronder Chlamydia, Lues en de 180 dagen na donatie test) (2006/17/EG, Bijlage III). De afdeling is hiervan op de hoogte gesteld en het IVF Laboratorium controleert elk transport nauwkeurig. Bij elke aflevering is een formulier bijgevoegd waarbij het ziekenhuis ook moet aangeven of de serologie is uitgevoerd en wat de testresultaten zijn van iedere test. Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat het IVF Laboratorium zich moet vergewissen of bij ontvangst van lichaamsmateriaal van elders dit voldoet aan de vigerende wet- en regelgeving. Het IVF Laboratorium heeft dit goed opgepakt en hiermee is de tekortkoming (14.3.2) uit het vorige inspectierapport gecorrigeerd. Bewerking van semen vindt plaats in een low traffic ruimte. Er zijn zes afgeschermde werkplekken. Iedere werkplek heeft zijn eigen centrifuge. De ICSI handelingen worden in een aparte ruimte uitgevoerd. Er zijn drie werkplekken. De LAF-kasten hebben allen een warmhoudplaat. De temperatuur wordt bewaakt door Xiltrix. In de IVF ruimte bevinden zich LAF-kasten, waarvan één LAF-kast binnenkort wordt vernieuwd. Zowel in de IVF ruimte als in de ICS ruimte staan stoven waar het lichaamsmateriaal wordt geïncubeerd. Alle stoven zijn aangesloten op Xiltrix. Het Xiltrix systeem is nader bekeken. Dagelijks wordt Xiltrix geopend en beoordeeld. Van alle stoven wordt de CO2 van 7:00 uur genoteerd in een logboek. De CO2 van een stoof zou bijvoorbeeld in de tijd langzaam kunnen dalen of oplopen, maar nog wel binnen de grenzen van het alarm blijven. Door deze registratie hoopt men een eventueel aankomend defect voor te zijn door bij structurele verhoging of daling van CO2 tijdig een onderhoudsmonteur in te schakelen. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen De container waarin semen wordt opgevangen na productie is CE-gemarkeerd. De fabrikant (XX) geeft echter aan dat de container geschikt is voor in vitro use in het algemeen (2006/86/EG, Bijlage I, C). In 2008 heeft het IVF laboratorium een eenmalige validatie uitgevoerd van deze containers. Validatie zou plaats moeten vinden bij het ontvangen van een nieuw lotnummer. Er zijn containers te bestellen in Nederland waarvan de fabrikant aangeeft dat deze geschikt zijn voor gebruik van lichaamsmateriaal (in vivo).
Definitief rapport 2015-1212927/V1004598/JvB
11.08 Opslag – bewaren Het IVF Laboratorium heeft een verbouwing ondergaan voor de ruimte waar lichaamsmateriaal wordt opgeslagen. Deze ruimte is brandveilig gemaakt. In de ruimte bevinden zich drie grote stikstofvaten die automatisch worden bijgevuld via een vloeibare stikstoftank die buiten het gebouw is geplaatst. Daarnaast zijn er diverse kleine vaten, waarvan vier quarantaine vaten. Deze vaten worden wekelijks handmatig bijgevuld. Dit wordt geregistreerd. Alle stikstofvaten zijn aangesloten op Xiltrix en aangesloten op een systeem om het niveau vloeibare stikstof te bewaken. Hierover geen opmerkingen. 11.09 Distributie en verzending Niet van toepassing 11.10 Automatisering N.v.t. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten In de samenwerkingsovereenkomst met de aanleverende ziekenhuizen is vastgelegd dat deze ziekenhuizen moeten werken volgens de vigerende wet- en regelgeving. Dit is te algemeen. Het IVF laboratorium zal specifiek moeten zijn wat verwacht wordt van de ziekenhuizen, waaronder het uitvoeren van de serologie (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische
1
Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd.
1
Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor.
FORM05 130307 Pagina 6 van 7
Definitief rapport 2015-1212927/V1004598/JvB
14.2. Belangrijke 14.2.1.
2
Eén van de transportklinieken verstuurt donorsemen naar het IVF Laboratorium. De serologie is echter niet geheel conform de Europese Richtlijn (2006/17/EG, Bijlage III).
14.3. Overige 14.3.1.
3
In enkele gevallen is het niet duidelijk of uitgevoerd onderhoud voldoet aan de eisen die het IVF Laboratorium zelf stelt aan apparatuur.
14.3.2.
De container waar semen in wordt opgevangen is niet geschikt verklaard door de fabrikant voor het doel waarvoor het gebruikt wordt. Het IVF Laboratorium heeft eenmalig een validatie uitgevoerd en niet bij ieder nieuw lotnummer.
14.3.3.
In de samenwerkingsovereenkomst met de aanleverende ziekenhuizen is vastgelegd dat de ziekenhuizen moeten werken volgens de vigerende wet- en regelgeving. Dit is te algemeen. Het IVF laboratorium zal specifiek moeten zijn wat verwacht wordt van de ziekenhuizen, waaronder het uitvoeren van de serologie.
15. Conclusie Het IVF Laboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen van, bewaren en bewerken van (donor)semen, (donor)eicellen en het bewaren en bewerken van embryo’s (geen donorembryo’s). Van distributie is geen sprake. Het IVF Laboratorium ontvangt geen lichaamsmateriaal uit het buitenland. 0-0-0-0-0
Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
2
3
Niet kritische tekortkoming – met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger – grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. – tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert .-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.
