R o č n í k V ě s t n í k MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY OBSAH

R o č n í k 2005

Věstník MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Částka 9

Vydáno: ZÁŘÍ 2005

Kč

OBSAH ZÁVAZNÁ OPATŘENÍ 3. Statut a Jednací řád Komise pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . str. 2 METODICKÁ OPATŘENÍ 6. Hygienické zabezpečení rukou ve zdravotní péči . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . str. 13 7. Činnost kojeneckých ústavů a dětských domovů pro děti do 3 let věku . . . . . . . . . . . . . . . . . str. 20 8. Celoplošný screening vrozené katarakty v ČR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . str. 27 9. Kritéria a podmínky programu pro screening karcinomu děložního hrdla v ČR . . . . . . . . . . . str. 28 ZPRÁVY A SDĚLENÍ 1. Vzdělávací program v oboru dětská chirurgie - oprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . str. 34 2. Stanoviska komise pro posuzování rozmístění přístrojů vybrané zdravotnické techniky . . . . str. 38 3. Odsouhlasené specifické léčebné programy v období duben - červen 2005 . . . . . . . . . . . . . . . str. 40 4. Evidence držitelů osvědčení odborné způsobilosti pro posuzování vlivů na veřejné zdraví . . . str. 42 5. Oznámení o vydání Českého lékopisu 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . str. 43 6. Průběžná informace o platných právních předpisech a směrnicích (instrukcích) vydaných na úseku Ministerstva zdravotnictví publikovaných ve Sbírce zákonů - doplnění . . . . . . . . . . . . . str. 43 7. Sdělení Redakce Věstníku Ministerstva zdravotnictví o opravě tiskové chyby v metodickém opatření č. 1 - Výsledky dohodovacího řízení o hodnotách bodu a výši úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění pro 2. pololetí 2005 v částce 7 z roku 2005 . . . . . .. str. 44

ZÁVAZNÁ OPATŘENÍ

3. STATUT A JEDNACÍ ŘÁD KOMISE PRO KATEGORIZACI LÉČIV A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ZN.: FAR REF.: MUDr. Katarína Bartíková, tel. 22497 linka 2409 Ministryně zdravotnictví vydává tento Statut (část A) a Jednací řád (část B) Komise pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví: ČÁST A Statut Článek 1 1. Komise pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví (dále jen „komise“) je podle ustanovení § 70 odst. 6 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, odborným poradním sborem Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“). Komise nemá vlastní právní subjektivitu a žádnou rozhodovací pravomoc. 2. Předmětem činnosti komise je kritické, objektivní a nestranné zpracovávání: a) odborného hodnocení návrhů doručených ministerstvu na stanovení a změny úhrad1) z prostředků veřejného zdravotního pojištění a omezení hrazení léčiv2) a potravin pro zvláštní lékařské účely3); b) odborného stanoviska k námitkám proti nedodržení zveřejněných základních principů (příloha č. 1), standardních postupů (příloha č. 2), metodiky hodnocení (příloha č. 3); c) návrhu evidence, třídění (klasifikace) a standardů hodnocení za účelem hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“). 1

2

3

)

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. ) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. ) Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

2

Článek 2 1. Při zpracovávání odborného stanoviska komise postupuje podle ministerstvem předem stanovených a zveřejněných pravidel, standardních postupů a metodiky hodnocení léčivých látek (přílohy č. 1 až č. 3). 2. Pokud není možné postupovat podle standardního postupu a metodiky hodnocení (přílohy č. 2 a č. 3), anebo nastane situace, která doposud není v těchto materiálech popsána, komise navrhne řešení. Správnost hodnocení situace, ve které je nezbytné postupovat odchylně od standardního postupu a metodiky hodnocení, jakož i návrh řešení, jsou akceptovány až po schválení věcně příslušným útvarem ministerstva. Poté je navržené řešení uplatňováno pro všechny další obdobné situace. 3. Odborná stanoviska komise jsou podkladem pro: a) zpracování vyhlášek dle zmocnění zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, b) doplnění standardních postupů a metodiky hodnocení pro následující období. Článek 3 1. Předsedu komise a její členy jmenuje a odvolává ministryně zdravotnictví. Jednotlivé organizace jsou ministerstvem písemně vyzvány k delegování svých zástupců. Název organizace Ministerstvo zdravotnictví (včetně SÚKL) Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR Svaz zdravotních pojišťoven ČR Česká lékařská společnost JEP Odborné lékařské společnosti nesdružené v ČLS JEP Česká lékařská komora Česká lékárnická komora Česká stomatologická komora Odborový svaz zdravotnictví a sociální péče ČR Lékařský odborový klub Svaz pacientů ČR Národní rada zdravotně postižených Asociace výrobců léčiv

Počet zástupců 4+1 2 1 1 1 (dle odbornosti) 1 1 1 1 1 1 1 2 (status pozorovatele)

2. Členství v komisi zaniká písemnou rezignací na členství odvoláním ministryní zdravotnictví a smrtí. 3. Členství a činnost v komisi jsou bezplatné a čestné.

3

4. Na žádost člena komise může být v odůvodněných případech se svolením ministryně zdravotnictví, případně věcně příslušného náměstka, člen komise zastoupen na jejím jednání. Na jednání komise si může každý člen přizvat nejvíce 2 poradce. 5. Člen komise je povinen účastnit se jednání a plnit aktivně úkoly komise. 6. Člen komise je dále povinen neprodleně písemně sdělovat předsedovi komise veškeré skutečnosti, které by mohly ovlivnit nestrannost jeho rozhodování. Takovými jsou především činnosti vykonávané v zájmu a pro výrobce, obchodní zastoupení výrobců, distributory léčiv nebo PZLÚ (přednášky, podpory studií, konzultace apod.) a požitky plynoucí z těchto činností. 7. Pokud jsou součástí hodnocení návrhů také informace, které jsou předmětem obchodních tajemství nebo ochrany utajovaných skutečností, je každý, kdo se v souvislosti s jednáním komise s takovými informacemi seznámil, povinen zachovávat mlčenlivost. 8. Podmínkou jmenování členem komise je předložení čestného prohlášení ke skutečnostem, které by mohly být považovány za střet zájmů či podjatost. Zároveň vyjádří souhlas s tím, že v případě požádání třetí stranou, bude toto prohlášení zveřejněno. Článek 4 1. Předseda komise je zaměstnancem ministerstva. Koordinuje a řídí činnost komise a odpovídá za dodržování požadavků (přílohy č. 1 až č. 3) při činnostech komise. V případě zjištění nedostatků, upozorňuje členy komise a zároveň věcně příslušné zaměstnance ministerstva. Po dobu nepřítomnosti předsedy komise jej zastupuje jiný zaměstnanec ministerstva. 2. Výdaje spojené s organizační činností komise hradí ministerstvo. Ostatní náhrady, zejména ušlého výdělku, cestovních a jiných výdajů nese organizace, jejíž zástupce byl jmenován členem komise. Článek 5 Dohled nad činností komise 1. Dohled nad činností komise vykonává věcně příslušný útvar ministerstva. 2. V rámci dohledu nad činností komise ministerstvo sleduje zejména: a) transparentnost při zpracovávání hodnocení návrhů kategorizační komisí a rozkladů námitek (tj. zejména písemná stanoviska, jejich jednoznačnost, věcná doloženost); b) správnost postupů a striktní dodržování pravidel a metod hodnocení (přílohy č. 1 až č. 3); c) úplnost, objektivitu a kvalitu poskytnutých hodnocení návrhů a odborných analýz k námitkám.

4

3. Pokud jsou výsledky práce komise převzaty příslušným útvarem ministerstva, jsou veškeré výsledky práce komise používány a považovány za výsledky činnosti ministerstva, tj. případné další či přetrvávající stížnosti a námitky jsou řešeny věcně příslušnými útvary pro řešení stížností a provádění kontrol. 4. V případech, kdy podklady zpracované komisí neodpovídají požadavkům podle čl. 5 odst. 2 a přílohám č. 1 až č. 3 tohoto příkazu, nelze komisí připravená hodnocení, analýzy návrhů atd. považovat za dostačující pro činnost ministerstva. Část B Jednací řád Článek 6 1. Komise pracuje kontinuálně, schází se nejméně 2x ročně. Návrh termínu zasedání je předem konzultován a stanoven tak, aby vyhovoval nadpoloviční většině členů. Komisi svolává a řídí předseda, v jeho nepřítomnosti jiný zaměstnanec ministerstva. 2. V situacích, které z jednoznačně uvedených důvodů, nelze řešit standardním způsobem dle zveřejněných postupů a metodiky (viz čl. 2 odst. 2) a na návrhu standardního řešení není shoda, se za návrh postupu komise považuje řešení, na kterém se shodne nadpoloviční většina členů komise. 3. V případě uvedeném v odstavci 2 jsou všechna stanoviska členů komise přesně zapsána. 4. Z každého setkání členů komise je pořizován zápis, který obsahuje požadavky pro hodnocení či analýzy a termíny pro jejich dodání. Zápisy jsou veřejně přístupné. Slouží pro informování třetích stran a tím garantují transparentnost a zpětnou dohledatelnost i jiných než písemných a technicko-administrativních stanovisek. 5. Zápis je před zveřejněním rozeslán členům komise k připomínkám. Doc. MUDr. Milada Emmerová, CSc., v. r. ministryně zdravotnictví

5

Příloha č.1 Základní principy stanovování výše úhrad léčivých látek a potravin pro zvláštní lékařské účely Cíl Umožnit dostupnost zdravotní péče využívající registrované léčivé přípravky, evidované potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, aby nedocházelo ke zbytečnému zvyšování spoluúčasti pacientů na této léčbě a nebyly vynakládány prostředky veřejného zdravotního pojištění neodůvodněně. Uvedeného cíle je třeba dosáhnout s respektováním objemu finančních prostředků vymezených na hrazení poskytnuté zdravotní péče, včetně předepsaných léčivých přípravků a potřeby dosažení ekonomické rovnováhy systému financování zdravotnictví a zároveň podněcovat výzkum a vývoj u nových léčivých přípravků. Základní charakteristiky 1. stanovování výše úhrad léčivým látkám a potravinám pro zvláštní lékařské účely (dále PZLÚ) a omezení pro čerpání těchto úhrad z prostředků veřejného zdravotního pojištění je kontinuální proces, v rámci kterého je: - stanovena výše úhrady a omezení pro hrazení nově registrovaným léčivým látkám / PZLÚ doposud nehrazeným, - přehodnocena výše již stanovených úhrad a omezení; 2. výše popsané procesy probíhají v daném legislativním prostředí, vymezeném zejména zákonem č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“); 3. zákonem jsou stanoveny skupiny léčivých látek a PZLÚ a uložena povinnost, hradit plně nejméně jeden léčivý přípravek /PZLÚ v rámci každé skupiny; 4. proces stanovení výše úhrad a omezení musí být popsán od požadavků na vstupní informace, metody jejich posuzování až po zpracování výstupů. Základní principy stanovování úhrad 1. nejméně 1 léčivý přípravek / PZLÚ v zákonem definované skupině plně hrazen - v rámci skupiny stanovené zákonem, stanovit výši úhrad tak, aby byl nejméně jeden léčivý přípravek / PZLÚ plně hrazen, - MF s účinnosti od 1.7. vyhlašuje každoročně maximální ceny všem léčivým přípravkům / PZLÚ, které mohou být obchodovány a hrazeny v ČR; k tomuto datu, t.j. k 1.7., by měla vždy nabýt účinnost novela vyhlášky stanovující výši úhrad jednotlivých léčivých látek; 2. referenční systém úhrad léčivých látek / PZLÚ prokázaný léčebný přínos1) každé léčivé látky / PZLÚ, která má být / je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění musí být standardním způsobem porovnán2) s prokázaným léčebným přínosem všech léčivých látek podobných, určených k léčbě ve

1 2

) )

v dané době uznávanými metodami a postupy pro získávání důkazů v klinické praxi. jehož metodika je popsaná a opakovaná pro všechny případy.

6

stejné, či obdobné indikaci; úhrada za dávkový ekvivalent 3) pro celou skupinu látek takto vymezených je stanovena na úrovni nejnižší úhrady v dané skupině; 3. kontinuální vyhledávání, vyhodnocování a uplatňování informací o léčebné účinnosti hrazených látek v procesu stanovování výše úhrad. Příloha č. 2 Standard postupů při stanovení / změně výše úhrady, omezení jejího čerpání a formy předepisování léčivého přípravku Cíle: -

Identifikovat postavení předmětné léčivé látky vůči jiným léčivým látkám obchodovaným v ČR.

-

Stanovit aktuální ekonomické souvislosti předmětné látky a aplikovat toto pro další látky obchodované v ČR, které náleží do skupiny podobných léčivých látek, a to v rámci reálného rozpočtu výdajů na léčiva.

Charakteristika: Uvedený postup umožní transparentnost, reprodukovatelnost, dohledatelnost a relevantní doložitelnost konkrétních výstupů. V rozsahu platným právním řádem vymezených práv a povinností (zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, platný výměr MF „o cenách“) bude standardní postup při stanovení / změně výše úhrady, omezení jejího čerpání a způsobu vydávání léčivého přípravku probíhat v následujících krocích: 1. Iniciování změny: - podání návrhu v rozsahu předem definovaných a zveřejněných informací (návrhy jsou podávány průběžně); - datum zahájení přípravy návrhu novely vyhlášky je zveřejněn nejméně 5 pracovních dnů předem. Návrhy doručené k tomuto datu, je možné zařadit do zpracování. Návrhy doručené po tomto termínu, jsou evidovány a zařazeny pro zpracování do následující novely. 2. Kontrola formální úplnosti návrhu - v případě zjištění formálních nedostatků, vrácení návrhu a požádání o doplnění ve stanoveném čase; - v případě nedoplnění / nedodržení požadovaného termínu – vrácení návrhu a požádání o doplnění bez stanovení lhůty. 3. Zveřejnění seznamu formálně úplných návrhů přijatých do termínu zahájení přípravy novely vyhlášky, včetně základní charakteristiky jednotlivých návrhů. 3

)

porovnatelný pro léčivé látky určené k použití ve stejné či obdobné indikaci.

7

4. Kontrola aktuálnosti, úplnosti a validity poskytnutých údajů - vyhledání relevantních údajů ve veřejně dostupných databázích (Clinical Evidence BMJ, Cochrane Library, Health Development Agency NHS, Micromedex, NICE) o předmětném léčivém přípravku, resp. o léčivých látkách podobných, pokud jsou obchodované v ČR; - vyhledání relevantních ekonomických údajů z oficiálních materiálů jednotlivých zemí EU např.: seznamů cen / úhrad ze zemí EU o předmětném léčivém přípravku, resp. o léčivých látkách podobných, vývoje spotřeb o léčivech obchodovaných v ČR. 5. Analýza získaných údajů - klasifikace údajů dle míry relevantnosti vzhledem k cílům. 6. Identifikace - postavení léčivé látky vůči jiným léčivým látkám obchodovaným v ČR; - na základě porovnání relevantně doloženého terapeutického přínosu léčivé látky v dané indikaci s přínosem jiných léčivých látek obchodovaných v ČR (ev. jiných léčebných postupů); - ekvivalentního množství léčivé látky vůči jiným léčivým látkám, kterým lze v daném čase (den, kůra...) dosáhnout porovnatelného léčebného výsledku; - vyžádání odborného oponentského stanoviska pro definování postavení léčivé látky; - ekonomických souvislostí předmětné léčivé látky dle identifikace její pozice. 7. Průběžné zveřejňování - seznam analyzovaných údajů; - identifikace postavení léčivé látky včetně ekvivalence definovaných množství; - oponentský posudek. 8. Návrh výše úhrady - pro předmětnou léčivou látku; - aplikace tohoto návrhu v rámci skupiny léčivých látek podobných s uplatněním principu referenční úhrady. 9. Průběžné zveřejňování / „odvolání“ - vzhledem k omezenému času pro přípravu je nezbytné výstupy kroků 7. a 8. zveřejňovat průběžně; -

průběžné přijímání a evidence „odvolání“.

9a) Pracování „odvolání“ – administrativně-technické připomínky realizovány ihned; -

porovnání skutečností uvedených ve věcných a doložených „odvoláních“ dle bodu 5.

9b) Průběžné zveřejnění analýzy „odvolání“ -

seznam nově poskytnutých relevantních údajů / skutečností (ev. i okolností týkajících se údajů již analyzovaných); - identifikace pozice léčivé látky vůči jiným léčivým látkám obchodovaným v ČR; - identifikace ekonomických souvislostí předmětné léčivé látky dle identifikace její pozice. 9c) Průběžné zveřejňování a zapracování „odvolání“.

8

10. Předložení návrhu vyhlášky jednotlivým místům vnitřního a vnějšího připomínkového řízení - přednesení stanovisek k „odvoláním“ jiného než administrativně-technického charakteru. 11. Vypořádání připomínek. Příloha č. 3 Metodika pro posuzování informací o léčivé látce, ev. galenické formě léčivé látky pro účely stanovení výše úhrady / změny výše úhrady anebo podmínek pro její realizaci anebo formy pro její předepisování 1. Získání informací o léčivé látce Metodika vyhledávání (klíčové slovo – účinná látka, název intervence – nejčastěji diagnóza, název nemoci, příp. symptomu). Kromě odborných - klinických a ekonomických informací s přesnou citací zdroje informace zprostředkované žadatelem jsou doplněny informacemi ze standardních zdrojů: 1.1. o klinické efektivitě: http://www.nice.org.uk; http://www.update-software.com/ccweb/cochrane/revabstr/mainindex.htm; http://www.clinicalevidence.com; http://www.hda-online.org.uk/html/research/evidencebase.html; http: //www.micromedex.com; 1.2. o reálném předepisování - včetně neregistrovaných indikací, „off-label“ dávkování (zdroje: standardní zdroje – databáze zdravotních pojišťoven, projekty České lékárnické komory, České lékařské komory a České stomatologické komory); 1.3. o ekonomických charakteristikách a ekonomických souvislostech: - ceny léčivých přípravků stanovené regulatorními autoritami zemí EU* (identifikováno podle množství a galenické formy léčivé látky), ceny výrobců léčivých přípravků v zemích EU; - úhrady léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění v zemích EU*), včetně případných omezení pro konkrétní skupiny pacientů; - vývoj výdajů zdravotních pojišťoven ČR za dané období na konkrétní léčivé přípravky, ev. konkrétní provedení léčivých přípravků / skupiny léčivých přípravků; - výdaje a vývoj výdajů zdravotních pojišťoven ČR za dané období a konkrétní druh terapeutické intervence; - relace ceny léčivého přípravku a HDP/obyvatele v jednotlivých zemích (údaj bude pouze sledován). 2. Klasifikace informací a hierarchie důkazů *)

země EU: Francie, Itálie, Maďarsko, Polsko, Slovensko, SRN, Španělsko, Velká Británie.

9

2.1. Podle zvolené formy prezentace důkazů 2.1.1. důkazy z dobře vedených kontrolovaných provedených v prostředí běžné klinické péče;

prospektivních

studií,

Evidence from the well-conducted controlled prospective studies designed in routine clinical practice condition. 2.1.2. důkazy ze systematických přehledů a dobře vedených metaanalýz (randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení a přehledů klinických hodnocení) s významnou preferencí důkazů z hodnocení porovnávajících aktivní látky navzájem; Evidence from a systematic review and well-conducted meta-analyses (which includes at least one randomised controlled trial and a summary of all included studies), with a strong preferences for evidence from „head-tohead“ strudies. 2.1.3. důkazy z přiměřeně postavených kontrolovaných klinických hodnocení na odpovídajícím počtu pacientů; Evidence from a well designed randomised controlled trial of appropriate size. 2.1.4. důkazy z dobře postavených intervenčních klinických hodnocení nerandomizovaných jsou brány v potaz v případech, kdy neexistují důkazy spadající do kategorií předchozích; Evidence from a well designed intervention study without randomisation. Evidence in this category will only be included if no category I or II evidence is available. A common research design is the before-and-after study. 2.1.5. důkazy z dobře postavených ne-experimentálních klinických hodnocení, např.: kohortových, případových kontrolovaných nebo „cross-sectional“ hodnocení, včetně hodnocení využívajících pouze metody pro kvalitativní hodnocení. Důkazy z těchto hodnocení jsou brány v potaz v případech, kdy neexistují důkazy v předchozích kategoriích. Důkazy ekonomických analýz, včetně „cost- effectiveness“ hodnocení jsou také řazeny do této kategorie důkazů; Evidence from a well designed non-experimental study e.g. cohort, casecontrol or cross-sectional studies. (Also include studies using purely qualitative methods).Evidence in this category will only be included if no previously listed category of evidence (I to IV) is available. Economic analyses (cost-effectiveness studies) are also classified as Type V evidence. 2.1.6. Tvrzení odborníků podložená důkazy klinické praxe, popisné studie anebo posudky odborníků, včetně informací o použití mimo registrované indikace; Opinions of respected authorities, based on clinical evidence, descriptive studies or reports of expert, including information „out-of“ registered indication. 2.2. podle výběru dokazovaných výsledků („outcomes“)

10

2.2.1. zásadní výsledky „hard outcomes“ (např. mortalita); 2.2.2. intermediární, náhražkové výsledky (surrogate outcomes, například změny krevního tlaku); 2.2.3. doplňující výsledky (soft outcomes); 2.2.4. jsou preferovány klinické výsledky konečné („final clinical outcomes“ nebo „end- points“) jako např. léta přidaná životu (life years gained); před výsledky intermediárními jako jsou údaje o událostech, ke kterým v důsledku intervence nedošlo („events avoided“) nebo jako jsou důkazy o změnách fyziologických parametrů jako je např. LDL-cholesterol nebo glykémie. 2.3. podle vnitřní a vnější validity hodnocení („internal and external validity“) 2.3.1. Vnitřní validita hodnocení je daná metodou randomizace, úplností následných sledování (completeness of follow-up), počtem hodnocených subjektů (přesnost hodnocení), výběrem výsledků (relevantnost hodnocení) a analýzou léčebného výsledku (v souvislosti s nesprávným vyjádřením léčebného prospěchu látky v důsledku vysokého počtu pacientů, kteří přerušili, vypadli z hodnocení); 2.3.2. Vnější validita hodnocení je daná možností zevšeobecnit v hodnocení získané výsledky (aplikovatelností výsledků) pro širší skupiny pacientů (věk, komorbidita, pohlaví...) a aplikovatelnost výsledků na delší období než následné sledování v rámci hodnocení. 3. Analýza získaných údajů 3.1. seřazení údajů o klinické efektivitě v konkrétních indikacích / v rámci definovaných terapeutických intervencí / pro definované skupiny pacientů dle výsledků klasifikace důkazů; 3.2. zhodnocení jednotlivých výsledků dle míry relevantnosti vzhledem k cílům (dle 2.2.); 3.3. porovnání terapeutického přínosu léčivé látky (clinical effecticveness) s terapeutickým přínosem jiných v ČR obchodovaných léčivých látek; 3.4. porovnání terapeutického přínosu intervence při poskytnutí léčivé látky s přínosem jiných možných a poskytovaných intervencí; 3.5. údaje o ekonomických charakteristikách a souvislostech jsou použity následovně: 3.5.1. úhrada množství léčivé látky v ČR není vyšší než cena tohoto množství léčivé látky v léčivém přípravku obchodovaném v zemích EU* (pokud je látka patentově chráněna v ČR nebudou použita srovnání s obchodovanými generickými ekvivalenty v jiných zemích); 3.5.1.1. průběžně je sledováno, zda úhrada v ČR není vyšší (o 10%) než cena ve dvou zemích EU; 3.5.1.2. průběžně je sledováno, zda úhrada v ČR není vyšší (o 15%) než cena v kterékoli zemi EU; 3.5.2. pokud jde o další léčivou látku s podobným léčivým účinkem / rozšíření skupiny léčivých látek o další léčivou látku, je navrženo snížení této referenční úhrady;

11

3.5.3. pokud nejsou k dispozici jiné informace o ceně, bere se v potaz relace cen nové léčivé látky vůči léčivým látkám s podobným léčebným účinkem v jiných zemích (které jsou obchodovány také v ČR); 3.5.4. je provedena kalkulace výdajů na definovanou dobu léčby s použitím nové léčivé látky a kalkulace výdajů na ekvivalentní dobu léčby s použitím odpovídající léčivé látky; 3.5.4.1. kromě toho je provedena kalkulace výdajů na definovanou dobu léčby s použitím nové léčivé látky s výdaji na terapeutickou intervenci zajišťující podobný léčebný výsledek pokud existuje i bez využití farmakoterapie (vzhledem k neprovázanosti sociálního a zdravotního pojištění, lze tuto kalkulaci pouze brát v úvahu); 3.5.5. pokud je k dispozici více sil / lékových forem / galenických forem léčivé látky, je stanovena úhrada pro sílu a formu, pro kterou existují nejlepší relevantní důkazy o léčebné efektivitě; další síly a formy jsou od této výše úhrady odvozeny koeficientem nikoliv násobkem; 3.5.6. pokud je relevantně doložená významná léčebná výhoda léčivé látky a v rámci skupiny léčivých látek srovnatelných svým léčebným účinkem, lze definované množství takové látky bonifikovat v rozmezí 5-20% referenční úhrady; dalším relevantním podkladem jsou analýzy nákladovosti (analýzy „cost-effectivnes“, „cost-utility“, „cost-benefit“ porovnávající v ČR dostupné terapeutické intervence a které je možné aproximovat na náklady obvyklé pro ČR); 3.5.7. v případě hrazení další indikace (např. změna SPC), rozšíření hrazení v rámci stávající indikace, je výše úhrady konkrétní léčivé látky upravena porovnání léčebné účinnosti pro nově definovanou skupinu pacientů a porovnání nákladových analýz (analýzy „cost-effectivnes“, „cost-utility“, „cost-benefit“ porovnávající v ČR dostupné terapeutické intervence a které je možné aproximovat na náklady obvyklé pro ČR); 3.5.8. v případě doloženého obvyklého používání léčivé látky jinak než je schváleno platným SPC, je toto použití bráno v úvahu pro stanovení výše úhrady podle předchozího bodu, anebo je na základě důkazů o neefektivitě explicitně uvedeno jako nehrazené; 3.5.9. pokud do skupiny léčivých látek s podobnou klinickou efektivitou vstupuje první generická léčivá látka, je referenční úhrada významně snížena (je kontrolováno i dle bodu 3.5.1); 3.5.9.1. pokud do skupiny léčivých látek vstupuje druhá generická látka, je referenční úhrada snížena alespoň o 5-10%.

12

METODICKÁ OPATŘENÍ

6. HYGIENICKÉ ZABEZPEČENÍ RUKOU VE ZDRAVOTNÍ PÉČI

ZN.: 19763/2005 REF.: MUDr. Sylvie Kvášová, tel.: 22497 linka 2440 K zajištění jednotného postupu stanoví tento metodický pokyn zásady osobní hygieny, péče o ruce a jejich bezpečnou přípravu ke zdravotnickým úkonům v rámci ošetřovatelské a léčebné péče o pacienty, přesně definuje dílčí postupy při mytí a dezinfekci rukou a tyto postupy standardizuje. Obsah tohoto metodického pokynu 1. Účel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Pojmy a zkratky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1. POJMY, DEFINICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2. ZKRATKY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. HYGIENICKÉ ZABEZPEČENÍ RUKOU VE ZDRAVOTNÍ PÉČI . . . . . . . . 3.1. MECHANICKÉ MYTÍ RUKOU (MMR) JAKO SOUČÁST OSOBNÍ HYGIENY . 3.1.1. Definice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.2. Prostředky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.3. Postup MMR jakou součásti osobní hygieny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2. MMR PŘED CHIRURGICKOU DEZINFEKCÍ RUKOU . . . . . . . . . . . . . . . 3.2.1. Definice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2.2. Prostředky a pomůcky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2.3. Postup MMR před chirurgickou dezinfekcí rukou . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3. CHIRURGICKÁ DEZINFEKCE RUKOU (CHDR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3.1. Definice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3.2. Prostředky a pomůcky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3.3. Postup při CHDR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.4. HYGIENICKÁ DEZINFEKCE RUKOU (HDR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.4.1. Definice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.4.2. Prostředky pomůcky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.4.3. Postup pro hygienickou dezinfekci rukou. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.5. HYGIENICKÉ MYTÍ RUKOU (HMR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.5.1. Definice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.6. PŘÍPRAVKY K MYTÍ A DEZINFEKCI RUKOU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.6.1. Alkoholové dezinfekční prostředky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.6.2. Mycí prostředky obsahující pouze tenzidy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.7. POUŽÍVÁNÍ RUKAVIC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.7.1. Definice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.7.2. Pomůcky - druhy, typy používaných rukavic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.7.3. Postup pro používání rukavic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

str. 14 str. 14 str. 14 str. 15 str. 15 str. 15 str. 15 str. 15 str. 15 str. 15 str. 15 str. 16 str. 16 str. 16 str. 16 str. 16 str. 16 str. 16 str. 16 str. 17 str. 17 str. 17 str. 17 str. 17 str. 18 str. 18 str. 18 str. 18 str. 18 str. 19

1. Účel Tento metodický pokyn stanovuje zásady osobní hygieny, péče o ruce a jejich bezpečnou přípravu ke zdravotnickým úkonům v rámci ošetřovatelské a léčebné péče o pacienty při zachování bezpečnosti pro zaměstnance. 2. 2.1.

Pojmy a zkratky POJMY

Biocidní přípravek - obsahuje jednu nebo více účinných látek určených k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem. Léčivý přípravek - látka nebo kombinace látek, určené k léčení nebo předcházení nemocí u lidí nebo zvířat. Stálá (rezidentní) mikroflóra kůže - mikroorganizmy vyskytující se v hlubších vrstvách epidermis, ve vývodech potních mazových žláz, okolí nehtů zpravidla v konstantních poměrech. Přechodná (transientní) mikroflóra kůže - mikroorganizmy kontaminující povrch kůže rukou; jejich množství a poměr je odrazem mikrobiálního zatížení prostředí a charakteru vykonávané práce. Specifický odpad ze zdravotnických zařízení (kód druhu odpadu 180103) - veškeré biologicky kontaminované předměty a pomůcky včetně jednorázových osobních ochranných pomůcek i rukavic. DEFINICE Mechanické mytí rukou (MMR) jako součást osobní hygieny Mechanické odstranění nečistoty a částečně přechodné mikroflóry z pokožky rukou. MMR- před chirurgickou dezinfekcí rukou Mechanické odstranění nečistoty a částečně přechodné mikroflóry z pokožky rukou a předloktí před chirurgickou dezinfekcí. CHDR- chirurgická dezinfekce rukou Redukce množství přechodné i trvalé mikroflóry na pokožce rukou a předloktí. HDR- hygienická dezinfekce rukou Redukce množství přechodné mikroflóry z pokožky rukou s cílem přerušení cesty přenosu mikroorganismů. HMR- hygienické mytí rukou Odstranění nečistoty a snížení množství přechodné mikroflóry na pokožce rukou mycími přípravky s dezinfekční přísadou. 14

Používání rukavic Rukavice jsou osobní ochrannou pracovní pomůckou. 2.2. ZKRATKY EN MMR HDR CHDR HMR 3.

-

evropská norma mechanické mytí rukou hygienická dezinfekce rukou chirurgická dezinfekce rukou hygienické mytí rukou.

HYGIENICKÉ ZABEZPEČENÍ RUKOU VE ZDRAVOTNÍ PÉČI

3.1.

Mechanické mytí rukou (MMR) jako součást osobní hygieny

3.1.1. Definice Mechanické odstranění nečistoty a částečně i přechodné mikroflóry z pokožky rukou. Provádí se před a po běžném kontaktu s pacientem, po sejmutí rukavic atd. 3.1.2. Prostředky a pomůcky ∗ ∗ ∗ 

 

 



tekutý mycí přípravek z dávkovače, toaletní mýdlo apod., tekoucí pitná voda, ručníky pro jedno použití.

3.1.3. Postup MMR jako součásti osobní hygieny • ruce zvlhčit vodou, • nanést mycí přípravek a dobře rozetřít na rukou, • s malým množstvím vody napěnit, • vlastní mytí 30 vteřin, • dobře opláchnout tekoucí pitnou vodou, • (oplachy pitnou a teplou vodou se řídí vyhláškou č. 252/2004 Sb. přílohy č. 1 a  č. 2), • do sucha utřít ručníkem pro jedno použití. 3.2. 3.2.1.

MMR před chirurgickou dezinfekcí rukou Definice

Mechanické odstranění nečistoty a částečně i přechodné mikroflóry z pokožky rukou a předloktí před chirurgickou dezinfekcí. Provádí se: Před zahájením operačního programu.

15

3.2.2.

Prostředky a pomůcky

∗ ∗ 

∗ ∗ 

 



 

tekutý mycí přípravek z dávkovače, tekoucí teplá voda z vodovodní baterie s ovládáním bez přímého dotyku prsty rukou, kartáček na nehty jednorázový nebo sterilizovaný, ručníky/roušky pro jedno použití uložené ve vhodném zásobníku.



3.2.3.

Postup MMR před chirurgickou dezinfekcí rukou

je shodný s postupem MMR jako součást osobní hygieny po dobu 1 minuty rozšířený o mechanické mytí předloktí. V případě viditelného znečištění s použitím kartáčku na okolí nehtů, nehtové rýhy a špičky prstů.

3.3.

CHIRURGICKÁ DEZINFEKCE RUKOU (CHDR)

3.3.1.

Definice

Redukce množství přechodné i trvalé mikroflóry na pokožce rukou a předloktí. Provádí se: - - - 3.3.2. ∗



3.3.3.

před zahájením operačního programu, mezi jednotlivými operacemi, při porušení celistvosti nebo výměně rukavic během operace. Prostředky a pomůcky

 tekutý alkoholový dezinfekční prostředek určený k chirurgické dezinfekci rukou z dávkovače ovládaného bez přímého dotyku prsty rukou. Postup při CHDR

* Vtírání alkoholového dezinfekčního prostředku v množství cca 10 ml po dobu 3-5 minut do suché pokožky rukou a předloktí (směrem od špiček prstů k loktům, od špiček prstů do poloviny předloktí a od špiček prstů po zápěstí), do úplného zaschnutí. Ruce musí být vlhké po celou dobu expozice. Ruce se neoplachují ani neutírají. Poznámka: Po skončení operačního programu se ruce umyjí teplou vodou a mýdlem (viz MMR) a osuší se. 3.4. 3.4.1.

HYGIENICKÁ DEZINFEKCE RUKOU (HDR) Definice

Redukce množství přechodné mikroflóry z pokožky rukou s cílem přerušení cesty přenosu mikroorganismů.

16

Provádí se: - - - - 3.4.2. 

jako součást bariérové ošetřovatelské techniky, jako součást hygienického filtru, po náhodné kontaminaci rukou biologickým materiálem, v případě protržení rukavic během výkonu.

Prostředky a pomůcky



alkoholový dezinfekční prostředek určený k hygienické dezinfekci rukou.

V případě nutnosti lze nahradit alkoholové dezinfekční prostředky jinými dezinfekčními prostředky, určenými k dezinfekci rukou (Persteril, Braunol apod.). 3.4.3. ∗

Postup pro hygienickou dezinfekci rukou

Vtírání alkoholového dezinfekčního prostředku v množství cca 3 ml po dobu 30-60 sekund do suché pokožky rukou do úplného zaschnutí. Ruce se neoplachují ani neotírají.

Poznámka: Hygienická dezinfekce rukou je při běžném ošetřovatelském kontaktu mezi jednotlivými pacienty vhodnější než mechanické mytí rukou. 3.5.

HYGIENICKÉ MYTÍ RUKOU (HMR)

3.5.1.

Definice

Odstranění nečistoty a snížení množství přechodné mikroflóry na pokožce rukou mycími přípravky s dezinfekční přísadou. Je účinnější než mechanické mytí rukou (MMR), ale méně účinné než hygienická dezinfekce rukou (HDR – viz dále). Provádí se: ∗ ∗ ∗



 

 



při přípravě pokrmů, při výdeji pokrmů, při osobní hygieně.

Poznámka: Není vhodné pro rutinní používání ve zdravotnictví. Doporučuje se používat při ošetřování osob v ÚSP, v domácí péčí apod.

3.6.

PŘÍPRAVKY K MYTÍ A DEZINFEKCI RUKOU

Požadavky na dezinfekční prostředky na ruce:

17

 zařazení dle platného právního předpisu*) • prostředky pro HMR • prostředky pro HDR • prostředky pro CHDR     

musí vyhovovat ČSN EN 1499, musí vyhovovat ČSN EN 1500, musí vyhovovat prEN 12791,

účinné, šetrné, dobře aplikovatelné, dostupné, ekonomické.

3.6.1.

Alkoholové dezinfekční prostředky

3.6.2.

Požadavky:

∗ ∗



∗ ∗ ∗ ∗





dodávka v originálním balení,  dávkování pomocí dávkovačů (dávkovací zařízení je nutné udržovat v čistotě, při každé výměně náplně je řádně omýt a vymýt, dezinfikovat, případně sterilizovat),  neředěné,  s možností okamžitého použití,  s rychlým účinkem,  s obsahem zvlhčovací složky, která zabraňuje vysoušení pokožky. 

  

3.6.2.

Mycí přípravky obsahující pouze tenzidy

Poznámka: Nemají dezinfekční účinek, nesnižují v požadované míře počty bakterií a virů při mytí rukou. 3.7.

POUŽÍVÁNÍ RUKAVIC

3.7.1.

Definice

Rukavice jsou osobní ochrannou pracovní pomůckou. Zajišťují mechanickou bariéru, která: ∗



 snižuje riziko přenosu mikroflóry od pacienta na personál i obráceně od personálu na pacienta, ∗   částečně chrání pokožku rukou před agresivními účinky dezinfekčních prostředků a jiných škodlivin. Výběr rukavic závisí na druhu předpokládané činnosti. 3.7.2.

Pomůcky – druhy, typy používaných rukavic

∗ ∗



∗ ∗ ∗



*

) Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 pryžové latexové (obsahující z 95 % čistý přírodní latex), sterilní nebo nesterilní,  vinylové (event. kopolymerové, neoprénové aj. u alergií na latex), sterilní nebo nesterilní,  polyetylénové,  bavlněné,  antiradiační rukavice z pryže s příměsí olovnatých solí, 





18

∗





gumové pracovní rukavice.

Některé typy rukavic mají vnitřek pokryt vrstvičkou pudru z absorpčního kukuřičného škrobu nebo speciálně vícevrstevně potažen syntetickým latexem pro snadné navlékání. 3.7.3. ∗

∗

∗

Postup pro používání rukavic



 K úkonům s rizikem neplánovaného parenterálního vstupu nebo s plánovaným parenterálním vstupem do organismu lze používat pouze jednorázové sterilní rukavice a při manipulaci dodržovat aseptické postupy. Po sejmutí rukavic je třeba ruce umýt (MMR), v případě protržení rukavic během výkonu je nutné provést hygienickou dezinfekci rukou (HDR) a potom mechanicky umýt (MMR). V případě pokračování výkonu provést opět CHDR.   K vyšetřování fyziologicky nesterilních dutin (k úkonům bez rizika narušení celistvosti sliznic) lze používat nesterilní jednorázové rukavice. Při manipulaci je nutné respektovat návod výrobce. Po sejmutí rukavic je třeba ruce umýt (MMR), v případě protržení rukavic během výkonu je nutné provést hygienickou dezinfekci rukou (HDR) a potom mechanicky umýt (MMR). V případě pokračování výkonu provést opět HDR.   Při manipulaci s biologickým materiálem pacientů, úklidu a práci s jinými škodlivinami musí ochranné rukavice cíleně chránit proti používané škodlivině. U rukavic pro opakované používání (např. gumové pracovní rukavice) musí po použití následovat jejich bezpečné ošetření (event. dekontaminace při znečištění biologickým materiálem) včetně osušení. Poškozené rukavice se nesmí používat.

Použité rukavice je třeba likvidovat jako specifický odpad ze zdravotnických zařízení. Tímto se zrušuje Metodický pokyn č. 3/1995 Věstníku MZČR. Poznámka: 1) V případě nutnosti lze nahradit alkoholové dezinfekční prostředky jinými dezinfekčními prostředky, určenými k dezinfekci rukou (Persteril, Braunol apod.), 2) v případě doporučení výrobcem lze alkoholové i jiné formy dezinfekčních prostředků používat rovněž pro dezinfekci pokožky. Příloha: Standardní postup pro mytí a dezinfekci rukou K obrázkům „Technika mytí rukou“ se vztahují normy: ČSN EN 1499 ČSN EN 1500 prEN 12 791.

MUDr. Michael Vít, Ph. D., v. r. hlavní hygienik ČR a náměstek ministryně

19

7. ČINNOST KOJENECKÝCH ÚSTAVŮ A DĚTSKÝCH DOMOVŮ PRO DĚTI DO 3 LET VĚKU ZN.: 24039/2005 REF.: MUDr. Truellová Iva, tel. 22497 linka 2351 Ve snaze vymezit a sjednotit činnost kojeneckých ústavů a dětských domovů pro děti do 3 let věku vydává Ministerstvo zdravotnictví tento doporučující metodický pokyn, který se doporučuje k využití dalším obdobným zařízením, zejména dětským centrům: I. Úvod 1)

Kojenecké ústavy a dětské domovy pro děti do 3 let věku (dále jen „zařízení“) pečují o všestranný rozvoj dětí, jejichž vývoj je ohrožen nebo narušen z důvodů zdravotních, zdravotně–sociálních nebo sociálních. 2) Pobyt dítěte v zařízení je třeba chápat jako dočasný (přechodný), k vyřešení situace, pro kterou bylo dítě do zařízení přijato. Nemá být trvalým či dlouhodobým řešením osudu dítěte, ale je třeba ho považovat za pomoc dítěti a jeho rodině.

II. Doporučené důvody přijetí dětí do zařízení 1)

2)

Do zařízení mohou být děti přijímány samy či s doprovodem, a to z důvodů zdravotních, zdravotně-sociálních nebo sociálních. Za zdravotní důvod přijetí se považuje zejména: a) nutnost trvalé či dlouhodobé speciální ošetřovatelské péče (dítě s kombinovaným handicapem, tracheostomií, vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii, použití sond, aj.), b) potřeba dlouhodobé intenzivní rehabilitační péče, c) diagnostika a léčba dětí s rizikovou anamnezou (sy. týraného, zanedbávaného a zneužívaného dítěte – dále jen sy. CAN, abusus návykových látek u matky, sy. opuštěného dítěte aj.), d) diagnostika pro stanovení zdravotní a sociální prognozy dítěte (před umístěním např. do náhradní rodinné péče, dále jen NRP), e) nemoc či hospitalizace rodičů, infekční onemocnění v rodině, nebo f) respitní a úlevná péče.

3) Za zdravotně–sociální důvod přijetí se považuje zejména: a) každá situace, kdy dítě pro své postižení – handicap, nemůže vyrůstat v rodině, i když nevyžaduje výše uvedenou speciální ošetřovatelskou péči, b) zácvik rodičů před propuštěním dítěte.

20

4) Za sociální důvod přijetí se považuje zejména: a) okamžitá pomoc dítěti a rodině v tíživé sociální situaci, b) jiný důvod přijetí dítěte považovaného za zdravé, které nevyžaduje žádnou diagnostickou či terapeutickou lékařskou a ošetřovatelskou péči. 5)

Důvody pro přijetí se mohou navzájem překrývat a měnit během pobytu dítěte v zařízení.

III. Přijímání dětí do zařízení 1)

Děti se přijímají na základě souhlasu rodiče (rodičů) nebo jiného zákonného zástupce dítěte (dále jen „rodiče“), b) rozhodnutí soudu o předběžném opatření (§ 76a občanského soudního řádu), nebo c) nařízené ústavní výchovy (§ 46 zákona č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů). a)

2)

O přijetí (nepřijetí) do zařízení rozhoduje ředitel zařízení. Odmítnout přijetí může tehdy: a) b) c)

3) a) b) c) 4)

pokud nejsou splněny důvody přijetí, uvedené v kapitole II, pokud je zařízení plně obsazeno, nebo pokud to nedovolují důvody hygienické či epidemiologické. Při přijetí dítěte si zařízení vyžádá předložení těchto dokumentů: řádně vyplněný evidenční list dítěte (SEVT skl. č. 14440 0), zprávu o současném zdravotním stavu dítěte, vykonatelné rozhodnutí soudu, pokud je dítě přijímáno z tohoto důvodu.

V naléhavých případech (např. bezprostřední ohrožení života či zdraví dítěte, nemožnost okamžitého obstarání všech dokladů) je možno dítě přijmout bez dokumentace uvedené v odstavci 3).

5) a) b) c) d)

Během pobytu dítěte si zařízení doplní další dokumentaci dítěte zejména o: rodný list dítěte, legitimaci pojištěnce, zdravotní a očkovací průkaz dítěte, další dokumentaci o zdravotních a sociálních poměrech dítěte a jeho rodiny.

6) Při přijetí dítěte poučí ředitel zařízení, nebo jím pověřený zaměstnanec, rodiče o jejich právech a povinnostech k dítěti během pobytu dítěte v zařízení i o důsledcích, které by vyplynuly z jejich neplnění. Je vhodné, aby rodiče podepsali souhlas k poskytování údajů vyplývajících ze zdravotnické dokumentace dítěte a z poznatků získaných příslušným zdravotnickým zařízením při poskytování zdravotní péče dítěti. 7) Bylo-li dítě přijato v naléhavých případech (odstavec 4) bez příslušné dokumentace (odstavec 3), je žádoucí, aby zařízení oznámilo tuto skutečnost v nejbližším možném termínu místně příslušnému orgánu sociálně právní ochrany dítěte (dále jen „OSPOD“).

21

IV. Pobyt dětí v zařízení 1)

Zařízení poskytuje svěřeným dětem komplexní interdisciplinární péči (zdravotní, ošetřovatelskou, rehabilitační, výchovnou, sociálně právní apod.) a vytváří podmínky pro optimální vývoj dětí ve všech jeho složkách. Péče je poskytována na základě moderních poznatků teorie a praxe tak, aby mohly být uspokojovány v maximální možné míře všechny potřeby dítěte.

2) Zařízení prověřuje ve spolupráci s příslušnými orgány OSPOD, zda trvají důvody, pro které bylo dítě přijato. Ve spolupráci s nimi a dalšími institucemi dbá na to, aby pobyt dítěte v zařízení byl co nejkratší. 3) Při stanovení maximální doby pobytu dítěte v zařízení je nutné respektovat současné právní úpravy, zejména dobu trvání rozhodnutí soudu. Z odborného hlediska se za nejzazší délku pobytu dítěte považuje doba 6 měsíců. 4) Přijetím dítěte do zařízení nezanikají rodičům práva a povinnosti vyplývající z rodičovské zodpovědnosti, pokud soudem není rozhodnuto jinak. Zařízení může uzavřít dohodu s rodiči o příspěvku na úhradu nákladů na pobyt dítěte v zařízení. 5) Zařízení vytváří podmínky, aby rodiče mohli být s dítětem v pravidelném osobním kontaktu a sleduje jejich vzájemnou interakci a její přínos pro dítě. Zařízení napomáhá rodičům upravit jejich poměry tak, aby se dítě v co nejkratší době mohlo vrátit zpět do rodiny. 6)

Zařízení vypracovává vnitřní řád pro návštěvy rodiče v zařízení, ve kterém je stanoveno, že tyto návštěvy musí respektovat denní režim a aktuální zdravotní stav dítěte. Četnost návštěv je individuální podle zájmu a potřeb dítěte a podle možností rodičů, v optimálním případě denně, minimálně však 1x týdně.

7) Průběh návštěv je zaznamenáván do dokumentace dítěte a stvrzen podpisem rodičů. V. Péče o děti v zařízení 1)

Péče o děti je komplexní (viz kap. IV odstavec 1), má výrazně interdisciplinární charakter.

2)

Péče o dítě je zásadně individuální, zohledňuje jeho potřeby a zájmy, přizpůsobuje se rodinnému prostředí a respektuje sourozenecké skupiny.

3)

Péče se odehrává ve skupinách dětí s optimálním počtem 4 děti na 1 pečující osobu, která využívá při ošetřovatelské a výchovné péči poznatky známých dostupných metodik (např. forma rituálů dle Damborské).

4)

Personální obsazení zařízení je v souladu se zákonem č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta a zákonem č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských

22

zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních) a odpovídá doporučenému normativu (viz příloha). Základem je týmová práce. Dle příslušného personálního klíče se o děti starají lékaři (pediatři), psychologové, dětské sestry (všeobecné sestry se specializací v pediatrii), ošetřovatelky, popř. speciální pedagogové (dle věkového složení dětí). Nezbytnou součástí týmu jsou sociální pracovnice a rehabilitační sestry, popř. další terapeutický personál. Strukturu zaměstnanců doplňuje pomocný a technický personál. 5)

Materiálně – technické vybavení umožňuje poskytovat péči uvedenou ve zřizovací listině. Nezbytnou součástí je vybavení k resuscitaci a poskytnutí první pomoci.

6)

Zdravotní péče spočívá v provádění pravidelných preventivních prohlídek v souladu s vyhláškou č. 56/1997 Sb., kterou se stanoví obsah a časové rozmezí preventivních prohlídek, ve znění pozdějších předpisů, v očkování v souladu se zákonem č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Řeší se akutní i chronické stavy dítěte s vypracováním krátkodobého i dlouhodobého léčebného plánu. Vyšetřovacími metodami ve shodě s moderními poznatky lékařské vědy se určuje diagnóza a prognóza dalšího vývoje dítěte.

7)

Rehabilitační péče je poskytována formou ambulantní i lůžkovou. Využívá moderních poznatků vědy a je přísně individuální. Dbá se na spolupráci rodičů, zejména v jejich zácviku v této péči.

8)

Psychologicko – výchovná péče je poskytována v rámci individuálně vypracovaných výchovných plánů, které se průběžně kontrolují minimálně 1x měsíčně. Podílí se na ní kromě psychologa i ostatní personál.

9)

Sociálně právní ochrana vychází především ze zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů, a ze zákona č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů. Spočívá v hájení zájmu a prospěchu dítěte v duchu Úmluvy o právech dítěte. Zaměstnanci zařízení: a) v čele se sociální pracovnicí sledují zájem rodičů o dítě (návštěvy rodičů v zařízení viz. kapitola IV a další důležité okolnosti, které vypovídají o situaci dítěte, zejména ve vztahu k vlastním rodičům), b) neprodleně oznamují OSPOD děti vhodné pro NRP, c) jsou v pravidelném kontaktu s příslušnými OSPOD, popř. se soudy, d) pravidelně tyto orgány informují o všech skutečnostech, které doplňují či mění stávající sociální situaci dítěte, popř. jeho zdravotní stav, e) umožňují pověřeným zaměstnancům OSPOD návštěvu dítěte v zařízení a nahlédnutí do sociální dokumentace dítěte (zákon č. 359/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů), f) připravují podklady pro jednání aktivu pro NRP příslušného krajského úřadu, g) v součinnosti s OSPOD se podílejí na opatřeních vedoucích k sanaci dysfunkční rodiny dítěte, h) jsou připraveni poskytovat rodičům dítěte (vlastním, popř. náhradním) umístěného v zařízení poradenskou péči v oblasti sociálně právní ochrany; dbají přitom důsledně na ochranu zájmu a prospěchu dítěte včetně ochrany osobních dat dítěte,

23

i)

podílejí se na přípravě budoucích žadatelů o NRP.

10)

Prostorové vybavení zařízení odpovídá moderním požadavkům na péči o dítě. Zařízení je členěno na ambulantní a lůžkovou část a) ambulantní část tvoří, a to vždy s příslušným vybavením: - ordinace (vyšetřovna ) lékaře, - pracovna psychologa, - kancelář sociální pracovnice s prostorem pro přijímání návštěv, - místnost pro návštěvy rodičů či žadatelů o NRP s herním prostorem pro dítě, - pracovny dalších zdravotnických pracovníků, b) lůžkovou část tvoří jednotka ložnice, obývací místnosti (herny) a hygienického koutku pro dítě: - obývací místnost (herna) musí být prostorná, vybavena pestrým zařízením pro volný pohyb a hru dítěte, které musí odpovídat požadavkům vyhlášky č. 84/2001 Sb., o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti do 3 let věku, - ložnice má být maximálně pro 4 děti (postýlky), přizpůsobena dle věku dítěte, - obývací místnost (herna) a ložnice mohou tvořit společný celek v rámci zařízení rodinného typu, - hygienický koutek obsahuje stůl na přebalování dětí, vanu či umyvadlo pro koupání a sprchování dětí.

11)

Režim pobytu se přizpůsobuje věku dítěte, stupni jeho vývoje a zdravotnímu stavu. Je vyhrazena dostatečná doba pro spánek, pro odpočinek a hru, pro krmení, ošetřování a další pečovatelské úkony. Odpočinek i „odpolední“ spánek děti tráví podle klimatických podmínek na vzduchu ve volné přírodě, pobyt venku je i součástí výchovného herního programu.

12) Nejméně 1x ročně děti starší 1 roku věku minimálně 1 týdne.

vyjíždějí na ozdravné pobyty v délce

VI. Pobyt matek, resp. rodiče nebo zákonného zástupce (dále jen „matky“) dětí v zařízení 1) Matku s dítětem lze do zařízení přijmout na žádost orgánu sociálně právní ochrany dětí, na základě předběžného opatření soudu nebo na vlastní žádost se souhlasem vedení zařízení z těchto důvodů: a) diagnostických (např. závislost na návykových látkách, podezření na sy. CAN u dítěte, psychiatrické diagnózy), b) výchovných (např. matka neumí, resp. nezvládá péči o dítě), c) zácviku - v základní péči o dítě, - v péči o handicapované dítě, - v rehabilitaci dítěte, - před propuštěním dítěte do NRP, d) utajeného (diskrétního) porodu, e) okamžité pomoci (jako azylové zařízení).

24

2) Matka pečuje o své dítě systémem rooming-in, zpravidla pod dohledem odborného ošetřovatelského personálu. 3) Pobyt matky se řídí vnitřními předpisy zařízení. 4) Z důvodu uvedeného v bodě 1 písm. d) se těhotná matka přijímá v dostatečně dlouhé době před porodem. 5) Utajený (diskrétní) porod znamená, že matka přichází k pobytu před porodem dle svého rozhodnutí. Porod je zajištěn po domluvě s matkou na příslušném gynekologicko porodnickém oddělení. Po porodu je matka umístěna na gynekologicko porodnickém oddělení a dítě po pobytu na novorozeneckém oddělení je přeloženo do zařízení. Sociální pracovnice je nápomocna matce při poskytování všech informací, týkajících se eventuálního umístění dítěte do NRP. Současně matce zajišťuje kontakt s OSPOD, zejména při eventuálním podpisu souhlasu s osvojením podle platných právních norem, se získáním dávky porodného aj. VII. Propuštění dítěte ze zařízení 1)

Dítě se propustí ze zařízení trvale, jestliže pominuly důvody jeho pobytu: do péče vlastní rodiny - bez souhlasu příslušných orgánů (OSPOD, soud), bylo-li umístěno na žádost rodičů, - jestliže byla soudem zrušena ústavní výchova, nebo bylo zrušeno či zaniklo předběžné opatření soudu, na jehož základě bylo dítě do zařízení umístěno, b) do péče jiných osob než rodičů pouze po souhlasném vyjádření obou rodičů, nebo na základě rozhodnutí soudu o svěření do péče, c) do náhradní rodinné péče formou - osvojení, - pěstounské péče, vždy pouze na základě rozhodnutí soudu nebo rozhodnutí OSPOD o svěření dítěte do předadopční péče nebo předpěstounské péče, d) do péče jiného zařízení (např. ústav sociální péče, dětské domovy v gesci resortu Ministerstva školství, mládeže a tělovýchovy) - po dohodě s tímto zařízením, - v případě dětí s nařízenou ústavní výchovou či předběžným opatřením po dohodě s OSPOD. a)

2)

Dítě se propustí ze zařízení dočasně, jestliže to vyžaduje jeho zdravotní stav, psychický, citový i sociální vývoj, popř. jiné okolnosti: a) v případě dětí s nařízenou ústavní výchovou nebo předběžným opatřením na přechodný pobyt k rodičům nebo jiným fyzickým osobám (včetně budoucích náhradních rodičů) na dobu nejvýše 14 kalendářních dnů při jednom pobytu pouze se souhlasem OSPOD dle místa bydliště dítěte a místa bydliště navštívených, b) do příslušného lůžkového zdravotnického zařízení, vyžaduje-li to zdravotní stav dítěte (dětské oddělení, ozdravovna, dětská odborná léčebna).

* * * Zrušuje se metodické opatření č. 7 - Postup kojeneckých ústavů a dětských domovů pro děti do 3 let při zabezpečování sociálně právní péče o děti zveřejněné ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví v částce 1-2 z roku 1972.

25

Doc. MUDr. Milada Emmerová, CSc., v. r. ministryně zdravotnictví

26

Příloha Doporučený počet zaměstnanců pro kojenecké ústavy ( KÚ ) a dětské domovy ( DD ) do 3 let věku

doporučený počet zaměstnanců na 100lůžek/míst v KÚ+DD do 3 let věku lékaři

3

jiní odborníci s VŠ kvalifikací (psycholog, logoped, pedagog, fyzioterapeut a jiní)

4

sociální pracovníci

2

rehabilitační pracovníci

2*)

SZP + NZP

celkem 56 z toho 20% NZP*)

celkem

67

Poznámka: SZP – tzv. střední zdravotnický personál (dětské sestry, všeobecné setry se specializací na pediatrii), NZP – tzv. nižší zdravotnický personál (ošetřovatelky). Pokud v KÚ + DD do 3 let věku jsou oddělení umístěna ve více budovách či podlažích, je nutno upravit normativy tak, aby byla zajištěna nepřetržitá přítomnost SZP na každém podlaží. *) Pokud v KÚ+DD do 3 let věku tvoří děti s handicapem více než 30% všech dětí, doporučuje se navýšení doporučeného počtu zaměstnanců.

27

8. CELOPLOŠNÝ SCREENING VROZENÉ KATARAKTY V ČR ZN.: 8826/2004/OZP REF.: MUDr. Lenka Krejčová, tel.: 22497 linka 2136 Čl. 1 Cíl screeningu Screeningem se rozumí prosvícení zornic do 4 týdnů života novorozence za účelem včasného odhalení vrozeného zákalu oční čočky, případně i jiné vývojové anomálie oka. Pozdě léčená vrozená katarakta vede k těžkému a trvalému zrakovému postižení. Čl. 2 Popis provedení testu Screeningové vyšetření provádí neonatolog, případně neonatologem vyškolená sestra před propuštěním novorozence z ústavního zařízení. Červený reflex v zornici (odraz světla od sítnice) se nejsnáze vybaví oftalmoskopem asi z 30 cm vzdálenosti, za snížené intenzity okolního osvětlení (v šeru). Směr osvitu je přibližně axiální, reflex se pozoruje horním okénkem oftalmoskopu, při nulové dioptrické hodnotě v dolním okénku. Kromě zapnutí oftalmoskopu jsou všechny ovládací prvky v nulovém či středním postavení. Velmi důležitá je dobrá svítivost oftalmoskopu. Při mírném oddálení oftalmoskopu, kdy jeho světelné pole zasahuje obě oči, lze vybavit červený reflex v obou zornicích současně, světelná intenzita reflexu je však menší. Rohovky musí být při vyšetření čiré, případný ulpívající hlen lze opláchnout borovou vodou či fyziologickým roztokem. Čl. 3 Vyhodnocení testu Červený reflex výbavný (stačí jej zahlédnout i velmi krátce) = test negativní, optická média v ose vidění jsou čirá. Červený reflex nevýbavný = test pozitivní, optická média nejsou čirá nebo jde o metodickou chybu při vyšetření, pak je indikováno vyšetření oftalmologem do týdne. V případě pochybností je nejlépe test zopakovat po rozšíření zornice tropicamidem (2 kapky během 10 minut). Za normálních okolností je pak nerušený červený reflex v celém rozsahu zornice lépe vidět. Čl. 4 Následná vyšetření Novorozence, který neprojde péčí neonatologa v ústavním zařízení, doporučí pediatr, resp. praktický lékař pro děti a dorost k vyšetření oftalmologem nejpozději do 4 týdnů života. Doc. MUDr. Milada Emmerová, CSc., v. r. ministryně zdravotnictví

28

9. KRITÉRIA A PODMÍNKY PROGRAMU PRO SCREENING KARCINOMU DĚLOŽNÍHO HRDLA V ČR ZN.: 22802/2005 REF.: MUDr. Lenka Krejčová, tel.: 22497 linka 2136 1. Záměr a cíl screeningu karcinomu děložního hrdla Screeningem je míněno organizované, kontinuální a vyhodnocované úsilí o časný záchyt zhoubného nádoru děložního hrdla a jeho předstupňů prováděním preventivních cytologických vyšetření v celé populaci dospělých žen, které nepociťují žádné přímé známky přítomnosti nádorového onemocnění, se zvláštním zřetelem k těm, jež nenavštěvují pravidelně nebo vůbec ambulanci gynekologa. Záměrem screeningu je nabídnout ženám v České republice kvalifikovaná preventivní (screeningové) vyšetření děložního hrdla v laboratořích splňujících kriteria moderní diagnostiky. Cílem screeningu je zvýšit časnost záchytu zhoubných nádorů děložního hrdla a přednádorových stavů a tím snížit úmrtnost na rakovinu děložního hrdla v České republice. Primární prevence, zdravotní výchova a poskytování průběžných informací o síti schválených referenčních laboratoří jsou nedílnou součástí screeningu. 2. Vstup cytologických laboratoří do programu screeningu karcinomu děložního hrdla Soustředění detekce a diagnostiky karcinomu děložního hrdla na specializovaná pracoviště, referenční laboratoře, splňující zvláštní podmínky, zajišťuje kvalitu, kontinuitu a hodnotitelnost výsledků odpovídá zájmu žen i doporučením evropských organizací a institucí zabývajících se programy onkologické prevence. Úhrada screeningu je prováděna cytologické laboratoři, která byla schválena Komisí Ministerstva zdravotnictví pro screening karcinomu děložního hrdla (dále komise). Zdravotní pojišťovny jsou informovány o kriteriích a o způsobilosti pracovišť k provádění screeningu při sjednávání dohod a jejich doplňků o úhradách zdravotní péče, proplácení kódu preventivní (screeningové) cytologie a dalších souvisejících plateb lékařských výkonů. Účast pracovišť ve screeningu v zájmu kvality, kontinuity a hodnotitelnosti výsledků mimo stanovená kriteria nelze vynucovat ani akceptovat udělováním výjimek z přijatých pravidel. Žádost o zařazení do screeningového programu podává cytologická laboratoř na zvláštním formuláři statutární zástupce zdravotnického zařízení Ministerstvu zdravotnictví (formulář žádosti je přiložen v příloze). Podmínky stanovuje komise.

29

Komise vydává k žádosti písemné stanovisko, které podepisuje její předseda, je zasíláno ministru zdravotnictví na vědomí. Seznam schválených pracovišť je průběžně aktualizován na webovských stránkách Ministerstva zdravotnictví. 3. Vstup a účast žen v programu screeningu karcinomu děložního hrdla Na preventivní vyšetření karcinomu děložního hrdla v referenční laboratoři má právo každá dospělá žena. Screeningovým vyšetřením se rozumí cytologické vyšetření navazující na preventivní prohlídku u registrujícího gynekologa, které je hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění ženám 1x za rok. Ženy ve věku 25-60 let, které 2 roky nebyly v rámci gynekologické prevence vyšetřeny, obdrží od zdravotní pojišťovny, u které jsou ze zákona pojištěny, oznámení s doporučením gynekologického vyšetření. Nedostaví-li se, bude jim uvedená výzva zasílána každý následující rok. 4. Podmínky pro cytologické laboratoře k vyhodnocení cervikální cytologie I ) TECHNICKÉ PŘEDPOKLADY Laboratoří se rozumí zdravotnické zařízení s registrací pro obor gynekologické cytologie nebo patologické anatomie, které má oprávnění uzavřít pro daný obor smlouvu o poskytování a úhradě zdravotní péče s jednotlivými zdravotními pojišťovnami s tím, že smluvní podmínky upravuje vyhláška č. 457/2000 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy. Všechna vyšetření vede laboratoř v jediné každodenně aktualizované počítačové databázi. Laboratoř je způsobilá k výkonu za následujících podmínek1): a) oddělení patologie a patologické laboratoře provádějící komplexní patomorfologickou diagnostiku (cytologie, biopsie, autopsie), bez ohledu na počet prováděných cytologických vyšetření, b) laboratoře klinické cytologie, provádějící pouze gynekologickou cytodiagnostiku pokud provádí více než 15 000 vyšetření ročně. a) Vybavení cytologické laboratoře a) laboratorní prostory a personál pro jejich údržbu odpovídající existujícím normám a požadavkům, a to v souladu s vyhláškou č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, b) laboratorní nábytek, c) binokulární mikroskopy pro základní hodnocení s tím, že jejich počet odpovídá počtu nositelů výkonů, min. objektivové osazení 10x a 40x, 1

Laboratoř by měla pro udržení diagnostické pohotovosti screenerů provádět 15 000 nebo více cytologických vyšetření ročně, popř. doložit, že vzhledem ke skladbě vyšetřované populace, dosahuje i na menším počtu vyšetření frekvenci výskytu SIL nad statisticky průměrnou hodnotu lézí odvozenou z počtu 15 000 ( 2,5% tj. 375 lézí za rok). Pokud nedosahuje laboratoř uvedené frekvence lézí, lze v souladu s doporučeními EFCS/QUATE provádět doškolování screenerů pravidelnou cirkulací pozitivních nálezů mezi blízkými spolupracujícími laboratořemi.

30

d) e) f) g)

jeden lékařský mikroskop s plným objektivovým osazením, barvící řada pro polychromatické barvení, nebo barvící automat, prostory pro archivaci skel a průvodek, počítač a softwarové vybavení dovolující provádět všechny základní statistiky a okamžité vyhledání předchozího vyšetření. b) Další možné technické vybavení

Odpovídající vybavení pro provádění testů přítomnosti DNA „rizikových typů“ virů HPV. Testy HPV DNA neprovádí každá cytologická a patologicko-anatomická laboratoř, ale je možné jej zajistit u jiné specializované laboratoře. Laboratořím, které prokáží metodické a personální vybavení pro detekci rizikových typů HPV bude provádění HPV testu umožněno. Jedná se však o cílené a specializované vyšetření indikované gynekologem a není to vyšetření screeningové. Testování indikuje lékař gynekolog a provádí se pouze ve sporných případech (např. ASC-US), což představuje cca 4% cytologicky vyšetřovaných pacientů z průměrného počtu vyšetření za rok. II ) PERSONÁLNÍ A KVALIFIKAČNÍ PŘEDPOKLADY PRACOVNÍKŮ LABORATOŘE Každá laboratoř, která hodnotí gynekologické cytologie, zaměstnává minimálně jednoho lékaře oprávněného k provádění gynekologických cytologií (viz bod II.A-B) na takovou část úvazku, která umožňuje denní vyhodnocení všech screenery vyřazených nálezů a provedení vnitřní kontroly. Laboratoř zaměstnává takový počet cytotechnologů, který odpovídá doporučované denní normě max. 60 nátěrů/6 hodin (při osmihodinové pracovní době doporučeno maximum 6 hod. práce u mikroskopu za 24 hodin). Pokud vzhledem k rozsahu práce zaměstnává pouze jednoho cytotechnologa, zajistí ve spolupráci s dalšími laboratořemi formu zástupu k vyloučení zpoždění výsledků vyšetření. Lékaři a cytotechnologové A) lékař se specializací v oboru patologické anatomie a s osvědčením o zkoušce z cytologie dle platných norem, B) lékař se specializací v oboru gynekologie a porodnictví a osvědčením o zkoušce z cytologie dle platných norem, C) absolvent studia na vysoké škole v oboru cytotechnolog, tzn.: 1) absolvent studia na střední zdravotnické škole v oboru zdravotní laborant, 2) absolvent studia na vysoké škole v oboru přírodních věd nebo zdravotně sociální fakulty v oboru laboratorních vyšetřovacích metod, 3) student lékařské fakulty po třetím ročníku studia, 4) absolvent lékařské fakulty, 5) absolvent studia na VZŠ v oboru diplomovaný zdravotní laborant. U ad II.C. 1-4 je třeba k samostatné práci mít úspěšně složenou jednu z následujících zkoušek: • Kurs v Centru vzdělávání zdravotnických pracovníků Fakultní nemocnice Ostrava „Evropský projekt povolání cytotechnologů“, certifikovaný komisí České odborné společnosti klinické cytologie.

31

• • •

Postgraduální kurs cytologie pro zdravotní laboranty/ky atestované v oboru patologie Národního centra ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů. Nositel mezinárodního osvědčení CT nebo CT (IAC-GYN) vydaného Mezinárodní Cytologickou Akademií. Nositel certifikátu cytotechnologa ze členských zemí Evropské federace cytologických společností (ověřeno QUATE a nostrifikací pro ČR).

III ) POPIS PROVÁDĚNÍ CYTOLOGICKÉHO VYŠETŘENÍ a) Definice Cytologické vyšetření je vyšetřovací metoda, při které se pomocí světelného mikroskopu hodnotí preparované a barevně znázorněné buněčné populace získané stěrem či výtěrem z genitálního traktu ženy. b) Postup vyšetření a) v laboratoři je zkontrolován počet preparátů, jejich označení, průvodky, stav po převzetí. Neidentifikovatelné či sporné žádanky či materiál jsou vyřazeny, b) preparát po preanalytické kontrole se barví pro účely výše definovaného screeningu standardním způsobem dle Papanicolaoua nebo jeho modifikací. Jiný postup je považován za non lege artis, c) po ukončení barvení následuje nanesení montážního média, jeho překrytí a označení. Po barvícím procesu je celý preparát vyšetřen mikroskopicky v základním zvětšení 100 – 150x, 400x. c) Kvalitativní kontrola nálezů a) všechny případy suspektní buněčné neoplázie a všechny s reaktivní buněčnou proplázií (přibližně 10%) předává cytotechnolog (viz II.C) ke zhodnocení lékaři (viz II.AII.B), b) 10% náhodně vybraných preparátů podléhá povinně dvojí kontrole (rescreening), c) preparáty jsou zpětně kontrolovány v těch případech, kde se objeví nesouhlas histologického a cytologického nálezu, d) cytologické nálezy se vyjadřují slovně dle systému Bethesda, e) maximální doporučený počet vyšetření pro screenera je 60 případů denně v rámci primárního vyšetření a 30 případů denně v rámci druhého čtení, f) o nálezu je vedena předepsaná zdravotnická dokumentace. Při nakládání se zdravotnickou dokumentací se postupuje v souladu s § 67b zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů a odst. 19 zákona č. 97/1974 Sb., o archivnictví. Nález je předán zpět příslušnému pracovišti gynekologa na papírové průvodce nebo na magnetickém mediu, případně elektronicky. Preparáty jsou archivovány po dobu 5 let. Dokumentace nálezu v papírové či elektronické formě se archivuje nejméně 10 let. 5. Návaznost péče při zjištění nádoru Součástí podmínek je jasně definovaná návaznost nálezů cytologické laboratoře na konkrétní gynekologické a onkologické, případně další odborné ambulance, a pracoviště 32

histopatologie. Musí být zajištěna také zpětná informační vazba mezi lékaři provádějícími chirurgickou léčbu, histopatology, onkology a screeningovým pracovištěm. Dispenzarizaci a léčbu organizuje a zajišťuje ošetřující lékař. Laboratoř průběžně vyhodnocuje validitu a efektivitu screeningových vyšetření, která provádí. 6. Kontinuita screeningu Pracoviště provádějící screening vede záznam každé pacientky o provedeném preventivním cytologickém vyšetření a jeho výsledku v písemné, filmové, případně elektronické podobě, přičemž doba archivace se řídí dle ustanovení článku III. tohoto metodického opatření. Doporučuje se, aby předchozí vyšetření byla k dispozici na jednom pracovišti, protože o časnosti záchytu nádoru může rozhodnout dynamika změn v čase. Pracoviště proto zajistí na vyžádání předání (se souhlasem pacientky) kopie celé dokumentace o dosavadním screeningovém vyšetření novému pracovišti, které preventivní péči o pacientku přebírá (například z důvodu změny bydliště nebo na přání pacientky). Rovněž protokolárně zapůjčí na vyžádání nového pracoviště nebo pracovníkovi pověřenému komisí všechny archivované cytologické preparáty dané pacientky. 7. Sledování a vyhodnocování činnosti screeningového programu (datový audit) Mezi základní činnosti patří vyhovění doporučeným tolerancím jednotlivých parametrů. Pracoviště sleduje minimálně tyto údaje: • Celkový počet jednotlivých cervikovaginálních cytologických vyšetření za období 1 roku. Pracoviště poskytuje komisi, výsledky datového auditu jedenkrát ročně. • Jméno a rodné číslo pacientky, číslo zdravotní pojišťovny pacientky, pořadové číslo průvodky, jméno odesílajícího gynekologa a cytologickou diagnózu. Software používaný cytologickou laboratoří je schopen generovat jednoduché sestavy, a to především počet a procentuální zastoupení sledovaných údajů v sestavě. Ministerstvo zdravotnictví zajistí vytvoření struktury sledovaných dat a jednotnou verzi programové aplikace pro sběr dat pro registr screeningového programu. Tato bude k dispozici laboratořím participujícím ve screeningovém programu, pokud požadovanou jednotnou strukturu dat nebudou moci samy generovat. Vznik registru, jeho strukturu a chod zajišťuje zadavatel screeningového programu, tj. Ministerstvo zdravotnictví. Pracoviště poskytne instituci, pověřené Ministerstvem zdravotnictví k vyhodnocování statistických údajů, soubor předem definovaných a sledovaných parametrů. Parametry budou stanoveny v jiném Metodickém opatření. Umožní kontrolu svojí činnosti odborníkům pověřeným Komisí MZ pro screening karcinomu děložního hrdla. 8. Závěrečná ustanovení Zrušuje se metodické opatření č. 7 - Kritéria a podmínky programu pro screening karcinomu děložního hrdla v České republice uveřejněné ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví v částce 7 z roku 2004. Doc. MUDr. Milada Emmerová, CSc., v. r. ministryně zdravotnictví 33

Příloha Ministerstvo zdravotnictví ČR Komise pro screening karcinomu děložního hrdla Žádost o zařazení do programu screeningu karcinomu děložního hrdla

Zdravotnické zařízení ………………………………………………………………………………………………... Pracoviště ………………………………………………………………………………………………… Úplná adresa ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… IČZ :..........................................

DIČ:..........................................

Statutární zástupce ………………………………………………. …. ………………………………………….. Telefon: e-mail:.........................................………… FAX:..............................................................................................................................………. Žádám o zařazení do Programu pro screening karcinomu děložního hrdla ČR. Svým podpisem na této žádosti potvrzuji, že všechny údaje uvedené v žádosti a na akreditačních formulářích jsou pravdivé. Dále se zavazuji, že • umožním na vyžádání zástupcům Komise pro screening karcinomu děložního hrdla MZ uvedené údaje zkontrolovat, • zajistím dodržování všech podmínek a kriterií, • souhlasím s tím, aby pro potřeby zhodnocení dosavadní činnosti zařízení poskytla zdravotní pojišťovna komisi potřebná data. Podpis statutárního zástupce a razítko ZZ V…………………….dne …………….

………………………………………………

Vyplněnou a podepsanou písemnou žádost zašlete na adresu: Ministerstvo zdravotnictví ČR, odbor zdravotní péče, Komise pro screening karcinomu děložního hrdla, MUDr. Lenka Krejčová ([email protected]), Palackého nám. 4, 128 01 Praha 2.

34

ZPRÁVYASDĚLENÍ

1. VZDĚLÁVACÍ PROGRAM V OBORU DĚTSKÁ CHIRURGIE - OPRAVA ZN.: 18934/2005 REF.: Radka Špírková, tel. 22497 linka 2505 Podle zákona č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, zveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví k zajištění specializačního vzdělávání lékařů opravenou verzi již zveřejněného vzdělávacího programu dětská chirurgie. Vzdělávací program v oboru dětská chirurgie byl uveřejněn v částce 5 z roku 2005 Věstníku MZ.

VZDĚLÁVACÍ PROGRAM v oboru DĚTSKÁ CHIRURGIE 1.

Cíl specializačního vzdělávání

Cílem specializačního vzdělávání v dětské chirurgii je získání potřebných teoretických znalostí a praktických dovedností v oblasti prevence, diagnostiky a terapie chirurgicky nemocných dětí, tj. všeobecné dětské chirurgii, hrudní chirurgii, břišní chirurgii, neonatologii, urogenitální chirurgii, onkochirurgii, traumatologii a orgánové transplantaci (kromě kardiochirurgie a neurochirurgie) tak, aby specialista v dětské chirurgii byl schopen samostatně pracovat na pediatricko-chirurgickém lůžkovém oddělení, ambulantní praxi nebo na chirurgickém lůžkovém oddělení.

2.

Minimální požadavky na specializační vzdělávání

Podmínkou pro přijetí do specializačního vzdělávání v oboru dětská chirurgie je získání odborné způsobilosti k výkonu povolání lékaře ukončením nejméně šestiletého prezenčního studia, které obsahuje teoretickou a praktickou výuku v akreditovaném magisterském studijním programu všeobecné lékařství na lékařské fakultě. Specializační vzdělávání se uskutečňuje při výkonu lékařského povolání formou celodenní průpravy v rozsahu odpovídajícím stanovené týdenní pracovní době podle § 83a zákoníku práce.

35

Podmínkou pro získání specializace v oboru dětská chirurgie je zařazení do oboru, absolvování společného chirurgického základu a specializované praxe v celkové minimální délce 6 let, z toho: 2.1 Povinný chirurgický základ – minimálně 24 měsíců a) povinná praxe v oboru 24 měsíců úvodní povinné souvislé praxe na lůžkovém oddělení všeobecné chirurgie (s minimálním počtem 24 lůžek se spektrem výkonů odpovídajících vzdělávacímu programu), b) účast na vzdělávacích aktivitách - povinný kurz Základní chirurgické postupy (po ukončení chirurgického základu) ukončený testem - 1 týden, - povinný kurz Lékařská první pomoc – 3 dny, - povinný seminář Základy zdravotnické legislativy – 1 den, - doporučené jsou další odborné akce. 2.2 Vlastní specializovaný výcvik – minimálně 48 měsíců Postup do specializovaného výcviku je podmíněn splněním všech požadavků stanovených pro povinný chirurgický základ. a) povinná praxe v oboru 48 měsíců praxe na vyjmenovaném pracovišti lůžkového oddělení dětské chirurgie, (v současné době se jedná o tato školicí pracoviště: chirurgická klinika FN Plzeň, chirurgické oddělení České Budějovice, oddělení dětské chirurgie MN Ústí nad Labem, klinika dětské chirurgie UK 2. LF a FN Motol, klinika dětské chirurgie a traumatologie 3. LF UK FTN v Krči, oddělení dětské chirurgie FN Bulovka, oddělení dětské chirurgie FN Hradec Králové, oddělení dětské chirurgie FN Pardubice, Klinika dětské chirurgie, traumatologie a ortopedie LF MU Brno, chirurgické oddělení FN Ostrava, chirurgické oddělení Kladno a oddělení dětské chirurgie Kolín), z toho minimálně 12 měsíců na akreditovaném pracovišti dětské chirurgie, b) povinná doplňková praxe 3 měsíce na dětském lůžkovém oddělení se spektrem výkonů odpovídajících vzdělávacímu programu, 1 měsíc na jednotce intenzivní a resuscitační péče pediatrické, pediatricko-chirurgické nebo neonatologické (v současné době jsou doporučena oddělení ve FN Motol, oddělení dětské chirurgie FTN v Krči, oddělení ve FN v Brně, FN v Ostravě, Ústí nad Labem a Hradci Králové, Plzni a Českých Budějovicích), 2 týdny popáleniny, 2 týdny neurochirurgie, 2 týdny cévní chirurgie, c) účast na vzdělávacích aktivitách - povinná specializační stáž před atestací - 4 měsíce na subkatedře dětské chirurgie IPVZ (FN Motol 3 měsíce, FTN Krč 1 měsíc). Pro lékaře ve specializačním vzdělávání z pediatricko-chirurgických klinik (UK 3. LF FTN Krč a LF MU Brno) je tato stáž doporučená, - účast na celostátních sjezdech České pediatricko-chirurgické společnosti (ČPCHS), kongresech a seminářích garantovaných ČPCHS v rozsahu minimálně 1x za rok. 36

3.

Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností

3.1 Rozsah požadovaných teoretických znalostí a praktických dovedností prokazatelných na konci výcviku v rámci povinného chirurgického základu Teoretické znalosti • patogeneze, diagnostika a léčba (včetně operačních indikací) nemocí podléhajících zpravidla chirurgickému léčení, aby byl školenec schopen pod odborným vedením samostatně pracovat, • základy chirurgické anatomie, • základy chirurgické patofyziologie, zvláště znalost poruch elektrolytového a vodního hospodářství, problematiky hojení rány, • vyšetřovací metody v chirurgii, klinické a paraklinické, • předoperační vyšetření a obecná příprava k operaci, • asepse a antisepse, • chirurgické nástroje, zařízení operačního sálu, principy narkotizačních přístrojů, • anestezie: znalost vhodných kombinací léčivých přípravků užívaných k premedikaci, znalost vlastností léčivých přípravků užívaných k analgezii a místnímu znecitlivění, opatření při intoxikacích lokálními anestetiky, myorelaxancia, znalosti z celkové intravenózní a inhalační anestezie (včetně vedlejších a nežádoucích účinků), • kyslíková terapie, • způsoby ošetření při ztrátě vědomí včetně ošetření akutních intoxikací, • indikační kritéria a operační postupy u základních chirurgických onemocnění (apendix, kýly, cholelitiáza, varixy DK, tumory GIT, amputace končetin, apod.). Praktické dovednosti • evakuace ascitu, • punkce hrudníku a drenáž, • punkce močového měchýře, • rektoskopie včetně jednoduché probatorní excize, • místní znecitlivění, blokády (zvláště plášťová, vagosympatická, bederní), • základy celkového znecitlivění. Zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest včetně intubace, kardiopulmonální resuscitace: umělé dýchaní, nepřímá srdeční masáž, technika defibrilace, • ošetření jednoduchých poranění kostí a kloubů, včetně sádrovací techniky, • zavedení Kirschnerovy extenze, • ošetření nekomplikovaných ran (minimálně 50), • jednoduché kožní transplantace (kožní štěpy) (minimálně 5), • operace hlíz, flegmón, karbunklů a panaricií (minimálně 20), • amputace končetin, ošetřování amputačních pahýlů (minimálně 5), • operace volné a uskřinuté kýly tříselné, stehenní či pupeční (minimálně 15), • operace varixů (minimálně 5), • apendektomie (minimálně 15), • steh prasklého žaludečního vředu, steh žaludku a střeva (minimálně 3). Praktické dovednosti musí být rozvíjeny na domácích, resp. specializovaných pracovištích pod vedením přednostů, kteří stvrzují průběh praktického výcviku, včetně závěrečného zhodnocení do logbooku.

37

3.2 Rozsah teoretických znalostí a praktických dovedností požadovaných na konci specializovaného výcviku Teoretické znalosti •

• • • • • • • • • •

základní anatomické rozdíly dětského a dospělého věku, morfologie a topografie jednotlivých orgánů, základní znalosti embryologie, základy fyziologie jednotlivých orgánů, patofyziologie novorozence a kojence, základy anesteziologie, předoperační a pooperační péče, parenterální výživa, základní znalosti diagnostiky a diferenciální diagnostiky chirurgických onemocnění v dětském věku, základy rentgenové diagnostiky chirurgických onemocnění dětského věku, břišní chirurgie - diagnostika a terapie břišních chorob dětského věku, zvláště vrozených, hrudní chirurgie - diagnostika a terapie chorob v dětském věku se zřetelem na hrudní poranění, urologie - diagnostika a terapie vrozených a získaných onemocnění urogenitálního traktu, nádorů a poranění močového ústrojí, neurochirurgie - diagnostika a terapie úrazových stavů CNS, traumatologie - léčení popálenin, crush-syndrom, diagnostika a terapie dětských zlomenin, terapie polytraumatismu, onkologie - diagnostika a terapie solidních nádorů hrudníku, dutiny břišní a retroperitonea, základy orgánové transplantace (ledviny, játra).

Praktické dovednosti • • •

• • • •

4.

praktické provedení endotracheální intubace, rentgenologie - čtení normálních a základních patologických obrazů, které spadají do oboru dětská chirurgie, břišní chirurgie - apendektomie- 30, pupeční kýla - 30, inguinální kýla - 50, retence varlete - 30, pylorostenóza - 2, kolostomie - 2, operace střevní neprůchodnosti - 3, splenektomie 2, anastomóza střeva – 3, hrudní chirurgie - drenáž hrudníku - 3, thorakotomie – 1, urologie - fimóza - 20, nefrektomie – 1, traumatologie – osteosyntéza - 5, ošetření popálenin, potvrzená asistence při: atréziích gastrointestinálního traktu, operacích nádoru v dětském věku, cholecystektomii, Hirschsprungově chorobě, atrézii anorektální, gastroezofageálním refluxu, nefrostomii, epicystostomii, gastrostomii, vezikoureterálním refluxu, pyeloplastiky, uretroplastiky, varikokéle, operaci na játrech, žlučových cestách a pankreatu, laparoskopii a thorakoskopii.

Všeobecné požadavky

Absolvent specializačního vzdělávání: • dosáhne potřebné úrovně schopností pro komunikaci s pacienty, příbuznými i spolupracovníky, • má základní znalosti posudkového a revizního lékařství, lékařské etiky, právních předpisů platných ve zdravotnictví, organizace zdravotnické služby a ekonomiky zdravotnictví, • osvojí si provozní a administrativní činnosti a management týmové práce,

38

•

osvojí si základy počítačové techniky jako prostředku pro ukládání a vyhledávání dat, odborných informací a komunikace,

•

poskytování zdravotní péče s využitím zdrojů ionizujícího záření vyžaduje absolvování certifikovaného kurzu radiační ochrany.

5.

Hodnocení specializačního vzdělávání

a) Průběžné hodnocení školitelem/primářem - záznamy o absolvované praxi a školicích akcích v průkazu odbornosti v šestiměsíčních intervalech, záznamy o provedených výkonech v logbooku. Celkové hodnocení školitelem na konci povinného chirurgického základu. b) Předpoklad přístupu k atestační zkoušce - absolvování požadované praxe, výkonů během povinného chirurgického základu, - absolvování kurzu Základní chirurgické postupy úspěšně ukončeného písemným testem a dalších školicích akcí, - další požadavky na praxi a školicí akce pro specializační výcvik: - absolvování povinných školicích akcí, - předložení seznamu operačních výkonů (záznam v logbooku), - vypracování písemné práce z dětské chirurgie na zadané téma v rozsahu 20 – 25 stran textu. Téma bude zadáno na začátku tříměsíční specializační stáže. c) Vlastní atestační zkouška - teoretická část - 3 odborné otázky, - praktická část - operační výkon 1-2 dny před teoretickou částí nebo v průběhu specializační předatestační stáže.

6.

Charakteristika činností, pro které absolvent specializačního vzdělávání získal způsobilost

Absolvent specializačního vzdělávání v dětské chirurgii je oprávněn provádět veškeré ambulantní výkony v plné šíři a v rámci lůžkového zařízení všeobecné chirurgie všeobecnou dětskou chirurgii a traumatologii. Na samostatných lůžkových odděleních dětské chirurgie může provádět dětskou chirurgii v plném rozsahu. MUDr. Jiří Koskuba, v. r. náměstek ministryně

2.

39

STANOVISKA KOMISE PRO POSUZOVÁNÍ ROZMÍSTĚNÍ PŘÍSTROJŮ VYBRANÉ ZDRAVOTNICKÉ TECHNIKY (KOMISE VZT) ZN.: OVS/19373/2005 REF.: Jitka Šustová, tel. 22497 linka 2805 Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje rozhodnutí k žádostem zdravotnických zařízení o souhlas s umístěním, provozem a obměnou vybrané zdravotnické techniky ze dne 26. 5. 2005 Karvinská hornická nemocnice a.s. Nesouhlas s umístěním a provozem MR z důvodu v Moravskoslezském kraji ve vazbě na počet obyvatel.

dostatečného pokrytí provozu

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Souhlas s obměnou CT s tím, že nedojde k navýšení čerpání prostředků z veřejného zdravotního pojištění a že nákup a provoz techniky neovlivní negativně ekonomickou bilanci zdravotnického zařízení včetně mzdových nákladů. Tento souhlas Komise VZT nezakládá nárok na poskytnutí dotace ze státního rozpočtu. Masarykův onkologický ústav, Brno Souhlas s umístěním a provozem CT s tím, že způsob úhrady provozu přístroje z veřejného zdravotního pojištění bude předmětem jednání mezi zdravotnickým zařízením a zdravotními pojišťovnami. Tento souhlas Komise VZT nezakládá nárok na poskytnutí dotace ze státního rozpočtu. Nemocnice Jihlava Souhlas s umístěním a provozem MR s tím, že způsob úhrady provozu přístroje z veřejného zdravotního pojištění bude předmětem jednání mezi zdravotnickým zařízením a zdravotními pojišťovnami. Tento souhlas Komise VZT nezakládá nárok na poskytnutí dotace ze státního rozpočtu. Nemocnice Nové Město na Moravě Komise pro posuzování rozmístění přístrojů vybrané zdravotnické techniky dospěla ke shodě a nedoporučuje umístění nové kapacity MR. Hlasováním bylo upřednostněno umístění MR v Nemocnici Jihlava v souladu s koncepcí zdravotnictví Kraje Vysočina. Nemocnice s poliklinikou Karviná-Ráj, p.o. Souhlas s obměnou skiaskopicko–skiagrafického přístroje za skiaskopicko-skiagrafický přístroj s vysokou rozlišovací schopností s tím, že nedojde k navýšení čerpání prostředků z veřejného zdravotního pojištění a že nákup a provoz techniky neovlivní negativně ekonomickou bilanci zdravotnického zařízení včetně mzdových nákladů. Tento souhlas Komise VZT nezakládá nárok na poskytnutí dotace ze státního rozpočtu. Nemocnice Milosrdných bratří, p.o. Brno Souhlas s obměnou skiaskopicko-skiagrafického přístroje s tím, že nedojde k navýšení čerpání prostředků z veřejného zdravotního pojištění a že nákup a provoz techniky neovlivní negativně ekonomickou bilanci zdravotnického zařízení včetně mzdových nákladů. Tento souhlas Komise VZT nezakládá nárok na poskytnutí dotace ze státního rozpočtu.

40

Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Souhlas s obměnou kardioangiografického kompletu s tím, že nedojde k navýšení čerpání prostředků z veřejného zdravotního pojištění a že nákup a provoz techniky neovlivní negativně ekonomickou bilanci zdravotnického zařízení včetně mzdových nákladů. Tento souhlas Komise VZT nezakládá nárok na poskytnutí dotace ze státního rozpočtu. Nemocnice Písek Souhlas s obměnou 1 ks hemodialyzačního monitoru s tím, že nedojde k navýšení čerpání prostředků z veřejného zdravotního pojištění a že nákup a provoz techniky neovlivní negativně ekonomickou bilanci zdravotnického zařízení včetně mzdových nákladů. Tento souhlas Komise VZT nezakládá nárok na poskytnutí dotace ze státního rozpočtu. Nemocnice Blansko Souhlas s obměnou 7 ks hemodialyzačních monitorů s tím, že nedojde k navýšení čerpání prostředků z veřejného zdravotního pojištění a že nákup a provoz techniky neovlivní negativně ekonomickou bilanci zdravotnického zařízení včetně mzdových nákladů. Tento souhlas Komise VZT nezakládá nárok na poskytnutí dotace ze státního rozpočtu. Ing. Karel Radolf, v. r. náměstek ministryně

3. SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ V OBDOBÍ DUBEN - ČERVEN 2005

ZN.: FAR-120/1191 REF: RNDr. Dan Nekvasil, tel. 22497 linka 2362 Ministerstvo zdravotnictví, podle § 31a odst. 5 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a § 3 odst. 3 vyhlášky č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků. DUBEN 2005 (P – přípravek, V – výrobce, D – distributor, PŘ – předkladatel programu, C – cíl programu a doba platnosti souhlasu) P: DIMAVAL (DMPS) cps. (/RS/-2,3-Bis/sulfanyl/propan-1-sulfonsäure, Natriumsalz-Monohydrat) 20x100mg DIMAVAL Injektionslösung inj. ((/RS/-2,3-Bis/sulfanyl/propan-1-sulfonsäure, NatriumsalzMonohydrat) 5x5ml/250mg DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) inj. (calcium trinatrium pentetat) 5x5ml/1g

41

RADIOGARDASE-CS cps. (Eisen /III/-hexacyanoferrat/II/) 30x500mg ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (Zn-DTPA) inj. (zinc trinatrium pentetat) 5x5ml/1055mg, V: Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, SRN P: IRENAT TROPFEN gtt. (1ml obsahuje 344,2mg natriumperchlorat 1 H2O) 40ml V: Bayer AG, SRN D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2 (Středisko speciální zdravotní péče při Klinice nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2) C: použití přípravků (v potřebném množství tvoří pohotovostní zásobu antidot), při léčení osob vnitřně kontaminovaných radionuklidy, je vyhrazeno Středisku speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách (SSZP) při Klinice nemocí z povolání VFN v Praze, SSZP při Klinice popáleninové medicíny FN Královské Vinohrady v Praze a SSZP při Oddělení klinické hematologie II.interní kliniky FN Hradec Králové, popř. dalším zdravotnickým zařízením ústavní péče (pracoviště JIP, ARO) v ČR, souhlas platí do 30.dubna 2008; KVĚTEN 2005 P: D.T.VAX inj. (vakcina proti záškrtu a tetanu) 20x1 dávka (skl.ampule)) č.š. W1502 (EC Batch release certificate 2004AT0192) 10000 dávek V: Aventis Pasteur SA, Francie D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR PŘ: Aventis Pasteur GmbH o.s., Záhřebská 23-25, 120 00 Praha 2 C: použití přípravku je vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní péče praktických lékařů pro děti a dorost v případě očkování dětí proti záškrtu a tetanu s trvalou kontraindikací pertusové složky (celulární i acelulární) v souladu s vyhl.áškou č. 439/2000 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění pozdějších předpisů, souhlas platí do 31.prosince 2005; P: APO-GO inj. 10mg/ml (apomorphini hydrochloridum) 5x2ml a/nebo 5x5ml v celkovém množství 5000 balení V: Medeva Pharma Limited, V.Británie D: Wiphatex s.r.o., ČR PŘ: Fakultní nemocnice Olomouc, Neurologická klinika LF UP, I.P.Pavlova 6, 772 00 Olomouc C: použití přípravku, při léčbě pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, u kterých již není účinné perorální podávání levodopy a perorálních dopaminergních agonistů a u kterých nejsou splněna vstupní kritéria do programu hluboké mozkové stimulace, je vyhrazeno Neurologické klinice FN Olomouc, souhlas platí do 30.června 2007; P: APO-GO inj. 10mg/ml (apomorphini hydrochloridum) 5x2ml a/nebo 5x5ml v celkovém množství 5000 balení V: Medeva Pharma Limited, V.Británie D: Wiphatex s.r.o., ČR PŘ: Fakultní nemocnice U sv.Anny v Brně, I.neurologická klinika LF MU, Pekařská 53, 656 91 Brno C: použití přípravku, při léčbě pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, u kterých již není účinné perorální podávání levodopy a perorálních dopaminergních agonistů a u kterých nejsou splněna vstupní kritéria do programu hluboké mozkové stimulace, je vyhrazeno I.neurologické klinice FN U sv.Anny v Brně, souhlas platí do 30.června 2007; P: URSOFALK SUSPENSION susp. (ursodeoxycholic acid 250mg/5ml) 250ml 1000 balení V: Dr.Falk Pharma GmbH, SRN D: PHARMOS a.s., ČR PŘ: Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5 C: použití přípravku, při léčbě dětských pacientů do 3 let věku (výjimečně i u starších, kteří

42

netolerují tobolkovou formu přípravku nebo u nichž vypočtené dávkování na kg/den neodpovídá obsahu léčivé látky v tobolce) s cystickou fibrózou s příznaky hepatopatie a/nebo s cholestatickými syndromy, zvláště artrézií žlučových cest, je vyhrazeno Pediatrické klinice FN v Motole, Praha, souhlas platí do 31.prosince 2006. ČERVEN 2005 žádný souhlas nebyl vydán.

MUDr. Katarína Bartíková, v. r. ředitelka odboru farmacie

4. EVIDENCE DRŽITELŮ OSVĚDČENÍ ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI PRO POSUZOVÁNÍ VLIVŮ NA VEŘEJNÉ ZDRAVÍ ZN: HEM-300-9.8.05/27175 REF: MUDr. Zuzana Peterková, tel. 22497 linka 2926 Na základě ustanovení § 3 odst. 1 vyhlášky MZ č. 353/2004 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky odborné způsobilosti pro oblast posuzování vlivů na veřejné zdraví, postup při jejich ověřování a postup při udělování a odnímání osvědčení odborné způsobilosti pro oblast posuzování vlivů na veřejné zdraví (k zákonu č. 100/2001 Sb., o posuzování vlivů na životní prostředí), zveřejňuje se tento seznam evidence osob, které získaly osvědčení o odborné způsobilosti pro posuzování vlivů na veřejné zdraví - stav k 9.8.2005: č. osvědčení

jméno a příjmení žadatele

1/2004 2/2004 3/2004 4/2004 5/2004 6/2004 1/Z/2004

Bohumil Havel, MUDr. Dana Potužníková, Ing. Zdeněk Fiala, Doc. Ing. CSc. Alexander Skácel, RNDr.CSc. Jiří Kos, RNDr. Jitka Růžičková, Ing. Jaroslav Kotulán, Prof.MUDr.CSc.

Větrná 9, 568 02 Svitavy Chodská 1126, 562 06 Ústí n. Orlicí J.Masaryka 1314, 500 12 H. Králové Průkopnická 24, 700 30 Ostrava Vančurova 3, 586 01 Jihlava Anglická 22, 360 09 Karlovy Vary Zemědělská 24, 613 00 Brno

10.08.2009 14.09.2009 26.10.2009 10.11.2009 11.11.2009 22.11.2009 19.11.2009

2/Z/2004 1/2005 2/2005 3/2005 4/2005 5/2005 6/2005 7/2005 8/2005

Denisa Pelikánová, Mgr. Bohumil Pokorný, RNDr. CSc. Vítězslav Jiřík, RNDr. Irena Dvořáková, RNDr. Petra Kapplová, Mgr. Jaroslav Volf, MUDr. Ph.D. Jan Karel, Mgr. Vilma Pavlíková, MUDr. Monika Zemancová, Ing.

Fričova 1049, 500 06 H. Králové Velkopavlovická 2, 628 00 Brno Opavská 9, 748 01 Hlučín Slezská 549, 537 01 Chrudim Janíčkova 13, 783 01 Olomouc Polní 419, 747 66 Dolní Lhota Sněženková 3095/2, 106 00 Praha 10 Erbenova 2038, 272 01 Kladno 1 Dražická 532/11, 294 71 Benátky nad Jizerou Smečenská 860, 272 04 Kladno 4

20.12.2009 14.01.2010 07.01.2010 26.01.2010 29.03.2010 11.04.2010 19.04.2010 29.04.2010 21.06.2010

9/2005

Magdalena Wantochová, MUDr.

kontaktní adresa

43

platnost osvědčení

08.07.2010

10/2005 11/2005

Helena Kazmarová, MUDr. Eva Rychlíková, MUDr.

Krakovská 19/593, 110 01 Praha 1 Návětrná 555/1, 400 01 Ústí n. Labem

11.07.2010 08.08.2010

MUDr. Michael Vít, Ph.D., v. r. hlavní hygienik

5. OZNÁMENÍ O VYDÁNÍ ČESKÉ LÉKOPISU 2005

ZN.: FAR-22.6.2005 REF.: PharmDr. Miluška Šimáčková, tel. 22497 linka 2378 Ministerstvo zdravotnictví na základě § 7 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb., oznamuje vydání Českého lékopisu 2005 (ČL 2005), podle kterého se závazně postupuje od 15. prosince 2005. Český lékopis 2005 vydalo nakladatelství GRADA Publishing, a. s. U Průhonu 22, Praha 7, které zajistí jeho distribuci v průběhu měsíce listopadu 2005. Doc. MUDr. Milada Emmerová, CSc. ministryně zdravotnictví v.z. JUDr. Radovan Suchánek, Ph.D., v.r. náměstek ministryně

6. PRŮBĚŽNÁ INFORMACE O PLATNÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISECH A SMĚRNICÍCH (INSTRUKCÍCH) VYDANÝCH NA ÚSEKU MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ PUBLIKOVANÝCH VE SBÍRCE ZÁKONŮ - DOPLNĚNÍ Na základě požadavku uplatňovaného odběrateli Věstníku Ministerstva zdravotnictví zveřejňuje se (od částky 11/1998) průběžná informace o platných právních předpisech a směrnicích (instrukcích) vydaných na úseku Ministerstva zdravotnictví publikovaných ve Sbírce zákonů (označeno tučně kursivou): Vyhláška o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění vyhl. č. 225/2005 Sb.

44

č. 589/2004 Sb.

Vyhláška, kterou se zrušuje směrnice Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 9/1985 Věst. MZ ČSR o organizačním zajištění transfúzí krve, krevních přípravků a kostní dřeně, ve znění pozdějších předpisů

č. 246/2005 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví o stanovení výše průměrné měsíční mzdy v národním hospodářství za rok 2004

č. 261/2005 Sb.

Nařízení vlády, kterým se stanoví vyměřovací základ pro rok 2006 u osoby, za kterou je plátcem pojistného na všeobecné zdravotní pojištění stát

č. 268/2005 Sb.

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhl. č. 318/2003 Sb. a vyhl. č. 270/2005 Sb.

č. 54/2002 Sb.

Vyhláška o způsobu podávání informací o hospodaření zdravotních pojišťoven a jejich rozsahu

č. 274/2005 Sb.

Vyhláška, kterou se zrušuje vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků, ve znění pozdějších předpisů

č. 282/2005 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví o vyhlášení seznamu diplomů, osvědčení a jiných dokladů o formální kvalifikaci lékařů, zubních lékařů a farmaceutů udělovaných na území členských států Evropské unie, seznam institucí a orgánů, které je vydávají

č. 316/2005 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví o vyhlášení seznamu diplomů, osvědčení a jiných dokladů o formální kvalifikaci udělovaných na území členských států Evropské unie, seznam institucí a orgánů, které je vydávají

č. 321/2005 Sb.

Vyhláška o stanovení ochranných pásem zdroje přírodní minerální vody v Očihově a vymezení konkrétních ochranných opatření (vyhláška o ochranných pásmech zdroje přírodní minerální vody v Očihově)

č. 320/2005 Sb.

7. SDĚLENÍ REDAKCE VĚSTNÍKU MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ O OPRAVĚ TISKOVÉ CHYBY

45

V metodickém opatření č. 1 – Výsledky dohodovacího řízení o hodnotách bodu a výši úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění pro 2. pololetí 2005 mezi zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR, ostatních zdravotních pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů zdravotní péče zveřejněném ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví v částce 7 z roku 2005 se na závěr Čl. 7 doplňuje tato věta: „Dohodnuté výše úhrad jsou minimální, mohou být navyšovány po jednání mezi zástupci poskytovatelů a jednotlivými zdravotními pojišťovnami, nejvýše však do výše stanovené zdravotně pojistnými plány jednotlivých zdravotních pojišťoven. Pokud dojde k zásadní změně podmínek úhrady stomatologické péče, bude svoláno mimořádné jednání na podnět některé ze smluvních stran.“.

46