Dopady regulačních pokynů na postupy kontroly kvality (QC & EQAS/PT) Sharon S. Ehrmeyer, Ph.D. University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Madison WI USA
Cíl: Regulační pokyny
Kvalitní výsledky testů pro kvalitní léčebnou péči
Bezpečnost pacienta Kvalitní výsledky testů a Bezpečnost pacienta jdou ruku v ruce
3
Špatná kvalita Medicínská chyba Bezpečnost pacienta 4
Nedávná studie ukazuje, že každé jídlo z Fast Foodu zkracuje váš život o deset minut 5
… tak jaké jsou výsledky mých testů? 6
…každá vykouřená cigareta zkrátí váš život o pět minut … 7
Skvělý!... A teď co mé testy? 8
A každý drink co si dáte vás obere o 17 minut života 9
Bezva, bezva… A co ty mé testy? 10
Podle vašich výsledků jste zemřel, když vám byly dva. 11
Je zde problém s kvalitou?
Q 12
Regulační pokyny spojují Kvalitu a bezpečnost pacienta pomocí Systému managementu kvality
Systém managementu kvality •Koordinované aktivity pro směrování a kontrolu organizace s ohledem na kvalitu* •Poskytuje základní strukturu pro testování se zaměřením na kvalitu •Popisuje, dokumentuje, zavádí, měří a monitoruje efektivitu v celém pracovním postupu
* ISO 9000:2005 -- Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary
SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY Management zodpovědnosti
L ÉKAŘ LÉKAŘ
LÉKAŘ
Management zdrojů
Kontrola, hodnocení a zlepšování
PACIENT
PACIENT Testovací proces
POŽADAVEK Požadavek lékaře vstup
Pre-analytická Intra-analytická Post-analytická
REPORT klinické informace výstup
Mario Plebani, MD,, Depart Lab Medicine, University-Hospital, Padova-Italy
Regulační pokyny pro laboratorní testování • Specifikují požadavky pro testování na základě univerzálně přijímaných postupů pro kontrolu kvality • Umožňují subjektům přijmout a být poměřovány s vysoce kvalitními, profesionálními standardy
• Poskytují uniformní rámec pro hodnocení schopnosti laboratoře generovat kvalitní výsledky
Regulační požadavky na Medicínské/Klinické Laboratorní testování Celosvětově: ISO 15189 (2007) a 22870 (2006)
Spojené Státy: CLIA
ISO 15189 (2007)* Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost ISO 22870 (2006)* Vyšetření u pacienta (VUP) - Požadavky na kvalitu a způsobilost *www.iso.org; Will be updated soon
Požadavky ISO 15189 4. Požadavky na management
5. Technické požadavky
4.1 Organizace řízení 5.1 Pracovníci 4.2 Systém managementu kvality 5.2 Umístění a podmínky prostředí 4.3 Řízení dokumentů 5.3 Laboratorní zařízení 4.4 Přezkoumání smluv 5.4 Postupy předcházející vyšetření 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích 5.5 Postupy vyšetření 4.6 Externí služba a dodávky 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření 4.7 Poradenské služby 5.7 Postupy následující po vyšetření 4.8 Vyřizování stížností 5.8 Uvádění výsledků 4.9 Zjištění a řízení neshod 5.9 Informační systémy 4.10 Opatření k nápravě 4.11 Preventivní opatření 4.12 Neustálé zlepšování 4.13 Záznamy o kvalitě a technické záznamy 4.14 Interní audity Požadavky na management 4.15 Přezkoumání vedením
poskytují sílu a podporu pro technické požadavky
ISO 15189(2007): 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření • 5.6.1 Laboratoř je povinna zavést systémy zajišťující vnitřní kontrolu kvality, které budou ověřovat dosažení požadované kvality výsledků. – …kontrolní systém poskytuje pracovníkům jasné a snadno srozumitelné informace … aby podpořil technické a medicínská rozhodnutí. – Zvláštní pozornost by měla být věnována eliminaci chyb v procesu zacházení se vzorkem, požadavcích, vyšetřeních, reportech atd. 20
QC Plánování: Westgard to má Správně?
21
www.westgard.com
U.S. CLIA Regulace (Clinical Laboratory Improvement Amendments)
V U.S.A. VEŠKERÉ klinické testování je regulováno CLIA
(www.cms.gov/CLIA/)
Požadavky na testování na základě komplexity testu (kromě upuštěných testů)
CLIA vs ISO 15189: Systém managementu kvality Management zodpovědnosti
L ÉKAŘ LÉKAŘ
LÉKAŘ
Management zdrojů
Kontrola, hodnocení a zlepšování
PACIENT
PACIENT
CLIA Testovací proces
POŽADAVEK Požadavek lékaře vstup
Pre-analytická Intra-analytická Post-analytická
REPORT klinické informace výstup
Mario Plebani, MD,, Depart Lab Medicine, University-Hospital, Padova-Italy
CLIA’s Podčást K--Systém (managementu) Kvality (nazýváno QMS, ale v podstatě pouze technické požadavky) • §§493.1241 - 493.1249 – Pre-analytické požadavky • §§493.1251 - 493.1289 – Analytické požadavky – – – – –
Manual procedury Testovací systémy, vybavení, instrumenty, reagencie, materiály, dodávky Zřízení a verifikace specifikací účinnosti Údržba a kontrola funkčnosti Kalibrace a verifikace kalibrace
–Kontrolní procedury – – – –
Srovnávání výsledku testu Nápravné akce Záznamy o testu Hodnocení
• §§493.1290 - 493.1299 – Post-analytické požadavky
CLIA: QC pověřuje (493.1256(a)-(c)) laboratoře k tomu, aby(a) …měly kontrolní mechanismy, které monitorují přesnost a správnost celého analytického procesu (b)…určily počet, typ a frekvenci testování kontrolního materiálu establish number, type, and frequency of testing control materials using [method’s] performance specifications [accuracy & precision]
25
CLIA: QC pověření (493.1256(a)-(c)) (c) Kontrolní postupy musí– (1) Detekovat okamžité chyby … systémové chyby, nevhodné podmínky a postup operátora (1) Monitorovat přesnost a správnost testu v průběhu času… ovlivněné změnami v účinnosti testovacího systému a podmínkami testu, a variacemi v postupu operátora.
26
QC Plánování: Westgard to má Správně?
27
www.westgard.com
CLIA: QC pověření (§493.1256(d)) -
28 http://www.cms.gov/CLIA/
CLIA to má Správně?
Správná QC se základní QC?
29
CLIA (2003) §493.1256(d): Nová otočka (d) Pokud CMS nesouhlasí s procedurou, specifikováno v…
State Operations Manual který poskytuje ekvivalentní testování kvality [EQC], laboratoř musí :
EQC – Co to je? 30 http://www.cms.gov/CLIA/
CLIA – EQC Definice
Postup hodnocení kvality jakéhokoli výrobce – electronický, procedurální, vestavěné kapalné kontroly -- které se liší od Zlatého Standardu CLIA Externí (kapalné) QC 31
Ekvivalentní kontrola kvality (EQC) • Možnost vlády pro vyhovět novým technologiím, které mají vestavěné a automatické hodnocení kvality
NICMÉNĚ…
v Současnosti
• Pro laboratoře používající EQC pro plnění požadavků CLIA na QC – Pracoviště musí nejprve kvalifikovat přístup k: • Demonstraci výrobcova “vestavěného” hodnocení a externí QC poskytnout ekvivalentní informace • V případě ekvivalence musí pracoviště analyzovat externí QC jednou za 7 nebo 30 dní
EQC a kontroverze!*
CLIA (2003) a EQC
…laboratorní profesionálové nespokojení s nejednoznačnými a nevědeckými pokyny CLIA pro hodnocení chyb testování a kvalifikaci EQC pro plnění požadavků na QC
CLSI: EP23-A (říjen 2011) Řešení vlády U.S. pro laboratoře používající EQC pro plnění CLIA: CLSI EP23 převádí principy rizikového managementu z průmyslu (ISO 14971:2007) do klinické laboratoře
CLSI formerly known as NCCLS; www.clsi.org
34
CLIA QC pro rok 2014 a dále • Externní QC zůstává „zlatým“ standardem • EQC bude fázována pouze pro plnění požadavků CLIA • Individualizované plány kontroly kvality (IQCPS) budou novou volbou QC – Pro instrumenty používající výrobcem zabudované hodnocení – Na základě CLSI EP23-A – Kontrola kvality v laboratoři na základě managementu rizika www.clsi.org
35
IQCPs
Datum musí být určeno 36
T. Koshy, June 2012. http://www.whitehatcom.com/POC_Group_Webinars.htm
QC Filozofie: ISO versus CLIA ISO 15189 – Laboratoře, CLIA – Laboratoře co co “dělají správnou věc.”: “sledují dané postupy.”: •Rozhodnutí, co je vhodné pro zajištění kvality •Vytvoří QMS pro zajištění toho, aby vše bylo „správně“ v průběhu testovacího procesu •Sleduje vlastní pokyny
•Výběr z několika postupů QC – Musí dělat alespoň základ (minimální QC)
•Sleduje pokyny CLIA pro QMS • „Minima“ CLIA jsou často používána
37
Regulační požadavky: EQAS/EHKT ISO: Celosvětově
CLIA: Spojené Státy
Proč je EQAS/EHK zahrnuta?
ISO 15189 (2007): 5.6.4 …laboratoř by se měla účastnit mezilaboratorního porovnávání • Management laboratoře by měl – monitorovat výsledky – být součástí implementace nápravných akcí… – EQAS programy by měly, jak jen to je možné, • obsahovat klinicky relevantní vzorky, které napodobují pacientské vzorky • …kontrolovat celý proces vyšetření [pre- a post fáze]
39
ISO 15189 (2007)5.6.5 Pokud…formální…EHK není dostupná Laboratoř by měla vytvořit mechanismus pro určení akceptovatelnosti procedur, které nebyly jinak hodnoceny…
40
ISO 15189 & Povinná akreditace (B) Použit akreditačím orgánem pro objektivní zhodnocení laboratoře
KLINICKÁ LABORATOŘ
(A) Použit laboratoří v přípravě na akreditaci
(C) Akreditační orgán zhodnotí laboratoř; udělí akreditaci, pokud splňuje požadavky. (Dobrovolná akreditace)
Mezinárodně Mezinárodně uznávaný uznávaný (ILAC) (ILAC) akreditační akreditační orgán orgán D. Burnett, Consultant in quality and accreditation systems. AACC, 7/26/11
(D) Vláda vyžaduje akreditaci jako část regulačního systému pro klinické laboratoře
Regulační Regulační pověření pověření
(E) Akreditační orgán nebo určený regulátor informuje úřady o statusu akreditace klinické laboratoře
International Laboratory Accreditation (ILAC) • Vyvíjí/harmonizuje laboratorní a inspekční akreditační postupy • Podporuje akreditaci laboratoří a inspekcí v průmyslu, u vládních organizací, regulačních orgánů a zákazníků • Asistuje a podporuje rozvoj akreditačních systémů • Umožňuje globální rozpoznání laboratoří a inspekčních orgánů pomocí uspořádání ILAC arrangement, čímž Celosvětové rozpoznání vychází z celosvětového rozpoznání akreditačních orgánů (ve shodě s ISO 17011) David Burnett, Consultant in quality and accreditation systems. AACC, 7/26/11
CLIA §493.801: Účast v EHK • Každá laboratoř se musí účastnit programu odsouhlaseného CMS (14 možných) pro udržení certifikace CLIA • 83 analytů zahrnuto v požadovaném EHK • Laboratoře musí dodržovat „pravidla“ EHK
• Pro analyty neobsažené v povinných EHK musí mít laboratoř jiný mechanismus pro hodnocení správnosti (§493.1236(c)(2))
CLIA pravidla EHK • Účastnit se ve vládou schváleném programu (programech) EHK (14 možných) • Zpracovat vzorky EHK stejně jako pacientské vzorky, jak jen to je možné – Rutinní metody a obvyklí pracovníci – Testovat ve vlastní laboratoři; Neposílat na zpracování do jiné laboratoře – Neopakovat testování, pokud neopakujete testování pacientských vzorků
• Žádná mezilaboratorní komunikace o výsledcích • Ověřit zacházení se vzorkem, jeho přípravu, zpracování a vyšetření • Včasné odevzdání výsledků • Autorizovat výsledky před odesláním vládním úřadům
CLIA EHK formát a hodnocení Formát: •5 vzorků od analytu •3 dodávky v průběhu roku
Hodnocení: •Každý analyt – Schváleno: > 4 z 5 správných výsledků (>80%) – Chyba: 2 a více nesprávných výsledků (<80%)
•Všechny analyty ve specializaci/subspecializaci – Schváleno: >80% správných napříč analyty v každé specializaci nebo subspecializaci
– Těžko porušitelné pravidlo, kromě laboratoří s limitovaným testováním http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/CLIAbrochure8.pdf
Příklady kritérií úspěšnosti CLIA EHK Akceptovatelná účinnost: (kritéria specifikována CDC před 1992) Glucose, Cholesterol: TV + 10% Sodium: TV + 4 mmol/L; Potassium: TV + 0.5 mmol/L ALT, LD: TV + 20% Hct: TV + 6%; WBC count, prothrombin time, PTT: TV + 15% IgA, IgE, IgM: TV + 3SD TV = cílové hodnoty (obvykle skupinový průměr EHK); SD = SD skupiny EHK Poskytovatel EHK musí mít 80% shodu v hodnocené skupině
Důsledky neúspěchu v EHK Neúspěch v jednom případě: • Získání nutné asistence a tréninku • Dokumentace následné akce a archivace záznamu po 2 roky • Hodnocení v následujících dvou případech EHK je kritické
Neúspěch u stejného analytu ve 2 ze 3 po sobě jdoucích případech EHK: • • • •
Plán nápravy Peněžní pokuty Nucené omezení testování těchto analytů Omezení nebo odvolání certifikátu CLIA – Přímé ohrožení pacientů • Neschopnost nápravy problému • Zajištění analýzy vzorků v jiné laboratoři
Proč CLIA (a celý svět) vyžaduje EQAS/EHK? • Úspěšná historie zlepšování kvality – Dr. Belk a Dr. Sunderman (1945) porovnali výsledky 59 laboratoří v oblasti Philadelphie • Nalezli mnoho nesrovnalostí • Nicméně, účinnost laboratoří se postupem času zlepšila – V roce 1947, College of American Pathologists (CAP) nabídla první edukační EHK program a zjistila, že: • Zúčastněné laboratoře – Zjistily problém(y) – Napravily problém(y)
Regulační EQAS/EHK: Základní premisa Premisa... Dobré laboratoře PROJDOU Špatné laboratoře NEPROJDOU (Pokud laboratoř splní EHK úspěšně,
jsou správné i pacientské výsledky) Realita (špatná premisa)...?? Dobré laboratoře NEPROJDOU?? Špatné laboratoře PROJDOU??
EQAS/EHK – Regulační vs Edukační Vylepšují požadavky ISO/CLIA kvalitu testů? •
Je EQAS/EHK nahlížena pouze jako další část regulačního procesu?
•
Je úspěšnost CÍLEM; z důvodu zvýšené kontroly a potenciálních následků?
•
Posunují požadavky zaměření od zlepšení kvality ke splnění kritérií standardu?
Problémy s EQAS/EHK • Zpracování vzorku – žádné zvláštní zacházení? Pokud bych byla pacientem ve Vaší nemocnici, chtěla bych aby mé vzorky byly do laboratoře poslány ve zkumavce EHK!
Co se stalo v U.S.A.? • 1999 –Government’s Institute of Medicine (IOM) reportuje – 100,000 smrtí ročně v amerických nemocnicích díky chybě lékaře
• 2004 – Maryland General Hospital • Ignorován důkaz špatných výsledků testů na HIV a hepatitidu – Ovlivněno více než 400 lidí; [Více než 1000 opakovaně testováno]
• EHK a inspekce NEODHALILA problémy!!
– Headlines May 19, 2004 - Baltimore (Maryland) Sun Newspaper • … tato situace je “pouze špičkou ledovce…”
• 2006 – větší dohled, změny – Government: “Hodnotí EHK správně kvalitu testování v laboratoři?”
Problémy s EQAS/EHK • Materiál nenapodobuje čerstvé lidské vzorky – Vzorky upraveny přídavkem rostlinného a živočišného materiálu
• Řešení EQAS/EHK programů – Výsledky seskupovány za účelem eliminace odchylky způsobené matricí • Laboratoře hodnoceny pouze na základě schopnosti porovnání se se svou peer skupinou – Teoreticky mohou být všechny výsledky špatně nebo všechny správně
Nejlepší strategie pro úspěšnou účast v EQAS/EHK • • • •
Přesně dodržujte instrukce poskytovatele Dodržujte kalibraci a údržbu dle výrobce přístroje Otestuje účinnost metody upřed testováním EQAS/EHK Reportujte ve správné skupině přístroj/metoda
Kvalita není nehoda!
“je to vždy výsledkem inteligentní snahy…”
Děkuji Lednice, Czech Republic
