Lékový slovníček
Úvodní slovo prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc., předseda Výboru pro zdravotnictví Lidé odpradávna hledají jedinou kouzelnou pilulku, která jim vrátí zdraví nebo mládí nebo dokonce život. Léčivé přípravky jsou tedy vyhledávány vždy, když nám „není dobře“. Mnohdy si však neuvědomujeme, jak složitý je proces, kterým se léky dostávají na trh. Jak složitý je jejich výzkum, kolik to stojí a kolik vlastně budou v praxi stát nás všechny. Lékový slovníček, který máte v rukou, vám ledacos objasní a hlavně provede celým složitým procesem registrace léku, jeho úhrady a dosažitelnosti pro pacienta. Pochopitelně všichni máme zájem na tom, aby se i na našem trhu objevovaly poslední novinky z oblasti léků, ale neuvědomujeme si, jak složitá je to cesta a co všechno je potřeba absolvovat, aby lék přišel včas a opravdu léčil a pacientovi neublížil. Orientovat se v tomto celém procesu není jednoduché a tato publikace by vám měla pomoci.
PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D., člen Výboru pro zdravotnictví Dostává se vám do rukou „Výkladový slovník lékové politiky“. Jeho cílem je přispět k lepší informovanosti v lékové problematice. A to od přístupu léků na náš trh, přes jejich „putování“ k pacientovi, až po tvorbu ceny a úhrady. To vše je velmi složitý proces, kde se setkává řada vlivů a faktorů. Vzniká tak prostředí, které málokdo detailně zná. Po příchodu do Poslanecké sněmovny jsem zjistil, že při tvorbě zákonů souvisejících s léky by bylo dobré, aby zákonodárci, úředníci, ale i odborná a laická veřejnost měli přesný a jednotný výklad používaných pojmů a procesů tak, aby se občas v té „lékové džungli“ neztráceli. Proto jsem, i na základě vlastních zkušeností, oslovil AIFP. Ve spolupráci s odborníky vznikla první část „díla“, o kterém jsem přesvědčen, že může být při orientaci v této problematice užitečné.
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel AIFP Léková politika je vysoce regulativním prostředím a není vždy snadné mu porozumět. Jedním z aktuálních společenských témat je zajištění co nejlepší léčby pro všechny pacienty a zároveň udržet rozpočtové výdaje v udržitelných mezích. Brožura je proto určena všem, kteří se o zdravotnictví zajímají a hledají relevantní informace. Touto příručkou jistě získáte přehled v té části diskuse, která se týká léků. Asociace inovativního farmaceutického průmyslu dlouhodobě usiluje o edukaci pacientů i široké veřejnosti. Podporujeme proto iniciativy, které se zaměřují na zlepšení zdravotní péče a výměnu zkušeností mezi odborníky. Věříme, že Slovníčkem lékové politiky jsme tak naplnili jeden z cílů našeho poslání. 2
Obsah 2
Úvodní slovo
4
Základní pojmy
4
Léčivý přípravek
4
Originální a generické léčivé přípravky
5
Generický léčivý přípravek (generikum)
5
Rozdělení léčivých přípravků podle způsobu výdeje
7
Před a po vstupu léčivého přípravku na trh
7
Klinické hodnocení
9
Registrace
10
Na jaký lék může zdravotní pojišťovna přispívat?
11
Cenová a úhradová regulace
12
Cenová regulace
16
Úhradová regulace
20
Výjimečný způsob úhrady ze zdravotního pojištění
20
Dostupnost léků pro pacienty
21
Reexporty
22
Reklama na léčivé přípravky
24
Hraniční přípravky aneb ne všechno, co se prodává v lékárně, jsou léky
24
Léky
24
Doplňky stravy
25
Zdravotnické prostředky
3
Základní pojmy Léčivý přípravek Zákon o léčivech definuje léčivý přípravek jako látku nebo kombinaci látek s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi, kterou lze použít buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo pro stanovení lékařské diagnózy. Nezáleží na tom, zda používáme termín léčivý přípravek, lék či léčivo. Všechna vyjádření znamenají totéž. Léčivý přípravek se neskládá pouze z léčivé látky. Kromě ní obsahuje i pomocné látky, pojiva, barviva aj., které například pomáhají držet tabletu pohromadě, aby se léčivá látka uvolňovala ve správném okamžiku na správném místě, nebo aby barva a chuť byla pro pacienta co nejméně nepříjemná. Tyto látky mohou mít i další funkce, v zásadě však nemají vliv na účinek léčivého přípravku.
10.000
Originální a generické léčivé přípravky Originální léčivý přípravek Originálním léčivým přípravkem (někdy se používá také termín „referenční léčivý přípravek“) se označuje první zaregistrovaný lék s novou léčivou látkou, kterou dosud neobsahoval žádný jiný léčivý přípravek. Léčivá látka a případně i postup výroby (know ‑how) je patentově chráněn. Originální léčivý přípravek, který úspěšně projde registrací, pak získá ochrannou lhůtu, po kterou nikdo nebude moci na trh uvádět kopie takového přípravku. Výrobce tím získává možnost zaplatit prodejem nově registrovaného léčiva náklady, které do jeho vývoje investoval.
10 le t
výzkum u
1 lék
testovaných molekul
Víte, že
registraci originálního léku předcházela dlouhá léta výzkumu, vývoje a testování? Na počátku bylo zhruba 10.000 látek, které byly detailně zkoumány za účelem ověření, zda vůbec nějaký léčebný potenciál mají. Mnoho z nich se postupem let vědeckého zkoumání, analyzování a testování ukázalo jako nedostatečně účinné, s příliš závažnými nežádoucími účinky či jinak nevyhovující k tomu, aby postoupily do stádia testování na lidech (tzv. klinického hodnocení). Statistika tak ukazuje, že z 10.000 molekul může nakonec být jen jedna skutečně úspěšná natolik, aby prošla všemi těmito zkouškami, po kterých je pak zaregistrována jako nový léčivý přípravek. A to všechno zhruba po 10 letech usilovné práce týmů vědců a lékařů. Asi nás tak potom nepřekvapí, že celý tento vývoj, financovaný vesměs soukromými společnostmi, stojí více než miliardu dolarů.
4
Generický léčivý přípravek (generikum) Generikem se nazývá legální kopie originálního léčivého přípravku. Po uplynutí ochranné lhůty, po kterou mohl být na trhu pouze originální lék, velmi rychle přicházejí generické přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě (např. tablety nebo injekce). Generika mohou obsahovat jiné pomocné látky. Uvedení generického léku na trh nepředchází žádný složitý výzkum. Avšak všechny léčivé přípravky, tedy i generika, se musí registrovat u příslušné lékové agentury. Generika však musí předkládat mnohem méně podkladů než originální léčivý přípravek. V zásadě nejdůležitější je prokázat, že mají shodné vlastnosti jako originál, tedy stejný účinek, včetně rychlosti nástupu a délky trvání tohoto účinku apod.
originální
návrat investice
vznik generik (kopií léku)
úspory za léky 40%
Víte, že
Léčivá látka kyselina acetylsalicylová patří mezi jednu z nejstarších látek v moderní historii, která se v medicíně používá. Všichni ji velmi dobře známe. Používáme ji, když máme horečku a bolesti, např. při chřipce. Přes 100 let je na trhu dosud oblíbený originální léčivý přípravek německé farmaceutické společnosti s obsahem této léčivé látky. Postupem času se však na trhu objevily stovky generických kopií, které jsou mezi pacienty v České republice neméně oblíbené. Podobná situace je u léčivé látky ibuprofen, která byla objevena před více než 50 lety a kterou používáme nejčastěji na tlumení bolesti. Má také protizánětlivý účinek. Vedle originálního přípravku existuje spousta oblíbených generik.
Rozdělení přípravků podle způsobu výdeje
léčivý přípravek
ochranná lhůta
Příklady:
generický léčivý přípravek vstupuje na trh s cenou, která je průměrně o 20 až 40 % nižší než cena originálního přípravku? Generika tak přinášejí úsporu pacientům a také zdravotním pojišťovnám, které se podílejí na úhradě léčiv svým pojištěncům.
Léky na lékařský předpis Lékařským předpisem se rozumí recept nebo žádanka. Většina z nás ale přijde do styku jen s receptem, se kterým odcházíme od svého lékaře do lékárny. Na recept se předepisují léky, u nichž je pro stanovení diagnózy nebo při užívání nutný dohled lékaře. To může být z nejrůznějších důvodů. Nejčastěji z prostého důvodu, aby lékař, poté, co stanoví diagnózu, kontroloval, zda léčba probíhá správně, nevyskytují se nežádoucí či neočekávané účinky a pacient bere lék, tak jak má. O tom, zda se lék dostane pacientům do rukou pouze, pokud jim jej předepíše lékař na recept, rozhoduje v každé zemi léková agentura (v ČR je to Státní ústav pro kontrolu léčiv – SÚKL). Tyto lékové agentury berou v úvahu především odborné podklady a data o bezpečnosti a účinnosti daného léčiva.
5
Není-li znám dostatek údajů o bezpečnosti, vždy zvolí raději nutnost předepisovat lék na recept, aby byl pacient pod dohledem. Nicméně pokud si pacient bude hradit léčivý přípravek sám, pak je jedno, který lékař mu lék na recept předepíše. Jakýkoliv lékař, tedy například i praktický lékař, může pacientovi předepsat jakýkoliv lék vázaný na recept. Přebírá tak odpovědnost na sebe. Jiná situace však nastává, když bude na lék přispívat zdravotní pojišťovna a pacient nebude hradit plnou cenu léku. O tom ale až v dalších kapitolách. Dnes již existuje i speciální režim „receptu s omezením“. Je určen pro obzvláště citlivé případy, kdy je vhodné, aby lék předepsali pouze specialisté, kteří mají s onemocněním, pro které je lék registrován, zkušenosti. Léky vydávané na recept s omezením mohou pro pacienta představovat zvýšenou hrozbu v důsledku nesprávného použití nebo v možnosti zneužití.
Volně prodejné léky Pakliže je lék na trhu již několik let a splní další podmínky, může být podřazen do kategorie výdeje bez lékařského předpisu. Vždy je nutné, aby klinická praxe pozitivně hodnotila účinek a především bezpečnost užívání tohoto léku. Lék musí být registrován pro taková onemocnění, u kterých je pacient schopen samodiagnózy, a která nemusí
Je tedy nutný dohled příslušného specialisty či dokonce přímé podání léku daným odborným lékařem v nemocnici. Takových léků je dnes jen několik. Patří mezi ně tzv. potratová pilulka (farmakologické ukončení těhotenství, několik registrovaných přípravků s tímto účinkem) a dále léčebné konopí.
Slovníček: Rx (někdy také „Rp“) – léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, respektive na recept. OTC (z anglického „over the counter“) – lék, který je možné vydat bez lékařského předpisu, volně prodejný lék.
být léčena pod pravidelným dohledem lékaře. Jakmile je lék zařazen mezi volně prodejné, je vhodný pro samoléčbu a dostatečnou míru odborného poradenství u něj zastane lékárník. Pacient by se rovněž měl seznámit s informacemi uvedenými v příbalovém letáku, který je vložen v každé krabičce. Nemusí tedy dojít ke konzultaci s lékařem. V této kategorii je zařazena naprostá většina léků na nezávažná onemocnění, jakými jsou třeba chřipka nebo nachlazení. I u této kategorie však existuje speciální režim „léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením“. Jedná se o léčivé přípravky, u nichž je při výdeji nutná konzultace s lékárníkem a omezení množství, které lze pacientovi jednorázově vydat. Typickým příkladem jsou přípravky s obsahem pseudoefedrinu jako Modafen, Paralen Plus aj. Tyto přípravky, které jsou bohužel zneužívány drogově závislými osobami, není možné zakoupit v libovolném množství, ale jen v takovém, které přibližně odpovídá týdenní léčbě.
Víte, že
SÚKL provozuje tzv. Databázi léčiv, kde najdete nejaktuálnější a nejúplnější informace o léčivých přípravcích? Databáze je veřejně dostupná, obsahuje informace o všech léčivých přípravcích registrovaných v České republice a je denně aktualizována. 6
Před a po vstupu na trh Klinické hodnocení Po výzkumné fázi a pozitivních výsledcích testů na zvířatech nebo buněčných kulturách přichází testování léčivé látky na pacientech. Klinické hodnocení probíhá podle předem určeného schváleného plánu v několika fázích, od zdravých jedinců až po nemocné pacienty, kterým by měl být lék určen. Cílem klinického hodnocení je prokázat bezpečnost a snášenlivost léku, ověřit jeho léčivé účinky a chování v lidském organismu a rovněž zjistit, jaké jsou jeho nežádoucí účinky. Ve fázi I je na zdravých dobrovolnících zjišťováno, zda není léčivá látka pro lidský organismus nebezpečná a v jakých dávkách ji organismus toleruje. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují, a hledá se maximální tolerovatelná dávka. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik). Ve fázi II probíhá testování již na pacientech. Na malém počtu pacientů jsou prokazovány léčebné účinky a pouze pokud je prokázána dobrá účinnost, která převažuje nad rizikem nežádoucích účinků, je možné přejít do další fáze. Ve fázi III je na stovkách až tisících pacientů ověřována účinnost léku a další informace o jeho dávkování a bezpečnosti. Na základě výsledků této fáze je podána žádost o registraci. Ve fázi IV, která probíhá po získání registrace, jsou sledovány nežádoucí účinky při dlouhodobém používání u pacientů a informace o možných interakcích s jinými léky. Výsledkem klinického hodnocení je mimo jiné definování použití tohoto léku (konkrétní indikace a skupiny pacientů) a stanovení nejvhodnějšího dávkování pro pacienta s minimálním rizikem nežádoucích účinků.
Návrhy klinických studií, které mají být realizovány v České republice, posuzují nezávisle na sobě Státní ústav pro kontrolu léčiv a etická komise. Aby studie mohla být zahájena, je potřebné mít souhlas jak Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tak i etické komise. Předmětem posuzování je zejména zhodnocení poměru rizika a prospěchu pro pacienty, vědecké opodstatnění provádění daného klinického hodnocení a rovněž plán studie tak, aby bylo zajištěno, že jejím provedením budou získána objektivní a kvalitní data a údaje. Etické komise se zaměřují zejména na zajištění ochrany a práv zařazovaných pacientů či zdravých dobrovolníků a posuzují etické aspekty provádění dané studie.
378
klinických hodnocení povoleno v roce 2014
nejvíce zaměřeny na onemocnění
onkologická kardiovaskulární neurologická
Víte, že
v České republice se nejčastěji provádí klinická hodnocení fáze III, která jsou mezinárodní (účastní se jich více zemí) a multicentrická (probíhají ve více nemocnicích). V posledních letech jsou klinická hodnocení nejvíce zaměřena na oblasti onkologických, kardiovaskulárních a neurologických onemocnění. V roce 2014 bylo v České republice povoleno 387 klinických hodnocení a v současné době zde probíhá v různých fázích celkem více než tisíc klinických hodnocení.
7
Každé klinické hodnocení má tři důležité účastníky, a to zadavatele, což je společnost nebo instituce (nejčastěji farmaceutická společnost, která lék vyvíjí), která odpovídá za zahájení a řízení klinického hodnocení a rovněž za jeho financování, zkoušejícího, což je lékař odpovědný za provádění klinického hodnocení, a subjekt hodnocení, což je osoba, na které je léčivá látka testována. Subjektem hodnocení může být buď zdravý dobrovolník, nebo pacient. Na zdravých dobrovolnících jsou prováděny studie farmakokinetiky (zjednodušeně toho, co se s lékem v organismu děje), bioekvivalenční studie s generiky a studie s očkovacími látkami. V případě nového léku je obvykle nutné provést desítky studií na stovkách pacientů (toto pravidlo však nelze dodržet, pokud se jedná o onemocnění s nízkou četností výskytu v populaci; v takovém případě může být lék zaregistrován i na základě dat od menšího počtu pacientů). Každý pacient i zdravý dobrovolník podepisuje informovaný souhlas, čímž stvrzuje svou ochotu podílet se na klinickém hodnocení poté, co byl informován o všech aspektech. Účast v klinickém hodnocení nepředstavuje pouze možnost získat nově vyvíjený lék, který jinak není dostupný, ale rovněž nutnost přijmout odpovědnost a povinnosti spojené s účastí v klinickém hodnocení. Souhlas s účastí v klinickém hodnocení lze kdykoliv v jeho průběhu 8
odvolat. Je důležité si uvědomit, že klinické hodnocení se provádí v období vývoje léku, kdy neexistuje dostatek informací o jeho účincích. Není neobvyklé, že se v průběhu studie zjistí, že přínos léčby nesplňuje očekávání, a v takovém případě je klinické hodnocení ukončeno. Klinická hodnocení nových léčiv bývají většinou tzv. randomizovaná a dvojitě zaslepená. Randomizace je náhodné rozdělení subjektů hodnocení do skupin, tedy buď do skupiny, která dostává testovaný lék, nebo do kontrolní skupiny. Kontrolní skupině může být podáváno buď placebo (neúčinná látka, která je upravena do stejné podoby jako lék) nebo lék, se kterým je testovaný lék srovnáván (např. v případech, kdy by podání placeba místo účinného léčiva mohlo pacienta poškodit). Smyslem randomizace je omezení předpojatosti a zvýšení validity získaných dat. K získání objektivních výsledků slouží také dvojité zaslepení, což je postup, kdy ani zkoušející lékař ani subjekt hodnocení neví, do jaké skupiny byl zařazen. U lékařů je motivací k účasti na klinickém hodnocení možnost získat pro své pacienty bezplatně nový lék a seznámit se s novými možnostmi léčby onemocnění, u pacientů je to možnost být léčen nejmodernějšími léky v předstihu několika let předtím, než se dostanou do praxe, mnohdy v situaci, kdy stávající léky již pro ně nejsou dostatečně účinné.
Registrace Projde-li nový lék úspěšně třetí fází klinických hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k registraci lékovou autoritou. Hlavním účelem registrace je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. Vždy se posuzuje kvalita, účinnost a bezpečnost léčiva a to, zda je jeho poměr rizika a prospěšnosti příznivý. I když se registrační a poregistrační procesy neustále vyvíjejí v reakci na vědecký pokrok, jsou pravidla pro schvalování léčiv jednotná pro všechny evropské země. Registrační řízení může probíhat různým způsobem.
Centralizovaná registrace Hodnocení provádí Evropská léková agentura (EMA) a registrace, kterou uděluje Evropská komise, je platná ve všech členských státech EU, Norsku a Islandu. Tato procedura je povinná pro biotechnologicky vyráběné přípravky, nové léčivé látky pro indikace AIDS, diabetes, onkologická, neurodegenerativní, autoimunitní a virová onemocnění a přípravky určené pro léčbu vzácných onemocnění, které se týkají jen velmi omezeného počtu pacientů. Ostatní typy registrací provádí léková agentura daného státu. V České republice je provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
MRP registrace Procedura vzájemného uznávání – je určena pro registraci léku, který již je registrován v jednom členském státě. Tento stát je nazýván „referenčním státem“ a vypracuje hodnotící zprávu, která zahrnuje informace předložené pro registraci. Agentury ostatních členských států, ve kterých má být lék registrován, hodnotící zprávu posoudí a pro svou zemi rozhodnou o tzv. uznání či neuznání registrace.
nebo negativním stanoviskem k registraci, ostatní státy zprávu posoudí a rozhodnou, zda s ní souhlasí či nikoliv. Národní registrace je možná pouze u léku, který ještě není registrován v EU, a platí pouze v jednom státě (např. v ČR). Tento typ registrace je využíván stále méně. Jak již bylo uvedeno, požadavky na registraci léčiv jsou shodné ve všech členských státech. Mezi základní požadavky patří doložení povahy léku, jednotlivé výrobní kroky, opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného produktu, je nutné doložit, že lék vyhovuje testům stability a že výroba probíhá podle standardů zaručujících kvalitu léku (tzv. správné výrobní praxe). Požadavky na dokládané údaje a registrační dokumentaci se ale liší podle typu léku: Registrace originálního léku – pro schválení je nutné předložit výsledky testů a klinických studií trvajících i řadu let, jejichž cílem bylo získat dostatek informací o použití léku, aby bylo možné vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky. Registrace generického léku – pro schválení nemusí předkládat výsledky farmakologických a toxikologických testů či klinických studií. Místo toho je třeba doložit, že generické léčivo je „kopií“ originálu – pomocí tzv. bioekvivalenční studie se prokazuje, že do krevního oběhu se dostane stejné množství léčivé látky jako v případě originálu a že i jeho vylučování z organismu je obdobné, tedy že se dané léčivo chová v organismu stejně jako originál.
Originální přípravek
Generika
DCP registrace Decentralizovaná registrace – je určena pro lék, který ještě není v žádné zemi registrován a má být zároveň registrován ve více zemích. Žadatel o registraci si zvolí „referenční stát“, který vypracuje hodnotící zprávu s pozitivním
Výsledky testů klinického hodnocení
Prokázání kopie originálního přípravku
9
pacienta. Příbalový leták je součástí každého balení léčiva a pacienti jsou vyzýváni k jeho pečlivému pročtení před prvním použitím léku (případně kdykoliv znovu v případě potřeby).
Kromě těchto nejběžnějších druhů registrací existují i typy registrací pro tradiční rostlinné přípravky, homeopatika a dlouhodobě používané léky s dobře zavedeným léčebným použitím, které mají specifické požadavky přizpůsobené těmto kategoriím. V rámci procesu registrace je rovněž určen způsob výdeje (tedy zda lék musí být předepisován lékařem na recept nebo zda může být volně prodejný bez receptu) a jsou vytvořeny dokumenty, které poskytují informace o léčivém přípravku veřejnosti. Pro odbornou veřejnost (lékaře a lékárníky) je určen tzv. souhrn údajů o přípravku (SPC). Jedná se o poměrně obsáhlý dokument, který obsahuje veškeré podstatné informace související s používáním léku, jeho dávkování, indikace, interakce, nežádoucí účinky, farmakologické a farmakokinetické vlastnosti a také informace o držiteli rozhodnutí o registraci. Pro pacienty je určen tzv. příbalový leták (PIL), který srozumitelným způsobem poskytuje informace o léku důležité z hlediska
Po ukončení registračního procesu je vydáno registrační rozhodnutí, na základě kterého může jeho držitel (většinou výrobce) uvést daný lék na trh. I nadále je lék sledován a v rámci tohoto tzv. poregistračního sledování jsou posuzovány nežádoucí účinky, interakce, upřesňován způsob uchovávání, doplňovány nové indikace apod. tak, aby byl naplňován základní účel, tedy, aby léky legálně dostupné v České republice měly odpovídající úroveň jakosti, účinnosti a bezpečnosti. Registrovaný lék sice může být volně obchodován, ale bez dalších procedur by si všechny léčivé přípravky na recept i bez receptu museli pacienti zaplatit zcela sami. U některých léků, které stojí v řádu desítek či několik set korun, to nemusí být problém. Ale u valné většiny to problém je. Nejen u léků, které stojí tisíce a více korun, ale klidně i v případě léků za několik stovek, pokud jsou používány u chronických onemocnění a předpokládá se, že je pacient bude muset užívat mnoho měsíců či let. V takovém případě přichází možnost, aby na lék pacientovi přispívala zdravotní pojišťovna. Zajistit to však vůbec není snadné. Ne každý lék může být hrazen ze zdravotního pojištění, ne každý pacient získá nárok na jeho úhradu a ne všichni lékaři budou moci takový lék předepisovat. Ale popořadě…
Na jaký lék může zdravotní pojišťovna přispívat? Zákon stanovil, že léčivé přípravky, které nejsou vázány na lékařský předpis (tedy jsou volně prodejné), nemohou být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Existuje pouze několik výjimek. Na volně prodejné léky tedy zdravotní pojišťovny pacientovi nepřispívají – pacient si 10
je platí sám. Taková léčiva je možné uvést na trh ihned po registraci. Cenu si výrobce určuje sám, stejně tak distributoři i lékárny u těchto léčiv mohou požadovat libovolnou obchodní přirážku. Cena podléhá pouze konkurenčnímu boji v rámci hospodářské soutěže.
Léčiva z kategorie vázaných na lékařský předpis (recept) nejsou automaticky hrazena zdravotními pojišťovnami. I v rámci této kategorie totiž existují případy, kdy zákon neumožňuje, aby se ze zdravotního pojištění hradila.
výši bude pacientovi na lék přispěno a za jakých podmínek, rozhoduje SÚKL ve správním řízení.
Ze zdravotního pojištění se totiž nehradí například podpůrné a doplňkové léčivé přípravky. Zákon ale zná řadu dalších omezení. Zdravotní pojišťovny ze zákona nepřispívají třeba na antikoncepci, léky na potenci a jiné. Pokud léčivý přípravek nespadá do kategorií, které vylučují úhradu ze zdravotního pojištění, může jeho výrobce podat žádost o jeho částečnou nebo celkovou úhradu. O tom, v jaké
Cenová a úhradová regulace V současné době je, formálně vzato, jen na výrobci, zda se rozhodne požádat o to, aby byl jeho lék zcela či částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Výrobce léku nemusí podat žádost o úhradu ani u léku, který by jinak podle zákona mohl úhradu získat. Klidně může hned po registraci uvést lék na trh, ale pacienti by pak v lékárně zaplatili plnou cenu. Ta by musela pokrýt nejen cenu, za kterou lék na trh výrobce dodal, ale i obchodní přirážky distributorů a lékárny. Přitom by žádné z těchto položek nebyly regulovány. Cena by se tvořila volně. Ve skutečnosti jsou výrobci motivováni k tomu, aby žádost o úhradu svého léku podali. Proč? Protože bez ní by byli nekonkurenceschopní. U léčiv, která nemají alternativu (generické kopie), by sice nehrozilo, že by pacienti kupovali jiný lék, ale jeho cena by byla s největší pravděpodobností tak vysoká, že by si jej jednoduše nemohli dovolit. Aby výrobce zajistil vyšší odbyt, pokouší se, aby pacient doplácel co nejméně a aby co největší část ceny zaplatila zdravotní pojišťovna. U léčiv, která alternativu mají, je situace o to markantnější. Pokud konkurenti mají zajištěnu úhradu ze zdravotního pojištění, je nezbytností, aby i nově vstupující lék byl ze
Víte, že
více než polovina všech léčiv, která jsou v České republice na trhu, je pacientům plně nebo částečně hrazena ze zdravotního pojištění? zdravotního pojištění hrazen, jinak by pacienti logicky vyžadovali lék konkurence. Výrobce je tedy z mnoha důvodů nucen podat žádost o úhradu svého léku z veřejného zdravotního pojištění. S tím však zákon spojuje další okolnost. V situaci, kdy má být lék plně nebo částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, zákon vyžaduje, aby podléhal regulaci ceny, a to na všech úrovních – u výrobce, distributorů i lékáren. Znamená to tedy, že nikdo z tohoto dodavatelského řetězce si nemůže cenu stanovit libovolně, ale podléhá určitým omezením. 11
Předpisy a procesy, které upravují tvorbu ceny na všech úrovních distribučního řetězce (od výrobce, přes distributory až po lékárny), nazýváme cenovou regulací. Předpisy a procesy, které upravují tvorbu úhrady z veřejného zdravotního pojištění, včetně stanovení výše úhrady i podmínek, za jakých bude lék hrazen, nazýváme úhradovou regulací. Cenová i úhradová regulace se částečně prolínají. Obě regulace jsou upraveny ve společném zákoně, používají podobné mechanismy a jsou realizovány podobným administrativním procesem. Přesto jsou ve svých jednotlivostech samostatné, neboť ve svém důsledku směřují vůči jiným regulovaným subjektům. Cenová regulace logicky směřuje vůči dodavatelům léčiv a upravuje postup, jakým mají limitovat tvorbu ceny, za kterou budou lék dále prodávat. Naproti tomu je úhradová regulace mnohem komplexnější. Nesměřuje vůči dodavatelům léčiv, ale zakládá veřejnoprávní nárok pacienta získat hrazený lék, pakliže splňuje podmínky pro jeho úhradu. Přitom svými mechanismy dopadá na celou řadu vztahů, nejen mezi pacientem a jeho zdravotní pojišťovnou, ale také mezi zdravotní pojišťovnou a předepisujícím lékařem nebo poskytovatelem zdravotních služeb, či mezi zdravotní pojišťovnou a výrobcem léku nebo vydávající lékárnou.
Cenová regulace Cenová regulace v oblasti léčiv směřuje zvlášť na výrobce a zvlášť na distribuci a lékárny. Mluvíme tedy o dvou složkách této regulace - cenové regulaci výrobce a cenové regulaci distribuce a lékáren (tj. regulace obchodní přirážky). Obě složky jsou stanoveny na trochu jiném principu, ale vzájemně spolu souvisejí.
Slovníček: Cena (uvádí se také termín konečná cena nebo cena pro konečného spotřebitele) – hodnota léčivého přípravku složená z ceny, kterou si nárokuje výrobce a za kterou lék uvedl na trh, a dále z odměny (přirážky) náležející distributorovi a lékárně. Úhrada – část ceny (nebo i celá cena) léčivého přípravku, na kterou přispěje zdravotní pojišťovna ze základního fondu veřejného zdravotního pojištění. Doplatek – rozdíl mezi cenou a úhradou léku, který platí pacient při výdeji léku; pokud zdravotní pojišťovna přispívá na celou cenu léku (úhrada je rovna ceně), pak žádný doplatek nevzniká. Cena výrobce (někdy se používá i pojem cena původce) – cena farmaceutické společnosti, která uvádí lék na trh. Obchodní přirážka – cena distributora, který lék distribuuje od výrobce do lékárny, a cena lékárny, která lék vydá pacientovi.
SÚKL. Jde tedy o dva způsoby regulace. O tom, který způsob bude použit u jednotlivých léčiv, rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví cenovým rozhodnutím.
Cena výrobce
Ceny v ČR nejsou stanoveny jako pevné, jsou pouze cenami limitními, tj. jsou limitem pro výrobce léčivého přípravku. A to platí jak pro cenu maximální, tak i pro cenu oznámenou. Cenu nesmí překročit, ale může dodávat léčivý přípravek na trh i za cenu nižší.
Cena výrobce je regulována formou maximální ceny, kterou stanovuje SÚKL ve správním řízení, nebo formou oznámení maximální ceny, kterou si výrobce stanoví sám. Tu pak následně nahlásí taktéž na
Oznámenou cenou jsou standardně regulovány takové léčivé přípravky, u kterých již existuje dostatečná konkurence v dané skupině léčivých přípravků. Typickým příkladem je situace, kdy po uplynutí ochranné lhůty originálnímu
12
léku přicházejí na trh generické kopie léčiva. Ve chvíli, kdy jich je na trhu zavedeno již několik, má se za to, že je trh dostatečně regulován prostřednictvím konkurenčního boje. Proto Ministerstvo zdravotnictví takové skupiny léčiv přeřazuje do mírnější podoby cenové regulace. Někdy se pro ni používá pojem cenová deregulace.
Výrobce
Lékárna
Distributor
Maximální cena výrobce Maximální cenu výrobce stanoví SÚKL ve správním řízení podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Cena léčivého přípravku se stanoví zpravidla na základě cen daného léčivého přípravku v zemích tzv. referenčního koše. Referenční koš, tedy země, ve kterých SÚKL zjišťuje ceny posuzovaného léku, je přesně stanoven zákonem. Jsou jimi všechny země Evropské unie s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty. Z 28 zemí EU je tak vyloučeno 9. Důvodem vyloučení těchto zemí je několik. V případě České republiky je to logické, protože nemůžeme stanovit českou maximální cenu na základě české ceny, tím by se SÚKL točil stále v kruhu. U ostatních zemí je důvodem většinou fakt, že země buď nemají cenovou regulaci, nebo zdroje cen (databáze cen léčiv v dané zemi) nejsou veřejné či je trh dané země zásadně nesrovnatelný s tím českým.
Slovníček: Maximální cena výrobce – regulace výrobce spočívající ve stanovení maximální ceny, kterou nesmí výrobce překročit při uvádění léku na trh; stanovuje se ve správním řízení, vypočítává se podle mechanismu, který je přesně uveden v zákoně, a rozhoduje o ní SÚKL. Oznámená cena výrobce – seberegulace výrobce, který si sám může zvolit cenu s ohledem na tržní prostředí a oznámí ji na SÚKL; poté není oprávněn uvádět lék na trh za cenu vyšší než tuto oznámenou; cenu si může výrobce zvýšit, ale musí ji oznámit na SÚKL předem a vždy pouze jednou za kalendářní čtvrtletí.
Průměr 3 cen nejnižších
Maximální cena se stanoví jako průměr tří nejnižších cen daného léku v zemích referenčního koše. To znamená, že SÚKL bude hledat cenu posuzovaného léku ve všech 19 zemích referenčního koše, kde se obchoduje. Vybere tři nejnižší ceny, vypočte jejich průměr a v této výši stanoví maximální cenu pro uvedení tohoto léku na trh v České republice.
Víte, že
zhruba polovina hrazených léčiv v České republice je regulována pouze oznámenou cenou?
léku
z vybraných zemí EU
13
Pokud se léčivý přípravek nevyskytuje ani ve třech zemích referenčního koše, může se jeho cena stanovit na základě smlouvy mezi výrobcem a zdravotní pojišťovnou. Taková smlouva se podle zákona nazývá dohoda o nejvyšší ceně (DNC). Pokud nedošlo ani k dohodě se zdravotními pojišťovnami, přichází poslední možnost stanovení maximální ceny, a to na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. V této variantě se už nestanovuje maximální cena podle ceny stejného léčivého přípravku (jako to bylo při práci se zeměmi referenčního koše), ale hledá se jiný lék, který mu bude terapeuticky nejbližší. Terapeuticky nejbližším přípravkem je logicky ten, který bude obsahovat stejnou léčivou látku, lékovou formu (tableta, kapsle nebo injekční roztok apod.), sílu (obsah léčivé látky v jedné tabletě či jiné jednotce) a velikost balení (počet tablet nebo jiných jednotek lékové formy). Cena se primárně stanovuje na základě nejnižší ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Pokud se v ČR žádný takový nevyskytuje, pak na základě nejnižší ceny
Maximální obchodní přirážka Jak se stanoví maximální cena výrobce již známe. Nejedná se však o cenu, za kterou lék zakoupíme v lékárně, nebo kterou uhradí zdravotní pojišťovna (případně o kterou se pacient se zdravotní pojišťovnou dělí). K ceně výrobce totiž musíme ještě připočíst obchodní přirážku. Výše této obchodní přirážky je také regulována formou maximální ceny, kterou lze k ceně výrobce připočíst. V tomto případě se nazývá maximální obchodní přirážkou. Maximální obchodní přirážka je stanovena v cenovém předpise Ministerstva zdravotnictví. Cenový předpis stanoví kromě výše obchodní přirážky (ta je vyjádřena jako procento z ceny výrobce) i způsob jejího výpočtu. Základem pro výpočet obchodní přirážky je cena skutečně uplatněná výrobcem, nikoliv tedy maximální cena výrobce nebo oznámená cena. 14
nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v zemích referenčního koše. Pokud není nalezen žádný přípravek, který by splnil všechna kvalitativní kritéria, pak se od jednotlivých kritérií ustupuje. Tedy není nutné, aby se hledal přípravek, který bude mít stejnou velikost balení, nemusí mít ani stejnou sílu, a pokud ani takový není k nalezení, hledá se i jiná léková forma, v konečném důsledku i jiná, co nejpodobnější léčivá látka (v rámci anatomicko‑terapeuticko ‑chemické klasifikace).
Příslušná legislativa – Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů
Slovníček: Cenový předpis MZ – právní předpis vydávaný Ministerstvem zdravotnictví, který obsahuje např. definici základních pojmů v cenové regulaci, způsob regulace maximální cenou nebo věcným usměrněním ceny a určení maximální obchodní přirážky. Cenové rozhodnutí – právní předpis vydávaný Ministerstvem zdravotnictví, který obsahuje seznam léčivých látek, které v uvedené lékové formě podléhají regulaci pouze oznámenou cenou. DNC – dohoda o nejvyšší ceně mezi zdravotní pojišťovnou a výrobcem léčivého přípravku uzavřena ve veřejném zájmu, kterou nesmí výrobce překročit při dodávání přípravku na český trh.
Pokud je maximální cena výrobce ve výši 500 Kč, ale výrobce uvede lék na trh reálně za 400 Kč, počítá se procentní výše maximální obchodní přirážky nikoliv z 500 Kč, ale z reálně uplatněných 400 Kč. Obchodní přirážky jednotlivých distributorů se sčítají a sčítá se také přirážka lékárny. V součtu nesmí distribuční řetězec s lékárnou dohromady překročit maximální obchodní přirážku. Procentní sazba maximální obchodní přirážky je koncipována degresivně, tedy se stoupající cenou výrobce klesá maximální povolená výše obchodní přirážky, o kterou se musí distributoři s lékárnou podělit. K částce vypočtené procentuální sazbou je nutno připočíst ještě tzv. nápočet, tedy maximálně pevnou část odpovídající pásmu dle výše základu (viz tabulka níže).
Výše maximální obchodní přirážky je dnes následující: Pásmo
Základ od (Kč)
Základ do (Kč)
Sazba
Nápočet (Kč)
1
0,00
150,00
37 %
0,00
2
150,01
300,00
33 %
6,00
3
300,01
500,00
24 %
33,00
4
500,01
1 000,00
20 %
53,00
5
1 000,01
2 500,00
17 %
83,00
6
2 500,01
5 000,00
14 %
158,00
7
5 000,01
10 000,00
6%
558,00
8
10 000,01
9 999 999,00
4%
758,00
Nikdo kromě distribučního řetězce ale nezná reálnou cenu, za jakou výrobci uvádějí lék na trh. Známe pouze maximální cenu nebo oznámenou cenu výrobce a k ní si umíme dopočíst maximální obchodní přirážku. Každý pacient si tak může ověřit, jaká by byla teoretická maximální konečná cena v lékárně, která by se skládala z maximální ceny výrobce a maximální obchodní přirážky a DPH.
Z tabulky vyplývá, že pokud výrobce uvede lék na trh za reálnou (nikoliv maximální) cenu 100 Kč (bez DPH), pak distributoři i s lékárnou mohou připočíst k této ceně nejvýše 37 Kč bez DPH (37 % ze 100 Kč). K výsledku se připočte DPH (na léky je v současnosti 10 %), a výsledná cena v lékárně tak nemůže překročit 150,70 Kč.
Maximální ceny a oznámené ceny povinně zveřejňuje SÚKL na svých webových stránkách. Každý pacient si může zkontrolovat, zda cena léčivého přípravku v lékárně odpovídala maximální ceně pro konečného spotřebitele, kterou zjistí součtem maximální ceny výrobce (nebo oznámené ceny), maximální obchodní přirážky a DPH. Pokud cena léčivého přípravku překročí takto vypočtenou cenu, nemusí 15
se ještě automaticky jednat o cenový delikt na straně výrobce nebo distributora či lékárny. V úvahu ještě přichází tzv. doprodej. Pokud se totiž po uvedení léku na trh sníží maximální cena výrobce (SÚKL vydá nové rozhodnutí, kterým maximální cenu snížil), pak není zapotřebí reagovat ihned přeceněním. Zákon o cenách totiž dává možnost doprodeje za původní cenu ve lhůtě maximálně 3 měsíců od takového snížení maximální ceny. Ve veřejně dostupné databázi tedy bude zveřejněna již nová, nižší maximální cena, ale na trhu ještě mohou být 3 měsíce stará balení za původní vyšší cenu.
Slovníček: Seznam hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (LP/PZLÚ) – seznam, který publikuje SÚKL a který obsahuje mj. maximální cenu výrobce, maximální konečnou cenu léku, výši úhrady léku z veřejného zdravotního pojištění a výši doplatku léku, který se pacientovi započítává do jeho ochranného limitu na doplatky.
Obvyklá denní dávka
10 mg
léčebné látky 10 mg látky
5 Kč
úhrada
20 mg látky
5 mg látky
2,5 Kč úhrada
Úhradová regulace O úhradě rozhoduje ve správním řízení opět SÚKL. U inovativních léčiv se jedná o velmi složité a dlouhotrvající správní řízení, v rámci kterého probíhá komplexní hodnocení léku z pohledu jeho budoucího postavení v klinické praxi, jeho účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s ostatními již hrazenými léky, dle míry přínosu, kterou představuje, a dalších kvalitativních i kvantitativních parametrů. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě tzv. základní úhrady referenční skupiny. Referenční skupinou je skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. 16
základní úhrada
5 Kč
10 Kč
úhrada
Seznam referenčních skupin je uveden ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, kterou vydává Ministerstvo zdravotnictví. Úhrada pro referenční skupinu se stanovuje na úrovni základní úhrady. Základní úhrada je úhrada za jednu obvyklou denní terapeutickou dávku. Podstata úhradové regulace v ČR je stanovena na principu stejné úhrady za stejný účinek, to znamená, že pokud je terapeuticky zaměnitelných více léčivých látek, srovnají svou úhradu na úroveň obvyklé denní terapeutické dávky, ve které by měly mít stejný účinek. Nemělo by být z pohledu výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění podstatné, jaká konkrétní léčivá látka je pacientovi podávána, úhrada za stejný účinek by měla být stejná. Ve správním řízení je
Základní úhrada za jeden den terapie se zjistí na základě tzv. vnější cenové reference, tedy na základě cen léčivých přípravků v kterékoliv zemi EU. Základní úhrada se stanoví podle nejnižší ceny výrobce připadající právě na obvyklou denní terapeutickou dávku. Státní ústav pro kontrolu léčiv stanoví základní úhradu na základě denních nákladů srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie, pokud je nižší, než úhrada stanovená na základě vnější cenové reference. Dále zákon umožňuje stanovit základní úhradu podle ceny uvedené v dohodě o nejvyšší ceně nebo dohodě o úhradě, pokud je nižší než základní úhrada stanovená na základě vnější cenové reference nebo nákladech srovnatelně účinné terapie.
Slovníček: Referenční skupina – skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada – úhrada shodná pro celou referenční skupinu za obvyklou denní terapeutickou dávku. ODTD – množství léčivé látky na den pro běžného pacienta, slouží k porovnání účinnosti ve společné indikaci pro skupinu léčivých přípravků.
Ze základní úhrady jsou přepočty, uvedenými v prováděcí vyhlášce k zákonu o veřejném zdravotním pojištění, vypočteny úhrady jednotlivých konkrétních léčivých přípravků.
maximální cena výrobce
maximální obchodní přirážka
Beze slevy všichni využili maximální ceny
Distributor
Výrobce
Úhrada zdravotní pojišťovny
Lékárna
maximální konečná cena v lékárně
DPH
kromě vzájemné terapeutické zaměnitelnosti jednotlivých léčivých látek zjišťována právě i dávka, ve které mají jednotlivé léčivé látky stejný účinek za den terapie.
Doplatek
Sleva lékárny lékárna nevyužila maxima obchodní přirážky
Distributor
Výrobce
Lékárna
DPH
sleva
Doplatek
Úhrada zdravotní pojišťovny sleva
výrobce nevyužil maximální cenu
DPH
Sleva výrobce Výrobce
Distributor
Lékárna
0 Kč doplatek pro pacienta
Úhrada zdravotní pojišťovny
17
Státní ústav pro kontrolu léčiv může stanovit podmínky, za kterých budou léčivé přípravky hrazeny, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou, nebo pokud je to nezbytné pro zajištění účelného a hospodárného používání léčivých přípravků. Existují dva základní druhy podmínek úhrady, preskripční a indikační omezení. Preskripční omezení určuje, který lékař se specializovanou způsobilostí může léčivý přípravek předepsat k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V rozhodnutí o úhradě může být uvedeno, že léčivý přípravek může předepsat pouze lékař v něm uvedený anebo i jiný lékař, kterého lékař uvedený v rozhodnutí předepisováním léčivého přípravku pověří. Zároveň může Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovit indikační omezení, tzn. určení skupiny pacientů nebo onemocnění, u nichž bude léčivý přípravek z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen. Indikační i preskripční omezení jednotlivých léčivých přípravků jsou uvedeny v Seznamu hrazených LP/PZLÚ nebo v pomocných číselnících zveřejněných na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Při každém řízení o stanovení, resp. změně základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, musí Státní ústav pro kontrolu léčiv zkoumat, zda je zajištěna plná úhrada (tzn. žádný doplatek pacienta) alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině přípravků ze skupiny léčivých látek uvedených v Příloze č. 2 Zákona o veřejném zdravotním pojištění. Příloha č. 2 Zákona o veřejném zdravotním pojištění obsahuje v současné době 195 skupin léčivých látek. Pouze v těchto skupinách léčivých látek tedy zákon ukládá povinnost mít plně hrazený léčivý přípravek. Ne všechny skupiny léčivých přípravků jsou zařazeny do některé skupiny Přílohy č. 2. Neplatí proto obecně proklamovaný názor, že v každé referenční skupině, musí být alespoň jeden plně hrazen. To se omezuje pouze na ty skupiny, které jsou uvedeny v Příloze č. 2. Státní ústav pro kontrolu léčiv tedy musí
18
nejdřív zjistit, zda daná referenční skupina náleží do skupiny Přílohy č. 2. Pokud nepatří, nemá povinnost zajišťovat plnou úhradu léčivého přípravku v projednávané skupině. Pokud zjistí, že referenční skupina, o které vede správní řízení, náleží do skupiny Přílohy č. 2, musí zkoumat, zda je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku. Za předpokladu, že je plná úhrada zajištěna, neupravuje dál vypočtenou základní úhradu. Pokud nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině Přílohy č. 2, je Státní ústav pro kontrolu léčiv povinen upravit základní úhradu tak, aby byl nejméně nákladný léčivý přípravek plně hrazen. V takovém případě pak při stanovení základní úhrady vychází z ceny takového léčivého přípravku v ČR.
Slovníček: Příloha č. 2 – příloha Zákona o veřejném zdravotním pojištění, která určí skupiny léčivých přípravků, ve kterých musí být alespoň jeden přípravek plně hrazen. Plná úhrada léčivého přípravku – povinnost zajistit plně hrazený léčivý přípravek ve skupině léčivých přípravků náležejících do Přílohy č. 2, tato povinnost není pro každou skupinu terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků (referenční skupinu).
Doplatek Rozdíl mezi cenou léčivého přípravku a úhradou z veřejného zdravotního pojištění platí pacient ve formě doplatku. S ohledem na fakt, že cena léčivého přípravku není pevná, může se doplatek pacienta v jednotlivých lékárnách lišit. Zákon o veřejném zdravotním pojištění chrání pacienty před vysokými doplatky prostřednictvím tzv. ochranného limitu doplatků na léčivé přípravky. Do ochranného limitu se započítává doplatek na lék ve výši nejnižšího doplatku na přípravek s obsahem stejné léčivé látky a se stejnou cestou podání jako má vydávaný léčivý přípravek. Pokud tedy je alespoň jeden léčivý přípravek s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání jako vydávaný léčivý přípravek plně hrazen zdravotní pojišťovnou, je započitatelný doplatek do ochranného limitu 0 Kč bez ohledu na reálný doplatek pacienta.
Výše doplatku 0 Kč
150 Kč stejný účinek
započteno do limintu 0 Kč
Nelze nahradit
Výjimkou je situace, kdy předepisující lékař na receptu vyznačí, že předepsaný lék nelze nahradit. V takovém případě se do ochranného limitu započte skutečný doplatek v plné výši. Výši započitatelného doplatku lze u každého hrazeného léčivého přípravku zjistit ze Seznamu hrazených LP/PZLÚ. Do ochranného limitu se nezapočítávají doplatky na léčivé přípravky obsahující léčivé látky určené k podpůrné a doplňkové léčbě, s výjimkou pacientů starších 65 let. Seznam léčivých látek určených k podpůrné a doplňkové léčbě je uveden ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví České republiky. Ochranný limit je 5 000 Kč ročně, u osob mladších 18 let a starších 65 let 2 500 Kč. Překročení ochranného limitu na doplatky na léčivé přípravky není třeba osobně hlídat; činí tak přímo zdravotní pojišťovny, kterým to ukládá zákon. Pojišťovna je povinna vrátit pojištěnci částku, o kterou byl limit překročen, do 60 dnů po skončení čtvrtletí, ve kterém došlo k překročení limitu.
započteno 150 Kč
Roční výše limitu
5.000 Kč
2.500 Kč
19
Výjimečný způsob úhrady ze zdravotního pojištění Pro zvláštní situace, kdy pacient z důvodu svého zdravotního stavu nemůže být léčen léky, které jsou hrazeny ze zdravotního pojištění, je zaveden výjimečný způsob úhrady tzv. na § 16 (zákona o veřejném zdravotním pojištění). To znamená, že v případě, kdy u konkrétního pacienta byly vyčerpány všechny možnosti hrazené léčby, a nehrazený lék je jedinou možností léčby, může revizní lékař zdravotní pojišťovny schválit, že mu pojišťovna takový lék uhradí. Jedná se o administrativně poměrně náročný proces, kdy ošetřující lékař musí v žádosti doložit, jakou léčbu již pacient absolvoval, a odůvodnit, proč je požadovaný lék jedinou možností léčby pro tohoto pacienta. Nejčastěji se jedná o léky, které jsou nové a ještě nemají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění nebo se jedná o použití k léčbě onemocnění, pro které není daný lék registrován, ale zároveň existuje vědecké odůvodnění jeho použití u tohoto konkrétního pacienta, a to v situaci, kdy jiná léčba není účinná nebo ji pacient ze zdravotních důvodů nemůže podstoupit. Případně se může jednat o situaci,
Slovníček: Započitatelný doplatek – doplatek započitatelný do ochranného limitu ve výši nejnižšího doplatku na léčivý přípravek obsahující stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání jako vydávaný léčivý přípravek.
kdy je lék ze zdravotního pojištění hrazen pouze po určitou dobu, nicméně konkrétní pacient může mít prospěch z pokračující léčby. To však musí povolit revizní lékař. Revizní lékaři pojišťoven musí tedy vždy vyhodnotit oprávněnost žádosti, zda se skutečně jedná o situaci, kdy jiná léčba není možná, a žádost mohou schválit. V případě zamítnutí žádosti uvedou důvody zamítnutí. Důvodem pro schválení takové žádosti o úhradu, jak je uvedeno již výše, musí být vždy zdravotní stav pacienta. Jiné důvody, jako je např. ekonomická situace pacienta, jeho přání či naopak odmítání léčby, nemohou být řešeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Dostupnost léků pro pacienty I když je v České republice registrováno více než 56 tisíc kódů (balení) léků, reálně je trh uváděno méně než 15 % z tohoto celkového množství. Asi každý z nás se v životě setkal se situací, kdy si přišel do lékárny pro lék a tam mu sdělili, že tento lék nemají. Pokud se jedná o lék, ke kterému existují generika (kopie se stejnou léčivou látkou), nepředstavuje jeho nedostupnost obvykle vážný problém, protože pacient může dostat generikum a „pouze“ si musí zvyknout na jiný název a vzhled léku, který užívá. Jiná je ale situace v případě, že se jedná o lék, ke kterému neexistuje generikum. Pacient se musí vrátit zpět ke svému lékaři a ten mu musí najít jinou alternativu – lék 20
s jinou léčivou látkou – který může, ale nemusí pacientovi vyhovovat tak, jako lék původní.
Důvodů nedostupnosti léků v českých lékárnách je celá řada. Mezi nejobvyklejší patří problémy s vlastní výrobou léku, které způsobí většinou jen dočasný výpadek v dodávkách. Od délky takového výpadku, závažnosti onemocnění, které je takovým lékem léčeno, a počtu pacientů, kteří ho nezbytně potřebují, se odvíjí možné a vhodné řešení. Právní předpisy, které regulují oblast léčiv, stanovují, že v České republice lze při poskytování zdravotní péče používat jen registrované léky, u kterých je bezpečnost a účinnost prověřena. Zároveň však tyto předpisy zavádějí určité nástroje pro situace, kdy není dostupný registrovaný lék a v dané situaci není nahraditelný jiným, registrovaným lékem. V případě, že je předpokládána krátkodobá nedostupnost léku nebo se jedná o lék pouze pro málo početnou skupinu pacientů, je řešením tzv. individuální dovoz neregistrovaného léku ze zahraničí. Takový lék předepisuje ošetřující lékař na recept, který označí slovy „Neregistrovaný léčivý přípravek“. Musí se jednat o lék, který je registrovaný v jiné zemi –
obvykle se jedná o dovoz z některé sousední země (např. Německo, Slovensko). Problémem může být, že takový lék není v České republice hrazen zdravotní pojišťovnou – buď si ho musí pacient uhradit sám, nebo je možné požádat o zvláštní úhradu, pokud jsou splněny podmínky § 16 (viz kapitola Výjimečný způsob úhrady). Pokud je nedostupnost léku dlouhodobá, vydá ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se SÚKL výzvu k podání žádosti o tzv. Specifický léčebný program (SLP). Na základě něj pak může žadatel, kterým je nejčastěji výrobce nebo distributor léčiv, dodávat do ČR neregistrovaný léčivý přípravek (do doby než je opět dostupný ten registrovaný). Takový lék je vydáván v lékárně, na krabičce je označen slovy „Specifický léčebný program“ a může mu být i stanovena úhrada ze zdravotního pojištění. V posledních letech se stále více setkáváme s jevem, kdy přesto, že výrobce nemá problémy s výrobou (léky vyrobí a doveze do ČR), tyto nejsou v lékárnách pro pacienty k dispozici. Je to způsobeno tzv. reexporty, tedy tím, že lék, který byl dovezen do ČR, je opět vyvezen do zahraničí.
Reexporty Reexportovány jsou takové léky, jejichž česká cena je nižší, než cena v zahraničí. Pokud zde reexportér nakoupí léky za nižší (úředně stanovenou) cenu a v zahraničí je schopen ho prodat za cenu dostatečně vyšší, je rozdíl mezi cenami po odečtení nákladů spojených s vývozem jeho ziskem. Způsob stanovení maximální ceny je popsán v příslušné kapitole včetně důvodů, proč je v zájmu České republiky stanovit tuto cenu na přiměřeně nízké úrovni tak, aby byla zajištěna finanční udržitelnost systému zdravotního pojištění. Odvrácenou stránkou úspěchu při snižování maximálních cen je právě nebezpečí reexportů. Čím větší je rozdíl mezi naší cenou a cenou v některé jiné zemi (stačí jedna), tím je takový lék atraktivnější pro reexportéry. Toto platí nejen pro Českou republiku, ale pro jakoukoliv zemi - je skutečností, že s reexporty se v různém rozsahu potýká řada evropských zemí.
Léky za 3 600 000 000 Kč
Nejčastěji vyvážené léky: Onemocnění nervového systému
1 676 949 balení
Onemocnění krve a krvetvorných orgánů
1 433 642 balení
Hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů
842 915 balení
21
Na první pohled by se zdálo, že nejjednodušším řešením by byl plošný zákaz vývozu léků do další země. To však není možné, protože pravidlo volného obchodu mezi jednotlivými zeměmi je jedním ze základních pilířů fungování EU a za normálních okolností platí i pro léky. Dalším řešením by se mohly jevit jednotné evropské ceny, které by reexporty zcela eliminovaly. Tím by ale byl odstraněn tlak na co nejnižší cenu, které chce dosáhnout prakticky každá země, když je zjevné, že finanční síla jednotlivých zdravotnických systémů se významně liší. Pokud by totiž došlo k navýšení cen, které by ale nebylo spojené se zvýšením úhrad ze zdravotního pojištění, protože by systém takové navýšení nezvládl, tak by se mohlo stát, že sice budou léky na trhu, ale pro pacienty budou nedostupné z důvodů vysokých doplatků. Omezení resp. zákaz vývozu je možné pouze vůči konkrétním lékům, když je odůvodněno, že při uskutečnění reexportu hrozí jejich nedostatek, který by ohrozil zdraví pacientů v dané zemi. V současné době je navrhována právní úprava, která má nově uložit
výrobcům léků povinnost hlásit dodávky do ČR a reexportérům povinnost hlásit záměr vyvézt lék. SÚKL má hlášení vyhodnocovat spolu s dalšími údaji, které má k dispozici, tedy na základě srovnání aktuálních zásob, minulých spotřeb a budoucího vývozu má být vyhodnoceno nebezpečí nedostatku. Návrh novely obsahuje základní rámec pro účinnou regulaci re-exportů, a lze očekávat, že po přijetí prováděcí vyhlášky, konkretizující jednotlivé aspekty regulace, se bude jednat o užitečná opatření, která zlepší reálnou dostupnost léků pro pacienty v České republice.
Reklama na léčivé přípravky Jak vyplývá z předchozích kapitol, jsou léky komoditou, která je regulovaná striktními pravidly od okamžiku začátku vývoje, přes registraci i po celou dobu, kdy jsou uváděny na trh. Účelem všech těchto regulací je zajištění ochrany zdraví společnosti (tzv. veřejné zdraví), tak i draví jednotlivců – pacientů. Proto nepřekvapí, že i oblast reklamy na léky je regulovaná pravidly, která jsou popsána v zákoně. Reklamou je, velmi zjednodušeně řečeno, jakákoliv činnost, jejímž účelem je zvýšení prodeje zboží (v našem případě léků). Nicméně rozlišení mezi tím, kdy se jedná o poskytování informací o možnostech léčby a kdy o reklamu na lék, není vůbec jednoduché. Účelem regulace reklamy na léky je zajistit, aby se prostřednictvím reklamy dostávaly 22
k osobám, které rozhodují o jejich použití, objektivní, aktuální a úplné informace. V předchozích částech jsme si vysvětlili, že u léků je vždy při registraci určen způsob výdeje, tedy zda mohou být vydávány pouze na základě lékařského předpisu nebo jsou volně prodejné, a jaká jsou kritéria při rozhodování. Zatímco u volně prodejných léků, jejichž používání nemusí být pod dohledem lékaře, rozhoduje o jejich nákupu přímo (případně po poradě s lékařem nebo lékárníkem) pacient, tak u léků na lékařský předpis nese zodpovědnost za jejich předepsání (a následné použití) lékař. Důsledkem uvedeného pravidla v praxi je, že reklama na léky na lékařský předpis může být adresována pouze vůči odborné veřejnosti (lékařům a lékárníkům), zatímco reklama na léky, které jsou volně prodejné, může být určena pro širokou (laickou) veřejnost. Blíže
si vysvětlíme, jak je regulovaná reklama, se kterou se setkává každý z nás, tedy reklama na volně prodejné léky.
Reklama léků na předpis
Očkovací látky
Schválená Ministerstvem
Víte, že
jedinými léčivy vázanými na lékařský předpis, jejichž reklama může mířit na širokou veřejnost, jsou očkovací látky. Taková reklama, jejímž účelem je zvýšení proočkovanosti populace, musí být prováděna v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví. Vždy se jedná o reklamu na nepovinné očkování, u kterého si každý sám (i když samozřejmě po konzultaci s lékařem) rozhoduje, zda se nechá očkovat; např. očkování proti chřipce. Zákon stanovuje dva druhy požadavků – obecné, které se týkají jakékoliv reklamy na léky (bez ohledu na to, pro koho je určena) a zvláštní požadavky přizpůsobené adresátům. Obecné požadavky: • Předmětem reklamy může být pouze registrovaný lék. • Všechny informace v reklamě musí odpovídat souhrnu údajů o přípravku (tedy veřejnému dokumentu, který je schvalován během registrace). Reklama bývá samozřejmě obvykle stručnější, ale všechny informace v reklamě musí být možné najít v souhrnu údajů o přípravku. • Reklama musí objektivně představovat lék bez přehánění jeho vlastností a tím podporovat jeho racionální používání.
Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí splňovat řadu zvláštních požadavků, mezi které patří např. povinnost uvádět informaci, že se jedná o lék, jeho název, informace pro správné použití a výzvu k pročtení příbalové informace. Reklama nesmí naznačovat, že účinky léku jsou zaručené, že nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby. Rovněž se nesmí odvolávat na doporučení vědců, zdravotníků nebo osob se společenským postavením. To tedy znamená, že pokud vidíte nebo slyšíte reklamu typu „3 ze 4 lékařů doporučují“ nebo když známá osoba doporučuje určitý výrobek, můžete si být téměř jisti, že se v daném případě nejedná o lék, který by podstoupil registrační proces, v rámci kterého by prokázal svou účinnost, ale o jinou kategorii výrobků (nejčastěji doplněk stravy nebo kosmetiku). Reklama na léky nesmí být zaměřena výhradně na děti mladší 15 let, protože ty nejsou schopny zodpovědně užívat léky bez dozoru a reklama nesmí směřovat k tomu, aby je vyhledávaly a užívaly. Zákon obsahuje řadu dalších požadavků, které mají chránit pacienty-laiky a zaručovat, že údaje uvedené v reklamě jsou srozumitelné a jasné, nemohou působit zavádějícím nebo klamným dojmem a to zejména s ohledem na potřebnost léčby, poradu s lékařem, možnost stanovení diagnózy apod. Co se týká formy reklamy, ta není regulována. To znamená, že s reklamou na volně prodejné léky se můžeme setkat v novinách, časopisech, v televizi v rozhlase či na internetu. Jestliže jsou zákonem stanovena pravidla a omezení, musí být také někdo, kdo dohlíží na to, aby byla dodržována. Nelze spoléhat pouze na odpovědnost a uvědomělost subjektů, které se léky zabývají. Orgány, které dohlížejí na dodržování pravidel v oblasti reklamy, jsou Státní ústav pro kontrolu léčiv pro reklamu tištěnou a na internetu, na reklamu uváděnou v rozhlase a televizi dohlíží Rada pro rozhlasové a televizní vysílání. V případě, že kterýkoliv z nich zjistí a prokáže, že určitá reklama porušuje zákonná pravidla, pak udělí pokutu, která se často pohybuje v řádech desetitisíců až statisíců korun v závislosti na závažnosti porušení. 23
Hraniční přípravky aneb ne všechno, co se prodává v lékárně, jsou léky V lékárnách jsou kromě léků nabízeny i jiné kategorie výrobků, které jsou obecně nazývány výrobky pro zdraví a krásu. Mezi ně patří léky, zdravotnické prostředky, doplňky stravy a kosmetické prostředky. Některé výrobky mohou díky svým vlastnostem nebo prezentaci spadat do více kategorií. Je užitečné vědět, čím se tyto jednotlivé kategorie liší a co od nich můžeme očekávat tak, abychom se při výběru mohli správně rozhodnout podle svých potřeb.
Léky
Doplňky stravy
V předchozích kapitolách je poměrně podrobně popsána regulace týkající se léků, tedy to, jak sledovaným a náročným procesem musí každý lék projít, než může být dodán na trh. Velice stručně - pro potřeby porovnání s ostatními kategoriemi výrobků - to můžeme shrnout tak, že je-li na „krabičce“ napsáno léčivý přípravek, jedná se o lék, který musel projít klinickým hodnocením a registračním procesem, v rámci kterého musel prokázat svou účinnost a bezpečnost, a že veškeré informace uvedené na krabičce i v příbalovém letáku odpovídají tomu, co bylo u daného léku skutečně prokázáno. Je třeba si uvědomit, že celá regulace lékové oblasti je finančně velice náročná a že prostředky, které byly investovány do vývoje, se nutně musí odrazit v ceně léku.
Doplňky stravy jsou kategorií, u které asi nejčastěji dochází k tomu, že bez pozorného pročtení textu na krabičce je můžeme považovat za léky a očekávat od nich léčebný účinek. Přestože vizuální podoba doplňků stravy je často velmi podobná volně prodejným lékům, tak z hlediska nároků regulace se jedná o velmi rozdílné kategorie.
Regulace ostatních kategorií zdaleka není tak náročná.
24
Rozdílné určení vyplývá už ze samotné definice doplňku stravy, která říká, že se jedná o potravinu, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitamínů a minerálů nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci. Tato potravina je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích (obvykle se jedná o tablety). Skutečností je, že doplňky stravy neprokazují svou účinnost, ale pouze nezávadnost. Právní předpis stanovuje, jaké látky mohou být v doplňcích stravy obsaženy, a jaké jsou naopak zakázány. Zároveň existuje společný evropský seznam tzv. zdravotních tvrzení, která mohou být na doplňcích stravy uváděna (žádná jiná tvrzení na doplňcích stravy uvádět nelze). Schváleno bylo pouze malé procento tvrzení, která byla v minulosti na doplňcích stravy uváděna, jedná se o tvrzení, která byla skutečně prokázána výsledky klinické studie.
Nejčastějším slovním spojením ve zdravotních tvrzeních je „přispívá k normální funkci“ nebo „stavu“, z čehož vyplývá, že doplňky stravy nejsou určeny k nápravě chorobného stavu, ale mají napomáhat udržení normálního stavu. Jako příklad si můžeme uvést dobře známý vitamin C. Ten má schváleno celkem 15 zdravotních tvrzení, z nichž ve 14je uvedeno, že „přispívá“ (k normální funkci imunitního systému, k normálnímu energetickému metabolismu, k normální tvorbě kolagenu, apod.), a v posledním tvrzení je uvedeno, že zvyšuje vstřebávání železa.
v těle je složitý a je ovlivněn řadou faktorů např. velikostí molekuly a pomocnými látkami. Proto také generika (kopie originálního léku) musí prokazovat svou bioekvivalenci (viz příslušná kapitola). Vždy když si vybíráme v lékárně vhodný preparát, měli bychom si být vědomi toho, co od které kategorie můžeme reálně očekávat s ohledem na povinnosti, které musely být splněny před uvedením na trh. Doplňky stravy mají svůj význam v případě, kdy člověk z jakéhokoliv důvodu nemá dostatečné množství vitamínů, minerálů a živin z potravy – buď z důvodu zvýšené potřeby, nebo nedostatečného příjmu (nemoc, roční období apod.) - pak je třeba chybějící látky doplnit. Doplňky stravy nemají sloužit jako náhrada dostatečně pestré stravy a nemají být užívány dlouhodobě.
Doplňky stravy tedy nemohou přímo prezentovat léčebné nebo preventivní vlastnosti, ale v praxi se setkáváme např. s tím, že známá osobnost v televizi propaguje výrobek, který je doplňkem stravy, s tím, že výrobek užívá a že tento je „pro klouby“ a dále předvede, jak běhá po schodech apod. Člověk, který takovou reklamu sleduje, často nabyde dojmu, že daná osobnost se takto pohybuje právě díky užívání propagovaného výrobku, a to přestože taková informace vlastně vůbec nezazněla. Nebo jsou na krabičce uváděny informace o určitém onemocnění a člověk získá dojem, že produkt je určen na takové onemocnění, přestože tam taková informace uvedena není.
Zdravotnické prostředky
Skutečnost, že doplněk stravy obsahuje stejnou nebo podobnou látku jako lék neznamená, že působí stejným nebo obdobným účinkem v lidském organismu. Osud jakékoliv látky
Zdravotnické prostředky jsou skupinou velmi početnou a nesourodou – patří do ní jak ty nejjednodušší výrobky, jako je vata, obvaz nebo náplast, které musí splnit
Další kategorií výrobků, se kterými se často setkáváme v lékárně, jsou zdravotnické prostředky. Někdy je pro ně ještě používán zastaralý pojem prostředky zdravotnické techniky, případně zjednodušující výraz zdravotnické pomůcky.
25
pouze minimální požadavky, přes ty složitější (injekce, dioptrické oční čočky), a až po technologicky velmi pokročilé a komplexní, které musí splnit přísné požadavky (umělé klouby, zobrazovací přístroje). Dále sem patří diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) – např. laboratorní diagnostické přístroje (biochemický analyzátor), diagnostické testy (těhotenský test, testy různých onemocnění) a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – např. kardiostimulátory, kochleární implantáty. Zákon definuje zdravotnický prostředek jako nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, který je výrobcem určený pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, nebo za účelem vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo za účelem kontroly početí. Zdravotnický prostředek nepůsobí v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem (jeho funkce však může být takovými účinky podpořena) – tím se tedy zdravotnické prostředky liší od léků, které působí právě těmito účinky. U zdravotnického prostředku je důležitý tzv. určený účel použití, tedy účel, ke kterému má
být výrobek použit - aby mohl být výrobek zdravotnickým prostředkem, musí splňovat některý z účelů uvedených v definici. To v praxi znamená, že kromě léčiv i zdravotnické prostředky mohou uvádět tzv. léčebný účel, tedy že léčí, případně kompenzují postižení. Tato vlastnost zdravotnického prostředku musí prokázána v rámci klinického hodnocení, které je v případech, kdy existují zprávy o používání srovnatelného zdravotnického prostředku v klinické praxi, prováděno prostřednictvím vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti takového rovnocenného zdravotnického prostředku. Pouze v případě, kdy se jedná o nový zdravotnický prostředek nebo o jeho nové použití, je klinické hodnocení prováděno na pacientech. Zdravotnické prostředky se dělí do tzv. tříd bezpečnosti a tomu odpovídá i míra regulace, které ten který zdravotnický prostředek podléhá. Na trh může být uváděn pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky, které jsou dané právními předpisy (nařízení vlády, směrnice), musí být opatřen tzv. CE značkou, je k němu vydáno písemné prohlášení o shodě, jsou k němu přiloženy informace o jeho bezpečném použití v českém jazyce a byl notifikován u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (pokud je pro něj tato povinnost stanovena).
Dělení zdravotnických prostředků podle tříd bezpečnosti. Třída I Nejjednodušší zdravotnické prostředky – brýle, obvazy, stetoskop, invalidní vozík, stříkačky bez jehel, berle apod. - posouzení shody s požadavky dělá sám výrobce, u všech dalších tříd se posouzení účastní notifikovaná osoba, která vydává certifikát.
Třída IIb Invazivní zdravotnické prostředky – kostní šrouby, prostředky pro vlhké hojení ran, dialyzační přístroj, ventilátory, infuzní pumpy, RTG apod.
Třída IIa Jehly, chirurgické rukavice, kontaktní čočky, zdravotnické prostředky implatabilní do přirozených tělních otvorů setrvávající na místě max. 1 měsíc, ortézy a protézy, sluchadla a jiné elektromechanické přístroje – SONO, EKG apod.
Třída III Zdravotnické prostředky obsahující léčiva, zdravotnické prostředky s bovinním kolagenem – např. cévní protézy, chlopně, stehy, vše co je ve styku s CNS a centrálním krevním oběhem, IVD, kloubní náhrady, prsní implantáty apod.
26
Zatímco většinu zdravotnických prostředků jsme schopni na první pohled rozeznat, tak v některých případech je příslušnost k této kategorii nebo do kategorie léků dána právě a pouze mechanismem účinku – tedy zda výrobek působí na lidský organismus farmakologicky, imunologicky nebo metabolicky. Typickým příkladem zdravotnického prostředku, který ale historicky vnímáme jako léčivo, je aktivní tzv. živočišné uhlí, používané při průjmech, které je inertní látkou, která není absorbována ze střeva, ale při průchodu střevem na sebe váže bakterie, toxiny, plyny a další látky, a následně se kompletně vyloučí (aniž by v organismu působilo některým z výše uvedených mechanismů účinku). Existují také skupiny produktů, které mají blízko hned několika kategoriím zdravotnických technologií a jen detaily a malé odlišnosti rozhodují o tom, kam konkrétní výrobek bude patřit. Mezi léky i zdravotnické prostředky patří například různé pastilky používané při bolesti v krku spojené s nachlazením. V případě, že pastilky obsahují léčivou látku, která působí farmakologicky na bakterie způsobující infekci, případně léčivou látku, která působí v buňkách sliznice a tím tlumí bolest, jedná se o registrované léčivé přípravky. Pokud však pastilky obsahují například výtažek z lišejníku, který působí tak, že se rozprostře
na povrchu sliznice a tím ji chrání před suchým vzduchem a škodlivinami (sliznice pod touto ochrannou vrstvou má možnost vlastní regenerace), tak takové pastilky patří do kategorie zdravotnických prostředků. Obvykle se rozlišování příslušnosti ke kategorii podle mechanismu účinku týká výrobků, které se užívají ústy (polykají nebo cucají), ale toto rozlišování se používá např. i ve skupině výrobků používaných u lidí proti vším. Jestliže se jedná o výrobek, kdy veš je usmrcena na podkladě farmakologického působení na její organismus, pak je výrobek zařazen do kategorie léčivých přípravků a musí být takto zaregistrován. Jestliže však přípravek působí na veš jinak, např. je vyroben na bázi silikonových olejů, které obalí veš a ta je usmrcena jeho fyzikálním působením, pak se jedná o zdravotnický prostředek. Skutečností je, že regulace zdravotnických prostředků je odlišná od regulace léčiv a umožňuje rychlejší, méně náročný proces před uvedením na trh. V době, kdy je zdravotnický prostředek již uváděn na trh, je největší rozdíl v oblasti regulace reklamy. Zatímco reklama na léky je velice přísně regulovaná (viz příslušná kapitola), tak reklama i na ty nejsložitější zdravotnické prostředky třídy III, podléhá pouze obecným požadavkům jako reklama na jakýkoliv jiný výrobek. 27
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu www.aifp.cz IBC, Pobřežní 3, Praha 8 186 00 Tel.:+420 224 832 551, Fax: +420 224 832 554
