Potencianövelő étrend-kiegészítők Az ügy tanulságai
ORSZÁGOS ÉLELMEZÉS- ÉS TÁPLÁLKOZÁSTUDOMÁNYI INTÉZET Alapítva: 1949
Dr. Martos Éva Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet „Az étrend-kiegészítők szerepe táplálkozásunkban és fogyasztásának kockázatai” Szakmai Nap a Wessling Hungary Kft. szervezésében. Budapest, 2010. október 27.
2010. július 15. • Dr. Szócska Miklós NEFMI Egészségügyi Államtitkár – felszólította intézkedésre az ÁNTSZ-t – felkérte az OÉTI-t intézkedési terv kidolgozására az ügy kapcsán
Előzmények
2010. július 14. • Gyógyszerészet, 2010. július
• SZTE - MÉKISZ jelentés
SZTE – MÉKISZ jelentés
Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet, 2010. 06. 16.
Pote-Mix Bumm • Gyógyszerészet, 2010. júliusi szám: – „A HPLC és GC vizsgálatok során azonosított, viszonylag nagy retenciós idejű vegyület tömegspektruma nagy hasonlóságot mutatott bizonyos foszfodiészteráz-gátló analógokkal. A vegyület szerkezetazonosítása folyamatban van.”
• SZTE - MÉKISZ összefoglaló: – „A termék gázkromatográfiás vizsgálatával nem volt kimutatható tadalafil, szildenafil, vagy vardenafil. … a vizsgálat során 28,365 percnél eluálódott egy vegyület, amelyet tömegspektruma alapján nem tudtunk azonosítani.”
• OÉTI weboldal – nincs zöld pipa • Reklamáció, felszólítás helyesbítésre
Pote-Mix Bumm •
Malayziai gyártó igazolása: danazol, metiltesztoszteron, tesztoszteron, stanazolol, sildenafil, tadalafil, verdanafil, yohimbe, apomorfin – nem kimutatható
•
Note: HPLC-DAD revealed the presence of an unidentified compound with maximum at 214 nm, 234 nm and 280 nm.
•
SZTE Farmakognóziai Intézet, 2010. augusztus: a termék pszeudo-vardenafilt tartalmaz
•
Gyógyszerészet, 2010 szeptemberi szám
A sajtó • • • • • • •
• • • • • •
Potencianövelőket vizsgál a kormány, MTI, 2010. szeptember 15. Hamis potencianövelők miatt indítanak vizsgálatot, HáziPatika.com, 2010.07.17 Hervasztó izgatók: ártalmas csodaszerek? 2010. július 22., csütörtök, 13:05 Szerző: hvg.hu Veszélyes potencianövelők - Emberkísérlet gyanúja is felmerült! Magyar Nemzet, 2010.09.13, ATV 2010 szeptember 14. Potencianövelő szer az étrend-kiegészítőben, MTI, 2010. szeptember 14. Illegálisan árult potencianövelők az üzletekben – RTL Borsod Online 2010.09.13 Illegális potencianövelők: agyvérzést, infarktust okozhatnak, www.delmagyar.hu, 2010. szeptember 15 Büntetlenül árusíthatják a potencianövelőket – Blikk, 2010-09-27 Orosz rulett a hamis potencianövelő, http://twitter.com/mr1hu, 2010-09-14 Büntetlenül játszanak vevőikkel a hamis potencianövelők forgalmazói 2010. szeptember 21., www.origo.hu Orosz rulettet játszik, aki neten vesz potencianövelőt - 2010.09.14 Klubrádió Gyógyszert vegyenek! Virágzik a potencianövelő-biznisz, 2010. szeptember 30. somogyonline Börtönbe a gyógyszerhamisítókkal! 2010.08.16, SomogyTV
Sildenafil és társai • Erektilis diszfunkció kezelését megelőzően kardivaszkuláris állapot felmérése kötelező • Ellenjavallatok: – NO-képző és nitrát készítmények – Akiknek az intenzív fizikai aktivitás nem kívánatos (instabil angina, súlyos szívelégtelenség) – féloldali látásvesztést nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta – súlyos májkárosodás, – alacsony vérnyomás (<90/50 Hgmm), – a közelmúltban történt stroke vagy myocardialis infarctus – a retina ismert örökletes degeneratív betegségei, pl. retinitis pigmentosa
• myocardialis infarctust, instabil anginát, hirtelen szívhalált, ventricularis arrhythmiát, cerebrovascularis vérzést, transiens ischaemiás attackot, hypertensiót és hypotensiót jelentettek a VIAGRA bevételével időbeni összefüggésben,
Sildenafil mellékhatások
2010. július 20. – válasz az államtitkári felkérésre • OÉTI intézkedések – Tájékoztató a weboldalon a veszélyes termékekről – Lakossági, céges megkeresések – Sajtómegkeresések
• OÉTI javaslat – Konkrét termékek forgalmazásának megtiltása – Rendeletmódosítás • Szakértői Testület • Negatív lista • Közegészségügyi szempontból kockázatos termékek bejelentése – további dokumentumok
– Laboratóriumi háttér fejlesztése, meglévő laboratóriumi kapacitások felmérése – Sportolóknak szánt termékek kötelező bejelentése – Harmadik országból érkező termékek szigorúbb ellenőrzése
2010. július 30. • RASFF információ az EU-ba
Rendelet-módosítási javaslatok • Tanácsadó Testület • Különösen nagy közegészségügyi kockázatot hordozó termék: a felhasználási cél, az érintett fogyasztók szélesebb köre, és a táplálkozási vagy élettani hatást kiváltó összetevő(k) egészségre gyakorolt erős hatásai alapján fokozott hatósági ellenőrzést igénylő étrend-kiegészítő, így különösen a testtömeg-csökkentésre, potencianövelésre, teljesítmény-fokozásra, vércukorszint-csökkentésre szánt termék • nem használható kábító hatású vagy pszichotróp anyag, szintetikus gyógyszerhatóanyag, a férfi és női hormonháztartást befolyásoló, ill. toxikus anyag, amely mérgező, teratogén, mutagén, karcinogén, hallucinogén, bódító vagy más, az emberi szervezetre ártalmas hatást fejthet ki. • Negatív lista • Független laboratóriumi vizsgálati jegyzőkönyv különösen nagy közegészségügyi kockázatot hordozó termékeknél
Potencianövelésre szánt, gyanús termékek •
Név – man, men, power, dragon, blue, hard, night, gold, sex, szex, férfiak, férfiaknak, férfierő, pote, eros, erect, satibo, wodibo, desire, fire, hot, XL, XXL
• • •
Címke, fotó Kiszerelés – 1-2 db Összetevők – Zeller (mag), fahéj, ginzeng, Serenoa repens, Epimedium grandiflorum, Coix lacryma Jobi, Cnidium monnieri, Ptychopetalum, Pausinystalia yohimbe, Morinda officinalis, arginin, Cuscuta sinensis, Maca vibe, Lepidium meyeni, gyömbér, édesgyökér, stb.
•
Tipikus figyelmeztető szövegek – Magas vérnyomásban szenvedők ne használják – Hosszan tartó merevedés esetén forduljon orvoshoz – Előfordulhat erős szívdobogás, szívritmus-zavar, zavartság, erős izzadás, hányinger
Dragon Power és társai Not. szám
Termék neve
Bejelentő
1.
5066/2009.
Dragon POWER gyógynövény tartalmú étrend-kiegészítő vitalitás kapszula
Bio-Herb Kft.
2.
6684/2010.
Dragon Power Max Növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítő vitalitás kapszula
Bio-Herb Kft.
3.
7335/2010.
Dragon Power - ginzenget és más növényi kivonatokat tartalmazó étrendkiegészítő kapszula férfiaknak
Mikrofiber Kft.
4.
7316/2010.
DRAGON POWER (Férfierő kapszula) Növényi kivonatokat tartalmazó étrendkiegészítő vitalitás kapszula
Larga Kft.
5.
7214/2010.
Dragon Power ACTIVE természetes étrend-kiegészítő
Connection Bt.
6.
6914/2010.
Dragon Power Extra természetes étrend-kiegészítő
Connection Bt.
7.
4363/2008.
Dragon power gyógynövény tartalmú étrend-kiegészítő kapszula
Larga Kft.
8.
4890/2009.
DRAGON POWER gyógynövény tartalmú étrend-kiegészítő kapszula
Larga Kft.
9.
2239/2007
Dragon Power növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítő vitalitás kapszula
Big Star Street Kft.
10.
6315/2009.
Dragon Power Plus, Növényi komponenseket tartalmazó étrend-kiegészítő
ENKA BIO Kft.
11.
4668/2009.
REAL DRAGON Növényi összetevőket tartalmazó, fizikai erőnlétet serkentő étrend-kiegészítő, vitalitás kapszula
Mikrofiber Kft.
12.
6237/2009.
Blue Dragon II. növényi összetevőket tartalmazó étrend-kiegészítő kapszula maca kivonattal, férfiaknak
Mikrofiber Kft.
13.
4667/2009.
BLUE DRAGON Növényi összetevőket tartalmazó, fizikai erőnlétet serkentő étrend-kiegészítő, vitalitás kapszula
Mikrofiber Kft.
7574/2010
Dragon Power étrend-kiegészítő kapszula
HÁDI Bt.
14.
Dragon Power és társai • Dragon (Dragon Power, Blue Dragon) – 14 termék nevében – Vizsgált termékkel azonos összetétel és gyártó – két terméknél • egyik ugyanazon cégé, 2010-ben jelentette be, nem volt zöld pipája • a másik egy 2007-ben bejelentett termék, másik cég, zöld pipát levettük
• SATIBO – 5 termék nevében – Vizsgált termékkel azonos összetétel és gyártó nem volt
Bejelentett potencianövelő készítmények 120 zöld pipás
106
nem zöld pipás
9
100 eljárás alatt
80 44
60
40 40 9 12 53
• 106 potencianövelő, mintegy fele nem zöld pipás
17
20 11 0
• Keresőszavak az adatbázisban: man, men, power, dragon, blue, hard, night, gold, sex, szex, férfiak, férfiaknak, férfierő, pote, eros, erect, satibo, wodibo, desire, fire, hot, XL, XXL
25 14
3
4 5
6
2006
2007
2008
2009
2010
összes
• 2010. július 15-től: 16 db (9 eljárás alatt, 3 zöld pipás, 4 anélkül)
2010. szeptember 15. MÉKISZ által összehívott egyeztetés •
MÉKISZ
•
Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet
•
Nemzeti Erőforrás Minisztérium
•
OTH
•
OÉTI
•
MÉBIH
•
Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság
Az első fecske
2010. október 25.
Köszönöm a figyelmet!
2010. szeptember 15. MÉKISZ által összehívott egyeztetés •
A bejelentéskor élelmiszerbiztonsági szempontból történő előzetes szűrés
•
A hatósági ellenőrzések fókuszának áthelyezése a formai elemekről a tartalmi, összetételi, élelmiszerbiztonsági jellemzőkre
•
Tanúsító védjegy
•
Hozzáférhetővé kell tenni a bejelentett készítmények összetételét és az alkalmazásukra vonatkozó információkat
•
Étrend-kiegészítő platform az állami szervek (hatóságok), a gyártó/forgalmazó szervezetek és a fogyasztói érdekvédelmi szervezetek bevonásával
•
Útmutatók a piacfelügyeleti ellenőrzés szempontjainak bemutatására
•
Szakmai anyagok összeállítása a gyártás minőség és a termék biztonság témakörében
•
Közös fellépés, hogy az uniós jogszabályalkotás során a nemzeti érdekek kellő figyelmet kaphassanak
•
Kölcsönös tájékoztatás, véleménycsere a piacot érintő várható változásokról/folyamatokról
