Květen 2014
Plnění požadavků normy ISO 15189:2012 Požadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří Sharon S. Ehrmeyer, Ph.D. V dnešní globální společnosti je důležité vzájemné rozpoznání kvality výsledků zdravotnických laboratoří. ISO 15189 je mezinárodně uznávaný standard vytvořený specificky pro zdravotnické laboratoře. Poskytuje mechanismus pro regulační orgány a akreditační agentury, který jim umožňuje potvrdit kompetence laboratoří k plnění technických požadavků a požadavků na řízení v souladu s vydáváním kvalitních výsledků testů. Laboratoře, jejichž cílem není specificky akreditace, používají ISO 15189 také k zavedení správné laboratorní praxe a k posouzení svých vlastních kompetencí. ISO 15189 používá rámec systému řízení kvality k prezentaci vzájemně provázaných technických požadavků a požadavků na řízení všem specielním oblastem testování ve zdravotnických laboratořích. Tento standard zahrnuje návrh, implementaci a udržování systému kvality tak, aby pomohl zdravotnickým laboratořím účinně organizovat jejich procesy s cílem splnit požadavky na kvalitu a očekávání klientů, zajistit kvalitní výsledky testů a trvale zlepšovat úroveň svých služeb. Požadavky na řízení (odstavec 4) se soustředí na organizační a řídící odpovědnosti. Technické požadavky (odstavec 5) se týkají personálního vybavení, ubytovacích podmínek a podmínek životního prostředí, přístrojového vybavení a třech fází procesu testování – preanalytické, analytické a postanalytické. Následující informace uvádí, jak systém ACL TOP pro testování hemostázy pomáhá laboratořím plnit vybrané technické požadavky normy ISO 15189. Systémy ACL TOP jsou plně automatizované stolní multi parametrické hematologické analyzátory s náhodným přístupem od firmy Instrumentation Laboratory (IL). Jsou určeny specificky pro in vitro diagnostické testování pro hodnocení hemostázy. Systémy ACL TOP zahrnují řadu schopností, které podporují zvyšující se nároky středně velkých a velkoobjemových zdravotnických laboratoří při zvyšování kvality a bezpečnosti laboratorních vyšetření a snižují nároky na řadu časově náročných úkolů spojených s procesem laboratorního vyšetření. V souhrnu, široká platforma analyzátorů rodiny ACL TOP nabízí řešení na míru požadavkům každé zdravotnické laboratoře. Díky svým vlastnostem jako jsou uživatelem definované, automatizované provádění kontroly kvality a její hodnocení, uživatelský manuál přímo na palubě přístroje, nastavitelný a kontrolovaný přístup uživatele, ukládání informací o údržbě a používání systému, ucelená tvorba zpráv, pomáhá zdravotnickým laboratořím plnit četné technické požadavky normy ISO 15189.
Plnění požadavků normy ISO 15189:2012 se systémy ACL TOP
Vlastnosti diagnostického systému mohou při plnění technických požadavků normy ISO 15189 hrát klíčovou roli. Analyzátory rodiny ACL TOP jsou specificky určeny k asistenci zdravotnickým laboratořím při plnění vybraných technických požadavků, zvýrazněných níže.
5.3.1 Zařízení 5.3.1.2 Zkoušení zařízení při převzetí Laboratoř musí po instalaci a před použitím ověřit, že dané zařízení je schopné dosáhnout požadovanou výkonnost a že vyhovuje požadavkům příslušných laboratorních vyšetření. K tomuto odstavci je připojena poznámka, že tento požadavek se týká také zařízení zapůjčených nebo používaných někým jiným v přidružených nebo mobilních zařízeních se schválením laboratoře. K další diskuzi viz odstavce níže.
5.3.1.3 Pokyny k používání zařízení Zařízení smí vždy obsluhovat jen zaškolení a oprávnění pracovníci. Aktuální návody k použití, instrukce o bezpečnosti a údržbě zařízení včetně všech příslušných příruček a směrnic k použití dodaných výrobcem zařízení musí být snadno dostupné.
IL poskytuje informace specifické pro daný test, včetně specifikací výkonnosti, obsluhy a údržby pro společností validované a chráněné testovací postupy, které jsou předem vloženy do systémů ACL TOP. Tyto systémy jsou chráněny heslem. Laboratoře mohou nastavit přístup do analyzátoru na základě laboratoří definovaných kritérií, jako je umožnění obsluhy přístroje jen poučeným a pověřeným osobám. Další diskuse viz odstavce níže. Elektronický uživatelský manuál je na palubě systémů ACL TOP, aby byl k němu zajištěn snadný přístup.
5.3.1.4 Kalibrace zařízení a metrologická návaznost Laboratoř musí mít dokumentovaný postup pro kalibraci těch zařízení, která mají přímý nebo nepřímý vliv na výsledky laboratorních vyšetření. Tento postup obsahuje: a) zohlednění podmínek používání a pokynů výrobce V Uživatelském manuálu je k dispozici prohlášení o zamýšleném použití vypracované pro systémy ACL TOP a odsouhlasené americkou FDA. Pokyny výrobce týkající se postupů u testů předem nahraných do přístroje jsou uvedeny v příbalových letácích k jednotlivým produktům. b) záznam o metrologické návaznosti kalibrátoru/kalibračního standardu a návazné kalibraci položky zařízení Kalibrační standard(y) jsou navázány na Biologický referenční materiál WHO, je-li dostupný nebo na alternativní firemní standard. Čísla šarží adekvátních referenčních materiálů WHO (jsou–li dostupná) jsou uvedena ve všech příbalových letácích HemosIL kalibračních plazem. Na palubě přístroje zůstává uchováno až 10 předchozích kalibrací pro každý jednotlivý test se zjistitelností použitých materiálů (např. čísla šarží) a na obsluhu, která kalibraci provedla. c) ověření požadované přesnosti měření a fungování měřícího systému v určených intervalech
Na systémech ACL TOP lze nastavit automatické provádění kontroly kvality na definovaných hladinách a s definovanou četností. d) záznam o stavu/ výsledku kalibrace a datu rekalibrace U každého testu zůstává v přístroji uloženo až 10 kalibrací spolu s datem a časem provedení a identifikací obsluhy, která uvedené úkony provedla. e) zajištění správné aktualizace předchozích kalibračních faktorů v případech, kdy kalibrace poskytne soubor korekčních faktorů Jestliže je kalibrace validována obsluhou, předchozí kalibrace a s ní spojené faktory již nebudou používány. f) zabezpečení, zabraňující úpravám nebo manipulacím, které by mohly znehodnotit výsledky laboratorních vyšetření přednastavené testovací parametry v ACL TOP jsou uzamčeny a obsluha je nemůže změnit systémy ACL TOP nepovolují změny výsledků testů všechny bezpečnostní a jiné kritické činnosti jsou automaticky protokolovány 5.3.1.5 Údržba zařízení a opravy Laboratoř musí mít dokumentovaný program preventivní údržby, který přinejmenším odpovídá pokynům výrobce. Musí být použit minimálně časový plán výrobce nebo jeho pokyny, nebo obojí.
Všechny požadované činnosti preventivní údržby systémů ACL TOP jsou uvedeny v Uživatelském manuálu a jsou snadno přístupné elektronicky. Většina činností údržby je plně nebo poloautomatická tak, aby byla minimalizována potřeba zásahů uživatele a aby byl dodržen určený čas údržby. Systém obsluhu upozorní, že je čas provést určitou činnost a dokumentuje datum a čas provedení každé činnosti údržby. Pokud není činnost provedena včas, systémy ACL TOP budou hlásit tuto skutečnost u výsledků testů tak dlouho, dokud požadovaná činnost nebude uskutečněna.
5.5 PROCESY LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ 5.5.1 Výběr, verifikace a validace postupů laboratorního vyšetření Laboratoř musí zvolit takové postupy laboratorních vyšetření, které byly validovány pro zamýšlené použití (viz 5.5.1.2). Totožnost osob, provádějících činnosti v průběhu procesů laboratorních vyšetření, se musí zaznamenávat. Specifikované požadavky (výkonnostní specifikace) pro každý postup laboratorního vyšetření musí být v souladu se zamýšleným použitím tohoto laboratorního vyšetření. (Poznámka: Přednost se dává postupům, které jsou uvedeny v návodech pro použití zdravotnických prostředků in vitro, nebo takovým, které byly publikovány v zavedených/uznávaných učebnicích, recenzovaných textech nebo časopisech nebo mezinárodně dohodnutých normách nebo směrnicích nebo národních či regionálních právních předpisech.)
Místo, kde probíhá vyšetření (obvykle jeho ředitel nebo pověřená osoba) garantuje vhodnost každého postupu prostřednictvím informace dosažené v procesu Verifikace metody (viz 5.5.1.2) ještě před jeho zavedením. Instrumentation Laboratory poskytuje informace specifické pro jednotlivé testy na ACL TOP, včetně specifikací výkonnosti pro společností validované a chráněné
postupy, které jsou do systému vloženy předem. Systémy ACL jsou vybaveny prvky sofistikované softwarové bezpečnosti. Laboratoř definuje, které funkce systému jsou přístupné jednotlivým uživatelům. Jen autorizovaná obsluha (např. ti, kteří byli vycvičeni a prokázali příslušné kompetence) se může přihlásit a obsluhovat systém podle svých individuálních přístupových práv. Všechny kritické operace, včetně přihlášení a odhlášení uživatele, jsou automaticky dokumentovány systémem ACL TOP tak, aby byla plně zajištěna jejich návaznost. Tyto systémy váží události a akce na operátora přihlášeného v době, kdy k dané události nebo akci došlo.
5.5.1.2 Verifikace postupů laboratorních vyšetření Validované postupy laboratorních vyšetření používané beze změn musí podléhat nezávislé verifikaci v laboratoři předtím, než je zahájeno jejich rutinní používání. Laboratoř musí získat od výrobce/původce metody informace pro potvrzení výkonnostních charakteristik daného postupu. Nezávislou verifikací musí laboratoř potvrdit, prostřednictvím získání objektivního důkazu (ve formě výkonnostních charakteristik), že požadavky na výkonnost u daného postupu laboratorního vyšetření byly splněny. Požadavky na výkonnost postupu potvrzené během procesu verifikace, musí být takové, které odpovídají zamýšlenému použití výsledků laboratorního vyšetření.
V žádném z testů IL předem vložených do systémů ACL TOP nelze modifikovat kritické parametry (např. objemy vzorků, reagencií a testovacích metod, inkubační a reakční časy, odečítací vlnové délky, algoritmy redukce dat a kontroly dat). Pro podporu nezávislé verifikace poskytuje IL specifické informace, včetně specifikací výkonnosti, a to v příbalových letácích pro reagencie, kalibrátory a kontroly.
Laboratoře rozhodují o tom, která data budou sesbírána pro nezávislé potvrzení, že je dosaženo výkonnosti udávané výrobcem. Laboratoře obvykle získávají objektivní důkaz pomocí studií navržených s cílem ověřit správnost metody, její přesnost a linearitu a testovatelné nebo analytické měřící rozmezí.
5.5.1.3 Validace postupů laboratorních vyšetření (Poznámka: Tato sekce je relevantní jen pro nestandardní, laboratoří nebo uživatelem definované a modifikované metody.) Testovací parametry definované IL nelze modifikovat.
5.5.2 Biologické referenční intervaly nebo klinické rozhodovací hodnoty Laboratoř musí definovat biologické referenční intervaly nebo klinické rozhodovací hodnoty, dokumentovat podklady pro referenční intervaly nebo rozhodovací hodnoty a sdělit tyto informace uživatelům.
Měly by být vybrány referenční intervaly odpovídající populaci obsluhované klinickou laboratoří. Laboratoře je mohou stanovit experimentálně nebo je mohou vybrat z různých zdrojů. Příklady referenčních hodnot jsou zahrnuty v příbalových letácích výrobků IL.
5.5.3 Dokumentace postupů laboratorních vyšetření
Pracovní postupy laboratorních vyšetření musí být dokumentovány. Musí být napsány jazykem běžně srozumitelným pracovníkům laboratoře a musí být dostupné na příslušných místech. Jakýkoliv stručný formát dokumentace (např. karty nebo podobně používané systémy) musí odpovídat dokumentovanému postupu. Po laboratoři se žádá, aby vypracovala manuál pro postup, který popisuje celý proces laboratorního vyšetření (5.5.3 odstavce a-t, jsou-li aplikovatelné). Požadavky ISO 15189 nyní zahrnují přípravu pacienta, pokyny pro stanovení kvantitativních výsledků, pokud je výsledek mimo měřící interval a odkazy na zdroje.
IL poskytuje specifické informace pro analytické testy v příbalových letácích k reagenciím, kalibrátorům a kontrolám a v elektronickém Uživatelském manuálu na palubě systémů ACL TOP. Manuál obsahuje také pokyny specifické pro přístroj a pokyny pro obsluhu.
Autorizovaná obsluha by měla mít přístup do relevantních kapitol tohoto manuálu; nicméně řídící manuál musí být kontrolován a chráněn před náhodnými změnami.
5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 5.6.2 Řízení kvality 5.6.2.1 Obecně Laboratoř musí navrhnout postupy řízení kvality, které ověří dosažení zamýšlené kvality výsledků. (Poznámka: Pro řízení kvality tak, jak se používá v tomto článku, se v některých zemích používá název „interní řízení kvality“.) Po laboratoři je požadováno, aby nastavila politiku kvality a postupy, kterými ověří tvrzení o zamýšlené kvalitě výsledků, včetně používání vhodných hladin kontrol, nastavení pravidel pro kontroly a nastavení četnosti kontrolních analýz.
Systémy ACL TOP nabízejí sofistikované možnosti nastavení kontroly kvality, které vybavuje laboratoř nástroji pro dodržení tohoto požadavku. Kontrola kvality na palubě systémů ACL TOP umožňuje uživatelům: o Výběr z integrovaných Westgardových pravidel pro kontrolu kvality o Zablokování výsledků pacientů, u kterých byla překročena platnost nebo selhala kontrola kvality o Nastavení automatické analýzy kontroly kvality v čase, při změně lahvičky s reagencií a/nebo po předdefinovaném počtu testů o Zablokování další analýzy testů po překročení platnosti nebo selhání kontroly kvality o Získání statistické informace Výsledky kontroly kvality jsou ukládány na palubě a jsou navázány na uživatele a na šarži materiálu. Laboratoř si může nastavit a používat vlastní systém auto-validace. Všechny výsledky, které splní vybraná kritéria, jsou přeneseny do informačního systému pro klinickou validaci, zatímco ty, u kterých kritéria splněna nebyla, jsou zadrženy v systému, aby mohly být zkontrolovány a validovány.
5.6.2.2 Materiály pro řízení kvality Laboratoř musí pro řízení kvality používat takové materiály, které reagují v systému laboratorních vyšetření způsobem, který se co nejvíce podobá reakci vzorků pacientů. Materiály pro řízení kvality musí být pravidelně analyzovány s četností, která vychází ze stability postupu a rizika poškození pacienta chybným výsledkem. Po laboratoři se žádá, aby nastavila politiku a postupy řízení kvality, včetně vhodných hladin kontrol, kontrolních pravidel pro hodnocení výsledku a četnosti kontrolních analýz.
IL má materiály pro kontrolu kvality na více hladinách, vhodné pro všechny systémy ACL TOP. SW ACL TOP umožňuje analýzu kontroly kvality definovanou uživatelem a automatické vyhodnocení výsledků. Systémy ACL TOP uživateli umožňují: o Nastavit automatickou kontrolu kvality v určitou denní dobu, po změně lahvičky s reagencií a/nebo po předdefinovaném počtu testů. o Zablokování další analýzy testů, pokud dojde k selhání nebo překročení platnosti kontroly kvality.
5.6.2.3 Výstupy řízení kvality Laboratoř musí mít postupy, jak zabránit vydávání výsledků pacientů v případě selhání kontroly kvality. Když jsou porušena pravidla kontroly kvality a ukazuje to na pravděpodobnou přítomnost klinicky významných chyb ve výsledcích laboratorních vyšetření, musí být výsledky zamítnuty a příslušné vzorky pacientů musí být vyšetřeny znovu. Laboratoř musí též prověřit výsledky vzorků pacientů, které byly vyšetřeny po posledním úspěšném provedení kontroly kvality. Údaje řízení kvality musí být v pravidelných intervalech přezkoumávány tak, aby se odhalily trendy, které by mohly ukazovat na problémy v systému laboratorních vyšetření. Tam, kde jsou takové trendy zaznamenány, se musí podniknout preventivní opatření a tato se musí zaznamenat. (Poznámka: Všude, kde je to možné, by se měly používat statistické a nestatistické techniky pro kontinuální sledování výkonnosti systému laboratorních vyšetření.)
Systém kontroly kvality na palubě analyzátorů ACL TOP umožňuje uživatelům: o Konfigurovat / nastavit automatickou analýzu kontroly kvality v určitou denní dobu, při změně lahvičky s reagencií a/nebo po předdefinovaném počtu testů o Zablokovat nebo označit výsledky pacientů, u kterých byla překročena platnost nebo selhala kontrola kvality o Zablokovat další analýzu testů, pokud byla překročena platnost nebo selhala kontrola kvality o Získat aktuální statistickou informaci Výsledky kontroly kvality jsou ukládány na palubě a jsou navázány na informace o obsluze a materiálu a jeho šarži. Laboratoř si může nastavit a používat vlastní systém auto-validace. Všechny výsledky, které splní vybraná kritéria, jsou přeneseny do informačního systému pro
klinickou validaci, zatímco ty, u kterých kritéria splněna nebyla, jsou zadrženy v systému pro kontrolu a validaci.
5.7 Procesy po laboratorním vyšetření 5.7.1 Přezkoumání výsledků Laboratoře musí mít postupy, které zajišťují, že oprávnění pracovníci přezkoumávají výsledky laboratorních vyšetření před jejich uvolněním, hodnotí je ve vztahu k vnitřnímu řízení kvality a popřípadě pomocí dostupných klinických informací a výsledků předchozích laboratorních vyšetření. Pokud postup pro přezkoumání výsledků obsahuje automatický výběr a sdělování výsledků, musí být stanovena, schválena a dokumentována kritéria pro přezkoumávání (viz 5.9.1). Po laboratořích je požadováno, aby měly postupy, které zajistí přezkoumání výsledků testů na základě informace o interní kontrole kvality, shodou s dostupnými klinickými informacemi o pacientovi a výsledky předchozích laboratorních vyšetření (pokud jsou k dispozici); tento dohled musí být zajištěn autorizovanou osobou před povolením uvolnění výsledků. Systémy ACL TOP usnadňují a posilují efektivitu technického dohledu nad výsledky. Výsledky jsou snadno přístupné a doprovázené rozmezími definovanými laboratoří (např. referenčními, terapeutickými) a těmi, které jsou definovány IL (např. lineární rozmezí). Navíc jsou k dispozici sofistikované kontroly dat, které pomáhají identifikovat neobvyklé reakce. Laboratoř si může nastavit a využít auto-validační kritéria. Všechny výsledky, které splní vybraná kritéria jsou přeneseny do informačního systému pro klinickou validaci, kdežto ty, které je nesplní, budou zadrženy v systému, aby mohly být vyhodnoceny a validovány.
Dr. Sharon Ehrmeyer, ředitelka Programu zdravotnických technologií a profesorka patologie a laboratorní medicíny na lékařské fakultě Univerzity ve Wisconsinu v Madisonu ve státě Wisconsin, je expertkou v oblasti dodržování regulačních předpisů. Její výzkum je soustředěn na praxi testování kvality, včetně vlivu regulací na laboratorní a medicínské testování a byl mimo jiné publikován v Clinica Chimica Acta, Americain Journal of Clinical Pathology a Clinical Chemistry and Laboratory Medecine. Dr. Ehrmeyer se účastnila Rady ředitelů Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a Technického poradního výboru Společné komise, předsedala Výboru pro vztahy s vládou Americké asociace pro klinickou chemii a v současnosti je editorem sekce regulačních záležitostí časopisu Point of Care: The Journal of Near Patient Testing and Technology.
Bibliografie ISO15189:2012. Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a kompetence, Ženeva, Švýcarsko: Mezinárodní organizace pro standardizaci; 2014. www.iso.org
Logo Instrumentation Laboratory, HemosIL, ACL AcuStar, ACL ELITE a ACL TOP jsou obchodní značky společnosti Instrumentation Laboratory a/nebo některé z jejích dceřiných nebo mateřských společností a mohou být registrovány Americkým úřadem pro patenty a obchodní značky nebo jinými institucemi. Jména ostatních produktů, jména společností, značky, loga a symboly jsou obchodními značkami jejich případných vlastníků. 2014 Instrumentation Laboratory. Všechna práva vyhrazena.
www.ilus.com p/n 98088-14
