Příloha V. Příklady zveřejněného stručného shrnutí První příklad – skládka HBSS – služby, s.r.o. Horní Benešov Stručné netechnické shrnutí údajů uvedených v žádosti Identifikace žadatele: HBSS – služby, s.r.o. Příčná 173 793 12 Horní Benešov Zařízení a jeho základní parametry: Areál na úpravu, odstraňování a využití odpadů – Povrchová skládka TPO a TKO Horní Benešov Areál se nachází na pozemcích pronajatých a ve vlastnictví provozovatele skládky – HBSS – služby, s.r.o. I. etapa samotné skládky se skládá ze tří těles, které jsou kapacitně navrženy na celkem cca 855 tis. m3. Skládka přijímá odpady v souladu se schváleným provozním řádem, skládka je vedená dle Vyhlášky MŽP č. 383/2001 Sb. jako skládka skupiny S-NO. Zařízení areálu jsou vybudovány dle platných legislativních předpisů a mají vybudované potřebné provozy (např. systém průsakových vod). Související provozy, např. linka na úpravu odpadů a s ní související jednodruhový sklad, slouží k minimalizování množství nebezpečných odpadů a připravují je pro budoucí využití (ve fázi výzkumných prací). Plocha na úpravu odpadů odstraňuje biologickým způsobem kontaminaci materiálů ropnými látkami. Tato zmíněná zařízení slouží k minimalizaci odpadů, které se jinak odstraňují skládkováním, popř. spalováním. Jednotlivá tělesa skládky jsou vybudována v souladu s platnou legislativou: Zákon č. 185/2001 Sb. o odpadech, Vyhláška MŽP č. 383/2001 Sb. o podrobnostech nakládání s odpady, Vyhláška MŽP č. 381/2001 Sb. katalog odpadů a skupina norem Skládkování odpadů: ČSN 83 8030 (Základní podmínky pro navrhování a výstavbu skládek), ČSN 83 8032 (Těsnění skládek), ČSN 83 8033 (Nakládání s průsakovými vodami ze skládek), ČSN 83 8036 (Monitorování skládek). Zápach a úlety z odpadů jsou minimální vzhledem k charakteru skládkovaných odpadů. Skládka produkuje především v suchém období prach, vzhledem ke značné vzdálenosti obytných budov (2,5 km) a opatřením provedeným pro minimalizaci prašnosti (kropení) je její přímé negativní ovlivnění minimální. Vstupy do zařízení: Do zařízení jsou přijímány odpady ze svozové oblasti, které jsou uvedeny v platném a státními orgány schváleném provozním řádu. Zdroje znečišťování a dalších vlivů zařízení na životní prostředí a zdraví člověka: Skládka jako taková je cizím prvkem v krajině, avšak vzhledem k sociálním potřebám – ukládat někam vyprodukovaný odpad – se jeví jako nutné zlo. Protože je areál umístěn na ploše odkaliště Rudných dolů, jde o vhodné využití tohoto území pro umístění skládky. Jisté ovlivnění složek životního prostředí – ovzduší a vody – areálem je možné. Avšak toto ovlivnění je eliminováno důsledným dodržováním provozního řádu a provedenými opatřeními proti šíření znečištění (těsnění skládek, monitoring). Stav území, kde je nebo má být zařízení provozováno: Prostor celého areálu skládky se nachází v prostoru bývalých odkališť. Jde tedy o využití antropogenně degradované krajiny, která by se těžko jinak využila a zhodnotila. Umístěním skládky v tomto prostoru a jejím důsledným provozováním došlo ke zvýšení jakosti životního prostředí.
Opatření v oblasti emisí a odpadů: V oblasti emisí: zhutňování, překrývání odpadů, zkrápění komunikací. V oblasti odpadů: zhutňování, evidence a technologický postup ukládání odpadů. Minimalizace množství a vlastností nebezpečných odpadů vhodnými technologiemi. Monitoring: Monitoring skládky zahrnuje sledování kvality vod (podzemní, povrchové a průsakové) a sledování fauny a flóry v okolí skládky. Tvorba vývoje skládkového plynu se nesleduje vzhledem ke složení skladovaného odpadu. Porovnání s nejlepšími dostupnými technikami: Areál skládky splňuje v současné době platnou legislativou (Zákon o odpadech č. 185/2001 Sb., Vyhláška o podrobnostech nakládání s odpady č. 383/2001 Sb., souhrn ČSN 83 8030, 83 8032, 83 8033, 83 8034, 83 8035 a 83 8036. Opatření preventivního charakteru: Důsledné dodržování provozního řádu, v němž jsou uvedena preventivní opatření vzniku havarijních situací. ========== Druhý příklad – galvanizovna GALČEK, s.r.o. v Červeném Kostelci - Stolíně: Stručné netechnické shrnutí údajů uvedených v žádosti Žadatel, kterým je firma GALČEK, spol. s.r.o., Palackého 627, 549 41 Červený Kostelec žádá o integrované povolení pro linku galvanického pokovování v lokalitě Červený Kostelec Stolín. Jedná se o výstavbu nového provozu náhradou za stávající, se současným zvýšením kapacity a rozsahu služeb. Bude instalováno zařízení na galvanické pokovování železných a ocelových předmětů ve slabě kyselých lázních, prováděné na jedné automatizované technologické lince, kde bez vlivu lidského faktoru dochází k požadovanému pokovení součástek – chromování, niklování, zinkování. Velikost a tvar pokovovaných součástek je značně variabilní, max. rozměry pokovovaného výrobku mohou být 2 x 1 x 0,5 m, při max. hmotnosti 250 kg. Obsluha nebude v přímém styku s chemickými látkami. Předpokládaná směnnost – 2 směny. Počet provozovaných hodin za rok cca 3800 hod. Předpokládaný počet zaměstnanců na zařízení v cílovém stavu cca 20. Provoz linky přispěje k zabezpečení zaměstnanosti v regionu. Provoz linky bude působit na životní prostředí v následujících složkách: emisemi do ovzduší, vznikajícími jednak při spalování plynu (především oxidy dusíku) a jednak při technologii pokovování (především HCl) tvorbou odpadních vod jednak technologických, které budou v provoze částečně předčišťovány a jednak splaškových, které budou společně s předčištěnými
technologickými vodami svedeny do veřejné kanalizace a čištěny v městské ČOV. Při vypouštění vod budou dodrženy limity znečištění podle schváleného kanalizačního řádu ČOV Č. Kostelec s výjimkou ukazatele "rozpuštěné anorganické soli". Tento ukazatel bude však překročen pouze na výstupu ze závodu do veřejné kanalizace, následně pak po smíchání vod v kanalizačním systému bude na vstupu do ČOV limit u tohoto ukazatele zabezpečen. Pro povrchové úpravy nebyly zatím nejlepší dostupné techniky stanoveny, zařízení je navrženo tak, že splní veškeré českou legislativou předepsané parametry. ========== Třetí příklad – zařízení na výrobu inaktivovaného chřipkového viru Baxter BioScience, s.r.o. v Jevanech – Bohumili Stručné netechnické shrnutí údajů uvedených v žádosti Obchodní firma nebo název, anebo jméno a příjmení1 Právní forma Adresa sídla nebo místa podnikání1
Baxter BioScience s.r.o. Společnost s ručením omezeným Jevany – Bohumil 281 63 Kostelec nad Černými lesy
Adresa pro doručování písemností (pokud se liší od Adresa se neliší od výše uvedené výše uvedené) IČ, bylo-li přiděleno 26 70 14 72 DIČ, bylo-li přiděleno 035 – 26 70 14 72 Počet zaměstnanců 87 Výpis z obchodního rejstříku nebo jiné evidence viz příloha č. I Kontaktní osoba zmocněná provozovatelem zařízení k jednání v rámci řízení o vydání integrovaného povolení: Jméno a příjmení Radek Opřátko Adresa Jevany - Bohumil Funkce EHS manager Telefon (Fax) 321 616 344 E-mail
[email protected] zařízení podle § 42 zákona x zařízení podle § 43 zákona zařízení, pro které bylo požádáno o vydání Druh žádosti stavebního povolení po 1.1.2003 zařízení, pro které bylo požádáno o stavební povolení do 31.12.2002, ale pro něž nebylo stavební povolení vydáno před 1.1.2003 Datum žádosti o vydání územního 17.10.1995 rozhodnutí1 Datum nabytí právní moci územního 09.01.1996 rozhodnutí1 Datum žádosti o vydání stavebního 28.06.2002 povolení1 Datum nabytí právní moci stavebního 14.08.2002 povolení1 Datum nabytí právní moci kolaudačního Dosud nenabylo rozhodnutí1
Posuzování vlivů zařízení na životní prostředí podle zákona č. 100/2001 Sb., o posuzování vlivů na životní prostředí a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o posuzování vlivů na životní prostředí), ve znění pozdějších předpisů)1
ano
Název zařízení2
Zařízení na výrobu inaktivovaného chřipkového viru
Projekt, včetně názvu a identifikačního označení3
Přestavba výrobního závodu v Bohumili
Zpracovatel projektu3 Investor projektovaného záměru3 Identifikace4 zpracovatele předkládané žádosti, pokud se liší od provozovatele zařízení (žadatele) Adresa, na které se nalézá zařízení nebo místo, kde bude zařízení umístěno Umístění zařízení (kraj, obec, katastrální území, parcelní čísla5, popř. označení stavby) Přeshraniční vlivy Datum platby správního poplatku Zdůvodnění záměru7
6
G.M.Projekt – stavební část Vogelbusch GesmbH – technologická část Baxter BioScience s.r.o. Zpracovatel žádosti je zároveň provozovatelem zařízení Jevany - Bohumil Středočeský kraj,Jevany - Bohumil, katastrální území Jevany, čísla parcel 732, 733, 735 ne Poplatek dosud nezaplacen Vybudování nového závodu na výrobu očkovací látky,zvýšení zaměstnanosti v regionu,zvýšení exportní schopnosti
Firma Baxter BioScience s.r.o. se sídlem v Jevanech - Bohumil vybudovala výrobní závod (přestavba) na výrobu inaktivovaného chřipkového viru. Navržená technologie výroby čistého inaktivovaného virového kmene dle technologie firmy Baxter odpovídá současnému vysokému mezinárodnímu standardu výroby očkovacích vakcín. Výroba probíhá v těchto fázích:
Laboratorní příprava buněčných kultur (VERO) v dostatečném množství pro zahájení fermentace.V prvních krocích je příprava prováděna manuálně, následující kroky pomocí specielního robotu.
Laboratorní příprava virových buněk, kterými se infikují fermentory.
Příprava živných médií a tlumících roztoků pro všechny části výroby. Výroba spočívá v navážení surovin, jejich rozpuštění a filtraci.
Fermentace buněčné kultury VERO do fáze infikace virem, následná inaktivace a zakoncentrování biomasy.
Čištění získané biomasy pomocí ultacentrifugace, tlakové filtrace a ultrafiltrace.
Transport výsledného produktu ke konečnému finálnímu zpracování.
Odpadní vody vznikající při mytí technologických zařízení jsou potenciálním zdrojem biorizika. Všechny odpadní potenciálně infekční mycí vody jsou shromažďovány v zásobníku
v dekontaminační místnosti odpadních vod v přízemí objektu. Odpadní vody gravitačně natékají do zásobníku o objemu 30 000 litrů. Odpadní vody jsou kontinuálně tepelně deaktivovány, při průtoku systémem tepelných výměníků, ve kterých je prováděn ohřev na dekontaminační teplotu 127 °C. Délka potrubí a průtok mycích odpadních vod je navržen tak, aby doba potřebná k průtoku média systémem představovala zároveň potřebnou dekontaminační periodu 20 s při dané dekontaminační teplotě. Systém je navržen se zpětnou rekuperací tepla, tj. po průchodu systémem jsou dekontaminované odpadní vody před vstupem do kanalizace ochlazeny a odvedené odpadní teplo předehřívá kontaminované vody na vstupu do systému. Veškeré odpadní vody z výroby tj. odpadní vody z úpravy vody, CIP, SIP a z mytí jsou vypouštěny do neutralizační stanice. Všechny výrobní kroky, kde je manipulováno s živým viry, jsou soustředěny do prostor fermentace, který je konstruován tak, aby splňoval podmínky mezinárodního standardu pro bezpečností třídu 3 dle předpisu 90/679/EWG, EN 12128 (1998) Biotechnology, což je norma Evropské unie, které odpovídá český ekvivalent ČSN EN 12128 „Biotechnologie – laboratoře pro výzkum, vývoj a analýzu“ a „Stupně zabezpečení mikrobiologických laboratoří, zóny rizika, prostory a technické požadavky na bezpečnost“. Řešení technologie je v souladu se směrnicí EU č. 91/356/EEC, v níž jsou definovány zásady a pravidla „Správné výrobní praxe pro humánní léčiva“. U nás je tento systém tvořen především zákonem č. 402/2000 Sb., o léčivech, Vyhláškou MZ ČR č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv a Věstníkem SÚKL z roku 1998 „Doporučené postupy uplatňování správné výrobní a správné distribuční praxe“. Soulad s platnou legislativou EU je rozhodujícím prvkem stavebního i technologického řešení, neboť: I. vyráběná komponenta bude součástí lékové formy vakcíny, jejíž konečná formulace se provádí ve filiálce firmy Baxter v Rakousku, II. prodej vakcíny se předpokládá na evropských trzích a v USA, III. nová výrobní jednotka bude podléhat legislativním předpisům platným v EU, IV. české úřady (SÚKL a MZ) budou k posuzování úrovně výroby používat jako podklad pro posuzování navržené technologie metodiky EU, Farmaceutické prvovýrobny, založené na hloubkové kultivaci a následném čištění, jsou standardní zpracovatelskou technologií, v České republice jsou v současné době průmyslově využívány např. ve firmách IVAX a. s. (bývalá Galena) a Lonza, s. r. o. Veškerá technologie a zařízení na úpravu a distribuci vzduchu pro vzduchotechniku a vnitřní vestavby čistých prostorů budou dodány a instalovány certifikovanými výrobci. Tento požadavek, spolu s praktickým provedením tzv. validací (technická měření prokazující opakovatelnost zajištění kritických parametrů), zajišťuje dodržení projektovaných parametrů technologie při provozu. Validace se provádí v definovaných intervalech po celou dobu provozování. Funkčnost navržené a instalované technologie bude tedy ověřena komplexními validačními zkouškami před zahájením výroby a posléze bude průběžně kontrolována. Základními vstupními surovinami pro výrobu jsou linie buněk z opice Cercopithecus aethopis (VERO buňky) a referenční kmen vyráběného viru. Obě základní vstupní suroviny vstupují do výroby v minimálním množství (2 – 4 ampule o objemu 1 ml ročně). Inokulum buněk
VERO se získává z akreditovaného pracoviště. Referenční kmen viru dodává pracoviště WHO. Transport těchto surovin bude probíhat dle platných mezinárodních předpisů, rovněž skladování. V průběhu výrobního procesu jsou obě složky mnohonásobně namnoženy pomocí živných médií. VERO buňky jsou po infikování virem zničeny, výnos viru je 45 l na jednu šarži a je výsledkem výrobního cyklu.
Hlavním zdrojem vody pro zásobování výrobních objektů je samostatný zdroj v areálu.
Pomocnými surovinami jsou látky sloužící k přípravě živných médií a tlumících roztoků.
