Farmaceutisch bedrijf
(PFIZER) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nardelzine 15 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg fenelzine (als sulfaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Nardelzine wordt gebruikt bij ernstige depressie, wanneer andere therapeutische methodes hebben gefaald. Gezien de toxiciteit van de IMAO, zal de behandeling bij voorkeur in een gespecialiseerd milieu gestart worden.
Gebruik bij kinderen en adolescenten beneden 18 jaar Fenelzine mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4). 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Bij de aanvang van de Nardelzine-behandeling, bestaat er een latentieperiode vóór de farmacologische activiteit duidelijk wordt en het effect blijft voortbestaan gedurende meerdere dagen na het stopzetten van de therapie. De doeltreffendheid van het product kan niet beoordeeld worden op basis van een behandeling die korter is dan 4 weken. De posologie moet individueel beoordeeld worden door de minimale werkzame dosis te bepalen voor elke patiënt. Indien de behandeling geen resultaten oplevert na 2 maanden, is het beter de behandeling met Nardelzine te staken. Startdosis : 1 tablet (15 mg) 3 maal per dag tijdens de maaltijden. Eerste fase van de behandeling : de dosis moet relatief snel verhoogd worden tot een minimum van 60 mg per dag en dit in functie van de tolerantie van de patiënt. Het is soms nodig de dosis tot 90 mg per dag te verhogen om het gewenste effect te bekomen. Vele patiënten vertonen slechts een klinische respons na een behandeling van 60 mg gedurende minstens 4 weken. Onderhoudsdosis : wanneer de optimale klinische respons bereikt wordt, zal de dosis geleidelijk verminderd worden over verschillende weken. De onderhoudsdosis kan 1 tablet per dag zijn en zal dienen te worden ingenomen zolang als nodig blijkt.
Pediatrische patiënten Nardelzine wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 18 jaar. Wijze van toediening Nardelzine dient oraal ingenomen te worden tijdens de maaltijden. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in de rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Feochromocytoom - Arteriële hypertensie, hartdecompensatie, cerebrovasculaire aandoeningen - Antecedenten van leveraandoeningen of abnormale leverfunctietesten - Epilepsie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico van zelfmoordgedachten, automutilatie en zelfmoord (zelfmoordgerelateerde gedragingen). Het risico blijft aanhouden tot een significante remissie optreedt. Gezien het mogelijk is dat tijdens de eerste paar weken of langer, geen verbetering optreedt, zouden patiënten van nabij moeten gevolgd worden
totdat er zulke verbetering optreedt. Uit de algemene klinische ervaring blijkt, dat risico van zelfmoord kan toenemen tijdens het vroege stadium van herstel. Nauw toezicht op patiënten, en meer bepaald deze met een hoog risico, dient te gebeuren tijdens de behandeling, vooral in de vroege fase en daaropvolgende dosisverhogingen. Patiënten (en de verzorgers van deze patiënten) moeten geadviseerd worden voor de behoefte voor het opvolgen van klinische verergering, zelfmoordgedrag en gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag en moeten gevraagd worden, onmiddellijk medisch advies zoeken indien deze symptomen zich voordoen. Het is geweten dat patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoord-gerelateerde gebeurtenissen, of deze met een significante mate van zelfmoord-ideatie voor het starten van behandeling, een hoger risico lopen op zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, en zij zouden daarom zorgvuldig moeten opgevolgd worden tijdens de behandeling.
Gebruik bij jonge volwassenen (18-25 jaar) Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan, vergeleken met placebo, bij patiënten van minder dan 25 jaar oud. Er zijn heden onvoldoende gegevens beschikbaar om het toegenomen risico van zelfmoordgedachten en – gedrag bij de behandeling met fenelzine in cijfers te vertalen. Wanneer het gebruik van fenelzine bij een jonge volwassene wordt overwogen, moeten de mogelijke risico’s tegen de klinische noodzaak afgewogen worden.
Gebruik bij kinderen en adolescenten beneden 18 jaar Fenelzine dient niet te worden toegediend aan kinderen en adolescenten beneden 18 jaar. In klinische studies met antidepressiva werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woede-uitbarstingen) vaker waargenomen onder kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva in vergelijking tot degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit om te behandelen wordt genomen, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op de manifestatie van suïcidale symptomen. Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar betreffende de groei, de rijping, en de cognitieve en gedragsontwikkeling bij kinderen en adolescenten. De patiënten zullen zorgvuldig gevolgd worden om elk teken van orthostatische hypotensie op te sporen. Hypotensieve ongewenste effecten zijn zowel bij hypertensieve als bij normotensieve en hypotensieve patiënten voorgekomen. De bloeddruk keert meestal snel terug naar de vroegere waarden zodra de behandeling wordt gestaakt of de dosis wordt verminderd. De IMAO moeten met voorzichtigheid toegediend worden bij bejaarde personen en patiënten met een aangetaste nierfunctie. Omdat het effect van fenelzinesulfaat op de convulsiedrempel kan variëren, dienen de gepaste voorzorgen te worden genomen bij de behandeling van epilepsiepatiënten. Van de meer ernstige ongewenste effecten die vrij regelmatig gemeld werden, was hypomanie de frequentste. Deze reactie was grotendeels beperkt tot patiënten met stoornissen gekenmerkt door hyperkinetische symptomen, die door een depressieve stemming gemaskeerd werden; de hypomanie kwam meestal aan het licht wanneer de depressie verbeterde. Bestaande agitatie kan toenemen onder fenelzinesulfaat. Hypomanie en agitatie zijn ook gemeld bij gebruik van hogere dan de aanbevolen dosissen of na langdurige behandeling. Fenelzinesulfaat kan leiden tot overdreven stimulatie bij schizofrene patiënten; in manisch-depressieve stoornissen kan het resulteren in de plotse overgang van een depressieve naar een manische fase. De bloeddruk zal regelmatig nagegaan worden om alle drukwijzigingen op te sporen. De therapie zal onmiddellijk onderbroken worden wanneer zich hartkloppingen of frequente hoofdpijn voordoen. Aanvallen van hypertensie worden gekenmerkt door bepaalde of alle volgende symptomen : occipitale hoofdpijn met mogelijke frontale uitstraling, hartkloppingen, stijve of pijnlijke nek, nausea, braken, zweten (soms met koorts en soms met rillingen, klamme huid), gedilateerde pupillen en fotofobie. Zowel tachycardie als bradycardie kunnen aanwezig zijn en gepaard gaan met een drukkende pijn op de borst. Indien zich aanvallen van hypertensie voordoen, zal de therapie gestaakt worden en vervangen worden door een behandeling om de bloeddruk te verlagen (b.v. fentolamine 5 mg in trage I.V.toediening). De patiënten zullen ervan op de hoogte gebracht worden dat volgende voedingswaren en geneesmiddelen te vermijden zijn en dit tot 2 weken na het staken van de behandeling. Te vermijden voedingswaren en dranken Vlees en vis : pekelharing, lever, droge worst (evenals verschillende soorten salami). Groenten : erwten, bonen, zuurkool. Zuivelproducten : kaas, yoghurt (platte kaas en kwark zijn toegestaan). Dranken : bier, wijn, bier zonder of met een laag gehalte aan alcohol en producten vervaardigd op basis van wijn. Diversen : gistextracten (evenals grote hoeveelheden biergist), vleesextracten, overvloedig gebruik van cafeïne en chocolade, alle bedorven of onvoldoende koel bewaarde voedingswaren rijk aan proteïnen zoals vlees, vis en zuivelproducten, evenals alle voedingswaren die proteïnewijzigingen hebben ondergaan door middel van fermentatie, veroudering, het marineren of het roken om de smaak te verbeteren.
Te vermijden geneesmiddelen Middelen tegen verkoudheid en hoest (dextrometorfan-producten inbegrepen) Nasale decongestiva Geneesmiddelen tegen hooikoorts Geneesmiddelen voor de sinus Inhalatoren voor astma Eetlustremmende geneesmiddelen Vermageringsmiddelen Pepmiddelen L-tryptofaanhoudende middelen De patiënten zullen ervan op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van bovenvermelde producten reacties kan verwekken. Deze reacties, zoals hoofdpijn en andere ernstige symptomen, zijn te wijten aan een verhoogde bloeddruk. Dextrometorfan is daar een uitzondering op, maar veroorzaakt gelijkaardige reacties als deze ondervonden met meperidine. De patiënten worden verzocht onmiddellijk hun arts te verwittigen wanneer hoofdpijn of andere ongewone symptomen verschijnen. Er zijn tegenstrijdige aanwijzingen als zouden MAO-remmers het glucosemetabolisme beïnvloeden of de werking van hypoglycemiërende agentia potentialiseren. Men zal hiermee rekening houden bij de toediening van fenelzine aan diabetici. In een niet-gecontroleerde levensloopstudie bij muizen bleek fenelzinesulfaat, evenals andere hydrazinederivaten, longcarcinomen en vasculaire tumoren te induceren. Fenelzinesulfaat wordt niet aangeraden bij patiënten onder de 18 jaar gezien er geen gecontroleerde studies van veiligheid bestaan bij pediatrische patiënten onder de 18 jaar. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De IMAO beïnvloeden de biotransformatie van talrijke bestanddelen; mogelijke interacties moeten dus steeds in beschouwing worden genomen. IMAO potentialiseren sympathomimetische bestanddelen en hun derivaten en dit kan leiden tot aanvallen van hypertensie (zie rubriek 4.4). De patiënten die behandeld worden met fenelzine mogen dus geen sympathomimetica (zoals amfetamine, cocaïne, methylfenidaat, dopamine, epinefrine en noradrenaline) of hun derivaten (waaronder methyldopa, L-dopa, Ltryptofaan, L-tyrosine en fenylalanine) innemen. Aanvallen van hypertensie tijdens de behandeling met fenelzine kunnen eveneens veroorzaakt worden door de inname van voedingswaren met een hoge concentratie aan tyramine of dopamine (zie rubriek 4.4). Daarom zullen door de patiënten alle voedingswaren met een hoog proteïnegehalte vermeden worden; vooral deze die veranderingen hebben ondergaan onder invloed van veroudering, fermentatie, het marineren, het roken of bacteriële contaminatie. Fenelzine mag niet in combinatie met dextromethorfan of een onderdrukker van het CZS, zoals alcohol en bepaalde verdovende middelen, worden gebruikt. Stuiptrekkingen door prikkeling, delirium, hyperpyrexie, circulatiecollaps, coma en dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten die IMAO innamen samen met één enkele dosis meperidine. Fenelzine mag niet op hetzelfde ogenblik of kort na een andere IMAO of dibenzazepine-derivaten toegediend worden gezien het eventueel verschijnen van stuiptrekkingen, koorts, ernstig zweten, opwinding, delirium, beven, coma en circulatiecollaps. Er moeten minstens 10 dagen verstreken zijn tussen het staken van een andere IMAO en het starten met een fenelzine-behandeling. Fenelzine mag niet gebruikt worden in combinatie met buspirone want verschillende gevallen van bloeddrukstijging werden bij deze patiënten gerapporteerd. Er moeten minstens 10 dagen verlopen tussen het stopzetten van fenelzine en het starten van een behandeling met een ander antidepressivum of buspirone. De toediening van een IMAO samen met bupropione is tegenaangewezen. Ernstige reacties (hyperthermie, rigiditeit, myoclonische bewegingen en fatale afloop) werden gerapporteerd bij de combinatie van een IMAO en inhibitoren van serotoninerecaptatie of venlafaxine. Deze combinaties zijn dus te vermijden. Er moet minstens 5 weken verlopen tussen het stopzetten van een fluoxetine-therapie en het starten met een fenelzinebehandeling en omgekeerd minstens 10 dagen tussen het staken van fenelzine en starten met fluoxetine, of elke andere inhibitor van de serotoninerecaptatie. Rapporten beschreven gedrags- en neurologische symptomen, zoals desoriëntatie, verwarring, geheugenverlies, delirium, opwinding, hypomaniacale tekens, ataxie, myoclonus, hyperflexie, rillingen, oculaire oscillaties en tekens van Babinski, wanneer een IMAO werd gecombineerd met tryptofaan. Patiënten die fenelzine innemen mogen geen electieve chirurgische ingrepen ondergaan waarvoor een algemene verdoving noodzakelijk blijkt. Het gebruik van cocaïne of lokale anesthetica, die sympathomimetische vasoconstrictoren bevatten, is eveneens af te raden. Bij de combinatie van fenelzine en een epidurale anesthesie zijn hypotensieve effecten
mogelijk waarmee men moet rekening houden. De behandeling met fenelzine moet minstens 10 dagen vóór een electieve chirurgische ingreep gestaakt worden. De IMAO, fenelzine inbegrepen, zijn afgeraden bij patiënten die guanethidine innemen. De IMAO potentialiseren het hypnotisch effect van hexobarbital bij dieren. De barbituraten zullen daarom in beperkte dosissen toegediend worden met fenelzine. Voorzichtigheid is ook geboden bij gebruik van fenelzine samen met antihypertensiva zoals de thiaziden en de β-blokkers, want ze kan het hypotensieve effect verergeren. De centrale effecten van de IMAO kunnen versterkt worden in geval van concomitante toediening met clozapine. De IMAO inhiberen de afbraak van serotonine en noradrenaline die naar men denkt uit de weefselvoorraden vrijgezet worden door rauwolfia-alkaloïden. Voorzichtigheid is derhalve geboden bij concomitant gebruik van rauwolfia-alkaloïden en een IMAO. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Het veilige gebruik van het product gedurende de zwangerschap werd nog niet vastgesteld. Er zijn onvoldoende adequate en gecontroleerde studies voorhanden bij zwangere vrouwen. Nardelzine zal daarom enkel worden toegediend indien de potentiële voordelen duidelijk opwegen tegen het potentiële risico voor moeder of foetus.
Borstvoeding Het veilige gebruik van fenelzine gedurende de lactatieperiode werd niet vastgesteld. Op dit vlak zijn er onvoldoende adequate en gecontroleerde studies voorhanden. Daarom zal fenelzine aan deze vrouwen enkel worden toegediend, indien de noodzaak ervan duidelijk is. Het is niet geweten of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt afgescheiden. Omdat tal van geneesmiddelen in de moedermelk worden afgescheiden en omwille van het potentiële risico op ernstige ongewenste effecten bij kinderen die borstvoeding krijgen, dringt de beslissing zich op om ofwel het geneesmiddel, ofwel de borstvoeding te staken, afhankelijk van het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Vruchtbaarheid Bij zwangere muizen veroorzaakten fenelzinedoses, die hoger waren dan de maximaal aanbevolen humane dosis, een significante vermindering van de levensvatbare jongen per muis. Bovendien werd de groei van jonge honden en ratten vertraagd door doses die de maximaal humane dosis overtroffen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Nardelzine kan de waakzaamheid en de reflexen verstoren. Het gelijktijdig gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen met een sedatieve werking, kan deze problemen verergeren. Voorzichtigheid is geboden bij personen die een voertuig besturen of werken met gevaarlijke werktuigen. 4.8 Bijwerkingen Vermits de mono-amino-oxydase (MAO) zich ruim verspreidt in het organisme, kunnen er verschillende farmacologische effecten uit de behandeling voortvloeien. Ze verdwijnen meestal wanneer de behandeling wordt voortgezet en kunnen door een dosisaanpassing geminimaliseerd worden. Correctieve maatregelen of het stopzetten van de behandeling zijn zelden nodig. De gebruikelijke lichte tot matige bijwerkingen zijn de volgende : - Zenuwstelselaandoeningen : duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slaapstoornissen (zowel slapeloosheid als hypersomnie), moeheid, zwakte, beven, zenuwtrekken, myoclonische bewegingen, hyperreflexie. - Maagdarmstelselaandoeningen : constipatie, monddroogheid, gastro-intestinale stoornissen. - Onderzoeken: stijging van de serumtransaminasen (zonder overeenstemmende symptomen). - Voedings- en stofwisselingsstoornissen : gewichtstoename. - Hart- en bloedvataandoeningen : posturale hypotensie, oedeem. - Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen : seksuele stoornissen zoals anorgasmie, ejaculatiestoornissen en impotentie. Lichte en matige bijwerkingen die minder gebruikelijk zijn (sommige slechts gerapporteerd bij één patiënt of door één arts), zijn de volgende : - Zenuwstelselaandoeningen : zenuwachtigheid, spraakstoornissen, euforie, nystagmus, paresthesie. - Nier- en urinewegaandoeningen : retentio urinae. - Voedings- en stofwisselingsstoornissen : hypernatriëmie. - Huid- en onderhuidaandoeningen : jeuk, huidexantheem, zweten. - Oogaandoeningen : wazig zicht, glaucoom. Minder frequente, ernstige bijwerkingen (soms slechts één maal gerapporteerd) zijn de volgende : - Zenuwstelselaandoeningen : ataxie, shockcoma, toxisch delirium, manisch-depressieve reactie, stuiptrekkingen, acute angst, uitlokken van schizofrenie, voorbijgaande respiratoire evenals cardiovasculaire depressie na electroshock. - Lever- en galaandoeningen : tot op heden werden bij een gering aantal patiënten necrotiserende progressieve hepatocellulaire aandoeningen gerapporteerd. Reversibele icterus. - Bloed- en lymfestelselaandoeningen : leukopenia. - Voedings- en stofwisselingsstoornissen : hypermetabolisch syndroom (dit omvat, maar beperkt zich niet tot, hyperpyrexie, tachycardie, tachypnoe, spierstijfheid, verhoogde CPK-spiegels, metabolische acidosis, hypoxie, coma, en kan op een
overdosis lijken). - Immuunsysteemaandoeningen : lupus-like syndroom. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : Quincke-oedeem. - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : koorts samen met een spiertonusstijging. Bijwerkingen met onbekende frequentie zijn de volgende: Psychische stoornissen: zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag.*
* Gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende behandeling met fenelzinesulfaat of kort na de onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4). Een ontwenning kan gepaard gaan met braakneigingen, braken en malaise. Ongewone ontwenningsverschijnselen, ten gevolge van het plots stopzetten van het product, werden op onregelmatige wijze gerapporteerd. Tekenen en symptomen van deze verschijnselen starten meestal 24 tot 72 uur na het stopzetten van het product en kunnen variëren van hallucinaties met agitatie tot echte psychose en stuiptrekkingen. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk met een herinname van kleine dosissen van fenelzine, gevolgd door een zorgvuldige dosisverlaging tot het stopzetten van de behandeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail:
[email protected]). 4.9 Overdosering Symptomatologie Een toevallige of bewuste overdosis zal gemakkelijker voorkomen bij depressieve patiënten. De mogelijkheid dat meerdere producten en/of alcohol werden ingenomen, zal steeds overwogen worden. Al naar gelang de graad van de overdosis met Nardelzine, kan er zich een gemengd of gevarieerd klinisch beeld ontwikkelen. Dit kan een stimulatie van het cardiovasculair stelsel en het zenuwstelsel en/of een depressie omvatten. Deze tekenen kunnen miniem of afwezig zijn de eerste 12 uren na de inname en kunnen zich achteraf langzaam ontwikkelen om een maximumpiek te bereiken na 24 tot 48 uren. De symptomen van overdosis kunnen, alleen of in combinatie, het volgende omvatten : slaperigheid, duizeligheid, zwakte, prikkelbaarheid, hyperactiviteit, agitatie, ernstige hoofdpijn, hallucinaties, trismus, opisthotonus, stijfheid, stuiptrekkingen en coma, snelle en onregelmatige hartslag, hypertensie, hypotensie en circulatiecollaps, precordiale pijn, respiratoire depressie en insufficiëntie, hyperpyrexie, diaforese en klamme en koude huid. Behandeling Een IMAO overdosis is een ernstige situatie waarvan de behandeling erg moeilijk is. In de meeste gevallen wordt een hospitalisatie vereist. Het optreden van een verlate reactie is steeds mogelijk, wat een uiterst nauwkeurige observatie gedurende minstens 1 week noodzakelijk maakt wanneer men een intoxicatie vermoedt. Een doorgedreven symptomatische behandeling en ondersteuningsbehandeling kunnen noodzakelijk zijn. Een braakinductie en een maagspoeling, samen met het toedienen van actieve houtskool, zal nuttig zijn als vroegtijdige medische tussenkomst na overdosis. De symptomen zoals stuiptrekkingen, die voortvloeien uit een stimulatie van het centrale zenuwstelsel, zullen behandeld worden met een trage I.V. injectie met diazepam. Het toedienen van fenotiazine derivaten en centrale stimulantia is te vermijden. De ademhaling zal met de aangepaste maatregelen gesteund en de lichaamstemperatuur zorgvuldig gevolgd worden. Een doorgedreven behandeling van de hyperpyrexie kan noodzakelijk blijken. Voor de behandeling van aanvallen van hypertensie, zie rubriek 4.4. In geval van hypotensie of circulatiecollaps, zal het I.V. toedienen van vloeistoffen verzekerd worden. Het is belangrijk de vloeistof- en electrolytenbalans te onderhouden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de letale dosis bij de mens. De toxische bloedspiegels werden niet vastgelegd en de dosagemethodes zijn niet toepasbaar voor klinisch of toxicologisch gebruik. De pathofysiologische effecten van een zware overdosis kunnen verschillende dagen aanhouden. Met aangepaste maatregelen kan een lichte overdosis in 3 tot 4 dagen verzorgd worden. Hemodialyse, peritoneale dialyse en hemoperfusie met houtskool kunnen nuttig zijn bij een zware overdosis, alhoewel er onvoldoende gegevens bestaan om ze routinematig aan te raden in deze gevallen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antidepressivum, mono-amine-oxidase-inhibitor. ATC-code : N06AF03 Nardelzine (fenelzinesulfaat) is een antidepressivum afgeleid van hydrazine. Fenelzine is een inhibitor van het mono-amino-oxidase (IMAO). Werkingsmechanisme Haar werkingsmechanisme is nog niet duidelijk; het kan eventueel de concentratie van amines, zoals noradrenaline, in de
hersenen verhogen. De IMAO oefenen hun werking voornamelijk uit ter hoogte van de organische systemen, beïnvloed door de sympathomimetische amines en de 5-HT. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Over de farmacokinetiek van de IMAO zijn weinig gegevens beschikbaar. Absorptie/distributie Fenelzine wordt snel geresorbeerd via de gastro-intestinale tractus en wordt ruim verspreid in het organisme. Dankzij de kenmerken van de interactie met het enzym wordt de biologische activiteit verlengd. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Mannitol, Polyvidone, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel. Filmomhulling : Opadry Rood 20-A-25096. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (tussen 2° en 8°C). De vervaldatum wordt op de verpakking gedrukt na de letters EXP. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Flesjes met 100 tabletten. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pfizer N.V. Pleinlaan 17 B-1050 Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE004697 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/04/1974 Datum van laatste verlenging: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 02/2016 16B21 ATC5 rangschikking
Klasse N06AF03
Omschrijving ZENUWSTELSEL PSYCHOANALEPTICA ANTIDEPRESSIVA NIET-SELECTIEVE MAO-REMMERS
FENELZINE Prijs
Naam
Verpakking
CNK
Prijs
Tb
Type
NARDELZINE
100 DRAG 15MG
0120-741
€ 33,48
D
Origineel
