PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP) KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes RI

TUJUAN UMUM Peserta memahami tentang PSP dalam hal:  Tujuan utama dari PSP didasarkan pada perhargaan terhadap harkat manusia (respect for persons)  PSP didasarkan pada pemahaman subyek dan bersifat sukarela  PSP merupakan proses komunikasi, bukan hanya tanda tangan di atas sehelai kertas  PSP sangat diperlukan pada penelitian kesehatan yang etis

2

TUJUAN UMUM (2)  Syarat-syarat dalam formulir PSP  PSP pada populasi rentan (wanita hamil, anakanak, orang tua, dsb)  PSP harus memuat segala informasi penelitian yang dibutuhkan untuk pengambilan keputusan subyek untuk ikut atau tidak  Peniadaan PSP untuk suatu penelitian  Adanya isu lintas-budaya yang terkait dengan PSP

3

INFORMED CONSENT : Adalah pilihan sukarela seseorang untuk berpartisipasi dalam suatu penelitian berdasarkan pengertian yang akurat dan lengkap mengenai maksud, prosedur, risiko, keuntungan, alternatif, dan faktor lain yang dapat mempengaruhi keputusan seseorang untuk berpartisipasi.

4

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN  Merupakan tanggungjawab peneliti yang diatur dalam PP 39/1995 dan SK MENKES 1333/2002  Dalam mendapatkan PSP yang penting adalah : Calon subyek penelitian mengerti semua penjelasan tentang penelitian dan berbagai akibat terhadapnya.  Tujuan : 1. Menjamin bahwa riset akan dilaksanakan secara etis. 2. Bertujuan untuk melindungi hak subyek penelitian, bersifat rahasia. 3. Proses komunikasi dan edukasi antara peneliti – subyek.

5

PROSES PSP  Yang paling penting adalah proses persetujuan  Perlu ada komunikasi antara peneliti dengan calon subyek, bukan hanya peristiwa tunggal atau keharusan untuk menandatangani formulir  Penyampaian informasi dan memberi edukasi: Menjelaskan, mendengarkan, menjawab pertanyaan, mengulangi, menjamin pengertian  Dimulai dengan kontak awal, berlanjut selama dilakukan penelitian

6

PERSYARATAN UMUM  PSP harus diperoleh secara prospektif dari subyek atau wali subyek yang sah, SEBELUM perlakuan pada subyek  Informasi harus disampaikan dengan bahasa yang SEDERHANA dan MUDAH DIMENGERI (hindari bahasa teknis kesehatan/ kedokteran)  Subyek harus diberi CUKUP KESEMPATAN untuk mempertimbangkan apakah ia mau berpartisipasi atau tidak.

7

 Persetujuan harus diberikan TANPA PAKSAAN atau PENGARUH YANG BERLEBIHAN  Subyek harus tidak dibuat untuk menyerahkan hak untuk ikut atau diberi kesan (impression) seolah-olah bahwa ia diminta untuk berbuat demikian  PSP HARUS DIDAPAT dari subyek atau wali yang sah  PSP dibuat TERTULIS, diketahui dan ditanda-tangani saksi

8

CONTOH NASKAH PSP KOMISI Etik Penelitian Kesehatan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes RI

8 Unsur Pokok PSP 1. Deskripsi tentang penelitian 2. Risiko dan ketidaknyamanan 3. Manfaat (potential benefits) 4. Alternatif prosedur dan pengobatan 5. Jaminan kerahasiaan 6. Kompensasi 7. Kontak 8. Partisipasi sukarela

Contoh naskah PSP penelitian A (perlu diperbaiki) (1) Terima kasih Bapak/ Ibu telah bersedia ikut dalam penelitian yang bertujuan untuk membandingkan efektivitas obat Prohati versus plasebo untuk pengobatan penyakit hepatitis B menahun, khususnya dalam perbaikan fungsi hati SGOT, SGPT, dan fosfatase alkali. Prohati adalah suatu obat baru yang merupakan terobosan dalam pengobatan penyakit hepatitis menahun. Selama ini telah ada 12 penelitian klinis dari berbagai negara yang telah membuktikan bahwa obat ini efektif untuk menurunkan kadar SGOT dan SGPT walaupun obat ini tidak dapat mematikan virus hepatitis B.

Contoh naskah PSP penelitian A (perlu diperbaiki)(2)  Efek sampingnya pun ringan dan jarang dijumpai. Namun perlu kami ingatkan bahwa sebagai obat baru, keamanan Prohati pada wanita hamil atau menyusui belum diketahui dengan pasti.  Selama penelitian berlangsung, subyek akan diambil contoh darah venanya beberapa kali, setiap kali sebanyak 10 ml. Pada contoh darah ini akan dilakukan pemeriksaan kadar SGOT, SGPT, fosfatase alkali, bilirubin direk dan indirek, serta analisis HBV DNA dengan PCR bila dipandang perlu oleh peneliti.

Contoh naskah PSP penelitian A (perlu diperbaiki)(3) 

Penelitian ini menggunakan disain paralel, menyilang, acak, dan tersamar. Sisa sampel darah akan disimpan untuk penelitian yang akan datang. Biopsi hati akan dilakukan beberapa kali untuk mengetahui respons jaringan hati terhadap obat.



Penelitian ini akan makan waktu 6 bulan. Selama 2 bulan pertama subyek diharuskan makan kapsul Prohati atau plasebo 2 kali sehari @ 1 kapsul. Pada 2 bulan berikutnya subyek akan menjalani periode washout, dan pada 2 bulan terakhir subyek akan mendapat perlakuan sebaliknya yaitu mendapat plasebo atau Prohati. Selama penelitian, subyek akan diminta datang ke klinik sekali sebulan untuk follow-up.

Contoh naskah PSP penelitian A (perlu diperbaiki) (4)  Bila mengikuti penelitian ini, manfaat yang akan diperoleh subyek ialah penyembuhan penyakit hati yang dideritanya, obat dan pemeriksaan laboratorium, konsultasi dokter secara cuma-cuma. Selain itu, bagi mereka yang dapat menyelesaikan seluruh prosedur uji klinik ini, kami sediakan uang lelah Rp 1 juta.  Bila subyek mengalami efek samping akibat obat yang digunakan dalam penelitian ini, maka kami akan memberikan pengobatan Cuma-Cuma sampai sembuh.

Contoh naskah PSP penelitian A (perlu diperbaiki) (5)  Subyek berhak mengundurkan diri setiap saat dari penelitian ini dengan menjelaskan alasannya lebih dahulu kepada peneliti. Namun peneliti juga berhak mengeluarkan subyek dari penelitian ini bila ia melanggar prosedur penelitian.  Protokol uji klinik ini telah mendapat persetujuan dari Komisi Etik FK-XXX  Bila selama penelitian berlangsung ada informasi baru mengenai Prohati yang penting untuk diketahui subyek, maka kami akan segera memberitahukan kepada mereka.  Bila ada hal lain yang belum jelas, subyek berhak menanyakannya kepada Komisi Etik FK-XXX.

Contoh naskah PSP penelitian B (1) Angka kematian bayi di Indonesia masih tinggi. Enam puluh persen kematian bayi terjadi pada usia 29 hari –11 bulan (postneonatal). Dari data hasil Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas) Nasional 2007 diketahui bahwa penyebab pertama kematian bayi pada usia tersebut adalah diare. Diare jika tidak diatasi lebih lanjut dapat menyebabkan dehidrasi yang mengakibatkan kematian. Banyak faktor resiko yang diduga menyebabkan terjadinya penyakit diare pada bayi dan balita di Indonesia. Profil Dinas Kesehatan Jawa Timur 2007 menunjukkan kabupaten Jember sebagai daerah dengan kejadian diare bayi tertinggi di Propinsi Jawa Timur.

Contoh naskah PSP penelitian B (2)

Berkaitan dengan hal tersebut, XX mulai bulan Agustus s/d Desember 2009 (5 bulan) akan melakukan penelitian dengan judul XXX di XXX yang bertujuan untuk…dst, terhadap 60 orang ibu dengan bayi usia 2 bulan-11 bulan di kabupaten Jember yang berkunjung ke puskesmas…  Pada penelitian ini, ibu tidak mendapatkan manfaat secara langsung, namun bermanfaat bagi pelaksana program Kesehatan Ibu dan Anak dalam penyuluhan kesehatan kehamilan dan perawatan bayi….

Contoh naskah PSP penelitian B (3)

 Penelitian ini dilakukan dengan cara wawancara, yang meliputi keterangan diri, bayi dan keluarga, riwayat kesehatan bayi, usia kehamilan ibu saat melahirkan bayi, perilaku hidup bersih dan sehat dari ibu, dan sanitasi lingkungan. Penelitian ini akan menyita waktu ibu untuk wawancara sekitar 30 menit.  Partisipasi Ibu bersifat sukarela, tanpa paksaan, dan bila tidak berkenan sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri tanpa dikenakan sanksi apapun. Sebagai pengganti waktu ibu yang tersita, kami akan memberikan bahan kontak…..

Contoh naskah PSP penelitian B (4)

 Hasil pengumpulan data dan semua informasi yang berkaitan dengan penelitian ini akan dirahasiakan dan disimpan di XX dan hanya digunakan untuk pengembangan kebijakan program kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan.  Apabila ibu memerlukan penjelasan lebih lanjut yang berkaitan dengan penelitian ini, ibu dapat menghubungi nama XX, nomor telepon XX, alamat XX.

CONTOH PERSETUJUAN PSP KOMISI Etik Penelitian Kesehatan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes RI

Contoh persetujuan Informed consent penelitian B (5) INFORMED CONSENT Saya yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa saya telah mendapat penjelasan secara rinci dan telah mengerti mengenai penelitian yang akan dilakukan oleh XX dengan judul XX. Saya memutuskan setuju untuk ikut berpartisipasi pada penelitian ini secara sukarela tanpa paksaan. Bila selama penelitian ini saya menginginkan mengundurkan diri, maka saya dapat mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa sanksi apapun. Saksi

……………, tgl............2014 Yang memberikan persetujuan

(Nama jelas)

(Nama jelas) Mengetahui: Ketua Pelaksana Penelitian (nama jelas)

Kepustakaan 1. Nuremberg Code 1947 2. Declaration of Helsinki 2000 3. CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002 4. National Bioethics Advisory Committee (NBAC), Ethical and Policy Issues in International Research 2001 5. Human Subject Assurance Training (OHRP) 6. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Depkes RI, 2003

Terima kasih