PENGELOLAAN DOKUMEN PENELITIAN Halaman

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

23. Pengelolaan Dokumen Penelitian

POB/23/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 1 Desember 2014 Revisi ke-1

PENGELOLAAN DOKUMEN PENELITIAN Halaman 23-1 – 23-7

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014






DAFTAR ISI No

Hal

DAFTAR ISI ………………………………………...…………………………………………………..................

23-2

1.

TUJUAN ……………………………………………………………………………………….....................

23-3

2.

RUANG LINGKUP ………………………………………………………………………………...............

23-3

3.

PENANGGUNGJAWAB ………………………………………………………………………..............

23-3

4.

ALUR KEGIATAN …………………………………………………………………...…………….............

23-3

5.

RINCIAN KEGIATAN ……………………………………………………………………………..............

23-3

5.1 Pengelolaan Isi Dokumen Penelitian yang Masih Berlaku …………...............

23-3

5.2 Memelihara Dokumen Penelitian yang Masih Berlaku ………………................

23-5

PUSTAKA ……………………………………………………………………………………......................

23-5

6.

POB KEPK-FK UNPAD 2014

Page 2




POB/23/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 1 Desember 2014

23. Pengelolaan Dokumen Penelitian 1.

Revisi ke-1

TUJUAN Sebagai

pedoman

untuk

menyiapkan,

menjalankan

dan

mengelola

protokolpenelitian yang masih aktif, termasuk dokumen-dokumen yang telah disetujui oleh KEPK-FK Unpad. 2.

RUANG LINGKUP POB ini meliputi semua dokumen protokol penelitian yang masih berlaku dan semua dokumen terkait yang dikelola oleh Sekretariat KEPK-FK Unpad.

3.

PENANGGUNG JAWAB Pengelolaan dokumen ini merupakan tanggungjawab sekretariat KEPK-FK Unpad untuk menjamin bahwa semua dokumen penelitian tersebut telah disiapkan, tersedia, telah dibagikan dan disimpan dengan aman dalam kurun waktu tertentu menggunakan sistem penyimpanan yang tepat dan sangat rahasia tetapi mudah dicari/diambil setiap saat bila diperlukan.

4.

ALUR KEGIATAN

No

Kegiatan

Penanggungjawab

1

Pengelolaan Isi Dokumen Penelitian yang Masih Berlaku /Dilaksanakan

Sekretariat

2

Pemeliharaan Dokumen Protokol yang Masih Berlaku/Dilaksanakan

Sekretariat

5.

RINCIAN KEGIATAN

5.1 Pengelolaan Isi Dokumen Penelitian yang Masih Berlaku 

Buat fotokopi Dokumen Asli protokol penelitian



Kumpulkan, klasifikasikan dan gabungkan semua dokumen yang terkait dengan menggunakan alat bantu Alur Dokumentasi (FL/01-23 dan FL/02-23)



Periksa isi/berkas dokumen, sekurang-kurangnya berisi:  Permohonan asli dan perbaikan-perbaikan yang diterima selama proses penelitian.  Brosur ketua pelaksana penelitian atau dokumen sejenis.


Page 3






 Surat persetujuan etik dan surat-surat lain yang dikirim kepada ketua pelaksana penelitian.  Dokumen-dokumen yang disetujui meliputi protokol,amandemen, PSP, bahan-bahan yang diiklankan, dsb.  Laporan-laporan dampak KTD atau laporan keamanan penelitian obat (IND) yang diterima KEPK-FK Unpad.  Berkas telaah Ianjutan dari penelitian yang sedang berlangsung. 



Gunakan folder dengan keterangan cover sebagai berikut: 

Nama sponsor



Nomor protokol



Nomor persetujuan oleh sekretariat KEPK-FK Unpad

Tulis informasi sebagai berikut pada setiap folder:  Data Contact Person Sponsor yang meliputi alamat, telepon, e-mail, fax; Judul protokol, nomor protokol, nama ketua pelaksana (alamat, e-mail, telepon dan fax).  Formulir aplikasi KEPK-FK Unpad, Formulir laporan kasus, (Investigator's Brochure) brosur ketua pelaksana (khusus untuk penelitian obat), dokumen PSP dengan terjemahan dalam bahasa Indonesia, brosur iklan dan prosedur rekrutmen, biodata ketua pelaksana, bahan-bahan lain yang diajukan oleh ketua pelaksana: -

Surat-menyurat

-

Persetujuan awal dari dokumen-dokumen diatas versi terakhir (protokol, ICD, CRF dsb)

-

Revisi / amandemen

-

KTD

-

Telaah lanjutan, bila ada

-

Laporan akhir

5.2 Memelihara Dokumen Penelitian yang masih berlaku POB KEPK-FK UNPAD 2014

Page 4





23. Pengelolaan Dokumen Penelitian 

Revisi ke-1

Dokumen-dokumen diberi kode "unik" (pada lembar kertas atau pada warna folder); folder merah untuk protokol S0/1; folder kuning untuk protokol S2/PPDS;

folder

hijau

untuk

protokol

S3;

biru

untuk

protokol

Kerjasama/Hibah/Sponsor; map coklat untuk protokol revisi; map pink untuk protokol amanden, dan untuk membedakan jenis penelitian diberi tanda pada foldernya dengan cat warna putih untuk non uji klinik, cat warna coklat untuk uji klinik dan cat warna hitam untuk hewan coba. 

Gabungkan dokumen-dokumen terkait yang telah disetujui secara rapi.



Tempelkan nomor registrasi sebagai identitas pada paket dokumen tersebut.



Simpan semua dokumen yang masih berlaku dalam satu paket di tempat yang aman.



Kelola dokumen-dokumen tersebut dalam suatu arsip di tempat yang aman dan mudah untuk dicari sampai laporan akhir ditelaah dan disetujui oleh KEPKFK Unpad. Dokumen yang sudah di kelurakan ijin etiknya/yang sudah tidak aktif ditandai dengan warna oranye.



Simpan semua dokumen rahasia dalam suatu arsip paling sedikit 5 tahun setelah penelitian selesai. Catatan: Untuk penelitian multisenter, anggota sekretariat sebaiknya mengatur dokumen tersebut agar memudahkan untuk saling merujuk (mengikuti lintas rujukan) agar tidak perlu digandakan.

6.

PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOPHandbook For Ethics Committees


Page 5






Revisi ke-1 LAMPIRAN 1 FL/01-23

DAFTAR TILIK HALAMAN MUKA MAP PROTOKOL 1. STATUS PROTOKOL

-

Protokol Baru Protokol awal versi terakhir/revisi Amandemen Lanjutan Penghentian dini Lainnya sebutkan

2. Tanggal Pengajuan 3. Tanggal Terima Protokol 4. Petugas yang Menerima 5. Institusi Pengusul 6. Nomor Protokol 7. Judul Protokol 8. Nama Ketua/Peneliti Utama 9. Nama Kontak Person 10. Waktu Pelaksanaan Penelitian 11. Kelengkapan Dokumen

Ada

Tidak

 Protokol penelitian  Biodata Peneliti Utama  Instrumen Penelitian (kuesioner, pedoman wawancara)  Informed Consent  Adverse Events  Laporan  Lain-lain 12. Tanggal dan Keputusan

KEPK - FK Unpad LAMPIRAN 2 FL/02-23 POB KEPK-FK UNPAD 2014

Halaman 23-6






Revisi ke-1

FORMULIR KENDALI PROTOKOL KEPK-FK Unpad (Alat Bantu Sekretariat KEPK) No

Dokumen

1

Surat Pengantar dari Institusi

2

Protokol + fotokopi

3

Daftar Tilik kelengkapan berkas

4

Pengantar/Disposisi ke Ketua KEPK

5

Surat pengantar penyampaian dokumen ke Penelaah dari Ketua KEPK

6

Tanggapan/saran dari Penelaah Formulir telaahan

7

8

Pengantar/disposisi tanggapan penelaah ke Ketua KEPK untuk ditelaah ulang dan di tindak lanjuti

9

Pemberitahuan dari KEPK ke pengusul (ditolak, diperbaiki, disetujui)

10

Penerimaan tanggapan, klarifikasi dan perbaikan protokol dari pengusul

11

Pengantar/disposisi tanggapan pengusul ketua KEPK

12

Surat pemberitahuan keputusan KEPK kepada Pengusul


Tanggal

Catatan

Halaman 23-7

PENGELOLAAN DOKUMEN PENELITIAN Halaman

Recommend Documents