PENCAMPURAN OBAT KEMOTERAPI DRA. NURMINDA SILALAHI MSI.,APT WORKSHOP PIT IKABI DI RSUP H. ADAM MALIK TGL 8 AGUSTUS 2016
• Tujuan umum : Peserta memahami Teknik aseptik sediaan steril • Tujuan Khusus : a. Memahami persyaratan ruangan dispensing b. Penggunaan dan pemeliharaan Biological Safety Cabinet (harian/mingguan/bulanan c. Penggunaan alat pelindung diri d. Praktik kerja yang baik/SPO e. Pemindahan atau transport obat f. Pembuangan sampah g. Pengelolaan tumpahan
Pada akhir pelatihan ini diharapkan peserta memahami 1. Tehnik Aseptik Dispensing 2. Semua petugas terkait mempunyai sertifikat pelatihan
REGULASI • Permenkes No. 58 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Farmasi di Rumah sakit • Permenkes No. 1087/Menkes/Per/III/2010 Tentang Keselamatan Dan Kesehatan Kerja • Peraturan Pemerintah No. 74 tahun 2001 tentang pengelolaan bahan berbahaya dan beracun (B3) • Permenkes No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan • KARS versi tahun 2012 • Pedoman pencampuran obat suntik Kementrian Kesehatan
A. Latar Belakang Kemoterapi mempunyai kemampuan untuk memperpanjang hidup pasien (Power &Polovich, 2004) Meningkatkan kualitas hidup dan meningkatkan harapan untuk pengobatan jutaan orang yang terkena kanker (WadeIII, Goldstein, Nystrom, Presan, Rausch, 1997, ASCO, 2004). Obat-obat kemoterapi tidak dapat membedakan antara sel-sel yang normal dengan sel-sel kanker (Worthington, 2000, Sutarni, 2003
• Obat digolongkan sebagai obat berbahaya karena dapat memenuhi satu atau lebih karateristik berikut (NIOSH, 2004 ; Polovich 2004, Brown, tahun 2005)
1. Karsinogen 2. Teratogenisitas 3. Toksisitas organ 4. Genotoksisitas
Obat antineoplastik / obat antikanker atau obat kemoterapi kanker juga dikenal sebagai obat sitotoksik bersifat genotoksik,carsionogenik, teratogenik dan atau menyebabkan kerusakan fertilisasi (McDiarmid, Presson & Fujikawa, 1995
Petugas kesehatan yang berisiko terpapar oleh obat ini adalah perawat, farmasis, dokter dan petugas kebersihan, limbah, linen yang bekerja di rumah sakit (McDiarmid, Presson, dan Fujikawa, 1995; Power & Polovich 2004), Ziegler, Mason dan Baxter (2002)
B. Obat Kemoterapi dan Bahayanya Tingkat absorbsi obat tersebut ditempat kerja dan efek dini biologi terhadap petugas kesehatan sulit dikaji dan sangat beragam untuk tiap individu (McDiarmid, Presson & Fujikawa, 1995).
(Horrison tahun 2001, Perhran et al. 2003; Wick et al. 2003, dalam NIOSH, 2004 Peneliti melaporkan bahwa enam obat yang berbeda(cyclophospamide, methotrexate, ifosfamide, epirubicin dan cisplatin/carboplastin) terdeteksi dalam urine petugas kesehatan pada 13 dari 20 penelitian.
Thomas H. Connor: kontaminasi di 6 pusat pengobatan kanker di Kanada dan Amerika Serikat. 3 obat anti kanker terdeteksi di 75% sampel ruang farmasi tempat penyiapan, 65% tempat pemberian obat kemoterapi (Vanchieri, 2005, Polovich, 2004). Pada saat yang sama Connor juga menemukan bahwa farmasis dan perawat yang menangani cyclophosphamide terpapar obat yang cukup banyak sehingga nampak pada pemeriksaan urinnya (Vanchieri, 2005).
Hasil penemuan ini sebenarnya tidak jauh berbeda seperti yang ditemukan Flack (1979, dalam Sutarni, 2003b; Power & Polovich, 2004)
Kasus kanker kandung kemih pada seorang farmasis dilaporkan berkaitan dengan seringnya terpapar oleh antineoplasma, sementara tidak pernah adanya bukti ia terpapar oleh karsinogen lingkungan lain yang diketahui (Levin, et al., 1993, dalam NIOSH, 2004
Perubahan aberasi kromosom pada farmasis dan perawat yang terpapar dengan antineoplasma (Wasfik NIOSH, 2004). Tiga keganasan yang tersering akibat sering terpapar dengan obat-obat kemoterapi adalah kanker kandung kencing, limfoma dan leukemia (Polovich, 2005; Power & Polovich, 2004; Vanchieri, 2005).
Obat-obat antikanker untuk terapi non kanker 1.methotrexate untuk mengobati rheumatoid arthritis (Baker et al. 1987 dalam NIOSH 2004a, 2004b)
2. cyclopospahmide untuk multiple sclerosis (Moody et al 1987 dalam NIOSH 2004a, 2004b)
3. 5-fluorouracil untuk psoriasis (Abel 2000 dalam NIOSH 2004a, 2004b)
4.
Bleomysin
untuk fluradesis
The International Agency for Research on Cancer (IARC mengevaluasi 900 obat yang berpotensi menyebabkan kanker pada manusia (Power & Polovich, 2004).
1. Kelompok I: Karsinogenik pada manusia a. Azathioprine b. Busulfan c. Cholorambucil d. Cyclophosphamide
e. Melphalan g. Semustine h. Tamoxifen i. Thiotepa j. Threosulfan
2. Kelompok II: mungkin karsiongen (probable carcinogens) a. Carmustine b. Cisplatin c. Doxorubicin d. Procarbazine 3. Kelompok III: diduga karsinogen (possible carcinogens) a. Bleomycin b. Dacarbacin c. Mitamycin d. Streptozocin
Faktor yang mempengaruhi paparan obat (NIOSH, 2004).
1. Lingkungan disekitar obat sedang ditangani (persiapan, pemberian dan pembuangan). 2. Jumlah obat yang disiapkan 3. Frekuensi dan durasi obat diberikan 4. Potensi untuk diabsorbsi 5. Penggunaan kabinet biologi berventilasi 6. Alat pelindung diri 7. Praktik kerja (praktiK bekerja).
E. Rute pemaparan Obat kemoterapi Pada Perawat Perawat dan petugas kesehatan lain yang menangani obat-obat kemoterapi berpotensi untuk terpapar (Polovich, 2004, 2005, Vanchieri, 2005): 1. Inhalasi — dari udara pernafasan yang terkontaminasi seperti obat yang berubah menjadi aerosol atau droplet. 2. Kontak kulit — kontak langsung dengan obat atau menyentuh permukaan lingkungan atau benda yang terkontaminasi obat kemoterapi 3. Tertelan — berasal dari makanan atau minuman, atau kontak tangan ke mulut. 4. Kecelakaan suntik– berasal dari tertusuknya oleh jarum suntik atau benda tanjam lain yang terkontaminasi oleh obat kemoterapi.
Absorbsi obat kemoterapi melalui kulit atau mukosa dan inhalasi (Aschenbrenner, Cleveland & venabel, 2002):
1. Membuka vial atau ampul kemoterapi 2. Membuang udara dari dalam tabung alat suntik (syringe) yang telah terisi obat kemoterapi 3. Pembuangan peralatan infuse, botol cairan dan selang infuse yang habis digunaan untuk memberi obat kemoterapi. 4. Membuang ekskresi tubuh pasien yang telah menerima obat kemoterapi.
Publikasi tentang Antineoplastic agent, Occupational Hazards in Hospital (NIOSH, 2004). Menghilangkan bahaya (Eliminating the hazard) - Bio Safety Cabinet - Ruangan terpisah - Kontrol administratif (administrative control) kebijakan, prosedur, dan jadwal praktik - Alat pelindung diri (personal protective equipment/ PPE)
Persyaratan Petugas : Pemeriksaan secara reguler setiap 6 bulan • Hematologi • Hb • Folat • Faal ginjal dan hati
STANDAR SARANA DAN PRASARANA • • • • • •
Ruangan (cat epoxy, lantai vinyl, hepa filter) Biosafety cabinet/pass box Lemari pendingin/hygrometer Lemari penyimpanan obatberkunci Wadah obat terpisah dari obat lainnya Alat pelindung diri (baju tidak berpori,sarung tangan khusus, kaca mata google, masker NH7, penutup kepala/kaki) • Tenaga terlatih mempunyai sertifikat
Denah Rencana Ruang Produksi RUANG PRODUKSI RUANG
RAK
OBAT ANAK
RUANG RAK
PRODUKSI
WASHTAFEL
GANTI
NON STERIL RUANG
RUANG ANTARA
RUANG PENCAMPURAN
ANTARA
RAK
RUANG PENERIMAAN RESEP RAK
Ruangan tidak bersudut
Pass Box
• Spil kit
Kondisi aseptik Tidak ada kontaminasi Sumber kontaminan
Udara
Bahan
Alat
Personil
MUTU PRODUK
Clean room
LAF
Tehnik aseptis
Indeks kontaminasi : Tidak bergerak 100.000 tiap 0,3 µm Duduk, tangan bergerak 500.000 µm Duduk badan, tangan,jari bergerak 1000.000 µm Pindah posisi dari duduk ke berdiri 2.500.000 µm Berjalan lambat, sedang, cepat 5000.00010.000.000 µm
1. Pakai pakaian pelindung 2. Bersihkan area dengan benar (dengan aquadest kemudian alkohol 70%) 3. Siapkan seluruh peralatan 4. Seka seluruh alat sebelum dan sesudah digunakan dengan alkohol 70% 5. Buang seluruh kasa ke dalam kantong bertutup tempatkan pada kantong buangan 6. Tanggalkan pakaian pelindung 7. Bersihkan area kerja dengan mencuci dengan detergen dan bilas dengan aquadest, dan sweb dengan alkohol 70 %
Pencegahan Kontaminasi
• Hand Washing - Lepaskan semua perhiasan yang digunakan - Menggunakan larutan sabun cair/antiseptik - Kuku disikat dan dibilas sampai bersih - Hand dryer - Jangan memegang bendabenda lain setelah tangan dibersihkan, kecuali APD yang akan digunakan.
6 langkah
Prinsip Rekonstitusi
5 BENAR Perhatikan keselamatan pasien dengan mengurangi medication error • Benar rekonstitusi • Benar pemilihan pelarut • Benar penyimpanan
BENAR PASIEN BENAR OBAT BENAR DOSIS BENAR WAKTU BENAR CARA PEMBERIAN Waspada Efek Samping dan Alergi
1. BENAR PASIEN – Sebelum diberikan obat, periksa nama pasien, tgl lahir/no MR , ruang tempat pasien dirawat, catatan pemberian obat/kartu obat.
2. BENAR OBAT • Pertama : saat membaca permintaan obat dan botolnya diambil dari lemari obat pasien • Kedua : label botol dibandingkan denagn obat yang diminta • Ketiga : saat dikembalikan ke kotak obat • Pemilihan pelarut
3. Benar dosis • Memastikan dosis yang diberikan sesuai dengan instruksi dan catatan pemberian obat. 4. BENAR WAKTU • Waktu Rekonstitusi, stabilitas penyimpanan, expired date • Perhatikan perubahan warna, adanya buih, endapan, kabut
5. Benar rekonstitusi • Memeriksa label obat untuk memastikan obat tsb sesuai dengan cara yang diinstruksikan dan periksa pada label cara pemberian obat, pemilihan pelarut/jumlah pelarut • Stabilitas/kompatibilitas/inkompatibilitas 6. BENAR labeling • Nama obat/dosis/pelarut/jumlah dan waktu pembuatan, oleh siapa.
TEKNIK ASEPTIK UNTUK VIAL Untuk menjamin akurasi pengukuran, jangan menggunakan spuit injeksi dengan ukuran lebih dari 2 kali volume yang akan diambil
Untuk mempertahankan sterilisasi spuit injeksi, bungkus spuit injeksi dan jarum dibuka di dalam LAFC Untuk mempertahankan sterilitas, jangan menyentuh ujung dan plunger spuit injeksi Pegang nald hanya pada penutupnya, jangan menyentuh jarum
TEKNIK ASEPTIK UNTUK VIAL…………
Untuk mencegah kontaminasi, usap tutup karet vial dengan alcohol 70% dengan gerakan satu arah Untuk mencegah coring (terlepasnya butiran karet) : tusuk jarum pada penutup karet dengan sudut 45-600 kemudian tegakkan 900 Untuk mencegah tekanan dalam vial menjadi vakum, injeksikan terlebih dahulu udara ke dalam vial sejumlah volume cairan yang akan diambil Dalam hal melarutkan serbuk, untuk mencegah tekanan positif di dalam vial, setelah pelarut ditambahkan ke dalam vial, udara dengan volume yang sama dipindah ke dalam spuit injeksi
Teknik aseptik untuk ampul Cara membuka ampul dengan tepat adalah : Bersihkan leher ampul dengan alkohol swab
Biarkan alkohol swab tetap pada leher ampul
Patahkan leher ampul dengan jempol dan telunjuk secara hati-hati dengan gerakan cepat dan kuat (jangan mengarah pada HEPA filter)
Cara mengambil obat dari ampul adalah :
Ampul dimiringkan
Letakkan ujung jarum pada bagian pojok dekat mulut ampul
Tarik plunger untuk menghisap larutan injeksi
- Perhatikan sediaan obat harus baik, wadah
tidak pecah/terbuka, tidak kadaluarsa. - Disinfeksi seluruh obat dan alkes yang digunakan terutama pada “critical point”. - Jangan menggunakan syring (mini spike) yang sama lebih dari lima kali untuk sediaan obat dari vial yang sama. - Untuk bahan/peralatan yang sudah digunakan harus langsung dibuang.
- Perhatikan “critical point” sediaan obat :
Leher ampul/flacon
“Injection port” pada vial/infus bag
Jarum dan Plunger
Penandaan, pengemasan, dan transportasi Disinfeksi sediaan jadi dengan Alkohol 70%. Tempelkan label pasien. Label harus jelas dan direcek oleh petugas lain.
Untuk melakukan pencampuran obat steril atau pencampuran aseptic terdapat beberapa hal yg perlu diperhatikan:
1
• Semua dispensing obat steril harus dilakukan dalam Laminar Air Flow Cabinet (LAF) paling sedikit 15 cm dari tepi cabinet
2
• Sebelum digunakan, LAF harus dibersihkan dengan alkohol 70% dari arah belakang ke depan, dan dari arah atas ke bawah menjauhi HEPA filter
3
• Apabila bekerja dalam LAF, sebelum mulai pencampuran semua alat dan bahan disiapkan di baki yang sesuai
4
5
• LAF harus dioperasikan terus menerus • LAF harus dites setiap 6 bulan sekali, bila LFAC dipindah atau diduga ada kerusakan
- Perhatikan sediaan obat harus baik, wadah tidak pecah/terbuka, tidak kadaluarsa. - Disinfeksi seluruh obat dan alkes yang digunakan terutama pada “critical point”. - Jangan menggunakan syring (mini spike) yang sama lebih dari lima kali untuk sediaan obat dari vial yang sama. - Untuk bahan/peralatan yang sudah digunakan harus langsung dibuang.
LOGO HAZARD/LOGO OBAT KEMOTERAPI
• MPO 3 obat khusus diperlakukan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku 1. Penyimpanan terpisah dalam lemari berkunci • Logo Hazart 2. Kelengkapan MSDS, sosialisasi jenis bahan berbahaya dan penaganan tumpahannya • Material savety data sheet • Spil kit Kemoterapi/Kimia/Infeksi
High Alert • Menetapkan obat high alert (ISMPs)institute for save medication practices 3. Obat disimpan dengan baik dan aman Penyimpanan terpisah lemari berkunci • Lemari red line • Lampu terang
KONDISI OBAT DI GUDANG
OBAT DI UNIT PELAYANAN
4. obat disimpan dalam kondisi sesuai dengan stabilitasnya • Pengaturan suhu • Hygrometer • Lembar pencatatan suhu • Bila ada pemadaman listrik connect ke genset rumah sakit
• Kondisi penyimpanan obat termolabil di rumah sakit
TEMPAT OBAT DI RUANG RAWAT
5. Setiap produk repacking atau produksi farmasi memiliki label yang mencantumkan nama obat/pelarut/tgl pembuatan/masa kadaluarsa
6. Hanya orang yang diizinkan oleh rumah sakit dan badan pemberi lisensi terkait dapat menuliskan resep/memesan obat • Kebijakan penulisan resep ( dokter yang telah mendapat sertifikat atau pelatihan dibidang onkologi 7. Staf yang menyiapkan produk steril dilatih (teknik aseptik) • Tehnik aseptik • Menggunakan spil kit
Persiapan dan penyaluran memenuhi perundang undangan 8. obat disiapkan dalam lingkungan aman dan bersih dengan peralatan yang sesuai Obat disiapkan dari area bersih dan aman 9. Staf menyiapkan produk steril terlatih tehnik aseptik dispensing • Staf memahami spo
SOAL LATIHAN I • Pasien
: wanita, umur 45 tahun, BB = 55 kg TB = 160 cm • Indikasi : Kanker Payudara • Protokol Kemoterapi : FAC Fluorouracil dosis yang dibutuhkan 500 mg ,volume infus 100 ml Doksorubisin dosis yang dibutuhkan 50 mg , volume infus 100ml Cyclophosphamid dosis yang dibutuhkan 500 mg ,volume infus 250 ml • Bagaimana mempersiapkan regimen kemoterapi tersebut?
JAWABAN SOAL LATIHAN I • Perhitungan dosis • LPB = √ BB (kg) xTB(cm) 3600
= √ 55x160 3600
= 1,6 • Fluorouracil 500mg x 1,6 = 800 mg Doksorubisin 50 mg x 1,6 = 80 mg Cyclophosphamid 500mg x 1,6 = 800 mg Siapkan obat sejumlah kebutuhan
• Preparasi • Fluorouracil konsentrasi 50 mg/ml, sediaan 500mg, 250 mg Dibutuhkan sediaan 500mg sebanyak 2 vial (volume 20ml) • Volume yang dibutuhkan : 800mg X 20ml = 16 ml 1000mg • Infus yang digunakan Nacl 0,9% • Ambil larutan 5 Fu sebanyak 16 ml, dimasukkan kedalam infuse Nacl 0,9% 100ml • stabilitas setelah pencampuran : 72 jam dalam suhu kamar Terlindung dari cahaya • Alkes /cairan yang digunakan : sarung tangan, spuit 20 cc, Nacl 0,9 % 100 ml
• Doksorubisin, konsentrasi 2mg /ml, sediaan 50 mg, 10mg Dibutuhkan sediaan 50mg sebanyak 1 vial (volume 25 ml) sediaan 10 mg sebanyak 3 vial ( volume 15 ml) • Infus yang digunakan Nacl 0,9% ,Dex 5% • Ambil larutan doksorubisin sebanyak 40 ml, dimasukkan kedalam Infuse Nacl 0,9% 100ml • Stabilitas setelah pencampuran : 24 jam pada temp kamar 48 jam (20c- 80c ) Terlindung cahaya
• Cyclophosphamid, sediaan serbuk kering 1000mg, 500mg, 200mg (Sediaan 1000 mg dilarutkan dalam 50 ml pelarut, sediaan 500mg dilarutkan dalam 25ml pelarut, sediaan 200mg dilarutkan dalam 10 ml pelarut ) • Pelarut WFI, kecuali endoxan dengan Nacl • Dibutuhkan sediaan 200 mg sebanyak 4 vial (volume 40 ml) • Infus yang digunakan Nacl 0,9% • Ambil larutan Cyclophosphamid sebanyak 40 ml, dimasukkan kedalam infus Nacl 0,9% 250ml • Stabilitas setelah pencampuran : 2-3 jam pada temp kamar 6 hari (20c - 80c) • Alkes/cairan yang digunakan : sarung tangan, spuit 50 cc, Nacl 0,9 % 250 ml
Perhitungan dosis BSA = tinggi badan x berat badan 60 Adult normogram : Estimasi body surface area dapat ditentukan dengan penandaan menarik garis dari tinggi badan dan berat badan BSA = m² • • • • •
Perhitungan dosis TB x BB/3600 x dosis yang dibutuhkan Pelarut yang digunakan (kebijakan disusun) Protokol terapi memuat : identifikasi pasien/diagnosis/regiment pengobatan/dosis/kebutuhan obat 1 siklus Jumlah siklus/interval
TERIMAKASIH
