PELATIHAN PENCAMPURAN SITOSTATIKA Aseptic Dispensing
Dra. Sri Kadarinah, Apt. RSUP Dr. Sardjito, 23 Nopember 2015
ASEPTIC DISPENSING • Melakukan kegiatan dalam suasana steril untuk sediaan yang sudah steril dan menghasilkan sediaan steril • Dilakukan oleh tenaga Apoteker / Asisten Apoteker yang profesional (terlatih) • Mengapa dibutuhkan GPP ? menjaga agar tidak terjadi : - Medication error - Kontaminasi mikroba
Risk Error A. Medication 1. Penyebab “ Patient Mortality & Morbidity 2. Penyebab Medication Error : - Kalkulasi dosis (Dokter) Re-kalkulasi (Apoteker) - Incorrect dosis & seleksi pelarut yang cocok - Incorrect preparation methode - Labelling yang tidak jelas - Dokumentasi tidak jelas & benar - Incorrect route & cara pemberiannya contoh : iv., im., it dst. 3. Lingkungan yang tidak mendukung dalam pembuatan produk steril
B. Kontaminasi mikroba Sumber kontaminasi : 1. Airbone contamination 2. Contamination by touch 3. Surface contamination product 4. Contamination during storage
Penyebab Kontaminasi 1. Aseptic technique dari operator / petugas training petugas 2. Aseptic work zone 3. - Open prosedure - Closed prosedure
Ingat critical point !
CLEAN ROOM
Clean Room ? Adalah area / lingkungan dengan partikel yang terkontrol dan bebas mikroba Didesain untuk mengurangi timbulnya kontaminasi
Mengapa dibutuhkan clean room ? Untuk membuat proteksi produk dari partikel dan mikroba Tempat yang aman untuk bekerja bagi petugas Mencegah cross contamination Adalah ruang kritis untuk membuat sediaan steril Sebaiknya clean room didesain oleh clean room contractor QA untuk LAFdan Clean Room harus di test secara periodik
Desain / Layout yang dipersyaratkan • CDR dan Non CDR harus terpisah • Desain bangunan sesuai dengan kegiatan pembuatan produk • Letak bangunan jauh dari lalu lalang orang • Mempunyai ruang ganti pakaian • Buffer room / Anter room dapat digunakan untuk transferring cleaning material, alat-alat steril • Syarat pintu masuk ke ruang CDR negative airlock • AHS/HVAC : - AC - Sistem ventilasi - Sistem Ducting - Blower, Exhauster memenuhi standart CPOB 2006
Standart CPOB : (2006)
- Jumlah partikel - Jumlah mikroba lingkungan atau permukaan - Jumlah pergatian udara (air exchange) - Kecepatan aliran udara (air flow) - Perbedaan tekanan udara - Temperatur, kelembaban
• Tempat untuk cuci tangan harus terletak di ruang pertama kali petugas masuk (R. persiapan)
Cleanroom concept
LAMINAR AIR FLOW CABINET (LAFC) Ada 2 tipe : LAFC Horisontal LAFC Vertikal 10 Prinsip pokok bekerja dengan menggunakan“LAF” 1. 2. 3.
Pekerjaan Aseptik dilakukan dengan jarak minimal 6 inch dari batas luar LAF Alat LAF harus “dihidupkan” terus menerus (24 jam) Sebelum dan sesudah manipulasi “LAF” harus dibersihkan dengan desinfektan (Alkohol 70 %, dengan “Clean wipes”) menjauhi HEPA Filter
4. 5.
HEPA Filter tidak boleh tersentuh tangan, cairan Hanya alat-alat yang diperlukan saja yang boleh berada pada area kerja 6. Tidak boleh ada penghalang HEPA Filter dengan obyek steril 7. Petugas harus menjaga “Teknik Aseptik” dengan sungguh-sungguh (APD, makan/ minuman, bicara seperlunya) 8. Alat LAF diletakkan jauh dari sumber partikel (lalu lalang petugas, ventilasi dan lain-lain) 9. LAF harus dilakukan ceking tiap 6 bulan sekali oleh “Qualified personal” 10. Apabila LAF digunakan tanpa menggunakan teknik aseptik produk yang dihasilkan pasti tidak steril
LAFC Horisontal : 1. Untuk membuat produk * TPN * IV admixture * Eye preparation 2. Tekanan positif 3. Melindungi hasil produk
Horizontal Laminar Air Flow Hood Horizontal Laminar Air Flow Hood
Hepa Filter
Filtered Air
Room Air
Prefilter
LAFC Vertical, BSC, CDSC : 1. Untuk pencampuran obat sitostatika / Biohazard 2. Tekanan negatif 3. Melindungi produk Melindungi petugas Melindungi lingkungan 4. Tipe : aClass II : A, B1, B2. b Class III : Isolator
## Class I tidak melindungi produk
HAZARDOUS MATERIALS RESIKO KONTAMINASI BIOLOGICAL SAFETY CABINET
BIOLOGICAL SAFETY CABINET • Melindungi petugas, lingkungan dan produk • Mempunyai High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter • HEPA filter menyaring partikel hingga 0,3 μm sebanyak 99,97%, termasuk bakteri, spora & virus
BIOLOGICAL SAFETY CABINET
HEPA FILTER
BSC CLASS I • A Front opening • B. Sash • C.Exhaust HEPA filter • D. Exhaust plenum Perlindungan pd personel & lingkungan. TIDAK PADA PRODUK Aliran udara dari depan memberi perlindungan bagi personel Aliran udara melalui HEPA Filter memberi perlindungan bagi lingkungan/ruangan
BSC CLASS II TYPE A1/A2 A. Front opening
B. Sash C. Exhaust HEPA filter D. Supply HEPA filter E. Common plenum F. Blower
Aliran udara dr atas ke bawah memberi perlindungan pd produk 60% udara dikeluarkan, 40% diresirkulasi
Tidak untuk produk yg mudah menguap Tidak closed system / unducted A1 & A2 perbedaan di kecepatan aliran udara masuk
BSC CLASS II TYPE A
BSC CLASS II TYPE B • Exhaust cabinet berhubungan dengan exhaust gedung (closed system / ducted) • Tidak ada udara yg di resirkulasi • Untuk produk2 yg toksik
Cytotoxic Drug Reconstitution • Drug Reconstitution With Needle and Syringe • Drug Transfer With Needle and Syringe • Chemospike • Filter Needles Dispensing Pin • Closed System DrugTransfer Device eg:Phaseal, ICU Medical
Choice Of Device Dependant on Degree of Safety & Quality of Device ISOPP Safe Handling Standards: Must Be Air Tight & LeakProof
PENYIAPAN SITOSTATIKA (handling cytotoxic)
PENYIAPAN SITOSTATIKA (handling cytotoxic)
CDSC versus BSC Class II
Isolators versus CDSCs (Cytotoxic Drug Safety Cabinets) Melvyn Davis. ISOPP XIII
BSC CLASS III
Class III Isolator
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
KLASIFIKASI RUANG PRODUKSI FARMASI • Ruangan CPOB, permanent hard wall, cat epoxi • Kontrol partikel penting ! • Ruang kelas I (white area, clean space ) : Class 100 Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100 dengan ukuran < 0,5 μ • Ruang kelas II (Support area) : Class 10.000 Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 10.000 dengan ukuran < 0,5 μ • Ruang kelas III (Grey area) : Class 100.000 Tiap m3Jumlah partikel maksimal 100.000 dengan ukuran < 0,5 μ • Ruang kelas IV (Black area) : Tiap m3 Jumlah partikel maksimal 100.000 ukuran < 0,5 μ dengan ventilasi udara memadai l
Differential Presure • Untuk menjaga adanya cross contamination • Menjaga aliran high (clean) ke lower grade (less clean) • Perbedaan tekanan 10 – 15 pascal
PB : Pass Box
Clean Room • Jumlah partikel terkontrol • Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan • Tekanan udara diatur (lebih positif) • Suhu dan kelembaban terkontrol, suhu 18ºC - 22ºC, kelembaban 35% - 50% • Ada ruang antara • Ada tempat cuci tangan • Minimalkan adanya barang • Tidak untuk lalu lintas orang • Tidak boleh makan dan minum
Teknik Aseptik Metoda yang dilakukan sebelum dan selama proses peracikan obat untuk mengurangi risiko paparan terhadap petugas, pasien , dengan meminimalisir jumlah mikro organisme yang masuk ke dalam tubuh
Tujuan : Proteksi pasien dari infeksi dan menjaga dari “spread” bakteri patogen Mengurangi micro organisme yang mungkin dapat masuk dalam tubuh pasien selama pengobatan Dengan cara : Menghilangkan / membunuh micro organisme dari tangan hand washing Menghilangkan / membunuh micro organisme dari objek swab objek, desinfeksi Membuat steril alat yang akan digunakan Mengurangi resiko terpapar micro organisme Alat Pelindung Diri
.
Pemberian parenteral injeksi > 40 % digunakan di rumah sakit Occupational exposure - inhalasi aerosol, partikel - needle sticle injuries Pemberian tidak Aseptik ? - Serius ADR - Kematian (infeksi ! )
Infection Control • Produk parenteral • IV administration Teknik Aseptik atau Sterilisasi : membunuh mikro organisme dari medical instrument, surfaces * kering * uap air mengalir autoclave * formalin * EO
Mikro organisme yang berbahaya • Bakteri • Fungi • Virus • Protozoa
Kontaminasi : - touch – equipment - udara - lantai, dinding - packaging
Transmisi : Route : - Contact : - direct body permukaan - physical transfer dari suspect host kepada “an infected” - Droplet : batuk, bersin, berbicara (ada di udara) - Udara : - partikel - pajanan droplet infectious agent
Kebersihan tangan • Cuci tangan 6 langkah • Prosedur terpenting untuk mencegah transmisi penyebab infeksi (orang ke orang; objek ke orang) • Antiseptik, dan air mengalir • Bukti :cuci tangan menunjang penurunan insiden MRSA di ICU
GOWN • Cover all (kalau ada) atau • Baju anti air • Masker • Sepatu boot • Atau “shoe cover”
Handwashing “Cleaning” • Cuci tangan (kalau perlu disikat) dengan menggunakan sabun • Cuci hingga siku • Bilas sampai bersih “Disinfecting” • Semprot dengan alkohol 70 %
SARUNG TANGAN STERIL MENGGUNAKAN SARUNG TANGAN • Powder Free (PF) steril • Yang pas dan enak digunakan
SARUNG TANGAN • Pemakaian harus hatihati • Tangan tidak boleh menyentuh sarung tangan steril
DESINFECTING LAF • Menggunakan alkohol 70 % • Dengan menggunakan kasa steril • Menyeka satu arah • Dilakukan sebelum dan sesudah manipulasi
PENATAAN “RAW MATERIAL” • Semua “raw material” baik vial atau ampul diatur dalam deretan yang rapi • Check semua preparat kebenarannya • Rechecking
Correct placement of items in a laminar flow hood
Incorrect placement of items in a laminar flow hood
Apakah criticle site : Tempat yang harus diperhatikan (palingkritis)
Kalau tersentuh bisa menjadi kontaminasi
Aseptic Technique - Syringes
NEVER TOUCH Tip or Plunger
Aseptic Technique - Syringes
1.5ml measured
Bagian dari “Needle” • Semua bagian dari “needle” adalah merupakan “Critical area” • Tidak boleh disentuh dengan tangan non steril • Selalu tutup dengan “needle cap”
PERSIAPAN DALAM SYRINGE
INGAT “ CRITICAL AREA”
MENARIK CAIRAN DARI VIAL • Masukkan “bevel” dengan hati-hati • dan tekan • Jaga agar tidak terjadi “coring” (Pelebaran lubang pada tutup karet)
450
• Tarik cairan dalam jumlah sedikitdan lepaskan “plunger” cairan akan mengalir
REKONSTITUSI • Masukkan cairan melalui dinding vial • Kocok pelan-pelan dengan needle masih terpasang
BAGIAN DARI AMPUL • HEAD • NECK • SHOULDER
MEMOTONG AMPUL • Bersihkan “ampoule neck” dengan kasa yang dibasahi alkohol 70 % • Potong ampul dengan menggunakan ibu jari dan telunjuk • Jangan kearah HEPA FILTER !
MENARIK CAIRAN DARI AMPUL
• Ingat critical area • Jangan membuat “blocking” critical area
KRITERIA HAZARDOUS DRUGS
Risiko Pencampuran IV Admixture (Sitostatika)
Transfer of Contamination from IV Bag
Photographs courtesy of L. Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission.
83
Where Else?
Photographs courtesy of L. Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission
.
84
On the Floor…
Photograph courtesy of Libby Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission.
85
Quality Assurance (QA) dan Audit Quality Assurance : Mengapa dibutuhkan QA ? • Kontaminasi melalui dermal • Kontaminasi melalui udara • Kontaminasi melalui mulut Tanda-tanda antara lain : • Skin rash • Infertility
Drug
Procedures/ Work Processes
Audit
Facilities & Equipment
Personnel
Faktor yang harus diperhatikan : • • • • • • • • •
Protap Fasilitas Teknik aseptis Penyimpanan, ED Pelatihan/Training SDM Pencampuran oleh Apoteker, tenaga ahli Labelling Dokumentasi Pemeriksaan produk akhir
Contoh : • Protap - Memakai APD yang benar - Monitor ruang : temperatur, kelembaban, “air velocity”, test mikrobiologi - Prosedur desinfeksi • Fasilitas - Prinsip Pemilihan “Equipment” LAF Horisontal ? Vertikal ? - Pencampuran obat sitostatika ??
• Pelatihan / Training SDM - Prinsip GMP - Prinsip rekonstitusi obat sitostatika (negative pressure)
• “Clear Labelling” Nama pasien * Nomer CM, Bangsal * Nama obat, dosis * Nama dan volume pelarut / infus * Tanggal dibuat * Stabilitas * Petunjuk khusus (penyimpanan, pencahayaan)
• Pemeriksaan produk akhir - test kebocoran - “ Solution cloudiness” - Apa ada perubahan warna ?
Audit : I. Audit Manajemen * Alur dilaksanakan ? * “ Management tool” - Test SDM secara periodik - Skill Test
II. Audit Tools * Test mikrobiologi tiap 3 bulan * Test cabinet (LAF, CDSC) tiap 6 bulan * Test kesehatan
