PATIËNTENINFORMATIE TRACING
Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING)
Geachte heer/mevrouw, Bij de behandeling van uw diabetes gebruikt u op dit moment de ‘real time continue glucose meter (RTCGM)’ of wel de sensor. Dit is een hele nieuwe techniek die bij klinisch onderzoek heeft laten zien dat het werkzaam is en de glucose-regulatie verbetert. Maar we weten nog weinig over hoe deze techniek het onder de gewone alledaagse omstandigheden bij Nederlandse patiënten doet. Dit is belangrijk omdat op die manier het gebruik van deze nieuwe techniek het beste vorm gegeven kan worden. Daarom vragen wij u vriendelijk om aan dit wetenschappelijk onderzoek mee te doen. Lees de informatiebrief rustig door. Het onderzoeksteam en een onafhankelijk arts kunnen u van extra informatie voorzien en al uw vragen beantwoorden. Aan deelname aan dit onderzoek zijn er geen extra kosten verbonden. U ontvangt geen vergoeding.
1. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van ons onderzoek is gegevens te verzamelen van mensen die gebruik maken van een real time continue glucose meter (RTCGM). Daarbij kunt u denken aan gegevens over het effect van RTCGM bij patiënten met de bestaande indicaties en ook bij patiënten met indicaties waar de RTCGM nog niet vergoed wordt. Dit helpt om de beste indicaties te kunnen vast stellen en daarmee vergoeding door de verzekeraars. Ook worden er gegevens verzameld over hoeveel sensoren u gebruikt en wat het effect is op uw dagelijks leven en kwaliteit van leven. Allemaal aspecten die erg belangrijk zijn bij het ontdekken hoe deze techniek het beste is te gebruiken.
2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Bij het begin van de studie vragen wij een gedeelte van uw gecodeerde gegevens op bij uw diabetesbehandelaar. Dit zijn algemene gegevens over uw diabetes en huidige gezondheidstoestand. TRACING, patiënteninformatie Versie 3, 5 juni 2013
1
De patiënten die meedoen worden onderverdeeld in drie groepen. Groep 1 zijn patiënten die nieuw starten met een RTCGM. Indien u bij deze groep hoort vult u een vragenlijst in over uw welbevinden en omstandigheden. Het invullen van deze vragenlijst kost u eenmalig maximaal 10 minuten. En hierna vult u iedere maand een korte vragenlijst in. U houdt onder andere bij hoeveel sensoren u gedurende een maand gebruikt heeft. En of u last heeft gehad van abnormale hoge (hypers) of lage bloedsuikers (hypo’s).
Iedere maand hebben wij antwoord op de volgende vragen nodig.
1. Hoeveel sensoren verbruikt u iedere maand? 2. Hoeveel hypo’s heeft u gehad waarbij u hulp van derden nodig had? 3. Hoeveel hypo’s heeft u gehad waarbij u hulp nodig had van een ambulance? 4. Hoeveel hypos’s heeft u gehad waardoor u opgenomen moest worden in een ziekenhuis? 5. Hoe vaak heeft u een keto-acidose gehad waarvoor u opgenomen moest worden? 6. Hoeveel dagen heeft u op uw werk moeten verzuimen door uw diabetes? Het beantwoorden van de vragenlijst kost u maximaal 10 minuten per maand.
Groep 2 zijn patiënten die al een RTCGM dragen. Hoort u bij deze groep dan beantwoordt u iedere maand bovenstaande 6 vragen en eenmalig een korte vragenlijst. Het invullen van de eenmalige korte vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
Groep 3 zijn patiënten die in het verleden een RTCGM gedragen hebben. Wij vragen dan alleen uw gecodeerde gegevens op bij uw behandelaar en de reden waarom u bent gestopt.
Het verzamelen van de gegevens zal voor alsnog een jaar duren vanaf het begin dat u heeft aangegeven deel te willen nemen aan de studie. Voor het onderzoek hoeft u naast de vragenlijst niets extra’s te doen. De afspraken met uw diabetesbehandelaar blijven om de 3 maanden, zoals u gewend bent.
Uw diabetesbehandelaar is voor u de contactpersoon van het onderzoek en verzamelt de gegevens.U krijgt voor dit onderzoek een code en de gegevens worden onder die code verwerkt. Niemand weet wie welke code u heeft behalve uw eigen behandelaar. In geval van TRACING, patiënteninformatie Versie 3, 5 juni 2013
2
belangrijke individuele bevindingen kunnen deze toch nog via de eigen behandelaar terug gekoppeld worden aan u.
Indien u besluit mee te doen moet u bijgesloten toestemmingsformulier met uw behandelaar ondertekenen. Uw behandelaar zal uw deelname verder verzorgen.
3. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Dit onderzoek levert wel waardevolle informatie voor de toekomstige optimale toepassing van deze techniek bij mensen met diabetes.
4. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en tijdens het onderzoek stoppen wanneer u wilt zonder opgave van reden.
5. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Als het onderzoek is afgelopen hoeft u de vragenlijst niet meer in te vullen. En uw diabetesbehandelaar stuurt dan uw medische gegevens niet meer naar ons door. Het onderzoek stopt een jaar nadat u toestemming heeft gegeven of als u zelf besluit niet meer deel te nemen. Mochten wij het onderzoek langer voort willen zetten dan zal uw diabetesbehandelaar opnieuw uw toestemming vragen.
6. Welke medisch-ethische toetsingscommissie (METC) heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is aangedragen bij de METC van het UMC Utrecht. Zij hebben aangegeven dat dit onderzoek niet WMO-plichtig is. Dit houdt in dat dit onderzoek niet getoetst hoeft te worden door een METC omdat het onderzoek geen gevaar met zich meebrengt voor de deelnemers. TRACING, patiënteninformatie Versie 3, 5 juni 2013
3
7. Wie voert het onderzoek uit? Dit onderzoek wordt uitgevoerd namens de stichting BIDON in samenwerking met de Nederlandse Diabetes Federatie. Het onderzoek wordt mogelijk gemaakt door een subsidie van ZON-MW (ZorgOnderzoekNederland Medische Wetenschappen), een publieke subsidiegever. Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Het onderzoeksteam is bereikbaar via telefoonnummer: 088 – 75 58399 u kunt dan vragen naar Mw. B. Silvius, onderzoeksverpleegkundige in het UMC Utrecht.
8. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met het klachtenbureau in uw ziekenhuis.
Met vriendelijke groet,
Namens het onderzoeksteam en uw behandelaar
TRACING, patiënteninformatie Versie 3, 5 juni 2013
4
Toestemmingsformulier Registratie van “real time continue glucose meting” in Nederland (TRACING)
Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Mijn (eventuele) vragen heb ik kunnen stellen en zijn naar mijn tevredenheid beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om mijn deelname te stoppen zonder hiervoor een reden op te geven.
Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. ja nee
Ik geef toestemming om in de toekomst opnieuw gevraagd te worden bij een vervolg van dit onderzoek. ja nee
Ik geef toestemming dat mijn anoniem verkregen gegevens ook in de toekomst gebruikt mogen worden voor eenzelfde soort onderzoek zoals benoemd in deze patiënteninformatie. ja nee
Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen.
Naam proefpersoon: Handtekening:
Datum : __ / __ / __
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------TRACING, patiënteninformatie Versie 3, 5 juni 2013
5
Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.
Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.
Naam: Handtekening:
TRACING, patiënteninformatie Versie 3, 5 juni 2013
Datum: __ / __ / __
6
