Patiënteninformatie
CASINO CervicAl SurgIcal NOnsurgical
Een wetenschappelijk onderzoek naar de (kosten) effectiviteit van de chirurgische versus de voortgezette conservatieve behandeling van de cervicale hernia
Behandelend arts:
………………………………………
Researchverpleegkundige: ………………………………………
Inhoud
Inleiding............................................................................................ 3 Wat is het doel en de opzet van het onderzoek?............................. 4 Wat staat mij te wachten als ik deelneem?...................................... 5 De operatie....................................................................................... 7 Na de operatie.................................................................................. 8 Weer thuis ........................................................................................ 9 Werkhervatting ............................................................................... 10 Tot slot ........................................................................................... 10 Informatie proefpersonenverzekering ............................................ 12 Voorbeeld toestemmingsverklaring................................................ 14
2
Geachte mevrouw / meneer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Het is belangrijk dat u begrijpt waarom dit project wordt uitgevoerd en wat het inhoudt. Neemt u alstublieft de tijd de volgende informatie nauwkeurig te lezen. Wij raden u aan om de informatie te delen met uw partner, familie en uw huisarts. Indien iets niet duidelijk is of als u nog meer informatie nodig hebt, kunt u dit vragen aan uw researchverpleegkundige. Neemt u rustig de tijd voordat u besluit of u wel of niet wenst deel te nemen.
Inleiding U bent op de polikliniek gekomen omdat u een nekhernia hebt. Een hernia is een uitstulping van de tussenwervelschijf. De inhoud van de tussenwervelschijf, een gel-achtige substantie, is naar buiten gestulpt en geeft druk op een zenuwwortel. Dit veroorzaakt uitstralende pijn in de arm, eventueel met een doof of prikkelend gevoel en/of verlammingsverschijnselen van één of meer spieren in arm of hand. Vaak gaan nekklachten aan de hernia vooraf. Bij het merendeel van de patiënten gaat de pijn na enige weken vanzelf over. Als de armpijn binnen 8 weken niet vanzelf verdwijnt, wordt vaak tot een operatie besloten. We weten echter dat in 90% van de gevallen de pijn spontaan verdwijnt. De behandeling zonder operatie bestaat uit intensieve begeleiding door de researchverpleegkundige en uw huisarts. Zij zullen u aanmoedigen actief te blijven en zo mogelijk terug te keren op uw werk en uw vrije-tijds besteding weer op te pakken. Als het nodig is zal pijnstillende medicatie worden voorgeschreven volgens de richtlijnen die de huisarts daarvoor heeft. Het is niet gebruikelijk dat uw huisarts u een zachte kraag voorschrijft of u een verwijzing naar de fysiotherapeut geeft, maar als uw huisarts daar aanleiding voor ziet dan is dat zeker mogelijk.
3
De operatieve behandeling bestaat uit het verwijderen van de versleten tussenwervelschijf. Het kan zijn dat uw chirurg het nodig acht om de ruimte op te vullen met een klein kooitje gevuld met botmateriaal om in uw specifieke geval de ruimte tussen de wervels op hoogte te houden. In veel gevallen acht uw chirurg dat niet nodig. Na verloop van tijd zullen de aangrenzende wervels aan elkaar vastgroeien. Op dit moment is wetenschappelijk niet duidelijk of het opereren van een nekhernia betere resultaten oplevert dan het niet opereren. Voor het verkrijgen van deze informatie zijn onderzoeken bij patiënten noodzakelijk. Daarom dit vergelijkende onderzoek. De studie wordt uitgevoerd en gecoördineerd vanuit het Leids Universitair Medisch Centrum. Andere deelnemende centra zijn het Medisch Centrum Haaglanden, het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam, het Elizabeth Ziekenhuis te Tilburg, het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Het Universitair Medisch Centrum Nijmegen, het Universitair Medisch Centrum Groningen, het Medisch Centrum Alkmaar en het Onze Lieve Vrouwen Gasthuis en het Lucas Andreas Ziekenhuis te Amsterdam. Ook in de ziekenhuizen hier om heen zal aan patiënten gevraagd worden deel te nemen aan de studie.
Wat is het doel en de opzet van het onderzoek? Het doel van dit onderzoek is de resultaten van de operatieve en de conservatieve behandelmogelijkheid voor nekhernia’s te verzamelen en met elkaar te vergelijken. Niet alleen de resultaten op korte termijn worden geanalyseerd, ook die op lange termijn worden bekeken. Slijtage van de tussenwervelschijf is inherent aan ouder worden en is een normaal proces. Dit kan gepaard gaan met het uitpuilen van de tussenwervelschijf, die dan op een zenuwwortel kan gaan drukken. Dit kan pijn in de arm, uitvalsverschijnselen van de arm en gevoelsstoornissen in de arm geven. Tevens kan er nekpijn bij optreden. Deze uitpuiling gaat in het overgrote deel van de gevallen vanzelf over. De uitpuiling kan echter ook worden geopereerd. De 4
vraag is, is het beter om patiënten kort na het ontstaan van de klachten te opereren, of om pas na langere tijd te opereren, of is het beter om helemaal niet te operen? In dit onderzoek wordt ook gekeken naar de kosten van de 2 behandelmethoden, inclusief de indirecte uitgaven zoals ziekteverzuim en eventuele uitkering. In totaal zullen 400 patiënten deelnemen. De patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd.
Wat staat mij te wachten als ik deelneem? U mag vrij beslissen of u wilt deelnemen aan de studie. Indien u na het lezen van deze informatie niet wil deelnemen aan het onderzoek, dan wordt dit gerespecteerd. U wordt dan behandeld volgens de reguliere methode van uw ziekenhuis. Mocht u besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, dan worden uw gegevens genoteerd en wordt door een researchverpleegkundige samen met u vragenlijsten ingevuld. Dan wordt door middel van loting bepaald welke van de behandelmethoden u krijgt. Uw behandelend neuroloog kan geen invloed uitoefenen op de loting. Deze is vooraf bepaald door middel van een willekeurige volgorde van behandeling die alleen bij de afdeling Medische Statistiek van het LUMC bekend is. Als u loot voor de chirurgische behandeling, dan zult u binnen 4 weken na de loting worden geopereerd op de wijze zoals uw neurochirurg dat passend vindt. Als u loot voor de conservatieve behandeling dan zult u door uw huisarts en researchverpleegkundige worden begeleid bij het hanteren van uw klachten. In totaal wordt u vijfmaal op de polikliniek gezien door de arts en/of de researchverpleegkundige, vier maal in het eerste jaar en 2 jaar na de loting. U ondergaat een neurologisch onderzoek en u krijgt een aantal vragen te beantwoorden. Bij de controle van 1 jaar wordt er een MRI van de halswervelkolom gemaakt. 5
Naast deze bezoeken krijgt u regelmatig vragenlijsten toegestuurd en wordt u gevraagd deze ingevuld terug te sturen. Deze lijsten zijn grotendeels dezelfde als de lijsten die u tijdens uw eerste poliklinisch bezoek zal invullen. De vragen hebben betrekking op de pijn, de kwaliteit van uw leven en de lichamelijke beperkingen die de nekhernia bij u veroorzaakt. Ook bevat de set lijsten een kostenvragenlijst, waarin u aan kunt geven welke behandelingen u ondergaan hebt en welke extra uitgaven u hebt moeten doen, zoals de eigen bijdrage voor fysiotherapie en medicijnen, hulp in huis, maar ook het ziekteverzuim dat is veroorzaakt door uw klachten. Deze vragenlijsten zullen opgestuurd worden tot 2 jaar na de loting.
De conservatieve behandeling Het feit dat u een hernia hebt betekent niet dat u direct geopereerd moet worden. Uitstel van operatie kan leiden tot spontaan herstel. In de aanloopperiode naar het herstel zult u begeleid worden door uw huisarts en de researchverpleegkundige. Belangrijk is dat u probeert zoveel mogelijk ‘normaal’ te functioneren. Probeer, ondanks de pijn, zoveel mogelijk uw dagelijkse bezigheden uit te voeren. U kunt hierbij wel houdingen vermijden die de pijn verergeren. Een goede pijnbestrijding kan u helpen om angst voor bewegen te voorkomen. Indien uw klachten in de loop van de tijd niet af- maar toenemen, zal, in overleg met uw huisarts, alsnog een operatie overwogen worden. Ook als na 6 maanden blijkt dat er sprake is van minder functioneren door de klachten is dit een reden om te opereren. Vooralsnog moet u ervan uitgaan dat de kans op herstel groot is. Indien u echter niet tot de herstellende mensen behoort, biedt een operatieve ingreep alsnog uitkomst. De resultaten van een operatie na 6 maanden zijn net zo goed als bij een vroege operatie. U hoeft zich geen zorgen te maken dat u minder goed zult herstellen.
6
De operatie
Vóór de operatie Indien u medicijnen gebruikt die invloed hebben op de bloedstolling, zoals bloedverdunners en een aantal pijnstillers, moet u enkele dagen voor de operatie stoppen met innemen van deze medicijnen. Uw behandelend arts of de researchverpleegkundige zal met u bespreken om welke medicijnen het gaat en wanneer u het beste kunt stoppen. Praktische informatie over uw opname en de gang van zaken in het ziekenhuis krijgt u op de afdeling waar u wordt opgenomen. Het gesprek met de anesthesist, een arts die gespecialiseerd is in het toedienen van narcose, vindt poliklinisch plaats of op de dag van opname. De operatie gebeurt onder algehele narcose.
De operatie Terwijl u onder volledige narcose bent, gebeurt het volgende: De chirurg maakt een kleine opening van ongeveer 5 cm aan het voorste gedeelte van uw hals. In de wervels, die grenzen aan de versleten tussenwervelschijf, worden tijdelijk schroeven geplaatst om de tussenwervelruimte open te houden.De tussenwervelschijf en eventuele hernia worden verwijderd.
Uitruimen van de aangedane tussenwervelschijf
7
Verwijderen van de uitpuilende hernia die op de zenuw drukt
Aan het eind van de operatie worden de schroeven weer verwijderd. Bij die patiënten waarbij de chirurg dat nodig acht, zal een passende kooi geplaatst worden in de leeggeruimde tussenwervelruimte om de hoogte te behouden. De kooi wordt gevuld met botvervangend materiaal. Pas nadat uw chirurg tevreden is, wordt de operatieopening aan uw hals gesloten en verbonden.
Na de operatie De opnameduur is meestal 2 tot 3 dagen. De eerste dagen na de operatie kunt u nog last hebben van nekpijn en/of pijn hoog tussen de schouderbladen. Ook slikproblemen en het gevoel van een ‘brok in de keel hebben’ kunnen voorkomen. Zoals na de meeste operaties zult u een klein litteken aan uw hals hebben, maar dit litteken zal na verloop van tijd minder duidelijk worden. U hoeft na de operatie geen nekkraag te dragen en u mag uw hoofd vrij bewegen. Eerst langzaam, later steeds meer. Volg hierbij de instructies van uw chirurg. U kunt uw normale dagelijkse activiteiten en werkzaamheden hervatten zodra u zich daartoe in staat voelt en uw arts u daarvoor toestemming geeft. Vermoeiende lichamelijke activiteiten en extreme nekbewegingen dienen nog vermeden te worden.
8
Welke zijn de mogelijke operatie risico’s? Zoals bij elke operatie mogelijk is kunnen er complicaties optreden. Dit kan zijn een infectie, een nabloeding, trombose, een allergische reactie of complicaties ten gevolge van de narcose. De nekherniaoperatie wordt vaak uitgevoerd en verloopt bijna altijd zonder problemen. De belangrijkste risico’s van de nekherniaoperatie zijn beschadiging van de zenuwwortel of ruggenmerg, waardoor toename van eventuele uitvalsverschijnselen (verlamming, gevoelsverlies). In een aantal gevallen ontstaat heesheid wat meestal spontaan herstelt na verloop van tijd. Zeldzaam is een beschadiging van de slokdarm. Soms ontstaat er tijdens de operatie een gaatje of een scheurtje in het ruggenmergsvlies (dura), waardoor lekkage van ruggenmergsvocht ontstaat. Dit kan hoofdpijnklachten tot gevolg hebben. Het scheurtje kan worden geplakt of groeit vanzelf na een aantal dagen dicht.
Weer thuis Allereerst is het van belang dat u zich erop voorbereidt dat het eenmaal thuisgekomen - kan tegenvallen. In uw eigen woonomgeving is het drukker, zijn er zaken die u bezighouden en vermoeien. Zowel lichamelijke als geestelijke vermoeienissen kunt u voelen op ‘de plaats van de minste weerstand’: de nek. Na de operatie kan het activiteitenniveau snel worden opgebouwd. Fysiotherapie is na een nekherniaoperatie niet noodzakelijk. Vanuit medisch oogpunt bestaan er geen beperkingen t.a.v. het oppakken van normale dagelijkse activiteiten. U mag uw hoofd naar links en rechts draaien en naar beneden buigen maar niet overmatig naar achteren buigen. Uw lichaam geeft zelf aan waar uw grenzen liggen. In de eerste periode na de operatie dient zware belasting van de nek nog wel enige tijd beperkt te worden.
9
Werkhervatting Ten aanzien van werkhervatting zijn geen algemene adviezen te geven. Afhankelijk van de aard van uw werkzaamheden kunt u al snel na de operatie weer aan het werk. Het zo snel mogelijk hervatten van de normale dagelijkse activiteiten, inclusief werkhervatting, is essentieel voor een vlot herstel. U hoeft niet te wachten op de poliklinische controle door de neurochirurg na 8 weken voordat u weer aan het werk kunt gaan. Wanneer de aard van uw werkzaamheden het niet toelaat om direct volledig aan de slag te gaan, kunnen de werkzaamheden wellicht de eerste periode worden aangepast. Het beste kunt u al in een vroeg stadium na de operatie een afspraak maken met uw bedrijfsarts om de reintegratiemogelijkheden te bespreken.
Tot slot Het kan zijn dat u zelf kiest voor één van de behandelmethodes. De researchverpleegkundige zal u dan vragen of u deel wilt nemen aan de zogeheten cohortgroep. U krijgt dan een intakegesprek en daarna regelmatig, gedurende 2 jaar, vragenlijsten toegestuurd met het verzoek deze thuis in te vullen en retour te zenden.
Vertrouwelijkheid van uw gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek over u verzameld worden, vertrouwelijk worden behandeld (onder een code) en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. Ook wanneer de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd, bent u niet herkenbaar.
Wat zal met de resultaten van het project gebeuren? De resultaten worden internationaal gepubliceerd om wervelkolomchirurgen meer duidelijkheid te geven over de optimale behandeling van een nekhernia. 10
Verzekering Het ziekenhuis waarin u behandeld wordt heeft een verzekering afgesloten ten behoeve van patiënten die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Mocht u vinden dat u naar aanleiding van uw deelname aan dit onderzoek schade hebt ondervonden, dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts.
Deelname aan de studie Voordat u besluit om wel of niet deel te nemen aan de studie krijgt u na het gesprek met de arts twee dagen bedenktijd. Als u wenst deel te nemen wordt u gevraagd een officiële goedkeuring te ondertekenen. Ook als u besloten hebt deel te nemen, kunt u op elk ogenblik uw beslissing herroepen (ook nadat u de officiële goedkeuring ondertekend hebt). U hoeft daarvoor geen reden te vermelden, tenzij dat voor u geen probleem is. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw verdere behandeling of de relatie met uw arts. Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben over dit onderzoek, dan kunt u die stellen aan de researchverpleegkundige. Ook kunt u terecht bij uw behandelend arts, bij de projectleider dr. C.L.A. Vleggeert-Lankamp, neurochirurg, of bij, de van het onderzoek onafhankelijk arts, Prof. F.R. Rosendaal. De onafhankelijk arts is niet betrokken bij het onderzoek, maar wel deskundig op het terrein van de behandeling van de wervelkolom. Hij is verbonden aan het Leids Universitair Medisch Centrum. T 071 526 4037 Mocht u klachten hebben dan kunt u ook terecht bij de onafhankelijk arts of bij de klachtenfunctionaris van het ziekenhuis waar u in behandeling bent. De gegevens waar u deze functionaris kunt bereiken vindt u op het bijgevoegde inlegvel. Dr. C.L.A. Vleggeert-Lankamp, neurochirurg Projectleider CASINO Trial Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden Tel: 071 526 2109 11
INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING
Model A. II. voor wetenschappelijk onderzoek met geringe risico’s
Titel onderzoek: “Studie naar de (kosten) effectiviteit van de chirurgische versus de voortgezette conservatieve behandeling van de cervicale HNP.” Het behandelend ziekenhuis heeft de deelnemer/proefpersoon verzekerd in verband met eventuele schade die hij/zij mocht ondervinden als gevolg van deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door dood of letsel, die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en schade die zich openbaart binnen vijf jaar na deelname aan dit onderzoek: Van de dekking door deze verzekering zijn uitgesloten: - schade die het gevolg is van het niet verbeteren dan wel van het verslechteren van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname aan het onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon indien deze schade het gevolg is van deelname aan een wetenschappelijk onderzoek dat bestaat uit het vergelijken van twee of meer gebruikelijke behandelingen of procedures en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de reeds toegepaste behandeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen; - schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling;
12
- schade waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zou voordoen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is.
De verzekeringsmaatschappij waarbij het onderzoek is verzekerd, verschilt per ziekenhuis. Als u hier nadere informatie over wilt hebben kunt u zich richten tot uw researchverpleegkundige.
13
Toestemmingsverklaring (Informed consent) voor: CASINO (Kosten) effectiviteitstudie van de chirurgische versus de voortgezette conservatieve behandeling van de cervicale HNP. o Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. o Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. o Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. (indien van toepassing) o Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. (indien van toepassing) o Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens in kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. o Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.
Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon:
Handtekening:
Datum
: __ / __ / __
------------------------------------------------------------------------------------
14
Ik geef toestemming voor deelname aan de cohortgroep van het onderzoek (indien van toepassing) Achternaam en Voorletters :………………………………………………………. Geboortedatum :………………………………………………………. Handtekening :……………………………Datum __ / __ / __ -----------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Functie:
Handtekening:
Datum: __ / __ / __
------------------------------------------------------------------------------------------
15
16
The Casino Trial Versie 3, maart 2012 P12.031
